展品99.3
欧普拉夏制药公司。
管理层对S财务状况的探讨与分析
以及行动的结果
截至二零二三年十二月三十一日止年度
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展品99.3
欧普拉夏制药公司。
管理层对S财务状况的探讨与分析
以及行动的结果
截至二零二三年十二月三十一日止年度
1
管理层对S财务状况的探讨与分析
及截至2023年12月31日止年度的经营业绩
本管理层S讨论与分析报告(MD&A？)已于2024年4月1日编制，阅读时应与欧普拉夏制药有限公司(或本公司)截至2023年12月31日的已审计合并财务报表以及根据财务会计准则委员会发布的美国公认会计原则(美国公认会计准则)编制的相关附注一并阅读。除非 另有说明，否则所有美元金额均以美元表示。在本MD&A中，除非上下文另有要求，否则所指的是优普拉西亚。有关公司的更多信息可在我们于2024年4月1日在SEDAR+和EDGAR上提交的年度信息表格 (AIF)中获得。
本公司迄今提交的所有监管文件和沟通均参照EP-104IAR进行。为了让投资者更清楚地了解情况，本公司在提及用于关节内(IAR)注射以治疗骨关节炎(OA)等适应症的候选产品时，将使用EP-104IAR，当提及用于胃肠道粘膜下注射以治疗嗜酸性食管炎(EoE)等适应症的候选产品时，将使用EP-104GI，并仅将候选产品称为EP-104，与EP-104IAR和EP-104GI相关的主题一起使用。
将报告货币更改为美元
自2023年12月31日起，公司将报告货币从加元 (CDN)更改为美元(美元)。因此，最初以CDN报告的所有以前的金额现在都以美元报告。报告币种的变化是为了加强本公司业绩与生命科学行业其他上市公司的可比性 S。加元仍是本公司的功能货币。
根据ASC 830，本公司的综合财务报表按现行汇率法折算为美元。资产和负债按合并资产负债表日的汇率换算。股东权益按适用的历史汇率折算。收入、费用和现金流量项目按交易日的有效汇率折算。折算收益和损失作为 股东权益的单独组成部分报告，标题为累计其他全面收益。
以前所有期间的财务信息都以美元列报，就好像在这些期间使用美元作为报告货币一样。
过渡到美国公认会计准则
这是本公司首次按照美国财务会计准则委员会(财务会计准则委员会)发布的公认会计原则编制S合并财务报表。此前，该公司按照国际会计准则委员会(IASB)发布的《国际财务报告准则》编制财务报表。
在编制截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的财务报表时，采用了重要会计政策部分所载的政策。此外，先前根据《国际财务报告准则》编制的比较数字已根据要求进行调整，以符合美国公认会计准则下的S公司会计政策。
前瞻性陈述
本MD&A中的某些陈述和信息包含根据适用的证券法规做出的前瞻性陈述或前瞻性信息，这些陈述或信息可能不基于历史事实，包括但不限于包含以下词语的陈述：可能、可能、将来、计划、目标、目标、计划、目标、预期、预期、相信、估计、预测、估计、潜在、目标、目标、设计、持续。？这些术语或其他类似术语的否定或否定，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语和类似表述。前瞻性陈述包括估计、计划、预期、意见、预测、预测、目标、指导或其他非事实陈述。这些前瞻性陈述是在本MD&A发布之日作出的。
前瞻性陈述必须基于我们根据我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的经验和看法以及我们认为合适的因素而做出的估计和假设。本MD&A中的前瞻性 陈述包括但不限于与以下内容有关的陈述：
| • | S公司的经营战略和目标，包括当前和未来的计划、预期和意图； |
| • | S公司有意利用之前为EP-104IAR确定的资本资源继续开发EP-104GI； |
| • | S公司有意评估EP-104IAR持续发展的资金选择，包括潜在的合作机会； |
| • | S公司有能力为我们的运营获得足够的资金，包括研究、开发和商业活动的资金； |
| • | 公司预计S的营业费用和资本支出； |
| • | 本公司具备S实现盈利的能力； |
| • | S公司行业和药品开发市场的预期收入、未来趋势、机会和增长 |
| • | 公司有能力保持和提升S的竞争优势和技术优势； |
| • | 加入商业伙伴关系并将我们的技术商业化； |
| • | 公司与合同研究机构签订最终协议的能力 (CRO)； |
| • | 本公司拥有S建立共同开发和/或合作伙伴关系的能力； |
| • | 公司开展S临床开发计划和活动及其预计时间； |
| • | 临床试验的时间、状态和结果，包括患者招募和数据读出； |
| • | 监管机构提交文件的成功； |
| • | 获得潜在的监管批准； |
| • | 雇用更多的研发团队成员； |
| • | S公司的技术对药物输送过程的潜在影响； |
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| • | 开发更多的知识产权、申请专利或以其他方式保护这种已开发的知识产权以及向第三方发放知识产权许可证的能力； |
| • | 专利和许可通知对适用司法管辖区的知识产权提供保护的能力 ； |
| • | S公司保护、拓展和利用现有知识产权的能力； |
| • | 签订赞助研究协议及其带来的好处； |
| • | 公司及其技术的竞争优势； |
| • | 本公司研发S产品的候选产品及其研究成果； |
| • | 产品开发来自S公司的竞争对手； |
| • | 将法规和标准应用于S公司未来的产品和服务或研发活动； |
| • | S公司代为留存资金或支付股息； |
| • | 公司S技术的转化及其产品向临床应用的扩展； |
| • | 优派S平台对患者的益处； |
| • | 战略关系对尤普拉夏S客户和投资者的价值； |
| • | 本公司与各司法管辖区的法律和监管机构接触S； |
| • | S公司预计将使用本次发行所得资金(定义见本文)及其现有现金和现金等价物以及相关的预计现金跑道； |
| • | S公司现有的现金和现金等价物是否足以支付其未来的运营费用和资本支出要求； |
| • | 公司S申请批准其普通股(普通股)在 纳斯达克资本市场(纳斯达克)上市； |
| • | 本公司与硅谷银行(SVB)和SVB创新信贷基金VIII，L.P.成功地为债务协议(定义见本文)进行再融资的能力； |
| • | 本公司对S技术的需求和商业可行性；以及 |
| • | 本公司开发的产品的需求和市场接受度。 |
前瞻性陈述和信息涉及重大风险、假设、不确定性和其他因素，可能导致实际 未来结果或预期事件与任何前瞻性陈述或信息中明示或暗示的结果大不相同，因此不应被解读为对未来业绩或结果的保证。这些风险和因素包括但不限于：
| • | 我们的经营历史有限，没有任何产品被批准用于商业销售，这可能会使您难以评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力； |
| • | 我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时未能获得这笔必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力； |
| • | 我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品 EP—104GI和EP—104IAR的成功，EP—104GI目前正在进行一项开放标签1b/2a期临床研究，我们正在评估EP—104IAR的持续发展的资金替代方案，包括潜在的合作机会。如果我们无法单独或通过潜在合作伙伴及时完成EP—104GI或EP—104IAR的开发、获得批准和商业化， 我们的业务将受到损害； |
| • | 如果我们违反了向我们的候选产品或来自 第三方的技术授予许可权的任何协议，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。我们目前的许可协议可能不会为许可方的违约提供足够的补救措施； |
| • | 影响金融服务业的不利发展，例如涉及流动性的实际事件或担忧、违约或金融机构或交易对手的不履行，可能对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响 ； |
| • | 临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，可能无法证明我们的候选产品具有足够的安全性和有效性。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们当前和计划中的临床试验的结果可能 不满足美国食品和药物管理局(FDA)或类似的非美国监管机构的要求，或不提供监管批准的基础； |
| • | 我们的主要候选产品可能无法成功满足其预期用途； |
| • | 我们目前和未来的候选产品将需要监管部门的批准，这是昂贵的，我们可能无法获得监管部门的批准，或者我们可能无法获得监管部门的批准，或者只获得有限用途或适应症的批准； |
| • | 我们候选产品的临床试验可能无法显示出令FDA、欧洲医药机构(EMA)或其他类似外国监管机构满意的安全性和有效性，或产生积极的结果； |
| • | 我们完全依赖第三方提供产品所需的物资和投入； |
| • | 我们依赖CRO提供临床和非临床研究服务；如果此类CRO不能成功履行其合同职责，包括遵守适用的法律法规或在预期的最后期限内完成，我们的业务可能会受到严重损害； |
| • | 药物的制造是复杂的，我们的第三方制造商在 生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们提供的能力足够 |
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| 我们的临床试验候选产品或我们的患者产品（如果获得批准）的供应可能会被推迟或阻止； |
| • | 我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手或其他第三方发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性； |
| • | 临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求。终止我们的任何候选产品的开发可能会对我们的业务和我们普通股的市场价格造成实质性损害； |
| • | 我们不时宣布或发布的 临床试验的中期、初始、最高线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受审核和验证程序的约束，可能会导致最终数据发生重大变化；“” |
| • | 在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的产品候选在这些和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能严重损害我们的业务； |
| • | 我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他产品一起使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，从而抑制监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致重大负面后果 ； |
| • | 在适当和适用的情况下，我们可以通过使用快速审批途径寻求FDA或类似的外国监管机构的批准，例如快速通道指定或孤儿药物指定。即使我们获得了快速通道认证或其他认证，我们也不能保证我们将能够早晚或根本不能获得FDA的批准； |
| • | 如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选药物，如果获得批准，我们可能无法产生任何产品收入； |
| • | 我们有一项新技术，但市场接受度不确定； |
| • | 如果我们在临床试验的患者登记和/或维护方面遇到延迟或困难， 我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响； |
| • | FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据； |
| • | 在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准； |
| • | 如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会小于我们认为的 ，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响； |
