证券交易委员会

6-K 表格

REDHILL 生物制药有限公司

 

RedHill Biopharma公布2023年全年业绩

和运营亮点

RedHill 继续进行企业转型，将重点放在美国 政府资助的管道上

在服务不足、规模庞大、成本基础严格的 治疗领域进行开发

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由外部资助的重点研发：

用于 核和化学医学对策（美国国立卫生研究院资助）的Opaganib：被两项美国政府针对急性辐射综合症（ARS）和硫芥暴露的对策计划选中进行评估。核和化学事故应对 战略的特点是政府大量储存经批准的制剂

Opaganib for Ebola （美国陆军资助）：美国陆军研究表明奥帕加尼布是第一个

宿主导的分子在埃博拉病毒病中显示出体内活性，具有统计学意义的 提高存活率；另外，奥帕加尼布与瑞德西韦（Veklury®；吉利德科学公司）联合使用时在体外表现出强大的协同效应，在保持细胞活性的同时提高病毒抑制作用

适用于 COVID-19 的 RHB-107（美国国防部资助）：被选入 300 名患者

ACESO PROTECT 平台试验，用于早期 COVID-19 门诊治疗；COVID-19 治疗仍然是一个价值数亿美元的 市场

用于埃博拉的 RHB-107 （美国陆军资助）：RHB-107 也表现出强大的协同作用

与瑞德西韦合用时体外效应。管理潜在的埃博拉病毒大流行疫情是一个 重大机遇，也是全球卫生机构关注的关键问题

奥帕加尼布和 RHB-107 具有多种靶向适应症，是处于 先进临床开发阶段的新型、口服、宿主导向的小分子药物，具有经过验证的安全性和有效性，非常适合对抗核/化学暴露和病毒大流行情景，具有抗病毒突变性，易于给药和分发

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正在与多方讨论战略业务 交易，包括可能剥离我们的某些资产和/或商业业务

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截至2023年12月31日，现金余额为650万美元¹；截至2023年12月31日的财年， 总利润为310万美元，收入为650万美元，营业收入为1,260万美元，而截至2022年12月31日止年度的营业亏损为4,280万美元

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利， 2024年4月8日，专业生物制药公司红山生物制药有限公司（纳斯达克股票代码：RedHill）（“RedHill” 或 “公司”）今天报告了其2023年 年度的完整财务业绩和经营要点以及截至2023年12月31日止年度的20-F表年度报告的相关报告。

RedHill首席执行官Dror Ben-Asher表示：“当今的RedHill发生了转型——主要由美国政府出资在服务不足、规模庞大、成本基础严格、没有债务负担的治疗领域进行管道开发——我们 有一个非常明确的方向和价值主张。我们正在积极寻求战略业务交易并与多方进行讨论，包括可能剥离我们的某些资产和/或我们的商业业务， ，同时我们将重点关注我们的两位主要研发候选人 opaganib 和 RHB-107 的进展。两者都在推进由外部资助（主要通过美国政府的支持）的计划，这些项目针对的是多个服务不足的适应症 ，这些适应症既提供了总计数十亿美元的全球市场机会，也提供了潜在的有利途径，可以根据美国食品和药物管理局动物法规获得批准²用于某些迹象。”

Ben-Asher先生继续说：“我们 认为，日益加剧的地缘政治不稳定和当前的区域冲突使人们对核威胁和化学威胁的可能性增加感到担忧。面对这些毁灭性的可能性，尤其是那些可以在艰难环境中实现的可能性，世界各地的政府和全球卫生组织一直在加紧努力寻找新的选择。Opaganib现已被美国政府资助的单独项目选中进行 评估，作为针对急性辐射综合症（ARS）和硫芥暴露的核和化学医学对策。RHB-107 已被选入主要由美国国防部（DoD）资助的 300 名患者 ACESO PROTECT 平台试验，该试验用于 COVID-19 的早期门诊治疗，该试验的筛查已经开始，预计将很快招收首批患者。此外，在美国陆军的研究中，奥帕加尼布和 RHB-107 在针对埃博拉的临床前测试中都取得了积极的 结果。埃博拉是一种死亡率超过50％的疾病，迫切需要疗法创新。我们认为，奥帕加尼布成为第一个在埃博拉病毒病中显示出体内活性的宿主导分子，存活率有了统计学上的显著提高，而奥帕加尼布和 RHB-107 在病毒抑制方面均显示出与瑞德西韦的体外协同作用。opaganib 和 RHB-107 都是新型的口服、宿主导向的小分子药物， 经证实的安全性和有效性，非常适合对抗核/化学暴露和病毒大流行情景，具有抗突变性，易于给药和分发。”

