美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒ 根据1934年《财产交易法》第13条或第15条（d）款提交的年度报告

截至本财政年度止2023年12月31日

☐ 根据《1934年财产交换法》第13条或第15条（d）款提交的过渡报告

的过渡期            从现在开始                

委托文件编号：001-36833

温泉西路1489号, 110号套房

亨德森, 内华达州89014 

(主要执行办公室地址)

+1 (646) 650–1351 

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是一个著名的经验丰富的发行人，则通过复选标记进行注册，如《证券法》第405条所定义。是的， 不是 ☒ 

如果注册人不需要根据法案第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ 没有

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒：没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐：

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 没有

截至2023年6月30日，注册人最近完成的第二财政季度的最后一个交易日，注册人的非关联公司持有的有表决权普通股的总市值为美元，82,181,507（根据纽约美国证券交易所在该日期公布的注册人普通股每股1.39美元的收盘价计算）。此计算并不反映确定为此目的而被视为附属公司的人是否为任何其他目的的附属公司。

截至2024年3月15日，有82,068,442登记人的面值为0.001美元的普通股已发行和流通。

目录表

有关前瞻性陈述的警示说明

截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告(“本报告”)，以及通过引用纳入本报告的信息和文件，包含《1933年证券法》(经修订的《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(经修订的《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”，这些陈述会受到相当大的风险和不确定因素的影响。这些前瞻性陈述旨在获得1995年《私人证券诉讼改革法》确立的责任避风港资格。除本报告所载或以参考方式纳入本报告的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述我们试图通过使用“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计(S)”、“预期”、“预测(S)”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划(S)、”“潜力”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“意志”等词语来识别前瞻性陈述。“这些词语或类似词语或表述或其否定的其他形式(尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语)。尤其是，本报告所载的前瞻性陈述，以及本报告中通过引用并入的信息和文件，除其他事项外，涉及我们对收益、收入、支出或其他财务项目的预测；与我们的开发活动或业务战略有关的计划或预期，包括监管批准、商业化和市场接受度；有关行业趋势和行业规模的陈述；有关对我们产品和市场机会或竞争对手产品的预期需求的陈述；与制造预测有关的陈述，以及我们与合同制造商、原始设备制造商和分销商的关系对我们业务的潜在影响；对我们研发工作未来成本和潜在收益的假设；关键会计政策的影响；对我们的流动性状况或可用现金资源和融资计划的预测；以及与上述任何假设相关的陈述。我们提醒您，上述清单可能不包括本报告中所作的所有前瞻性陈述，以及通过引用纳入本报告中的信息和文件。

我们的前瞻性陈述是基于我们目前对影响我们业务和行业以及其他未来事件的趋势的假设、预期和预测。尽管我们不做前瞻性陈述，除非我们相信我们有合理的基础这样做，但我们不能保证其准确性。前瞻性陈述会受到大量已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们未来的业务、财务状况、运营结果或业绩与我们的历史结果或本报告中包含的任何前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。

可能影响我们的估计和前瞻性陈述的一些重要因素包括但不限于：

欲了解更多信息，请参阅本报告第I部分第1a项题为“风险因素”的章节，以及我们已提交给美国证券交易委员会的其他文件.

此外，由于额外的风险和不确定性，实际结果可能会有所不同，我们目前没有意识到这些风险和不确定性，或者我们目前并不认为这些风险和不确定性对我们的业务具有重大意义。出于这些原因，告诫读者不要过度依赖任何前瞻性陈述。

您应完整阅读本报告，包括我们作为本报告的证物提交的文件以及我们通过引用纳入本报告的文件，但要了解，我们未来的结果可能与我们目前的预期大不相同。我们所作的前瞻性声明仅限于做出这些声明的日期。我们明确表示不打算或义务在本报告发布日期后更新任何前瞻性声明，以使其与实际结果或我们的观点或预期的变化相一致。因此，如果我们更新或更正任何前瞻性声明，读者不应得出结论，我们将进行额外的更新或更正。

术语的使用

除上下文另有说明外，本报告中提及的“公司”、“VolitionRx”、“遗嘱”、“我们”、“我们”和“我们”是指VolitionRx有限公司及其全资子公司新加坡遗嘱私人有限公司。此外，除非另有说明，否则所有对“$”的引用均指美利坚合众国的法定货币。

核小体学^TM、捕获-聚合酶链式反应^TM和Nu.Q^®它们各自的徽标是VolitionRx及其子公司的商标和/或服务标志。本报告中提到的所有其他商标、服务标志和商品名称都是它们各自所有者的财产。

第一部分

项目1.业务

概述

想象一下，在这样一个世界里，癌症和脓毒症等疾病可以被及早诊断出来，并通过常规血液测试轻松进行监测。这就是Will正在努力建立的世界，它开发了一系列简单、易于使用、成本效益高的创新血液测试。

Will是一家跨国表观遗传学公司。它拥有使用染色体结构(如核小体)和转录因子作为癌症和其他疾病的生物标志物的专利技术。该公司产品组合中的测试检测从疾病的最早阶段开始发生的某些特征变化，从而能够及早发现，并提供一种更好的方式来监控疾病进展和患者对治疗的反应。

Wilition及其子公司提供的测试旨在诊断和监测一系列改变生活的疾病，包括某些癌症和与蚊虫肺炎相关的疾病，如败血症和新冠肺炎。早期诊断和监测不仅可以延长患者的生命，还可以提高他们的生活质量。

我们有几个关键的重点支柱：

该公司已从比利时纳穆尔大学一个两米的实验室工作台发展到比利时金布卢克斯的专门建造的17,000平方英尺的实验室和10,000平方英尺的生产设施，加州的创新实验室，以及加州、伦敦、新加坡和内华达州的办事处。2015年，该公司的普通股在纽约证券交易所(VNRX)上市。我们现在有一支由100多名敬业的员工组成的团队，他们跨越了广泛的学科；所有人都团结在我们的使命中，为患者改善结果。

与世界各地的利益相关者建立成功的、持续的关系一直是威尔发展的基础。我们与全球领先的学术机构、卓越的临床中心、跨国制药公司和金融机构建立了联系。

意志力解决方案及其背后的科学

我们致力于通过推进表观遗传学科学来革命性地改变改变生命的疾病的诊断和监测。

十多年来，我们的团队不知疲倦地工作，以进化和掌握我们对循环染色质中编码的丰富而复杂的信息的理解，特别是循环中的核小体和转录因子。我们的测试与平台无关，可以适用于任何工作流程设置--手册、参考实验室和护理点。

我们相信，我们对创新和稳健的分析开发的关注，以及我们多样化的知识产权组合，使我们能够成为这一尖端科学领域的重要fiCan参与者。

解锁表观遗传学

我们相信，表观遗传学是当今疾病检测和管理中最令人兴奋的领域。现代遗传学--研究基因和遗传--是由存在于每个活细胞的DNA双螺旋中的分子“字母”的线性序列支撑的，其中许多字母编码了基因。它对医学实践产生了巨大的影响，彻底改变了医生识别遗传病患者、诊断癌症的方式，并越来越多地设计个性化的治疗计划。然而，染色体不仅仅是DNA序列；在意志上，我们专注于染色体的第二表观遗传密码，它包含了关于身体细胞健康和功能的丰富的额外信息。你可以把每个细胞的DNA序列想象成操作手册的文本，把表观遗传学想象成格式化。手册的一些部分是粗体、突出显示或下划线，告诉细胞强调这些部分，而另一些部分则被删除，告诉细胞忽略这些基因。大多数身体器官的细胞不断地被新的细胞取代。表观遗传学变化可以在病变细胞本身变得足够异常以出现在传统活检中之前被检测到，而且通常在fi第一次症状出现之前就被检测到。我们的目标是用血液测试取代令人不快的、侵入性的、往往昂贵的筛查和诊断测试，帮助挽救生命并降低整体医疗成本。

我们有两种技术：

染色体、核小体和转录因子结构是表观遗传控制的主要机制。每条染色体都包含一个长长的单分子DNA，它被一系列复杂的蛋白质包裹，主要以核小体的形式存在，使展开的DNA/蛋白质核心或染色质看起来像“串珠子”。解离的染色质可用于阅读(或转录)，解离的基因可能是活跃的。然而，具有卷曲或超卷曲的核小体的基因是不可访问的和不活跃的。

Nu.Q^®

每个核小体由一个由八种组蛋白组成的圆盘组成，周围包裹着一小段DNA。核小体结构有双重作用：第一，它允许遗传物质(或DNA)的紧凑存储和保护，第二，它调节DNA的表观遗传调节(转录)。这种调节是通过对DNA和蛋白质成分的可逆化学变化以及通过特定的调节蛋白与DNA的结合来实现的。

我们的专利核小体™技术将循环核小体从血液中分离出来，用于定量fi阳离子和分析，以实现对改变生活的疾病的早期诊断和监测。

Nu.Q^® 产品概述

Nu.Q^®兽医癌症检测

在美国，癌症是2岁以上狗最常见的死因，据估计，10岁以上的狗中有高达50%的人会在一生中患上癌症。据估计，每年有600万只宠物狗被诊断出患有癌症。早期癌症检测可以改善结果，包括狗和它的主人的生活质量。然而，到今天为止，兽医市场上几乎没有单一的癌症血液检测方法。目前，狗通常在身体不适或有癌症嫌疑的时候被诊断出来。即使到那时，被怀疑患有癌症的狗也需要接受各种诊断测试，这些测试对动物来说可能是昂贵、耗时和痛苦的。我们希望通过推出Nu.Q来改变这一点^®兽医癌症检测。

NU Q®兽医癌症检测是一种方便和负担得起的筛查测试，有助于及早发现狗的癌症。这是一种简单、经济有效、易于使用的筛查血液测试，推荐给年龄较大的狗(7岁及以上)和那些一生中患癌症风险较高的犬种(从4岁起)。

