展品99.2
Xertx THERAPEUTICS INC.
管理研讨与分析
截至2023年12月31日止的年度
本管理层讨论和分析业务(“MD&A”)的财务状况和结果的报告编制于2024年4月2日,阅读时应结合XORTX治疗公司(“本公司”或“XORTX”)截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表及相关说明 ,该报表是根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”) 和国际财务报告解释委员会(“IFRIC”)的解释编制的。本MD&A中的所有美元数字均以美元表示,除非 另有说明。
在本讨论中,除非上下文另有要求,否则提及“我们”或“我们的”是指XORTX治疗公司。
企业信息
XORTX于2012年8月24日根据加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名义注册成立,并于2013年2月27日根据加拿大商业公司法以XORTX Pharma 的名称继续注册。2018年1月10日,XORTX与根据不列颠哥伦比亚省法律注册的APAC Resources Inc.完成了反向收购交易,公司更名为“XORTX治疗公司”。XORTX Pharma Corp.成为全资子公司。公司运营和邮寄地址为3710-33研发加拿大阿尔伯塔省卡尔加里市西北街T2L 2M1及其注册地址位于不列颠哥伦比亚省温哥华2900室Burrard Street 550号,邮编V6C 0A3。公司的股票在多伦多证券交易所创业板(以下简称“TSXV”)、纳斯达克证券交易所(以下称“纳斯达克”)和法兰克福证券交易所的交易代码分别是“XRTX”和“ANU”。
前瞻性陈述
本MD&A包含某些前瞻性陈述,但不包括有关历史事实的陈述,这些陈述反映了公司对未来事件的当前看法,包括可能影响公司的公司发展、财务业绩和一般经济状况。
本MD&A中包含的除历史事实陈述外的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、 计划、管理目标和预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”以及类似的表述都旨在识别前瞻性表述,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些识别词语。这些前瞻性表述包括有关以下方面的表述:
· | 我们获得额外资金的能力; |
· | 我们对费用、未来收入和资本需求的估计的准确性; |
· | 我们的临床前研究和临床试验的成功和时机; |
· | 我们有能力获得并保持监管部门对“XORLO”的批准TM“,XORTX用于治疗ADPKD的XRx-008计划中使用的XORTX专利配方以及我们可能开发的任何其他候选产品,以及我们可能获得的任何批准下的标签; |
· | 美国和其他国家的监管批准和其他监管发展; |
· | 第三方制造商和合同研究机构的业绩; |
· | 我们开发和商业化候选产品的计划; |
· | 我们计划推进其他肾脏疾病应用的研究; |
· | 我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力; |
![]() | 1 |
· | 成功发展我们的销售和营销能力; |
· | 我们候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力; |
· | 未来产品被市场接受的速度和程度; |
· | 已上市或即将上市的竞争性药物的成功;以及 |
· | 关键科学或管理人员的流失。 |
XORTX在做出预测时依赖于某些关键的预期和假设, 前瞻性信息中列出的预测、预测或估计。这些因素和假设基于提供前瞻性信息时可获得的信息。这些包括但不限于以下方面的预期和假设 :
· | 以可接受的条件获得资本,为计划支出提供资金; |
· | 现行的监管、税收和环境法律法规;以及 |
· | 确保必要人员、设备和服务的能力。 |
不应过度依赖前瞻性信息,因为许多风险和因素可能导致实际结果与此类前瞻性信息中陈述的大不相同。这些 包括:
· | 在可接受的条件下获得资本; |
· | 对收购、许可和开发计划的价值评估不正确; |
· | 技术、制造和加工问题; |
· | 政府当局采取的行动,包括增税; |
· | 外汇、货币或利率的波动和股市的波动; |
· | 未能实现许可或收购的预期收益; |
· | 本次MD&A中明确确定为风险因素的其他因素 |
· | 潜在的劳工骚乱。 |
提醒读者,前面列出的因素不应被解释为详尽无遗。有关风险的更多信息包括在本MD&A中与业务相关的风险项下。
除适用法律或证券交易所法规可能要求外,XORTX 没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映本文档日期后的事件或情况 或反映意外事件的发生。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。如果XORTX确实更新了一个或多个前瞻性声明,则不应推断将针对这些或其他前瞻性声明进行额外的 更新。欲了解有关公司的更多信息,请访问SEDAR网站:www.sedarplus.ca。
业务概述
XORTX是一家晚期临床制药公司,专注于开发 并可能将创新疗法商业化,以治疗由嘌呤和尿酸代谢异常调节的进行性肾脏疾病 ,用于孤儿(罕见)疾病的适应症,如常染色体显性多囊肾病(ADPKD)和更大、更普遍的2型糖尿病肾病(T2DN)以及与呼吸道病毒感染相关的急性肾脏损伤(AKI)。
我们的重点是开发三种独特的治疗产品,以:
1/延缓或逆转有终末期肾衰竭风险的患者的慢性肾脏疾病的进展 ;
2/解决面临与呼吸道病毒感染相关的急性呼吸道感染的个人的迫切需要;以及
3/确定可以利用我们现有的和新的知识产权 解决健康问题的其他机会。
![]() | 2 |
我们相信,我们的技术是建立在对嘌呤代谢异常、慢性高血尿酸及其健康后果的潜在生物学研究和洞察力的基础上的。 我们的目标是开发尿酸降低剂奥比嘌醇的新专利配方,它通过有效抑制黄嘌呤 氧化酶起作用。我们正在开发包括新的或现有的药物的候选产品,这些药物可以适应不同的疾病适应症 在这些疾病中,嘌呤代谢异常和/或尿酸升高是常见的症状,包括多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。我们专注于构建资产管道 ,以满足各种严重或危及生命的疾病患者的未得到满足的医疗需求,使用我们创新的恶嘌醇配方 ,以及我们由我们的知识产权支持的专有产品管道战略,建立独家制造 协议,并建议与经验丰富的临床医生进行临床试验。
我们的三个独特的产品开发计划是:
· | XRX-008,一个治疗ADPKD的程序; |
· | XRX-101,一种治疗与呼吸道病毒感染相关的AKI、AKI和相关的健康后果的计划;以及 |
· | XRX-225,一种治疗T2DN的程序。 |
在XORTX,我们的目标是通过开发 药物来重新定义肾脏疾病的治疗,通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢来改善危及生命的疾病患者的生活质量, 包括降低升高的尿酸作为治疗。
我们的专有治疗平台
我们对嘌呤代谢异常的病理效应的专业知识和了解,再加上我们对尿酸降低剂结构和功能的了解,使我们专有的 治疗平台得以开发。这些是一套相辅相成的治疗配方和新的化学实体,旨在为急性和慢性疾病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用,也可以与协同作用一起使用,以开发针对各种适应症的多功能定制方法,通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病 来应对多个身体系统的疾病。我们将继续利用这些治疗平台来扩展我们的新型和下一代基于药物的候选产品的渠道,我们相信这些产品将代表着多种急慢性心血管疾病,特别是肾脏疾病的护理标准的显著改进。
我们相信,我们的内部药物设计和配方能力为我们的治疗平台带来了竞争优势,并最终体现在我们的计划中。其中一些关键优势包括:
高度模块化和可定制
我们的平台可以以多种方式结合在一起,这种协同作用可以 用于应对急性、间歇性或慢性疾病的发展。例如,我们针对冠状病毒相关AKI的XRx-101计划旨在快速抑制高尿酸血症,然后在病毒感染和急性器官损伤的靶向治疗期间将嘌呤代谢维持在较低水平。我们的XRx-008计划专为长期稳定的长期口服黄嘌呤氧化酶抑制剂(“XOI”)而设计。我们相信,我们配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。
因地制宜
我们的平台还可以用于设计具有增强性能的那些试剂的新化学实体和配方 。例如,我们的XRx-225候选产品计划,其中一些是我们从第三方获得许可的知识产权,代表了一种潜在的新类别的黄嘌呤氧化酶抑制剂(S), 有针对性地设计以增强抗Infl的炎症活性。定制这类新药物的潜在治疗益处的能力使我们能够确定我们希望开发的靶点和疾病,然后通过配方设计优化这些小分子和专有配方,以最大限度地发挥潜在的临床意义的治疗效果。
![]() | 3 |
易于扩展和转移
