美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：20-F

☐  根据《公约》第12（b）或12（g）条作出的登记声明 1934年《证券交易法》

或

☒  根据第13条或第15条（d）款提交的年度报告 1934年《证券交易法》

对于 会计年度结束 12月31日, 2021

或

☐ 根据《公约》第13或15（d）条提交的过渡期报告 1934年《证券交易法》

对于 ，过渡期从_

或

☐ 壳牌 公司根据第13或15（d）节提交的报告 1934年《证券交易法》

需要该外壳公司报告的事件日期 _

佣金 文件编号001-41010

美因茨 Biomed N.V.

（注册人的确切名称在其章程中指定）

不适用

(将注册人姓名翻译成英文)

荷兰

(公司或组织的管辖权 )

美因茨 Biomed N.V.
Robert Koch Strasse 50
55129美因茨
德国
(主要执行机构地址)

先生 Guido Baechler
首席执行官
+49 (0) 6131 / 55428-60
info@mainzbiomed.com
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据《法案》第12（b）节登记或待登记的证券。

根据该法第12(G)款登记或将登记的证券。

无

(班级标题 )

根据该法第15(D)款负有报告义务的证券 。

普通股 股

(班级标题 )

截至年度报告所涵盖期间营业时间结束时，发行人各类资本或普通股的已发行股份数量 。

12,010,000 普通股

如果注册人是《证券法》第405条中定义的知名资深发行人，则用复选标记进行标记。

是的，是☐。不是 ☒

如果 本报告为年度报告或过渡报告，请勾选标记指明注册人是否无需根据《 1934年证券交易法

是的，是☐。不是 ☒

勾选注册人（1）是否已提交了第13条或第15条（d）款要求提交的所有报告 1934年证券交易法在之前的12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)， 和(2)在过去90个月内一直遵守此类备案要求。

是*☒不是☐

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间)内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间)内，是否已在其公司网站上以电子方式提交(如果有)，根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的所有交互数据文件。 

是*☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“加速申请者”、“大型加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则(根据《交易法》第13(A)节)。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行内部控制的有效性评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果 在回答上一个问题时勾选了"其他"，请用复选标记指明 注册人选择遵循的财务报表项目：项目17项18项项

如果 这是年度报告，请用复选标记标明注册人是否为空壳公司（如《交易所法案》第12b 2条中的定义）：

是否否 ☒

(仅适用于过去五年内参与破产程序的发行人)

用复选标记标出注册人是否已提交了第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告 1934年证券交易法在根据法院确认的计划分发证券之后。

不适用 。

目录表

前瞻性陈述

本年度报告包含构成“前瞻性陈述”的陈述。任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。这些表述出现在本年度报告的多个不同位置，在某些情况下，可以通过“预期”、“估计”、“项目”、 “预期”、“考虑”、“打算”、“相信”、“计划”、“可能”、 “将”或它们的否定或其他类似词语来识别，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些标志性的 词语。本年度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于与以下方面有关的陈述和/或信息： 战略、未来运营、预计产能、预计销售或租赁、预计成本、对我们产品的需求和接受度的预期、材料组件的可用性、我们经营的市场趋势、 管理层的计划和目标。

我们 相信，我们的前瞻性陈述基于合理的假设、估计、分析和意见，这些合理的假设、估计、分析和意见是根据我们的经验和我们对趋势、现状和预期发展的看法，以及我们认为 在作出此类陈述之日的情况下是相关和合理的、但可能被证明是不正确的其他因素。虽然 管理层认为此类前瞻性陈述中反映的假设和预期是合理的，但我们在编制此类前瞻性陈述时可能做出了误判。除其他事项外，我们的预期产能、劳动力成本和材料成本、当前监管环境中没有重大变化，以及我们在需要时以合理条款获得融资的能力 都已做出了假设。提醒读者，上述列表并未详尽列出可能使用的所有因素和假设 。

前瞻性陈述，包括第3.D项“风险因素”中的陈述。特别是，在不限制上述披露的一般性的情况下，本年报第4.B项“业务概述”、第5项“经营和财务回顾及展望”和第11项“关于市场风险的量化和定性披露”以及本年度报告其他部分所载的陈述均受已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与该等前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。

尽管 管理层试图确定可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果大不相同的重要因素，但可能还有其他因素导致结果与预期、估计或预期的结果不同。前瞻性表述 可能被证明不准确，因为实际结果和未来事件可能与此类前瞻性表述中预期的大不相同，或者我们可能在准备前瞻性表述的过程中做出了误判。因此，读者不应过度依赖前瞻性陈述。我们谨此通知您，这些警示声明完全符合我们公司或代表我们公司行事的人士所作的所有前瞻性陈述。我们不承诺更新 任何前瞻性陈述，以反映实际结果、假设的变化或影响此类陈述的其他因素的变化， 除非适用的证券法另有要求。您应仔细审阅本年度报告和我们可能不时向证券监管机构提交的其他文件中包含的警示声明和风险因素。

本年度报告中的其他 报表

除非 文意另有所指，在本年报中，术语(S)“我们”、“公司”、 “我们的公司”、“我们的业务”和“美因茨生物化工”是指美因茨生物化工及其两家全资子公司。

第I部分

第1项。董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用 。

第2项。 报价统计数据和预期时间表

不适用 。

第3项。 关键信息

不适用 。

不适用 。

投资我们的普通股带有很大程度的风险。在您决定购买普通股之前，您应仔细考虑以下风险以及本年度报告中包含的其他信息，包括我们的历史财务报表和本年度报告中其他部分的相关附注 。这些风险和不确定性中的任何一个都有可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响，可能导致实际结果与我们所表达的任何前瞻性陈述大不相同，并导致我们的普通股价值大幅缩水。 请参阅“有关前瞻性陈述的特别说明”。

我们 可能无法成功预防以下任何风险和不确定性可能导致的重大不利影响。这些潜在的 风险和不确定性可能不是我们面临的风险和不确定性的完整列表。可能存在我们目前不了解或目前认为不重要的其他风险和不确定性 ，这些风险和不确定性在未来可能会变得重要，并对我们产生重大不利 影响。由于这些风险和不确定性，您可能会损失全部或大部分投资。

与我们的业务相关的风险

我们 是一家早期收入阶段的公司，自成立以来一直处于运营亏损状态，我们不知道何时才能实现盈利。 投资我们的证券风险很高，如果我们的 业务计划不成功，可能会导致您的投资完全损失。

我们是一家处于早期阶段的公司。自成立以来， 我们遭受了运营亏损和负现金流，我们预计未来将继续招致亏损和负现金流。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的两个年度，我们的净亏损分别为11,690,098美元和586,895美元。 归根结底，我们能否产生足够的运营收入来赚取利润，取决于我们成功开发和营销我们的诊断测试和技术 或许可我们的诊断测试和技术。如果不这样做，可能会导致我们的业务关闭，或迫使我们 通过贷款或额外出售我们的股权证券寻求额外资本以继续业务运营，这可能会稀释您持有的任何证券的价值，或者可能导致您的全部投资损失。

后续融资的条款 可能会对您的投资产生不利影响。

我们 打算在未来进行普通股、债务或优先股融资。您在我们证券中的投资权利和价值可能会因任何此类融资而减少。债务证券的利息可能会增加成本并对经营业绩产生负面影响 。优先股可不时按需要按需要指定、权利、优惠和限制发行优先股。优先股的条款对这些投资者可能比普通股持有者更有利。此外，如果我们需要通过出售普通股筹集更多股本，机构或其他投资者可以协商至少与您的投资条款一样优惠的条款，甚至可能更优惠。我们出售的普通股可能会被出售到我们普通股的新生公开市场，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们 无法管理增长可能会损害我们的业务。

我们 已经在销售和营销、研发、实验室运营、财务、质量保证和合规方面增加了额外的人员，并预计将继续增加。随着我们的商业化努力和研发活动的扩大，我们的运营费用和资本要求也在增加，我们预计它们将继续大幅增加。 我们有效管理增长的能力要求我们准确预测支出，并在必要时适当预测和扩大运营 和测试设施，以支出资金来改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。随着我们将我们的测试商业化并开发我们的测试组合，我们还需要有效地管理 我们不断增长的制造、实验室运营以及销售和营销需求。如果我们不能有效管理预期的增长，我们的业务可能会受到损害。

我们在进行此扩展时面临的风险包括：

我们 打算继续招聘更多人员。对具有相关经验的人员的竞争可能会非常激烈，我们可能无法在未来吸引、同化、培训或留住更多的高素质人员。如果不能吸引、整合、培训、激励和留住这些额外的员工，可能会严重损害我们的业务和前景。

我们在很大程度上依赖我们的管理层。

我们的成功在很大程度上取决于我们管理层关键成员的技能、经验和表现，他们对指导和管理我们未来的增长和发展至关重要。我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层是否有能力领导我们的公司，实施成功的企业战略和计划，发展关键关系，包括与协作者和业务合作伙伴的关系，以及成功地将产品和服务商业化。虽然我们的管理层在开发诊断产品方面拥有丰富的经验，但我们在将这些产品或服务商业化方面的经验要少得多。当我们开发我们的技术并寻求将我们的测试和其他产品和服务商业化时，我们管理层的努力将是至关重要的。

2021年9月，我们收购了PharmGenome的全部股权，合并后的公司可能不会像我们预期的那样表现。

2021年9月20日，我们收购了授权ColoAlert的实体PharmGenology的所有股权^® 知识产权。合并后的公司可能表现不像我们预期的那样。与合并后的公司相关的风险包括：

财务报告内部控制失败 可能会损害我们的业务和财务业绩。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是根据美国公认的会计原则，为外部 目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。财务报告的内部控制 包括保持合理详细、准确和公平地反映我们的交易的记录；提供合理的保证以记录编制我们的财务报表所需的交易；提供合理的保证以确保我们的资产的收入和支出是按照管理层的授权进行的；以及提供合理的保证以防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的资产的收购、使用或处置 。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制并不打算提供绝对的 保证我们的财务报表的错误陈述将被防止或被发现。我们的增长和进入新的诊断测试、技术和市场将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。未能 保持有效的财务报告内部控制系统可能会限制我们准确、及时报告财务结果的能力 或检测和防止欺诈。

您 可能面临保护您的利益的困难，您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能 有限，因为我们是根据荷兰法律注册的，我们的大部分资产位于欧盟 ，并且我们的大多数董事和高管居住在美国以外。

我们是根据荷兰法律组成的。我们的大多数管理人员和董事居住在美国以外。 此外，他们和我们的资产有很大一部分位于美国以外。因此，您可能 难以向我们或其中任何人提供美国境内的法律程序。您也可能难以在美国境内外执行您在任何诉讼(包括基于美国联邦或州证券法的民事责任条款的诉讼)中可能在美国联邦法院获得的针对我们或这些人的判决。此外，对于在荷兰仅根据美国联邦证券法的民事责任条款对我们或本年度报告中提到的非美国居民的我们或我们的任何董事、高级管理人员和专家，在最初的诉讼中或在执行美国联邦法院判决的诉讼中的责任的可执行性，存在很大的 怀疑。此外，荷兰公司的股东可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

因此，与在美国司法管辖区注册的公司的股东相比，我们的公众股东可能更难通过针对我们、我们的管理层、我们的董事或主要股东的诉讼来保护他们的利益。

全球经济状况可能会对我们的产品和服务需求产生重大不利影响。

我们的运营和业绩在很大程度上取决于经济状况。全球金融状况继续受到国际地缘政治发展和全球经济现象以及普遍金融市场动荡和新冠肺炎等自然现象影响的波动 的影响。全球经济状况的不确定性可能导致

获得公共融资和信贷的机会可能会受到这些事件对德国、荷兰、欧洲、美国和全球信贷市场的影响的负面影响。全球融资和信贷市场的健康状况可能会影响我们在未来获得股权或债务融资的能力，以及我们获得融资或信贷的条款。这些波动和市场动荡的情况可能会对我们的运营和我们普通股的交易价格产生不利影响。

贸易政策、关税、关税和进出口法规的变化 可能会对我们的业务、财务状况、 和经营结果产生实质性的不利影响。

管理对外贸易的法律和政策的变化 可能会对我们的业务产生不利影响。由于最近和未来的政策变化，国际贸易可能会受到更大的限制和经济上的阻碍。此类变化可能会对全球和本地经济、我们的行业以及全球对我们产品的需求产生不利影响，因此可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

货币汇率波动 可能会对我们的运营结果产生重大影响。

我们相当大比例的业务是在欧洲开展的。因此，我们面临着美元和欧元之间的汇率风险。近几年来，这些货币之间的汇率波动很大，未来可能会继续波动。欧元兑美元升值可能会增加我们产品在欧洲以外的相对成本， 这可能会导致销售额下降。相反，如果我们被要求以美元支付商品或服务，则欧元对美元的贬值将增加此类商品和服务的成本。

我们 不对冲我们的货币风险，因此，每当我们使用欧元以外的货币进行购买或销售 交易时，我们都会产生货币交易风险。鉴于汇率的波动性，我们可能无法有效管理我们的货币交易风险，货币汇率的波动可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

与我们的技术和业务战略相关的风险

我们 可能无法从与客户或实验室合作伙伴的关系中获得足够的收入，从而实现并保持盈利能力。

我们 相信，我们的商业成功取决于我们是否有能力成功地营销和销售我们的产品和解决方案，继续扩大我们目前的关系，并与客户、医生和实验室发展新的关系。对我们现有和未来服务的需求可能会减少，原因有很多，包括但不限于竞争对手开发新产品、 以及来自提供类似产品和解决方案的公司的竞争加剧。除了减少我们的收入外，如果我们的实验室 合作伙伴或客户决定减少或终止他们与我们的合作或关系，以及他们对我们的知识和基于解释的解决方案的使用，这可能会减少我们对研究和患者数据的访问，这些数据有助于将新开发的有关罕见疾病的信息纳入我们的数据库。

我们的成功在很大程度上取决于我们的ColoAlert筛查测试。

在可预见的未来，我们的创收能力几乎完全取决于我们的结肠癌筛查测试的商业成功 。商业上的成功和我们创造收入的能力将取决于各种因素，包括以下因素：

如果 我们无法开发和保持我们的测试的大量销售，或者如果我们在这方面严重延迟或受到限制，我们的业务前景、财务状况和运营结果将受到不利影响。

我们诊断测试的销售 可能受到医生不愿采用我们的测试以及竞争诊断测试的可用性 的不利影响。

医生和医院可能不愿尝试新的诊断测试，因为在人类医学领域应用新技术和诊断测试的风险很高，特别是如果新测试不同于目前检测患者癌症的护理标准。例如，结直肠癌预防策略，如FIT和结肠镜检查，在50岁以上的患者组中是众所周知的，而ColoAlert和类似的诊断测试对医生或患者并不是很了解。我们将需要花费大量的资金来营销我们的产品，以提高公众的意识。如果我们的产品没有达到足够的接受度， 我们可能不会产生足够的收入来实现盈利，或者盈利可能会很晚才会出现。

针对癌症的初始诊断、复发诊断和最佳治疗的竞争性测试正在由其他 公司生产和销售。为了与其他诊断测试竞争，尤其是任何价格较低的诊断测试，我们的测试必须在医学上提供显著优势或更具成本效益。即使我们能够克服医生的不情愿并与目前市场上的产品竞争，我们的竞争对手也可能成功开发出新的、更安全、更准确或更具成本效益的诊断测试，从而使我们的诊断测试和技术过时或缺乏竞争力。

我们 可能无法成功建立、维护和加强ColoAlert和其他与美因茨比奥德产品相关的品牌， 这将对我们诊断测试的接受度以及我们的业务、收入和前景产生重大负面影响。

我们的 业务和前景在很大程度上取决于我们开发、维护和加强ColoAlert品牌以及我们未来产品的品牌的能力。如果不能开发、维护和加强这些品牌，可能会对我们销售产品的能力产生实质性的不利影响。 我们的大部分销售对象是临床参考实验室或常规诊断实验室。这些实验室通常更专注于接受订单，而不是营销他们销售的产品。我们需要教育这些参考实验室和普通公众，让他们知道为什么我们认为我们的产品是卓越的。如果我们不能建立、维护和加强我们的品牌，我们可能会失去 建立客户基础的机会。