截至 2023 年 12 月 31 日的 12 个月 的财务业绩³

截至2023年12月31日止年度的净收入为650万美元，而截至2022年12月31日的年度净收入为6180万美元。减少的主要原因是剥离了Movantik。截至2023年12月31日的财年，塔利西亚的净收入从截至2022年12月31日的770万美元增至 880万美元，这主要是由于总收入增长了15％，总净收入保持稳定。截至2023年12月31日的财年，Movantik的净收入减少了（260万美元）的反收入 ，这主要来自回报。

截至2023年12月31日的 年度的收入成本为350万美元，而截至2022年12月31日的年度收入成本为3,330万美元。减少的主要原因是剥离了Movantik。由于此次剥离，自 2023 年 2 月 2 日起，该产品的收入确认 和相关收入成本均已停止。此外，自该日起，与Movantik相关的无形资产的摊销也已停止。

截至2023年12月31日止年度 的毛利为310万美元，而截至2022年12月31日的年度为2,850万美元，这与上述净收入和收入成本的下降一致，主要归因于对Movantik的剥离。

截至2023年12月31日止年度的研发费用 为350万美元，而截至2022年12月31日的年度为730万美元。这种差异归因于与 COVID-19 和 RHB-107 相关的临床试验的完成，以及正在进行的 成本削减措施。

截至2023年12月31日止年度的销售、营销和一般费用以及 管理费用为3,100万美元，而截至2022年12月31日的年度为6,400万美元。差异主要归因于持续的削减成本措施以及 如上所述对Movantik的撤资。

截至2023年12月31日止年度的其他收入为4,410万美元，而截至2022年12月31日的年度未确认其他收入。其他收入包括（i）剥离Movantik的3550万美元，按权利的公允价值与该资产账面金额之间的差额计算，以及（ii）向Movantik买方提供的860万美元过渡服务费。

截至2023年12月31日的财年 的营业收入为1,260万美元，而截至2022年12月31日止年度的营业亏损为4,280万美元。如上所述，差异主要归因于剥离Movantik所产生的变化。

截至2023年12月31日的 年度的净财务收入为1,130万美元，而截至2022年12月31日止年度的财务支出净额为2,880万美元。截至2023年12月31日的年度确认的收入主要归因于清偿HCR抵押品管理有限责任公司（“HCR”）债务以换取向Movantik转让权利所产生的2,060万美元 收益，计算方法是金融负债账面金额与转让权利公允价值之间的 差额，由与衍生金融工具和其他财务费用相关的财务费用部分抵消。

截至2023年12月31日的财年， 的净收入为2390万美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为7,170万美元，这主要归因于出售Movantik带来的变化以及持续的成本削减措施，如上所述。

截至2023年12月31日， 的总资产为2,300万美元，而截至2022年12月31日的总资产为1.589亿美元。下降的主要原因是出售了Movantik，导致权利转让给了Movantik，以及贸易 应收账款余额大幅减少（归因于截至2022年12月31日的应收账款主要与Movantik有关）。

截至 2023年12月31日，总负债为2,100万美元，而截至2022年12月31日为2.073亿美元。下降的主要原因是HCR债务的清偿以换取Movantik权利的转让，HCR承担某些负债， ，以及支付与Movantik相关的预收负债。截至2023年12月，与Movantik相关的剩余收盘前负债估计为480万美元。

截至2023年12月31日的财年，用于经营活动的净现金 为3580万美元，而截至2022年12月31日的年度为2920万美元。经营活动中使用的现金主要用于结算与Movantik和 其他业务活动相关的收盘前负债。

截至2023年12月31日的财年，融资 活动提供的净现金为2140万美元，主要包括截至2023年12月31日止年度发行和行使认股权证的净收益以及限制性现金的减少，部分抵消了 与购买无形资产相关的应付账款的偿还。

截至 2023 年 12 月 31 日， 的现金余额为 650 万美元¹.

