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旭化成制药株式会社会员2022-03-012022-03-310001446847IRWD：Cour制药开发公司Inc成员2023-04-012023-04-300001446847IRWD：Cour制药开发公司Inc成员2021-11-012021-11-300001446847IRWD：Cour制药开发公司Inc成员2023-04-300001446847IRWD: ABBVIEPLC 会员2023-01-012023-09-300001446847IRWD：阿斯利康会员2022-12-310001446847IRWD：Cour制药开发公司Inc成员2021-11-300001446847IRWD：阿斯利康会员2023-09-300001446847IRWD: 旭化成制药株式会社会员2022-03-310001446847IRWD：阿斯利康会员2019-01-012019-12-310001446847IRWD：NoteHedgeWarrant衍生品会员2023-01-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员2023-06-290001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员2023-06-292023-06-290001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员美国公认会计准则：重组指控成员2023-07-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员2023-07-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员美国公认会计准则：重组指控成员2023-01-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员2023-04-012023-06-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员2023-01-012023-09-300001446847IRWD：VectivBioHoldingAG及其子公司成员2023-09-300001446847美国公认会计准则：CalloPtion会员2019-08-012019-08-310001446847IRWD：Cour制药开发公司Inc成员2023-09-300001446847IRWD：Cour制药开发公司Inc成员2022-12-3100014468472023-09-3000014468472022-12-310001446847IRWD: MarlaKessler 会员2023-09-300001446847IRWD: MarlaKessler 会员2023-07-012023-09-3000014468472023-10-3100014468472023-01-012023-09-30iso421:USDirwd: itemIRWDY:xbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureiso421:JPYirwd: 分期付款IRWD: Dirwd: itemutr: sqft

目录

​

​

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

​

​

表单10-Q

（Mark One）

​

☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

​

在截至的季度期间 2023年9月30日

​

或者

​

☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

​

在从到的过渡期内

委员会文件编号： 001-34620

艾恩伍德制药有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

​

特拉华

​

04-3404176

（州或其他司法管辖区

​

（美国国税局雇主

公司或组织）

​

识别码）

​

​

​

​

​

夏日街 100 号, 2300 套房

​

​

波士顿, 马萨诸塞

​

02110

（主要行政办公室地址）

​

（邮政编码）

​

(617) 621-7722

（注册人的电话号码，包括区号）

​

​

根据该法第12（b）条注册的证券：

​

​

​

​

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

A类普通股， $0.001面值

IRWD

纳斯达克全球精选市场

​

​

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去 90 天内一直受到此类申报要求的约束。 是的 ☒没有☐

​

用复选标记指明注册人是否以电子方式提交了规则要求提交的所有交互式数据文件在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条。 是的 ☒没有☐

​

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

​

大型加速过滤器 ☒

​

加速文件管理器 ☐

​

​

​

非加速文件管理器 ☐

​

规模较小的申报公司 ☐

​

​

​

​

​

新兴成长型公司 ☐

​

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

​

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 ☐是的 ☒没有

​

截至2023年10月31日，有 156,129,046已发行的A类普通股股票。

​

​

​

​

目录

关于前瞻性陈述的说明

​

本10-Q表季度报告包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、未来运营管理计划和目标的陈述。“可能”、“继续”、“估计”、“打算”、“计划”、“将”、“相信”、“项目”、“期望”、“寻求”、“预测”、“可能”、“应该”、“目标”、“潜力” 等词语可以识别前瞻性陈述，但缺乏这些词语并不一定意味着陈述不是前瞻性的。除其他外，这些前瞻性陈述包括关于我们产品在获准上市的国家/地区的需求和市场潜力以及由此产生的收入的陈述；LINZESS商业化所涉及的时机、投资和相关活动的陈述®由我们和艾伯维公司在美国创作；CONSTELLA 的商业化®欧洲以及日本和中国的LINZESS，以及我们对合作伙伴收入的预期；我们和全球合作伙伴在开发、获得监管部门批准、推出和商业化我们的产品和候选产品时机、投资和相关活动；我们和合作伙伴确保和维持产品充足报销的能力；我们对我们的产品和候选产品（包括我们的后期产品）的美国和外国监管要求的期望审批开发和监管要求；我们的候选产品符合现有或未来监管标准的能力；我们的产品和候选产品的安全概况和相关不良事件；我们的产品和候选产品的治疗益处和有效性及其潜在适应症和市场机会；我们和合作伙伴履行合作、许可和其他协议规定的各自义务的能力，以及我们实现里程碑和其他付款的能力根据此类协议；我们关于开发、制造或销售候选产品的计划及其相关时机，包括临床前和临床研究的设计和结果；我们对收购VectivBio Holding AG及其相关成本和时机的期望；阿普拉鲁肽临床试验的时机、进展和结果；外部发现的业务、产品或技术的许可或收购，或其他战略交易，以及伙伴关系安排,包括与完成此类战略交易或实现预期收益相关的预期；我们对获得COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.的独家许可，以便在美国研究、开发、制造和商业化用于治疗原发性胆源性胆管炎的含有 CNP-104 的产品及其时机相关和预期用处的预期；我们对未来财务业绩、收入、支出水平、付款、现金的预期流动，盈利能力、纳税义务、资金筹集和流动性来源、房地产需求及其时机和驱动因素、财务报告的内部控制；以及我们在到期时偿还未偿债务、赎回或回购全部或部分此类债务的能力，以及本文所述的上限看涨期权交易的潜在好处。

我们在本10-Q表季度报告中的任何或全部前瞻性陈述都可能不准确。这些前瞻性陈述可能会受到不准确假设或已知或未知的风险和不确定性的影响，包括与我们和合作伙伴的开发和商业化工作的有效性；利那洛肽、apraglutide、CNP-104 和其他候选产品的临床前和临床开发、制造和配方开发；临床项目和研究可能无法按预期进行或发展的风险，包括由于安全性等任何原因推迟或停止研究的风险，耐受性、入组、制造、经济或其他原因；我们完成的非临床和临床研究的结果可能无法在以后的研究中复制的风险；我们或我们的合作伙伴无法获得、维持或制造足够的 LINZESS 或我们的候选产品，或者在供应或制造方面遇到困难的风险；利那洛肽和我们的候选产品的有效性、安全性和耐受性；LINZESS 的治疗机会或我们的候选产品不符合我们的预期；监管和司法机构的决定；我们可能永远无法为利那洛肽和其他候选产品获得额外的专利保护的风险，利那洛肽或其他产品的专利可能无法提供足够的竞争保护，或者我们无法成功保护此类专利；我们无法管理支出或现金使用或无法按预期将产品商业化的风险；我们可能选择不行使收购选择权的风险 CNP-104 的独家许可；开发的风险apraglutide、CNP-104 和/或 IW-3300 不成功，或者我们的任何候选产品未成功商业化；保护或执行与我们的产品和候选产品相关的专利的法律诉讼结果，包括简短的新药申请诉讼；财务和经营业绩可能与我们的预测不同的风险；知识产权领域的发展；竞争对手或潜在竞争对手的挑战和权利；我们的计划投资未达到预期的风险对我们公司收入的影响；会计指导的发展或

2

目录

惯例；艾恩伍德或艾伯维的会计惯例，包括艾恩伍德与艾伯维之间的报告和结算惯例；我们无法管理支出或现金使用或无法按预期将产品商业化的风险；与VectivBio Holding AG和我们收购VectivBio Holding AG相关的风险；与我们的债务增加相关的风险；COVID-19 疫情的影响；以及已确定的其他风险在我们截至年度的10-K表年度报告中 “第一部分，第1A项——风险因素” 的标题下2022年12月31日，于2023年2月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交，并在2023年8月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中以 “风险因素” 为标题。鉴于这些风险、不确定性和假设，本10-Q季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能无法按预期发生，实际结果可能与前瞻性陈述的预期或暗示存在重大差异。

​

您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或其他方面。但是，您应该查看我们在本10-Q表季度报告发布之日之后不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险。

​

关于商标的说明

​

LINZESS®还有 CONSTELLA®是 Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 的商标。本 10-Q 表季度报告中提及的任何其他商标均为其各自所有者的财产。版权所有。

​

​

3

目录

​

​

​

​

​

​

​

​

​

艾恩伍德制药有限公司

10-Q 表季度报告

截至2023年9月30日的季度

目录

​

​

​

页面

​

​

​

​

​

第一部分 — 财务信息

​

​

第 1 项。

财务报表（未经审计）

​

​

​

截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表

​

5

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并收益（亏损）表

​

6

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合收益（亏损）报表

​

7

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益（赤字）报表

​

8

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表

​

10

​

简明合并财务报表附注

​

11

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

​

31

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

​

42

第 4 项。

控制和程序

​

43

​

​

​

​

​

​

​

​

​

第二部分 — 其他信息

​

​

第 1A 项。

风险因素

​

45

第 5 项。

其他信息

​

49

第 6 项。

展品

​

50

​

​

​

​

​

签名

​

53

​

​

​

​

4

目录

第一部分 — 财务信息

第 1 项。 财务报表s

艾恩伍德制药公司

简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

​

12 月 31 日, 

​

    

2023

    

2022

资产

​

​

​

​

​

​

流动资产：

​

​

​

​

​

​

现金和现金等价物

​

$

110,164

​

$

656,203

应收账款，净额

​

 

124,546

​

 

115,458

预付费用和其他流动资产

​

 

18,112

​

 

7,715

限制性现金

​

​

788

​

​

1,250

流动资产总额

​

 

253,610

​

 

780,626

扣除流动部分的限制性现金

​

 

510

​

 

485

应收账款，扣除当期部分

​

​

—

​

​

14,589

财产和设备，净额

​

 

5,630

​

 

6,288

经营租赁使用权资产

​

​

12,956

​

​

14,023

无形资产，净额

​

​

3,889

​

​

—

递延所得税资产

​

​

243,645

​

​

283,661

其他资产

​

​

3,823

​

​

847

总资产

​

$

524,063

​

$

1,100,519

负债和股东权益

​

​

​

​

​

​

流动负债：

​

​

​

​

​

​

应付账款

​

$

4,698

​

$

483

应计的研究和开发费用

​

 

10,735

​

 

5,258

应计费用和其他流动负债

​

 

62,714

​

 

16,700

经营租赁负债的流动部分

​

​

3,111

​

​

3,065

可转换优先票据的当前部分

​

​

199,321

​

​

—

注意对冲认股权证

​

​

—

​

​

19

流动负债总额

​

 

280,579

​

 

25,525

经营租赁债务，减去流动部分

​

​

15,074

​

​

16,599

扣除流动部分的可转换优先票据

​

​

198,141

​

​

396,251

循环信贷额度

​

​

325,000

​

​

—

其他负债

​

 

30,948

​

 

9,766

承付款和意外开支

​

​

​

​

 

​

艾恩伍德制药公司股东权益：

​

​

​

​

​

​

优先股， $0.001面值， 75,000,000授权股份， 不已发行和流通股份

​

 

—

​

 

—

A类普通股，美元0.001面值， 500,000,000授权股份和 156,125,6762023 年 9 月 30 日已发行和流通的股票以及 500,000,000授权股份和 154,026,949截至2022年12月31日已发行和流通的股份

​

 

156

​

 

154

额外的实收资本

​

 

1,374,908

​

 

1,348,600

累计赤字

​

 

(1,697,528)

​

 

(696,376)

累计其他综合收益（亏损）

​

​

(752)

​

​

—

艾恩伍德制药公司股东权益总额（赤字）

​

​

(323,216)

​

​

652,378

非控股权益

​

​

(2,463)

​

​

—

股东权益总额（赤字）

​

 

(325,679)

​

 

652,378

负债总额和股东权益

​

$

524,063

​

$

1,100,519

​

​

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

​

​

​

5

目录

​

艾恩伍德制药公司

简明合并收益（亏损）报表

（以千计，每股金额除外）

（未经审计）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

收入：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

合作安排收入

​

$

113,739

​

$

108,637

​

$

325,182

​

$

303,397

总收入

​

 

113,739

​

 

108,637

​

 

325,182

​

 

303,397

成本和支出：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研究和开发

​

 

32,985

​

​

11,545

​

​

80,409

​

​

33,819

销售、一般和管理

​

 

36,046

​

​

28,619

​

​

119,647

​

​

87,604

重组费用

​

​

4,685

​

​

—

​

​

17,696

​

​

—

收购了正在进行的研发

​

​

—

​

​

—

​

​

1,090,449

​

​

—

成本和支出总额

​

 

73,716

​

 

40,164

​

 

1,308,201

​

 

121,423

运营收入（亏损）

​

 

40,023

​

 

68,473

​

 

(983,019)

​

 

181,974

其他收入（支出）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息支出和其他融资成本

​

 

(9,839)

​

​

(1,524)

​

​

(13,206)

​

​

(6,072)

利息和投资收益

​

 

1,748

​

​

2,807

​

​

17,777

​

​

4,055

衍生品收益

​

​

—

​

​

151

​

​

19

​

​

200

其他收入（支出），净额

​

 

(8,091)

​

 

1,434

​

 

4,590

​

 

(1,817)

所得税前收入（亏损）

​

​

31,932

​

​

69,907

​

​

(978,429)

​

​

180,157

所得税支出

​

​

(17,982)

​

​

(19,590)

​

​

(51,385)

​

​

(53,959)

净收益（亏损）

​

​

13,950

​

​

50,317

​

​

(1,029,814)

​

​

126,198

减去：归属于非控股权益的净收益（亏损）

​

​

(1,371)

​

​

—

​

​

(28,662)

​

​

—

归属于艾恩伍德制药公司的净收益（亏损）

​

$

15,321

​

$

50,317

​

$

(1,001,152)

​

$

126,198

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

归属于艾恩伍德制药公司股东的每股净收益（亏损）——基本

​

$

0.10

​

$

0.33

​

$

(6.45)

​

$

0.82

归属于艾恩伍德制药公司股东的每股净收益（亏损）——摊薄后

​

$

0.09

​

$

0.28

​

$

(6.45)

​

$

0.69

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

用于计算归属于艾恩伍德制药公司股东的每股净收益（亏损）的加权平均份额——基本：

​

​

155,886

​

​

153,066

​

​

155,240

​

​

154,713

用于计算归属于艾恩伍德制药公司股东的每股净收益（亏损）的加权平均份额——摊薄后：

​

 

186,891

​

​

184,465

​

 

155,240

​

 

186,504

​

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

6

目录

​

艾恩伍德制药公司

综合收益（亏损）简明合并报表

（以千计，每股金额除外）

（未经审计）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

归属于艾恩伍德制药公司的净收益（亏损）

​

$

15,321

​

$

50,317

​

$

(1,001,152)

​

$

126,198

扣除税款的其他综合亏损：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币折算调整

​

​

(307)

​

​

—

​

​

(307)

​

​

—

固定福利养老金计划

​

​

(464)

​

​

—

​

​

(464)

​

​

—

扣除税款的其他综合亏损总额

​

​

(771)

​

​

—

​

​

(771)

​

​

—

减去：归因于非控股权益的其他综合亏损

​

​

(19)

​

​

—

​

​

(19)

​

​

—

归属于艾恩伍德制药公司的综合收益（亏损）

​

$

14,569

​

$

50,317

​

$

(1,001,904)

​

$

126,198

​

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

7

目录

​

艾恩伍德制药公司

股东权益（赤字）简明合并报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累积的

​

铁木总量

​

​

​

​

​

​

A 级

​

额外

​

​

​

​

其他

​

制药公司

​

​

​

总计

​

​

普通股

​

付费

​

累积的

​

综合的

​

股东

​

非控制性

​

股东

​

​

股份

    

金额

    

首都

    

赤字

    

收入（亏损）

    

权益（赤字）

    

兴趣爱好

    

权益（赤字）

截至2022年12月31日的余额

 

154,026,949

​

$

154

​

$

1,348,600

​

$

(696,376)

​

$

—

​

$

652,378

​

$

—

​

$

652,378

发行与股票奖励相关的普通股

 

1,319,154

​

​

1

​

​

1,628

​

​

—

​

​

—

​

​

1,629

​

​

—

​

​

1,629

与基于股份的奖励和员工股票购买计划相关的基于股份的薪酬支出

 

—

​

​

—

​

​

7,131

​

​

—

​

​

—

​

​

7,131

​

​

—

​

​

7,131

净收入

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

45,714

​

​

—

​

​

45,714

​

​

—

​

​

45,714

截至2023年3月31日的余额

 

155,346,103

​

$

155

 

$

1,357,359

​

$

(650,662)

​

$

—

 

$

706,852

​

$

—

​

$

706,852

发行与股份奖励和员工股票购买计划相关的普通股

 

681,545

​

​

1

​

​

1,365

​

​

—

​

​

—

​

​

1,366

​

​

—

​

​

1,366

与基于股份的奖励和员工股票购买计划相关的基于股份的薪酬支出

 

—

​

​

—

​

​

8,265

​

​

—

​

​

—

​

​

8,265

​

​

—

​

​

8,265

收购VectivBio Holding AG的非控股权益

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

26,218

​

​

26,218

净亏损

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(1,062,187)

​

​

—

​

​

(1,062,187)

​

​

(27,291)

​

​

(1,089,478)

截至 2023 年 6 月 30 日的余额

​

156,027,648

​

$

156

​

$

1,366,989

​

$

(1,712,849)

​

$

—

​

$

(345,704)

​

$

(1,073)

​

$

(346,777)

发行与股票奖励相关的普通股

​

98,028

​

​

—

​

​

13

​

​

—

​

​

—

​

​

13

​

​

—

​

​

13

与基于股份的奖励和员工股票购买计划相关的基于股份的薪酬支出

​

—

​

​

—

​

​

7,906

​

​

—

​

​

—

​

​

7,906

​

​

—

​

​

7,906

净收益（亏损）

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

15,321

​

​

—

​

​

15,321

​

​

(1,371)