我们 预计，我们开发、维护和加强我们品牌的能力将在很大程度上取决于我们营销努力的成功。我们 打算将此次发售的收益用于营销我们的产品，但我们在这种扩大营销方面可能不会成功。 由于我们运营的市场的特殊性，在客户获取方面的投资将很高，而且在达到临界量之前，吸收可能会很慢 。为了进一步推广我们的品牌，我们可能需要改变我们的营销做法，这可能会导致广告费用大幅增加，包括需要使用电视、广播和印刷等传统媒体。如果 我们不发展和维护强大的品牌，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到实质性影响， 将受到不利影响。

在我们完成对UdeS生物标记物的更多研究后，我们 可能会决定不将其纳入其中。

2022年1月4日，我们获得了许可UdeS Biomarkers的选项。除其他因素外，我们是否决定行使此类选择权将取决于我们打算对UdeS生物标记物进行的进一步研究的结果，以及对加入此类生物标记物是否会改进我们的ColoAlert产品的分析。如果我们完成此类研究并决定不行使该选项，则我们将在没有改进我们的ColoAlert产品的情况下使用此类资金，并且我们将无法获得此类支出的资金。

产品 责任、保修、人身伤害、财产损失和召回索赔可能会对我们的财务状况产生重大影响，并损害我们的声誉。

我们 从事的业务使我们面临产品责任索赔和保修索赔，如果我们的产品实际或据称未能按预期运行，或者使用我们的产品导致或被指控导致财产损失、人身伤害或死亡。 任何针对人身伤害或不当死亡索赔的判决或和解可能超过我们的资产，即使没有正当理由，也可能被证明是昂贵的诉讼。

虽然 我们承保的产品和一般责任保险的类型和金额符合我们认为是该行业的惯例，但我们 并未针对所有此类潜在索赔提供全面保险。我们可能会遇到超出保险承保范围的法律索赔或不在保险覆盖范围内的索赔 ，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 对我们提出的重大产品责任和保修索赔的不利确定可能会对我们的财务状况产生重大不利影响 并损害我们的声誉。此外，如果我们的任何产品或产品中的任何组件有缺陷或被指控有缺陷， 我们可能被要求参与该产品或组件的召回。任何此类召回和其他索赔对我们来说都可能代价高昂， 需要管理层大量关注。

我们 在将新测试添加到我们的产品组合以及将我们的触角伸向新的地理区域时，可能面临技术转让挑战和费用 。

我们 扩展业务的计划包括开发和获取额外的测试或额外的生物标志物，可以转移到我们当前和未来的诊断产品组合中，并在我们的目标市场分销。由于不同实验室用于运行分子测试的硬件和软件平台不同，我们可能需要调整试剂的配置， 为了在特定硬件平台上执行测试，相关软件可能会发生变化。进行任何此类 调整可能会花费大量时间和费用，并且不能保证我们会成功地对我们在不同实验室中遇到的硬件和软件进行测试。要处理此问题，我们可能会许可或从另一家公司购买我们自己的仪器系统和软件，该公司的平台将与我们的测试兼容。这可能还包括 本协议所需试剂或组件所需的额外许可证和许可证费。

如果 第三方付款人不为我们的测试提供报销、违约、撤销或修改其合同或报销政策或延迟付款 ，或者我们无法成功重新谈判报销合同，我们的商业成功可能会受到影响。

医生和患者可能不会订购我们的测试，除非第三方付款人(如管理医疗组织和政府付款人)支付很大一部分测试费用。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定使用我们的技术进行的测试不是试验性或研究性的，并且这些测试在医学上是必要的、具有成本效益的、得到同行评审的出版物的支持并且包括在临床实践指南中。对于采用新技术的任何测试，第三方付款人报销存在不确定性 。

报销 在大多数国家/地区基于报销代码，不同国家/地区的报销代码不同。目前，ColoAlert在德国是作为聚合酶链式反应(“PCR”)测试报销的，适用于私人保险的患者，如果授权的医疗中心正在执行分析 。对于德国和其他国家/地区的法定和/或私人保险患者，我们可能需要申请特定的 报销代码，这可能需要进行新的临床研究和额外的CE-IVD批准。

我们 认为，我们的测试可能需要几年时间才能获得大多数第三方付款人的报销。如果我们未能 为我们当前的所有测试和未来可能开发的任何测试建立并保持广泛采用和报销，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景、收入和业务可能会受到影响。此外，我们过去经历过， 并预计，由于现有合同或安排的修改、合同执行事项、文件要求和其他问题，第三方付款人的付款收款将出现延迟或暂时中断的情况，这可能会导致我们的收入在不同时期波动。

我们 将需要在欧洲的全科医生方面取得重大进展。在大多数欧洲国家，医疗保健被视为公共责任，公共医疗保险是主要的支付者。这意味着私人薪酬市场是有限的，而普通从业者是市场渗透的主要看门人。如果我们不能说服欧洲的全科医生相信我们的产品是更好的选择，我们就不能像需要的那样迅速地在那里发展，如果真的有增长的话。

我们 可能依赖未来可能的合作来开发和商业化我们的许多候选诊断测试，并提供我们业务成功所需的制造、 合规、销售、营销和分销能力。

我们 可能会签订各种合作研发、制造和诊断测试营销协议，以开发我们的诊断测试并将其商业化。未来来自协作协议的任何里程碑式付款和成本报销都可能为我们的研发计划提供重要的资金来源，从而促进将我们的技术应用于我们的诊断测试的开发和商业化，但与达成协作安排相关的风险。

存在这样的风险，即我们可能依赖于诊断测试开发或制造的一个或多个合作安排 ，或者作为销售任何诊断测试的收入来源，这些诊断测试可能由我们单独开发或通过其中一个合作安排 。我们可能依赖的协作安排可能会被我们的协作合作伙伴终止，或者他们可能会决定不积极开发我们的诊断测试或将其商业化。协作合作伙伴也不能被排除 独立从事竞争性诊断测试或技术。

协作合作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务，或在履行其义务方面可能缓慢 。此外，协作合作伙伴随时可能遇到财务困难，使其无法获得 可用于协作的资金。如果协作合作伙伴未能成功和及时地进行其诊断测试开发、制造、商业化、合规、销售和营销或分销活动，或者如果它 终止或重大修改其与我们的协议，则一个或多个候选诊断测试的开发和商业化 可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力单独继续诊断 测试的开发、制造和商业化。

如果 我们无法获得和实施专利以及保护我们的商业机密，其他人可能会利用我们的技术与我们竞争，这 可能会造成不适当的竞争和定价压力。不能确定未来的任何专利申请是否会导致专利的颁发，或者如果我们收到任何专利，是否会被认为是可强制执行的。

我们业务的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利的情况下运营的能力。 如果我们使用的技术侵犯了他人持有的专利，我们可能会被专利持有者或其被许可人起诉，要求金钱赔偿， 或者我们可能会被阻止继续研究、开发和商业化依赖该技术的诊断测试， 除非我们能够获得使用该专利的许可证。无法预测专利许可的成本和可用性，如果专利持有者或其任何被许可人使用专利来开发或营销我们的诊断测试将与之竞争的诊断测试，则以可接受的成本获得许可的可能性会更低。如果我们无法获得必要的许可， 我们将需要开发或获得替代技术的权利，这可能会证明成本高昂，并可能导致诊断测试开发的延迟，或者我们可能被迫停止使用专利所涵盖的技术开发的任何诊断测试的开发或营销。

我们的成功在一定程度上将取决于我们获得和执行知识产权保护的能力。我们目前依靠商业秘密、知道如何和技术来保护我们的知识产权，没有任何专利或任何未决的专利申请。2022年1月，我们签订了一项技术权利协议，根据该协议，我们可以授权舍布鲁克大学开发的某些生物标记物。如果我们行使获得此类许可的选择权，我们将负责起诉和维护此类生物标记的任何专利，包括向美国专利商标局提交的专利申请(申请号68/108,510)和国际专利制度。如果我们未能成功获得或维护此类保护，并且我们的商业秘密和知识被泄露给我们的 竞争对手，他们可以使用我们的知识产权并创建与我们的诊断测试竞争的诊断测试，而无需向我们支付 许可费或版税。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们 依靠不受专利保护且没有任何专利申请的商业秘密、技术诀窍和技术来保护我们诊断测试背后的知识产权。我们尚未与我们的合作者、员工、 顾问、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问签订保密协议来保护我们的专有技术和 流程。我们打算在未来使用此类协议，但这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外， 其他人可以独立发现商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们不能对该当事人 主张任何商业秘密权利。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼， 如果不能获得或维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

结果 FDA要求的研究可能不会产生预期的临床效果，从而导致后续研究推迟该产品在美国的推出 。

我们 将被要求进行一项临床研究，以实现FDA的市场授权，该研究的规模将远远大于根据IVD-D获得CE-IVD认证所使用的研究。FDA研究的ColoAlert测试的临床性能可能无法满足 当前的产品性能。因此，我们可能需要进行额外的研究，或者完全放弃这项研究。额外的 研究将是昂贵的，并推迟或阻止我们在美国推出ColoAlert。

与法规相关的风险

我们的全球业务使我们面临众多有时相互冲突的法律和法规要求，违反这些要求 可能会损害我们的业务。

在我们开展业务的国家/地区，我们 受到许多法律制度的约束，有时甚至相互冲突，包括在健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易 限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、 数据隐私和劳资关系等方面。这包括在我们可能不太发达或不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持遵守这些法律和法规。遵守不同的法律要求既昂贵又耗时。 在我们的业务开展过程中违反其中一个或多个法规可能会导致巨额罚款、对我们或我们的董事会或管理人员的刑事制裁、禁止开展业务以及损害我们的声誉。在履行我们对客户或合作伙伴的义务时违反这些规定 也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制，以及我们的客户或合作伙伴指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度各不相同，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和雇佣法规和程序的变化以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的 行动的影响，以及 政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。实施新的法律或法规，包括 潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者要求我们在可能的情况下花费额外资金 来遵守新规则，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们的业务受到各种复杂的法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴 不遵守这些法律法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。

作为临床诊断产品和临床诊断服务的制造商，我们和我们的合作伙伴受到管理我们业务各个方面的联邦、州和地方法律法规的广泛而频繁的 变化。特别是，临床实验室行业受到严格的政府认证和许可法规以及以下方面的联邦和州法律的约束：

我们 预计将被要求遵守美国食品和药物管理局(FDA)的法规，包括与我们的标签和促销活动有关的法规。此外，我们检测的广告受联邦贸易委员会(FTC)的监管。如果违反FDA的任何要求，可能会导致执法行动，如扣押、禁令、民事处罚和刑事起诉， 违反任何FTC要求可能会导致禁令和其他相关补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国 拥有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。获得和维护这些批准，以及遵守所有法律法规，可能会使我们面临与FDA和FTC法规下可能遇到的风险和延误类似的风险和延误。 我们在遵守和监督这些法律法规的遵守过程中会产生各种成本。

医疗保健政策在许多国家、地区和地方政府中一直是广泛讨论的主题，医疗保健法律法规 可能会发生变化。我们测试的现有商业化战略的制定是基于现有的医疗保健政策。 我们无法预测将提出或采用哪些额外的更改，或者这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响 。如果我们或我们的合作伙伴，包括独立销售代表， 未能遵守这些法律法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到影响。此外，我们的合作伙伴可能会被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。

我们 必须维护制造和使用诊断性 检测的设施或与第三方实验室保持关系。如果这些设施受到损害或无法运行，我们提供服务、进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。

我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括火灾、洪水和停电)而受损或无法运行 ，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能执行我们的测试或提供实验室服务。 如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行，则无法执行测试或积压测试可能会导致客户流失，或损害我们与主要研究人员、合作者和 客户的声誉或关系，并且我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外， 我们研究和开发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本以及由此产生的数据集和病史， 作为我们诊断测试开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们实验室中存储这些生物样本的部分设施受损或受损，我们进行研发项目的能力、我们诊断测试的商业化以及我们的声誉都可能受到威胁。我们为我们的财产损失和业务中断投保 ，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供 。

我们预计，要进入新市场，我们的诊断测试产品需要获得监管部门的批准。

如果我们的产品进入新市场，则需要满足该市场的监管规则。鉴于我们产品和候选产品的性质，我们认为我们进入美国市场将需要FDA通过上市前审查获得市场授权。这也可能是相应的外国监管机构的情况。我们的产品和候选产品可能不会及时通过或批准 ，如果有的话。监管审批流程可能包括成功完成额外的临床试验，并向FDA提交上市前审批申请(PMA)。类似的审查和审批流程可能适用于相应的外国监管机构 。

我们 必须遵守管理健康信息隐私的国家、地区和地方法律，任何违反这些法律的行为都可能导致重大的刑事和民事处罚。

国家、地区和地方法律制定了安全法规，确立了维护电子形式受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的行政、物理和技术标准。如果受保护的健康信息 被违反，其他法律要求我们向其 受保护的健康信息被违反的个人提供特定的健康信息安全违规通知。

我们 可能会因不同的国家和州隐私法规以及不同的国家和州隐私和安全法律而产生巨额合规成本。鉴于此类法律的复杂性及其与国家和州隐私和安全法律的重叠，以及这些法律正在快速演变并可能受到变化和潜在冲突解释的事实，我们遵守此类法律和要求的能力是不确定的，遵守成本也是巨大的。遵守国家 和州隐私限制的任何更改的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和巨额罚款，以及声誉损害。

我们 受到国家和地区医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法 完全遵守此类法律，可能面临重大处罚。

我们 受到国家政府和我们开展业务的地区的医疗欺诈和滥用监管和执法 。在美国，我们打算寻求批准推出我们的ColoAlert产品，这些医疗法律和 法规包括：

任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们遵守并成功防御， 也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果 我们的运营被发现违反了任何这些法律法规，我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，和/或被排除在联邦医疗保险、医疗补助计划，包括加州医疗援助计划(Medi-Cal--加州版的医疗补助计划)或其他州或联邦医疗保健计划的参与范围之外。此外，我们可能被要求退还我们收到的付款 ，并可能被要求缩减或停止运营。

与我们的普通股和本次发行相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。

我们普通股的公开市场历史有限。我们的普通股于2021年11月5日开始在纳斯达克资本市场交易。每日交易量及每股普通股市价可能于本年报日期后大幅下跌。 我们普通股的价值可能因下列任何因素对我们普通股的市价的影响而下降 ：

这些因素中有许多是我们无法控制的。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。因此，与经验丰富的发行人相比，我们股票的交易活动可能会持续几个交易日或更长时间，交易活动很少或根本不存在，而经验丰富的发行人拥有大量稳定的交易活动，通常会支持 持续销售，而不会对股价产生不利影响。我们普通股的广泛或活跃的公开交易市场可能无法发展或持续。

如果我们增发普通股或优先股，您 的所有权权益可能会被稀释。

在 未来，我们可能会发行我们授权但以前未发行的股权证券，导致我们现有股东的所有权权益被稀释 。我们被授权发行总计48,550,000股普通股。截至2022年4月15日，我们有13,960,487股普通股已发行，约占我们被授权发行的普通股的28.8%。此外，截至2022年4月15日，我们有3,707,500份可行使普通股流通股的认股权证和1,794,650份可行使普通股流通股的期权。

我们 可能会发行可转换为普通股或可行使普通股的额外普通股或其他证券，以筹集额外资本，或与聘用或保留员工、董事或顾问有关，或与未来收购技术或诊断测试相关的未来收购许可证有关，或用于其他商业目的。未来 发行任何此类额外普通股或其他证券，包括我们已发行并授予的认股权证和期权的标的股票，将稀释我们现有股东的投票权，可能稀释未来发行时的每股有形账面净值，并可能对我们普通股的交易价格造成下行压力。

我们 还可以发行优先股，这些优先股具有优先于普通股的权利、优先权和特权，涉及 股息、在我们清算公司时分享我们的资产的权利，或投票权。任何优先股也可以按普通股持有者稀释的条款转换为普通股。

我们 不打算支付股息，因此您能够从投资中获得收益的方式将会减少。

我们 从未支付过任何现金或股票股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何股息。如果我们需要目前融资计划中没有规定的额外资金，我们的资金来源可能会禁止支付任何股息。 因为我们不打算宣布股息，您的任何投资收益都需要通过我们 普通股的价格升值来实现。因此，你能够从投资中获得收益的方式将会减少。我们的公司章程规定，任何财政年度的任何利润都将首先分配给优先股持有人，如果已发行的话。

