美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

佣金 文件编号001-37428

Qualigen Therapeutics，Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

欧文斯大道5857号, 300套房, 卡尔斯巴德, 加利福尼亚 92008

(主要执行机构地址 )(邮编)

(760) 452-8111

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记检查 注册人是否（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法 第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2） 在过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

通过复选标记确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴增长型公司。参见《交易法》规则12b—2中"大型加速申报人"、"加速申报人"、"小型 申报公司"和"新兴增长公司"的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元，4,570,535 基于该日普通股0.91美元的收盘价。注册人的执行人员和董事持有的普通股股份已被排除在此计算之外，因为这些人员可能被视为注册人的关联公司。此 关联机构状态的确定不一定是其他目的的决定性确定。

截至2024年3月25日，有6,307,371注册人已发行普通股的股份。

通过引用并入的文档

没有。

目录表

有关前瞻性陈述的警示性说明

本《Form 10-K年度报告》(以下简称《年度报告》)包含夸里根治疗公司的前瞻性陈述，这些陈述涉及 风险和不确定性，反映了我们截至本报告发表之日的判断。这些陈述通常与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含 字词，例如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目标”或“继续”，或这些字词的否定或其他与我们的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表述。此类前瞻性陈述可能涉及产品和候选产品的潜在未来开发、测试和发布等。由于多种因素，实际事件或结果可能与我们的预期不同。

这些 前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

根据其性质，前瞻性陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和医疗保健、监管和科学发展有关，并取决于未来可能发生或不可能发生的经济情况，或者可能出现的时间比预期的更长或更短。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们相信 本年度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，前瞻性 陈述不能保证未来的业绩，我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们所经营的行业的发展可能与本年度报告中包含的前瞻性陈述存在实质性差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展在未来某些时期与本年度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法 预测未来其他时期的结果或发展。我们在本年度报告中所作的任何前瞻性声明仅限于截至本年度报告日期的 ，除非法律另有要求，否则我们不打算或义务在本年度报告日期之后更新这些前瞻性声明。此谨慎是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款作出的。

我们或经我们批准的未来向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件、未来的新闻稿以及未来的口头或书面声明 都不是历史事实的声明，也可能包含前瞻性声明。由于此类 陈述包含风险和不确定性，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围之内，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述中所表达或暗示的结果大不相同。前瞻性陈述仅代表发表之日的情况，我们 没有义务更新此类陈述，以反映在发表之日之后发生的事件或存在的情况。

第 部分I

如本年度报告中所用，除非上下文另有说明，否则“我们”、“我们”、“我们”或“本公司”指的是夸利根治疗公司。

第 项1.业务

概述

我们是一家早期临床治疗公司，专注于开发成人和儿童癌症的治疗方法。我们的业务现在包括一个临床早期治疗计划(QN-302)和一个临床前治疗计划(泛RAS)。

我们的先导计划QN-302是一种研究中的小分子G-四链(G4)选择性转录抑制物，与癌细胞(如胰腺癌)中普遍存在的G4S具有很强的结合 亲和力。这种结合可以通过稳定G4S对DNA的“解离”，帮助抑制癌细胞的增殖。QN-302目前正在密歇根州大急流城的中西部和亚利桑那州斯科茨代尔的HonorHealth进行1a期临床试验。

我们的泛RAS计划目前处于临床前阶段，它由一系列RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物组成，据信可以抑制或阻止突变的RAS基因蛋白与其效应蛋白结合因此，突变的RAS中的蛋白质不能造成进一步的伤害。理论上，这种作用机制可能有效地治疗大约四分之一的癌症，包括某些形式的胰腺癌、结直肠癌和肺癌。. 我们泛RAS产品组合中的研究化合物旨在抑制内源性RAS与c-RAF的相互作用， KRAS、HRAS和NRAS效应器通路的上游。

于2020年5月22日，我们完成了与Qualigen，Inc.(不要与公司混淆)的“反向资本重组”交易； 根据该交易，我们的合并子公司与Quilien，Inc.合并，并入Qualien，Inc.，Inc.，Inc.作为公司的全资子公司继续存在 。公司前身为瑞特制药有限公司，现已更名为奎利根治疗公司，夸里根公司的前股东通过资本重组获得了公司的大部分股份。里特/奎利根治疗公司的普通股于2020年5月26日开始在纳斯达克上市交易，股票代码为“QLGN”。 我们不再从事由里特制药公司在纳斯达克资本市场上市交易的胃肠疾病治疗业务。Inc.在 反向资本重组交易之前就已经专注于。ON 2023年7月20日，我们出售了Qualigen，Inc.子公司，其中包含我们以前的FastPack^®诊断业务给法国诊断提供商BiosyneX，S.A.的美国子公司ChemBio 诊断公司。因此，我们的前身FastPack^® 在本年度报告中，诊断业务被报告为停产业务。

Qualigen，Inc.的合计净收购价为540万美元现金，其中450,000美元由第三方托管，以履行公司的某些赔偿义务。托管中尚未冲抵或保留用于索赔的任何剩余金额将在2025年1月20日之后的五个工作日内发放给我们。

我们 拥有NanoSyneX，Ltd.(“NanoSyneX”)的少数股权，这是一家注册在以色列的私人微生物诊断公司。NanoSyneX的技术用于抗菌素敏感性测试，旨在更好地针对抗生素 进行最合适的用途，最终导致更快、更有效的治疗，从而降低医院的死亡率 和发病率。于2022年5月26日，吾等向关联方Alpha Capital Anstalt(“Alpha”) 及NanoSyneX收购NanoSyneX 52.8%权益，并与NanoSyneX就NanoSyneX的营运及技术融资订立主协议(“NanoSyneX融资协议”)。于2023年7月20日，吾等与NanoSyneX订立修订及和解协议(“NanoSyneX 修正案”)，据此，吾等同意，作为交换，作为交换，吾等将免除未来所有向NanoSyneX投入现金的义务(于2023年11月30日或之前借给NanoSyneX 560,000美元及于2024年3月31日或之前借出670,000美元的义务除外)，交出由吾等持有的281,000股NanoSyneX B系列优先股，导致吾等于NanoSyneX的持股比例由约52.8%减至约49.97%；此外，我们同意退还NanoSyneX根据融资协议向我们发行的约300万美元的本票。2023年11月22日，我们还同意通过 放弃NanoSyneX A-1系列优先股的股份，取消我们在2023年11月30日或之前借给NanoSyneX 560,000美元和2024年3月31日或之前借给NanoSyneX 670,000美元的义务，这一金额使我们在NanoSyneX有投票权的股权 中的持股比例从约49.97%降至39.90%。截至2023年7月20日，NanoSyneX已从我们的财务报表中解除合并，并在本年度报告中报告为非持续运营。我们对NanoSyneX的投资将在未来作为股权投资入账 。

产品 管道

QN-302

我们 于2022年1月从伦敦大学学院(UCL)独家授权了G-四链(“G4”)选择性转录抑制平台的全球权利。获得许可的技术包括先导化合物QN-302(以前称为SOP1812) 和针对癌症基因调节区的后备化合物，这些调控区域在多个癌症途径中下调基因表达。 由伦敦大学学院的Stephen Neidle博士和他的团队开发的G4结合概念源于超过30年的核酸研究，包括对G4S的研究，G4S是由含有富含鸟嘌呤的 重复序列形成的高阶DNA和RNA结构。G4S在端粒(染色体末端的重复DNA序列的区域)以及启动子序列和许多癌基因的未翻译区域中过度表达。因此，与正常人类细胞相比，它们在癌细胞中的患病率要高得多。

具有G4选择性的小分子，如QN-302和备份化合物，以癌症基因的调节区为靶点，这些区域富含G4S。稳定的G4-QN-302复合体可能会阻碍那些含有G4S的癌症基因的复制、转录或翻译，而药物与G4S的结合被认为稳定了G4S，使其不会被解离。像QN-302这样的G4结合剂可能对G4S高发的各种癌症类型有效。

我们 相信QN-302有潜力展示出对胰腺导管腺癌(“PDAC”)的卓越疗效和活性， 胰腺癌占胰腺癌的98%。胰腺癌在男性最常见的癌症中排名第十，在女性中排名第七。 但它是导致男性癌症死亡的第四大原因和女性的第三大原因；它约占美国所有癌症的3% ，但约占所有癌症相关死亡的8%。它是所有癌症类型中存活率最低的癌症之一。

体外培养 和体内研究表明，QN-302稳定G4会抑制靶基因的表达，并阻止包括PDAC在内的各种癌症的细胞生长。在……里面体外培养研究表明，QN-302在低纳摩尔浓度下对几种PDAC细胞株的生长有明显的抑制作用。同样，在体内研究表明，QN-302在胰腺癌KPC基因小鼠模型中的存活时间比吉西他滨(目前治疗PDAC的标准)历史上显示的更长。额外的 临床前体内研究表明，耐吉西他滨的PDAC具有活性。数据进一步表明，QN-302在三种患者来源的PDAC异种移植模型中具有显著的抗肿瘤活性。胰腺癌小鼠早期安全性指标的研究体内模型 表明，在建议的治疗剂量下，没有明显的不良毒性反应。

2023年1月9日，美国食品和药物管理局(FDA)授予QN-302治疗胰腺癌的孤儿药物名称(ODD)。ODD为正在开发研究药物或生物制品的制药公司提供优势，这些药物或生物制品在治疗在美国影响不到200,000人的罕见疾病或疾病方面表现出希望 ，包括七年的市场独家经营权和在设计整体药物开发计划时获得FDA监管支持和指导的资格。

获得ODD还有经济优势，包括在美国境内对孤儿指定产品进行临床研究所产生的费用可获得25%的联邦税收抵免。税收抵免可适用于上一年度或最多20年的未来纳税 。单数获奖者还可以免收《处方药使用费法案》(PDUFA)的申请费，在需要覆盖临床数据的申请上可能节省约320万美元(截至2023财年)，并有资格竞争支持临床研究的孤儿产品开发办公室的研究拨款。