我们的测试可以很容易地整合到预防保健计划中，并在定期健康访问期间与其他常规血液检查一起使用。The Nu.Q^®美国、欧洲和亚洲的兽医可以通过我们的分销商获得VET癌症检测，这些分销商包括宠物保健创新的全球领先者IDEXX实验室公司(“IDEXX”)和领先的全球先进兽医诊断供应商赫斯卡公司(“Heska”)，该公司现在是世界上最大的宠物保健公司之一玛氏宠物保健公司的一部分。

核Q的调拨^®赫斯卡内部诊断平台(元素I+)上的VET癌症测试于2023年完成。

我们目前正在进行关于Nu.Q的研究^®美国退伍军人正在追求以下目标：

Nu.Q^®篮网

我们的NU.Q^®蚊虫试验是一种突破性的CE标记的诊断解决方案，临床医生可以使用它来检测蚊虫肺炎。我们的检测可以用来识别临床相关的循环中性粒细胞外陷阱(NETs)水平升高的患者，并使医生能够快速治疗这些患者。尽管Net在我们正常的免疫反应中发挥了关键作用，但Net水平的升高是导致败血症、癌症和一系列其他疾病患者预后不良的复杂因素。

脓毒症是全世界医院的头号死因。据估计，每年有1100万人死于这种疾病，比癌症或冠心病还多。2017年，全球估计有4900万病例，其中一半以上发生在儿童中，5岁以下儿童死亡290万人。略低于一半的幸存者留下了心理和/或身体上的影响。败血症，也被称为“血液中毒”，很难辨认。败血症的最初症状很难与大多数感染区分开来，目前还没有诊断它的测试。如果不及时治疗，可能会导致多器官衰竭和死亡。治疗每延误一小时，死亡风险就会增加7.6%。脓毒症的早期发现和治疗有可能提高存活率，并改善幸存者的生活质量。想象一下，如果一个简单的血液测试可以帮助诊断脓毒症，并确定哪些患者更有可能恶化。

我们的NU.Q^® NETS测定是唯一经过分析验证的量化NETS水平的分析方法。它与平台无关，因此可以适应任何工作流程/临床设置--包括中心实验室和护理点。

Nu.Q^®发现

Nu.Q^®Discovery是一个完整的核小体分析解决方案，使药物开发商和科学家能够在疾病模型开发、临床前测试和临床研究--从药物发现到上市--中提供快速的表观遗传学分析。Nu.Q^®DISCOVER是在药物表观遗传学领域工作的研发专业人员的宝贵研究工具，研究药物反应变异的表观遗传学基础，有助于回答临床问题，如测量药物开发中的治疗effi效应或靶上和off靶标效应。药物开发商和科学家可以与我们合作，访问我们最先进的专利分析，并实现他们的长期药物开发需求。通过这种方式，Nu.Q®发现能够通过帮助我们更好地商业化我们不打算自己驾驶的领域，从Wilition的IP投资组合中释放价值。

我们的生物标记物支持从临床前试验到上市准备的整个药物发现和开发过程。我们的目标是评估疾病的严重性，监测治疗反应，并加强对疾病病理和治疗的了解。

Nu.Q^®癌

我们的NU.Q^®癌症支柱封装了一系列简单、经济高效的基于血液的分析方法。癌症是一种毁灭性的疾病，影响着许多人的生活，全世界每年约有1000万人死于癌症。它是全球第二大死亡原因，对家庭、社区和卫生系统造成巨大负担。由于癌症检测和治疗的进步，拥有强大卫生系统的国家的存活率正在提高。然而，低收入和中等收入国家的癌症患者获得及时诊断和治疗的机会仍然有限。

Nu.Q^®癌症可以检测到发生在癌症早期阶段的核小体的特征表观遗传变化，并且在癌症检测之外具有潜在的应用。能够利用肿瘤细胞核小体的表观遗传信息可以帮助医生：

Nu.Q^®癌症也可能在MRD监测中发挥关键作用。MRD的概念是指在任何特定的血癌治疗后，残留的癌细胞在正常骨髓中的比例，或者更罕见的是，在血癌治疗后在循环血细胞中的比例。MRD监测已被证明是一个独立的预后因素和治疗决策的重要工具。

捕获-聚合酶链式反应^TM

基于十多年来对循环染色质片段的化学研究，我们还开发了一种变革性的湿化学途径，使用染色质免疫沉淀(“CHIP”)来识别和物理分离已知来自同一序列背景DNA的肿瘤染色质片段。进行定量实时聚合酶链式反应(“qPCR”)检测，以确定是否存在癌症。

这种突破性的方法省去了昂贵、耗时的DNA测序和生物信息学--允许在常规血液测试中进行快速、经济有效的检测。它也可能适用于自动化，使其能够在医院实验室中应用。

在早期癌症中，很难在血液中检测到癌症来源的循环肿瘤DNA(CtDNA)，因为它可能只占99.99%正常DNA背景中存在的DNA的0.01%。此外，大多数癌症DNA与正常DNA具有完全相同的序列。目前的ctDNA检测方法包括DNA提取、所有(癌症和正常)循环DNA的测序，以及使用复杂的计算机生物信息学分析测序数据以区分它们。

我们的专利捕获-聚合酶链式反应^TM是一种新的液体活组织检查方法，首次报道了从血液中物理分离一类肿瘤来源的ctDNA片段。然后，在去除相同序列的所有正常背景DNA后，提取癌症来源的ctDNA片段，用于使用简单、低成本的PCR测试进行检测。

制造能力和战略

我们在比利时的制造工厂名为Silver One，提供尖端的、专门建造的制造和加工设施。我们目前正专注于生产我们的关键组件，如Silver One的抗体和阳性对照，以及ELISA试剂盒。我们还将部分酶联免疫吸附试验试剂盒的生产外包给了美国的一家第三方制造商，以促进物流和大规模生产。

商业化战略

我们的商业化战略遵循三个基本原则--确保我们的产品：

上述原则为我们产品的整体商业化战略提供了参考，该战略的驱动因素如下：

我们的目标是与成熟的诊断公司合作，利用他们的网络和专业知识来营销、销售和处理我们的测试。

我们相信，鉴于全球癌症和与蚊虫肺炎相关的疾病的流行，以及我们的测试的低成本、可获得性和常规性，它们可能会在世界各地使用。

我们的目标是保持在表观遗传领域的知识产权强国地位，并希望通过与一些公司签订许可和分销合同，将我们的知识产权和技术货币化，这些公司已经在全球或地区范围内建立了跨平台(集中式实验室和护理点/内部诊断)的人类和动物护理方面的分销网络和专业知识。

为此，2022年3月28日，意志力与赫斯卡签订了主许可证和产品供应协议。作为交换，赫斯卡获得了在全球独家销售我们的Nu.Q^®在兽医癌症检测在照顾同伴动物的点，威尔在签署时收到1000万美元的预付款，根据两个里程碑的实现获得1300万美元，并有资格获得额外的500万美元，基于Heska或代表Heska首次商业销售猫淋巴瘤筛查或监测测试的最后里程碑，或在各方确定的任何一种期刊上发表的第一篇同行评议论文证明猫淋巴瘤临床实用的九个月周年纪念日。此外，Will还授予了Heska出售Nu.Q的非独家权利^®通过赫斯卡的中央参考实验室网络，以试剂盒格式为同伴动物提供兽医癌症检测。

我们还于2022年10月与IDEXX签订了许可和供应协议。这份合同通过IDEXX的全球参考实验室网络为全球客户提供服务，同时我们继续将我们的变革性Nu.Q®技术在配套动物保健领域内商业化，并利用现有的重大机遇。IDEXX于2023年1月推出了IDEXX Nu.Q®犬癌检测。

2023年11月，我们推出了Nu.Q^®VET癌症检测在英国和爱尔兰通过我们的分销商兽医病理集团，在英国通过Nationwide实验室。

 我们的市场和机遇

Wilition通过其子公司应用其技术来开发简单、易于使用、具有成本效益的血液测试，以帮助诊断和监测一系列改变人类和动物生活的疾病，包括某些癌症和与蚊虫感染相关的疾病，如败血症和新冠肺炎。鉴于我们正在开发的产品具有广泛的性质，我们相信我们的市场机会是巨大的。

我们预计，由于它们的易用性和我们测试的成本效益，它们有可能成为人类和动物疾病检测和监测的首选方法。

我们的竞争对手

我们主要面临着来自其他以人类为中心的医疗保健、制药和诊断公司的竞争，这些公司包括Exact Sciences公司、Guardant Health、GRAIL Inc.、Freenome Holdings Inc.、CellMax Life、Archer DX Inc.、Foundation Medicine Inc.、OncoCyte Corporation、Opko Health Inc.、MDNA Life Science Inc.、雅培Inc.、Cepheid Inc.、霍洛奇公司、Agilent Technologies Inc.、Qiagen Inc.、Thermo Fisher、Illumina、Becton Dickinson、BioMerieux、西门子、Gen-Probe Inc.、Epicenics AG、MDxHealth SA、Roche Diagnostics、Cytovale Inc.和ImmunExpress Inc.等公司。One Health Company(Fidocure)和Vidium Animal Health专注于兽医领域。也可能有其他公司开发出与我们竞争的产品，但我们并不知道。

我们预测，与竞争对手提供的产品相比，我们未来的产品将具有竞争优势，因为我们的测试开发得准确、成本效益高、从政府报销的角度看具有吸引力、易于使用、非侵入性、技术先进、基于强大的知识产权并与免疫分析系统兼容，并可用于大规模筛查。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术和其他资源，以及更大、更成熟的营销、销售和分销体系。我们的许多竞争对手还在诊断测试市场之外提供广泛的产品线，并拥有品牌认知度。此外，我们的竞争对手可能会进行快速的技术发展，这可能会导致我们预期的技术和产品在我们能够进入市场、收回开发它们所产生的费用或产生大量收入之前就已经过时。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力及时开发我们预期的产品，使我们未来的产品与先进的技术保持同步，实现市场对我们未来产品的接受，在医疗保健行业获得知名度和积极声誉，并建立成功的营销、销售和分销努力。