我们的内部小分子和配方设计专业知识 可稳定地创建一系列可扩展、高效制造(由我们或合作伙伴或合同制造组织)并生产大规模和高纯度活性药物产品的候选药物产品。我们相信,这将提供竞争优势、新的知识产权和机会,以提供针对未得到满足的医疗需求和具有临床意义的生活质量的一流产品。
我们团队在尿酸降解剂方面的专业知识,特别是在黄嘌呤氧化酶抑制剂的开发和使用方面的专业知识,使我们的候选治疗产品得以开发,以治疗 ADPKD、与呼吸道病毒感染相关的AKI和T2DN的症状,并可能延缓其进展。我们注意到, 不能保证美国食品和药物管理局(FDA)会批准我们建议的尿酸降压剂候选产品,用于治疗肾脏疾病或糖尿病的健康后果。
产品候选渠道
我们的主要候选产品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008程序已经报告了XRX-Oxy-101桥联药物动力学研究的TOPLINE结果TM(“XRX-Oxy-101 PK临床试验”)在启动第三阶段注册临床试验测试之前,这是临床开发的最后阶段,在申请FDA批准之前。FDA最近的讨论证实,一旦XORLO受益,一项为期一年的临床试验就足以使该计划获得加速批准TM在降低肾小球滤过率方面,表现为肾小球滤过率下降。我们最近报道的研究XRX-Oxy-101同时支持XRx-008和XRx-101计划。计划开展针对感染呼吸道病毒的住院患者的AKI减弱或逆转的晚期临床研究。XRX-225是一种非临床阶段的计划,将新的化学实体推向临床开发阶段。
产品
该公司最先进的开发计划XRx-008是一项临床晚期计划,专注于展示我们的ADPKD候选新产品的潜力。XRX-008是XORTX的治疗计划和相关的奥比嘌醇口服制剂XORLO的开发名称TM。XORLOTM与对照制剂相比,已显示出 提高了口服生物利用度,并展示了在广泛的治疗范围内扩大使用的潜力 。XORTX还在开发一种药物产品组合疗法,包括静脉尿酸降低疗法与口服抗高尿酸血症和黄嘌呤氧化酶抑制剂XRx-101的联合治疗,用于治疗与呼吸道病毒感染和/或包括败血症在内的相关并存疾病相关的AKI患者。
XORLOTM是XORTX为XRX-008药物开发计划开发的独有的氧嘌醇专利配方的工作名称,用于在XRX-Oxy-201和XRX-Oxy-301临床试验中进行测试。
XORTX目前正在评估XRx-225计划的新型XOI候选药物,以潜在地治疗T2DN,并开发新的化学实体,以满足其他孤儿和大型市场未得到满足的医疗需求。
![]() | 4 |
专利
XORTX是两项美国专利的独家授权方,要求使用所有尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病,并获得两项美国专利申请的独家许可,这两项专利要求类似 治疗代谢综合征、糖尿病和脂肪肝。其中一些专利申请的对应申请也已在欧洲提交。在美国和欧洲,XORTX拥有黄嘌呤氧化酶抑制剂的独特专利 配方的物质组合物专利申请-美国和欧洲的专利已经被授予。XORTX还提交了两项专利申请 ,涉及使用尿酸降低剂治疗呼吸道病毒感染对健康的影响。最近,XORTX 申请了一项临时专利,涉及肾脏疾病患者服用黄嘌呤氧化酶抑制剂的配方和方法。
我们的战略
该公司的目标是应用我们的跨学科专业知识和产品流水线战略,进一步识别、开发孤儿适应症的新疗法并将其商业化,最初的重点是肾脏和重大的未得到满足的医疗需求。
我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响。 这些风险包括,以及其他风险(请参阅“与业务相关的风险”):
· | 我们自成立以来已蒙受重大损失,并预计在可预见的未来将继续蒙受损失。 |
· | 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们, 或根本无法获得,如果无法获得,可能需要我们更改、推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营; |
· | 到目前为止,我们还没有产生任何收入,可能永远不会盈利; |
· | 我们的候选产品数量有限,所有这些产品都仍处于临床前或临床开发阶段, 我们可能无法获得监管部门的批准或在此过程中遇到重大延误; |
· | 我们的候选产品可能有不良副作用,可能会推迟或阻止上市审批 ,或者如果获得批准,将要求它们退出市场,要求它们包括禁忌症、警告和预防措施、使用限制 ,或者以其他方式限制它们的销售; |
· | 根据适用的监管要求,我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准,如果批准,拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化,并对我们的创收潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。 |
· | 安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务或受保护的健康信息相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能 对我们的业务和声誉造成不利影响; |
· | 我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要;如果我们无法维持这些战略合作伙伴关系中的任何一个,或者如果这些战略合作伙伴关系不成功,我们可能无法实现我们的战略合作伙伴关系的预期好处,我们的业务可能会受到不利影响; |
· | 我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验,在某些情况下,还要维护这些候选产品的监管文件; |
· | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯专利和第三方其他专有权利的情况下运营的能力。 |
· | 如果受到挑战,我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行 ; |
· | 如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到实质性的损害;以及 |
· | 如果我们无法保护我们专有信息的机密性,我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。 |
![]() | 5 |
资金需求
到目前为止,公司还没有从产品销售中获得任何收入,在XORTX获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准并将其商业化之前, 预计不会产生任何收入。 由于公司目前处于临床和临床前开发阶段,我们预计将需要一段时间才能实现这一目标, 我们是否会实现这一目标还不确定。我们预计,我们将继续增加与正在进行的临床试验和临床前活动以及我们正在开发的候选产品相关的运营费用。我们还希望继续我们的战略合作伙伴关系,并继续寻求更多的合作机会。此外,我们预计将继续努力从加拿大政府获得额外的 赠款和可退还的税收抵免,以促进我们的研究和开发。尽管很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,公司预计截至2023年12月31日的现有现金和现金等价物 ,再加上未来融资的净收益,将使我们能够推进XRx-008和XRx-101候选产品的临床开发。XORTX未来还可能有资格获得某些研究、开发和商业里程碑付款 。但是,由于我们的候选产品的成功开发和战略合作伙伴实现里程碑的不确定性 ,我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金 。
最近的发展
融资活动
2024年2月15日和2024年3月4日,该公司完成了两批非经纪 发行的899,717股普通股单位(“普通股单位”),每股普通股单位的价格为3加元,总收益为2,699,151加元。每个普通股单位包括一股普通股和一份认股权证(“认股权证”),可按每股普通股4.50加元购买一股普通股,为期两年。认股权证将可立即行使,并可自发行之日起行使两年,但条件是,如果在多伦多证券交易所创业板上市的普通股连续10个交易日或更多交易日的交易价格高于6.00加元,则认股权证将被加速,并将于30日到期。这是通知后 工作日。
在此次发行中,公司支付了132,551加元的发起人手续费,相当于向合格发起人认购某些股票时5%的发起人手续费。
监管方面的进步
2023年1月3日,该公司宣布提交了一项PCT专利申请, 寻求国际专利保护,专利名称为“肾脏疾病诊断、治疗和预防的组合物和方法”。
2023年2月1日,该公司宣布向FDA提交了针对XRx-008计划的孤儿药物指定(ODD)请求,特别是针对XORLOTM用于ADPKD的治疗。
2023年4月21日,该公司宣布授予奥比嘌醇孤儿药物编号 -“奥比嘌醇孤儿药物编号申请获得批准,用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 ”。
