NPCE-2023123100015282872023财年假象P3YP3Y后续事件[打开30500015282872023-01-012023-12-3100015282872023-06-30ISO 4217：美元00015282872024-02-29Xbrli：共享00015282872023-12-3100015282872022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00015282872022-01-012022-12-310001528287美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001528287美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-3100015282872021-12-310001528287美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-12-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001528287美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001528287美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001528287美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001528287美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-12-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001528287美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-12-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001528287美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-12-310001528287US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001528287Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001528287美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-12-310001528287NPCE：AtTheMarketEquityOfferingMember2022-11-012022-11-30Xbrli：纯0001528287NPCE：AtTheMarketEquityOfferingMember2023-11-012023-11-300001528287NPCE：AtTheMarketEquityOfferingMember2023-12-310001528287SRT：情景预测成员2024-01-012024-12-310001528287SRT：情景预测成员2024-12-31NPCE：细分市场0001528287美国-GAAP：非美国成员2023-01-012023-12-310001528287SRT：最小成员数2023-12-310001528287SRT：最大成员数2023-12-3100015282872023-11-3000015282872021-05-012021-05-3100015282872021-06-012021-06-0100015282872022-07-302022-07-3000015282872023-05-252023-05-250001528287US-GAAP：附加基金协议术语成员2023-01-012023-12-310001528287US-GAAP：附加基金协议术语成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310001528287美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310001528287美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-12-310001528287美国-GAAP：ShortTermInvestments成员2023-12-310001528287Npce:MachineryEquipmentFurnitureAndFixturesMember2023-12-310001528287Npce:MachineryEquipmentFurnitureAndFixturesMember2022-12-310001528287NPCE：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2023-12-310001528287NPCE：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2022-12-310001528287美国-公认会计准则：租赁改进成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：租赁改进成员2022-12-3100015282872022-08-012022-08-310001528287NPCE：租赁设施成员2011-08-310001528287NPCE：租赁设施成员2019-05-310001528287NPCE：租赁设施成员2022-06-300001528287SRT：最小成员数2018-05-012018-05-310001528287SRT：最大成员数2018-05-012018-05-3100015282872022-08-310001528287美国-公认会计准则：待决诉讼成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：待决诉讼成员2022-12-310001528287NPCE：Term LoanMembers2021-09-300001528287NPCE：Term LoanMembers2020-09-012020-09-300001528287NPCE：Term LoanMembers2023-02-280001528287NPCE：Term LoanMembers2023-03-010001528287NPCE：Term LoanMembersSRT：最小成员数2023-02-280001528287NPCE：Term LoanMembersSRT：最大成员数2023-03-010001528287NPCE：PaymentInCashMemberNPCE：Term LoanMembers2022-12-310001528287NPCE：Term LoanMembers美国-GAAP：PaymentInKindPIKNoteMembers2022-12-310001528287NPCE：PaymentInCashMemberNPCE：Term LoanMembers2023-01-310001528287NPCE：Term LoanMembers美国-GAAP：PaymentInKindPIKNoteMembers2023-01-310001528287NPCE：Term LoanMembers美国-GAAP：PaymentInKindPIKNoteMembers2023-12-3100015282872023-02-012023-02-28npce：分期付款0001528287NPCE：Term LoanMembers2023-12-310001528287NPCE：Term LoanMembers2023-02-012023-02-280001528287NPCE：Term LoanMembersnpce：SeriesBRedeemableConvertibleRedStockMember2020-09-300001528287NPCE：Term LoanMembersnpce：SeriesBRedeemableConvertibleRedStockMember2020-09-240001528287NPCE：Term LoanMembers2023-01-012023-12-310001528287NPCE：Term LoanMembers2022-01-012022-12-310001528287npce：OutstandingOptions2021PlanMember2023-12-310001528287npce：OutstandingOptions2021PlanMember2022-12-310001528287npce：OptionsableForGrant2021PlanMember2023-12-310001528287npce：OptionsableForGrant2021PlanMember2022-12-310001528287npce：OutstandingOptions2023InducementPlanMember2023-12-310001528287npce：OutstandingOptions2023InducementPlanMember2022-12-310001528287npce：OptionsRestrictedStockUnit2021计划成员2023-12-310001528287npce：OptionsRestrictedStockUnit2021计划成员2022-12-310001528287npce：CommonStockallableForESPPMember2023-12-310001528287npce：CommonStockallableForESPPMember2022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员npce：A2020StockPlanMember2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员npce：A2021股票股权激励计划会员2021-04-200001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员npce：A2021股票股权激励计划会员2021-01-012021-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员npce：A2021股票股权激励计划会员2021-04-012021-04-200001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员npce：A2021股票股权激励计划会员2021-04-012021-04-300001528287SRT：最小成员数2021-04-012021-04-300001528287SRT：最大成员数2021-04-012021-04-300001528287npce：A2021股票股权激励计划会员美国公认会计准则：次要事件成员2024-01-012024-01-310001528287npce：A2021PlanMember2021-12-310001528287npce：A2021PlanMember2022-01-012022-12-310001528287npce：A2021PlanMember2022-12-310001528287npce：A2021PlanMember2023-01-012023-12-310001528287npce：A2021PlanMember2023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员NPCE：入职计划成员2023-07-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员NPCE：入职计划成员SRT：首席执行官执行官员成员2023-07-012023-07-3100015282872021-01-012021-12-3100015282872021-04-012021-04-300001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembers2021-04-300001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembers2021-04-012021-04-300001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembers2023-01-012023-12-310001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembers2022-01-012022-12-310001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembers2023-12-310001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembersSRT：情景预测成员2022-12-072024-06-060001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembersSRT：最小成员数2023-12-310001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembersSRT：最大成员数2023-12-310001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembersSRT：最小成员数2022-12-310001528287NPCE：A2021EmployeeStockPurachePlanMembersSRT：最大成员数2022-12-310001528287美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-12-310001528287美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310001528287美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-12-310001528287美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-310001528287美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310001528287美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-12-310001528287美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310001528287Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-12-310001528287Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310001528287npce：StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2023-01-012023-12-310001528287npce：StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMember2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMember2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最大成员数2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最大成员数2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最大成员数2023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最大成员数2022-12-310001528287美国-GAAP：国内/地区成员2022-01-010001528287美国-公认会计准则：外国成员2022-01-0100015282872022-01-010001528287NPCE：当前年成员2023-01-012023-12-310001528287美国-GAAP：国内/地区成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：研究成员美国-GAAP：国内/地区成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员美国-公认会计准则：研究成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：研究成员2023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001528287Npce:ShareBasedPaymentArrangementUnvestedEarlyExercisedCommonStockOptionMember2023-01-012023-12-310001528287Npce:ShareBasedPaymentArrangementUnvestedEarlyExercisedCommonStockOptionMember2022-01-012022-12-310001528287美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-310001528287美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310001528287美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-12-310001528287美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-12-3100015282872023-10-012023-12-310001528287NPCE：Martha MorrellMember2023-10-012023-12-310001528287NPCE：Martha MorrellMember2023-12-310001528287Npce:MarthaMorrellArrangementSubjectToStockOptionsMemberNPCE：Martha MorrellMember2023-12-31
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-40337
NeuroPace公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 22-3550230 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 识别码) |
贝尔纳多大道北段455号
山景, 钙94043
(主要执行机构地址和邮政编码)
(650) 237-2700
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的题目 | | 中国交易代码(S) | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | NPCE | | 纳斯达克全球市场 |
根据咨询委员会第12(G)条登记的证券t:
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒
截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权股票的总市值约为$65.9100万美元，基于纳斯达克全球市场报告的注册人普通股股票截至当日的收盘价4.49美元。登记人认定为登记人的关联公司的每位高管、董事和股东持有的登记人普通股的股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。这种附属机构地位的确定并不反映这些人出于任何其他目的是注册人的附属机构的确定。
截至2024年2月29日，注册人的已发行普通股数量为28,344,637.
以引用方式并入的文件
注册人关于2024年股东年会的最终委托书的部分内容，或委托书，在本文所述的范围内以引用的方式并入本年度报告的Form 10-K第三部分。委托书将在注册人截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 3 |
风险因素摘要 | 5 |
| 第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 7 |
第1A项。 | 风险因素 | 47 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 98 |
项目1C。 | 网络安全 | 99 |
第二项。 | 属性 | 100 |
第三项。 | 法律诉讼 | 100 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 100 |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 101 |
第六项。 | [已保留] | 101 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 102 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 112 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 112 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 141 |
第9A项。 | 控制和程序 | 142 |
项目9B。 | 其他信息 | 142 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 143 |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 144 |
第11项。 | 高管薪酬 | 145 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 145 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 145 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 145 |
| 第IV部 | |
第15项。 | 展示和财务报表明细表 | 146 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 150 |
| 签名 | 151 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-K年度报告包含1934年修订的证券交易法第21E节或交易法中关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。本报告中包含的所有有关未来事件、结果或其他事项的陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“计划”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似词语的否定来识别。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们未来的预期增长；
•我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们准确预测产品需求的能力；
•我们的产品被市场接受的速度和程度；
•使用我们的产品进行的手术的覆盖范围和补偿，包括植入前评估、植入程序和后续护理；
•第三方在我们产品的制造和开发方面的表现，包括单一来源供应商；
•美国和我们可能寻求在其开展业务的任何外国国家的监管动态；
•我们有能力保留对我们产品的监管批准，或在美国和我们可能寻求开展业务的任何外国国家获得监管批准，以更新我们的产品、新产品或适应症；
•我们对现有产品和新产品的研发；
•我们对第三方供应商产品零部件的依赖，其中一些是单一来源供应商；
•我们有能力按照FDA的要求和我们可能寻求开展业务的任何外国的监管要求生产我们的产品；
•我们预测产品性能的能力，包括RNS设备的电池寿命；
•我们对我们的销售和营销活动将对我们的销售产生影响的期望；
•我们保留或扩展组织文化的能力；
•竞争产品的开发、监管批准、效力和商业化；
•我们吸引和留住董事会成员、高级管理人员或运营人员的能力；
•我们对《就业法案》规定的新兴成长型公司和联邦证券法规定的较小报告公司资格的期望值；
•我们发展和维护公司基础设施的能力，包括我们维持有效的内部控制制度的能力；
•我们对公共卫生危机和地缘政治紧张局势(如俄罗斯-乌克兰战争和中东持续冲突)对我们的业务、我们的行业和经济的影响的预期；
•不利经济条件的影响，包括不利的全球经济和政治条件、利率上升和通货膨胀的影响；
•我们的财务表现和资本要求；以及
•我们对我们获得、维护和加强对我们的产品和技术的知识产权保护的能力的期望，以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果会受到本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项“风险因素”一节以及本Form 10-K年度报告其他部分所描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测可能对本年度报告10-K表所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。
此外，“我们相信”和其他类似声明反映了我们根据截至本年度报告10-K表格日期所掌握的信息对相关主题的信念和意见。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖它们。
本年度报告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-K年度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-K年度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，如“第一部分，第1A项”所述。风险因素“是本年度报告的10-K表格。以下是与投资我们的普通股相关的主要风险的摘要。
•我们目前依靠我们的RNS系统作为我们的主要收入来源，该系统只能在美国销售，用于患有抗药性局灶性癫痫的成年人。如果我们不能成功地提高对我们的RNS系统的认识，在我们当前的目标人群中推动采用，扩大转诊路径以增加到4级综合癫痫中心(CEC)的转诊，达到4级CEC以上，并扩大符合条件的患者人数，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响；
•我们的商业成功将继续取决于我们的RNS系统在患者、临床医生和医院设施中获得显著的市场接受度，以及增加接受治疗的患者数量。如果我们不能成功地实现我们的RNS系统在市场上的广泛接受和采用，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到损害；
•我们对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测，包括CEC数量的增长、CEC以外的机会、癫痫专家和神经外科医生，以及我们与Dixi Medical USA Corp.分销协议相关的收入和成本预测，可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话；
•我们依赖数量有限的单一来源供应商和供应商来生产我们的产品，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果；
•如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求，我们的经营结果可能会受到损害；
•我们可能无法与其他抗药性局灶性癫痫的治疗方案竞争成功，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果；
•如果植入我们的RNS系统的程序和临床医生为接受我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理的足够报销变得不可用，可能会减少我们的销售或影响我们销售RNS系统的盈利能力；
•使用我们的RNS系统需要为植入接受适当的神经外科医生培训，并为编程和持续的患者护理接受癫痫专家培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和手术结果；
•我们可能无法为我们的RNS系统实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果；
•我们正在寻求扩大FDA的标签，使我们的RNS系统能够治疗耐药的全身性癫痫患者，以及12至17岁的耐药灶性癫痫患者，但如果我们不能扩大我们的RNS系统的适应症，将这些患者包括在内，我们的增长潜力可能会受到损害；
•如果我们不遵守美国联邦和州的法律和法规，包括欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，例如与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害；
•监管合规是昂贵、复杂和不确定的，不合规可能导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果；
•我们的运营受到普遍和持续的FDA监管要求的约束，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果；
•如果我们无法为我们的产品获得、维护、保护、执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的任何知识产权到期许可，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们竞争的产品，我们继续将我们的RNS系统或我们的其他产品商业化的能力可能会受到损害；
•我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们的数据隐私和安全做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景；
•我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们真的实现了盈利，我们可能无法持续下去；
•我们是现有定期贷款协议的缔约方，该协议包含限制性契约和财务维持契约，如果我们无法遵守这些契约，贷款人可以宣布发生违约事件，我们可能需要立即偿还定期贷款协议下到期的金额；
•如果我们发现任何重大弱点或未能维持有效的内部控制制度，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果；
•为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能需要获得现有资本，或通过新的股权或债务融资寻求额外资本，而现有或额外资本的来源可能无法以可接受的条款提供或根本无法获得。如果我们无法在需要时获得资本、充足的融资或以我们满意的条件融资，可能会损害我们的业务和增长前景；
•我们的经常性亏损和预期支出的历史，以及我们产生的巨额债务，可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力；以及
•我们的实际运营结果可能与提供的任何指导意见大不相同。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家医疗设备公司，专注于通过减少或消除使人衰弱的癫痫发作的发生来改变癫痫患者的生活。我们新颖的差异化RNS系统是第一个也是唯一一个商业上可用的大脑反应神经调节系统，在癫痫发作源头提供个性化的实时治疗。通过持续监测和分析大脑的电活动，识别患者特定的异常电信号模式，并实时响应无形的电脉冲以防止癫痫发作，我们的RNS系统由临床医生编程，在需要的时间和地点提供精确的治疗量，并通过平均每天大约三分钟的刺激提供卓越的临床结果。我们的RNS系统也是唯一商用的设备，可以记录连续的脑活动数据，允许临床医生不仅亲自监控患者，还可以远程监控患者，为他们提供做出更知情的治疗决策所需的数据，从而优化患者护理。我们相信，我们的RNS系统的治疗优势，加上从我们广泛的大脑数据集获得的见解，在癫痫治疗方面实现了重大飞跃。截至2023年12月31日，已有超过5000名患者接受了我们的RNS系统。我们相信，我们令人信服的长期临床数据表明，随着时间的推移，结果不断改善，这将支持我们的RNS系统在美国约575,000名患有抗药性局灶性癫痫的成年人中继续采用。随着时间的推移，我们继续寻求扩大适应症，以覆盖美国全部约120万耐药癫痫患者，并可能进一步寻求扩大我们的业务，以覆盖全球约1650万耐药癫痫患者。
癫痫是一种破坏性的慢性疾病，其特征是大脑倾向于产生突然的异常电能爆发，扰乱大脑功能并导致癫痫发作。治疗癫痫的目标是减少患者发作的次数和强度，而不会引起与治疗相关的副作用。虽然抗癫痫药物被认为是一线治疗药物，在很大一部分癫痫患者中控制癫痫发作是有效的，但大约三分之一的癫痫患者被认为具有抗药性，因为他们无法完全控制癫痫发作或无法耐受这些药物的副作用。根据国际抗癫痫联盟(ILAE)的定义，抗药性癫痫(DRE)的定义是，患者在尝试了两种抗癫痫药物后，未能实现持续的癫痫缓解。这些耐药癫痫患者面临着各种影响生活的挑战，包括心理功能障碍、社会污名、生活质量下降和死亡风险增加。
癫痫又分为两大类--局灶性癫痫和全身性癫痫。大约60%的癫痫患者患有局灶性癫痫，其特征是起源于大脑特定部分的放电。其余40%的患者患有全身性癫痫，其特征是广泛的电放电，同时涉及整个大脑。我们的范式转换RNS系统目前在美国被用于成人癫痫患者，即18岁或18岁以上的耐药局灶性癫痫患者，我们认为这代表着一个大约270亿美元的潜在市场。虽然我们目前专注于这一重要的市场机会，但我们已经批准了临床试验的研究设备豁免(IDE)，以评估RNS系统用于治疗耐药的特发性全面性癫痫和12至17岁患者的使用情况，我们稍后可能会寻求美国以外市场的监管批准。我们目前认为我们不需要修改我们的RNS系统来潜在地用于全面性癫痫或18岁以下的患者；然而，我们需要完成临床研究并获得FDA的批准，然后才能将RNS系统推向这些适应症。我们还相信，我们的RNS系统可能在治疗其他大脑疾病方面有效，包括抑郁症、冲动控制障碍、记忆障碍和创伤后应激障碍。我们将需要进行更多的研究，以确定是否有必要对RNS系统进行任何修改，以解决这些其他大脑疾病，并获得FDA对任何新适应症的批准。
我们的商业努力历来专注于在美国的4级综合癫痫中心(CEC)越来越多地采用和使用这些中心，以促进对耐药癫痫患者的适当护理，其中可能包括植入癫痫神经调节设备，如我们的RNS系统或
正在使用神经调节设备对患者进行治疗。虽然大多数耐药癫痫患者从医生办公室或社区医院开始治疗，但我们估计，在美国，每年约有24,000名成人耐药局灶性癫痫患者在4级CEC接受治疗。我们估计，对于最初的RNS系统植入来说，这一患者池代表着每年约11亿美元的核心市场机会，我们预计，随着CEC的数量(包括4级CEC的数量)和癫痫专家的增加，以及更多的患者转诊到这些CEC，这个市场机会将继续增长。
于2023年，我们获得FDA批准的上市前批准补充文件（PMA-S），该补充文件更新了可能处方和植入RNS系统的中心和临床医生的资格标准。PMA-S的批准使我们能够扩大我们的商业努力，以瞄准并能够使大约1，800名4级CEC以外的癫痫医生和整个功能性神经外科医生群体获得资格，使他们能够为患者提供RNS系统作为急需的治疗选择，并将我们目前的年度核心市场机会扩大到所有575人，在美国，有10000名患有耐药性局灶性癫痫的成年人，代表了大约270亿美元的初始RNS系统植入。
我们的RNS系统的估计平均电池寿命接近11年，比以前型号的设备有所增加。替代神经调节装置的销售提供了一个经常性的收入流，这是初始植入物的年度市场机会的补充。
切除或消融手术切除或破坏癫痫发作源的脑组织，历来被认为是耐药性局灶性癫痫的最佳治疗选择。然而，切除或消融手术具有风险，包括神经风险，并且只有大约一半的切除或消融手术患者在手术后两年内没有癫痫发作。我们估计，只有大约20%的耐药局灶性癫痫患者的病灶可以安全切除，并且如果切除，可能会导致癫痫控制，并且也愿意接受手术。ILAE指南指出，DRE患者可能不适合接受切除性或消融性癫痫手术，但仍应转诊至三级癫痫中心，以评估潜在的其他干预措施。
目前还有另外两种神经调节器械，迷走神经刺激（VNS）和脑深部电刺激（DBS），也被批准用于治疗约80%的耐药性局灶性癫痫患者，这些患者不是切除或消融手术的理想候选人。然而，我们认为这些设备的技术属性限制了它们在实践中的实用性。VNS和DBS器械刺激的解剖学目标并非特定于癫痫发作开始的位置，并且对所有患者使用相同的治疗模式，在VNS的情况下定期刺激迷走神经，或在DBS的情况下刺激大脑深处的一个特定位置，使用不变的时间表尝试预防癫痫发作。这些设备每天刺激多个小时，增加了与刺激相关的副作用的发生，如记忆障碍，抑郁，睡眠中断和声音障碍。此外，这两种设备都没有记录被称为颅内脑电图（iEEG）的脑电数据，我们认为这些数据对医生帮助指导治疗决策很重要，随着时间的推移可以改善患者的结果。我们认为，对于个性化的靶向治疗存在显著未满足的需求，该治疗可以收集大脑数据并随着时间的推移改善结果，而不会引起刺激相关的副作用或呈现与切除或消融手术相关的神经认知风险。
我们开发了RNS系统，以解决耐药性癫痫的个体化性质，并为大脑任何部位的局灶性发作提供安全有效的治疗。与其他神经调节设备不同，我们的RNS系统持续监测和分析大脑的电活动，识别患者特定的异常模式，并在需要时在癫痫发作源处提供治疗，从而显著、持续和改善癫痫发作频率的降低，包括在某些情况下消除癫痫发作，而在治疗环境中没有刺激相关的副作用。因此，我们相信我们的RNS系统在耐受性和有效性方面优于其他神经调节方法，从个体患者的大脑活动中收集见解，帮助临床医生做出更好的治疗决策并优化患者护理。此外，植入手术的非破坏性、可逆性使其成为耐药性局灶性癫痫患者的一个有吸引力的选择，其中大多数患者不适合或不愿意接受切除或消融手术。
我们的RNS系统的关键有效性和安全性受益已通过四项多中心FDA批准的前瞻性临床研究证明，这些研究共包括约600名患者，随访时间长达9年，
以及多项回顾性研究报告了真实世界的结果。从我们最初的临床研究中招募的患者产生的证据表明，癫痫发作频率在一年内中位数降低了44%，在九年内中位数降低了75%，生活质量和认知能力得到了持久的改善。重要的是，2020年发表的一项批准后回顾性研究的最新真实世界结果显示，一年内癫痫发作频率中位数降低了67%（p
2013年底，我们的RNS系统获得了FDA的上市前批准，或称PMA，并于2014年初开始我们的RNS系统的商业推广。我们历史上一直通过直销组织在美国推销我们的RNS系统，主要面向癫痫专家和神经外科医生，他们分别在美国大约200个4级CEC中开出和植入神经调节设备。我们在这些CEC建立了一个重要的客户基础。鉴于我们目标市场的集中度和渗透率低的特点，我们相信有一个重要的机会来有效地推动这些中心内更高的采用率和利用率，扩大我们的客户基础，并扩大我们的转诊途径，以增加转诊到4级CEC的耐药患者的数量。此外，由于2023年批准了PMA-S，我们现在能够将我们的商业努力扩展到大约1,800名额外的癫痫专家以及在4级CEC以外执业的剩余功能神经外科医生。我们计划有针对性地利用这一机会，逐步扩大我们的销售队伍。
我们RNS系统的植入程序和临床医生提供的持续患者治疗，包括监测和规划，都是根据完善的医生和医院法规报销的。此外，我们认为，我们的RNS系统是目前唯一可用于定期面对面或远程审查大脑活动数据的癫痫神经调节系统。考虑到我们患者群体的平均年龄相对较小，我们的支付者组合历史上更倾向于商业支付者。截至2023年12月31日，商业付款人已经制定了积极的保险政策，涉及美国2亿多人的保险生活。Medicare和Medicaid还定期为我们的RNS系统的植入和后续护理提供保险。根据我们的经验，只有不到1%的潜在RNS系统患者由于缺乏付款人保险而无法接受我们的RNS系统的植入程序。我们相信，为我们的RNS系统建立的、差异化的和有利的报销模式将继续支持其广泛的商业采用。
我们的近期研究、开发和临床工作的重点是继续提高治疗效果，增强患者和提供者的体验，并扩大可以使用我们的RNS系统治疗的患者群体。我们的近期产品开发流水线包括增强的产品，利用我们广泛的大脑活动数据库以及我们先进的数据分析、机器学习和人工智能能力。我们还在进行研究，以支持我们的RNS系统在更多癫痫人群中的标签扩展。
竞争优势
我们致力于通过开发、制造、不断改进我们的创新和经过临床验证的RNS系统并将其商业化，从而改变癫痫患者的生活。我们相信，该系统在治疗耐药癫痫方面取得了重大进展。我们相信，我们的持续增长将受到以下竞争优势的推动：
•提供有针对性的个性化护理的新颖且差异化的闭环式大脑反应技术。我们的RNS系统是第一个也是唯一一个商业化的大脑反应神经调节系统，可以由临床医生编程，根据个别患者独特的大脑活动，为癫痫发作来源提供个性化治疗。我们的RNS系统持续监测和分析大脑的电活动，并识别发病前特定于患者的异常电模式
癫痫发作的症状。然后，我们的RNS系统使用这些信息，通过用无法察觉的电脉冲实时做出反应，以在源头上防止癫痫发作，从而“关闭环路”。这使得我们的RNS系统能够在需要的时间和地点精确地提供治疗，平均每天大约三分钟的刺激就能提供非凡的结果。因此，我们相信，与其他神经调节方法相比，我们的RNS系统提供了实质性的疗效和耐受性优势，为临床医生提供了基于患者大脑活动的见解，有助于做出更好的治疗决策和优化患者护理。此外，植入手术的非破坏性、可逆性使其成为耐药局灶性癫痫患者的一个有吸引力的选择，他们中的大多数人不适合或不愿接受切除或消融性脑外科手术。通过其独特的能力，我们相信我们革命性的RNS系统有潜力改变美国约120万耐药癫痫患者的治疗模式。我们计划继续利用我们的技术来建立我们的RNS系统，作为这些患者的标准护理。
•独特的数据记录、监控和分析功能，已生成详细的大脑活动信息的广泛数据库。我们的RNS系统可以从我们的神经刺激器记录的iEEG数据中洞察患者的动态大脑活动。它是唯一一种商业上可用的设备，可以提供特定于癫痫的脑电活动的连续信息和iEEG的详细记录，以帮助临床医生做出更知情的治疗决定，并优化他们对患者的护理。这些数据由我们的RNS系统记录，医生可以在定期就诊期间使用医生平板电脑查看这些数据，或通过安全网站按需查看。我们的RNS系统收集关于单个患者的病情、癫痫发作模式和治疗效果的客观和可操作的信息，临床医生可以利用这些信息来优化患者护理。我们相信我们的RNS系统相对于目前的癫痫治疗实践有了重大的飞跃，在目前的实践中，临床医生依赖于患者报告的癫痫发作数据，而这些数据往往不可靠和不完整。截至2023年12月31日，已有超过5,000名癫痫患者接受了我们的RNS系统，产生了一个包含超过1500万条iEEG记录的庞大数据库。我们相信，通过利用这个数据库和我们的数据分析能力，我们能够继续学习和创新，从而改进和增强我们的产品，并为临床医生创造可操作的见解，以改善患者的临床结果。我们还相信，我们丰富的数据集对其他研究癫痫的人来说是有用的，也可以是外部有用的。
•令人信服的长期临床数据，继续证明随着时间的推移，结果会有所改善.我们的RNS系统的有效性和安全性优势得到了超过3,200名患者植入年的数据支持，这些数据来自FDA批准的四项多中心前瞻性研究中约600名患者的登记，此外还有多项回顾研究报告了现实世界的结果。研究中产生的证据提供了长达九年的跟踪数据，产生了癫痫领域最大和最长的前瞻性神经调节数据集。这些研究表明，我们的RNS系统显著、持续和改善了致残性癫痫发作的减少，并持久地改善了生活质量和认知能力。在我们的随机对照关键研究中，患者在第一年后癫痫发作频率的中位数减少了44%。我们的可行性研究和关键研究的患者都在2010年前接受了植入物，他们都接受了长期治疗试验(LTT)，在该试验中，9年后癫痫发作频率的中位数减少了75%，证明了我们的闭环系统治疗能够随着时间的推移改善同一组患者的结果。此外，我们相信，从我们广泛的大脑数据集获得的见解正在推动随着时间的推移，患者队列的整体治疗有效性的提高。例如，2020年发表的对8个癫痫中心接受治疗的患者进行的批准后回顾研究的真实结果显示，一年内癫痫发作频率的中位数减少了67%(p
在治疗环境中与不良刺激相关的副作用无关。我们相信，我们广泛且不断增长的临床证据将继续支持我们的RNS系统的更多采用。
•由专业和专注的现场团队提供支持的高效商业模式.我们最初的目标患者人群是美国成年耐药局灶性癫痫患者，他们在4级CEC中接受治疗，提供癫痫的高级诊断和管理。我们估计，在美国约有200家此类4级CEC。我们的治疗顾问和现场临床工程师的商业组织已经在这些CEC中建立了重要的客户基础，并继续专注于推动这些中心的利用率，增加植入4级CEC的数量，并扩大我们的转诊途径，以增加转诊到这些中心的耐药患者的数量。鉴于这个市场的集中性，我们相信我们的销售团队有很大的机会来有效地推动持续增长。我们相信，我们对这些CEC的专注和专注的方法也使我们能够与管理我们目标患者人群的临床医生建立根深蒂固的关系，这为未来的潜在产品和适应症提供了一个强大的既定渠道。随着我们扩展到社区环境，以针对额外的1，800名癫痫学家和其余在4级CEC之外执业的功能性神经外科医生，我们将利用我们在CEC中学到的知识，并将通过我们的努力成为目标。我们相信，我们可以通过逐步扩大我们的销售队伍来实现增长。
•成熟、差异化和有利的报销支持商业增长.我们相信，我们的RNS系统的植入手术和临床医生提供的持续患者护理，包括监测和编程，都可以根据完善的医生和医院代码以具有吸引力的水平进行报销。此外，我们的RNS系统是目前唯一一款可用于现场或远程审查iEEG数据的癫痫神经调节系统，为临床医生提供了差异化的价值主张。鉴于我们的患者群体平均年龄相对较低，我们的支付方组合历来更偏重于商业支付方，截至2023年12月31日，商业支付方的积极书面保险政策覆盖了美国超过2亿人的生命。医疗保险和医疗补助还定期为我们的RNS系统植入和后续护理提供保险。根据我们的经验，不到1%的潜在RNS系统患者由于缺乏支付者覆盖而无法使用我们的RNS系统进行植入手术。我们相信，RNS系统的既定、差异化和有利的报销模式将继续支持其广泛的商业应用。