政府规章

医疗保健行业，以及我们的业务，都受到联邦、州、地方和外国的广泛监管。一些相关法律法规没有得到监管部门或法院的明确解释，其规定存在多种主观解释。此外，这些法律及其解释可能会发生变化。

美国联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。正如这些机构发布的工作计划和报告所表明的那样，联邦政府将继续审查诊断保健产品的营销、标签、推广、制造和出口等。近年来，联邦政府还增加了打击医疗欺诈的资金，美国司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和州医疗补助欺诈控制单位等多个机构正在协调执法工作。

我们未来的产品在临床体外诊断(“IVD”)市场的商业化(例如，用于医院、诊所等的患者诊断)需要政府批准(欧洲的CE标志，美国的FDA批准，中国的中国食品药品监督管理局(CFDA)批准)。我们的诊断产品属于IVD医疗器械类别，并在美国接受FDA的批准或批准。我们预计我们的测试将必须通过FDA的上市前通知(“510(K)”)、流程或其上市前批准(“PMA”)流程获得批准。确定是否需要510(K)或PMA将在一定程度上取决于建议的使用适应症和FDA对使用特定适应症的IVD相关风险的评估。通过中国食品药品监督管理局，中国也运行着类似的系统。

在欧洲，IVD医疗器械受到《欧洲体外诊断条例2017/746》(“EU IVDR”)的监管，该法规将几乎所有IVD置于指定评估机构(“通知机构”)的直接审查和控制之下，并对IVD进行绩效评估，这要求进行广泛的临床和分析性能研究，此外还需要证明科学有效性。其他所需经费用于加强产品的安全，如扩大供应链经济行为者的责任，增加上市后监督活动，通知机构的突击审计，通过引入独特的设备识别系统和扩大的欧洲医疗设备数据库，提高设备的可追溯性和透明度。

针对市场上必须根据欧盟IVDR首次接受通知机构参与的合格评估的IVD设备，引入了量身定做的过渡期。过渡期的长短取决于器件的分类。我们的通知机构(“TÜV S集团”)对设备进行技术文档评估所需的时间预计至少持续九个月。任何引入市场的新设备都将接受欧盟IVDR评估。

实际上，我们产品的符合性评估程序需要结合质量管理体系(“QMS”)审核和技术文件评估。为了支持符合新的IVDR标准，比利时威尔公司实施了质量管理体系，符合国际公认的ISO 13485标准，该标准规定了医疗器械行业特有的质量管理体系要求。我们已经在2023年完成了与TÜV S集团的检查，我们的质量管理体系符合欧盟IVDR。比利时遗嘱自2015年以来一直保持着ISO认证。

我们还将被要求遵守其他许多与安全工作条件、工业安全和劳动法等事项有关的联邦、州和地方法律。我们未来可能会因遵守此类法律和法规而产生巨额成本，如果不遵守，可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。

我们相信，我们的业务运营结构符合适用的法律要求。然而，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律并断言不同，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

知识产权

Will正在开发基于免疫分析、质谱分析、DNA测序等方法对循环染色质进行浓缩和分析的临床产品。我们利用这一地位建立了一个不断增长、广泛和强大的专利组合，涵盖了描述疾病细胞循环染色体片段周围的表观遗传环境的能力，包括核小体、DNA和其他表观遗传染色质蛋白的表观遗传信号状态。

我们的专利组合包括50个专利系列(加上两个授权的系列)和与我们的诊断测试(包括兽医应用)相关的总共79项专利，其中12项在美国获得授权，19项在欧洲获得授权，另外48项在全球获得授权。此外，我们目前在全球总共有132项专利申请正在审理中。

我们打算继续开发核小体™技术，并将继续为未来的产品开发申请专利。我们的知识产权战略是保护技术，并通过在欧洲、美国和其他战略国家的专利获得市场排他性。我们产品背后的技术专利申请应该为每种产品提供广泛的覆盖范围，包括至少到2043年的保护。

员工

截至2023年12月31日，我们有110名相当于全职(FTE)的人员，而截至2022年12月31日，我们有104名全职相当于FTE的人员，这反映了我们商业和生产活动的增长。我们不断评估员工流动率、招聘计划、薪酬和福利计划、执行关键实验室工作的安全性、多样性和其他与人力资本管理相关的事项，并定期与董事会一起审查结果。我们的目标是根据内部和外部基准数据评估，为全球各地的每位员工提供具有竞争力的薪酬(包括工资、奖励奖金和股权)和福利方案。我们的目标是建立一个人才管道，为工作场所的多样性创造更多的机会，并支持公司内部更大的代表性。

企业历史

VolitionRx Limited是特拉华州的一家公司，于1998年9月24日以“Standard Capital Corporation”的名称注册成立。VolitionRx收购了其全资运营子公司新加坡遗嘱私人有限公司。于二零一一年十月成立于新加坡注册公司(“新加坡遗嘱”)。Wolition Global Services SRL成立于2021年8月，是VolitionRx的全资运营子公司，是比利时一家私营有限责任公司。新加坡遗嘱拥有一家子公司比利时遗嘱SRL，这是一家比利时私人有限责任公司(“比利时遗嘱”)，于2010年9月被其收购。比利时威力有四家子公司，分别是：威力诊断英国有限公司，这是一家根据英格兰和威尔士法律于2015年11月成立的私人有限公司(“威力诊断”)，它是特拉华州的一家公司(“威力美国”)，成立于2017年2月；威力兽医诊断开发有限责任公司，德州有限责任公司，成立于2019年6月；威力德国有限公司(前身为八聚体GmbH，或称“八聚体”，现为“威力德国”)，是一家总部位于德国慕尼黑的表观遗传试剂公司，于2020年1月被收购。

我们的主要执行办公室位于内华达州亨德森110号温泉路西1489号，邮编：89014。我们的电话号码是+1(646)650-1351。我们的网站是Www.volition.com可通过我们的网站访问的信息未通过引用并入本报告，不应视为本报告的一部分。

财务信息

请参阅我们的合并财务报表和本报告中包含的合并财务报表附注。

第1A项。风险因素

我们的短期和长期成功受到许多风险和不确定因素的影响，其中许多因素很难预测或超出我们的控制。因此，投资我们的普通股涉及巨大的风险。在决定购买、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑下文所述的风险和不确定性，以及本报告中包含或以引用方式并入本报告的其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他信息。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，股东可能会损失他们的全部或部分投资。此外，我们目前没有意识到或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

本节中的某些陈述构成“前瞻性陈述”，会受到许多风险和不确定因素的影响，包括本节中所述的风险和不确定性。有关更多信息，请参阅本报告中题为“有关前瞻性陈述的告诫”一节。.

与我们公司相关的风险

我们在一个快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生实质性影响，其中一些风险是我们无法控制的。下面的总结以及总结之后的讨论强调了可能影响未来经营业绩的一些风险。这些都是我们认为对您来说最重要的风险和不确定性。我们不能肯定我们将成功地应对这些风险。如果我们不能应对这些风险，我们的业务可能无法增长，我们的股价可能会受到影响，我们可能无法继续经营下去。我们目前认为无关紧要的、或与我们行业或业务中的其他公司面临的风险和不确定性类似的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营。

风险因素摘要

与我们的业务和业务策略相关的风险

与产品开发、商业化和销售相关的风险

与政府监管和偿还相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们的证券相关的风险

与我们的业务和业务策略相关的风险

我们已经蒙受了巨大的损失，我们可能永远无法实现盈利。

我们是一家临床分期公司，自成立以来一直亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字总额约为2.026亿美元。随着我们继续发现和开发我们未来的诊断产品，我们预计我们的费用将大幅增加。即使我们开始营销和销售我们的预期产品，我们预计由于持续的研发费用以及制造、销售和营销费用的增加，我们的亏损将继续下去。除其他事项外，这些亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的产品开发和商业化努力相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们何时或是否会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响，我们普通股的市值将下降。

我们未来可能需要筹集更多资本。如果我们不能在我们可以接受的条件下获得足够的资金，我们可能无法执行我们的业务计划。

我们可能需要额外的资金来为我们目前的战略计划提供全部资金，其中包括成功地将我们的NuQ商业化^®流水线和开发未来产品。如果我们在我们的Nu.Q商业化方面遇到延误^®如果我们正在开发新产品或其他未来产品，或无法获得可观的产品收入，或者遇到其他不可预见的不利业务发展，我们可能会在商业化开始之前耗尽我们的资本资源。

我们不能确定在需要时会有额外的资本可用，或者我们的实际现金需求不会超过预期。我们可能不会获得融资机会，或者如果有，可能不会以优惠条款提供融资机会。融资机会的可获得性将取决于各种因素，例如市场状况以及我们的财政状况和前景。此外，如果我们通过发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们股东的所有权百分比可能会被显著稀释，这些新发行的证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠或特权。如果我们获得债务融资，我们的运营现金流的很大一部分可能专门用于支付此类债务的本金和利息，而发行的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制。如果我们无法以对我们有利的条款获得融资，我们可能无法执行我们的运营计划，并可能被要求停止或减少任何未来产品的开发或商业化，出售我们的部分或全部技术或资产，或与另一实体合并。

很难预测我们未来的业绩，这可能会导致我们的财务业绩出现不可预测的波动。

我们有限的运营历史和诊断产品市场的快速发展使我们很难预测未来的业绩。许多因素可能会导致我们财务业绩的波动，其中许多因素不是我们所能控制的，例如：

诊断市场竞争激烈，并受到快速技术变化的影响；因此，我们将面临激烈的竞争，包括来自比我们拥有更多资源和经验的公司的竞争，我们预期的产品可能无法实现显著的市场渗透率和/或可能过时。