​

​

13,950

扣除税款的其他综合亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(752)

​

​

(752)

​

​

(19)

​

​

(771)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

156,125,676

​

$

156

 

$

1,374,908

​

$

(1,697,528)

​

$

(752)

 

$

(323,216)

​

$

(2,463)

​

$

(325,679)

​

8

目录

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累积的

​

铁木总量

​

​

​

​

​

​

A 级

​

额外

​

​

​

​

其他

​

制药公司

​

​

​

总计

​

​

普通股

​

付费

​

累积的

​

综合的

​

股东

​

非控制性

​

股东

​

​

股份

    

金额

    

首都

    

赤字

    

收入（亏损）

    

权益（赤字）

    

兴趣爱好

    

公正

截至2021年12月31日的余额

 

162,036,461

​

$

162

​

$

1,543,357

​

$

(937,608)

​

$

—

​

$

605,911

​

$

—

​

$

605,911

采用亚利桑那州立大学2020-06后的累积效应调整，扣除税款

​

—

​

​

—

​

​

(110,217)

​

​

66,167

​

​

—

​

​

(44,050)

​

​

—

​

​

(44,050)

发行与股票奖励相关的普通股

 

1,087,966

​

​

1

​

​

1,520

​

​

—

​

​

—

​

​

1,521

​

​

—

​

​

1,521

与基于股份的奖励和员工股票购买计划相关的基于股份的薪酬支出

 

—

​

​

—

​

​

6,089

​

​

—

​

​

—

​

​

6,089

​

​

—

​

​

6,089

回购普通股

​

(8,009,272)

​

​

(8)

​

​

(90,481)

​

​

—

​

​

—

​

​

(90,489)

​

​

—

​

​

(90,489)

净收入

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

38,801

​

​

—

​

​

38,801

​

​

—

​

​

38,801

截至2022年3月31日的余额

 

155,115,155

​

$

155

 

$

1,350,268

​

$

(832,640)

​

​

—

 

$

517,783

​

$

—

​

$

517,783

发行与股份奖励和员工股票购买计划相关的普通股

 

818,235

​

​

1

​

​

4,314

​

​

—

​

​

—

​

​

4,315

​

​

—

​

​

4,315

与基于股份的奖励和员工股票购买计划相关的基于股份的薪酬支出

 

—

​

​

—

​

​

6,601

​

​

—

​

​

—

​

​

6,601

​

​

—

​

​

6,601

回购普通股

​

(2,757,081)

​

​

(3)

​

​

(32,893)

​

​

—

​

​

—

​

​

(32,896)

​

​

—

​

​

(32,896)

净收入

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

37,080

​

​

—

​

​

37,080

​

​

—

​

​

37,080

截至2022年6月30日的余额

​

153,176,309

​

$

153

​

$

1,328,290

​

$

(795,560)

​

$

—

​

$

532,883

​

$

—

​

$

532,883

发行与股份奖励和员工股票购买计划相关的普通股

​

143,108

​

​

—

​

​

796

​

​

—

​

​

—

​

​

796

​

​

—

​

​

796

与基于股份的奖励和员工股票购买计划相关的基于股份的薪酬支出

​

—

​

​

—

​

​

7,067

​

​

—

​

​

—

​

​

7,067

​

​

—

​

​

7,067

净收入

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

50,317

​

​

—

​

​

50,317

​

​

—

​

​

50,317

2022 年 9 月 30 日的余额

 

153,319,417

​

$

153

 

$

1,336,153

​

$

(745,243)

​

​

—

 

​

591,063

​

​

—

​

$

591,063

​

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

​

​

9

目录

艾恩伍德制药公司

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

来自经营活动的现金流：

​

​

​

​

​

​

净收益（亏损）

​

$

(1,029,814)

​

$

126,198

为将净收益（亏损）与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：

​

​

​

​

​

​

折旧和摊销

​

 

1,063

​

​

1,078

基于股份的薪酬支出

​

 

23,301

​

​

19,757

票据对冲认股权证公允价值的变化

​

​

(19)

​

​

(1,315)

可转换票据套期保值公允价值的变化

​

​

—

​

​

1,115

非现金利息支出

​

 

1,473

​

​

1,453

收购了正在进行的研发

​

​

1,090,449

​

​

—

递延所得税

​

​

41,316

​

​

45,610

资产和负债的变化：

​

​

​

​

​

​

应收账款，净额

​

 

5,501

​

​

7,056

预付费用和其他流动资产

​

 

(1,881)

​

​

1,578

经营租赁使用权资产

​

​

1,067

​

​

985

其他资产

​

 

(354)

​

​

137

应付账款和应计费用

​

 

24,927

​

​

(6,108)

应计的研究和开发费用

​

 

(11,470)

​

​

(10,223)

经营租赁负债

​

​

(1,479)

​

​

(1,474)

其他负债

​

​

3,513

​

​

8,734

经营活动提供的净现金

​

 

147,593

​

 

194,581

来自投资活动的现金流：

​

​

​

​

​

​

购买财产和设备

​

 

(62)

​

​

(163)

收购 VectivBio Holding AG，扣除收购的现金

​

​

(1,022,068)

​

​

—

用于投资活动的净现金

​

 

(1,022,130)

​

 

(163)

来自融资活动的现金流：

​

​

​

​

​

​

行使股票期权和员工股票购买计划的收益

​

 

5,359

​

​

6,734

偿还2022年可转换票据

​

​

—

​

​

(120,699)

循环信贷额度的收益

​

​

400,000

​

​

—

与循环信贷额度相关的成本

​

​

(2,295)

​

​

—

循环信贷额度的还款

​

​

(75,000)

​

​

​

回购普通股

​

​

—

​

​

(126,394)

由（用于）融资活动提供的净现金

​

 

328,064

​

 

(240,359)

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

​

​

(3)

​

​

—

现金、现金等价物和限制性现金净减少

​

 

(546,476)

​

 

(45,941)

现金、现金等价物和限制性现金，期初

​

 

657,938

​

 

621,864

现金、现金等价物和限制性现金，期末

​

$

111,462

​

$

575,923

​

​

​

​

​

​

​

将现金、现金等价物和限制性现金与简明合并资产负债表进行对账

​

​

​

​

​

​

现金和现金等价物

​

$

110,164

​

$

574,188

限制性现金

​

​

1,298

​

​

1,735

现金、现金等价物和限制性现金总额

​

$

111,462

​

$

575,923

​

​

​

​

​

​

​

​

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

​

​

10

目录

​

​

艾恩伍德制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

​

1。业务性质

​

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.（“Ironwood” 或 “公司”）是一家胃肠道（“GI”）医疗保健公司，致力于推进胃肠道疾病的治疗并重新定义胃肠道患者的护理标准。该公司利用其在胃肠道疾病方面表现出的专业知识和能力，专注于在尚未满足的重大需求领域开发和商业化创新的胃肠道产品机会。

​

LINZESS®（利那洛肽）是该公司的商业产品，是美国食品药品监督管理局（“美国食品药品监督管理局”）批准的一类名为鸟苷酸环化酶C型激动剂（“GC-C激动剂”）的胃肠道药物中的第一款产品，适用于患有便秘（“IBS-C”）或慢性特发性便秘（“CIC”）的成年男性和女性”）以及6-17岁患有功能性便秘（“FC”）的儿科患者。LINZESS 适用于在美国（“美国”）、墨西哥和沙特阿拉伯患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，日本患有 IBS-C 或慢性便秘的成年男性和女性，中国的 IBS-C，以及在美国 6-17 岁患有 FC 的儿科患者。利那洛肽的商标名为 CONSTELLA®适用于加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些欧洲国家患有IBS-C的成年男性和女性。

​

该公司与领先的制药公司建立了战略合作伙伴关系，以支持利那洛肽在全球的开发和商业化。该公司及其合作伙伴艾伯维公司（及其附属公司 “AbbVie”）于2012年12月开始在美国商业化LINZESS。在公司在北美的合作下 艾伯维，据记录，LINZESS在美国的总净销售额 艾伯维，减去各方产生的商业成本，由此产生的金额由公司和 艾伯维。此外，开发成本由公司和艾伯维平均分担。该公司和艾伯维正在探索如何通过研究利那洛肽在其他适应症、人群和配方中来评估其治疗各种疾病的潜力，来改善LINZESS的临床状况。

​

在美国以外，该公司的特许权使用费占公司合作伙伴含有利那洛肽作为活性成分的产品净销售额的百分比。艾伯维拥有公司的独家许可，可以在中国（包括香港和澳门）、日本以及北美国家和地区以外的所有国家开发和商业化利那洛肽（”艾伯维许可区域”）。此外， 艾伯维拥有在加拿大以CONSTELLA的名义将利那洛肽商业化的专有权，在墨西哥以LINZESS的名义进行商业化。安斯泰来制药公司（“安斯泰来”）是该公司在日本的合作伙伴，拥有在日本开发、制造和商业化利那洛肽的独家许可。阿斯利康公司（及其关联公司）（“阿斯利康”）是该公司在中国的合作伙伴，拥有在中国（包括香港和澳门）（“阿斯利康许可区”）开发、制造和商业化含有利那洛肽的产品的专有权利。

​

2023年6月，该公司完成了收购VectivBio Holding AG（“VectivBio”）已发行普通股的要约。VectivBio是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发严重的罕见胃肠道疾病的治疗方法，而这些疾病的医疗需求尚未得到满足。截至 2023 年 9 月 30 日，Ironwood 持有 98占VectivBio已发行普通股的百分比，并打算根据瑞士法律进行法定挤出合并，以收购所有剩余股份。通过此次收购，该公司正在推进apraglutide，这是胰高血糖素样肽-2（“GLP-2”）的下一代合成肽类似物，用于罕见的胃肠道疾病，包括伴有肠衰竭的短肠综合症（“SBS-IF”）。

​

该公司与COUR制药开发公司（“COUR”）签订了合作和许可期权协议（“COUR合作协议”），后者是一家开发用于治疗自身免疫疾病的新型免疫修饰纳米颗粒的生物技术公司。COUR 合作协议授予公司获得独家许可的选择权，允许该公司在美国研究、开发、制造和商业化含有 CNP-104 的产品，原发性胆源性胆管炎是一种罕见的靶向肝脏的自身免疫性疾病。

​

11

目录

该公司还在研发 GC-C 激动剂 IW-3300，用于潜在的内脏疼痛治疗，包括间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（“IC/BPS”）和子宫内膜异位症。

​

该公司于1998年1月5日在特拉华州注册成立，名为Microbia, Inc.。2008年4月7日，公司更名为Ironwood Pharmicals, Inc.。迄今为止，该公司的大部分活动都致力于利那洛肽的研究、开发和商业化以及其他候选产品的研发。

​

2。重要会计政策摘要

​

演示基础

​

随附的简明合并财务报表和相关披露未经审计，是根据美国普遍接受的会计原则编制的。此外，公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简要或省略。因此，这些中期简明合并财务报表应与公司于2023年2月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年10-K表年度报告”）中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。

​

未经审计的中期简明合并财务报表是在与经审计的合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩、截至2023年9月30日的三个月和九个月的股东权益（赤字）表以及截至2023年9月30日的三个月和九个月的股东权益（赤字）报表以及截至2023年9月30日的三个月和九个月的股东权益（赤字）报表所必需的所有正常经常性调整 2022年及其现金流量截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表全年或任何其他后续中期的预期业绩。

​

整合原则

​

随附的截至2023年9月30日的简明合并财务报表包括艾恩伍德及其全资子公司艾恩伍德制药证券公司和艾恩伍德制药有限公司的账目，以及艾恩伍德的控股子公司VectivBio和VectivBio的全资子公司VectivBio的全资子公司VectivBio、Comet AG、GlyPharma Therapeical Inc.和VectivBio的全资子公司VectivBio AG、VectivBio Comet AG、GlyPharma Therapeic Inc.和VectivBio美国公司的账目。所有公司间交易并在合并时消除余额。

​

对于公司拥有少于100％的已发行股份的合并实体，公司在其合并收益表（亏损）和综合收益（亏损）报表中分别记录归属于非控股权益的净收益（亏损）和综合收益（亏损），等于非控股方在这些实体中保留的普通股所有权权益的百分比。公司将合并实体的非控股权益作为股权的一部分，与公司股权分开。

​

该公司于2023年6月29日收购了VectivBio及其子公司的控制权（注3）。因此，随附的简明合并财务报表反映了VectivBio及其子公司自收购之日起至2023年9月30日的经营业绩和现金流。

​

估算值的使用

​

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层做出估算和判断，这些估计和判断可能会影响简明合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内的收入和支出金额。公司管理层持续评估其估计、判断和方法。简明合并财务报表中的重要估计和假设包括与收购资产公允价值和收购中承担的负债相关的估计和假设；收入确认；应收账款；长期资产的使用寿命、包括商誉在内的长期资产减值；使用权资产和经营租赁负债的估值程序；衍生品的公允价值；所得税，包括不确定的税收状况和估值补贴

12

目录

递延所得税资产；研发费用；意外开支和基于股份的薪酬。该公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。

改叙

​

某些上期金额已重新分类，以符合本期列报方式。

​

重要会计政策摘要

​

附注2描述了公司的重要会计政策，重要会计政策摘要，在 2022 年 10-K 表年度报告中。在截至2023年9月30日的九个月中，收购VectivBio后适用了以下其他重要会计政策：

​

外币转换

​

对于本位币与美元不同的子公司，资产和负债按资产负债表日的汇率折算，收入和支出项目按报告期的平均汇率折算。外国子公司财务报表折算产生的调整计入累计综合收益（亏损），这是股东权益的单独组成部分。

​

收购

​

公司对资产收购和其他类似交易进行评估，以评估该交易是否应计为业务合并或资产收购，方法是首先进行筛选测试，以确定所收购总资产的几乎所有公允价值是否集中于单一可识别资产或一组类似的可识别资产。 如果屏幕测试得到满足，则单一资产或一组资产不是企业，而是作为资产收购入入入账。如果不满足屏幕测试，则需要进一步确定公司获得的投入和流程是否能够创造出满足业务要求的产出。

​

公司使用收购会计方法对企业合并进行核算，该会计方法要求收购实体确认收购资产和承担的负债的公允价值，并将收购日期确定为公允价值衡量点。公司根据管理层对收购资产公允价值和收购中承担的负债的估计，确定收购资产和承担的负债的公允价值。商誉是指收购价格超过所收购净有形和无形资产的公允价值的部分。交易费用在发生时记作支出。

​

公司根据支付的对价（包括交易成本）在相对公允价值基础上确认净资产，从而对未确定为业务合并的资产收购进行入账。在资产收购中，分配给收购的在研发（“IPR&D”）且未来没有其他用途的成本在收购之日记作研发费用。该公司在其简明合并现金流量表中将收购的IPR&D的资产收购归类为投资活动。

​

新的会计公告

​

财务会计准则委员会或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司没有通过任何对其简明合并财务报表产生重大影响的新会计公告。

​

最近发布但尚未生效的其他会计公告预计将不适用于本公司，也不会对未来采用的简明合并财务报表产生重大影响。

 

 

 

​

​

​

13

目录

3。收购

​

开启 2023年6月29日，该公司完成了以每股价格购买VectivBio已发行普通股（“VectivBio股票”）的要约17.00，扣除VectivBio股东的现金，不计利息，需缴纳任何适用的预扣税（“VectivBio收购”）。公司为收购已接受付款的股份而支付的总对价约为 $1.2十亿。该公司通过循环信贷协议（定义见下文）下的借款收益、手头现金和VectivBio的现金为收购融资。

​

截至2023年9月30日，公司持有 98VectivBio已发行股票的百分比。该公司打算根据瑞士法律进行挤出式合并，在2023年第四季度收购所有剩余的已发行VectivBio股份。剩余的已发行的VectivBio股票预计将由公司以现金结算，价格为美元26.3百万。

​

VectivBio的总收购对价如下（以千计）：

​

​

​

​

向出售股东支付的现金对价 (1)

$

1,041,391

为结算VectivBio限制性股票单位（“RSU”）和股票期权而支付的现金对价 (2)

 

78,003

为结算 VectivBio 认股权证而支付的现金对价 (3)

​

3,720

交易成本

​

26,270

非控股权益的公允价值 (4)

​

26,218

总购买对价

$

1,175,602

 

(1)支付给出售股东的现金对价是根据收盘时投标的VectivBio股票总数确定的 61,258,315每股价格为 $17.00.
(2)为结算VectivBio的限制性股票单位和根据VectivBio的股权激励计划发行的股票期权而支付的现金对价是根据VectivBio的标的股票总数确定的 8,904,171每股价格为 $17.00，减去股票期权的行使价。
(3)为结算VectivBio认股权证而支付的现金对价是根据截至收盘时已发行的VectivBio认股权证股份总数确定的 324,190每股价格为 $11.4757按每股价格计算 $17.00，减去行使价 $5.5243每股。
(4)T非控股权益的公允价值是根据收盘时已发行的VectivBio股票总数确定的 1,547,723在要约截止日期，使用VectivBio于2023年6月28日的收盘股价 $16.94.

