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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

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委托文件编号：001-38319

Quanterix公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(617) 301-9400

根据《交易法》第12(B)款登记的证券：

根据《交易法》第12(G)款登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 ⌧不是的。◻

如果注册人不需要根据《交易法》第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。是的 ◻ 不是 ⌧

用复选标记标出登记人是否（1）在过去12个月内（或登记人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守了此类提交要求。 是 ⌧不是的。◻

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧不是的。◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ⌧

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则12b-2所定义)。☐不是的。☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日(2023年6月30日)，基于注册人在纳斯达克全球市场上最后报告的普通股销售价格，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为每股0.001美元。796百万美元。

截至2024年2月26日，注册人拥有38,063,618已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

登记人打算在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的登记人2024年年度股东大会委托书的部分内容，通过引用并入本年度报告第III部分的Form 10-K。

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Quanterix公司

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表格10-K索引

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关于前瞻性陈述的说明

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除非文意另有所指，本10 K表格年度报告中的“Quanterix”、“公司”、“我们”、“它”、“我们”和“我们的”是指Quanterix Corporation及其合并子公司。

关于前瞻性陈述的说明

本10-K表格年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述（符合1995年美国私人证券诉讼改革法案的含义）。本年度报告中包含的10-K表格中的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、”预测”、”项目”、”寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“会”或这些词语的否定词或其他类似术语来识别。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

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这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括在“第一部分，第1A项，风险因素”一节和本年度报告其他地方的10-K表格中进一步描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在一个竞争激烈和迅速变化的环境中运营，新的风险不时出现。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中所包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险，不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大差异。

读者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为任何前瞻性陈述中反映的期望是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将实现或发生。我们没有义务以任何理由在10-K表格的本年度报告日期之后公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新信息，实际结果或我们预期的变化，除非法律要求。

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读者应阅读本10-K表格年度报告以及我们已提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的任何文件，作为本10-K表格年度报告的展品，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

这份Form 10-K年度报告包括我们从行业出版物和研究、调查以及第三方进行的研究中获得的统计数据和其他行业数据以及市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。这些数据涉及一些假设和限制，并包含对我们经营和打算经营的市场未来表现的预测和估计，这些都受到高度不确定因素的影响。我们告诫不要过分重视这些预测、假设和估计。

服务标记、商标和商品名称

“Quanterix”、“SIMOA”、“SIMOA HD-X”、“SIMOA HD-1”、“SR-X”、“SP-X”、“HD-X”、“LucentAD”、“Lucent Diagnostics”和我们的标识是我们的商标。本年度报告中以Form 10-K格式出现的所有其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。

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三、

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第一部分

第2项：业务

概述

我们是一家生命科学公司，开发了下一代超灵敏数字免疫分析平台，推动了生命科学研究和诊断。我们的平台基于我们专有的数字“SIMOA”检测技术，使客户能够可靠地检测血液、血清和其他液体中超低浓度的蛋白质生物标志物，而在许多情况下，使用传统的模拟免疫分析技术无法检测到这些蛋白质生物标志物。我们SIMOA平台检测毫微克分子范围内蛋白质的能力正在推动新疗法和诊断方法的开发，并有可能促进医疗保健范式的转变，从强调治疗转向关注更早的检测、监测、预后，并最终实现预防。我们的SIMOA平台已经实现了重大的科学验证和商业采用，我们的SIMOA技术在神经学、肿瘤学、心脏病学、传染病和炎症等高度未得到满足的医疗需求和研究兴趣领域的2700多篇科学出版物中被引用。

行业背景

蛋白质是用途广泛的大分子，在几乎所有的生物过程中都起着至关重要的作用。蛋白质是生理上高度相关的分析物，提供疾病的实时图像，研究人员和临床医生广泛依赖蛋白质生物标记物作为研究和临床工具。然而，使用传统的模拟免疫分析技术，许多蛋白质的正常生理水平在容易获得的血液样本中是无法检测到的，而且其中许多技术只有在蛋白质达到反映更严重疾病或损伤的水平时才能检测到。对于许多其他低丰度蛋白质，这些技术即使在疾病或伤害水平升高的情况下也无法检测到蛋白质。

50多年来，酶联免疫吸附分析技术一直是应用最广泛的蛋白质灵敏检测方法。简而言之，酶联免疫吸附试验涉及使用涂有与目标分子结合的抗体的平板。如果样本中存在靶标，它就会通过抗体附着到平板上。然后，加入第二个分子，通常是与酶相连的抗体，与靶标结合。当加入特定底物时，该酶会产生可检测到的信号(如荧光或颜色变化)，表明样品中目标分子的存在和数量。虽然酶联免疫吸附试验在医学诊断和研究中得到了广泛的应用，但它也有很大的局限性，包括：

我们的SIMOA技术

我们的SIMOA珠基和平面阵列技术基于传统的ELISA法技术，但大大改进了传统的ELISA法技术，能够显著提高蛋白质检测的灵敏度。我们相信，我们的SIMOA平台是商业上最灵敏的多重蛋白质检测平台之一。

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基于SiMoA微珠的技术

基于SiMoA微珠的数字免疫分析利用了传统微珠夹心ELISA的基本原理。然而，与在一口井中对所有分子进行酶-底物反应的ELISA法不同，基于SIMOA珠子的反应是在微小的微孔洞中对单个分子进行的，微孔洞是40万亿毫升，比传统的ELISA井小2.5万亿倍。传统的酶联免疫吸附试验模拟测量只随着样品浓度的增加而增加强度。然而，基于SiMoA微珠的数字技术测量与样品浓度强度无关，并依赖于二进制信号/无信号读数，与传统ELISA中的纳摩尔和皮摩尔水平相比，能够实现毫微摩尔范围内的检测灵敏度。

我们基于SIMOA微珠的平台非常灵活，旨在为学术研究人员提供实用的高灵敏度蛋白质分析，从研究新蛋白质一直到大型生物制药组织进行的高通量分析。

SiMoA平面阵列技术

SiMoA平面阵列免疫分析利用了传统微孔板夹心ELISA法的基本原理。然而，与在一孔中对覆盖整个底面的所有分子进行酶-底物反应的ELISA法不同，SIMOA平面阵列反应是在微滴定板孔底的空间隔离的微点上运行的，这些微点将信号集中到比传统ELISA1,000倍小的表面积上。每个斑点的小尺寸和空间隔离使其能够在单个样品井内多路传输多达12种不同的分析方法。

我们的SIMOA平面阵列平台高度灵活，旨在为药物发现和开发应用以及翻译生物标记物研究提供实用的高灵敏度多重蛋白质分析。

重组计划

2022年8月，我们公布了重组和战略调整计划(《重组计划》)。重组计划包括淘汰2022年公司119个职位的裁员，以及2022年基本完成的其他成本节约措施。T重组计划还包括一项化验再开发计划，目的是提高我们大规模生产和提供高质量化验的能力。这一为期六个季度的运营计划于2023年第四季度基本完成，我们现在已经推出了五种新的SIMOA Advantage Plus分析。SIMOA Advantage PLUS分析是使用改进的方案开发的，通过利用制造效率和试剂改进来提供更一致的结果和改善批次之间的一致性，以及通过允许生产更大批量和延长保质期。这些检测方法于2024年第一季度开始向客户发货。我们希望继续将这些改进的方案和制造效率应用于其他现有的分析方法和我们未来可能开发的分析方法。

我们的战略

我们的商业战略是追求我们的SIMOA技术在生命科学研究/制药和诊断中的应用。我们实现这一目标的战略包括：

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我们的市场机遇

根据行业估计，生命科学研究/制药和诊断市场的总潜在市场(TAM)总额约为750亿美元。

生命科学研究/药学

我们瞄准了庞大且不断增长的生命科学研究和制药市场，因为监管和报销风险相对较低。我们相信，我们的SIMOA平台具有卓越的敏感度、自动化的工作流程能力、多路复用能力以及能够处理更广泛的样本类型，因此处于有利地位，能够在这一市场占据相当大的份额。

研究人员研究蛋白质，以了解疾病的生物学基础，以及如何改进诊断和治疗。传统的模拟免疫分析技术可以检测到的蛋白质只是SIMOA技术可以检测到的蛋白质的一小部分，我们相信SIMOA可以激发对这些以前无法检测的蛋白质及其在疾病中的作用的研究的新水平。通过大幅降低蛋白质生物标志物的检测极限，我们的SIMOA平台拥有巨大的潜力，可以扩大对与数千种以前无法检测的蛋白质相关的疾病的研究，以及更早地检测目前其他技术只能在达到反映更高级疾病或损伤的水平后才能检测到的蛋白质。

此外，随着制药公司寻找更高效、更有效地开发药物并获得监管部门批准的方法，在临床药物试验中使用生物标记物正变得越来越普遍。在临床试验中，生物标志物越来越多地被用作临床终点。利用SIMOA前所未有的灵敏度，在给药前后测量以前无法检测到的目标生物标记物的水平，药物开发商可以非侵入性和客观地确定候选药物是否对目标生物标记物产生预期的影响。药物开发商还可以使用诊断学对患者进行分层，只选择那些预计药物对其最有效和最安全的患者。

根据行业估计，我们认为蛋白质组生命科学研究/制药TAM约为200亿美元。

诊断

诊断对我们的SIMOA技术来说是一个重要的商业机会。我们相信，现有的生物标记物诊断可以通过SIMOA的灵敏度得到改善，从而能够更早地检测疾病和损伤，并且可以使用传统的模拟免疫分析技术无法检测到但可以使用SIMOA技术检测的蛋白质生物标记物来开发新的诊断方法。我们还相信，我们的SIMOA平台提供的超敏感蛋白质检测可以开发基于血液、血清和其他液体的新型非侵入性诊断测试和工具，有可能取代目前更具侵入性、更昂贵和更不方便的诊断方法，包括脊椎抽液、诊断成像和活检。

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根据行业估计，我们认为蛋白质组诊断TAM约为550亿美元。

我们的产品和服务

仪器

我们目前提供以下三种SIMOA仪器，我们认为它们是当今商业化的最灵敏的多重蛋白质检测平台之一：

SiMoA分析和耗材

经常性收入来自销售用于在我们的仪器上进行分析的消耗品，以及我们不断增加的SIMOA数字生物标记物分析产品。目前我们的珠基仪器约有36种特定于分析物的单链和多链分析试剂盒，包括对人类和小鼠样本的神经学、传染病、免疫学和肿瘤学领域的生物标记物的分析。当前的检测试剂盒菜单

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在免疫学和肿瘤学研究领域，平面阵列仪器包括大约95个生物标记物，每次分析1-10个分析物。

除了我们开发的化验方法外，两个SIMOA平台都允许轻松灵活地进行化验设计，使我们的客户能够使用我们的自制化验试剂盒开发他们自己的专有内部化验方法，称为自制化验试剂盒。这些试剂盒包括客户使用自己的抗体进行检测所需的所有组件。我们用于基于珠子的平台的耗材产品组合还包括我们专有的SIMOA磁盘，这是我们基于珠子的平台独有的，以及试管和一次性笔尖。

NFL抗体及NFL酶联免疫试剂盒

2019年8月，我们收购了UmanDiagnostics AB(简称Uman)，这是一家位于瑞典乌梅萨的公司，专门销售专有的NFL抗体和NFL ELISA试剂盒。Uman的NFL抗体被研究人员和生物制药和诊断公司用来检测NFL，以推动针对某些神经退行性疾病的治疗学和诊断学的发展。自从我们在2017年商业上推出了第一个可以使用Uman的抗体和我们的Simoa技术可靠地测量血液中的NFL的检测方法以来，NFL作为一种神经生物标记物的增长非常迅速。通过UMAN，我们销售专有的NFL捕获和检测抗体，以及两种用于脑脊液的NFL酶联免疫吸附试验试剂盒，其中一种是在欧洲获得CE认证的，另一项研究仅使用(“RUO”)血清NFL酶联免疫吸附试验试剂盒。

服务

通过我们的加速器实验室(包括CLIA认证的实验室)，我们为客户提供合同研究选项。加速器实验室支持多个项目和服务，包括：

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我们还通过延长保修和为我们安装的仪器基础签订服务合同来创造收入。

研究与开发

我们继续寻求改进我们的平台和技术，以实现对生物分子的更灵敏的检测和测量。这项评估包括检查新的分析格式以及仪器的改进和升级，以提高我们SIMOA分析和仪器的性能。我们打算有选择地扩展我们的检测菜单，将我们平台的应用范围扩大到科学界感兴趣的生物标志物。我们还打算继续开发和销售具有不同和/或改进能力的新工具，以进一步扩大我们的市场覆盖范围。

我们的主要重点领域

我们将SIMOA技术的应用重点放在高增长和高需求未得到满足的领域，以及现有平台存在我们的技术解决的重大缺陷的领域，包括神经学和肿瘤学，以及心脏病学、传染病和炎症。

神经病学

SIMOA技术能够以超低水平检测血液中的神经生物标记物，与我们的多路复用能力相结合，极大地促进了神经学研究、药物开发和诊断测试开发。在我们的p-Tau 181 LDT于2022年7月投入临床使用之前，大脑是人体内唯一没有基于血液的诊断测试的器官。开发基于血液的大脑测试面临的挑战是，由排列在脑微血管内皮细胞形成的血脑屏障非常紧密，严重限制了蛋白质和其他物质在这些内皮细胞之间的移动和进入血液循环。因此，脑部疾病和损伤的诊断传统上需要脑部成像或脊椎抽液来收集脑脊液。SIMOA技术的敏感性使研究人员发现，极少量的关键神经生物标记物通过血脑屏障扩散，并在受伤期间释放到血液中，与许多神经退行性脑疾病有关。然而，这些神经生物标志物中的许多在血液中的浓度可能非常低，以至于很难通过传统的模拟免疫分析技术进行检测。此外，神经病理生理学是复杂的，而且很明显，没有一个单一的生物标志物足以作为这些过程的综合指标。出于这个原因，SIMOA能够将多个神经生物标记物的基于血液的测试多重化为一个单一的测试，这对于促进神经疾病的生物标记物分析是非常有用的。这一能力对研究的快速进展做出了实质性贡献，特别是在阿尔茨海默病领域。

阿尔茨海默病研究进展

FDA批准Leqembi作为阿尔茨海默病的疾病修正疗法，以及FDA正在对donanemab进行审查，这突显了非侵入性广泛可用的血液检测的必要性，以便于在疾病的早期阶段进行诊断，以便在治疗干预最有可能带来临床益处的时候识别患者进行治疗。目前已建立的基于生物标记物的阿尔茨海默病诊断方法包括正电子发射断层扫描(PET)成像和针对淀粉样蛋白和磷酸化tau的脑脊液生物标记物，这两种方法都是侵入性的，价格昂贵，可能不会广泛获得。兰德公司(Rand Corporation)就美国医疗保健系统基础设施为阿尔茨海默氏症治疗做好准备的一项研究突显了缺乏准备的可怕情况，以及关键瓶颈所在。该模型假设每年对成年人进行轻度认知障碍(MCI)筛查，导致750万人转诊到二级专家环境中的诊断阶段，这远远超出了该国的能力。在这些转介中，有670万人被认为需要脑脊液生物标记物或淀粉样蛋白PET测试来进行基于生物标记物的阿尔茨海默病诊断，估计费用为201亿美元。在淀粉样蛋白阳性的受试者中，80%(240万)被认为符合治疗干预的标准。评估一种抗淀粉样阿尔茨海默氏症的有效性

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通过在治疗过程中测试淀粉样斑块的减少来进行治疗，可能需要对每个受试者进行一系列的脑脊液分析或PET成像测试，目前可用的检测方式成本很高。淀粉样蛋白阳性的简单血液测试的可用性有可能缓解瓶颈和成本负担，并促进患者获得阿尔茨海默氏症治疗干预的机会。我们相信，我们的SIMOA技术非常适合满足这一关键需求。

