美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
截至2022年11月1日，注册人有
CUE BIOPHARMA, INC.
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表 |
6 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表（未经审计） |
6 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的合并运营和其他综合亏损报表（未经审计） |
7 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益报表（未经审计） |
8 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的合并现金流量表（未经审计） |
9 |
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合并财务报表附注（未经审计） |
10 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
28 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
42 |
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第 4 项。控制和程序 |
42 |
第二部分。其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
43 |
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第 1A 项。风险因素 |
43 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
43 |
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第 3 项。优先证券违约 |
43 |
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第 4 项。矿山安全披露 |
43 |
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第 5 项。其他信息 |
43 |
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第 6 项。展品 |
44 |
2
关于前瞻性陈述和行业数据的警示性说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预测”、“战略”、“未来”，“可能” 或其他可比条款。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
3
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的存在重大差异的重要因素包括下文 “风险因素摘要” 标题下讨论的因素，以及截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分 “风险因素” 第1A项 “风险因素” 中进一步详述的风险因素。
该报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据，以及我们自己的估计。本报告中使用的所有市场数据都涉及许多假设和限制，提醒您不要过分重视此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选药物潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些假设可能基于较小的样本量，可能无法准确反映市场机会。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但没有独立来源证实了这些假设。
我们在本10-Q表季度报告中做出的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发布之日。我们没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
风险因素摘要
投资我们的证券涉及风险。除了我们在2022年3月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分的第1A项 “风险因素” 以及本报告中包含的其他信息中更全面地描述的风险外，您还应仔细考虑以下我们认为是我们业务面临的主要风险的摘要。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩以及未来的增长前景可能会受到重大和不利影响，本报告中有关前瞻性陈述的事项的实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
4
5
P第 I 部分财务信息
第 1 项。金融之星tements
Cue Biopharma, Inc.
合并保单舞蹈表
（未经审计，以千美元计，股票金额除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权 |
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存款 |
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限制性现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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研发合同负债，流动部分 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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长期债务的流动部分，净额 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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长期债务，净额 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外已缴资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
Cue Biopharma, Inc.
的合并报表运营和其他综合损失
（未经审计，以千计，股票和每股金额除外）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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协作收入 |
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运营费用（收入）： |
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一般和行政 |
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研究和开发 |
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终止使用权资产所得收益 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他（支出）收入： |
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净利息收入 |
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利息支出，净额 |
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其他（支出）收入总额 |
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净亏损 |
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) |
可供出售的未实现亏损 |
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综合损失 |
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每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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( |
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已发行普通股的加权平均值— |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
Cue Biopharma, Inc.
合并报表 股东权益
（未经审计，以千计，股票和每股金额除外）
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中： |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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标准杆数 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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余额，2021 年 6 月 30 日 |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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限制性股票奖励已发布 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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净亏损 |
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余额，2021 年 9 月 30 日 |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票奖励已发布 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中： |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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标准杆数 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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余额，2020 年 12 月 31 日 |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除 |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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在行使认股权证时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励已发布 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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余额，2021 年 9 月 30 日 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除 |
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基于股票的薪酬 |
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在行使认股权证时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励已发布 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
8
Cue Biopharma, Inc.
合并的 S现金流量表
（未经审计，以千计）
|
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2021 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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终止使用权资产所得收益 |
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处置固定资产的损失（收益） |
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已购买证券的溢价/折扣的摊销 |
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债务发行成本的摊销 |
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增加定期贷款的最后还款额 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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存款 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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研究与开发合同责任 |
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经营租赁责任 |
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应计利息 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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出售固定资产获得的现金 |
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赎回短期投资 |
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购买短期投资 |
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投资活动提供的（用于）净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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自动柜员机发行的收益，扣除销售代理后的净额 |
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定期贷款下的借款收益 |
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行使股票期权的收益 |
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支付债务发行成本 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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所得税 |
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支付利息的现金 |
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使用权资产和租赁负债（新租约） |
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经营租赁修改 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
9
Cue Biopharma, Inc.
合并财务报表附注（未经审计）
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中
Cue Biopharma, Inc.（“公司”）于特拉华州注册成立
该公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型的可注射生物制剂，旨在选择性地参与和调节体内肿瘤特异性T细胞，以治疗各种癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病。
该公司处于发展阶段，自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流。截至2022年9月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券约为美元
演示基础
随附的截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度和美国公认的财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其中规定取消公司及其全资子公司账目中所有重要的公司间账户和交易，Cue Biopharma Securities Corp.于 2018 年 12 月在马萨诸塞州联邦注册成立。管理层认为，这些财务报表反映了公允列报公司截至本报告所述期间的财务状况和经营业绩所需的所有调整。这些财务报表应与公司于2022年3月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。