•我们知识产权组合的战略方法.我们的产品和技术优势得到了我们专利组合、商业秘密和制造技术的支持。截至2023年12月31日，我们拥有107项已颁发的美国专利和19项非临时未决的美国专利申请，其中包括系统，设备和方法权利要求，涵盖我们的差异化，响应式直接脑刺激系统以及刺激和治疗方式，人工智能和数据分析方法。
•经验丰富的高级管理团队.我们的高级管理团队由经验丰富的医疗器械专业人员组成，具有深厚的行业和临床领域经验。我们的团队成功地领导和管理了组织的动态增长阶段，商业化产品，并开发了神经调节和其他治疗方式的市场。我们的团队成员曾与St. Jude Medical、Medtronic、Hologic、Boston Scientific Corporation和Johnson & Johnson等知名医疗技术公司合作。
我们的增长战略
我们预计，我们业务的短期增长将主要由使用我们的RNS系统治疗的新患者推动。我们相信，以下策略将有助于初次患者植入的增长，
推进我们的使命，大幅改善癫痫和其他致残性脑部疾病患者的临床结局和生活质量：
•推动采用我们的RNS系统。我们的商业努力主要集中在4级CEC，耐药的局灶性癫痫患者正在积极寻求治疗。2023年，美国大约有200个4级CEC。此外，由于FDA批准了PMA-S，我们的销售团队现在有机会瞄准在4级CEC以外执业的所有癫痫专家和功能神经外科医生，以促进社区内或通过转诊到4级CEC的患者护理的持续管理。我们专注的商业组织包括治疗顾问和现场临床工程师，他们为我们的客户提供支持。我们相信，有了额外的增量资源，我们的商业组织将能够在4级CEC和社区中提高利用率和采用率。我们的目标是通过有针对性的、高效的销售和教育努力，将我们的RNS系统建立为耐药局灶性癫痫患者的标准治疗方案，以扩大我们的足迹。
•在CEC和社区中更多地使用和采用我们的RNS系统。随着我们扩大业务范围，我们计划继续推动我们的RNS系统在新客户和现有客户中的使用率和采用率增加。我们希望通过以下方式实现这一目标：(I)增加在每个客户账户中推荐我们系统的癫痫专家的数量，(Ii)增加处方医生对我们系统的使用，以及(Iii)扩大我们的转介途径，以增加被转介给CEC以获得他们所需护理的抗药性癫痫患者的数量。
◦越来越多的癫痫专家推荐我们的系统：我们估计美国大约有1,200名癫痫专家隶属于大约200个4级CEC，随着更多的临床医生接受该专业的培训，这一数字将继续增长。此外，还有大约1800多名癫痫专家在社区环境中的4级CEC之外执业。癫痫医生是开出癫痫治疗过程的临床医生，包括我们的RNS系统。平均而言，美国每个4级CEC大约有5到7名癫痫专家，社区中有不同数量的癫痫专家。我们相信，我们现有账户中剩余的癫痫专家代表着推动有效增长的重要潜在机会。为了促进这些临床医生的采用，我们计划继续努力，通过产品改进(如NSight平台)简化我们的RNS系统，开展培训和专业教育计划，促进点对点对话和论坛，传达我们卓越的临床结果，并发布简化用户体验的产品增强功能。
◦提高处方医生对我们的RNS系统的使用率：虽然到目前为止，我们的RNS系统已经实现了重大的商业采用，但我们的目标市场仍然严重渗透不足，这是一个重要的增长机会。我们估计，在120万耐药癫痫患者中，约有48%是患有局灶性癫痫的成年人，我们的RNS系统的临床和技术优势对其中许多患者来说是一种有吸引力的治疗方法。我们计划通过增加癫痫医生的使用率来增加我们目标市场的渗透率，这些医生已经在开出我们的RNS系统。我们已经看到，一旦临床医生熟悉了这项技术，并体验到我们的RNS系统和长期iEEG数据为改善患者护理带来的好处，利用率通常会增加。为了提高使用率，我们的治疗顾问和现场临床工程师专注于提供信息，供癫痫专家在制定适当的患者选择方案时参考，并与癫痫项目合作，将我们的RNS系统更全面地纳入他们的实践中。我们还与癫痫专家和神经外科医生合作进行临床研究，以提供与患者选择、患者护理和RNS治疗方法相关的更多数据。
◦推动适当耐药癫痫患者转诊至4级CEC的增加：虽然我们估计美国大约有120万耐药癫痫患者，但每年只有大约50,000名新患者在4级CEC接受治疗。我们认为，有一个重要的机会，可以增加转诊的患者谁可以受益于我们的RNS系统到4级CEC，在那里他们可以接受专门的护理。为了实现这一目标，我们将扩大
我们的社区不仅努力提高4级CEC以外的使用率和采用率，而且通过我们的倡导伙伴关系和营销计划，如数字和社交媒体活动、广告、患者教育和患者大使计划，直接建立转诊途径，并通过吸引癫痫患者和照顾者来提高认识。此外，我们计划通过有针对性的教育和推广，提高在早期治疗癫痫患者的临床医生中对我们RNS系统的认识，包括在4级CEC之外执业的普通神经科医生和癫痫专家，旨在不仅推动社区的护理，而且还推动患者转介到4级CEC。
◦提高了对患者管道的可见性：2022年8月，我们与Dixi Medical USA Corp.或Dixi Medical签订了独家经销协议或经销协议，根据该协议，我们从2022年10月开始成为Dixi Medical产品线的美国独家分销商。迪西医疗是一家欧洲公司的子公司，该公司开创了立体脑电图仪、电极和相关产品的开发。这些产品用于综合性癫痫中心的癫痫监测单元，或称EMU，以确定癫痫发作的来源。除了为我们提供递增的收入来源外，Dixi Medical的合作伙伴关系还为我们提供了更好的可见性，使患者可以通过动车组，其中许多人可能是我们RNS系统的候选者。这种协同合作关系利用了我们的现场组织，该组织已经在呼吁相同的客户，并支持我们的目标，即更早地参与诊断和治疗选择过程。
•扩大我们RNS系统的适应症，将全面性癫痫患者和18岁以下患者包括在内。在美国每年出现在4级CEC的50,000名耐药癫痫患者中，我们估计大约48%，即24,000名成年耐药局灶性癫痫患者目前是我们的RNS系统的候选对象。其余患者包括约40%，即20000名耐药全身性癫痫患者和约12%，即6000名18岁以下耐药局灶性癫痫患者。在同行评议期刊上发表的越来越多的证据支持下，我们相信，我们目前的RNS系统可能能够有效地治疗这些扩大的患者群体，而不需要对我们现有的产品进行重大修改，我们正在进行临床研究，以支持这些适应症的标签扩展。我们已经FDA批准了一种IDE用于治疗12岁至17岁的青少年耐药灶性癫痫患者。2023年12月，我们完成了在临床试验中登记和植入FDA提交的必要数量的患者，以评估RNS系统在全面性癫痫人群中的使用。我们目前认为我们不需要修改我们的RNS系统以用于18岁以下的患者或全身性癫痫；然而，我们需要完成我们的临床研究并获得FDA的批准，然后才能将RNS系统推向这些适应症。
•继续构建和使用我们独特的数据资产以及我们的监控和分析能力。 我们的RNS系统是唯一可商业化的闭环系统，不仅能够提供治疗，而且可以持续监测、分析和记录大脑活动。2023年11月，我们与临床阶段生物技术公司Rapport Treateutics或Rapport签订了一项合作协议，以利用我们RNS系统独特的生物标记物监测和数据分析能力。这项合作评估了目前植入的RNS系统患者中生物标记物的变化，这些患者已经参加了Rapport的候选产品的临床试验。根据这项协议，我们将向Rapport提供信息，帮助评估他们的候选产品对局灶性癫痫发作患者的某些生物标志物的影响。我们可能会与其他公司进行类似的合作。
•拓展国际市场。我们估计，全球耐药癫痫市场包括约1650万患者，其中美国约有120万患者。虽然我们目前专注于解决重要的国内市场机遇，但我们相信，我们的RNS系统为美国以外的巨大潜在市场的患者、提供者和付款人提供了一个有吸引力的价值主张，并可能进一步寻求扩大我们的业务，以覆盖全球约1650万耐药癫痫患者。虽然我们的RNS系统尚未获准在美国以外销售，但我们计划在我们看到重大潜在机会的市场上优先寻求监管部门的批准和报销。
•寻求其他指征，包括癫痫以外的指征。我们相信，我们的多功能、闭环、大脑反应神经调节平台在其他大脑疾病中具有潜在的应用，包括抑郁症、冲动控制障碍、记忆障碍和创伤后应激障碍。对于这四种情况，我们正在与学术研究人员合作，在患者身上使用我们的RNS系统进行早期IDE可行性研究。未来，根据这些研究的结果，我们可能会寻求监管部门的批准，将我们的技术商业化用于这些或其他适应症。我们将需要进行更多的研究，以确定是否有必要对RNS系统进行任何修改，并在销售RNS系统的任何新适应症之前获得FDA的批准，包括用于治疗其他大脑疾病的潜在用途，包括抑郁症、冲动控制障碍、记忆障碍和创伤后应激障碍。
我们的市场和产业
耐药癫痫的研究概况
癫痫是一种破坏性的慢性疾病，其特征是大脑倾向于产生突然的异常电能爆发，扰乱大脑功能并导致癫痫发作。癫痫的症状取决于产生放电的大脑区域及其扩散的程度。如果癫痫发作仍然局限于大脑的不到一半，那么症状可能包括语言、记忆、运动、感觉或视觉功能的改变。最常见的情况是，人们感到困惑。如果癫痫发作涉及到整个大脑，就会失去意识。在最严重的情况下，患者可能有全身强直-阵挛发作，也被称为惊厥或大发作，手臂和腿不受控制地抽搐。癫痫发作后，患者可能会在数分钟甚至数小时内保持困惑和迷失方向。与癫痫相关的伤害包括烧伤、头部和骨骼创伤、擦伤、撕裂，以及可能危及生命的事故。
根据世界卫生组织的数据，全球约有5000万人患有癫痫，根据疾病控制和预防中心的数据，2015年美国有340万人患有癫痫，使其成为美国第四大最常见的神经疾病。癫痫的一线治疗是抗癫痫药物，或称AEDs。虽然抗癫痫药物可以帮助许多人控制癫痫发作，但大约三分之一的患者无法完全控制癫痫发作，这被定义为癫痫发作自由，没有与治疗相关的影响生活的副作用。根据2018年发表在JAMA Neuroology上的一篇文章，在两次AED方案失败后，实现完全癫痫控制的机会不到5%。这项研究的结论是，尽管在过去十年中有超过15种新药可用，但新诊断患者的总体完全癫痫控制并没有根本改变。这群癫痫患者被称为耐药癫痫患者，我们估计美国约有120万耐药癫痫患者。
抗药性癫痫是一种代价高昂的疾病，其对个人及其家庭以及社会的影响都很大。根据2020年发表在《美国管理医疗杂志》上的一篇文章，据估计，美国每年治疗癫痫的直接成本约为280亿美元，其中不成比例地由患有不受控制的抗药性癫痫的个人积累。重要的是，这些直接成本没有考虑生活质量和生产力损失的间接成本，据估计，这些成本构成了癫痫的大部分成本负担。
耐药癫痫患者面临着各种影响生活的挑战，包括心理功能障碍、社会污名、生活质量下降和死亡风险增加。癫痫发作的不可预测性限制了患者独立生活的能力，并促进了更多的社会孤立。研究表明，患有癫痫的儿童往往接受的教育不足，这导致随着这些儿童的成熟而出现发育差距，对于成年人来说，失业率大约是总人口的两到三倍。根据社会保障死亡指数，耐药癫痫患者在癫痫中心确诊后六年内的累积死亡概率为8.7%，而未受控制的癫痫患者的死亡风险是无癫痫患者的9至13倍。
癫痫可分为局灶性癫痫和全身性癫痫。大约60%的癫痫患者患有局灶性癫痫，其特征是起源于特定部位的放电。
大脑的一部分。局灶性癫痫患者通常有一个或两个癫痫灶，或大脑中产生放电的部位。全面性癫痫描述了大约40%的癫痫患者，其特征是广泛的电放电，一次涉及整个大脑。
癫痫的发作可发生在任何年龄。在美国约120万耐药癫痫患者中，我们估计约80%是成年人，即18岁或以上，其中约575,000人患有局灶性癫痫。其余约20%的患者是儿科患者，即18岁以下，我们估计这些儿童患者中约有145,000人患有局灶性癫痫。
癫痫护理概述
全国癫痫中心协会，或称NAEC，被认为是美国癫痫中心的主要认证组织，将癫痫治疗分为四个级别。1级和2级护理包括在初级保健医生办公室进行评估或咨询普通神经科医生，而3级和4级护理在称为综合癫痫中心或CEC的专门癫痫中心进行。
CEC通常是提供专门癫痫护理的三级护理医院。3级CEC通常提供基本的神经诊断评估，也可能提供非侵入性手术评估、直接的切除或消融手术，以及植入VNS装置，但不执行颅内评估或复杂的切除或消融手术。除了提供3级CEC提供的服务外，4级CEC还提供最全面和最复杂的癫痫护理，包括广泛的癫痫外科手术。NAEC建议，在初级保健医生护理三个月后或在看普通神经科医生12个月后癫痫发作仍未得到控制的患者应转诊至3级或4级CEC。
在美国，大多数耐药癫痫患者在医生办公室或社区医院开始治疗，由初级保健医生或普通神经科医生提供1级或2级护理。我们估计，每年约有50,000名耐药癫痫患者在4级CEC中接受转诊和治疗，其中约48%，即24,000人是患有局灶性癫痫的成年人。
我们的市场机遇
我们的范式转换RNS系统目前被用于成人耐药局灶性癫痫，我们相信它是这些患者的一个有吸引力的治疗选择。我们估计大约有
美国有575,000名成人耐药局灶性癫痫患者，这反映出我们的RNS系统总共有大约270亿美元的潜在市场机会。
我们的商业努力一直集中在美国提供全面癫痫治疗的CEC。因此，我们认为我们的核心年度市场是每年出现在4级CEC的50,000名耐药癫痫患者，其中48%是成人耐药局灶性癫痫患者。我们估计，这个24,000名患者的可寻址患者池代表着初始RNS系统植入的每年约11亿美元的市场机会，我们预计，随着CEC数量的增加、癫痫专家的数量增加，以及随着转诊路径的扩大，更多的患者可以被转诊到4级CEC，这个市场机会将继续增长。
2023年，我们获得了FDA批准的PMA-S，它更新了可以开出和植入RNS系统的中心和临床医生的资格标准。PMA-S的批准使我们能够扩大我们的商业努力，瞄准并能够获得4级CEC以外的大约1,800名癫痫专家和整个功能神经外科医生的资格，使他们能够为他们的患者提供RNS系统作为亟需的治疗选择，并将我们目前的年度核心市场机会扩大到美国所有575,000名患有耐药性局灶性癫痫的成年人，相当于最初的RNS系统植入约270亿美元。
我们的RNS系统的平均电池寿命估计为近11年，比之前型号的设备有所增加。替代神经调节设备的销售提供了一种经常性的收入流，这是对初始植入的年度市场机会的补充。在我们的临床研究中，初始植入患者的平均年龄约为34岁，我们预计我们的许多患者在其一生中将多次返回进行置换手术。
在同行评审期刊上发表的证据的支持下，我们相信我们目前的RNS系统也能够有效地治疗耐药的全身性癫痫患者以及18岁以下的耐药局灶性癫痫患者，我们正在进行临床研究，以支持这些适应症的标签扩展。FDA批准了一项IDE研究，用于治疗18岁以下患者的耐药灶性癫痫，并于2021年底开始登记参加该研究。2021年2月，我们的RNS系统获得了FDA指定的用于治疗特发性全面性癫痫(IGE)的突破性设备。免疫球蛋白E是全面性癫痫的一个子集，被认为具有强大的潜在遗传基础，占所有癫痫的三分之一。我们相信，这一突破性的指定将帮助免疫球蛋白E患者更及时地使用我们的RNS系统。2021年下半年，我们还获得了IDE的批准，可以启动一项全面性癫痫的临床研究。2023年12月，我们完成了FDA提交所需患者数量的招募和植入。
基于2019年在4级CEC接受治疗的另外约6,000名18岁以下耐药局灶性癫痫患者和约20,000名耐药全身性癫痫患者，我们估计这些患者群体分别代表约60亿美元和220亿美元的市场机会。我们预计将寻求适应症扩展的青少年人口，是整个儿科市场机会的一个子集。
当前的治疗选择及其局限性
对于耐药的局灶性癫痫患者，有两种主要的治疗选择：(I)切除或切除与癫痫发作相关的脑组织，或(Ii)植入神经调节装置，以刺激引起癫痫的大脑回路，防止或终止癫痫发作。
为了确定适当的护理过程，患者要经历一个诊断过程，以确定他们是局灶性癫痫还是全身性癫痫。如果他们有局灶性癫痫，也可以确定癫痫发作的具体位置。对于只有一个离散的癫痫灶的患者，如果通过脑电、脑电和磁共振成像清楚地确定了这个灶，并且切除是安全的，那么切除或消融手术可能是消除癫痫活动的有效选择。然而，我们估计只有大约20%的耐药局灶性癫痫患者符合这些要求并愿意接受手术。
对于大约80%的耐药局灶性癫痫患者来说，神经调节设备是一种有吸引力的治疗选择，他们不是切除或消融性癫痫手术的理想候选者。事实上，ILAE指南规定，可能看起来不适合切除或消融手术的耐药癫痫患者仍应转诊到三级癫痫中心，以评估潜在的其他干预措施。第一个被批准用于癫痫的神经调节装置，是一种VNS装置，已经提供了20多年，并在对照试验中证明了在减少癫痫发作频率方面取得了成功。随着我们的RNS系统和DBS最近被批准用于治疗局灶性癫痫，以及医生对将神经调节设备纳入他们的实践变得更加适应和经验丰富，人们对神经调节设备的兴趣正在上升。越来越多的人意识到切除和消融手术的风险和有限的成功，也推动了人们的采用。下面的图表说明了医生如何评估他们的患者的治疗方案。
切除和消融手术
外科手术用于治疗癫痫已有100多年的历史。在目前的临床实践中，切除或消融手术被用作治疗约20%的耐药癫痫患者的替代治疗方法，这些患者愿意接受手术，并有一个独立的、单一的癫痫发作灶，被确定是安全的，可以以一种可能导致完全癫痫控制的方式进行切除或消融。其余约80%的患者不太可能在切除或消融手术后癫痫发作消失，面临语言、运动、感觉、记忆或视觉等功能受损的风险，或不想接受切除或消融手术。对于有一个以上癫痫灶或有一个大灶的人来说，通过切除或消融手术显著改善癫痫发作的可能性较低，而神经功能的风险通常较高。如果癫痫发作是全身性的，那么切除或消融手术就没有好处了。
| | | | | |
| 手术治疗的选择包括病灶切除，以及最近的激光消融。局灶性切除手术是一种侵入性手术，涉及永久切除大脑中主要负责癫痫发作的部分。激光消融手术使用热能永久破坏脑组织，已成为手术切除的一种侵入性较小的选择。然而，多篇论文已经得出结论，激光消融不如更大规模的切除手术有效。 | |
只有大约20%的耐药局灶性癫痫患者的病灶可以安全移除，如果移除可能导致癫痫发作控制，并且愿意接受切除或消融手术。在这些患者中，只有一半的人在手术后两年内没有癫痫发作，许多人在某些方面遇到了障碍
神经功能。最常见和最成功的手术类型是颞叶切除术，手术后一年，30%到40%的患者癫痫发作，许多患者留下神经副作用，包括记忆力受损，命名能力下降，以及部分视野丧失。
植入式神经调节装置
除了我们的RNS系统，FDA还批准了两种神经调节设备用于治疗局灶性癫痫：迷走神经刺激或VNS系统，由LivaNova：销售；以及深度脑刺激，或DBS系统，由美敦力销售。神经调节设备提供了一种非破坏性、可逆的治疗选择，可大幅减少癫痫发作，改善生活质量，而不存在与切除或消融手术相关的神经认知缺陷的风险。与AEDs和切除或消融手术不同，对于个别患者来说，随着时间的推移，成功率可能会下降，而神经调节疗法已经证明了持续的，在许多情况下，随着时间的推移，成功率会提高。ILAE指南规定，可能不适合切除或消融手术的耐药癫痫患者仍应转诊至三级癫痫中心，以评估潜在的其他干预措施。
| | | | | |
1997年，FDA批准VNS系统作为一种辅助疗法，用于减少耐药灶性癫痫患者的癫痫发作频率。VNS系统提供预定的颅外刺激，从胸腔植入的脉冲发生器提供，导线在皮肤下隧道进入颈部靠近颈动脉的左侧迷走神经。治疗通常采用重复模式，即30秒刺激，然后5分钟不刺激。最新的商业版本的VNS在心率超过预设限制时提供额外的刺激。尽管在某些癫痫发作期间会出现心率加快，但这一指标滞后于导致癫痫发作的大脑活动变化。 | |
| | | | | |
DBS系统于2018年被FDA批准用于治疗局灶性癫痫。双侧植入的颅内电极被放置在每个丘脑前核，该核与其他大脑区域有联系。电极被连接到胸部植入的脉冲发生器上，使用连接导线在头皮和颈部和胸部的皮肤下挖掘隧道。DBS提供无响应性，有时被称为开环的预定刺激，并且具有有限的传感和记录能力。治疗通常采用重复的模式，即先刺激一分钟，然后不刺激五分钟。 | |
LivaNova和美敦力在成人局灶性癫痫患者中分别进行的FDA批准的前瞻性研究公布的数据显示，VNS系统和DBS系统在一年内分别实现了35%和44%的癫痫发作频率的中位数减少。批准后使用DBS治疗癫痫的MORE注册发现，癫痫的减少率低于最初的关键试验，两年后癫痫发作减少的中位数为33%，而关键试验的中位数减少了56%。VNS和DBS设备都会刺激一个固定的解剖目标，而不是特定于癫痫发作在大脑中的开始位置。他们还对所有患者使用相同的治疗模式，并使用不变的时间表间歇性刺激大脑，试图防止癫痫发作，而不是对癫痫发作前患者特定的电活动做出实时反应。
此外，VNS设备不记录大脑数据，供医生用来评估癫痫负担和治疗效果。虽然最新一代的DBS设备确实记录了有限的数据样本，但这些数据与癫痫的相关性通常不如与运动障碍的相关性。因此，医生通常必须主要依靠患者自我报告的癫痫发作数据，这通常是不可靠和不完整的，以便对个别患者进行滴定治疗。因此，我们认为VNS和DBS设备从脑数据提供的洞察力中获益以改善患者预后的能力有限。
此外，尽管癫痫患者的异常电活动通常发生在不到1%的时间内，但VNS和DBS设备每天刺激的总时间为数小时，无论大脑状态如何，这增加了刺激副作用的可能性。FDA批准的VNS试验的公布数据表明，刺激的副作用包括声音改变、声音沙哑、喉咙痛、咳嗽和吞咽困难，而FDA批准的DBS试验的公布数据表明，刺激的副作用包括13%的抑郁症患者和15%的记忆障碍患者，这与批准后使用DBS治疗癫痫的更多注册中看到的比率一致。星展银行的其他研究报告称，睡眠中断是一种副作用。
我们相信，我们的RNS系统满足了对癫痫治疗方案的重大需求，这种方案可以改善结果，而不会对大部分不适合手术或不想接受破坏性外科手术的耐药局灶性癫痫患者造成与刺激相关的副作用。
我们的解决方案
我们的RNS系统是我们几个产品的汇编，是一种治疗癫痫的范式转换方法，将持续iEEG监测的力量与响应性神经调节相结合。通过我们的RNS系统，我们提供了个性化的治疗选项，为源于大脑任何地方的局灶性癫痫提供了安全有效的治疗。我们相信，我们的RNS系统在耐受性和有效性方面优于其他神经调节方法，并根据患者的大脑活动为临床医生提供可行的见解，促进更好的治疗决策和优化患者护理。
RNS系统概述
我们的RNS系统包括RNS神经刺激器、皮质带状导联和深度导联、患者远程监护仪以及其他植入性和非植入性附件。作为初始植入程序的一部分，植入的导线的数量和配置以及在该程序中使用的可植入和不可植入的附件由临床医生根据个别患者的需要和临床医生的偏好来确定，并且通常包括患者远程监视器。在我们的RNS神经刺激器的电池到达服务结束时执行的典型替换植入过程中，RNS神经刺激器被更换，而先前植入的RNS导联保持在原位，并且通常包括新的患者远程监视器。临床医生继续可以访问我们的医生平板电脑和患者数据管理系统(PDMS)，以及我们的NSight平台，这有助于持续的患者监控和简化患者支持。
我们开发了我们的RNS系统，以解决耐药癫痫的个性化本质，采用差异化技术提供个性化的、数据驱动的治疗。我们的RNS系统是FDA批准的第一个也是唯一一个闭环式大脑反应性神经调节设备，用于治疗耐药的局灶性癫痫。通过持续监测大脑的电活动，识别患者特定的异常电模式，并以不可察觉的电脉冲实时做出反应以防止癫痫发作，我们相信我们的RNS系统满足了当今癫痫治疗中尚未满足的主要需求。
| | | | | |
| 我们的RNS系统的可植入组件包括放置在患者头骨内的神经刺激器，我们的RNS系统导联有皮质条状电极(在大脑表面)和深电极(在大脑内)，可以根据临床医生的喜好进行定位，以及可植入的附件，如我们的钻孔盖。神经刺激器与患者的头骨平齐，在头皮下，因此外部看不到它。将神经刺激器放置在头骨中可以最大限度地减少外部噪音和运动伪影，从而能够感知即使是最细微的大脑信号，并消除对胸部和头部之间的长隧道连接器的需要，从而降低与其他一些神经调节设备相关的破裂、迁移和不适的风险。 | |
导联上的电极感应大脑的电活动，只有在检测到异常活动时才提供有针对性的刺激，并记录iEEG数据，这些数据存储在神经刺激器中，并无线传输到安全的门户网站，供患者的临床医生远程查看。一旦完全编程，患者就不会感觉到刺激脉冲，这通常是100到200毫秒长的。由于我们的RNS系统仅在检测到异常电活动时才提供有针对性的响应性刺激，因此患者平均每天接受大约3分钟的刺激，在治疗环境中不会体验到与刺激相关的副作用。
除了我们的RNS系统的可植入组件外，我们的RNS系统还包括外部组件，如患者远程监护仪，以及可选附件。
| | | | | |
我们的患者远程监护仪提供给每个患者，以便从神经刺激器收集数据并将其传输到我们的患者数据管理系统，这是一个安全的在线数据库。它由一根手持魔杖和一台专门编程的平板电脑或笔记本电脑组成。患者将魔杖举到植入设备旁边，以无线方式将数据从神经刺激器上传到平板电脑或笔记本电脑，然后使用互联网连接将加密数据发送到我们的患者数据管理系统。 | |
此外，我们还提供我们的医生平板电脑以及访问我们的PDMS和NSight平台，以便与我们的RNS系统一起使用。
| | | | | |
我们的内科药片供开处方或管理临床医生使用，用于对植入设备进行编程和管理患者护理。使用平板电脑简单、直观的界面，临床医生可以检索和查看我们的RNS系统记录的iEEG数据、检测和刺激，并可以根据每个患者的大脑活动编写新的检测和刺激设置。当患者在临床时，临床医生可以查看实时iEEG数据或测试刺激设置。 | |
| | | | | |
| 我们的患者数据管理系统是一个安全的在线数据库，它收集已记录在我们的RNS系统中的数据。这些数据包括RNS系统患者的所有编程参数、检测、刺激和存储的iEEG活动，可以通过我们的医生平板电脑或任何互联网浏览器访问。临床医生可以选择查看最近的数据或着眼于较长期的趋势，以评估RNS系统治疗、抗癫痫药物或甚至患者常规改变的效果。这些信息与患者自己的报告相结合，被临床医生用来做出治疗决定。 | |
除了我们的患者数据管理系统上提供的大量数据集之外，我们的NSight平台还旨在为临床医生提供个性化的患者报告以及编程建议。我们的NSight平台旨在简化患者护理，包括由我们的RNS系统记录的客观iEEG数据、患者报告的癫痫日记数据、之前的编程设置和编程建议，这些都可以在一份简单而全面的报告中获得，该报告向临床医生提供有关患者癫痫发作趋势和治疗结果的可操作信息。这一快速快照使临床医生能够更全面地了解患者的健康状况，并使他们能够在远程医疗环境中远程管理患者的某些护理部分。
随着我们从RNS系统收集iEEG数据，我们的iEEG记录数据库持续增长。截至2023年12月31日，已有超过5,000名癫痫患者接受了我们的RNS系统，产生了一个包含超过1500万条iEEG记录的庞大数据库。我们相信，通过利用这个数据库以及我们的监控和数据分析能力，我们能够继续学习和创新，从而改进和增强我们的产品，并为临床医生创造可操作的见解，以改善患者的临床结果。
RNS系统-患者和临床医生体验
一旦一名成年患者被确定患有抗药性局灶性癫痫，我们认为应该考虑将该患者纳入我们的RNS系统。我们的RNS系统最初是由一名神经外科医生在住院过程中植入的。当放置神经刺激器时，在植入过程结束时打开检测。患者通常会在医院过夜，然后回家并恢复正常活动。第一次面对面随访通常发生在植入手术后大约两周到四周，在此之前，癫痫专家将检查我们的RNS系统记录的iEEG数据，并确定与早期癫痫发作相关的患者特定模式。在后续访问中，癫痫专家将对设备的检测参数进行编程调整，以优化早期检测。一旦建立了特定于患者的检测参数，癫痫专家将打开刺激功能，激活我们的RNS系统的闭环治疗。
一旦设备被编程，我们的RNS系统就可以无缝地集成到临床医生目前用来管理癫痫患者的典型护理节奏中。在手术后的第一年，患者平均每三个月去看一次临床医生。在这些访问期间，临床医生审查iEEG数据，并可能微调设备的编程以优化临床结果。一旦对设备设置进行了充分的微调，患者通常每三到六个月或根据需要去看一次临床医生。在任何时候，临床医生都可以远程查看患者数据，并在下一步与患者联系。
此外，我们认为，患者发现看到和了解他们自己的大脑数据是授权和吸引人的。我们相信，临床医生第一次可以向患者展示我们的RNS系统记录的他们自己的癫痫发作模式和发作周期，这样患者就可以直接看到随着活动或治疗的变化对大脑活动的影响。患者还意识到，该设备对他们自己或其他人都是不可见的。
我们的RNS系统的平均电池寿命接近11年，比以前的型号有所增加。一旦电池寿命接近尾声，该设备就需要更换。我们认为，患者更喜欢更长的电池寿命，因为它减少了他们一生中需要进行的程序的数量。更换手术通常在门诊进行，大约需要一个小时。临床医生能够通过我们的患者数据管理系统或在我们的医生平板电脑上查看设备的电池状态，并可以相应地与患者一起计划更换程序。2019年，超过90%的RNS系统电池寿命即将结束的患者选择植入替代RNS系统。
我们的RNS系统的主要临床优势
我们相信，相对于替代神经调节设备和切除或消融手术，我们的RNS系统的主要优势包括：
显著减少和改善大脑所有区域的癫痫发作。FDA批准的四项多中心前瞻性临床试验和多项回顾性研究表明，我们的RNS系统可显著、持续和改善地减少致残性癫痫发作。在我们的关键研究中，患者在第一年后癫痫发作频率的中位数减少了44%。这项关键研究的所有患者都在2010年前接受了植入物，他们接受了LTT，结果在9年时癫痫发作频率的中位数减少了75%。在这些患者中，28%的患者之前经历过平均20年的致残性癫痫发作，至少有6个月的癫痫发作自由，约20%的患者实现了一年或更长时间的癫痫发作自由。此外，我们相信，从我们广泛的大脑数据集获得的见解正在推动随着时间的推移，患者队列的整体治疗有效性的提高。2020年发表的一项对8个癫痫中心的回顾性研究结果显示，在一年内，癫痫发作频率的中位数降低了67%，这一结果在2013年至2018年期间植入了患者。
缺乏刺激相关的副作用。我们的临床研究共同证明，RNS系统治疗耐受性良好。患者感觉不到治疗性刺激，只有当异常活动发生时才会传递。与其他治疗癫痫的神经调节设备不同，这些设备每天向非特定目标提供数小时的刺激，并已被证明对睡眠、情绪、记忆或声音特征产生负面影响，而我们的RNS系统仅在需要时才刺激癫痫目标，从而产生一种高效的治疗方法，平均每天刺激约3分钟。
生活质量、认知和情绪改善。生活质量和认知功能下降，以及与精神健康相关的并存，是许多耐药局灶性癫痫患者的重大负担。这些领域的改善对患者来说是至关重要的临床结果。在我们的关键研究中，在一年和两年的随访中，癫痫发作后不到十年开始治疗的患者在总体生活质量评分以及生活质量的每个子领域，包括认知功能、心理健康和身体健康，都有统计上的显著改善。此外，我们的临床研究表明，使用我们的RNS系统治疗导致持续九年的整体生活质量的持久改善，包括认知功能。根据全面的神经心理学评估，没有不良的认知影响，事实上，在命名、语言学习、视觉记忆和执行功能等领域显示出显著的认知改善。
低风险，可逆的手术。正如多项临床研究所证明的那样，我们的RNS系统相对于癫痫的外科手术具有良好的安全性，与植入其他神经调节装置的风险相当。根治性或消融性手术有永久性损害神经和认知功能的风险，而非破坏性的RNS系统植入手术并未显示出对神经或认知功能的负面影响。此外，我们的RNS系统的刺激治疗是可逆的和可修改的，并且不会剥夺未来手术的选择。
减少癫痫患者的意外猝死。癫痫患者，特别是那些癫痫不受控制的患者，面临着由于他们的状况而突然和意外死亡的风险。每年，每150名失控癫痫患者中约有1人死于SUDEP。根据临床研究，在耐药癫痫患者中，SUDEP的发生率约为每1000人年6.1人，在接受切除或消融手术的患者中，SUDEP的发生率约为每1000人年9.3人。相比之下，从我们的临床研究和上市后经验中公布的707名患者的数据显示，与其他耐药癫痫组相比，我们的RNS系统死于SUDEP的死亡率较低，为每1000人年2.0人。
我们的前瞻性临床研究是癫痫神经调节领域中发表的规模最大、时间最长的研究，以及我们的RNS系统的多项回顾性研究中发表的数据，这些研究结果证明我们的RNS系统是一种安全有效的局灶性癫痫发作治疗方法，并提供了比切除或消融手术更低的风险概况。此外，我们相信我们的RNS系统在耐受性和有效性方面优于其他神经调节方法。我们预计，正在积累的证据
根据我们正在进行的审批后研究和我们的RNS系统的商业经验，随着时间的推移，我们的RNS系统将继续显示出强劲和不断改善的临床结果，这将支持继续采用。
给其他利益相关者带来的好处
除了为患者提供重要的临床益处外，我们相信我们的RNS系统还为提供者和付款人提供了重要的区别。
提供者
我们相信，我们的RNS系统记录iEEG数据的差异化能力使我们能够对大脑活动进行前所未有的洞察，这为临床医生提供了更彻底地了解患者特定大脑活动的机会，以便优化对患者的治疗。有了关于癫痫发作趋势和治疗反应的客观、长期数据的好处，临床医生能够更好地积极管理患者护理，并支持随着时间的推移改善结果。在对三级和四级癫痫中心的50名癫痫专家和神经外科医生的调查中，88%的人同意，在选择RNS与VNS或DBS时，全天候监测慢性高分辨率脑电数据是一个重要的考虑因素和优势。
重要的是，除了可以获得初始和替换植入程序的现有临床医生和设施报销之外，患者的管理临床医生还可以为每月最多一次的面对面或远程iEEG数据审查和设备编程寻求报销。由于我们的RNS系统是唯一记录iEEG数据的神经调节设备，我们相信它也是唯一一种对临床医生在就诊期间和就诊之间进行数据审查的既定报销方式，我们认为这是优化患者护理的重要因素。
付款人
抗药性癫痫是一种代价高昂的疾病，给医疗保健系统以及患者及其家人带来了巨大的经济负担。据估计，在美国，每年仅癫痫的直接成本就约为280亿美元，其中不成比例地由患有不受控制的抗药性癫痫的个人积累。通过为耐药局灶性癫痫患者提供安全、有效的治疗替代方案，显著减少持续发作频率，在治疗环境中没有刺激相关副作用，我们相信我们的RNS系统有潜力降低与耐药癫痫相关的成本负担。我们相信，为我们的RNS系统建立和有利的报销模式，包括植入程序和临床医生提供的持续患者治疗，支持它为付款人提供的价值主张。
我们还相信，临床医生在线审查患者RNS系统数据的独特能力可以促进远程医疗交付，潜在地降低总体护理成本，同时改善患者体验。例如，许多原本可能因为担心癫痫发作而安排诊所就诊的患者现在可以从家里联系他们的临床医生，后者然后可以在线查看他们的RNS系统数据并提供远程护理。
临床资料
安全性，有效性。我们的RNS系统的临床受益得到了来自四项多中心、FDA批准的前瞻性临床研究（代表近600例患者）和多项回顾性研究（报告真实世界结局）的数据的支持。我们强大且不断增长的临床证据，包括9年随访和超过3，200年的患者数据，提供了癫痫神经调节器械领域最大和最长的已发表前瞻性临床数据集。这些研究的数据共同证明，我们的RNS系统可显著、持续和改善地减少致残性癫痫发作，并持久改善耐药局灶性癫痫患者的生活质量和认知。
我们的第一项前瞻性临床试验，即可行性研究，旨在评估我们的RNS系统的安全性和性能，并为耐药性局灶性癫痫患者提供有效性的初步证据。两年可行性研究的数据支持我们的两年试验性研究的IDE批准，这是一项双盲、随机、假刺激对照的多中心研究，于2005年启动，提供I类
我们的RNS系统的安全性和有效性的证据。来自临床研究的数据支持我们的RNS系统获得FDA PMA批准。来自可行性研究和临床研究的患者随后被纳入我们的LTT研究，该研究对这些患者进行了额外7年的随访，最终获得了总共9年的随访数据。我们目前正在进行一项前瞻性批准后研究，评估300多名患者的“真实世界”结局。我们还在进行研究，以支持我们的RNS系统在其他癫痫人群中的标签扩展。
在入组可行性和前瞻性研究的256例患者中，平均年龄为34岁，患者平均每月发生10.2次致残性癫痫发作，平均持续19.6年。所有患者既往均尝试过多种AED，32%的患者既往接受过VNS治疗，34%的患者既往接受过切除或消融手术。
可行性研究
可行性研究是一项为期两年的前瞻性、主要是开放标签研究，在成人耐药性局灶性癫痫患者中使用我们的RNS系统，证明了安全性并提供了足够的有效性证据，以支持开始关键研究。从2004年开始，65名患者接受了我们的RNS系统治疗，59名患者完成了研究。
主要安全性终点是植入后第一个月和植入后前三个月内严重不良事件的发生率。植入后1个月和植入后3个月的严重不良事件发生率分别为6.2%和9.2%，并不差于植入后1个月与植入颅内电极进行定位手术和癫痫手术相关的严重不良事件发生率19%，或植入后3个月DBS治疗运动障碍的历史不良事件发生率为36%。在这项为期两年的研究中，报告了53起严重不良事件或SAE，其中18起与RNS系统相关或与RNS系统的相关性不确定。这些SAE包括癫痫发作频率增加、伤口糜烂、意识模糊、死亡（我们无法得出是否与RNS系统相关的结论）、抑郁、头痛或需要进行取出手术以取出RNS系统。
这一安全性经验与令人鼓舞的癫痫发作结局数据相结合，支持开始随后的癫痫研究。
关键研究
这项研究是一项 一项为期两年的前瞻性、双盲、随机和假刺激对照研究，提供了I类证据，表明我们的RNS系统作为一种针对由一个或两个癫痫灶引起的耐药性局灶性癫痫成人的连续治疗是安全有效的。2005年12月至2008年11月期间，191名患者入组研究，其中175名患者完成了研究。
通过比较12周盲态评价期间接受主动刺激组（治疗组）与未接受刺激组（假手术组）相对于12周植入前基线的癫痫发作减少情况，评估主要有效性终点。达到主要有效性终点，治疗组相对于假手术组的癫痫发作频率降低具有统计学显著性差异。在设盲评价期的最后一个月（植入后5个月），治疗组患者的癫痫发作减少了41.5%，而假刺激组患者减少了9.4%。
还达到了主要安全性终点，证明1个月时的严重不良事件发生率并不比切除或消融手术、植入颅内电极进行癫痫定位和DBS治疗运动障碍的文献中的严重不良事件发生率差。
刺激耐受性良好。在设盲期内，活性和假手术患者之间的刺激相关副作用没有差异，应答刺激对认知功能或情绪没有不良影响。事实上，在认知功能的许多领域，包括执行功能，语言和记忆，都有统计学上的显着改善。记忆力的改善在癫痫发作的患者中最为明显
在记忆区域和语言流畅性方面的改善在那些在语言区域出现癫痫发作的人中最为显著。在两年的治疗中，患者的情绪也有了轻微的改善，癫痫发作的担忧也有所减少。在这项为期两年的研究中，报告了220个SAE，其中67个要么与RNS系统有关，要么与RNS系统有关。这些SAE包括程序并发症(如装置导线翻修或损坏，皮肤撕裂，硬膜下血肿，电池过早耗尽，或植入部位侵蚀)，神经系统障碍(如复杂部分性癫痫发作增加，强直阵挛发作加重或增加，或脑积水)，植入部位感染，死亡(7例，我们无法确定是否与RNS系统有关)，疼痛和出院。
患者还被评估了生活质量(QOL)的变化，这是通过一个全面的行业认可的问卷来衡量的，该问卷得到了验证，并被广泛用于癫痫患者。如下图所示，对于癫痫发作后不到十年的患者，在一年和两年的随访中，总体生活质量以及生活质量的每个子域都有统计上显著的持续改善。
长期治疗研究
LTT研究是一项为期七年的前瞻性开放研究，跟踪最初在可行性研究或关键研究中接受治疗的患者。总而言之，这为我们的RNS系统的安全性和有效性提供了大约九年的前瞻性数据。这项LTT研究招募了230名患者，是迄今为止在神经调节领域发表的规模最大、持续时间最长的前瞻性试验，并提供了更多证据，证明我们的RNS系统是安全的，减少了癫痫发作频率，并改善了具有一个或两个癫痫灶的成人耐药灶性癫痫患者的生活质量。对入选患者进行了研究，平均随访时间为8.97年，累计患者植入年限为1895年。
LTT研究的主要有效性目标是评估我们的RNS系统在减少参与可行性研究或关键研究的患者的致残性癫痫发作频率方面的长期有效性。如下图所示，癫痫发作频率减少的中位数百分比从一年后的44%改善到九年后的75%。我们相信，随着时间的推移，癫痫发作的减少有了实质性的改善
这在一定程度上是由于我们的RNS系统的大脑响应性，以及它所实现的个性化、数据驱动和迭代治疗。
此外，在九年中，35%的患者癫痫发作频率减少了90%以上，其中一些患者多年没有癫痫发作，28%的患者至少有一次六个月或更长时间的无癫痫发作。这些改善尤其值得注意，因为在基线试验中，患者平均每月有10次以上致残性癫痫发作，平均癫痫发作时间近20年，并且多次其他癫痫治疗失败。在每一年的治疗中，总体生活质量以及综合生活质量评分的各个子域与基线相比仍有显着改善。
在这项为期七年的研究中，报告了576个SAE，其中93个要么与RNS系统有关，要么与RNS系统有关。这些SAE包括程序并发症(如装置导线翻修或损坏，皮肤撕裂，坠落骨折，电池过早耗尽，伤口裂开，或植入部位侵蚀)，神经系统障碍(如复杂部分性癫痫发作增加，强直阵挛发作加重或增加，或头痛)，植入部位感染，装置取出，死亡(9例，其中2例我们无法确定是否与RNS系统有关)。
审批后研究
我们已经完成了FDA授权的关于我们的RNS系统在耐药局灶性癫痫患者中的前瞻性开放标签“真实世界”研究的登记，计划随访5年。在这项临床研究中，我们的RNS系统被植入32个中心的324名患者。这项临床研究的目的是收集有关我们的RNS系统安全性和有效性的更多信息，并根据中心经验和刺激参数分析患者的结果和反应。在2019年美国癫痫学会年会上提交的一项对160名患者进行的为期一年的中期分析显示，与基线相比，癫痫发作频率的中位数降低了67%，显示出明显好于我们在同一时间点的可行性研究和关键研究中看到的结果。此外，在随访超过一年的患者中，38.5%的患者癫痫发作频率减少了90%以上。
在这项为期五年的研究中，报告了112个SAE，其中21个要么与RNS系统有关，要么与RNS系统有关。这些SAE包括神经系统疾病(如脑或颅内出血和神经瘫痪)、种植部位感染、硬膜下血肿、心因性癫痫和种植部位侵蚀。
当前研究进展
我们正在进行研究，以支持我们的RNS系统在更多癫痫人群中的标签扩展。我们获得了IDE的批准，对我们的RNS系统在12岁至17岁的青少年患者中进行了一项开放标签研究，这些患者患有一个或两个病灶的抗药性局灶性癫痫。这项研究的目的是证明安全和
研究这些患者群体的有效性，并获得生活质量、神经心理功能和社会功能的数据。重要的是，我们的RNS系统不需要任何修改来进行这项研究。我们于2021年底开始参加这项研究。
在同行评议期刊上发表的证据支持下，我们还相信，我们目前的RNS系统可能能够有效地治疗耐药的全身性癫痫患者。2021年2月，我们的RNS系统获得了FDA指定的治疗IgE的突破性设备。2021年下半年，我们获得了IDE批准在IGE启动一项研究，并于2023年12月完成了登记和植入FDA提交所需的患者数量。
商业战略
我们的商业战略历来以美国4级CEC的癫痫专家和神经外科医生为目标。在4级CEC中，癫痫专家是为耐药局灶性癫痫患者开处方和管理治疗的主要专家，神经外科医生是植入我们的RNS系统的专家。我们估计，在美国大约有1200名癫痫专家和400名神经外科医生与大约200名4级CEC有关。我们还通过旨在提高人们对我们的RNS系统的认识并增加转诊到这些中心的耐药癫痫患者的销售和营销举措，改善了合适的患者流向4级CEC的情况。
2023年，我们获得了FDA批准的PMA-S，它更新了可以开出和植入RNS系统的中心和临床医生的资格标准。
我们通过一个直销组织在美国营销和销售我们的RNS系统，该组织由称为治疗顾问的销售代表和称为现场临床工程师的临床和编程支持专家组成。我们的治疗顾问技术精湛，训练有素，在推出新的颠覆性疗法方面拥有丰富的经验，特别是在神经调节方面，并通过增加临床医生的采用率和使用率将其确立为护理标准。我们的现场临床工程师拥有丰富的经验，培训临床医生使用尖端技术，并在医疗中心越来越多地采用新疗法时为他们提供持续支持。我们目前不在美国以外的市场销售我们的产品。
我们的治疗顾问负责制定地区业务计划，瞄准新客户并加入，以及在客户中更多地采用我们的RNS系统。此外，治疗顾问支持癫痫专家及其工作人员将我们的RNS系统融入他们的实践中，并提供资源帮助CEC和社区环境中的患者教育，以及努力扩大我们的转诊途径，以增加转诊到4级CEC的人数。他们与我们的现场临床工程师一起提供信息，癫痫专家可以利用这些信息为制定适当的患者选择方案提供信息，并与癫痫护理团队合作，帮助将我们的RNS系统纳入他们的工作流程。我们的现场临床工程师负责持续的客户管理，包括培训临床医生使用我们的RNS系统，在现有客户中推广其好处，并推动临床医生使用率的提高。
我们通过市场营销和培训计划支持我们的销售组织，旨在教育临床医生了解我们的RNS系统并支持临床医生的采用。我们开发了一个强大的专业教育计划，包括教育研讨会、研究员培训、编程研讨会和点对点论坛。通过网络研讨会、临床简报和科学会议，我们让我们的临床医生客户了解与我们的RNS系统相关的同行评议出版物和科学研究的快速增长。
研究与开发
我们的研究和开发工作重点是推进对患有致残性神经疾病的患者的治疗。这些努力得到了我们与之发展的牢固关系的加强
癫痫专家和神经外科医生，以及其他神经科学家和专家，通过我们的临床和商业活动。我们相信，我们的大脑响应型RNS系统是一个平台，可以为耐药癫痫患者提供更好的护理标准，也可以为大量患有其他大脑疾病的患者提供更个性化的解决方案和改善结果。
我们的研究和开发活动包括基础研究、临床研究和产品开发。我们的研发团队拥有机械、生物医学和电气工程、软件开发、项目管理、数据科学以及机器和深度学习方面的专业知识。此外，我们的临床组织在临床试验设计和管理、数据收集、数据管理和临床数据分析方面拥有专业知识和丰富的经验。我们的临床团队已经对我们的RNS系统进行了三项前瞻性临床研究，并完成了第四项前瞻性批准后研究的登记。我们相信，我们研发团队的实力和战略眼光，与我们的临床和监管专业知识相结合，将继续推动我们在新兴的大脑反应性神经调节类别中的领先地位。
我们近期的研究和开发工作集中于继续提高治疗效果，增强患者和提供者的体验，并扩大可以使用我们的RNS系统治疗的患者群体。我们的研究和开发活动导致了RNS系统组件的重大新版本，这些组件促进了这些目标。我们的近期开发计划包括利用我们广泛的iEEG数据数据库以及我们先进的数据分析、机器学习和人工智能功能的增强功能，这些功能为临床医生提供了更多信息，他们可以使用这些信息来增强他们的临床评估，并为每个患者建立适当的程序设置。我们相信，我们独特的数据，以及我们的数据分析、机器学习和人工智能能力，为了解大脑提供了一个窗口，可能对其他从事癫痫患者工作或治疗的第三方有用。除了我们近期的努力外，我们还将继续专注于开发我们的下一代神经刺激器，并开发新功能，如简化的远程编程功能。
我们还保持并将继续建立知识产权组合，涵盖大脑反应神经调节和大脑数据的人工智能评估。在未来，我们打算利用这些资产扩展到其他大脑疾病，我们相信这些疾病可以从我们的大脑反应神经调节解决方案所带来的生理和工程优势中受益。
承保和报销
我们的大部分收入来自向美国植入RNS系统的医院机构（通常为CEC）销售RNS系统。这些设施反过来又向第三方付款人（包括私人保险公司、医疗保险或医疗补助）收取费用，这些第三方付款人按程序收费，包括植入程序和植入后编程以及iEEG数据审查。
鉴于我们患者人群的平均年龄相对较低，我们的许多患者没有资格享受医疗保险。因此，植入我们RNS系统的患者的第三方支付者组合历来更倾向于私人保险公司。截至2023年12月31日，在美国为超过2亿人提供保险的商业保险公司拥有针对耐药性局灶性癫痫的反应性神经调节的积极书面保险政策，其中包括我们的RNS系统。医疗保险和医疗补助还定期为我们的RNS系统植入和后续护理提供保险。根据我们的经验，不到1%的潜在RNS系统患者由于缺乏支付者覆盖而无法使用我们的RNS系统进行植入手术。
我们的RNS系统的初始植入是在一家医院的住院手术中进行的。医院通常根据医疗保险严重程度诊断相关组（MS‐DRG）对住院手术进行报销，该分类源自ICD-10代码，描述了患者在住院期间的诊断和手术。一次MS-DRG付款旨在涵盖患者住院期间与治疗相关的所有住院费用，但与执行医疗程序相关的临床医生费用除外，这些费用通过CPT代码和付款报销。虽然这些MS-DRG和CPT代码通常由私人保险公司和政府支付者使用，但支付率通常差异很大，私人保险公司通常以高于Medicare或Medicaid的费率提供报销。
使用单独的ICD-10程序代码植入RNS系统神经刺激器和植入电极导线的医院代码。当与ICD-10癫痫诊断代码结合使用时，这些代码映射到MS-DRG 023中，以便向医院付款。在2023年10月至2024年9月的2024年联邦财政年度，我们预计客户账户中MS-DRG 023的医疗保险平均支付率约为55，300美元。我们认为，大多数癫痫DBS程序映射到MS-DRG 024，我们预计这些账户的医疗保险平均支付率约为37，400美元。我们认为，VNS植入手术发生在一个单一的门诊手术，并映射到门诊支付分类，或APC，5465。我们预计2024年的医疗保险平均支付率约为31，520美元。