2023年3月14日,该公司宣布向FDA提交了D类会议 请求,并回复将虚拟会议的日期定为2023年5月1日。与其他会议类型相比,D类会议提供了与FDA讨论一系列狭窄问题的机会 。此外,XRX-Oxy-301的修订临床试验方案、XRX-Oxy-101 PK临床试验的数据更新以及XORLO未来临床开发计划的描述 TM为治疗ADPKD提交了一份报告。我们相信,我们之前与FDA和现有机构的讨论将允许基于特定的验证终点(如ADPKD的肾脏总体积)进行加速审批的申请。 我们相信提交修订后的临床试验方案XRX-Oxy-301将使XORTX的XRx-008计划 有可能提前完成我们计划的注册试验,重要的是有可能加快我们向FDA申请上市审批的速度。
![]() | 6 |
2023年5月4日,该公司宣布与FDA完成了积极和建设性的D型会议,确定了可能需要加速批准的更多临床终点,并进一步了解了FDA对加快批准XORLO的期望TM用于ADPKD的治疗。 FDA D型会议是为了与该机构讨论加速审批过程的细节、XRX-Oxy-201研究的临床试验方案,以及XORLO未来的临床开发计划计划TM,XORTX的专利奥比嘌醇 配方,用于治疗ADPKD。会议的总体成果包括:(1)提高了加速审批的清晰度 符合新药申请(“NDA”)资格的终点,导致XORLO获得上市批准TM对于ADPKD; (2)第三阶段临床试验参数,如所需的治疗期、纳入试验的受试者的随访期和首选的统计分析方法,包括FDA在决策过程中所需的最佳信息; (3)有了这些信息,XORTX现在将根据与资产潜在合作伙伴正在进行的讨论 选择其主要临床终点(S)和开发战略;和(4)XORTX还继续评估为XRx-008临床计划发起和推行FDA的SPA的价值,并进一步降低XORLO的开发计划的风险TM用于ADPKD的治疗。
2023年8月29日,该公司宣布提交了一份奇怪的XORLO申请 TM去紧急救援中心。孤儿药物指定申请是为了使用XORTX的专利独有的奥比嘌醇-XORLO配方TM-用于ADPKD的治疗。EMA的COMP(孤儿药品委员会)办公室将审查此初始申请包,并提供反馈和决定,在EMA的讨论和指导 之后,XORTX将扩展数据包并重新提交以获得EMA孤儿药物认证。EMA ODD提交是在收到FDA于2023年4月授予的ODD身份之后 。EMA ODD指定的好处包括降低方案协助、市场授权申请和授权药品的年费;自动进入EMA营销授权的集中程序,获得研究拨款,简化审批程序,以及10年的市场排他性。
2024年1月3日,该公司宣布为治疗慢性肾脏疾病(CKD)提交了一项新的专利。该专利旨在保护治疗慢性肾脏病肾功能不同程度个体的新发现和新策略。
职能货币和列报货币的变动
本位币的确定可能涉及确定主要经济环境的某些判断,如果决定主要经济环境的事件和条件发生变化,管理层将重新考虑公司及其子公司的本位币。公司已确定 公司加拿大业务的本位币已由加元(“加元”)改为美元(“美元”),原因是公司的主要经济环境因近期和预期未来融资来源的变化而发生变化。功能货币从加元到美元的变化将从2023年1月1日起计入。
在改变本位币的同时,该公司还将其列报货币从加元改为美元。显示货币的这一变化是为了更好地反映公司在美国业务增加后的业务活动,并与行业内的同行公司保持一致 。根据国际会计准则第8号会计政策,会计估计的变动和错误,列报货币的变动代表会计政策的自愿变动,并追溯适用。列报各期间的比较综合综合损失表、 现金流量及股东权益变动已按各期间的平均汇率换算为列报货币。所有资产、负债及权益交易均按综合财务状况报表日期的现行汇率折算。
![]() | 7 |
上期可比信息已重新列报,以反映列报货币的变化。所有收入和支出均按平均汇率换算为美元,没有对以前报告的业绩的计量或核算进行调整。用于反映列报货币变化的汇率如下:
加元兑美元汇率 | 2022 | 2021 |
收盘价 | 0.7383 | 0.7888 |
平均费率 | 0..7692 | 0.7980 |
外币交易使用交易日期的有效汇率折算为本位币。以外币计价的货币资产和负债按计量日的有效汇率折算。以外币计价的非货币性资产及负债按按公允价值于损益确认的项目 的历史汇率或于计量日生效的汇率折算。汇兑损益计入损益。
纳斯达克合规性
2022年11月25日,本公司宣布,收到纳斯达克上市资格部通知,由于本公司在纳斯达克上市的普通股连续30个交易日的收盘价低于1.00美元,本公司未遵守纳斯达克上市规则 5550(A)(2)规定的最低投标价格要求。纳斯达克第5550(A)(2)条要求股份维持每股1.00美元的最低买入价,而纳斯达克第5810(C)(3)(A)条规定,当股份的买入价连续30个营业日低于1.00美元时,即存在未能满足这一要求的情况。会上指出,此等通知并不影响本公司目前在纳斯达克上市。根据上市规则 第5810(C)(3)(A)条,自通知之日起,公司有180个历日的时间重新遵守最低买入价要求,在此期间股票将继续在纳斯达克资本市场交易。如果在180个历日之前的任何时间,股票的投标价格连续10个工作日收于每股1.00美元或以上,纳斯达克 有权发出书面通知,表明公司已达到最低投标价格要求, 认为该不足之处已结清。在180天期限临近时,本公司尚未解决最低投标价格要求 ,本公司申请将合规期再延长180天。2023年5月23日,纳斯达克批准了该公司的 延期180天的请求,以重新遵守最低投标价格要求。在实施1比9的公司普通股反向拆分后,公司满足了要求,并于2023年11月28日重新获得合规。
高级人员和董事的变动
2023年6月28日,该公司宣布,Jacqueline Le Saux决定不再竞选董事会成员,并宣布James Fairbairn被任命为临时首席财务官。
2023年8月4日,公司宣布任命James Fairbairn 为首席财务官,接替自2023年7月31日起离职的Amar Keshri。
2023年12月31日,帕特里克·特雷诺先生在伊恩·克拉森辞职后加入董事会。
![]() | 8 |
股份合并
2023年10月3日,本公司邮寄了委托书文件,供特别股东大会审议将本公司已发行和流通股合并至最多9股合并前 股,以符合纳斯达克继续上市的要求。于2023年10月25日,本公司宣布将会议改期至2023年10月27日(“特别会议”)。在特别大会上,公司获得股东批准合并股份 。股份合并于2023年11月10日完成,合并后的股份于该日期 1,998,848股发行。
未来计划和展望
XORTX打算通过开发三个专注于肾脏疾病的项目来发展其业务。
在2024年的剩余时间里,XORTX将继续专注于推进XORLOTM 针对ADPKD的XRx-008计划进入第2/3阶段“注册”临床试验计划-XRX-Oxy-201,欧盟ODD, 与美国FDA讨论XRX-Oxy-301临床试验并可能启动特殊方案评估(“SPA”) 与FDA讨论并启动XORLO的商业化活动(如果获得批准)TM以及推进在其他肾脏疾病应用方面的研究。为实现这些目标,XORTX的行动计划包括:
1. | 在XRx-008计划下,启动名为“XRX-Oxy-201”的三期临床试验,以支持XORLO的“加速审批”申请TM适用于ADPKD患者。XRX-Oxy-201临床试验是一项2/3期、多中心、双盲、安慰剂对照的随机停药设计研究,目的是评估一种新的恶嘌醇制剂对进展期3-4 ADPKD合并高尿酸血症患者的疗效和安全性。XRX-Oxy-201临床试验将为未来向FDA提交“加速批准”NDA和向EMA提交MAA提供数据。XRX-Oxy-201临床试验计划于2024年上半年开始,将招募患有3期或4期ADPKD并出现慢性高尿酸的患者。XRX-Oxy-201临床试验的目标是评估XORLO的能力。TM在12个月的治疗期间减缓肾小球滤过率下降和/或总肾体积扩大的速度。预计将有150名患者 参加。 |
2. | 根据XRx-008计划,准备并与FDA和EMA就名为“XRX-Oxy-301”的第二阶段临床试验进行沟通,这是ADPKD的完全注册试验。XRX-Oxy-301临床试验是一项3期、多中心、双盲、安慰剂对照的随机停药设计研究,旨在评估一种新的奥比嘌醇制剂 在进展期2-4 ADPKD患者以及同时存在高尿酸血症和进展期2、3或4期肾脏疾病的患者中的有效性和安全性。XRX-Oxy-301临床试验的目的是评估XORLO的安全性和有效性TM用于XRx-008计划,为期24个月 治疗期,重要的是获得“FDA的完全上市批准”。XRX-Oxy-301临床试验的目的是表征XORLO的能力TM潜在地降低肾小球滤过率下降的速度。预计将有300名患者入选。XRX-Oxy-301临床试验计划于2024年下半年开始,并可能接受FDA的SPA 审查。 |
3. | CMC正在进行的工作。在XRX-Oxy-201和XRX-Oxy-301临床试验的同时,XORTX将 专注于XORLO临床药品供应的放大、验证和稳定性测试TM根据公司批准的IND,以及构建、验证和表征未来临床和商业供应的稳定性。所有开发工作都将根据当前的GMP方法进行。这项工作将持续到2024年和2025年。 |
4. | 与潜在商业发布相关的活动。为可能于2026/2027年在美国提交的XORLO保密协议申请做准备TM对于XRx-008,XORTX将进行商业化研究,以支持 深入分析定价和/或报销,评估产品品牌名称选择和准备相关文件,并开展 其他发布准备活动。这项工作将从2024年持续到2027年。 |
![]() | 9 |
5. | 与欧洲注册有关的活动。XORTX将继续与EMA合作,并寻求EMA的指导,以促进XORLO的潜在批准TM在欧盟,包括必需的临床研究和报销条件 。这项工作将从2024年持续到2026年,并将包括继续追求孤儿药物地位。此外,XORTX 正在更新信息档案,以支持EMA的孤儿药物指定。 |