| • | 即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到重大的上市后监管要求和监督。 |
| • | FDA、S和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规 ，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准； |
| • | FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规； |
| • | FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构 执行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响； |
| • | 我们依靠的是关键人员； |
| • | 我们可能无法成功地执行我们的商业战略； |
| • | 我们所处的行业竞争激烈，随着技术的变化而不断发展； |
| • | 我们未来的成功将取决于我们不断增强和开发候选产品的能力； |
| • | 我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法 利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症； |
| • | 更改产品候选制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延迟； |
| • | 如果我们无法将EP—104与现有疗法区分开来，或 FDA或其他适用监管机构批准了与EP—104竞争的额外且成本可能更低的疗法，我们成功将EP—104GI或EP—104IAR商业化的能力将受到不利影响； |
| • | 与潜在的国际业务关系相关的各种风险可能对我们的业务产生实质性的不利影响 ； |
| • | 我们未来可能达成的合作安排可能不会成功； |
| • | 我们现有和任何未来债务工具的规定可能会限制我们执行业务战略的能力 ； |
| • | 我们可能在未来收购业务或产品，或结成战略联盟，但我们可能无法实现此类收购或联盟的好处； |
| • | 我们传统上依赖关键的合作和赠款； |
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| • | 我们受制于与隐私、数据保护和信息安全相关的不断变化的全球法律法规 ，这可能要求我们产生大量合规成本，如果我们未能或被认为未能遵守此类法律法规，可能会损害我们的业务和运营； |
| • | 如果发生实际或感知的信息安全事件，我们的业务和运营可能会受到影响 ，例如网络安全漏洞、系统故障或我们的系统或第三方或其他承包商或供应商的系统的其他危害； |
| • | 我们可能无法成功管理我们的增长，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响； |
| • | 我们在业务中使用危险化学品和生物材料。任何与这些材料的不当处理、存储或处置有关的索赔都可能既耗时又昂贵； |
| • | 如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制EP-104的商业化(如果获得批准)，用于任何适应症，以及任何其他未来的产品； |
| • | 我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会严重损害我们的业务； |
| • | 我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力； |
| • | 我们的董事和高管可能与其他生物技术公司有关联，可能存在利益冲突； |
| • | 我们的业务可能会受到宏观经济状况的影响； |
| • | 我们的业务可能会受到全球地缘政治风险的影响； |
| • | 我们可能会对违反腐败和反贿赂法的行为负责； |
| • | 我们面临着外汇风险； |
| • | 我们面临税收风险和不同税务机关的规则变化； |
| • | 我们面临许多风险和危险，可能没有为所有风险和危险提供足够的保险； |
| • | 作为一个公共实体，我们将投入大量资源来遵守法规； |
| • | 会计准则从IFRS到美国GAAP的变化可能很难预测，并可能对我们记录和报告财务状况和经营结果的方式产生不利影响。 |
| • | 过去，我们不得不重述我们之前发布的合并财务报表，作为该过程的一部分，截至2022年12月31日，我们在披露控制和程序以及财务报告内部控制方面发现了一个重大弱点。如果我们不能建立和保持有效的披露控制程序和财务报告的内部控制，我们可能无法及时准确地报告我们的财务结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 ； |
| • | 我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力； |
| • | 如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响； |
| • | 知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁； |
| • | 事实可能证明，我们的专利权不足以阻碍竞争； |
| • | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力； |
| • | 我们可能无法通过 收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利； |
| • | 我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们未来的许可方专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时且不成功的。此外，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，我们已颁发的专利或我们当前或未来的许可方专利可能被认定为无效或不可强制执行； |
| • | 知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。 |
| • | 派生程序可能是确定发明优先权所必需的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图许可胜利方的权利； |
| • | 我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或过期，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响； |
| • | 美国专利法或其他国家/地区法律的变化或其解释可能会降低 专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力； |
| • | 我们可能会面临对我们的专利、我们许可的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔； |
| • | 专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。 |
| • | 我们可能无法在全球范围内保护或执行我们的知识产权； |
| • | 获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消； |
| • | 如果我们的商标和商品名称没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立名称 认知度，我们的业务可能会受到不利影响； |
| • | 如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，损害我们的业务和竞争地位； |
| • | 我们可能会被指控我们或我们的员工、独立承包商或顾问错误地使用或披露了所谓的机密信息或商业秘密； |
| • | 我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的 员工、独立承包商或顾问错误地使用或披露了他们前雇主的所谓机密信息或商业秘密； |
| • | 我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔； |
| • | 我们开发和商业化我们的技术和候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他人授予我们的任何未来许可证的条款和条件； |
| • | 如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与未来许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权； |
| • | 我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方 ； |
| • | 如果获得批准，我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用 ，这可能会使我们难以销售任何候选产品或疗法； |
| • | 我们与医疗保健提供者和医生以及第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少； |
| • | 我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求； |
| • | 由于动物试验可能受到限制，我们的研发活动可能会受到影响或推迟； |
| • | 正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响； |
| • | 普通股的市场价格可能会波动； |
| • | 投资者可能会失去他们的全部投资； |
| • | 我们没有分红的历史； |
| • | 我们的现任高管和董事拥有相当大比例的普通股，并可能对提交给我们股东批准的事项产生重大影响。 |
| • | 我们现有股东未来出售普通股可能会导致我们的股价下跌； |
| • | 我们未来需要筹集更多资金，这可能会稀释我们的股本； |
| • | 如果证券或行业分析师没有发表关于我们的研究报告，或者发表了关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究报告，或者如果他们对我们的普通股提出了相反的建议，我们普通股的交易价或交易量可能会下降； |
| • | 任何优先股的发行可能会使另一家公司难以收购我们，或者可能对我们普通股的持有者产生不利影响，这可能会压低我们普通股的价格； |
| • | 我们的常备文件允许我们发行不限数量的普通股，而无需额外的 股东批准； |
| • | 筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们 放弃对我们的技术或候选产品的权利； |
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| • | 我们有认股权证、可转换债券和一家子公司的股票，可以换取已发行的普通股， 在每种情况下，如果分别行使、转换或交换，都可能导致现有股东的股权稀释； |
| • | 我们的普通股的流动性可能有限； |
| • | [即使我们的普通股获准上市，我们也不能向您保证，纳斯达克普通股市场将发展 活跃；] |
| • | 美国投资者可能无法对我们执行民事责任； |
| • | 作为外国私人发行人，我们受到与美国国内发行人不同的美国证券法律和规则的约束，这可能会限制我们的美国股东公开获得的信息； |
| • | 我们可能在未来失去外国私人发行人的地位，这可能会给我们带来巨大的额外成本和开支； |
| • | 如果我们被定性为被动的外国投资公司，我们普通股的美国持有者可能会遭受不利的税收后果。 |
| • | 如果美国持有者被视为至少拥有我们普通股的10%，则该美国持有者可能受到美国联邦所得税不利后果的影响。 |