截至2022年9月30日的三个月和九个月的中期业绩不一定代表截至2022年12月31日的财年或任何未来时期的预期业绩。
公开发行
2020年6月，公司与Stifel Nicolaus & Company, Inc.（“Stifel”）签订了在市场上（“ATM”）股票发行销售协议（“2020年6月的自动柜员机协议”），出售公司普通股，总收益不超过美元
2021年10月，公司与作为代理的杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（“2021年10月自动柜员机协议”），出售公司普通股，总收益不超过美元
10
协议 收益约为 $
合并
随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司Cue Biopharma Securities Corp.该公司取消了所有公司间交易。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产和负债数额以及报告期内报告的支出金额。重要估计数包括与合作收入、潜在负债和应计费用核算、估值股票服务薪酬时使用的假设、递延所得税资产的变现以及长期资产和无形资产的使用寿命相关的估计。实际结果可能与这些估计有所不同。
COVID-19 疫情
COVID-19 疫情可能在多大程度上继续影响公司的业务和财务业绩将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：其对全球宏观经济状况的影响程度、预期复苏的速度、资本市场准入以及与疫情相关的政府和商业政策。公司评估了某些会计事项，这些事项通常需要结合公司合理获得的信息以及截至2022年9月30日以及本10-Q表季度报告提交之日止 COVID-19 疫情的未知未来影响来考虑预测的财务信息。评估的会计事项包括但不限于与合作收入相关的估计、潜在负债和应计费用的会计、为服务发放的股票薪酬进行估值时使用的假设、递延所得税资产的实现以及与长期资产和无形资产相关的减值评估。公司未来对 COVID-19 疫情的潜在影响以及其他因素的评估可能会对公司未来报告期的合并财务报表产生重大影响。
尽管公司做出了努力，但 COVID-19 疫情对其业务的影响取决于公司所知或无法控制的因素，包括供应链中断，以及为遏制其传播和减轻其公共卫生影响而采取的第三方行动。因此，该公司无法估计 COVID-19 疫情可能在多大程度上对其未来的财务业绩或流动性产生负面影响。
现金集中
公司在联邦保险账户中维持其在金融机构的现金余额，并且可能定期有超过保险限额的现金余额。该公司在一家信用评级高的金融机构开设账户。该公司迄今为止没有遭受任何损失，并认为它没有面临任何重大的现金信用风险。
现金和现金等价物
公司将购买之日到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司目前将可用现金投资于货币市场基金。
有价证券
有价证券包括原始到期日超过九十天且自资产负债表日起不到一年的投资。该公司将其所有投资归类为可供出售证券。因此，这些投资以公允价值入账，公允价值以市场报价为基础。未实现的收益和损失是在特定识别基础上确认和确定的，并包含在其他综合亏损中。已实现收益和亏损在特定的识别基础上确定，并包含在合并运营报表中的其他收入和其他综合亏损中。折扣和保费的摊销和增加记入利息收入。该公司已将可用现金投资于美国国债债务。
11
限制性现金
该公司有 $
财产和设备
财产和设备按成本入账。重大改进记作资本，而保养和维修则在发生时记作支出。处置财产和设备的损益在变现时计入收入和支出。在较短的租赁期限或标的资产的使用寿命内，使用直线法对租赁权益改善进行摊销。
实验室设备 |
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计算机和办公设备 |
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家具和固定装置 |
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公司在公司合并运营报表和综合亏损报表中确认折旧和摊销费用中的一般和管理费用以及研发费用，具体取决于公司业务活动中每类财产和设备的使用情况。
商标
商标包括公司在全球范围内对CUE BIOLOGICS商标和任何包含CUE的衍生商标的权利、所有权和利益，以及与之相关的所有相关商誉和普通法权利，包括但不限于任何公司名称、公司名称、企业、名称、商品名称、dba、域名或其他包含CUE的来源标识符的任何权利、所有权和利益。
该公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分，其使用寿命为
债务发行成本
债务发行成本 已延期，并作为长期债务减免额列报。债务发行成本在贷款期限内使用实际利率法摊销。递延债务发行成本的摊销包含在合并运营报表中的利息支出和其他综合亏损中。
收入确认
公司确认公司某些许可和合作协议下的合作收入，这些协议属于会计准则编纂（“ASC”）主题606的范围， 与客户签订合同的收入（“ASC 606”）。公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，如果在一段时间内得到履行，则采用适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。因此，交易价格通常包括合同开始时应付的固定费用和在完成特定活动时以里程碑付款形式支付的可变对价，以及在客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。公司根据其预计有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取向客户转让承诺的商品和/或服务。该公司利用 “最有可能的金额” 方法来估算可变对价金额，预测其一份未平仓合约将有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价的金额，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款在内的每项安排之初，公司都会评估相关事件是否被视为可能实现的目标，并使用最可能的金额方法估算交易价格中应包含的金额。
12
研究和开发费用
研发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织（包括大学研究机构）的费用、设施成本以及与公司候选药物相关的开发和临床试验成本。
根据合同产生的研发费用在基础合同的有效期内按比例计费，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明不同的绩效模式更为合适。其他研发费用按发生时记入运营部门。
在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预计将在每个季度末和年终报告日提供服务。如果公司不希望提供服务，则预付款将记作费用。不可退还的研发服务预付款包含在资产负债表上的预付资产和其他流动资产中。如果自报告之日起12个月内履行合同服务的不可退还预付款，则此类预付款计入流动资产；否则，此类预付款计入非流动资产。
公司在每个季度末和年终报告日评估其研发协议和合同的状况以及相关资产和负债的账面金额，并酌情调整账面金额及其在资产负债表上的分类。
专利费用
该公司是众多国内外专利的全球独家被许可人，还有待申请的专利。由于根据公司的研究工作和任何相关专利申请成功开发一种或多种商业上可行的候选药物存在很大的不确定性，因此所有专利费用，包括与专利相关的律师费， g 费用和其他费用在发生时记入一般和管理费用。对于 截至 2022 年 9 月 30 日的三个月和九个月，专利费用为 $
许可费用和成本
许可费和成本主要包括与收购公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院（“爱因斯坦”）签订的许可协议（“爱因斯坦许可协议”）有关的成本，包括相关的特许权使用费、维护费、里程碑付款和产品开发成本。许可费和成本在发生时计入研发费用。
长期资产
租赁
该公司根据ASC 842 Leases对租赁进行核算，该租赁要求承租人在资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。根据该标准，需要披露有关租赁安排的关键信息，以帮助财务报表的用户评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。
13
股票薪酬
公司定期向高管、董事、员工、科学和临床顾问委员会成员以及所提供服务的顾问发放股票奖励。此类发行根据发行之日确定的条款归属和到期。
向高管、董事、员工、科学和临床顾问委员会成员和顾问支付的股票付款，包括员工股票期权的授予，在财务报表中根据其授予日的公允价值予以确认。股票期权补助通常是按授予日公允价值计量的，并在服务期内按直线向运营部门收费，服务期通常与归属期限相似。公司还定期向公司高管发放基于绩效的奖励。如果公司得出结论，认为绩效条件有可能实现，则公司确认在必要服务期内与绩效奖励相关的薪酬成本。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受多个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股票奖励的期限、股票期权的行使价与普通股在授予日的公允价值相比以及普通股在股票奖励期内的估计波动率。
无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。在公司建立与期权预期期限相近的普通股交易历史之前，估算的波动率是基于类似行业中可比上市公司的平均历史波动率。预期的股息收益率基于授予日的当前收益率；公司从未申报或支付过股息，也没有计划在可预见的将来这样做。根据第107号员工会计公告的许可，由于公司的交易历史和期权活动有限，管理层使用简化的方法来估算期权在授予之日的预期期限。行使价根据授予之日公司普通股的公允价值确定。公司将在没收发生时对其进行核算。
公司在公司合并经营报表和综合亏损报表中确认股票薪酬在一般和管理费用以及研发费用中的公允价值，具体取决于股权奖励获得者提供的服务类型。
综合收益（亏损）
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在财务报表中报告。其他综合收益或亏损定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。净收益（亏损）和其他综合收益（亏损）在扣除任何相关的税收影响后列报，以得出综合收益（亏损）。综合收益（亏损）包括净收益（亏损）以及因与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件而产生的股东权益变动。在本报告所述期间，公司其他综合收益（亏损）的唯一组成部分是可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股收益（亏损）
公司对相应时期每股收益（亏损）（“EPS”）的计算包括基本每股收益和摊薄后每股收益。基本每股收益的计算方法是归属于普通股股东的收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益与基本每股收益类似，但对潜在普通股的每股摊薄效应，这种摊薄效应源于未偿还的股票期权和认股权证，就好像它们是在所列期初或发行日期（如果晚于发行日期）行使一样。具有反稀释作用的潜在普通股（即增加每股收益或减少每股亏损的普通股）不包括在摊薄后每股收益的计算范围内。由于所有未偿还的股票期权和认股权证都是反稀释的，因此所有列报期的普通股基本亏损和摊薄后每股亏损是相同的。
在 2022年9月30日和2021年9月30日，公司从每股收益的计算中排除了下述汇总的流通证券，这些证券的持有人有权收购普通股，因为它们的作用本来是反稀释的。
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9月30日 |
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2022 |
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2021 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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非既得限制性股票单位 |
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总计 |
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14
金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指南建立了公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的估值技术的投入优先次序分为三个级别，并要求将按公允价值记账的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。
级别 1。可观察的输入，例如公司截至衡量之日能够获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。使用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和交易所衍生品。
级别 2。1级中包含的报价以外的投入，这些投入可以直接观察到资产或负债，也可以通过与可观察的市场数据进行证实来间接观察。使用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生品、共同基金和公允价值套期保值。
第 3 级。不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有资产或负债的市场数据，这要求报告实体制定自己的假设。使用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生品和混合投资基金，并使用现值定价模型进行衡量。
公司根据对整个公允价值衡量具有重要意义的最低级别输入，确定每种公允价值衡量标准在公允价值层次结构中全部属于哪个级别。在确定适当的水平时，公司在每个报告期末对资产和负债进行分析。
该公司大约有 $
金融工具（包括现金、存款证、应付账款、应计薪酬和应计费用）的账面价值由于这些工具的短期性质而被视为代表其各自的公允价值。
最近的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”）, 金融工具-信贷损失:金融工具信贷损失的计量（主题 326）（CECL）。 新标准要求各实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量在报告日持有的金融资产的所有预期信用损失。新准则对2022年12月15日之后开始的年度报告期有效，包括小型报告公司的每个年度报告期内的中期报告期。T该公司仍在评估亚利桑那州立大学第2016-13号对公司合并财务报表的影响。
管理层认为，最近发布但尚未生效的任何其他权威指导，如果目前获得通过，都不会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响。
公司使用公允价值衡量标准对其金融资产和负债进行核算。权威会计指南定义了公允价值，建立了根据美国公认会计原则衡量公允价值的框架，并加强了对公允价值计量的披露。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。
15
下表列出了截至目前以公允价值计量的有关公司资产的信息 2022年9月30日和2021年12月31日，并指明用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别：
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截至2022年9月30日的公允价值衡量标准 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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$ |
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有价证券 |
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总计 |
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截至2021年12月31日的公允价值计量 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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有价证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，该公司报告了大约 $
截至2022年9月30日，该公司的有价证券由美元组成
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2022年9月30日 |
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（以千计） |
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摊销成本 |
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未实现总额 |
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未实现总额 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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2021年12月31日 |
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（以千计） |