为了实现上述目标,XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性资金,并扩大与具有全球影响力的主要制药/生物技术公司的合作伙伴关系。XORTX还将增加 金融和医疗保健会议的参与,以进一步加强和扩大其投资者基础。
季度业绩摘要
下表列出了管理层为截至2023年12月31日的前八个季度编制的未经审计的季度业绩:
(未经审计) | 2023 Q4 | 2023 Q3 | 2023 Q2 | 2023 Q1 |
研发 | 134,132 | 569,713 | 667,913 | 1,046,957 |
咨询、工资和福利 | 260,607 | 249,033 | 343,606 | 184,312 |
董事酬金 | 45,495 | 46,469 | 43,204 | 44,238 |
投资者关系 | 278,934 | 236,934 | 223,334 | 180,288 |
专业费用 | 56,363 | 102,617 | 214,425 | 140,858 |
一般和行政 | 93,567 | 90,140 | 90,299 | 101,499 |
上市公司成本 | 29,630 | 45,822 | 47,371 | 47,361 |
旅行 | 31,771 | 14,267 | 68,765 | 55,384 |
无形资产和资本资产摊销 | 24,360 | 16,467 | 32,020 | 66,847 |
股份为基础之付款 (1) | 28,815 | 21,850 | 30,769 | 39,550 |
衍生权证负债收益 | (3,641,403) | - | - | - |
汇兑损失(收益) | 8,320 | 3,668 | 3,494 | (8,457) |
利息收入 | (49,815) | (63,614) | (73,312) | (66,802) |
总收入(亏损) | 2,699,224 | (1,333,366) | (1,691,888) | (1,832,035) |
每股收益(亏损) | 1.38 | (0.67) | (0.85) | (0.95) |
(未经审计) | 2022 Q4 | 2022 Q3 | 2022 Q2 | 2022 Q1 |
研发 | 1,903,204 | 1,472,856 | 1,458,077 | 1,927,681 |
咨询、工资和福利 | 219,183 | 244,122 | 26,717 | 395,438 |
董事酬金 | 42,077 | 45,495 | 23,153 | 11,847 |
投资者关系 | 182,192 | 100,706 | 407,138 | 238,388 |
专业费用 | 92,434 | 56,244 | 221,038 | 84,355 |
一般和行政 | 88,226 | 117,236 | 123,467 | 119,895 |
上市公司成本 | 31,280 | 25,105 | 37,903 | 26,525 |
旅行 | 11,041 | 84 | 11,413 | - |
无形资产摊销 | 22,557 | 22,057 | 9,756 | 3,776 |
股份为基础之付款 (1) | 67,682 | 19,268 | 332,912 | 68,078 |
衍生权证负债收益 | (1,579,802) | (362,688) | (1,128,101) | (325,546) |
汇兑损失(收益) | 626,369 | (507,859) | (272,869) | 155,905 |
利息收入 | (53,716) | (35,460) | (11,764) | (2,649) |
衍生权证负债的交易成本 | 926,456 | - | - | - |
全损 | (2,579,183) | (1,197,166) | (1,238,840) | (2,703,693) |
每股亏损 | (1.62) | (0.83) | (0.86) | (1.87) |
备注:
(1) | 共享 基于支付与归属有关的 选项 时期。 |
![]() | 10 |
截至2023年12月31日的三个月
截至2023年12月31日止三个月,公司赚取收入2,699,224美元(每股1.38美元),而截至2022年12月31日止三个月的亏损2,579,183美元(每股1.62美元)。
亏损项目之差异如下:
外汇损失— 八千三百二十元(2022—626,369美元)— 截至2023年12月31日止三个月的外汇损失为8,320美元,而亏损为626美元,上一年季度为369个 ,主要原因是本季度以加元计值的现金余额出现未实现换算损失,而未实现 上一季度以美元计值现金结余的汇兑亏损。
投资者关系 -278,934美元(2022-182,192美元)-在截至2023年12月31日的三个月里,投资者关系费用增加,因为公司参与了向投资者提供信息的各种活动。
专业费用-56,363美元(2022-92,434美元)。专业费用 主要包括会计、审计和法律费用,这是由于本公司与美国证券交易委员会的各种注册声明和TSXV的其他合规要求相关的公司活动减少所致。
研发-134,132美元(2022-1,903,204美元)- 截至2023年12月31日的三个月,研发费用与去年同期相比有所下降,详情见下表 (未来支出将取决于可用的财政资源):
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的综合研究和开发成本,因为该公司的项目目前是同时进行和组合进行的。
Q4 2023 | Q4 2022 | 更改金额 | 更改百分比 | |
临床试验费用1 | 5,675 | 1,031,091 | (1,025,416) | (99%) |
制造和相关工艺费用2 | 48,588 | 413,189 | (364,601) | (88%) |
知识产权费用3 | 23,740 | 10,318 | 13,422 | 130% |
翻译科学费用4 | - | 159,192 | (159,192) | (100%) |
外部顾问费用5 | 56,129 | 289,414 | (233,285) | (81%) |
研究和发展的总 | $134,132 | $1,903,204 | $(1,769,072) | (93%) |
备注:
(1) | 临床试验费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与XRx-008和XRx-101项目相关的费用。临床试验中包括的费用包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理费用以及与我们的临床试验计划相关的其他成本。2023年第四季度,与XRX-Oxy-101 PK临床试验作为新费用开始的对比期间相比,临床试验费用下降的主要原因是桥接药代动力学研究 在2022年底基本完成。 |
(2) | 制造 及相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。2023年第四季度,制造成本主要与公司与上一年季度相比的恶嘌醇质量控制和稳定性相关成本 ,其中包括主要与恶嘌醇药物物质有关的制造成本,稳定性 和配方开发,因为公司开始为即将到来的药代动力学研究做准备 。 |
(3) | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。2023年第四季度提交的新专利导致知识产权支出增加。 |
(4) | 转化性 科学费用包括为扩展我们关于氧嘌醇及其专利制剂的知识基础而进行的各种研究、药代动力学测试、非临床生物利用度研究、进行药理学和毒理学测试,并确定潜在的许可机会。 |
(5) | 外部顾问费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药品开发、监管、 非临床和临床研究执行。2023年第四季度与2022年第四季度相比,外部顾问费用减少了 ,原因是与完成XRX-Oxy-101 PK临床试验相关的活动减少了 。该公司的过渡性研究和随后的与XRx-008计划相关的个人注册 试验。 |
旅行-31,771美元(2022-11,041美元)-在截至2023年12月31日的三个月里,由于首席执行官在放宽COVID限制后参加了几个会议,与2022年期间相比,差旅有所增加。
![]() | 11 |
衍生权证负债收益-3,641,403美元(2022-1,579,802美元) -在截至2023年12月31日的期间内,收益增加,主要是由于公司股价下跌和权证剩余条款的减少,从而降低了衍生权证负债的价值。
截至2023年12月31日的年度
截至2023年12月31日的年度,公司亏损2,158,065美元(每股1.09美元),而截至2022年12月31日的年度亏损7,718,882美元(每股5.22美元)。
亏损项目之差异如下:
咨询、工资和福利-1,037,558美元(2022-885,460美元) -在截至2023年12月31日的一年中,由于公司在企业发展方面的活动增加,本季度聘用了更多的顾问,咨询费用有所增加。
董事酬金-179,406美元(2022-122,572美元)-在截至2023年12月31日的一年中,董事费用支出增加,原因是与非执行主席相关的董事费用增加 以及董事和委员会会议增加。
