附录 99.3
Mainz Biomed公布2023年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
截至2023年9月30日 的九个月中，ColoAlert® 收入同比增长102％
ColoFuture
研究报告了开创性的结果，表明对结直肠癌的敏感性
94%，特异性为 97%，晚期腺瘤敏感度为 80%
美国伯克利——德国美因茨——2023年11月16日——专门从事癌症早期发现的分子遗传学诊断公司美因兹生物医学公司（纳斯达克股票代码：MYNZ）（“美因兹生物医学” 或 “公司”）今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务 业绩，并提供了公司最新情况。
主要亮点：
| ● | ColoAlert® 收入为68.1万美元，与2022年前九个月相比，增长了102％。 |
| ● | 报告了ColoFuture的开创性临床试验结果。ColoFuture是一项国际研究，评估 公司的新基因表达（mRNA）生物标志物组合 是否有可能纳入下一代结直肠癌 （CRC）筛查测试的关键FDAPMA临床试验（ReconaAsense）。 |
| ● | Advanced Eaarly DETECT 可行性研究（美国 ColoFuture 临床试验）计划于 2023 年第四季度报告结果 。 |
| ● | 扩大了 ColoAlert® 的国际商业合作伙伴网络， 高效 且易于使用的基于 DNA 的 CRC 检测测试是通过公司 独特的商业模式销售的，即通过与第三方实验室 的合作来营销产品，而不是使用运营单一设施的传统方法。 |
| ● | 继续 在德国 “BGM” 系统内发展企业健康计划，该系统为员工提供 医疗服务——德国的总体背景音乐市场是 每年有10亿欧元的机会。 |
| ● | 加强 ReconaaSense 临床研究的准备工作，该研究仍有望在 2024 年中期开始患者入组 。为获得自我管理的 CRC 筛查的黄金标准身份提供了机会。 |
| ● | 在领先的医疗保健投资论坛上发表 ，包括坎托·菲茨杰拉德全球医疗保健 会议、H.C. Wainwright全球投资 会议和JonesTrading 2023年医疗保健峰会。 |
“ 上个季度是公司取得进展的重要时期，ColoFuture的惊人业绩突显了这一点。美因兹生物医学首席执行官吉多·贝克勒评论说，多种 新型 mRNA 生物标志物已被确定有可能整合到我们的关键临床试验中，该试验旨在向 市场推出黄金标准的结直肠癌自我管理筛查试验。 “这个奇妙的里程碑，加上ColoAlert® 的商业势头和我们的产品开发计划， 我们完全有能力在可预见的将来实现我们的企业增长目标。”
商业 更新：扩大实验室合作伙伴网络，开始在多个市场进行商业推广，并扩大了德国各地的企业健康计划 和保险渠道
在本季度 中，Mainz Biomed继续执行其独特的商业模式，即与第三方实验室和经验丰富的 分销合作伙伴合作，而不是采用运营单一测试处理设施的传统方法。该公司通过与 Fugene Genetics（FG）合作，扩大了 其欧洲和国际商业合作伙伴关系网络，将以色列纳入其覆盖范围。FG 成立于 2008 年，是一家著名的基因检测服务提供商，为全国各地的私人客户、卫生组织、医院和基因机构提供广泛的高级基因检测 服务。以色列是世界上筛查合规率最高的国家之一，每年接受筛查的人数超过一百万。预计超过350万成年人 将受益于ColoAlert® 在以色列的供应。根据协议条款，Mainz Biomed将根据其标准合作伙伴关系结构向FG提供ColoAlert® ，两家公司将合作开展联合营销活动，以确保在以色列成功推出 的商业营销。
除了扩大公司的国际商业足迹外，本季度的一个关键亮点是与英国和波兰的合作伙伴共同启动了ColoAlert® 的 销售活动。在英国，Mainz Biomed正在与马里波恩实验室 合作，后者最近以马里波恩诊断中心品牌扩大了在伦敦的业务，提供全面的 筛查和诊断测试服务。在英国各地，结直肠癌仍然是一个严重的健康问题，仅在英国，每年就有大约43,000例诊断 和16,800例死亡。这相当于平均每天有46人丧生。英国拥有6700万人口，是结直肠癌筛查的巨大市场。具体而言，在40至49岁和50至75岁的年龄组中，分别有大约840万和2,000万人。此外，还有620万人 年龄在75岁以上。建议50至74岁的患者每两年进行一次结直肠癌筛查，ColoAlert® 是 抗击这种毁灭性疾病的关键工具。考虑到这些数字，ColoAlert® 在英国的潜在市场达到惊人的3,460万潜在用户。