 

​

除美元外，所有对价均在 2023 年 9 月 30 日之前支付4.0百万的交易成本。

 

 

​

根据会计准则编纂（“ASC”）主题805，VectivBio的收购被列为资产收购， 业务合并，因为收购的总资产的公允价值几乎都集中在单一可识别的IPR&D资产中，即VectivBio的主要调查资产apraglutide。Apraglutide 是下一代长效合成 GLP-2 类似物，正在开发用于一系列罕见的胃肠道疾病，目前正处于 III 期临床试验，可能治疗 SBS-IF。公司根据支付的对价（包括交易成本）在相对公允价值基础上确认收购的资产和承担的负债。根据资产收购的会计核算，在资产收购中收购知识产权与发展资产的实体遵循ASC主题730中的指导， 研究和开发，它要求在收购之日向未来没有其他用途的有形和无形可识别的研发资产分配一部分转让的对价，并记作研发费用。结果，该公司记录了大约 $1.12023年第二季度收购的与apraglutide IPR&D资产相关的在制研发费用为10亿美元。

以下是根据公司收购的资产和承担的负债的相对公允价值（以千计）为基础的收购对价的分配：

​

​

​

​

收购的资产

​

​

现金和现金等价物

$

123,340

预付费用和其他流动资产

​

10,867

财产和设备

​

126

14

目录

无形资产

​

4,100

收购了正在进行的研发

​

1,090,449

收购的资产总额

$

1,228,882

承担的负债

​

​

流动负债

​

37,377

其他负债

​

15,903

承担的负债总额

$

53,280

​

​

​

收购的净资产

$

1,175,602

 

​

无形资产由聚集的劳动力组成，在估计的使用寿命内按直线分期摊销 五年。公司认可了 $0.2在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，每个月的摊销费用为百万美元，聚集在一起的员工的净账面价值为美元3.9百万。

公司承担了与收购相关的费用 $8.5百万和美元53.8在截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别为百万美元，其中美元3.7百万和美元24.5销售、一般和管理费用中分别包含百万美元0.2百万和美元15.0百万美元分别包含在研发费用中，而美元4.7百万和美元14.2在公司截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并损益表（亏损）中，重组费用分别包含100万英镑。与收购相关的费用包括与交易相关的直接和增量成本，包括与整合相关的专业服务和与员工留用相关的福利。与收购相关的费用不包括计算支付的总报价中包含的交易成本。

​

​

​

4。每股净收益（亏损）

​

下表列出了每股普通股基本和摊薄后净收益（亏损）的计算结果（以千计，每股金额除外）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

​

2023

    

2022

​

2023(1)

​

2022

分子：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

净收益（亏损）

​

$

13,950

​

$

50,317

​

$

(1,029,814)

​

$

126,198

减去：归属于非控股权益的净收益（亏损）

​

​

(1,371)

​

​

—

​

​

(28,662)

​

​

—

归属于艾恩伍德制药公司的净收益（亏损）

​

​

15,321

​

​

50,317

​

​

(1,001,152)

​

​

126,198

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加上假定转换2024年可转换票据时扣除税收优惠后的利息支出

​

​

448

​

​

445

​

​

—

​

​

1,335

在假定转换2026年可转换票据时加上扣除税收优惠后的利息支出

​

​

669

​

​

667

​

​

—

​

​

2,000

用于计算每股净收益（亏损）的分子——摊薄后

​

$

16,438

​

$

51,429

​

$

(1,001,152)

​

$

129,533

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

分母：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

用于计算每股净收益（亏损）的已发行普通股的加权平均数——基本

​

​

155,886

​

​

153,066

​

​

155,240

​

​

154,713

稀释性证券的影响：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

股票期权

​

​

88

​

​

283

​

​

—

​

​

318

基于时间的限制性股票单位

​

​

445

​

​

966

​

​

—

​

​

1,278

基于绩效的限制性股票单位

​

​

573

​

​

225

​

​

—

​

​

196

限制性股票

​

​

24

​

​

49

​

​

—

​

​

122

根据员工股票购买计划可发行的股票

​

​

7

​

​

8

​

​

—

​

​

9

2024 年可转换票据假设转换

​

​

14,934

​

​

14,934

​

​

—

​

​

14,934

2026 年可转换票据假设转换

​

​

14,934

​

​

14,934

​

​

—

​

​

14,934

稀释性潜在普通股

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

用于计算每股净收益（亏损）的已发行普通股的加权平均数——摊薄后

​

​

186,891

​

​

184,465

​

​

155,240

​

​

186,504

每股净收益（亏损）——基本

​

$

0.10

​

$

0.33

​

$

(6.45)

​

$

0.82

每股净收益（亏损）——摊薄后

​

$

0.09

​

$

0.28

​

$

(6.45)

​

$

0.69

 

15

目录

(1) 在截至2023年9月30日的九个月中，公司处于净亏损状况，因此没有区分基本每股收益和摊薄后每股收益。

 

已发行证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外（视情况而定），因为它们的影响将是反稀释的（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

​

2023

    

2022

股票期权

​

4,744

​

5,847

​

4,896

 

6,021

基于时间的限制性股票单位

​

1,626

​

139

​

1,042

​

64

基于绩效的限制性股票单位

​

216

​

528

​

164

​

572

注意对冲认股权证

​

—

​

8,318

​

3,364

​

8,318

总计

 

6,586

 

14,832

​

9,466

 

14,975

​

 

​

5。合作、许可和其他协议

​

该公司与艾伯维签订了北美的利那洛肽合作协议，在中国（包括香港和澳门）与阿斯利康签订了利那洛肽合作协议，在日本与安斯泰来签订了利那洛肽许可协议，与艾伯维签订了艾伯维许可区的许可协议。下表列出了公司简明合并损益表（亏损）中包含的归因于这些安排和其他协议交易的合作安排收入的金额（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

合作安排收入

​

2023

    

2022

​

2023

    

2022

利那洛肽合作和许可协议：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

艾伯维（北美）

​

$

110,730

​

$

106,085

​

$

318,548

​

$

296,047

艾伯维（欧洲和其他）

​

​

714

​

​

709

​

​

2,071

​

​

1,847

阿斯利康（中国，包括香港和澳门）

​

​

174

 

​

144

​

​

386

 

​

484

安斯泰来（日本）

​

​

432

 

​

520

​

​

1,305

 

​

1,543

其他协议：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Alnylam (GIVLAARI)

​

​

—

​

​

814

​

​

—

​

​

2,222

AKP（阿普拉鲁肽）

​

​

934

​

​

—

​

​

997

​

​

—

其他

​

​

755

​

​

365

​

​

1,875

​

​

1,254

合作安排收入总额

​

$

113,739

​

$

108,637

​

$

325,182

​

$

303,397

 

​

应收账款，净额，包括美元124.5百万和美元130.0百万美元分别与截至2023年9月30日和2022年12月31日的合作安排收入有关。应收账款，净额，包括美元108.4百万和美元104.4公司合作伙伴艾伯维欠款100万美元，扣除美元4.6百万和美元4.0截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万的应付账款。

​

公司定期评估其许可证和合作合作伙伴的信誉。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司没有遭受任何与其许可证或合作伙伴的应收账款有关的重大损失。

​

利那洛肽协议

​

北美合作协议 艾伯维

​

2007年9月，该公司与艾伯维签订了合作协议，开发利那洛肽并将其商业化，用于治疗北美的IBS-C、CIC和其他胃肠道疾病。根据该合作协议的条款，公司获得了预付许可费、股权投资以及开发和监管里程碑，并与艾伯维平等分享所有开发成本以及在美国开发和销售利那洛肽的净利润或亏损。此外，根据加拿大和墨西哥的净销售额，公司将在十几％左右获得特许权使用费。艾伯维全权负责利那洛肽在这些国家的进一步开发、监管批准和商业化，并为任何费用提供资金。

16

目录

​

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司产生了美元1.7百万和美元5.1北美利那洛肽合作下的研发总支出分别为百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司产生了美元1.6百万和美元5.3北美利那洛肽合作下的研发总支出分别为百万美元。由于北美利那洛肽合作的研发费用分摊条款, 该公司产生了 $2.9百万和美元9.0在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别增加了100万美元的研发成本，并产生了美元2.2百万和美元6.7在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别增加了100万美元的研发成本，以反映合作下各方的承担义务 50所产生的开发成本的百分比。

该公司和艾伯维于2012年12月开始在美国商业化LINZESS。公司收到 50净利润和空头的百分比 50在美国商业销售LINZESS的净亏损的百分比净利润或净亏损包括LINZESS向第三方客户的净销售额和在美国的分许可收入减去销售成本以及销售成本、一般和管理费用。LINZESS 净销售额由 AbbVie 计算和记录，可能包括扣除折扣、折扣、津贴、销售税、运费和保险费用以及其他适用扣除后的总销售额。

该公司评估了其北美利那洛肽合作安排，得出的结论是，截至2012年9月，所有开发期的绩效义务均已得到履行。公司已确定有 三剩余的商业期履约义务，包括LINZESS的销售细节、参与联合商业化委员会以及批准的额外试验。剩余的对价包括美国的成本报销和基于美国净销售额的净损益分摊付款。此外，根据加拿大和墨西哥的净销售额，公司将获得十几％的特许权使用费。特许权使用费和净损益分摊付款将记作所得期内的合作安排收入或支出，因为这些付款主要与授予艾伯维的许可证有关。公司根据合作伙伴提供的特许权使用费报告（如果有）或预计的销售和历史趋势，记录该期间的特许权使用费收入。根据开票权的实际权宜之计，艾伯维在商业化期间从艾伯维获得的费用报销将被认定为所得，因为公司的对价权直接对应于商业化期间转让的服务的价值。

根据公司的北美利那洛肽合作协议，LINZESS的净销售额由艾伯维计算和记录，包括扣除折扣、回扣、津贴、销售税、运费和保险费用以及其他适用扣除额后的总销售额，如上所述。这些数额包括估计数和判断的使用，可以根据未来的实际结果进行调整。公司按净额记录其在美国销售LINZESS的净利润或净亏损减去商业支出所占的份额，并将与AbbVie的和解付款列为协作费用或合作安排收入（视情况而定）。这种待遇符合公司的收入确认政策，因为该公司不是主要债务人，也没有与艾伯维签订的北美合作协议中的库存风险。公司依靠艾伯维根据美国公认的会计原则，提供与LINZESS净销售额相关的准确和完整的信息，以计算其与AbbVie的结算付款并记录协作费用或合作安排收入（如果适用）。

下表汇总了合作安排的收入 利那洛肽北美合作协议（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

与在美国销售LINZESS相关的合作安排收入

​

$

110,089

​

$

105,224

​

$

316,476

​

$

293,995

特许权使用费收入

​

 

641

 

​

861

​

 

2,072

​

​

2,052

合作安排收入总额

​

$

110,730

​

$

106,085

​

$

318,548

​

$

296,047

 

​

该公司支出 $9.5百万和美元28.8根据与艾伯维的费用分摊安排，在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，与在美国出售LINZESS相关的总销售、一般和管理费用总额为百万美元。公司产生了美元8.9百万和美元26.2根据与艾伯维的费用分摊安排，在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，与在美国出售LINZESS相关的总销售、一般和管理费用总额为百万美元。

​

17

目录

2014 年 5 月，CONSTELLA®LINZESS 已在加拿大上市，2014 年 6 月，LINZESS 在墨西哥上市。该公司记录了该期内在加拿大销售CONSTELLA和在墨西哥销售LINZESS的特许权使用费。公司认可了 $0.6百万和美元2.1在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，加拿大和墨西哥的合并特许权使用费收入分别为百万美元。公司认可了 $0.9百万和美元2.1在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，加拿大和墨西哥的合并特许权使用费收入分别为百万美元。

​

与 AbbVie 的许可协议（除北美、中国（包括香港和澳门）和日本的国家和地区以外的所有国家）

公司与艾伯维签订了许可协议，在（i）欧洲和（ii）除中国（包括香港和澳门）、日本以及北美国家和地区以外的所有其他国家或集体开发、制造和商业化利那洛肽 “扩大的领土”，用于治疗 IBS-C, CIC以及其他胃肠道疾病。

根据经修订的许可协议, 艾伯维有义务向公司支付，（i）根据销量支付特许权使用费在欧洲 青少年的百分比，以及（ii）在扩大的地区逐国和逐个产品的基础上，特许权使用费占含有利那洛肽作为活性成分的产品净销售额的百分比（上个位数） 五年此前利那洛肽产品在一个国家首次商业销售，此后一直保持低两位数。在某些事件发生后，欧洲和扩大的地区产品的特许权使用费率将逐国降至较低的个位数，或完全停止。许可协议还包含某些基于销售的里程碑和商业发布里程碑，总计可能高达 $42.5百万。公司认可 $0.7百万和 $2.1在截至9月30日的三个月和九个月中，特许权使用费收入为百万美元, 2023，分别地。公司认可 $0.7百万和 $1.8在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，特许权使用费收入分别为百万美元。

​

与安斯泰来签订日本许可协议

该公司与安斯泰来签订了许可协议，以开发、生产和商业化利那洛肽，用于治疗日本的IBS-C、CIC和其他胃肠道疾病。

根据经修订的许可协议，根据日本含有利那洛肽作为活性成分的产品的年净销售总额，安斯泰来必须向公司支付特许权使用费，费率从中个位数百分比开始，逐步上升至两位数的低位数百分比。在某些许可专利到期以及日本发生仿制药竞争之后，这些特许权使用费可能会减少。

​

公司认可了 $0.4百万和美元1.3在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，特许权使用费收入分别为百万美元。公司认可了 $0.5百万和美元1.5在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，特许权使用费收入分别为百万美元。

​

与阿斯利康签订中国（包括香港和澳门）合作协议

该公司与阿斯利康签订了合作协议，根据该协议，阿斯利康拥有在阿斯利康许可区开发、制造和商业化含有利那洛肽的产品的专有权利。

根据合作协议，阿斯利康必须向公司支付分级特许权使用费，利率从中等个位数百分比开始，根据阿斯利康许可区内含有利那洛肽的产品的年净销售总额，最高可增加20％。公司认可了 $0.2百万和美元0.4在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，特许权使用费收入分别为百万美元。公司确认了微不足道的金额和 $0.5在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，特许权使用费收入分别为百万美元。

公司有权获得总额为非或有付款 $35.0百万英镑 三2024 年之前的分期付款，其中 $15.0截至 2023 年 9 月 30 日，百万美元仍未偿还。此外，阿斯利康可能需要支付总额不超过美元的里程碑付款90.0百万取决于某些销售目标的实现。该交易的重要融资部分是美元2.6百万美元，使用实际利息法在2024年之前被确认为利息收入。 在 9 月 30 日，2023 年，阿斯利康到期的非或有应收账款

18

目录

是 $14.9百万并被归类为当前。截至2022年12月31日，阿斯利康到期的非或有应收账款的流动部分和非流动部分为 $10.0百万和 $14.6分别是百万。

其他合作和许可协议

​

与 COUR 的合作和许可选项协议

2021 年 11 月，公司签订了 COUR 合作协议，根据该协议，公司获得了在美国研究、开发、制造和商业化含有 CNP-104 的产品的期权（“期权”），这是一种用于治疗原发性胆源性胆管炎（“PBC”）的耐受免疫修饰纳米颗粒（“CNP-104”）。COUR 已启动一项临床研究，以评估 CNP-104 的安全性、耐受性、药效学效果和疗效 在 PBC 患者中。

​

根据法院合作协议的条款，公司预付了不可退还的美元6.0在截至2021年12月31日的年度中向COUR支付百万美元，并同意支付美元13.5与某些发展活动和监管里程碑相关的非或有付款和里程碑付款总额为百万美元。在审查了 CNP-104 临床研究的数据后，如果公司行使期权，公司将支付 COUR $35.0百万美元以换取许可证。商业化后，COUR将有资格获得最高 $ 的商业里程碑付款440.0在协议期限内支付百万美元，特许权使用费占美国含有 CNP-104 的产品年净销售总额的高个位数至低两位数百分比。

​

在截至2021年12月31日的年度中，公司确认的研发费用总额为美元19.5百万美元与预付款、非或有付款和可能要付款的里程碑付款有关。截至2022年12月31日，付款义务为美元3.8百万美元包含在应计研发费用中。 没有截至 2023 年 9 月 30 日，付款义务仍然存在。

​

2023 年 4 月，公司和 COUR 执行了 COUR 合作协议修正案，在该修正案中，公司同意一次性支付不可退还的预付款 $6.0百万美元到COUR，以换取申请抵免金的权利6.6百万美元，抵消与行使期权、商业里程碑或特许权使用费相关的未来法院应付的款项。关于此类付款，COUR还授予该公司就某些其他潜在的研发计划进行首次谈判的权利。这美元6.02023年第二季度，百万美元的款项被确认为研发费用。

与正义与发展党的开发和商业化协议

2022年3月，VectivBio与朝日化成制药公司（“AKP”）签订了开发和商业化协议，在该协议中，VectivBio向AKP授予了独家许可，并有权分多个级别进行再许可，用于开发、商业化和开发源自阿普拉鲁肽的产品。

根据开发和商业化协议的条款，使用协议开始时的汇率，VectivBio收到了日元的预付款 3,000百万 ($)24.6（协议签订之日为百万美元），并有资格获得与开发相关的日元 1,600总计百万美元（美元）13.1百万美元（协议签署之日），发展里程碑为日元 1,000百万 ($)8.2（协议签订之日为百万美元），最高为日元 19,000百万 ($)155.8（协议签订之日为百万美元）的商业和销售里程碑付款。VectivBio还有资格在商业期内获得制造供应补助金，相当于成本加上制造业加价和不超过产品销售中两位数百分比的分级特许权使用费，直至（i）日本监管独家经营权到期，或（ii）为日本apraglutide提供独家经营权的最后一项有效专利申请到期（“特许权使用费期限”），以较晚者为准。开发和商业化协议将在特许权使用费期限到期时终止。

该公司根据ASC主题606的规定评估了开发和商业化协议， 与客户签订合同的收入，并确定了两项履约义务，包括（i）在日本开发和商业化apraglutide的独家许可，以及（ii）开展全球试验和共享获得和维持日本监管批准所需的相关开发数据的开发活动。在合同的背景下，每项履约义务都可以是不同和不同的。初始交易价格是根据相对独立的销售价格分配给每项履约义务的。该公司