FINRA 销售行为要求可能会限制您买卖我们普通股的能力，这可能会压低我们股票的价格。

FINRA 规则要求经纪自营商在向客户推荐一项投资之前，必须有合理的理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商 必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况和投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，这种投机性低价证券很有可能不适合至少部分客户。因此，FINRA要求可能会使经纪自营商更难 推荐其客户购买我们的普通股，这可能会限制您买卖我们股票的能力，对我们股票的市场产生不利影响 ，从而压低其市场价格。

我们普通股价格的波动 可能使我们面临证券诉讼。

与经验丰富的发行者相比，我们普通股的 市场可能会有重大的价格波动，我们预计我们的股票 价格在未来可能会继续比经验丰富的发行者的价格波动更大。在过去，原告经常在证券市场价格出现波动后对公司提起证券集体诉讼。未来，我们可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本和负债，并可能转移管理层的注意力和资源。

我们 是交易所法案规则所指的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国和国内上市公司的某些条款 的约束。

我们 是1934年修订的《证券交易法》(The Securities Exchange Act Of 1934)(《证券交易法》)规定的外国私人发行人。因此，我们不受适用于美国和国内上市公司的某些条款的约束。对于 示例：

我们的 股东可能无法访问他们可能认为重要的某些信息，并且习惯于从美国公司接收报告 。

作为适用法律规定的“新兴成长型公司”，我们将受到较低的披露要求的约束。这种减少的披露可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

对于 只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”，正如2012年9月的“启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)所定义的那样，我们将选择利用适用于 其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少我们定期报告中关于高管薪酬的披露义务，以及免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。由于这些放宽的监管要求，我们的股东将得不到更成熟公司的股东可以获得的信息或权利。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，这类证券的交易市场可能会不那么活跃，其 市场价格可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们 会产生巨大的成本，在我们不再是一家新兴的 成长型公司后，成本将会增加。

作为一家上市公司，我们 承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场随后实施的规则对上市公司的公司治理实践提出了各种要求。根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，并将保持 一家新兴成长型公司，直至(1)(A)至2026年12月31日，(B)至本财年总收入至少10.7亿美元的财年的最后一天，或(C)至我们被视为大型加速申报公司的财年的最后一天，这意味着截至上一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。^这是，以及(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券 的日期。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告 和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估新兴成长型公司对财务报告的内部控制时，豁免第404节规定的审计师 认证要求，并允许推迟采用新的或修订的会计准则，直到该等准则适用于私营公司。

遵守这些规章制度会增加我们的法律和财务合规成本，并使某些企业活动更加耗时 且成本高昂。在我们不再是一家新兴成长型公司后，我们预计将产生巨额支出，并投入大量管理层 努力确保遵守第404节的要求和其他美国证券交易委员会的规章制度。例如， 作为一家上市公司，我们被要求增加独立董事的数量，并采取关于内部控制和披露控制程序的政策。我们在购买董事和高级管理人员责任保险时产生了额外成本。 此外，我们还会产生与我们的上市公司报告要求相关的额外成本。我们 也可能更难找到合格的人加入我们的董事会或担任高管。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的事态发展，我们不能以任何程度的确定性预测或估计我们可能产生的额外 成本或此类成本的时间。

如果我们是或将要成为美国联邦所得税的被动型外国投资公司(“PFIC”)，我们普通股的美国投资者 将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响。

一般而言，如果(I)非美国公司总收入的75%或以上由被动收入构成，或(Ii)其资产平均季度价值的50%或以上由产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产组成，则非美国公司在任何应纳税年度均为PFIC。我们不希望在本课税年度或可预见的未来成为PFIC。然而，不能 保证我们在任何纳税年度都不会被视为PFIC。如果我们是任何纳税年度的PFIC，而美国投资者 持有普通股，则该投资者将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响，例如 不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率，被视为递延的某些税收的额外利息费用，以及美国联邦所得税法律和法规规定的额外报告要求。如果我们被定性为PFIC，则美国投资者可能能够对我们的普通股进行按市值计价的选择，这将 缓解PFIC地位的一些不利后果。尽管美国税收规则还允许美国投资者就非美国公司的股票进行“合格选举基金”选择，但如果非美国公司向其投资者提供某些信息，我们目前不打算提供美国投资者 就我们的普通股进行有效的“合格选举基金”选择所需的信息。

项目4. 公司信息

根据荷兰法律，我们是一家上市公司。我们于2021年3月8日注册为私人有限责任公司(这是一次又一次的聚会) 根据荷兰法律。我们成立的目的是收购德国有限责任公司PharmGenome GmbH(“PharmGenonics”)。我们于2021年9月20日收购了PharmGenome。2021年11月9日，我们改制为荷兰上市有限责任公司 (Naamloze Vennootschap)。我们主要营业地点的地址是德国美因茨罗伯特科赫街50,55129号，电话号码是+496131 5542860。制药基因组公司在收购后更名为美因茨生物制药德国有限公司。

我们 已根据交易法登记我们的普通股，我们打算根据交易法第13(A)款或第15(D)款向美国证券交易委员会提交或提供定期报告和其他信息，并在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些报告和其他信息后，在合理可行的情况下尽快通过我们的网站免费提供这些报告和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站：Http://www.sec.gov其中包含以电子方式提交给美国证券交易委员会的有关发行人的报告和其他信息。

我们网站或任何其他网站上的信息 不以引用的方式纳入本年度报告，也不构成本年度报告的一部分。我们只将我们的网站地址作为非活动文本参考。

一般信息

我们 是一家分子基因诊断公司，致力于在欧洲、美国和世界其他地区将我们的产品组合商业化。我们的子公司美因茨生物制药德国有限公司是一家德国DIN EN ISO 13485认证的体外诊断(“IVD”)测试制造商，拥有自己的分子遗传实验室，自2008年成立以来，已经为欧洲市场开发了几种IVD测试 。

我们的 产品组合包括以下产品和候选产品：

关于 行业

癌症行业可分为专注于检测癌症的诊断部门和专注于治疗癌症的治疗部门。我们专注于癌症行业的诊断方面。

对于大多数癌症来说，早期发现是挽救生命的，尤其是对结直肠癌来说，症状不清楚，与晚期治疗相比，早期手术切除癌症更容易。结直肠癌的筛查既能挽救生命，又能节省成本。我们与其他实体竞争，开发和提供诊断测试来检测癌症的存在。我们的核心产品是CRC筛查粪便DNA测试，我们正处于研究胰腺癌类似测试的早期阶段。

CRC 是位于结肠或直肠的恶性肿瘤。这些肿瘤通常由良性息肉发展而来，随着时间的推移，息肉会退化并癌变。从结直肠癌的发展到转移的形成，可能需要5到15年的时间。一种对结直肠癌癌症分期进行分类的方法被称为Dukes‘分期，其范围从威胁最小的A期到最严重的D期。在Dukes‘A期，肿瘤局限于肠粘膜的浅层细胞层。根据美国癌症协会2018年的一份报告，如果患者在这个阶段被诊断出来，5年存活率通常在90%以上。在进一步的分期过程中，肿瘤不断生长到其他组织层，并扩散到最近的淋巴结。在最终的Dukes‘s分期D期，肿瘤转移并影响到其他器官，从而将5年生存率降至8%。由于早期发现的病例存活率很高，定期和准确的筛查是至关重要的。根据罗伯特·科赫研究所(Robert Koch Institute)的数据，德国女性的相对5年存活率为63%，男性为62%。

根据美国癌症协会的数据，结直肠癌是世界上第三大最常见的癌症和第二大癌症死亡原因。 根据国际癌症研究机构的数据，结直肠癌病例的分布差异很大，超过三分之二的病例和大约60%的死亡发生在人类发展指数较高或非常高的国家。根据BMJ Journal的一篇文章 ，到2030年，全球结直肠癌病例预计将增加60%，超过220万新病例和110万死亡 。在整个欧洲，2018年诊断出378,445例新的结直肠癌病例，超过17万人死亡。因此，根据欧盟委员会的数据，2020年，结直肠癌是欧洲第二大最常见的非性别癌症。根据美国癌症统计工作组的数据，2018年美国报告了141,074例新的CRC病例，52,163人死于这种癌症。每10万人中，报告了37例新的结直肠癌病例，其中13人死亡，预计2021年期间美国结直肠癌将导致约52,980人死亡。

Fact.MR最近的一份报告预测，从2017年到2022年，全球CRC诊断市场将以8.5%的复合年增长率增长。到2022年底，全球CRC诊断市场的收入预计将超过20亿美元。

在欧洲，50岁以上的人口超过1.94亿。Global Market Insights Inc.2018年的一份报告预测，到2023年，欧洲市场每年的筛查测试数量将达到5000万次。

根据iData Research的数据，2017年美国大约进行了1900万次结肠镜检查。由于年龄在50岁到75岁之间的美国人口中有近40%的人根本没有接受过结直肠癌筛查，高度敏感的非侵入性测试仍然有很大的潜力。随着50岁以上的核心目标群体在未来10年内从1.12亿人增长到1.57亿人 ，我们相信我们仅在美国的潜在市场就将从每年37亿美元增加到超过52亿美元。

产品 和候选产品

我们努力通过使用最新的基因诊断技术，使各种疾病的诊断更加有效。能够更早地检测到这些疾病，就可以对受影响的个人进行更早、更好的治疗。除了提供CRC筛查测试ColoAlert外，我们目前还在开发两种候选产品PancAlert和Genband。我们的目标是将已知和现有的生物标记物 (概念)用于适用和可靠的诊断工具。

ColoAlert

我们 提供经CE—IVD认证的CRC诊断测试ColoAlert。我们认为，分子遗传粪便检测（如ColoAlert）可提高CRC筛查的参与率 ，并将CRC的检出提前，从而增加癌症成功治疗的可能性 。

在人体肠道中，皮肤上皮细胞不断地排入粪便中。除了健康细胞，息肉和结肠癌的细胞也被释放。使用最先进的遗传诊断方法，如PCR分析(一种用于快速制作特定DNA样本的数百万到数十亿个拷贝的过程，允许将小样本DNA扩增到足够大的数量以进行详细研究)，可以分离这些脱落细胞并检查其基因变化。

ColoAlert 是一种多目标检测，通过对粪便样本进行遗传异常以及是否存在隐藏的血液(通常称为潜血)进行分析。遗传分析包括人类DNA的量化、KRAS(密码子12/13)和BRAF(密码子600)基因的体细胞点突变分析。由Matthias Dollinger教授领导的一项由德国莱比锡和Halle-Wittenberg的大学医院对566名患者进行的独立临床测试显示，ColoAlert的敏感性为85%，特异性为92%，同时与其他粪便测试一样是非侵入性的，患者满意度非常高，达到98%。与德国的FITS报销相比，这意味着监管的CRC减少了高达60%。选择遗传标记是为了补充隐血检测的诊断准确性，并增加临床附加值。自独立临床研究以来，我们已将ColoAlert的潜血检测 组件更新为我们认为在灵敏度和特异度方面更准确的潜血检测。

我们 以国家CRC筛查计划覆盖的个人为目标。大多数筛查项目建议从50岁开始进行结直肠癌筛查。然而，存在进一步降低筛查年龄的趋势。例如，FDA最近建议从45岁开始进行CRC筛查。由于该疾病在年轻人群中的发病率不断上升，我们预计筛查年龄将进一步降低，尤其是ColoAlert等检测方法的筛查年龄，这些方法原则上能够在早期阶段发现癌症。除年龄外，其他支持结直肠癌筛查的个人特征还包括：家族易患结直肠癌、肥胖、肠易激综合征(IBS)、炎症性肠病(IBD)、过量肉类、酒精和尼古丁摄入，以及乳腺癌或2型糖尿病等既往病症。

根据日期为2019年1月1日的独家许可协议，我们 从挪威研发公司ColoAlert AS获得了ColoAlert测试许可证。根据我们许可证的条款，我们将支付ColoAlert测试净利润的50%作为我们从ColoAlert测试中产生的净利润的50%，此外还将支付每项测试5欧元的保护费用。许可证没有固定期限，但如果支付给ColoAlert测试的季度费用低于25,000欧元，则许可证将被终止。2022年和此后每季度250,000欧元 。2021年2月11日，我们获得了一项可行使三年的选择权，以获得以下三项知识产权：(I)一次性现金支付2,000,000欧元，或按我们最近一次融资的估值以普通股支付4,000,000欧元，外加(Ii)每售出ColoAlert测试5欧元的保护费 。如果我们选择以现金一次性支付，ColoAlert AAS有权要求我们以我们最近融资的估值以普通股 支付2,000,000欧元。

在欧盟，ColoAlert是根据当前的体外诊断指令98/79/EC(“IVD-D”)注册的CE-IVD产品。 从2022年5月26日开始，欧盟的IVD产品将受到取代IVD-D的体外诊断法规EU 2017/746(“IVD-R”)的监管。我们目前正在评估满足即将到来的ColoAlert产品法规的必要步骤。ColoAlert目前在罗氏LightCycler 480 II和LightCycler v2.0上进行了验证。Mainz BioMed 计划在全球许多实验室使用的其他实时PCR仪器上验证该测试，以实现潜在的更快的市场渗透。我们在德国美因茨的工厂生产ColoAlert IVD检测试剂盒。

2022年1月，我们与舍布鲁克大学(“UdeS Biomarkers”)开发的一系列新型信使核糖核酸生物标记物(“UdeS Biomarkers”)签订了一项技术权利协议。 根据该协议，我们获得了获得UdeS生物标记物独家许可的独家单方选择权，以换取支付10,000欧元，以及支付与UdeS生物标记物相关的某些知识产权的起诉和维护费用的协议。许可技术的选项为一年，该期限可由我们自行决定延长六个月(“选项期限”) 。如果我们在未来版本的ColoAlert中包含任何许可的生物标记， 我们还需要向UdeS支付版税。

UdeS生物标记物是五种基因表达生物标记物，已证明在检测结直肠癌病变方面高度有效，其中包括晚期腺瘤(“AA”)，这是一种癌前息肉，通常被认为是这种致命疾病。在UdeS赞助的一项评估这些生物标志物的研究中，研究结果对AA和CRC的总体敏感度分别为75%和95%，特异度为96%。

我们 在选择期内拥有使用UdeS Biomarkers进一步分析其敏感性和特异性的许可证。根据这些进一步研究的积极结果，我们打算行使许可UdeS Biomarkers的选项，以便将来集成到 ColoAlert中。如果我们行使选择权，我们将向许可方支付包含UdeS生物标记的所有产品的特许权使用费，我们将 支付与UdeS生物标记相关的专利的起诉和维护费用。

上面的 是使用德国ColoAlert的典型流程。

典型的 流程：

PancAlert

我们正处于开发PancAlert的早期阶段，PancAlert是一种基于粪便的筛查测试，用于检测胰腺癌。根据全球癌症观察站的数据，2018年全球有超过46万名患者被诊断为胰腺癌。根据全球癌症观察站的数据，由于早期无症状，这种疾病在大多数情况下发现得太晚，使胰腺癌成为最致命的恶性肿瘤之一，每年有超过43万人死亡。总的5年存活率约为8%，是所有癌症类型中存活率最低的。另一方面，如果胰腺癌在诊断时仍处于早期阶段，则5年生存率约为56%。研究表明，在其他检查中偶然确诊的无症状患者的预后明显好于有明显症状的患者，如体重迅速减轻或背部疼痛。

男性的平均发病年龄为71岁，女性为75岁。和其他癌症一样，年龄也是一个重要的风险因素。大多数患者都在50岁以上，大多数诊断年龄在60岁到80岁之间。胰腺癌是欧盟第三大癌症杀手，尽管是第七大常见癌症，这一事实突显了患者极其糟糕的前景。尽管胰腺癌患者的存活率在过去几十年中有所提高，但仍迫切需要优化早期诊断。