植入我们的RNS系统的神经外科医生可能会根据植入的电极导线类型，使用各种I类CPT代码为其服务寻求报销。这些代码将于2024年生效，除了皮质电极导线的CPT代码61850或61860或深度电极导线的CPT代码61863和61864之外，还包括用于植入RNS神经刺激器的新CPT代码61889。我们认为这些深度电极导线代码与用于癫痫DBS手术医生服务补偿的CPT代码相同。根据2024年医疗保险全国平均支付率，我们预计在这些代码的适当组合下，我们的RNS系统的医生报销可能在每例手术约2，800美元至3，025美元之间，癫痫DBS手术约为2，670美元。我们认为，VNS植入手术的医生服务根据CPT代码64568进行报销，该代码与2024年医疗保险全国平均支付率约为595美元相关。
在我们的RNS系统植入后，患者的持续护理，包括设备编程和数据审查，通常由癫痫病学家或其他合格的临床医生管理。患者的主治医生能够根据需要寻求程控补偿。医生还可以寻求报销最多每30天一次的亲自或远程审查的iEEG，这也被称为皮层脑电图，或ECoG。用于RNS和DBS器械程控的代码为CPT代码95983和95984，用于ECoG审查的代码为CPT代码95836。我们认为，用于ECoG审查的CPT代码仅适用于我们的RNS系统，因为它是目前唯一可用于记录、存储和在线审查患者ECoG数据的市售植入式脑神经调节系统。
根据2024年医疗保险全国平均支付率，CPT代码95983和95984下的报销预计将从48美元到90美元不等，具体取决于编程时间的长短。CPT代码95836下的补偿预计约为102美元，用于ECoG审查。因此，在典型的RNS系统随访访视期间，医生对器械程控和ECoG审查的报销范围为150美元至192美元。我们认为医生使用代码95976或95977提交VNS器械程控的声明，具体取决于器械参数变更的数量。根据医疗保险全国平均支付率，根据这些代码支付预计从38美元到51美元不等。
竞争
我们的行业竞争激烈，随着新产品和新技术的推出以及行业参与者的市场活动，我们的行业正在迅速发展。我们的RNS系统适用于成人耐药局灶性癫痫患者，目前我们主要向治疗这些患者的临床医生销售我们的设备。在这种患者群体中，有两种主要的治疗选择：(I)消融或切除手术，或(Ii)植入神经调节装置。患者也可以选择不积极寻求癫痫的额外治疗，或者选择试验不时出现的新的治疗药物。然而，在过去十年中批准的AEDs中，没有一种被证明显示出比现有AEDs更多的持续有效性。
我们估计，大约80%的耐药局灶性癫痫患者要么不是理想的消融或切除手术对象，要么不愿接受破坏性的外科手术，我们主要与两家神经调节设备制造商竞争治疗这些患者。我们的竞争对手是制造VNS系统的Liva Nova plc和制造DBS系统的美敦力。这些竞争对手是规模更大、资本充足、拥有大量资源的公司，这些资源可能包括：
•建立包括国际在内的销售和营销计划和网络；
•广泛的产品组合；
•长期的经营历史；
•与医疗保健专业人员建立关系；
•建立生产规模和供应商网络；
•用于产品开发的财政资源；以及
•知名度。
除了争夺市场份额外，我们还与这些公司争夺合格的人才。
我们相信，我们的RNS系统是治疗耐药局灶性癫痫的一种范式转换方法。通过持续监测大脑的电活动，识别和响应患者特定的癫痫发作模式，并记录正在进行的iEEG数据，临床医生可以使用这些数据来优化患者护理，我们相信我们的RNS系统满足了当今癫痫治疗中尚未满足的主要需求。我们竞争的主要基础是，我们的系统旨在提供比其他神经调节方法更好的耐受性和有效性，以及访问连续的大脑数据。我们的持续成功有赖于我们有能力：
•继续在我们的审批后研究和正在进行的商业使用中证明安全性和有效性；
•在CEC和社区环境中扩大我们的客户足迹，并提高这些客户的利用率；
•增加推荐癫痫专家的数量和植入我们的RNS系统的神经外科医生的数量；
•通过扩大我们的转诊途径，提高认识，增加转诊到CEC的抗药性癫痫患者的数量；
•对使用我们产品的程序保持足够的报销；
•吸引和留住技术娴熟的研发、销售和临床人才；
•继续创新，以提高治疗效果，改善患者和提供者的体验；
•获得并保持监管许可和批准，包括扩大适应症；
•以符合成本效益的方式制造、营销和销售我们的产品；
•获取、维护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务。
知识产权
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的RNS系统和任何未来产品获得和维护知识产权保护，防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，捍卫和执行我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人有效和可执行的知识产权的情况下运营。我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权，其中包括涵盖我们RNS系统组件的专利，以及用于优化我们RNS系统提供的治疗的方法。我们还为其他工艺和发明寻求专利保护，这些工艺和发明对发展和最大化我们企业的价值具有重要的商业或战略意义。我们采取措施建立和维护我们品牌的完整性，例如，使用商标和服务标志，我们寻求保护对我们的业务发展可能重要的商业秘密的机密性。我们依靠的是一种结合使用专利、商标、商业秘密、专有技术和许可协议以及其他
知识产权法、雇佣、保密和发明转让协议，以及合同保护，以建立和保护我们的知识产权。
专利
专利组合
我们的专利和专利申请主张通常与设备、方法和系统有关的权利要求。截至2023年12月31日，我们拥有107项已颁发的美国专利和19项在美国专利商标局(USPTO)待审的非临时专利申请。我们的专利涵盖我们目前的RNS系统或相关产品，如系统本身及其使用方法，以及大脑导线、导线连接器、神经刺激器托盘或套圈，以及制造这些系统所使用的元件。此外，我们还有针对以下方面的悬而未决的申请：检测异常的大脑活动及其来源；调节大脑活动--例如通过电刺激--以治疗神经系统疾病和疾病；植入型和外部神经调节系统组件之间的高效通信或数据传输；利用数据来优化治疗结果，例如通过使用人工智能和深度学习技术；及其各种组合。随着专利寿命的结束，我们将继续评估我们的知识产权组合，以确定继续保护我们技术的最佳途径。
我们不能确保我们的任何未决申请都会颁发专利，或者如果专利颁发，这些专利将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。
专利战略
我们的专利战略是为我们的发明寻求专利保护，并保留我们提交额外申请的选项，以寻求涵盖发明的特定商业实施的权利，前提是这些发明具有战略价值。我们还提交涉及创新和开发的专利申请，以防止第三方开发竞争产品。此外，在适当的情况下，我们提交专利申请，涵盖与我们的产品和工艺的新技术或新应用相关的发明，这些领域超出了我们在短期内集中资源的范围，以便在我们的业务增长时保持选择性，并防止第三方扩大其覆盖范围。有时，我们也可能根据我们的专利战略授予专利内许可或外许可专利。对于所有专利申请，我们将根据具体情况确定权利要求策略。律师的建议以及我们的商业模式和需求也被考虑在内。
我们认识到，获得专利保护的能力和这种保护的程度取决于许多因素。像我们这样的医疗器械公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。专利提供的保护因产品而异，因管辖范围而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、专利期调整和延长的可得性、法律补救的可得性以及专利的有效性和可执行性。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前显著缩小，即使在专利颁发之后，专利权利要求也可以重新解释或进一步更改。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手的攻击。竞争对手可以开发我们的专利不包括的系统、设备、制造或治疗方法。因此，我们是否有能力阻止第三方直接或间接地将我们的任何专利发明商业化，在一定程度上将取决于我们能否成功地获得、维护、捍卫和执行足以涵盖我们的发明的专利主张。
我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权。第三方在美国和美国以外的司法管辖区拥有大量专利，对我们运营或计划运营的领域的发明提出索赔。目前尚不确定发布任何第三方专利是否会要求我们改变我们的开发或商业战略、寻求许可证、停止某些活动或参与USPTO诉讼。此外，此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。我们违反任何许可协议或未能获得业务所需的许可，可能会对我们造成实质性的不利影响。
根据交叉许可的条款，美敦力向我们授予了由美敦力拥有或控制的、或由美敦力收购或向其授权的特定专利家族在该领域具有版税的全球非排他性许可。反过来，我们向美敦力授予了该领域内由我们拥有或控制、由我们收购或向我们授权的某些专利的全球非独家版税许可。交叉许可的期限贯穿被许可专利的有效期，除非各方根据其条款延长或以其他方式提前终止。交叉许可协议规定，如果另一方严重违反交叉许可协议并且没有在规定的时间内纠正违规行为，则每一方均可终止交叉许可协议。
商标
我们的商标组合旨在保护我们的RNS系统和任何未来产品的品牌。截至2023年12月31日，我们拥有26项商标注册，其中4项是美国商标注册，其余是其他国家或地区的商标注册。我们在美国和其他国家拥有“NeuroPace”、“NeuroPace”徽标和“RNS”的商标注册，在美国拥有“大脑之窗”的商标注册。
商业秘密
我们还依赖与我们的产品和技术相关的商业秘密，我们对此类专有信息保密，以保护我们的业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们寻求通过与员工、承包商、顾问、供应商、客户和其他第三方签订保密和发明转让协议来保护我们的商业秘密和技术诀窍，这些第三方可以访问这些信息。这些协议一般规定，在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的关于我们的业务或财务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。
有关与我们知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们知识产权相关的风险”。
制造和供应
我们目前在加州山景城约53,000平方英尺的工厂生产我们的RNS系统，并分销我们RNS系统的所有组件。该设施为我们的生产和分销业务提供了大约20,000平方英尺的空间，包括制造、质量控制和存储。我们相信，我们现有的工厂将足以满足我们当前和近期的制造需求。
对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受到FDA质量体系法规(QSR)的监管要求。FDA通过定期检查我们的设施来监督QSR的遵守情况，也可能包括我们供应商的设施。我们还受制于与环境、废物管理以及健康和安全事项有关的适用州和地方法规，包括与危险物质的释放、使用、储存、处理、运输、排放、处置、销售、标签、收集、回收、处理和补救有关的措施。
我们或我们的供应商未能保持可接受的质量要求可能会导致巨额罚款、我们的制造业务关闭或我们的RNS系统组件被召回，这将损害我们的业务。如果我们的一家供应商未能保持可接受的质量要求，我们可能不得不寻找一家新的供应商并对其进行资格鉴定，这可能会对我们的制造业务产生实质性的不利影响，并导致制造延迟。
我们相信我们的质量管理体系符合FDA质量体系法规。我们自2014年以来一直是FDA注册的医疗器械机构，自2004年以来一直是加州注册的医疗器械制造商。2012年3月，我们搬到了目前位于加利福尼亚州山景城的工厂。
在我们的PMA获得批准之前，FDA对我们位于加利福尼亚州山景城的制造设施进行了PMA审批前检查，并于2014年9月对工厂进行了检查，没有发现483项意见。我们于2018年被FDA自愿改进计划录取，我们已经进入了参与该计划的第六个年头。FDA自愿改进计划是FDA质量案例计划的一部分。作为该计划的参与者，我们每年都会进行一次现场评估，在此期间，评估团队会评估我们的流程，以确定需要改进的地方，然后我们还会进行每季度一次的评估，旨在讨论我们在持续改进方面的进展。对于参与这一计划的公司，FDA放弃进行常规设施检查和审批前检查，以允许参与者将资源转移到创新和改进工作上。我们相信，在所有实质性方面，我们都符合适用的FDA和QSR要求。
我们的RNS系统的材料、部件和组件以及制造服务都是由合格和经批准的供应商提供的，其中大部分是单一来源的供应商。例如，微系统技术管理股份公司和GreatBatch有限公司是我们产品的关键部件的单一来源供应商，包括印刷电路组件和电池。其他合格和经批准的供应商提供其他组件、材料和服务，包括硅胶、集成电路和其他组件。我们通常对关键组件保持几个月的库存。我们不时会遇到与供应商的问题。到目前为止，这些问题还没有对我们的业务产生实质性影响。我们估计，获得第二个来源供应商的资格将是一个漫长的过程。我们的供应商通过我们的供应商管理计划进行评估、合格和批准，该计划包括各种评估、评估、资格、验证、测试和检查，以确保供应商能够满足可接受的质量和法规要求。
从供应商处采购的材料、组件和组件的订货量和交货期基于我们根据历史需求和预期未来需求得出的预测。我们在加州山景城的工厂为我们的RNS系统进行组装、测试、检查和最终发布活动。
政府监管
美国对医疗器械的监管
我们的RNS系统和我们的运营受到FDA根据1938年《联邦食品、药物和化妆品法案》及其实施条例(统称为FDCA)以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他事项外，法律和法规对产品设计和开发、临床前和临床试验和研究、制造、安全、功效、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批或批准、不良事件报告、广告、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等方面进行管理，以确保国内销售的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准待决的上市前申请、发出警告信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗器械都需要FDA批准PMA，批准510(K)上市前通知，或批准从头分类请求。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制的程度。设备的分类很重要，因为设备被分配到的类别决定了在销售设备、对设备进行更改或以其他方式使用设备之前，FDA审查的必要性和类型。
I类设备包括那些对患者风险最低的设备，以及那些通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”可以合理地确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品上市、报告不良反应
通过提交医疗器械报告或MDR，以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料，处理医疗事件和故障。一些I类或低风险设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。
II类设备是中等风险的设备，受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他“特殊控制”，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、特定产品的指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此售前审查程序的限制。当需要时，制造商必须向FDA提交上市前通知，或510(K)提交，证明该设备与合法销售的设备“基本相同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需缴纳使用费。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。
III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及在提交510(K)计划后被认为与预测性设备实质上不等同的设备。仅靠一般或特别控制不能合理地保证III类装置的安全和有效性。提交PMA并获得FDA批准后，才能继续销售III类设备。与510(K)计划的提交一样，除非适用豁免，否则PMA提交需要缴纳使用费。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA申请是必需的，它旨在证明该设备对于其预期用途是合理安全和有效的，并且必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和临床试验的数据。
一些修改前的设备(1976年5月28日之前上市的设备)是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。
PMA审批途径
我们的RNS系统是III类设备，在上市之前需要获得PMA的批准。此外，还有一些修改前的III类设备FDA还没有要求PMA，这些设备通过510(K)过程获得批准。PMA流程通常比510(K)上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是合理安全和有效的，并且PMA必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查可能需要而且往往需要更长的时间，有时甚至长达数年。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。
如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及从临床试验中支持PMA批准或要求在批准后进行额外研究的患者收集长期随访数据。FDA还可以在认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监测为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能被要求对某些患者群体进行多年的跟踪调查，并定期
向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。
对经批准的设备的某些更改，如制造设施、某些供应商、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，如影响设备的安全性或有效性，则需要提交PMA附录。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。对我们现有产品的更改或新产品的开发可能需要PMA的批准或额外提交PMA补充剂。
510(K)营销清算路径
我们的RNS系统的其中一个组件，我们的Burr Hole Cover，可用于覆盖深度引线的切割点，根据FDCA第510(K)条进行上市前通知和许可。要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交510(K)申请，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。合法销售的谓词装置可以包括修改前的装置、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510(K)过程发现基本上等价的装置。就谓词装置而言，如果装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，但510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置基本上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。
在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件不完整，FDA将发布一封“拒绝接受”信，其中通常概述FDA认为允许进行实质性审查并就实质性等价性做出确定所必需的信息。申请人必须在180天内提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。根据规定，一旦510(K)提交被接受审查，FDA有90个历日进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关可能需要，而且通常确实需要更长的时间。在审查时，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。
如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，例如，由于发现缺乏谓词装置，该装置具有新的预期用途或不同的技术特征，当该装置与所引用的谓词装置进行比较时，会引起不同的安全或有效性问题，该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。如果FDA确定在510(K)提交书中提供的信息不足以证明与判定装置的实质等价性，FDA通常会确定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其实质等价性评估，并且这些信息可以在FDA分配的时间内提供，或者在新的510(K)提交书中提供(如果原始的510(K)提交书已被撤回)。
在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的重大变化或修改，都将需要新的510(K)
市场许可或PMA批准，视修改情况而定。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，制造商在信中记录了更改的理由，以及为什么不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以随时审查这些信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)上市许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。
德诺沃分类
FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，无论它们构成的风险级别如何。为了销售由于没有断言设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备，制造商可以请求从头开始分类。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备归类为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商首先提交了510(K)售前通知并从FDA收到了该设备实质上不等同的确定，或者制造商可以直接请求从新分类，而无需首先向FDA提交510(K)售前通知并收到实质上不等同的确定，则该医疗器械可能有资格从头分类。FDA被要求在收到从头开始申请后的120个日历日内对设备进行分类，尽管在实践中，FDA的审查可能需要更长的时间。如果从头申请人在180个历日内没有提供所要求的信息，食品和药物管理局将考虑撤回从头申请。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法销售的适用于510(K)计划的谓词设备，或确定该设备不是低风险到中等风险，或者一般控制不足以控制风险且无法开发特殊控制，则FDA可能拒绝从头开始的分类请求。
临床试验
通常需要临床试验来支持PMA，通常用于重新分类请求，有时需要支持510（k）提交。正如我们的RNS系统已经并将继续要求的那样，确定安全性和有效性的所有器械临床研究必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究器械标签，禁止推广研究器械，并规定了研究申办者和研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。如果器械对人体健康存在FDA定义的“重大风险”，则FDA要求器械申办者向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始临床试验之前获得批准。重大风险器械是指对患者的健康、安全或福祉存在潜在严重风险的器械，并且植入（如我们的RNS系统），声称或代表用于支持或维持人类生命，用于诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式预防人类健康受损的重要用途，或以其他方式对受试者呈现严重风险的可能性。IDE申请必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试器械是安全的，并且测试方案是科学合理的。临床试验可以在FDA收到IDE后30天开始，除非FDA通知公司研究可能不会开始。如果FDA确定IDE存在需要修改的缺陷或其他问题，则FDA可以允许在有条件批准的情况下进行临床试验。接受IDE审查申请并不保证FDA将批准IDE，如果是，
FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持器械的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在申办者或研究者对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全性或福利的变更之前，必须向FDA提交IDE补充材料并获得FDA批准。
此外，临床试验必须由每个临床试验机构的机构审查委员会（IRB）批准，并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，则临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究中心和特定数量的患者中开始。
如果器械被视为“非重大风险”，则无需向FDA提交IDE。相反，只需要在每个临床试验中心监督研究的IRB的批准。简化的IDE要求，例如监测研究、确保研究者获得知情同意以及标签和记录保存要求也适用于非重大风险器械研究。
在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，包括试验监查、选择临床研究者并向其提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究器械或对其进行安全性或有效性声明。临床试验中的临床研究者也要遵守FDA的规定，必须获得患者知情同意书，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究器械的处置，并遵守所有适用的报告和记录保存要求。
此外，在试验开始后，FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究受试者的风险超过预期获益。即使完成了临床试验，也不能保证临床试验期间产生的数据将满足安全性和有效性终点，或以其他方式产生导致FDA授予上市许可或批准的结果。
后市场监管
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
•年度报告：根据我们的RNS系统的要求，FDA的持续批准可能取决于21 CFR 814.84要求的定期报告的提交，从原始PMA批准之日起间隔一年（除非另有规定）;
•批准后研究报告：根据我们RNS系统的要求，FDA的持续批准也可能取决于FDA要求提交的批准后研究数据;
•FDA的设立登记和设备清单；
•QSR要求，要求制造商和合同制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面都必须遵守严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序;
•标签法规和FDA禁止推广试验用产品或“标签外”使用已批准或已批准产品的禁令;
•与促销活动有关的要求；
•对已获得510（k）批准的器械进行的产品修改的批准或批准，这些修改可能会显著影响安全性或有效性，或者会对我们已批准器械的预期用途造成重大变更;
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•纠正和移除报告条例，要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下，向FDA报告现场纠正和产品移除；
•FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。
医疗器械的广告和促销除了受FDA监管外，还受联邦贸易委员会和州监管和执法机构的监管。最近，FDA监管产品的促销活动已成为根据医疗报销法和消费者保护法采取执法行动的主题。此外，根据联邦Lanham法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。一般而言，如果FDA确定我们的宣传材料、技术指南或培训构成对未经批准或许可用途的宣传，它可能会要求我们修改我们的培训、技术指南或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传、技术指导或培训材料构成宣传未经批准或许可的用途，则也可能采取行动，这可能导致其他法定机构（如禁止虚假报销的法律）下的巨额罚款或处罚。
商业产品的生产过程必须符合QSR的适用部分，其中包括用于设计、制造、试验、生产、过程、控制、质量保证、贴标、包装、分销、安装和维修预期供人使用的成品器械的方法、设施和控制。除其他事项外，QSR还要求维护器械主文件、设计历史文件、器械历史记录和投诉文件。作为制造商，我们受到FDA的定期定期或不定期检查。未能遵守QSR要求可能会导致生产运营关闭或限制，以及产品召回或扣押，这将损害我们的业务。发现我们的产品存在之前未知的问题，包括非预期不良事件或严重程度或频率增加的不良事件，无论是由临床医生在医疗实践中使用许可范围内的器械还是标签外使用导致的，都可能导致对器械的限制，包括从市场上撤回产品或自愿或强制性器械召回。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•应对或辩护此类行动的意外支出；
•客户通知维修、更换、退款；
•召回、扣留或扣押我们的RNS系统或任何未来产品;
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或延迟批准我们对新产品或改良产品的510（k）许可或PMA批准请求;
•经营限制；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝授予我们的RNS系统或任何未来产品的出口批准;或
•刑事起诉。
其他医疗保健和隐私法
我们的RNS系统和我们的运营也受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦、州和地方法律的约束。例如，在美国，有联邦和州反回扣法，禁止支付或接受回扣、贿赂或其他报酬，以诱使购买或推荐医疗保健产品和服务，或奖励过去的购买或推荐。
违反这些法律可能导致重大的民事和刑事处罚，包括罚款，没收，监禁和禁止参与联邦医疗保健计划，诚信监督和报告义务，合同损害，声誉损害，利润和未来收入减少以及强制削减或重组我们的业务。这些法律适用于我们作为一家医疗器械公司，也适用于医院、癫痫科医生、神经科医生、神经外科医生以及我们的RNS系统或任何未来产品的其他潜在购买者或用户。
特别是，联邦反回扣法规（42 U.S.C.§ 1320 a-7 b（b））禁止任何人故意直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，以诱导个人转诊，或提供、推荐或安排货物或服务，这些货物或服务可以根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）支付。联邦《反回扣法》没有对报酬进行定义，报酬被广义地解释为包括任何有价值的东西，例如礼品、折扣、优惠券、供应品或设备的提供、具有独立价值的物品或服务的提供，如行政支持、信贷安排、现金支付、付款豁免、所有权权益、减轻转介来源的财政或行政负担，以及提供低于其公平市场价值的任何东西。联邦反回扣法规和实施条例规定了某些狭义的例外和“安全港”，适用于某些特定的做法，包括折扣、回扣或个人服务安排等。此外，一个人或实体不需要实际了解这一法规或有具体意图违反它，才能犯下违法行为。此外，政府可以声称，一项索赔，包括违反联邦反回扣法规所产生的物品或服务，构成了民事虚假索赔法或民事罚款法规的虚假或欺诈性索赔，该法案对任何被确定向联邦医疗保健计划提出或导致提出索赔的人处以罚款，该人知道或应该知道是为一个项目或服务，不提供声称或虚假或欺诈。此外，由于法院对《反回扣法》没有统一的解释，因此难以遵守该法。
违规行为还将受到民事罚款，这可以根据联邦虚假索赔法案进行进一步评估。违反联邦反回扣法规也可能导致民事和刑事处罚，包括刑事罚款和监禁，或被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。
在OIG发布的欺诈警报中，医疗器械公司与推荐或开出临床医生之间的某些安排被确定为涉及反回扣法规。此外，根据《斯塔克法》(下文所述)，医疗器械公司向转介来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非该安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于医疗器械公司。
其他与医疗欺诈相关的联邦法律也规定了违规行为的刑事责任。《刑事医疗欺诈法规》(《美国联邦法典》第18编第1347节)禁止明知并故意实施诈骗任何医疗福利计划的计划，包括付款人。美国联邦法典第18编第1001节除其他条款外，禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
民事虚假索赔法案规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔的人或实体都要承担责任。《虚假索赔法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，指控被告向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，并分享任何金钱追回。这些法律可适用于提供有关其产品的承保范围、编码和报销信息，并帮助向付款人付款的人获得报销的实体。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以处以民事罚款，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律。
1981年《民事货币处罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该人是为了一项未如所声称的那样提供的项目或服务或虚假或欺诈性的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而个人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里补偿的项目或服务的决定。
《斯塔克法》禁止临床医生(根据此类法律的定义)向医疗器械公司支付款项，以换取产品或服务的提供，向临床医生个人或通过家庭成员介绍的临床医生推荐的产品或服务提出或导致提出联邦医疗保险和医疗补助索赔，除非有例外情况。同样，医疗器械公司不得为根据被禁止的自我转介提供的服务向联邦医疗保险收取费用。任何违反斯塔克法提出或导致提出联邦医疗保险或医疗补助计划索赔的人都将受到民事罚款，并可能被排除在参加联邦政府付款人计划之外。违反斯塔克法的制裁包括拒绝付款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。未能及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成虚假或欺诈性索赔，并可能导致民事处罚和根据FCA的额外处罚。该法规还规定了对规避计划的额外处罚。此外，包括加利福尼亚州在内的许多州也有州反“自我转介”和其他法律，这些法律并不局限于医疗保险和医疗补助转介，我们必须遵守这些法律。
《健康保险携带和责任法案》还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括付款人，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
《患者保护和平价医疗法案》下的《联邦医生支付阳光法案》，经《医疗保健和教育协调法案》修订，统称为《平价医疗法案》，该法案要求某些需要FDA批准或许可的设备、药品、生物制剂、套件的适用制造商，以及根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划或芯片可获得付款的医疗用品的制造商，每年向Medicare&Medicaid服务中心(CMS)报告与向医生付款和其他价值转移有关的信息，定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医，以及教学医院。其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)以及适用的制造商和团购组织，并每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。适用的制造商必须向CMS提交年度报告。未提交所需信息可能会导致对所有未及时、准确和完整地在年度提交中报告的付款、价值转移或所有权或投资利益处以民事罚款，并可能导致其他联邦法律或法规规定的责任。
许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司从事医学和其他职业，并雇用或雇用医生和其他专业人员从事医学执业，通常称为禁止企业行医。这些法律旨在防止任何非持证专业人员干预医疗决策过程。违反这些公司行医法律的行为可能会导致民事或刑事罚款，以及通过许可程序和计划对商业公司和/或专业人员实施的制裁和刑事处罚。此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，尽管其中许多法律适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划的情况。
管理外国商业活动的法律
我们受1977年修订的《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中间人为获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与外国政府官员做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们决定开展业务的其他司法管辖区，我们也可能受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。违反这些法律可能会受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能涉及巨额成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务运营和收入造成实质性的不利影响。
美国医疗保险和医疗补助服务中心
联邦医疗保险是由CMS通过财政中介机构、联邦医疗保险行政承包商和承运人管理的联邦计划。医疗保险计划向65岁或以上的个人和某些其他个人提供医疗福利，除其他外，在规定的限额内支付此类个人大多数医疗必要护理的主要费用，但须遵守某些免赔额和共同支付。
CMS已经为Medicare对某些产品和程序的覆盖和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得联邦医疗保险的报销，向联邦医疗保险受益人提供的医疗保健程序必须是合理和必要的，以诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部分的功能。根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的环境等因素，确定覆盖状态和医疗保险报销金额的方法会有所不同。与植入或使用我们的RNS系统的程序相关的影响CMS覆盖范围和补偿的联邦法律、法规和政策的任何变化都可能对我们的业绩产生实质性影响。
CMS还管理医疗补助计划，这是一个联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参与医疗补助计划是可选的，每个州都有权自行制定和管理自己的医疗补助计划，但要遵守与支付水平、资格标准和最低服务类别有关的某些联邦要求。报销的范围、方法和水平因州而异，并受各州预算限制的制约。如果报销金额减少或停止，我们的RNS系统和补充程序的保险范围、报销方法或报销水平的变化可能会对未来的收入产生负面影响。
所有CMS计划均受法定和监管变更、追溯和预期费率调整、行政裁决、政策解释、中介机构决定和政府资金限制等因素的影响，所有这些都可能大幅增加或减少向医疗机构和其他医疗服务提供者支付的计划费用，包括为植入我们的RNS系统和补充程序而支付的费用。
美国医疗改革
医疗政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们的RNS系统和未来产品的商业化。医疗政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们RNS系统和未来产品的销售和报销。《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售我们的RNS系统和任何未来产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们的RNS系统和任何未来产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们销售RNS系统和任何未来产品的收入。
例如，美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。自2013年1月1日起，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对任何制造或进口在美国出售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但有有限的例外。通过一系列立法修订，2016年至2019年暂停征收该税。2019年12月20日签署成为法律的进一步综合拨款法案已经废除了医疗器械消费税，由于废除和之前的暂停，2015年12月31日之后销售的应税医疗器械不需要纳税。平价医疗法案还为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。我们将继续评估《平价医疗法案》对我们业务的全面影响。拜登政府和美国国会可能会对平价医疗法案采取进一步行动，包括但不限于修改和扩大。在其历史上，《平价医疗法案》的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战，例如颁布了《减税和就业法案》，其中除其他外，取消了对不遵守个人强制购买医疗保险的处罚，即所谓的个人强制。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在平价医疗法案市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法》除其他外，包括将支付给供应商的CMS付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。此外，2012年的美国纳税人救济法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。
2020年3月27日，为应对新冠肺炎大流行，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》。《CARE法案》对税法进行了各种修改，其中包括(I)
增加了2019年和2020年IRC第163(J)条下的限制，以允许额外的利息支出(Ii)颁布了技术更正，使符合条件的改善物业可以立即根据IRC第168(K)条支出，从2017年开始到2018年结束的纳税年度产生的净营业亏损可以向前结转两年和结转20年，而不是无限期结转，而不是无限期结转，以及(Iii)对联邦净营业亏损规则进行了修改，包括允许将2018年、2019年和2020年发生的联邦净营业亏损结转到之前五个应纳税年度。CARE法案的条款对我们的税收状况没有实质性影响。
2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，扩大了IRC第162(M)条所定义的受保员工的定义。扩大涵盖雇员定义的条文已予考虑，并已决定不会对我们的税务状况造成重大影响。
我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。我们不确定是否会颁布更多的立法变化，也不确定拜登政府是否会改变当前的法规、指导意见或解释，或者这些变化可能会对我们的业务产生什么影响，如果有的话。其中某些变化可能会对我们的RNS系统和未来的产品收取额外的费率限制，或者对我们的RNS系统和政府机构或第三方付款人的未来产品的报销金额施加额外的限制。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
HIPAA和其他隐私法
经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体(称为覆盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(PHI)在内的标准。HIPAA还要求承保实体的业务伙伴及其承保分包商，如能够接触到承保实体或代表承保实体提供服务的承保实体的独立承包商或代理人，与承保实体签订业务关联协议，并保护承保实体的PHI不受不当使用和披露。此外，原本不受HIPAA约束的公司，如许多医疗器械公司，可能会通过与承保实体和商业伙伴达成协议，在合同上有义务遵守HIPAA的某些要求，我们的一些客户可能会要求我们遵守这些规定中的某些规定。
作为一家维护大量患者级别数据并与承保实体和业务伙伴频繁互动的公司，我们可能对向我们提供的任何PHI或我们生成的数据的使用和披露负有某些义务。如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、HITECH或其实施条例，以及类似的州法律，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、监禁和被排除在联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。
我们还受制于与数据隐私、安全和保护相关的许多其他联邦、州、地方和外国法律、规则、法规和标准，包括管理患者健康和其他个人信息的收集、传播、使用、访问、保密和安全的消费者保护法律和法规。此类义务可能包括但不限于《联邦贸易委员会法》、经《2020年加州隐私权法案》(CPRA)修订的《2018年加州消费者隐私法》，以及CCPA、加拿大《个人信息保护和电子文档法案》以及加拿大的反垃圾邮件立法。
此外，国会和其他各州已经颁布或正在考虑关于健康和其他个人信息的隐私和安全的新法律和法规，我们可能会受到这些法律和法规的影响。此外，所有50个州都通过了法律，规范企业在遭遇数据泄露时必须采取的行动，例如迅速向受影响的个人披露信息。除了数据泄露通知法外，一些州还有
