附录 99.1

 

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Kineta 在 AACR 2024 上报告了其正在进行的 1/2 期 VISTA-101 临床试验的初步临床反应数据

 

在组合队列中报告了部分反应和稳定的疾病，在单一疗法队列中观察到持久稳定疾病

 

观察到良好的临床安全性和耐受性，没有剂量限制毒性，也没有在任何剂量水平下观察到CRS相关细胞因子的证据

 

已通关六个单一疗法队列中的第五个，以及四个组合队列中的第二个

 

西雅图——（2024年4月8日）Kineta, Inc.（纳斯达克股票代码：KA）是一家专注于开发针对癌症免疫耐药的新型肿瘤学免疫疗法的临床阶段生物技术公司。该公司今天在加利福尼亚州圣地亚哥的美国癌症研究协会（AACR）上宣布了正在进行的 VISTA-101 1/2 期临床试验的最新情况，该试验评估了抗VISTA单克隆抗体 KVA12123 作为单一疗法并与默克的抗PDC联合使用 1种疗法，即KEYTRUDA®（pembrolizumab），用于晚期实体瘤患者。

 

KVA12123 清除了六种单一疗法剂量中的第五个剂量水平，以及与pembrolizumab联合使用的四个队列中的第二个。KVA12123 耐受性良好，在任何剂量水平下均无剂量限制毒性 (DLT) 或与细胞因子相关的不良事件。

 

海报演示 #CT068：“正在进行的针对VISTA的工程化IgG1（一种单独使用或与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤的IgG1）的1/2期临床试验的中期结果” 于2024年4月8日星期一公布，报告了以下发现（数据截止日期为2024年2月28日）：KVA12123

单一疗法剂量递增（3 — 300 mg KVA12123 Q2W）

•
在入组的21名患者中，有12人接受了至少一项基线和一次随访扫描
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在至少进行一次随访扫描的12名患者中，有9名患者的最佳总体反应（BOR）为稳定疾病，平均持续时间为15周
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一名非小细胞肺癌患者在包括检查点抑制剂（CPI）疗法在内的6种治疗中均失败，病情稳定，持续28周
•
九名参与者仍在接受治疗

联合疗法剂量递增（30-100 mg KVA12123 Q2W，400 mg pembrolizumab Q6W）

 

 

•
在9名入组的患者中，有3名接受了至少一项基线和一次后续扫描
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在至少进行一次随访扫描的三名患者中，有两名患者的 BOR 是：
o
1 例粘膜表皮样癌患者出现部分反应，靶病变减少 54%，非靶损完全缓解
o
1 例肾细胞癌患者病情稳定，该患者在先前的 CPI 治疗中取得了进展，目标病变减少了 24%
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八名患者仍在接受治疗

生物标志物

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剂量依赖性诱导靶向促炎细胞因子和趋化因子
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活化的非经典单核细胞、CD4+ 和 CD8+ T 细胞以及 NK 细胞的剂量依赖性增加

安全

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在任何剂量水平下均未观察到任何患者的 DLT
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在任何剂量水平下，没有任何患者出现细胞因子释放综合征的证据

“我们很高兴在今年的 AACR 上介绍 VISTA-101 临床试验的进展，该研究得出了初步的临床反应数据和患者获益的持久性。迄今为止，KVA12123 的安全性在单一疗法和组合疗法群组中都非常出色，这为向最终的 KVA12123 单一疗法剂量队列的发展提供了支持，并达到了估计的最佳治疗剂量。” Kineta首席科学官蒂埃里·吉劳德博士说。“初步读数表明，KVA12123 不仅安全，而且对某些患者具有潜在的临床益处，可以作为单一疗法或组合疗法，并且可能为患者提供一种解决肿瘤微环境中免疫抑制问题和更好地管理实体瘤癌的新方法。”2024年2月，该公司宣布正在寻求战略替代方案，以实现股东价值最大化，因为某些投资者表示他们不会在先前披露的私募融资中履行2024年4月的融资义务。因此，该公司暂停了1/2期 VISTA-101 试验的新患者入组，并且不会招募患者加入单一疗法组的第六组或联合疗法组的第三组患者。目前参加该试验的患者将被允许继续参与。

 

KEYTRUDA® 是默沙东夏普有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。

 

关于 Kineta

Kineta（纳斯达克股票代码：KA）是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发改变患者生活的下一代免疫疗法。Kineta利用其在先天免疫方面的专业知识，专注于发现和开发潜在的差异化免疫疗法，以应对当前癌症疗法的主要挑战。该公司的免疫肿瘤学产品线包括 KVA12123，一种新型的VISTA阻断免疫疗法，目前正在晚期实体瘤患者中进行1/2期临床试验，以及一种靶向CD27的临床前单克隆抗体。有关 Kineta 的更多信息，请访问 www.kinetabio.com，并在 X（推特）、领英和脸书上关注 Kineta。

 

 

KVA12123 是一种正在开发的 VISTA 阻断免疫疗法，是一种每周两次的单克隆抗体输液药物，正在一项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验中进行评估。靶向VISTA的竞争疗法要么在临床前模型中表现出较差的单一疗法抗肿瘤活性，要么在人体临床试验中表现出细胞因子释放综合征（CRS）的诱导作用。通过结合独特的表位结合和优化的 IgG1 Fc 区域，KVA12123 在临床前模型中表现出很强的单一疗法肿瘤生长抑制作用，而临床试验参与者没有证据 CRS。KVA12123 已被证明可以降低 VISTA 靶标的风险，为处理 TME 中的免疫抑制提供了一种新方法，其作用机制是差异化的，可与以 T 细胞为重点的疗法互补。KVA12123 可能是多种癌症的有效免疫疗法，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌、肾细胞癌、头颈癌和卵巢癌。

VISTA（V 域 Ig 抑制剂 T 细胞激活）是一种阴性免疫检查点，可抑制各种实体瘤中的 T 细胞功能。肿瘤中VISTA的高表达与癌症患者存活率低有关，并与对其他免疫检查点抑制剂缺乏反应有关。阻断VISTA可诱导有效的多功能免疫反应，以解决免疫抑制问题并推动抗肿瘤反应。

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生物技术公司的市场；是否有合适的第三方来进行预期的战略交易；Kineta是否能够进行战略交易，或者任何交易如果进行，是否将以有吸引力的条件或根本完成；Kineta的现金资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本需求提供资金；以及该公司最新年度报告中在 “风险因素” 标题下列出的风险在 3 月 21 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格上，2024年，以及对Kineta随后向美国证券交易委员会提交的文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则Kineta没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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