高精度SIMOA p-Tau 217测试

阿尔茨海默病领域已经就目前最受欢迎的单一血液生物标记物达成了共识：血浆p-Tau 217。该生物标记物已被证明在阿尔茨海默病诊断和疾病进展监测中的表现优于所有其他候选血浆生物标记物。生物标记物还具有血液中丰度非常低的区别，很难用常规方法进行测量。Quanterix处于有利地位，可以提供多种分析方法，有力地测量血浆中的p-Tau 217，并通过一系列同行评议的出版物帮助建立临床证据，证明这种生物标记物相对于其他生物标记物的优势。虽然p-Tau 217已经显示出优于其他神经生物标记物，但所有候选生物标记物(p-Tau 217，p-Tau 181，淀粉样蛋白b42/40比率，GFAP，NFL)的数据强度如此之大，以至于所有这些生物标记物都被纳入了美国国家老龄化和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)最近更新的阿尔茨海默病诊断和分期标准。然而，只有p-Tau 217被NIA-AA推荐为足够准确的单一生物标志物，能够实现诊断用例。有了最近关于p-Tau 217的共识，Quanterix公司推出了p-Tau 217的LDT，使该测试可用于临床。这项测试在两个独立的队列(873个样本)中得到了广泛的验证，并且该测试的诊断准确性被证明达到或超过了美国癌症协会的推荐标准(≥90%的准确性、敏感性和特异性≥90%)。因此，SIMOA p-Tau 217测试达到或超过了NIA-AA推荐的唯一一种基于血浆的阿尔茨海默病测试的诊断性能标准。

SiMoA多标记算法测试

利用SIMOA的多路复用和高灵敏度能力，Quanterix开发了一种多路测试，将四个生物标记物结合到一个血浆测试中：淀粉样蛋白b42、淀粉样蛋白b40、GFAP和NFL。这种4-复合体分析与p-Tau 181和p-Tau 217一起被研究人员用来促进对血液生物标记物如何反映阿尔茨海默病病理的不同方面的理解，以加深对疾病病理生理学的基本知识，并探索这些生物标记物预测疾病状态、严重程度和进展的潜力。这项工作产生了大量已发表的证据，通过使用这些生物标记物作为药物靶标参与的探索性指标，促进了对疾病的了解并促进了药物开发。从诊断测试的角度来看，出现了一个核心概念：由于这些生物标记物反映了阿尔茨海默病病理的不同方面，通过Logistic回归将它们的信号结合在一起可以提高整体测试的准确性。此外，单独分析这些生物标志物可以帮助临床医生使用鉴别诊断信息来评估有认知症状的患者。这些信息与临床评估和认知测试一起，可以帮助确定认知症状是阿尔茨海默病还是其他类型的痴呆症的结果。例如，出现认知症状的患者如果p-Tau 181/217水平正常，但NFL水平异常，则可能患有额叶颞叶痴呆(FTD)。出于这些原因，Quanterix正在与阿尔茨海默氏症药物发现基金会合作，开发并在临床上实施一种多标记物血液测试，以帮助阿尔茨海默氏症的诊断和对出现不明原因认知症状的患者的鉴别诊断。该测试的验证包括上面列出的4-复合体生物标志物以及p-Tau 217，这项测试预计将于2024年推出。

其他神经疾病

我们的超灵敏SIMOA技术还有助于推进对其他神经系统疾病的研究，例如多发性硬化症和创伤性脑损伤(“TBI”)。NFL作为多发性硬化症生物标记物的潜在临床应用的证据进展迅速，SIMOA在这一进展中的作用是基础性的。在过去的几年中，SIMOA技术支持了39个^这是欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会(“ECTRIMS”)，这是世界上致力于推进多发性硬化症研究的最大会议。2022年4月，FDA批准了我们的SIMOA NFL血浆检测突破设备的指定，作为评估被诊断为

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复发-缓解性多发性硬化症(RRMS)。这项测试有望结合临床、影像和实验室结果，帮助识别四年内复发风险较低或较高的RRMS患者。我们相信，这些预后信息可能在临床上有用，有助于定制治疗方法，以更有效地治疗这种疾病。

目前诊断脑外伤的方法包括CT扫描未能诊断出大约90%的轻度脑损伤。SiMoA技术已经证明了识别相关神经生物标记物的敏感性，如NFL、tau、GFAP和UCH-L1，以更充分地帮助诊断脑损伤和整体大脑健康。神经学研究人员利用SIMOA技术研究了运动员在许多高冲击运动中脑震荡后血液中的生物标记物。SiMoA可以测量血液中的关键神经生物标记物，这些标记物将脑震荡和亚震荡事件导致的反复头部创伤与糟糕的患者结局联系起来，包括慢性创伤性脑病(CTE)的潜在发展，目前只能在死亡后通过脑尸检诊断。

肿瘤学

我们的超灵敏SIMOA技术有可能在疾病发展的非常早期阶段检测到肿瘤学生物标志物水平的增加。生物标记物可作为诊断、预后和预测癌症检测的有用工具。然而，许多传统的检测技术只能在疾病进展和患者出现症状后才能检测到这些生物标志物。SiMoA的高灵敏度检测能力有可能实现更早的检测、更好的监测和治疗以及改善患者的预后。此外，SIMOA技术已显示出作为更具侵入性诊断程序的液体活检替代方案的早期前景。

癌症免疫治疗是一个很有前途的新领域，它显著影响着癌症缓解率。免疫治疗方法的一个挑战是，引发的免疫反应并不总是可预测的，而且可能因人与人和方案的不同而不同。非常需要开发生物标记物工具来监测这些药物及其效果。循环(血清和血浆)蛋白生物标记物有可能在健康肿瘤学领域用于对患者进行分层、预测应答、预测复发、揭示作用机制和监测不良反应。健康肿瘤学药物开发过程面临的一个技术挑战是是否有足够灵敏的免疫分析方法来直接测量血清和血浆中的免疫调节生物标志物。我们已经开发了一些肿瘤生物标志物和免疫调节分析(细胞因子和趋化因子)，可以用于监测肿瘤的增殖和宿主免疫反应。尤其是关键的免疫调节细胞(T-regs、树突状细胞、巨噬细胞)分泌的干扰素-γ(干扰素-γ)含量非常低，使用传统的免疫分析技术不能可靠地测量血清和血浆中的这些水平，但可以使用我们的SIMOA干扰素-伽马法进行跟踪。此外，我们还开发了一种超灵敏的IL-6检测方法，IL-6是一种细胞因子，通常用于监测免疫治疗中细胞因子释放综合征的不良反应。几项研究表明，我们的超灵敏分析可以成为监测健康肿瘤学药物和方案的有价值的工具。

炎症

炎症是身体对各种疾病损伤反应的基础。SiMoA检测方法能够以前所未有的灵敏度检测血清和血浆中的炎症和抗炎分子。这有可能使对炎症在健康和疾病生物学中的作用的新发现成为可能。我们的SIMOA技术测量低水平的炎性蛋白，包括细胞因子和趋化因子，这是一系列炎症性疾病的特征，包括克罗恩病、哮喘、类风湿性关节炎和神经性炎症。我们相信，SIMOA技术的敏感性可以更清楚地了解免疫反应和疾病进展的潜在状态。

我们的SIMOA技术还有可能被开发抗炎药物的公司使用，以量化药物对特定炎症细胞因子的影响，并监测治疗效果。我们认为，更好地了解炎症反应将对未来的健康筛查和疾病反应监测机会至关重要。消炎药价格昂贵，而且可能会有严重的副作用，比如增加感染的风险。通过监测指示反应的生物标志物，临床医生可能能够调整剂量以减少副作用或提高疗效。

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传染病

在免疫反应开始之前检测传染病生物标志物的能力对于控制疾病的传播至关重要。免疫反应是病毒最具传染性和迅速繁殖的地方。我们认为，我们的SIMOA技术使早期检测更加具体和广泛，有可能对减少传染病的传播产生影响。

今天，传染病的早期检测是使用核酸检测来检测病毒或细菌生物体的核酸，因为在疾病的早期阶段，传染病特异性抗原的水平太低，无法用传统的免疫分析技术来检测。然而，我们的单分子检测能力的灵敏度使我们能够检测极低水平的传染病特异性抗原，其灵敏度可以与在这一应用中使用的核酸测试相媲美，而不会出现诸如聚合酶链式反应等扩增技术固有的潜在偏差。

心脏病学

根据美国疾病控制与预防中心的数据，心脏病和相关的心血管疾病仍然是美国的主要死亡原因，在美国，近四分之一的死亡是由心脏病和相关的心血管疾病造成的。一个重要的需求仍然是早期预测心脏病发作和其他心脏事件。SiMoA的高灵敏度数字测量能力有可能用于预测早期心脏病。

销售和市场营销

我们通过北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及通过我们自己的销售队伍和其他国家的第三方分销商(包括澳大利亚、巴西、中国、捷克共和国、印度、香港、以色列、日本、新西兰、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国、台湾和阿联酋)分销SIMOA仪器和耗材。此外，我们还直接销售Uman的NFL抗体和NFL ELISA试剂盒，并与世界各地的分销商合作销售。

截至2023年12月31日，我们在销售、销售支持和市场营销方面拥有141名员工，其中包括技术现场应用科学家和现场服务人员。这些员工主要分布在北美和欧洲。我们预计，未来我们将通过扩大我们在欧洲的直接足迹来扩大我们的销售、支持和营销努力，并在中国和其他存在重大新机遇的亚太地区国家和地区发展全面的分销和支持网络。

制造和供应

我们将SIMOA珠基仪器的开发和制造外包给第三方制造商，我们在自己的设施中开发和制造我们的平面阵列仪器和所有分析试剂盒。

仪器

HD-X仪器由总部设在德国比肯菲尔德的STRATEC Biomedical AG(“STRATEC”)制造，并在瑞士比肯菲尔德和贝林根的工厂制造和发货。SR-X由总部位于加利福尼亚州摩根希尔的帕拉米特公司(“帕拉米特”)制造，并由帕拉米特运往我们的全球客户。有关我们与STRATEC和PARMIT达成的协议的说明，请参阅“-关键协议”。我们仪器的安装和培训由我们的员工提供，在我们进行直接销售的地方由我们的员工提供，在我们通过分销商进行销售的地方由分销商提供。

我们相信这种制造战略是高效的，并节省了资本。然而，如果需要为HD-X或SR-X使用不同的合同制造商，我们可能会在这样做的过程中遇到额外的成本、延迟和困难，我们的业务可能会受到损害。

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SP-X仪器由我们在马萨诸塞州比勒里卡的工厂制造、测试、运输和支持。除了一个重要的部件从德国采购外，所有内部部件都是从国内采购的。这些部件来自数量有限的供应商，包括某些单一来源的供应商。尽管我们认为将会有替代方案，但确定和验证替代部件将需要时间，这可能会对我们及时供应SP-X仪器的能力产生不利影响。

消耗品

我们在马萨诸塞州比勒里卡的工厂为基于珠子的平台组装我们的检测试剂盒。我们基于珠粒的分析包括运行基于酶的免疫分析所需的所有成分，如珠粒、捕获和检测试剂、酶试剂和酶底物。这些试剂来自有限数量的供应商，包括某些单一来源的供应商。尽管我们相信将会有替代品可用，但识别和验证我们检测试剂盒的替代试剂需要时间，这可能会对我们及时供应检测试剂盒的能力产生负面影响。作为我们化验再开发计划的一部分，我们已经将我们基于珠子的化验的保质期延长到18个月，并相信我们能够通过库存控制来降低供应商的风险。

根据与STRATEC的子公司STRATEC消耗品的长期供应协议，我们基于珠子的平台的SiMoA磁盘通过单一来源供应商供应。我们认为，本协议规定了足够的通知期，以便在任何一方希望终止关系的情况下，允许供应的连续性以及向新供应商的识别和技术转让。我们基于珠子的平台的试管是通过STRATEC单一来源的，我们基于珠子的平台使用的一次性尖端是商业上可用的。

我们在马萨诸塞州比勒里卡的工厂为我们的平面阵列平台组装96孔模板套件。我们的平面阵列分析试剂包括运行基于酶的化学发光免疫分析所需的所有组件，如捕获抗体印刷板和检测器试剂、酶试剂和酶底物。这些试剂来自有限数量的供应商，包括某些单一来源的供应商。尽管我们相信将会有替代品可用，但识别和验证我们检测试剂盒的替代试剂需要时间，这可能会对我们及时供应检测试剂盒的能力产生负面影响。由于我们的平面阵列检测的保质期为12个月，我们相信我们能够通过库存控制来缓解这一风险。

NFL抗体和NFL酶联免疫试剂盒

Uman生产杂交瘤的专有NFL抗体的存储以及抗体的培养和纯化被外包给一家合同制造商，纯化抗体的大宗材料被运送到Uman在瑞典乌梅萨的工厂。在材料被批准用于生产活动之前，在Uman进行功能测试和浓度验证。这些抗体可以等分并作为单一试剂出售，也可以用于生产Uman的NFL ELISA试剂盒。抗体的合同制造商定期接受审计，我们已与合同制造商签订了书面供应协议。目前抗体的保质期为18个月。

Uman的NFL酶联免疫试剂盒中的所有组件都是在Uman内部制造的，原材料来自经过评估和批准的供应商。Uman已经与关键供应商签订了供应协议。试剂盒组件包括缓冲液(样品稀释剂和洗涤液)、包被捕获抗体的ELISA96孔板、检测器抗体、链霉亲和素结合物、底物(TMB)和停用试剂。最终的ELISA试剂盒产品要经过质量控制程序，其中包括测试人脑脊液或人血清质量控制样本，以确保高批次一致性。经过测试和批次记录审查后，材料将投放市场。目前试剂盒的保质期为18个月(核因子-轻型ELISA)或13个月(核因子-轻型血清酶联免疫吸附试验)。

关键协议

与STRATEC签订的开发协议和供应协议

2011年8月，我们与STRATEC签订了战略发展服务和股权参与协议，根据该协议，STRATEC承担了SIMOA HD仪器的开发工作。2011年9月，

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我们还与STRATEC签订了一份供应和制造协议（“STRATEC供应协议”），根据该协议，STRATEC同意向我们供应HD仪器，我们同意仅从STRATEC采购这些仪器，前提是STRATEC有能力供应这些仪器。我们负责获得销售这些工具所需的任何监管批准。STRATEC供应协议中规定的工具价格是根据某些特定假设确定的，并可进行某些调整。

STRATEC供应协议可由任何一方向另一方发出12个月通知后终止。STRATEC供应协议也可以在一方破产或一方未解决的重大违约时终止，或者在我们公司的控制权发生变化时终止（但须遵守在此类终止时对STRATEC进行赔偿的某些义务）。在我们因STRATEC破产或未解决的重大违约或STRATEC为方便而终止时，我们被授予STRATEC知识产权的非独家免版税许可，以制造工具。在某些情况下，我们可能有义务发行认股权证购买我们的普通股。

Paramit制造服务协议

于二零一六年十一月，我们与Paramit订立制造服务协议（“Paramit协议”），以按订单基准生产及测试我们的SR-X仪器。我们亦委聘Paramit为SR-X仪器提供备件。Paramit没有义务维持超过任何未结采购订单的库存或超过Paramit合理确定将在90天内或在制造我们的仪器的交货期内消耗的数量的材料，以较大者为准。我们有义务购买任何根据Paramit协议被视为多余的材料或工具。价格根据双方商定的定价公式确定。双方同意每年或在费用发生重大变化时审查定价方法。

《帕拉米特协定》的初始期限为三年，可自动延长一年。任何一方可为方便起见，于当时有效期结束前至少九个月向另一方发出书面通知终止该协议。倘发生（i）Paramit未能取得制造我们的工具所需的任何必要政府许可证、注册或批准或（ii）Paramit未经我们同意转让其于协议项下的权利或义务，我们亦可于向Paramit发出三个月通知后终止协议。若发生重大违约，Paramit可于发出书面通知后30日通知我们并给予60日补救违约的机会后终止Paramit协议。

