附录 99.1
CAN-3110 获得 FDA 快速通道认证，用于治疗复发性高级神经胶质瘤
马萨诸塞州尼德姆，2024年2月13日——专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者对抗癌症的临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了同类首创的、具有复制能力的单纯疱疹病毒-1（HSV-1）的快速通道资格溶瘤病毒免疫疗法候选药物 — 用于治疗复发性高级别神经胶质瘤（HGG）患者，以提高总体存活率。CAN-3110
Candel总裁兼首席执行官FMedSci医学博士、博士保罗·彼得·塔克表示：“获得美国食品药品管理局的 CAN-3110 快速通道称号凸显了为复发性HGG患者寻找有效治疗选择的迫切需求，也进一步支持了 CAN-3110 在应对护理标准和传统疗法未能应对的挑战方面的潜力。”“正如最近发表在《自然》杂志上的那样，在单次注射 CAN-3110 后，观察到复发 HGG 患者出现强烈的局部和全身性抗肿瘤反应并提高存活率。我们期待从2024年下半年正在进行的1b期临床试验中报告更多数据，包括多次注射 CAN-3110 的潜在益处。”
2023 年 10 月，坎德尔和布里格姆妇女医院的学术合作者在《自然》杂志上公布了正在进行的 1b 期临床试验的结果，表明 CAN-3110 耐受性良好，没有剂量限制毒性的报道。研究人员观察到，单次 CAN-3110 注射后的预期中位总存活率 (MoS) 几乎翻了一番，达到大约 12 个月的平均总存活率，而历史报告的这种耐药性疾病不到 6 到 9 个月。HSV-1 血清学阳性是反应的预测指标，与存活率的提高有关（该人群中的组织达到了 14 个月）。肿瘤微环境中免疫细胞浸润的增加以及给药后 T 细胞库的扩张也与存活率的提高有关，这表明 CAN-3110 可以引发局部和全身性抗肿瘤反应。
布里格姆妇女医院神经外科主任、哈佛医学院教授、首席研究员安东尼奥·奇奥卡医学博士、博士安东尼奥·奇奥卡说：“复发性HGG是无法治愈的最具侵袭性的恶性肿瘤之一，这是一项尚未得到满足的重大而紧迫的需求。”“获得 Fast Track 认证后，我期待着加速 CAN-3110 开发的潜力，以及在我们努力改善预后并为患者及其家属带来希望的同时，将这种差异化疗法带给复发性高级别神经胶质瘤患者的可能性。”
关于 CAN-3110
CAN-3110 是同类首创、具有复制能力的单纯疱疹病毒 1 (HSV-1) 溶瘤病毒免疫候选疗法，在单一疗法中具有溶瘤和免疫激活双重活性。其活性旨在以癌细胞中Nestin的表达为条件。CAN-3110 正在研究者赞助的针对复发 HGG 患者的 1 期临床试验中进行评估。2023年10月，该公司宣布，《自然》杂志公布了这项正在进行的临床试验的结果。CAN-3110 耐受性良好，未报告剂量限制毒性，CAN-3110 加前药与提高存活率有关。HSV-1 血清学阳性是反应的预测指标，与存活率的提高有关。肿瘤微环境中免疫细胞浸润的增加和治疗后T细胞库的扩大也与存活率的提高有关。在临床试验中，研究人员观察到，单次 CAN-3110 注射后的预期总存活率几乎翻了一番，而历史报告显示，在这种耐药性疾病中不到 6 到 9 个月。相比之下，接受 CAN-3110 的抗 HSV-1 阳性患者的存活期超过 14 个月。在 Break Through Cancer Foundation 的支持下，该公司和学术合作者目前正在评估多次 CAN-3110 注射对复发 HGG 的影响，并预计 2024 年下半年会有初步结果。
坎德尔预计将在第二种以内斯汀表达为特征的适应症中启动支持IND的研究。
关于复发 HGG 中 CAN-3110 的 1 期临床试验
这项由研究人员赞助的研究由博士、布里格姆妇女医院神经外科主任、哈佛医学院教授E. Antonio Chiocca领导。该临床试验包括三个分支。在 A 组，41 名复发 HGG 患者接受了单次 CAN-3110 的肿瘤内注射（剂量从 1x106 斑块形成单位 (pfu) 到 1x1010 pfu 不等），其中包括九名与存活率低相关的多焦点/多中心、深部或双侧肿瘤的患者。观察该方案后，B组（n=9）的患者在注射 CAN-3110 前两天接受了单剂量的环磷酰胺（24 mg/kg），剂量为 1 x 108 pfu（n=3）和 1 x 109 pfu（n=6）。其基本原理基于小鼠模型的发现，其中环磷酰胺改善了注射肿瘤中的病毒持久性。在 Break Through Cancer 基金会支持的 C 组，两组 12 名复发 HGG 的患者将在四个月内接受最多六次 CAN-3110 注射。
关于指定快速通道
Fast Track Designation是一项美国食品和药物管理局计划，旨在促进有可能治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的开发和加快审查。获得快速通道认证的在研药物可能有资格与美国食品药品管理局进行更频繁的互动，以讨论候选人的开发计划，如果符合相关标准，则可能有资格接受优先审查。
关于坎德尔疗法
Candel是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的多模式生物免疫疗法，以激发个性化的全身抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已分别基于新型转基因腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因结构建立了两个临床阶段的多模态生物免疫治疗平台。CAN-2409 是腺病毒平台的主要候选产品，目前正在进行非小细胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、临界可切除胰腺癌（第 2 期）和局部非转移性前列腺癌（2 期和 3 期）的临床试验。CAN-3110 是 HSV 平台的主要候选产品，目前正在进行一项由研究者赞助的复发性高级别神经胶质瘤 (HGG) 的 1 期临床试验。最后，Candel的Enlighten发现平台是一个基于HSV的系统、迭代的发现平台，利用人类生物学和高级分析为实体瘤创造新的病毒免疫疗法。
有关 Candel 的更多信息，请访问：www.candeltx.com
前瞻性陈述
本新闻稿包括某些包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 的披露，包括但不限于有关开发计划时间和进展的明示或暗示陈述，包括额外数据的时间和可用性、关键数据读取里程碑，包括HGG中的 CAN-3110；对Fast Track Designition带来的潜在收益的预期；对其计划治疗效益的预期，包括其计划延长患者存活率的可能性; 以及对现金流和支出的期望.“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异，包括但不限于与发展计划的时间和进展相关的风险和不确定性；对公司项目治疗效益的预期；来自我们的最终数据临床前研究并已完成
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