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摊销成本 |
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未实现总额 |
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未实现总额 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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$ |
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16
截至的财产和设备 2022 年 9 月 30 日和 2021 年 12 月 31 日包括以下内容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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实验室设备 |
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$ |
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家具和固定装置 |
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计算机和办公设备 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧 |
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) |
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净财产和设备 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日的三个月的折旧费用而 2021 年，约为 $
2022年2月15日（“截止日期”），公司与作为贷款人的硅谷银行（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“定期贷款协议”）。定期贷款协议规定最高可达 $
定期贷款的年利率浮动利率等于（A）最优惠利率（发布在《华尔街日报》货币利率栏目）加上两者中较大者
定期贷款可以在2023年2月15日之前全额预付，还款额为
定期贷款协议下的定期贷款和相关义务由公司几乎所有的财产、权利和资产担保，但其知识产权除外，根据定期贷款协议，该知识产权受否定质押。
定期贷款协议包含惯常陈述、担保、违约事件和契约，包括要求公司在贷款人的公司账户中保留与公司所有现金中较低者相等的无限制和无抵押现金，以及
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了与美元定期贷款相关的利息支出
17
下表列出了截至目前长期和短期债务的总到期日 2022年9月30日：（以千计）：
长期债务总额 |
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$ |
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最后一笔款项的增加 |
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减去：未摊销的债务发行成本 |
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长期债务，净额 |
$ |
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长期债务的流动部分总额 |
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$ |
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减去：未摊销的债务发行成本 |
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) |
长期债务的流动部分，净额 |
$ |
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汇总最低还款额 |
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年 |
（以千计） |
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2022 |
$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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到期日总额 |
$ |
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债务发行成本
债务发行成本 已延期，并作为长期债务减免额列报。债务发行成本在贷款期限内使用实际利率法摊销。递延债务发行成本的摊销包含在合并运营报表中的利息支出中。公司花费了大约 $
7。基于股票的薪酬
股票期权估值
对于需要在此期间进行价值评估的股票期权 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月，每项股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型使用以下假设：
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2022年9月30日 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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2021年9月30日 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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的股票期权活动摘要 截至2022年9月30日的九个月情况如下：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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截至2021年12月31日已发行的股票期权 |
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已授予 |
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已取消 |
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截至2022年9月30日流通的股票期权 |
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股票期权可在2022年9月30日行使 |
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公司大约认可 $
该公司确认了大约 $
截至2022年9月30日可行使但未行使的价内股票期权的内在价值大约是 $
限制性股票单位
2019 年 10 月 3 日，公司批准了
2020 年 2 月 5 日，公司批准了
2020 年 8 月 21 日，公司批准了
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下表汇总了RSU在公司2016年综合激励计划下的活动 截至2022年9月30日的九个月：
限制性股票单位 |
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股票数量 |
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加权平均授予日期每股公允价值 |
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2021 年 12 月 31 日的未归属余额 |
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Vested/已发布 |
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截至2022年9月30日的未归属余额 |
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该公司确认了大约 $
股票薪酬
的股票薪酬支出 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月已包含在公司的合并运营和其他综合亏损报表中，具体如下：
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三个月已结束 |
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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一般和行政 |
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研究和开发 |
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8。认股权证
截至2022年9月30日，该公司有一批未偿普通股认股权证。该部分可行使的总额为
每批认股权证均根据ASC 480进行了评估， 区分负债和股权，和 ASC 815， 衍生品和套期保值，公司确定股票分类是适当的。
下表显示了截至目前未偿还的普通股认股权证 2022 年 9 月 30 日：
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签发逮捕令 |
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签发逮捕令 |
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总计 |
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截至2021年12月31日仍有待发行的股票 |
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通过无现金活动发放 |
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已过期 |
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截至2022年9月30日仍有待发行的股票 |
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9。协作收入
公司确认公司某些许可或合作协议下的协作收入，这些协议属于ASC 606的范围。公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，以及随着时间的推移，是否采用了适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。公司的合同可能包括购买额外商品和/或服务的期权。
公司与客户的安排条款通常包括支付以下一项或多项：（i）不可退还的预付款，（ii）开发、监管和商业里程碑付款，（iii）未来期权和（iv）许可产品净销售的特许权使用费。因此，交易价格通常包括合同开始时应付的固定费用和在完成特定活动时以里程碑付款形式支付的可变对价，以及在客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。公司根据其预计有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取向客户转让承诺的商品和/或服务。该公司利用 “最有可能的金额” 方法来估算可变对价金额，预测其一份未平仓合约将有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价的金额，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在触发事件发生之前，不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如依赖于获得监管部门批准的里程碑付款，不被视为可能实现。在每个报告期结束时，公司会重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制因素，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整均按累计补时入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于达到一定产品销售水平的里程碑付款，公司在以下时间确认收入：（i）相关销售发生时，或（ii）分配部分或全部款项的履约义务得到履行（或部分履行）时，以较晚者为准。迄今为止，公司尚未确认任何合作安排所产生的任何开发、监管或商业里程碑或特许权使用费收入。在合同开始时，可选商品和/或服务将获得的对价不包括在交易价格中。
如果适用，公司以相对独立的销售价格为合同中确定的每项履约义务分配交易价格。但是，在满足以下两个标准的前提下，可变对价的某些组成部分专门分配给合同中的一项或多项特定履约义务：(i) 付款条款具体涉及履行履约义务或转让不同商品或服务的努力；(ii) 将可变对价完全分配给履约义务或独特商品或服务符合分配金额所描述的标准的分配目标该实体预计有权获得的对价金额，以换取转让承诺的商品或服务。公司制定假设，需要做出判断，以确定每份合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、估计的研发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和监管成功的概率。
收入根据在向客户转让承诺的商品和/或服务来履行履约义务时分配给每项履约义务的交易价格金额进行确认。对于一段时间内履行的履约义务，公司通过使用一种衡量进展情况的单一方法来衡量完全履行履约义务的进展情况，从而确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权移交给客户方面的表现。公司使用输入法来衡量在一段时间内在完全履行履行业绩义务方面取得的进展。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。任何此类调整均按累计补时入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。随着时间的推移，公司会衡量在履行义务方面取得的进展。
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与默沙东的合作协议
2017 年 11 月 14 日，公司与默沙东夏普公司（“默沙东公司”）签订了合作协议（“默沙东合作协议”），合作研究和开发针对某些自身免疫性疾病适应症（“初始适应症”）的公司某些专有生物制剂。该公司将默沙东合作协议视为其发展战略的一部分，因为该协议允许公司与世界一流的制药公司合作推进其自身免疫计划，同时允许其继续专注于更先进的癌症项目。默沙东合作协议中概述的研究计划涉及（1）公司对某些免疫统计数据的研究、发现和开发TM在证明某些生物学相关作用（“机制证明”）之前的候选药物产品（“机制证明”）以及（2）默沙东进一步开发已证明机制证明的Immuno-Stat候选药物（“拟议候选产品”），直至证明了默沙东合作协议中描述的此类候选产品简介中概述的全部或几乎所有特性。默沙东合作协议下的研究合作条款已于 2021 年 12 月 31 日到期。由于该公司已决定优先考虑其基于IL-2的 CUE-100 系列的肿瘤学项目，并从战略上将重点放在这些Immuno-Stat候选药物上，因此该公司目前没有进一步开发这些Immuno-Stat候选药物。
作为根据《默沙东合作协议》授予默沙东的许可和其他权利的交换，默沙东向公司支付了一美元
就默沙东合作协议而言，该公司在收到付款后将与其一份未结合同相关的预付款确认为合同负债，因为它要求将收入确认延迟到未来一段时间，直到公司履行该安排下的义务为止。预计将作为收入的金额确认为
除了美元
与 LG Chem 的合作协议
2018年11月6日，公司与LG Chem Ltd.（“LG Chem”）签订了合作协议（“LG Chem 合作协议”），涉及开发公司专注于肿瘤学领域的免疫统计数据。根据LG Chem合作协议，公司授予LG Chem独家许可，允许其在某些亚洲国家（统称为 “LG Chem Territory”）开发、制造和商业化该公司的主要产品 CUE-101 以及靶向T细胞对抗另外两种癌症抗原的免疫统计数据。2021年4月30日，根据公司与LG Chem于2019年12月18日签订并于2020年11月5日修订的全球许可与合作协议（“全球许可与合作协议”），LG Chem的期权到期，因此，公司不再承担全球许可与合作协议下的任何实质性义务。2021年6月，在就另外两种癌症抗原中的第二种的选择进行了持续的讨论之后，LG Chem和该公司同意在不选择第二种抗原的情况下让选择期到期。公司保留在美国和LG Chem地区以外的全球市场开发和商业化LG Chem合作协议中包含的所有资产的权利。作为根据LG Chem合作协议授予LG Chem的许可证和其他权利的交换，LG Chem赚了美元
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2019 年 5 月 16 日，LG Chem 向该公司支付了一美元
2020 年 12 月 7 日，该公司的收入为 $
2021 年 11 月 23 日，公司赚了 $
除了美元
合同成本的资本化
该公司在ASC 340-40的指导下考虑了合同成本的资本化， 其他资产和递延成本：与客户的合同。默沙东合作协议中没有确定合同成本。由于与LG Chem合作协议有关，该公司将许可费用资本化为约美元
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10.