研发概述

RedHill的研发工作集中在其两个主要研究候选药物奥帕加尼布和 RHB-107 上，两者都在外部资助的 项目中取得进展，这些项目主要来自美国政府的支持，并针对多个服务不足的适应症，这些适应症既提供了可观的市场机会（估计全球总额远远超过10亿美元）， 也可能具有优势的批准途径。

Opaganib的开发侧重于在发生辐射和 化学事故时作为核和化学医学对策的潜在作用，而 RHB-107 仍然侧重于 COVID-19 的门诊治疗。这两种分子还显示出有可能用于治疗埃博拉病毒病以及其他病毒大流行情景以及各种 炎症和肿瘤学疾病。

opaganib 和 RHB-107 都是新型的口服、宿主导向的小分子药物，具有经过验证的安全性和有效性， 非常适合核/化学事件和病毒大流行情景，具有病毒突变耐药性，易于给药和分发。

奥帕加尼布 (ABC294640)⁴

Opaganib是同类首创的口服鞘氨醇激酶-2（SPHK2）选择性抑制剂， 在放射防护、癌症、炎症和病毒疾病中具有广泛活性的潜力。据认为，奥帕加尼布的宿主导作用通过同时抑制人体细胞（SPHK2、DES1和GCS）中的三种鞘脂代谢酶，通过抑制多种途径、诱导自噬和细胞凋亡以及破坏病毒复制 来起作用。opaganib 目前的开发重点是：

核和 化学医学对策：美国政府针对急性辐射综合症（ARS）和硫芥暴露的两项对策计划选择了奥帕加尼布进行评估，这两个项目均由美国国立卫生研究院资助。

埃博拉病毒 病：美国陆军资助和开展的研究表明，奥帕加尼布是第一个在埃博拉病毒病中显示出体内活性的宿主导分子，显著延长了存活时间。另外，奥帕加尼布与瑞德西韦（Veklury®；吉利德科学公司）联合使用时在体外表现出强大的 协同作用，在维持细胞活力的同时提高病毒抑制作用。

核与化学医学对策最新情况

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保护包括胃肠道在内的正常组织免受电离辐射暴露或癌症放射治疗造成的辐射损伤。

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改善抗肿瘤活性，对化疗的反应，增强耐受性和存活率。

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骨髓中的放射防护能力，奥帕加尼布在受致死和半致死全身辐射照射的小鼠中表现出更高的存活率。

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保护包括胃肠道在内的正常组织免受电离辐射暴露或癌症放射治疗造成的辐射损伤。

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改善抗肿瘤活性，对化疗的反应，增强耐受性和存活率。

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骨髓中的放射防护能力，奥帕加尼布在受致死和半致死全身辐射照射的小鼠中表现出更高的存活率。

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此外，2022年11月，该公司宣布了一项新的临床前研究，该研究评估了奥帕加尼布对 辐射诱发的血液学和肾脏毒性的影响，该研究表明奥帕加尼布对全身照射（TBI）后的关键血液学和肾脏功能参数具有保护作用。奥帕加尼布作为国土 安全核医学对策的开发目前预计将遵循动物规则，根据该规则，可能不需要进行人体疗效研究，如果获得批准，则可能有资格获得医疗对策优先审查券。

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2023年2月，该公司宣布，美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所的辐射与核对策计划（RNCP）已选择奥帕加尼布作为ARS的潜在治疗方法，用于核医学对策产品开发管道。作为此次合作的一部分，在 的指导和支持下，承包商将进行与我们合作设计的研究，在已建立的ARS模型中测试opaganib。

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2023年7月，该公司宣布，通过小型企业创新研究（SBIR） 拨款，Apogee又获得了170万美元的美国政府资助，该拨款将支持进一步开发奥帕加尼布作为GI-ARS的MCM的研究。这笔补助金是对奥帕加尼布价值数百万美元的美国政府RNCP产品管道开发合同 的补充和补充，该合同 是在RNCP选择Opaganib进行ARS开发之后。

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2024年2月，该公司宣布，《国际分子科学杂志》发布的数据显示，在电离辐射暴露于电离辐射后的肺损伤活体小鼠模型中，奥帕加尼布可以防止辐射诱发的 肺部炎症和纤维化。

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2024年3月，该公司宣布，奥帕加尼布已被美国政府的化学医学对策计划和化学对策 研究计划选中作为一种潜在的MCM进行评估，以防止吸入硫芥暴露。这一选择是在奥帕加尼布此前被批准为ARS开发的RNCP之后做出的，这使得在 辐射和硫芥子损伤方面出现广泛活性的可能性很大。

埃博拉最新消息

 

 

RHB-107 (upamostat)⁵

一种针对多种潜在的 适应症的新型在研广泛作用、宿主导的每日一次口服抗病毒药物，重点是 COVID-19 和其他病毒，作为大流行防备方法的一部分。RHB-107 靶向参与制备刺突蛋白以供病毒进入靶细胞的人类丝氨酸蛋白酶，并抑制几种靶向癌症和炎性胃肠道疾病的蛋白酶 。由于 RHB-107 是宿主细胞靶向的，因此有望有效对抗刺突蛋白突变的新兴病毒变体。RHB-107 耐受性良好，在大约 200 名患者中显示出其 临床安全性⁶。目前 RHB-107 开发的重点是：