2023年8月1日，我们宣布FDA批准了我们的QN-302研究新药(“IND”)申请，并于2023年11月1日在密歇根州大急流城的Start Midwest进行了QN-302的1a期临床试验的第一名患者。

我们 需要额外的现金资源才能继续并完成这项1a期临床试验。

PAN-RAS (以前称为RAS或RAS-F)

2020年7月，我们与路易斯维尔大学研究基金会(“UofL”或“ULRF”)就“RAS”系列候选小分子药物的知识产权签订了全球独家许可协议，这些候选药物被认为通过直接阻断RAS突变发挥作用，从而抑制肿瘤形成(尤其是在胰腺癌、结直肠癌和肺癌中)。根据许可协议，我们将寻求从化合物家族中确定和开发一种主要候选药物 ，并将在商业化后，以泛RAS抑制剂许可产品净销售额的低至中个位数百分比支付UofL特许权使用费 。与UofL达成的泛RAS许可协议分别于2021年3月和2023年6月进行了修订。

RAS 是人类癌症中最常见的癌基因。人类RAS基因三种亚型之一(KRAS、HRAS或NRAS)的激活突变存在于大约四分之一到三分之一的癌症中。例如，突变的KRAS在98%的胰腺导管腺癌、52%的结肠癌和32%的肺腺癌中被发现。对于这三种癌症类型，在美国，每年有超过17万人被诊断患有突变的KRAS癌症，并导致超过12万人死亡。靶向RAS下游信号通路的药物是可用的； 然而，此类药物的临床耐用性令人失望，因为RAS是激活多个效应器的“中枢”， 因此阻断下游单一途径的药物可能无法解释许多其他激活的途径。

我们 还与UofL就泛RAS研究签订了赞助研究协议；该协议已于2023年12月到期。

我们 目前没有资源来推进我们的泛RAS计划，因此我们正在寻求超越它的许可。

2024年2月15日，我们与纽约公司泛RAS控股有限公司(“泛RAS控股”)签订了许可和再许可协议，后者打算独家授予我们的泛RAS药物开发项目的外部许可，包括我们在ULRF许可协议下的权利，即泛RAS控股。

尽管许可和再许可协议要求在2024年3月16日之前完成，但许可和再许可协议实质上是以泛RAS控股公司为受益人的30天选择权。

在计划完成交易时，泛拉斯控股将向我们支付100万美元的现金预付款。此外，PanRAS Holdings将在需要时负责代表我们向ULRF支付我们的许可证内使用费义务。

最后， 如果发生了计划中的关闭，泛RAS控股将要求我们自己每半年向我们支付一次版税，相当于任何RAS产品净销售额的1.0%。

如果我们从泛RAS控股公司获得任何非特许权使用费分许可收入，我们 将根据我们的许可内协议向ULRF支付一定金额。

PAN-RAS 控股公司未在2024年3月16日之前完成关闭，我们和他们自愿终止了自2024年3月16日起生效的许可和再许可协议 。

以前的 计划

我们 已停止以下计划的所有努力，并且我们不打算恢复这些计划：

研究和开发

对于我们候选药物的研究和开发，我们历来利用UofL和UCL的科技资源和实验室设施，通过技术许可、赞助研究和其他咨询协议。我们已经为QN-302的1a期临床试验聘请了合同 研究机构(CRO)和临床站点。我们打算将我们的内部研发重点放在对这些CRO的监督上。我们目前没有内部研发设施。

监管事项

我们 已获得FDA批准/批准我们的QN-302 1a阶段临床试验。我们尚未获得FDA或其他监管部门对 任何其他候选药物的批准。

美国-FDA药品审批流程

候选产品的研究、开发、测试和制造受到美国和其他国家/地区政府当局的广泛监管。在美国，FDA根据《食品、药物和化妆品法》及其实施的法规对药品进行监管。

药物在美国上市前需要完成的步骤包括：

临床前测试包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。进行临床前测试和用于测试的化合物配方必须符合联邦法规和要求，包括GLP法规。 临床前测试的结果与生产信息和分析数据一起作为IND申请的一部分提交给FDA，该申请必须在人体临床试验开始之前生效。IND申请将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对IND申请中概述的试验进行 等问题提出担忧或问题，并将临床试验(S)置于临床搁置状态。在这种情况下，IND申请赞助商和FDA必须解决FDA的任何悬而未决的关切或问题，然后才能进行临床试验。我们不能确定 提交IND申请是否会导致FDA允许临床试验开始。

产品批准所需的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这三个阶段可能会重叠或合并。 临床试验中研究对象的研究方案和知情同意信息还必须由进行试验的每个机构的IRB批准 ，每个IRB必须监控研究直到完成。研究对象在参与临床试验前必须提供知情同意书并签署知情同意书。临床测试还必须满足广泛的GCP规定，其中包括知情同意和个人可识别信息的隐私。

审批后 临床试验，有时称为4期临床试验，可在获得初步上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得更多经验，通常旨在 生成有关在临床环境中使用该产品的额外安全数据。在某些情况下，FDA可以将4期临床试验的性能作为批准NDA的条件，或者在某些情况下，作为批准后的条件。

FDA有各种计划，包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准，旨在加快或简化开发过程，以及FDA对药物的审查(例如，根据受批准后试验的代理终端批准 保密协议。通常，可能符合 这些计划中的一个或多个的药物是用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，有可能满足这些疾病或条件的未满足的医疗需求的药物，和/或提供比现有治疗更有意义的益处的药物。例如，如果候选药物 单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床 证据表明该药物可能在一个或多个临床显著的 终点显示出比现有疗法有显著改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果，则赞助商可被FDA指定为“突破性疗法”。如果一种药物被指定为突破性疗法， FDA将采取行动，帮助加快该药物的开发和审查。此外，如果赞助商提交了旨在治疗某些罕见的儿科或热带疾病或用作应对物质威胁的医疗对策的产品的保密协议，并且 符合其他资格标准，则在获得批准后，该赞助商可获得可用于后续 保密协议的优先审查券。有时，我们预计会在我们认为符合FDA适用标准的情况下申请此类计划。一家公司不能 确保其任何药物都有资格参加这些计划，或者即使一种药物符合条件，审查时间也会减少。

临床前研究和临床研究的结果以及其他详细信息，包括有关药物的制造和成分的信息，以保密协议的形式提交给FDA，请求批准将该产品用于 一个或多个建议的适应症。测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力。除非申请人有资格获得豁免，否则在提交保密协议时，通常必须同时向FDA支付一大笔“使用费” 。为了支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定该产品在拟议患者群体中的安全性和有效性，以使FDA满意。在NDA被接受备案后，FDA将对申请进行实质性审查，并可能认为其不充分，公司无法确保任何批准是否会及时获得 。FDA还可以将申请提交给适当的咨询委员会，通常是临床医生小组，以进行审查、评估和关于是否应批准申请的建议，但不受咨询委员会的建议 的约束。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查制造药物的一个或多个设施，并确定制造、生产和测试设施是否符合cGMP规定。FDA还可以审核临床试验赞助商和一个或多个进行临床试验的地点，以确定是否符合GCP和数据完整性。 如果FDA认为NDA和生产设施可以接受，它可以签发批准信，如果不能接受，FDA可以签发完整的回复信(CRL)。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的处方信息(S)。CRL表示申请的审查周期已完成，申请 尚未准备好审批。CRL可能需要额外的临床数据和/或额外的关键3期临床试验(S)，和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这样的附加信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。FDA还可以要求，作为NDA批准的条件之一，上市后测试和监测，以监测药物的安全性或有效性，或施加其他条件，或风险评估与缓解策略这可能包括对药品的分发、处方、分配和使用进行特殊标签和控制，即确保安全使用的要素。一旦发布，FDA可能会在以下情况下撤回产品批准：未满足持续的监管要求、NDA中存在某些缺陷，或者产品上市后出现安全或疗效问题。

知识产权

截至2023年12月31日，关于我们(授权内)已颁发的专利和未决专利申请的信息 如下(不包括专利 和与我们已停产的计划相关的未决专利申请)。截至该日期，我们没有任何直接拥有的已颁发专利和待批专利申请。

*预期专利期限

人力资本管理

截止日期： 2024年3月25日，我们有4名员工，他们都是全职的。我们的员工 都不是工会代表，也不受集体谈判协议的保护。

多样性 和包容性。就我们的整体员工而言，50%(50%)是女性，0%是有色人种。

其他 信息

里特制药有限公司(我们的前身)成立于2004年3月29日，是内华达州的一家有限责任公司，名称为里特自然科学有限责任公司。2008年9月，该公司以Ritter PharmPharmticals，Inc.的名义转变为特拉华州的一家公司。2020年5月22日，在完成与Quilien，Inc.的“反向资本重组”交易后，Ritter PharmPharmticals，Inc.更名为Quilien Treateutics，Inc.，Quilien，Inc.成为该公司的全资子公司。2023年7月20日，我们将Qualigen Inc.出售给了法国诊断提供商BiosyneX S.A.的美国子公司ChemBio Diagnostics，Inc.。

我们的网站地址是Www.qlgntx.com。在以电子方式提交或提交给美国证券交易委员会的文件 之后，我们在合理可行的情况下尽快张贴到我们网站的链接：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告 、委托书、信息声明、受益所有权报告以及根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(A)、14或15(D)条提交或提供的报告或声明的任何修正案。 所有此类文件均可通过我们的网站免费查阅。然而，我们网站上包含或通过我们网站访问的信息 不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对我们网站地址的引用仅为非活动文本引用 。所有此类报告也可通过EDGAR通过美国证券交易委员会网站免费获取，网址为Www.sec.gov.