竞争

我们与设计、制造和销售用于蛋白质组学发现和临床研究应用的仪器的成熟和处于开发阶段的生命科学公司竞争。例如，Bio-Techne、DiaSorin、MesoScale Discovery、Gyros、SEER、MilliporeSigma、Bio-Rad Laboratories、Thermo Fisher Scientific、Roche、C2 N Diagnostics等公司都有用于生物流体中蛋白质测量的产品，这些产品在我们销售产品的某些细分市场中具有竞争力。我们的加速器实验室与LabCorp、Covance、Q2 Solutions、基于规则的医学、Monogram Biosciences、PPD实验室等其他研究实验室竞争，其中一些是我们的客户。此外，随着我们或我们的合作伙伴将我们产品的应用扩展到诊断领域，我们预计将与西门子、雅培、罗氏、Ortho Clinical Diagnostics和赛默飞世尔科技等公司展开竞争。此外，我们的技术和产品显示出非侵入性早期疾病检测的前景，在未来，我们可能会遇到来自开发和销售成像和其他分子检测技术的公司的竞争。此外，许多其他公司和学术团体正在开发用于生命科学研究和诊断的新技术。许多与我们竞争或即将竞争的公司拥有比我们更多的资源。

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生命科学仪器和实验室服务行业竞争非常激烈，并且随着从正在进行的研究和开发中获得的知识的增加，预计竞争将变得更加激烈。我们认为我们的主要竞争因素包括：

我们相信，我们在这些竞争因素方面处于有利地位，并期望通过持续的全球扩张、创新的新产品推出和持续的合作以及与关键意见领袖的合作关系来提高我们的地位。

知识产权

我们的成功部分取决于我们为产品和技术获得和维护知识产权保护的能力。我们使用各种知识产权保护策略，包括专利、商标、商业秘密和其他保护专有信息的方法。

我们的专利战略是多层次的，涵盖了核心技术的各个方面以及特定的用途和应用。第一层的基础是保护检测单个分子的基本方法，而不依赖于要检测的特定分析物。第二层涵盖针对特定分析物的检测的核心技术的实施例。第三层保护用于将本发明应用于某些商业产品或未来产品机会的新型仪器、消耗品和制造工艺。第四层涉及核心技术的具体用途(例如，生物标志物和诊断)。我们的专利战略本质上是进攻性和防御性的，不仅寻求保护我们目前实践的技术，还寻求保护替代的、相关的实施例。

截至2023年12月31日，我们在全球拥有或独家许可了105项已颁发的专利和专利申请。我们拥有或独家许可的专利和专利申请，如果发布，预计将在2025年至2042年之间到期，在每种情况下，都不考虑任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们基于SIMOA珠子的核心技术，针对单分子检测的一般方法和设备，起源于塔夫茨大学(塔夫茨大学)，由Quanterix创始人、现任董事会成员David·沃尔特教授的实验室完成。Walt教授和他的学生开创了单分子阵列技术，包括能够检测微孔阵列中的单个酶标记的技术，从而促进了超灵敏检测。我们已经向Tuft独家授权了与这些技术相关的专利申请。(见下文“-与塔夫茨大学的许可协议”)。

除了我们的发明、产品和技术依赖专利保护外，我们还依赖商业秘密、专有技术、保密协议和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。例如，我们的制造流程、分析技术和流程、计算生物算法以及相关流程和软件的一些元素基于未公开披露的未获专利的商业秘密和专有技术。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、顾问和顾问签订合同的方式，但这些协议可能被违反或可能无法执行，我们可能没有足够的补救措施。此外，第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的知识产权。有关与我们的知识产权相关的风险的进一步讨论，请参阅标题为的部分。“风险因素--与我们知识产权相关的风险。”

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与塔夫茨大学达成的许可协议

2007年6月，经2013年4月、2017年8月和2020年9月修订后，我们与塔夫茨签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了塔夫茨拥有的基于Simoa珠子的技术的所有专利权的全球独家许可，以及相关专有技术的非独家许可。授权给我们的权利适用于所有使用领域，并且可以再许可。

根据修订后的协议条款，我们一次性支付了不可退还的预付费用，并发行了塔夫茨股票。我们被要求向Tuft支付使用许可技术的产品和服务的所有净销售额的较低个位数的版税，以及任何分许可收入的一部分。我们还有义务支付年度维护费，这笔费用完全抵免我们支付的任何版税，以及我们任何分许可获得的里程碑付款。我们还被要求偿还塔夫茨的所有专利诉讼费用。

许可协议的期限将在逐个国家的基础上继续存在，只要在该国家存在对许可专利的有效权利主张。在以下情况下，塔夫茨可以终止协议或转换为非独家许可：(1)如果我们在需要时未能支付任何无可争议的金额，并且在收到塔夫茨通知后60天内未能纠正此类不付款；(2)如果我们违反了协议中的任何重大条款，并且在收到塔夫茨通知后60天内未能纠正此类违规行为；(3)如果我们没有表现出勤奋努力开发采用许可技术的产品；(4)如果我们在五次单独的审计中被发现根据协议条款支付的费用过低，(5)如果我们直接或间接停止经营与许可技术有关的业务，或(6)当我们被判定破产时，为债权人的利益进行转让，或有人为我们提出破产申请，而该申请在60天内未被撤销。我们可以在至少60天的书面通知后随时终止协议。协议终止后，所有权利归塔夫茨所有。

政府监管

我们的大部分产品目前用于RUO应用，尽管我们的客户可以使用我们的产品开发他们自己的产品，这些产品受到FDA或医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的监管。尽管目前大多数用于RUO的体外诊断产品都不需要获得FDA的上市前批准或批准，但如果标签为RUO的产品被确定用于临床而不是非临床研究目的，则需要接受FDA的上市前审查要求。因此，除了我们实验室开发的三种用于临床测试的测试外，我们的产品都贴上了标签，并打算“仅供研究使用”。不适用于诊断程序。“

FDA已向工业和食品药物管理局工作人员发布了关于“仅用于研究或仅用于研究用途的标签的体外诊断产品的分销”的最终指南(“RUO/IUO指南”)。本FDA指导文件的目的是提供FDA关于IVD产品何时被适当地贴上RUO标签或仅供研究使用(“IUO”)，以及何时贴有RUO或IUO标签的产品将被FDA视为临床用途的当前想法。RUO/IUO指南解释说，FDA在评估设备和测试部件是否正确地贴上RUO标签时，将审查所有情况。如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品用于临床诊断用途，则仅包括产品仅用于研究用途的标签声明并不一定可以免除FDA的上市前通知和审批程序(510(K))、上市前批准或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。我们相信，我们对我们产品的标签和宣传，包括加速器实验室开发的定制化验RUO产品，与RUO/IUO指南是一致的，因为我们没有推广我们的产品用于临床。

用于临床诊断的IVD检测作为医疗设备受到FDA的监管，然而，FDA传统上没有监管某些被称为实验室开发测试(LDT)的实验室测试(如下所述)。FDA将医疗器械部分定义为用于诊断疾病或其他疾病的仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品。

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在治疗、缓解、治疗或预防人类疾病方面。FDA将规范我们的临床IVD设备(LDT除外)的开发、测试、制造、营销、上市后监测、分销、广告和标签，我们将被要求注册为医疗设备制造商并列出我们的上市产品。

1988年《临床检验改进修正案》、LDTS条例和国家规定

我们拥有并运营一家CLIA认证的实验室。1988年的临床实验室改进修正案(“CLIA”)是联邦法规标准，适用于在美国对人类进行的所有临床实验室测试(不报告患者具体结果的研究测试除外)。CLIA将临床实验室定义为对从人类获得的标本进行检查的任何机构，目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或损害或评估人类健康提供信息。CLIA要求此类实验室必须得到联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私营保险公司收取实验室检测服务账单的先决条件。

此外，CLIA要求认证实验室为其认证的每个专业和子专业注册一个经批准的水平测试计划。如果实验室未能在能力测试中获得及格分数，其CLIA证书可能被暂时吊销、限制或吊销，或者受到其他处罚。

作为CLIA认证的一项条件，实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次调查和检查(除了只有豁免证书或提供者进行的显微镜检查程序证书的实验室不受两年一次的检查)。这项每两年进行一次的调查是由CMS、CMS代理商(通常是州机构)或CMS批准的认证组织进行的。

高度复杂的CLIA认证实验室，如我们，经常开发测试程序来向客户提供诊断结果。在过去的几十年里，这些高复杂性的实验室一直以LDT的形式提供这些测试，其验证和性能受到CMS通过执行CLIA进行监督。FDA还声称，根据该机构的医疗器械授权，它对LDT拥有监管权力，但历史上，当大多数LDT符合FDA对LDT的定义时，它并没有对大多数LDT行使执法权力。FDA将LDT定义为一种用于临床的体外诊断，它是在一个高度复杂的CLIA认证实验室内设计、制造和使用的。2010年，FDA宣布决定对LDTS行使监管权力，并计划就其监管方法向行业发布指导意见。FDA从未最终敲定过这样的指导意见，后来表示，国会应该制定立法，解决改善对诊断的监督，包括对LDT的监督，而不是FDA通过行政提案来解决这个问题。然而，在过去的几年里，FDA加强了对它认为特别高风险的LDT的监督，2018年10月，FDA发布了安全沟通警告，反对使用未经批准的LDT来描述基因变体和特定药物之间的关系。FDA还根据其紧急使用授权(“EUA”)授权和相关指南对新冠肺炎的LDT进行了监管。2020年8月，美国卫生与公众服务部(“HHS”)发布了一项政策，规定FDA不能要求对新冠肺炎LDT进行上市前审查(包括EUA)，但这项政策于2021年11月被HHS撤销(相应地，恢复FDA对LDT的EUA要求)。因此，虽然FDA通常对LDT行使执法自由裁量权，但它继续对某些高风险测试进行监督。此外，在过去的几年里，已经提出了几项法案，以建立一个与当前医疗器械框架相似的新的FDA监管框架，其中将包括体外诊断和LDT，但尚未通过。

然而，最近，在2023年9月，FDA发布了一项关于LDT的拟议规则，该规则将确立体外诊断产品是联邦食品、药物和化妆品法案下的设备，包括当制造商是实验室时。拟议的规则还描述了一项政策，根据该政策，FDA将通过逐步淘汰其一般规则来对LDT提供更大的监督执行裁量办法，并在四年期间分阶段对LDT进行医疗器械监管。FDA要求对其提案和方法的几个方面发表评论，包括某些类型的LDT是否应继续由执法自由裁量权管辖。目前FDA对这一规定采取最终行动的目标日期是2024年4月，但我们无法预测FDA指导或法规、立法的最终时间或形式

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行动或其潜在影响。FDA对LDT的任何新的监管方法，包括2023年9月拟议规则中描述的方法，都可能导致监管负担增加，包括引入新LDT的额外成本和延迟，如果无法获得监管批准或FDA的批准，可能会导致测试被从市场上移除。

此外，一些州要求任何实验室都必须由其运营所在州的适当州机构颁发许可证。实验室还必须持有包括但不限于加利福尼亚州、纽约州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和马里兰州在内的不同州的州许可证或许可证，只要他们接受来自这些州中的一个或多个州的标本，每个州的实验室都需要获得许可证。实验室还必须获得纽约的批准，任何未经FDA审查的LDT，只要是提供给纽约患者的LDT。

如果实验室违反了国家许可实验室的法律或法规或CLIA，它可能会受到执法行动的影响，包括暂停、限制或吊销执照或CLIA证书，评估经济处罚或罚款，或监禁。丢失实验室的CLIA证书或州许可证也可能导致无法从州和联邦医疗保健计划以及私人第三方付款人那里获得付款。

当我们进行临床诊断测试时，我们可能要遵守1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，这取决于我们从事的交易类型，以及附加的联邦和州法律，这些法律对医疗保健提供者(包括临床实验室)施加了各种欺诈和滥用禁令。

欧洲/世界其他地区的政府监管

我们必须获得非美国国家监管机构的必要批准，然后才能开始在这些国家进行临床试验或销售我们用于临床诊断的产品。其他司法管辖区的规定与美国的规定不同，可能更容易满足，也可能更难满足，可能会发生变化。例如，在欧盟(“EU”)。最近生效的新法规对医疗器械和静脉输液疾病引入了更严格的监管。新的IVD条例(“IVD条例”)与欧洲IVD医疗器械指令(“IVD指令”)被取代，因为它确保新的要求在成员国之间统一和按相同的时间表实施，包括基于风险的分类系统，并增加了合格评定的要求。

我们子公司UMAN的NFL ELISA检测试剂盒的CE注册于2014年3月根据IVD指令获得批准。根据IVD指令，该分析被归类为一般IVD产品，需要自我认证，不涉及通知的机构/机构。IVD法规引入了一种新的IVDS分类系统，并B、C和D级产品需要由通知机构进行评估。UMAN的NFL ELISA检测试剂盒被归类为B类产品，必须在2027年5月之前完全符合IVD法规(并根据IVD法规颁发CE标志)(受IVD法规中建议延长过渡期的限制)。新的要求包括质量体系的ISO 13485认证(UMAN于2018年7月获得)，以及增加特定产品性能的技术证据和后续行动(例如，临床证据和上市后活动)。评估和满足新技术要求的工作正在进行中。当满足所有要求时，将联系通知机构，并启动认证。

目前，核因子-轻型血清ELISA仅作为RUO产品出售(不用于诊断用途)。工作正在进行中--准备一份符合该产品的IVD法规也是如此。

其他政府管制

隐私和数据安全法律法规

作为一家拥有全球业务的企业，遵守隐私和数据安全方面不断发展的法规和标准已经并可能继续导致成本增加、新的合规性挑战以及

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加强监管执法活动。我们的业务依赖于各种安全措施来保护敏感信息的电子传输、存储和托管，包括个人信息、受保护的健康信息、财务信息、知识产权和其他与我们的客户和员工相关的敏感信息。

例如，在美国，某些个人信息的收集、维护、保护、使用、传输、披露和处置以及医疗器械的安全在美国联邦和州、国际和行业层面上受到监管。美国联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。HIPAA下的隐私和安全规则经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH”)修订，管理“覆盖实体”(包括提交电子索赔、健康计划和医疗保健交换所的医疗保健提供者)及其“商业伙伴”(代表覆盖实体提供涉及使用或披露受保护健康信息的服务的任何人，不是覆盖实体的成员)对受保护健康信息的使用、披露和安全的管理。HIPAA和HITECH的规则包括具体的安全标准和违规通知要求。根据《安全和隐私规则》，卫生和公众服务部(通过民权办公室)拥有针对所涉实体和商业伙伴的直接民事执行权。美国司法部对所涵盖的实体、商业伙伴和某些其他实体和个人拥有刑事执行权。此外，州总检察长可能正在根据《HIPAA》采取执法行动。一般而言，Quanterix不是承保实体，但在某些情况下，我们可能会作为承保实体的业务伙伴运营。

此外，一些州还通过了可能影响我们的个人信息隐私和数据安全做法的法律和法规，例如管理个人信息的使用、披露和保护的全面的州隐私法，如某些健康信息、社会安全号码和信用卡账户数据。国家消费者保护法和消费者健康隐私法还为个人信息的使用和管理制定了隐私和安全标准，包括与消费者和护理提供者有关的信息。

在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。外国与收集、存储、处理和转让个人数据以及潜在的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。更多的隐私和安全法律法规正在被采纳，更多的法律和法规正在执行，这可能会带来重大的经济处罚。在欧盟，严格的数据保护和隐私规则于2018年5月生效，这些规则对整个医疗行业的患者数据使用产生了重大影响。欧盟一般数据保护条例(GDPR)统一适用于整个欧盟，其中包括一项要求在某些情况下及时向数据当事人和监管机构通知数据泄露情况，以及对违反规定的行为处以巨额罚款。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟的隐私和数据保护规则。在卫生数据领域，GDPR得到了不太协调的国家法律和法规的补充。

由于数据隐私法律和法规不断扩大，不同司法管辖区的情况不同，而且受到不断变化的(有时是不一致的)政府解释的影响，遵守这些法律和法规可能需要在产品或业务上进行重大额外支出或更改，从而增加竞争或减少收入。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动。

环境健康与安全法

我们受联邦、州和地方法律法规的约束，涉及保护环境、员工的健康和安全，以及处理、运输、储存和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性材料。例如，美国职业安全与健康管理局(OSHA)为美国的医疗保健雇主制定了专门针对工作场所安全的广泛要求，其中包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针刺伤害。OSHA还对工作场所中危险化学品的使用进行监管。同样，我们受到环境保护局和州政府的要求

