附录 99.1
Mainz Biomed的ColoFuture研究评估了
其新型 mRNA 生物标志物，该研究报告具有开创性
Topline 结果显示对结直肠癌的敏感度为 94%，特异性
为 97%，
晚期腺瘤敏感度为 81%
已确定多种新型 mRNA 生物标志物
有可能整合到关键的 FDA PMA 临床试验中
(ReconaaSense)
美国伯克利——德国美因茨—— 2023年9月13日——专门从事癌症早期发现的分子 遗传学诊断公司美因兹生物医学公司（纳斯达克股票代码：MYNZ）（“美因兹生物医学” 或 “公司”）今天宣布了其ColoFuture 研究的积极结果。ColoFuture 研究是一项多中心的国际临床试验，评估了将一系列新型基因 表达 (mRNA) 生物标志物整合到 ColoAlert 中的潜力®，该公司针对结直肠癌（CRC）的高效且易于使用的筛查试验，该测试正在欧洲和部分国际地区商业化。这项开创性的 研究的结果包括对结直肠癌的灵敏度为94％，特异性为97％，对晚期腺瘤的敏感度为81％
“ColoFuture 研究生成的数据超出了我们的预期。美因兹生物医学首席执行官吉多·贝克勒评论说，我们期待在即将举行的医学会议上发布和展示完整的数据集， 我们热切地等待着我们的Eararly DETECT临床试验的结果，该试验仍有望在今年第四季度报告 结果。
ColoFuture 研究中评估的 mRNA 生物标志物组合 是从舍布鲁克大学（2022年1月）获得的，其目的是 有可能增强 ColoAlert®的技术概况将进一步扩展其能力，使其包括晚期腺瘤（AA）（一种通常归因于结直肠癌的癌前息肉）的鉴定 ，并提高结直肠癌的诊断灵敏度和特异性 率。在舍布鲁克的开创性工作中，研究人员使用从被诊断患有结直肠癌或晚期腺瘤的患者那里获得的样本测试了一系列新的转录 mRNA生物标志物，并确定了一部分具有最大检测灵敏度和特异性的mRNA 生物标志物（Herring 等人，2021）。Mainz Biomed特别选择了 那些mRNA生物标志物，这些标志物不仅显示了从已知患有 结直肠癌的患者样本中检测出疾病信号的能力，而且还显示了从晚期腺瘤患者样本中识别信号的独特潜力。在癌前阶段检测 病变的能力可以改变整个结直肠癌的诊断格局。如果及早发现晚期腺瘤，它们是可以治愈的。 通过在息肉发展到癌变阶段之前对患者进行治疗，可以预防结直肠癌。
COLOFUTURE 是一项评估美因兹生物医学结直肠癌筛查测试表现的国际临床研究。该测试是 ColoAlert 测试和新型 mRNA 标志物的组合 。COLOFUTURE 包括来自德国、挪威和 丹麦参与中心的40-85岁的受试者。受试者在转诊接受结肠镜检查（筛查或诊断）或已经 被诊断为结直肠腺癌但治疗尚不成熟时，均可邀请受试者参与研究。要纳入其中，受试者必须提供知情同意，并在结肠镜检查或治疗之前提交一次粪便采集的样本 。根据 结肠镜检查结果和任何适用的活检病理报告，将完成的受试者分为以下几组之一：结直肠腺癌、结肠 或直肠晚期癌前病变、非晚期腺瘤或正常。每个受试者的粪便样本均使用 Mainz Biomed 结直肠癌筛查 测试进行测试。该研究的主要终点是确定结直肠腺癌的敏感性和特异性。有多个 个次要和探索性终点，包括确定结肠晚期癌前病变的灵敏度和特异性。 中期分析包括220名受试者。
关于 CoolAlert®
coolAler®是Mainz Biomed的 旗舰产品，在用户友好的家用结直肠癌（CRC）筛查试剂盒中具有高灵敏度和特异性。这种非侵入性 测试可以通过分析肿瘤 DNA 来确定肿瘤，与粪便潜血检测 (FOBT) 相比，可提供更好的早期检测。基于 PCR 技术，ColoAlert®与其他粪便检查相比，可检测出更多的结直肠癌病例，并允许 尽早诊断（Dollinger 等人，2018）。该产品通过领先的独立实验室、企业健康计划和直销网络 在部分欧盟国家上市。为了获得美国的上市许可，ColoAlert® 将在美国食品药品管理局注册试验 “ReconaaSense” 中进行评估。在美国获得批准后，该公司的商业战略 是通过合作伙伴计划与全国各地的区域和国家实验室服务提供商 建立可扩展的分销渠道。
关于结直肠癌
根据世界癌症研究基金会 国际的数据，结直肠癌（CRC） 是全球第三常见的癌症，2020年报告了超过190万例新发病例。美国预防服务工作组建议，从45岁开始，应每三年进行一次粪便DNA测试（例如ColoAlert®）的筛查。在美国，每年进行1660万次结肠镜检查。但是，在50-75岁的美国居民中，大约有三分之一从未接受过结肠癌筛查。这种筛选差距代表了美国总市场40亿美元以上的机会。
关于 Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed开发了针对危及生命的疾病的分子遗传学 诊断解决方案。该公司的旗舰产品是ColoAlert®，这是一种准确、非侵入性 且易于使用的结直肠癌早期检测诊断测试，其基础是对粪便样本中的分子遗传生物标志物进行实时聚合酶链反应 (PCR) 多重检测 。ColoAlert® 目前在欧洲各地销售。该公司正在进行 一项关键的FDA临床研究，以获得美国监管部门的批准。Mainz Biomed的候选产品组合还包括PancAlert，这是一项 早期胰腺癌筛查测试。要了解更多信息，请访问 mainzbiomed.com 或在 LinkedIn、Twitter/X 和 Facebook 上关注我们。
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