此类陈述反映了我们对未来事件的当前看法， 会受到风险和不确定性的影响，并且必然基于一些估计和假设，尽管Eupracia认为这些估计和假设在此类陈述发表之日是合理的，但这些估计和假设本身就会受到重大的医疗、科学、商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响。许多因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中可能明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在做出本MD&A中包含的前瞻性陈述时，本公司做出了各种重大假设，包括但不限于(I)本公司有能力吸引和留住熟练员工；(Ii)本公司未来的研发计划与当前的预期大体相同；(Iii)行业增长趋势，包括行业预期和实际销售额；(Iv)本公司有能力从S研发活动中获得积极成果，包括临床试验；(V)充足的营运资金和本公司有能力控制成本 并在未来筹集更多融资；(Vi)获得监管部门的批准和我们产品的潜在利益，如果获得批准；(Vii)一般商业和经济状况；(Viii)本公司S有能力实现盈利；(Ix)本公司有能力将其现有候选产品成功商业化、建立商业合作伙伴关系和开发新产品；(X)以合理的 条款获得融资；(Xi)市场竞争；(Xii)本公司向S的竞争对手提供的产品和技术；(Xiii)本公司有能力保护S的专利和专有权利；和(Xiv)人员、材料和用品的可获得性和成本。
在评估前瞻性陈述时，现有股东和潜在股东应具体考虑各种因素，包括本文标题下概述的风险信用风险”, “流动性风险”, “市场风险”, *其他价格风险， ？利率 风险？和--货币风险？和标题下的风险因素？在日期为2024年2月5日的简短基础架子招股说明书(架子招股说明书)和AIF中。如果这些风险或不确定性中的一个或多个或我们目前未知的风险成为现实，或者那些前瞻性陈述所依据的假设被证明是不正确的，实际结果可能与本文描述的结果大不相同。这些前瞻性陈述是在本MD&A发布之日作出的，我们不打算也不承担任何义务来更新这些前瞻性陈述，除非适用的证券法要求。提醒投资者：
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前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，具有内在的不确定性。因此，提醒投资者不要过度依赖前瞻性陈述。
此外，我们认为这些声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。 这些声明基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为此类信息构成此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明 不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
公司概况
我们是一家临床阶段的生物技术公司，寻求利用我们专有的Diffusphere™针对有重大未得到满足的医疗需求的应用，优化药物输送的技术。我们的每个候选产品都旨在通过提供比当前可用的治疗方法更长的活动时间、改进的药代动力学(PK)和相关的安全性以及精确定向的本地给药来改善患者的利益。我们相信，具有这种特性的产品可以提供长期治疗的双重潜力，同时将靶组织和非靶组织的耐受性并发症降至最低。我们的 战略是基于此交付技术开发一系列候选产品。
我们目前有两个不同的临床开发计划，一个针对嗜酸性食管炎(EoE)，第二个针对膝关节的慢性骨关节炎(OA)疼痛。目前，这两个计划广泛地基于相同的候选药物(EP-104)。可注射药物与专门为目标给药方式设计的载体稀释剂一起分配，并与活性药物成分(原料药)共同给药。在我们正在进行的临床研究中，我们使用相同的基础原料药和缓释制剂。在未来，我们预计治疗靶点将根据剂量水平、载体和给药方法而有所不同，并将成为不同的候选产品。专门为胃肠道粘膜下注射开发的初步适应症为EoE的候选产品称为EP-104GI，正在开发的初始适应症为膝关节骨关节炎的关节内注射候选产品称为EP-104IAR。EP-104是指在EP-104GI和EP-104IAR配方中使用的延缓释扩散层技术。
我们已经成功地完成了使用EP-104IAR治疗膝关节骨关节炎的2b期试验，并于2024年1月与FDA举行了一次会议，以确定在美国提交和批准NDA的临床前和临床要求。我们 认为，该产品未来的成功将取决于后期开发和商业化专业知识，并将需要大量资源。我们目前正在评估EP-104IAR持续发展的资金选择，包括潜在的伙伴关系机会，并打算在结果出来之前调整投资水平。我们打算开展某些临床前和制造活动，以及与EP-104IAR相关的第三阶段规划和准备工作，以确保项目的连续性，但我们打算等到资金需求进一步分类后，再承诺为这一计划投入更多重大资金。
我们目前正在进行EP-104GI的1b/2a期临床试验。我们打算通过正在进行的临床试验和FDA要求的任何后续试验来继续开发EP-104GI，以获得商业批准。我们打算评估确定企业合作伙伴以帮助开发EP-104GI的可能性。
EP-104(长效丙酸氟替卡松注射用混悬剂)
EP-104候选产品的主要活性成分包括固体核心丙酸氟替卡松(FP)，外层包裹着聚乙烯醇(PVA)。FP是一种合成的三氟皮质类固醇，具有强大的抗炎活性，广泛使用吸入性、鼻腔和外用药，具有良好的全身安全性记录。它已被证明是局部活跃的，被系统吸收的FP被迅速代谢。相对于其他皮质类固醇(包括曲安奈德或TCA)，FP与糖皮质激素受体亲和力高，溶解度低，解离率低，半衰期相对较长。目前它已获得FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局和世界各地许多其他监管机构的批准。PVA是一种生物相容聚合物，具有多种生物医学应用，在人体各种组织中已有30年的安全记录。我们认为EP-104的这些特性使其成为长期使用抗炎药物的有前景的候选药物。
EP-104技术旨在通过微米厚的聚合物薄膜扩散药物颗粒。当微粒被注射到病变部位时，细胞外液在聚合物膜上扩散。
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并进入颗粒本身，溶解部分固体药物核心，在微球内创建饱和药物溶液，在外部微环境中药物浓度相对较低 。FP的稳态扩散穿过聚合物膜进入细胞外空间，然后以接近恒定的药物水平，以长期稳定的释放速率将候选药物输送到预定区域。这一速率可以通过改变药物核心的尺寸和聚合物膜的性质来控制，从而创建目标药物释放曲线，旨在最大化疾病治疗并减少通常伴随具有常规释放曲线的药物 的全身和局部副作用。
EP-104区别于其他缓释IA皮质类固醇制剂的另一个关键特征是，研究药物产品中90%以上的EP-104是活性FP成分，而在使用降解的其他聚合物基缓释产品中，这一比例不到20%。
虽然FP获得了FDA、加拿大卫生部、EMA和其他监管机构的批准，但目前尚未被批准用于治疗EoE或OA症状的任何配方。据我们所知，EP-104GI和EP-104IAR是仅有的针对这些条件正在开发的FP缓释制剂。我们相信EP-104药物传递技术平台有可能对EoE有有益的应用，因为在这一适应症中已经确立了口服立即释放FP的疗效。药物输送技术平台也有潜力成为一种有效的治疗OA的方法，这是基于其他皮质类固醇被证明对这种情况有效的。使用我们的EP-104专利配方改善EoE和OA治疗的潜力得到了不断扩大的数据库的进一步支持，该数据库支持缓释类固醇的价值。
EP-104GI治疗嗜酸性食管炎(EoE)
EP-104正在开发用于治疗EoE，这是一种罕见的免疫介导性疾病，得到了美国国家稀有疾病组织的认可。对EP-104原始配方的修改将导致为这一特定适应症创建EP-104GI， 包括对载体和剂量的修改。
EoE的特征是炎症和大量嗜酸性粒细胞(一种白细胞)聚集在食道上皮衬里。在成年人中，EoE会导致吞咽困难和食物嵌塞。在儿童中，它通常表现为易怒、恶心和呕吐。EoE患者经常发生食道狭窄，即食道狭窄或狭窄，并伴有纤维组织的增殖。
EP-104GI治疗EoE的临床研究进展
制造业
EP-104由一瓶EP-104粉末和一瓶单独的液体(称为运输工具)组成。在注射前，将载体与干粉混合，使EP-104颗粒悬浮；这使得EP-104粉能够注射到患者体内。在一项正在进行的稳定性研究中，这种粉末在室温下储存48个月后被证明是稳定的。目前正在按发射所需的预计初始批量规模生产 EP-104批。我们希望为EP-104GI使用与我们的EP-104IAR 计划相同的涂层和固化FP颗粒。然而，我们预计将改进剂量和载体，以优化EoE的患者结果。
临床研究
我们在2023年第二季度开始使用EoE中的EP-104GI对患者进行开放式标签1b/2a期临床研究(RESOLE)。RESOLE研究将在多达24名确诊为EoE症状且有活动期EoE症状的成人患者中进行。安全性、PK和有效性的初步结果将在12周的总时间内在不同的时间点收集，随后在6个月内进行随访。最初的低剂量队列呈现出疗效的早期信号，我们预计在2024年内持续的安全性、有效性和随后的剂量递增队列的PK读数。解决方案在加拿大、荷兰和澳大利亚的站点处于活动状态。将根据需要增加更多地点和司法管辖区，以完成目标招聘。
研究计划中的后续步骤将在分析结果以及与主要意见领袖和监管机构互动后确定。为了寻求EP-104GI的上市批准，我们预计将进行至少一项第三阶段研究，评估EP-104GI在这一适应症中的疗效(减少嗜酸性粒细胞和改善症状)和安全性。
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EP-104IAR治疗骨性关节炎
骨性关节炎是一种慢性进行性疾病，其特征是关节软骨退化和炎症，导致疼痛和僵硬，通常在早上或一段时间不活动后；以及关节功能丧失，限制了日常活动。在正常的关节中，软骨起着骨骼之间的缓冲作用，为运动提供了一个平滑的滑动表面。在骨性关节炎中，伴随疾病进展的炎性过程会损害软骨，随着时间的推移，软骨会磨损，导致骨与骨直接摩擦，导致关节损伤、严重疼痛和残疾。
在全球范围内，骨性关节炎是导致老年人残疾的主要原因。患病率和发病率的估计因所使用的骨性关节炎的定义而异(即，放射学(X光)与有症状的)和评估的关节。全球膝关节骨性关节炎的患病率估计在40岁以上的成年人中约为23%。根据疾病控制和预防中心的一份报告，仅在美国，估计就有超过3250万成年人受到骨性关节炎的影响。2018年的一份报告估计，有1400万人患有有症状的膝骨性关节炎。骨质疏松症还经常与抑郁和失眠有关，这会极大地影响生活质量。
目前的循证骨性关节炎治疗指南旨在控制体征和症状，如果可能的话，目标是减缓进展。推荐的药理干预措施包括外用和口服非类固醇抗炎药，以及IA皮质类固醇。几十年来，皮质类固醇注射一直被用于治疗膝骨性关节炎中与炎症相关的疼痛和僵硬，并已被监管机构批准为安全有效。然而，IA皮质类固醇注射通常会导致不太理想的患者结局，因为它们的活动持续时间较短，而且全身副作用，如潮红、血糖改变和皮质醇抑制，由于需要较高的峰值暴露以保持有效浓度的持续时间 。在频繁/重复注射立即释放的IA皮质类固醇后，也出现了关于不良关节发现和/或骨关节炎进展的风险的证据。
EP-104IAR的临床研究进展
制造业
EP-104由一瓶EP-104粉末和车辆组成。在注射前，将车辆与干粉混合，使EP-104颗粒悬浮，从而使EP-104粉能够注射到患者S的膝盖内。在一项正在进行的稳定性研究中，该粉末已被证明在室温下储存48个月 。EP-104的批次目前是按照发射所需的预计初始批次规模生产的。
非临床研究
我们已经完成了多项EP-104的非临床研究，包括在狗身上进行的一项大型IND非临床研究。非临床数据表明，在狗的膝盖上一次性大剂量注射EP-104后，FP在局部释放超过10个月，并在血浆中中度暴露。在10个月的随访期内，任何剂量的狗都没有软骨损伤的证据。在这项研究中，低剂量的EP-104在局部释放FP，持续时间超过8个月，全身暴露最少。在我们的第二阶段临床试验中，这个剂量被用来证明剂量选择的合理性。美国和欧洲的主管部门都审查了我们的非临床安全数据，并认为这些信息适合支持临床研究研究。
几项非临床研究正在进行中，以支持第三阶段和注册计划。这些活动包括EP-104辅料的安全性和生物兼容性评估以及非临床研究，以提供支持人体内EP-104候选产品的持续临床研究所需的信息。
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临床研究
EP-104IAR已经在两项针对OA患者的临床研究中进行了评估。第一项临床研究为1期、双盲、安慰剂对照临床研究(方案EP-104-101)评估加拿大三个地点32名膝骨性关节炎患者的安全性、PK和初步疗效。单次15 mg剂量一般耐受性良好，显示出可预测的PK。这项研究不是为了检测疗效；然而，收集并分析了患者报告的结果衡量标准，以评估疼痛和症状缓解。尽管这项研究存在局限性(小规模、低剂量、在9个受试者中剂量明显偏低，以及高安慰剂反应)，但我们相信它提供了有希望的耐受性和PK数据以及支持EP-104IAR未来发展的初步临床活动数据。这项研究的结果已发表在骨关节炎与软骨开放.