目前，确诊是通过一系列检查，包括成像扫描、血液测试和活检，通常只在有症状的患者中进行。然而，最近的研究表明，这种疾病可以持续更长的时间，而患者不会出现症状；这为早期发现提供了一个重要的机会。由于胰腺癌的发生是在分子水平上进行的，基因诊断方法是一种很有前途的早期检测方法。与胰腺癌相关的生物标志物通过胰液等途径到达粪便，从而实现了用户友好的样本收集。 开发方法包括选择和验证特定的生物标志物小组，建立合适的样本制备方法，建立和验证使用购买或临床定义的 样本(活检、胰液、粪便等)的检测和测量技术，转移到常规诊断(粪便)，以及作为胰腺癌早期检测的潜在筛查工具的优化和临床评估。

我们的目标是使PancAlert成为世界上第一个基于实时聚合酶链式反应对粪便样本中分子遗传生物标志物进行多重检测的胰腺癌筛查测试。到目前为止，最有希望成为疾病特异性生物标志物的候选基因是KRAS、mBMP3、NDRG4和GNAS密码子201。此外，所使用的平台技术将使更多生物标志物的简单集成成为可能。 专门的人工智能解决方案将进一步促进结果的分析。根据该项目的研究进展，我们计划在一个或多个选定的临床地点启动一项初步试点研究。我们预计最早不会在2024年前完成此类研究。如果临床试点研究显示有希望的结果，我们打算开始为欧洲市场开发IVD-R和FDA批准的产品。

基诺地带

我们 正处于开发一种快速且易于使用的分子侧向流动测试的早期阶段，我们称之为基因条带。由于早期研究的结果，我们将考虑开发基因条带技术作为一种平台技术，它结合了高精度分子遗传学的优势 和易于操作的定制横向流动试纸的使用，可以在短短20分钟内提供分子结果 ，具体取决于所使用的样品制备方法扩增系统。目标序列(DNA或RNA)在单一或多重扩增反应中以任何一种方式进行扩增。

如果成功，可针对必须在短时间内做出定性评估的各种应用对基因条带技术进行修改，例如新冠肺炎的诊断、其他呼吸道病毒的诊断，以及引起性传播疾病的病原体或突变或缺失基因的检测。

竞争优势和运营优势

我们 面临着来自更传统的CRC筛查诊断方法(如结肠镜检查)提供商以及其他非侵入性粪便或血液检测制造商 的竞争。我们认为，ColoAlert的主要竞争因素包括但不限于：

战略

我们打算以可承受的成本提供最佳性能，使ColoAlert成为全球CRC筛查市场的领先者。为了高效地实现这一目标，我们的销售策略主要基于与大型实验室连锁店的合作。之所以选择这种分销策略，是因为实验室通常拥有庞大的医生客户群和强大的销售团队。这可以在医生群体中以经济高效的方式提高对ColoAlert的认识。同时，它提供了加快产品在国外市场推广的机会，因为大型实验室连锁店在欧洲或世界各地运营，成功的产品通常在实验室连锁店内分销。实验室合作伙伴从ColoAlert的推出和分销中受益，尤其是从增加的医疗附加值、作为创新领导者的定位以及我们认为与FIT等传统粪便检测相比明显更高的利润率中受益。2021年12月，我们分销网络中的一家实验室连锁店GANZIMMUN Diagnostics AG发现与ColoAlert的关联非常有益，因此他们同意将ColoAlert作为联合品牌产品提供。我们认为， 这种分销方式还在美国提供了与Cologuard的强大业务差异化，这是Exact Sciences Corporation提供的一项测试 。Cologuard只在Exact Sciences的内部实验室进行，因此其他实验室目前无法进行多目标粪便测试。通过提供ColoAlert检测试剂盒，其他实验室也可以 为其附属医生及其患者提供高度敏感的非侵入性CRC筛查。

要将ColoAlert引入美国以及中国等潜在的其他市场，需要进行广泛的监管研究。 我们正在积极探索美国所需的监管路径。

因此， 我们打算将此次发行所得资金用于：

ColoAlert在欧洲的扩展

德国目前有近400个以实验室为重点的医疗保健中心，其中60多个在内部设有分子遗传实验室。大约50%的市场份额由五家实验室连锁店(Sonic、Limbach、SynLab、Amedes和Ladr)持有，这使得面向这些实验室及其庞大的医生网络的活动特别有吸引力。这五家实验室连锁店中有两家目前是我们的客户。我们计划确保更多的合作实验室进入市场，就像我们在2021年12月将GANZIMMUN诊断股份公司添加到我们的分销网络中一样，并通过销售代表销售我们的ColoAlert产品。合作实验室一旦成为我们分销网络的一部分，将得到我们的支持，以便在客户的临床实验室正确管理产品。 德国所有其他诊断公司(如罗氏、雅培、西门子)每两天都会对新的IVD产品进行验证。如果需要，我们还将提供联合品牌的营销材料。

我们主要向德国临床参考实验室销售ColoAlert IVD检测试剂盒。参考实验室向其附属医生提供患者试剂盒和随附的营销材料，并向他们介绍ColoAlert的临床优势。 实验室执行诊断分析并将结果报告给医生。

我们还启动了一项试点计划，允许患者使用ColoAlert网站在线订购患者试剂盒。收集的样本 由患者直接发送到我们的实验室合作伙伴或我们自己的临床实验室。我们计划与参考实验室开展联合营销活动，在新建立的在线门户网站的支持下，将患者和医生联系起来Www.gemeinsam-gegen-darmkrebs.de.

我们目前的主要市场是德国，我们打算扩展到其他德语国家。在德语地区推出ColoAlert后，我们打算在其他西欧市场推出ColoAlert，特别是在英国，其创新友好的国民医疗服务，随后是意大利、西班牙或斯堪的纳维亚国家。

在接下来的一年里，我们寻求扩大现有的欧洲销售团队，拥有丰富的诊断销售经验。销售团队将专注于将我们的ColoAlert测试销售给执行医生指示的诊断测试的临床实验室。为了确保临床 实验室销售团队在其各自的 实验室网络中以尽可能高的效率和效果接近初级保健医生，我们计划为销售代表举办培训、为医生举办研讨会和联合营销活动 以扩大我们的产品知名度。我们还将研究与第三方合作或外包销售组织中直接拜访医生的部分 。

进入美国市场

我们 计划在美国采用与我们在欧洲使用的产品和营销策略基本相似的产品和营销策略。在采用这些策略之前，我们将寻求将ColoAlert检测作为检测试剂盒销售给经卫生与公众服务部秘书根据1988年《临床实验室改进修正案》(“CLIA实验室”)要求FDA市场授权进行认证的临床实验室。这可能是一个相对较快的进入选择，因为美国前五大实验室连锁店在2020年的收入接近380亿美元。此外，我们也可以提供ColoAlert，或作为美因茨BioMed临床实验室(由美国医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)管辖)提供的实验室 开发的测试。 我们计划探索所需的临床和监管途径，将ColoAlert提交给FDA，以便为45岁至80岁的无症状 患者实现CRC筛查。

考虑到所需的CRC筛查声明，我们希望进行广泛的临床试验。研究的持续时间将由 需要登记的患者数量确定。Cologuard是美国的主要竞争对手，它已经进行了多项大型研究，耗时数年才完成，随后提交了PMA。此外，我们还将评估获得早期诊断癌性息肉和晚期腺瘤的资格。在为我们的临床试验做准备时，我们任命了监管事务部的总裁副主任来监督整个过程以及我们向FDA提出的实现结直肠癌筛查索赔的申请。

在这段市场准备期内，市场状况可能会发生变化，现有竞争对手可能会改进他们的产品，或者新的竞争对手可能会在商业上变得活跃，如果FDA最终批准该产品，这可能会迫使我们调整未来的商业战略。我们可以 考虑将我们的ColoAlert检测试剂盒作为自有品牌产品来销售给实验室。在这种情况下，我们可能不会在美国进行任何向医生和患者推广它的营销努力，但希望我们的业务合作伙伴承担这一义务 。

研究和开发

我们的研发战略一直集中在开发我们的候选产品PancAlert，这是一种拟议的胰腺癌基于粪便的筛查 测试，以及基因条带，这是一项拟议的检测病原体的平台技术。这两个候选产品都处于开发的早期阶段，可能永远不会成为产品。截至2022年1月，我们的研发工作还包括 对我们有权独家许可的UdeS生物标记物进行和监督临床试验。

截至2021年12月31日，我们的研发团队位于德国美因茨，由7名员工和独立承包商组成。我们目前没有任何专利或任何未决的专利申请来保护我们的知识产权， 但如果我们的研究和开发工作在ColoAlert、PancAlert或基因条带方面取得成功，我们打算提交专利申请 以保护从此类研究和开发中获得的知识产权。

作为我们研发计划的一部分，我们 已获得政府拨款，包括截至2021年12月31日的财政年度约29.9万美元和截至2020年12月31日的财政年度的22.4万美元。

政府 法规

体外诊断设备由此类产品销售地区的政府进行监管。因此，我们的产品和候选产品没有一套统一的法规。我们总结如下，欧洲的重大政府法规是我们的主要市场，美国是我们寻求进入的下一个市场。

欧洲

目前，在欧洲，ColoAlert等医疗设备受到IVD-D的监管，要求通过自我认证获得CE-Mark。在该系统下，开发人员和制造商必须运行质量系统，并在有限的临床试验中验证医疗设备，以证明制造商已满足分析和临床性能标准。我们为医疗器械的设计和制造实施了国际标准化组织标准的国际标准化组织13485-2000质量管理体系。ISO 13485涉及管理人员对法规要求、控制系统、检查和可追溯性、设备设计、风险和性能标准的认识以及对设备故障的纠正和预防措施的验证。像我们这样的医疗器械公司接受通知机构的上市前合规性评估，通知机构是欧盟成员国的国家当局(主管机构)指定执行一个或多个合规性评估程序的认证组织。ISO 13485认证 确定符合与医疗器械相关的特定欧盟指令，并允许CE标记和销售该器械。

新的欧洲体外诊断法规(EU 2017/746)或IVD-R于2017年5月25日生效，标志着向欧洲销售IVD设备的制造商开始了过渡期。IVD-R取代IVD指令(98/79/EC)或IVD-D，有五年的过渡期，之后IVD-R将全面适用，根据IVD-D的新申请将不被接受。制造商有五年的过渡期来更新其技术文档和流程，以满足新的、更严格的欧盟法规要求。我们认为，IVD-R下最具挑战性的领域将是 产品分类，这将使几乎所有IVD处于通知机构的直接控制之下，以及IVD的性能评估，其中不仅包括经典的临床性能和分析性能，还将包括科学有效性， 供应链中经济参与者的角色和责任，设备的可追溯性和透明度， 尤其是引入UDI系统和扩展的EUDAMED数据库。

被通知机构被其主管部门指定为IVD-R下的通知机构后，可以开始对IVD-R进行审计。 目前，我们预计第一批被通知机构将在2019年底之前收到IVD-R的通知，截至本申请文件，TÜV S集团 已被指定为IVDR下的通知机构。但在实践中，不可能事先根据IVDR对产品进行CE标记。对于C类设备(如ColoAlert)，合格评估程序将是质量管理体系审核和技术文件评估的组合。C类设备的技术文档评估所需的假定评估时间目前预计将持续约9个月。我们已经开始与TÜV S集团进行讨论，以确保尽快符合IVD-R。

我们 相信我们的业务运营结构符合适用的法律要求。但是，政府 实体或其他第三方可能会对这些法律进行不同的解释和断言，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

美国

美国食品和药物管理局

获得FDA对我们的ColoAlert测试的市场授权对我们的战略至关重要。我们打算很快开始为我们的ColoAlert测试寻求售前批准(PMA)的流程。

根据FDA的监管框架，在体外培养中诊断设备(IVD)是一种医疗设备，包括可用于诊断或检测癌症的测试，如ColoAlert。FDA根据设备带来的风险和为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制措施，将医疗设备分为三类：第一类、第二类、第三类或第三类。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或一些植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法上市设备的先进技术实质上不等同的设备，被置于第III类，需要获得PMA的批准。我们认为ColoAlert 将是第III类IVD，因为这与FDA之前批准的类似设备，如Cologuard是一致的。一些修订前的设备是非机密的，但需要经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

III类设备通常需要获得PMA批准才能上市。要获得PMA批准，需要向FDA提交“有效的科学证据”，以支持对该设备的安全性和有效性的合理保证。PMA必须提供完整的分析和临床性能数据，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDC法案，它有180天的时间完成对PMA的审查 ，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能长达数年。

可以召集一个由FDA以外的专家组成的顾问小组来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA 提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。作为FDA审查PMA的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)的要求，这些要求规定了与设计控制、制造控制、文档和其他质量保证程序相关的要求。

如果FDA 确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备的商业分发(S)。FDA可批准带有批准后条件的PMA，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持PMA批准或批准后进行额外临床研究要求的临床研究患者那里收集长期随访数据。FDA可将PMA批准以某种形式的上市后监测为条件，以保护公众健康或在更大的人口中或更长的使用期内为设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求在 几年内跟踪某些患者组，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守审批条件 可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回审批。

对经批准的设备进行的某些 更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或影响设备安全性或有效性的设计性能规范的更改，需要提交PMA补充材料。PMA 补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开 咨询小组。对经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致 不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备，并且与原始PMA一起提交的数据不适用于更改 以证明安全和有效性的合理保证时。

与我们寻求FDA批准我们的技术相关的 研究将是昂贵和耗时的。FDA可能最终不会及时或根本不批准我们提交的任何PMA。

临床试验

临床试验通常需要支持上市前批准申请。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商在开始人体临床试验前向FDA提交IDE申请并获得IDE批准。研究设备豁免申请必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，研究设备豁免申请必须事先由FDA批准，除非该产品被认为是“非重大风险”设备，并符合更简短的研究设备豁免要求 。一旦FDA和临床试验地点的适当机构审查委员会批准了研究装置豁免申请，就可以开始对重大风险装置的临床试验。我们的临床试验必须根据FDA法规以及联邦和州有关人体受试者保护的法规进行 ，包括知情同意和医疗隐私。FDA或研究审查委员会可随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与研究的好处。即使研究完成，我们的临床测试结果也可能无法证明该设备的安全性和有效性，或者可能不明确，或者不足以 获得我们产品的批准。

实验室 认证、认可和许可

如果我们在美国运营临床实验室，我们还将受到美国法律和州有关临床实验室运营的法律法规的约束。联邦临床实验室改进修正案(CLIA)的要求和其他某些州的法律 对临床实验室提出了认证要求，并建立了质量保证和质量控制等标准 。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用的 要求而受到处罚。CLIA规定的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及处以民事罚款。如果我们未能满足CLIA或州法律的任何适用要求，该失败 可能会对CMS未来对我们技术的任何考虑产生不利影响，完全阻止他们的批准，和/或中断任何产品的商业销售，否则将导致我们产生巨额费用。

HIPAA 和其他隐私法

1996年颁布的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)首次为健康信息的隐私和安全提供了全面的保护。HIPAA标准适用于三种类型的组织或“承保实体”： 健康计划、医疗保健票据交换所和以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗保健提供者。所涵盖的 实体及其业务伙伴必须具有适当的管理、物理和技术标准，以防止个人可识别的健康信息被滥用。如果我们能够将ColoAlert测试商业化，我们可能会执行可能涉及HIPAA的活动，例如提供临床实验室测试服务或与覆盖实体的 实体或其业务伙伴建立特定类型的关系。

联邦和州帐单、欺诈和滥用法律

反欺诈 法律/多付款项。如果我们的ColoAlert检测被联邦和州医疗保健计划成功接受，我们将受到众多联邦和州反欺诈和滥用法律的约束。其中许多反欺诈法的范围都很广，法院和政府机构都没有广泛地解释这些法律。其中一些法律规定的禁令包括：

我们 可能会因违反这些法律而受到重大处罚，包括拒绝付款和退款、暂停联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款 、被排除在联邦医疗保健计划之外，以及民事和刑事处罚以及监禁。许多联邦和州机构执行反欺诈和滥用法律。 此外，私营保险公司也可能提起私人诉讼。在某些情况下，私人举报人有权代表政府对供应商提起欺诈诉讼，并有权获得任何最终追回的一部分。

联邦和州的“自我推荐”和“反回扣”限制

如果我们或我们的业务被发现违反了禁止不正当推荐医疗服务或产品的适用法律法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在 美国联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