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与危险废物的管理和处置有关的规定，以及与受管制医疗废物处置有关的国家要求。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受到以下一个或多个机构的监管：美国运输部、美国公共卫生服务、美国邮政服务和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理我们在研究期间可能使用的受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料。

员工与人力资本

截至2023年12月31日，我们有441名全职员工，其中141人在销售、销售支持、现场服务和营销部门工作，121人在工程和研发部门工作，117人在制造和运营部门工作，62人在一般和行政部门工作。在我们的441名全职员工中，382名在美国，59名在13个国家和地区。我们的员工中没有一个由工会代表，也没有接受集体谈判协议的约束。我们有一种强大的文化，强调我们的工作对检测神经和其他危重疾病的影响。

我们的成功取决于我们吸引和留住高素质员工的能力。人才管理对我们执行长期增长战略的能力至关重要，我们寻求通过提供职业发展、在职学习机会和具有竞争力的总回报来培养高绩效的人才库。

员工薪酬与薪酬公平

我们提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助招聘和留住表现优异的员工。我们利用第三方基准薪酬数据来帮助评估市场工资。我们的薪酬旨在吸引、留住和激励员工取得成果，同时平衡公司的短期和长期业绩。我们的所有员工都有资格获得年度奖金和/或佣金计划、匹配的401(K)计划(对于美国员工)、医疗和保险福利、带薪假期、探亲假、员工援助计划和行为健康服务。此外，我们的所有员工都有资格获得基于股权的年度赠款，这些奖励条件旨在奖励我们员工的业绩并鼓励他们留任。

企业文化

我们致力于以诚信、尊重和平等的价值观为基础的包容性文化。为了支持我们的包容性文化，我们赞助了一个内部文化倡导者小组，他们专注于多样性、公平和包容性。这些冠军由员工和高管组成，他们的使命是提供尊重的工作场所培训和意识，以加强员工对侧重于多样性和包容性的关键主题的理解和知识。截至2023年12月31日，我们大约43%的员工是女性，大约40%的员工是非白人。

我们希望在Quanterix工作的所有人员，包括员工、实习生和承包商，都要遵守最高级别的商业道德、诚信和相互尊重。我们的员工手册和公司行为和道德准则制定了反映我们价值观的政策，并为在任何违反我们政策的情况下登记投诉提供指导。在组织的所有层面上都保持着开放的政策，严禁对员工进行任何形式的报复。

员工敬业度与幸福感

我们业务的成功取决于我们员工的身心健康。因此，我们致力于为所有人员创造一个安全健康的工作场所。我们为员工提供广泛的政策和做法，以确保身体和心理安全和福祉的环境。

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企业信息

我们于2007年4月根据特拉华州的法律注册成立，名称为“Digital Genology，Inc.”。2007年8月，我们更名为“Quanterix Corporation”。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州比勒里卡米德尔塞克斯收费公路900号，邮编：01821，电话号码是(617)-301-9400。

互联网上提供的信息

我们的互联网网址是Www.quanterix.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不以引用的方式并入本年度报告。我们将我们的网站地址包括在本年度报告的Form 10-K中，仅作为不活跃的文本参考。我们通过我们的网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K的当前报告以及根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)和15(D)节提交或提交的报告的修正案。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交此类报告后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者-金融信息-美国证券交易委员会备案”部分提供这些报告。此外，我们亦在执行人员、董事及10%股东向我们提供文件副本后，在合理可行的范围内尽快在合理可行的范围内，免费在我们的网站上提供我们的行政人员、董事及10%股东根据交易所法案第16节向美国证券交易委员会提交的报告。我们向美国证券交易委员会提交的电子提交的报告和其他信息可以在美国证券交易委员会的网站上查看Http://www.sec.gov.

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项目1A.风险因素

应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的下列风险因素和其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅本年度报告第II页的Form 10-K。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定因素。以下摘要强调了与我们的业务和前景相关的一些需要考虑的风险。这一总结并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。读者应该回顾并仔细考虑下面更详细地描述的风险和不确定性，其中包括对这些风险的更完整的讨论。

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与我们的财务状况有关的风险

我们的季度和年度经营业绩以及现金流过去一直在波动，可能会继续波动，这可能会导致我们的普通股价值大幅波动或下降。

许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得困难。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用相对于其他时期的收入或运营费用不成比例地高或低，因此，在不同时期的基础上比较我们的运营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩来衡量我们未来的表现。此外，我们的股价可能是基于对未来业绩的预期，这是不现实的，或者我们可能达不到预期，如果我们的收入或经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。

我们自成立以来每年都在亏损，预计未来还会亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度，我们分别净亏损3230万美元、9670万美元和5770万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.345亿美元。我们无法预测我们是否或何时实现盈利，也无法预测一旦实现盈利，我们是否或何时能够持续盈利。我们预计我们的亏损将至少持续到未来24个月，因为我们执行我们进入转化型制药和临床诊断市场的战略。我们未来可能会因多种原因而蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括本年度报告Form 10-K中描述的其他风险、市场对我们产品的接受度、竞争产品、未来产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。

未能纠正财务报告内部控制中的重大弱点或与之相关的固有限制，可能会导致我们的财务报表中出现重大错报。

在截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度报告中，我们在财务报告的内部控制方面发现了四个重大缺陷，与内部控制的运作有效性有关：(1)库存的会计，包括超额和陈旧准备金(“库存MW”)；(2)薪金和佣金费用(“薪酬MW”)的会计；(3)财务报表结算过程，包括财务报告、基于股份的薪酬和非经常性交易，如资产减值和租赁会计(“财务报表结算流程MW”)，(4)财产和设备净额(“财产和设备净额”)的核算。

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在2023年期间，我们采取了一系列旨在改善财务报告内部控制的行动，以弥补这些重大弱点。在这些努力的基础上，在充分证明了相关内部控制的运作有效性后，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，财务报表关闭流程MW和薪酬MW已得到补救。然而，管理层也得出结论，截至2023年12月31日，确实存在控制缺陷，这些控制缺陷构成了我们对财务报告的内部控制的重大弱点。具体地说，管理层得出的结论是，截至2023年12月31日，与我们的库存估值有关的一部分库存MW，包括超额和陈旧储备(“库存估值MW”)以及财产和设备MW仍然存在。库存估价MW的主要原因是我们依赖人工过程来核实我们的库存估价产出中使用的信息的完整性和准确性，以及对这些产出的审查的充分性和文件记录。对于财产和设备MW，虽然相关的内部控制已于2023年12月31日实施并生效，但在所有情况下，这些内部控制并未在足够长的时间内到位，以证明截至2023年12月31日的运作有效性。关于这些重大弱点以及我们为补救这些弱点所作的努力的讨论，请参阅“项目9A”。管制及程序“。

我们正在努力纠正突出的重大弱点，并对财务报告保持有效的内部控制；然而，所有控制系统都有固有的局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有缺陷都已被发现。我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制不会出现或在未来不会发现其他重大弱点。如果在补救了剩余的重大弱点后，我们无法保持对财务报告的内部控制或披露控制和程序的有效性，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到监管审查、民事或刑事处罚或诉讼。持续或未来不能保持对财务报告的有效内部控制也可能导致财务报表不能准确反映我们的财务状况或经营结果，可能导致我们财务报表中的重大错报，还可能限制我们未来进入资本市场的机会。

在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了大量支出，并投入了大量内部资源来解决上述重大弱点，我们预计继续执行该计划以补救剩余的重大弱点将代价高昂，并将分散管理层对其他活动的注意力。我们不能保证我们将来会得出结论，我们已经有效地弥补了剩余的重大弱点，或者我们不会发现任何重大缺陷或其他重大弱点，这些缺陷或其他重大弱点将损害我们准确或及时报告我们的财务状况和经营结果的能力。

我们利用净营业亏损来抵消未来收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2023年12月31日，我们有联邦净营业亏损(NOL)结转，以抵消未来约3.134亿美元的应税收入，这些收入将于2026年到期。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。此外，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382节，公司“所有权变更”对其利用其NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们已经经历了根据《守则》第382节定义的所有权变更。根据我们未来使用NOL的时间，每年可以使用的数量可能会因为之前的所有权变化而受到限制。此外，未来我们股票所有权的变化，包括我们可能无法控制的变化，可能会导致根据守则第382节的额外所有权变化。根据州法律的类似规定，我们的NOL也可能受到损害。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

与我们的业务相关的风险

如果我们的产品不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。

我们的成功取决于我们开发和销售产品的能力，这些产品被我们的客户和潜在客户认可和接受为可靠、可行和具有成本效益的产品。我们的SIMOA产品继续被市场接受

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我们未来可能开发的技术平台和产品以及其他平台和产品将取决于许多因素，包括我们说服潜在客户我们的技术是其他现有技术的有吸引力的替代方案的能力。如果我们不能继续激励客户使用SIMOA技术或我们可能开发的其他技术，我们技术的采用可能会放缓，我们保留和增长客户基础以及增加收入的能力将受到不利影响。

我们神经适应症检测的销售对我们的业务越来越重要，此类检测销售的任何显著下降都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

神经学一直是我们将SIMOA技术和我们为客户提供的服务商业化的主要重点领域之一。神经相关生物标记物的销售已成为我们业务中日益重要的一部分。不能保证我们将继续从销售我们的神经产品、与神经退行性疾病相关的服务或由希望使用我们的技术进行与神经疾病相关的工作的客户推动的仪器销售中获得有意义的收入。我们的客户采用具有竞争力的技术来检测神经退行性疾病的生物标志物，可能会对我们的收入产生负面影响，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能不会成功地渗透到诊断市场。

我们相信，我们的SIMOA技术有能力开发一种新的侵入性较小的诊断测试，可以取代目前侵入性的、昂贵的和不方便的诊断方法。因此，我们已经开始向诊断市场扩张。从仅用于研究过渡到同时服务于诊断市场会带来重大风险，包括：

此外，我们在渗透诊断市场方面的进展可能比我们预期的要慢，需要的投资可能比我们预期的要大得多。如果我们不能有效地管理这些风险，我们渗透诊断市场的努力可能会失败，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到影响。

我们SIMOA仪器的销售周期可能很长且多变，这使得我们很难预测收入和其他经营业绩。

我们SIMOA仪器的销售过程通常涉及与组织内多个人的多次互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析和漫长的审查过程。我们客户的评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素、购买我们系统所需的资本投资以及我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异。2023年，这些因素导致我们的乐器销售疲软。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，未来也将经历我们销售额的周期波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留他们现有的系统，使用不需要资本设备的现有分析，或者购买我们以外的系统。

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由于我们很大一部分收入来自少数几个大客户，因此，由于行业整合或其他原因，对这些客户的销售额出现任何显著下降，都可能损害我们的经营业绩。

在截至2023年12月31日的财年中，一个客户占我们总收入的10%以上，其他几个客户占我们总收入的很大一部分。如果我们的一个或多个主要客户失去大量业务，将对我们的业务产生实质性的不利影响。不能保证我们的一个或多个主要客户不会损失或减少业务。此外，我们不能保证过去曾占显著净销售额的客户的净销售额，无论是个人还是作为一个整体，在未来任何时期都将达到或超过历史水平。

我们的长期业绩取决于我们改进现有产品以及成功推出和营销新产品的能力。

我们通常在技术变化迅速、新产品推出频繁和行业标准不断变化的行业销售我们的产品。因此，我们的业务依赖于我们现有SIMOA产品的持续改进，以及我们利用SIMA或我们开发或获得的其他技术开发新产品。当我们推出新产品或改进、改进或升级现有产品的版本时，我们无法预测这些产品的市场接受度或市场占有率(如果有的话)。我们不能保证在未来推出新产品时不会出现重大延误。此外，新产品的推出可能会导致现有产品的收入减少。与我们提供新产品和产品改进的战略一致，我们已经在研发上投入了大量资金，我们预计将继续使用大量资金进行产品研发。我们的研究和开发计划可能既昂贵又耗时，而且可能无法实现预期的好处。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和产品改进，我们的产品可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。

我们产品中的缺陷或其他质量问题可能导致不可预见的成本、产品召回、不利的监管行动、负面宣传和诉讼，包括产品责任索赔，任何这些都可能导致客户决定不购买我们的产品，损害我们的声誉，并对我们的销售、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们的SIMOA产品很复杂，可能包含未检测到的错误或缺陷，特别是在首次推出或发布新版本或新产品时。我们过去一直并将继续投入资金和资源用于技术开发、质量保证和制造计划，旨在确保或提高质量，例如2022年启动的分析再开发计划。然而，我们不能保证我们会成功地以客户所需的质量水平生产产品，或避免我们的产品包含未被发现的缺陷或质量问题。我们产品中的缺陷、错误或质量问题可能会阻碍客户购买我们的产品，并可能损害我们的声誉。我们还可能面临保修索赔和诉讼，涉及损害索赔或产生额外费用，在每种情况下，都是由于我们产品的错误或缺陷。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，我们的产品可能会被召回，以及受FDA医疗器械法规约束的产品可能被要求根据此类法规进行召回。重大责任索赔、召回或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品接受度的事件可能会损害我们的业务和经营业绩.

如果我们或客户出于诊断目的使用我们的产品或服务，可能会导致产品责任索赔，声称我们的其中一个产品存在设计或制造缺陷，导致性能不佳，导致死亡或受伤。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，辩护既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能保证我们的产品责任保险将充分保护我们的资产不受产品责任索赔辩护的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

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我们的产品在美国以外地区的销售依赖于分销商，这可能会影响我们的收入。

我们已经与某些国家的经销商签订了SIMOA仪器及相关耗材产品的分销协议，这些国家包括澳大利亚、巴西、中国、捷克共和国、印度、香港、以色列、日本、新西兰、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国、台湾和阿联酋。我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者如果我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的经销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。

我们很大一部分收入来自国际，我们预计这种情况将在未来继续下去；因此，我们的业务受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的五年中，我们总收入的约37%、38%和36%分别来自北美以外的客户。我们相信，随着我们扩大海外业务并在更多领域开发机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：

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如果我们不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况都会受到影响。

我们依靠单一合同制造商来制造和供应我们的SIMOA HD-X仪器，并依赖于另一家单一合同制造商来制造和供应我们的SIMOA SR-X仪器。如果这两家制造商中的任何一家表现不佳或不能令人满意，我们供应这些工具的能力将受到负面和不利的影响。

我们目前依靠一家合同制造商，位于德国的分析和诊断系统制造商STRATEC来制造和供应我们所有的SIMOA HD-X仪器。此外，我们目前依赖一家合同制造商，位于加利福尼亚州的合同制造商帕拉米特来制造和供应我们所有的SR-X仪器。由于我们与STRATEC的合同没有承诺他们供应的数量超过我们预测的数量，并且我们与帕拉米特的合同没有承诺他们储存库存或提供任何特定数量，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果这两家制造商中的任何一家都不能供应仪器，我们的业务就会受到损害。

如果需要为HD-X仪器或SR-X仪器使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，因为我们需要确定并与新供应商达成协议，以及需要准备这样的新供应商来满足与制造我们的仪器相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得STRATEC的任何知识产权或根据其享有的权利，我们也可能会遇到额外的成本和延误。

此外，我们仪器中使用的某些部件由这些制造商从有限或独家供应商处采购。如果它们失去了这些供应商，就不能保证它们是否能够在可接受的条件下及时确定替代供应商或与之达成协议。如果我们的制造商在获得这些部件方面遇到延误或困难，或者如果提供的部件质量不符合规格，或者如果他们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们依赖有限数量的供应商，或在某些情况下依赖一家供应商，以获得我们的消耗性产品和服务以及我们的SP-X仪器中使用的一些材料和组件，如果这些供应商中的任何一家无法履行职责，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大不利影响。

