美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格8-K
当前报告
依据第13或15(D)条
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年4月5日
Protara Therapeutics公司
(注册人的确切姓名在其章程中规定)
| (国家或其他司法管辖区 （注册成立） |
(委员会档案号) | (美国国税局雇主 识别码) |
|
公园大道南345号 三楼 纽约， |
||
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括
区号：（646）
不适用
（如果自 上次报告后更改了以前的姓名或地址。）
如果Form 8-K备案的目的是同时满足注册人根据下列任何条款的备案义务，请勾选 下面相应的框：
| 根据《证券法》(《联邦判例汇编》17卷230.425)第425条的书面通知 |
| 根据《交易所法》(17 CFR 240.14a-12)规则14a-12征集材料 |
| 根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))，根据规则14d-2(B)进行开市前通信 |
| 根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C))，根据规则13E-4(C)进行开市前通信 |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表示注册人 是否为1933年《证券法》第405条(本章230.405节)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请勾选 标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
第1.01项订立实质性的最终协议。
于2024年4月5日，Protara治疗公司(“本公司”)与若干买方(“买方”)订立认购协议(“认购协议”)， 据此，本公司同意以私募方式向买方出售及发行合共9,143,380股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元(“普通股”)，就某些买方而言，购买1,700,000股普通股的预资金权证(“预资资权证”)。在每一种情况下，股份或预先出资的认股权证将附有认股权证(“普通权证”) ，以购买总计最多10,843,380股普通股。随附于股份或预筹资权证的普通权证 可立即与随附的股份或预筹资权证分开。
每股股票及其附带的普通权证的收购价为4.15美元，而每份预先出资的认股权证及其附属的普通权证的收购价为4.149美元。
私募预计将于2024年4月10日(“结束”)结束，前提是满足惯常的结束条件。在扣除向配售代理支付的费用和本公司应支付的其他估计发售费用之前，本公司从私募中获得的总收益预计约为4,500万美元。认购协议包含陈述、担保、 赔偿和此类交易惯用的其他条款。关于定向增发，本公司 及其高级管理人员和董事也订立了锁定协议，根据该协议，除特定例外情况外，彼等已同意在认购协议日期后的90天内不会发售或转让其股份。
该公司打算将私募的净收益 用于一般公司和营运资本用途，包括资助临床试验。一般企业和营运资本用途 可能包括临床研究支出(例如，该公司的产品候选TARA-002用于高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者(“NMIBC”)的正在进行的高级2期临床试验中增加80Ke1剂量队列和系统启动队列)、制造支出、商业化支出和资本支出。
预先出资的认股权证可随时行使 。普通认股权证可在2024年4月10日之后、(I)2027年4月10日和(Ii)公开宣布公司在高级-2(B组)临床试验中至少25名卡介苗(BCG)无反应患者在6个月内表现出最低42%的完全应答率或之前的任何时间行使，行使价为5.25美元， 较公司2024年4月4日的收盘价溢价约30%。
只要持有人(连同其关联公司)实益拥有的普通股股份总数不超过紧随行使 行权后已发行普通股股份数目的4.99%，则预资资权证及普通权证可予行使，因该等百分比拥有权是根据该等预资资权证或普通权证(视乎 适用而定)的条款厘定。该百分比可在持有人向本公司发出通知后作出选择，增加或减少至不超过19.99%的任何数字，任何此等增加须于向本公司发出通知后第六十一天才生效。预融资权证和普通权证均包含对行使价的标准调整， 包括股票拆分、股票股息和按比例分配，并包含有关在发生基本交易时处理此类预融资权证或普通权证的惯常条款，这些交易包括但不限于涉及本公司的合并或 合并、出售本公司全部或几乎所有资产或业务合并 导致任何人获得超过50%的本公司普通股流通股。
古根海姆证券有限责任公司是此次交易的牵头配售代理，奥本海默公司是此次交易的配售代理。