第 1a项。风险因素

投资我们的普通股是有风险的。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他 信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到实质性的不利影响。 在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险 是我们判断(正确或错误)对投资者最重要的风险，但这些风险并不是我们面临的唯一风险。其他 我们目前认为不属于“最重大”的风险也可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

下面的某些 陈述是前瞻性陈述。欲了解更多信息，请参阅本年度报告中标题为 “有关前瞻性陈述的告诫”的章节。

与我们的业务相关的风险

我们的业务战略是高风险的

我们 正将我们的资源和努力集中在开发候选药物产品上，这需要大量的现金来进行研究和开发活动。这是一种高风险策略，因为不能保证我们的现金资源将足以开发我们的候选产品，不能保证我们的候选产品将被证明是安全有效的，也不能保证任何产品将 具有商业可行性。这使得我们的股票不适合许多投资者投资。

我们 目前没有足够的营运资金来执行我们的战略计划.

我们 经常遭受运营亏损，我们现在基本上是一家非营收公司。我们将需要资金来维持我们的运营，并支持我们治疗业务的预期发展。未来的融资将是必要的，以使我们 作为一家持续经营的企业生存下来，并正确执行我们的战略计划。但是，不能保证我们将获得此类未来融资 (或者，如果可以，也不能保证能够以理想的条件完成)。

我们 可能在短期和长期内寻求通过发行股权证券或通过其他融资来源筹集资本。 如果我们寻求通过发行股权或股权挂钩证券来筹集额外资金，我们的股东可能(正如已经发生过多次 )经历严重的稀释。任何债务融资(如果可用)可能包括可能限制我们使用此类融资所得收益或对我们施加其他业务和财务限制的金融和其他契约。此外， 我们可以考虑其他方式，如许可、合资或合作安排，以提供短期或长期资本。 在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。此外，未来的任何融资(取决于条款和条件)可能需要得到Alpha、关联方以及我们8%高级可转换债券和我们8%可转换债券(统称为“债券”)持有人的批准，和/或触发对债券的转换价格 或Alpha和/或由其他人持有的认股权证的行使价格的某些调整。见第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“了解有关债券的更多细节。

偿还我们的债务将需要大量现金，我们预计我们的业务没有足够的现金流来偿还这笔债务。

我们的 能力向Alpha支付债券的本金或利息或为债券支付任何潜在的预付款，在适用的范围内，取决于我们未来的表现，这受到经济、财务、 竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们目前手头的现金资源，加上来自运营或处置的任何预期短期现金流，将不足以偿还我们的债务和/或进行必要的支出。

于2022年12月，吾等与Alpha订立证券购买协议，以换取向Alpha发行3,000,000美元现金(减去50,000美元开支 报销)，原票面金额为3,300,000美元于2025年12月22日到期的Alpha 8%高级可转换债券(“2022年债券”)，外加2,500,000份可予行使的普通权证(自2023年6月22日起至2028年6月22日止)，每股1.65美元。自2023年6月1日起，直至(I)2025年12月22日及(Ii)2022年债券全数赎回(每个该日期为“每月赎回日期”)为止，本行必须赎回$110,000，外加应计但未支付的利息、违约金及当时在2022年债券项下欠下的任何款项(“每月赎回金额”)。每月的赎回金额必须以现金支付；只要在前两个月赎回后，我们可以(如果符合或已豁免2022年债券中定义的股权条件) 选择以普通股的每月赎回金额的全部或部分支付，其转换价格等于(I)2022年债券当时适用的转换价格和(Ii)截至紧接适用的每月赎回日期之前的交易日结束的连续五个交易日的VWAP(定义于2022年债券)的85%中较小的 。

2022年债券的利息年利率为8%，从2023年12月1日开始计息，并将按季度支付。在满足股权条件的前提下，我们可以选择以现金或普通股或两者的组合支付利息。

Alpha 已放弃某些每月赎回金额的股权条件，但Alpha不需要在2024年5月之后继续此类豁免 。在可预见的未来，我们预计不能满足股权条件；因此，如果股权条件没有豁免，我们将没有机会以股票形式而不是以现金形式支付2022年债券付款，即使是以股票形式支付的付款类型也是如此。

根据持有人的选择，2022年债券可随时转换为我们的普通股；转换价格最初为1.32美元，但根据2023年12月的证券购买协议修正案，转换价格降至0.73美元，然后在2024年2月，由于实施了“棘轮”反稀释条款，转换价格下调至每股0.26美元。(与2022年债券一起发行的认股权证的行权价最初为1.65美元，但根据2023年12月的证券购买协议修正案，行使价降至0.73美元，然后在2024年2月，由于“棘轮” 反稀释条款的实施，行使价下调至每股0.26美元。)

除每月赎回金额外，2022年债券不要求在预定到期日之前按计划支付本金 。

2022年债券和随附的认股权证都对其转换价格和行使价格进行了“棘轮”式的反稀释调整。

2022年债券和随附的认股权证都包括9.99%的实益所有权阻止权，阿尔法只有在向公司发出 61天通知后才能放弃这一点。

我们 授予2022年债券及附随认股权证相关普通股的阿尔法转售登记权。

2023年12月将2022年债券转换价格(以及相应的认股权证行使价)修订为每股0.73美元，导致2022年债券公司当时1,528,922美元的本金可转换为2,094,414股公司普通股(与此已发行本金可转换为1,158,274股的调整前可转换为的1,158,274股相反)。 2023年12月的修订还引发了公司已发行的“爆炸式”C系列认股权证的“棘轮”反摊薄调整。因此，这种C系列认股权证可以对455,623股普通股行使(行使价格为每股0.73美元)，而不是调整前可行使的251,971股普通股C系列认股权证(每股1.32美元)。最后，0.73美元的价格引发了其他已发行的公司普通股权证行权价格的“棘轮”反摊薄调整 ，包括阿尔法持有的7,048份认股权证和其他人持有的67,620份认股权证， 之前可按每股1.32美元的价格行使。

于2024年2月，吾等与Alpha订立证券购买协议，以换取向Alpha发行面值550,000美元于2024年12月31日到期的8%可转换债券(“2024年债券”)的500,000美元现金(减去25,000美元费用 报销)， 外加900,016份可按每股0.26美元行使的5年期普通股认股权证。此外，根据本证券购买协议，阿尔法获得了购买额外8%相同期限的可转换债券的选择权，面值总额高达1,100,000美元(以及 附带一定数量的类似期限的普通股权证，总计最多1,800,032份额外认股权证)， 如果阿尔法行使此类选择权，将为我们提供额外的100万美元现金收益(减去费用报销，不包括未来行使任何额外认股权证的任何可能的现金收益)。 该选项的有效期至2024年7月1日。

2024年债券的到期日为2024年12月31日，根据阿尔法的选择，该债券可以随时和不时地转换为我们的普通股，每股0.6111美元。2024年债券不要求在计划到期日之前按计划支付本金或利息。2024年债券的利息按其未偿还本金余额计提，年利率为8%。

2024年债券和随附的认股权证都对转换价格和行权价格进行了“棘轮”式的反稀释调整。

2024年债券和随附的认股权证都包括9.99%的实益所有权阻止权，阿尔法只有在向公司发出 61天通知后才能放弃这一点。

我们 为2024年债券和随附的认股权证相关的普通股授予了阿尔法“搭载”注册权。

与2024年债券一起发行的权证的行权价0.26美元引发了2022年债券的“棘轮”反摊薄调整，导致当时1,198,922美元的本金可转换为4,611,238股公司 普通股(而不是该等已发行本金可在调整前转换为1,642,359股)。此外，与2024年债券一起发行的权证的行权价为0.26美元，引发了公司已发行的“爆炸性”“C系列权证”中的“棘轮”反摊薄调整，导致该等C系列认股权证在调整前可行使1,279,261股普通股(行使价为每股0.26美元)，而调整前可行使该等已发行C系列认股权证的普通股为455,623股(每股0.73美元)。最后，0.26美元的权证行权价 将触发其他已发行的公司普通权证的行权价格的“棘轮”反摊薄调整 ，包括阿尔法持有的2,507,048份认股权证和其他人持有的67,620份认股权证，所有这些以前都可以每股0.73美元的价格行使。

如果 我们仍然缺乏足够的现金资源来偿还债务，我们可能需要采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或发行 额外的股权、股权挂钩或债务工具，条款可能繁琐或高度稀释。我们对债务进行再融资的能力 将取决于资本市场和我们目前的财务状况。如果我们无法从事任何此类活动，或 无法以理想的条款从事这些活动，我们可能无法履行我们的债务义务，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，甚至使我们破产。

与我们的产品线相关的风险

我们的候选产品仍处于早期开发阶段。尽管我们已经开始了QN-302的1a期临床试验，但我们可能 无法获得QN-302或任何其他候选药物的进一步监管批准。我们的任何候选药物可能永远不会获得上市批准。

我们 仍处于我们的泛RAS开发工作的早期阶段，尚未寻求批准或开始注册任何评估泛RAS的临床试验 。不能保证我们的任何候选药物产品都能在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。

我们从候选药物产品中获得收入的能力将取决于候选药物的成功开发和最终商业化 。这些产品的成功将取决于以下几个因素：

其中许多因素是我们无法控制的，如果我们花费大量时间和资源寻求监管批准，我们的候选药物可能永远也不会获得监管批准。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个 或根本不能实现，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选药物商业化。例如，如果QN-302、泛RAS或任何其他候选药物的临床试验结果与我们的预期相反，我们的业务可能会受到损害。

药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程。在完成或最终无法完成我们的候选药物产品的开发和商业化时，我们可能会产生额外的成本或遇到延迟。

大多数候选药物都失败了，从概念到临床试验和监管批准都不是一件容易的事情，也不能保证获得批准。 我们无法预测我们的候选药物何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者将获得上市批准。在从监管部门获得销售这些产品的市场批准之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明这些产品对人类的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期或初步结果也不一定能预测最终结果。

我们 可能会遇到许多不可预见的事件，可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选药物商业化的能力 ，包括：