我们依赖有限或独家供应商提供用于我们的消耗品和服务以及我们的SP-X仪器的某些试剂和其他材料和部件。虽然我们与一些关键供应商签订了长期合同，但我们并没有与所有供应商签订合同，而是依赖于定期预测我们对此类材料的需求，并与我们的供应商签订标准采购订单。此外，我们在消耗品中使用的许多材料仅限于研究用途。随着我们扩展到我们产品的诊断应用，我们将需要确保此类材料的诊断权。如果我们失去了供应商或无法从供应商那里获得所需的材料权利，就不能保证我们能够及时确定替代供应商或以可接受的条件与其达成协议。如果我们在获得这些材料或这些材料的任何所需权利方面遇到延误或困难，如果提供的材料质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。

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我们或我们的代理人违反了美国《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律，可能会对我们造成不利影响。

我们受美国《反海外腐败法》(“FCPA”)的约束，该法案禁止公司和个人为了获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而通过第三方直接或间接向非美国政府官员进行腐败付款。我们还受制于《反海外腐败法》的会计条款，该条款要求我们保持准确的账簿和记录，并保持足够的内部会计控制系统，以确保管理层对我们资产的控制、权力和责任。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的产品，这要求我们保持高度警惕，以保持我们反对参与腐败活动的政策，因为在某些情况下，我们可能要为他们的行为负责。医疗器械和制药领域的其他美国公司也面临着根据《反海外腐败法》的刑事处罚，原因是它们允许分销商和其他第三方在与这些个人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，任何违反这些法律的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能招致严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到影响。

我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和消耗品的成熟公司和初创公司竞争。与我们相比，我们目前的许多竞争对手都具有竞争优势，包括：

面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们不能保证我们的产品将具有有利的竞争优势，或者我们将取得成功。此外，我们不能保证我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务(包括产品销售)并对其产生不利影响，并分散我们的管理层的注意力。

我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。我们成功整合我们收购的任何业务、产品或技术的能力取决于许多因素，包括但不限于我们的能力：

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如果我们无法履行上述职能或以其他方式有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到影响。

此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

与政府监管和诊断产品报销相关的风险

如果FDA确定我们的产品作为医疗器械受到监管， 如果FDA修改其法规，要求我们的LDT作为设备受到监管，或者如果我们寻求营销我们的产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管批准(S)或批准(S)。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。

我们最初专注于生命科学研究市场。这包括提供产品，供与学术和政府研究机构有关的实验室以及制药、生物技术和合同研究公司使用。因此，我们的大部分产品都被贴上了“仅供研究”的标签。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略包括扩大我们的产品线，以涵盖用于疾病诊断的产品，包括LDTS和IVD设备，无论是单独还是与第三方合作。IVD产品受到FDA或类似国际机构的监管，因为医疗器械在上市前需要获得监管部门的批准或批准。

获得监管许可以将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，我们或我们的合作者可能无法及时获得这些许可或批准，如果根本没有的话。一般来说，FDA只有在设备获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)节的许可后，才允许商业分销新的医疗设备，或者是批准的PMA的标的，除非该设备特别豁免这些要求。如果制造商证明新产品实质上相当于合法上市的谓词设备，FDA将通过510(K)程序批准低风险医疗设备的营销，其中可以包括修改前、510(K)豁免、510(K)批准的产品或随后被降级的PMA批准的产品。如果FDA确定该设备与谓词设备不同，或者如果该设备是新的，则它自动被归类为第III类，然后设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过从头分类过程寻求对设备的分类。PMA流程比510(K)计划的审批流程成本更高、时间更长、不确定性更大。PMA的应用必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，以向FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性。

如果我们的任何产品受到医疗器械法规的约束，我们将受到大量医疗器械的额外要求的约束，包括企业注册、器械上市、QSR-涵盖设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、灭菌（如果需要），以及医疗器械的储存和运输（以及其他活动）-产品标签，广告，记录保存，

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上市后监督、批准后研究、不良事件报告以及纠正和下架（召回）法规。我们可能使用我们的技术开发的一种或多种产品也可能需要临床试验，以生成PMA、重新分类申请或510（k）上市前通知所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们可能需要花费大量资源来确保持续遵守FDA法规。如果未能遵守这些要求，我们可能会受到一系列执法行动，如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大不利宣传。如果我们未能获得IVD产品的监管批准，或在获得IVD产品的监管批准方面出现重大延误，则此类产品可能无法及时上市或成功商业化，或根本无法上市或成功商业化。

LDT是IVD检测的一个子集，由CLIA认证的高复杂性临床实验室提供服务，并在单个实验室内设计、制造和使用。2022年7月，我们推出了LDT 为了定量测量血浆中的p-Tau 181，以辅助阿尔茨海默病的诊断评估，2023年1月，我们推出了一种LDT来定量测量血清中的NfL，以辅助评估个体可能的神经退行性疾病或神经元或中枢神经系统损伤的其他原因。 FDA坚持认为LDT是医疗器械，并且在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权，这意味着FDA没有要求LDT获得上市前批准或许可或遵守上市后医疗器械要求。FDA监管LDT方式的重大变化可能会影响我们的业务。最近，在2023年9月，FDA宣布了一项关于LDT的拟议规则，该规则将明确规定体外诊断产品是《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的器械，包括制造商是实验室的情况。拟议的规则还描述了一项政策，根据该政策，FDA将通过逐步取消其一般执法自由裁量权方法，和医疗器械监管的阶段，在四年的时间里，FDA要求就其提案和方法的几个方面发表评论，包括某些类型的LDT是否应继续由执法酌处权决定。目前，FDA对该规则采取最终行动的目标日期是2024年4月，但我们无法预测FDA指南或法规、立法行动或其潜在影响的最终时间或形式。FDA对LDT的任何新监管方法，包括2023年9月拟议规则中所述的方法，都可能导致监管负担增加，包括引入新检测的额外成本和延迟，以及可能要求我们目前的LDT获得FDA的上市前许可或批准，以便在执行自由裁量权逐步淘汰完成后继续提供它们。如果我们无法获得FDA的监管许可或批准，任何新的监管方法也可能导致我们的检测从市场上撤下。FDA的规定也可能对我们的业务产生更广泛的影响，因为我们的许多客户将受到额外的监管和延迟，这可能会影响到包含我们仪器或耗材的新诊断的开发。这也可能增加开发LDT的实验室的成本和监管负担，从而降低实验室开发新LDT或投资仪器的经济激励，这可能会减少对我们仪器和其他产品的需求。

外国司法管辖区的法律和法规与上述类似，这可能会对我们在这些国家按计划销售产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围都在增加。与美国一样，遵守监管要求所需的成本和时间可能很大，并且不能保证我们将获得使我们的产品具有商业可行性所需的必要授权。此外，实施外国要求亦可能对我们业务的商业可行性造成重大不利影响。

我们的产品将来可能会被召回，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品，包括RUO产品，如果设计或制造中存在材料缺陷或缺陷。在FDA的情况下，要求召回医疗器械的权力必须基于FDA发现该器械有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。如果发现器械存在任何重大缺陷，制造商可主动召回产品。我们或我们的经销商可能会因组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

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美国立法、FDA或全球监管改革可能会使我们的候选产品获得任何所需的监管批准以及在获得批准后生产、销售和分销我们的产品变得更加困难和昂贵。

国会不时起草和提出立法，可能会大大改变监管批准、受监管产品的生产和销售或其报销的法定规定。例如，于二零二二年十二月，国会颁布《二零二二年食品及药品综合改革法案》（“FDORA”）。FDORA重新授权FDA收取设备用户费用，并对FDCA的设备条款进行了实质性修订，包括对设备实施新的网络安全和临床试验要求。国会也考虑过，但尚未通过立法，对所有诊断（包括IVD器械和LDT）实施新的FDA监管框架。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长未来产品的审查时间。此外，FDA的法规和指南经常会被该机构以可能会对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。例如，2023年9月，FDA发布了一项拟议规则，以改变FDA对LDT的监管方法。根据拟议的规则，FDA将在四年内逐步取消其目前对LDT的执法自由裁量权，并逐步实施医疗器械监管。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释变更，以及此类变更（如果有的话）可能产生的影响。管理与我们当前和未来产品相关的许可和批准流程的法律或法规的任何变化都可能使新产品获得许可或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得许可或批准方面的重大延误，或未能获得我们新产品的许可或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

此外，在欧盟。最近生效的新法规加强了对医疗器械和体外诊断器械的监管。IVD法规与其取代的IVD指令有显著不同，因为它确保新要求统一适用于所有成员国，包括基于风险的分类系统，并增加了符合性评估的要求。根据IVD指令，Uman的脑脊液NfL ELISA检测试剂盒于2014年3月获得CE注册批准.根据IVD指令，检测试剂盒被归类为一般IVD产品，需要进行自我认证，无需公告机构/机构参与。IVD法规引入了一个新的IVD分类系统，B、C和D类产品需要公告机构进行评估。Uman的脑脊液NfL ELISA检测试剂盒被归类为B类产品，必须在2027年5月之前完全符合IVD法规（并具有根据IVD法规颁发的CE标志）（受IVD法规过渡期的建议延长影响）。新要求包括质量体系的ISO 13485认证（Uman于2018年7月获得），以及增加技术证据和特定产品性能的后续跟踪（例如临床证据和上市后活动）。评估和满足新技术要求的工作正在进行。

我们未能继续遵守适用的外国监管要求，包括欧洲经济区（“EEA”）国家当局管理的要求，可能导致对我们采取执法行动，包括我们的公告机构拒绝、暂停或撤回我们的CE符合性证书，这可能会损害我们未来在EEA销售产品的能力。

如果我们不遵守适用于我们的CLIA认证实验室的政府法规，我们可能无法继续我们的加速器实验室运营或继续提供我们的LDT。

CLIA是一项联邦法律，监管对人体样本进行检查的临床实验室，目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或人类损害或评估人类健康提供信息。我们CLIA认证的实验室的运行受到美国众多联邦、州和地方政府当局的监管。该实验室持有CLIA高复杂性测试合规性证书，并获得加利福尼亚州、马里兰州、马萨诸塞州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的许可，如果未来需要，我们可能会获得其他州的许可。不遵守联邦或州法规或这些法规要求的变化可能会导致我们实验室的运营大幅减少，甚至被禁止，并可能对我们的业务产生不利影响。为了保持CLIA认证，实验室每两年接受一次调查和检查。此外，CLIA检查员可能会在未经宣布的情况下

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对这些实验室的检查。如果我们失去CLIA认证或任何所需的州许可证，无论是由于撤销、暂停或限制，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们预计在FDA或其他监管机构可能要求的任何未来诊断产品的必要研究中依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们没有能力独立进行临床试验或其他研究，这些试验或研究可能需要为未来的诊断产品获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计，如果需要，我们将依靠第三方，如临床研究人员、合同研究组织、顾问和合作者来进行此类研究。例如，我们目前正在与阿尔茨海默氏症药物发现基金会和全球阿尔茨海默氏症平台基金会合作，为我们的检测进行前瞻性的临床试验。我们在临床和其他开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或批准。

如果由我们的技术实现的诊断程序受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害。

我们、我们的客户或我们的合作伙伴将基于我们的技术(包括我们最近推出的LDT)的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人为这些测试提供保险和报销的程度。在美国，有关新技术报销的主要决定通常由CMS做出。私人支付者通常在很大程度上遵循CMS的报销政策。很难预测CMS将在报销方面做出什么决定。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定产品和程序的覆盖范围和付款金额来控制成本。我们不能确保基于我们的技术的任何诊断测试都可以覆盖，如果覆盖范围可用，还可以确定报销水平。付款人覆盖范围和报销决定可能会影响对这些测试的需求。如果没有覆盖范围或报销金额不足，任何获得营销授权的测试可能无法成功商业化。

与我们的运营相关的风险

我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们依赖信息技术和电信系统来运营我们的业务。我们的企业软件系统影响广泛的业务流程和功能领域，例如，包括处理人力资源、会计、制造、库存控制、财务控制和报告、销售管理和其他基础设施运营的系统。我们维持预防性和侦测安全控制，并寻求通过增强我们的技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来加强此类控制。我们还定期评估硬件和系统的充分性，并计划在适当的情况下升级硬件和系统。这些信息技术和电信系统支持各种功能，包括制造业务、质量控制、客户服务支持、财务和其他一般行政活动。

信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏，包括电信、系统或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但这些措施可能是不充分的，我们的信息技术或电信系统或我们的第三方供应商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们运营业务和管理业务的行政方面。由于安全漏洞导致数据丢失或我们访问数据的重大延迟

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或其他中断也可能阻止我们的业务运营。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

网络安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，以及由我们或我们的客户拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些数据包括各种业务关键信息，包括研发信息、运营信息、商业信息以及商业和财务信息。与保护这些关键信息有关，我们面临四个主要风险：失去访问权限；不适当的披露；不适当的修改；以及对前三个风险的控制监控不足。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击、入侵、由于员工错误、渎职、错误的密码管理、遵守隐私和安全规定的失误或其他中断而造成的中断。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。我们的IT网络和相关系统对我们的业务运营和我们执行日常运营的能力至关重要。尽管我们努力维护这类信息技术网络和相关系统的安全和完整性，并已实施各种措施来管理安全漏洞或中断的风险，但没有安全措施是万无一失的，也不能保证我们的安全努力和措施将是有效的，或者企图的安全漏洞或中断将不会成功或造成破坏。我们的信息技术系统可能存在漏洞，我们可能没有资源或技术成熟来预测或防止迅速演变的网络攻击类型，如勒索软件攻击。虽然我们不时经历网络安全事件，但不能保证网络攻击、安全漏洞或其他网络安全事件在未来不会对我们产生重大不利影响。重大网络事件，包括系统故障、安全漏洞、恶意软件破坏或其他损坏，可能会中断或延迟我们的运营，导致违反适用的网络安全和隐私及其他法律，损害我们的声誉，导致客户流失，或泄露敏感客户数据，或引起金钱罚款和其他处罚，这可能是严重的。

第三方可能试图欺诈性地诱使员工或其他人员泄露用户名、密码或其他敏感信息，进而可能被用来访问我们的信息系统、实施身份盗窃或执行其他未经授权或非法的活动。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。我们聘请第三方供应商和服务提供商来存储和处理我们的一些数据，包括敏感和个人信息。我们的供应商和服务提供商也可能成为上述风险的目标，包括网络攻击、恶意软件、网络钓鱼计划和欺诈。我们监控供应商和服务提供商数据安全的能力是有限的，第三方可能会绕过任何安全措施，导致未经授权访问、误用、披露、丢失或破坏我们的数据，包括敏感和个人信息，并扰乱我们或第三方服务提供商的系统。我们和我们的第三方服务提供商可能在识别或迅速响应潜在的安全漏洞以及未经授权访问、披露或以其他方式丢失信息的其他情况时面临困难。对我们或我们的第三方服务提供商或供应商系统的任何黑客或其他攻击，以及我们或我们的第三方服务提供商或供应商遭受的任何未经授权的访问、披露或其他信息丢失，或认为发生了任何此类情况，都可能导致法律索赔或诉讼、知识产权损失、保护个人信息隐私的法律责任、负面宣传、我们的运营中断和我们的声誉受损，这可能会分散我们管理层对我们业务运营的注意力，并对我们的业务、收入和竞争地位产生不利影响。

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目录表

任何安全漏洞或中断，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何行动，可能与美国国内和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，可能导致州或联邦政府或外国政府采取执法行动，根据保护个人身份信息的数据隐私法承担责任或实施制裁，监管处罚，其他法律程序，如但不限于私人诉讼，巨额补救费用的产生，对我们的开发计划、业务运营和合作的中断，管理努力的转移，以及对我们声誉的损害。由于技术的快速发展和网络安全威胁的日益复杂，我们预防、应对和尽量减少此类风险的措施可能不会成功。

此外，我们的保险可能不足以弥补我们因网络攻击、入侵或其他中断而造成的损失，任何事故都可能导致此类保险的损失或成本增加。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，我们的保险单发生变化，包括保费增加或实施大量免赔额或共同保险要求，或拒绝承保，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果和声誉。

我们目前受制于，将来也可能受制于额外的美国联邦、州和国际法律法规，这些法规对我们如何收集、存储和处理个人信息施加了义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大未来客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、传输、使用或处理敏感数据，包括员工的个人身份信息，以及由我们和其他方拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。在我们开展业务的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全有关的各种法律和法规以及合同义务的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格，适用于我们业务的新的和不断变化的要求，在可预见的未来，执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