诊断市场竞争激烈，其特点是快速发展的行业标准和新产品增强。我们的诊断测试在技术上是创新的，需要在技术、产品和制造工艺层面进行大量的规划、设计、开发和测试。这些活动需要大量的资本承诺和投资。不能保证我们的预期产品或专有技术在行业内相互竞争的公司推出新产品和技术后仍具有竞争力。此外，不能保证我们的竞争对手不会开发使我们未来的产品过时、更有效、更准确或能够以更低成本生产的产品。面对来自业内现有公司或新进入市场的公司推出的新技术或产品的日益激烈的竞争，我们不能保证一定会取得成功。

诊断市场也受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们的竞争对手包括大型跨国公司及其运营部门，其中包括精密科学公司、Guardant Health、GRAIL Inc.、Freenome Holdings Inc.、CellMax Life、Archer DX Inc.、Foundation Medicine Inc.、OncoCyte Corporation、Opko Health Inc.、MDNA Life Science Inc.、雅培Inc.、Cepheid Inc.、霍洛奇公司、Agilent Technologies Inc.、Qiagen Inc.、Thermo Fisher、Illumina、Becton Dickinson、BioMerieux、西门子、Gen-Probe Inc.、Eigigenics AG、MDxHealth SA、罗氏诊断公司、Cytovale Inc.和免疫快递公司，以及专注于兽医领域的Detx、One Health Company(Fidocure)和Vidium Animal Health等公司。也可能有其他公司开发出与我们竞争的产品，但我们并不知道。我们服务的成功商业化将需要我们令人满意地满足构成目标市场的各种医生的需求，以接触到客户，并解决对我们服务推荐的潜在阻力。如果我们不能继续实现显著的市场渗透，我们将无法产生足够的收入来实现盈利，我们的产品可能会过时。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资源和经验，并可能享有几个竞争优势，包括：

其中许多其他公司已经开发并将继续开发新产品，这些产品将与我们未来的产品直接竞争。此外，我们的许多竞争对手在新产品和现有产品的研究、开发、推广和销售上花费的资金要多得多。这些资源可能使他们能够更快地对新技术或新兴技术以及消费者需求的变化做出反应。我们在寻找第三方协助我们销售和营销我们的候选产品时也面临竞争，这可能会对我们达成有利的销售和营销安排的能力产生负面影响。由于上述原因，我们可能无法与我们的竞争对手竞争，这可能会危及我们收回研发支出的能力，损害我们的声誉，并损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们的管理层对我们可用现金的使用拥有广泛的自由裁量权，可能不会以增加您投资价值的方式分配现金.

截至2023年12月31日，我们拥有约2070万美元的合并现金和现金等价物，而截至2022年12月31日的现金和现金等价物约为1090万美元。我们的管理层希望将这些资源主要用于扩大我们的商业化活动，为我们的产品开发努力提供资金，并用于一般公司和营运资本目的。然而，我们的管理层有广泛的自由裁量权来追求其他目标。我们的管理层可能不会以增加或允许您的投资回报的方式使用我们的现金。

我们未来的成功取决于我们留住我们的官员和董事、科学家和其他关键员工的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。特别是，我们高度依赖卡梅隆·雷诺兹、我们的总裁和首席执行官、我们的其他高管和董事、科学家和关键员工。失去这些人或他们的专业知识将是难以替代的，并可能对我们实现业务目标的能力产生实质性的不利影响。此外，失去这些人员中的任何一个人的服务可能会将管理层的注意力转移到寻找合适的替代者(如果有的话)上，从而阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。不能保证我们将成功地聘用或留住合格的人员，如果我们不这样做，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

招聘和留住合格的科学人员，以及未来的销售和营销人员，也将是我们成功的关键。鉴于制药、生物科技和诊断公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学人员的竞争。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。然而，我们的顾问和顾问可能有其他承诺或工作，这可能会限制他们对我们的可用性。

如果我们的任何设施或实验室设备被损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力可能会受到实质性损害。

如果我们目前或未来的任何设施因火灾、洪水、风暴、龙卷风、地震、其他恶劣天气事件或自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因而受损、摧毁或无法运行，可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究和开发，我们的业务可能会严重中断。我们使用的某些专用设备从订购到交付的交货期可能超过六个月，难以替代。

我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备的故障可能会严重扰乱我们的运营和研发努力，并使我们承担责任。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营，包括我们的研发工作。我们自身以及我们的客户、临床试验对象和员工的数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法的监管环境越来越苛刻，而且还在继续演变。IT系统容易受到各种来源的损坏。近年来，其他公司和政府机构的高调安全漏洞有所增加，网络攻击正变得更加复杂和频繁，在某些情况下还造成了重大损害。计算机黑客和其他人经常试图破坏技术产品、服务和系统的安全性，并欺诈性地诱使员工、客户或其他人泄露信息或无意中提供对系统或数据的访问。虽然我们在安全措施上投入了大量资源来保护我们的系统和数据，但这些措施不能提供绝对的安全。

我们的信息技术系统的任何入侵或中断都可能危及我们的网络，其中存储的信息可能会被未经授权的人访问，公开披露、丢失或被盗。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们IT系统的意外问题，但未经授权的访问、丢失或披露也可能扰乱我们的运营，包括我们以下能力：

任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，如1996年的美国《健康保险可携带性和责任法案》、类似的美国州数据保护法规(包括加州消费者隐私法、欧盟的一般数据保护法规)和其他法规，违反这些法规可能会受到严重处罚。

未能充分保护和维护我们的信息系统和数据的完整性，包括安全漏洞，可能会导致重大损失，并对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

如果我们不能建立并遵守严格的质量标准，以确保在我们的测试中遵守最高水平的质量，我们的业务和声誉将受到损害。

提供和销售诊断和监测测试及相关服务涉及固有风险。患者和医疗保健提供商依赖我们提供准确的临床和诊断信息，这些信息可用于做出关键的医疗决策。因此，我们测试的用户可能比其他类型的产品和服务的用户对错误更敏感。我们必须保持较高的服务标准和其他质量控制。性能或准确性缺陷、过程控制不完整或不适当、周转时间过慢、意外使用我们的测试或错误处理样本或测试结果(无论是我们、患者、医疗保健提供者、快递服务或其他人)都可能导致患者的不良后果和我们的服务中断。这些事件可能会导致与我们的测试或实验室设施相关的自愿或法律强制的安全警报，并可能导致我们的产品和服务退出市场或暂停我们的实验室运营。不充分的质量控制和由此产生的任何负面结果可能会导致巨大的成本和诉讼，以及可能会减少对我们测试的需求和付款人支付我们测试费用的负面宣传。即使我们保持足够的控制和程序，也可能发生破坏性和代价高昂的错误。

不断下滑的全球经济状况可能会对我们的业务产生负面影响。

对美国医疗改革立法和能源成本的担忧，地缘政治问题，美国和其他国家信贷和政府刺激计划的可获得性和成本，以及全球通胀压力，可能会加剧波动性，降低对全球经济的预期。如果经济环境恶化，我们的业务，包括我们进入仅用于研究用途的市场，或用于诊断测试的临床IVD市场，可能会受到不利影响，从而对我们的业务、财务状况和运营业绩造成负面影响。

英国退出欧盟的决定于2021年1月生效。虽然已经知道这一退出的条款是什么，但仍有可能即将对欧盟国家和联合王国之间的进出口施加更多限制，并增加监管复杂性。这些变化可能会对我们在英国销售未来产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，在俄罗斯2022年2月军事入侵乌克兰后，北约向东欧增派军事力量，美国、欧盟等国宣布对俄罗斯实施各种制裁。对乌克兰的入侵，以及美国、北约和其他国家已经采取的以及未来可能采取的报复措施，引发了全球安全担忧，可能导致地区冲突，否则将对地区和全球经济产生持久影响，任何或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们可能会进行不成功的收购，这可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，并减少我们的财务资源。

我们可能会不时考虑收购或投资其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括以下风险：

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购或投资，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

与产品开发、商业化和销售相关的风险

如果市场不接受我们正在开发的产品或我们可能开发的任何其他诊断产品，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务。

我们的预期产品可能永远不会在研究或临床市场上获得重大认可，因此可能永远不会产生实质性的收入或利润。医生、医院、临床实验室、研究人员或医疗保健行业的其他人员可能不会使用我们未来的产品，除非他们确定这些产品是检测和诊断癌症的有效和低成本的手段。如果我们的研究和研究在可靠性和有效性方面不能让提供者、付款人和其他人满意，我们可能会遇到医生不愿或拒绝使用我们未来的产品的情况。此外，我们将需要在营销和教育工作上投入大量资源，以提高人们对我们未来产品的认识，并鼓励他们接受和采用这些产品。如果我们未来产品的市场没有得到充分的发展，或者产品不被接受，我们的收入潜力将受到损害。

我们的业务依赖于我们成功开发诊断产品并将其商业化的能力。如果我们不能开发诊断产品并将其商业化，我们可能无法执行我们的运营计划。

我们目前的业务战略侧重于发现、开发和商业化诊断产品。我们业务的成功将取决于我们在目前的开发流程中全面开发和商业化诊断产品的能力，以及继续发现和开发其他诊断产品的能力。

在将Nu.Q商业化之前^®除了测试和其他诊断产品，我们将被要求进行耗时且成本高昂的开发活动，结果不确定，包括进行临床研究，并获得美国、亚洲和欧洲的监管批准或批准。拖延获得批准和许可可能会对我们以及我们全面执行业务计划的能力产生重大不利影响。我们在将产品带到这些过程中的经验有限，而且这些活动涉及相当大的风险。我们采用的科学和方法是创新和复杂的，我们的开发计划可能最终不会产生适合商业化或政府批准的产品。早期开发中看似有希望的产品可能无法在后续研究中得到验证，即使我们取得了积极的结果，我们也可能无法获得必要的监管批准或批准。很少有研究和开发项目会产生商业化的产品，早期临床研究中感知到的生存能力通常不会在后来的研究中重复。在任何时候，我们可能会放弃产品的开发，或者我们可能需要花费大量资源来获取额外的临床和非临床数据，这将对从这些产品获得潜在收入的时机产生不利影响。此外，我们开发和启动诊断测试的能力取决于我们是否获得大量额外资金。如果我们的发现和开发计划产生的商业产品比我们预期的要少，我们可能无法执行我们的业务计划，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