反回扣法规 。联邦反回扣条例禁止任何人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排 可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的商品或服务。 联邦反回扣条例中没有对“报酬”一词进行定义，它被广泛解释为包括任何有价值的 ，例如，礼物、折扣、用品或设备的提供、信用安排、现金支付、免除付款、所有权权益，并以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。对违反联邦反回扣法规的制裁可能包括监禁和其他刑事处罚、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外 。许多州还通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者 获得任何来源(不仅是Medicare和Medicaid计划)报销的医疗项目或服务，并且不包含相同的 安全港。

自我推荐 法律。联邦“自我推荐”法，通常称为“斯塔克”法，规定个人或通过家庭成员对实验室拥有所有权权益或与实验室有补偿安排的医生 不得 转介到该实验室进行可由Medicare报销的实验室测试，还禁止实验室提交 由亲自或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权 权益或与检测实验室有补偿安排的医生推荐的实验室测试的Medicare付款索赔。斯塔克法律包含许多特定的例外情况， 如果得到满足，允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生转介到该实验室，并允许该实验室提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔。我们受 可比州法律约束，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且不包含与斯塔克法律相同的例外 。

任何因违反这些或类似外国法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨大的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移开。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。

阳光 行动

2010年，国会颁布了一项通常被称为阳光法案的法规，旨在促进透明度。阳光法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划或芯片涵盖的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商 每年向CMS报告向医生和教学医院支付的任何款项或其他价值转移，但有限的例外情况除外。 制造商还必须向CMS披露任何医生的所有权或投资利益。

竞争

我们的主要产品ColoAlert与其他结直肠癌筛查方法竞争，例如结肠镜检查或FIT测试。目前结直肠癌筛查检测的标准是结肠镜检查，尽管我们也与非侵入性结直肠癌筛查检测竞争。除了这些广泛使用的传统筛查测试外，我们还与提供或正在开发新型CRC筛查测试的公司竞争。

结肠镜检查

结肠镜检查是在50多年前建立的，全世界无数医生都在使用它。结肠镜检查是一种侵入性检查，由内科医生使用内窥镜检查肠道内壁。准备工作要求患者至少在手术前一天进行肠道清洁。结肠镜检查是一个痛苦的过程，并与穿孔结肠的风险有关。经验丰富的观察者将以更少的痛苦和更高的检测率执行这一过程。结肠镜检查的平均发现率约为95%。

在德国，即使在咨询了医生之后，结肠镜检查的遵从率也只有16%。由于该方法的性质，不可能出现假阳性 结果。通常，国家筛查计划建议这种方法的筛查间隔为10年 。由于该方法具有侵入性，且需事先进行肠道清洁，患者接受率不到20%。结肠镜检查的费用可能会因地区而异。在德国，平均总成本约为220欧元，相当于每年22欧元。

任何导致结肠镜检查成本降低、结果的准确性或易用性的进展都不能转移到IVD检测中。

隐秘的血液测试

通过粪便免疫化学检测(FITS)，患者的粪便样本可以在实验室检查隐藏的或隐藏的血液，这可能是CRC的症状。不幸的是，隐藏的血液通常只出现在疾病的后期。患者不需要在采集样本之前进行准备，这导致患者接受度很高。根据IKK Südwest的说法，当 通过集中邀请进行筛选时，参与率可以达到73%。由于这种方法只能通过粪便血液提供结直肠癌的间接指征，因此灵敏度通常在65%左右，假阳性率在美国胃肠病协会发表的一篇文章中约为5%。由于这种方法依赖于血液信号的存在，而且许多肿瘤在早期不会出血，因此许多受影响的人在疾病的后期被诊断出来，这导致了低于5年存活率和更高的治疗成本。国际筛查项目的现状表明，需要更灵敏的非侵入性筛查工具。建议的Fits筛查间隔通常为每年一次。在德国，隐血测试的平均报销金额为14欧元，根据美国现行的程序术语代码82274，报销金额为19.92美元。

提供筛选测试的实体

我们 与提供其他非侵入性筛查检测的其他实体竞争。我们在欧洲和美国的大多数现有和潜在竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、制造、营销和其他资源，因此 可能拥有更好、更具竞争力的产品、服务、营销或分销。我们的大多数竞争对手都比我们拥有更广泛的客户群和更广泛的客户和行业关系。此外，其中许多公司比我们拥有更长的运营历史和更高的知名度。我们的竞争对手可能在快速响应新技术方面处于更有利的地位 并且可能能够更有效地设计、开发、营销和销售其产品。

与我们竞争的生产或开发CRC筛查测试的实体 包括：

我们 可能无法在我们的市场上成功竞争，特别是在我们寻求进入美国并将ColoAlert商业化的情况下。 我们预计，当我们获得FDA对ColoAlert的批准时，目前正在开发的一些筛查测试将在美国商业化。如果我们的竞争对手推出新的诊断测试，在准确性、价格或易用性方面与我们的产品竞争或超过 ，我们可能无法以使我们的投资产生诱人回报率的价格和水平来满足现有客户或吸引新客户。竞争加剧可能导致降价和收入不足、客户流失和市场份额损失，这可能损害我们的业务、前景、财务状况 和经营业绩。

顾客

我们目前的客户主要是德国的实验室，包括德国一些最大的连锁店，向医生提供我们的ColoAlert检测 用于他们的患者。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我们来自四个、三个和四个客户的收入分别约占收入的56%、46%和59%。我们正在积极寻求扩大我们在欧洲的客户群 ，并打算根据向FDA申请批准ColoAlert的进展而在美国这样做。

供应商 和原材料

我们 以市场价格购买我们大部分的现成供应，如果我们遇到主要供应商的供应问题，我们通常有第二来源的供应商可用。我们计划建立主要供应商的安全库存，以便在需要二级供应商的情况下有足够的时间进行必要的评估。

法律诉讼

我们 不参与或不知道任何政府当局或 任何其他方正在考虑或威胁的任何法律或行政程序。截至本年度报告日期，董事、高级职员或关联公司均不会在任何法律诉讼中对我们不利 或在任何法律诉讼中对我们不利。

C. 组织结构

我们 有两家全资子公司，美因茨生物制药德国有限公司(f/k/a PharmGenology GmbH)和美因茨生物制药美国公司。

D. 财产、 厂房和设备

我们的主要办公地点位于德国美因茨Robert Koch Strasse 50号。2013年，我们与这些物业签订了为期15年的租赁协议，每月最低租金约为5,730欧元，外加每月约1,500欧元的辅助租金费用。租赁的房舍面积约为7300平方米。英国《金融时报》在尺寸上。从2022年1月开始，我们签订了一份额外的七年租赁协议，每月最低租金约为2,308欧元，外加约621欧元的辅助成本。新租赁的房屋面积约为2228平方米。英国《金融时报》在尺寸上。

我们 将这些设施用于管理目的、研发、产品制造和实验室分析。 我们相信这些设施将在未来12个月内满足我们的制造和研发需求。

我们的一些管理人员在这些办公场所之外的办公空间工作，但我们不租用这些办公空间。

我们 不拥有任何不动产，也不租赁任何其他财产。

项目 4A。未解决的Staaf注释

不适用 。

项目5. 经营和财务回顾及展望

您 应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表 以及本20-F表格中其他地方包含的这些报表的相关注释。本讨论和分析包含基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期以及我们未来财务表现的前瞻性 陈述，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。 由于多种因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同 ，包括在题为“风险因素”一节以及本 表格20-F中的其他部分陈述的那些。您应仔细阅读“风险因素”，以了解可能导致 实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

组织结构和运营概览

我们 于2021年注册成立，目的是收购美因茨生物制药德国有限公司(f/k/a PharmGenome GmbH)(“美因茨生物制药德国公司”)。 于2021年8月3日，我们与美因茨生物制药德国公司订立出资协议(“出资协议”)，根据该协议，美因茨生物制药德国公司100%的股份被收购，以换取公司6,000,000股普通股。 出资协议于2021年9月20日结束后，美因茨生物制药德国公司成为 公司的全资子公司，在完成出资协议后，美因茨生物德国公司的前股东持有美因茨公司约62%的流通股。

根据IFRS 10及IFRS 3.7和B13提供的会计指导，我们已确定，就会计目的而言，美因茨BioMed N.V.和美因茨生物制药德国公司的合并应被视为美因茨生物制药德国公司的反向收购，美因茨生物制药德国公司为会计收购方，美因茨生物制药德国公司为被收购公司。因此，美因茨比默德德国公司的资产和负债均按其历史账面价值列报。以下信息包括来自美因茨Bimed N.V.经审计的合并财务报表的财务数据和讨论。

我们 开发和销售体外诊断(IVD)测试，主要是我们在欧洲市场的旗舰ColoAlert产品，研究 仅使用人类遗传学领域的临床诊断测试，重点是个性化医学领域。此外，我们还运营着一个临床诊断实验室。我们开发IVD试剂盒并通过我们的在线商店将其分发给第三方实验室。我们预计我们的大部分收入将来自销售我们的ColoAlert产品。在2020年和2021年期间，我们还在我们的诊断实验室进行了 第三方测试，以帮助当地医疗保健系统处理新冠肺炎检测。我们预计这一收入流 将在未来大幅减少。

此外，我们还进行研发，以增加我们的产品组合并使其多样化。目前，我们正在管理两个由政府 资助的研发项目，这两个项目为我们提供了不可退还的赠款收入，该收入涵盖了与单个项目相关的 成本的一定比例。

2021年11月9日，我们完成了首次公开募股，出售了230万股普通股，总收益为11,500,000美元。 2022年1月28日，我们进行了后续公开发行，出售了1,725,000股普通股，总收益为25,875,000美元。

运营结果

2021年和2020年截至12月31日的年度比较

下表提供了呈列期间的若干选定财务资料：

收入

截至2021年12月31日的年度收入为577,348美元，而截至2020年12月31日的年度收入为493,565美元，增加了83,783美元。这一增长主要是由于我们的ColoAlert产品收入增加了59,294美元或36%。此外，我们的非ColoAlert收入增加了24,422美元，其中包括第三方实验室测试和支持增加了56,973美元，这反映了我们对当地新冠肺炎实验室测试的支持， 我们预计2021年后将减少这一收入，但由于我们将重点放在旗舰ColoAlert产品在欧洲的销售上，因此被仅用于研究和其他销售的减少所抵消。

我们的 按产品和服务类别划分的收入如下：

收入成本

截至2021年12月31日的年度的收入成本为399,726美元，而截至2020年12月31日的年度的收入成本为370,480美元， 增长8%。这一增长是由于ColoAlert AS和实验室设备维护导致的最低版税支付增加的结果 被销售、工资和检测试剂盒材料的减少所抵消。

毛利

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度毛利润从123,085美元增加到177,622美元。这一增长是由于2021年ColoAlert销售额和测试量的增加，利润状况较高，但2021年较大的版税支出缓解了这一影响。

研究和开发费用

截至2021年12月31日的年度的研究和开发费用为466,689美元，而截至2020年12月31日的年度为311,851美元 增加了154,838美元。这一增长是由于研发人员增加，以支持我们的ColoAlert产品 以及PancAlert和基因条带产品候选产品。此外，我们在2021年增加了实验室空间和实验室设备。

销售 和营销费用

截至2021年12月31日的年度的销售额和营销费用为957,522美元，而截至2020年12月31日的年度的销售额为110,380美元，增加了847,142美元。这一增长是由于我们销售团队的员工人数增加和广告费用 增加所致。

一般费用 和管理费用

截至2021年12月31日的年度的一般和行政费用为8,478,017美元，而截至2020年12月31日的年度为374,569美元，增加了8,103,448美元。 这一增长是由于人员增加，与美因茨生物化工N.V和美因茨生物化工德国有限公司合并相关的专业费用，以及与我们在2021年11月首次公开募股时发行的股票期权相关的员工股票薪酬支出6,430,158美元。

其他 收入(费用)

截至2021年12月31日的年度的其他收入(支出)为1,965,492美元，而截至2020年12月31日的年度为86,820美元。这一增加的净支出主要与美因茨Bimed N.V和美因茨Bimed德国有限公司合并产生的2,019,739美元的合并费用有关。

2020年和2019年截至12月31日的年度对比

有关我们截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的业绩比较的讨论，请参阅我们于2022年1月21日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册声明中所载的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-运营结果-截至2019年12月31日的年度比较”，并通过引用并入本文。

流动性 与资本资源

我们的主要流动资金要求用于营运资本和资本支出。从历史上看，我们主要通过手头现金、运营现金流和债务融资(包括高管和股东)为我们的流动性需求提供资金。2021年11月，我们完成了首次公开募股，募集了10,432,833美元的净收益。截至2021年12月31日，我们拥有8,727,542美元的现金和现金等价物，截至2020年12月31日的现金及现金等价物为122,568美元。

下表汇总了我们的运营、投资和融资活动的现金流：

经营活动中使用的现金流量

在截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金流为3,220,324美元，而截至2020年12月31日的年度分别为468,737美元。 主要是由于净亏损和资产和负债的结算时机，包括2021年美因茨生物化工和美因茨生物化工德国有限公司合并的成本和我们的首次公开募股。

由投资活动提供并用于投资的现金流

在截至2021年12月31日的年度内，投资活动提供的现金主要是在我们的合并完成时收购美因茨(BIOMED N.V.)的(手头)现金的结果。2020年，我们在购买固定资产的投资活动中使用了9685美元。

融资活动提供的现金流

在截至2021年12月31日的年度内，我们通过融资活动提供的现金流为10,610,534美元，而2020年融资活动提供的现金流为396,681美元， 增加了10,213,853美元。这一增长主要是由于我们在2021年11月进行了首次公开募股，净收益为10,432,833美元。

关键的会计政策和重要的判断和估计

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他地方的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

我们 认为我们最关键的会计政策和估算与以下内容有关：

收入 确认

我们的收入主要来自向客户提供基因诊断测试。我们根据国际财务报告准则(“IFRS”)15“与客户的合同收入”确认收入。

根据《国际财务报告准则》第15号，收入在履行履约义务后确认。履约义务在承诺的货物或服务的控制权转移给客户时履行，金额反映了我们预期有权为这些货物和服务收取的对价。

我们 提供基因诊断检测服务和检测试剂盒，因为我们 使用检测试剂盒采集样本以将诊断检测结果提供给客户，因此这些服务和检测试剂盒不被认为可以彼此分开识别。因此，我们有一项履行义务 在向客户交付测试结果时履行，并在该时间点确认收入。

我们还从政府资助的研发拨款中获得收入。当收到资金并完成赠款中定义的所有 绩效义务时，这些项目将确认收入。这项收入作为其他收入计入全面损失表。

外币折算

功能货币使用该实体所处的主要经济环境的货币来确定。功能货币 由我们的管理层确定为欧元。

外币交易使用交易当日的汇率折算为本位币。外币货币项目按期末汇率折算。按历史成本计量的非货币性项目继续按交易当日的汇率计提。按公允价值计量的非货币项目按公允价值确定之日的汇率 报告。

汇兑 因换算或结算货币项目而产生的差额在产生差额的期间于综合损益表中确认，但以权益递延作为符合资格的现金流量或净投资对冲的情况除外。

汇兑 非货币项目折算产生的差额在其他全面收益中确认，但该等非货币项目产生的收益和亏损也在其他全面收益中确认。如果非货币收益或损失在损益中确认，汇兑部分也在损益中确认。

我们的 演示货币是美元。出于列报目的，每个期间的所有金额均使用财务状况报表每个报告期结束时的汇率从欧元本位币折算为美元列报货币。收入和支出是根据年内平均汇率换算的。

汇兑 折算成我们的列报货币产生的损益被记录为折算成报告货币的汇兑差额 ，计入其他全面收益(亏损)。

股票 期权薪酬

我们 已经通过了我们的2021年综合激励计划(《计划》)。根据该计划，我们被授权以激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位或绩效股票的形式根据单独的奖励协议发放股权激励 。根据该计划，我们可以发行的基础奖励股票总数不能超过2300,000股普通股。

2021年11月4日，我们根据该计划授予了1,474,650份股票期权，执行价为5.00美元，这是我们2021年11月首次公开募股时的每股价格。随后 至2021年11月4日和2021年12月31日之前，又授予了30,000份执行价格在8.75美元到10.56美元之间的期权。 这些股票期权授予了我们目前的所有员工、董事、顾问和高级管理团队。我们的非高级管理团队、独立董事和顾问的此类股票期权将于2022年11月4日开始授予，最迟于2025年11月4日停止授予。我们高级管理团队四名成员的此类股票期权将开始授予相当于此类期权授予的25% 的部分，如果在2025年11月4日，即我们首次公开发行四周年之前，连续十个交易日(每个交易日至少成交100,000股)，主要市场上普通股的成交量加权平均价格至少为：