爱因斯坦许可协议
2015年，公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦许可协议，该协议涉及公司的生物制剂工程核心技术平台相关的某些专利权，该平台用于控制T细胞活性、精度、免疫调节候选药物以及
公司对爱因斯坦许可协议的剩余承诺基于未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可协议可能支付的里程碑付款的总金额等于 $
与默沙东的合作协议
参见附注9中对默沙东合作协议的讨论。
与 LG Chem 的合作协议
请参阅注释9中对LG Chem合作协议的讨论。
突发事件
公司应计或有负债，但以该负债可能和可估算为限。公司的合并财务报表中没有应计或有负债。
作为其业务的一部分，公司可能会不时受到各种法律诉讼。截至2022年9月30日，公司不是任何法律诉讼或威胁的法律诉讼的当事方，其不利结果，无论是个人还是总体而言，都将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
11。租赁
该公司租赁了大约
公司使用估计的增量借款利率对ASC 842下的租赁进行核算，该利率是根据租赁开始之日获得的信息得出的，以确定租赁付款的现值。该公司的增量借款利率代表其在相似期限内借款所必须支付的利率，金额等于类似经济环境下的租赁付款。
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2018年1月18日，公司签订了位于马萨诸塞州剑桥伊利街21号的实验室和办公空间的运营租赁协议，期限为
经修订的《实验室和办公室租约》下的每月应付租金为 $
2018年9月20日，公司签订了位于马萨诸塞州剑桥伊利街21号的额外实验室空间的运营租约，有效期为
2019年9月19日，公司对附加实验室租约进行了第二项修正案，从额外的实验室空间中移除了一个储藏室。该修正案自开始生效
2020年6月24日，公司对实验室和办公室租约进行了第二项修正案。
2020年7月20日，公司对附加实验室租约进行了第三次修正案。
2021年10月22日，公司对实验室和办公室租约进行了第三次修订。
2022年1月25日，公司签订了附加实验室租约的第四次修正案。
2022年3月28日，公司与MIL 40G, LLC（“许可方”）签订了许可协议（“许可”），根据该协议，公司将租赁大约
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公司承认了大约$的使用权资产
许可证的期限从2022年4月15日（“期限开始日期”）开始，并于2026年4月14日（“期限”）到期。该许可证的月租金为$
2022年5月3日，公司与许可方签订了许可证的第一修正案（“第一修正案”），根据该修正案，该许可证扩大到包括一个额外的房间，自2022年7月15日起生效。考虑到第一修正案, 保证金从美元上调了
2022年5月31日，公司签订了位于马萨诸塞州波士顿格斯特街40号的额外实验室空间的运营租约，有效期为2022年12月1日至2024年12月1日（“40G额外实验室租约”）。40G 额外实验室租约包含租赁期内逐步增加的付款。40G额外实验室租约下的月租金为美元
2022年9月9日，公司终止了与MIL 21E, LLC的额外实验室租约，有效终止日期为2022年12月6日。公司根据ASC 360减值和放弃指导对本次终止的会计影响进行了分析。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司记录了大约 $
截至2022年9月30日，公司记录了大约 $
有效租约下的未来最低租赁付款额为 2022年9月30日的情况如下：
年 |
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2023 |
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租赁付款总额 |
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减去：现值折扣 |
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总计 |
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总租金支出约为 $
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三个月 |
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九个月 |
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为计量中包含的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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加权平均折扣率 |
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12。后续活动
2022年11月14日，公司与合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以私募方式向此类投资者发行和出售总额为
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第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
以下管理层对Cue Biopharma, Inc.及其子公司（“Cue Biopharma”、“我们”、“我们的” 或 “公司”）财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告和截至2021年12月31日的财年财务报表及其附注中包含的财务报表和附注以及相关的管理层讨论一起阅读以及我们的年度表格报告中包含的财务状况和经营业绩分析我们于2022年3月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K或2021年年度报告。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型的T细胞结合生物制剂，旨在选择性地直接吸收和调节患者体内的肿瘤特异性T细胞。我们相信我们专有的 Immuno-Stat (T 细胞的选择性靶向和改变）平台，如下所述，将使我们能够充分利用患者内在免疫库的潜力来对抗癌症和恢复健康，同时避免广泛的非特异性免疫激活所产生的有害副作用。除了选择性调节肿瘤特异性T细胞外，我们认为Immuno-Stats的核心特征还具有竞争力的差异化优势，包括模块化、可制造性和便捷的给药，从而具有治疗各种疾病的多功能性。
尽管我们已经证明了我们的Immuno-Stat平台在癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病的临床前研究中的潜在应用，但我们目前正在优先考虑和战略重点关注用于治疗癌症的 CUE-100 系列候选药物，该系列利用合理设计的白介素 2（IL-2）来选择性激活和扩增肿瘤特异性 T 细胞。我们正在通过伙伴关系和合作或替代资金结构积极寻求第三方支持，以进一步发展我们在肿瘤学以外的项目，包括我们的 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。
我们的候选药物处于不同的临床和临床前开发阶段，我们认为这些候选药物具有巨大的潜在价值，但是我们的活动也存在重大风险和不确定性。我们尚未开始任何商业创收业务，运营现金流有限，需要获得更多资本来为我们的增长和持续的业务运营提供资金。
我们的 Immuno-Stat T 细胞参与者产品线
下图详细介绍了我们当前的肿瘤学资产组合及其发展阶段。我们承诺在基于 IL-2 的 CUE-100 系列中优先考虑我们的肿瘤学项目，并在战略上重点关注我们的肿瘤学项目，并且我们正在通过合作伙伴关系和合作或替代融资结构积极寻求第三方支持，以进一步发展我们在肿瘤学以外的项目，包括 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。
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通过有针对性的战略性资源部署，我们在推进基于 IL-2 的 CUE-100 肿瘤学系列方面取得了重大进展。CUE-101 是 CUE-100 系列的代表，是我们最先进的临床阶段资产，目前正在针对人乳头瘤病毒（HPV）驱动的复发/转移性头颈癌（R/M HNSCC）的二线及以后的 1b 期单一疗法试验中给药，以及与KEYTRUDA®（抗PD-1单抗，pembrolizumab）进行的一线1期联合试验，目前的KEYTRUDA®（抗PD-1单抗，pembrolizumab）护理标准，适用于 R/M HNSCC。
我们已经完成了 CUE-101 单一疗法 1 期临床试验扩展阶段的入组，推荐剂量为 4mg/kg，即 RP2D，用于治疗晚期治疗难治性 R/M HNSCC 患者。这些患者之前曾接受过几种全身治疗，包括检查点抑制剂或CPI，例如KEYTRUDA，但均未成功。
迄今为止，CUE-101 作为单一疗法已显示出抗肿瘤临床活性的证据，并且具有良好的耐受性。截至2022年9月23日，在接受4 mg/kg的RP2D治疗的19名可评估患者中，我们观察到经证实的部分缓解或PR，持续超过42周，还有7名患有持久稳定疾病（定义为稳定疾病）的患者，在至少连续两次持续至少12周的治疗后扫描中，如下图所示。我们还观察到有关 CUE-101 的药代动力学（PK）和药效学（PD）概况的初步数据，以及有关循环HPV DNA作为可能产生抗肿瘤作用的免疫刺激的潜在替代物的生物标志物数据。重要的是，迄今为止，我们已经观察到患者总存活率中位数（MoS）呈上升趋势，接近12个月，即根据Kaplan-Meier（K-M）对13.3个月的MoS的分析估计。我们将继续关注在单一疗法试验中接受治疗的患者，并预计到2022年底将获得成熟的总体存活数据。
截至 2022 年 9 月 23 日 RP2D 的 CUE-101 1 期单一疗法患者的总存活率
2022年10月3日，我们获得了用于治疗R/M HPV+ HNSCC的 CUE-101 作为单一疗法并与 KEYTRUDA 联合使用的 Fast Track 认证。一旦我们分析了 CUE-101 1 期单一疗法试验生成的完整数据集，我们计划在 2023 年中期定义一项潜在的注册试验。
我们在评估 CUE-101 与默沙东夏普和多姆公司或默沙东的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 联合使用的 1 期临床试验中也继续取得进展。我们完成了该试验的剂量递增部分，并以 4mg/kg CUE-101 的 RP2D 剂量与批准剂量的 KEYTRUDA 联合招收了处于扩展阶段的患者。下图于2022年11月10日在2022年癌症免疫疗法学会（SITC）上公布，我们报告了在数据截止日期时接受过至少一次剂量后扫描的首10名可评估患者，其RP2D为4mg/kg CUE-101 和200mg KEYTRUDA。在这10名患者中，有两名患者确认了持续的PR，两名患者将未经确认的PR作为基线以来的最佳反应，这表明截至数据截止日期，这10名患者的初始总体反应率（ORR）为40％。此外，一名使用2mg/kg CUE-101 和200mg KEYTRUDA联合疗法治疗的患者患有持久稳定的疾病，在至少连续两次持续至少 12 周的治疗后扫描中，这种疾病被定义为稳定的疾病。
在数据截止日期之后，下方显示的两项未经证实的PR均已通过第二次扫描得到确认，迄今为止，两名病情稳定的患者已转变为持续时间超过12周的稳定疾病，临床获益率，
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的70％。这些反应包括 PD-L1 表达较低（综合阳性评分 (CPS) 低于 20）的患者。值得注意的是，在5名确诊为PR的患者中，肿瘤比基线减少幅度在35％至69％之间。
截至 2022 年 9 月 23 日，在与 Pembrolizumab 联合进行的 1 期试验中，接受 CUE-101 治疗的患者与基线 (CFB) 相比的最佳变化
截至数据提取之日，在接受至少一次治疗后扫描的 CUE-101 + Pembrolizumab 治疗的患者中，目标病变总和与基线（肿瘤负担与基线相比的百分比）相比的最佳变化。从2022年10月20日EDC提取的数据包括17名接受过至少一次治疗后扫描的联合试验患者中的16名。
我们预计，到2023年第二季度末，CUE-101 与KEYTRUDA联合使用RP2D的20名患者的初步ORR数据，并计划在2023年底之前确定一项1L R/M HPV+ HNSCC的潜在注册试验。
我们认为，CUE-101 与 KEYTRUDA 的潜在活性可能是由于它们的互补作用机制，特别是 CUE-101 的蛋白质工程设计，旨在选择性地参与、激活和扩张肿瘤特异性 T 细胞，以及 KEYTRUDA 的检查点信号传导阻断机制，防止肿瘤使用 PD-1/PDL-1 阻止 T 细胞的激活。我们认为，CUE-101 有可能增强KEYTRUDA的临床活性，并可能增强其他CPI的临床活性，因为扩大的肿瘤特异性T细胞的存在是抗PD-1治疗的先决条件。因此，我们认为，CUE-101 有可能扩大患者覆盖面并提高 CPI 的治疗益处。
作为我们基于 IL-2 的 CUE-100 系列中最先进的候选药物，CUE-101 是 Immuno-Stat 平台的典范，它强调了整合肿瘤特异性 T 细胞上的免疫激活信号（例如 IL-2）以选择性地增强肿瘤免疫的重要性。重要的是，我们认为，我们迄今为止生成的 CUE-101 临床数据降低了整个基于 IL-2 的 CUE-100 系列的风险状况，因为除了人类白细胞抗原或 HLA 口袋中的靶向肿瘤肽表位外，每种候选药物的 CUE-100 系列核心框架基本保持不变。因此，除了为确保稳定性和可制造性而进行的一些蛋白质工程修改外，核心 IL-2 框架是该系列中生成的所有分子的共同分子特征，包括 CUE-102 和下一代平台 NEO-StatTM.