在美国，各种联邦和州监管机构，包括联邦贸易委员会等政府机构，已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效，该法案增加了加州居民的隐私权，并对处理其个人信息的公司施加了义务。除其他事项外，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供有关其个人数据处理以及数据保护和隐私权的披露，包括选择退出某些个人信息销售或共享的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。2020年11月，加利福尼亚州还通过了加州隐私权法案(CPRA)，该法案于2023年1月1日生效，大幅扩大了CCPA的范围，包括引入了数据最小化和存储限制等额外义务，并赋予消费者额外的权利。最近，包括康涅狄格州、科罗拉多州、犹他州和弗吉尼亚州在内的其他州通过了全面的州数据隐私法，华盛顿州和内华达州等州也颁布了消费者健康隐私法。这些法律中的大多数由州总检察长执行，但根据某些法律，在某些情况下，原告可能会提起私人诉讼。此外，美国所有50个州的法律都要求企业向个人信息因数据泄露而被泄露的消费者提供通知。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果它获得通过，我们将受到该法的约束。这些和未来的法律法规可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。

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此外，根据HIPAA颁布的条例确立了隐私和安全标准，限制使用和披露可单独识别的健康信息(称为“受保护的健康信息”)，并要求实施行政、物理和技术保障措施，以保护受保护的健康信息的隐私，并确保电子受保护的健康信息的机密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息是否按照适用的隐私标准和我们的合同义务处理，可能需要复杂的事实和统计分析，并可能受到不断变化的解释的影响。尽管我们采取措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担责任，如HIPAA、HITECH和监管处罚。必须向受影响的个人--卫生与公众服务部部长--发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。

在美国以外，许多国家都有关于收集和使用个人数据的隐私和数据安全法律法规，包括但不限于GDPR和中国的个人信息保护法(PIPL)。GDPR监管欧盟内个人资料的收集和使用，范围广泛，对与个人资料有关的个人的同意、提供给个人的信息、个人资料的安全和保密、数据泄露通知以及在处理个人资料时使用第三方处理器等方面施加了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，加强了执法权力，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以金额较大者为准。虽然我们已采取步骤遵守GDPR，包括审查我们的安全程序，并与相关承包商签订数据处理协议，但我们不能保证我们的合规努力将完全成功。

有关知识产权的风险

如果我们不能保护我们的知识产权，我们相对于我们的竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力可能会降低，我们的业务可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，或者我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。

我们目前正在处理的或未来的专利申请可能不会导致授予专利，我们无法预测需要多长时间才能授予此类专利。有可能，对于我们已经授予或未来可能授予的任何专利，其他人将围绕我们的专利技术进行设计。此外，其他各方可能会对授予我们的任何专利提出质疑，法院或监管机构可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利和专利申请提出的挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利的不可执行性或无效，或导致此类专利被狭隘地解释或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能为我们的产品提供足够的覆盖范围并针对我们竞争对手的产品提供保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

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除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。

我们的一些拥有和授权的知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求和对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们拥有和授权的一些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受到某些联邦法规的约束。例如，我们拥有的一些已颁发的美国专利以及根据我们与Tuft的许可协议授予我们的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在下列情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而有必要采取政府行动；或(Iii)为满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)而有必要采取政府行动。如果我们未能或适用的许可方未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何没有在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造的偏好可能会限制我们在某些情况下以独家方式许可适用的专利权的能力。

我们基于Simoa珠子的技术是由塔夫茨大学授权给我们的。我们对这项技术或我们许可的其他技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的产品。

我们基于Simoa珠子的技术是由塔夫茨大学(“塔夫茨”)独家授权给我们的。我们并不拥有作为本许可证基础的专利。我们使用这项技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与Tuft的许可协议，我们的主要义务如下：

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如果我们违反这些义务中的任何一项，Tuft可能有权终止许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售使用我们基于SIMOA珠子的技术的产品，或者竞争对手获得SIMOA技术的使用权。终止与塔夫茨的许可协议将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们还签署了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们预计未来可能需要签订额外的许可协议。我们的业务可能会受到实质性的不利影响，例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证。

如果我们或我们的任何合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，由此产生的诉讼将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和提供服务的能力。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手声称，并可能在未来声称，我们的产品和/或服务侵犯了他们的知识产权，并已经建议，并可能在未来建议，我们签订许可协议。我们认为，迄今为止提出的任何此类主张都是站不住脚的。然而，即使这类索赔没有法律依据，我们也可能会产生巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，为自己辩护，反对第三方提出的侵权索赔或解决此类索赔。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品或服务，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，我们可能会因任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权而承担额外的责任。

由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品或专有技术可能侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未被我们的技术或任何产品侵犯的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。在发生侵权或未经授权使用的情况下，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼。专利诉讼可能非常昂贵和耗时，而且结果还不确定。此外，如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的一项产品或服务的专利，诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，受到质疑的专利。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在世界上所有国家对当前和未来产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律并不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，无论我们能否阻止第三方在美国实施我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口通过使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，如中国和某些发展中国家，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术相关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权利的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法发布的风险，并引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险，即我们的产品从价格相对较低的市场进口或再进口到价格相对较高的市场，这将导致销售额下降和我们从受影响市场收到的任何付款。美国专利法的最新发展使阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。

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我们使用的第三方软件可能难以更换，或可能导致我们的产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。

我们在我们的产品中使用从第三方获得许可的软件。将来，我们可能无法在商业上合理的条件下获得此软件，或者根本无法获得。任何使用该软件的权利的丧失都可能导致我们产品的生产延迟，直到我们开发出等效技术，或者如果可用，识别，获得和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件中的任何错误或缺陷或其他第三方软件故障都可能导致错误、缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。这些供应商中的许多试图对他们对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果强制执行，我们可能对我们的客户或第三方供应商承担额外责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。

与我们的普通股和上市公司相关的风险

我们的股价已经大幅波动，并可能继续大幅波动。

我们的普通股股票的市场价格一直并可能继续受到本节列出的许多因素以及我们无法控制的其他因素的影响，包括：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是生命科学公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能会代价高昂，分散我们管理层的时间和注意力，并损害我们的经营业绩。

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我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何股息。因此，投资我们普通股的任何收益很可能取决于我们普通股的价格是否上涨。

到目前为止，我们还没有为我们的任何类别的股本支付股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值将是股东唯一的收益来源。因此，在可预见的未来，如果我们的普通股价格上涨，股东可能只会从投资我们的普通股中获得收益。

我们重述的公司证书和重述的章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购尝试。

我们重述的公司注册证书、重述的章程和特拉华州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。我们的公司治理文件包括以下条款：

这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止某些持有我们已发行普通股超过15%的股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些商业合并。

我们重述的公司证书、重述的附例或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们的普通股股份中获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

项目1B。未解决的员工意见

不适用。

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项目1C。网络安全

我们维持网络安全风险管理计划，旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。我们的网络安全计划由我们的首席信息官(“CIO”)监督，他在信息技术领域拥有20多年的经验。该计划整合了访问控制、设施和数据保护、IT系统和数据传输安全、威胁情报和事件响应、第三方风险管理、灾难恢复和漏洞管理等领域的策略、流程和活动。我们已经实施了基于风险的方法来识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁。因此，我们的计划基于多个安全框架，包括美国国家标准与技术研究院(“NIST”)、HIPAA和隐私法，如欧盟的S GDPR。我们还要求能够访问个人或专有信息的第三方服务提供商实施并维护符合适用法律标准的网络安全做法。

网络安全是复杂的，受到不断演变的威胁。因此，我们聘请了一系列外部专家，包括网络安全顾问和审计师来评估和测试我们的风险管理系统。这些伙伴关系使我们能够利用专业知识和洞察力。我们与这些第三方专家的合作包括定期审计、威胁评估和安全增强咨询。

我们的首席信息官的任务是确保最高管理层和董事会了解公司面临的网络安全态势和潜在风险。我们的首席信息官定期向首席执行官通报网络安全风险管理。首席信息官的工作人员定期向首席信息官通报网络安全的最新发展，包括潜在的威胁和风险管理技术。在发生网络安全事件时，CIO会在检测到事件后立即得到通知，我们的响应由详细的事件响应计划管理，其中包括减轻事件影响的快速行动以及未来事件的补救和预防的长期战略。首席信息官还成立了一个由跨职能行政领导人组成的信息安全指导委员会，该委员会每季度召开一次会议，讨论当前的网络安全格局和新出现的威胁；正在进行的网络安全倡议和战略的现状；事件报告和从任何网络安全事件中吸取的教训；以及遵守监管要求和行业标准。

网络安全风险管理已融入我们更广泛的风险管理框架。我们董事会的审计委员会负责监督风险管理，也负责监督我们与信息安全和数据保护相关的计划、政策和程序。首席信息官定期向董事会审计委员会报告网络安全风险，以及缓解战略和加强信息安全系统的措施的状况。首席信息官还根据需要定期向我们的董事会全体成员提供最新情况。

有关我们与网络安全有关的风险的讨论，请参阅标题为“项目1A”的章节。风险因素-与我们的运营相关的风险- 网络安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响.”

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项目2.财产

我们的公司总部目前位于马萨诸塞州比勒里卡，由大约91,600平方英尺的设施组成，我们租用该设施用于办公、实验室和制造目的。我们还在国内租赁马萨诸塞州贝德福德的办公室和实验室，在荷兰、瑞典和中国租赁国际办公室和实验室。2022年第一季度，我们在马萨诸塞州贝德福德签署了一份8.58万平方英尺的办公和实验室空间的租约。贝德福德租约的初始期限为8年零9个月，从2022年5月1日开始。我们目前没有占用贝德福德的设施。

我们相信我们的设施是足够的，适合我们目前的业务，如果需要的话，可以提供额外的或替代的空间来容纳我们的业务。

项目3.法律程序

在正常业务过程中，我们不时涉及诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁，包括知识产权、合同、雇佣和其他事项。虽然任何该等诉讼或法律程序的结果不能肯定地预测，但截至本年度报告10-K表格的日期，吾等并未参与任何法律诉讼，而法律诉讼的结果预期会对本公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生实质性的不利影响。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“QTRX”。

纪录持有人

截至2024年2月26日，我们的普通股约有19名登记在册的股东。

分红

股息由我们的董事会酌情宣布，并取决于运营的实际现金流、我们的财务状况、资本要求以及董事会可能认为相关的任何其他因素。自成立以来，我们没有宣布或支付任何股息。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关S-K条例第201(D)项所要求的信息，请参阅本年度报告表格10-K中题为“第III部分，第12项.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项”的章节。

未登记的证券销售

在截至2023年12月31日的年度内，没有未登记的股权证券销售。

发行人购买股票证券

不适用。

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股票表现图表

下图比较了我们的普通股纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数在过去五年的累计总股东回报，假设在2018年12月31日投资了100美元，如果支付了股息，则进行再投资：

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项目6.保留

不适用。

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析提供了与了解Quanterix Corporation截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度财务状况和运营结果相关的信息管理。为了充分了解我们的财务状况和经营结果，本讨论和分析应与我们的综合财务报表和附注一起阅读，这些附注包括在本年度报告10-K表格中题为“第二部分.财务报表和补充数据”的一节。除了历史信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于各种重要因素、风险和不确定性，我们的实际结果、业绩或经验可能与下文讨论的大不相同，这些因素、风险和不确定性包括但不限于在题为“第一部分，项目1A”的章节中阐述的内容。本年度报告以Form 10-K格式包含了“风险因素”和“有关前瞻性陈述的说明”。除文意另有所指外，本10-K表格年度报告中的术语“Quanterix”、“公司”、“我们”、“It”、“我们”和“Our”均指Quanterix公司及其合并子公司。

关于我们截至2022年12月31日的财务状况和截至2022年12月31日的年度的经营业绩与截至2021年12月31日的年度的财务状况和经营业绩的更多信息，请参阅我们的年度报告中题为《管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析》的章节 截至2022年12月31日的年度表格10-K.

概述

我们是一家生命科学公司，开发了下一代超灵敏数字免疫分析平台，推动了生命科学研究和诊断。我们的平台基于我们专有的数字“SIMOA”检测技术，使客户能够可靠地检测血液、血清和其他液体中超低浓度的蛋白质生物标记物，而在许多情况下，使用传统的模拟免疫分析技术无法检测到这些蛋白质生物标志物。我们SIMOA平台检测毫微克分子范围内蛋白质的能力正在推动新疗法和诊断方法的开发，并有可能促进医疗保健范式的转变，从强调治疗转向关注更早的检测、监测、预后，并最终实现预防。我们的SIMOA平台已经实现了重大的科学验证和商业采用，我们的SIMOA技术在神经学、肿瘤学、心脏病学、传染病和炎症等高度未得到满足的医疗需求和研究兴趣领域的2700多篇科学出版物中被引用。

我们的仪器设计用于完全由我们开发的分析，包括运行分析所需的所有抗体和用品，或用于“自制”分析试剂盒，我们提供测试所需的一些组件，客户提供其余所需的元素。因此，我们安装的工具产生了经常性的收入流。随着SIMOA仪器安装量的增加，我们预计消费品收入总额将会增加。

我们在2019年下半年推出了我们的HD-X仪器。HD-X是Simoa HD-1(我们的第一台Simoa仪器，于2014年1月推出)的升级版，统称为“HD仪器”，旨在显著提高生产率和运营效率，以及更大的用户灵活性。HD-X使用我们基于珠子的技术，在HD-X上运行的分析是完全自动化的。到2023年底，大约82%的HD仪器安装量是HD-X仪器。

此外，我们于2017年推出了SR-X仪器，这是一款紧凑型桌面仪器，具有更低的价位、更灵活的检测准备和更广泛的应用。SR-X使用了与HD-X相同的基于SIMOA珠子的技术和检测试剂盒。

随着我们在2018年收购奥盛生物系统公司，我们获得了他们的CLIA认证实验室和他们专有的灵敏平面阵列检测技术。1988年的临床实验室改进修正案(“CLIA”)是联邦法规标准，适用于在美国对人类进行的所有临床实验室测试(不报告患者具体结果的研究测试除外)。利用我们的专有技术

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除了复杂的SIMOA图像分析和数据分析算法，我们进一步改进了平面阵列技术，以开发SP-X仪器，以提供与我们基于SIMOA珠子的平台相似的灵敏度。我们于2019年商业化推出了SP-X仪器。

我们的全资子公司UmanDiagnostics AB(“Uman”)是一家位于瑞典乌梅萨的公司，提供神经丝光(“NFL”)、抗体和酶联免疫分析(“ELISA”)试剂盒，世界各地的研究人员和生物制药和诊断公司在检测NFL时使用这些试剂盒，以推动神经退行性疾病的治疗和诊断技术的发展。

我们还通过CLIA认证的加速器实验室(“加速器实验室”)为客户提供合同研究服务和实验室开发测试(“LDT”)服务。加速器实验室为客户提供SIMOA技术，并支持多个项目和服务，包括样品测试、自制测试开发、定制测试开发和基于血液的生物标记物测试。到目前为止，我们已经使用我们的SIMOA平台为来自世界各地的480多家客户完成了2200多个项目。

我们拥有广泛的客户基础，包括制药、生物技术、合同研究机构、学术和政府研究机构。我们通过北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及澳大利亚、巴西、中国、捷克共和国、印度、香港、以色列、日本、新西兰、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国、台湾和阿拉伯联合酋长国等其他国家的销售队伍和分销商，销售我们的仪器、耗材和服务。此外，Uman还直接销售NFL抗体和NFL ELISA试剂盒，并与我们和另一家分销商合作，在全球范围内销售。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的总收入分别为1.224亿美元和1.055亿美元。自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度净亏损分别为3230万美元和9670万美元。

我们预计至少在未来24个月内将产生巨额费用和运营亏损，我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