关于私募配售，本公司亦于2024年4月5日与买方订立一份登记权协议(“登记权协议”)，其中包括(其中包括)本公司须于完成交易后30天内向美国证券交易委员会提交一份转售登记说明书(“美国证券交易委员会”)，以登记每份预筹资助权证及普通权证的股份及普通股股份的转售。预付资金认股权证及共同认股权证的转售将不会登记。
| 1 | Klinische Einheit，或KE，是一个德语术语，指的是小瓶中特定重量的干燥细胞。 |
1
本公司将根据经修订的《1933年证券法》(《证券法》)第4(A)(2)条规定的豁免注册，发行股份、预融资权证和普通权证。本公司依据此项豁免进行私募配售，部分依据是买方作出的申述，包括有关每名买方的投资意向的申述，以及根据证券法颁布的规则501(A)的定义，每名买方均为“认可投资者”。股票、预融资权证和普通权证的要约和出售并未根据证券法登记。
以上对非公开配售的重大条款、股份、预筹资权证、普通权证、认购协议及登记权利协议的描述，并不声称 认购协议、预筹资金普通股购买认股权证表格、普通股购买认股权证表格及登记权利协议为附件10.1、10.2、10.3及10.4，并以供参考的方式并入本报告中，以供参考。
第3.02项股权证券的未登记销售。
本表格8-K第1.01项所载有关股份、预筹资权证及普通权证的资料，以引用方式并入本第3.02项。股票、预融资权证和普通权证的发行依赖于根据证券法第4(A)(2)条豁免注册。
第7.01条规定FD披露。
2024年4月5日，该公司发布了题为“Protara Treeutics宣布与FDA就静脉注射氯化胆碱在依赖肠外营养的患者中的注册路径保持一致”和“Protara Treeutics宣布NMIBC的Tara-002临床计划的三个月阳性数据”的新闻稿。 新闻稿的副本分别作为附件99.1和99.2附在本8-K表格的当前报告中，并通过引用将其并入本项目7.01。
2024年4月5日，该公司还发布了一份新闻稿，宣布了 定向增发。新闻稿的副本作为附件99.3以表格8-K附于本报告，并作为参考并入本报告第7.01条。
此外，关于定向增发，公司于2024年4月更新了公司介绍，其副本作为附件99.4以Form 8-K形式附于本报告，并通过引用将其并入本项目7.01。
本项目7.01中的信息和证据99.1、99.2、99.3和99.4均在此提供，不应被视为就修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18条的目的而提交《证券交易法》，或以其他方式承担该条款的责任，也不会通过引用将其并入《证券法》或《交易法》下的任何备案文件中，除非此类备案文件中的具体引用有明确规定。
2
第8.01项其他活动。
2024年4月5日，该公司公布了其非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)TARA-002临床计划的三个月数据。
该公司报告的数据突出了TARA-002在NMIBC患者中的潜力。数据来自三个月的可评估的NMIBC原位癌(“CIS”)患者，该公司在TARA-002的1a期、1b期扩张和2期晚期试验中汇集了三个月的可评估NMIBC患者，这些患者包括卡介苗(“卡介苗”)无反应、有卡介苗经验和卡介苗未成熟的患者。在三个不同卡介苗状态的试验中，16名可评估的患者在重新诱导前的三个月完全缓解(“CR”)率为38%(6/16)，其中单纯CIS患者的CR率为63%(5/8)，CIS+Ta/T1患者的CR率为13%(1/8)。公司 认为，重新诱导和计划中的剂量和给药增强将导致在三个月后未达到CR的患者在六个月时的CR率增加，因为在NMIBC合并CIS的患者中使用其他免疫药物重新诱导显示了30%-50%的抢救率。该公司计划探索更多的剂量队列，这可能被证明对可能受益的患者有效。
| 三个月可评估的患者 | ||||||||||||
| #50名患者 | CRS数量 | CR% | ||||||||||
| 卡介苗-反应迟钝/经验丰富 | ||||||||||||
| 仅限CI | 6 | 3 | 50 | % | ||||||||
| CI+Ta/T1 | 1 | - | - | % | ||||||||
| 7 | 3 | 43 | % | |||||||||
| 卡介苗-幼稚 | ||||||||||||
| 仅限CI | 2 | 2 | 100 | % | ||||||||
| CI+Ta/T1 | 7 | 1 | 14 | % | ||||||||
| 9 | 3 | 33 | % | |||||||||
| 16 | 6 | 38 | % | |||||||||
| 按基线的疾病阶段划分 | ||||||||||||
| 仅限CI | 8 | 5 | 63 | % | ||||||||
| CI+Ta/T1 | 8 | 1 | 13 | % | ||||||||
| 16 | 6 | 38 | % | |||||||||