第二项临床研究是2期双盲安慰剂对照临床研究(方案EP-104IAR-201)这项研究评估了单次25 mg剂量的EP-104IAR在318名中度膝骨性关节炎患者中的有效性、安全性和PK。这项试验在丹麦、波兰和捷克共和国的12个地点进行，最后一次患者就诊是在2023年5月25日宣布的。2023年6月26日公布了一线数据读数。
EP-104IAR-201在意向治疗人群中，安大略省西部和麦克马斯特大学的骨性关节炎(WOMAC)疼痛在12周时达到了主要终点，与安大略省西部和麦克马斯特大学的车辆安慰剂相比，有临床意义和统计学意义(p=0.004)的改善。
EP-104IAR-201在12周时，四个次要终点中的三个在统计学上也显示出显著的改善：WOMAC功能(p=0.014)、OMERACT-OARSI严格反应者(p=0.011)和WOMAC疼痛的曲线下面积(AUC)(p
我们还在占研究人群68%的中等亚群中进行了预先指定的分析(n=214)。WOMAC疼痛(17周)和OMERACT-OARSI严格应答者(22周)的疗效有统计学意义。此外，40%的中度患者疼痛接近完全缓解(WOMAC疼痛评分为≤2)，这在22周内具有统计学意义。
EP-104IAR耐受性良好，不良反应类似于安慰剂，没有因药物副作用而停药。皮质醇的变化是微小的和短暂的，治疗组之间，包括糖尿病患者的血糖水平没有差异。我们相信这些安全数据和观察到的药代动力学曲线支持我们的目标 ，即开发一种可用于重复和双向给药以及在某些高危人群中使用的产品。
在主要研究的同时，从接受EP-104IAR(n=6)或安慰剂(n=6)的参与患者那里获得了带有大环格拉基造影剂的磁共振成像(MRI)。扫描是在基线以及12、24和52周(或早期退出时)进行的。在核磁共振分研究中获得的数据证明了以下结果：
| • | 与安慰剂相比，EP-104IAR治疗后12周和24周的炎症反应减轻。两组在一年时相似，因为单次注射EP-104IAR的临床效果已经下降了一年。 |
| • | 观察到炎症的减少和WOMAC疼痛评分的降低之间存在相关性。 |
| • | 与安慰剂组相比，EP-104IAR治疗组在12周时观察到了相当或改善的T2松弛时间的趋势，而在24周和52周时，这一趋势保持稳定或改善。这些数据表明，治疗组在软骨质量和形态方面有潜在的改善趋势。 |
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监管
我们在提交前与FDA就办公自动化计划参加了IND前会议，并在随后批准了IND，允许根据跳板第二阶段办公自动化协议对候选产品进行评估。
2023年6月，EP-104IAR获得了FDA的快速通道称号。快速通道流程旨在促进并有可能加快药物的开发审查，以治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求。该设计既承认膝骨性关节炎疼痛的严重性，也承认EP-104IAR有潜力满足这一适应症对缓释止痛的需求。
我们相信，我们规划的EP-104IAR发展道路有几个关键因素支持：
| • | 关注我们最近的 期末2在2024年1月与FDA的会议上，我们相信我们已经对我们的第三阶段临床试验所需的终点进行了调整，以支持NDA 提交； |
| • | FDA的开放式研究新药(IND)申请； |
| • | 根据FDCA，第505(B)(2)条规定的新药申请(NDA)监管途径的缩写； |
| • | FDA快速通道认证，认识到EP-104IAR在严重情况下 满足未得到满足的医疗需求的潜力； |
| • | 皮质类固醇(FP)，具有良好的临床使用记录，支持抗炎作用， 和良好特征的全身耐受性； |
| • | 在IND-Enabling临床前研究中，没有证据表明治疗浓度对人类的软骨损伤；以及 |
| • | 在第一阶段和第二阶段临床试验中，与安慰剂相比，有初步证据表明快速和延长的止痛效果 。 |
第二阶段结束--与FDA就EP-104IAR进行会议
2024年1月，我们与FDA进行了一次第二阶段结束--会议讨论跳板研究的结果，并讨论计划的临床和非临床活动，以支持EP-104IAR的新药申请(NDA)。基于这些相互作用，我们认为将需要进行以下临床试验，以支持未来提交EP-104IAR的保密协议：
| • | 在大约740名膝骨性关节炎患者中进行了一项3期试验，以确认单剂EP-104IAR在服药后6个月的安全性和有效性。我们预计将对部分患者进行为期一年的随访。 |
| • | 在大约300名患者中进行了滨海2号A期3期试验，以评估第二剂EP-104IAR后反应的安全性和持久性。我们预计试验将与步行街1号平行进行，患者将在第二次注射后接受最多9个月的跟踪调查。 |
| • | 一项在大约30名患者中进行的1期研究，比较了EP-104IAR和Floventt的药代动力学®氢氟烷烃。 |
除了上述预期的临床试验外，我们预计我们或潜在的合作伙伴将需要进行额外的非临床工作，以支持重复服用EP-104IAR，并根据FDA的S反馈对PVA进行表征。
我们预计，我们或潜在合作伙伴将根据FDCA第505(B)(2)节提交EP-104IAR的保密协议，以获得FDA的批准，这是在美国销售新药之前所必需的。A 505(B)(2)保密协议将部分依赖于我们或潜在合作伙伴进行的非临床研究和临床试验，部分依赖于美国食品和药物管理局S之前对活性成分的安全性和有效性的发现，这些发现是我们无权参考的，或已在公共领域的科学文献中确立的。我们打算，无论是单独还是与
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合作伙伴，与潜在合作伙伴一起寻求EP-104在美国和其他美国以外地区的营销批准和商业化。
EP-104产品的生命周期机会
皮质类固醇被广泛用于各种适应症，这些适应症可能受益于靶向递送和缓释方案，副作用最小。EP-104产品的自然生命周期延长可能包括受骨关节炎、其他炎性关节病或其他炎症条件影响的其他关节。
Eupraxia型商业战略
在本MD&A之后的24个月内，我们的重点将是EP-104开发计划的执行，包括：
EP-104GI程序：
| • | 继续剂量递增和完成1b/2a期RESOLE临床研究，以评估EP-104GI在EoE中的安全性和有效性； |
| • | 与FDA一起参加IND前会议，讨论与开发计划相关的临床和非临床主题； |
| • | 制作支持EP-104GI临床试验的材料； |
| • | 根据FDA的反馈，启动1b/2a期临床研究，以评估EP-104GI预防良性狭窄复发的安全性和有效性。 |
| • | 启动2/3阶段试验，以演示EoE中EP-104GI的有效性和安全性。 |
EP-104IAR计划：
| • | 完成非临床研究，以支持提交保密协议，以增强EP-104IAR标签，并评估所有辅料的安全性和生物相容性；以及 |
| • | EP-104IAR计划的进一步发展将与包括潜在合作伙伴在内的其他资金机会一起确定。 |
| • | 继续围绕EP-104技术加强IP产品组合； |
| • | 继续评估EP-104和Diffusphere技术平台的投资组合选项；以及 |
| • | 持续开发制造工艺，以支持这两个项目。 |
在适当的情况下，我们可以使用战略协作或合作伙伴关系来加速开发并最大限度地发挥我们的 开发计划的商业潜力。同时，我们打算为其技术寻找许可、共同开发或营销合作伙伴，并有潜力扩大和充分开发其应用。我们打算 制定条件和资源，包括潜在的许可合作伙伴关系，以支持开发计划的成功、跨多个司法管辖区的营销授权(S)和商业化，以及 利用任何生命周期和专利延期的机会。根据市场情况，这可能需要
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共同开发或商业化伙伴关系、交易机会和/或公共融资选择的形式。
管道项目是未来24个月另一个潜在增长领域。我们的技术可能与各种药物和治疗适应症兼容。流水线战略的重点是调整现有药物的释放，以在医疗需求较高的领域实现更好的临床结果。这项技术有可能特别适用于需要精确定向和受控局部治疗的疾病，在这些疾病中，应该避免更广泛的组织或全身暴露(例如肿瘤肿瘤学)。我们以前曾研究过手术后疼痛(EP-105)和术后部位感染(EP-201)的适应症。虽然这两个项目都展示了支持我们技术的临床前证据，但这些项目目前已暂停，以便我们可以继续专注于之前在本MD&A中描述的其他项目。
我们目前有几个候选管道 正在开发中，目标是在未来24个月内增加一个候选管道产品，以实现公司的持续增长。我们预计这将涉及对候选药物、配方开发、在试管中筛选，以确定最有希望的候选和非临床概念验证研究。从这些查询中生成的信息 将决定我们是否应该继续进行进一步开发。
公司重大事件
2023年5月18日，该公司宣布任命马克·科瓦尔斯基博士为首席医疗官。这一新职位 直接向首席执行官(CEO)汇报，负责推进临床试验和流水线开发。
2023年6月8日，该公司宣布在EoE中使用EP-104GI的开放标签1b/2a阶段临床研究(RESOLE)中的第一名患者的剂量。RESOVE研究将在多达24名确诊且有活动期EoE症状的成年患者中进行。安全性、PK和有效性的初步结果将在12周的总时间内在不同的时间点收集，随后在六(6)个月进行随访。最初的低剂量队列呈现出疗效的早期信号，我们预计2024年持续的安全性、有效性和从随后的剂量递增队列中获得的PK读数。RESOLE协议在加拿大、荷兰和澳大利亚的地点有效。将根据需要增加更多地点和司法管辖区，以完成目标招聘。
2023年6月13日，该公司宣布，它已获得用于治疗骨性关节炎的EP-104IAR的美国快速通道认证。这一进程旨在促进开发和加快对治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求的药物的审查。
2023年6月22日，公司提交并获得了最终简短基础货架招股说明书(2023年货架招股说明书)的收据。《2023年货架招股说明书》取代了本公司于2022年1月提交的S现有货架招股说明书。
2023年6月26日，该公司宣布了EP-104IAR治疗膝骨性关节炎相关疼痛的2b期临床试验的积极结果。在12周后，EP-104IAR在WOMAC疼痛方面达到了其主要终点，与赋形剂安慰剂相比，有临床意义和统计上的显著改善(p=0.004)。
2023年8月18日，本公司宣布结束一项非经纪私募。该公司以每股7.00加元的价格发行了3,183,875股普通股，总收益为22,287,125加元。
2023年9月7日，本公司宣布任命毕马威会计师事务所为本公司的审计师，自2023年8月30日起生效。同时，贝克·蒂利WM，LLP辞去本公司审计师S一职。没有涉及Baker Tilly WM，LLP的可报告事件。
2023年10月11日，该公司宣布启动EoE 1b/2a期临床试验的第二个队列。
2023年12月12日，该公司在其EP-104GI Resolve试验中宣布了阳性临床数据。
2024年1月30日，该公司宣布了其第二阶段跳板试验中的一项MRI探索性子研究的阳性数据，该研究评估了EP-104IAR治疗膝关节骨关节炎的安全性和有效性。
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2024年2月1日，该公司宣布了与FDA第二阶段会议结束和启动EP-104IAR第三阶段开发计划的总结结果。
2024年2月5日，该公司宣布了其用于治疗嗜酸性食管炎的EP-104GI Resolve试验的最新阳性临床试验数据。