如果我们在临床前研究或临床试验或在获得上市批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。 我们不知道我们计划中的任何临床前研究或临床试验是否会及时开始，或者根本不知道是否需要 重组或按计划完成，或者根本不知道。例如，FDA可能出于各种原因对我们的任何临床试验进行部分或全部临床暂停。

重大的临床前或临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选药物商业化的能力。

我们当前的临床试验或未来的临床试验的开始或完成、终止或暂停的任何 延迟， 如果有的话，可能会导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在 我们可以启动候选药物的临床试验之前，我们必须将临床前研究的结果连同其他信息一起提交给FDA，作为IND申请或类似监管申请的一部分，并且FDA(或相应的外国监管机构)必须批准该申请。

在 获得FDA批准销售QN-302、PanRAS或任何其他候选药物之前，我们必须进行广泛的 临床研究以证明安全性和有效性。临床测试费用昂贵，耗时长，结果不确定。FDA 可能要求我们对任何候选药物进行额外的临床前研究，然后才允许我们在 任何IND申请下启动临床试验，这可能会导致额外的延迟并增加我们临床前开发计划的成本。

我们正在进行的、计划中的或未来的临床试验的开始或完成的任何 延迟都可能显著增加我们的成本，减缓我们的开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。我们不知道 我们计划的试验是否会按时开始，或者根本不会，或者是否会按时完成(如果有的话)。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与以下方面相关的延迟：

如果临床试验由我们、进行此类试验的机构的IRBs/ECS、此类试验的数据安全监控委员会或FDA暂停或终止，我们 也可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用接受调查的产品具有益处、政府法规或行政措施发生变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。 修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs/ECs进行重新检查，这可能会影响成本、时间或成功完成临床试验。

如果 我们在正在进行或计划中的临床试验中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法按照FDA的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们 可能无法启动或继续我们正在进行的或计划中的产品临床试验。此外，我们的一些竞争对手 可能正在对治疗与QN-302或泛RAS相同的患者的产品进行临床试验，否则 有资格参加我们临床试验的患者可能会转而注册我们竞争对手产品的临床试验。此外，将新药或设备引入市场 可能会影响可用患者数量或患者可用时间。

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃 一项或多项临床试验。

与我们的候选药物产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会延迟或阻止批准，导致我们暂停 或停止任何临床试验或放弃进一步的开发，限制经批准的标签的商业形象，或导致监管批准后的重大 负面后果(如果有)。

结果我们目前和计划中的临床试验可能会显示出严重的、不可接受的严重程度和副作用或意想不到的特征。由于多种原因，我们的产品引起的不良副作用可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止临床试验。

此外， 如果我们的产品在临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能会选择 放弃或将其开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些用途或人群中，不良副作用或其他特性 不太普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更容易接受，这可能会限制我们的 产品的商业预期(如果获得批准)。我们还可能被要求根据临床试验的结果修改我们的研究计划。许多最初在早期测试中表现出希望的候选药物 后来被发现会产生副作用，阻碍进一步的开发。 此外，监管部门可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些确定。

当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选药物时，包括使用不同剂量的 方案，或者随着我们候选药物的使用在任何监管批准后变得更广泛，患者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适 和其他不良事件，以及在以前的 试验中未发生或未检测到的情况。

药品和设备产品的开发和商业化受到广泛的监管，我们可能不会及时或根本不为任何候选产品获得监管 批准。

临床开发、制造、标签、包装、储存、记录、广告、促销、出口、进口、营销、分销、不良事件报告，包括提交安全性和其他上市后信息和报告，以及与我们这样的候选药物有关的其他 可能的活动，都受到广泛的监管。

我们依赖并打算继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，并执行我们的一些 研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或未能在预期的最后期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟或增加 成本，或者我们可能无法获得监管部门的批准。

我们 依赖第三方对我们的候选药物进行计划的临床前研究和临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间 将部分由此类第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟 。我们在很大程度上依赖UofL进行与泛RAS相关的临床前研究，我们预计任何进一步的临床前研究都将严重依赖CRO和赞助的学术研究人员。对于任何临床试验，我们预计将依靠CRO、 赞助的学术研究人员、临床研究人员和/或顾问在这些试验的进行和随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们将无法控制他们活动的所有方面。然而， 我们有责任确保每项临床试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行，包括GCP、要求，并且我们对CRO和其他第三方的依赖不会解除我们的 监管责任。

不能保证我们所依赖的任何此类CRO、临床试验研究人员和/或其他第三方会将足够的时间和资源投入到我们的开发活动中或按照合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的截止日期 前完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不合格或终止与我们的合约，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会被暂停或终止。如果我们的一个临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失登记参加此类临床试验的受试者的后续信息 ，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难的或不可能的。

如果 这些第三方未能按照监管要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选药物的监管批准 ，并且我们将无法或可能推迟我们的产品成功商业化的努力。

制药产品的制造非常复杂，并且由于各种原因容易出现产品损失。我们与第三方签订合同，为临床前测试和临床试验 生产我们的候选产品，并希望继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们 依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的产品，用于临床前和任何临床测试，以及未来的商业生产(如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准)。这种对第三方的依赖 增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们 可能无法与第三方制造商建立任何协议或以优惠条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立 协议，依赖第三方制造商也会带来其他风险，包括：

我们 目前的任何候选药物都没有生产协议。我们根据采购订单 获取许多关键材料。因此，我们没有关于我们的候选产品和其他材料的长期承诺安排。如果我们 获得任何候选产品的监管批准，我们将需要与 第三方建立商业生产协议。

我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能推迟临床开发或监管批准。我们 目前没有安排QN-302或泛RAS的多余供应或大宗药物的第二来源。

我们 将需要寻求并与第三方签订外部许可或合作，以开发我们的产品并将其商业化，这将限制我们的上行潜力。

我们 预计我们将需要第三方外部许可方或协作者来开发我们的产品并将其商业化。

我们任何协作安排的可能合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就协作达成最终的 协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、 提议协作的条款和条件以及提议的协作者对许多因素的评估。

如果我们与任何第三方达成任何此类安排，我们很可能会对此类合作者专门用于我们产品开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些 安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行在这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。

任何 外许可或协作都必然会导致与外许可方或协作者共享经济信息，否则我们可能会直接获取这些信息。

与我们知识产权相关的风险

如果 我们无法为我们的候选治疗产品获得并保持足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品 ，我们成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们保护我们认为对我们的业务重要的专有(和独家授权)产品候选产品或 技术的能力，包括在美国和其他国家/地区寻求、获得和维护专利保护，旨在涵盖我们候选产品的组成、使用方法、相关技术和其他对我们业务重要的发明。除了专利保护外，我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。如果我们没有充分追求、 获取、维护、保护或执行我们的知识产权，包括我们的竞争对手和/或合作伙伴在内的第三方可能会 侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，从而损害我们的业务和实现盈利的能力。

此外，根据我们可能加入的任何许可协议的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护或捍卫专利，包括从第三方获得许可的技术。 因此，我们可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和专利申请。

我们 不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)、任何此类专利的广度、任何已颁发的专利是否会被发现无效和不可执行或是否会受到第三方的威胁，或者任何已颁发的专利是否会有效地阻止其他 将竞争技术和候选产品商业化。我们的许可方并不是在每个司法管辖区都提交了专利申请， 有些申请仅在美国待处理。

此外，由于专利的颁发虽然是推定的，但对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。 我们许可人的专利或未决的专利申请可能会在美国和 国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利权利要求的缩小、无效或无法强制执行， 全部或部分，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的产品和技术或将其商业化的能力 或限制我们产品和技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类挑战也可能导致巨额成本 ，并需要我们的科学家和管理层投入大量时间。

我们的 许可方的未决和未来专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的候选产品和 技术，或者有效地阻止其他公司将竞争产品和技术商业化。即使 专利申请作为专利颁发，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止 竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式颁发。我们的竞争对手和 其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品或技术来规避我们许可方的专利。我们的竞争对手和其他第三方也可能寻求批准销售他们自己的产品和技术， 与我们的产品和技术相似或在其他方面与我们竞争。或者，我们的竞争对手或其他第三方可以通过向FDA提交缩写的NDA来寻求 销售任何批准的产品的仿制版本，在此过程中，他们可能会声称我们拥有的专利是无效、不可强制执行或未被侵犯的。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护许可方的 专利，或两者兼而有之，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们许可人的专利无效或不可强制执行，或者我们的竞争对手正在以非侵权的方式进行竞争 。因此，即使我们拥有未获许可的有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或流程提供保护，从而足以实现我们的业务目标。

我们授权的专利的期限可能不足以保护我们在产品上的竞争地位。

考虑到候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，我们保护候选药物的许可内专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。在这种情况下(如果我们无法获得 延长专利期或任何此类延长的期限比我们要求的要短)，我们的竞争对手和其他第三方可能能够在专利到期后获得竞争产品的批准，并通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。仿制药竞争 通常会导致原始药物品牌的严重价格侵蚀。

与员工事务有关的风险、潜在的稀释、股价波动以及与我们业务相关的其他风险

我们未来的成功取决于我们留住关键员工以及吸引、留住和激励合格员工的能力。

我们 高度依赖我们的首席执行官兼董事长Michael Poirier，以及我们的副总裁总裁兼首席财务官Christopher Lotz。此外，由于调整规模、自愿离职以及我们的Quilien，Inc.诊断产品子公司的处置，我们团队的其余人员已大幅缩减-我们目前仅有另外两名员工。

我们的竞争能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、临床、法规、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。我们未来可能无法吸引或留住合格的人员 。许多与我们竞争的公司拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及 比我们更长的行业历史。我们的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的 职业晋升机会。任何或所有这些竞争因素(以及我们自身有限的资源)可能会限制我们吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化我们的候选产品以及按照目前的设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。