如果不能成功地开发、制造、营销和销售我们未来的产品，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们正在开发一套诊断测试以及其他产品。我们预期产品的成功开发和商业化对我们未来的成功至关重要。我们成功开发、制造、营销和销售未来产品的能力受到许多风险的影响，其中许多风险是我们无法控制的。不能保证我们能够以可接受的成本开发和制造商业批量的产品，成功地营销任何产品，或从销售任何产品中获得收入。未能实现上述任何一项都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

临床前研究和已完成的临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们目前的候选产品在以后的研究或试验中可能不会有有利的结果，这反过来可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们必须对我们的候选产品和上市产品的新迹象进行广泛的测试，然后才能获得监管部门的批准，才能将其上市和销售。临床前研究或已完成的临床试验的成功并不能确保以后的研究或试验，包括持续的临床前研究和大规模临床试验将取得成功，也不一定能预测未来的结果。早期研究或试验中的有利结果可能不会在后来的研究或试验中重复，而后期试验中的候选产品可能无法显示出可接受的安全性和有效性，尽管通过了早期试验。在获得监管批准之前，我们可能需要通过大规模的长期结果试验来证明我们的候选产品在广大人群中使用是安全和有效的。如果临床试验不能证明我们所需适应症的临床候选者(S)的安全性和有效性，将阻碍该适应症的候选者(S)的成功开发，在这种情况下，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们不能获得样本，不能与第三方签订获得样本的合同，或者不能及时完成未来临床试验的登记，我们的研究和开发工作将受到阻碍。

获取人类和动物样本类型，如血液，对于我们的研究和产品开发是必要的。有必要通过购买或临床研究从具有临床诊断或相关临床结果的个人/动物那里获取样本。缺乏可用的样本可能会推迟开发时间表，增加开发成本。一般来说，我们获得人类和动物样本的协议是非排他性的。其他公司可能会与我们竞争访问权限。如果我们不能与研究机构、医院、临床合作伙伴、制药公司或开发疗法和/或诊断的公司及时或根本不能谈判获得临床样本，或者如果其他实验室或我们的竞争对手在我们之前获得这些样本，我们研究、开发和商业化未来产品的能力将受到限制或推迟。同样，如果我们不能招募足够数量的患者参加临床研究，我们可能无法及时进行或完成临床研究，这可能会对我们的研发和产品商业化努力产生不利影响。

如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，以进行我们目前和预期的一些临床前临床前研究和临床试验。例如，我们目前依赖诊断肿瘤学CRO，LLC(DXOCRO)来支持我们Nu.Q的开发和临床验证研究^®在美国的产品组合，包括通过使用我们的Nu.Q在美国的多个站点进行大规模的发现研究^®NETS测试以确定脓毒症的临床效用，我们希望利用这一点来支持我们的美国商业化战略。然而，如果我们不能及时与DXOCRO或其他第三方保持或达成双方都能接受的协议，这些第三方不能成功履行其承诺或监管义务或满足预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前药物开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门对我们产品的批准或批准，或成功地将我们的产品商业化，经营业绩和前景可能会受到不利影响。

我们希望扩大我们的产品开发、研究、销售和营销能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们专注于为当前和未来的产品开发我们的流水线。除了我们的业务范围外，我们的努力很可能会导致我们的顾问、顾问和员工的数量显著增加。例如，对于我们预期的产品商业化，我们可能会在某些业务领域增加人员，包括实验室运营、质量保证和合规性。此外，随着我们建立商业化努力并扩大新产品的研究和开发活动，我们业务的范围和复杂性正在显著增加。由于我们的增长，我们的运营费用和资本要求也有所增加，我们预计它们将继续增加。为了有效地管理我们的增长，我们需要花费资金来实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们在销售和营销方面的经验有限，如果不能有效地建立和管理销售和营销团队，或者不能成功地与第三方提供商接洽和维护此类服务，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。.

作为一个组织，我们在直销方面的经验有限，但我们正在建立一支由经验丰富的个人组成的团队，除了与作为商业合作伙伴的市场领先的老牌分销商建立关系外，还在市场情报、产品管理和客户管理方面建立团队。例如，赫斯卡已经开始预售我们的Nu.Q^®根据我们的独家全球供应和许可协议，在护理点向世界各地的兽医提供用于犬类癌症筛查的VET癌症检测。我们还聘请了IDEXX来制作我们的NuQ^®VET癌症检测可提供给美国的参考实验室。虽然我们正在投资直接营销来支持这些商业发布，但我们可能会依靠第三方资源，如赫斯卡的全球兽医网络和IDEXX的参考实验室网络来成功营销这项测试并创造收入。任何未能有效地建立和管理销售和营销团队，或未能成功吸引和维护此类服务的第三方提供商，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品将需要几种动态和不断发展的销售模式，以适应不同的全球市场、用户和产品。我们的临床销售战略最初专注于临床IVD市场，我们在欧洲的第一款产品Nu.Q获得CE标志^®篮网测试，2022年5月。随着CE标志着我们在欧洲的第一个产品，我们打算进入欧洲市场，并在完成任何必要的监管许可后，进入某些亚洲市场。即使我们获得某一产品的CE标志，我们仍必须寻求其他司法管辖区的监管批准。如果未能在其他司法管辖区获得这些监管许可，可能会对我们的业务产生负面影响。在我们完成对美国监管环境的审查之前，我们可能会决定通过临床实验室改进修正案(CLIA)进入美国市场，这是一家位于美国的认证实验室。我们仍然坚定地致力于争取FDA的批准作为我们的首要目标。FDA的批准可以包括PMA或510(K)的批准，这取决于测试的复杂性和对患者构成的风险。我们打算为开发的每一种产品寻求最合适的批准途径。我们打算逐步发展到销售给中央实验室的大量测试，并最终进入大规模诊断测试市场。随着我们继续开发我们想要的产品并寻求进入IVD市场，理想销售战略的确切性质将发生变化。

建立和管理我们的销售和营销组织，以及确定和与合适的销售和分销合作伙伴谈判交易都涉及重大风险，包括与我们以下能力相关的风险：

我们未能充分应对这些风险，可能会对我们增加未来产品的销售和使用的能力产生实质性的不利影响，这将导致我们的收入低于预期，并损害我们的经营业绩。此外，我们还必须遵守与安全工作条件、工业安全和劳动法等事项有关的许多其他联邦、州和地方法律。我们未来可能会因遵守此类法律和法规而产生巨额成本，如果不遵守，可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。我们相信，我们的业务运营结构符合适用的法律要求。然而，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律并断言不同，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方来制造和供应我们想要的产品。这些第三方遇到的任何问题都可能导致我们向客户供应预期产品的延迟或中断，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

我们依赖第三方来制造和供应我们想要的产品。我们预期的诊断产品的制造需要专门的设备，并使用复杂的生产工艺，这将是困难的、耗时的和昂贵的复制。如果第三方制造商的运营中断，或者如果他们由于产能限制或其他限制而无法满足我们的交货要求，我们履行未来销售订单的能力可能会受到限制。第三方制造商运营的任何长期中断都可能对我们销售未来产品的能力产生重大负面影响，可能损害我们的声誉，并可能导致我们寻求其他第三方制造合同，从而增加我们预期的开发和商业化成本。此外，如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合FDA要求的质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们开发产品或及时获得任何产品批准的能力产生负面影响。

我们依赖第三方分销商来营销和销售我们的产品，这将使我们面临许多风险。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方分销商在我们的目标市场营销、销售和服务我们的产品。例如，赫斯卡已经开始预售我们的Nu.Q^®兽医癌症检测用于在犬类中筛查癌症，我们聘请了IDEXX来制作我们的Nu.Q^®VET癌症检测可提供给美国的参考实验室。此外，我们已经与包括葡萄牙DNAtech在内的其他公司进行了接触，并通过与Heska和Small Lab Europe的协议推出了Nu.Q^®向欧洲客户提供兽医癌症检测服务。2023年11月，我们推出了Nu.Q^®VET癌症检测在英国和爱尔兰通过我们的分销商兽医病理集团，在英国通过Nationwide实验室。我们面临与依赖这些方和其他第三方分销商相关的一系列风险，包括：

如果我们不能与我们的第三方分销商建立和保持令人满意的关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长，我们可能会受到意外成本的影响，这可能会损害我们的运营业绩和财务状况。

我们第三方制造商的制造业务可能会依赖第三方供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们未来的第三方制造商的运营可能会依赖于第三方供应商。供应中断或超出供应商能力的需求增加可能会损害我们未来制造商生产我们预期产品的能力，直到新的供应来源被确定和合格。

依赖这些供应商可能会使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务，包括：

我们实施了某些减少风险的战略，包括按区域使供应商多样化和将某些生产过程内部化。然而，我们未来产品或材料的任何零部件供应中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代零部件或材料，都可能削弱我们满足未来客户需求的能力，这将对我们的业务产生不利影响。

我们产品中的缺陷可能会使我们遭受重大损害，这可能会对我们的业务或财务状况造成实质性损害。

我们开发的产品可能会导致基于以下指控的产品责任索赔：我们的一个或多个产品存在设计或制造缺陷，导致未能检测到其设计针对的疾病。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向您保证，我们的产品责任保险将保护我们的资产免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

与政府监管和偿还相关的风险

如果我们不能及时获得必要的监管许可或批准，将大大削弱我们在临床IVD市场上分销和营销我们未来产品的能力。

在我们打算销售我们未来产品的其他国家，我们受到美国食品药品监督管理局、欧洲CE、中国中国食品药品监督管理局和其他监管机构的监管。在我们能够将我们的预期产品投放到美国、中国和欧洲的IVD临床市场之前，我们将被要求分别获得美国食品和药物管理局和中国食品药品监督管理局对我们未来产品的许可或批准，并获得关于欧洲的CE标志。在欧洲，自2022年5月起，IVD医疗器械受到新的欧盟IVDR的监管。与之前的指令相比，欧盟IVDR下最具挑战性的变化是关于产品分类的变化，几乎所有IVD都受到通知机构的直接审查和控制，以及IVD的绩效评估，除了证明科学有效性外，还需要广泛的临床和分析性能研究。这些变化和其他获得CE标志的额外要求可能会导致延迟和进一步的费用，与之前指令下的流程相比，我们的员工成本。