在 波兰，Mainz Biomed 与 TestDNA Sp. z o. o. Sp. 合作。K（“testDNA”），该国领先的基于DNA的 测试服务之一。其实验室总部位于波兰卡托维兹，在全国 拥有由 300 多个收集点组成的庞大网络。波兰是一个特别重要的市场，因为 世界癌症研究基金会国际的数据突显了对替代性结直肠癌筛查方案的需求，该基金会将波兰的最高死亡率排在世界第七位（第七位）。 有超过2100万年龄在40岁以上的人，ColoAlert® 的市场机会是巨大的，尤其是因为全国参与结肠镜检查的结直肠癌筛查（传统上是结肠镜检查）的比例一直很低。在最近发表在 《新英格兰医学杂志》上的NordicC研究中，受邀参加结肠镜检查的人中，只有33％的人实际参加了。这突出表明 需要有侵入性较小、更易于在家进行的其他筛查方案。
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本季度的一项关键举措是该公司继续努力使ColoAlert® 在德国（ 其旗舰市场）易于使用和负担得起。该公司继续执行其双管齐下的战略，第一是通过整合德国的BGM系统（“betriebliches Gesundheitsmanagement”）来扩大其企业健康服务 ，这是一项成熟的企业健康 计划，为该国50家最大公司中48家的员工提供服务。通过企业健康管理计划 （例如 BGM），德国一流的公司为员工提供医疗保健服务，从健身房会员资格到糖尿病管理 再到咨询，所有这些都是为了改善他们的健康。患者准入战略的第二个组成部分是提高ColoAlert® 在德国私人健康保险领域的知名度 。在本季度，美因兹生物医学与基于PCR的分析领域受人尊敬的Arztliches Labor Buhlmann博士建立了战略合作伙伴关系。该公司的综合服务包括分子诊断、 遗传学、HLA 测试和传染病评估，可满足法定和私人保险领域的多元化客户群体。 根据替代健康保险基金协会（vdek）的估计，2022年德国约有10.5％的人口，即大约870万人，由私人健康保险（PHI）承保。这些PHI受益人中有很大一部分 属于关键的50-74岁年龄范围，即德国结直肠癌筛查的目标人群。
产品 开发亮点：报告了开创性的 ColoFuture 结果，Eaarly DETECT 有望在 2023 年第四季度公布结果， 继续为开始 ReconaaSense 美国关键临床试验的患者入组做准备
在本季度 中，美因兹生物医学报告了其ColoFuture研究的开创性结果，实现了重要的增长里程碑。ColoFuture研究是一项多中心 国际临床试验，评估了将公司的新基因表达（mRNA）生物标志物组合 纳入其关键的FDA PMA临床试验（ReconaAsense）的潜力，该试验正在评估下一代CRC居家筛查试验 。 出色的结果包括 对结直肠癌的灵敏度为94％，特异性为97％，晚期腺瘤（AA）灵敏度为80％。这个 专有的 mRNA 生物标志物家族代表了结直肠癌筛查中一项可能改变游戏规则的创新，因为 产品组合此前已证明能够检测结直肠癌病变，包括AA，一种癌前息肉， 通常归因于这种致命的疾病。该公司与ColoFuture合作，继续推进其针对相同设计和目的的美国临床研究 （eaarly DETECT）。Eaarly DETECT临床试验是一项多中心可行性研究，涉及25个地点的266名受试者， 有望在2023年第四季度报告结果。
在整个 第三季度，Mainz Biomed继续为开始患者入组做准备 ReconaaSense 临床试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05636085）。这项评估Mainz Biomed结直肠癌检测 的美国关键临床试验将构成数据包的基础，供美国食品药品监督管理局（FDA）审查以获得上市许可。 它将包括来自美国 150 个地点的大约 15,000 名受试者。该研究的主要目标包括计算 CRC 和 AA 的平均风险受试者的 灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。 如果将任何生物标志物整合到ReconaaSense试验中，并且该研究得出积极结果，那么Mainz Biomed的结直肠癌测试的下一次迭代 将被定位为 市场上最强大、最准确的居家诊断筛查解决方案之一，因为它不仅可以高精度地检测癌性息肉，而且有可能通过及早 检测前体来预防结直肠癌癌性腺瘤。
简明的 合并财务信息
在截至2023年9月30日的九个月中，该公司来自ColoAlert® 的 收入与2022年同期相比增长了102％。在报告期内，与2022年前九个月相比，该公司的营运 亏损从1,810万美元增加到2,010万美元。亏损的增加归因于 销售和营销及研发（R&D）成本的增长，但一般和管理 成本的减少缓解了这一增长。由于公司在欧洲的商业活动扩大，销售和营销费用按计划增加。 研发费用增加归因于美因兹生物医学下一代 结直肠癌筛查测试的持续开发，以及与其Early Detect和ColoFuture研究入学人数达到峰值相关的研发成本增加。
公司已于2023年11月16日 向美国证券交易委员会提交了当前的6-K表报告，其中包括合并财务报表和管理层对2023年第三季度财务业绩的讨论 和分析。财务摘要表如下所示。
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美因茨 Biomed N.V.