COVID-19 门诊治疗：获准纳入美国国防部支持的 300 名患者 ACESO PROTECT 平台试验，该试验用于早期 COVID-19 门诊治疗，预计第一位患者将很快入组

埃博拉病毒 病：在美国陆军资助和开展的研究中，RHB-107 与瑞德西韦联合使用在体外也显示出强大的协同作用

COVID-19 更新：

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2023 年 1 月 3 日，该公司宣布在同行评审的《国际传染病杂志》上公布一项针对非住院症状 COVID-19 患者的每日一次口服研究的 RHB-107（upamostat）的 2 期研究的阳性数据 。该研究表明，尽管每个治疗组的患者数量很少，包括更快地从严重的 COVID-19 症状中恢复过来以及 COVID-19 导致的 住院人数减少了 100%，但 RHB-107 成功地达到了安全性和耐受性的主要终点，并取得了令人鼓舞的疗效。

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2023 年 7 月，该公司宣布，RHB-107 已获准加入美国国防部支持的简化环境联盟的 增强型败血症预后 (ACESO) PROTECT 跨国平台试验，用于早期 COVID-19 门诊治疗。这项由300名患者组成的第二期研究已获得美国食品药品管理局的批准。该研究正在美国、泰国、科特迪瓦、 南非和乌干达进行，预计将于2024年底完成。ACESO PROTECT研究是一项适应性、随机、双盲、多地点的2期平台试验，由ACESO和合作伙伴 组织的研究人员开展，由亨利·杰克逊军事医学促进基金会（HJF）管理。

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2023 年 12 月，该公司宣布，除了先前宣布的美国政府拨款外，还将收到非稀释性的外部资金，现在 涵盖了用于早期 COVID-19 门诊治疗的 ACESO PROTECT 自适应平台试验的全部 RHB-107（upamostat）部分。

埃博拉病毒病最新消息：

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作为与USAMRIID（美国陆军传染病医学研究所）治疗发现处合作的一部分，对埃博拉病毒的不同菌株和其他病毒性传染病进行了体外研究。来自 高内涵成像分析的初步数据为RedHill候选药物抗击这些病毒性疾病的活动提供了进一步的支持。

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2023年12月，该公司公布了一项由美国陆军资助并开展的埃博拉病毒体外研究的结果。RHB-107 与瑞德西韦（吉利德科学公司的Veklury®）联合使用时表现出强大的协同作用 ，在维持细胞活力的同时显著改善了病毒抑制作用。

塔利西亚 2023 更新

塔利西亚^® （奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁）⁸

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塔利西亚仍然是美国胃肠病学家为根除幽门螺杆菌开处方最多的品牌药物9.

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截至2023年12月31日，塔利西亚的总保险覆盖了近2亿美国人的生命10.

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2023年8月1日，该公司宣布，盖兰医疗已获得塔利西亚在阿联酋的上市许可，盖兰医疗随后为塔利西亚下了第一份商业订单，该订单于2023年12月由首席营销官发出。

关于红山生物制药

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于胃肠道和传染性 疾病。RedHill 推广胃肠道药物 Talicia^®，用于治疗成人的幽门螺杆菌（H. pylori）感染¹¹，还有 Aemcolo^®，用于治疗成人旅行者的腹泻¹²。RedHill的关键临床后期开发项目包括：（i）opaganib（ABC294640），一种同类首创的口服广效、宿主导的 SPHK2 选择性抑制剂，具有疫情防范潜力，与美国政府 合作开发急性辐射综合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期计划和肿瘤学的 2 期计划共同靶向多种适应症；（ii）RHB-107（upamostat），口服具有大流行防备潜力的广泛作用、宿主定向的丝氨酸蛋白酶抑制剂已进入后期阶段开发为非住院症状 COVID-19 的 疗法，非稀释性外部资金覆盖了300名患者的2期适应性平台试验的整个 RHB-107 分组，还针对其他多种癌症和炎性胃肠道疾病；(iii) RHB-102，英国可能提交化疗和放疗诱发的恶心和呕吐，急性胃肠炎和胃炎的三期研究结果呈阳性 ，呈阳性 IBS-D 的 2 期研究结果；(iv) RHB-104， 呈阳性第一项克罗恩氏病三期研究的结果；以及（v）RHB-204，一项针对肺部非结核 分枝杆菌（NTM）疾病的三阶段计划。