2024年2月5日，公司提交并获得了最终简短基础货架招股说明书(书架招股说明书)的收据。《招股说明书》取代了2023年6月提交的《S 2023年公司招股说明书》。搁置招股说明书将允许本公司及其若干证券持有人在搁置招股说明书生效的25个月期间，根据发售时的市场情况，按金额、价格和条款，对最多2亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、认购收据和单位或其任何组合的分配给予资格 ，并在随附的搁置招股说明书附录中阐述。
2024年3月15日，该公司宣布隔夜上市的普通股发行结束。公司以每股普通股4.10加元的价格发行了8,260,435股普通股，总收益33,867,784加元，其中包括行使超额配股权时发行943,435股普通股。
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精选财务信息
本文报告的截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的财务信息来源于根据美国公认会计准则编制的截至2023年12月31日期间的经审计综合财务报表。自2023年12月31日起，该公司将其报告货币从加元改为美元。因此，最初以CDN报告的所有以前的 金额现在都以美元报告。报告货币的变动是为了加强本公司业绩与S所述生命科学行业其他上市公司的可比性。公司保留了 加元作为其功能货币。
本文报告的截至2021年12月31日止年度的财务资料乃根据国际财务报告准则编制的经审核、经修订及重述的截至2022年12月31日止期间的综合财务报表。
财务状况数据精选合并报表
| 12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
12月31日， 2021(1) （作为 |
12月31日， 2021(2) | |||||
| $ | $ | $ | CDN$ | |||||
| 现金和现金等价物 |
19,341,756 | 18,263,389 | 16,478,994 | 20,892,069 | ||||
| 总资产 |
20,266,229 | 19,122,249 | 24,626,966 | 31,222,067 | ||||
| 非流动金融负债总额 |
- | 8,856,008 | 7,758,536 | 9,836,272 | ||||
| 公司所有者应占权益 |
2,216,207 | 7,786,525 | 15,737,374 | 19,951,843 | ||||
| 非控股 权益 |
(1,323,881) | (578,671) | (657,703) | (833,836) | ||||
|
股东权益总额 |
892,326 | 7,207,854 | 15,079,671 | 19,118,007 | ||||
| (1) | 指截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度经审计、经修订及重新编制的综合财务报表中先前报告的金额 。这些财务报表是根据《国际财务报告准则》编制的，以加元列报，并于2021年12月31日按加拿大银行即期汇率折算为美元(1美元=1.2678)。 转换后的数字未经审计。 |
| (2) | 我们之前在截至2022年和2021年12月31日的经审计、修订和重新编制的综合财务报表中报告了金额。这些财务报表是根据“国际财务报告准则”编制的，并以加元列报。 |
截至2023年12月31日，现金和现金等价物增加1,078,367美元，至19,341,756美元。这一增长主要是由于私募融资净额15,886,537美元和认股权证赎回5,241,811美元，但被不影响现金3,006,936美元的净亏损28,966,006美元所抵消。
截至2023年12月31日，总资产增加1,143,978美元，至20,266,227美元。增加的主要原因是上文提到的现金和现金等价物增加。
截至2023年12月31日，非流动金融负债总额减少8,856,008美元至零。减少主要是由于SVB债务融资重新分类为流动负债所致。
本公司于上述任何期间并无向股东派发任何股息或作出任何分派。
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S选定的合并经营报表和全面亏损数据
| 截至的年度 12月31日， 2023 |
截至的年度 12月31日， 2022 |
截至的年度 十二月三十一日， 2021(1) (折算后) |
截至的年度 | |||||
| $ | $ | $ | CDN$ | |||||
| 收入 |
- | - | - | - | ||||
| 公司所有者损失和综合损失 |
(28,220,796) | (18,489,629) | (19,112,839) | (23,957,944) | ||||
| 非控股权益的损失和综合损失 |
(745,210) | (501,135) | (303,107) | (379,945) | ||||
| 本年度净亏损 |
(28,966,006) | (18,990,764) | (19,415,947) | (24,337,889) | ||||
| 本年度综合亏损 |
(28,886,192) | (20,267,152) | (19,415,947) | (24,337,889) | ||||
| 每股亏损、基本亏损和稀释后的公司所有者 |
(1.17) | (0.96) | (1.54) | (1.93) | ||||
| (1) | 指截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度经审计、经修订及重新编制的综合财务报表中先前报告的金额 。这些财务报表是根据《国际财务报告准则》编制的，以加元列报，并已按加拿大银行2021年年度汇率折算为美元(1美元=1.2535)。转换后的 数字未经审计。 |
| (2) | 我们之前在截至2022年和2021年12月31日的经审计、修订和重新编制的综合财务报表中报告了金额。这些财务报表是根据“国际财务报告准则”编制的，并以加元列报。 |
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度净亏损增加9,975,242美元，主要原因是一般和行政成本增加3,296,406美元，研发成本增加6,933,371美元，但被其他费用减少290,958美元和税项支出36,423美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度的综合亏损较截至2021年12月31日止年度增加，主要是由于与EP-104IAR第二阶段临床试验相关的活动所产生的研发开支增加，而一般行政成本下降及以股份为基础的付款则抵销了该等开支。此外，与S公司2021年首次公开募股相关的其他费用并不发生在2022年。
虽然S公司的几家供应商在其合同中有通胀条款，但通胀的影响被认为是无关紧要的。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较
经营成果
| 截至的年度 2023年12月31日 |
截至的年度 2022年12月31日 |
变化 | 变化 | |||||
| $ | $ | $ | % | |||||
| 一般和行政费用 |
7,284,004 | 3,987,598 | 3,296,406 | 82.67 | ||||
| 研发费用 |
20,563,225 | 13,629,854 | 6,933,371 | 50.87 | ||||
| 其他收入 (支出) |
(1,082,354) | (1,373,312) | (290,958) | (21.19) | ||||
| 税前净亏损 |
28,929,583 | 18,990,764 | 9,938,819 | 52.34 | ||||
| 税费支出 |
36,423 | - | 36,423 | 100 | ||||
| 净亏损 |
28,966,006 | 18,990,764 | 9,975,242 | 52.53 | ||||
| 外币 折算 |
79,814 | (1,276,388) | 1,356,202 | 106.25 | ||||
|
综合损失 |
28,886,192 | 20,267,152 | 8,619,040 | 42.53 | ||||
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一般和行政
一般和行政费用包括办公室和行政费用、差旅、专业费用、上市公司费用和工资 和福利。
与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度一般和行政活动增加了3,296,406美元。这一增长是由于以下项目：
| • | 专业费用增加2,553,100美元。这一增长是由于业务 开发咨询费、与融资和合规活动相关的法律费用以及因更换审计师而产生的审计费用增加的结果。 |
| • | 增加600,030美元，用于工资、奖金和福利，原因是员工人数增加和 加薪。 |
| • | 增加189,809美元，用于与投资者关系和合规活动相关的上市公司成本 。 |
| • | 增加225 877美元，用于与业务发展和筹资活动增加有关的差旅费用。 |
| • | 减少338,378美元与基于股份的支付有关，这是由于许多奖励全部或 大部分归属，从而减少了归属费用，此外，与上一年相比，本年度授予的期权较少。 |
| • | 由于人数增加，办公费用增加56259美元。 |
研究与开发
与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度研发活动增加了6,933,371美元。这一增长主要是由于以下项目：
| • | 由于成功完成了与EP-104IAR相关的临床试验的2b阶段研究，许可成本增加了5,000,000美元。 |
| • | 与直接研究项目相关的成本增加了520,341美元。随着我们开始为第三阶段活动做准备，制造和分析成本 增加了。随着我们的EP-104IAR 2b期临床试验接近尾声，临床费用出现了下降。 |
| • | 增加103,689美元，用于管道开发和其他研发成本。 |
| • | 增加893,634美元，用于工资和福利，原因是人数增加和加薪。 |
| • | 由于发行的期权数量增加，基于股票的支付增加了316,823美元。 |
| • | 减少98,884美元，与政府赠款和税收优惠有关。 |
其他收入/(支出)
与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度其他支出减少了290,958美元。这一减少是由于以下项目：
| • | 利息收入减少431,170美元，原因是加拿大提高了现金利息的最优惠利率。 |
| • | 利息支出增加187,317美元，这是由于可转换债务利息的目的而提高了加拿大的最优惠利率。 |
| • | 因汇兑损失增加174256美元。汇兑损失是由于本期间美国和澳大利亚计价的资产和负债的美国和澳大利亚汇率对加元的波动造成的。 |
| • | 减少219,570美元，原因是SVB 可转换债务工具的金融工具公允价值出现负变化。 |
| • | 由于出售的物品减少，设备销售损失减少1791美元。 |
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季度业绩摘要