此外，即使我们获得了预期产品所需的政府批准或批准，我们仍然受到持续的监管和监督。根据FDA的规定，诊断被视为医疗设备，并受到持续控制和法规的约束，包括检查、符合既定的制造实践、设备跟踪、记录保存、广告、标签、包装和遵守其他标准。遵守有关现有产品和新产品的这些规定的过程可能是昂贵和耗时的。不遵守这些法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、产品召回、产品推向市场的延迟、FDA或其他监管机构拒绝授予未来的许可或批准、FDA或其他监管机构在批准或批准方面的延迟，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有批准，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，管理我们未来产品的任何FDA法规都可能随时发生变化，这可能会导致延误，并对我们的运营产生实质性的不利影响。在欧洲，IVD公司目前能够自我证明它们符合适当的监管要求(这些要求可能会随着上文提到的欧盟MDR和欧盟IVDR的变化而变化)，但需要接受检查以执行。欧洲国家机构，如海关当局和/或卫生、工业和劳工部，进行市场监督，以确保在欧盟内销售的产品符合适用的要求。

报销政策的减少或变化可能会限制我们销售产品的能力。

市场对我们产品的接受和销售将在一定程度上取决于报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品付费，并为这些产品建立报销水平。为了管理医疗成本，美国的许多政府和第三方支付者将越来越仔细地审查新产品的定价，并要求在扩大覆盖范围之前，更多地提供有利的临床结果和成本效益的证据。我们不能确定我们的产品是否可以报销，如果可以报销，还可以确定这种报销的范围。报销可能会影响对我们产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量获得报销，我们可能无法成功将我们未来的产品商业化。

如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任并损害我们的声誉或业务。

美国和国际上有许多法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括1996年美国《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及相关法规、美国各州法律(如《加州消费者隐私法》(CCPA)和《加州隐私权法案》(CPRA))、加拿大《个人信息和电子文档法案》(PIPEDA)或适用的省级替代法律、欧盟的一般数据保护条例(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律对我们收集、使用、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式进行了限制，并规定了保护这些信息免受未经授权访问、使用、丢失和披露的义务。

如果我们或我们的任何能够访问我们负责的个人数据的服务提供商被发现违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的外国、美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，在医疗保健行业运营的实体越来越多地成为黑客的目标。尽管我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使合规实体也可能遇到安全漏洞或意外故障，尽管采用了合理的做法和保障措施。

随着美国、美国个别州或加拿大各省、欧盟成员国和其他国际司法管辖区采用或实施新的数据隐私和安全法律法规，以及我们在全球范围内继续将我们的产品商业化，我们还可能面临与数据隐私和安全相关的新风险。例如，对隐私和安全法律(如CCPA和CPRA)的修订可能会对我们施加额外的要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩张，我们的业务将需要进行调整，以满足这些和其他类似的法律要求。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们赖以保护知识产权的专利被证明是不充分的，我们成功地将我们的产品商业化的能力将受到损害，我们可能永远无法有利可图地运营我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们根据美国、欧洲和其他国家的专利和知识产权法开发的专有方法、发现和技术，以便我们能够寻求防止其他人非法使用我们的发明和专有信息。我们的专利组合包括50个专利系列(加上两个获得许可的系列)和与我们的诊断测试(包括兽医应用)相关的总共79项专利，其中12项在美国获得授权，19项在欧洲获得授权，另外48项在全球获得授权。此外，我们在全球还有132项专利申请正在审理中。

如果我们不能保护我们的专有技术和信息，我们的竞争对手可能会利用我们的发明开发与之竞争的产品。我们不能向您保证，任何未决的专利申请都会导致专利被颁发。此外，由于可能影响我们产品的技术变化或对我们专利范围的司法解释，我们的产品现在或将来可能不被我们的专利充分覆盖。

如果第三方声称我们侵犯了他们的专利和专有权利，或质疑我们的专利和专有权利的有效性，我们可能会卷入知识产权纠纷和诉讼，这将是昂贵、耗时的，并推迟或阻止我们产品的开发或商业化。

我们将产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售产品的能力。第三方可能会声称我们的产品、方法或发现侵犯了他们的知识产权。由第三方拥有的大量美国和外国专利和未决专利申请存在于与我们的产品和我们的基本方法、发现和技术相关的领域。第三方可能会起诉我们侵犯了我们的专利权。

我们能否成功地将我们的产品商业化，取决于我们保护我们专有技术和信息的能力。同样，我们可能需要诉诸诉讼来强制执行向我们颁发或许可的专利，或确定第三方专有权的范围和有效性。此外，第三方可能会声称我们以不正当方式获取或使用其机密或专有信息。任何与知识产权有关的诉讼或其他程序对我们来说都可能是巨大的成本，即使解决方案对我们有利，而且诉讼可能会转移我们管理层对我们业务其他方面的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力。此外，如果我们的专利在法庭上受到挑战，我们无法确定它们将提供的保护水平，因为我们的竞争对手可能会提出诸如无效、不可强制执行或拥有有效许可证等抗辩理由。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，法院可以要求我们停止侵权活动或获得许可。任何专利所需的任何许可都不能以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，此类许可可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能会获得授权给我们的相同技术。如果我们无法获得所需的许可，并且无法围绕专利进行设计，我们可能无法有效地营销我们的部分或全部产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。

如果我们无法保护我们的商业秘密，我们可能无法保护我们在专利技术、工艺和专有技术方面的利益，这些技术、工艺和诀窍是不可申请专利的，或者我们选择不寻求专利保护。

除了专利技术外，我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术以及难以或不可能获得或执行专利的过程中的利益。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商和外部科学顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。我们在一定程度上依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有技术。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，其他人可以独立开发同等的专有信息，第三方可能以其他方式获得我们的商业秘密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密信息都可能使我们的竞争对手了解我们的商业秘密，并在与我们的竞争中使用这些信息，这可能会对我们的竞争优势产生不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们股票的市场价格和交易量可能会波动。

我们普通股的市场价格可能波动很大，交易量可能会波动，导致价格发生重大变化。我们不能向您保证我们普通股的市场价格在未来不会大幅波动或下跌。一些可能对我们的股票价格产生负面影响或导致这些价格或普通股交易量波动的因素可能包括以下因素，其中许多因素将超出我们的控制范围：

此外，证券市场不时出现与个别公司的经营表现无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格和交易量产生实质性的不利影响。

我们在财务报告的内部控制中发现了尚未补救的重大弱点，以及尽管我们正在努力解决这些弱点，但如果不能解决这些重大弱点，或未能发现任何其他弱点，可能会影响我们财务报告的可靠性，并损害投资者对我们的看法，这可能会对我们的股价产生不利影响。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据《交易法》第13a-15(F)条的定义，财务报告内部控制是由主要执行人员和主要财务官设计或在其监督下，由董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括下列政策和程序：

我们已确定，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。见第II部分，第9A项 这份报告的 以全面讨论我们在财务报告和补救工作的内部控制中的这些重大弱点。尽管我们已经并将继续采取措施解决这些重大弱点，但重大弱点的存在表明，我们的财务报表出现重大错报的可能性很小，在当前或未来任何时期都不会得到防止或发现。不能保证我们将能够完全实施我们的计划和控制，如项目9A，以解决这些重大弱点，或者，如果实施这些计划和控制措施，将成功地完全补救这些重大弱点。此外，我们未来可能会发现我们在财务报告内部控制方面迄今尚未发现的更多重大弱点。如果我们未能成功纠正已发现的重大弱点，或我们在内部控制中发现进一步的重大弱点，市场对我们财务报表的信心可能会下降，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。此外，只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，根据现行规则，我们的会计师事务所就不会被要求就我们的财务报告内部控制提供意见。

我们从审计师那里得到了一份“持续经营”的意见，表明我们可能无法继续运营。

我们的独立注册会计师对我们继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。这种观点可能会在很大程度上限制我们通过发行新的债券或股票或其他方式筹集额外资金的能力。如果我们不能在需要的时候筹集足够的资本，我们将无法完成我们提出的商业计划。因此，我们可能不得不清算我们的业务，投资者可能会失去他们的投资。我们继续经营下去的能力取决于我们成功完成本文所述的运营计划、获得融资并最终实现盈利运营的能力。投资者在决定是否投资本公司时，应考虑本公司独立注册会计师的意见。

我们的第二次修订和重新颁发的公司注册证书免除了我们的高级管理人员和董事对我们的公司和我们的股东的某些责任。

我们的第二份修订和重新修订的公司注册证书包含一项条款，限制了我们的高级管理人员和董事对他们的行为或没有采取行动的责任，但涉及故意不当行为、欺诈或明知是违法的行为除外。这一责任限制可能会减少针对我们的高级管理人员和董事提起衍生品诉讼的可能性，并可能阻止或阻止我们的股东以违反对我们公司的职责为由起诉我们的高级管理人员和董事。

我们的公司治理文件、适用于我们的某些公司法，以及高管和董事的股份所有权，可能会使收购尝试变得更加困难，这可能对我们的股东有利。

根据我们的章程文件，我们的董事会有权：

此外，我们的高管和董事实益拥有一定数量的普通股流通股，因此，如果他们集体反对第三方收购本公司的提议或控制权的变更，该等高管和董事可能拥有足够的投票权，能够影响是否进行此类收购或控制权变更，即使其他股东支持此类出售或控制权变更。

这些条款和情况可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权的改变，包括在我们的股东可能获得高于我们普通股市场价格的溢价的情况下。