我们还在推出 CUE-100 系列的其他开发候选药物，我们认为这些候选药物有可能治疗多种癌症，具有巨大的潜在市场机会。CUE-102，靶向 Wilms 的 tumor-1 蛋白或 WT1，一种癌胎
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已知抗原在 20 多种不同的癌症中过度表达，包括实体瘤（例如结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌和肺癌）和血液系统恶性肿瘤（例如急性髓系白血病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征）。2022年4月，我们获得美国食品药品监督管理局（FDA）对 CUE-102 的研究性新药申请（简称 IND）的批准。除了 HPV-E7 和 WT1 之间的 T 细胞表位差异外，CUE-102 与 CUE-101 具有相同的核心分子框架的前提，其 IND 得到了正在进行的 CUE-101 单一疗法试验的临床和安全数据的支持，不需要额外的支持 IND 的毒理学研究。我们已经启动了一项针对 CUE-102 的 1 期单一疗法剂量递增试验，侧重于 WT1 阳性的复发/转移性胃癌、胰腺癌、卵巢癌和结直肠癌，剂量为 1mg/kg。我们预计这项1期临床试验的剂量递增部分的数据将在2023年年中提供。
此外，根据我们针对具有临床重要意义的 G12V 突变 KRAS T 细胞表位的 Immuno-Stats 基础临床前数据（包括表达 G12V 特异 T 细胞受体的 T 细胞的选择性激活和扩展），我们现在正在生成更多靶向 HLA-A03 和-A11 等位基因提供的 KRAS T 细胞表位（G12V/D）的免疫统计分子，这有可能提高患者的覆盖范围和市场覆盖面。我们相信，我们的平台可以生成多种治疗分子，有选择地靶向KRAS突变的肿瘤类型（例如胰腺癌、肺癌和结直肠癌）。除了像 KRAS 这样的突变主要驱动癌基因外，我们还在制备 Immuno-Stat 分子来靶向癌症表位，例如 MAGE-A4，这些表位正成为癌症免疫疗法中越来越多的经过验证的靶标。
此外，我们通过开发含有稳定的 “无肽” 或 “空” HLA 分子的 CUE-100 系列衍生支架，扩大了 Immuno-Stat 平台的潜在覆盖范围，以解决许多癌症的异质性和多样性，目标肽可以共价附着在这些支架上。我们将这种衍生支架称为 NEO-Stat。NEO-Stat旨在为靶向多个肿瘤表位提供更大的灵活性，并提高生产效率，进而减少制造时间和成本，并有可能实现癌症免疫疗法中靶向个性化新抗原的前景。我们将继续改进这些方法，以进一步提高NEO-Stat可以获得的潜在效率。我们还努力解决一部分实体瘤中的一种主要耐药机制，这种实体瘤通过下调HLA而逃脱免疫监测，从而使肿瘤对T细胞 “不可见”。我们的方法需要一种名为 RDI-STAT 的 CUE-100 系列衍生物，该衍生物利用我们 Immuno-Stat 平台对 CUE-100 系列的临床验证，在 Fc 片段上部署靶向部分以与肿瘤上发现的表面蛋白结合。通过这种方法，我们相信我们也许能够 “绘制” 肿瘤的病毒表位，该表位放置在 CUE-100 系列免疫统计的 HLA 口袋中，该表位有可能 “重定向” 高频抗病毒 T 细胞，攻击靶向肿瘤细胞。
此外，除了 CUE-100 系列外，我们还利用 Immuno-Stat 平台的模块化功能开发了肿瘤学以外的另外三个生物系列：CUE-200、CUE-300 和 CUE-400，每个系列都是通过合理工程专门设计的，具有针对所需生物机制的不同信号传导模块，可以应用于各种疾病。CUE-200 系列专注于包括 CD80 和/或 4-1BBL 在内的细胞表面受体，以利用其他 T 细胞激活节点治疗慢性感染和癌症。针对自身免疫性疾病的 CUE-300 系列采用抑制性 PD-L1 辅助调节剂，用于选择性抑制自反应 T 细胞库。CUE-400 系列针对具有多种或未知自身抗原的自身免疫性疾病，是一类新型的双特异性分子，旨在选择性地诱导和扩张调节性 T 细胞（即 ITreg）。我们已决定优先考虑基于 IL-2 的 CUE-100 系列中的肿瘤学项目，并从战略上重点关注我们的肿瘤学项目，并且我们正在通过合作伙伴关系和合作或替代融资结构积极寻求第三方支持，以进一步开发 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。
COVID-19 疫情
COVID-19 疫情促使世界各地的政府和监管机构对企业、公共集会和旅行实施限制，以最大限度地降低病毒在人群中传播的风险。从2020年3月开始，我们采取了旨在帮助降低病毒传播给员工的风险的预防措施，包括制定远程工作标准，暂停员工在全球范围内的所有非必要旅行，限制员工参加行业活动和面对面工作相关会议。2022年，我们将继续执行其中的一些政策和程序。
我们在临床前研究中使用的实验室用品的供应链中断以及一些 CRO 的延误。2021 年 1 月，我们的合同制造组织（CMO）通知我们，由于援引《国防生产法》（DPA），优先生产用于预防或治疗 COVID-19 的疫苗和其他药品，我们的良好生产规范（GMP）材料的生产将推迟大约六周。CUE-102我们的 CUE-102 GMP 批次的延迟生产影响了 CUE-102 IND 的申请日期，该申请原定于 2021 年第四季度提交，但已于 2022 年 3 月 31 日提交。
行动计划
我们的技术处于开发阶段。我们认为，我们的平台有可能创建针对多种医学适应症的多元化有前途的候选药物产品管道。我们打算通过专注于研究、测试、优化、试点来最大限度地提高我们的Immuno-Stat候选药物产品的价值和商业化概率
31
研究，进行早期临床开发并酌情可能合作，以进行更广泛的后期临床开发，并寻求广泛的专利保护和知识产权开发。
由于我们是一家处于发展阶段的公司，我们迄今为止的大部分业务活动和计划中的未来活动将用于进一步的研究和开发。
我们企业发展战略的基本部分是与领先的制药或生物技术组织建立一个或多个战略合作伙伴关系，这将使我们能够更充分地利用技术平台的潜力，例如下文 “与默沙东的合作协议” 和 “与LG Chem的合作协议” 标题下描述的那些协议。
重要会计估算和重要判断
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的。财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们将持续评估这些估计和判断，包括下文所述的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
尽管本10-Q季度报告其他部分的合并财务报表附注2对我们的重要会计政策进行了更全面的描述，但我们认为，管理层在2021年年度报告第7项中对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表的潜在影响最大，因此我们将这些估计、假设和判断视为我们的关键会计政策，估计。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近的会计声明和采用的准则
本10-Q表季度报告中的合并财务报表附注2中包含了对近期会计声明的讨论。
与研发活动相关的重要合同和协议
爱因斯坦许可协议
2015 年 1 月 14 日，我们与阿尔伯特·爱因斯坦医学院签订了许可协议，该协议于 2017 年 7 月 31 日进行了修订和重申，并于 2018 年 10 月 30 日修订，或爱因斯坦许可证，涉及我们用于控制T细胞活性的生物制剂工程的核心技术平台、精度、免疫调节候选药物以及两项能够发现共刺激的支持技术信号分子（配体）和 T 细胞靶向肽。
我们持有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提议销售和销售所有使用爱因斯坦许可证所涵盖专利的产品、流程和服务，包括从爱因斯坦获得的与之相关的某些技术或许可产品。根据爱因斯坦许可证，我们必须：
截至2022年9月30日，我们遵守了爱因斯坦许可证规定的义务。
32
爱因斯坦许可证在向爱因斯坦支付特许权使用费的最后义务到期时到期，除非根据其规定提前终止，否则某些许可产品可能需要支付的特许权使用费。爱因斯坦许可证包含某些终止条款，如果我们未能履行协议下的义务，这些条款将触发。
我们根据《会计准则编纂》（ASC，730）对与爱因斯坦许可证相关的费用进行核算， 研究和开发。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，与爱因斯坦许可证相关的成本分别为0美元和8万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，与爱因斯坦许可证相关的成本分别为0美元和25.7万美元。此类成本包含在我们合并运营报表中的研发成本和其他综合亏损中。
根据爱因斯坦许可证，我们向爱因斯坦发行了671,572股普通股，以完成2017年12月27日普通股的首次公开募股。
与默沙东的合作协议
2017 年 11 月 14 日，我们与默沙东夏普公司（Merck）签订了独家专利许可和研究合作协议，即《默沙东合作协议》，双方合作研究和开发针对某些自身免疫性疾病适应症或初始适应症的某些专有生物制剂。我们将默沙东合作协议视为我们发展战略的战略组成部分，因为它通过与一家世界一流的制药公司合作，补贴并推进了我们早期的自身免疫项目，同时使我们能够继续专注于更先进的癌症项目。默沙东合作协议中概述的研究计划包括（1）我们研究、发现和开发某些免疫统计候选药物，直至证明某些生物学相关效应或机制证明；（2）默沙东进一步开发已证明机制证明的免疫统计候选药物或拟议候选产品，直至证明全部或几乎全部或几乎所有候选产品拟议候选产品简介中概述的特性包括在《默沙东合作协议》中描述。默沙东合作协议下的研究合作条款已于 2021 年 12 月 31 日到期。由于我们已决定优先考虑基于 IL-2 的 CUE-100 系列的肿瘤学项目，并从战略上重点关注我们的肿瘤学项目，因此我们目前不打算进一步开发这些 Immuno-Stat 候选药物。
出于此次合作的目的，我们根据《默沙东合作协议》向默沙东授予了对我们某些专利权的独家许可，包括爱因斯坦许可的专利权的再许可，但以适用于默沙东选择开发的特定免疫统计数据的范围内。只要默沙东继续对拟议候选产品进行产品开发，除默沙东合作协议外，我们就不得在该拟议候选产品所涵盖的初始指标范围内开展任何开发活动。
作为根据默沙东合作协议授予默沙东的许可和其他权利的交换，默沙东向我们支付了250万美元的不可退还的预付款。默沙东合作协议要求我们将协议下收到的首批250万美元里程碑款项用于资助和支持合同研究。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，与默沙东合作协议相关的合作收入分别约为0美元和29.3万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，与默沙东合作协议相关的合作收入分别约为0美元和176.2万美元。由于履约义务已于2021年12月31日完成，我们在2022年9月30日和2021年12月31日的资产负债表上没有记录短期或长期研发负债。
与 LG Chem 的合作协议
自2018年11月6日起，我们与LG化学有限公司（LG Chem）（我们称之为LG化学合作协议）签订了合作协议，该协议涉及开发专注于肿瘤学领域的免疫统计数据。
33
根据 LG Chem 合作协议，我们授予 LG Chem 独家许可，允许其在澳大利亚、日本、大韩民国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国（包括澳门和香港）和我们所指的台湾，开发、制造和商业化我们的主打产品 CUE-101 以及靶向 T 细胞对抗另外两种癌症抗原或候选产品（将在规定的时间范围内选出）的免疫统计数据统称为 LG 化学领地。2018年12月20日，我们报告了根据LG化学合作协议选择WT1作为候选产品的第一种靶抗原。2021年6月，在就另外两种癌症抗原中的第二种选择进行了持续的谈判之后，我们决定与LG Chem一起允许规定的选择期到期，无需选择第二种抗原。我们保留在美国和LG Chem地区以外的全球市场开发和商业化LG Chem合作协议中包含的所有资产的权利。根据LG Chem合作协议，我们将为最多三个等位基因设计选定的免疫统计数据，预计这些等位基因将包括LG化学领域的主要等位基因，从而通过扩大全球市场患者人群覆盖范围来扩大我们的市场覆盖范围，而LG Chem将制定化学、制造和对照（CMC）流程，用于开发和商业化选定候选产品。LG Chem合作协议为LG Chem提供了为肿瘤靶标选择一个额外的免疫统计数据，或者选择额外的免疫统计数据以获得全球独家开发和商业化许可证。2019年12月18日，我们和LG Chem签订了全球许可和合作协议，该协议于2020年11月5日进行了修订。我们将经修订的此类协议称为《全球许可与合作协议》。全球许可与合作协议取代了LG Chem合作协议中与LG Chem的额外免疫统计选择相关的条款，但除非LG Chem行使选择权，包括期限长度以及各方的陈述、担保和承诺在内的某些特定条款除外，否则通常不会生效。2021年4月30日，LG Chem根据全球许可与合作协议的期权到期，因此，《全球许可与合作协议》不再包含我们的任何实质性义务，包括在全球范围内共同开发和共同商业化该附加计划的选项。