下表所列资料摘自S公司合并财务报表。自2023年12月31日起 该公司过渡到美国公认会计准则，并将其报告货币从CDN更改为美元。因此，最初以CDN报告的所有以前的金额现在都以美元报告。报告币种的改变是为了增强S公司业绩与生命科学行业其他上市公司的可比性。该公司保留加元作为其职能货币。此外，所有季度都已因本期采用美国公认会计原则而进行了追溯重述。
S公司的季度经营业绩在过去有很大不同，未来也可能有很大变化。因此，以下信息不一定代表未来任何季度的业绩。
| 十二月三十一日， 2023 (重述) |
2023年9月30日 (重述) |
6月30日， 2023 (重述) |
3月31日， (重述) |
十二月三十一日， (重述) |
9月30日， (重述) |
6月30日， 2022 (重述) |
3月31日， (重述) | |||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 总收入 |
- | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
|
总计 净亏损 |
(10,607,396) | (4,896,080) | (9,506,442) | (3,956,088) | (7,771,019) | (4,115,343) | (4,206,221) | (2,898,181) | ||||||||||||||||||||||||
| 每股亏损 ， 基本和 公司所有人（所有人） |
(0.38) | (0.18) | (0.43) | (0.18) | (0.36) | (0.19) | (0.21) | (0.20) | ||||||||||||||||||||||||
由于持续进行的EP—104IAR II期临床试验和EP—104GI 1b/2a期临床试验相关的活动，公司在过去八个季度每个季度都出现了净亏损。随着 我们对EP—104项目的进一步投资，预计这一趋势将持续到未来。由于我们进行临床试验，预计研发费用将居高不下，并为CRO和顾问带来大量成本， 对其他候选药物进行进一步投资，以支持更广泛的管道开发。由于与上市公司合规相关的持续成本，未来一般和行政费用可能会居高不下。
收益的使用
下表 显示了每项融资的所得款项净额估计用途，与所得款项净额的实际用途比较：
2024年3月融资
| 估计数 支用 |
估计数额 支用(1) |
实际 的款额 | ||||
| CDN$ | 美元 | 美元 | ||||
| 研究和开发活动 EP—104GI和EP—104IAR |
12,100,000 | 8,941,107 | - | |||
| 一般和行政费用 |
7,700,000 | 5,689,795 | - | |||
| 修订和重述 许可协议付款 |
6,700,000 | 4,950,861 | - | |||
|
总计 |
26,500,000 | 19,581,763 | - |
| (1) | 截至2024年3月15日，使用加拿大银行公布的每日汇率 美元= 1.3533加元进行换算。 |
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我们打算使用之前为EP—104IAR开发确定的一部分资本资源继续开发EP—104GI。
2022年4月融资
| 估计数支用 | 实际已花费的金额 | |||||||
| CDN$ | CDN$ | |||||||
| 研发 |
8,500,000 | 9,837,000 | ||||||
| 一般和行政费用 |
5,100,000 | 3,763,000 | ||||||
| 总计 |
13,600,000 | 13,600,000 | ||||||
该公司打算使用2022年发售所得资金的方式没有实质性差异 (如本文所定义)。
流动性、资本资源与前景、现金资源管理
截至2023年12月31日，公司的现金和现金等价物为19,341,756美元(2022年12月31日-18,263,389美元)。
本公司S业务目前并未从运营中产生收入或正现金流，依赖股权和债务融资来提供必要的现金，以继续其研发活动和持续运营。不能保证未来会以令公司满意的条款提供股权融资。
公司对S现金流的预测不断更新，以反映实际的现金流入和流出，以监测额外财务资源的需求和时机。鉴于加元、美元和澳元(澳元)汇率的波动性，公司估计了本年度的美元和澳元支出，并留出了适当水平的美元和澳元现金。通过持有美元和澳元，该公司仍然受到汇率波动的影响，这些波动影响了该公司在任何一年的亏损。
此外，我们继续关注通过政府拨款和潜在的许可协议等非稀释来源筹集股权资本和/或获得额外资金的更多机会。然而，在发生不可预见的情况或战略方向发生变化时，我们的现金和营运资本状况可能不足以满足我们的业务目标。
2024年3月15日，公司宣布已完成隔夜上市的公司普通股公开发行(发售)。根据此次发行，Eupracia以每股4.10加元的价格发行了8,260,435股普通股，总收益为25,026,073美元(33,867,784加元)。
下表列出了我们的形式简明资产负债表，该资产负债表的编制就像是在2023年12月31日收到了发行所得 。提出这些数额是为了在考虑到这些收益后提供有关本组织流动资金的补充信息。该等金额并未就资产负债表日后发生的任何其他事项或开支作出调整，亦未经审计。
| 2023年12月31日实际 | 2023年12月31日形式上 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 现金和现金等价物 |
19,341,756 | 44,367,829 | ||||||
| 其他资产 |
924,473 | 924,473 | ||||||
| 总资产 |
20,266,229 | 45,292,302 | ||||||
| 流动负债 |
19,373,903 | 19,373,903 | ||||||
| 股东权益(亏损) |
||||||||
| 普通股（无面值27，282，165股已发行和流通普通股，实际； 已发行和流通普通股35，542，600股，经调整）— |
92,913,585 | 117,939,658 | ||||||
| 额外实收资本 |
17,510,469 | 17,510,469 | ||||||
| 赤字 |
(105,501,295 | ) | (105,501,295 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 |
(2,706,552 | ) | (2,706,552 | ) | ||||
| 非控制性权益 |
(1,323,881 | ) | (1,323,881 | ) | ||||
| 股东权益总额 |
892,326 | 25,918,399 | ||||||
| 负债总额及股东权益（亏损）’ |
20,266,229 | 45,292,302 | ||||||
这些资金用于资助我们在EP—104GI和 EP—104IAR中的临床试验。其余所得款项将用于一般及行政开支、里程碑付款、营运资金需求及其他一般公司用途。假设我们能够为我们与硅谷银行的现有债务融资进行再融资，我们预计我们的现金资源将足以为公司提供资金，直至2025年第三季度。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度现金流量比较。
|
2023年12月31日 |
2022年12月31日 |
|||||||
| $ | $ | |||||||
| 提供的现金净额(用于)： |
||||||||
| 经营活动 |
(20,683,623) | (14,395,201) | ||||||
| 投资活动 |
(73,377) | 9,834,371 | ||||||
|
融资活动 |
21,013,970 | 10,801,079 | ||||||
| 现金及现金等价物净减少 |
256,970 | 6,240,249 | ||||||
|
外汇对现金的影响 |
821,397 | (507,395) | ||||||
在截至2023年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金比上年同期增加了6,288,180美元。主要驱动因素是EP-104IAR和EP-104GI的支出增加
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临床试验、业务发展和融资相关成本的增加、应付帐款和应计负债的支付以及工资成本的增加。
与前一年同期相比，截至2023年12月31日的年度投资活动中使用的现金增加了9,907,747美元。下降的主要原因是与2022年同期相比，在截至2023年12月31日的一年中没有赎回短期投资。
截至2023年12月31日的一年，融资活动提供的现金比前一年同期增加了10,212,891美元。增长的主要驱动力是截至2023年12月31日的年度内的私募发行以及同期认股权证和期权的赎回，但被截至2022年12月31日的年度内隔夜上市的公开发行所抵消。
持续经营的企业
该等综合财务报表乃以持续经营为基础编制，并假设本公司将能够在正常业务过程中变现其资产及履行其负债及承诺。截至2023年12月31日，公司拥有19,341,756美元的现金和现金等价物，公司尚未从运营中产生收入。截至2023年12月31日止年度，本公司净亏损28,966,006美元，截至该日，本公司S累计亏损105,501,295美元。由于公司处于研发阶段，迄今产生的成本的可回收性取决于公司获得完成其项目研发所需资金的能力，以及未来的商业化或迄今研究活动的货币化收益 。该公司将定期筹集资金以继续运营，并于2023年通过非经纪私募3,183,875股普通股筹集了15,886,537美元(20,836,005加元)(2022年-通过上市公开发行的普通股筹集了11,768,459美元)，并于2024年3月通过隔夜上市的8,260,435股普通股筹集和筹集了25,026,073美元(33,867,784加元)。尽管它过去成功地做到了这一点，但不能保证它未来能做到这一点，特别是在乌克兰和中东持续的冲突影响全球资本市场的情况下。SVB最近的事态发展并未影响S公司对现金跑道的前景。本公司并无于SVB存入任何款项，而于2024年6月到期的可换股债务仍保持良好状况，已悉数提取，且不可由SVB赎回。该公司积极寻求通过潜在的合作伙伴关系和其他战略活动以及为未来研发活动提供资金的赠款和额外的股权融资来寻求额外资金。
公司的持续运营取决于其产生未来现金流或获得额外资金的能力。未来有可能无法及时或按公司可接受的条款提供额外融资。这些事件和情况表明存在重大不确定性，可能令人对S公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。这些合并财务报表不包括在公司无法继续经营时可能需要对资产和负债的金额和分类进行的任何调整。
长期债务和其他合同承诺
公司可能被要求根据与第三方的研发合作和其他协议支付里程碑、特许权使用费和其他研究和开发资金。这些付款取决于具体开发、监管和/或商业里程碑的实现情况。由于这些里程碑能否实现还存在不确定性，因此截至2023年12月31日，公司尚未应计这些款项。本公司对S的重大或有里程碑、特许权使用费等研发承诺如下：
Auritec许可协议
Auritec PharmPharmticals，Inc.(Auritec PharmPharmticals，Inc.)是一家私人持股的临床阶段药物输送公司，拥有利用其专有药物输送平台--Plexis平台进行药物产品缓释输送领域的专利。欧普拉夏通过其子公司欧普拉夏美国公司是修订和重新声明的许可协议的一方