颁布法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。
此外，如上所述，我们正在计划在非美国司法管辖区（包括欧盟、加拿大和日本）进行监管许可，随着我们业务的扩大，可能会受到非美国数据隐私和安全法律、规则、法规和标准的约束。例如，收集、使用、披露、传输或以其他方式处理欧盟个人的个人信息，包括个人健康数据，均受欧盟通用数据保护条例（EU）2016/679或EU GDPR的约束。欧盟GDPR范围广泛，对处理个人信息的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感信息有关的要求，获得个人信息相关的个人的同意，向个人提供有关数据处理活动的信息，实施保护措施以保护个人数据的安全性和机密性，提供数据泄露的通知，并在与第三方处理器合作时采取某些措施。欧盟GDPR增加了在欧洲经济区（EEA）进行的临床试验的义务，将个人信息的定义扩展到包括编码数据，并要求更改知情同意实践以及向临床试验受试者和研究者发出更详细的通知。此外，欧盟GDPR还对向欧盟以外的国家（包括美国）转移个人信息做出了严格规定，因此，增加了此类规则应适用于将个人信息从位于欧洲经济区的临床试验中心转移到美国的审查。欧盟GDPR还允许数据保护机构要求销毁不当收集或使用的个人信息和/或对违反欧盟GDPR的行为处以巨额罚款，最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以较高者为准，并赋予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉的私人行动权，寻求司法救济，并就违反欧盟GDPR造成的损害获得赔偿。此外，欧盟GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人信息的处理，包括基因、生物特征或健康数据。
有关数据隐私和安全相关风险的更多信息，请参阅“风险因素-我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理，使我们受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或被认为未能遵守这些义务可能会导致重大成本、责任和其他风险，包括调查、询问、诉讼、罚款、立法和监管行动以及有关我们数据隐私和数据保护做法的负面新闻，这可能会扰乱我们的业务运营，损害我们的业务、财务状况，经营业绩和前景，并造成其他不利的商业后果。
人力资本资源
NeuroPace成立的使命是改变患有脑神经疾病的人的生活。我们专注于开发高质量的产品，以满足关键的患者需求，并保持一个尊重和鼓励员工脱颖而出的工作环境。截至2023年12月31日，我们有171名员工，全部位于美国。我们相信，我们业务的成功将部分取决于我们吸引和留住合格人才的能力。我们的员工没有工会代表，也不是集体谈判协议的一方，我们相信我们有牢固的员工关系。
文化与价值观
我们致力于创造一个以开放沟通和信任为特征的相互尊重的工作环境。作为NeuroPace的员工，我们每个人都坚持以下核心价值观，这些价值观推动了我们的文化，并定义了我们开展业务的方式：
•创新：我们开发世界一流的技术
•诚信：我们做正确的事
•领导力：我们正在成为护理标准
•关注患者：我们改变生活
•科学：我们使基础发现
我们的理念是促进开放的沟通。我们重视并鼓励员工就如何改善我们的业务战略和策略、工作环境和组织提出意见。我们相信，我们有能力为员工提供一个充满活力和挑战的环境，让他们有能力取得成功，并承担领导责任，进一步推动我们价值观中的文化。
商业伦理
我们致力于与员工、顾问、患者、供应商、客户、社区和股东以诚信和公平的态度，按照最高的道德标准开展业务活动。我们相信，我们的行为直接影响到我们的声誉、我们的品牌和我们的利益相关者。我们专注于确保我们的法律、合规和风险缓解协议进一步增强我们符合最高道德标准的能力。
吸引人才、留住人才和吸引人才
我们拥有强大的员工价值主张，利用我们独特的以患者为导向的文化、协作的工作环境、共同的使命感、做正确事情的愿望和开创性的工作，来吸引人才到我们公司来。通过关注个人表现，以及团队合作和协作，我们相信我们将营造一个环境，帮助员工在个人和团队成员中脱颖而出。77名员工，即我们员工总数的45%，已经在NeuroPace工作了至少五年。为了进一步吸引和激励我们的员工，我们提供了一系列支持、激励和职业发展的计划和途径。例如，我们利用讲师指导的培训和在线学习来提供专有的、有针对性的培训课程，旨在将我们的商业组织定位于神经调节的前沿。对于我们的人才管道开发，我们利用各种工具并与个别业务职能部门密切合作，为经理和领导者提供培训和实践支持，以评估人才、确定发展机会和讨论继任规划。
沟通也是我们发展和留住员工的关键。我们定期召开全体员工会议，旨在让员工了解情况并参与其中。我们还采用员工敬业度调查，将重要的员工反馈纳入我们的文化、运营和战略计划。
薪酬理念
我们努力提供全面和有竞争力的薪酬方案，包括现金、股权、福利和服务，以吸引、激励和留住优秀员工。薪酬由当地市场状况、内部公平和员工表现决定。
健康与安康
我们提供全面的福利套餐，包括：401(K)计划、医疗、牙科和视力保险、人寿保险和长期残疾保险、医疗保健和儿童护理支出账户、Section529大学储蓄计划、大多数员工开始时的三周带薪假期、12个带薪假期以及病假和家庭紧急情况的PTO。其他好处包括：健康俱乐部和健康类会员资格、专利奖励计划、周年纪念奖励、日常休闲着装、公司野餐、派对和烧烤、配备齐全的厨房等。
公司和可用信息
我们于1997年11月根据特拉华州法律成立，名称为NeuroPace，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州山景城贝尔纳多大道北455N，邮编：94043，电话号码是(6502372700)。
我们的网站地址是www.uropace.com。在我们网站上找到或通过我们的网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入本年度报告。我们以电子方式向美国提交申请。
美国证券交易委员会或美国证券交易委员会、我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K的当前报告，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修正案。在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供这些报告和其他信息的副本。美国证券交易委员会的所有备案文件也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。
第1A项。风险因素。
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑这些风险，以及本年度报告Form 10-K中的其他信息，包括我们经审计的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。以下所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您不应将我们披露的下列任何风险解读为此类风险尚未发生。
与运营、商业和制造相关的风险
我们目前依靠我们的RNS系统作为我们的主要收入来源，该系统只能在美国销售，用于患有抗药性局灶性癫痫的成年人。我们的RNS系统历来被推荐，并主要植入4级CEC，最近已扩展到4级CEC之外，进入社区环境。如果我们不能成功地提高人们对我们RNS系统的认识，推动4级CEC的使用率和采用率，增加社区环境中的使用率和采用率，扩大转诊途径以增加转诊到4级CEC的人数，达到4级CEC以上，并扩大符合条件的患者数量，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。
我们的业务目前主要取决于我们成功营销我们的RNS系统的能力，其中包括增加在CECS接受治疗的患者数量，在CEC和社区环境中更多地采用我们的RNS系统，以及推动CEC和社区环境中临床医生的使用。目前，我们的RNS系统只能在美国销售给患有耐药性局灶性癫痫的成年人。从历史上看，我们的RNS系统主要被推荐并植入到4级CEC，提供高级癫痫诊断和治疗。由于FDA于2023年批准了PMA-S，更新了可能开出和植入RNS系统的中心和临床医生的资格标准，我们最近才开始扩大我们的商业努力，以针对并能够获得4级CEC和整个功能神经外科医生以外的1,800名癫痫医生的资格。因此，我们一直依赖于市场在有限数量的账户内广泛采用我们的RNS系统。我们的目标是提高人们对我们的RNS系统的认识，包括通过我们与Dixi Medical的合作伙伴关系在诊断过程的早期，扩大我们的RNS系统可以治疗的患者群体，并增加在社区环境中在4级CEC和4级CEC之外开出和植入我们的RNS系统的医生的使用率和采用率，但不能保证我们会成功。
我们的注册登记系统能否在商业上取得成功，仍须视乎多项因素而定，包括：
•耐药癫痫在多大程度上仍然是一种慢性和令人衰弱的状况；
•我们的RNS系统的实际和感知的有效性、安全性和可靠性以及临床益处，特别是相对于替代神经调节设备，如VNS或DBS；
•涉及我们的RNS系统的任何不良患者事件的流行率和严重性；
•我们有能力向患者和临床医生更早地了解和教育我们的RNS系统，包括通过我们与迪西医疗的合作伙伴关系；
•临床医生、患者和医院设施，包括CEC和CEC以外的社区环境，在多大程度上采用我们的RNS系统；
•癫痫替代技术或治疗方法的可获得性、相对成本和可察觉的优缺点；
•与我们的RNS系统的健康、安全、经济或其他益处有关的其他临床和其他研究的结果；
•医学界的关键思想领袖是否接受我们的临床疗效和安全性结果足够有意义，以影响他们采用我们的RNS系统而不是其他神经调节疗法的决定；
•我们在多大程度上成功地教育临床医生、患者和医院机构了解我们的RNS系统的好处，包括延长神经刺激器的电池寿命；
•我们在临床医生、患者和医院设施中的声誉；
•我们预测产品性能的能力；
•我们的营销和分销基础设施的实力，包括我们推动采用和利用我们的RNS系统的能力，我们扩大到CEC及其他地区的转介途径的能力，以及我们在社区中发展第4级CEC以外的市场的能力；
•我们获得、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权的能力，包括在我们的RNS系统中和对我们的RNS系统的知识产权；
•我们有能力保持遵守所有法律和法规要求，包括适用于我们的RNS系统的要求；
•我们有能力继续在我们的制造设施保持商业上可行的制造过程，符合当前的良好制造实践(CGMP)和质量体系法规(QSR)；
•我们有能力保持与供应商和组件供应商的合同关系，包括单一来源的供应商和供应商，通过这些供应商，我们为我们的RNS系统获得关键组件；
•第三方付款人，包括私人和政府付款人，继续为植入手术和临床医生为植入我们的RNS系统的患者提供持续护理而继续承保和支付足够的费用；以及
•我们有能力继续吸引和留住关键人才。
如果我们不能以符合成本效益的方式成功营销和销售我们的RNS系统，并保持和扩大我们的市场份额，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。
我们的商业成功将继续取决于我们的RNS系统在患者、临床医生和医院设施中获得显著的市场接受度，以及增加接受治疗的患者数量。如果我们不能成功地使我们的RNS系统获得市场的广泛接受和采用，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
我们的商业成功在很大程度上将取决于临床医生、患者和医院设施进一步接受我们的RNS系统是安全、有用和具有成本效益的，以及增加在4级CEC和社区环境中接受治疗的患者数量。我们无法预测，更多的临床医生、患者和医院设施将以多快的速度采用我们的RNS系统，而不是持续的非介入治疗或竞争的神经调节设备或手术治疗方案。例如，临床医生可能不愿使用我们的RNS系统，因为他们熟悉更成熟的神经调节设备。或者，在社区环境中，神经调节可能不是一种常见的做法，如果它真的做到了的话。临床医生、患者和医院机构可能会继续倾向于非侵入性治疗选择，切除或消融手术，或替代神经调节疗法，如VNS和DBS。此外，我们无法预测，目前患有癫痫但没有接受治疗的人寻求治疗的速度有多快。我们能否提高RNS系统的销量并推动市场接受程度，将取决于能否成功地教育临床医生、患者和医院机构了解我们的RNS系统的相关好处。
此外，患者还依赖于他们的医疗保健提供者，包括癫痫专家和神经外科医生来推荐一个疗程。如果我们不能成功地实现实质性的市场接受度和
为了让更多的临床医生、患者和医院设施采用我们的RNS系统，或者为了扩大临床医生的视野，了解哪些患者可以从我们的RNS系统中受益，患者可能不愿使用我们的产品，而不是使用替代的神经调节疗法。如果我们不能成功地激发患者对我们的RNS系统的兴趣，包括通过我们与Dixi Medical的合作伙伴关系，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。
我们的商业成功将取决于从治疗初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者到CEC的患者转介的持续流动，以及来自围绕医生转介和自我转介到CEC的护理人员的支持和鼓励。如果我们不能成功地扩展我们的转诊途径，以实现更多的患者转诊到CEC，或者在社区环境中开发4级CEC之外的机会，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到损害。
我们的商业成功在很大程度上将取决于继续将适当的患者从治疗初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者转诊到癫痫专家、神经外科医生和其他临床医生，主要是在4级CEC。我们无法预测我们能够以多快的速度在4级CEC和社区环境中增加使用率和采用率，以通过我们的销售和营销努力建立一条管道，以及初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者以及护理人员是否会支持在社区环境中使用我们的RNS系统，或者将患者转介到CEC的癫痫专家和神经外科医生那里，而不是其他治疗方案。
初级保健医生、神经病学家和其他保健提供者可能会继续倾向于传统的治疗方法，例如额外尝试使用新的治疗药物进行治疗，这些药物不时可用，包括担心失去对患者护理的管理。如果我们无法教育临床医生遵循国家指南，建议那些在初级保健医生护理三个月后或在看普通神经科医生12个月后癫痫发作仍未得到控制的患者被转至CEC，或者建议因尝试两种抗癫痫药物后未能实现持续的癫痫发作自由而被认为具有抗药性的患者被转至三级癫痫中心以评估潜在的干预措施，或者如果我们无法说服他们相信我们的RNS系统在CEC内或在社区环境下的优点，我们可能无法成功地建立我们的患者管道。这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们直接控制之外的各种因素可能会对我们的RNS系统的制造产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在加利福尼亚州山景城的制造工厂生产我们的RNS系统。该设施为我们的生产运营提供支持，包括制造、质量控制以及原材料和成品存储。我们相信，我们目前有足够的制造能力和产品供应，足以满足我们的需求预测。如果对我们的RNS系统的需求增长比我们预期的更快，如果我们遇到一个或多个供应商的问题，或者如果我们获得监管部门的批准，将我们的产品在更多的地区或适应区商业化，我们可能需要扩大我们的制造能力，鉴定新的供应商，或将其外包给其他制造商。
对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受到FDA质量体系法规(QSR)的监管要求。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺，以及在适用的范围内遵守严格执行的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果我们没有按照QSR生产我们的产品，或者如果我们的制造设施遭受中断、供应链问题、机器故障、减速或年久失修，我们可能无法满足客户需求，我们的业务将受到损害。此外，我们通常手头的库存不会超过几个月，我们使用短期需求预测来生产我们的产品。因此，偏离我们的预测可能会导致我们无法满足对我们产品的需求。
由于我们在一家制造工厂生产我们的产品，任何受控环境的污染、设备故障、供应问题、人员问题，包括人为错误，或未能严格遵循
程序会显著降低我们的产量。产量的下降可能会增加我们生产产品的成本，或者在更严重的情况下，要求我们停止生产产品，直到问题得到解决。找出并解决产量下降的原因可能需要大量的时间和资源。此外，如果对我们产品的需求发生变化，导致我们的制造设施在较长时间内低于我们的预期运行，我们可能会调整我们的制造运营以降低固定成本，这可能会导致任何过渡期内制造时间和质量的不确定性和延迟。
我们产品的制造、灭菌和分销在技术上具有挑战性。我们的供应商可能做出的改变，或监管机构的额外要求，在我们的直接控制之外，可能会对我们的流程、质量以及我们的产品成功或及时交付给客户产生影响。可能会出现错误和处理不当，从而影响供应和交付。因此，我们对第三方，包括单一来源供应商的依赖，使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们的产品制造能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果，包括：
•因修改或停止供应商的运营而造成的供应中断；
•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规格的部件而导致的产品发货延迟；
•我们赖以进行产品质量控制和发布的分析结果延迟或分析技术失败；
•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，导致价格波动；
•不能及时或按商业上合理的条件获得足够的供应；
•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；
•供应商无法遵守由FDA及其他联邦和州监管机构执行的QSR或其他适用法律或法规的适用条款；
•拖延监管部门对制造方面的任何变更的批准，包括使用新的供应商；
•潜在的缺陷，在我们的产品发布后可能会变得明显，并可能导致不良事件或召回此类产品；
•包括不符合管理要求的原材料供应商；
•自然灾害或其他灾害、全球流行病、劳资纠纷、财务困境、原材料供应不足、设施和设备问题、国际冲突或战争，或影响我们的制造商或其供应商的其他形式的业务运营中断;
•与我们产品的评估和测试或使用替代供应商的组件有关的生产延迟;
•未能按时或按照规定的监管标准完成灭菌;以及
•由于我们或其他客户的需求变化，我们的供应商延迟交付组件、材料或服务。
任何这些问题的发生都可能严重损害我们生产产品和保持足够质量标准的能力，这将对我们的销售、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们依赖于有限数量的单一来源供应商和供应商来制造我们的RNS系统，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务，财务状况和经营业绩。
我们采购并依赖RNS系统的材料、组件和子组件，以及来自批准供应商的制造服务，其中大多数是单一来源供应商。例如，Micro Systems Technologies Management AG和Greatbatch Ltd是我们产品的几个关键部件的单一来源供应商，包括印刷电路组件和电池。此外，我们的若干供应商并无与我们订立长期合约。
这些组件、材料和服务，包括有机硅粘合剂、集成电路和其他组件，至关重要，而且替代供应来源相对较少。我们相信我们的单一来源供应商有能力继续满足我们的规格并保持质量，但我们的单一来源供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应组件、材料或服务的延迟或中断。我们的供应商可能会遇到制造延迟或问题，停止生产我们的组件，材料或服务，提高他们向我们收取的价格，或选择终止与我们的关系。在上述任何一种情况下，我们都可能面临数月的延迟，以确定、执行适当的测试，并向监管机构认证替代供应商和服务提供商，因为我们目前没有供应商过渡计划。此外，我们的第三方供应商和服务提供商未能保持可接受的质量要求，可能导致我们的产品被召回。如果我们的一家供应商未能保持可接受的质量要求，我们可能需要识别并鉴定新的供应商。尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规范的材料、组件和服务，并遵守FDA QSR的适用规定以及我们协议和合同中的其他适用法律和监管要求，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保材料和组件符合我们的要求，我们的供应商可能不会始终按照我们的最佳利益行事，并且可能不会始终提供满足我们要求的组件或及时提供组件。
具有必要的制造和监管专门知识和设施的第三方供应商数量有限，对新供应商的认证可能复杂而耗时。任何延迟或中断可能导致我们的生产业务延迟或中断。包含的替代组件必须符合我们的产品质量标准，并可能要求我们向适当的监管机构（包括FDA）认证新供应商。安排替代供应商所增加的时间和成本可能会损害我们的业务。任何计划产品的新制造商都必须符合适用的监管要求，并需要根据适用的知识产权法对计划产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的FDA或国际批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权或其他专有权利，可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的重大额外成本。
如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求，我们的经营业绩可能会受到损害。
我们在任何给定的时间都不会保持大量的过剩库存。为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据对未来需求的估计来生产我们的产品。我们对我们的产品(包括我们的分布式Dixi Medical产品)的需求预测能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、我们无法预测产品的生命周期、客户对我们产品或竞争对手产品需求的增减、未能准确预测客户采用新产品的情况、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况信心的减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的制造团队或迪西医疗的制造团队可能无法提供满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，
当需要时，我们可能无法以我们可以接受的条款提供额外的组件、材料或服务或额外的制造能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们不能经济高效地优化我们的销售和营销能力并培养广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务可能会受到影响。
我们正在通过更多的销售和教育努力积极扩大我们在美国的业务，以提高患者、临床医生和医院设施对我们的RNS系统的认识，推动我们的RNS系统在4级CEC和社区环境中的采用，并在新的和现有的客户中增加我们的RNS系统的使用率和采用率。我们还计划探索监管和报销审批途径，以扩大我们在国际地区的业务。
我们采取有分寸的方法来优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和业务。确定和招募合格的人员并培训他们使用我们的RNS系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和关注，特别是考虑到我们让每位治疗顾问或销售代表覆盖多个客户的战略。我们的治疗顾问可能需要很长时间才能接受全面培训并富有成效，并与他们的目标客户建立关系。如果我们的优化努力没有产生相应的收入增加或导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。此外，如果我们在扩展到社区环境时没有雇佣正确类型或适当数量的销售人员，我们在4级CEC之外发展市场和业务的努力可能会受到损害。
我们将大量的财务和其他资源用于我们的客户拓展和培训计划，这可能需要我们产生大量的前期成本。例如，我们可能需要在CEC和扩展到社区环境中的医院设施中进行额外的医生培训。我们的销售团队可能还需要开发更多的效率和方法来应对潜在的增长，因为我们扩展了转诊路径，扩展到其他现有的4级CEC以及新的CEC，扩大我们在社区环境中的存在，提供新产品，包括通过我们与Dixi Medical的合作伙伴关系分发的产品，增加推荐和植入我们RNS系统的癫痫专家和神经外科医生的数量，以及增加当前临床医生开出的和植入RNS系统的患者数量和类型。如果我们的计划和相关支出不能产生相应的收入增长，我们的业务将受到损害。
此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的知名度，对于实现我们的产品被广泛接受和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法从我们的品牌建设努力中获得足够的回报，或者无法实现广泛的品牌意识，而这对我们的RNS系统的广泛采用至关重要。
我们可能无法与其他抗药性局灶性癫痫的治疗方案竞争成功，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。
我们的行业竞争激烈，不仅随着现有的治疗方案，而且随着新产品和技术的推出以及行业参与者的市场活动，我们的行业一直在迅速发展。我们的RNS系统适用于美国的成年耐药局灶性癫痫患者，我们历来主要向治疗这些患者的4级CEC的临床医生销售我们的设备。由于最近批准了PMA-S，我们现在能够将我们的商业努力扩展到更多的癫痫专家和功能神经外科医生，他们在4级CEC之外的社区环境中执业。在我们的目标患者群体中，有两种主要的治疗选择(I)消融或切除手术，或(Ii)植入神经调节装置。患者也可以选择不积极寻求癫痫的额外治疗，或者可以
选择尝试新的治疗药物，这些药物会不时出现。我们估计，大约80%的耐药局灶性癫痫患者要么不是理想的消融或切除手术对象，要么不愿接受破坏性的外科手术，我们主要与两家神经调节设备制造商竞争治疗这些患者。我们的主要竞争对手是制造VNS系统的Liva Nova plc和制造DBS系统的美敦力。第三方付款人可能会鼓励使用竞争对手的产品或其他神经调节疗法，因为竞争对手的产品或替代品的成本较低。此外，治疗医生，包括癫痫专家和神经外科医生，可能会促进使用其他竞争对手的产品或替代疗法。此外，随着现有竞争对手和其他公司开发新的或改进的产品，我们无法预测未来的护理标准是什么。
我们的主要竞争对手是资本雄厚、拥有可观市场份额和资源的大型公司。他们有比我们更成熟的销售和营销计划，也有更高的知名度。这些竞争对手也有很长的运营历史，可能与潜在客户建立了更成熟的关系。除了争夺市场份额外，竞争对手还可能开发或获得专利或其他权利，这可能会限制我们的竞争能力。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。不能保证其他公司或机构不会成功开发或营销比我们的RNS系统更有效或更安全或会使我们的RNS系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。
我们相信，我们RNS系统的临床优势和我们对神经调节的关注将是我们未来成功的重要因素。我们能否继续取得成功，除其他因素外，有赖于我们有能力：
•继续在我们的审批后研究和正在进行的商业使用中证明安全性和有效性；
•拓展我们的转诊渠道；
•扩大植入我们RNS系统的CEC的数量，提高使用RNS系统的现有临床医生的利用率，并在这些CEC内的新临床医生中采用；
•在社区环境中，在4级CEC之外增加我们的RNS系统的利用率和采用率；
•提高认识，在社区环境中增加转诊到CECs并在CECs外接受治疗的耐药癫痫患者的数量；
•为植入手术和临床医生为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理而保持足够的报销；
•吸引和留住技术娴熟的研发、销售、市场营销和临床人才；
•继续创新，以提高治疗效果，改善患者和提供者的体验；
•充分预测产品性能；
•获得并保持监管许可和批准，包括扩大适应症；
•经济高效地制造、营销和销售我们的RNS系统；
•获取、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务；
•获取补充业务或业务所需的产品或技术；以及
•及时、经济地从供应商处采购材料、部件和组件。
采用我们的RNS系统取决于积极的临床数据以及临床医生对数据和我们产品的接受程度，而这些临床医生的负面临床数据或看法将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。
我们产品的采用率和销售量受临床数据的影响很大。尽管我们有四项FDA批准的长达九年的多中心前瞻性临床研究的积极临床数据，但不能保证临床数据将继续对我们正在进行的研究有利，例如我们的批准后研究。此外，不能保证未来的临床研究，包括那些继续证明我们的产品在当前批准的患者群体中的有效性的研究，以及那些支持我们的产品的标签保留和扩展的研究，将证明我们的产品将证明安全性和有效性。我们、我们的竞争对手或第三方正在进行的或未来的临床研究中的不利或不一致的临床数据、对我们的临床数据的内部和外部(包括客户、竞争对手、患者和监管机构)的负面解释，或者新的或更频繁的不良事件的发现，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们产品的采用率和销售率也受到临床医生的影响 感知。临床医生对我们产品的负面看法，包括由于临床数据的负面，可能会导致对我们产品的采用或使用减少，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，如果支持我们产品的主要舆论领袖不再推荐我们的产品，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。此外，如果我们不能与临床医生保持牢固的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。对临床医生的某些限制以及医院人员短缺已经并可能继续影响我们维持这种关系的能力。最后，尽管我们已经在关键的临床研究中证明了我们的产品的安全性、有效性和临床优势，但神经调节仍然是治疗耐药灶性癫痫的一种相对较新的方法。到目前为止对这些产品进行的临床研究的结果以及商业使用的结果并不一定能预测未来的结果。未来因使用我们的产品而产生的任何负面的长期结果或不良事件都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们未来的成功还取决于患者对如何正确使用我们的RNS系统的理解，以及对我们产品的体验，以满足他们的期望，从而通过积极的反馈和口碑增加临床医生对我们产品的需求。如果患者对程序和结果的期望得不到满足，或者如果他们没有接受过使用我们的RNS系统的充分培训，他们可能会感到不满。如果患者经历了不良事件或癫痫发作频率减少不足，他们可能会感到不满意。如果我们产品的结果不符合患者的期望，或者患者经历了不良事件，可能会阻止患者继续使用我们的设备或将我们的产品转介给其他人。不满意的患者可能会通过社交媒体、倡导或其他宣传方式表达负面意见。任何未能满足患者期望的情况以及由此产生的任何负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。
如果植入我们的RNS系统的程序和临床医生为使用我们的RNS系统接受治疗的患者提供持续护理时无法获得足够的报销，可能会减少我们的销售额或影响我们销售RNS系统的盈利能力。
我们的RNS系统的植入程序和临床医生提供的持续患者护理，包括监测和编程，根据完善的医生和医院法规进行报销。我们增加RNS系统销售的能力在很大程度上取决于第三方付款人是否有足够的财务覆盖范围和报销，这些付款人包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理式医疗组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销率。我们不会为我们的RNS系统向任何第三方付款人收费。相反，我们为我们的RNS系统向医疗保健提供者开具发票，费用将捆绑到医疗保健提供者为使用我们的RNS系统的程序而收到的报销中。
我们预计我们的RNS系统将继续由医院设施购买，然后医院将向第三方付款人寻求补偿，以治疗耐药灶性癫痫的大脑反应神经调节。
虽然第三方付款人目前为我们的RNS系统的植入程序以及为提供持续患者护理的临床医生提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续提供保险和足够的报销，或者当前诊断、植入或更换程序以及临床医生提供的持续患者护理的报销水平将继续。
此外，用于脑反应性神经调节的耐药局灶性癫痫的总报销金额未来可能会减少。报销方面的变化不一定会影响我们的销售。此外，我们不能确定用于治疗耐药局灶性癫痫的大脑反应神经调节的报销金额不会减少或以其他方式负面影响我们上市的RNS系统的需求。如果我们的RNS系统的用户未能获得植入手术或提供持续患者护理的临床医生的保险和足够的补偿，将导致我们的业务、财务状况和手术结果受到影响。此外，第三方付款人决定为耐药灶性癫痫的大脑反应神经调节提供保险，并不意味着将批准足够的报销率。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。
使用我们的RNS系统需要为植入接受适当的神经外科医生培训，并为编程和持续的患者护理接受癫痫专家培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和手术结果。
我们的RNS系统的成功使用部分取决于执行植入手术的神经外科医生以及临床医生（通常是癫痫病学家）的培训和技能，他们执行我们的RNS系统的后续编程并监测患者反应。临床医生，包括那些在4级CEC之外和社区环境中执业的医生，如果他们没有接受适当的培训，可能会在成功植入和编程我们的RNS系统所需的技术方面遇到困难，并监测患者。此外，临床医生在推荐或植入我们的RNS系统时依赖于他们之前的医疗培训和经验，我们无法保证所有神经外科医生都具备正确执行手术所需的植入技能。我们无法确定使用我们的RNS系统的医生或医疗服务提供者是否接受过充分的培训，没有接受过充分培训的医生或医疗服务提供者可能会尝试将我们的RNS系统用于他们的患者。如果临床医生错误地植入或使用我们的RNS系统，或者没有遵守或完成所有相关培训，其患者结局可能与我们临床研究中获得的结局不一致。尽管我们的临床研究得出了结果，但由于RNS系统的不当或不正确使用而导致的不良安全性结果可能会对RNS系统的患者受益和安全性产生负面影响。这些结果可能会限制我们的RNS系统在治疗耐药性局灶性癫痫中的应用，这将损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理层和关键人员。我们的成功将取决于我们是否有能力留住高级管理人员，并在未来吸引和留住合格人员，包括销售和营销专业人员、工程师、科学家、临床试验专家和其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和额外人员。作为我们费用管理计划的一部分，我们最近暂停了某些空缺职位的招聘，并实施或可能实施额外的成本节约措施，从而减少整个组织的人力、休假或改变工作职责。暂停招聘、离职或裁减我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、工程师、科学家和临床试验专家可能会影响决策和效率，并可能导致产品开发延迟，损害我们的业务。
我们的市场对技术人才的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件雇用和留住高素质人才的能力，或者根本无法雇用和留住高素质人才。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励，我们还发行了股票期权，随着时间的推移而归属。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的预期。
控制权，并可能在任何时候都不足以抵消来自其他公司的更有利可图的报价。尽管我们努力挽留有价值的员工，但我们的管理层成员及其他主要人员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与雇员的雇佣安排提供随意雇佣，即我们的任何雇员可随时离职，不论是否发出通知。我们也不为这些人或我们任何其他员工的生命保留“关键人物”保险政策。
我们依靠自己的直销队伍来营销和销售我们的RNS系统，如果我们无法优化我们的销售队伍，可能会损害我们的业务。我们的经营业绩直接取决于我们的销售和客户支持团队的销售和营销工作。如果我们的员工未能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。随着我们推出新产品，扩大我们的产品供应，并增加我们对现有产品的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的覆盖面。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续聘用、培训、留住和激励在各个领域拥有丰富技术知识的熟练员工。无法吸引、雇用、培训和留住员工将损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩。
我们预计未来将扩大我们组织的规模，在管理运营要素或这种增长的时机方面可能会遇到困难。如果我们不能管理我们业务的预期增长或适当地安排时间，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
截至2023年12月31日，我们有171名员工。随着我们的销售和营销战略的发展，以及我们继续作为一家上市公司运营，我们可能需要额外的管理，运营，销售，营销，财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：
•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
•有效地管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务表现以及我们成功营销和销售RNS系统的能力将部分取决于我们有效管理或把握未来增长时间的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
随着对我们RNS系统的需求增加，我们将需要继续扩大我们制造设施的产能，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能确定任何规模的增加、相关的改进和质量保证将成功实施，也不能确定是否有适当的人员来促进我们的业务增长。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉将受到损害，我们的业务将受到影响。此外，额外的增长可能会导致更高的固定成本，并可能减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。
我们可能无法为我们的RNS系统实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。
医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的RNS系统能够将令人满意的价格保持在我们历史上达到的水平。我们产品的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于第三方付款人使用我们的RNS系统为临床医生提供持续患者护理的植入手术报销金额下降而导致客户降价的压力。第三方付款人向我们的客户报销的持续患者护理金额的下降也可能使规划中心在我们的产品没有相应降价的情况下难以进行持续的患者支持。如果我们被迫降低或无法提高RNS系统的收费，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和
发展我们的业务。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀，这可能会损害我们的业务和运营结果。
我们正在寻求扩大FDA的标签，使我们的RNS系统能够治疗全身性耐药癫痫患者以及12岁至17岁之间的耐药局灶性癫痫患者，但如果我们不能扩大我们的RNS系统的适应症，将这些患者包括在内，我们的增长潜力可能会受到损害。
我们的产品在美国受到FDA的广泛监管。在新的医疗器械或现有医疗器械的新预期用途可以在美国上市之前，我们必须首先提交并获得根据《食品、药物和化妆品法》第510(K)条或FDCA的510(K)批准，或FDA对PMA申请的批准，除非适用豁免。
如果临床研究没有产生必要的结果来支持监管批准或批准将我们的适应症扩大到包括全身性耐药癫痫患者以及12至17岁的耐药局灶性癫痫患者，我们将无法获得并保持必要的批准，以根据我们预期的时间表将我们的适应症扩大到包括这些患者，这可能会损害我们的增长潜力。此外，我们可能会产生巨大的成本，管理层的注意力可能会在整个过程中转移。
我们未来可能会在国际上扩大我们的RNS系统的销售，但我们可能会在获得监管部门的批准或批准或即使获得批准后也难以在国际上成功营销我们的RNS系统。与在国际上营销我们的RNS系统相关的各种风险可能会损害我们的增长潜力。
虽然我们的RNS系统尚未获准在美国以外的市场销售，但我们可能会在美国以外的市场寻求监管和报销审批途径。我们的RNS系统在美国以外的销售将受到管理临床研究和营销批准的外国监管要求以及额外的批准后要求的约束。我们在进行任何国际扩张时都会产生巨额费用。与在国外运营相关的其他风险包括：
•外国不同的监管要求，包括数据隐私和安全方面的要求；
•外国不同的报销制度，包括价格管制；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，可能导致营业费用增加或收入减少；
•海外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•根据修订后的美国1977年《反海外腐败法》、《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；
•挑战执行我们的合同和知识产权，以及知识产权盗窃或强制许可，特别是在那些没有像美国那样尊重和保护知识产权的外国；以及
•地缘政治行动造成的业务中断，包括关税、战争和恐怖主义。
这些和其他与国际业务相关的风险可能会损害我们在国际上实现或维持盈利业务的能力，这将损害我们的增长潜力。
此外，我们不能保证我们的RNS系统将获得在我们目标的每个国际市场销售的批准，也不能保证即使获得批准也会有任何销售。在美国或任何其他司法管辖区的批准并不确保在其他司法管辖区获得批准。获得外国批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并需要额外的研究和额外的费用。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟我们的RNS系统在这些国家的引入。如果我们未能遵守这些监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们创造收入的能力将会减弱。我们无法成功进入所有我们想要的国际市场，无法在全球范围内管理业务，这可能会损害我们的增长潜力。
与政府监管和我们的行业相关的风险
如果我们不遵守美国联邦和州的法律和法规，包括欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，例如与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
对于我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械，医疗保健提供者在分销、推荐、订购和购买方面发挥着主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和医院设施的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工、承包商和其他第三方(包括我们的客户)的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。
在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。其他国家也有类似的法律，如果我们在国际上扩张，可能会受到这些法律的约束。
可能影响我们运作能力的法律包括：
•《反回扣条例》，除其他事项外，禁止故意或自愿地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的物品或服务；
•联邦民事和刑事虚假申报法，包括《金融保护法》和民事罚款法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；
•适用于我们的客户及其一些下游供应商和承包商的1996年《健康保险携带与责任法案》(Health Insurance Porability&Account Act，简称HIPAA)规定，除其他行为外，明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述或
作出或使用任何虚假文字或文件，而明知其载有与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项；及
•联邦医生支付阳光法案，也称为开放式支付，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与此类法律定义的向医生、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。
州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者护理计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。
实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与监察长办公室(OIG)签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与之外(如失去其产品的保险范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本和运营负担，以确保合规。防御任何此类行为都可能损害我们的声誉和品牌，否则可能代价高昂、耗时长，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确的法律。