根据LG Chem合作协议的条款，LG Chem向我们支付了580万美元不可退款、不可信贷的预付款，并以每股价格购买了约500万美元的普通股，相当于在LG Chem合作协议生效前30个交易日期间每股成交量加权平均收盘价的20％溢价。如果成功实现某些研究、开发、监管和商业里程碑，我们还有资格获得高达约4亿美元的额外总付款。2019年5月16日，根据LG化学合作协议，我们获得了250万美元的里程碑式付款，因为美国食品药品管理局接受了我们的主要候选药物 CUE-101 的临床试验。2020年12月7日，我们在根据LG Chem合作协议选择临床前候选药物时获得了125万美元的里程碑式付款。2021 年 11 月 23 日，我们在确认协作候选产品后获得了 300 万美元的里程碑。此外，LG Chem合作协议还规定，LG Chem将在LG Chem地区逐个产品和逐国向我们支付商业化候选产品或合作产品的净销售的分级个位数特许权使用费，直到某个国家的专利权到期、该国的监管排他性到期，或协作产品首次商业销售后十年，但需缴纳一定的特许权使用费 LG Chem Collaboration 中规定的下台条款协议。
根据LG Chem合作协议，双方将分担与协作产品相关的研究成本，LG Chem将为选定的候选产品提供CMC工艺开发，并可能提供其他下游制造能力，包括协作产品的临床和商业供应。作为执行 CMC 工艺开发的回报，LG Chem 有资格获得在 LG Chem 地区以外的所有国家/地区销售的协作产品的低个位数特许权使用费。费用和里程碑付款的金额以及我们是否收到特许权使用费将取决于LG Chem在LG Chem领域开发的合作产品。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，我们分别确认了与LG化学合作协议相关的约68,000美元和约210.2万美元的收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们分别确认了与LG化学合作协议相关的约1,094,000美元和约492.5万美元的收入。截至2022年9月30日，我们在资产负债表上记录的短期研发负债为0美元。截至2021年12月31日，我们在资产负债表上记录的短期和长期研发负债约为64.5万美元。合作协议的大部分研究阶段已于2022年3月31日基本完成。
LG Chem 合作协议包括各种陈述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。LG Chem 可以在 LG Chem 合作协议规定的通知期限之后随时终止 LG Chem 合作协议，或者如果我们在逐个计划、逐个产品或逐个国家/地区的基础上发生控制权变更，或全部终止 LG Chem 合作协议。如果出现未修复的重大违规行为，任何一方均可全部终止LG Chem合作协议，也可以逐个计划、逐个产品或逐个国家终止LG Chem合作协议。LG Chem合作协议也可由任何一方终止（i）在另一方破产、破产或清算时终止，或（ii）对于涉及质疑另一方控制的某些专利的某些活动。除非提前终止，否则 LG Chem 合作协议将在适用的特许权使用费期限到期时逐个产品和逐国到期。
34
运营结果
协作收入
我们没有从产品销售中获得商业收入。迄今为止，我们已经通过默沙东合作协议和LG Chem合作协议创造了合作收入。合作收入可能因时期而异，具体取决于我们在一项或两项合作协议方面的工作进展。
运营费用
我们通常确认运营费用，因为它们分为两大类：一般和管理费用以及研发费用。我们的运营费用还包括与财产和设备的折旧和摊销以及股票薪酬相关的非现金部分，这些部分酌情分配给一般和管理费用以及研发费用。
一般和管理费用包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和相关费用，以及专业费用、保险费用和其他一般公司费用。我们预计，未来一段时期的一般和管理费用将增加，因为我们承担了与上市公司运营相关的额外费用，这要求我们遵守某些监管和法律程序。我们预计，支持我们运营的活动，包括法律、会计、保险、员工薪酬和其他费用，将会增加。
研发费用主要包括薪酬支出、支付给顾问、外部服务提供商和组织（包括大学研究机构）的费用、设施费用以及与我们的候选药物产品相关的开发和临床试验费用。我们在发生研发费用时向运营部门收取研发费用。随着我们继续推进 CUE-101 和 CUE-102 的临床开发，包括我们正在进行和计划中的临床试验，以及基于我们的技术和研究开发潜在的未来产品，我们预计，未来的研发费用将增加。我们还认为，通货膨胀率上升、供应链中断和劳动力短缺也可能导致研发成本增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
如下文所述，我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的合并经营报表和其他综合亏损报表如下。
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|
（以千计） |
|
||||||||||
协作收入 |
|
$ |
68 |
|
|
$ |
2,395 |
|
|
$ |
1,094 |
|
|
$ |
6,687 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
3,528 |
|
|
|
4,125 |
|
|
|
12,465 |
|
|
|
12,660 |
|
研究和开发 |
|
|
7,571 |
|
|
|
11,288 |
|
|
|
27,246 |
|
|
|
29,846 |
|
终止使用权资产所得收益 |
|
|
- |
|
|
|
— |
|
|
|
(258 |
) |
|
|
— |
|
运营费用总额 |
|
|
11,099 |
|
|
|
15,413 |
|
|
|
39,453 |
|
|
|
42,506 |
|
运营损失 |
|
|
(11,031 |
) |
|
|
(13,018 |
) |
|
|
(38,359 |
) |
|
|
(35,819 |
) |
其他（支出）收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净利息收入 |
|
|
200 |
|
|
|
25 |
|
|
|
296 |
|
|
|
42 |
|
利息支出，净额 |
|
|
(124 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(355 |
) |
|
|
— |
|
其他（支出）收入总额 |
|
|
76 |
|
|
|
25 |
|
|
|
(59 |
) |
|
|
42 |
|
净亏损 |
|
$ |
(10,955 |
) |
|
$ |
(12,993 |
) |
|
$ |
(38,418 |
) |
|
$ |
(35,777 |
) |
可供出售的未实现亏损 |
|
|
(92 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(92 |
) |
|
|
(7 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(11,047 |
) |
|
$ |
(12,993 |
) |
|
$ |
(38,510 |
) |
|
$ |
(35,784 |
) |
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
|
$ |
(0.31 |
) |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(1.11 |
) |
|
$ |
(1.16 |
) |
已发行普通股的加权平均值— |
|
|
35,383,430 |
|
|
|
31,315,178 |
|
|
|
34,471,499 |
|
|
|
31,064,579 |
|
协作收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，合作收入分别为68,000美元和239.5万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们确认的合作收入分别为1,094,000美元和668.7万美元，
35
分别地。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，分别减少了约232.7万美元和5593,000美元，这是由于《默沙东合作协议》下的研究合作期于2021年12月31日到期，以及LG化学合作下的研究阶段于2022年3月31日结束。确认的所有合作收入均与我们与默沙东和LG Chem的合作协议下的服务绩效有关。
一般和行政
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，一般和管理费用总额分别为352.8万美元和4,125,000美元。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月减少了597,000美元，这主要是由于与执行管理、专业和咨询费用相关的股票薪酬减少，以及租金支出和管理费的减少。
截至2022年9月30日的三个月的一般和管理费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用1140,000美元、股票薪酬1,003,000美元、专业和咨询费906,000美元、租金18.2万美元、保险费用9.5万美元和其他支出202,000美元。截至2021年9月30日的三个月，一般和管理费用包括131.9万美元的专业和咨询费用、1199,000美元的股票薪酬、1,064,000美元的员工和董事会薪酬、26.3万美元的租金、8.5万美元的保险费用以及19.5万美元的其他费用。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，一般和管理费用总额分别为12,465,000美元和12,66万美元。减少19.5万美元的主要原因是专业和咨询及法律费用减少。
截至2022年9月30日的九个月的一般和管理费用包括与员工和董事会薪酬相关的支出368.2万美元、365万美元的股票薪酬、355.5万美元的专业和咨询费、71.6万美元的租金、26.7万美元的保险费用以及59.5万美元的其他费用。截至2021年9月30日的九个月的一般和管理费用包括与专业和咨询费用相关的费用4,065,000美元、股票薪酬3,662,000美元、员工和董事会薪酬3,221,000美元、80万美元的租金支出、25.4万美元的保险费用以及658,000美元的其他费用。
研究和开发
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，研发费用总额分别为7571,000美元和11,288,000美元。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月减少了3,717,000美元，这主要是由于实验室和药物制造成本的降低，以及股票薪酬、其他专业费用和许可费的降低。
截至2022年9月30日的三个月，研发费用包括与员工薪酬236.8万美元相关的费用、149.5万美元的临床费用、128.6万美元的研究和实验室费用、1,06,000美元的股票薪酬支出、67.7万美元的租金、25.2万美元的保险费用、19.6万美元的折旧和摊销以及23.6万美元的其他费用。截至2021年9月30日的三个月，研发费用包括与研究和实验室费用相关的支出355.1万美元、员工薪酬2473,000美元、股票薪酬支出2,053,000美元、临床费用1,109,000美元、租金959,000美元、折旧和摊销29.1万美元、保险费用25.1万美元、其他专业费用以及40.2万美元的其他费用。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，研发费用总额分别为27,246,000美元和29,846,000美元。2600,000美元的下降主要是由于实验室和药物制造成本的降低，以及股票薪酬、其他专业费用和许可费的降低，但与 CUE-101 和 CUE-102 试验相关的临床试验费用的增加所抵消。
截至2022年9月30日的九个月的研发费用包括与员工薪酬7,92万美元相关的费用、5,619,000美元的研究和实验室费用、457万美元的临床费用、373.4万美元的股票薪酬、25.92万美元的租金、75.6万美元的保险费用、68.7万美元的折旧和摊销以及13.68万美元的其他费用。截至2021年9月30日的九个月的研发费用包括7,805,000美元的研究和实验室费用、7,354,000美元的员工薪酬、4,879,000美元的股票薪酬、3,263,000美元的临床费用、2867,000美元的租金、122.3万美元的其他专业费用、86.8万美元的折旧和摊销、73.5万美元的保险费用、22.1万美元的许可费以及其他费用 631,000。
36
终止使用权资产所得收益
截至2022年9月30日的三个月和九个月中，终止使用权资产的收益分别为0美元和25.8万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月中，终止使用权资产的收益分别为0美元。与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的九个月增加了25.8万美元，这是由于我们在马萨诸塞州剑桥伊利街21号的实验室和办公空间的经营租赁协议终止相关的使用权资产收益，该协议于2022年4月30日生效。