19

目录

评估认为，在授予许可证时，它提供了在许可证存在（形式和功能方面）的情况下使用该许可证的权利，因此在安排之初就感到满意。随着时间的推移，随着公司开展与全球试验相关的开发活动，开发活动得到了认可。公司根据所产生的成本使用输入法确认与开发活动相关的收入，管理层认为，这是衡量履行绩效义务进展情况的最佳衡量标准。

在收购VectivBio方面，该公司将此次收购视为资产收购，这要求其按公允价值确认递延收入（美元）4.32023 年 6 月 28 日达到百万美元。

公司认可了 $0.9百万和美元1.0在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，收入分别为百万美元。截至2023年9月30日，递延收入为美元2.6百万美元在应计费用和其他流动负债中列报，美元0.6百万美元在简明合并资产负债表的其他负债中列报。递延收入预计将在开发活动过程中得到确认，目前的开发活动预计将持续到2028年。

与 Ferring 的许可协议

2012年8月，VectivBio（“GlyPharma”）的子公司GlyPharma Therapeic Inc. 与辉凌国际中心有限公司（“Ferring”）签订了独家许可协议，根据该协议，辉凌根据辉凌控制的某些专利权和专有技术，向GlyPharma授予了GlyPharma在全球范围内可再许可的独家许可，涉及阿普拉鲁肽和辉凌控制的与特定相关的某些专有技术替代药物化合物，用于研究、开发、制造、制造、进口出口、使用、销售、分销、推广、宣传、处置或提议出售 (i) 含有阿普拉鲁肽且其制造、使用或销售受许可专利有效索赔的产品，或许可产品以及 (ii) 含有特定替代药物化合物或替代药物产品的产品。2021年4月，许可协议被转让并分配给VectivBio的子公司VectivBio AG。

根据许可协议，作为辉凌授予其权利的部分对价，VectivBio AG必须向辉凌支付许可产品和替代药品的全球年净销售额的高额个位数特许权使用费，直至按国别和逐个许可产品或逐个替代药物产品逐个获得许可的替代药物产品的制造、使用或销售日期（如适用）为止，不再受有效专利主张的保护在该国的许可专利。根据股东协议，GlyPharma还必须向费林支付一定数量的认股权证和A类优先股。许可协议下的股权义务已由GlyPharma完全履行。

公司还有义务支付VectivBio AG或其关联公司（包括我们）因销售特许产品或替代药物产品而收到的年度对价的特定百分比，VectivBio AG或其关联公司（包括我们）向VectivBio AG或其关联公司（包括我们）授予Ferring根据本协议许可给VectivBio AG的任何权利的再许可证。在许可产品和替代药品的销售中，这一百分比都处于较高的个位数，此类款项应在许可产品或替代药品的特许权使用费期限内支付（视情况而定）。

其他协议

与 Alnylam 签订的疾病教育和促销协议

​

2019年8月，该公司与Alnylam制药公司（“Alnylam”）签订了用于治疗急性肝卟啉症的Alnylam的GIVLAARI（givosiran）的疾病教育和促销协议（“Alnylam协议”）。经修订的Alnylam协议于2021年6月终止，有效终止日期为2021年9月30日。根据Alnylam协议的条款，该公司的销售人员为GIVLAARI开展了疾病宣传活动和销售细节活动。截至2022年9月30日，即协议终止一年后，公司仍有资格获得特许权使用费，该百分比直接归因于公司的促销活动，GIVLAARI净销售额占GIVLAARI净销售额的百分比。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元0.8百万和美元2.2特许权使用费收入分别为百万美元。

20

目录

6。金融工具的公允价值

​

下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日以公允价值计量的公司资产和负债的相关信息，并指出了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构。通常，由一级投入确定的公允价值使用可观察的输入，例如活跃市场中相同资产或负债的报价。由二级输入确定的公允价值使用可直接或间接观察到的数据点，例如活跃市场中类似工具的报价、利率和收益率曲线。由第三级输入确定的公允价值使用不可观察的数据点，其中几乎没有或根本没有市场数据，这要求公司对资产或负债制定自己的假设。

公司的投资组合可能包括并非总是每天交易的固定收益证券。因此，公司使用的定价服务通过基准收益率、证券基准、行业分组和矩阵定价等流程，在适用的情况下应用其他可用信息来准备估值。此外，模型流程用于评估利率影响和制定预付款方案。这些模型考虑了相关的信用信息、预期的市场走势、行业新闻和经济事件。这些模型的输入可能包括基准收益率、报告的交易、经纪交易商报价、发行人利差和其他相关数据。公司通过从其他定价来源获取市场价值并在某些情况下分析定价数据来验证其第三方定价服务提供的价格。公司定期投资某些反向回购协议，这些协议由政府证券和债务抵押，金额不少于 102他们本金的百分比。由于不允许公司出售或重新质押抵押品，因此公司不记录抵押品的资产或负债。抵押品至少具有美国政府财政部和机构的现行信用评级。公司利用第三方托管人来管理资金交换，并确保收到的抵押品维持在 102每日反向回购协议本金的百分比。

下表列出了公司经常性按公允价值计量的资产和负债（以千计）：

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​

​

​

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​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

使用报告日的公允价值测量

​

  

​

​

  

的报价

    

重要的其他

    

意义重大

​

​

​

​

​

的活跃市场

​

可观察

​

无法观察

​

​

9月30日

​

相同的资产

​

输入

​

输入

​

​

2023

​

（第 1 级）

​

（第 2 级）

​

（第 3 级）

资产：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

现金和现金等价物：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币市场基金

​

$

29,420

​

$

29,420

​

$

—

​

$

—

美国国债

​

​

10,372

​

​

—

​

​

10,372

​

​

—

商业票据

​

​

32,587

​

​

—

​

​

32,587

​

​

—

限制性现金：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币市场基金

​

​

1,298

​

​

1,298

​

​

—

​

​

—

按公允价值计量的总资产

​

$

73,677

​

$

30,718

​

$

42,959

​

$

—

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

使用报告日的公允价值测量

​

  

​

​

  

的报价

    

重要的其他

    

意义重大

​

​

​

​

​

的活跃市场

​

可观察

​

无法观察

​

​

十二月三十一日

​

相同的资产

​

输入

​

输入

​

​

2022

​

（第 1 级）

​

（第 2 级）

​

（第 3 级）

资产：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

现金和现金等价物：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币市场基金

​

$

250,313

​

$

250,313

​

$

—

​

$

—

回购协议

​

​

261,075

​

​

—

​

​

261,075

​

​

—

商业票据

​

​

138,809

​

​

—

​

​

138,809

​

​

—

限制性现金：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币市场基金

​

 

1,735

​

 

1,735

​

 

—

​

 

—

按公允价值计量的总资产

​

$

651,932

​

$

252,048

​

$

399,884

​

$

—

负债：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

注意对冲认股权证

​

$

19

​

$

—

​

$

—

​

$

19

以公允价值计量的负债总额

​

$

19

​

$

—

​

$

—

​

$

19

 

​

21

目录

截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计研发成本、应计费用和其他流动负债以及经营租赁债务的流动部分，由于其到期日为短期，其结算金额接近公允价值。

​

与2022年可转换票据相关的可转换票据套期保值和票据对冲认股权证

​

该公司的可转换票据套期保值于2022年6月到期未行使，以及于2023年4月到期未行使的票据对冲认股权证分别记为衍生资产和负债，在公允价值层次结构中被归类为三级衡量标准。这些衍生品的交易并不活跃，而是使用Black-Scholes进行估值的 选项-定价模型，需要使用主观假设。

票据对冲认股权证的公允市场估值中使用了以下输入：

​

​

​

​

​

​

​

​

2022年12月31日

​

无风险利率 (1)

​

​

4.5

%

预期期限

 

​

0.3

​

股票价格 (2)

​

$

12.39

​

行使价 (3)

​

$

18.82

​

普通股波动率 (4)

​

​

27.1

%

股息收益率 (5)

​

 

—

%

​

(1)基于美国国债收益率曲线，期限与票据对冲认股权证的预期期限相称。
(2)截至12月的季度最后一个交易日，公司A类普通股的收盘价

31, 2022.

(3)根据票据对冲认股权证的协议。
(4)预期波动率基于公司A类普通股的历史波动率。
(5)在可预见的将来，公司尚未支付普通股的现金分红，预计也不会支付现金分红；因此，假设预期的股息收益率为 零.

 

​

可转换票据套期保值和票据对冲认股权证在每个报告日均按公允价值入账，公允价值的变动计入公司简明合并收益表（亏损）中的其他收益（支出）净额。

​

下表反映了2022年12月31日至2023年9月30日公司三级票据对冲认股权证的变化（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

截至2022年12月31日的余额

​

$

(19)

公允价值变动，作为衍生品收益的组成部分入账

​

​

19

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

​

$

—

 

​

可转换优先票据

​

2019 年 8 月，公司发行了 $200.0其2024年可转换票据的本金总额为百万美元，以及美元200.0其2026年可转换票据的本金总额为百万美元（注9）。相应的可转换优先票据的公允价值与其账面价值不同，受利率、公司A类普通股的价格及其波动性以及市场交易中观察到的相应可转换优先票据价格的影响，这些票据是二级投入。

​

2024年可转换票据的估计公允价值为美元198.1百万和美元215.9截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。2026年可转换票据的估计公允价值为美元195.0百万和美元219.0截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。

22

目录

​

2024年可转换票据和2026年可转换票据的上限看涨期权

​

在发行2024年可转换票据和2026年可转换票据方面，公司与某些金融机构进行了上限看涨。Capped Calls 封面 29,867,480A类普通股股份（受反稀释和某些其他调整影响），与最初构成2024年可转换票据和2026年可转换票据基础的A类普通股数量相同。上限看涨期权的初始行使价约为美元13.39每股，对应于2024年可转换票据和2026年可转换票据的初始转换价格，上限价格约为美元17.05每股（注9）。行使价和上限价格会受到反稀释调整，通常与适用于2024年可转换票据和2026年可转换票据的调整类似。这些仪器符合 ASC 主题 815 中概述的条件， 衍生品和套期保值（“ASC 815”），将归类为股东权益，只要股票分类条件继续得到满足，随后就不会重新计量（注9）。

​

循环信贷协议

​

循环信贷额度（附注9）下的未偿借款根据其性质、条款、信用利差和浮动利率（三级投入）按接近公允价值的金额入账。

​

非经常性公允价值测量

​

收购了在制研究与开发

​

收购的IPR&D资产apraglutide的公允价值是使用多期超额收益法确定的，该方法使用三级公允价值衡量标准和输入，包括估计的现金流和成功概率。

​

集结的劳动力

​

聚集在一起的员工队伍的公允价值是使用重置成本法确定的，该方法使用了三级公允价值衡量标准和输入，包括估计成本和生产率指标。

​

​

7。应计费用和其他流动负债

​

应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2023年9月30日

    

2022年12月31日

应计薪酬和福利

​

$

24,971

​

$

12,268

应计利息

​

​

9,582

​

​

188

应计交易成本

​

​

3,977

​

​

—

应计重组负债

​

 

8,609

​

 

—

应计税款

​

​

1,274

​

​

656

其他

​

​

14,301

​

​

3,588

应计费用和其他流动负债总额

​

$

62,714

​

$

16,700

 

截至2023年9月30日，其他应计费用为美元14.3百万主要由美元组成11.6百万美元未开具发票的供应商负债和美元2.6百万的递延收入。截至2022年12月31日，其他应计费用为美元3.6百万主要由美元组成3.6数百万未开具发票的供应商负债。

​

8。租约

​

该公司截至2023年9月30日的三个月和九个月的租赁组合包括：其当前总部所在地和其他地点的办公室租赁、销售代表的车辆租赁以及计算机和办公设备的租赁。

​

公司总部的办公室租赁和车辆租赁需要信用证来担保公司在租赁协议下的债务，总额为 $1.3百万和美元1.7百万，由货币市场抵押

23

目录

截至2023年9月30日和2022年12月31日的账户在公司简明合并资产负债表上分别记录为限制性现金。

​

租赁成本在租赁期内以直线方式确认。租赁成本的组成部分如下（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

​

2023

​

2022

​

2023

​

2022

运营租赁成本

​

$

627

​

$

627

​

$

1,880

​

$

1,883

短期租赁成本

​

​

314

​

​

274

​

​

854

​

​

798

总租赁成本

​

$

941

​

$

901

​

$

2,734

​

$

2,681

​

与所报告期间的租赁相关的补充信息如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

​

2023

​

​

2022

​

为租赁负债计量中包含的金额支付的现金（以千计）

​

$

2,292

​

​

$

2,356

​

运营租赁的加权平均剩余租赁期限（以年为单位）

​

​

6.7

​

​

​

7.6

​

运营租赁的加权平均贴现率

​

​

5.8

%

​

​

5.8

%

 

​

夏季街头租赁

2019年6月，公司签订了不可取消的经营租约（“夏季街道租约”），价格约为 39,00023 号上有平方英尺的办公空间第三方位于马萨诸塞州波士顿夏日街 100 号的楼层，于 2019 年 10 月开始用作公司总部。夏季街头租约将于2030年6月11日终止，其中包括 2年租金上涨百分比、免费租金期、租户改善补贴和 选项延长租赁期限，再延长一次 五年按市场基准租金计算。延期选择权不包括在用于衡量租约的租赁条款中，因为不合理地确定是否可以行使。租赁费用，包括不断增加的租金支付和租赁激励措施，在租赁期内按直线方式确认。

租赁开始时，公司使用增量借款利率记录了使用权资产和租赁负债 5.8%。截至2023年9月30日，使用权资产和经营租赁负债的余额为美元13.0百万和美元18.2分别为百万。截至2022年12月31日，使用权资产和经营租赁负债的余额为美元14.0百万和美元19.7分别是百万。

​

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中记录的租赁成本为 $0.6百万和美元1.9分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中记录的租赁成本为美元0.6百万和美元1.9分别是百万。

截至2023年9月30日，未来的最低租赁付款额如下（以千计）：

​

​

​

​

​

2023(1)

​

$

774

2024

​

​

3,126

2025

​

​

3,189

2026

​

 

3,252

2027

​

​

3,317

2028 及以后

​

 

8,285

未来最低租赁付款总额

​

​

21,943

减去：现值调整

​

​

(3,758)

经营租赁负债

​

​

18,185

减去：经营租赁负债的流动部分

​

​

(3,111)

经营租赁负债，扣除流动部分

​

$

15,074

(1) 在截至2023年12月31日的三个月内。

 

 

 

9。债务

 

24

目录

2.25%2022年到期的可转换优先票据

2015年6月，该公司发行了美元335.72022年可转换票据的本金总额为百万美元。公司收到的净收益为 $324.0扣除费用和支出后，从出售2022年可转换票据中获得百万美元11.7百万。该公司使用了 $21.1出售2022年可转换票据的净收益中的百万美元，用于支付可转换票据对冲的净成本（该成本被出售票据对冲权证给公司的收益部分抵消），如下所述。

在2019年8月发行2024年可转换票据和2026年可转换票据方面，公司回购了美元215.02022年可转换票据的本金总额为百万美元。2022年可转换票据的此类部分是以总额为美元的溢价回购的227.3百万。

​

2022年6月，公司偿还了剩余的美元120.72022年可转换票据到期时的本金总额为百万元。

2022年可转换票据受公司与作为受托人的美国银行全国协会（“受托人”）之间的契约（“2022年契约”）管辖。2022年的可转换票据是优先无抵押债务，现金利息的年利率为 2.25%，在每年的6月15日和12月15日支付。2022年可转换票据于2022年6月15日到期。2022年可转换票据的持有人未进行任何转换。

0.75%2024年到期的可转换优先票据以及 1.50%2026年到期的可转换优先票据

​

2019 年 8 月，公司发行了 $200.02024年可转换票据的本金总额为百万美元，以及美元200.02026年可转换票据的本金总额为百万美元。公司收到的净收益为 $391.0扣除费用和支出后，从出售2024年可转换票据和2026年可转换票据中获得百万美元9.0百万。该公司使用了 $25.2出售2024年可转换票据和2026年可转换票据的净收益中的百万美元，用于支付上限看涨期权的费用，如下所述。就本节而言，“票据” 统指2024年可转换票据和2026年可转换票据。

​

2024年可转换票据和2026年可转换票据由公司与受托人根据独立契约于2019年8月12日发行，每份契约的日期均为该日（均为 “契约”，统称为 “契约”）。2024 年可转换票据的现金利息年利率为 0.75％和2026年的可转换票据按年利率计算的现金利息为 1.50%，每笔在每年的6月15日和12月15日支付。除非提前转换或回购，否则2024年的可转换票据将于2024年6月15日到期，2026年的可转换票据将于2026年6月15日到期。公司将视情况通过支付或交付现金、公司A类普通股或现金和A类普通股的组合来结算2024年可转换票据和2026年可转换票据的转换（须遵守并遵守适用契约的结算条款）。2024年可转换票据和2026年可转换票据的初始转换率为 74.6687每美元A类普通股（视适用契约的规定进行调整）的股份1,0002024年可转换票据和2026年可转换票据的本金，相当于约美元的初始转换价格13.39每股。

​

2024年可转换票据和2026年可转换票据的持有人可以在2023年12月15日前的工作日营业结束前随时选择转换其票据，2024年可转换票据的持有人可以在2025年12月15日营业结束前的任何时间以美元的倍数转换2026年可转换票据1,000本金，仅在以下情况下：

​

●在截至2019年12月31日的日历季度之后开始的任何日历季度（且仅限在该日历季度内），前提是上次报告的A类普通股销售价格至少为 20一段时间内的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130%债券在每个适用交易日的转换价格为何；