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与Auritec的日期为2018年10月9日(经进一步修订，修订并重新签署的许可协议)。
根据修订及重订许可协议的条款，Auritec已根据Auritec拥有或控制的经许可专利，以及与该等专利所声称的技术有关或由Auritec拥有的与在所有医疗领域使用plexis平台交付氟替卡松有关的所有技术信息和技术诀窍(修订及重订许可协议所界定的除外领域除外)，向EupraxiaUSA授予独家许可(包括向其附属公司和第三方再许可的权利)，以开发、制造、制造、 、使用、商业化、销售、再许可、要约出售、进口和已进口许可产品(如修订和重新签署的许可协议中所定义)。
根据经修订及重订许可协议的条款，作为向EupraxiaUSA授出的权利及独家许可的代价，于2021年12月31日底，EupraxiaUSA已支付预付费用(定义见经修订及重订许可协议)5,000,000美元，而该协议目前状况良好。
除预付费用外，根据经修订及重订许可协议，Euprasis USA已同意在达到经修订及重订许可协议项下与特许产品有关的若干监管及商业里程碑时，向Auritec支付最多 万美元，以及按经修订及重订许可协议下获许可产品净销售额的4%收取特许权使用费，但须作出若干扣减。
下表汇总了里程碑付款计划。截至2023年12月31日，财务报表中已累积和拨备的唯一里程碑是与成功完成2b期临床研究相关的5,000,000美元。
|
里程碑式事件 |
里程碑付款 | |
| 成功完成第二阶段B期研究 |
5,000,000 | |
| 首个办公自动化监管审批 |
5,000,000 | |
| 第二次办公自动化监管审批 非OA指征监管审批 |
5,000,000 10,000,000 | |
| 按EupraxiaUSA的净销售额合计的第一个日历年， 其附属公司和再许可超过5亿美元 |
5,000,000 | |
| 应支付的最大里程碑数 |
$30,000,000 | |
Euprasis USA还同意根据许可产品的净销售额向Auritec支付20%的再许可使用费或其他对价。Euprasis USA还同意向Auritec支付一定比例的非版税货币化收入(定义见修订和重新签署的许可协议)，其中包括因出售Euprasis USA或其资产或销售或再许可许可产品而收到的付款，百分比从10%到30%不等，最高为 1亿美元，具体取决于最先进许可产品的开发阶段。下表汇总了非版税货币化收入百分比明细表：
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| 执行日期 | 非版税 的百分比
货币化收入 | |
| 在成功完成第2b阶段研究之前 |
30% | |
| 成功完成第2b阶段研究之后，但在成功完成第3阶段研究之前 |
20% | |
| 在成功完成3期研究之后，但在美国FDA的Euprasis领域的产品获得监管批准之前 |
15% | |
|
在美国FDA对Euprasis领域的产品进行监管批准后 |
10% | |
如果另一方S破产、清算或解散，任何一方均可终止修改和重新签署的许可协议。Auritec还可以在EupraxiaUSA实质性违反修订和重新签署的许可协议后，在60天内(如果是付款违约，则为15天)内未得到纠正的情况下终止。此外，如果美国直接或间接质疑根据修订和重新签署的许可协议获得许可的任何Auritec专利中的任何权利要求，或协助第三方这样做，Auritec可以立即终止修订和重新签署的许可协议。如果Auritec直接或间接挑战修订和重新发布的许可协议中设想的任何Eupraxia专利，而不是作为此类挑战的基础来捍卫Auritec专利，或协助第三方这样做，我们可以立即终止修订和重新发布的许可协议。
租赁协议
2019年10月21日，公司与总部签订租赁协议，总部位于不列颠哥伦比亚省维多利亚市卡德伯罗湾路201至2067号套房。租期为5年，2024年11月30日到期。租赁的年度基本租金为87,696加元，预计额外的年租金为92,568加元，以支付S公司应分担的物业税和 运营成本。额外租金可在每个租赁年度结束时根据实际产生的成本进行调整。
可转换债务工具
于2021年6月21日，本公司与SVB订立债务协议(债务协议)，同时全额提取债务协议项下的1,000万加元本金。
债务协议的期限为36个月或48个月，由SVB选出S。债务协议按2.45%和加拿大最优惠利率中较大者计息，要求每月以现金支付利息。一笔额外的实物付款将按7%的年利率递增，该款项将在到期或转换时结算。
在债务协议条款及条件的规限下，SVB可选择按相当于每股普通股5.68加元的转换价，将可换股债务本金 金额及其应计及未付利息转换为普通股。应计利息和未付利息的转换价格将以转换时多伦多证券交易所的最低定价 要求为准。
公司将有权(称为 权利)通过向SVB支付相当于以下金额的金额来赎回可转换债务：
| i. | 可转换债务本金的125%(减去之前偿还的本金)，如果赎回权利是在债务协议日期18个月周年日或之前行使的话；以及 |
| 二、 | 可转换债务本金的150%(减去之前偿还的本金)，如果赎回权利是在债务协议日期18个月之后行使的， |
在任何一种情况下，连同可转换债务本金余额的所有应计利息和未付利息。倘若认购权由本公司行使，当本公司其后公布其第二期临床研究的背线数据或本公司订立协议将于认购权行使后12个月内收购时，SVB将保留若干回溯权。本公司已同意于2021年9月10日订立贷款协议，向SVB授予其所有资产(不包括其专利及其他知识产权)及测试及产品设备的抵押权益，作为其于债务协议项下承担责任的抵押。
本公司须于2022年6月30日或之前筹集债务协议所界定的额外新资本净额，总额为1,000万加元。这一净新资本可以来自但不限于债务协议中概述的各种来源，并可能包括高达500万加元的减少的项目费用。2022年4月20日，该公司完成了满足这一要求的总收益为1,470万加元的发售(2022年发售)。于该等综合财务报表获批准日期，本公司与SVB的S债务协议仍然良好，并已全部提取。
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与关联方的交易
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，没有与关联方进行任何交易，根据美国公认会计准则进行报告。
表外安排
本公司并无重大未披露的表外安排对本公司的经营业绩或财务状况有或可能有当前或未来的影响。
关键会计估计和判断
根据美国公认会计原则编制综合财务报表时，管理层须作出估计、判断及假设，以影响于综合财务报表日期的资产及负债报告金额及报告年度内报告的开支金额，而按其性质而言，这些估计、判断及假设是不确定的。实际结果可能与这些估计值 不同。这种估计的影响在整个合并财务报表中无处不在，可能需要根据未来事件进行会计调整。会计估计的修订于修订估计的年度确认，如修订影响本年度及未来年度，则于未来期间确认。这些估计基于历史经验、当前和未来经济状况以及其他因素，包括对未来事件的预期，这些事件在影响报告的资产、负债、收入和支出金额的情况下被认为是合理的。
关键会计估计
管理层在报告期结束时对未来和其他估计不确定性来源作出的重大假设，这可能导致资产和负债的账面价值在实际结果与假设不同的情况下进行重大调整，涉及但不限于以下方面：
| i) | 基于股份的支付在授予日期 按公允价值计量，使用Black-Scholes期权定价模型，并在归属期间支出。在确定公允价值时，本公司对股票的预期波动率、以股份为基础的工具的预期寿命以及估计的无风险利率进行估计；以及 |
| Ii) | 确定分配给负债和权益部分的金额(对于由负债和权益部分组成的金融工具)。这需要管理层估计用于确定该工具公允价值的现值计算的各种组成部分和特点，包括不可转换债券的市场利率。 |
批判性会计判断
关键会计判断是指被认定为复杂或涉及主观判断或评估的会计政策。公司管理层S做出了以下重要的会计判断：
| i) | 本公司及其子公司本位币的确定； |
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| Ii) | 评估持续经营的主张以及事件和条件的适当性，这些事件和条件表明存在重大不确定性，可能对此产生重大怀疑。 |
已发布但尚未采用的会计准则和修正案
本公司尚未采纳某些新准则、对现有准则的修订和解释，这些准则已公布，但仅适用于2024年1月1日或之后的会计期间或以后的会计期间。新准则及经修订准则预计不会对本公司S合并财务报表产生重大影响。
金融工具
本公司的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债、应付贷款及可转换债务。
于截至2023年12月31日止年度内，本公司对S风险敞口或风险管理并无任何变动。 S公司风险敞口及对S公司金融工具的影响摘要如下：
信用风险
信用风险是指金融工具的一方当事人因不履行义务而给另一方当事人造成经济损失的风险。该公司认为其没有重大信用风险，因为其现金和现金等价物以及短期投资是其信用风险的主要敞口，存在于一家大型加拿大银行。本公司对S的最大信用风险敞口为该等金融资产的账面价值。
流动性风险
流动性风险是指一个实体在履行与通过交付现金或其他金融资产结算的金融负债有关的债务方面遇到困难的风险。S公司管理流动性风险的方法是确保其在到期时有足够的流动性来偿还债务。截至2023年12月31日
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除流动负债19,373,903美元(2022-3,058,387美元)外，公司现金及现金等价物为19,341,756美元(2022-18,263,389美元)。管理层目前正致力于某些战略替代方案，包括但不限于筹集额外资本和现有或有可转换债务融资的战略替代方案。然而，不能保证任何或所有这些替代方案都会实现 ，也不能保证在需要时会有额外的资金可用。
|
合同义务 |
总计 | 不到1年 | 1-3年 | |||||||||
| 可转债 (1) |
$ | 9,101,749 | $ | 9,101,749 | $ | - | ||||||
| 应付账款和应计利息(2) |
3,903,602 | 3,903,602 | - | |||||||||
| 应付贷款 |
62,709 | 62,709 | - | |||||||||
| 租契 |
60,780 | 60,780 | - | |||||||||
| 合同义务总额 |
$ | 13,128,840 | $ | 13,128,840 | $ | - | ||||||
| (1) | 包括本金10,000,000加元(7,560,865美元)和支付实物利息1,961,859.05加元(1,540,884美元)。该工具的交易对手可以选择将到期日延长至2025年6月，或以每股5.68加元的价格转换该工具。 |
| (2) | 包括欠供应商的金额以及应计利息。 |
市场风险
市场风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场价格变化而波动的风险。市场风险包括三类风险：货币风险、利率风险和其他价格风险。
利率风险
利率风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场利率变化而波动的风险。本公司面临利率现金流风险；若现行市场利率 与本公司货币资产和负债的利率不同，本公司将面临利率价格风险。截至2023年12月31日，公司持有总额为10,000,000加元的可转换债务融资，并拥有235,000美元的设备贷款，其中截至2023年12月31日的本金余额为62,709美元。