利息收入，净额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，利息收入分别为20万美元和25,000美元。17.5万美元的增长主要是由于在截至2022年9月30日的三个月中，我们的现金和现金等价物的利息收益率有所提高。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，利息收入分别为29.6万美元和42,000美元。25.4万美元的增长主要是由于在截至2022年9月30日的九个月中，我们的现金和现金等价物的利息收益率有所提高。
利息支出，净额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，利息支出分别为12.4万美元和0美元。增加12.4万美元的主要原因是支付了与根据我们与硅谷银行（SVB）签订的贷款和担保协议（或贷款协议）21.6万美元的借款收益相关的利息支出，以及9,000美元的延期发行成本的摊销，由10.1万美元投资的摊销/增加所抵消。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，利息支出分别为35.5万美元和0美元。35.5万美元的增长主要是由于支付了与我们的430,000美元贷款协议下的借款收益相关的利息支出的现金，以及22,000美元的延期发行成本的摊销，但10.1万美元投资的摊销/增加所抵消。
流动性和资本资源
我们主要通过私募和公开发行股权证券、根据各自合作协议从默沙东和LG Chem获得的现金以及贷款协议下的借款为营运资金需求提供资金。截至2022年9月30日，我们有总额为59,183,000美元的现金、现金等价物和有价证券可用于为我们正在进行的业务活动提供资金。有关我们的财务状况和经营业绩的更多信息，请参见本10-Q表季度报告中包含的财务报表。
我们用于任何特定目的的实际支出金额可能会有很大差异，并将取决于多种因素，包括但不限于我们的研发活动和计划、临床试验、监管批准、市场状况以及业务战略和技术开发计划的变化或修订。
2020年3月，我们与Stifel Nicolaus & Company, Inc.（Stifel）签订了在市场上（ATM）股票发行销售协议或2020年3月的销售协议，通过Stifel担任销售代理的 “在场” 股票发行计划，不时出售我们的普通股，总收益不超过3500万美元。截至2022年9月30日，根据2020年3月的销售协议，我们共出售了1,824,901股普通股，收益为3,430万美元，扣除已支付的佣金，但不包括预计的交易费用。由于发行和出售所有受其约束的普通股，2020年3月的销售协议根据其条款终止。
2020 年 6 月 22 日，我们在 S-3ASR 表格上提交了注册声明，该声明在向美国证券交易委员会（文件编号 333-239357）或 2020 年货架提交申请后自动生效，要求在一次或多次发行中注册出售不超过3亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位。
2020年6月，我们与Stifel签订了自动柜员机股票发行销售协议，即2020年6月的自动柜员机协议，通过Stifel担任销售代理的 “市场” 股票发行计划，不时出售我们的普通股，总收益不超过4000万美元。截至2022年9月30日，我们已根据2020年6月的自动柜员机协议出售了907,700股普通股，收益为1,040万美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用。2020年6月的自动柜员机协议在签订2021年10月的自动柜员机协议（定义见下文）之前终止。
2021 年 10 月，我们与杰富瑞集团（Jefferies LLC）签订了公开市场销售协议，即 2021 年 10 月的 ATM 协议，通过自动柜员机不时出售我们的普通股，总收益不超过 8,000 万美元
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股票发行计划，根据该计划，杰富瑞担任销售代理。2021年10月的自动柜员机协议将最早在（a）根据2021年10月的自动柜员机协议出售8000万股普通股或（b）我们或杰富瑞集团终止2021年10月的自动柜员机协议时终止。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们根据2021年10月的自动柜员机协议分别出售了0股和3,117,220股普通股，收益约为0美元，扣除佣金后的收益为16,598,000美元，但不包括交易费用。截至2022年9月30日，根据2021年10月的自动柜员机协议，我们共出售了3593,407股普通股，收益约为2360万美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用。
2022年2月15日，我们签订了贷款协议，根据该协议，我们借入了1,000万美元。如果我们达到某些里程碑事件，我们也可以选择再借入1,000万美元。贷款协议下的定期贷款或定期贷款的年利率浮动利率等于（A）最优惠利率（发布在《华尔街日报》货币利率栏目）加上2.25％和（B）5.50％中的较高者。在每个月的第一个日历日，我们将需要按月支付利息，从2023年6月30日开始（如果额外定期贷款已预付，则延长至2023年12月31日），我们将分期偿还定期贷款（i）如果未预付额外定期贷款，则连续30次本金加上每月还款的应计利息；（ii）如果额外定期贷款提前支付，则为24个月。定期贷款下的所有未偿本金、应计和未付利息以及与定期贷款有关的所有其他未清债务均应于2025年12月1日到期并全额支付。
贷款协议允许自愿预付所有但不少于全部定期贷款，但需支付预付保费，除非该贷款由另一个 SVB 融资机制再融资。如果在我们签订贷款协议之日一周年之前预付，则预付保费为定期贷款本金的3.00％；如果在我们签订贷款协议之日一周年之日或之后但在签订贷款协议之日两周年之前预付，则为定期贷款本金的2.00％；如果已预付，则为定期贷款本金的1.00％ 在我们签订贷款协议之日起两周年之日或之后。在预付或全额还款定期贷款后，我们将需要一次性支付最后还款费用，金额等于已偿还的任何已融资定期贷款原始本金的5.00％。
2022年11月14日，我们与合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以私募方式向这些投资者发行和出售共计7,656,966股普通股，并以预先注资的认股权证或预融资认股权证代替向某些投资者发行普通股，购买总共1,531,440股普通股，以及随附的认股权证，或合伙人，总共购买最多9,188,406股普通股（或预先注资的认股权证）以代替其中）的价格为每股3.265美元及随附的认股权证（或每份预先注资的认股权证和随附的认股权证3.2649美元），或PIPE融资。认股权证的行使价为每股3.93美元，如果以预先注资认股权证代替认股权证，则每份预先注资认股权证的行使价为3.9299美元。认股权证可在发行后随时行使，并在收盘五周年之日结束。预先注资的认股权证可在发行后随时行使，不会过期。该交易预计将于2022年11月16日左右完成，但须满足惯例成交条件。在扣除配售代理费和发行费用之前，我们预计将从PIPE融资中获得约3000万美元的总收益。派珀·桑德勒公司担任PIPE融资的首席配售代理人，Public Ventures LLC担任共同配售代理人。
如果我们发行额外的股票证券来筹集资金，我们现有股东的所有权百分比将降低。新投资者可能要求优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠或特权。如果我们发行债务证券，我们可能需要授予资产担保权益，可能有大量的还本付息义务，贷款人可能在未来任何潜在的破产或清算中占据优先地位（与股东相比）。此外，企业合作和许可安排可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，放弃与知识产权和研发活动相关的某些权利，增加近期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，发行可能需要资产留置权的债务，这将增加我们的每月支出义务，或扰乱我们的管理和业务。
38
现金流
下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中现金、现金等价物和限制性现金的变化：
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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2022 |
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2021 |
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（以千计） |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(31,292 |
) |
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$ |
(28,192 |
) |
投资活动 |
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(29,609 |
) |
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9,108 |
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筹资活动 |
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26,256 |
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11,851 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
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$ |
(34,645 |
) |
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$ |
(7,233 |
) |
运营活动
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们分别使用了31,292,000美元和28,19.2万美元的现金为我们的经营活动提供资金。在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金主要包括我们净亏损38,418,000美元，应计费用减少74.1万美元，研发合同负债64.5万美元，终止使用权资产收益25.8万美元，应付账款54.6万美元，存款39.5万美元，经营租赁负债39.7万美元，所购证券折扣摊销10.1万美元，3,000美元所购证券的应计利息以及84.6万美元的预付费用和其他流动资产。用于经营活动的现金被股票薪酬增加7,384,000美元、经营租赁使用权资产摊销额增加50.7万美元、债务发行成本摊销21,000美元、定期贷款最终付款增加76,000美元、折旧和摊销71.9万美元、应收账款2347,000美元以及处置固定资产损失4,000美元所部分抵消。
在截至2021年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金主要包括我们的净亏损35,777,000美元，以及减少的351.3万美元的经营租赁负债、3,35.4万美元的研发合同负债、86.7万美元的预付费用和其他流动资产。用于经营活动的现金被股票薪酬增加8,541,000美元、经营租赁使用权资产变动3,405,000美元、应计费用1,202,000美元、折旧和摊销94.8万美元、应收账款64.6万美元、应付账款40万美元和其他资产增加25万美元所部分抵消。
投资活动
在截至2022年9月30日的九个月中，我们的投资活动使用了29,609,000美元的现金，而在截至2021年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金为9,108,000美元。投资活动现金减少38,717,000美元，主要是由于购买有价证券的短期投资被购买不动产和设备所部分抵消。在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金包括购买17万美元的房地产和设备，以及购买29,500,000美元的有价证券的短期投资，由出售6,000美元的固定资产获得的现金所抵消。在截至2021年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金包括用于赎回短期投资的1,000万美元和出售固定资产获得的21,000美元现金，由购买的91.3万美元不动产和设备所抵消。
融资活动
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们从融资活动中产生的现金分别为26,256,000美元和11,851,000美元，增加了14,405,000美元。截至2022年9月30日的九个月中，来自融资活动的现金包括根据2021年10月自动柜员机协议出售普通股的现金收益16,598,000美元，扣除销售代理佣金和费用，以及贷款协议下的1,000万美元借款收益，部分被归属20万美元时用于限制性股票回购和支付14.2万美元债务发行成本的现金所抵消。在截至2021年9月30日的九个月中，来自融资活动的现金包括通过2020年6月销售协议出售的普通股的现金收益10,357,000美元，扣除销售代理佣金和费用，以及行使2,061,000美元的普通股期权，由用于缴纳归属时预扣的限制性股票税款的56.7万美元现金所抵消。