我们对我们的股票期权的估值如下：(A)对于那些具有基于时间的归属的期权，我们使用布莱克·斯科尔斯方法对授予时的股票期权进行估值，并在我们的业务报表中记录归属期间的补偿费用 ；(B)对于以里程碑为基础的归属标准发行的期权，我们使用蒙特卡罗模拟在发行时和随后的每个报告日期对期权进行估值，直到完全归属或到期为止， 通过这种方法测量的补偿费用的任何变化将记录在我们的业务报表中。

布莱克·斯科尔斯期权定价模型除考虑其他因素外，还考虑了奖励的预期期限和我们的 股票价格的预期波动率。由于我们的普通股交易缺乏足够的公开市场历史，我们对预期波动率的估计 基于一组类似公司的历史波动率，这些公司上市时的历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。蒙特卡罗模拟方法是一类计算性 算法，它依靠重复随机抽样来计算结果。此方法允许基于大量可能的股票价格路径情景计算此类股票期权的价值。市场条件股票期权的费用将在通过蒙特卡洛模拟模型确定的派生服务期内 确认。

租赁 会计

我们 在合同开始时评估合同是否为租赁或包含租赁。也就是说，如果合同转让了在一段时间内控制一项已确定资产的使用的权利，以换取对价。我们对所有租赁(短期租赁和低价值资产租赁除外)采用单一确认和计量方法。我们确认用于支付租赁款项的租赁负债和代表标的资产使用权的使用权资产。

于租赁开始日期 ，吾等确认按租赁付款现值计量的租赁负债将于 租期内支付。租赁付款包括固定付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励，取决于指数或费率的可变租赁付款，以及根据剩余价值担保预期支付的金额。租赁付款还包括合理确定我们将行使的购买选择权的行使价，以及支付终止租赁的罚金(如果租赁期限反映我们行使终止选择权)。不依赖指数或 费率的可变租赁付款在触发付款的事件或条件发生的期间确认为费用。在计算租赁付款的现值时，我们使用租赁开始日的递增借款利率，因为 租赁中隐含的利率不容易确定。在生效日期后，租赁负债额增加以反映利息的增加，并减少所支付的租赁付款。此外，如租赁负债的账面金额发生修改、租赁期限的变化、租赁付款的变化(例如，用于确定租赁付款的指数或利率的变化导致未来付款的变化)或购买标的资产的期权的评估发生变化，则重新计量租赁负债的账面金额。

我们 在租赁开始之日(即标的资产可供使用之日)确认使用权资产。使用权资产按成本减去任何累计折旧和减值损失计量，并根据租赁负债的任何重新计量进行调整。 使用权资产成本包括已确认的租赁负债额、已产生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租赁付款 减去收到的任何租赁激励。使用权资产按租赁期和资产的预计使用年限中较短的时间按直线折旧。

金融工具

本公司将其金融工具分类如下：按公允价值计入损益(“FVTPL”)、按公允价值按其他全面收益(亏损)计值(“FVTOCI”)或按摊销成本计价。本公司在初始确认时确定金融资产的分类 。债务工具的分类受公司管理金融资产的业务模式及其合同现金流特征的影响。持有用于交易的股权工具被归类为FVTPL。对于其他股权工具，公司可以在收购的第一天做出不可撤销的选择，将其指定为FVTOCI。*金融负债按摊余成本计量，除非它们被要求按FVTPL计量(如为交易或衍生品持有的工具)，或者如果公司选择按FVTPL计量。

按摊余成本计算的财务资产和负债

按摊销成本计提的金融资产及负债最初分别按公允价值加或减交易成本确认，其后按摊销成本减去任何减值入账。本公司按摊销成本计量的金融资产由现金、贸易和其他应收账款净额组成。本公司按摊余成本计量的金融负债包括应付账款及应计负债、应付贷款、应付关联方贷款、可转换债务、可转换债务关联方、默示合伙、默示合伙、默示 合伙关联方及租赁负债。

FVTPL的金融资产和负债

在FVTPL入账的金融资产和负债 最初按公允价值入账，交易成本在损失表和全面损失表中列支。已实现的 和因FVTPL持有的金融资产和负债的公允价值变动而产生的未实现损益计入发生期间的损益表和全面损益表。

FVTOCI的债务工具

这些资产最初按公允价值计量。 按实际利息法计算的利息收入、汇兑损益和减值计入利润 或亏损。与公允价值变动相关的其他净收益和亏损在保监处确认。终止确认时，在保监处累计的损益重新分类为损益。本公司于FVTOCI并无持有任何债务工具。

FVTOCI的股票工具

这些资产最初按公允价值计量。 股息被确认为损益收入，除非股息明确表示收回了部分投资成本。 与公允价值变动相关的其他净收益和亏损在保监处确认，永远不会重新归类为损益。 公司在FVTOCI不持有任何股权工具。

披露合同安排

2021年12月31日，公司承诺的最低租赁付款如下：

以上 金额为未贴现金额，包括到期总金额(包括利息部分)。

第6项。 董事、高级管理人员和员工

下表列出了我们所有董事和执行官的姓名和年龄。

商务经验

以下概述了截至本年报日期，董事和执行人员在过去五年或更长时间的职业和业务经验：

Guido Baechler我们的首席执行官兼董事，在专门从事生命科学和医疗诊断领域的私营和上市公司拥有全球经验。Baechler先生于2019年创立了Berkeley Life Science Advisors，这是一家诊断和生命科学创业咨询公司。2020年7月至2021年2月，他曾担任加州领先的COVID检测CLIA实验室SummerBio的首席执行官，以及Singulex，Inc.的首席执行官兼首席运营官。从2008年11月到2019年6月

Baechler先生之前在罗氏分子系统公司担任过多个领导职务，包括担任该公司执行团队的成员。他在罗氏诊断公司瑞士和加州的研究、开发和营销部门担任过多个领导职务，在该公司工作了近20年。

自 2020年以来，Baechler先生一直是Chip Diagnostics的董事会成员和Telo Genomics的董事会主席，Telo Genomics是一家上市的 加拿大生物技术公司，也是其他生命科学公司的顾问。

Baechler先生拥有电气工程学士学位，并在伦敦商学院和加州大学伯克利分校哈斯商学院完成了一系列高管财务和管理课程。

威廉·卡拉戈尔，我们的首席财务官，拥有30多年与成长期科技公司合作的经验。2018年，他创立并担任企业战略和财务咨询公司Quidem LLC董事的董事总经理。自2015年以来，卡洛戈先生一直担任私人持股的医疗诊断设备公司Theromedics，Inc.的董事会主席。自2021年2月起，卡拉戈尔先生还是绿盒POS(纳斯达克：WKSP)的董事会成员和审计委员会主席，该公司是一家利用专有区块链安全来构建定制支付解决方案的金融科技公司；自2021年7月以来，他是电动汽车和替代能源领域的新兴公司WorkSPORT Ltd.(纳斯达克：WKSP)的董事会成员。从2012年到2018年，卡拉戈尔先生是PositiveID的董事长兼首席执行官，PositiveID是一家上市的控股公司，在生物检测系统和分子诊断领域拥有一系列产品组合。Caragol先生在华盛顿李大学获得工商管理和会计学士学位，是美国注册会计师协会会员。

莫里茨·艾登斯博士，我们的首席科学官，董事，2006年在德国波恩附近的莱茵巴赫面向国际的应用科学大学获得硕士学位，主要研究人类遗传学和遗传病。2019年，艾登斯先生 毕业于德国美因茨的约翰尼斯·古腾堡大学医学院，并被授予医学院博士学位。

2008年，艾登斯先生创立了本公司，此后一直担任本组织的高管 。艾登斯先生参与了公司几种创新产品的开发和分销，管理和协调了与大型工业或学术合作伙伴的几个国家和国际赠款项目 流程开发、技术转让、供应链管理以及内部和外部审计。2021年9月，M.Eidens 被任命为美因茨生物科技公司的首席科学官。他还担任美因茨生物科技德国有限公司的董事董事总经理，美因茨生物科技德国有限公司是美因茨生物科技德国公司的全资子公司。

菲利普 弗里斯，我们的首席运营官，2008年在德国亚琛的卓越大学RWTH获得了工商管理文凭，主修市场营销、商法和生产技术。2015年前，他在科隆经济研究所从事项目、产品、流程、质量和大客户管理以及业务开发方面的工作。2014年，他顺利完成了IT相关企业管理的研究生学习。

FRESE先生在2013至2015年间担任公司市场营销临时主管，2015年成为董事商务董事总经理，负责市场营销、销售、运营、法律事务和财务/投资者关系。他是ColoAlert产品市场适应、品牌、流程和营销战略的主要推动者，与参考实验室建立了 关系，并帮助我们筹集资金。

汉斯·赫克兰，董事专业人士，1983年毕业于挪威卑尔根经济与工商管理学院。他在2001年之前曾在国际银行和工业领域担任过几个高管职位，当时他成立了Sarsia Innovation ，作为卑尔根大学的技术转移办公室。在他的职业生涯中，他将Sarsia发展成为一家风险基金管理公司， 建立了三只风险基金。他在几家医疗保健和生物技术公司担任董事会职务，自2021年以来，他一直是Lifecare AS(Euronext Growth：LIFE)的董事会成员，这是一家开发连续血糖测量植入物的公司。

Hans Hekland是EIT Health计划的认证业务教练。

2013年，他与罗杰·达格利德博士和罗杰·L博士一起成立了ColoAlert，并委托公司开发ColoAlert测试，这导致了目前的许可协议。

阿尔贝托·利巴诺里博士, 担任Boustead Securities，LLC的董事经理。Alberto在风险投资、BD&L、并购和IPO的科学-商业界面拥有10年的工作经验，专注于生命科学、医疗技术和化妆品，曾与L的欧莱雅研究与创新公司、M-Ventures和诺华风险基金(NVF)合作。此前，阿尔贝托创立了许多科技初创企业，并帮助它们实现了战略退出，其中包括Atelier Mnemist SAS和Cutech(被Symrose收购)。作为一名多产的科学家，阿尔贝托在《自然电子学》、《先进材料》和《ACS Nano》等期刊上发表了20多篇同行评议文章，并拥有两项专利。Alberto Libanori拥有加州大学洛杉矶分校生物工程博士和硕士学位， 专注于可穿戴和植入式生物电子和再生医学生物材料， 剑桥大学生物科学企业硕士，以及圣安德鲁斯大学双分子科学(荣誉)学士学位。阿尔贝托在国际上长大，除了母语意大利语外，他还精通英语、法语、西班牙语、普通话和葡萄牙语。

妮可·霍尔登，注册会计师，董事， 拥有20多年为大型上市和私人持股客户提供会计咨询、担保和监管的经验 。目前，霍尔登女士是Nerds on Site，Inc.(CSE：NERID)的审计委员会主席，她自2018年以来一直担任该职位， 在其首次公开募股前不久。在加入我们的董事会之前，霍尔登女士有着广泛的职业生涯。她目前是联盟集团咨询服务实践中的客户咨询副总裁。霍尔登女士也是Enviva LP(纽约证券交易所代码：EVA)的助理财务总监。她是审计质量中心(CAQ)专业实践部门的董事专家。她还在研究和分析办公室担任高级经理，并在公司会计监督委员会(PCAOB)首席审计师办公室担任助理审计长。她是毕马威会计师事务所交易服务业务的董事经理。她还担任过Stonefield Josephson，Inc.担保业务的高级经理 。她是美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)企业金融部的专职会计师。她还曾在计算机科学公司(NYSE：ODXC)的内部审计团队工作。 她的职业生涯最初是作为Arthur Andersen的保证助理，然后是安永会计师事务所的保证助理。 Holden女士是华盛顿特区的注册会计师(在职)。她获得了美国大学科戈德商学院的会计硕士学位。

家庭关系

我们的任何董事和高管都没有家族关系。

安排

我们 不知道股东之间关于提名或批准董事或高级管理人员的任何安排。

任期

每一位董事的任期直至其继任者当选并获得资格为止，或直至其去世、辞职或被免职为止。我们的董事会 任命我们的官员，每一位官员都将一直服务到他的继任者被任命并获得资格为止，或者直到他或她去世、辞职或被免职。

参与某些法律程序

在过去十年中，我们的董事或高管中没有一人是以下事件的主题：

董事 独立

我们 有三名董事，根据纳斯达克股票市场有限责任公司的规则，他们符合“独立”资格。我们的董事会 已确定以下董事为"独立"，因为这些董事与我们的公司没有直接或间接的重大关系：Alberto Libanori、Nicole Holden和Hans Hekland。

实质性关系在我们的董事会看来，可以合理地预期会干扰董事独立判断的行使。

道德和商业行为守则

我们 通过了适用于我们的董事、高级管理人员和其他员工的道德和商业行为准则。

B. 补偿

薪酬 讨论与分析

本部分阐述了我们公司高管薪酬安排的目标、我们公司高管薪酬的理念，以及这一理念在我们公司高管薪酬安排中的应用。它还提供了对薪酬设计的分析 ，以及董事会打算对我们的执行干事作出的决定。在确定我们高管的薪酬安排时，我们的薪酬委员会考虑的目标是：(I)留住对我们的成功和提高股东价值至关重要的高管；(Ii)提供公平和有竞争力的薪酬； (Iii)平衡管理层和股东的利益；以及(Iv)以个人和整体业务为基础的有价值的业绩。

标杆

我们的 薪酬委员会处理与薪酬相关的事务，包括基准。薪酬委员会在为我们所有高管的高管薪酬安排设计和建立、审查和提出建议时，会考虑各种因素。薪酬委员会不打算将高管薪酬定位为反映每个高管在 行业内的一个百分位数。相反，在确定每位高管的薪酬水平时，薪酬委员会将考虑诸如高管在组织内角色的相对复杂性、高管的业绩以及未来晋升和薪酬公平的可能性等因素。

薪酬要素

任何一年支付给高管的薪酬由两个主要部分组成：

以下讨论了薪酬的这两个主要组成部分的主要特点：

基本工资

基本工资 根据个人的角色、技能、绩效、贡献、领导力和 潜力确认其对我们公司的价值。在我们争夺人才的市场中，它对于吸引和留住高管人才至关重要。 被任命的执行干事的基本工资计划每年进行审查。被任命的高管基本工资的任何变化通常是通过评估该高管的业绩、考虑与我们公司类似的公司的竞争性薪酬水平、审查我们的整体业绩以及该高管在该等公司业绩中所扮演的角色来确定的。

股票 期权奖励

作为我们整体高管薪酬战略的一部分，我们 以股票期权的形式向高管提供长期激励。 我们的薪酬委员会认为，股票期权授予在几个方面符合我们的高管薪酬理念：首先，股票期权有助于吸引、留住和激励人才；其次，它通过将高管总薪酬机会的特定部分与股价挂钩，将高管的利益与股东的利益保持一致 ；最后，它为高管提供长期问责 。

与薪酬政策和做法相关的风险

我们高管薪酬计划的监督和管理要求薪酬委员会考虑与我们的薪酬政策和做法相关的风险。与薪酬政策和薪酬奖励相关的潜在风险在年度审查时和薪酬委员会认为有必要时也会被考虑。

我们的高管薪酬政策和做法旨在使管理层激励与公司及其股东的长期利益保持一致。在每一种情况下，该公司都寻求风险和回报之间的适当平衡。旨在避免不适当或过度风险的做法包括(I)在资本和运营支出等领域提供限制和权限的财务控制，以减轻可能影响薪酬的风险承担，(Ii)平衡基本工资和可变薪酬 要素，以及(Iii)在短期和长期计划中分摊薪酬。

薪酬 治理

薪酬委员会打算根据当前董事薪酬趋势的各种报告，以及与我们规模相当的报告发行人的董事薪酬数据，对董事薪酬进行年度审查。董事薪酬 目前仅限于根据股票期权计划授予的股票期权。预计首席执行官 将通过公开披露的信息和通过调查副本获得的信息，审查我们高管前一年的薪酬并与行业标准进行比较。审计委员会期望首席执行干事就薪酬问题向薪酬委员会提出建议。薪酬委员会将对薪酬提案进行审查并提出建议，然后向董事会提出建议。