我们 将需要重建我们的开发和监管团队。

由于规模调整、自愿离职以及Quigen，Inc.和我们以前的FastPack®产品业务的处置，我们目前只有四个员工。 虽然我们外包了许多药物开发职能，并可能选择在未来继续这样做，但我们预计(资源允许) 将在所有领域招聘和留住更多员工，特别是在临床开发、临床运营和监管事务方面(可能更长期，在制造、销售、营销和分销等领域)。我们还需要实施和改进我们的管理、运营和财务系统，并获得适合阶段的设施。我们目前没有上述任何项目所需的现金 资源。

我们 目前依赖，在可预见的将来，我们将在很大程度上继续依赖某些第三方合同研究机构和顾问来提供某些服务，包括对我们的临床试验的实施承担重大责任。 我们不能保证此类第三方合同研究机构和顾问的服务将继续在需要时及时提供给我们，或者我们能够找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果我们的供应商或顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。我们不能保证能够以经济合理的条件妥善管理我们现有的 供应商或顾问，或找到其他称职的外部供应商和顾问，或者根本不能。

我们 可能会进行战略性交易，这些交易可能会影响流动性、增加费用并严重分散管理层的注意力。

我们可能会时不时地考虑战略交易，例如收购公司、业务或资产，以及产品、候选药物或技术的外授权或内授权。我们可能考虑的潜在交易包括各种不同的业务安排，包括剥离、内部许可、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。 任何此类交易可能要求我们产生非经常性或其他费用，可能增加短期或长期支出，并可能 构成重大整合挑战或扰乱管理或业务，这可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响 。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：

我们对NanoSyneX的少数股权投资缺乏流动性，存在许多与之相关的风险。

我们对NanoSyneX的投资已降至39%的股权，并存在许多与之相关的风险，其中包括：

此外，NanoSyneX是一家私人持股公司，其股票缺乏流动性，这意味着我们无法轻易获得现金以换取我们的部分或全部股权。我们不再持有任何NanoSyneX债务工具。

我们的 报告的财务状况可能在每个季度和每年都有很大的波动，这使得它们很难预测或理解。

我们 预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应盲目依赖任何季度或年度的业绩，将其作为未来财务状况或经营业绩的指标。然而，其他投资者可能会过度重视报告的 业绩，这些业绩受到此类扭曲和变化的严重影响，这反过来可能会导致我们的股价上涨或下跌，尽管我们的前景或立场实际没有相应的变化。

我们 有大量未偿还的衍生证券。

截至2023年12月31日，根据我们的股权激励计划，共有398,924份未偿还股票期权，3,081,717份已发行认股权证， 1,943,729股可通过自愿转换向阿尔法发行的2022年债券本金而发行的股票。(于2023年12月31日，本金金额为1,418,922美元)由于2024年2月债券交易所产生的反摊薄调整，2022年债券的未偿还本金余额(2024年3月25日为1,088,922美元)现可在自愿转换为4,188,162股时转换；此外，2024年债券的本金金额在自愿转换为900,016股时可转换，与2024年债券一起发行的认股权证可行使900,016股。

根据债券中描述的条款和条件，阿尔法公司发行的2022年和2024年债券可随时和不时地根据阿尔法公司的选择转换为我们普通股的股份。目前，此类可选转换的转换价格为2022年债券每股0.26美元，2024年债券每股0.6111美元。此外，在符合2022年债券所述的某些条款和条件的情况下，我们可以选择以普通股支付2022年债券所需的每月赎回金额和/或利息的全部或部分。

在行使或转换已发行的股票期权、认股权证和债券时发行股票(或我们选择以我们普通股的普通股支付债券项下的欠款)可能会导致我们现有的已发行普通股的持有者的股权被严重稀释。

我们 严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全疏忽，包括 任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力，并导致我们产品开发计划的实质性中断 。

我们 利用信息技术系统传输和存储信息，包括敏感的个人信息和专有或机密信息，并以其他方式支持我们的业务和流程。未来，我们的系统可能不能满足我们的业务需求 并且必要的升级可能无法按设计运行，这可能会导致我们的部分业务成本过高或中断。 尤其是，我们的企业资源规划系统的任何中断、延迟或缺陷都可能对我们处理订单、采购用品、制造和发货产品、发送发票和跟踪付款、履行合同 义务或以其他方式运营我们业务的能力造成不利影响。

我们 还可能面临因公司信息系统和网络中维护的信息被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失而导致的风险。外部人员可能试图侵入我们的系统或我们合作伙伴的系统，或以欺诈手段诱使我们的员工或合作伙伴的员工泄露敏感信息以获得对我们数据的访问权限。像其他公司一样，我们的数据和系统可能会受到威胁，包括恶意代码和计算机病毒、网络攻击或其他系统故障。此外，保护措施不力、员工 错误或遗漏以及渎职都可能导致安全漏洞。尽管我们努力防范网络攻击和安全漏洞，但黑客和其他网络犯罪分子正在使用日益复杂和不断发展的技术，我们可能需要花费大量额外资源 来继续防范潜在的安全漏洞，或补救此类攻击或任何违反安全措施的问题。 任何系统故障、事故或安全漏洞导致我们的运营中断，对我们或我们的合作伙伴来说，都可能导致 我们的产品开发计划和业务运营的实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。例如，已完成临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，我们可能会导致恢复或复制数据的成本显著增加。风险：F 网络事件与乌克兰正在进行的战争有关的网络战也可能增加这种风险，包括冲突中恶意软件可能扩散到与冲突无关的系统中。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地公开披露机密或专有信息，我们 可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们 或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们 位于加利福尼亚州南部，容易受到自然灾害带来的风险，包括野火、地震和恶劣天气，这些可能会干扰我们的运营。极端天气事件和其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营， 对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，损坏了关键基础设施，如我们第三方临床站点或合同制造商的设施，或者以其他方式中断了运营，我们可能很难或在某些情况下无法在相当长的一段时间内继续我们的业务 。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的任何灾难恢复和业务连续性计划都可能被证明是不够的。

任何 未能建立或保持有效的财务报告内部控制，或在实施或改进财务报告内部控制方面遇到困难 我们的财务报告内部控制都可能损害我们的经营业绩，并使我们无法履行报告义务。

有效的内部控制，尤其是与财务报告相关的控制，对于我们编制可靠的财务报告是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。此外，依赖这些错误信息的投资者可能会在不知情的情况下做出投资决策，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，或者受到股东集体证券诉讼。

正如我们之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中所述，在对截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度财务报表进行审计(“2021年审计”)时，我们的管理层发现，由于缺乏会计部门的资源和/或政策和程序来确保项目的记录和披露符合美国公认会计准则，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。这一重大弱点 导致我们对与2021年审计相关的权证估值进行了调整。针对这一重大弱点，我们采取了 多项补救措施来加强我们的内部控制，包括实施其他程序，并利用在美国公认会计准则和上市公司会计和报告要求方面具有经验和专业知识的外部咨询资源，以协助管理层 对复杂和/或非经常性交易及相关披露进行会计和报告。

关于对截至2022年12月31日及截至2022年12月31日年度的财务报表的审计(“2022年审计”)，我们的管理层认定与2021年审计相关的重大缺陷尚未完全纠正 ，并导致在2022年审计期间对与可转换债务、业务合并和商誉减值相关的会计处理进行了调整 ，导致2022年年报延迟提交。

在对截至2023年12月31日及截至本年度的财务报表进行审计时，我们的管理层发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，原因是会计人员和资源有限导致缺乏职责分工，以及我们没有设计和实施与 财务会计系统访问控制相关的有效信息技术一般控制。

我们 打算继续采取措施加强内部控制，包括实施额外的内部程序，并利用在美国公认会计准则和上市公司会计和报告要求方面具有经验和专业知识的成熟外部咨询资源 。

如果我们无法弥补重大弱点，实现并保持对财务报告的有效内部控制和有效的 披露控制，我们的业务可能会受到不利影响。

我们 使用S-3注册声明中的“货架”表格的权利受到严格限制。

我们 向美国证券交易委员会提交了S-3表格《搁置》注册书，拟发行高达150,000,000美元的证券， 美国证券交易委员会宣布该注册书于2022年8月5日生效。然而，由于美国证券交易委员会采用的“婴儿货架”规则，我们现在可以在此注册下出售的证券的最高额度限制为我们公开募集资金的三分之一。由于我们的 公开发行规模非常小(例如，截至2023年12月31日为290万美元)，我们当时可以使用此注册声明 出售的最大金额不到100万美元。因此，注册声明不再是进入公开市场以满足我们对资金需求的重要工具。

我们 未能满足纳斯达克持续上市的要求可能会导致我们的普通股被摘牌。

如果我们无法满足纳斯达克继续上市的要求，纳斯达克可能会采取措施，将我们的普通股退市。这样的退市可能会 对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您出售或购买我们普通股的能力 您希望这样做的时候。

于2023年4月20日，我们收到纳斯达克上市资格部的一封通知函，指出由于我们延迟提交2022年年报，我们没有遵守 纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条关于及时提交继续上市的要求。通知函对我们普通股在纳斯达克资本市场的上市或交易没有立竿见影的影响。于2023年5月2日，本公司向美国证券交易委员会提交了10-K表格，其后于2023年5月4日，纳斯达克通知本公司，本公司已因此而重新遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条，并表示此事已结案。

2023年11月20日，我们收到纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)的函(“欠价通知书”)，通知本公司，由于其普通股连续30个交易日的收盘价低于每股1.00美元 ，其不再符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则 规则5550(A)(2)要求上市证券维持每股1.00美元的最低投标价格(“最低投标价格要求”)， 而上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果最低投标价格要求持续 连续30个工作日，则存在未能达到最低投标价格要求的行为。

投标价格不足通知不会立即影响公司普通股在纳斯达克资本市场上市。 根据纳斯达克市场规则第5810(C)(3)(A)条，公司被提供180个历日的初步合规期，或 至2024年5月20日，以重新遵守最低投标价格要求。合规期内，公司普通股将继续在纳斯达克资本市场挂牌交易。要重新获得合规，在180个日历 天宽限期内，公司普通股的收盘价必须在至少连续10个工作日内达到或超过每股1.00美元。