资金需求
我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发我们的Immuno-Stat平台，继续进行以及启动新的临床试验并寻求候选药物的上市批准的情况下。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。如果且当我们：
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在 2022 年第一季度，我们决定优先考虑我们的 CUE-100 系列肿瘤学项目，并在战略上重点关注我们。我们正在通过伙伴关系和合作或替代融资结构积极寻求第三方支持，以进一步发展我们在肿瘤学以外的项目，包括我们的 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。我们还决定采取积极措施减少我们的办公室和实验室占地面积，并重组我们的研发职能，以支持优先的企业目标和战略。迄今为止，这些措施已节省了分配给我们的关键计划的成本。
我们认为，截至2022年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为至少未来12个月的运营需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。
我们将需要筹集额外资金或承担债务，以便在未来继续为我们的运营提供资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多条件是我们无法控制的，我们可能无法在需要时或在有利于我们的条件下筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物产品的权利，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，我们可能无法继续经营。由于与我们的候选药物的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。可能影响我们计划中的未来资本需求并加速我们对额外营运资金的需求的因素包括：
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与我们的任何候选药物的开发有关的这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与该候选药物开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排以及组织和基金会的补助相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售普通股或其他股票挂钩证券筹集更多资金，则当前股东的所有权权益将被稀释。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们没有立即需要额外的资本。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药品的宝贵权利，或者以我们可能无法接受的条款授予许可。如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能必须将资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的还本付息成本可能很高，贷款人在未来的任何破产或清算中可能拥有优惠地位。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求削减技术开发或实质性地削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条件筹集足够的资金都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响，包括资金短缺可能导致我们的业务倒闭、解散和清算，而投资者回报很少或根本没有。
主要承诺
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，管理层在2021年年度报告中对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的截至2021年12月31日的合同义务和承诺没有发生任何重大变化，只是我们在合并财务报表附注11中更全面地描述了我们的新总部租约，该附注11载于本表10-Q季度报告的其他地方。
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第 3 项。定量和定性VE 有关市场风险的披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本第 3 项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们负责维护披露控制和程序。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
根据我们的管理层按照《交易法》第13a-15条的要求对披露控制和程序的评估（在我们的首席执行官和首席财务官的参与下），我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年9月30日，即本报告所涉期结束时起生效。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制或财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。此外，由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能确保发现所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层无视控制来规避控制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期的任何控制有效性评估的预测都受风险影响。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能会变得不足。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。合法的诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。罗得岛州SK 因子
我们在瞬息万变的环境中运营，涉及许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，其中一些风险是我们无法控制的。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中做出的前瞻性陈述中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们和我们的业务时，您应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的信息，以及先前在 “第一部分，第1A项” 中披露的风险因素。我们《2021年年度报告》中的 “风险因素”。
第 2 项。未注册的资产销售TY 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认N 高级证券
没有。
第 4 项。我的安全ETY 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。 展品
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以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
展品描述 |
已归档 在此附上 |
表单 |
展览 |
申报日期 |
注册/文件号 |
10.1 |
终止2022年9月9日Cue Biopharma, Inc.与MIL 21E, LLC之间的许可协议 |
X |
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10.2 |
Cue Biopharma, Inc. 与 MIL 40G, LLC 签订的《附加许可协议》，日期为 2022 年 7 月 7 日 |
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10-Q |
10.2 |
8/4/22 |
001-38327 |
31.1 |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
X |
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|
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31.2 |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
X |
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32.1 |
根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证 |
X |
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101.INS |
Inline Extensible Business Reporting Language (XBRL) 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
X |
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101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
X |
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101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
X |
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101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
X |
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101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
X |
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101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
X |
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104 |
公司截至2022年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式。 |
X |
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44
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
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Cue Biopharma, Inc. |
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注明日期： 2022年11月14日 |
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来自： |
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/s/ 丹尼尔·帕塞里 |
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丹尼尔·R·帕塞里 首席执行官兼董事 （首席执行官） |
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注明日期： 2022年11月14日 |
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来自： |
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/s/ Kerri-Ann Millar |
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凯莉·安·米勒 首席财务官 （首席财务和会计官） |
45