我们预计在可预见的未来不会支付股息。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们不打算宣布可预见的未来的股息，因为我们预计我们将把未来的任何收益再投资于我们业务的发展和增长。因此，投资者将得不到任何资金，除非他们出售他们的普通股，股东可能无法以优惠条件出售他们的股票，或者根本无法出售。我们不能向您保证有正的投资回报，也不能保证您在我们普通股上的投资不会损失全部金额。

我们可能会在未来增发普通股，这将减少投资者在公司的所有权权益，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们的第二次修订和重新注册的公司证书授权发行100,000,000股普通股，每股面值0.001美元。未来发行全部或部分剩余的授权普通股可能会导致我们当时的现有股东持有的普通股的比例大幅稀释。我们可以任意地对未来发行的任何普通股进行估值。发行用于未来服务或收购或其他公司行动的普通股可能会稀释我们股东的所有权百分比，并根据出售或发行该等股票的价格，影响他们对我们普通股的投资，因此可能对我们普通股的任何交易市场产生不利影响。

未来我们普通股的出售可能会压低我们普通股的市场价格。 

在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生大规模出售我们的股票，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，或限制我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力。

如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们确实发表了这样的报告，但发表了不利的评论或下调了我们的普通股评级，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到股票研究分析师是否以及在多大程度上发表关于我们和我们业务的研究或报告的影响。如果一个或多个股票分析师报道我们并发布关于我们普通股的研究报告，如果一个或多个证券分析师下调我们的股票评级，或者如果这些分析师发布或提供不利评论或停止发布有关我们的报告，我们的股票价格可能会迅速下跌。如果这些分析师中的任何一个停止对我们的报道，我们可能会在市场上失去可见性，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降，我们的普通股流动性降低。

如果我们不遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市。我们的普通股能否继续在纽约证券交易所美国交易所上市，取决于我们是否继续遵守某些上市要求，包括与公司治理、我们的财务状况和经营业绩、我们普通股的交易价格、股东人数和我们的市值相关的要求。如果我们未能遵守纽约证券交易所美国证券交易所的上市标准，并且未能在适用的治疗期内重新获得符合标准，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。我们的普通股退市可能会大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下降。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本上减少分析师对我们证券的覆盖面，导致投资者和员工失去信心，并可能导致业务发展机会减少，任何一种情况都可能对我们的业务产生不利影响。

我们是一家较小的报告公司和非加速申报公司，我们不能确定适用于我们申报状态的降低的披露要求，以及豁免提供关于我们内部控制有效性的审计师证明报告的要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“较小的报告公司”，这意味着我们既不是一家投资公司，也不是一家有资产担保的发行人，也不是母公司的控股子公司，而母公司不是一家较小的报告公司，而且截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，其公开流通股不到2.5亿美元。“较小的报告公司”能够在其提交的文件中提供简化的高管薪酬披露，并在提交给美国证券交易委员会的文件中承担其他某些减少的披露义务，包括除其他事项外，仅被要求在年报中提供两年的经审计财务报表。此外，我们还是一家“非加速申报公司，基于我们作为一家“较小的报告公司”的资格，以及在可获得经审计财务报表的最近一个财政年度的年收入不到1亿美元。作为一家“非加速申报公司”，我们不受《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节关于独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制有效性的证明报告的规定的约束。由于我们是一家“较小的申报公司”和“非加速申报公司”，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中的披露减少，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景，并可能降低我们的普通股作为投资的吸引力。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。网络安全

我们维护信息安全和网络安全计划，以及网络安全治理框架，旨在保护我们的信息系统免受与网络安全相关的操作风险。

网络安全风险管理与策略

我们认识到评估、识别和管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性，这些威胁包括操作风险、知识产权盗窃、欺诈或敲诈勒索、对员工或客户的伤害、违反隐私或安全法律以及相关的诉讼和法律风险，以及声誉风险。

我们制定并实施了一项网络安全风险管理计划，旨在保护我们关键系统和信息的机密性、完整性和可用性，并检测和遏制任何影响我们的网络安全事件。该计划集成到我们的整体风险管理系统和流程中，并包括网络安全风险评估流程，该流程定期评估网络安全风险对我们业务的潜在影响，包括我们的运营、财务稳定性和声誉。这些评估为我们的网络安全风险缓解战略提供了参考。结果定期与管理层和我们董事会的审计委员会分享，作为委员会参与管理和监督网络安全风险的一部分。

我们的网络安全风险管理计划还包括对事件进行分类、评估严重性、上报、遏制、调查和补救的流程，以及遵守可能适用的法律义务和减轻品牌和声誉损害的流程。如果网络安全事件被确定为潜在的重大网络安全事件，我们的披露控制和程序定义了确定重要性和披露此类重大网络安全事件的步骤。

虽然我们不认为我们的业务战略、运营结果或财务状况受到任何网络安全事件的实质性不利影响，但网络安全威胁无处不在，与其他全球金融机构类似，我们以及我们的员工、客户、监管机构、服务提供商和其他第三方近年来经历了信息安全和网络安全风险的显著增加，并可能继续成为网络攻击的目标。我们继续评估网络环境中的风险和变化，投资于增强我们的网络安全能力，并参与行业和政府论坛，以促进我们的网络安全能力以及更广泛的金融服务网络安全生态系统的进步。有关网络安全威胁给我们带来的风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素—我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备出现故障可能会严重扰乱我们的运营和研发工作“包括在本报告中。

网络安全治理

我们的董事会积极参与监督来自网络安全威胁的风险。董事会每年至少讨论一次我们与网络安全和风险倡议相关的计划和政策，并从风险管理的角度和作为我们业务战略的一部分密切考虑这些计划和政策。此外，我们的董事会已授权我们的审计委员会监督和审查我们的网络安全、信息和技术安全以及数据隐私计划、程序和政策的充分性。我们的审计委员会完全由独立董事组成，他们定期评估网络安全风险。

审计委员会定期收到管理层关于公司在管理数据保护、网络安全以及信息和技术风险方面所做努力的最新情况，并评估内部审计的审查结果。提交给审计委员会的材料包括我们数据安全态势的最新情况、内部审计和第三方评估的结果、我们的事件应对计划、某些网络安全威胁风险或事件和事态发展，以及管理层为应对此类风险而采取的步骤。委员会还定期与我们的集团IT经理就与技术风险相关的主题进行接触。

我们的流程还允许我们的董事会和审计委员会在常规报告时间表之外获知关键的网络安全风险。虽然审计委员会定期举行会议，但委员会有权在其认为适当的任何时间与管理层或个别董事会面，以讨论与委员会有关的事项。本公司的政策是让董事会和审计委员会根据我们的数据泄露报告程序和GDPR，及时收到任何符合报告门槛的网络安全风险(包括任何事件)的信息，以及有关任何此类风险的持续更新。

项目2.财产

以下是我们截至2023年12月31日的现有融资：

项目3.法律程序

在正常的业务过程中，我们可能会受到索赔、反索赔、诉讼和其他类型的诉讼，这些诉讼通常是由于我们的业务行为而引起的。我们不知道有任何威胁或未决的诉讼，我们预计会对我们的业务运营、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5.登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所交易，代码是“VNRX”。

持有者

根据我们的转让代理提供的信息，截至2024年3月15日，我们的普通股流通股共有82,068,442股，由160名登记在册的持有人持有。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。

分红

自成立以来，我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，目前预计，所有收益(如果有)将保留用于我们的业务发展，在可预见的未来，我们的普通股不会宣布分红。未来的任何股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于(除其他外)未来收益、运营和财务状况、资本要求、一般业务状况和其他相关事实。因此，不能保证我们普通股的任何股息将在未来支付。

最近出售的未注册证券

2023年12月4日，该公司在一次私募交易中向一名非美国投资者发行了3,205,431股普通股，总购买价约为267万美元。由于要约或出售是在离岸交易中进行的，发行人、分销商、其任何关联公司或代表任何前述任何人在美国没有进行定向出售努力，因此此类股票的发行依赖于S规则下的注册豁免，并根据美国证券法颁布。此外，投资者证明其不是S规则定义的美国人，也不为任何美国人的账户或利益收购证券，并同意仅根据S规则的规定，根据美国证券法下的登记转售此类证券。或根据现有的登记豁免，并同意不从事与此类证券有关的套期保值交易，除非符合《证券法》的规定。这些股票是以账簿入账形式发行的，并带有限制性图例。

回购股权证券

2023年第四季度没有回购任何股权证券。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下关于我们财务状况和业务成果的讨论应与本报告第二部分中的综合财务报表一并阅读。该讨论包括对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的财务状况和运营结果的分析，以及这三个时期之间的同比比较。本节中的某些陈述构成“前瞻性陈述”，会受到许多风险和不确定因素的影响，包括本节中所述的风险和不确定性。欲了解更多信息，请参阅本报告题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。

公司概述

Will是一家跨国表观遗传学公司。它拥有使用染色体结构(如核小体)和转录因子作为癌症和其他疾病的生物标志物的专利技术。该公司产品组合中的测试检测从疾病的最早阶段开始发生的某些特征变化，从而能够及早发现，并提供一种更好的方式来监控疾病进展和患者对治疗的反应。

Wilition及其子公司提供的测试旨在诊断和监测一系列改变生活的疾病，包括某些癌症和与蚊虫肺炎相关的疾病，如败血症和新冠肺炎。早期诊断和监测不仅可以延长患者的生命，还可以提高他们的生活质量。

我们有几个关键的重点支柱：

该公司已经从比利时纳穆尔大学的一个两米长的实验室发展成为比利时金布卢克斯的专门建造的实验室，在加利福尼亚州的创新实验室，以及在加州、伦敦、新加坡和内华达州的办事处。

2015年，该公司的普通股在纽约证券交易所(VNRX)上市。我们现在拥有一支由100多名敬业员工组成的团队，他们跨越了广泛的学科；所有人都团结在一起，共同致力于改善患者的预后。