如果公司未能在2024年5月20日之前达到最低投标价格要求，公司将获得第二个180天的宽限期。

从现在到2024年5月20日，公司打算积极监控其普通股的投标价格，并将考虑可用的选项 ，以重新遵守最低投标价格要求。

2023年11月21日，本公司还收到纳斯达克发来的函(《股权不足函》)，通知本公司，根据公司截至2023年9月30日的10-Q表季报所报告的公司截至2023年9月30日的股东赤字(1,640,552美元)，不再符合纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求。它要求上市公司 维持至少250万美元的股东权益(“最低股东权益要求”)，或 最近一两个或最近三个会计年度上市证券市值3500万美元或持续运营净收益50万美元的替代标准-如股权不足信函中指出的那样， 公司不符合这些替代标准。本公司被要求在2024年1月5日之前向纳斯达克提供具体计划(“合规计划”) 以实现并保持对最低股东权益要求或其替代方案的遵守。如果公司的 合规计划被接受，纳斯达克可以批准自公司发出股权不足通知书之日起最长180个日历日的延期，以证明公司的合规。

该公司于2024年1月5日向纳斯达克提交了合规计划，以重新遵守纳斯达克上市规则。合规计划 被纳斯达克接受，并本公司获准从股权不足函之日起(即至2024年5月20日)延长最多180个历日，以证明合规。如果本公司未在必要的时间内重新获得合规，或者如果本公司未能满足纳斯达克的另一项继续上市要求， 纳斯达克可以发出通知，通知本公司的证券将被退市，退市裁定本公司有权提起上诉。

如果 我们无法继续遵守纳斯达克的持续上市要求，并且在退市的情况下，我们将采取 措施来恢复我们对纳斯达克上市要求的遵守，但我们不能保证我们采取的任何此类行动 将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止 我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的其他 上市要求。

失去纳斯达克的其他上市机会将严重损害我们的利益，因为它会削弱我们筹集资金的能力，并降低我们对潜在合并伙伴的吸引力。

项目 1B。未解决的员工评论。

不适用 。

项目 1C。网络安全

我们评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程并不先进。我们的人员 都不是训练有素的网络安全专家；我们依赖现成的“安全软件”。我们没有进行有关网络安全的员工培训，也没有进行内部测试或模拟。尽管如此，我们相信，鉴于我们业务的性质和地位，我们目前的网络安全状况对我们的情况是令人满意的。我们不认为网络安全风险对我们产生了重大影响(或合理地可能对我们产生重大影响)。

我们 只有四名员工，因此向管理层披露网络安全事件将以有机方式进行，或者首先由管理层遵守 。

对于驻留在CRO计算机系统上的我们的信息，我们依赖CRO自己的网络安全流程和系统。

第 项2.属性。

无。 我们以前在加利福尼亚州卡尔斯巴德市Corte Del Nogal的运营设施的租约一直在我们子公司的名下。我们于2023年出售了Qualigen，Inc.，公司对未来的租赁不承担任何责任。本公司也曾使用过此类设施(除夸利根公司的S使用外)，但现在已将其移除。该公司目前基本上是“虚拟的”。

第3项：法律诉讼。

没有。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们的普通股自2020年5月26日起在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为QLGN。

持有者

截至2024年3月25日，我们普通股的登记持有人有287人。此数字不反映以代名人名义持有的股份的受益所有权 。

根据股权补偿计划授权发行的证券

有关我们股权补偿计划的信息，请参阅 第三部分第12项“某些受益所有者的担保所有权和管理层及相关股东事项”。

最近销售的未注册证券

对于此项目，不需要 进一步披露。

发行人和关联购买者购买股票证券

没有。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您 应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他部分包含的合并财务报表和相关说明。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括在本年度报告“风险因素”或本年度报告其他部分中陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。有关其他信息，请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。 除非另有说明，否则本年度报告中的所有信息均适用于2022年11月23日生效的普通股10股1股反向拆分，所有对已发行普通股股份和每股金额的提及均适用于反向股票拆分。

概述

我们是一家早期临床治疗公司，专注于开发成人和儿童癌症的治疗方法。我们的业务现在包括一个临床早期治疗计划(QN-302)和一个临床前治疗计划(泛RAS)。

我们的先导计划QN-302是一种研究中的小分子G-四链(G4)选择性转录抑制物，与癌细胞(如胰腺癌)中普遍存在的G4S具有很强的结合 亲和力。这种结合可以通过稳定G4S对DNA的“解离”，帮助抑制癌细胞的增殖。QN-302目前正在密歇根州大急流城的中西部和亚利桑那州斯科茨代尔的HonorHealth进行1a期临床试验。

我们的泛RAS计划目前处于临床前阶段，它由一系列RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物组成，据信可以抑制或阻止突变的RAS基因蛋白与其效应蛋白结合因此，突变的RAS中的蛋白质不能造成进一步的伤害。理论上，这种作用机制可能有效地治疗大约四分之一的癌症，包括某些形式的胰腺癌、结直肠癌和肺癌。. 我们泛RAS产品组合中的研究化合物旨在抑制内源性RAS与c-RAF的相互作用， KRAS、HRAS和NRAS效应器通路的上游。

2022年11月23日，我们对我们的普通股进行了10股换1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。 反向股票拆分减少了我们的已发行普通股、股票期权和认股权证，以购买我们普通股的股份 。原本因反向股票拆分而产生的普通股零碎股份被向下舍入至最接近的整体股份，并向股东支付现金代替零碎股份。本年度报告Form 10-K中列出的所有期间的所有股票和每股数据均已回溯调整，以反映反向股票拆分。普通股法定股数和每股面值保持不变。

在我们的治疗产品商业化之前，我们 预计不会盈利。当然，在治疗性产品仍在开发中时遭遇亏损是生物技术公司的典型做法。

最近的发展

QN-302的1期临床试验

2023年8月1日，我们宣布FDA已批准我们的QN-302 IND申请。基于这一许可，我们选择转译药物开发有限责任公司(“TD2”)作为我们的合同研究机构，对晚期或转移性实体肿瘤患者进行一期临床试验。1期试验(NCT06086522)是一项多中心、开放标签、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学 研究，旨在评估QN-302在使用现有疗法治疗无效或复发的晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。2023年11月7日，我们宣布第一位患者已经入选，并在研究的剂量递增(1a阶段)部分进行了剂量测定。根据可用的 资金(但目前尚未全部到位)，我们预计试验的第1a阶段可在2024年底之前完成。纳入试验的确切患者数量将取决于观察到的安全性配置文件，它将确定每个剂量水平的患者数量，以及达到最大耐受剂量(MTD)所需的剂量升级次数。一旦在剂量递增中建立了MTD，就会开始剂量扩张。

出售诊断业务

2023年7月20日，我们将全资子公司和经营我们FastPack™诊断业务的法人实体Qualigen，Inc.的所有已发行普通股和已发行普通股出售给了BiosyneX，S.A.的子公司化学诊断公司(“化学生物”)。作为Qualigen，Inc.股票的对价，我们收到了约490万美元的现金付款，这笔付款 可能会在成交后进行调整。另有450,000美元由Chembio支付到托管帐户，以履行我们的赔偿义务 。托管账户中任何尚未冲抵或保留用于索赔的余额将在2025年1月20日之后的5个工作日内发放给我们。交易完成后，Qualien，Inc.成为Chembio的全资子公司 。

修正案 和与NanoSyneX有限公司的和解协议。

于2023年7月20日，吾等订立并实施NanoSyneX修正案，据此，吾等同意(其中包括)没收吾等持有的NanoSyneX 281,000股B系列优先股，导致吾等持有NanoSyneX的投票权权益由约52.8%减至约49.97%。此外，我们同意取消NanoSyneX 根据NanoSyneX融资协议向我们发行的约300万美元的本票，免除NanoSyneX就此类票据对我们的任何偿还义务。 《NanoSyneX修正案》取代了任何NanoSyneX融资协议向NanoSyneX提供资金的义务，但我们同意提供 未来贷款如下：(I)在2023年11月30日或之前提供56万美元，以及(Ii)在2024年3月31日或之前提供67万美元。然而，在2023年11月22日，为了完全清偿对NanoSyneX的任何额外资金义务，我们放弃了我们在A-1系列优先股中的某些股份 ，金额使我们在NanoSyneX的持股比例从约49.97%降至39.90%。因此，NanoSyneX已从我们截至2023年7月20日的财务报表中解除合并，并在本年度报告中报告为非持续运营。我们对NanoSyneX的投资将在未来作为权益法投资入账。

关键会计政策和估算

我们的 合并财务报表历来没有将我们与诊断相关的活动与与治疗相关的活动分开。我们历史上报告的所有收入都与诊断相关。在2023年第三季度之前，我们报告的费用是诊断相关费用和治疗相关费用的总和。在本年度报告中，所有与诊断相关的收入和费用已重新归类为非连续性运营(请参阅注5-非连续性 运营)。

本讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。 我们持续评估我们的估计和判断，包括与商誉和其他无形资产减值、认股权证负债公允价值和基于股票的补偿有关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些判断从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的重要会计政策在我们合并财务报表的附注1中得到了更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于帮助您充分了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的：

担保 债务

2004年，Quigen，Inc.向投资者和经纪商发行了与私募相关的C系列优先股权证。这些认股权证随后得到延长，并在2020年5月的里特反向资本重组交易中幸存下来，现在可以对夸里根治疗公司的普通股行使 。该等认股权证载有一项条款，规定如本公司以低于认股权证行权价的价格发行股份(在某些 定义的情况下除外)，行权价将重新设定为该等新价格，而认股权证的股份数目将与行权证价格下降按相同比例增加。出于会计目的，此类认股权证产生认股权证负债。会计原则基因美国公认的权证公允价值 要求我们将这些权证的公允价值确认为我们综合资产负债表中的权证负债，并在我们的综合经营报表中反映权证负债的公允价值的期间间变化。截至2023年12月31日和2022年12月31日，这些认股权证负债的估计公允价值分别约为10万美元和360万美元。截至2023年12月31日，这些认股权证中有455,623份未偿还，截至2022年12月31日，这些认股权证中有1,349,571份未偿还。