一般和行政-375,505美元(2022-448,824美元)-由于董事和高级管理人员保险费下降,一般和行政费用减少。
专业费用-514,263美元(2022-454,071美元)。专业费用(主要包括会计、审计及法律费用)于截至2023年12月31日的年度内较2022年期间有所增加,主要是由于本公司就美国证券交易委员会的各项注册声明及 其他合规要求而增加的业务活动。
上市公司成本-170,184美元(2022-120,813美元)-在截至2023年12月31日的一年中,上市公司成本增加,主要是因为为维护美国证券交易委员会/纳斯达克的合规性而支付的各种备案费用 。
研发-2,418,715美元(2022-6,761,818美元)- 在截至2023年12月31日的一年中,研发费用与去年同期相比有所下降,详情见下表。
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的综合研究和开发成本,因为该公司的项目目前是同时进行和组合进行的。
2023 | 2022 | 更改金额 | 更改百分比 | |
临床试验费用1 | 1,057,307 | 2,964,220 | (1,906,913) | (64%) |
制造和相关工艺费用2 | 460,697 | 1,761,590 | (1,300,893) | (74%) |
知识产权费用3 | 53,106 | 31,381 | 21,725 | 69% |
翻译科学费用4 | 219,729 | 850,186 | (630,457) | (74%) |
外部顾问费用5 | 627,876 | 1,154,441 | (526,565) | (46%) |
研究和发展的总 | $2,418,715 | $6,761,818 | $(4,343,103) | (64%) |
备注:
(1) | 临床试验 费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与XRx-008和XRx-101项目相关的费用。临床试验费用包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理 费用以及与我们的临床试验计划相关的其他成本。2023临床试验 费用下降主要是因为与XRX-Oxy-101 PK临床试验作为新费用开始的对比期间相比,桥接药代动力学研究在2022年底基本完成。 |
(2) | 制造 及相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。2023制造成本主要与本公司与上一年季度相比的恶嘌醇质量控制和稳定性相关成本 ,其中包括主要与恶嘌醇药物物质有关的制造成本,稳定性 和配方开发,因为公司开始为即将到来的药代动力学研究做准备 。 |
(3) | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的律师费和申请费。。 2023年提交的新专利导致知识产权费用增加。 |
![]() | 12 |
(4) | 转化性 科学费用包括为扩展我们关于氧嘌醇及其专利制剂的知识基础而进行的各种研究、药代动力学测试、非临床生物利用度研究、进行药理学和毒理学测试,并确定潜在的许可机会。2023年发生的翻译科学费用与科罗拉多州丹佛大学新资助的研究 有关,而2022年与动物研究有关。 |
(5) | 外部顾问 费用包括从事研发活动的第三方顾问, 包括化学、制造、药品开发、监管、非临床和临床研究执行。与2022年相比,2023年外部顾问费用的减少归因于与完成XRX-Oxy-101 PK临床试验相关的活动减少,而不是由于启动公司的桥接研究 以及之后的上一年期间在个人中与XRx-008计划相关的注册试用 。 |
旅行-170,187美元(2022-22,538美元)-在截至2023年12月31日的一年中,由于首席执行官在放宽COVID限制后参加了几个会议,旅行 与2022年期间相比有所增加。
衍生权证负债收益-3,641,403美元(2022-3,396,137美元) -在截至2023年12月31日的年度内,收益增加,主要是由于公司股价下跌和权证剩余条款减少导致衍生权证负债价值下降。
精选年度财务信息
本文报告的财务信息是根据《国际财务报告准则》编制的。该公司使用美元作为其呈报货币。下表代表了公司2023、2022和2021财年的精选财务信息。
综合损失数据精选报表
2023 | 2022 | 2021 | |
收入 | 零美元 | 零美元 | 零美元 |
本年度综合亏损 | $2,158,065 | $7,847,027 | $1,428,810 |
加权平均流通股 | 1,981,734 | 1,479,914 | 1,094,182 |
每股基本亏损和稀释后每股亏损 | $1.09 | $5.22 | $1.44 |
选定的财务状况报表数据
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |
现金和现金等价物 | $3,447,665 | $10,434,196 | $14,869,861 |
净营运资本 | $3,773,845 | $9,384,265 | $15,359,782 |
总资产 | $5,467,964 | $12,374,026 | $17,381,920 |
长期负债 | $531,000 | $3,865,912 | $3,626,375 |
![]() | 13 |
2023及2022财政年度的营运比较
2023 | 2022 | 更改金额 | 更改百分比 | |
研发 | 2,418,715 | 6,761,818 | (4,343,103) | (64%) |
咨询、工资和福利 | 1,037,558 | 885,460 | 152,098 | 17% |
董事酬金 | 179,406 | 122,572 | 56,834 | 46% |
投资者关系 | 919,490 | 928,424 | (8,934) | (1%) |
专业费用 | 514,263 | 454,071 | 60,192 | 13% |
一般和行政 | 375,505 | 448,824 | (73,319) | (16%) |
上市公司成本 | 170,184 | 120,813 | 49,371 | 41% |
旅行 | 170,187 | 22,538 | 147,649 | 655% |
摊销 | 139,694 | 58,146 | 81,548 | 140% |
股份为基础之付款 | 120,984 | 487,940 | (366,956) | (75%) |
衍生权证负债收益 | (3,641,403) | (3,396,137) | (245,266) | (7%) |
外汇(收益) | 7,025 | 1,546 | 5,479 | 354% |
利息和其他费用 | (253,543) | (103,589) | (149,954) | 145% |
衍生品交易成本 认股权证负债 | - | 926,456 | (926,456) | (100%) |
年内亏损 | 2,158,065 | 7,718,882 | (5,560,817) | (72%) |
每股亏损 | 1.09 | 5.22 | (4.13) | (79%) |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度现金流量比较
截至2023年12月31日止年度,本公司实现净现金流出6,986,531美元,而截至2022年12月31日止年度的现金流出4,435,665美元。截至2023年12月31日止年度现金流量与2022年12月31日的差异如下:
经营活动—截至2023年12月31日止年度,经营活动使用的现金为6,583,165美元(2022年—8,963,557美元)。经营活动中使用的现金主要是由于年内 净亏损被非现金项目抵销。
投资活动-截至2023年12月31日的年度,用于投资活动的现金为46,363美元(2022-45,701美元)。本期间使用的现金与购置无形资产和设备有关。
融资活动-在截至2023年12月31日的一年中,用于资助活动的现金为361,044美元(2022年-现金由4,709,739美元提供)。使用的现金主要与递延交易成本有关。上一年度提供的现金与2022年10月公开发售155,555股普通股 单位有关,以按每股普通股9.00美元的公开发售价格购买一股普通股及400,000个预筹资金认股权证单位,其中每个预筹资金单位包括一份预资认股权证及一份认股权证,以购买一股普通股及一份认股权证,以每预筹资金单位8.9991美元的公开发行价购买一股普通股,总收益达4,999,640美元。
流动资金和资本资源
截至2023年12月31日,公司的现金余额为3,447,665美元,营运资本为3,773,845美元,而截至2022年12月31日的现金余额为10,434,196美元,营运资本为9,384,265美元。于截至2022年12月31日止年度内,本公司完成公开发售,公开发售包括155,555股普通股及400,000个预资金权证单位,每个预资金权证单位包括一份预资金权证 购买一股普通股及一份认股权证购买一股普通股,公开发行价为每预资金股8.9991美元,总收益为4,999,640美元。