| 通过研究 | ||||||||||||
| 1a期 | 3 | 1 | 33 | % | ||||||||
| 第1b阶段-EXP | 8 | 3 | 38 | % | ||||||||
| 第二阶段幼稚 | 5 | 2 | 40 | % | ||||||||
| 16 | 6 | 38 | % | |||||||||
报告的大多数不良事件在所有剂量水平上都是1级和2级，研究调查人员评估的治疗紧急不良事件与细菌免疫增强的典型反应一致，包括乏力、头痛、发烧和寒战。最常见的尿路症状是尿急、尿频、尿路疼痛/灼热、排空不全和膀胱痉挛。大多数膀胱刺激在给药后很快就会消失，或者在几个小时到几天内消失。
该公司高级2期临床试验TARA-002的登记工作仍在继续。TARA-002适用于患有卡介苗反应不敏感和卡介苗-幼稚卡介苗耐药的高级别NMIBC患者。先进的-2阶段2试验设计 结合了再诱导和维持剂量。该公司预计将分享对10名患者进行的预先计划的风险-收益分析的初步结果，这些患者将在2024年下半年进行为期6个月的评估。
3
前瞻性陈述
本表格8-K中包含的有关非历史事实事项的陈述属于《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。在某些情况下，公司可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“建议”、“继续”、“设计”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”等术语或短语来指代未来事件，表达未来事件或结果不确定性的条件或情况 请确认这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于有关公司意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，除其他事项外：预期的私募结束时间；私募交易给公司带来的潜在收益；私募收益的预期用途；以及公司的业务战略，包括其候选产品的发展计划和有关现有或未来临床试验的时间或结果的计划；有关与美国食品和药物管理局(FDA)互动的预期的陈述 ；公司的财务状况；有关公司候选产品的预期安全性或有效性的陈述 ；以及公司对今年剩余时间的展望。由于此类陈述受风险和不确定性的影响， 实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。导致前瞻性陈述具有不确定性的因素包括：公司的财务指导可能与预期不符的风险，以及与以下方面相关的风险和不确定因素：公司的开发计划，包括启动和完成非临床研究和临床试验，以及向FDA和其他监管机构提交所需文件的时间；一般市场情况；竞争格局的变化；公司战略和商业计划的变化；公司获得足够资金为其战略计划和商业化努力提供资金的能力；必须以超出预期的方式或时机使用现金；市场波动对现金储备的影响；未能吸引和留住管理人员和关键人员；美国和外国、经济、行业、市场、监管、政治或公共卫生状况的总体影响；以及与公司总体业务和财务状况相关的风险和不确定性，包括在公司提交给美国证券交易委员会的文件和报告中更全面地描述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅表示截至作出这些陈述的日期 ，并基于管理层截至该日期的假设和估计。除法律另有规定外，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于收到新信息、未来事件的发生还是其他原因。
项目9.01财务报表和证物。
(D) 个展品
| 展品编号 | 展品说明 | |
| 10.1* | 认购协议，日期为2024年4月5日。 | |
| 10.2 | 预出资普通股购买权证的格式。 | |
| 10.3 | 普通股购买权证的形式。 | |
| 10.4 | 注册权协议，日期为2024年4月5日。 | |
| 99.1 | 新闻稿，日期为2024年4月5日。 | |
| 99.2 | 新闻稿，日期为2024年4月5日。 | |
| 99.3 | 新闻稿，日期为2024年4月5日。 | |
| 99.4 | 公司介绍，日期为2024年4月。 | |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
| * | 根据法规S—K第601（a）（5）项 ，附表和证物被省略。注册人特此承诺，应SEC 要求，提供任何遗漏的附表和/或证物的书面副本。 |
4
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
日期：2024年4月5日
| Protara Therapeutics公司 | ||
| 发信人： | /s/Patrick Fabbio | |
| 帕特里克·法比奥 | ||
| 首席财务官 | ||
5