​

●在 五-任何一个工作日之后的期限 五连续交易日期间（“计量周期”），其中 “交易价格”（定义见每份契约） $1,000票据本金

25

目录

测量周期的每个交易日均小于 98%上次公布的A类普通股销售价格的乘积以及每个该交易日的票据转换率；或

​

●在每份契约中描述的特定公司事件发生时。

​

对于2024年的可转换票据，在2023年12月15日或之后，对于2026年的可转换票据，在2025年12月15日或之后，票据持有人可以按美元倍数转换票据，直到适用的到期日前第二个预定交易日营业结束为止1,000无论上述条件如何，本金金额。

​

如契约中所述，发生根本性变化时，在相应票据的到期日之前，此类票据的持有人可以要求公司以等于的回购价格以现金回购其全部或部分票据 100待回购票据本金的百分比，加上应计和未付利息。如果发生契约中所述的整体性根本性变化，并且持有人选择转换与此类基本面变革相关的票据，则该持有人可能有权获得契约中所述的更高转换率。

​

契约不包含任何财务契约，也不限制公司在交易大幅增加公司负债水平时回购公司证券、支付股息或进行限制性付款的能力。契约规定了惯常的违约事件。如果因特定破产或破产事件产生的一系列票据发生违约事件，则该系列的所有未偿还票据将立即到期并支付，恕不采取进一步行动或发出通知。如果与相关契约下的一系列票据有关的任何其他违约事件发生或正在继续，则受托人或至少持有人 25该系列当时未偿还的票据本金总额的百分比可以宣布此类票据的本金立即到期并支付。

​

公司将每种可转换债务工具记作按摊销成本计量的单一负债。

​

公司可转换优先票据的未清余额包括以下内容（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2023年9月30日

​

​

2022年12月31日

校长：

    

​

​

​

​

​

​

2024 年可转换票据

​

$

200,000

​

​

$

200,000

2026 年可转换票据

​

​

200,000

​

​

​

200,000

减去：未摊销的债务发行成本

​

​

(2,538)

​

​

​

(3,749)

净账面金额

​

$

397,462

​

​

$

396,251

 

​

在发行2024年可转换票据和2026年可转换票据时，公司产生了美元9.0百万美元的债务发行成本，主要包括初始购买者的折扣以及法律和其他专业费用。债务发行成本反映为可转换优先票据账面价值的减少，并记作2024年可转换票据和2026年可转换票据生命周期的利息支出。

​

公司确定2024年可转换票据和2026年可转换票据的预期寿命等于其大致寿命 五和 七年分别是条款。自发行之日起至2023年9月30日期间，2024年可转换票据和2026年可转换票据的有效年利率为 1.2% 和 1.9分别为％。实际年利率是使用合同利息和债务发行成本摊销计算得出的。

​

下表列出了与可转换优先票据相关的确认利息支出总额（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

合同利息支出

​

$

1,125

​

$

1,125

​

$

3,375

​

$

4,619

债务发行成本的摊销

​

​

405

​

​

399

​

​

1,212

​

​

1,453

利息支出总额

​

$

1,530

​

$

1,524

​

$

4,587

​

$

6,072

 

​

26

目录

截至2023年9月30日，可转换优先票据的未来最低还款额如下（以千计）：

​

​

​

​

​

2023(1)

​

$

2,250

2024

​

​

203,750

2025

​

​

3,000

2026

​

​

201,500

可转换优先票据的未来最低还款额总额

 

​

410,500

减去：代表利息的金额

​

​

(10,500)

减去：未摊销的债务发行成本

​

​

(2,538)

可转换优先票据余额

​

$

397,462

(1) 在截至2023年12月31日的三个月内。

 

​

与2022年可转换票据有关的可转换票据对冲和票据对冲权证交易

为了最大限度地减少2022年可转换票据转换后潜在稀释对公司A类普通股股东的影响，公司订立了可转换票据套期保值。可转换票据套期保值的行使价为美元14.51每股和承保额 23,135,435股份。如果2022年可转换票据已转换且公司A类普通股的价格高于可转换票据套期保值的行使价，则交易对手有义务交付公司的A类普通股和/或现金，其总价值约等于转换日公司A类普通股价格与行使价之间的差额乘以公司A类普通股相关股票的数量转至正在行使的可转换票据对冲。2022年6月，可转换票据对冲在到期时未经行使终止。

在订立可转换票据套期保值的同时，公司向可转换票据对冲交易对手出售了票据对冲认股权证，以收购公司A类普通股的股份。的总和 23,135,435股票是票据对冲认股权证的基础，每份认股权证的行使价为美元18.82每股，视惯例反稀释调整而定。票据对冲认股权证可在 150-交易日期从2022年9月15日开始。2023年4月，票据对冲认股权证在到期时未经行使而终止。

可转换票据对冲和票据对冲认股权证是公司单独达成的交易，不属于2022年可转换票据条款的一部分。公司支付了 $91.9百万美元用于可转换票据套期保值并获得美元70.8百万美元用于票据对冲认股权证，导致公司的净成本为美元21.1百万。

根据ASC 815，可转换票据套期保值和票据对冲认股权证分别记作衍生资产和负债，并在每个报告日重新计量为公允价值（注释6）。

截至2022年12月31日，票据对冲认股权证在公司简明合并资产负债表上被归类为流动负债。

2024年可转换票据和2026年可转换票据的上限看涨期权

​

为了最大限度地减少2024年可转换票据和2026年可转换票据转换后潜在摊薄对公司A类普通股股东的影响，公司就2024年可转换票据和2026年可转换票据的发行分别进行了上限看涨期权。公司向交易对手支付了美元25.2百万美元用于参加上限通话。

​

上限看涨期权的初始行使价约为美元13.39每股，对应于2024年可转换票据和2026年可转换票据的初始转换价格，并须进行反稀释调整，通常与适用于2024年可转换票据和2026年可转换票据的反稀释调整类似。Capped Calls的上限价格约为$17.05每股，视某些调整而定。Capped Calls 封面 29,867,480A类普通股股份（受反稀释和某些其他调整影响），与最初构成2024年可转换票据和2026年可转换票据基础的A类普通股数量相同。

27

目录

​

如果A类普通股的每股市场价格高于根据反稀释调整调整后的上限看涨期权的行使价，则上限看涨期权通常将在转换2024年可转换票据和2026年可转换票据时减少A类普通股的潜在稀释幅度。但是，如果A类普通股的每股市场价格超过上限看涨期权的上限价格，则在转换2024年可转换票据和2026年可转换票据时，仍会出现稀释，以此类市场价格超过上限看涨期权的上限价格。

​

上限看涨期权是公司与上限看涨期权交易对手之间达成的单独交易，不属于2024年可转换票据或2026年可转换票据条款的一部分。2024年可转换票据和2026年可转换票据的持有人对上限看涨期权没有任何权利。该公司记录的额外实收资本减少了美元25.0在截至2019年12月31日的年度中，100万美元与上限看涨期权的保费支付有关。此外，该公司记录了 $0.2在截至2019年12月31日的年度中，与上限看涨期权相关的交易成本相关的权益减少了100万英镑。这些工具符合ASC 815中概述的归类为股东权益的条件，只要股权分类条件继续得到满足，随后就不会重新计量。

​

循环信贷额度

2023年5月，在收购VectivBio时，公司与作为行政代理人、抵押代理人、信用证发行人和贷款人的北美富国银行以及其他代理人、贷款人和信用证发行人签订了信贷协议（“循环信贷协议”）。

 

循环信贷协议规定了 四年 $500.0百万美元有担保循环信贷额度（“循环信贷额度”），其中包括美元10.0百万份信用证次级贷款, 根据该信贷发放的贷款最早将于 (i) 到期 2027年5月21日或 (ii) 那个日期 91 天在公司现有未偿还的可转换票据的规定到期日之前，除非就第 (ii) 条而言，公司的最低流动性等于或超过某些商定水平。

​

在公司的选择中，循环信贷协议下的借款的利率将等于 (a) 调整后的定期担保隔夜融资利率（“SOFR”）（定义见循环信贷协议）加上适用利率（范围从 1.75% 至 3.00%) 或 (b) 纽约联邦储备银行公布的 (1) 加权平均隔夜联邦基金利率中的最高值，再加上一半 1.0%，（2）优惠贷款利率或（3）一个月的调整后期限SOFR plus 1.0不时生效的百分比加上适用的税率（范围从 0.75% 至 2.00%)。适用的利率基于公司在适用借款时的合并担保净杠杆比率（定义见循环信贷额度）。

 

公司支付 季度的承诺费 0.30% 至 0.425循环信贷协议下的承诺超过未偿贷款和信用证的每日金额的百分比。

 

循环信贷协议下的贷款和其他债务由公司几乎所有的个人财产担保，包括质押公司直接持有的子公司或任何在截止日期之后为循环信贷协议提供担保的子公司的所有股本（对于任何外国子公司，这种质押仅限于 65占有表决权的百分比），但有某些惯常例外和限制。循环信贷协议通常禁止对公司及其受限制子公司的资产进行任何其他留置权，但循环信贷协议中描述的某些例外情况除外。

 

根据循环信贷协议的条款，公司将能够要求增加承付额或增加以平价留置权作为抵押品担保的定期贷款，其额外金额不超过等于美元中较大者200.0百万和 100结尾部分的百分比 十二个月满足惯例条件后的合并调整后息税折旧摊销前利润（定义见循环信贷协议），包括收到新贷款机构的承诺或现有贷款机构的更多承诺。

 

循环信贷协议包含适用于公司及其限制性子公司的某些习惯性契约（定义见循环信贷协议），从2023年第三季度开始，公司必须将最大合并担保净杠杆率维持在 3.00至 1.00，最低利息覆盖率为 3.00每种情况均为每个财政季度末的1.00。循环信贷协议

28

目录

允许公司选择将允许的最大合并有担保净杠杆率提高至 3.50到 1.00 换为 四如果它完成了对价金额超过美元的收购，则为财政季度50.0百万，但对这次选举的频率有一定的限制。截至2023年9月30日，公司遵守了所有契约。

 

与循环信贷协议有关，公司产生了 $2.9百万美元的债务发行成本，主要包括美元2.0百万的贷款人费用和美元0.9数百万的律师费和其他专业费用。债务发行成本被归类为其他资产，并按直线分期摊销 四年循环信贷协议的期限。该公司未摊销的资本化债务发行成本为 $2.6截至 2023 年 9 月 30 日，百万人。

2023 年 6 月，公司借入了美元400.0百万美元用于为收购VectivBio提供部分资金（注释3）。2023 年 9 月，公司偿还了美元75.0百万的未清本金余额。循环信贷额度的未偿本金余额为美元325.0截至2023年9月30日，百万人。

​

下表列出了与循环信贷协议相关的确认利息支出总额（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

    

2023年9月30日

​

2023年9月30日

合同利息支出

​

$

8,054

​

$

8,269

债务发行成本的摊销

​

​

180

​

​

262

其他融资成本

​

​

75

​

​

88

利息支出总额

​

$

8,309

​

$

8,619

 

 

 

​

10。员工股票福利计划

​

公司有几项基于股票的薪酬计划，根据这些计划，股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励可供公司的员工、高级职员、董事和顾问发放。

​

下表汇总了基于股份的薪酬支出（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

基于股份的薪酬支出：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研究和开发

​

$

1,545

​

$

1,316

​

$

15,655

​

$

3,607

销售、一般和管理

​

​

6,361

​

 

5,751

​

 

34,283

​

​

16,150

重组费用

​

​

—

​

​

—

​

 

911

​

 

—

运营费用中包含的基于股份的薪酬支出总额

​

​

7,906

​

​

7,067

​

​

50,849

​

​

19,757

所得税支出（福利）

​

​

(850)

​

​

1,165

​

​

(2,069)

​

​

724

基于股份的薪酬支出总额，扣除税款

​

$

7,056

​

$

8,232

​

$

48,780

​

$

20,481

 

​

​

​

与收购VectivBio有关，该公司产生了美元27.52023年第二季度基于股份的薪酬支出为百万美元，涉及VectivBio2021年股权激励计划下未偿还的VectivBio股票期权和RSU的加速归属和结算，其中美元11.3百万美元计入研发费用，美元16.2百万美元计入销售、一般和管理费用。

 

 

 

​

11。股票回购计划

2021 年 5 月，公司董事会批准了一项回购高达 $ 的计划150.0公司A类普通股的百万股。公司于2022年5月完成了股票回购计划，并注销了回购的股份。

29

目录

2022年，公司回购了 10.8百万股A类普通股，总成本为美元123.4百万。在2021年12月开始回购的整体计划中，公司回购了 13.1百万股A类普通股，每股平均价格为美元11.47.

12。所得税

​

根据ASC Subtopic 740-270计算，过渡期的所得税准备金是通过对年初至今的税前收入适用估计的年度有效所得税税率，并对重大不寻常或不经常发生的项目进行调整来计算的，所得税-中期报告.

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的所得税支出为美元18.0百万和美元51.4分别为百万。由于公司有能力抵消其税前收入与净营业亏损，因此在净营业亏损得到充分利用之前，其大部分税收准备金预计将为非现金支出。

在收购VectivBio时，该公司记录了针对VectivBio递延所得税资产的估值补贴，这些资产主要包括瑞士的净营业亏损结转。公司定期重新评估其递延所得税资产的估值补贴，权衡正面和负面证据，以评估递延所得税资产的可收回性。 

此外，该公司增加了应对不确定税收状况的储备金 $11.02023年第二季度与收购VectivBio中承担的负债有关的数百万美元。

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的所得税支出为美元19.6百万和美元54.0分别为百万。由于公司有能力抵消其税前收入与净营业亏损，该公司预计，在净营业亏损得到充分利用之前，其大部分税收准备金将代表非现金支出。

13。裁员和重组

2023 年 4 月，公司裁员了大约 10为进一步加强本组织业务效率而设在总部的人员的百分比。裁员工作在2023年第二季度基本完成。该公司记录了美元3.5在截至2023年9月30日的九个月中，数百万美元的重组费用和调整，主要包括员工的遣散费、福利和相关成本。 没有重组费用或调整是在截至2023年9月30日的三个月中记录的。

2023年6月，该公司开始取消与收购VectivBio有关的某些职位。大部分淘汰工作于2023年6月启动，其余的淘汰已在2023年第三季度基本完成。该公司记录了美元4.7百万和美元14.3在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别有百万的重组费用，主要包括员工的遣散费、福利和相关成本。

​

下表汇总了与裁员和相关重组活动相关的应计负债活动（以千计）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

金额

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

金额

​

应计于

​

​

​

​

​

​

​

​

​

应计于

​

2022年12月31日

 

收费

​

已支付金额

​

调整

​

2023年9月30日

总部裁员

$

—

​

$

2,540

​

$

(2,069)

​

$

—

​

$

471

与收购相关的VectivBio裁员

​

—

​

​

14,264

​

​

(3,822)

​

​

(200)

​

​

10,242

总计

$

—

​

$

16,804

​

$

(5,891)

​

$

(200)

​

$

10,713

 

 

 

​

30

目录

第 2 项。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

​

前瞻性信息

​

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与我们的简明合并财务报表和财务报表附注一起阅读，这些财务报表附注载于本10-Q表季度报告以及2023年2月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告或2022年年度报告中的经审计的合并财务报表及其附注表格10-K。本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，例如 “前瞻性陈述附注”、本10-Q表季度报告、我们的2022年10-K表年度报告中 “第一部分，第1A项——风险因素” 下以及本10-Q表季度报告第1A项 “风险因素” 下的 “风险因素”，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

​

概述

​

我们是一家胃肠道（GI）医疗保健公司，致力于推进胃肠道疾病的治疗并重新定义胃肠道患者的护理标准。我们专注于利用我们在胃肠道疾病方面表现出的专业知识和能力，在尚未满足的重大需求领域开发和商业化创新的胃肠道产品机会。

​

LINZESS®（利那洛肽）是我们的商用产品，是美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）批准的名为鸟苷酸环化酶C型激动剂或GC-C激动剂的胃肠道药物中的第一款产品，适用于患有便秘、IBS-C、慢性特发性便秘（CIC）的成年男性和女性，以及儿科患者 6-17 岁患有功能性便秘或 FC。LINZESS 适用于在美国、美国、墨西哥和沙特阿拉伯患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，日本患有 IBS-C 或慢性便秘的成年男性和女性，中国的 IBS-C 以及美国 6-17 岁患有 FC 的儿科患者。利那洛肽的商标名为 CONSTELLA®适用于加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些欧洲国家患有IBS-C的成年男性和女性。

​

我们与领先的制药公司建立了战略合作伙伴关系，以支持利那洛肽在全球的开发和商业化，包括与美国和除中国（包括香港和澳门）和日本以外的所有国家的艾伯维公司（及其附属公司）或艾伯维、中国（包括香港和澳门）的阿斯利康公司（及其附属公司）或阿斯泰来制药（包括香港和澳门）和安斯泰来制药日本的Inc.，或安斯泰来。我们还旨在利用我们在胃肠道方面的领先开发和商业化能力，为胃肠道患者提供更多治疗选择；例如，2021年11月，我们与COUR制药开发公司（COUR）签订了合作和许可期权协议，或COUR合作协议，允许我们选择获得独家许可，在美国研究、开发、制造和商业化含有耐受性免疫改性剂 CNP-104 的产品纳米颗粒，用于治疗原发性胆汁胆管炎或 PBC。我们还在研发 GC-C 激动剂 IW-3300，用于潜在治疗内脏疼痛疾病，例如间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）和子宫内膜异位症。