虽然不确定,但管理层认为,可以根据需要为其项目和业务筹集额外的资金。本公司面临与成功开发新产品及其营销、进行临床研究及其结果相关的一系列风险。该公司将不得不为其研发活动和临床研究提供资金。为了实现其业务计划中的目标,该公司计划 筹集必要的资本并产生收入。预计该公司开发的产品将需要获得FDA和其他国家/地区同等组织的批准 ,然后才能授权销售。如果公司未来无法获得足够的融资,公司计划可能会受到影响或推迟。
![]() | 14 |
融资收益的使用
2022年10月7日,本公司完成了 承销公开发行:(I)155,555个普通股单位,每个普通股单位包括一股普通股,没有面值,以及一份认股权证,以每普通股单位9.00美元的公开发行价购买一股普通股,以及(Ii)400,000股预筹 单位,连同普通股单位,在扣除承销折扣及其他发售开支及不包括任何行使承销商购买任何额外证券的选择权(“发售”)之前,每个预筹资金单位包括一份预筹资金认股权证及一份认股权证,按每预筹资金单位8.991美元的公开发行价购买一股普通股,总收益为4,999,640美元。普通股单位包含的普通股和认股权证以及预出资单位包含的预融资权证和认股权证在发行时可立即分离。 认股权证的初始行使价为每股10.98美元,可立即行使,并可自发行之日起行使五年。预筹资权证的行使价为每股0.0009美元,可立即行使,一旦全部行使,将终止 。分别于2022年12月29日和2023年1月19日、71,223和328,777份预筹资权证被行使 截至本MD&A日的未偿还余额为零。
本公司所得款项已用于资助营运及一般企业用途,包括进一步研发及制造活性药物成分及药物产品,以支持临床试验。本公司拟继续将发行所得款项净额连同 现有现金,用于资助营运及一般企业用途,包括进一步研发、临床试验、制造有效药物成分及药物产品以支持临床试验,并拟按约 以下比例使用所得款项:XRX-008:90%;XRx-101:5%;XRx-225:5%。
承诺
本公司与截至2023年12月31日和2022年12月31日未确认为负债的承诺的长期安排如下:
雇佣协议
2023年12月31日 | 十二月三十一日, 2022 |
|||||||
$ | $ | |||||||
管理事务--干事 | 321,000 | 441,7541 |
注:
(1) | 本公司前首席财务官 有一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于其当时月薪的12倍 ,截至2022年12月31日,相当于年薪 192,000加元。 |
公司首席执行官兼董事总裁总裁与公司签订了长期聘用协议 。该协议有一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于他当时 月薪的12倍,截至2023年12月31日和2022年12月31日,这三个月的月薪分别相当于321,000美元和300,000美元。
付款
在正常业务过程中,该公司已承诺为与其临床试验、制造、协作计划和其他常规业务活动相关的活动支付总计446,000美元(2022美元1,994,232美元),这些活动预计将在未来两年内进行。
![]() | 15 |
资产负债表外安排
本公司并无表外安排。
与关联方的交易
所有关联方交易均按公允价值计量。所有应付/应付关联方的款项均为无抵押、无利息及无固定还款条款。
在截至2023年12月31日的年度内,本公司与关联方进行了以下 交易:
a) | 已向首席执行官艾伦·戴维杜夫(首席执行官)、前首席财务官阿马尔·凯什里和前首席技术官David·麦克唐纳支付或累计支付或应计工资和福利及专业费用417,810美元(2022-593,116美元;2021-264,178美元)。 |
b) | 向安大略省1282803公司支付或累计的费用为76,201美元(2022年-0美元;2021年-46,962美元),该公司由首席财务官詹姆斯·费尔贝恩拥有。 |
c) | 向哈沃斯生物制药公司支付或累计的研发费用为200,229美元(2022-238,813美元;2021-84,416美元),哈沃斯生物制药公司由公司首席医疗官(CMO)斯蒂芬·哈沃斯拥有。 |
d) | 向公司首席商务官(“CBO”)Stacy Evans支付或累计的咨询费为280,000美元(2022-44,946美元;2021-0美元)。 |
e) | 向公司前董事布鲁斯·罗兰兹和艾伦·威廉姆斯支付了咨询费,金额为零美元(2022-零美元;2021-44,179美元)。 |
f) | 向公司首席执行官配偶控制的一家私人实体支付的咨询费为零(2022-3,512美元;2021-零美元)。 |
g) | 已向本公司董事支付或累算董事酬金182,675美元(2022-127,053美元;2021-33,492美元)。这笔金额包括向公司董事长安东尼·乔维纳佐支付的截至2023年12月31日的年度董事费用133,967美元(2022-68,617美元; 2021-零美元)。 |
h) | 截至2023年12月31日,应付给公司董事的金额为6,805美元(2022-14,914美元),应付给公司CEO的金额为零(2022-28,846美元),应付给公司前CFO的金额为零(2022-10,904美元), 支付给公司CFO服务的金额为14,631美元(2022-$零),应付给公司首席财务官的金额为8,000美元(2022-50,000美元),应付给公司首席财务官的金额为15,000美元(2022-25,000美元), 用于咨询服务。这些余额是无担保的,不计息,也没有固定的还款期限。 |
![]() | 16 |
i) | 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的管理层及董事薪酬交易概述如下: |
管理 薪酬 | 董事 收费 |
分享- 基于 付款 |
总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
董事及高级人员 | 439,735 | 33,492 | 264,469 | 771,188 | ||||||||||||
截至2022年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
董事及高级人员 | 880,387 | 127,053 | 404,573 | 1,412,013 | ||||||||||||
截至2023年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
董事及高级人员 | 974,240 | 182,675 | 77,982 | 1,234,898 |
财务和资本风险管理
本公司的金融工具包括现金及现金等价物、 应付账款及应计负债、租赁责任及衍生权证负债。 现金及现金等价物以及应付账款及应计负债的公允价值与其于2023年12月31日的账面价值相若,原因是其短期性质。租赁负债分类为公允价值等级中的第2级,原因是公允价值 根据市场利率确定。
下表呈列本公司于2023年及2022年12月31日的综合财务状况表中按公允价值计量并分类为公允价值等级的 的金融工具:
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
水平 | 账面值 | 估计数 公允价值 |
携带 值 |
估计数 公允价值 |
||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
FVTPL | ||||||||||||||||||
现金和现金等价物 | 1 | 3,447,665 | 3,447,665 | 10,434,196 | 10,434,196 | |||||||||||||
按摊销成本计算的财务负债 | ||||||||||||||||||
应付帐款和 应计负债 | 1 | 283,428 | 283,428 | 1,445,213 | 1,445,213 | |||||||||||||
租赁责任 | 2 | 11,510 | 11,510 | 77,599 | 77,599 | |||||||||||||
FVTPL | ||||||||||||||||||
衍生认股权证法律责任 | 3 | 531,000 | 531,000 | 3,854,403 | 3,854,403 |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,金融工具的公允价值计量变动水平并无转移。
风险管理由公司管理团队在董事会的指导下进行。公司的风险敞口及其对公司金融工具的影响如下:
![]() | 17 |
a) | 信用风险 |
信用风险是指如果金融工具交易对手的客户 未能履行其义务,公司将面临财务损失的风险。本公司在其金融工具项下于财务 持仓日的最大信用风险敞口摘要如下:
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
$ | $ | |||||||
现金和现金等价物 | 3,447,665 | 10,434,196 |
本公司的所有现金都存放在加拿大的主要金融机构,管理层认为这些机构的信用风险敞口微乎其微。本公司认为,由于持有现金的主要金融机构的财务实力,重大损失的风险将显著减轻。该公司对持续的银行危机没有风险敞口。截至2023年12月31日和2022年12月31日,本公司的最大信用风险敞口为其金融资产的账面价值。