财务信息或数据的报告。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床研究的过程中获得的信息。
我们已经通过了行为准则、员工手册和合规政策，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、监禁、报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行为可能会导致诚信问题，或对我们的声誉或品牌造成负面影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不合规可能会导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。
FDA和类似机构将我们的产品作为医疗器械进行监管。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或PMA批准，除非适用豁免。FDA的规章和类似机构的规章涉及面很广，其中包括监督：
•产品设计、开发、制造(包括供应商和材料)和测试；
•实验室、临床前和临床研究；
•产品的安全性和有效性；
•产品标签；
•产品储存和运输；
•记录保存；
•上市前的审批或批准；
•市场营销、广告和促销；
•产品的销售和分销；
•产品变更；
•产品召回；以及
•对死亡或重伤和某些故障的上市后监测和报告。
我们的产品受到FDA的广泛监管，如果我们未来在国际上扩张，可能会受到非美国监管机构的广泛监管。此外，我们现有产品的改进或更改、任何潜在的新产品以及使用我们现有产品的新适应症都将受到广泛的监管，我们可能需要监管机构和伦理委员会的许可才能进行临床研究，以及在商业销售之前获得FDA的批准或批准。为了将我们的产品商业化并在美国以外的市场分销，需要获得非美国监管机构的批准。
FDA和外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施或临床研究数据的解释持不同意见；
•在我们的临床研究中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应；
•如果需要，我们的临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持批准或批准；
•我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；
•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
如果我们未能遵守有关推广、制造或标记我们的RNS系统的适用美国要求，则可能会使我们面临各种行政或司法行动及制裁，例如，表格483观察表、警告函、无题信函、产品召回、产品扣押、以及全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•从FDA的自愿改进计划试点中删除；
•应对或辩护此类行动的意外支出；
•表格483或其他合规或执行通知、通信或通信，包括客户关于维修、更换或退款的通知；
•召回、拘留或扣押我们的RNS系统；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)许可或PMA的请求；
•经营限制；
•扣押或扣留产品；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA；
•拒绝批准我们的RNS系统的出口；
•刑事起诉；或
•民事处罚。
如果这些事件中的任何一项发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
FDA还监管我们RNS系统的广告和推广，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。此外，我们的制造设施必须符合FDA施加的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合QSR。因此，我们将接受持续的审查和检查，以评估对QSR的遵守情况，以及对510(K)或PMA申请中做出的承诺的遵守情况。
510(K)或PMA过程可能昂贵、漫长且不可预测，我们将继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们可能无法获得必要的批准或批准，或可能不适当地拖延这样做，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。虽然我们已经获得了PMA批准将我们的RNS系统推向市场，但如果出现安全或疗效问题，我们的批准可能会被撤销。
我们的运营受到普遍和持续的FDA监管要求的约束，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在新的医疗设备或服务，或现有产品或服务的新预期用途，或现有产品或服务的更改可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)许可或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。
在获得PMA批准的过程中，这是我们的RNS系统所需的，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
FDA以及州和国际当局拥有广泛的执法权力。医疗器械行业现在正在经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业内的公司受到更频繁和更深入的审查和调查，往往涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致：民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告信、无名信、召回要求或扣押我们的产品；要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并导致我们产生巨额意外成本，转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力，任何这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致政府在未来对我们的业务进行更严格和持续的审查。
此外，联邦、州和外国政府和实体颁布了法律、法规和其他标准，要求提高与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向CMS报告向美国医生和某些其他临床医生和美国教学医院进行的付款和其他价值转移，并在可搜索的网站上公开报告信息。未能遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财务资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以遵守这些法律和法规要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
对我们的产品或我们销售的产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们召回或停止销售这些产品，直到获得许可或批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国，我们的RNS系统是根据FDA发布的PMA命令销售的。对PMA批准的设备进行的任何修改，如果可能会显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或者会对其预期用途、制造、设计、组件、材料或技术造成重大更改，则需要批准新的PMA申请或PMA补充。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA附录，并且可能只需要在PMA 30天通知、特别PMA附录-正在实施的更改或PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于我们制造和分销的产品是否需要新的批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为修改我们之前批准的产品寻求新的PMA批准，而我们认为没有必要进行新的批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。
对于已经获得510(K)许可的产品，例如我们的Burr Hole Cover产品，可能会显著影响安全性和有效性的修改，例如预期用途或技术特征的更改，可能需要新的510(K)许可或PMAS，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充批准或许可，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，将需要新的510(K)许可，或者如果此类修改将设备置于III类，可能是PMA。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或PMA，或对我们的产品进行修改或附加指示，或者根本无法获得。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
我们过去已经对我们的RNS系统进行了修改，并预计在未来进行我们认为不需要或将不需要额外批准或批准的额外修改。如果FDA不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销此类修改后的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。FDA还可能改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，可能会影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的产品或我们分销的产品在获得FDA批准或许可后可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉和业务。
FDA有权要求召回我们的产品或我们销售的产品，原因是任何未能遵守适用的法律和法规，或者设计或制造存在缺陷。政府强制或我们自愿进行的产品召回可能是因为，例如，部件故障、设备故障或
其他不良事件，如重伤或死亡，或与质量有关的问题，如制造错误或设计或标签缺陷。未来对我们的产品或我们分销的产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。
如果我们开始纠正或移除我们的产品之一，以减少设备对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手用来反对我们，并可能损害我们的声誉，这可能会导致客户推迟购买决定、取消订单或决定不购买我们的产品，并可能导致患者失去信任并决定不植入我们的RNS系统。
如果我们分销的任何产品或产品以特定方式导致或促成死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规或MDR进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
根据MDRS，医疗设备制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤或发生故障的信息，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，很可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将代价高昂，分散管理层对我们业务的运营注意力，可能被竞争对手用来对抗我们，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
我们不时地聘请外部机构提供与我们的某些临床研究相关的服务。如果这些第三方不能成功地履行他们的合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法在计划的时间表内完成我们的临床研究，或者根本不能完成，并且可能会产生大量的额外成本。
我们不时聘请顾问帮助设计、监测和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问可能会与临床研究者互动，以招募患者参加我们的临床研究。我们依赖这些顾问和临床研究者开展临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案，并按照适用的法规和标准（如FDA的药物临床试验质量管理规范或GCP、指南和FDA人类受试者保护法规），监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些方未能及时、合规或胜任地履行其义务，我们可能会延迟完成临床研究。如果这些第三方未能成功履行其职责或满足预期的截止日期，或者由于未能遵守我们的临床研究方案或其他原因，他们获得的数据的质量、完整性或准确性受到影响，我们的临床研究或试验可能需要延长、延迟或终止，或者可能证明不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这会大大增加我们的成本
医疗改革举措和其他行政和立法建议可能会损害我们在主要市场的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付者一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗保健成本的增加，更广泛地说，改革美国的医疗保健系统。其中某些提议可能会限制我们对产品的收费价格或我们产品的覆盖范围和报销，并可能限制我们产品的接受和可用性。采纳控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况及经营业绩。
联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或
他们的全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：
•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及
•资金的可得性。
此外，最近政府对制造商为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗计划下产品和服务成本的联邦立法，例如最近颁布的2022年通胀削减法案。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。
在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会使我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及有关我们的数据隐私和安全实践的负面新闻，这可能会扰乱我们的业务运营，损害我们的业务和声誉、财务状况、运营结果和前景，并导致其他不利的业务后果。
在我们的运营过程中，我们接收、收集、使用、生成、存储、披露、传输、传输、访问、保护、处置、传输、共享和以其他方式处理(共同处理)越来越多的敏感和个人信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据、患者的iEEG详细记录以及我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、规则、法规、指南和行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
我们受到许多与数据隐私和安全相关的不同法律和法规的约束。在美国，各个联邦和州监管机构已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规，包括数据泄露通知法。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人信息的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人信息，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。此外，我们的客户可能需要遵守额外的联邦和州隐私和安全法律、规则、法规和标准，包括HIPAA，他们可能要求我们通过合同义务遵守这些法律、规则、法规和标准。这项拼凑而成的立法和
监管可能会引起对个人隐私权的冲突或不同观点。例如，CCPA适用于消费者、商业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知和尊重加州居民行使某些隐私权的请求中提供具体披露。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。此外，2020年加州隐私权法案(CPRA)扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执行法律。虽然其他州的法律法规也豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们以及我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的GDPR、英国的GDPR和加拿大的个人信息保护和电子文档法案(PIPEDA)对处理个人信息提出了严格的要求。根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人信息有关的私人诉讼，这些罚款由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起，或者是全球年收入的4%，以金额较大者为准。
我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，我们正在或可能在未来受到此类义务的约束。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人信息的任何第三方的服务、信息技术、系统和实践进行更改。
我们或我们所依赖的第三方有时可能在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；以及下令销毁或不使用个人信息。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们商业模式或运营的重大变化。
我们或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据的中断，无论是通过我们的系统的破坏或故障、勒索软件、未经授权的访问或其他方式，都可能对我们的产品造成不利影响，以及未经授权使用、披露、修改或盗用患者或其他个人或敏感信息，发生欺诈活动，或其他信息安全相关事件，所有这些都可能导致不利后果，包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;及其他不利后果，可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们的业务运作依赖于复杂的信息技术系统，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们处理和收集与临床试验和患者数据有关的试验参与者数据，例如详细的iEEG记录，以帮助临床医生做出更明智的治疗决策并优化患者护理。这些数据由我们的RNS系统记录，医生可以在定期患者访视期间使用医生平板电脑或通过安全网站按需查看。 此外，在我们的日常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方处理越来越多的个人信息以及机密、专有和敏感信息，其中可能包括基于程序的信息和敏感的医疗数据、信用卡和其他财务信息以及保险信息。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方的机密性、完整性和可用性。这些威胁普遍存在并持续上升，越来越难以检测，并且来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”，威胁行为者，“黑客活动家”，有组织的犯罪威胁行为者，人员（例如通过盗窃或滥用），复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击），恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击（如凭据填充）、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障，数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。
此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他威胁。 我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，这些环境包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。 此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、减轻和补救我们信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的步骤。然而，我们可能无法及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们可能会在部署旨在解决任何此类已发现的漏洞的补救措施方面遇到延误。任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息的限制(包括个人信息)；诉讼(包括类索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品和服务，阻止新客户使用我们的产品和服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们目前维持网络安全保单和业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，我们不能确保此类潜在损失不会超过我们的保单限额，或涵盖我们面临的所有潜在索赔，可能不足以或不足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，此类保险将继续以商业合理的条款提供或完全可用，或者此类保险将支付未来的索赔。因此，如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们面临着与我们获得的健康信息的隐私相关的潜在责任。
我们可能会维护、使用和共享我们直接从使用我们产品的患者那里、在整个临床研究过程中、在我们的研究协作过程中以及在使用我们的产品和系统的过程中从医疗保健提供者那里获得的敏感健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的医院，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规由经济和临床卫生健康信息技术(HITECH)修订。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受其要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构接收、维护、使用或传输个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。因此，我们可能受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，包括某些健康信息，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。
此外，我们或我们的承包商或合作者获取或共享健康信息的患者，以及与我们共享此信息或与我们共享此数据的提供者，可能拥有法定或合同权利，限制我们使用和披露信息的能力。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的产品的能力，可能会损害或阻止我们产品的销售，或者可能会大幅增加开发、商业化和营销我们产品的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们业务的其他方面。
此外，数据收集、隐私和安全已成为公众日益关注的主题，而改变对数据收集、隐私和安全的偏好可能会对患者同意我们收集他们的健康信息的意愿产生不利影响。患者可能不愿意或不愿意同意收集他们的健康信息，而选择参与收集他们的健康信息的患者可以随时撤销他们的同意，包括由于这些担忧或我们已经实施或未来可能实施的数据政策的变化。特别是，我们业务的成功在一定程度上取决于我们从患者那里合法获取健康信息的能力。如果患者出于这些担忧而选择不同意收集他们的健康信息，或者我们的同意做法被发现是非法的，这可能会对我们业务的增长潜力产生负面影响。
遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研究、开发和制造业务涉及危险物质的使用，我们遵守与危险物质的储存、使用、搬运、生成、制造、处理、排放和处置相关的各种联邦、州和地方环境法律和法规。我们的产品也可能含有有害物质，它们受与标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置相关的法律法规的约束。遵守这些法律和法规可能是
昂贵和不遵守规定可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律和条例还规定了对向环境中排放危险物质的补救和因接触危险物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能会引起巨额补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律和法规下的责任可以是连带责任，可以不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，它们往往会变得更加严格，造成更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能确定违反这些法律和法规或释放或接触危险物质的情况将来不会发生或过去没有发生过，包括人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律和法规的成本，以及可能因违反这些法律和法规而被施加的责任，或补救义务或回应第三方索赔，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
临床研究可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟支持更多适应症的标签扩展所需的时间。
我们计划继续开发和执行临床研究，以支持我们的产品的标签保留和我们的产品的标签扩展到更多的癫痫患者。我们还可以开发和执行新产品的临床研究，或将我们现有产品的标签扩展到患有其他神经疾病的患者群体。我们不知道未来的临床研究是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。支持更多适应症或新产品的标签保留和扩展的临床研究的开始和完成可能会由于许多因素而推迟、暂停或终止，包括：
•监管机构或机构审查委员会(IRBs)延迟或拒绝授权我们在预期试验地点开始临床研究；
•监管要求、政策和指导方针的变化；
•延迟或未能与预期的临床研究组织或CRO和临床研究地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
•患者登记的延迟以及可用于临床研究的患者的数量和类型的变化，以及登记的患者的延迟或无法监测；
•无法招募足够数量的患者参加研究，以观察试验中具有统计学意义的治疗效果；
•临床站点偏离试验方案或退出研究；
•安全或耐受性问题，如果我们发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们暂停或终止试验；
•监管机构或IRBs因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或安全问题等；
•患者和志愿者在临床研究中的保留率低于预期；
•我们的CRO或临床研究站点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本没有偏离方案或退出试验；
•与增加新的临床研究场地有关的延误；以及
•由于难以准确预测与临床研究相关的成本，超出了预算成本。
如果临床研究被我们、IRBs或进行此类研究的机构的道德委员会、数据安全监测委员会暂停或终止，我们也可能遇到延误
试验或由FDA或其他监管机构进行。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床研究，这些因素包括未能按照法规要求(包括GCP法规或我们的临床规程)进行临床研究、FDA对临床研究操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明安全性和有效性、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床研究。
此外，如果FDA得出结论，我们与调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能影响了研究的解释、适用临床研究站点生成的数据的完整性或临床研究本身的效用，则我们可能会遇到延误。我们临床研究的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，则在适用的临床研究地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们支持RNS系统的标签保留和扩展。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的产品获得、维护、保护、执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的任何知识产权到期许可，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品类似或与我们的产品竞争的产品，我们继续将我们的RNS系统或我们的其他产品商业化的能力可能会受到损害。
与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们产品的专有地位的能力，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持有效的专利和其他知识产权保护，我们未来可能会将我们的业务扩展到这些国家和地区，包括我们的RNS系统和任何其他产品、它们的制造工艺及其预期的使用方法。此外，我们的成功还将取决于我们执行和保护这些专利以及我们其他知识产权的能力。在某些情况下，我们可能无法获得涵盖我们产品的专利，这些专利足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的产品，或者我们的竞争对手可能在当前或未来的知识产权到期许可下拥有权利，这可能导致我们的竞争对手开发和商业化与我们的产品相似或具有竞争力的产品。对于我们的RNS系统或我们业务的其他方面，任何未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、竞争地位、财务状况和运营结果。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利的范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研究和开发成果的可专利方面，从而无法在一个、几个或所有地区获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的
发明和现有技术允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中声称拥有权利的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方许可或许可给第三方的技术，包括通过我们与美敦力的交叉许可的方式，因此我们依赖于我们的许可人或被许可人。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和专利申请。此外，我们的许可协议可能会被许可方终止。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道任何我们认为是重要的此类缺陷。如果我们或我们当前或未来的任何许可人或被许可人未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的任何许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能是无效和不可执行的。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，这可能会损害我们的业务。
专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们目前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家或地区颁发专利，其权利要求涵盖我们的产品，包括我们的RNS系统。即使我们的专利申请确实成功地颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们产品成功商业化所必需的独家权利，包括我们的RNS系统。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护我们的RNS系统或我们开发的任何其他产品，为这些产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的产品商业化的能力可能会受到不利影响。如果我们持有或追求的专利对我们产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品，或威胁我们将产品商业化的能力。
专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日后的20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品没有专利保护，我们可能会面临竞争。此外，如果我们在开发工作中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的产品的时间将会缩短，考虑到计划或未来产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道我们的RNS系统或我们的其他产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的一些专利和专利申请可能是与第三方共同拥有或交叉许可的。如果我们放弃、不追求或无法获得任何此类第三方共同所有人或被许可人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们可能无法成功地获得我们可能通过收购和许可开发的任何产品或流程的必要权利。
我们可能会发现有必要或谨慎地获取或获得我们可能认为对我们的业务运营必要或重要的第三方持有的知识产权或专有权利的许可证。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的RNS系统或我们可能开发的任何未来产品所必需的任何或所有知识产权或专有权利的此类许可。第三方知识产权或专有权的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取战略，收购或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权或专有权。我们的竞争对手可能比我们有竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权或专有权的许可。如果我们无法成功获得或许可所需的第三方知识产权或专有权利，或无法维持我们现有的知识产权许可，我们可能不得不花费时间和资源自行开发知识产权或放弃相关产品的开发，这两者都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
覆盖我们产品的专利，包括我们的RNS系统，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构受到挑战，可能会被发现无效或无法执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要第三方将现有技术的预发行提交给美国专利商标局或美国专利商标局，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的反对意见中，就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或限制我们产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层投入大量时间。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，将导致声誉损害，并将大量转移我们业务的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对此类主张中提出的专利的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，在未来，我们可能会受到专利或其他知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或者阻止我们销售现有或未来的产品。
专利诉讼在医疗器械和诊断部门很普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的供应商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或专有权利的情况下制造、营销、销售和使用我们的专有产品的能力。我们可能在未来成为与我们的产品有关的知识产权诉讼或诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁。其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付费用，以从该第三方获得继续开发和营销我们的产品的许可。我们也可以选择签订此类许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权产品商业化，包括通过法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将我们计划的产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务，并造成品牌和声誉损害。我们还可能被迫重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性且不可行。我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术、医疗器械、医疗保健或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，尽管这些协议可能难以执行，但我们未来可能会受到指控，称这些个人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。这些以及其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似于上述侵权指控的负面影响。
即使我们成功地对知识产权索赔进行了抗辩，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，造成声誉损害，并可能分散我们的注意力
技术和管理人员脱离了他们的正常职责。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿或其他和解外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和申请的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的某些专利是通过政府资助的项目发现的，而且我们未来拥有和许可的专利可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，如进行权、某些报告要求和对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的某些专利是通过政府资助的项目发现的，我们未来拥有的和许可中的专利可能会被发现。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》及其实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的产品中体现的某些知识产权拥有某些权利，这些法规会不时进行修订。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，如果它确定：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求，这些要求也被称为“游行权利”。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了，未来可能会改变。在政府资助的计划下或与政府资助的计划合作产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。
这种对美国制造商的偏好可能会限制我们未来与非美国产品制造商就此类知识产权所涵盖的产品签订合同的能力。如果美国政府决定行使这些权利，它不需要聘请我们作为其承包商。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息。如果我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，则Bayh-Dole法案的规定可能同样适用。政府行使上述任何权利可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们未能遵守我们在任何当前或未来协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方许可知识产权，或者我们与许可方的业务关系中断，我们可能会失去对我们业务至关重要的许可权。
我们是并可能成为与第三方签订的许可或合作协议的一方，例如我们与Rapport Therapeutics，Inc.或融洽，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。此类协议可能会对我们施加许多义务，如开发、尽职调查、付款、商业化、融资、里程碑、版税、转许可、保险、专利起诉、执行和其他义务，并可能要求我们满足开发时间表，或做出某些努力来开发和商业化许可产品，以维持许可。尽管我们尽了最大努力，我们的许可人可能会认为我们严重违反了此类许可协议，并可能因此终止许可协议，从而消除或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。
这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将我们的产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方将有自由寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。我们可能会进一步被要求停止我们某些产品的开发和商业化。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和流程是否侵犯、盗用或以其他方式侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权，以及侵犯的程度;
•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•我们在使用与我们的产品开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务，以及哪些活动符合这些勤勉义务;
•任何专利技术的发明优先权；以及
•由我们未来的许可方、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
此外，我们可能从第三方许可知识产权或技术的协议可能会很复杂，并且此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决任何可能产生的合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，这两者都可能对我们的销售、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持未来许可协议的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品，这可能对我们的销售、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法根据Hatch-Waxman修正案获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。
根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和细节，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许覆盖经批准的产品的专利的专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期的补偿。但是，即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的最后期限内或相关专利到期之前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延长的时间或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有涉及批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到不利影响。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和研究方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他专有权，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响.