因为上述责任分类认股权证的公允价值将如果按每个季度“按市值计价”确定，我们未来的季度和年度综合经营报表和综合资产负债表可能会根据我们公开市场普通股价格的变化而发生重大变化。根据美国公认会计原则，我们的股票价格每季度上涨 将导致权证负债的公允价值增加，而我们的股票价格每季度下跌 将导致权证负债的公允价值减少。

2022年12月22日，作为2022年债券融资的一部分，我们向阿尔法发行了普通股认股权证(可在2023年6月22日至2028年6月22日期间行使)，以购买250万股我们的普通股。2023年12月5日，权证的行权价从1.65美元修改为 0.73美元，2024年2月27日进一步修改为0.26美元。认股权证可由阿尔法公司在2028年6月22日之前全部或部分行使。权证最初属于负债类别，但在2023年12月5日进行了修改，以允许进行股权类别 。从认股权证负债重新分类后，本认股权证的估计公允价值约为160万美元，而于2022年12月31日计入认股权证负债关联方的本认股权证的估计公允价值约为280万美元。

运营结果

2023年和2022年12月31日终了年度比较

费用

一般费用 和管理费用

一般和行政费用从截至2022年12月31日的年度的1,030万美元减少到截至2023年12月31日的年度的610万美元。这一下降是由于股票薪酬支出减少了380万美元，工资相关支出减少了40万美元，保险费用减少了30万美元，许可费减少了20万美元，但被专业费用增加了50万美元所抵消。(上述比较和本项目中提供的所有其他比较不包括夸里根公司和NanoSyneX公司两个年度的业绩。)

研究和开发成本

研究和开发费用从截至2022年12月31日的年度的450万美元增加到截至2023年12月31日的年度的约520万美元。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发费用增加的主要原因是QN-302的临床前和临床研究成本增加了210万美元，但QN-247的临床前研究成本减少了100万美元 泛RAS的临床前研究成本减少了30万美元，QN-165的临床前研究成本减少了10万美元。

其他 费用(收入)

权证负债公允价值变动

在截至2023年12月31日的年度内，由于上述责任分类认股权证所产生的权证负债的公允价值变化，我们的其他收入增加了200万美元。这些认股权证负债的估计公允价值从2022年12月31日的360万美元降至2023年12月31日的10万美元，这是由于认股权证负债的公允价值因我们普通股市场价格的相关下降而减少，以及 将债务分类权证按公允价值重新分类为股权的160万美元。在截至2022年12月31日的年度内，由于我们的普通股市场价格的相关下降，认股权证负债的公允价值变动收益为90万美元。通常，我们的股价下跌会导致我们的权证负债的公允价值下降， 产生收益，而我们的股价上涨会导致我们的权证负债的公允价值增加， 产生亏损。

剩余责任分类认股权证将于2024年6月26日到期。由于认股权证负债的公允价值将在每个季度“按市值计价”的基础上确定，因此，在此之前，这一项目可能会继续导致我们未来的季度综合经营报表的变动 基于我们的公开市场普通股价格和每个季度末未偿还认股权证的数量的不可预测的变化。

利息 (收入)费用，净额

截至2023年12月31日的年度的净利息支出为150万美元，而截至2022年12月31日的年度的净利息收入为3.4万美元。这一增长是由于对2022年债券的利息。

可转债自愿转换亏损

在截至2023年12月31日的年度内，我们在阿尔法部分自愿转换2022年债券时发行了841,726股普通股，每股1.32美元，本金转换总额为1,111,078美元。在转换时，我们确认了自愿转换可转换债务的亏损约110万美元。

债务清偿损失

在截至2023年12月31日的年度内，我们发行了309,665股普通股以代替现金，用于2023年10月和12月的每月赎回 ，根据2022年债券的条款，本金赎回总额为22万美元，加权平均股价 为0.71美元。在赎回股份时，我们确认了部分债务清偿的亏损34,315美元。在截至2023年12月31日的年度内，对2022年债券的修改符合作为债务清偿入账的标准，金额为591,338美元。因此，我们确认了部分债务清偿的额外损失。

固定资产处置亏损

在截至2023年12月31日的年度内，由于出售以前用于QN-165的研发设备，我们在固定资产处置方面产生了21,747美元的亏损。

流动性 和持续经营

我们的财务状况不佳。截至2023年12月31日，我们有大约40万美元的现金和超过220万美元的应付账款净额。我们拖欠向重要合作伙伴支付的账款。我们在运营中产生了经常性亏损，截至2023年12月31日累计赤字为1.168亿美元。我们预计在2023年12月31日的合并资产负债表日期 之后将继续出现亏损。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们在运营中分别使用了1030万美元和1320万美元的现金。我们在2023年出售了我们的Qualigen，Inc.FastPack®诊断产品业务。

于2024年2月26日，我们与阿尔法订立了证券购买协议(“协议”)。协议预期的交易于2024年2月27日完成，当时吾等向Alpha交付了一份新的债券和认股权证，如本段所述， Alpha向公司支付了500,000美元的现金收购价(减去费用)。根据该协议，吾等向Alpha发行本金为550,000美元的8%可换股债券(“2024年债券”)。2024年债券的到期日为2024年12月31日，可根据阿尔法公司的选择，随时和不时地按每股0.6111美元的价格转换为公司普通股，可根据2024年债券的描述进行调整。2024年债券按未偿还本金余额计提利息，年利率为8%，到期时支付。根据协议条款，吾等亦向阿尔法发出为期5年的普通股认购权证，以购买(每股0.26美元)900,016股本公司普通股。我们还向Alpha授予了一项期权，有效期至2024年7月1日，可向我们额外购买8%的同等期限的可转换债券，面值总额最高为1,100,000美元(以及按比例附带的类似期限的普通权证，总计最多1,800,032份额外认股权证)，这将(如果Alpha行使此类期权)为我们提供额外的100万美元现金收益(减去费用偿还，不包括未来行使额外认股权证的任何可能的现金收益)。

我们 目前预计我们的现金余额只能为2024年第二季度的运营提供资金。我们预计运营将继续出现净亏损和负现金流，这将对我们的流动性构成挑战。 这些因素令人非常怀疑我们是否有能力在本年度报告中的财务报表发布日期 之后的一年内继续经营下去。

不能保证我们将实现盈利运营，或者，即使实现了，也不能保证我们能够持续下去。为了全面执行我们的业务计划，我们将需要大量额外资金用于计划的研发活动、 资本支出、QN-302临床试验、泛RAS的临床前开发以及商业化活动。

从历史上看， 我们的主要现金来源除了来自FastPack产品销售的收入和许可证收入(参见附注5-非持续经营)外，还包括发行普通股和优先股的收益以及发行债券的收益。2022年12月和2024年2月，我们分别通过向阿尔法出售可转换债券筹集了约300万美元和50万美元。 不能保证能够以优惠条件获得更多融资，或者根本不能保证。如果我们无法获得资金，我们可能需要 推迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力， 我们可能无法继续运营。

对于我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过第三方资金、商业化、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。此外，未来的任何融资(取决于条款和条件)可能需要根据债券条款获得Alpha的批准和/或触发对Alpha持有的债券或认股权证的某些调整。

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。财务报表 不包括任何必要的调整，如果公司无法作为持续经营企业继续经营，因此需要在正常业务过程之外清算资产和清偿负债，其金额可能与所附财务报表中反映的金额 不同。

截至2023年12月31日，我们的流动负债包括220万美元的应付帐款，60万美元的应计费用和其他流动负债，10万美元的权证负债，以及130万美元的关联方可转换债务。

合同义务和承诺

我们 没有在我们的综合资产负债表上全面记录或在财务报表附注 中完全披露的重大合同义务。

许可证 和赞助研究协议

根据各种许可和赞助研究协议，我们 有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑(例如，开始临床试验、向FDA或其他监管机构提交产品批准、FDA或其他监管机构的产品批准、产品发布或产品销售)或将我们的权利再许可给另一方时，向第三方支付到期和 支付的未来款项。我们没有将这些承诺计入我们的资产负债表，因为 这些事件的实现和时间无法确定。某些里程碑是在收到销售产品的收入之前完成的，因此，我们可能需要额外的债务或股本来支付此类款项。

我们 与ULRF签订了多项许可和赞助研究协议。根据这些协议，我们已经接管了ULRF各种药物化合物的开发、监管批准和商业化，并负责维护相关的知识产权 组合。我们同意偿还ULRF资助的最高270万美元的研究费用和之前为泛RAS支付的11.2万美元的专利费用。截至2023年12月31日，本赞助的泛RAS研究协议下没有剩余的未支出金额。 根据这些协议的条款，我们需要根据开发、监管 和商业里程碑支付专利维护费和授权内知识产权涵盖的任何产品的付款。我们可能有义务为每个产品支付的最高里程碑付款为500万美元。我们还将被要求为 许可内知识产权涵盖的产品的净销售额支付较低个位数的版税。对于需要支付的任何第三方付款，版税将有所降低，最低下限为较低的个位数。我们有权根据这些协议再许可我们的权利，但我们 将被要求向ULRF支付任何再许可收入的一定比例。

我们 之前已与ULRF签署了QN-247和QN-165的研究协议。截至2023年12月31日，这些赞助研究协议下没有剩余的未支出金额，协议分别于2022年8月31日和2021年11月30日终止。