b) | 流动性风险 |
流动性风险是指公司将无法 履行其与金融负债相关的义务的风险。公司制定了一套规划和预算流程,通过该流程预测并确定支持正常运营要求以及知识产权组合增长和发展所需的资金。
本公司的金融资产由现金和现金等价物组成,金融负债包括应付账款和应计负债、租赁负债和衍生工具 认股权证负债。
这些金融负债截至2023年、2023年和2022年12月31日的合同到期日摘要如下:
截至2023年12月31日按期间划分的应付款 | ||||||||||||||||
总计 | 少于 3个月 | 在3之间 个月 和1年 |
1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
应付账款和应计负债 | 283,428 | 283,428 | — | — | ||||||||||||
租赁责任 | 11,510 | 11,510 | — | — | ||||||||||||
294,938 | 294,938 | — | — |
截至2022年12月31日按期间划分的应付款 | ||||||||||||||||
总计 | 少于 3个月 | 在3之间 个月 和1年 |
1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
应付账款和应计负债 | 1,445,213 | 1,445,213 | — | — | ||||||||||||
租赁责任 | 77,599 | 16,064 | 50,026 | 11,509 | ||||||||||||
1,522,812 | 1,461,277 | 50,026 | 11,509 |
![]() | 18 |
c) | 市场风险 |
i) | 利率风险 |
利率风险是指金融工具未来现金流量的公允价值因市场利率变动而波动的风险。公司的银行账户有利息。 管理层认为,现金和现金等价物中包含的金融工具的信贷风险集中 非常小。
Ii) | 外币风险 |
于2023年12月31日,本公司面临以下以加元(“加元”)、英镑(“英镑”)、 及欧元(“欧元”)计值的金融资产及负债的货币风险。由于加元、英镑和欧元兑美元之间汇率变化引起的公司净收益的敏感性列于下表中,以美元等值计:
计算机辅助设计 | 英镑金额 | 欧元 | 总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
现金 | 36,627 | — | — | 36,627 | ||||||||||||
应付账款和应计负债 | (173,068 | ) | — | — | (173,068 | ) | ||||||||||
净曝光量 | (136,441 | ) | — | — | (136,441 | ) | ||||||||||
货币变动+/-10%的影响 | (13,644 | ) | — | — |
本公司彻底审查其面临的各种金融工具和风险,并评估这些风险的影响和可能性。这些风险包括外币风险、利率风险、市场风险、信用风险和流动性风险。如果存在重大风险,董事会将对这些风险进行审查和监控
自2023年12月31日以来,风险管理政策没有任何变化。
资本管理
公司将其管理的资本定义为股东权益。 公司管理其资本结构,以便有资金支持其研发并维持业务的未来发展。 在管理资本时,公司的目标是确保实体作为持续经营的企业继续存在,并保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层根据需要调整资本结构,以支持其活动。
于下列期间,本公司管理资本包括以下项目:
股权包括: | 2023年12月31日 | 12月31日 2022 |
||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,056,535 | 16,524,354 | ||||||
储量 | 5,468,257 | 6,197,158 | ||||||
发行股份的义务 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累计其他综合损失 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
赤字 | (17,854,907 | ) | (15,696,842 | ) |
自成立以来,公司管理资本的目标是确保 有足够的流动资金为其研发活动、一般和行政费用、与知识产权保护相关的费用和整体资本支出提供资金。于截至2023年12月31日止年度内并无任何变动。 本公司不受监管机构对其资本的外部要求所影响。
![]() | 19 |
流通股数据
该公司拥有无限数量的未经授权的普通股,没有面值。
安全类型 | 普通股 |
截至2024年4月2日 | (数字) |
已发行和未偿还 | 2,898,565 |
股票期权 | 143,405 |
股份认购权证 | 1,175,508 |
完全稀释后的流通股 | 4,217,478 |
与业务相关的风险
对本公司的投资是投机性的,涉及高风险。 因此,潜在投资者在决定投资本公司之前,除了本MD&A中包含的其他信息 外,还应仔细考虑以下具体风险因素。董事认为下列风险及其他 因素对本公司的潜在投资者最为重要,但所列风险并不一定包括与本公司投资有关的所有风险,且未按任何特定的优先次序列出。董事目前未知的其他风险及不明朗因素亦可能对本公司的业务产生不利影响。如果实际发生以下任何风险,公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来运营都可能受到重大不利影响 。在这种情况下,普通股的价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资。
有关XORTX风险的更多讨论,请参阅公司截至2023年12月31日的Form 20-F年度报告中的“风险 因素”部分和本MD&A中的“前瞻性陈述”部分。
论投资风险的投机性
对本公司普通股的投资具有高度的风险,购买者应将其视为投机性投资。该公司现金储备有限,经营历史有限,未派发过股息,近期或近期不太可能派发股息。公司正处于开发阶段。 运营尚未充分建立,公司无法降低与计划活动相关的风险。
有限的运营历史记录
该公司目前没有通过销售 产品获得收入的前景。因此,公司面临许多早期企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及收入不足。不能保证 公司将成功实现股东投资回报,必须根据运营初期的情况来考虑成功的可能性。
可预见的未来负现金流
该公司没有盈利或运营现金流的历史。 公司预计几年内不会产生实质性收入或实现自给自足的运营,如果有的话。如果公司在未来期间出现负现金流,公司可能需要从其现金储备中拨出一部分为负现金流提供资金。
![]() | 20 |
依赖管理
公司的成功取决于其管理层的能力、专业知识、判断力、判断力和诚意。虽然雇佣协议通常被用作保留关键员工的服务的主要方法,但这些协议不能保证这些员工的持续服务。此类个人服务的任何损失 都可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
潜在候选药物的临床试验将是昂贵和耗时的,其结果也不确定。
该公司需要完成广泛的临床 试验以证明其安全性和有效性,然后才能获得监管部门对任何候选药物的商业销售批准或吸引主要制药公司与其合作。临床试验费用昂贵,设计和实施起来也很困难。临床试验 过程也很耗时,经常会出现意想不到的延迟。临床试验的时间安排和完成可能会受到与各种原因有关的重大延误,包括但不限于:无法生产或获得足够数量的材料用于临床试验;合作伙伴关系造成的延误;获得监管批准以开始研究的延误,或政府干预以暂停或终止研究;负责监督研究以保护研究对象的适用的机构审查委员会或独立伦理委员会推迟、暂停或终止临床试验;延迟确定 并与预期的临床试验地点就可接受的条款达成协议;患者招募和登记的速度缓慢;不确定的 剂量问题;医学研究人员无法或不愿意遵循临床方案;每项研究可用受试者的数量和类型多变,导致难以确定和招募符合试验资格标准的受试者; 日程安排冲突;治疗后难以与受试者保持联系,导致数据不完整;不可预见的安全性问题或副作用;临床试验期间缺乏疗效;依赖临床研究机构按照合同安排和规定高效且适当地进行临床试验,或其他监管延迟。
与食品和药物管理局(FDA)批准相关的风险
在美国,FDA对治疗药物的审批进行监管,而FDA的通知和审批流程需要大量的时间、精力和财力,公司无法确定 其产品的任何审批是否会及时获得批准(如果有的话)。外国司法管辖区也有类似的政府监管机构和要求,公司在这些司法管辖区销售产品之前必须满足这些要求。
本公司必须考虑到其业务受联邦、州和地方政府监管的公司经常遇到的风险、费用、班次、变化和困难。 医疗保健、健康、工人补偿和类似公司受到各种监管要求,监管环境不断变化,尤其是最近的立法,其全面影响尚不清楚,因为法规 尚未发布。不遵守适用的法规要求将对 公司的业务产生重大负面影响。此外,未来的法律变化无法预测,可能会对本公司的业务造成不可挽回的损害。
知识产权