我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家对我们的产品申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。虽然我们目前没有在美国以外运营或销售我们的产品，但这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处，这可能会阻碍我们在美国以外的发展能力。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或
政府承包商。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
美国专利法的变化可能会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们可能会继续招致成本，而不确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序，攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。此外，美国专利商标局的诉讼程序提供了质疑专利有效性的场所，费用必须低于地区法院诉讼，而且时间要快得多。这个成本更低、速度更快、潜在更强大的专利挑战法庭本身可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定和未来的裁决将如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到索赔，包括第三方对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔，挑战我们知识产权的所有权或发明权，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可证，这些许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得，或者停止我们的一个或多个产品的开发、制造和商业化。
医疗器械行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司在这一领域进行了集中的研究和开发，知识产权格局正在发生变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有利益的索赔。此外，我们可能会受到与我们或第三方知识产权和专有权利有关的重大知识产权相关诉讼和程序的影响。例如，我们可能会因员工、顾问或参与开发我们产品的其他人的义务冲突而产生库存争议，或者可能面临第三方对知识产权侵权、盗用或其他侵权行为的索赔，包括我们向其许可某些知识产权的许可方。
诉讼可能是必要的，以捍卫这些和其他索赔挑战发明我们的专利，商业秘密或其他知识产权。如果我们未能对任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们产品至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去对此类知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方（包括涉及任何此类争议的各方）获得并维护许可。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可，我们可能需要停止开发、生产和商业化我们的一种或多种产品。排他性的丧失或我们专利权利要求的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
此外，我们的商业成功部分取决于我们和任何潜在的未来合作者开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用我们专有技术的任何产品的能力，而不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前尚不确定任何第三方专利的发布是否会要求我们或任何潜在合作者改变我们的开发或商业策略，获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的大量诉讼，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括当事人之间的干涉。 或在美国专利商标局进行的授权后审查、推导和复审程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。
第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利或将来获得专利，并声称我们产品的制造、使用或销售侵犯了这些专利。我们没有对已发布或转让给其他方（包括我们的竞争对手）的专利进行广泛检索，并且不能保证包含涉及我们产品、产品部件、技术或方法的权利要求的专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要许多年才能发布，并且由于未决专利申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的未决申请，这可能导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已公布的专利申请的权利要求可能会在公布和专利授予之间发生变化，因此可能会有已公布的专利申请最终可能会发布我们侵犯的权利要求。无意中放弃的专利或申请也可以恢复，因此可能有我们不知道的最近恢复的专利或申请。随着我们市场上竞争对手数量的增加以及该领域专利数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在增加。此外，我们可能会面临来自非执业实体或NPE的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利
投资组合可能没有威慑作用。包括NPE在内的第三方将来可能会声称我们的产品侵犯或违反了他们的专利或其他知识产权。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并被我们的产品侵犯，这可能会损害我们将可能开发的任何产品和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方知识产权，包括专利，而我们未能成功地证明此类专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，则这些第三方可能能够阻止我们将适用的产品或技术商业化，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付巨额许可费和/或版税，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们的产品商业化，或者这种商业化努力可能会显著推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权产品，和/或必须为使用所主张的知识产权支付重大损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
参与诉讼，包括针对第三方侵权索赔进行辩护，是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何当前或未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。我们针对侵犯我们专利的竞争对手行使专利权的能力取决于我们检测此类侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
此外，我们的专利或我们许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。例如，尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问没有违反过去的任何合同义务，也不会在他们为我们做的工作中使用他人的专有信息或专有技术，但我们未来可能会受到指控，即我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了其前大学或雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔对我们视为自己的知识产权提出质疑，理由是我们与员工或顾问之间的协议无效，或者与将发明转让给以前的雇主或其他个人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。此外，虽然我们的政策是要求所有员工和承包商执行将相关知识产权转让给我们的协议，但我们也可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。这些转让协议可能不是自动执行或范围足够的，可能会被违反或挑战，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为，此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
反击或抗辩此类索赔可能既昂贵又耗时，这可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括招聘新员工或与独立销售代表签订合同的能力。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。
我们的注册和未注册商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中建立或维持潜在合作伙伴、客户和患者的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们继续建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标、商号、域名或其他知识产权建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效，可能会导致
重大成本、资源转移或对我们的品牌造成不利影响，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能会演变，可能无法充分保护我们的业务或使我们保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造与我们的产品类似的产品或使用类似的技术，但不属于我们的专利权利要求范围，或者在我们的产品中包含某些属于公共领域的技术;
•我们的知识产权策略可能有限，我们可能不会寻求对最终可能与我们的业务相关的知识产权的保护，或者我们的发明披露流程可能不足以鼓励发明者提出可保护的知识产权;
•我们或我们当前或未来的许可人或合作者可能不是第一个做出我们现在拥有或将来可能拥有或许可的适用已颁发专利或待决专利申请所涵盖的发明的人;
•我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•我们或我们当前或未来的许可方或合作方可能无法就美国政府资助的任何未来专利和专利申请履行我们对美国政府的义务，导致专利权的丧失或不可撤销;
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们目前或未来的待决专利申请可能不会导致专利授权;
•有可能存在可能使我们的专利或部分专利无效的先前公开披露;
•有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求；
•我们的专利或专利申请可能遗漏了应列为发明人的个人，或包括不应列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请发布的专利被视为无效或不可执行;
•我们拥有权利的已发布专利可能被视为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战;
•我们的专利或专利申请的权利要求，如果和当发布时，可能不包括我们的产品或技术;
•外国法律可能无法在与美国法律相同的程度上保护我们的所有权或当前或未来许可方或合作方的权利;
•我们的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手有牵连，开发围绕我们专利设计的产品或工艺，或对我们或他们被命名为发明人的专利或专利申请产生敌意;
•我们的竞争对手或其他第三方可能在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后使用从这些活动中获得的信息开发竞争产品，在我们的主要商业市场销售;
•我们过去曾进行过科学合作，未来将继续这样做，我们的合作者可能会开发我们专利范围之外的相邻或竞争产品;
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；或
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护外，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密或专有信息。然而，这类信息可能很难保护，例如，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与员工、顾问、合作者、供应商、客户和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护或公平补救措施。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利实施了保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们已经采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否已经或将会足够。侵犯商业秘密往往是州法律的问题，保护商业秘密的标准在不同的司法管辖区可能会有所不同。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国外市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的产品。
我们还授权使用来自第三方的某些专有信息和技术。因此，使用此类专有信息和技术须遵守我们与所有者之间适用的许可协议的义务。例如，我们为我们的RNS系统开发的软件包括使用开放源码软件，该软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源码软件许可证的条款和条件。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会像我们一样警惕地强制执行或以其他方式保护其在专有信息或技术上的权利，这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术，而不必遵守与所有者的许可协议。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的产品或技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并试图反向工程或复制我们通过围绕受保护的产品或技术进行开发或设计而获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。这个
盗窃或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，对我们的销售和商业运营造成实质性的不利影响，并损害我们的业务。此外，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或如果我们的竞争对手以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发与我们的产品类似并可能与我们的产品竞争的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织、系统和工具有信心，但协议或安全措施可能会被违反，从而侦测机密信息的泄露或挪用，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
我们无法使用从第三方授权的软件，或者我们在干扰我们专有权的许可条款下使用开源软件，都可能扰乱我们的业务。
我们的产品，包括我们的RNS系统，包括对开放源码软件的使用，这些开放源码软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源码软件许可证的条款和条件。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但我们所受的许多开源许可证的条款尚未得到美国或外国法院的解释，而且此类许可证的解释方式可能会对我们向客户提供技术的能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们不能确保我们没有以与适用许可证的条款或我们当前的政策和程序不一致的方式在我们的产品中加入额外的开源软件。在未来，我们可能需要向第三方寻求许可证才能继续提供我们的解决方案，这些许可证可能无法以我们可以接受的条款提供，或者根本不能提供。与我们使用开源软件相关的索赔也可能导致诉讼，要求我们购买昂贵的许可证或要求我们投入额外的研发资源来更改支持我们技术的软件，任何这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，并且可能无法及时实现。由于我们的产品依赖于某些开源软件，我们和我们的客户可能还会被索赔侵权的各方提起诉讼，而此类诉讼可能会让我们付出高昂的代价为我们辩护，或禁止我们销售包含开源软件的产品。
或者，我们可能需要重新设计我们的产品，或者停止使用我们产品提供的部分功能。此外，开源软件许可证的条款可能要求我们以不利的条款向他人提供我们使用此类软件开发的软件，例如禁止我们收取许可费、要求我们披露源代码、要求我们根据适用的开源许可证条款许可我们自己的某些源代码或要求我们提供有关使用此类代码的产品的通知。对使用我们自己的软件的任何此类限制，或我们无法使用开源或第三方软件，都可能导致我们的业务或运营中断，或我们未来产品的开发或我们现有产品的增强(如我们的RNS系统)的延迟，这可能会损害我们的业务。
与财务有关的风险
我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们真的实现了盈利，我们可能无法持续下去。
我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的未来还会继续蒙受损失。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别为3300万美元和4710万美元。由于这些损失，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为503.8美元。随着我们继续努力推广我们的品牌，增加销售额，改善治疗效果，改善患者和提供者的体验，并扩大符合条件的患者数量，我们预计将继续产生巨额业务支出。此外，随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大的波动。我们将需要创造显著的额外收入，并提高我们的毛利率，以实现并维持盈利能力。我们有可能无法实现盈利，或者即使我们确实实现了盈利，我们也可能在很长一段时间内不会保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。
我们预期的未来资本需求可能而且确实取决于许多因素，包括扩大我们的客户基础、我们销售队伍的扩大、我们管理费用的努力，以及用于更新我们的产品以增强我们的产品或扩大我们的覆盖范围的时间和程度。我们可能需要额外的资金来资助我们的运营，但额外的资金可能无法以可接受的条件及时提供给我们，如果有的话。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资，包括私募或公开募股或债券发行来寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付任何股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。
我们是现有定期贷款协议的缔约方，该协议包含限制性契约和财务维持契约，如果我们无法遵守这些契约，贷款人可以宣布发生违约事件，我们可能需要立即偿还定期贷款协议下的到期金额。
2020年9月，我们签订了定期贷款协议或定期贷款，根据该协议，贷款人向我们提供的本金总额不超过6,000万美元，其中，截至2023年12月31日，我们已提取5,000万美元，其余部分只有在我们达到某些财务门槛时才可提取，而我们没有达到某些财务门槛。贷款条款包含惯常的肯定和限制性契约，包括关于我们进行基本交易、产生额外债务、授予留置权、向持有人支付任何股息或进行任何分配、进行投资、与任何其他人合并或合并或与我们的关联公司进行交易的能力，以及财务维持契约，包括最低流动资金和年度收入契约。2023年2月，对定期贷款进行了修改，降低了最低年收入契约，并将年利率从12.5%提高到13.5%，自2023年3月1日起生效。如果我们未能遵守定期贷款中规定的契诺或付款，贷款人可以宣布发生违约事件，这将使贷款人有权终止其提供额外贷款的承诺，并宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。此外，定期贷款项下的借款以我们的几乎所有财产、权利和资产(包括知识产权)为抵押。
为支持我们的持续经营和业务增长，我们可能需要获得现有资本，或通过新的股本或债务融资寻求额外资本，而现有或额外资本的来源可能无法以可接受的条款提供或根本无法获得。如果我们不能在需要时获得足够的融资或以我们满意的条件获得融资，可能会损害我们的业务和增长前景。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们持续的业务运营和增长，应对业务挑战或机遇，改进我们的产品，扩大符合条件的患者数量，并可能收购补充业务和技术。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我们在经营活动中使用的现金净额分别为1,970万美元和3,690万美元。截至2023年12月31日，我们拥有6650万美元的现金、现金等价物和短期投资，以及1620万美元的流动负债。
我们的现金投资于美国的主要金融机构，现金等价物投资于货币市场基金。这些金融机构的存款可能会超过联邦保险的限额，如果金融机构违约，如果账户余额超过联邦存款保险公司的保险金额，我们可能会面临存款的信用风险。
我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括我们的增长率、销售和营销团队和活动的增长、我们的费用管理计划、符合条件的患者数量的扩大、我们可以选择进入和商业化的地区、我们产品的更新、可能推出的新产品(无论是内部开发的还是收购的)、监管机构的持续监督，以及我们产品的持续市场接受度。因此，我们可能需要进行股权或债务融资或合作安排，以确保获得额外资金。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，在经济不稳定时期，许多公司很难在公开市场获得融资或获得债务融资，如果需要的话，我们可能无法以商业上合理的条件获得额外的融资。如果我们无法获得现有资本，或无法以我们满意的条款获得足够的融资或融资，如有必要，可能会损害我们的业务和增长前景。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》第382条或该法典，公司在进行所有权变更时，其利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。第382条“所有权变更”通常发生在一个或多个持有我们股票至少5%的股东或一组股东在三年滚动期间内，他们的持股比其最低持股比例增加了50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。截至2023年12月31日，我们结转了155.0美元的联邦净运营亏损和150.3美元的州净运营亏损。联邦和州NOL结转分别于2023年和2028年到期，用于联邦和州目的。截至2023年12月31日，未到期的联邦NOL结转金额为103.3美元(受某些使用限制的限制)。我们进行了第382节的研究，并确定我们在2016年和2021年经历了所有权变更，这导致我们在变更前的NOL和研发信贷结转永久限制。此外，我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382条的额外所有权变化，进一步限制我们在未来利用此类所有权变化之前产生的NOL的能力。还有一种风险是，由于法律或法规的变化，例如暂停使用NOL(包括2020年6月颁布的加州立法，该立法限制了在2019年之后至2023年之前的纳税年度使用加州净营业亏损来抵消加州收入的能力)，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于抵消未来的所得税负债。
如果我们发现任何重大弱点或未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果。
我们不能肯定，我们今后可能采取的行动将防止或避免未来可能出现的实质性弱点。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在任何重大弱点而无法成功补救，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到负面影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。
我们反复亏损和预期支出的历史，以及我们已经产生的巨额债务，可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力。
到目前为止，我们已经出现了运营亏损，我们可能永远不会盈利。此外，我们在定期贷款协议下的债务以我们的几乎所有资产(包括我们的重大知识产权)为抵押，并且我们受到常规财务和运营契约的限制，这些契约限制了我们从事管理层可能认为对业务重要的各种活动的能力。与定期贷款协议相关的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资以及从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。虽然我们以前没有、现在也没有违反这些或任何其他定期贷款协议所载的公约，但不能保证我们将来不会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致贷款协议下的违约。如果不放弃，未来的违约可能导致定期贷款协议下的所有未偿债务立即到期和支付，并终止进一步发放信贷的承诺。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以有利的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的运营和继续业务产生负面影响。
我们公司面临的其他风险
我们对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。
市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响。我们对我们的RNS系统的年度潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设，包括但不限于，我们相对于每年在CEC和CEC以外接受CEC治疗的美国耐药灶性癫痫成人人数的假设；美国每年神经调节程序的数量；CEC、癫痫专家和神经外科医生、CEC和社区环境中的数量及其增长；转诊到CEC的患者数量的增长；在社区环境中接受外部神经调节治疗的患者；此外，我们对成为迪西医疗产品在美国的独家分销商的预测基于大量的估计和假设，包括但不限于从迪西医疗获得的与历史业绩和未来预测相关的信息。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对RNS系统年可寻址市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果我们的RNS系统的实际年可寻址市场总量比我们估计的要小，可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。或者，如果我们的RNS系统的实际年可寻址市场总量比我们估计的要大，我们可能没有准备好管理这种增长，这可能会削弱我们的销售并对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们对我们从协作中预期获得的收入进行预测
如果我们的关系不准确，我们可能无法实现我们的收入预测，这可能会损害我们的业务，导致投资者对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们的产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们的业务和我们销售我们的产品的能力，包括我们的RNS系统。
由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。虽然我们已经建立了内部程序，旨在将质量问题可能产生的风险降至最低，但不能保证我们将消除或减少这些问题和相关责任的发生。例如，如果我们的RNS系统在制造、营销、销售或分销过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括但不限于对制造缺陷、设计缺陷、临床研究设计或性能缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或可能违反默示或明示保证的指控。此外，我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的。例如，我们依赖医疗保健提供者为我们的产品确定合适的患者，并正确和正确地植入和使用我们的RNS系统，作为患者治疗方案的一部分。如果这些医疗保健提供者没有经过适当的培训，没有对患者进行适当的筛查，在植入或使用我们的RNS系统或植入或使用我们的RNS系统时存在疏忽，那么我们RNS系统的能力或声誉可能会降低，或者患者可能会受到严重伤害。虽然我们相信我们清楚地描述了我们标签的局限性，但我们不能阻止癫痫专家转介患者进行RNS系统植入以获得标签外适应症，阻止神经外科医生为标签外应用植入我们的RNS系统，或基于标签外的考虑对我们的RNS系统进行编程。此外，我们不能保证医疗保健提供者在将我们的RNS系统纳入他们的实践之前得到了充分的培训。由于使用我们的产品而导致的并发症，包括在标签外使用我们的RNS系统或由未经适当培训的医疗保健提供者使用，可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。我们还可能受到供应商和供应商的活动引起的索赔的影响，例如向我们提供组件、材料或服务的供应商，这些索赔可能会对我们的产品产生影响，并导致对我们提出产品责任索赔。
如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的品牌或声誉；
•由监管机构发起调查；
•相关诉讼的辩护费用；
•增加保险费；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；
•用尽所有可用的保险和我们的资本资源；以及
•无法营销和销售我们的产品。
我们相信我们有足够的产品责任保险，但可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任。保险费用越来越高。我们目前的产品责任保险总额为700万美元。在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持或获得保险，以满足可能产生的任何责任。我们的保险单包含各种除外责任，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。潜在的无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以保护免受产品责任索赔可能会阻止或抑制我们可能开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付法院裁定的或在和解协议中协商的任何金额，这些金额超过我们的保险范围限制或不在我们的保险范围内，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额，这将损害我们的业务，财务状况和运营业绩。此外，针对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有法律依据，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续承保，损害我们以患者为中心的品牌，对我们在行业中的声誉产生负面影响，显著增加我们的费用并减少产品销售。
我们的部分客户可能难以购买或维持责任保险，以涵盖其业务，包括使用我们的产品。医疗事故承运人正在某些州撤销保险或大幅增加保费。如果这一趋势继续下去，我们的客户可能会停止使用我们的产品，潜在的其他客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依靠供应商、供应商、合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发和参与我们产品的制造和商业化，以及管理我们业务的某些部分。此外，于二零二二年八月，我们与DIXI Medical订立分销协议，据此，我们成为DIXI Medical产品线的独家美国分销商，据此，DIXI Medical为我们提供持续的商业支持，并按我们的订单向我们供应DIXI Medical产品。此外，于2023年11月，我们与Rapport订立合作协议，据此，我们同意向其提供若干数据、生物标志物监测及数据分析能力。使用这些第三方会带来一些风险，例如：
•他们可能不符合我们的标准或法律要求;
•它们可能不会产生可靠的结果;
•他们可能无法及时履行职责;
•他们可能无法对我们的专有信息保密;
•与我们的合作伙伴一起开发的产品的所有权可能会产生争议;以及
•分歧可能导致延迟或终止我们产品的研究、开发或商业化，或导致诉讼或仲裁。
此外，一些第三方可能位于面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的市场，此外，鉴于当前的法律和监管环境，还存在特定国家的隐私和数据安全风险。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
未来的立法、联邦监管机构领导层的潜在变化以及拜登政府的新政策和优先事项可能会对我们公司产生不利影响。
国会在2021年通过加强对FDA的监督，对医疗保健事务给予了大量关注。虽然目前尚不确定是否有可能立即颁布主要立法，但颁布更有针对性的措施的可能性可能更大，因为两党支持考虑这些措施的可能性增加了。此外，拜登政府可能会提出额外的财政或税收措施，或适用于我们或我们客户的额外监管要求，从而影响我们的业务，运营和
盈利能力。此外，FDA领导层和高级工作人员的变动可能会影响该机构的规则制定、监督、审查和执行的优先事项和政策。目前还无法预测机构人员、政策和优先事项的变化对包括我们在内的医疗器械行业的潜在影响。
此外，拜登政府表示，将更加重视联邦消费者保护法的执行，并任命以消费者为导向的监管机构。政府中的监管机构可能会颁布规则制定，并采取执法行动，对我们的业务和我们客户的业务产生实质性影响。例如，这些监管机构可能会增加适用于医疗器械审批流程的要求，施加额外的临床研究要求，或更改影响我们维护、使用和共享敏感医疗数据的隐私规则，并可能以其他方式修订或创建适用于我们的新监管要求。
我们可能无法快速或有效地对法规、立法和其他发展做出反应，这些变化反过来可能会削弱我们提供当前或计划中的产品的能力，或增加我们的业务成本。此外，如果我们的做法不一致或被视为不符合法律和法规要求，我们可能会受到审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查或刑事或民事制裁，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
截至2023年12月31日，我们共有约2,780万股普通股流通股，其中1,110万股由董事、高管和其他关联公司持有。根据证券法第144条，这些股票将受到成交量限制，还可能受到归属要求的限制。
截至2023年12月31日，Re是近似的Y 670万股为未来I保留的普通股在我们的股权激励计划下。根据证券法，所有在行使已发行股票期权、授予和结算受限股票单位或RSU以及行使或结算任何其他股权激励措施时可发行的普通股股票均已登记公开转售。因此，这些股份在发行时将能够在任何适用归属要求允许的情况下在公开市场上自由出售，但受锁定协议和我们的联属公司上文所述的数量限制的限制。
此外，我们的某些股东拥有登记权，这将要求我们提交登记声明，以便在转换此类股票时公开转售可发行的普通股，或将此类股票包括在我们代表我们或为其他股东提交的登记声明中。
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据截至2023年12月31日的已发行普通股数量，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的当前实益所有者实益拥有我们普通股的约73.0%。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这群股东的利益可能与其他股东的利益不一致，他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据JOBS法案的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们预计将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求，以及延长会计声明的采纳期。
即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍可能符合“较小的报告公司”的资格，这将使我们能够继续利用许多相同的豁免披露要求，包括不需要遵守萨班斯法案第404节的审计师证明要求-奥克斯利法案和减少披露义务，有关行政补偿在本年度报告的形式10-K和我们的定期报告和代理声明。
我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我们的年总收入超过12.35亿美元后的第一个财年，(Iii)在紧接之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，或(Iv)截至该财年第二季度末，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财年结束.