​

2023年6月，我们完成了收购VectivBio Holding AG（VectivBio）已发行普通股的要约。VectivBio是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发医疗需求未得到满足的严重罕见胃肠道疾病的治疗方法，即收购VectivBio。截至2023年9月30日，艾恩伍德持有VectivBio98％的已发行普通股，并打算根据适用的瑞士法律进行法定挤出合并，以收购所有剩余股份。如附注9所述，收购VectivBio的部分资金来自新的循环信贷额度或循环信贷额度下的4亿美元借款， 债务，转到本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表。通过此次收购，该公司正在推进用于罕见胃肠道疾病（包括伴肠衰竭的短肠综合症（SBS-IF）的下一代合成肽类似物——胰高血糖素样肽-2（GLP-2）以及多项早期资产。

​

迄今为止，我们的大部分活动都用于利那洛肽的研究、开发和商业化，以及其他候选产品的研究和开发。在截至12月的年度之前

31

目录

2019 年 31 月 31 日，自成立以来，我们每年都出现净亏损。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们分别录得1,400万美元的净收入和约10亿美元的净亏损。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的净收入分别为5,030万美元和1.262亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为17亿美元。我们无法预测未来损失的程度，也无法保证我们公司能够保持正现金流。

​

我们于 1998 年 1 月 5 日在特拉华州注册成立，名为 Microbia, Inc.。2008 年 4 月 7 日，我们更名为 Ironwood Pharmicals, Inc.。我们在一个应申报的业务领域——人类疗法。

​

财务运营概述

​

收入。我们的收入主要来自与利那洛肽的研发和商业化相关的合作安排和许可协议。

​

我们的大部分收入来自LINZESS在美国的销售。我们按净额记录我们在美国销售LINZESS的净利润和亏损减去商业支出中所占的份额，并将与AbbVie的和解付款作为协作费用或合作安排收入（视情况而定）列报。净利润或亏损包括向第三方客户的净销售额和在美国的再许可收入，减去销售商品的成本以及销售、一般和管理费用。尽管我们预计净销售额将随着时间的推移而增加，但AbbVie与我们之间的和解付款会根据各方产生的销售、一般和管理费用的比率而波动，从而产生合作安排收入或协作费用。此外，我们的合作安排收入可能会因我们当前和未来的战略合作伙伴关系中获得和认可的许可费和临床和商业里程碑的时间和金额，以及在欧洲、加拿大、墨西哥、日本或中国市场或利那洛肽获得批准并商业化的任何其他市场销售利那洛肽的时机和金额而波动。

​

研究和开发费用。 我们研发战略的核心是利用我们在胃肠道疾病方面表现出的专业知识和能力，为患者提供多种药物。研发费用包括与研究和开发产品和候选产品相关的费用。这些费用主要包括薪酬、福利和其他与员工相关的费用、与研发相关的设施成本、与非临床研究和临床试验活动相关的第三方合同成本、制造工艺的开发、第三方制造设施的监管注册以及我们的候选产品的许可费。

​

研发费用包括在费用分摊项下持续欠艾伯维的款项

我们利那洛肽合作协议中的条款。根据本协议开展的研发活动获得的报销从研发费用中扣除。

​

利那洛肽。我们的商业产品LINZESS已在美国上市，用于治疗成人IBS-C或CIC，以及治疗6-17岁儿童患者的FC。利那洛肽还适用于世界上某些国家（包括中国、日本和一些欧盟国家）患有IBS-C或CIC的成年男性和女性。

​

我们和艾伯维继续探索改善LINZESS临床状况的方法，方法是研究其他适应症、人群和制剂中的利那洛肽，以评估其治疗各种疾病的潜力。2020年9月，根据利那洛肽290 mcg对IBS-C成年患者腹胀、疼痛和不适等整体腹部症状的IIIb期数据，美国食品药品管理局批准了我们的补充新药申请（snDa），在其批准的标签中更全面地描述LINZESS的作用。

​

此外，我们和 艾伯维已与美国食品药品管理局制定了非临床和临床上市后计划，以了解LINZESS对儿科患者的安全性和有效性。2021年8月，美国食品药品管理局根据迄今在儿科研究中生成的临床安全数据批准了LINZESS的修订标签。更新后的标签修改了针对两岁以下儿童出现严重脱水风险的方框警告和禁止在儿童中使用的禁忌症。之前的方框警告和禁忌症分别适用于所有18岁以下和6岁以下的儿童。2022年9月，我们公布了一项III期临床试验的积极数据，该试验评估了6-17岁功能性便秘（FC）儿科患者的利那洛肽72 mcg。该试验达到了主要和次要终点，表明利那洛肽72 mcg改善了自发排便的频率和粪便稠度。利那洛肽的耐受性总体良好，安全性为

32

目录

与以前一致y 报告了在FC中使用利那洛肽和儿科患者肠易激综合征的研究。2023年6月，美国食品药品管理局批准LINZESS作为6-17岁功能性便秘儿童患者的每日一次治疗药物，这使LINZESS成为该患者群体中第一个也是唯一一个经美国食品药品管理局批准的功能性便秘处方疗法。LINZESS对6岁以下FC患者或18岁以下IBS-C患者的安全性和有效性尚未确定。IBS-C和FC的其他临床儿科项目正在进行中。

​

Apraglutide。请参阅 收购了在研和开发.

​

IW-3718。我们正在开发 IW-3718，一种胆汁酸螯合剂的胃保留配方，可能用于治疗难治性胃食管反流病或难治性胃食管反流病。2020 年 9 月，我们宣布，我们在难治性胃食管反流病中评估 IW-3718 的两项相同的 III 期试验中，有一项不符合与计划中的早期疗效评估相关的预定标准，基于这些发现，我们停止了 IW-3718 的开发。

​

IW-3300。我们正在开发 GC-C 激动剂 IW-3300，用于潜在的内脏疼痛治疗，包括 IC/BPS 和子宫内膜异位症。我们成功完成了评估 IW-3300 在健康志愿者中的安全性和耐受性的 I 期研究，并且正在继续 IC/BPS 的 II 期概念验证研究。

​

CNP-104。通过 COUR 合作协议，我们和 COUR 正在开发 CNP-104，用于治疗 PBC，这是一种针对肝脏的罕见自身免疫性疾病。2021 年 12 月，美国食品药品管理局授予 CNP-104 快速通道称号。COUR 目前正在进行一项临床研究，以评估 CNP-104 在 PBC 患者中的安全性、耐受性、药效学效应和疗效，主要数据预计将在 2024 年第三季度公布。

​

早期的研究和开发。我们早期的研发工作侧重于支持我们的发展阶段地理标志项目，包括探索进一步发展某些内部计划的战略选择，以及评估外部开发阶段的地理信息项目。

​

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中我们与产品管道相关的研发费用。这些费用主要与薪酬、福利和其他员工相关费用以及与非临床研究和候选产品的临床试验成本相关的外部成本有关。我们将与设施、折旧、基于股份的薪酬、研发支持服务以及某些其他成本相关的成本直接分配给项目。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

    

9月30日

​

9月30日

​

​

2023

    

2022

    

2023

    

2022

利那洛肽(1)

    

$

5,120

    

$

4,563

    

$

16,380

    

$

13,212

Apraglutide(3)

​

​

19,415

​

​

—

​

​

34,895

​

​

—

IW-3718

​

​

—

​

​

82

​

​

—

​

​

426

IW-3300

​

​

4,128

​

​

4,181

​

​

12,104

​

​

12,334

CNP-104(2)

​

​

968

​

​

273

​

​

8,003

​

​

589

早期的研究和开发

​

 

3,354

​

 

2,446

​

 

9,027

​

 

7,258

研发费用总额

​

$

32,985

​

$

11,545

​

$

80,409

​

$

33,819

(1)在所有适应症、人群和制剂中均含有利那洛肽。
(2)包括2023年第二季度确认的与法院合作协议修正案相关的600万美元预付款。
(3)包括2023年第二季度在VectivBio收购完成后立即确认的1,130万美元的股票薪酬支出和350万美元的雇主工资税支出，这些支出涉及加速归属和结算未偿还股票期权和限制性股票单位。

​

确保新药监管部门批准的漫长过程需要花费大量资源。我们未能获得监管部门批准或延迟获得监管部门批准都将对我们的产品开发工作和整体业务产生重大不利影响。

​

33

目录

我们和艾伯维正在探索开发机会，通过研究利那洛肽在其他适应症、人群和制剂中的应用来评估其治疗各种疾病的潜力，从而提高LINZESS的临床状况。目前，我们无法确定地估计将来需要在利那洛肽上花费多少时间或金钱，以用于其他适应症、群体或制剂。

​

鉴于药品开发固有的不确定性，我们无法确定地估计我们的计划将如何发展，因此也无法确定地估计获得监管部门批准才能上市这些计划所需的时间或金钱。

​

由于任何批准的时间和结果存在这些不确定性，我们目前无法准确估计利那洛肽的效用何时（如果有的话）将在其当前批准的适应症范围内扩大；利那洛肽是否或何时将在其当前市场、适应症、群体或配方之外开发；或者我们的任何其他候选产品何时会产生收入和现金流。

​

我们在开发项目中谨慎地投资，为发展计划的每个后续阶段提供资金的承诺取决于收到的明确的支持数据。此外，我们打算获得外部发现的符合我们核心战略的候选药物。在评估这些潜在资产时，我们采用与投资内部发现资产相同的投资标准。

​

我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性，并且会面临许多风险，包括但不限于：

​

●临床试验的持续时间可能因候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异；

​

●美国食品和药物管理局及国外同类机构对治疗药物的引进施加了大量不同的要求，通常需要漫长而详细的实验室和临床测试程序、抽样活动和其他昂贵而耗时的程序；

​

●在测试过程的任何阶段从非临床和临床活动中获得的数据都可能是不利的，并导致开发活动的停止或重定向。从这些活动中获得的数据也容易受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准；

​

●早期研究和开发（包括非临床研究和临床试验）的持续时间和成本在候选产品的生命周期中可能会有显著差异，并且难以预测；

​

●候选产品的监管审查成本、时机和结果可能不利，即使获得批准，产品也可能面临批准后的开发和监管要求；

​

●成功将外部开发的候选产品整合到我们的业务运营中可能会有大量的成本、延误和困难；以及

​

●竞争技术和产品的出现以及其他不利的市场发展可能会对我们产生负面影响。

​

由于上述因素，包括本10-Q表季度报告中 “前瞻性陈述附注”、我们在2022年10-K表年度报告中 “第一部分，第1A项——风险因素” 下以及本10-Q表季度报告第1A项 “风险因素” 下讨论的因素，我们无法确定完成候选产品当前或未来非临床和临床阶段的期限和成本，或何时完成在多大程度上，我们将从产品的商业化和销售中获得收入候选人。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们预计，我们将根据每个候选产品的数据、竞争格局以及对此类候选产品商业潜力的持续评估，确定要追加哪些计划以及向每个计划持续提供多少资金。

​

我们希望在可预见的将来投资我们的发展计划。我们将继续投资利那洛肽，包括研究如何改善其目前批准的适应症的临床状况，

34

目录

并探索其在其他适应症, 种群和配方中的潜在用途.除了根据外部合作和许可协议为研发活动提供资金外，我们还将继续投资以地理信息为重点的候选产品，通过临床前和临床试验推动其发展。

​

收购了在研和开发

​

与收购和许可中的产品和技术相关的资产购置成本、许可费和开发里程碑款项，在未来没有确定的替代用途时，作为收购的在制研究和开发中记作支出。

​

通过收购 VectivBio，我们正在推进 GLP-2 的下一代长效合成肽类似物apraglutide，将其作为各种罕见疾病的差异化疗法，包括 SBS-IF 和急性移植物抗宿主病（AgvHD）。

​

用于 SBS-IF 的阿普拉鲁肽。我们正在进行一项名为STARS的III期临床试验，以评估阿普拉鲁肽对成年SBS-IF患者的安全性和有效性，并预计将在2024年3月公布主要结果。 除STARS试验外，我们还在进行STARS营养和开放标签扩展研究，以进一步评估阿普拉鲁肽在SBS-IF中的疗效、安全性和耐受性，并为美国、欧盟和日本可能提交的apraglutide上市申请提供支持。2023年10月，我们提供了STARS Nutrition二期研究的阳性最终数据，该研究针对SBS-IF和结肠连续性患者的apraglutide。

​

用于 AgvHD 的 Apraglutide：我们正在进行一项名为STARGAZE的II期概念验证临床试验，以评估类固醇难治性胃肠道AgvHD患者的阿普拉鲁肽，并预计2024年第一季度会有数据。

​

Comet 平台: 通过收购VectivBio，我们还增加了Comet Platform，这是一项小分子平台技术，利用辅酶A在中间代谢中的核心作用，以及这种必需辅助因子在多种疾病中的严重失调。Ironwood正在评估该资产，并将在未来提供有关计划的更多细节。

​

销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、法律、信息技术、业务发展、商业、销售、营销、传播和人力资源职能人员的薪酬、福利和其他与员工相关的费用。其他费用包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用、一般和行政相关设施费用、保险费用以及会计、税务、咨询、法律和其他服务的专业费用。随着我们继续投资LINZESS的商业化，我们预计在可预见的将来，我们的销售、一般和管理费用将相当可观。

​

我们在计算在美国出售LINZESS的净利润和净亏损时将AbbVie的销售、一般和管理费用分摊付款包括在内，并将向或从AbbVie支付的净付款分别列为协作费用或合作安排收入。

​

重组费用。 重组费用与2023年4月裁员以及2023年6月开始的与收购VectivBio相关的重组计划有关。注13更全面地描述了裁员和重组举措， 裁员和重组。

​

利息支出和其他融资成本。利息支出主要包括与我们的可转换优先票据和循环信贷额度相关的现金和非现金利息成本。非现金利息支出包括债务发行成本的摊销。

​

利息和投资收益。 利息和投资收入包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息，以及合作伙伴应付款项的重要融资部分。

​

衍生品的收益。 2015年6月，我们发行了2022年6月15日到期的2.25％可转换优先票据或2022年可转换票据；2019年8月，我们发行了2024年到期的0.75％的可转换优先票据或2024年可转换票据，以及2026年到期的1.50％可转换优先票据，或2026年可转换票据（连同2024年可转换票据，即可转换优先票据）。在发行2022年可转换票据时，我们与某些金融机构进行了可转换票据对冲交易或可转换票据对冲交易，以及单独的票据对冲权证交易或票据对冲认股权证。 衍生品的收益包括变化

35

目录

可转换票据套期保值和票据对冲认股权证的公允价值，这些认股权证在每个报告日均按公允价值入账，公允价值的变动记录在我们的简明合并损益表（亏损）中。可转换票据对冲和票据对冲认股权证分别于2022年6月和2023年4月到期时未经行使终止。附注9对可转换票据套期保值和票据对冲认股权证进行了更全面的描述，债务，以及我们在本10-Q表季度报告中其他地方发布的简明合并财务报表。

​

所得税。 我们根据对所得税会计规则和每个司法管辖区颁布的税法和法规的解释来编制所得税准备金，并通过对年初至今的税前收入适用我们估算的年度有效税率，以及对重大不寻常或不经常发生的项目的调整来记录我们的所得税准备金。

​

关键会计政策与估计

​

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表。这些财务报表的编制要求我们做出某些估计和假设，这些估计和假设可能会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表之日的资产和负债披露以及报告期内的收入和支出金额。我们的估算基于我们的历史经验和其他各种被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计存在重大差异。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。

​

在截至2023年9月30日的九个月中，我们在2022年10-K表年度报告中报告的政策中增加了以下关键会计政策。

​

收购

​

我们对资产收购和其他类似交易进行评估，以评估该交易是否应被视为业务合并或资产收购，首先进行筛选测试，以确定所收购总资产的几乎所有公允价值是否集中于单一可识别资产或一组相似的可识别资产。 如果屏幕测试得到满足，则单一资产或一组资产不是企业，而是作为资产收购入入入账。如果不满足筛选测试，则需要进一步确定我们获得的投入和流程是否能够创造出满足业务要求的产出。

​

我们使用收购会计方法对企业合并进行核算，这要求收购实体确认收购资产和承担的负债的公允价值，并将收购日期确定为公允价值计量点。我们根据管理层对收购资产公允价值和收购中承担的负债的估计，确定收购资产和承担的负债的公允价值。商誉是指收购价格超过所收购净有形和无形资产的公允价值的部分。交易费用在发生时记作支出。

​

我们根据支付的对价（包括交易成本）在相对公允价值基础上确认净资产，对未确定为业务合并的资产收购进行核算。在资产收购中，分配给收购的在研发（“IPR&D”）且未来没有其他用途的成本在收购之日记作研发费用。根据其简明的合并现金流量表，我们将收购的IPR&D的资产收购归类为投资活动。

​

​

36

目录

运营结果

​

以下讨论总结了我们的管理层认为理解我们的简明合并财务报表所必需的关键因素。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

​

​

（以千计）

​

（以千计）

收入：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

合作安排收入

​

$

113,739

​

$

108,637

​

$

325,182

​

$

303,397

总收入

​

​

113,739

​

​

108,637

​

​

325,182

​

​

303,397

成本和支出：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研究和开发

​

 

32,985

​

 

11,545

​

 

80,409

​

 

33,819

销售、一般和管理

​

 

36,046

​

 

28,619

​

 

119,647

​

 

87,604

重组费用

​

​

4,685

​

​

—

​

​

17,696

​

​

—

收购了正在进行的研发

​

​

—

​

​

—

​

​

1,090,449

​

​

—

成本和支出总额

​

 

73,716

​

 

40,164

​

 

1,308,201

​

 

121,423

运营收入（亏损）

​

 

40,023

​

 

68,473

​

 

(983,019)

​

 

181,974

其他收入（支出）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息支出和其他融资成本

​

 

(9,839)

​

 

(1,524)

​

 

(13,206)

​

 

(6,072)