薪酬委员会将由独立董事组成。

薪酬委员会的职责是就与董事和高管有关的薪酬问题制定并向董事提出建议。其责任在本年度报告题为“项目6.B薪酬--薪酬治理”的章节 下有更全面的说明。

汇总表 薪酬表

我们 在下面列出了截至2021年12月31日的年度向我们高管支付的薪酬总额的某些披露 ，因为在我们的母国不要求披露个人薪酬，我们也不公开披露其他情况。

高管 薪酬协议

首席执行官Guido Baechler

2021年7月1日，我们与Guido Baechler签订了管理服务协议(经修订后的《Baechler协议》)。 根据《Baechler协议》：(A)巴切勒先生被任命为我们的首席执行官，并将承担和履行与该职位正常和合理相关的职责和职责；(B)如果我们向贝克勒先生支付240,000美元的年度基本薪酬 ，在我们首次公开募股的F-1表格提交后增加到350,000美元，并在首次公开募股后的第二年 增加到450,000美元，前提是我们在董事会批准的目标(“基本薪酬”)方面取得了令人满意的进展； (C)我们将向贝克勒先生报销一项美国医疗计划和一项美国牙科计划(如果不包括在医疗 计划中)，总额为每月3,500美元；(D)如本公司已采纳 该等福利，本公司将向Baechler先生提供任何福利计划；(E)本公司董事会应真诚地考虑支付相当于该年度基本薪酬的50%的年度奖金(“年度奖金”)； 及(E)Baechler先生将有权在每个历年享有二十天带薪年假，并报销 合理及必要的业务开支。此外，我们的董事会将授予贝克勒先生467,850份可转换为普通股的股票期权 ，但须遵守董事会和公司股东将批准的股票期权计划。当在前十个交易日，主要市场普通股的成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元时，该等期权应在每个交易日以季度金额授予，前提是在之前十个交易日中的每个交易日，每个交易日至少有100,000股成交量。

根据《巴赫勒协议》，吾等或贝克勒先生可随时以任何理由提供不少于 十日历日的书面通知而终止合约，但条件是：(A)如无故终止，本公司可选择提供相当于 至十(10)天基本酬金的一次性付款以代替通知；及(B)如因任何理由终止合约，本公司可向贝克勒先生发出书面通知，免收全部或部分通知期。

如果公司因任何原因终止了《巴赫勒协议》，或者巴赫勒先生在没有充分理由的情况下终止了《巴赫勒协议》，巴赫勒先生有权(I)就任何应计但未使用的假期获得任何应计但未支付的基本薪酬和付款；(Ii)报销贝克勒先生正当发生的未报销业务费用；以及(Iii)根据公司福利计划终止时，巴切勒先生有权获得的 福利(包括股权补偿) ；但在任何情况下，除非《贝克勒协定》明确规定，否则贝克勒先生无权获得任何遣散费或解约金性质的款项(统称“应计金额”)。

如果我们选择在无正当理由的情况下终止《贝克勒协议》，或贝克勒先生根据《贝克勒协议》的相关条款和条件有充分理由辞职，我们有义务向贝克勒先生提供遣散费，其中 包括：(I)应计金额(Ii)根据公司正常薪资惯例应支付的等额分期付款， 但频率不低于每月，合计相当于终止当年贝克勒先生的基本薪酬 ；(Iii)支付相当于终止合同当年的年度奖金的金额；(Iv)根据贝克勒先生持有的股权激励的所有基于时间的归属时间表，额外授予 12个月(消除任何悬崖)； 和(V)报销贝克勒先生为自己及其受抚养人支付的每月美国医疗保险费中至多3,500美元，直至《贝克勒协议》规定的最早日期。

《贝克勒协议》将在贝克勒先生去世后终止。本公司可因《贝克勒协议》所界定的残疾而终止单身汉先生的职务。如果贝克勒先生因死亡或残疾而被终止，我们将向贝克勒先生提供其遗产，或者，如果适用，向贝克勒先生的受益人提供应计金额。

首席财务官William Caragol

我们于2022年4月29日与Caragol先生签订了雇用合同(“Caragol合同”)，从2022年5月1日起生效。 根据Caragol合同：(A)Caragol先生的年薪为350,000美元；(B)Caragol先生有资格获得董事会薪酬委员会确定的最高达其工资的50%的年度奖金；(C)Caragol先生的医疗保健费用和每月不超过1,500美元的办公室津贴；以及(D)根据2021年综合激励计划，Caragol先生将有权获得80,000份购买我们普通股的期权。

如果我们选择在没有正当理由的情况下终止与卡拉戈尔的合同，或者卡拉戈尔先生根据《卡拉戈尔协议》的相关条款和条件有充分理由辞职，我们有义务向卡拉戈尔先生提供遣散费，其中包括： (I)根据《卡拉戈尔协议》应支付给他的任何尚未支付的款项，(Ii)自终止之日起一年内应支付给卡拉戈尔先生的款项。(Iii)相等于Caragol先生于终止年度的目标年度花红的金额，该等年度花红的所有准则均视为已达到；及(Iv)根据Caragol先生持有的所有以时间为基础的股权激励计划，额外授予 12个月。

在2021年7月16日生效的雇佣协议之前，我们与William Caragol签订了一项咨询协议(经修订， 《Caragol协议》)。根据Caragol协议：(A)Caragol先生的月薪为15,000美元； 和(B)Caragol先生获得155,950份期权，可根据我们的2021年综合激励计划购买我们的普通股。如果在前十个交易日，主板市场普通股的成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元，则该等 期权应在每个交易日以季度金额授予，前提是在前十个交易日中的每个交易日至少有100,000股股票在每个交易日交易。

首席科学官艾登斯·莫里茨博士

2021年9月20日，我们与莫里茨·艾登斯博士签订了为期三年的管理服务协议 (经修订后的艾登斯协议)。除非 任何一方在当前 或续约期结束前六个月发出书面通知不续签Eidens协议，否则Eidens协议将以三年为基础自动续签。

根据艾登斯协议的条款和条款：艾登斯博士将继续担任美因茨比耶梅德德国有限公司的高管，并被任命为美因茨比耶迈德公司的董事董事。

作为董事的一员，艾登斯博士应正常、合理地承担和履行与该职位相关的职责。对于他的服务，艾登斯博士将(A)将获得固定的年薪总额164,000欧元，每月支付；(B)艾登斯博士将有权获得233,925份期权，以购买我们的普通股，受董事会和公司股东批准的股票期权计划的限制；以及(C)将被授予相当于雇主在其私人健康和护理保险中的供款份额的金额，最高可达当时适用的法定收入门槛 (统称为“艾登斯薪酬”)。Eidens薪酬中的期权应在每个交易日 当主要市场上普通股的成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元时以季度金额授予，前提是在之前十个交易日中的每个交易日每个交易日至少有100,000股成交量。

此外，我们还将为艾登斯博士提供：(A)30个工作日的带薪年假；(B)应要求提供公司商务用车和私人用车；(C)每月预算400欧元，外加一次性的工作设备预算2000欧元；(D)不在保险覆盖范围内的医疗保健年度预算5000欧元；(E)年度培训预算；以及(F)公司信用卡。

如果我们终止《艾登斯协议》，艾登斯博士有权应要求被解除职务，直至关系结束。 他还将根据《艾登斯协议》每服务一年获得相当于三个月报酬的遣散费。

如果艾登斯博士由于他无法控制的原因而无法工作，他有权获得减去法定医疗保险基金机构或私人医疗保险基金授予的任何福利的酬金，期限以较短的六个月或当前三年期限结束为准。此外，如果艾登斯博士去世，他的配偶和受抚养人将有权获得死亡当月的补偿，以及十二个月或当前三年任期结束后 死亡月份的抚恤金。

在控制权发生变更的情况下，艾登斯博士可以辞职并以书面通知终止《艾登斯协议》，直至控制权变更发生后第六个月的最后一天。

首席运营官菲利普·弗里斯

2021年9月20日，我们与Phillip Freese先生签订了为期三年的管理服务协议(修订后的《Freese协议》)。Freese协议以三年为基础自动续签，除非任何一方 在当前期限或续签期限结束前六个月发出书面通知不续签Freese协议。

根据Freese 协议的条款和条款：Freese先生将继续担任美因茨比默德德国有限公司的高管，并担任我们的董事之一。弗里斯先生被任命为我们的首席运营官。

作为董事的一员，范思哲先生应正常、合理地承担和履行与该职位相关的职责。对于他的服务，Freese先生将(A)将获得每月支付的固定毛年薪164,000欧元；(B)Freese先生将有权获得233,925份期权，以购买我们的普通股，受董事会和公司股东批准的股票期权计划的限制(统称为“Freese Remunment”)。当在前十个交易日，主要市场上普通股的成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元时，此类期权应在每个交易日授予季度 金额，前提是在之前十个交易日中的每个交易日，每个交易日至少有100,000股成交量。

此外， 我们还将向Freese先生提供：(A)30个工作日的带薪年假；(B)应要求提供公司商务用车和私人用车；(C)每月预算400欧元，外加一次性的工作设备预算2,000欧元；(D)不在保险范围内的医疗保健年度预算5,000欧元；(E)年度培训预算；以及(F)公司信用卡。

如果我们终止了Freese协议，则Freese先生有权根据请求被解除职务，直至关系结束。 他还将获得相当于Freese协议下每服务一年的Freese薪酬三个月的遣散费 。

如果Freese先生由于他无法控制的原因而无法工作，他有权享受Freese Remunment减去法定医疗保险基金机构或私人医疗保险基金授予的任何福利 ，期限以较短的六个月或当前三年期限结束。此外，如果Freese先生去世，他的配偶和受抚养人将有权获得死亡当月的Freese酬金，并有权在死亡当月 之后十二个月或当前三年任期结束时领取Freese酬金。

在控制权发生变更的情况下，FREESE先生可以辞职并以书面通知终止Freese协议，直至控制权变更发生后第六个月的最后一天 。

股票 期权计划和股票期权

我们 已经通过了我们的2021年综合激励计划(《计划》)。根据该计划，我们被授权以激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位或绩效股票的形式根据单独的奖励协议发放股权激励 。根据该计划，我们可以发行的基础奖励股票总数不能超过230万股普通股。

在我们进行IPO时，我们根据该计划授予了1,484,650股票 期权，执行价为5.00美元，这是我们2021年11月首次公开募股时的每股价格。随后 至2021年11月4日和2021年12月31日之前，又授予了30,000份执行价格在8.75美元到10.56美元之间的期权。 这些股票期权授予了我们目前的所有员工、董事、顾问和高级管理团队。我们非高级管理团队、独立董事和顾问的此类股票期权将从2022年11月4日开始授予，最迟于2025年11月4日结束。 我们高级管理团队四名成员的此类股票期权将开始授予相当于此类期权授予的25% 的部分，如果在2025年11月4日，即我们首次公开发行四周年之前，连续十个交易日(每个交易日至少成交100,000股)，主要市场上普通股的成交量加权平均价格至少为：

在首次公开发售前授予的1,484,650份股票期权中，我们向我们的董事和高管授予了1,166,650份，详情如下：(I)向Guido Baechler授予467,850份，(Ii)向Moritz Eidens博士授予233,925份，(Iii)向Philipp Freese授予233,925份，(Iv)向William Caragol授予155,950份，(V)向Hans Hekland授予25,000份，(Vi)向Alberto Libanori授予25,000美元，以及(Vii)向Nicole Holden授予25,000美元。

董事 2021财年补偿

我们 在2020财年没有支付董事作为董事的服务费用，尽管我们在该 财年向一些董事支付了他们作为高级管理人员提供的服务的薪酬。2021年第四季度，我们向每位独立董事支付了10,500美元的季度费用。

养老金 福利

我们 没有任何固定福利养老金计划或任何其他要求我们支付退休金或支付类似福利的计划。

终止雇佣关系和变更控制权福利

关于终止雇用和变更董事和执行人员的控制权福利的详细信息 见上文标题为“高管薪酬协议.”

C. 董事会 实践

董事会

我们 五名董事，其中三人符合纳斯达克股票市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并符合交易所法案第10A-3条的独立性标准。我们的董事每年在我们公司的年度股东大会上选举产生。目前，我们的董事会正在评估潜在的董事候选人 所需的技能、专业知识、独立性和其他因素，但在上市后，我们打算由Out提名委员会负责这一行动。

我们的董事会负责任命我们公司的高级管理人员。

董事会 委员会

我们在董事会下设立了三个委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。每个委员会都受我们董事会批准的章程管辖。此外，我们还有一个非正式的战略咨询委员会，该委员会将协助委员会制定战略、实现目标和分析机会。

审计委员会

我们 已委任三名符合《纳斯达克证券市场上市规则》第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并符合交易所法案第10A-3条的独立性标准的董事为审计委员会成员。我们在审计委员会的一名董事 是美国证券交易委员会规则意义上的“审计委员会财务专家”， 拥有纳斯达克股票市场上市规则意义上的财务经验。审计委员会监督我们的会计和财务报告流程以及对公司财务报表的审计。除其他事项外，审计委员会负责：

薪酬委员会

我们 任命了三名董事进入我们的薪酬委员会，他们将满足 纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并符合交易所法案规则第10A-3条下的独立性标准。我们的薪酬委员会协助董事会审查和批准薪酬结构，包括与我们的董事和高管相关的所有形式的薪酬。任何官员不得出席审议该官员薪酬的任何委员会会议。除其他事项外，薪酬委员会负责：

提名委员会

我们 任命了三名符合《纳斯达克证券市场上市规则》第5605(A)(2) 条规定且符合《证券交易法》第10A-3条规定的独立性标准的董事进入提名委员会。 提名委员会负责监督董事会提名人选的遴选工作。提名委员会考虑其成员、管理层、股东、投资银行家和其他人确定的人员。

战略咨询委员会

我们 已任命一个战略咨询委员会。虽然战略咨询委员会没有正式权力，但我们的董事会计划在制定战略、实现目标和分析机会时 征求它的意见。我们的战略咨询委员会目前有三名成员；

海纳·德莱斯曼博士。*安德鲁·德莱斯曼博士于2021年11月加入。他是一位经验丰富的高管，在生命科学和医疗保健行业拥有超过35年的经验，被广泛认为是早期采用聚合酶链式反应(PCR)技术的先驱，聚合酶链式反应(PCR)技术是当今分子生物学和遗传学研究中最普遍的技术之一。他于1985年加入F·霍夫曼·拉罗氏股份公司，担任过多个国内和国际管理职位，包括微生物诊断制造主管、研发微生物诊断主管和业务领域微生物主管。1991年罗氏收购聚合酶链式反应技术 后，德莱斯曼博士领导聚合酶链式反应欧洲业务部和聚合酶链式反应诊断战略规划。2000年至2006年，总裁任加州普莱森顿罗氏分子系统公司首席执行官。他在罗氏担任的其他高级职位包括罗氏诊断公司全球业务发展主管和罗氏全球诊断执行委员会成员。德莱斯曼博士目前在美国、欧洲和以色列的几家公共和私人生命科学和医疗保健公司的董事会任职。

Soren Thestrup-Nielsen博士Thestrup-Nielsen博士在医疗器械行业工作了25年，先是在Boston Science ，后来在Danaher Corporation，在那里他领导了Danaher急性护理和实验室诊断产品组合的无机增长。 他之前担任过一系列著名的高管职务，包括Althea集团的董事长，以及许多公司的董事会成员 ，包括肺癌筛查公司OncImmune。在他的职业生涯中，Thestrup-Nielson博士负责北美和欧洲医疗公司的IPO、贸易销售、收购和各种投资交易。他获得哥本哈根大学医学院医学博士学位，在普通外科和血管外科执业五年，并在瑞士洛桑国际管理发展学院获得工商管理硕士学位。