可转换债券按2.45%和加拿大最优惠利率中的较大者计息，需要每月支付利息。一笔额外的实物付款按每年7%的利率计提，到期或转换时结清。设备贷款按5.84%的固定利率计息。
截至2023年12月31日，管理层已确定当前加拿大最优惠利率的变化对未来运营业绩的影响。加拿大最优惠利率变化1%的影响将影响在可转换债务融资剩余期限内支付的利息金额约43,807美元。
货币风险
货币风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因外汇汇率变化而波动的风险。由于以美元进行交易的频率，本公司面临货币风险。该公司不使用衍生品来对冲这一风险，但它已经购买了美元来支付公司S二期临床试验的大部分费用 。截至2023年12月31日，本公司持有现金933,816美元(2022年至1,159,926美元)，应付账款1,292,128美元(2022年至1,814,067美元)，应付Auritec 5,000,000美元(2022年至零) 和以美元计价的应付贷款62,709美元(2022年至142,127美元)，按1.3226(2022年至1.3544)换算为CDN。汇率变动10%的影响将产生以下影响
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大约542,102美元(2022年为79,627美元)的损益。该公司还拥有以澳元、英镑和欧元支付的现金。这些货币汇率变动10%的影响将对未来现金流产生非实质性影响。
其他价格风险
其他价格风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场价格变化(利率风险和外汇风险引起的价格变化除外)而波动的风险，无论这些变化是由个别金融工具或其发行人特有的因素引起的，还是由影响市场上交易的所有类似金融工具的因素引起的 。本公司在商品或股票价格方面不存在重大价格风险。
公允价值计量
本公司根据对计量中使用的投入的观察，将其按公允价值计量的金融工具分类为三个不同级别之一。
第1级：公允价值是基于相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。
第2级：公允价值是基于第1级中的报价以外的投入，这些投入是资产或负债可以直接或间接观察到的。
第3级：公允价值基于需要一项或多项重大不可观察输入的估值技术。
本公司的金融工具包括现金及现金等价物、应付账款及 应计负债、应付贷款及可转换债务。’除可换股债务外，由于本公司之金融工具到期日较短，故其账面值与其公平值相若。’
下表汇总了有关本公司按摊余成本计量的金融工具 的分类和账面值的信息：’
|
金融资产/负债 |
|
12月31日
2023 |
|
|
12月31日
2022 |
| ||
| 现金和现金等价物 |
$ | 19,341,756 | $ | 18,263,389 | ||||
| 应收账款 |
$ | 190,612 | $ | 89,715 | ||||
| 应付账款和应计负债 |
$ | 3,921,875 | $ | 2,928,566 | ||||
| 支付给Auritec |
$ | 5,000,000 | $ | - | ||||
| 应付贷款 |
$ | 62,709 | $ | 142,127 |
下表概述有关按公允价值 计量的负债公允价值变动的资料，分类为第三级：
|
可转债 |
||||
| 截至2021年12月31日的结余 |
$ | 7,507,755 | ||
| 利息支出 |
971,873 | |||
| 支付的利息 |
(315,436) | |||
| 公允价值变动 |
1,056,165 | |||
| 外汇 |
(478,361) | |||
| 截至2022年12月31日的结余 |
$ | 8,741,996 | ||
| 利息支出 |
1,162,773 | |||
| 支付的利息 |
(591,170) | |||
| 公允价值变动 |
836,595 | |||
| 外汇 |
(185,806) | |||
| 截至2023年12月31日的余额 |
$ | 10,336,003 | ||
26
风险和不确定性
影响本公司的主要风险因素载于以下标题：“风险因素” 在《大陆架招股说明书》和 AIF中注明。
发行在外股本
截至本MD & A日期 ，本公司已发行和发行了35，622，553股普通股。如果所有可换股权利被行使，可发行的额外普通股的最大数量如下：
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|
可发行普通股： |
截至MD & A日期 | |||
| 选项 (1) |
3,482,490 | |||
| 2013年认股权证 (2) |
380,921 | |||
| 创始人 认股权证 (3) |
315,500 | |||
| 基础创办人认股权证 (4) |
315,500 | |||
| b类股 (5) | 562,500 | |||
| 认股权证上市EPRX.WT(6) |
2,826,024 | |||
| 认股权证上市EPRX.WT.A(7) |
5,196,550 | |||
| 补偿令(8) |
50,054 | |||
| 北欧认股权证 (9) |
39,228 | |||
| SVB债务融资 (10) |
2,143,445 | |||
| 可发行普通股总数 |
15,312,212 | |||
备注：
| (1) | 代表S公司股票期权计划下的未偿还期权，每个期权的行使价 在1.9美元至8.00美元之间，到期日期为2025年3月31日至2033年9月26日。 |
| (2) | 代表可按行使价每股0.7572美元收购最多380,921股普通股的普通股认购权证，每股该等普通股认购权证于认股权证持有人或持有人S配偶停任董事、高级管理人员或顾问后120日届满。 |
| (3) | 代表收购315,500个单位的普通股认购权证，每个单位由一个普通股 股和一个相关的普通股认购权证(基础创立者认股权证)组成，行使价为每单位0.4984美元，在权证持有人不再是董事、 公司高管或顾问后120日到期。 |
| (4) | 代表相关方正认股权证，可收购最多315,500股普通股，行使价为每股0.75美元，自相关方正认股权证行使日期起计两年届满。 |
| (5) | 代表由本公司首席科学官阿曼达·马龙持有的S子公司EupraxiaPharma Inc.的225股B类普通股转换后可发行的562,500股普通股。每股B类股可兑换为普通股，汇率为每股B类股换2,500股普通股，并可在发生某些事件时进行调整，总计562,500股普通股。B类股可由马龙女士选择交换，条件是本公司可于2031年1月31日或之后，或在2026年1月31日或之后的任何时间强制将B类股交换为普通股，前提是本公司当时已在证券交易所上市，并且是加拿大的申报发行人。如有涉及本公司的控制权变更交易、使交换变得必要或可取的法律变更，或若已发行的B类股份数目有限，本公司亦可强制将B类股转换为普通股。如本公司于适用交易所的时间在证券交易所上市，本公司可选择向马龙女士支付现金以代替发行普通股，现金金额将根据当时普通股的当时市价厘定。 |
| (6) | 每份普通股认购权证可于下午5：00前的任何时间行使为一股公司普通股(每股为一股认股权证)，行使价为每股认股权证11.20美元。(东部时间)在本公司于加拿大首次公开招股结束五年后的日期，S在加拿大首次公开招股，在某些情况下可能会有调整。普通股认购权证包括一项加速条款，可在公司S日成交量加权平均股价连续五个交易日高于22.40美元的情况下在公司S期权处行使。在已发行的2,826,274份认股权证中，截至本文件日期已行使的认股权证有250份。 |
| (7) | 每份普通股认购权证的持有人有权在2022年发售截止日期(即2022年4月20日)后48个月内，按每股普通股3.00美元的行使价收购一股普通股。截至本公布日期，已发行的7,331,550份认股权证中，已行使2,135,000份认股权证。 |
| (8) | 向2022年发行的代理发行了500,538份普通股认购权证，占包括超额配售选择权(补偿权证)在内的2022年发行单位的7%。每份补偿认股权证应使代理人有权在2022年发售完成后(即2022年4月20日)以2.05美元的价格收购普通股，为期48个月 。在已发行的500,538份补偿权证中，截至本报告日期，已行使了450,484份补偿权证。 |
| (9) | 每一份北欧认股权证可在下午5：00前的任何时间按每股11.20美元的行使价行使为一股普通股。(东部时间)2026年4月29日，视某些事件而定。北欧的认股权证包括一项加速条款， |
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| 如果公司S日成交量加权平均股价连续五个交易日高于22.40美元，则可在公司行使S期权。 |
| (10) | SVB可选择将可转换债务本金转换为普通股，转换价格为每股普通股5.68美元。SVB也可选择转换应计和未付利息，应计和未付利息的转换价格将以多伦多证券交易所的最低定价要求为准，但以转换时适用的范围为限。 |
财务报告的披露控制、程序和内部控制
首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)在他们的监督、披露控制和程序的监督下设计或导致设计 ，这些控制和程序合理地保证有关公司的重要信息被积累并及时传达给公司管理层，包括首席执行官和首席财务官 。
此外，首席执行官和首席财务官在其监督下设计或安排设计财务报告内部控制(ICFR)，以提供关于财务报告和财务报表编制的可靠性的合理保证。用于设计S国际财务报告的控制框架使用了在内部控制--综合框架(2013)，由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
一个控制系统，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，以达到其目标。 由于所有此类系统的固有局限性，任何控制措施的评估都不能绝对保证已检测到公司内部的所有控制问题（如果有的话）。因此，我们的披露控制和程序以及我们的ICFR旨在有效地提供合理而非绝对的保证，证明我们的控制系统的目标已经实现。
公司之前发现了以下重大弱点：
| • | 管理层对《国际会计准则》第32号下的负债和权益分类以及《国际财务报告准则》第13号规定的工具估值审查不足。 |
自那以后，该公司通过聘请外部 方协助某些工具的估值，弥补了这一不足。
首席执行官和首席财务官已在其 监督下评估或安排接受评估，在截至2023年12月31日的年度内，其国际财务报告是否发生了重大影响或合理地可能对S国际财务报告产生重大影响的变化。除对上述重大弱点作出补救外，经评估后并无发现该等变动，并得出结论，于2023年12月31日，本公司S披露控制及程序有效，可提供合理保证，确保有关所需披露的重大资料已及时告知彼等。公司首席执行官兼首席财务官S将向加拿大证券监管机构提交年度申报文件，对S的年报进行认证。
附加信息
欲了解有关该公司的更多信息，请访问SEDAR+www.sedarplus.ca。和埃德加在www.sec.gov/edga上。
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