利息和投资收益

​

 

1,748

​

 

2,807

​

 

17,777

​

 

4,055

衍生品收益

​

 

—

​

 

151

​

 

19

​

 

200

其他收入（支出），净额

​

 

(8,091)

​

 

1,434

​

 

4,590

​

 

(1,817)

所得税前收入（亏损）

​

​

31,932

​

​

69,907

​

​

(978,429)

​

​

180,157

所得税支出

​

​

(17,982)

​

​

(19,590)

​

​

(51,385)

​

​

(53,959)

净收益（亏损）

​

​

13,950

​

​

50,317

​

​

(1,029,814)

​

​

126,198

减去：归属于非控股权益的净收益（亏损）

​

​

(1,371)

​

​

—

​

​

(28,662)

​

​

—

归属于艾恩伍德制药公司的净收益（亏损）

​

$

15,321

​

$

50,317

​

$

(1,001,152)

​

$

126,198

​

截至2023年9月30日的三个月和九个月与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

​

​

​

九个月已结束

​

​

​

​

​

9月30日

​

改变

​

9月30日

​

改变

​

​

2023

​

2022

​

$

​

2023

​

2022

​

$

​

​

（以千计）

​

（以千计）

收入：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

合作安排收入

    

$

113,739

    

$

108,637

    

$

5,102

  

$

325,182

    

$

303,397

    

$

21,785

总收入

​

$

113,739

​

$

108,637

​

$

5,102

​

$

325,182

​

$

303,397

​

$

21,785

​

合作安排收入。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月，合作安排收入增长了510万美元，这与我们在美国出售LINZESS的净利润份额增加了490万美元有关，这主要是由处方需求和净价格的增加所推动的，但部分被库存渠道波动所抵消。

​

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，合作安排收入增长了2180万美元，这主要与我们在美国出售LINZESS的净利润份额增加了2,250万美元有关，这是由于处方需求和净价格的增加，但部分被库存渠道波动所抵消。

​

​

37

目录

运营费用

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

​

​

​

九个月已结束

​

​

​

​

​

9月30日

​

改变

​

9月30日

​

改变

​

    

2023

    

2022

    

$

  

2023

    

2022

    

$

​

​

（以千计）

​

（以千计）

运营费用：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研究和开发

​

$

32,985

​

 $

11,545

​

$

21,440

​

$

80,409

​

$

33,819

​

$

46,590

销售、一般和管理

​

 

36,046

​

 

28,619

​

 

7,427

​

 

119,647

​

 

87,604

​

 

32,043

重组费用

​

​

4,685

​

​

—

​

​

4,685

​

​

17,696

​

​

—

​

​

17,696

收购了正在进行的研发

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

1,090,449

​

​

—

​

​

1,090,449

运营费用总额

​

$

73,716

​

$

40,164

​

$

33,552

​

$

1,308,201

​

$

121,423

​

$

1,186,778

​

研究和开发费用。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月，研发费用增加了2140万美元，这主要与2,000万美元的阿普拉鲁肽成本有关。

​

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月的研发费用增加了4,660万美元，这主要与VectivBio收购完成后立即确认的2,070万美元的apraglutide成本、1,130万美元的股份薪酬和350万美元的相关工资税有关，这些工资税与VectivBio的2021年股权下加速归属有关激励计划，向 COUR 支付与 CNP-104 有关的 600 万美元款项随着法院合作协议的修订，利那洛肽成本增加了240万美元，与其他管道计划相关的外部成本增加了180万美元。

​

销售、一般和管理费用。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的销售、一般和管理费用增加了740万美元，这主要是由于被收购的VectivBio实体的经营活动产生了460万美元的一般和管理费用（其中50万美元与收购有关）、与收购VectivBio相关的280万美元专业服务成本以及90万美元的薪酬、福利和其他费用增加与员工相关的费用。

​

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用增加了3,200万美元，这主要是由于VectivBio收购完成后立即确认的1,620万美元的股份薪酬支出和300万美元的相关工资税，这与VectivBio的2021年股权激励计划下的未偿还股票期权和限制性股票单位的归属有关，590万美元普通股和运营活动产生的管理费用收购了VectivBio实体（其中140万美元与收购有关），薪酬、福利和其他员工相关费用增加了370万美元，与收购VectivBio相关的专业服务成本为330万美元。

​

收购了在制研究与开发。在截至2023年9月30日的九个月中，我们因收购VectivBio以收购apraglutide而承担了约11亿美元的费用。

​

其他收入（支出），净额

​

​

​

​

​

​

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​

​

​

​

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​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

​

​

​

九个月已结束

​

​

​

​

​

9月30日

​

改变

​

9月30日

​

改变

​

    

2023

    

2022

    

$

  

2023

    

2022

    

$

​

​

（以千计）

​

（以千计）

其他收入（支出）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息支出和其他融资成本

​

$

(9,839)

​

$

(1,524)

​

$

(8,315)

​

$

(13,206)

​

$

(6,072)

​

$

(7,134)

利息和投资收益

​

 

1,748

​

 

2,807

​

 

(1,059)

​

 

17,777

​

 

4,055

​

 

13,722

衍生品收益

​

 

—

​

 

151

​

 

(151)

​

 

19

​

 

200

​

 

(181)

其他收入（支出）总额，净额

​

$

(8,091)

​

$

1,434

​

$

(9,525)

​

$

4,590

​

$

(1,817)

​

$

6,407

​

​

利息支出和其他融资成本。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，利息支出增加了830万美元，这主要是由于在2023年6月用于为VectivBio收购提供部分资金的循环信贷额度下产生的830万美元利息支出。

​

38

目录

在截至2023年9月30日的九个月中，利息支出与截至2022年9月30日的九个月相比增加了710万美元，这主要是由于用于为VectivBio收购提供部分融资的循环信贷额度产生的860万美元利息支出，部分被与2022年可转换票据相关的票面利息支出减少的150万美元所抵消，该票据已在2022年6月到期时全额偿还。

​

利息和投资收益。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，利息和投资收入减少了110万美元，这主要是由于2023年6月收购VectivBio后投资余额的减少，但部分被投资利率的上升所抵消。

​

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，利息和投资收入增加了1,370万美元，这主要是由于投资利率和投资余额的增加。

​

衍生品的收益。在截至2022年9月30日的三个月中，我们的衍生品收益为20万美元，这是由于票据对冲认股权证的公允价值减少了20万美元，该认股权证在2023年4月到期时未经行使。

​

在截至2023年9月30日的九个月中，由于票据对冲认股权证的公允价值下降，我们的衍生品收益微不足道。在截至2022年9月30日的九个月中，我们的衍生品收益为20万美元，这是由于可转换票据对冲的公允价值减少了110万美元，该套期保值在2022年6月到期时终止，而票据对冲认股权证的公允价值减少了130万美元。

​

所得税支出。 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们记录的所得税支出分别为1,800万美元和5,140万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们记录的所得税支出分别为1,960万美元和5,400万美元。由于我们能够利用净营业亏损来抵消大多数州的联邦应纳税所得额和应纳税所得额，因此在净营业亏损得到充分利用之前，我们的大部分税收准备金将是非现金支出。

​

流动性和资本资源

​

截至2023年9月30日，我们有1.102亿美元的非限制性现金和现金等价物。我们的现金等价物包括货币市场基金、回购协议、美国国债和商业票据中持有的金额。根据我们的投资政策，我们将超过即时需求的现金进行投资，该政策限制了我们在某些类型的投资中的投资金额，并要求我们持有的所有投资评级至少为A-级，购买时剩余的最终到期日少于二十四个月，以便主要实现流动性和资本保值目标。

​

我们预计我们的现金余额和预期的运营净现金流入，使我们能够履行短期和长期的现金债务，这反映在我们的简明合并资产负债表中。我们最重要的固定债务是债务和租赁承诺，其年度付款将在附注9中披露， 债务，还有注8， 租赁分别适用于本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表。

我们可能会不时寻求通过现金购买和/或交易所、公开市场购买、私下谈判交易、要约或其他方式偿还、赎回或回购全部或部分未偿债务。我们债务的此类回购、赎回或兑换（如果有）将取决于当前的市场状况、流动性要求、合同限制和其他因素，所涉及的金额可能很大。

​

2021 年 5 月，董事会批准了一项回购高达 1.5 亿美元的 A 类普通股的计划。该计划于2022年5月完成，回购的股票已退回。2022年，公司回购了1,080万股A类普通股，总成本为1.234亿美元。

39

目录

​

流动性来源

​

自1998年成立以来，直到截至2019年12月31日的财年，我们一直蒙受损失。但是，在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度实现盈利之后，我们在截至2023年9月30日的九个月中因收购VectivBio而蒙受了约10亿美元的亏损，截至2023年9月30日，累计赤字约为17亿美元。迄今为止，我们的业务主要通过私募出售优先股和公开出售普通股、债务融资以及运营产生的现金来为我们的业务提供资金。截至2023年9月30日，我们的债务包括2024年至2026年不同日期到期的4亿美元可转换票据本金总额，以及我们在2023年5月与VectivBio收购相关的循环信贷额度下未偿还的3.25亿美元本金总额，其下的借款金额用于为VectivBio的收购提供部分资金。循环信贷额度提供5亿美元的借贷能力，包括1,000万美元的信用证次级贷款。请参阅注释 9， 债务，查阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表，以获取与我们的债务有关的信息，包括循环信贷额度。

​

现金流摘要

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中来自运营、投资和融资活动的现金流：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三个月已结束

​

九个月已结束

​

​

9月30日

​

9月30日

​

       

2023

       

2022

    

2023

    

2022

​

​

（以千计）

​

（以千计）

提供的净现金（用于）：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

经营活动

​

$

32,459

​

$

69,092

​

$

147,593

​

$

194,581

投资活动

​

​

(22,625)

​

​

(66)

​

​

(1,022,130)

​

​

(163)

筹资活动

​

​

(74,988)

​

​

797

​

​

328,064

​

​

(240,359)

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

​

​

(3)

​

​

—

​

​

(3)

​

​

—

现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）

​

$

(65,157)

​

$

69,823

​

$

(546,476)

​

$

(45,941)

​

来自经营活动的现金流

经营活动提供的净现金是通过调整非现金项目的净收益（亏损）以及运营资产和负债的变动得出的，这反映了与交易相关的现金收付与在经营业绩中确认的时间差异。截至2023年9月30日的三个月和九个月的净现金流入分别为3,250万美元和1.476亿美元，主要来自与LINZESS在美国销售相关的合作安排收入。截至2022年9月30日的三个月和九个月的净现金流入分别为6,910万美元和1.946亿美元，主要来自与LINZESS在美国销售相关的合作安排收入。

来自投资活动的现金流

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，用于投资活动的现金分别为2,260万美元和约10亿美元，主要与收购VectivBio有关。

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，每个月用于投资活动的现金微不足道，与购买不动产和设备有关。

来自融资活动的现金流

截至2023年9月30日的三个月，用于融资活动的现金总额为7,500万美元，主要与偿还循环信贷额度下的借款有关。融资提供的现金

40

目录

截至2023年9月30日的九个月中，活动总额为3.281亿美元，主要来自循环信贷额度下的4亿美元借款，扣除7,500万美元的本金还款。

截至2022年9月30日的三个月，融资活动提供的现金总额为80万美元，来自行使股票期权的收益。截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的现金总额为2.404亿美元，其中1.264亿美元的股票回购和2022年6月到期时2022年可转换票据剩余的120.7美元本金总额的偿还，部分被行使股票期权和根据我们的员工股票购买计划发行股票所得的670万美元收益所抵消。

资金需求

​

我们于2012年第四季度开始与合作伙伴AbbVie在美国商业化LINZESS，目前我们的收入中有很大一部分来自这种合作。此外，我们正在部署大量资源来满足美国食品药品管理局对利那洛肽的要求。我们的目标是通过销售LINZESS和其他商业活动和财务纪律所产生的收入增加来创造和维持正现金流。

​

根据我们与艾伯维在北美的合作，AbbVie记录的LINZESS在美国的总净销售额减少了各方产生的商业成本，由此产生的金额由我们和艾伯维平均分担。此外，根据利那洛肽在美国境外的许可地区的销售情况，我们从艾伯维获得特许权使用费。我们相信，在可预见的将来，我们与艾伯维在美国的LINZESS合作伙伴关系的收入将继续占我们总收入的很大一部分，我们无法确定此类收入以及其他商业活动的收入是否会继续使我们能够产生正现金流，或创造正现金流在我们预期的时间范围内。我们还预计，随着我们在美国进一步开发和商业化利那洛肽，开发和商业化其他产品，包括apraglutide，以及通过内部或外部机会，包括与行使COUR合作协议下的期权相关的潜在付款，在未来几年中，我们将继续承担大量开支。我们认为，截至2023年9月30日，我们的手头现金将足以满足我们至少在发布这些财务报表后的未来十二个月内的预计运营需求。

​

我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测，包括基础收入预期和对在美国继续开发、获得监管部门批准和商业化利那洛肽的成本的估计，以及我们对日本安斯泰来收入和中国（包括香港和澳门）阿斯利康收入的预期，以及我们创造和维持正现金流的目标，都是前瞻性陈述。涉及风险和不确定性。由于多种因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述和其他前瞻性陈述存在重大和负面差异，包括本10-Q季度报告中 “前瞻性陈述说明” 标题下讨论的因素、我们在2022年10-K表年度报告中 “第一部分第1A项——风险因素” 以及本10-Q表季度报告第1A项 “风险因素” 下讨论的因素。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。

​

由于我们的候选产品的开发和商业化存在诸多风险和不确定性，我们无法准确估计开发、获得监管部门批准和商业化利那洛肽和其他候选产品所需的资本支出和运营支出金额，无论在哪种情况下，都适用于我们认为每种候选产品适合的所有市场、适应症、人群和配方。我们的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

​

●销售LINZESS和CONSTELLA以及任何其他来源产生的收入；

​

●我们商业化活动的进展率和成本，包括我们在美国以及任何其他来源营销和销售LINZESS所产生的费用；

​

●我们第三方制造活动的成功；

​

●开发我们的候选产品并获得监管部门批准所涉及的时间和成本，以及任何批准后开发和监管要求的时间和成本；

41

目录

​

●将VectivBio的业务和资产整合到我们的业务运营中相关的时间和成本；

​

●与推进收购VectivBio中收购的apraglutide和其他资产相关的时间和成本；

​

●我们研发工作的成功；

​

●竞争或互补产品的出现；

​

●提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；

​

●我们可能制定的任何合作、许可或其他安排的条款和时间，包括里程碑、特许权使用费或根据此类协议到期或应付的其他款项；

​

●我们未偿还的可转换票据的结算方法；以及

​

●业务、产品和技术的收购以及其他战略交易的影响，以及评估、收购任何此类资产并在完成后将其纳入我们的业务运营的成本和时机。

​

融资策略

​

我们可能会不时考虑通过新的合作安排、战略联盟以及额外的股权和债务融资或其他来源相结合的方式提供额外资金。我们将继续管理我们的资本结构，并考虑所有可能增强我们的长期流动性状况的融资机会。任何此类资本交易可能与我们过去参与的交易相似，也可能不相似。如果有的话，也无法保证任何此类融资机会也将以可接受的条件提供。

​

新的会计公告

​

关于最近会计公告的讨论，请参阅附注2, 重要会计政策摘要，参见我们在2022年10-K表年度报告和附注2中的合并财务报表， 重要会计政策摘要，出现在本10-Q表季度报告的其他地方。

​

​

第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露

​

利率风险

我们面临与利率变动相关的市场风险。我们将现金投资于各种金融工具，主要是美国政府及其机构发行的证券，包括抵押反向回购协议、货币市场工具，以及商业票据和公司债券。我们投资政策的目标是保护资本、满足流动性需求以及对现金和投资进行信托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。

我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度，利息收入敏感度受总体利率水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期有价证券。由于我们的投资组合主要是短期的，而且我们的投资风险状况较低，因此利率的立即变动1％不会对我们投资组合的公允市场价值产生实质性影响。因此，我们预计市场利率突然变化对我们的投资组合的影响不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。

我们认为我们的现金和现金等价物不存在违约或流动性不足的重大风险。尽管我们认为我们的现金和现金等价物不包含过大的风险，但我们无法绝对保证我们的投资将来不会受到市值的不利变化的影响。此外，我们在一家或多家金融机构中保留了超过联邦保险限额的大量现金和现金等价物。鉴于

42

目录

金融机构的潜在不稳定性，我们无法保证这些存款不会遭受损失。

我们的可转换优先票据按固定利率计息，因此受利率变动的风险最小；但是，由于这些利率是固定的，如果我们的信用评级提高或其他情况发生变化，我们将来可能会支付相对于市场更高的利率。

我们面临与我们的四年期有担保的5亿美元循环信贷额度相关的利率波动相关的市场风险。适用利率上调或下降10％导致的年度利息支出的增加或减少为250万美元。

股票价格风险

我们的可转换票据包括转换和结算条款，这些条款基于我们的A类普通股在票据转换或到期时的价格。我们可能需要支付的现金金额由我们的A类普通股的价格决定。我们的可转换票据的公允价值取决于我们的A类普通股的价格和波动性，通常会随着普通股市场价格的变化而上涨或下降。

为了最大限度地减少票据转换后可能稀释对普通股的影响，我们签订了针对2022年可转换票据的可转换票据对冲和票据对冲认股权证，并针对2024年可转换票据和2026年可转换票据签订了上限看涨期权。可转换票据对冲和票据对冲认股权证分别于2022年6月和2023年4月到期时未经行使终止。