米歇尔·佩德罗奇博士。Pedrocchi博士是一位经验丰富的医疗保健高管，在罗氏拥有超过25年的国际经验，涉及体外诊断、数字健康和个性化医疗。在罗氏任职期间，Pedrocchi博士在公司战略、商业和业务发展方面担任过 高级领导职位，包括担任战略和诊断业务发展全球主管。在他的领导下，该部门率先进入数字健康领域，并执行了20多项收购和500多项许可交易。在罗氏之前担任的领导职位包括多个国际职位，其中Pedrocchi博士曾担任国内和地区总经理，并在新兴市场和成熟市场持续建立了盈利增长的业务记录。此外，他在通过同伴诊断(CDX)介绍患者选择和建立聚合酶链式反应(PCR)作为常规诊断方法方面发挥了重要作用。佩德罗基博士目前是私营和公共医疗保健公司的独立战略顾问和非执行董事。

博士 雷纳·梅茨格。梅茨格博士是一位以解决方案为导向的领导者，在为制药和诊断公司开发、领导和执行成功的组织和产品开发计划方面取得了显著的成就，并在基于风险的初创公司和中型公司获得了富有洞察力的管理和执行经验。梅茨格博士的职业生涯包括在Medicover、Qigen、Danaher、Roche和Genentech担任高级管理职务。梅茨格博士在海德堡大学获得生物学博士学位和生物学硕士学位。

D. 员工

截至2022年4月16日，按主要活动类别划分的员工人数如下：

我们的所有员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。

E. 共享 所有权

股票

本公司高级职员及董事的持股情况载于下文第(7)项。

期权、权证和其他可转换证券

我们的高级职员和董事所持有的 股票期权可行使为公司普通股，载于上文第6 B项。 我们的高级管理人员和董事不持有任何其他可转换为我们普通股的证券。

第7项。 大股东和关联方交易

A. 大股东

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

下表载列了截至2022年4月15日，（a）据我们所知实益拥有我们已发行普通股5%或以上的每名 股东；（b）所有董事；（c）我们的 执行人员以及（d）所有执行人员和董事作为一个整体实益拥有我们普通股的某些信息。除另有说明外，下列所有人员 对其普通股拥有唯一的投票权和投资权，但根据适用法律， 由配偶共享权力的情况除外，以及（ii）对其普通股拥有记录和实益所有权。

我们的普通股由大约43名美国登记持有人和7名登记持有人持有，其中普通股约占我们普通股 股份的47%。

转接 代理

我们 已指定Transhare公司作为我们普通股的转让代理。TRANSHARE CORPORATION的电话号码和地址是(303)6621112和17755 US Hwy 19 N，佛罗里达州克利尔沃特，邮编：33764。

B. 相关的 方交易

除本年报其他部分所述的雇佣及咨询协议，以及与ColoAlert(其中一名董事为董事及ColoAlert的控股股东)于下文“重大协议”项下所述的协议外，吾等 并未与吾等的董事、高级管理人员、发起人及股东或实益拥有本公司超过10%普通股的人士(或其直系亲属)订立任何重大交易。我们与相关方的直系亲属有以下安排，我们认为这些安排是保持距离和无关紧要的：(I)我们与我们首席运营官的妻子有服务安排，根据该安排，我们每年向她支付约5,400欧元；(Ii)我们与我们首席科学官的妻子有雇佣协议，根据该协议，我们每年向我们的首席科学官的妻子支付约42,000欧元；以及(Iii)我们与我们的首席科学官的父亲签订了一项贷款 协议，根据该协议，50,000欧元的贷款，年息6%，将于1月31日到期， 2023年。

C. 专家和律师的兴趣

不适用。

项目8. 财务信息

A. 合并报表和其他财务信息

财务报表

我们截至2021年12月31日止年度的 财务报表已根据 国际会计准则理事会（IASB）颁布的国际财务报告准则编制，并载于本年报第18项。此类财务报表 已根据BF Borgers CPA P.C.的报告而被纳入，独立注册的公共会计师事务所 （PCAOB ID：5041），根据该事务所作为会计和审计专家的授权。BF Borgers CPA P.C.其办公室位于5400 W雪松大街，莱克伍德，CO 80226。他们的电话号码是（303）953—1454。

法律诉讼

截至本年报日期 ，我们的管理层认为，我们目前没有参与任何单独或整体重大诉讼或法律程序 ，而且据我们所知， 目前没有任何个人、实体或政府机构考虑涉及我们的重大法律程序。

分红

自公司成立以来，我们 未就普通股支付任何股息。我们的管理层预计，我们将保留所有未来收益 和其他现金资源，用于未来业务的运营和发展。在可预见的未来，我们不打算宣布或支付任何现金股息 。未来派发任何股息将由董事会在考虑多项因素(包括经营业绩、财务状况及当前及预期的现金需求)后酌情决定，并受适用法律规限。

我们 自本表格20-F 所包含的合并财务报表之日起，除本表格20-F披露外，并未发生任何重大变动。

第9项。 报价和清单

A. 报价和上市

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为"MYNZ"。

B. 配送计划

不适用 。

C. 市场

请 参见上文第9.A节。

D. 出售股东

不适用 。

E. 稀释

不适用 。

F. 发行债券的开支

不适用 。

第10项。 其他信息

A. 股本

不适用 。

B. 组织章程大纲及章程细则

以下对我们公司章程的描述仅为摘要，并不构成有关 事项的法律意见，因此不应视为法律意见。本说明的全部内容通过引用协会文章 的全文进行限定。

概述

我们 于2021年3月8日注册成立为私人有限责任公司（这是一次又一次的聚会) 根据荷兰法律，我们于2021年11月9日改制为荷兰上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap).

我们 已在美国商会商业登记簿(卡默·范·库潘德尔)在荷兰，编号82122571。 我们的公司总部位于荷兰阿姆斯特丹，我们的注册办事处位于德意志联邦共和国美因茨罗伯特科赫街50,55129号。

本次发行中将出售的 普通股将受荷兰法律约束，并根据荷兰法律创建。以下是关于我们公司章程和适用荷兰法律的实质性条款的相关信息摘要 。

董事会

我们 有一层董事会结构。于发售结束时，本公司董事会(“董事会”) 将由两名执行董事及三名非执行董事组成。董事会由董事会决定的执行董事人数组成。

董事会将负责公司的管理。在履行职责时，我们的董事将服务于公司和与之相关的业务的利益。执行董事和执行委员会负责公司的日常管理。监督执行董事履行职责的情况、公司事务的一般过程以及与此相关的业务将主要由非执行董事执行。执行董事必须在适当的时间向非执行董事提供他们履行职责所需的信息。

我们的 董事将在具有约束力的提名后由大会选举产生。董事会将受权提名一名或多名董事候选人供股东大会任命。单独或联名代表至少占已发行股本20%的股东将有相同的权利提名一名或多名董事候选人在股东大会上接受任命。 股东大会可始终以最少 三分之二的票数(相当于已发行股本的一半以上)通过决议，推翻每项提名的约束性。

股东大会可随时暂停或解散非执行董事或执行董事。股东大会必须以至少三分之二的票数(相当于已发行股本的一半以上)通过 暂停或罢免非执行董事或执行董事董事的决议，除非该决议是根据董事会的提议通过的。

法定股本

我们的法定股本包括45,000,000股普通股和5,000,000股优先股，前者每股面值0.01欧元，后者每股面值0.01欧元。优先股分为五个系列，每个系列包含1,000,000股优先股 股。目前没有已发行的优先股。

根据董事会决议，法定股本中的普通股数量可以减少，而法定股本中的优先股数量可以增加，但增加的数量不得超过未发行且不受任何普通股认购权限制的法定股本中的普通股数量。

应持有人的要求，优先股可以转换为普通股。转换条件以及与优先股相关的其他条款和条件将由我们的董事会决定，前提是我们的股东大会和相关优先股系列的持有人会议事先批准，如果该系列优先股已发行 并且由我们以外的人持有。前面的一句话类推地适用于对条件的任何调整。

股票发行

根据荷兰法律，根据我们股东大会的一项决议发行股票并授予认购权。本公司章程第 条规定，股东大会只有在本公司董事会提议的情况下方可决定发行股票。股东大会可以授权董事会发行新普通股或授予认购普通股的权利。授权可以授予和延长，每种情况的期限都不超过五年。只要该授权有效，本公司的股东大会将无权发行普通股。

股东大会的决议已不可撤销地授权我们的董事会在2026年11月9日之前发行普通股 和优先股，最高不超过法定股本的金额(不时)。

优先 购买权

受我们公司章程的限制，根据荷兰法律，普通股持有人对新发行的普通股享有优先购买权。

根据本公司的组织章程细则，有关新发行普通股的优先认购权可由本公司股东大会决议案 限制或排除，该决议案要求在出席或派代表出席会议的已发行股本少于一半的情况下，获得三分之二多数的投票权。股东大会可授权本公司董事会限制或排除有关新发行普通股的优先认购权。在每种情况下，我们董事会的这种授权可以被授予和延长，期限不超过五年。

股东大会的一项决议已不可撤销地授权我们的董事会在2026年11月9日之前限制或排除普通股的优先购买权。

优先购买权不存在于以下方面：(A)向我们的 员工或我们的“集团”公司发行普通股或授予认购普通股的权利；(B)以现金以外的出资发行普通股；以及 (C)将发行的优先股。优先股持有人没有优先购买权收购新发行的普通股。

转让普通股

根据荷兰法律，普通股的转让(非记账形式)需要一份书面转让契据，除非公司是转让契据的一方，而且公司的认收或适当的送达才有效。

我们的 公司章程规定，如果一股或多股普通股或优先股获准在纳斯达克或位于美国的任何其他受监管的外国证券交易所进行交易，纽约州的法律将适用于相关转让代理保存的股东名册中包括的普通股和优先股的财产 法律方面 。

普通股形式

根据我们的公司章程，普通股和优先股以登记形式发行。

购买和回购普通股

根据荷兰法律，我们不能认购新发行的普通股。在符合荷兰法律和我们的公司章程的适用条款和限制的情况下，我们可以收购普通股，条件是：

非以无价值代价或按通用继承权收购的普通股以外的 (奥尔德阿尔杰梅内泰特尔) (例如：， 根据荷兰法定或其他法律，我们只有在我们的股东大会授权我们的董事会这样做的情况下，才可以收购普通股。我们的股东大会授权收购普通股的最长期限为 18个月。此类授权必须具体说明可以收购的普通股数量、收购这些股票的方式以及收购股票的价格范围。如果我们在纳斯达克上购买普通股，意在根据适用于我们或集团公司员工的安排将该等普通股转让给我们或集团公司的员工，则无需 我们的股东大会授权。对于每一次年度股东大会，我们期望我们的董事会 将重新授权我们的董事会回购股份的提案提上议事日程，自决议日期起计18个月 。我们不能从普通股或其收购的普通股附带的投票权中获得任何分配权。

股东大会决议已不可撤销地授权我们的董事会为期18个月，决议让我们 通过私下协商回购、自我投标要约或加速回购安排， 以普通股面值至普通股市价的110%(110%)的价格，收购我们 不时通过私下谈判回购、或通过加速回购收购不超过法律允许的最高普通股数量的全缴足普通股，条件是：(I)公开市场或私下谈判回购，市场价格将为 普通股在交易前的最后一个收市价，(Ii)对于自我投标要约，市场价格将为 董事会确定的紧接要约到期前不少于连续五个交易日的 期间纳斯达克资本市场普通股的加权平均价格，(Iii)对于 加速回购安排，市场价将为安排期限内纳斯达克资本市场普通股的成交量加权平均价格。 任何几个交易日的成交量加权平均价将计算为该几个交易日的日成交量加权平均价的算术平均值。

根据本公司于2021年11月1日举行的股东大会决议，本公司董事会获不可撤销授权，自2021年11月9日起为期18个月，决议让本公司收购缴足股款的优先股，最多不超过法律及本公司不时组织章程所允许的最高优先股数量，且优先股 可通过私下协商回购、自行投标要约或加速回购安排收购。价格由优先股面值至以下两者中较高者：(I)根据吾等组织章程细则相关条文注销该等优先股时吾等须支付的金额及(Ii)根据吾等组织章程细则适用的 条文可转换为优先股的普通股市价的110 %(110%)，据此，市价将按吾等组织章程细则所载方式厘定。

资本削减

在股东大会上，我们的股东可以根据我们董事会的建议，通过(I)注销普通股和优先股或(Ii)通过修改我们的公司章程来降低普通股和优先股的面值来减少我们的已发行股本。在任何一种情况下，这一削减都将受制于适用的法律规定。取消 股份的决议可能只涉及(I)我们持有或持有存托凭证的股份，或(Ii)特定系列的所有优先 股份。要获得本公司股东大会的批准，削减股本的决议案需要获得在股东大会上所投的多数票(如果至少有一半的已发行股本出席)或至少三分之二的投票(如果出席该大会的已发行股本少于一半)。

不偿还的股份面值应按比例减值至所有普通股和优先股。经所有相关股东同意，可免除相称性要求。

将导致资本减少的决议需要获得因资本减少而权利受到损害的同一类别的每一组股东的多数票批准。此外，资本减少涉及两个月的等待期 ，在此期间债权人有权在特定情况下反对资本减少。

股东大会 会议

大会在阿姆斯特丹、鹿特丹、海牙、阿纳姆、乌得勒支或荷兰的Haarlemmermeer(史基浦机场)市举行。本公司所有股东及其他有权出席本公司股东大会的人士均获授权于大会上发言，并于 内有权亲自或委派代表投票。

我们 每年至少召开一次股东大会，在其财政年度结束后六个月内举行。在我们的董事会确定我们的股本很可能减少了 至等于或低于其已缴足和催缴资本的一半之后，我们还将在三个月内召开股东大会，以讨论在需要时应采取的措施。 如果我们的董事会未能及时召开股东大会，有权出席 我们的股东大会的每位股东和其他人士可能会得到荷兰法院的授权，召开我们的股东大会。

我们的董事会可酌情召开额外的特别股东大会，但须遵守下文所述的通知要求 。根据荷兰法律，一名或多名股东和/或其他有权单独或共同出席股东大会的 至少占我们已发行股本10%的股东可应他们的申请获得荷兰法院授权召开股东大会 。在下列情况下，荷兰法院将驳回申请：(I)申请人以前没有书面要求我们的董事会召开股东大会，或(Ii)我们的董事会召开股东大会，或(Ii)我们的董事会没有采取必要的步骤，使股东大会可以在提出请求后六周内召开。

股东大会以通知的方式召开，其中包括说明要讨论的项目以及我们的 股东大会的地点和时间的议程。股东周年大会的议程将包括采纳本公司的年度账目、分配其利润或亏损，以及有关董事会任何空缺的组成和填补的建议。 此外，股东大会的议程还包括由本公司董事会决定的其他项目。根据荷兰法律，一名或多名股东和/或其他有权单独或共同代表至少占已发行股本3%的股东出席股东大会的人，有权要求在股东大会议程上增加项目。 此类请求必须以书面形式提出，可能包括股东决议提案，我们必须在不迟于60日 收到^这是相关股东大会召开的前一天。根据我们的公司章程， 某些项目只能由我们的董事会作为表决项目提上议程。符合相关要求的股东仍可要求将该等项目作为讨论项目列入议程。

我们 将通过在其网站上发布、在适用法律要求的范围内在荷兰全国发行的日报 上发布每次股东大会的通知，以及我们可能需要遵循的任何其他方式发布，以遵守荷兰法律和 适用的证券交易所和SEC要求。我们将遵守股东大会的法定最短召开通知期。 登记股份持有人可进一步收到书面会议通知，地址为股东登记册中所列地址。

根据我们的公司章程和荷兰法律，我们的董事会可以确定一个记录日期(登记资料)，以确定哪些股东和其他拥有会议权利的股东有权出席我们的股东大会，并在适用的情况下在我们的股东大会上投票。登记日期(如果有)以及股东登记和行使权利的方式将在我们的股东大会通知中 列出。本公司的组织章程规定，股东必须将其出席(或派代表出席)本公司股东大会的意向以书面形式通知本公司，该通知将于本公司董事会根据本公司的组织章程细则及召开通知所载规定的日期由本公司收到。

我们的股东大会将由我们的董事会主席主持，但是，即使他或她出席了会议，他也可以委托其他人代替他或她主持会议。如果本公司董事长缺席，且未委托他人代为主持会议，则出席会议的董事将任命其中一人为主席。在所有董事缺席的情况下，我们的股东大会将任命董事长。

投票权和法定人数