最近的业务发展

2023年10月，我们与强生旗下的扬森爱尔兰公司(以下简称扬森)签订了一项许可协议。该协议授予我们在全球范围内使用Janssen的p-Tau 217抗体和分析设计的非独家权利，用于临床研究和诊断产品，包括生产SIMOA p-Tau 217仅供研究使用的分析(“RUO”)试剂盒，供全球分销。根据本许可证，我们需要为许可产品和服务活动的净销售额支付版税。

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2023年7月，我们推出了朗讯诊断公司，这是我们为神经病学领域的医疗保健提供商提供临床测试服务的品牌。测试服务最初专注于阿尔茨海默氏症，同时新批准的治疗方法也在可用。第一个产品是LucentAD，这是一种血液测试，可以帮助评估出现与阿尔茨海默病早期症状一致的认知症状的患者。2023年10月，我们推出了一种针对阿尔茨海默病的改进血液测试LucentAD p-Tau 217。这些测试尚未获得FDA的批准或批准。我们预计，在2024年底或更晚之前，这些测试不会带来实质性收入。有关FDA要求的进一步讨论，请参阅标题为“项目1.企业-政府规章”的章节。

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2022年8月，我们公布了重组和战略调整计划(《重组计划》)。重组计划包括2022年在整个公司范围内裁员119人，以及2022年基本完成的其他成本节约措施。重组计划还包括一项化验再开发计划，目的是提高我们大规模生产和交付高质量化验的能力。这一为期六个季度的运营计划于2023年第四季度基本完成，我们现在已经推出了五种新的SIMOA Advantage Plus分析。SIMOA Advantage PLUS分析是使用改进的方案开发的，通过利用制造效率和试剂改进来提供更一致的结果和改善批次之间的一致性，以及通过允许生产更大批量和延长保质期。这些检测方法于2024年第一季度开始向客户发货。我们希望继续将这些改进的方案和制造效率应用于其他现有的分析方法和我们未来可能开发的分析方法。

经营成果的构成部分

收入

产品收入

我们的产品收入来自(1)仪器和(2)消耗品及相关收入的销售。

仪器收入包括我们仪器(HD-X、SR-X和SP-X)的销售。我们目前直接向客户或通过分销商销售用于RUO应用的产品。向客户直接销售的仪器包括最初一年的隐含服务型保修。向分销商销售工具包括进口和转售工具的许可证。仪器销售还可以与分析和其他消耗品、培训、安装和/或延长服务保修捆绑在一起。

消耗品和其他收入包括我们完全开发的检测方法的销售，包括运行检测所需的所有抗体和用品，或使用“自制”检测试剂盒，其中我们提供检测所需的一些组件，而客户提供其余所需的元素。消耗品和其他收入还包括替换部件、试剂和抗体。

服务和其他收入

服务收入包括通过我们的加速器实验室提供的固定费用合同研究服务、初始隐含服务类型保修、延长服务保修合同、维修服务以及培训等其他服务。

协作和许可证收入

协作和许可收入包括将我们的技术、知识产权和与我们的仪器相关的专有技术许可给第三方和提供相关服务。许可安排包括基于销售或使用的费用和/或未来的版税。

赠款收入

赠款收入包括根据赠款安排收到的用于执行具体研究和开发服务的资金。

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目录表

销售商品成本和服务成本

产品收入成本

产品收入成本包括仪器、相关试剂、其他消耗品的制造和组装成本、合同制造商成本、人员成本、特许权使用费、间接费用和其他与产品销售有关的直接成本。原材料部分成本包括入境运费以及与采购商品相关的运输和搬运成本。产品收入成本还包括因协作或许可交易产生的收入而应向第三方支付的版税费用。

服务成本和其他收入

服务成本和其他收入包括与代表客户运营我们的加速器实验室相关的直接成本，包括原材料、人员成本、特许权使用费、分配的管理费用和其他相关成本。额外费用包括与保修服务有关的费用和在客户地点维修设备的其他费用。

研发费用

研发费用包括人员成本、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料、质量保证和分摊的间接成本，包括设施和其他相关成本。自成立以来，我们在研发方面进行了大量投资，并计划在未来继续进行大量投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化以及提高产品质量。我们相信，我们对研发的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要，并预计这些费用在未来一段时间内将增加。

销售、一般和管理费用

销售、一般和行政费用包括销售和市场、财务、法律、人力资源和一般管理团队的人员成本、产品销售的运输和处理、其他一般和行政成本、专业服务成本(如营销、广告、法律和会计服务)，以及分配的间接费用(包括设施和其他相关成本)。我们希望扩大我们的销售、一般和行政职能的规模，以支持我们的业务和新推出的朗讯诊断公司的增长。然而，销售、一般和行政费用总额在未来几个时期预计不会以与总收入或研发费用相同的速度增长。

产品销售的运输和搬运成本的分类因公司而异，一些公司将这些费用记录为销售、一般和行政费用，另一些公司将这些费用记录在产品销售商品的成本中。在我们对这些运输和处理成本的分类与其他公司使用的分类不同的情况下，我们的毛利率可能无法与其他公司报告的毛利率进行比较。

其他租赁成本

其他租赁成本包括我们因重组计划而未使用的租赁设施的经营租赁摊销、使用权资产和其他设施运营费用。

减值和重组

减值及重组费用主要包括因重组计划而入账的费用。

作为重组计划的结果，我们对我们的商誉、长期资产进行了减值评估，包括经营租赁使用权资产、物业和设备以及无形资产。我们所有的善意，和一个

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本公司部分经营租赁使用权资产(包括相关物业及设备)因账面价值超过其公允价值而被确定为减值，并于截至2022年12月31日止年度计入相应减值费用。于截至2023年12月31日止年度，吾等继续重估剩余经营租赁使用权资产及相关物业及设备，并计入额外减值费用。

额外减值支出包括每年或当事件或情况显示资产(S)的账面价值可能无法收回时，对我们的无形资产和长期资产进行评估。

利息收入

利息收入包括现金、现金等价物和有价证券的利息，以及购买有价证券所增加的折扣。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要包括未实现和已实现的外币损益，以及不属于我们核心业务的其他非经常性项目。

所得税费用

所得税支出主要包括与我们开展业务的联邦、州和外国司法管辖区有关的所得税。

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度经营业绩对比：

下表列出了部分合并业务报表数据，以及这些数据在总收入中所占的百分比(除百分比外，以千计)：

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收入

截至2023年12月31日的财年，总收入增长了1680万美元，增幅为16%，达到1.224亿美元，而截至2022年12月31日的财年，总收入为1.055亿美元。

截至2023年12月31日的一年中，产品收入为7950万美元，其中仪器销售额为1570万美元，耗材和其他产品的销售额为6380万美元。与截至2022年12月31日的财年6980万美元的产品收入相比，这一数字增加了970万美元，增幅为14%。产品收入的增加主要是由于消费品销售额增加了1900万美元和平均销售价格上升。这一增长部分被工具销售减少930万美元所抵消，这是由于我们认为资本融资环境有限而导致的需求减少。我们预计仪器销售的疲软将在2024年持续。

截至2023年12月31日的一年，服务收入为4,030万美元，而截至2022年12月31日的一年为3,450万美元，增长了580万美元，增幅为17%。这一增长主要是由于加速器实验室的收入因样品测试和分析开发服务量的增加而增加了900万美元，但由于2022年收到的非经常性预付款，与礼来公司的合作协议(“礼来合作协议”)确认的收入减少了490万美元，部分抵消了这一增长。礼来公司的合作协议为今后侧重于开发SIMOA免疫分析的项目建立一个框架。

截至2023年12月31日的一年，协作和许可收入为140万美元，而截至2022年12月31日的一年为60万美元，增长了70万美元，增幅为113%。这一增长主要是由于2023年与雅培签订的扩大许可协议范围的先前付费期权到期而产生的50万美元的一次性收入，根据该协议，我们根据该公司在体外培养领域基于珠子的单分子检测专利，授予雅培公司非独家的、全球范围的、承担版税的许可，无权再许可 诊断学.

在截至2023年12月31日的一年中，赠款收入为120万美元，而截至2022年12月31日的一年中，赠款收入为60万美元，增加了70万美元，增幅为116%，原因是从美国国立卫生研究院获得了一部分赠款. 请参阅注3-收入及有关事宜关于这笔赠款的更多信息，请参阅合并财务报表附注。

销售商品成本和服务成本

在截至2023年12月31日的一年中，销售商品和服务的总成本下降了700万美元，降幅为12%，降至5170万美元，而截至2022年12月31日的一年为5870万美元。

截至2023年12月31日的财年，产品收入成本下降了820万美元，降幅为20%，至3,260万美元，而截至2022年12月31日的财年，产品收入成本为4,080万美元。减少的主要原因是库存管理和制造流程的改善以及仪器销售额的下降，但与消费品销售增加相关的成本上升部分抵消了这一下降。

截至2023年12月31日的一年，服务成本和其他收入增加了120万美元，增幅为7%，达到1,910万美元，而截至2022年12月31日的一年为1,790万美元。这一增长主要是由于部门成本增加，包括与员工人数增加相关的薪酬和福利成本，但与礼来公司合作协议相关的成本下降部分抵消了这一增长。

研究与开发

在截至2023年12月31日的财年，研发支出减少了100万美元，降幅为4%，至2490万美元，而截至2022年12月31日的财年，研发支出为2590万美元。这一减少主要是由于与重组计划中的员工减少有关的补偿和福利成本的减少，但这部分被重组计划中与分析再开发计划相关的成本的增加所抵消，包括咨询费、实验室用品、设备和产品开发活动。

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销售、一般和行政

截至2023年12月31日的财年，销售、一般和行政费用减少了180万美元，降幅为2%，至9020万美元，而截至2022年12月31日的财年，销售、一般和行政费用为9200万美元。减少主要是由于重组计划减少员工而导致薪酬及福利成本减少，以及我们未使用的租赁办公室及实验室设施所产生的整整十二个月的设施成本在其他租赁成本而非综合经营报表的销售、一般及行政开支中记录所致。这些减幅被以下因素部分抵销：(1)专业服务和咨询费增加，这与我们在截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的财务报告内部控制的重大弱点有关，(2)软件和信息技术费用增加，以及(3)消耗品和其他产品的运输和处理成本因数量增加而增加。销售、一般和行政费用中包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度产品销售的运输和处理成本分别为810万美元和720万美元。

其他租赁成本

截至2023年12月31日的财年，其他租赁成本增加了240万美元，涨幅190%，至370万美元，而截至2022年12月31日的财年，其他租赁成本为130万美元。作为重组计划的一部分，我们不使用租赁的两个办公室和实验室设施，并正在评估替代方案，包括分租这些设施。其他租赁成本包括相关经营租赁、使用权资产和其他租赁设施运营费用在重组计划启动后的摊销，以及确定该等设施将不会被使用。2022年的租赁成本相当于重组计划实施后2022年的四个半月成本，而2023年的成本为12个月。在重组计划之前发生的费用记录在综合经营报表的销售、一般和行政费用中。

减值和重组

截至2023年12月31日的年度减值和重组成本为150万美元，而截至2022年12月31日的年度为2930万美元。这一减少反映了2022年8月重组计划的实施，2023年没有重复。

在截至2023年12月31日的年度内产生的成本主要涉及与我们未使用的两个租赁设施相关的长期资产减值费用。在截至2022年12月31日的年度内产生的成本包括(1)820万美元的商誉减值费用，(2)1630万美元的与我们未使用的租赁设施相关的长期资产减值费用，(3)110万美元的与重组计划中合理化的项目相关的软件成本，以及(4)380万美元的重组费用，主要用于与公司119个职位的裁员有关的遣散费和一次性终止福利。

利息收入

截至2023年12月31日的一年，利息收入增加了1,070万美元，增幅为209%，达到1,580万美元，而截至2022年12月31日的一年，利息收入为510万美元。这一增长主要是由于现金、现金等价物和有价证券的利率上升，以及购买有价证券的折扣增加。

其他收入(费用)，净额

截至2023年12月31日的一年，其他收入(支出)为220万美元，而截至2022年12月31日的一年，其他收入(支出)为10万美元。增加的主要原因是确认了根据2021年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》建立的员工保留信用项下的240万美元应收账款。

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所得税费用

截至2023年12月31日的财年，所得税支出为70万美元，而截至2022年12月31日的财年，所得税支出为10万美元。这一变化主要是由于我们的海外子公司的经营业绩记录的税项支出增加所致。

流动性与资本资源

我们的主要流动性来源是现金、现金等价物、有价证券以及销售我们的产品和服务所产生的资金。截至2023年12月31日，我们拥有1.744亿美元和1.469亿美元的现金和现金等价物可供出售的有价证券.从历史上看，我们一直通过股票发行和从信贷安排借款来为我们的业务融资。

我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券，加上销售我们产品和服务所产生的资金，将足以满足我们预期的营运现金需求，至少12个月内，从本Form 10-K年度报告发布之日起。

我们的流动资金需求包括，我们预计将继续包括销售和营销费用、研发费用、营运资金和一般公司费用。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于我们增长、扩张和推出新产品和服务的速度，包括朗讯诊断公司、市场对我们产品和服务的持续接受度、监管指导方针或对我们产品或服务的批准。

我们定期评估潜在的收购，并制定了寻求收购互补业务、服务和技术的战略。如果我们现有的现金、现金等价物和有价证券不足以为未来的活动或继续运营业务的需要提供资金，我们可能需要筹集额外的资本。

如果需要，我们不能保证我们能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或不能获得足够的资金，如果需要的话，我们可能不得不推迟我们产品和服务的开发或商业化。我们还可能不得不减少市场营销、客户支持或其他用于我们产品的资源，或者停止运营。

如果筹集资金的条件有利，我们可能会寻求通过公共或私人股本、债券发行或其他融资来为未来的现金需求融资。

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现金流

下表汇总了我们的现金流(单位：千)：

经营活动中使用的现金净额

我们从运营中获得现金流，主要来自销售我们的产品和服务。我们将现金用于开发新产品和服务、投资于工艺和产品改进以及增加我们的销售和营销努力，也对我们的经营活动现金流产生了重大影响。历史上，随着我们开发技术、扩大业务和建设基础设施，我们的经营活动产生了负现金流。我们预计未来来自经营活动的负现金流将继续下去。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金分别为1890万美元和4830万美元。用于经营活动的现金净额减少2,940万美元，主要是由于经非现金项目调整后，我们的净亏损全面减少，包括收入增长、重组计划导致的全年开支减少、库存管理和制造流程的持续改善导致毛利率提高，以及投资有价证券和利率上升带来的利息收入增加。这一减少被营运资本项目的变化所抵消，主要是2023年第四季度收入强劲增长带来的应收账款增加，以及完成化验开发计划和制造新化验并于2024年第一季度开始发货给客户导致库存增加。

用于投资活动的现金净额

我们的主要投资活动包括购买有价证券，以增加我们原本在现金账户中赚取的利息收入。此外，我们将资金用于购买设备的资本支出，以支持我们不断扩大的基础设施和劳动力。我们预计在未来期间将继续产生与这些努力相关的额外资本支出。用于资本支出的现金可通过与第三方购买资产的赠款收益部分抵消(参见附注3−中题为“赠款收入”的一节收入及有关事宜有关更多信息，请参阅合并财务报表附注)。

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为1.484亿美元，其中包括购买1.756亿美元的有价证券，3100万美元的有价证券到期收益，以及380万美元的财产和设备购买。

在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为1,120万美元，其中包括1,170万美元的财产和设备购买，其中部分被国家卫生研究院根据其快速加速诊断计划从国家卫生研究院获得的赠款收入所抵消。请参阅注3-收入及有关事宜，在综合财务报表附注内，了解有关这笔赠款的更多信息。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年和2022年12月31日的年度内，融资活动分别提供了270万美元和230万美元的现金，根据我们的员工股票购买计划出售我们的普通股，以及根据我们的股权激励计划行使期权。

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未来现金债务

除下文所述的未来现金债务外，我们还有其他可依法强制执行但不被视为合同承诺的应付款项和负债。请参阅注15−承付款和或有事项在合并财务报表附注中，汇总我们截至2023年12月31日的采购承诺和其他义务。