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例中的条文，可能会延迟或防止未经本公司董事会同意而更改本公司管理层的控制权或变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：
•规定一个董事会分类，其成员的任期是交错的；
•授权我们的董事会在不需要股东采取进一步行动的情况下发行未指定的可转换优先股，其条款、权利和优先顺序由我们的董事会决定，可能优先于我们的普通股；
•要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动，而不是通过书面同意；
•明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、本公司董事会主席或本公司首席执行官召集；
•建立股东提议提交年度会议的预先通知程序，包括建议的董事会成员提名；
•禁止在董事选举中进行累积投票；
•规定只有在持有至少662/3%的已发行普通股的持有者投票后，我们的董事才能因此而被免职；
•规定董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数；以及
•须经本公司董事会或持有本公司至少66 2/3%已发行普通股并有权在董事选举中投票的持有人批准通过、修订本公司章程及公司注册证书的某些条款。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。任何延迟或阻止控制权变更、交易或管理层变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院或在某些情况下，美利坚合众国联邦地区法院是我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果所有此类州法院都没有主题管辖权，则是特拉华州地区联邦地区法院)是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程而引起的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美利坚合众国联邦地区法院具有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。
我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，将被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的公司注册证书的规定，包括前述句子所述的规定。
为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。
一般风险因素
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升、利率变化和经济稳定的不确定性。例如，俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利的条件获得，成本更高或稀释程度更高。
严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率最近上升到了多年来未曾见过的水平，通货膨胀的加剧可能会导致我们的运营成本(包括劳动力成本)增加，流动性减少，以及我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资本的能力受到限制。此外，美联储已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、公共卫生危机以及其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们获得组件的能力
因为如果我们供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们的产品可能会中断。此外，我们的公司总部和制造工厂位于加利福尼亚州的山景城，靠近主要的地震断层和火区。如果我们的设施遭到严重破坏或摧毁，搬迁或重建可能需要几个月的时间，在此期间，我们的生产将停止或延迟，我们的RNS系统可能无法使用。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA审查和批准PMA补充剂。根据FDA的监管要求，由于授权在新工厂生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但这种保险是有限度的，只包括重建和搬迁的成本，在某种程度上还包括收入损失，但不包括地震造成的一般损害或损失，或由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法执行我们的制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制造产品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与此类医生重新建立关系。因此，我们工厂的灾难性事件可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。
我们正在并可能不时地参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、私人诉讼权、证券事务和集体诉讼以及其他法律诉讼或调查，这些诉讼或调查可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
诉讼本质上是不可预测的，可能导致过度或意想不到的裁决、判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。我们可能无法就我们认为已经解决的问题达成和解或获得裁决。这些或其他事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。针对我们的监管或法律行动的负面宣传，无论结果如何，都可能损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。
我们的股价一直在波动，我们普通股的活跃或流动性市场可能无法持续，我们普通股的价值可能会下降。
从历史上看，我们的股价一直不稳定。在截至2023年12月31日的一年中，我们的股票交易价格高达每股10.31美元，低至每股1.44美元。我们普通股的活跃或流动性市场可能无法持续，我们普通股的市场价格可能继续高度波动，并可能因各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素超出我们的控制范围，或以复杂的方式相关，包括：
•财务状况和经营结果的实际或预期波动；
•我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异；
•更改我们产品的承保决定、报销或定价；
•我们预计的经营和财务结果的变化；
•适用于我们产品的法律或法规的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；
•与我们的产品相关的问题的宣传；
•参与监管调查或诉讼；
•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券，以及预期锁定解除；
•高级管理人员或关键人员的变动；
•我们普通股的交易量；
•我们市场的预期未来规模和增长率的变化；
•总体经济、监管和市场状况，包括经济衰退或放缓；
•改变医疗保健支付制度的结构；以及
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议。
广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们普通股在纳斯达克全球市场的公开流通股相对较少，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性影响。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的声誉和业务。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告，或发表对我们业务不利或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师不继续发布关于我们业务的研究或报告，推迟发布关于我们业务的报告，或者发布关于我们业务的负面或不利报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们预计只有有限数量的分析师将负责我们公司的业务，我们对这些分析师没有任何控制权。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
即使我们的普通股被分析师积极覆盖，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们的未来业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。
不管准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期，无论是否出于上述任何原因，或者一个或多个负责我们的分析师下调了我们的普通股评级或改变了他们对我们普通股的看法，我们的声誉可能会受到不利影响，我们的股价可能会下跌。
我们有义务对财务报告制定并保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生负面影响，从而影响我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须在我们的年度报告中包括管理层关于我们财务报告内部控制有效性的报告。这项评估需要包括披露我们管理层在内部
对财务报告的控制。此外，我们的独立注册会计师事务所必须在我们不再是新兴成长型公司后提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们还没有开始编制执行第404条所要求的评估所需的系统和过程文件的昂贵和具有挑战性的过程。我们目前没有内部审计小组，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以执行遵守第404条所需的评估。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能严重抑制我们准确报告我们的财务状况或经营结果的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们发现我们的财务报告内部控制存在更多的重大弱点，我们的声誉可能会受到负面影响，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们进入资本市场的渠道未来可能会受到限制。
我们的经营业绩可能会在不同时期波动，这使得我们的未来经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩可能会在不同时期波动，这使得我们难以预测未来的经营业绩。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，包括但不限于：
•我们的产品和任何未来产品的需求水平，可能会因时期而异;
•获取、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出；
•获得监管机构批准或许可以扩大我们的适应症和获得任何未来产品或功能的未来批准的时间和成本;
•定价压力；
•我们有能力扩大我们的商业努力的地理范围;
•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；
•关于我们的产品的保险和报销政策，以及与我们的产品竞争的潜在未来产品；
•扩大RNS系统或我们开发的任何未来产品或竞争产品适应症的临床前或临床研究的时机和成败;
•在媒体或临床出版物上对我们的产品或我们竞争对手或行业的产品进行正面或负面报道；
•客户订单的时间或使用我们产品的植入物的时间安排以及任何季度的可用销售天数，这可能受到节假日、假期、销售产品的组合以及产品销售地点的地理组合的影响，包括任何相关的外汇影响;
•医院可及性和人员短缺对手术量或其他方面的影响;
•研究、开发、许可证、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易的时间和成本以及投资水平，或与我们产品相关的其他重大事件，这些可能会不时发生变化;
•制造我们产品的成本，这可能取决于生产数量以及我们与第三方供应商的协议条款;以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的波动和不可预测性。因此，按期间比较我们的经营业绩可能并无意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩也不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，这可能会损害我们的业务、财务状况、业绩或运营。
我们的实际运营结果可能与提供的任何指导意见大不相同。
我们的指导，包括前瞻性陈述，是由管理层编制的，并符合，并受一系列假设和估计，虽然提出了具体的数字，本质上受到重大的业务，经济和竞争的不确定性和意外事件。这些不确定性和意外事件中有许多超出了我们的控制范围，并且是基于对未来业务决策的特定假设，其中一些将发生变化。我们通常将可能的结果描述为高范围和低范围，这是为了在变量发生变化时提供敏感性分析，但并不意味着实际结果不会超出建议的范围。
指导意见必然是投机性的，可以预期，我们提供的指导意见的部分或全部假设将不会实现，或将与实际结果大相径庭。特别是，在极端不确定时期提供的指导，如宏观经济状况造成的不确定，本质上比在相对稳定时期提供的指导更具投机性。因此，任何有关我们预期财务业绩的指引，必须只是管理层认为在指引发出之日可实现的估计。实际结果将与指导意见不同，差异可能是实质性的。投资者还应该认识到，任何预测的金融数据的可靠性都会在未来预测的数据越远的情况下降低。
实际经营结果可能与我们的指导不同，这种差异可能是不利的和实质性的。有鉴于此，我们促请投资者把指引放在适当的背景下考虑，不要过分依赖指引。此外，我们普通股的市场价格可能反映了关于我们指引准确性的各种市场假设。如果我们的实际经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。
作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层和董事会将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，此类支出将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队中的大多数高级成员以及我们的董事会都没有运营上市公司的丰富经验。因此，我们的管理层、董事会和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和条例将推动高昂的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计这些额外成本的金额或此类成本的时间。
我们可能会受到许多与反贿赂和反腐败法相关的法律和法规的约束，如《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。
我们目前不在美国以外的地方营销和销售我们的产品。然而，如果我们选择在美国以外开展业务，我们的业务将受到各种严厉执行的反贿赂和反腐败法律的约束，例如《反海外腐败法》和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不正当的款项。如果我们，包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构，未能遵守《反海外腐败法》或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律和法规所禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此，如果我们开始在美国以外开展业务，我们可能不得不支付大量成本来加强我们的控制，即使如此，此类合规措施最终也可能无法有效地禁止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中间人或代理人违反或规避我们的政策和/或法律。
对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为，都可能导致告密者投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐败法》而言，暂停或取消与美国政府的合同，这可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会与其他业务合作或收购，这可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并损害我们的运营业绩。
作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会与我们认为符合我们的商业模式并能够满足我们的客户和他们所服务的患者的需求的互补性公司、产品或技术进行合作、收购或投资。在未来，我们可能无法成功地收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，并且我们可能无法在适当的时间框架内以有利的条件完成此类合作或收购，如果有的话。此外，寻求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的合作伙伴或收购时产生额外费用，无论这些合作或收购是否完成。如果我们进行完全的合作或收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被管理层以及我们的员工、客户、投资者和行业分析师视为负面。
未来的合作或收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、债务或发行股权证券来支付任何此类合作或收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类合作或收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类伙伴关系或收购提供资金而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的影响。此外，合作或收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加，对我们的毛利率产生负面影响，不利的税收后果，额外的基于股票的薪酬支出，以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全。
风险管理和战略
我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、专有的、战略性的或竞争性的机密信息)、客户数据和患者数据，或统称为信息系统和数据的网络安全威胁带来的重大风险。
我们的信息安全职能由我们的隐私和安全干事监督，并由我们的董事信息技术部和总裁副主任(制造和商业运营及信息技术部)提供支持。这一功能有助于识别、评估和管理我们的网络安全威胁和风险，包括通过使用我们的风险登记簿。我们的信息安全功能通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境，帮助识别和评估网络安全威胁的风险，例如：评估我们行业的风险概况，在某些环境中部署手动和自动工具，订阅识别某些网络安全威胁的报告和服务，评估向我们报告的某些威胁，聘请第三方进行威胁评估，对某些环境进行内部和外部漏洞和威胁扫描和评估，进行内部审计，以及对某些系统进行渗透测试。
根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和缓解网络安全威胁对我们的信息系统和数据造成的重大风险，例如：事件检测和响应、漏洞管理和灾难恢复策略、风险评估、某些数据的数据加密和数据隔离、某些环境中的访问控制和网络安全控制、物理安全控制、员工培训、渗透测试、系统监控、网络安全保险以及资产和供应商管理计划。
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已纳入我们的整体风险管理流程。例如，我们的隐私和安全官与信息技术、法律和其他NeuroPace领导层合作，确定我们风险管理流程的优先顺序，并缓解更有可能对我们的业务产生实质性影响的网络安全威胁。
我们使用第三方服务提供商帮助我们不时识别、评估和管理网络安全威胁的重大风险，例如：专业服务公司，包括外部法律顾问、威胁情报服务提供商、网络安全顾问、网络安全服务提供商和渗透测试公司。
我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，例如应用程序提供商和托管公司。我们有一个供应商管理计划来管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。该计划包括针对某些供应商的安全调查问卷、对某些供应商施加的信息安全合同义务、对某些供应商的相关行业标准安全认证进行验证，以及其他供应商管理计划要素。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，我们的供应商管理流程可能涉及不同级别的评估，旨在帮助确定与提供商相关的网络安全风险，并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。
有关可能对我们造成重大影响的网络安全威胁的风险以及它们如何做到这一点的说明，请参阅第1部分第1A项下的风险因素。本年度报告Form 10-K中的风险因素
治理
我们的董事会将我们的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督我们的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。
我们的网络安全风险评估和管理流程是由某些NeuroPace管理层实施和维护的，包括在医疗隐私和安全领域拥有20多年经验的隐私与安全官，与拥有30多年信息技术运营经验和16年企业隐私与安全官经验的董事信息技术部副主任总裁以及制造和商业运营与信息技术部副主任总裁。
我们的隐私和安全官、信息技术部董事和NeuroPace领导层负责招聘合适的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入我们的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键的优先事项。我们的隐私和安全干事与我们的董事信息技术部合作，负责批准预算、帮助准备网络安全事件、批准网络安全流程，以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。
我们的事件响应和漏洞管理政策旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括我们的隐私和安全官、信息技术部董事负责人、总裁副总裁、制造和商业运营与信息技术部以及其他指定的个人。我们的隐私和安全官员与我们的事件响应团队合作，帮助我们缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，我们的事件响应和漏洞管理政策包括向董事会审计委员会报告某些网络安全事件。
董事会定期收到我们的隐私和安全官员关于我们面临的重大网络安全威胁和风险以及我们为应对这些威胁而实施的流程的报告。董事会还可以查阅与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或演示文稿。
项目2.财产
根据一项将于2030年终止的租赁协议，我们目前租用了约53,000平方英尺，用于我们位于加利福尼亚州山景城的公司总部和制造设施，我们可以选择再延长五年。我们相信，这个设施足以满足我们目前和预期在短期内的需求，并可在未来按商业上合理的条件，按需要获得适当的额外或替代空间。
项目3.法律诉讼
法律诉讼
在正常的业务过程中，我们正在并可能不时地参与法律程序。这样的法律程序可能会对我们的业务和财务状况造成负面影响，导致品牌或声誉损害，并转移我们管理层对业务核心运营的注意力。
第4项矿山安全信息披露
没有。
第II部
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
自2021年4月22日起，我们的普通股已在纳斯达克全球精选市场上市，代码为NPCE。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
普通股持有者
截至2024年2月29日，我们的普通股约有186名登记在册的股东。持有人的大致数目是根据在该日期在我们的记录中登记的实际持有人人数计算的，不包括“街头名下”的持有人或由存托信托公司维持的证券仓位名单中所指的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。
股利政策
我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金，因此我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
2021年4月，我们完成了6,900,000股普通股的首次公开募股，包括在全面行使承销商购买900,000股额外普通股的选择权后发行的股票，公开发行价为每股17.00美元。我们收到了1.173亿美元的毛收入。本次首次公开募股发行和出售的所有股票均根据S-1表格(第333-254663号文件)的登记声明根据证券法进行登记，该声明于2021年4月21日被美国证券交易委员会宣布生效。摩根大通证券有限责任公司和摩根士丹利有限责任公司担任此次发行的联席牵头簿记管理人。富国证券(Wells Fargo Securities)、LLC和SVB Leerink LLC也担任此次发行的簿记管理人。我们的普通股于2021年4月22日在纳斯达克全球市场开始交易，在2021年4月26日首次公开募股结束时出售了所有股份后，要约终止。
扣除820万美元的承销折扣和佣金以及约360万美元的净发售费用后，我们的净收益为1.055亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。与截至2021年4月21日的首次公开募股最终招股说明书中披露并于2021年4月23日根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会的招股说明书中披露的以及本年度报告中披露的10-K表格中披露的情况相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。截至2023年12月31日，净收益中约有7530万美元用于一般企业用途，包括用于运营和资本支出的现金。
发行人购买股权证券及关联购买
没有。
第六项。[已保留]
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他地方的相关附注(Form 10-K)。本讨论和分析以及本Form 10-K年度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些因素包括第一部分第1A项“风险因素”以及本年度报告10-K表中其他部分所述的因素。
概述
我们是一家医疗设备公司，专注于通过减少或消除使人衰弱的癫痫发作的发生来改变癫痫患者的生活。我们新颖的差异化RNS系统是第一个也是唯一一个商业上可用的大脑反应神经调节系统，在癫痫发作源头提供个性化的实时治疗。通过持续监测和分析大脑的电活动，识别患者特定的异常电信号模式，并实时响应无形的电脉冲以防止癫痫发作，我们的RNS系统可随时随地提供精确的治疗量，并通过平均每天约三分钟的刺激提供卓越的临床结果。我们的RNS系统也是唯一商用的设备，可以记录连续的脑活动数据，并允许临床医生不仅亲自监控患者，还可以远程监控患者，以便做出更知情的治疗决定，从而优化患者护理。我们相信，我们的RNS系统的治疗优势，加上从我们广泛的大脑数据集获得的见解，在癫痫治疗方面实现了重大飞跃。
我们的RNS系统目前在美国被用于成人癫痫患者，即18岁或以上的耐药局灶性癫痫患者。截至2023年12月31日，已有5000多名癫痫患者接受了我们的RNS系统。我们相信，我们令人信服的长期临床数据表明，随着时间的推移，结果不断改善，这将支持我们的RNS系统在美国约575,000名患有抗药性局灶性癫痫的成年人中继续采用。我们继续寻求扩大适应症，随着时间的推移，更广泛地覆盖整个美国约120万耐药癫痫患者。2023年12月，我们在临床试验中完成了向FDA提交所需数量的患者的登记和植入，以评估RNS系统在全面性癫痫人群中的使用情况。我们还可能寻求扩大我们的业务，以覆盖全球约1650万耐药癫痫患者。
我们的RNS系统于2013年底获得FDA的上市前批准（PMA），并于2014年初开始商业推广我们的RNS系统。我们过去一直通过直销组织在美国销售我们的RNS系统，主要面向癫痫病学家和神经外科医生，他们分别在美国约200个4级CEC中开具和植入神经调节器械。我们在这些CEC建立了重要的客户基础。虽然大多数耐药癫痫患者在医生办公室或社区医院开始治疗，但我们估计，美国每年约有24，000名成人耐药局灶性癫痫患者在4级CEC接受治疗。我们估计，这一患者群代表了初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元，我们预计随着4级CEC和癫痫病学家数量的增加以及更多患者被转诊到这些CEC，这一市场机会将继续增长。
鉴于我们目标市场的集中性和渗透性不足，我们认为有一个重要的机会来有效地推动这些中心的采用率和利用率，扩大我们的客户群，并扩大我们的转诊渠道，以增加转诊到4级CEC的耐药患者的数量。于2023年，我们获得FDA批准PMA-S，更新了可能处方和植入RNS系统的中心和临床医生的资格标准。该PMA-S使我们能够扩大我们的商业努力，以瞄准并能够使大约1，800名在4级CEC之外执业的癫痫医生和整个功能性神经外科医生群体获得资格。我们计划有针对性地抓住这一机会，逐步扩大我们的销售队伍。
我们的RNS系统的植入手术和临床医生提供的持续患者治疗，包括监测和编程，根据完善的医生和医院代码进行报销。此外，我们相信我们的RNS系统是目前唯一的癫痫神经调节系统，可用于定期亲自或远程审查大脑活动数据。鉴于我们的患者群体平均年龄相对较低，我们的支付者组合历来更偏重于商业支付者。截至2023年12月31日，商业付款人已经制定了积极的保险政策，覆盖了美国超过2亿人的生活。医疗保险和医疗补助还定期为我们的RNS系统植入和后续护理提供保险。根据我们的经验，不到1%的潜在RNS系统患者由于缺乏支付者覆盖而无法使用我们的RNS系统进行植入手术。我们相信，RNS系统的既定、差异化和有利的报销模式将继续支持其广泛的商业应用。
我们的RNS系统的估计平均电池寿命接近11年，比以前型号的设备有所增加。替代神经调节装置的销售提供了一个经常性的收入流，这是初始植入物的年度市场机会的补充。
我们目前在加州山景城约53,000平方英尺的工厂生产RNS系统，并通过该工厂分销我们的产品。该设施为我们的生产和分销业务提供了大约20,000平方英尺的空间，包括制造、质量控制和存储。我们相信，我们现有的工厂将足以满足我们当前和近期的制造需求。
自成立以来，我们产生了重大亏损。我们主要通过销售我们的产品、发行股权证券和债务融资来为我们的业务提供资金。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.038亿美元，现金、现金等价物和短期投资为6650万美元，扣除债务贴现和发行成本后的未偿还定期贷款为5700万美元。
我们已经进行了大量投资，并预计将继续投资于研发和商业活动。我们的研究和开发活动包括临床研究，以证明我们的RNS系统的安全性和有效性，包括扩大适应症，并获得并保持FDA的批准。我们打算继续在研发、临床研究和监管事务方面进行重大投资，以支持正在进行和未来的监管提交，以保留和扩大我们的RNS系统的适应症，包括适用于耐药全身性癫痫患者和12-17岁的青少年患者，支持对我们的RNS系统的持续改进，并开发未来解决神经疾病的产品。我们还在建设我们的现场商业团队方面进行了重大投资，并打算在未来的销售和营销工作中进行重大投资，包括提高认识和扩大我们的转诊渠道，以增加转诊到CEC的抗药性癫痫患者的数量。我们未来可能寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或增强我们的产品、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会，尽管我们目前尚未就任何此类收购或投资达成协议或谅解。由于这些和其他因素，我们预计未来几年将继续出现净亏损和负现金流。我们可能需要额外的资金来支持运营和支付我们的债务，或者可能会机会主义地寻求筹集额外的资本，其中可能包括未来的股权或债务融资。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在至少未来12个月内继续运营。
协作和伙伴关系
迪西经销协议
2022年8月，我们与Dixi Medical USA Corp.或Dixi Medical签订了独家经销协议或经销协议，根据该协议，我们从2022年10月开始成为Dixi Medical产品线的美国独家分销商。迪西医疗是一家欧洲公司的子公司，该公司开创了立体脑电图仪、电极和相关产品的开发。这些产品用于综合性癫痫中心的癫痫监测单元，或称EMU，以确定癫痫发作的来源。除了为我们提供增量收入来源外，迪西医疗
合作伙伴关系为我们提供了更好的可见性，患者通过动车组，其中许多人可能是我们的RNS系统的候选者。这种协同合作关系利用了我们的现场组织，该组织已经在呼吁相同的客户，并支持我们的目标，即更早地参与诊断和治疗选择过程。迪西医疗为我们提供持续的商业支持，并为我们订购的迪西医疗产品提供供应。
《融洽协议》
2023年11月，我们与临床阶段生物技术公司Rapport Treateutics，Inc.或Rapport签订了一项合作协议，以利用我们的数据以及我们RNS系统独特的生物标记物监测和数据分析能力。这项合作评估了目前植入RNS系统的患者中生物标记物的变化，这些患者已经参加了Rapport的候选产品的2a期临床试验。根据这项协议，我们将向Rapport提供信息，帮助评估他们的候选产品对局灶性癫痫发作患者的某些生物标志物的影响。
影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计这些因素将继续影响我们的业务和运营结果。这些因素包括：
临床医生、医院和患者对我们RNS系统的认识和接受
我们的目标是建立我们的RNS系统，作为治疗耐药癫痫的标准。我们打算继续通过对临床医生、癫痫中心、医院和患者进行培训和教育，让他们了解我们的RNS系统治疗抗药性癫痫的临床益处，从而继续提高现有客户和新客户对我们RNS系统的认识。此外，我们打算在科学期刊上发表更多的临床数据，并继续在医学会议上发表论文。我们计划继续通过直接面向患者的营销举措来培养患者意识，其中包括广告、社交媒体和在线教育。我们还打算继续支持患者和转介临床医生的外展工作，以帮助增加在CEC接受抗药性癫痫治疗的适当患者的数量，包括通过扩大到社区环境的方式。这些努力需要我们的营销和销售组织进行大量投资。
我们有能力留住我们经验丰富的商业团队并提高其生产力
我们已经进行了大量投资，并将继续投资于招聘、培训和留住我们经验丰富的专业直销团队，其中包括治疗顾问和现场临床工程师。我们的团队需要大量的教育和培训，才能达到临床医生期望的产品技术能力水平，并获得构建我们的RNS系统需求的经验。在完成初步培训后，我们的人员通常需要在现场的时间来扩大他们的客户网络，与临床医生建立关系，并将他们的工作效率提高到我们预期的水平。我们相信，成功地培训、发展和留住我们的治疗顾问和现场临床工程师将是实现增长所必需的。此外，任何富有成效的销售人员的流失都将对我们的业务增长能力产生负面影响。
竞争
我们的行业竞争激烈，从新产品和新技术的推出以及行业参与者的营销活动来看，我们的行业面临着迅速的变化。成人耐药癫痫有两种主要的治疗选择：(I)消融或切除手术；(Ii)植入神经调节装置。在神经调节方面，我们目前与两家神经调节设备制造商竞争。这些公司拥有更长的运营历史，更多的资源和知名度，并与治疗癫痫患者的医生和医院建立了关系。除了争夺市场份额，我们还与这些公司争夺人才，包括合格的销售人员和其他发展我们业务所必需的人员。
利用我们的制造能力进一步提高毛利率
凭借我们目前的运营模式和基础设施，我们相信我们有能力大幅提高我们的制造业产量。如果我们增加收入并销售更多RNS系统，我们的固定制造成本将分摊到更多单位，我们相信这将降低我们每单位的制造成本，进而提高我们的毛利率。此外，我们打算继续投资于提高制造效率，以降低我们的总体制造成本。然而，在我们将RNS系统在美国以外商业化的程度上，其他因素将继续影响我们的毛利率，如材料、部件和组件的成本、定价、程序组合和地理销售组合。
投资研究和开发，包括临床研究，以扩大我们的潜在市场
我们打算继续投资于临床研究以及现有和下一代技术，以进一步改善我们的RNS系统和临床结果，增强患者和提供者的体验，并扩大我们的RNS系统可以治疗的患者群体。此外，我们将继续利用我们广泛的颅内脑电数据数据库和我们先进的数据分析能力，为临床医生提供他们需要的数据，以便为每个患者建立最佳的程序设置。
虽然研发和临床研究既耗时又昂贵，但我们相信，一系列能够提高疗效、安全性和易用性的产品改进和新产品对于支持更多地采用我们的RNS系统是非常重要的。
产品组合的变化
我们通过向医院设施销售我们的RNS系统获得收入，包括最初的RNS系统植入程序和当我们的植入设备达到服务终止时的更换程序。我们在2018年推出了目前的神经刺激器模型。这款设备的平均电池寿命接近11年，比之前的型号有所增加。我们预计，由于较新设备的更换周期延长，未来几年我们来自更换程序的收入百分比可能会继续下降。此外，初始程序和替换程序之间的程序组合的变化可能会对我们的毛利率产生负面影响。从2022年第四季度开始，我们也开始从地西医疗产品的销售中获得收入。我们的RNS系统和迪西医疗产品的销售之间的产品组合发生变化将导致我们的毛利率发生变化。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的大部分收入来自将我们的RNS系统销售给植入我们RNS系统的医院设施。我们的收入主要根据所进行的手术数量以及初始和替换植入物之间的手术组合而波动。由于各种因素，我们的收入也一直在波动，未来将继续在每个季度波动，包括我们的销售队伍成功地在新客户中扩大我们的RNS系统的采用，以及知道并开出我们的RNS系统的医生的数量。
从2022年第四季度开始，我们还通过销售地西医疗产品获得收入，主要是向我们现有的客户群销售。我们销售迪西医疗产品的收入未来将因各种因素而波动，包括我们从竞争对手立体声EEG产品中夺取市场份额的能力。从2023年第四季度开始，我们还根据与Rapport的合作协议从为Rapport提供的服务中获得收入。
销售成本和毛利率
间接费用包括质量保证、测试、材料采购、库存控制、业务监督和管理人员的费用、设施和信息技术费用的分配，包括租金和水电费
设备折旧。售出商品的成本还包括某些直接成本，例如运输我们的RNS系统所产生的成本。我们根据对未来需求、过去的使用、制造工艺的变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、陈旧和不可出售的库存的库存估值的调整。从2022年第四季度开始，销售商品成本还包括采购地西医疗产品的成本。我们预计，随着我们的RNS系统和迪西医疗产品的销售增加，以绝对美元计算的销售商品成本将会增加。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是我们的制造成本、定价和产品组合。从长远来看，我们的毛利率可能会增加，因为我们的固定制造成本将分摊到更多的单位，从而降低我们的单位制造成本，因此我们的生产量也会增加。然而，根据上述因素，我们预计我们的毛利率将在不同时期波动。
运营费用
我们的运营费用包括研发成本以及销售、一般和行政成本。
研究和开发费用
我们的研究和开发活动主要包括与我们正在开发的产品和临床研究相关的工程和研究计划。研发费用包括研发员工的人事成本，包括基于股票的薪酬，以及与咨询服务、临床试验、监管活动、原型、测试、材料和用品相关的费用，以及包括设施和信息技术费用在内的已分配管理费用。我们的临床试验费用包括与临床试验设计相关的成本、临床试验场地开发和研究成本、数据管理成本、相关差旅费用、用于临床活动的产品成本以及与我们的法规遵从性相关的成本。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。我们预计，随着我们继续开发新的产品供应和产品增强，并对扩大使用适应症进行研究，我们的研究和开发费用将以绝对美元计算增加。
销售、一般和行政费用
我们的销售、一般和行政费用主要包括销售和营销员工的人事相关成本，包括基于股票的薪酬和基于销售的可变薪酬、差旅费用、咨询、公关费用、直销、客户培训、贸易展览和促销费用以及分配的设施和信息技术费用，以及支持我们一般运营的行政人员，如行政管理和信息技术、财务、会计、客户服务、人力资源和法律人员。当与基础销售相关的收入确认时，我们计入销售变动薪酬。销售、一般和行政费用还包括法律、会计和税务服务的专业费用、保险和招聘费。
我们打算继续增加我们的销售和营销支出，以支持更多地采用我们的RNS系统。我们预计，随着我们雇佣更多的人员和增加计划，以更充分地渗透市场机会，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。我们预计，随着我们增加员工以支持我们的增长，我们的行政费用，包括基于股票的薪酬费用，将会增加。此外，我们可能会产生与审计、法律、监管和税务相关服务、遵守交易所上市和证券交易委员会或美国证券交易委员会要求以及董事和高级职员保险费相关的费用增加。随着我们的持续增长，我们的销售、一般和行政费用可能会在不同时期波动。
利息支出和收入
利息支出主要包括与我们的定期贷款安排相关的利息支出，包括债务摊销、贴现和发行成本。利息收入主要来自将盈余现金投资于货币市场基金和短期有价证券。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要由短期投资的收益和损失组成。
经营成果
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 65,421 | | | $ | 45,520 | | | $ | 19,901 | | | 44 | % |
| 销货成本 | 17,299 | | 13,027 | | 4,272 | | 33 | % |
| 毛利 | 48,122 | | 32,493 | | 15,629 | | 48 | % |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发 | 20,778 | | 21,946 | | (1,168) | | (5) | % |
| 销售、一般和行政 | 54,518 | | 51,341 | | 3,177 | | 6 | % |
| 总运营费用 | 75,296 | | 73,287 | | 2,009 | | 3 | % |
| 运营亏损 | (27,174) | | (40,794) | | 13,620 | | (33) | % |
| 利息收入 | 3,050 | | 1,578 | | 1,472 | | 93 | % |
| 利息支出 | (8,517) | | (7,529) | | (988) | | 13 | % |
| 其他收入(费用)，净额 | (315) | | (337) | | 22 | | (7) | % |
| 净亏损 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | | | $ | 14,126 | | | (30) | % |
收入
在截至2023年12月31日的财年中，收入增加了1990万美元，增幅为44%，达到6540万美元，而截至2022年12月31日的财年，营收为4550万美元。收入的增加主要是由于初始种植程序的销售数量增加以及定价的增加，以及从2022年第四季度开始的迪西医疗产品的销售增加，但与截至2022年12月31日的年度相比，2023年12月31日止年度用于替换种植程序的销售单位的减少部分抵消了这一增长。在截至2023年12月31日的一年中，我们用于更换程序的RNS系统的销售收入约占我们总收入的5%，而截至2022年12月31日的一年，这一比例约为18%。除了不到10万美元之外，我们几乎所有的收入都来自美国的销售。
销售成本和毛利率
在截至2023年12月31日的一年中，销售商品成本增加了430万美元，增幅为33%，达到1730万美元，而截至2022年12月31日的一年中，销售成本为1300万美元。这一增长主要是由于初始植入程序的销售单位数量增加以及与地西医疗产品分销相关的成本所致。我们的毛利率从截至2022年12月31日的年度的71.4%增加到截至2023年12月31日的年度的73.6%，主要是由于RNS系统的生产量增加导致单位固定成本降低，但被迪西医疗产品分销的毛利率下降部分抵消。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中，研发费用减少了120万美元，降幅为5%，降至2080万美元，而截至2022年12月31日的一年中，研发费用为2190万美元。研究和开发费用减少的主要原因是，主要用于产品开发和临床研究的外部服务减少了90万美元，而根据国立卫生研究院供资协议收到的资金增加了80万美元
这被认为是研发费用的减少。与人员有关的费用，包括股票薪酬，增加了70万美元，部分抵消了减少的数额。
销售、一般和行政费用
在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用增加了320万美元，增幅为6%，达到5450万美元，而截至2022年12月31日的年度为5130万美元。销售、一般及行政开支增加，主要是由于截至2023年12月31日止年度的销售变动薪酬较截至2022年12月31日止年度的收入增加所带动的人事相关开支增加490万美元，以及股票薪酬增加所致，销售、现场支持及市场推广成本增加80万美元(包括地禧医疗为分销其产品提供的持续商业支持的开支)，以及与商业营运相关的开支增加40万美元。一般费用和行政费用减少310万美元，主要是外部服务和保险费用，部分抵消了增加的费用。
利息支出和收入
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出增加了100万美元，这是由于使用实物支付利息选项导致定期贷款的平均余额增加，即我们在2022年4月至2023年12月的付款日期增加了定期贷款本金余额的部分利息，而不是以现金支付，以及在截至2023年12月31日的年度内，定期贷款利率从12.5%提高到13.5%。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息收入增加了150万美元，这主要是由于截至2023年12月31日的年度的利息收益率较高，但部分被我们货币市场基金和短期有价证券的平均余额下降所抵消。
其他收入(费用)，净额
在截至2023年12月31日的年度内，其他收入(支出)净增不到10万美元，达到(30万美元)，而截至2022年12月31日的年度，净增加不到10万美元，主要是由于截至2023年12月31日的年度的短期投资净额未实现亏损的减少。
流动性与资本资源
我们主要通过销售我们的产品、发行股权证券和债务融资来为我们的业务提供资金。截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为6650万美元，而2022年12月31日为7740万美元，扣除债务贴现和发行成本后，定期贷款项下未偿还的5700万美元，而2022年12月31日为5290万美元。2020年9月，我们签订了总额高达6,000万美元的定期贷款，并借入了5,000万美元。2021年4月，我们完成了IPO，扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，净收益为1.055亿美元。