附注9对可转换票据和衍生品进行了更全面的描述， 债务，在本10-Q表季度报告其他地方显示的我们简明合并财务报表的附注中。

外币风险

我们还面临与国外业务相关的外币汇率变动相关的风险。我们国际子公司的本位币是当地货币。当我们进行以子公司相应本位币以外的货币计价的交易时，我们面临外币风险。当运营子公司各自的财务报表折算成美元以纳入我们的简明合并财务报表时，我们也面临美元（我们的报告货币）兑运营子公司货币的不利波动。我们目前不对冲我们的外币汇率风险。外币没有对我们的经营业绩产生重大影响，我们也不认为任何外币汇率的下降或上升都会产生重大影响。

​

第 4 项。 控制和程序s

​

对控制和程序有效性的限制

​

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。

​

评估披露控制和程序

​

根据1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（b）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，截至本10-Q表季度报告所涉期末，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，可以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制

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目录

程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

​

财务报告内部控制的变化

​

美国证券交易委员会发布的指导方针规定，管理层对披露控制和程序的评估中可以省略对最近收购企业财务报告的内部控制评估，管理层将对我们于2023年6月29日收购的VectivBio的内部控制评估排除在对披露控制和程序有效性的评估之外。截至2023年9月30日的九个月中，VectivBio占我们合并总资产的8％，占合并总收入的不到1％。我们正在将VectivBio整合到我们的财务报告内部控制系统中。

​

除了将VectivBio纳入我们的财务报告内部控制体系外，在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

​

​

​

​

44

目录

第二部分其他信息

​

第 1A 项。 风险传真演员们

​

我们的业务面临重大风险和不确定性。某些重要因素可能会对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，您应仔细考虑这些因素。因此，在评估我们的业务时，我们鼓励您仔细考虑我们在2023年2月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告或2022年10-K表年度报告中 “第一部分，第1A项——风险因素” 中对风险因素的讨论，以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的其他信息。

​

与先前在《10-K表2022年年度报告》中披露的风险因素相比，没有实质性变化，下文列出的风险因素除外。

​

与收购VectivBio相关的风险

我们可能无法成功整合VectivBio的业务和人员，也可能无法实现此类收购的预期收益和预期的协同效应。

2023年6月，我们完成了收购VectivBio Holding AG（VectivBio）已发行普通股的要约。VectivBio是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发医疗需求未得到满足的严重罕见疾病的治疗方法，即收购VectivBio。由于整合困难或其他挑战，我们可能无法实现此类收购的预期收益。

收购VectivBio的成功将在一定程度上取决于我们能否实现收购的全部或部分预期收益，以及将其业务与现有业务整合所带来的预期协同效应。整合过程可能复杂、昂贵且耗时，我们最终可能无法实现投资回报。我们在收购VectivBio时可能面临的风险包括：

●未能成功实施合并业务的业务计划，包括为SBS-IF开发阿普拉鲁肽；
●对VectivBio的收购未能如我们预期的那样进一步推进我们的业务战略，包括为SBS-IF开发apraglutide以及如果获得批准的商业化；
●关键员工、客户或供应商的意外损失，以及与整合另一家公司的人员相关的复杂性；
●在我们的业务中遵守VectivBio的标准、流程、程序和控制措施方面出现意想不到的问题；
●协调候选产品和工艺开发；
●扩大我们运营的范围、地域多样性和复杂性；
●转移管理层对其他业务问题的注意力；
●对我们或VectivBio现有业务关系的不利影响；
●适用法律法规的意外变化；
●与收购VectivBio相关的意外支出和负债；以及
●在吸收VectivBio的业务、技术、候选产品和系统方面存在的其他困难。

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目录

对于专利和商标侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税收和其他已知和未知类型的责任，我们可能会承担意想不到或超过预期的责任。在进行尽职调查的过程中，我们可能低估或未发现某些负债。

如果我们在整合过程中遇到困难，或者如果VectivBio的业务恶化，则收购VectivBio的预期成本节约、增长机会和其他协同效应可能无法完全或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到重大不利影响，我们可能无法达到投资者或分析师的预期，因此我们的股价可能会下跌。

对VectivBio的收购增加了我们在外国司法管辖区开展业务的敞口。

VectivBio总部位于瑞士巴塞尔，在外国司法管辖区拥有员工和业务。在外国司法管辖区开展业务会使我们面临额外的风险，例如：汇率波动；遵守不同的法律和监管环境；适用于临床试验和获得候选产品批准的外国监管制度；遵守适用的数据隐私法律和制度，例如欧盟通用数据保护条例（GDPR）、英国的GDPR和瑞士联邦数据保护法；与外国政府的政治和经济地位有关的风险；差异不同文化的经商方式；国外业务人员配备和管理方面的困难；财务报告的差异；以及经营困难；以及其他因素。这些风险中的任何一个的实现，如果足够严重，都可能对我们的合并财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

与阿普拉鲁肽相关的风险

​我们无法保证阿普拉鲁肽将获得监管部门的批准，这在商业化之前是必要的。

收购VectivBio完成后，我们在产品线中增加了Apraglutide，这是VectivBio的主要研究资产，这是一种正在开发的用于治疗肠衰竭短肠综合征（SBS-IF）患者的下一代长效 GLP-2 类似物。

Apraglutide将需要广泛的临床开发、非临床、临床和制造活动的管理、监管部门的批准、充足的生产供应，如果获得批准，还需要将apraglutide完全整合到商业基础设施中，以支持适当的销售、营销和市场准入工作，以创造销售以追求收入。我们尚未完成该候选产品的关键试验。在获得美国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、EMA或适用司法管辖区的类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得销售或推广该候选产品，而且我们可能永远不会获得任何此类阿普拉鲁肽的监管批准。为了获得阿普拉鲁肽的监管批准，我们必须从充分和控制良好的临床试验中获得大量证据，证明此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，令美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或类似的外国监管机构感到满意。但是，我们无法确定阿普拉鲁肽是否会在临床试验中取得成功。此外，临床试验的结果可以用不同的方式解释，即使我们认为阿普拉鲁肽在临床试验中取得了成功，也可能无法获得监管部门的批准。即使我们确实获得了这样的监管批准，我们也可能无法在任何批准的适应症内成功地将阿普拉鲁肽商业化，也无法开发出用于治疗其他适应症的阿普拉鲁肽，这将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

美国、欧盟和其他外国司法管辖区的监管审批程序漫长、耗时且本质上不可预测。如果我们最终无法获得监管部门对apraglutide的批准，我们的业务将受到损害。

获得美国食品药品管理局、欧洲药品管理局和其他类似监管机构的监管批准所需的时间是不可预测的，临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于多种因素。此外，在候选产品的临床开发过程中，监管批准政策、法规或获得监管部门批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致阿普拉鲁肽的监管批准延迟或可能导致不批准的决定。监管部门的批准永远无法保证。从临床前研究和临床试验中获得的数据容易受到不同的解释，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据做出积极的解释，

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目录

可能会进一步延迟、限制或阻止开发工作、临床试验或监管部门的批准。即使我们认为候选产品的临床前或临床数据足以支持批准，但此类数据可能不足以支持美国食品药品管理局、欧洲药品管理局和其他类似监管机构的批准。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了美国食品药品管理局、EMA或类似的监管批准程序并实现了商业化。因此，我们可能永远无法获得apraglutide的监管批准。

美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他类似监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括阿普拉鲁肽，包括以下原因：

●美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，或不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
●临床项目中研究的人群可能不够广泛或代表性，无法确保我们寻求批准的全部人群的安全性或有效性；
●从我们的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请、上市许可申请或其他提交，也不足以在美国、欧洲或其他地方获得监管部门的批准；
●我们的临床试验参与者或使用类似于阿普拉鲁肽的药物的个人可能会出现严重和意想不到的药物相关副作用；
●我们可能无法向美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他类似的外国监管机构证明阿普拉鲁肽对其拟议适应症的风险收益比是可以接受的；
●美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或适用的外国监管机构可能对阿普拉鲁肽的配方、标签和/或规格存在分歧；
●美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
●美国食品和药物管理局、EMA或欧盟和其他司法管辖区其他适用的类似外国法规的监管批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

此外，我们计划开发一种专有的阿普拉鲁肽注射设备，这将使其作为药物和器械组合产品受到美国食品药品管理局、EMA和类似外国监管机构的监管。组合产品的开发和获得监管批准可能会带来独特的挑战，因为它们涉及的组件受不同类型的监管要求的监管，也可能受到不同的美国 FDA 中心或监管机构的监管。因此，组合产品候选产品可能会带来监管、政策和审查方面的挑战。组合产品每个组成部分的监管路径的差异可能会影响产品开发和管理各个方面的监管流程，包括临床研究、营销应用、制造和质量控制、不良事件报告、促销和广告、用户费用和批准后的修改。尽管美国食品药品管理局、欧洲药品管理局和类似的外国机构已经建立了对组合产品（例如阿普拉鲁肽的专有注射装置）的审查和批准制度，但由于监管时间限制以及产品开发和批准过程的不确定性，我们在apraglutide的开发和商业化方面可能会遇到更多延迟。此外，尽管我们预计，如果提交了阿普拉鲁肽药品上市申请，将对该设备组件进行审查，并且不需要对该设备组件进行单独的上市许可或认证，但美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或类似的监管机构可能会不同意，并要求我们获得该设备组件的单独上市许可或认证，这可能会进一步推迟或阻碍监管部门对阿普拉鲁肽的批准。

这种漫长的监管审批程序以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法潜在地上市阿普拉鲁肽，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

47

目录

与我们的财务和资本要求相关的风险

我们的债务可能会对我们的财务状况产生不利影响或限制我们未来的运营。

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截至2023年9月30日，我们的总负债为7.25亿美元，可用现金和现金等价物为1.102亿美元。

​

我们因收购VectivBio而背负了大量新债务。2023年5月，我们签订了为期四年的5亿美元有担保循环信贷额度或循环信贷额度，其中包括1,000万美元的信用证子贷款。2023年6月，我们借入了4亿美元，为购买VectivBio与收购VectivBio相关的已发行普通股而支付的部分对价提供资金。2023年9月，我们偿还了7,500万美元的未偿本金余额。

​

管理循环信贷额度的协议或循环信贷协议包含适用于我们和我们的某些子公司的某些契约，在某些情况下，这些契约可能会对我们施加重大的运营和财务限制，包括但不限于对额外负债、留置权、各种基本变化、股息和分配、投资（包括收购）、与关联公司的交易、资产出售、初级融资的预付、业务变更和其他惯例限制的限制在高级担保信贷额度中。循环信贷协议还包括交叉违约功能，规定某些其他债务下的违约将导致循环信贷协议下的违约。此外，循环信贷协议要求我们在每个财政季度末将合并担保净杠杆率维持在3.00比1.00的最高合并担保净杠杆率和3.00比1.00的最低利息覆盖率。循环信贷协议允许我们在完成对价超过5000万美元的收购时，选择将四个财政季度的允许的最大合并担保净杠杆率提高到3.50至1.00，但这种选择的频率有一定的限制。此外，循环信贷协议下的贷款人将被允许加快所有未偿还的借款和其他债务，终止未偿承诺，并在发生惯常违约事件时行使其他特定补救措施。

​

此外，尽管我们在2019年8月发行2024年到期的0.75％的可转换优先票据、2024年到期的1.50％可转换优先票据、2026年到期的1.50％可转换优先票据或2026年的可转换票据，以及2024年的可转换票据、可转换优先票据的契约均不包含限制我们业务运营的契约，但某些有限的情况下，如果任何可转换优先票据出现违约，则适用票据持有人或管理适用对象的契约下的受托人可转换优先票据可能会加快我们在此类可转换优先票据下的还款义务，这可能会 a 资料 不良 效果 上 我们的 商业， 金融的 条件 和 结果 的 操作。 我们 是 也 规定的 到 在发生根本性变化时提出回购可转换优先票据的提议，其中可能包括对我们公司的任何收购（其中至少90％的对价是在纳斯达克全球或全球精选市场或纽约股票上市的A类普通股的收购除外） 交易所），但须遵守管理可转换优先票据的每份契约的条款。回购价格必须以现金支付，这种义务可能会阻止、推迟或阻止对我们公司的收购，而这种收购本来会有利于我们的证券持有人。

​

管理我们的可转换优先票据的每份契约还包括交叉违约功能，规定某些未能偿还未偿债务将导致管理我们的可转换优先票据的契约违约。如果发生此类违约，受托人或票据持有人可以选择根据适用的契约宣布所有未清款项立即到期并应付，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

​

在我们受此类契约约约束的程度上，我们在未来时期遵守此类契约的能力将取决于我们持续的财务和经营业绩，而这反过来又将取决于经济状况以及金融、市场和竞争因素，其中许多因素是我们无法控制的。未来遵守这些契约的能力还将取决于我们成功实施整体业务战略的能力，以及

48

目录

实现收购VectivBio的预期收益，包括协同效应、成本节约、创新和运营效率。

​

我们的巨额债务，加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会对我们的业务产生重要影响，包括：

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●限制了我们获得额外融资以为未来营运资金、资本支出提供资金的能力，或 其他一般公司用途，包括产品开发、商业化工作、研发活动、战略安排、收购和再融资 债务；

​

●要求我们的现金流的很大一部分专门用于还本付息，而不是 其他用途，从而减少可用于营运资金、资本支出、公司交易和其他一般公司的现金流量 目的；

​

●增加了我们对总体经济、工业和竞争不利变化的脆弱性 条件；

​

●限制了我们在规划和应对行业变化的灵活性 竞争；

​

●与其他杠杆率较低的竞争对手或同类竞争对手相比，我们处于不利地位 以更优惠的利率偿还债务； 和

​

●增加我们的成本 借款。

​

如果我们无法从运营中产生足够的现金流，或者如果我们未来的借款金额不足以偿还债务，包括偿还未偿债务的到期本金，或者就可转换优先票据而言，与涉及我们的交易有关，该交易构成了可转换优先票据的契约或循环信贷额度的根本变化，或者为我们的流动性需求提供资金，我们 可能 被迫在债务到期日当天或之前为我们的全部或部分债务再融资，出售资产，减少或推迟目前计划的活动或削减运营，寻求筹集额外资金或采取其他行动。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法执行任何此类行动。这加上上述任何因素，都可能对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响 操作。

​

第 5 项。 其他信息

​

在截至2023年9月30日的三个月中，公司的以下董事和高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）采用或终止了用于购买或出售我们证券的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”（每个术语的定义见S-K法规第408（a）项，如下表所示。

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姓名（标题）

采取的行动（行动日期）

交易安排的类型

交易安排的性质

交易安排的期限

证券总数

玛拉·凯斯勒 (董事)

收养 (2023年9月7日)

规则 10b5-1

交易安排

出售

直到 2024年8月31日，除非凯斯勒女士提前终止，或者在凯斯勒女士计划下的所有交易首次执行或到期之日终止

9,926

​

49

目录

第 6 项。 展览s

​

请参阅本10-Q表季度报告下一页的附录索引。

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50

目录

展品索引

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展品编号：

    

描述

3.1

第十一次修订和重述的公司注册证书。参照艾恩伍德制药公司于2010年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2009年12月31日止年度的10-K表年度报告的附录3.1纳入其中。

​

​

​

3.2

​

退休证书。参照Ironwood Pharmicals, Inc.于2019年1月3日向美国证券交易委员会提交的表格8-A的第1号修正案附录3.2纳入。

​

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​

3.3

第十一次修订和重述的公司注册证书修正证书。参照Ironwood Pharmicals, Inc.于2019年5月31日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入其中。

​

​

​

3.4

第五次修订和重述的章程。参照艾恩伍德制药公司于2010年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2009年12月31日止年度的10-K表年度报告的附录3.2纳入其中.

​

​

​

10.1#*

​

经修订和重述的2019年股权激励计划下的限制性股票单位协议表格。

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​

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10.2#

​

修订并重述了2019年股权激励计划。参照艾恩伍德制药公司于2023年6月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入其中。

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​

​

10.3†

​

经修订和重述了辉凌国际中心股份有限公司与GlyPharma Therapeutic Inc.之间签订的截至2016年12月6日的独家许可协议，经修订。参照VectivBio Holding AG于2021年3月19日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明附录10.1纳入其中.

​

​

​

10.4†

​

VectivBio AG与朝日化成制药株式会社签订的开发和商业化协议，日期为2022年3月30日。参照VectivBio Holding AG于2023年4月19日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告的附录4.20纳入其中.

​

​

​

31.1*

​

根据《交易法》第13a-14条或第15d-14条对首席执行官进行认证。

​

​

​

31.2*

​

根据《交易法》第13a-14条或第15d-14条对首席财务官进行认证。

​

32.1‡

​

根据《交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和美国法典第18条第1350条对首席执行官进行认证。

​

32.2‡

​

根据《交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和美国法典第18条第1350条对首席财务官进行认证。

​

101.INS*

​

XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。

​

101.SCH*

​

XBRL 分类扩展架构文档。

​

101.CAL*

​

XBRL 分类扩展计算链接库文档。

​

101.LAB*

​

XBRL 分类扩展标签 Linkbase 数据库

​

101.PRE*

​

XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档

​

51

目录

101.DEF*

​

XBRL 分类法扩展定义链接库文档

​

104*

​

本10-Q表季度报告的封面，格式为内联XBRL。

​

* 随函提交。

​

‡ 随函提供。

​

#

管理合同或补偿计划、合同或安排。

​

​

​

52

目录

签名

​

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

​

​

艾恩伍德制药公司

​

​

日期：2023 年 11 月 9 日

来自：

/s/ 托马斯·麦考特

​

​

托马斯·麦考特

​

​

首席执行官

​

​

（首席执行官）

​

​

​

​

日期：2023 年 11 月 9 日

来自：

/s/ 罗纳德·西尔弗

​

​

罗纳德·西尔

​

​

副总裁、公司财务总监

​

​

​

（首席会计官）

​

​

​

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53