有关该公司的更多信息，请访问 www.redhillbio.com/twitter.com/redHillBio。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼 改革法》所指的 “前瞻性陈述”，可能讨论投资机会、股票分析、财务业绩、投资者关系和市场趋势。此类陈述前面可以加上 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力” 或类似词语，并包括有关我们某些资产和/或商业运营的潜在撤资、 研发活动进展的陈述包括 opaganib 和 RHB-107，包括 opaganib 开发治疗急性辐射综合症的时机以及奥帕加尼布和 RHB-107 的潜在市场机会。前瞻性陈述基于某些假设，受各种 已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性 陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于市场和其他条件、公司不遵守纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的上市要求以继续在 纳斯达克上市交易的风险、我们的某些资产和/或商业业务可能不会发生或被推迟的风险、包括ACESO PROTECT试用平台在内的opaganib或 RHB-107 研发活动延迟的风险 对于早期的 COVID-19 门诊治疗，奥帕加尼布或 RHB-107 不存在的风险被发现非常适合应对核/化学暴露和病毒疫情情景，有可能被接受 RNCP 产品开发管道不能 保证持续开发或任何此类开发无法完成或成功；美国食品药品管理局可能不同意公司针对任何适应症提出的奥帕加尼布开发计划， 临床前研究的观察结果不能指示或预测临床试验结果；RHB-107 针对早期 COVID 的 ACESO PROTECT 平台第二阶段试用-19 门诊治疗可能不成功，即使成功，此类研究和 结果可能不足以满足监管申请，包括紧急用途或营销申请，可能需要对奥帕加尼布和 RHB-107 进行额外的 COVID-19 研究， 与公司无法成功实现其产品商业化的风险相关的风险和不确定性；以及与 (i) 启动、时机、进展相关的风险和不确定性以及公司的研究、制造、预处理的结果临床研究、 临床试验和其他候选疗法开发工作，以及其商业产品和未来可能收购或开发的产品的商业上市时间；(ii) 公司将其治疗性 候选药物推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验或开发用于检测MAP的商业伴随诊断的能力；(iii) 其他研究的范围、数量和类型 公司可能需要进行的事项以及公司收到监管机构对其候选药物的批准，以及其他监管机构申请、批准和反馈的时机；(iv) 公司候选治疗药物和Talicia® 的制造、临床开发、 商业化和市场接受度；(v) 公司成功商业化和推广Talicia® 和Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和维护公司 的能力合作；(vii) 公司收购获准在美国上市的具有商业用途的产品的能力取得成功并建立自己的营销和商业化能力；(viii) 解释公司候选疗法的特性和 特征，以及其候选疗法在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果；(ix) 公司商业模式、其 业务和候选疗法战略计划的实施；(x) 公司能够为涵盖其候选疗法的知识产权确立和维持的保护范围还有它的在不侵犯他人 知识产权的情况下经营业务的能力；（xi）公司许可其知识产权但未履行对公司的义务的当事方；（xii）对公司支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；（xiii）患者在公司扩大准入计划下使用研究药物后遭受不良经历的影响；（xiv）内部来自其他公司和技术的竞争公司的行业；以及 (xv)执行经理的招聘和聘用开始日期。有关公司和可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更多详细信息，见公司向 证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司于2024年4月8日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因， 公司均不承担更新任何书面或口头前瞻性陈述的义务。

公司联系人：

 

阿迪弗里什
首席企业和业务发展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

类别：金融

 

¹包括现金、现金等价物、短期银行存款和限制性现金。

²当 人体临床试验不合伦理或不可行时，美国食品和药物管理局的动物规则允许使用关键的动物模型功效研究来支持 FDA 批准新药

³所有财务要点均为近似值，四舍五入到最接近的数十万。

⁴Opaganib 是一种在研新药，不可用于商业分销。

⁵RHB-107（upamostat）是一种研究中的新药，不可商业分销。

⁶https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

⁷RHB-204 是一种研究中的新药，不是 可供商业分销。

⁸塔利西亚^®（奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人的幽门螺杆菌感染。有关完整的处方信息，请参阅：www.talicia.com。

⁹IQVIA XPO 档案中的数据

¹⁰© 1998-2024 管理市场洞察与技术有限责任公司。版权所有。

¹¹塔利西亚^®（奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人的幽门螺杆菌感染。有关完整的处方信息，请参阅：www.talicia.com。

¹²Aemcolo^®（利福霉素）适用于治疗成人非侵入性大肠杆菌菌株引起的旅行者腹泻。有关完整的处方信息，请参阅：www.aemcolo.com。

 

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综合收益（亏损）合并报表

 

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合并财务状况表

 

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合并现金流量表

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