我们已经确定了实现我们业务计划的近期和中期目标所需的具体程序和资源，包括人员、设施、设备、研究和检测材料(包括抗体和临床样本)以及知识产权保护。迄今为止，与我们的业务计划有关的业务进展令人满意。然而，有些资源可能不会以适当的形式或及时或以可接受的费用随时可用。也有可能一些进程的结果可能不像预期的那样，可能需要修改程序和材料。这类事件可能会导致我们业务计划的近期和中期目标的实现延迟，特别是将产品推向IVD市场的临床验证研究和监管批准程序的进展。

我们作为一家运营企业的未来将取决于我们是否有能力获得足够的资本贡献、融资和/或产生维持我们运营所需的收入。管理层计划根据需要解决上述问题：(A)获得额外的赠款资金；(B)通过债务或股权交易获得额外的融资；(C)向第三方发放许可证，以换取特定的预付款和/或后端付款；以及(D)加快我们产品的开发和商业化进程。管理层继续严格控制成本，以节约现金。

我们继续经营下去的能力取决于我们完成上一段所述的计划，并最终实现盈利运营。所附合并财务报表不包括任何必要的调整，如果我们无法继续经营下去的话。如果我们无法获得足够的资本，我们可能会被迫停止运营。

流动性与资本资源

自成立以来，我们主要通过私募和公开发行我们的普通股来为我们的业务提供资金。截至2023年12月31日，我们拥有约2070万美元的现金和现金等价物。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额分别为1,810万美元和1,530万美元。与2022年相比，2023年业务活动中使用的现金有所增加，主要原因是工资费用增加以及在此期间向供应商支付的金额增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额分别为110万美元和160万美元。与2022年相比，2023年用于投资活动的现金减少的主要原因是购买的实验室设备减少。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，融资活动扣除关联成本后提供的现金净额分别为2900万美元和690万美元。

与2022年相比，2023年融资活动提供的现金净额有所增加，主要原因是2023年2月在登记公开发行中出售和发行普通股收到的净收益为800万美元，扣除2023年6月登记公开发行中出售和发行普通股收到的发售费用净额为1,760万美元，在扣除2023年12月私募出售和发行普通股收到的发售费用10万美元和净收益270万美元(250万欧元)之前，同样在2023年6月，从Namur Invest获得了20万美元的贷款，并于2023年12月从Wallonie Entreprendre S.A.获得了160万美元的贷款。

相比之下，2022年8月在注册公开募股中发行约350万股普通股所收到的现金净额为640万美元，扣除公司支付的20万美元的发售费用和2022年8月从Namur Invest获得的100万美元(100万欧元)贷款，2022年12月从Namur Invest获得的50万美元贷款，以及在扣除20万美元的发售费用之前，通过我们的“市场”融资发行普通股收到的80万美元现金。

有关我们“在市场设施”的更多信息，请参阅附注7，普通股-股权分配协议，本报告所列合并财务报表附注。

下表汇总了截至2023年12月31日我们按年应支付的大致合同付款。

我们打算将我们的现金储备主要用于进一步的研究和开发，以及商业化活动。我们没有任何实质性的收入来源，预计将依靠未来更多的融资，通过出售许可或分销权、赠款资金以及出售股权或债务证券来提供足够的资金来执行我们的战略计划。不能保证我们会成功地筹集到更多的资金。

如果额外的融资被推迟，我们将优先完成临床验证研究，以便出售许可或分发权，并维护我们的专利权。在持续缺乏资金的情况下，可能需要停止运营，这将对我们普通股的价值产生不利影响。

我们没有实现盈利运营，依赖于获得融资来开展任何广泛的活动。出于这些原因，我们的审计师在截至2023年12月31日的年度经审计财务报表的报告中加入了一段说明，说明了导致我们能否继续作为一家持续经营的企业的重大怀疑的因素。

经营成果

对终了年度的比较2023年12月31日和2022年12月31日

下表载列我们分别截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的经营业绩（以美元列示，发行在外股份数目及百分比除外）。

收入

我们的运营仍在从研发阶段过渡到商业化阶段。截至2023年12月31日的年度收入为775,302美元，而截至2022年12月31日的年度收入为306,392美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，主要收入来源是Nu.Q®和兽医癌症检测的产品销售和我们Nu.Q的服务收入^® 发现产品。

运营费用

由于下列因素，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的总运营费用分别从3210万美元增加到3680万美元。

研究和开发费用

研究和开发费用分别从截至2023年12月31日和2022年12月31日的1,530万美元增加到1,960万美元。2023年总体研发支出的增加主要与人员支出和临床研究成本上升有关。与上一年同期相比，2023年该司的全时工作人员人数增加了3人，达到66人。

一般和行政费用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般和行政费用分别从1020万美元增加到1040万美元。2023年期间一般和行政支出总额增加的主要原因是，人事费以及法律和专业费用增加，但股票薪酬较低。与前一年同期相比，2023年该司的全时工作人员人数保持在22人。

销售和营销费用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，销售和营销费用分别从660万美元增加到680万美元。总体销售和营销支出增加的主要原因是人员支出增加，但股票薪酬下降抵消了这一增长。与前一年相比，2023年，该司的全时工作人员人数增加了3人，达到22人。

其他收入(费用)

在截至2023年12月31日的一年中，其他收入减少到约30万美元，而截至2022年12月31日的一年中，其他收入约为120万美元。其他收入减少的主要原因是，与2022年的120万美元相比，2023年收到的赠款收入减少了约20万美元。

净亏损

在截至2023年12月31日的一年中，公司的净亏损为3570万美元，比截至2022年12月31日的净亏损3060万美元增加了约510万美元。这一变化是上述因素的结果。

持续经营的企业

我们尚未实现盈利运营，并依赖于获得外部融资来继续执行我们的运营和战略计划。出于这些原因，管理层已经确定，在没有进一步融资的情况下，该业务能否作为一家持续经营的企业继续经营存在很大的疑问。

表外安排

我们没有重大的表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的影响，这些安排对股东来说是重要的。

未来的股权或债务融资

如果我们认为可取或有必要，我们可以寻求通过出售债务或股权证券来获得额外资本。这些销售可能包括根据2022年5月20日的股权分配协议，通过我们与Jefferies LLC的“市场融资”不时出售股权证券(见附注7，普通股-股权分配协议，然而，我们可能无法在需要时或按对我们或我们的股东有利的条款(如果有的话)获得该等额外资本。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们股东的所有权百分比将会减少，股东可能会经历额外的稀释，或者此类股权证券可能会提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果通过发行债务证券筹集更多资金，此类证券的条款可能会限制我们经营业务的能力。

关键会计政策和估算

我们的综合财务报表和附注是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，并在一致的基础上应用。根据美国公认会计原则编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用报告金额。

我们亦定期评估与递延所得税资产估值准备、物业及设备及无形资产的使用年限、营运租赁使用权资产及负债估值所使用的借款利率、无形资产减值分析及股票薪酬估值有关的估计及假设。

吾等根据当前事实、历史经验、来自第三方专业人士的资料及其认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计及假设，其结果构成对资产及负债的账面价值及从其他来源不易察觉的成本及开支的应计金额作出判断的基础。实际结果可能与我们的估计大不相同。如果估计数与实际结果之间存在实质性差异，未来的业务结果可能会受到影响。

我们定期评估我们用于编制综合财务报表的会计政策。这些政策的完整摘要包含在我们综合财务报表的附注中。

我们已经确定，在本报告所报告的期间，以下会计政策对于了解我们的财务状况和经营结果至关重要：

基于股票的薪酬

本公司根据ASC 718记录基于股票的薪酬。薪酬--股票薪酬“。根据ASC 718的规定，基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并在员工必需的服务期内确认，这段服务期通常是归属期间。我们的股票期权和认股权证的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计的。限制性股票单位按授出日的收盘价计价，详情请参阅综合财务报表附注8。

长期资产减值准备

根据ASC 360，“道具尔蒂厂房和设备“当事件或环境变化显示长期资产或资产组的账面金额可能无法收回时，本公司会测试长期资产或资产组的可恢复性。可能引发审查的情况包括但不限于：资产的市场价格大幅下跌；商业环境或法律因素的重大不利变化；成本的累积大大超过资产收购或建造的最初预期金额；本期现金流量或营业亏损加上与资产使用相关的历史亏损或持续亏损的预测；以及目前对资产在其估计使用寿命结束前更有可能被出售或处置的预期。可回收性根据资产的账面价值及其公允价值进行评估，公允价值一般根据资产的使用和最终处置以及在某些情况下的具体评估而预期产生的未贴现现金流的总和确定。当账面金额无法收回并超过公允价值时，确认减值损失。分别于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度确认的减值亏损为零美元及零美元。

外币折算

该公司有欧元、美元和英镑等功能货币，其报告货币为美元。管理层已采用ASC 830-20，外币事务-外币交易“。”所有以外币计价的资产和负债均按资产负债表日的汇率折算。对于收入和支出，使用该期间的加权平均汇率。折算外币交易产生的损益计入其他全面收益。

近期发布的会计公告

公司已经实施了所有有效的适用的新会计声明。本公司不认为已发布的任何其他适用的新会计声明可能对其财务状况或经营结果产生重大影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们是一家较小的报告公司，不需要披露这些信息。

项目8.财务报表和补充数据

VOLITIONRX Limited

合并财务报表

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度

独立注册会计师事务所报告

致VolitionRx Limited董事会和股东：

对财务报表的几点看法

我们已审计了VolitionRx Limited(“贵公司”)于2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日止两年内各年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东亏损及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，上述财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期间各年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

关于持续经营的解释性段落

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述，本公司经营经常性亏损，经营现金流为负，收入微薄，这令人对其作为持续经营企业的能力产生极大怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上检查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项，且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。

/s/ Sadler，Gibb & Associates

自2011年以来，我们一直担任本公司的审计师。

德雷珀，德克萨斯州

2024年3月25日

VOLITIONRX Limited

合并资产负债表

（以美元表示，股份编号除外）