2022年1月13日，我们与UCL Business Limited签订了一项许可协议，获得伦敦大学学院开发的基因组四链(G4)选择性转录抑制药物开发计划的全球独家许可，包括先导和备份化合物、临床前数据和专利权。(UCL Business Limited是伦敦大学学院的商业化公司。)我们正在进一步开发名为QN-302的该计划的先导化合物。 许可协议要求(如果适用)按低到中个位数的分级使用费付款、 临床/监管/销售里程碑付款，以及从支付给 公司的任何非专利费再许可对价中分成一定比例。2023年11月，我们有义务向UCL Business Limited支付100,000美元，因为第一批患者剂量的QN-302， 已包括在我们综合资产负债表的应付账款中。

Alpha 可转换债务

于2022年12月22日，根据日期为2022年12月21日的证券购买协议(“Alpha购买协议”)的条款，我们向Alpha发行了2022年债券，以换取3,000,000美元的现金(减去50,000美元的费用偿还)，原面值为3,300,000美元的2022年债券将于2025年12月22日到期，外加2,500,000份可行使的普通股认股权证(从2023年6月22日至2028年6月22日)，每股1.65美元。

自2023年6月1日起至其后每个月第一天，直至(I)2025年12月22日及(Ii)2022年债券全部赎回(br}两者中较早者)，我们必须赎回110,000美元，外加应计但未付利息、违约金及当时在2022年债券项下欠下的任何金额。每月的赎回金额必须以现金支付；在前两次按月赎回后，吾等可 (如果符合或已豁免2022年债券所界定的股权条件)选择按月赎回本公司普通股的全部或部分金额，其换股价格相等于(I)2022年债券当时适用的 换股价格及(Ii)于紧接适用的每月赎回日期前一个交易日结束的连续五个交易日的VWAP(定义见2022年债券)的85%的平均值的85%。

2022年债券的利息年利率为8%，从2023年12月1日开始计息，并将按季度支付。在满足股权条件的前提下，我们可以选择以现金或普通股或两者的组合支付利息。

Alpha 已放弃某些每月赎回金额的股权条件，但Alpha不需要在2024年5月之后继续此类豁免 。在可预见的未来，我们预计不能满足股权条件；因此，如果股权条件没有豁免，我们将没有机会以股票形式而不是以现金形式支付2022年债券付款，即使是以股票形式支付的付款类型也是如此。

根据持有人的选择权，2022年债券可随时转换为我们的普通股；转换价格最初为1.32美元，但根据证券购买协议修正案，于2023年12月5日降至0.73美元，然后在2024年2月27日，由于“棘轮”反稀释条款的实施，其 被下调至每股0.26美元。(与2022年债券一起发行的权证的行权价格 最初为1.65美元，但根据证券购买协议修正案 ，该价格于2023年12月5日降至0.73美元，然后在2024年2月27日，由于 操作的“棘轮”反稀释条款，其价格下调至每股0.26美元。)

2022年债券和随附的认股权证都对其转换价格和行使价格进行了“棘轮”式的反稀释调整。

2022年债券和随附的认股权证都包括9.99%的实益所有权阻止权，阿尔法只有在向公司发出 61天通知后才能放弃这一点。

我们 授予2022年债券及附随认股权证相关普通股的阿尔法转售登记权。

于2023年12月5日，我们与Alpha签订了关于证券购买协议的第1号修正案，其中 修订了2,500,000份认股权证的某些条款，以澄清这2,500,000份认股权证不会被归类为GAAP的意图 。

于截至2023年12月31日止年度，本公司确认自愿转换可换股债务的清偿亏损约110万美元，于2023年10月及12月赎回股份及于2023年12月修改2022年债券的清偿亏损60万美元，并在综合经营报表中计入应计利息约150万美元。在截至2023年12月31日的年度内，我们每月支付550,000美元现金和220,000美元普通股赎回，截至2023年12月31日，2022年债券本金余额约为140万美元， 剩余折扣约为10万美元，该套装嵌入式衍生产品的公允价值为0美元。

还参考了2024年债券，该债券是在2023财年结束后向阿尔法公司发行的，如上所述。

NanoSyneX 资金协议

作为吾等向Alpha及NanoSyneX收购NanoSyneX多数表决权股权的条件，吾等于2022年5月26日就NanoSyneX的营运及技术资助(“资助协议”)订立主协议 ，根据该协议，吾等同意向NanoSyneX提供总计约1,040万美元的资助，惟须待NanoSyneX达到资助协议所述的若干业绩里程碑及满足资助协议所述的其他条款及条件。

在截至2022年12月31日的年度内，我们总共资助了约240万美元，并于2023年2月根据资助协议向NanoSyneX额外资助了50万美元 。

于2023年7月20日，吾等订立NanoSyneX修正案，修订融资协议，据此，本公司同意(其中包括)没收本公司持有的NanoSyneX 281,000股B系列优先股，导致吾等于NanoSyneX的持股比例由约52.8%降至约49.97%。此外，我们同意取消NanoSyneX根据NanoSyneX融资协议向我们发行的约300万美元的本票，免除NanoSyneX就该等票据向我们偿还的任何义务。我们于2023年7月20日交出股份，将我们在NanoSyneX的权益由约52.8%减至约49.97%。因此，NanoSyneX已从我们截至2023年7月20日的财务报表中解除合并，并在本年度报告中报告为非持续运营。

《NanoSyneX修正案》取代了原《融资协议》中预期的任何付款义务，并修订了我们向NanoSyneX提供资金的义务，但我们同意在未来提供资金如下：(I)于2023年11月30日或之前提供560,000美元 和(Ii)于2024年3月31日或之前以本票形式向公司发行面值为此类资金金额的670,000美元。然而，在2023年11月22日，为了完全清偿对NanoSyneX的任何额外资金义务， 我们放弃了我们持有的NanoSyneX A-1系列优先股的部分股份，金额使我们在NanoSyneX的持股比例从约49.97%降至39.90%。我们对NanoSyneX的投资将作为权益法投资入账 预期自2023年7月20日解除合并之日起生效。

其他 服务协议

我们 在正常业务过程中签订合同，包括与临床站点、合同研究组织和其他专业 服务提供商签订进行临床试验的合同，与生产我们候选产品的合同制造商签订合同，与临床研究前研究合同服务提供商签订合同，与专家顾问签订合同，与供应商采购临床和实验室用品和材料。这些合同一般规定在通知后终止，因此是可撤销的合同。

现金流

下表列出了下列期间的重要现金来源和用途：

净额 经营活动中使用的现金

在截至2023年12月31日的一年中，运营活动使用了1,030万美元现金，主要原因是持续运营亏损1,250万美元。截至2023年12月31日的年度，来自经营活动的现金流受到以下因素的积极影响：因自愿转换可转换债务而产生的110万美元非现金亏损、因可转换债务清偿而产生的60万美元非现金亏损、因可转换债务而增加的150万美元折扣、 应付账款增加160万美元以及基于非现金股票的补偿支出110万美元。由于权证负债公允价值减少200万美元、预付费用和其他资产增加30万美元、应计费用和其他流动负债减少20万美元以及非持续业务使用的现金120万美元的调整，截至2023年12月31日的年度来自经营活动的现金流受到负面影响。

在截至2022年12月31日的一年中，经营活动使用了1,320万美元的现金，主要原因是持续运营亏损1,390万美元。截至2022年12月31日的年度，经营活动的现金流受到480万美元非现金股票薪酬支出调整的积极影响。截至2022年12月31日的年度，来自经营活动的现金流受到以下因素的负面影响：非持续经营中使用的现金260万美元，认股权证负债公允价值减少90万美元，应计费用和其他流动负债减少50万美元，以及预付费用增加10万美元。

净额 投资活动提供的现金

在截至2023年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额约为420万美元，原因是出售Qualigen，Inc.的收益为490万美元，被预付给NanoSyneX的50万美元抵消，以及在解除合并前购买财产和设备的20万美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额约为20万美元，这是由于收购NanoSyneX时获得的现金抵消了资本支出。

净额 融资活动提供的现金

在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额约为60万美元，这是因为我们以股票(而不是现金)的形式对2022年债券进行了每月赎回 。

由于向阿尔法发行了可转换债券，融资活动在截至2022年12月31日的年度内提供的净现金约为290万美元。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们 是《交易法》第12b—2条所定义的规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息 。

项目 8.合并财务报表和补充数据

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告{br

致 夸里根治疗公司董事会和股东。

对财务报表的意见

我们 审计了所附的夸里根治疗公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日期间各年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面均公平地反映了本公司于2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止两个年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

前往 涉及不确定性

随附的综合财务报表 乃假设本公司将继续经营下去而编制。正如综合财务报表附注2所述，本公司目前的流动资金状况及预计的现金需求令人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生重大疑虑。附注2也说明了管理层关于这些事项的计划。 合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在公共 公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司 。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重大审计事项

以下所述的关键审计事项是指在本期对财务报表进行审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项 ，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

金融工具会计 -可转债的权证修改

重要的 审核事项说明

如综合财务报表附注8所述，于截至2023年12月31日止年度内，本公司分别修订其可转换债券及普通股认购权证的换股价格及执行价格。此外，本公司修改了其认股权证协议的某些条款，这些条款最初被归类为负债，使其被归类为股权。

我们将修改这一复杂金融工具的会计确定为关键审计事项。这包括评估作为潜在嵌入衍生工具的各种特征，确定工具和嵌入特征的各自公允价值，以及确定权证在股权和负债之间的适当分类。适用于发行和修改复杂金融工具的会计准则的应用需要重大判断。

确定认股权证的适当分类 需要管理层根据认股权证协议的具体规定对相关会计准则的解释作出判断。对可转换票据和嵌入的转换功能进行会计处理需要管理层作出与债务和相关功能的初始和后续确认、估值模型的使用以及所选估值模型中使用的关键输入相关的判断。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

/s/ Baker Tilly US，LLP

我们 自2018年起担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年4月5日

夸里根 治疗公司

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

夸里根 治疗公司

合并 经营报表和全面亏损

附注是这些合并财务报表的组成部分。

夸里根 治疗公司

合并 股东权益变动表