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Protara治疗公司宣布NMIBC的Tara-002临床计划的三个月阳性数据

纽约，2024年4月5日-Protara治疗公司(纳斯达克：TARA)是一家为癌症和罕见疾病的治疗开发变革性疗法的临床阶段公司，今天宣布了其正在进行的临床 计划TARA-002的三个月可评估原位癌(CIS)患者的积极数据，TARA-002是该公司的基于细胞的研究疗法，适用于高风险非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)， 包括卡介苗无反应、有卡介苗经验和卡介苗钠中毒的患者群体。

佛罗里达州梅奥诊所泌尿外科副教授和泌尿外科住院医师计划医学博士、TARA-002研究调查员、医学博士蒂莫西·里昂说：“这些充满希望的三个月结果支持了TARA-002的继续发展，用于治疗目前治疗选择有限的NMIBC患者。考虑到我们的理解是，多达一半接受膀胱内免疫疗法治疗的患者最初没有反应，可以通过重复诱导来挽救今天分享的有希望的三个月应答率。这种令人鼓舞的抗肿瘤活性，再加上对泌尿科医生来说既方便又熟悉的有利的安全性和给药模式，表明如果在未来的研究中得到证实，Tara-002可能在未来的NMIBC治疗中发挥有意义的作用。“

该公司在高级NMIBC患者中进行的TARA-002高级2期临床试验仍在继续，这些患者患有卡介苗反应不敏感的CIS和BCG-Naive CIS。先进的试验设计结合了再诱导和维持剂量。该公司预计将分享对10名患者进行的预先计划的 高级试验的风险-效益分析的初步结果，这些患者将在2024年下半年进行6个月的评估。

我们对这些在我们的高级-1和高级-2临床试验中观察到的三个月可评估患者的早期结果感到非常鼓舞，这些结果清楚地表明，TARA-002‘S在卡介苗无效和卡介苗幼稚患者中都有活性。我们期待着在2024年下半年在我们的高级-2试验中共享再诱导后6个月可评估患者的数据，“Protara Treeutics首席执行官Jesse Shefferman说。

三个月可评估数据概览

今天报道的数据突出了TARA-002在NMIBC患者中的潜力。数据来源于公司在高风险NMIBC患者中进行的TARA-002高级-1期1a、1b-扩展和高级-2期2期试验的3个月可评估的非MIBC患者，包括卡介苗无效、卡介苗经验患者和卡介苗幼稚患者。在三个不同卡介苗状态的试验中，16名可评估的患者在重新诱导前3个月的总体完全缓解(CR)率为38%(6/16)，其中单纯CIS患者的CR率为63%(5/8)，CIS+Ta/T1患者的CR率为13%(1/8)。该公司相信，重新诱导和计划的剂量和给药增强将导致在三个月后未达到CR的患者在六个月时的CR率增加，因为NMIBC合并CIS的患者使用其他免疫药物重新诱导显示了30%-50%的抢救率。该公司计划探索更多的剂量队列，这可能被证明对可能受益的患者有效。

报告的大多数不良事件在所有剂量水平上都是1级和2级，研究人员评估的治疗紧急不良事件(TEAE)与细菌免疫增强的典型反应一致，包括乏力、头痛、发烧和寒战。最常见的尿路症状是尿急、尿频、尿路疼痛/灼热、排空不全和膀胱痉挛。大多数膀胱刺激症状在服药后不久或几小时至几天内消失。

TARA-002是一种广谱免疫增强剂，其作用机理与标准BCG相似。由于TARA-002是一种灭活细菌， 没有特殊的剂量和给药规程要求，这使得它非常适合社区泌尿外科实践环境中的给药，“医学博士、董事、先进治疗中心、纳什维尔的泌尿学协会PC和TARA-002研究研究员Gautam Jayram说。我对早期三个月具有挑战性的疾病状态的数据感到鼓舞，并期待着继续参与TARA-002临床计划。“

NMIBC临床项目

高级-1\f25 Expansion-1\f6试验正在评估-1\f25 40KE-1膀胱内的-1\f25 Tara-002-1\f6¹多达12名患有CIS和CIS+Ta/T1的NMIBC患者，包括卡介苗无反应、卡介苗幼稚和有卡介苗经验的患者群体。主要终点是初步三个月评估时间点的安全性和完全应答率(CR)。

2期开放标签高级试验是 评估至少102名患有CIS(±Ta/T1)的NMIBC患者的膀胱内TARA-002，这些患者对BCG无反应(n=75-100)和BCG-Naive(n=27)。卡介苗不敏感的队列设计为与FDA 2018年卡介苗不敏感的非肌肉侵袭性膀胱癌：开发用于行业治疗指南的药物和生物制品相一致。试验 受试者接受每周六次膀胱内注射的诱导疗程，然后重新诱导(如果符合条件)或 维持长达24个月。

将在高级试验中增加两个额外的探索队列，以评估80KE剂量下的更高剂量(队列C)和在开始膀胱内给药之前的全身注射(队列D)。此外，该公司还打算启动一项TARA-002与培溴利珠单抗联合用于NMIBC/CIS患者的概念验证研究，以评估这两种联合方案的潜在协同效应。

关于Tara-002

TARA-002是一种治疗NMIBC和淋巴畸形(LMS)的研究细胞疗法，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的罕见儿科疾病称号。Tara-002与OK-432是从遗传上截然不同的A组化脓性链球菌的同一主细胞库中发展而来的，OK-432是一种广泛的免疫增强剂，市场名称为Picibanil^®在日本，并在台湾获得中外制药有限公司的批准，Protara已经成功地展示了Tara-002和OK-432在制造上的相似性。

当使用Tara-002时，假设囊或肿瘤内的固有和获得性免疫细胞被激活，并产生促炎反应，释放细胞因子 ，如肿瘤坏死因子(TNF)-α、干扰素(干扰素)-γ、IL-1b、IL-6、IL-12、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)和自然杀伤细胞。Tara-002还通过诱导免疫原性细胞死亡来直接杀死肿瘤细胞并触发宿主免疫反应，从而进一步增强抗肿瘤免疫反应。

关于非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)

膀胱癌是美国第六大常见癌症，NMIBC约占膀胱癌诊断的80%。在美国，每年约有65,000名患者被诊断为NMIBC。NMIBC是在膀胱内表面的组织中发现的癌症，没有扩散到膀胱肌肉中。

Protara治疗公司简介

Protara是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为癌症和罕见疾病患者推进变革性疗法。Protara的投资组合包括其领先的候选药物Tara-002，这是一种正在开发的基于细胞的研究疗法，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)和淋巴管畸形(LMS)。该公司正在对对卡介苗(BCG)治疗无效或幼稚的NMIBC原位癌(CIS)患者进行第二阶段试验，以及在患有LMS的儿童患者中进行第二阶段试验来评估Tara-002。此外，Protara正在开发IV氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代品，适用于接受肠外营养的患者，这些患者无法通过口服或肠道途径满足胆碱需求。有关更多信息，请访问www.protaratx.com。

参考文献

Klinische Einheit，或KE，是一个德语术语，指的是小瓶中特定重量的干燥细胞。

前瞻性陈述

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