如果公司没有充分保护其知识产权,可能会受到不利影响。公司将其商标、权利、商业秘密和其他知识产权视为其成功的关键。为了保护其在这些知识产权上的投资和公司的权利,它可以依靠专利、商标和版权法、商业秘密保护和保密协议以及与其员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他人 的其他合同安排来保护专有权利。不能保证 本公司为保护专有权而采取的措施是否足够,不能保证第三方不会侵犯或挪用本公司的版权、商标和类似的专有权,也不能保证本公司能够检测到未经授权的使用行为并采取适当步骤强制执行权利。此外,尽管本公司认为其专有权利不会侵犯他人的知识产权,但不能保证其他各方不会对 公司提出侵权索赔。这类索赔即使没有可取之处,也可能导致大量财政和管理资源的支出。
![]() | 21 |
该公司将依靠商业秘密来保护其认为不适合或不能获得专利保护的技术。商业秘密很难保护。虽然将使用商业上合理的努力来保护商业机密,但战略合作伙伴、员工、顾问、承包商或科学顾问和其他顾问可能会无意中 或故意向竞争对手泄露信息。
如果公司不能保护专利或商业机密,则 将无法排除竞争对手开发或营销竞争产品,公司可能无法从产品销售中获得足够的收入,以证明产品开发成本的合理性,并实现或保持盈利。
临床前研究或初步临床试验的结果不一定预示着未来的有利结果。
临床前试验和初步临床试验主要是为了测试安全性和了解候选药物的副作用,并探索在不同剂量和时间表下的疗效。 临床前或动物研究以及早期临床试验的成功并不能保证以后的大规模疗效试验也不能成功,也不能预测最终结果。早期试验中的有利结果可能不会在后来的试验中重复。
难以预测
该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售额 ,因为在行业的早期阶段,通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对其产品的需求未能实现,可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
诉讼
在正常的业务过程中,公司可能会不时成为诉讼当事人,这可能会对其业务造成不利影响。如果本公司涉及的任何诉讼被裁定为对本公司不利,则该决定可能对本公司继续经营的能力和本公司普通股的市场价格产生不利影响。即使公司卷入诉讼并胜诉,诉讼也可以重定向公司的大量资源 。
公司的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯其他方的专利和专有权利,并对他人实施自己的专利和专有权利。研究和开发计划将在竞争激烈的领域进行,在这些领域中,许多第三方已经颁发了专利和正在审批的专利申请 ,其权利要求与公司计划的主题密切相关。本公司目前不知道有任何诉讼或其他诉讼程序或第三方声称其技术或方法侵犯了他们的知识产权。
虽然该公司的惯例是对开发中的技术进行备案前搜索和分析,但它不能保证已确定可能与其产品的研究、开发或商业化 相关的每一项专利或专利申请。此外,它不能保证第三方不会主张有效的、错误的或轻率的专利侵权索赔。
![]() | 22 |
不可保险别
本公司的业务可能无法投保,也可能因成本较高而无法购买保险。如果出现此类负债,它们可能会降低或消除任何未来的盈利能力,并导致成本增加和公司价值下降。
本公司普通股的市场价格可能会受到价格大幅波动的影响。
公司普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响而大幅波动,包括公司及其子公司经营业绩的变化、财务结果与分析师预期的偏离 、股票市场分析师盈利预期的变化、公司及其子公司业务前景的变化、总体经济状况、法律变化以及公司无法控制的其他事件和因素。此外,股票市场不时经历极端的价格和成交量波动, 以及一般经济和政治条件,可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。
分红
本公司并无盈利或派息纪录,预计在可见将来不会派发任何普通股股息。
稀释
公司未来活动的财务风险将在很大程度上由普通股的购买者承担。如果公司出于融资目的而从其库房发行普通股,公司的控制权可能发生变化,购买者可能遭受额外的摊薄。
快速的技术变革
该公司的业务受到快速技术变化的影响。如果 跟不上此类变化,可能会对公司业务造成不利影响。本公司受制于在医疗保健业务中运营的公司的风险。该公司竞争的市场的特点是技术日新月异、行业标准不断发展、新服务和产品发布频繁、推出和增强功能以及客户需求不断变化。因此,对本公司股票的投资具有高度的投机性,仅适用于认识到所涉及的高风险并能够承受全部投资损失的投资者。
与收购相关的风险
如果出现合适的机会,公司可能会收购公司认为具有战略意义的业务、 技术、服务或产品。本公司目前没有关于任何其他重大收购的谅解、承诺或 协议,目前也没有进行任何其他重大收购。不能 保证公司能够成功地确定、谈判或为未来的收购提供资金,或将此类收购与其当前业务整合。将收购的业务、技术、服务或产品整合到公司中的过程可能导致无法预见的经营困难和支出,并可能占用管理层的大量注意力,而这些注意力本来可以用于公司业务的持续发展 。未来的收购可能导致股权证券的潜在摊薄发行、与商誉和其他无形资产相关的债务、或有负债和/或摊销费用, 这可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。未来对其他业务、技术、服务或产品的任何此类收购 可能需要本公司获得额外的股权或债务融资,而这些 可能无法以对本公司有利的条款获得,或者根本不能获得,而此类融资(如果有)可能会稀释。
![]() | 23 |
经济环境
如果失业率、利率或通货膨胀率达到影响消费者趋势的水平,从而影响公司未来的销售和盈利能力,公司的运营可能会受到经济环境的影响 。
全球经济风险
持续的经济问题和全球资本市场的低迷普遍 使得通过股权或债务融资筹集资本更加困难。融资渠道受到持续 全球经济风险的负面影响。因此,在无法维持现金状况或无法获得适当融资的情况下,公司在满足其发展和未来运营成本要求方面面临流动性风险。这些因素可能会影响公司 在未来以有利于公司的条款筹集股权或获得贷款和其他信贷的能力。如果不确定的 市况持续存在,公司的筹资能力可能受到损害,这可能对 公司的运营和公司股票在证券交易所的交易价格造成不利影响。
国际冲突
国际冲突和其他地缘政治紧张局势和事件,包括战争、军事行动、恐怖主义、贸易争端和国际应对措施,在历史上曾导致并可能在未来导致金融市场和供应链的不确定性或波动性。俄罗斯于2022年初入侵乌克兰,导致国际社会对俄罗斯实施制裁 ,并可能导致额外的制裁或其他国际行动,其中任何一项都可能对供应链中断产生不稳定影响,可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。目前无法准确预测当前俄罗斯-乌克兰冲突和相关国际行动的范围和持续时间,这种冲突的影响可能会放大本文件中确定的其他风险的影响,包括与全球金融状况有关的风险。情况瞬息万变,不可预见的影响,包括对我们的股东和我们所依赖和交易的交易对手的影响,可能会成为现实,并可能对公司的业务、 运营结果和财务状况产生不利影响。
金融风险敞口
该公司可能在不同程度上存在与其业务所在国家/地区的货币相关的财务风险。与货币和汇率波动相关的财务风险敞口的水平将取决于公司对冲此类风险的能力或使用另一种保护机制。
吸引和留住高级管理人员和关键科技人员
公司的成功有赖于持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员,以及与领先的学术机构、公司和思想领袖发展和保持重要关系的能力。公司首席执行官艾伦·戴维杜夫对公司的日常事务进行重大控制。本公司依赖Davidoff博士与第三方和承包商接洽以运营业务。
细分市场报告
我们在一个部门查看我们的运营和管理我们的业务,这是生物制药的开发和商业化,最初专注于进展性肾脏疾病的治疗。
![]() | 24 |
趋势信息
除在其他地方披露的情况外,我们不知道有任何趋势、不确定性、 要求、承诺或事件可能对我们的净收入、持续经营收入、 盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响,或导致报告的财务信息不一定指示 未来的经营结果或财务状况。
管理层对财务报表的责任
公司管理层负责财务报表和MD&A的编制和编制。MD&A是根据证券监管机构的要求编制的,包括加拿大证券管理人的National Instrument 51-102。
MD&A中的财务报表和信息必须包括基于知情判断的金额,以及对当前事件和交易的预期影响的估计,并适当地 考虑到重要性。此外,在编制财务信息时,我们必须解释上述要求, 确定所包括信息的相关性,并做出影响报告信息的估计和假设。 MD&A还包括有关当前交易和事件的影响、流动性和资本资源来源、 经营趋势、风险和不确定性的信息。未来的实际结果可能与我们目前对此信息的评估有很大不同 ,因为未来的事件和情况可能不会按预期发生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保证 向加拿大证券监管机构提交的规定文件和报告中要求披露的重要信息得到及时记录、处理、汇总和报告。控制措施还旨在提供合理保证 需要披露的信息被吸收并及时传达给高级管理层,以便就公开披露做出适当的决定。公司首席执行官和首席财务官评估了公司 披露控制和程序的有效性,并得出结论认为,这些控制和程序提供了合理的保证,即与公司有关的重要信息已向他们公布并按要求报告。
![]() |
25 |