简明合并财务状况表（未经审计）
（以 美元计）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | 9,320,381 | $ | 17,141,775 | ||||
| 贸易应收账款，净额 | 108,630 | 66,984 | ||||||
| 库存 | 493,588 | 175,469 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,052,693 | 994,113 | ||||||
| 流动资产总额 | 10,975,292 | 18,378,341 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 1,606,333 | 661,692 | ||||||
| 无形资产 | 3,536,089 | - | ||||||
| 使用权资产 | 1,788,977 | 1,177,695 | ||||||
| 其他资产 | 104 | 23,275 | ||||||
| 总资产 | $ | 17,906,795 | $ | 20,241,003 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | 3,104,456 | $ | 2,916,679 | ||||
| 长期债务的当前到期日 | 7,281,158 | 1,040,573 | ||||||
| 知识产权收购责任 | 400,854 | - | ||||||
| 租赁负债 | 474,011 | 285,354 | ||||||
| 流动负债总额 | 11,260,479 | 4,242,606 | ||||||
| 长期债务 | 971,916 | 943,214 | ||||||
| 租赁负债 | 1,428,368 | 959,116 | ||||||
| 知识产权收购责任 | 796,664 | - | ||||||
| 负债总额 | 14,457,427 | 6,144,936 | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 股本 | 187,890 | 164,896 | ||||||
| 股票溢价 | 46,525,899 | 38,831,542 | ||||||
| 储备 | 20,497,224 | 18,079,741 | ||||||
| 累计赤字 | (64,144,694 | ) | (43,032,294 | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | 383,049 | 52,182 | ||||||
| 股东权益总额 | 3,449,368 | 14,096,067 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 17,906,795 | $ | 20,241,003 | ||||
4
美因茨 Biomed N.V.
简明合并损益表和综合亏损表（未经审计）
（以 美元计）
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 181,669 | $ | 96,791 | $ | 680,718 | $ | 336,596 | ||||||||
| 收入成本 | 94,483 | 78,178 | 305,793 | 190,741 | ||||||||||||
| 毛利 | 87,186 | 18,613 | 374,925 | 145,855 | ||||||||||||
| 毛利率 | 48 | % | 19 | % | 55 | % | 43 | % | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | 1,122,134 | 605,844 | 5,207,795 | 3,393,858 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 1,854,795 | 909,003 | 7,591,168 | 1,702,491 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,750,895 | 3,979,359 | 7,630,246 | 13,104,566 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 5,727,824 | 5,494,206 | 20,429,209 | 18,200,915 | ||||||||||||
| 运营损失 | (5,640,638 | ) | (5,475,593 | ) | (20,054,284 | ) | (18,055,060 | ) | ||||||||
| 其他费用 | (659,119 | ) | (120,634 | ) | (1,058,116 | ) | (143,614 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | (6,299,757 | ) | (5,596,227 | ) | (21,112,400 | ) | (18,198,674 | ) | ||||||||
| 所得税条款 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (6,299,757 | ) | $ | (5,596,227 | ) | $ | (21,112,400 | ) | $ | (18,198,674 | ) | ||||
| 外币折算收益（亏损） | 481,463 | 64,099 | 330,867 | 146,742 | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | (5,818,294 | ) | $ | (5,532,128 | ) | $ | (20,781,533 | ) | $ | (18,051,932 | ) | ||||
| 每股普通股的基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.39 | ) | $ | (0.39 | ) | $ | (1.38 | ) | $ | (1.32 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均数 | 15,967,714 | 14,286,157 | 15,294,040 | 13,821,914 | ||||||||||||
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关于 美因兹生物医学内华达州
Mainz Biomed开发了针对危及生命的疾病的分子遗传诊断解决方案。该公司的旗舰产品 是ColoAlert®，这是一种准确、非侵入性且易于使用的结直肠癌早期检测诊断检测，其基础是对粪便样本中的分子遗传生物标志物进行实时 聚合酶链反应 (PCR) 多重检测。ColoAlert® 目前 在欧洲销售。该公司正在进行一项关键的FDA临床研究，以获得美国监管部门的批准。Mainz Biomed的候选产品 产品组合还包括PancAlert，这是一种早期胰腺癌筛查测试。要了解更多信息，请访问 mainzbiomed.com。
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