经营租约

我们根据不可撤销的运营租赁协议(参见附注14−)为我们的员工和运营租用办公、实验室和制造空间，以及办公设备租契在合并财务报表附注中)。不可取消的经营租赁的剩余期限从四个月到七年不等。自2023年12月31日起一年内、两到三年内、四到五年内和五年后的剩余租赁付款分别为710万美元、1470万美元、1550万美元和1570万美元。

战略采购承诺

于截至2022年12月31日止年度内，本公司及STRATEC 消费品有限公司(“STRATEC”)与STRATEC签订了一项供应协议修正案 (经修正后，《STRATEC》 供应协议“)，涉及SIMOA珠基仪器中使用的光盘的供应。作为STRATEC的一部分 根据供应协议，本公司同意购买合共515,000张光碟，按每张光碟的协定收购价于2022年起至2024年期间在不同地点装运。

根据STRATEC供应协议，总采购承诺为370万美元，其中210万美元已支付，100万美元将于2023年12月31日起一年内到期。

关键会计政策和估算

我们的综合财务报表和本年度报告中其他地方的10-K表格中的相关附注是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验、全球经济状况、生命科学行业的一般和特定情况，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设，会计估计的变化可能会在不同时期发生。因此，实际结果可能与估计大不相同。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营结果和现金流都将受到影响。

我们的重要会计政策载于附注2-重大会计政策在合并财务报表附注中。我们认为，以下关键会计政策中的假设和估计涉及更大程度的判断和复杂性，因此对于理解和评估对我们综合财务报表的潜在影响是最关键的。

与客户签订合同的收入

我们通过销售产品、服务和许可证获得收入，这在上面题为“运营结果的组成部分”一节中有进一步描述。

对于与客户的合同，当客户获得承诺的产品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映了这些产品或服务的预期对价。我们遵循财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题606规定的五步框架-与客户签订合同的收入(“ASC606”)确定收入确认：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)

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确定交易价格，包括可变对价(如果有的话)；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。收入是扣除从客户那里征收并汇给政府的任何销售税、增值税或类似税后的净额。

我们根据我们预期有权获得的对价金额来确定交易价格，这通常等于我们的合同金额。在某些情况下，我们的合同包含可变对价，主要涉及(1)与协作和许可合同中的知识产权许可相关的基于销售和使用的版税，以及(2)具有最低购买承诺的合同。对于基于销售和使用的版税，ASC 606提供了估计可变对价的例外。在这一例外情况下，我们在销售或使用发生时确认基于销售或使用的特许权使用费收入的收入，或对已分配特许权使用费的履行义务的满足(或部分满足)。所有其他可变数额都被限制在最低保证合同金额，以便在未来期间不会发生累计收入的逆转。一旦不再存在可变数额的不确定性，我们有权获得的任何增量费用都将分配到相关的履约义务中。

我们的合同可能包括转让产品或服务的单一承诺(称为履约义务)，或转让产品或服务的多项履约义务的组合。我们通过判断来评估合同中是否存在多个履约义务，以确定(1)客户是否可以单独或与现成的资源一起从每个合同承诺中受益，以及(2)每个合同承诺的转让是否可与合同中的其他承诺分开识别。当两个标准都满足时，每一项承诺都被视为单独的履行义务。

直接销售仪器包括安装和最初一年的隐含服务型保修。我们已确定仪器和安装是一项综合的履行义务，因为客户在没有安装仪器的情况下无法从仪器中受益，并且没有其他供应商可以提供我们的专用仪器的安装。隐含的服务型保修被认为是一项单独的履约义务，因为客户可以利用现成的资源独立受益，并能够自行销售。向分销商销售工具包括进口和转售工具的许可证。我们已经确定，这些经销商许可证是对该乐器的综合履行义务的一部分，因为经销商只能从该乐器和转售能力的结合中受益。

仪器销售还可以与化验和其他消耗品、培训和/或延长服务保修捆绑在一起，每一项都被视为单独的履行义务。

包括可由客户酌情行使的额外产品或服务的权利的合同通常被认为是选项。我们评估这些选项是否为客户提供了实质性权利，如果是，则该实质性权利被视为履行义务。物权的确认需要作出判断，以确定购买额外产品和服务的选择权的价值是否与在正常业务过程中可能提供给客户的选择权以及客户支付的价格有关。重大权利在客户行使时或权利期满时予以确认。

对于包含多个履约义务的合同，交易价格根据履约义务的独立销售价格(“SSP”)在履约义务之间进行相对分配。确定履约义务的SSP需要判断。我们根据可观察交易中向客户收取的价格、内部定价目标和标价以及类似产品的定价等因素来确定SSP，并使用一系列金额来估计SSP。我们根据客户的地理位置和销售渠道，为某些产品和服务提供不止一种独立的销售价格。

我们的大多数产品和服务都是在我们将控制权移交给客户的时间点上得到认可的。

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对于产品收入，直接向客户销售仪器在仪器安装完成后确认。就向分销商销售工具而言，收益乃根据协定之装运条款（于装运或交付时）确认，即所有权转移至客户时。

加速器实验室的合同研究服务产生的服务收入在研究成果完成和交付时确认。倘我们保留就所提供服务收取款项的合约权利（包括合理的利润率），则收入会于提供服务时按时间按已完成成果数目的产出法确认。保修及服务合约产生的服务收入于服务期内按比例确认，原因为客户同时获得服务并从中获益。

协作和许可收入在交付许可的时间点确认，因为客户在收到知识产权时有权使用它。基于销售或使用量的特许权使用费收入在销售或使用量发生时或特许权使用费分配给的履行义务得到满足(或部分满足)时确认。

库存储备

库存是以先进先出(FIFO)为基础，以成本或可变现净值中较低者为准，包括材料成本、人工成本和制造间接费用。我们分析每个报告日期的库存水平，包括移动缓慢、过剩和陈旧的库存，以及预期在使用前到期的库存。我们的分析需要判断，并基于各种因素，包括但不限于我们最近的历史活动、对我们产品的预期或预测需求(通过我们的规划、销售和营销投入开发)以及市场状况。如果我们发现存在这些不利条件中的任何一种，则通过为过剩或过时的库存提供估计准备金，将库存的账面价值减少到其估计的可变现净值。我们根据估计客户需求的不利变化或可能与管理层预测不同的实际市场状况，调整过剩或陈旧库存的准备金，并记录额外的库存减记。

其他长期资产减值准备

我们的长期资产包括经营租赁使用权资产、财产和设备以及无形资产。每当事件或情况显示估计可用年限可能需要修订，或资产的账面金额可能无法完全收回时，我们便会审核长期资产的账面价值以计提减值。为评估一项长期资产或资产组是否已减值，该资产的估计剩余使用年限或估计租赁期的估计未贴现及贴现未来现金流量与其账面价值进行比较。评估未来现金流需要重大判断，包括但不限于资产的预期用途、历史客户保留率、技术路线图、消费者意识、商标和商号历史、可能限制或延长资产使用寿命的合同条款、市场数据、折扣率和潜在的转租机会，包括租金和租金上升率、转租时间和免租期。如果未来现金流低于账面价值，长期资产或资产组将减值并减记至其估计公允价值。

非公认会计准则财务指标

为了补充我们在美国公认会计原则基础上提出的财务报表，我们提出了非公认会计原则的毛利、非公认会计原则的毛利、非公认会计原则的总运营费用和非公认会计原则的运营亏损。这些非公认会计原则的衡量标准是将产品销售的运输和搬运成本计入产品收入成本，而不是计入销售、一般和行政费用。我们使用这些非GAAP衡量标准来评估我们的经营业绩，以便对我们的业务和竞争对手的趋势进行有意义的逐期比较和分析。我们相信，这些非GAAP指标的列报为投资者评估我们在行业内的经营业绩提供了有用的信息，并允许与我们行业中其他公司的列报进行比较，在这些公司中，运输和处理成本包括在产品的销售成本中。此处提供的非GAAP财务信息应与根据美国GAAP提供的财务信息一起考虑，而不是作为替代。

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以下是非GAAP毛利、非GAAP毛利、非GAAP总运营费用和运营的非GAAP亏损与其最直接可比的GAAP财务指标的对账(以千计)。

近期会计公告

参见注释2- 重大会计政策请参阅综合财务报表附注，以全面描述近期的会计公告，包括预期采纳日期及对本公司综合财务报表的影响。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们面临各种市场风险，包括影响我们现金、现金等价物和有价证券回报的外币汇率和利率波动。

外币兑换风险

随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流将越来越受汇率波动的影响。 截至2023年及2022年12月31日止年度，我们的总收益分别约37%及38%来自美国以外的客户。我们的费用通常以我们的业务所在地的货币计值，主要在美国，部分费用在加拿大、欧洲、日本和中国发生。因此，我们的经营业绩和现金流量会因加拿大元、欧元、英镑、瑞典克朗、日元、人民币和其他外币的汇率变化而波动。汇率的波动可能会损害我们未来的业务。截至2023年12月31日，假设汇率10%的不利变动对外币计值现金和应付款的影响并不重大，而对外币计值应收款的类似不利变动将使潜在现金流入减少80万美元。

迄今为止，我们尚未订立任何外币对冲合约，尽管我们日后可能会订立。

利率风险

截至2023年12月31日，我们拥有现金及现金等价物1.744亿美元，有价证券1.469亿美元。所有现金、现金等价物和有价证券都存放在大型商业银行。有价证券完全由高评级的债务证券组成，包括商业票据、美国国债、公司票据和债券、美国政府机构债券、存款证和类似类型的债务证券。由于该等投资的短期性质及投资级别质素，我们并不相信我们对利率变动有重大风险。此外，如果需要，我们 有能力持有我们的有价证券，

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目录表

我们不持有或发行金融工具作交易用途。因此，我们预期我们的经营业绩或现金流量不会因市场利率突然变动而受到重大影响。

然而，利率下降将减少未来的投资收入。如果整体利率在截至2023年12月31日止年度下降10%，我们的利息收入将减少约130万美元。

项目8.财务报表和补充数据

根据第8项要求提交的财务报表包括在本年度报告的表格10-K中，从F-1页开始。

项目9.会计人员在会计和财务披露方面的变化和分歧

不适用。

项目9A。控制和程序

披露控制和程序

​

我们已经建立了披露控制和程序(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)，旨在提供合理的保证，确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息积累并传达给管理层，包括首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)，以便及时做出有关所需披露的决定。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年12月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，由于管理层的财务报告内部控制报告中描述的重大弱点，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下并不有效。

​

管理层关于财务报告内部控制的报告

​

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。

​

在截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的第二部分第9A项中，我们指出了财务报告内部控制中的四个重大弱点，与内部控制的运作有效性有关：(1)库存的会计，包括超额和陈旧准备金(“库存MW”)；(2)薪金和佣金费用的会计(“薪酬MW”)；(3)财务报表结算过程，包括财务报告，以股份为基础的补偿和非经常性交易，如资产减值和租赁会计(“财务报表结算流程MW”)，以及(Iv)财产和设备净额的会计(“财产和设备MW”)。

​

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理可能性无法及时防止或发现。

​

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目录表

补救以前查明的重大弱点

​

在2023年期间，我们采取了多项行动，并产生了约420万美元的费用，包括以下概述的努力，旨在改善我们对财务报告的内部控制，以弥补上述重大弱点。这些努力包括：

​

​

在上述努力的基础上，在充分证明相关内部控制的运作有效性之后，管理层得出结论，截至2023年12月31日，财务报表关闭流程MW和薪酬MW已得到补救。

​

控制措施和程序的评价

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)中提出的框架，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架》中提出的框架下的评估以及上述概述的行动，尽管我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，财务报表关闭流程MW和薪酬MW已得到补救，但管理层得出结论，由于以下所述的重大弱点，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有达到合理的保证水平。

​

我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，存在控制缺陷，这些控制缺陷构成了我们对财务报告的内部控制的重大弱点。具体地说，管理层得出的结论是，截至2023年12月31日，与我们的库存估值有关的一部分库存MW，包括超额和陈旧储备(“库存估值MW”)以及财产和设备MW仍然存在。库存估价MW的主要原因是我们依赖人工过程来核实我们的库存估价产出中使用的信息的完整性和准确性，以及对这些产出的审查的充分性和文件记录。对于财产和设备MW，虽然相关的内部控制已于2023年12月31日实施并生效，但在所有情况下，这些内部控制并未在足够长的时间内到位，以证明截至2023年12月31日的运作有效性。

​

我们没有发现由于上文讨论的重大弱点而造成的任何重大错报。如果不采取补救措施，或如果我们发现我们的内部控制存在进一步的重大弱点，我们未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能会导致我们的综合财务报表出现重大错报，或未能履行我们的报告和财务义务。

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公司的独立注册会计师事务所安永会计师事务所也发布了一份关于公司财务报告内部控制的审计报告，该报告包含在本年度报告Form 10-K的其他部分。

​

持续的补救工作

管理层在董事会审计委员会的监督下，正在采取措施，通过对财务报告的内部控制进行改革，纠正导致上述库存估值MW以及财产和设备MW的控制缺陷。我们的补救计划包括但不限于以下概述的努力，这些努力已经或正在实施：

​

​

我们预计将继续努力纠正上文所述的库存估值MW和财产和设备MW，直至2024财年。我们相信，上述步骤的实施将使我们能够解决内部控制环境中的控制缺陷，这将有助于纠正库存估值和财产及设备方面的问题。随着我们继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，我们将采取额外的措施来解决控制缺陷，我们可能会修改上述某些补救措施。在我们设计和实施我们的补救工作之后，我们将需要证明它们的运作有效性。在适用的补救控制措施运行足够长的一段时间并且我们的管理层通过测试得出结论认为我们的控制措施正在有效运行之前，我们将不能考虑对库存估值MW和财产和设备MW进行补救。

​

财务报告内部控制的变化

除上述为弥补上述重大弱点而作出的改变外，于截至2023年12月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的改变。

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独立注册会计师事务所报告

致Quanterix公司的股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准，对Quanterix Corporation截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。在我们看来，由于下文所述的重大弱点对控制标准目标的实现的影响，Quanterix Corporation(本公司)截至2023年12月31日没有根据COSO标准对财务报告进行有效的内部控制。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。已查明以下重大弱点，并将其纳入管理层的评估。管理层发现内部控制存在重大缺陷，涉及(1)存货估值的会计处理，包括超额和陈旧准备金的会计处理；(2)财产和设备的净额会计处理。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，审计了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、综合亏损、股东权益和现金流量以及相关附注。在决定我们对2023年综合财务报表的审计中应用的审计测试的性质、时间和范围时，这些重大弱点被考虑在内，本报告不影响我们2024年2月29日的报告，该报告就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据管理层的授权进行

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目录表

(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

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波士顿，马萨诸塞州

2024年2月29日

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项目9B。其他信息

董事及高级管理人员的证券交易计划

在截至2023年12月31日的三个月内，无我们的董事或领养的人员或已终止任何旨在满足规则10b5-1(C)或任何“非规则10b5-1交易安排”(定义见S-K规则第408(C)项)的证券买卖合同、指示或书面计划。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

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目录表

第III部

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

本项目所要求的信息将在我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书中列出2023年12月31日后120天内并以参考方式并入本年度报告的Form 10-K。

第11项.高管薪酬

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本项目所要求的信息将在我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书中列出2023年12月31日后120天内并以参考方式并入本年度报告的Form 10-K。

项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及有关股东事项

本项目所要求的信息将在我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书中列出2023年12月31日后120天内并以参考方式并入本年度报告的Form 10-K。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性

本项目所要求的信息将在我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书中列出2023年12月31日后120天内并以参考方式并入本年度报告的Form 10-K。

项目14.总会计师费用和服务

我们的独立注册会计师事务所是安永会计师事务所，纽约，NY，(PCAOB ID：42)。

本项目要求的其他信息将在我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书中列出。2023年12月31日后120天内并以参考方式并入本年度报告的Form 10-K。

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目录表

第IV部

项目15.展品和财务报表附表

综合财务报表包括在附件的第F-1页开始，并作为本年度报告的一部分以Form 10-K提交。

财务报表明细表被省略，因为它们要么不是必需的、不适用的，要么是以其他方式列入的。

以下是作为本年度报告的一部分提交的10-K表格中的证物清单：

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