2022年11月，我们与Leerink Partners LLC(Leerink Partners LLC)签订了一项销售协议，不时通过在市场上或自动取款机(ATM)的股权发行计划出售我们普通股的股票，根据该计划，Leerink将担任我们的销售代理，根据该计划，我们可以出售普通股，总销售收入高达5000万美元。2023年11月，根据我们的自动柜员机发售计划，扣除销售佣金和发售费用后，我们从出售普通股中获得了约760万美元的净收益。截至2023年12月31日，我们的自动取款机计划还有4180万美元。
定期贷款
2020年9月，我们与CRG Partners IV L.P.及其附属公司签订了定期贷款，借款总额高达6,000万美元，并借入了5,000万美元。如果我们在2021年实现基于收入的里程碑，剩余的1000万美元可供我们在2022年3月31日之前借款。以收入为基础的里程碑没有达到，剩余的1,000万美元定期贷款到期，没有提取。
这笔定期贷款的利息为每年13.5%。贷款每季度付款一次，付款日期固定在每个日历季度末。从2021年1月到2022年12月，我们可以选择支付以下利息：每年7.5%的现金和每年5.0%的实物支付，或PIK，通过增加定期贷款的本金。从2023年1月至2025年6月，我们可以选择支付利息如下：现金年利率8.5%，通过增加定期贷款本金支付年息5.0%。对于从2022年4月到2023年12月的每个付款日期，我们选择了PIK选项，将定期贷款的本金增加了460万美元。
定期贷款仅限利息至2023年9月30日，如果我们在2023年9月30日或之前完成IPO，则可以根据我们的选择将贷款延长至2025年9月30日。在结束IPO方面，我们将只计息期限延长至2025年9月30日。在只收利息的期限结束后，本金将于2025年9月30日一次性支付。定期贷款包括偿还贷款时的手续费，相当于预付或偿还本金总额的10%。
这笔定期贷款几乎以我们所有的资产为抵押。贷款协议包含惯例陈述和担保、契约、违约事件和终止条款。金融契约要求我们从2021年开始实现最低年收入门槛，并保持现金和现金等价物的最低余额。有关更多信息，请参阅本年度报告中其他表格10-K的财务报表附注1和附注6。
我们向贷款人和第三方支付了100万美元的费用，这笔费用反映为贷款的折扣，并使用有效利息法在贷款期限内增值。
未来的资金需求
我们预计未来将继续支出，以支持我们在美国的商业化努力。此外，我们打算继续在临床研究、新产品开发和其他正在进行的研发项目上进行投资。我们可能会产生额外的费用来扩大我们的商业组织，以支持我们的持续增长。我们可能会产生额外的费用，以进一步加强我们的研究和开发努力，并寻求美国以外的商业机会。我们在加利福尼亚州山景城以不可撤销的运营租约租赁我们的办公室和制造设施，租约将于2030年6月到期。截至2023年12月31日，不可取消经营租赁下的未来最低租赁付款为2020万美元。有关更多信息，请参阅本年度报告中其他表格10-K的财务报表附注5中的“设施租赁”。
截至2023年12月31日，我们拥有6650万美元的现金、现金等价物和短期投资。根据我们目前计划的运营，我们预计我们的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够从发布截至2023年12月31日的财务报表起至少12个月为我们的运营费用提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
由于与医疗器械的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•与在美国和其他地方商业化和营销我们的RNS系统相关的活动成本，以及制造和分销成本；
•我们打算进行的研究和开发活动，包括我们打算进行的适应症扩展的产品改进和临床研究；
•获取、维护、保护、强制执行和保护任何专利和其他知识产权的成本；
•无论我们是否寻求收购或投资于与我们现有业务互补的业务、产品或技术；
•我们的RNS系统在美国和其他地方被市场接受的程度和速度；
•我们与迪西医疗分销协议相关的收入和成本预测；
•我们需要实施更多的基础设施和内部系统；
•我们有能力聘请更多的人员来支持我们作为上市公司的运营；以及
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展。
如果我们通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能会对我们股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况的不利影响，以及美国和世界各地金融市场的中断和波动，以及那些更具体地影响我们行业的金融市场。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将需要推迟、限制、减少或终止计划中的商业化或产品开发活动，以降低成本。
现金流量汇总表
下表列出了下列期间现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (19,701) | | | $ | (36,869) | |
| 投资活动 | 23,027 | | | 23,797 | |
| 融资活动 | 8,127 | | | 490 | |
现金及现金等价物净增(减) | $ | 11,453 | | | $ | (12,582) | |
经营活动中使用的现金流量
截至2023年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为1，970万美元。经营活动中使用的现金主要是由于净亏损3 300万美元，经1 570万美元的非现金费用和250万美元的经营资产和负债变动调整后。非现金费用主要包括960万美元的股票报酬、270万美元的已产生但以实物支付的利息、140万美元的使用权资产摊销、110万美元的与我们的定期贷款有关的非现金利息费用、30万美元的债务折扣和发行成本摊销以及30万美元的短期投资损失。经营资产和负债的变化是由于应收账款增加490万美元，主要是由于我们的产品，包括我们的RNS系统和DIXI医疗产品的销售增加，库存增加170万美元，主要是由于原材料和成品的增加，部分被在制品库存减少所抵消，经营租赁负债减少140万美元，原因是为租金支付的现金减去了应计利息的增加，但预付费用和其他资产减少40万美元，部分抵消了减少额，应计负债增加380万美元，主要是由于应计员工奖金和工资相关费用增加，以及与我们与Rapport Therapeutics的合作协议有关的110万美元递延收入的增加。
截至2022年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为36. 9百万美元。经营活动中使用的现金主要是由于净亏损4 710万美元，经1 500万美元的非现金费用和480万美元的经营资产和负债变动调整后。非现金费用主要包括830万美元的股票补偿，270万美元的使用权资产摊销，190万美元的利息，
已发生但以实物支付的非现金利息费用为90万美元，与我们的定期贷款有关，出售短期投资的已实现损失为40万美元。经营资产和负债的变化是由于应收账款增加40万美元，主要是由于我们的客户付款放缓，库存增加210万美元，主要是由于根据分销协议从DIXI Medical购买的库存，预付费用和其他资产增加80万美元，由于支付现金支付租金，经营租赁负债减少210万美元，但应付账款增加60万美元，部分抵消了减少额。预付费用和其他资产及应付账款的增加主要是由于向供应商付款的时间安排。
投资活动提供的现金流
截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为2300万美元，主要包括出售短期投资2320万美元，部分被购买物业及设备20万美元所抵销。
截至2022年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为2，380万美元，主要包括出售短期投资2，440万美元，部分被购买物业及设备60万美元所抵销。
融资活动提供的现金流
截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为810万美元，主要包括我们在市场上发行的790万美元净现金收益和根据员工计划发行普通股的收益80万美元，部分被与股权奖励的净股份结算相关的预扣税和已付税款30万美元和递延发行费用30万美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为50万美元，主要与收到根据员工计划发行普通股所得款项90万美元有关，部分被支付的递延发行成本40万美元所抵消。
关键会计估计
我们的财务报表是按照美国公认会计原则或GAAP编制的。有关我们的重要会计政策的信息，请参阅本年度报告其他地方的10-K表格财务报表附注2。编制财务报表需要我们作出影响财务报表金额及披露的估计及假设。我们的估计是基于我们的历史经验、对当前事件的了解和我们未来可能采取的行动，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。我们首次公开发售后最重要的会计估计是影响过剩及陈旧存货拨备的会计估计。
我们定期检讨存货数量，并考虑实际亏损经验、预计未来需求及剩余保质期，以于适当时就过剩及陈旧存货作出拨备。我们撇减已过时的存货、成本基准超过其预期成本或可变现净值两者中较低者的存货，以及超过预期需求的存货。对过剩数量的估计是判断性的，主要取决于我们对特定产品未来需求的估计。如果我们对未来需求的估计过高，我们可能不得不撇减产品的多余库存，并将费用计入销售成本，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，存货撇减分别为20万元及20万元。
就业法案会计选举
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表
可能无法与发行人的财务报表相提并论，发行人必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。
我们将在下列日期中最早的日期停止成为新兴成长型公司：(I)2026年12月31日，(Ii)本财年总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(Iv)根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期。
此外，即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍可能符合“较小的报告公司”的资格，这将使我们能够利用许多相同的豁免披露要求，包括减少我们定期报告和代理声明中有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本年度报告中其他表格10-K的财务报表附注2中的“最近的会计声明”。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率敏感度
我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率不利变动所带来的潜在损失。截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为6650万美元，而2022年12月31日为7740万美元，其中包括计息货币市场基金和固定收益共同基金，其公允价值将受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们的现金等价物和短期投资的到期日较短，风险较低，利率立即变化10%不会对我们的现金等价物和短期投资的公允价值产生实质性影响。
我们不认为通胀、利率变化或汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目8.财务报表和补充数据
财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) | 115 |
| 财务报表： | |
资产负债表 | 116 |
经营性报表和全面亏损 | 117 |
股东权益表 | 118 |
现金流量表 | 119 |
财务报表附注 | 121 |
致NeuroPace，Inc.董事会和股东
对财务报表的几点看法
我们审计了NeuroPace，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表，以及截至该年度的相关运营和全面损失表、股东权益表和现金流量表，包括相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准对这些财务报表进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
物质的侧重点
如财务报表附注6所披露，本公司有一笔定期贷款将于2025年9月到期。管理当局对与未来供资有关的事件和条件的评价见附注1。
/s/ 普华永道有限责任公司
加利福尼亚州圣何塞
2024年3月5日
自2003年以来，我们一直担任本公司的审计师。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | 2023 | | 2022 |
| | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 18,058 | | | $ | 6,605 | |
| 短期投资 | 48,396 | | | 70,804 | |
| 应收账款 | 12,314 | | | 7,482 | |
| 库存 | 11,214 | | | 9,712 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 2,737 | | | 3,111 | |
| 流动资产总额 | 92,719 | | | 97,714 | |
| 财产和设备，净额 | 1,003 | | | 1,064 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 13,405 | | | 14,838 | |
| 受限现金 | 122 | | | 122 | |
| 递延发售成本 | 387 | | | 347 | |
| 其他资产 | 15 | | | 21 | |
| 总资产 | $ | 107,651 | | | $ | 114,106 | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 2,332 | | | $ | 2,147 | |
| 应计负债 | 11,180 | | | 7,414 | |
| 经营租赁负债 | 1,627 | | | 1,415 | |
| 递延收入 | 1,090 | | | — | |
| 流动负债总额 | 16,229 | | | 10,976 | |
| 长期债务 | 56,954 | | | 52,913 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 13,814 | | | 15,440 | |
| 总负债 | 86,997 | | | 79,329 | |
| 承付款和或有事项(附注5) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，$0.001面值，10,000,000授权股份及不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，200,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授权的股票；27,823,465和25,045,751截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 28 | | | 25 | |
| 追加实收资本 | 524,435 | | | 506,713 | |
| 累计其他综合损失 | — | | | (1,108) | |
| 累计赤字 | (503,809) | | | (470,853) | |
| 股东权益总额 | 20,654 | | | 34,777 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 107,651 | | | $ | 114,106 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 65,421 | | | $ | 45,520 | |
| 销货成本 | 17,299 | | 13,027 |
| 毛利 | 48,122 | | 32,493 |
| 运营费用 | | | |
| 研发 | 20,778 | | 21,946 |
| 销售、一般和行政 | 54,518 | | 51,341 |
| 总运营费用 | 75,296 | | 73,287 |
| 运营亏损 | (27,174) | | (40,794) |
| 利息收入 | 3,050 | | 1,578 |
| 利息支出 | (8,517) | | (7,529) |
| 其他收入(费用)，净额 | (315) | | (337) |
| 净亏损 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损 | — | | (836) |
| 综合损失 | $ | (32,956) | | | $ | (47,918) | |
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (1.27) | | | $ | (1.91) | |
| 加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股净亏损，包括基本亏损和稀释亏损 | 25,851,813 | | | 24,594,784 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合损失 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| (单位为千，不包括份额) | 股票 | | 金额 | | | | |
| 2022年1月1日的余额 | 24,452,999 | | | $ | 24 | | | $ | 497,522 | | | $ | (272) | | | $ | (423,771) | | | $ | 73,503 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (47,082) | | | (47,082) | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (836) | | | — | | | (836) | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | 157,447 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 根据员工购股计划发行普通股 | 284,758 | | | 1 | | | 893 | | | — | | | — | | | 894 | |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | 194,705 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 扣缴税款的股份 | (8,436) | | | — | | | (59) | | | — | | | — | | | (59) | |
| 普通股回购 | (35,722) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 提前行使责任的变更 | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,349 | | | — | | | — | | | 8,349 | |
2022年12月31日的余额 | 25,045,751 | | | 25 | | | 506,713 | | | (1,108) | | | (470,853) | | | 34,777 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (32,956) | | | (32,956) | |
| 短期投资未实现损失调整 | — | | | — | | | — | | | 1,108 | | | — | | | 1,108 | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | 889,968 | | | 1 | | | 148 | | | — | | | — | | | 149 | |
| 根据员工购股计划发行普通股 | 280,599 | | | — | | | 654 | | | — | | | — | | | 654 | |
发行普通股作为在市场上发行的一部分，扣除发行成本$509 | 933,500 | | | 1 | | | 7,621 | | | — | | | — | | | 7,622 | |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | 728,986 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 扣缴税款的股份 | (53,999) | | | — | | | (259) | | | — | | | — | | | (259) | |
| 普通股回购 | (1,340) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 提前行使责任的变更 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,558 | | | — | | | — | | | 9,558 | |
2023年12月31日的余额 | 27,823,465 | | | $ | 28 | | | $ | 524,435 | | | $ | — | | | $ | (503,809) | | | $ | 20,654 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | 9,558 | | | 8,349 | |
| 折旧 | 172 | | | 267 | |
| 摊销债务贴现和发行成本 | 283 | | | 258 | |
| 非现金利息支出 | 1,075 | | | 874 | |
| 已发生但未支付定期贷款的PIK利息 | 2,683 | | | 1,934 | |
| 使用权资产摊销 | 1,433 | | | 2,720 | |
| 短期投资损失 | 315 | | | 356 | |
| 库存减记 | 196 | | | 243 | |
| 其他 | 24 | | | — | |
| 经营性资产和负债的变动 | | | |
| 应收账款 | (4,850) | | | (391) | |
| 库存 | (1,698) | | | (2,133) | |
| 预付费用和其他资产 | 381 | | | (792) | |
| 应付帐款 | 240 | | | 647 | |
| 应计负债 | 3,768 | | | (15) | |
| 递延收入 | 1,090 | | | — | |
| 经营租赁负债 | (1,415) | | | (2,104) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (19,701) | | | (36,869) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 购置财产和设备 | (173) | | | (603) | |
| 出售短期投资所得收益 | 23,200 | | | 24,400 | |
| 投资活动提供的现金净额 | 23,027 | | | 23,797 | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| 根据雇员计划发行普通股的收益 | 803 | | | 896 | |
| 与股权奖励的净份额结算有关的扣缴和支付的税款 | (259) | | | (59) | |
| 在市场上发行的收益，扣除发行成本 | 7,888 | | | — | |
| 支付递延发售费用 | (305) | | | (347) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 8,127 | | | 490 | |
| 现金及现金等价物净增(减) | 11,453 | | | (12,582) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | | |
| 年初 | 6,727 | | | 19,309 | |
| 年终 | $ | 18,180 | | | $ | 6,727 | |
| 将现金、现金等价物和限制性现金对账到资产负债表： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 18,058 | | | $ | 6,605 | |
| 受限现金 | 122 | | | 122 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 18,180 | | | $ | 6,727 | |
| | | |
| 补充披露现金流量信息： | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 4,476 | | | $ | 4,464 | |
| 补充披露非现金投资和融资信息： | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 为换取租赁义务而取得的经营租赁使用权资产 | $ | — | | | $ | 10,700 | |
| 提前行使期权产生的应计负债净变动 | $ | (1) | | | $ | (4) | |
| 购置列入应付帐款的财产和设备 | $ | 69 | | | $ | 124 | |
| 递延发行成本抵销额外缴入资本 | $ | 265 | | | $ | — | |
1.“公司”(The Company)
NeuroPace，Inc.，或本公司于1997年11月19日在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗器械公司，开发了RNS系统，这是唯一一种商业化的脑反应神经调节系统，旨在通过在癫痫发作源提供个性化的实时治疗来治疗医学难治性局灶性癫痫。该公司于2014年开始在美国商业化其产品。
在市场上发行股票
于2022年11月，本公司向美国证券交易委员会（SEC）提交表格S-3或货架登记声明，内容有关登记普通股、优先股、债务证券、认股权证或其任何组合，总额最多为$150.0100万美元，其中50.0根据与Leerink Partners LLC或Leerink（前身为SVB Securities LLC）签订的销售协议或销售协议，根据市场或ATM销售公司普通股的发售计划，可发行和出售200万股。该公司同意支付Leerink高达 3.0通过销售协议销售普通股所得款项总额的%。本公司的普通股将按出售时的现行市场价格出售，因此，价格可能会有所不同。2023年11月，本公司发行并出售 933,500销售协议下的普通股，总收益为$8.1百万美元。这些股票的加权平均价为1美元。8.71每股净收益合计约为$7.6百万美元，扣除销售佣金和报价费用后。截至2023年12月31日，我们有$41.9在我们的自动取款机计划下还有1百万美元。
流动性与资本资源
该公司自成立以来出现了营业亏损和经营现金流为负的情况，累计亏损#美元503.8截至2023年12月31日，为100万。在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，公司使用了$19.7百万美元和美元36.9在其经营活动中分别有数百万美元的现金。截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资$66.5百万美元。从历史上看，该公司主要通过销售其产品、发行股权证券和债务融资来为其运营提供资金。
本公司的财务报表是根据本公司在未来12个月内继续经营的基础编制的。管理层相信，公司的现金、现金等价物和短期投资将使公司能够从这些财务报表发布之日起至少在未来12个月内继续其计划的运营。
关于附注6所述的定期贷款，公司将需要遵守按照公认会计原则确定的最低年度净收入契约#美元。45.0百万美元和美元70.0分别于2023年12月31日和2024年12月31日终了年度的现金和现金等价物余额为100万美元，并维持最低现金和现金等价物余额为#美元5.0百万美元。如果公司未来不能产生足够的收入，公司可能不遵守年度净收入契约，贷款人可能会收回债务，导致公司立即需要额外资本，并导致持续经营。该公司筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况以及美国和世界各地金融市场的中断和波动的不利影响。如果公司无法在需要时筹集资金，它将需要推迟、限制、减少或终止计划中的商业化或产品开发活动，以降低成本。截至2023年12月31日，公司遵守了定期贷款的所有契诺。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
财务报表的编制符合美国公认的会计原则，或由财务会计准则委员会或FASB定义的GAAP。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出影响财务报表中报告的金额和披露的估计和假设。本公司在估计超额和陈旧存货的拨备时使用重大判断。本公司根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
细分市场和地理信息
公司以以下方式经营和管理其业务一可报告和运营部门。公司首席执行官是首席运营决策者，他在汇总的基础上审查财务信息，以分配资源和评估财务业绩。公司的所有收入，但不到$0.1根据外部客户的发货地点，在截至2023年12月31日的一年中，该公司在美国。根据外部客户的发货地点，在截至2022年12月31日的一年中，该公司的所有收入都在美国。
收入确认
该公司的大部分收入来自向植入其产品的医院设施(通常是综合性癫痫中心或4级CEC)销售RNS系统。从2022年第四季度开始，该公司还通过销售地西医疗产品获得收入，主要是向其现有客户群销售。从2023年第四季度开始，该公司还从向Rapport Treeutics或Rapport提供的服务中获得收入。
该公司根据会计准则编纂或ASC，606“与客户的合同收入”确认收入。根据ASC 606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认，其金额反映了实体预期为换取这些商品或服务而收到的对价。为了确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：
i.确定与客户的合同(S)；
二、确定合同中的履约义务；
三、确定交易价格；
四、将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
v.当(或作为)实体履行业绩义务时确认收入。
在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的产品或服务，并确定哪些产品或服务是履行义务。该公司与客户签订的RNS系统合同通常包括转让产品的承诺，以及向客户提供服务的默示承诺，即访问公司的患者数据管理系统(PDMS)和NSight平台。
公司根据将承诺的产品或服务转让给客户的预期有权获得的金额确定交易价格，该金额基于产品或服务的发票价格或
服务。根据与客户签订的销售协议，所有价格均为固定金额，没有折扣、回扣或其他价格优惠。
当一份合同包含多个履约义务时，公司根据其相对独立的销售价格为每个履约义务分配交易价格。独立销售价格以公司单独销售其产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立的销售价格，公司将考虑市场数据、成本、毛利率和其他可用信息来估计独立的销售价格。
该公司通常在预定程序的日期向医院交付其RNS系统和相关产品。在产品交付之前没有任何承诺或合同，该程序可随时取消。一旦设备被植入患者体内或以其他方式提供给患者，客户被视为已接受交付(即已批准合同)，双方承诺履行各自的义务。假设满足所有其他收入确认标准，该公司将在手术完成并将设备植入患者体内的时间点确认其RNS系统和相关产品的销售收入。
该公司还向提前下单的客户发运RNS系统和相关产品。此类订单或合同通常包括仅转让产品的承诺。因此，公司在客户获得产品控制权的时间点确认来自这些订单或合同的收入。
该公司在公司预期向临床医生提供服务的期间内，以应计费率的方式确认与PDMS和NSight平台相关的服务收入。该公司已得出结论，此类服务收入无关紧要。
该公司与客户签订的地西医疗产品合同一般包括仅转让产品的承诺。因此，本公司于客户取得产品控制权时确认销售地喜医疗产品的收入。
该公司根据其与Rapport签订的提供生物标记物监测和数据分析服务的合同确认收入。生物标记物监测的收入按比例确认两年制合同支持期，因为客户同时享受到公司业绩带来的好处。与数据分析相关的收入在服务完成时确认。该公司与Rapport的合同于2023年第四季度开始生效，截至2023年12月31日确认的相关收入并不重要。
该公司确认已履行其履约义务但未开具发票的安排的收入。由于公司在适用期间结束时有无条件获得付款的权利，这些金额被记录为未开账单的应收账款，并计入资产负债表上的应收账款。
付款期限通常是从订单履行之日起30天，并在实际权宜之计的一年指导范围内，这允许公司放弃对承诺的对价金额进行调整，以应对重大融资组成部分的影响。从客户那里收取并汇给政府当局的销售税是按净额核算的，因此不包括在净销售额中，然而，公司的大部分销售额是免税的。本公司认为托收是可能的，因为它没有坏账的历史，而且客户是大型、信誉良好的机构。
在实际权宜之计允许的情况下，对于最初预期期限为一年或更短的合同，本公司不披露未履行履行义务的价值。与产品销售相关的成本包括佣金，在这种情况下，公司采用实际的权宜之计，并在发生佣金时将其确认为费用，因为费用发生在不到一年的时间内。佣金在营业和综合损失报表中列报为销售费用、一般费用和行政费用。
该公司的合同余额为应收账款#美元。12.3百万美元和美元7.5分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
本公司的合同负债包括本公司为转让本公司已收到对价的货物或服务而产生的剩余履约义务的递延收入。公司递延收入余额为#美元。1.1截至2023年12月31日，预计将在2024年确认为收入。该公司拥有不是截至2022年12月31日的递延收入。
金融工具的公允价值
本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，由于该等工具属短期性质，故其账面价值接近公允价值。本公司有一项固定收益共同基金的短期投资，该基金被归类为股权证券，并根据市场报价按公允价值列账。短期投资的公允价值变动计入收益或亏损。本公司相信，其借款按具有类似特征的工具的现行市场利率计息；因此，该工具的账面价值接近其公允价值。公司使用公允价值等级确定金融和非金融资产和负债的公允价值，公允价值等级确立了可用于计量公允价值的三个投入水平(见附注3)。
现金和现金等价物
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。可供出售投资的现金等价物根据市场报价按公允价值入账。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的现金等价物完全由货币市场基金的投资组成。
受限现金
限制性现金是指根据某些合同协议的条款限制取款或使用的现金。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的限制性现金包括年内就本公司设施租赁发出的信用证的抵押品(见注5)。
信用风险集中，以及其他风险和不确定性
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款，其金额与资产负债表上记录的金额相当。该公司的现金投资于美国的主要金融机构。这些金融机构的存款可能会超过联邦保险的限额，如果金融机构发生违约，如果账户余额超过联邦存款保险公司的保险金额，本公司将面临存款的信用风险。该公司的现金等价物投资于货币市场基金。
该公司的应收账款来自美国的各种医疗保健组织。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，没有客户占收入的10%或更多。截至2023年12月31日和2022年12月31日，没有客户占公司应收账款的10%或更多。
该公司面临某些风险，包括其设备可能无法获得政府当局的批准或批准，或继续被政府当局批准或批准上市，或被成功营销以扩大适应症。不能保证公司的产品将在市场上得到广泛采用，也不能保证现有设备或任何未来的设备能够以可接受的成本和速度开发或制造，并具有适当的性能特征。该公司还面临医疗设备行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对医疗保健提供者开出初始植入和更换处方的依赖、对第三方付款人提供足够保险和补偿的依赖、对关键人员的依赖、与其产品制造相关的单一来源供应商和供应商、综合性癫痫中心(CEC)和癫痫专家的集中、获取、维护、保护、强制执行和捍卫知识产权和专有技术、产品责任索赔、法律诉讼以及遵守政府法规。
该公司的医疗设备需要获得美国食品和药物管理局、FDA或国际监管机构的批准或许可。此外，为了继续公司的运营，需要遵守各种联邦和州法律。如果FDA撤销了对本公司当前产品的批准或批准，或者如果对未来产品、产品更新或扩大的使用适应症拒绝或推迟此类批准或批准，将对本公司产生重大不利影响。
应收帐款
应收账款按发票金额入账，不计息。该公司主要根据对历史趋势和经验、应收账款的年龄和客户财务状况变化的分析，对客户账户的收款能力进行估计。本公司根据现有的最佳事实和情况作出判断，并将应收账款减少到预期收回的金额，计入应收金额的准备金。本公司确定，截至2023年12月31日和2022年12月31日，不需要任何津贴。到目前为止，该公司没有经历任何与信贷相关的重大损失。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。成本是采用先进先出的方法对所有存货确定的。可变现净值乃按正常业务过程中估计销售价格、较不合理预测的完工、处置及运输成本厘定。本公司根据实际损失情况、预测的未来需求和剩余保质期定期审查库存数量，以便在适当时记录过剩和过时库存的准备金。本公司的政策是减记已过时的库存、成本基础超过预期较低成本或可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存。对过剩数量的估计是判断性的，主要取决于公司对特定产品未来需求的估计。如果对未来需求的估计过高，公司可能不得不增加该产品的超额库存准备金，并计入销售商品的成本。库存减记为#美元。0.2百万美元和美元0.2截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
财产和设备，净额
财产和设备净额按成本减去累计折旧计算。折旧一般是在资产的估计使用年限内用直线法计算的。三至五年。租赁改进采用直线法按资产的估计使用年限或租赁剩余期限中较短的一个进行摊销。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧从资产负债表中剔除，任何由此产生的收益或损失都反映在实现期间的运营中。维护和维修费用在发生时计入作业费用。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核包括物业及设备在内的长期资产的减值。如果存在减值指标，当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面价值时，将确认减值损失。减值(如有)是指长期资产的账面价值超过其公允价值的金额。《公司》做到了不是不记录截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的任何长期资产减值。
租契
在采用ASC 842之后，租契，2022年1月1日，公司在开始时确定一项安排是租赁还是包含租赁。经营租赁包括经营租赁使用权、资产、经营租赁负债和经营租赁负债，扣除公司资产负债表上的当前部分。
净收益资产及租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司在厘定未来付款的现值时，采用的递增借款利率是基于本公司在类似期限及类似经济环境下，在类似期限及类似经济环境下以抵押品基准借款所须支付的利率。ROU资产还包括在生效日期或之前向出租人支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励，以及产生的初始直接成本。本公司的租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。公司根据ASC 842选择了某些实际的权宜之计，包括一揽子实际权宜之计，除其他外，使公司得以推进关于租约识别和分类的先前结论，以及选举不在资产负债表上记录初始期限为12个月或以下的租赁，并在确定租赁负债和投资收益资产时结合租赁和非租赁组成部分。
递延发售成本
在其他资产中，公司将与公司正在进行的股权融资(包括自动取款机发行)直接相关的某些法律、会计和其他第三方费用资本化，直到此类融资完成为止。完成股权融资后，这些成本将计入因发售而收到的收益的减少额。如果计划中的股权融资被放弃、终止或重大延迟，递延发行成本将立即冲销至运营费用。于完成首次公开招股时，所有递延发售成本均从首次公开招股所得款项中扣除，并计入股东权益，作为额外实收资本的减少。在2023年11月根据自动柜员机发行股票时，$0.3100万美元的递延发行成本从自动取款机发行的收益中扣除，并记录在股东权益中，作为额外实收资本的减少。截至2023年12月31日和2022年12月31日，美元0.41000万美元和300万美元0.3与自动柜员机发行相关的递延发行成本分别记录在资产负债表上。
政府项目
2021年5月，该公司获得美国国立卫生研究院(NIH)的拨款，支持丘脑皮质反应性神经刺激治疗Lennox-Gastaut综合征的研究，Lennox-Gastaut综合征是癫痫的一种。该奖项颁发给了五年制期间，预算总额超过$9.3700万美元，其中包括大约500万美元5.5向参与这项研究的第三方学术癫痫中心提供2000万美元的子奖，这些中心是由NIH资助的这项研究的子调查人员。下一批获奖者由美国国立卫生研究院确定。本公司对分奖的责任是代表分奖获得者提交资金申请。分项奖励的资金不会对公司的财务报表产生任何影响。最初批准了2021年6月1日开始的第一年的资金，用于偿还符合条件的直接和间接费用，金额为#美元。0.82000万美元，包括美元0.41000万美元用于分奖。核准第二至第五年的资金取决于某些里程碑的完成情况。2022年7月30日，公司获得第二年的资金批准，金额为#2.62000万美元，其中包括美元1.61000万美元用于分奖。2023年5月25日，公司获得第三年的资金批准，金额为#3.02000万美元，其中包括美元1.51000万美元用于分奖。
对于根据NIH资金协议收到的资金，公司确认减少的研究和开发费用相当于每个时期发生的符合条件的费用，直至NIH奖励的金额。在NIH提供资金之前，公司发生的符合条件的费用被记录在资产负债表上的预付费用和其他流动资产中。截至2023年12月31日，美元2.0与第一年、第二年和第三年的资助有关的合格费用中，有数百万是由NIH产生和资助的。截至2023年12月31日，公司记录的预付费用和其他流动资产为美元0.1100万美元，与第三年的资金有关。
保修
当管理层确定可能已产生费用或责任，并且损失金额可以合理估计时，根据公司的最佳估计应计保修成本。而当
公司认为，历史经验为估计此类保修成本提供了可靠的基础，不可预见的质量问题或组件故障率可能导致未来成本超过此类估计。截至2023年12月31日和2022年12月31日的保修责任无关紧要。
销货成本
该公司在其工厂生产其产品。销售成本主要包括与材料、零部件和组件、制造间接费用、直接人工以及多余和陈旧库存储备有关的成本。目前，该公司销售的货物成本中有很大一部分是制造管理费用。这些间接费用包括设施费用、材料采购费用、库存控制费用、质量保证费用、设备费用和业务监督管理费用。销售成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，如运输成本。运输和搬运成本被认为是一种履行活动，并在发生时计入售出货物的成本。
研究和开发支出
本公司承担已发生的研究和开发费用。研究和开发费用主要包括工程、产品开发、开发和支持公司产品的临床研究、监管费用、医疗事务以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本，包括质量保证。研发费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型、测试、材料、差旅费用、折旧和分配设施管理费用。此外，研究和开发费用包括与临床研究相关的成本，包括临床试验设计、临床站点报销、数据管理、差旅费用、用于临床试验的产品成本以及与法规遵从性以及提交和维护法规备案相关的成本。
广告费
本公司的广告费用为已发生的费用。广告成本包括设计和制作成本，包括网站开发、医生和患者证明视频、书面媒体宣传活动和其他项目。广告费：$0.7百万美元和美元0.7在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，分别支出了100万美元。
基于股票的薪酬
本公司根据ASC 718对基于股票的员工薪酬进行核算，股票薪酬。ASC 718要求根据授予日期的股票期权或限制性股票单位的公允价值来衡量补偿(见附注8)。该公司以直线为基础，在奖励的必要服务期限内摊销每笔奖励的公允价值。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率来确定的。为将递延税项资产减少至预期变现金额，在必要时设立估值拨备。
本公司评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度的重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益金额来衡量。截至每个资产负债表日期，未解决的不确定税务状况必须重新评估，公司将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)已确认的税收优惠金额是否仍然合适。对税收优惠的确认和衡量需要做出重大判断。
随着新信息的出现，有关确认和衡量税收优惠的判断可能会发生变化。
普通股股东应占每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损计算而言，股票期权、因提早行使股票期权而须回购的普通股及限制性股票单位被视为潜在摊薄证券。每股普通股股东应占基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。本公司将因提前行使购股权而发行的股份视为参与证券，因为该等股份的持有人在普通股派发股息时拥有不可没收的股息权利。提前行使可回购的股票期权发行的股票的持有人不承担分担公司损失的合同义务。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于该公司报告了所有期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。
综合损失
综合损失包括净损失和其他综合损失。其他全面损失是指在资产负债表上作为股东权益组成部分报告的短期投资的未实现收益或损失。
就业法案会计选举
该公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用此延长过渡期以遵守新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至本公司(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期，两者以较早者为准。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
近期会计公告
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量它修正了现有关于金融资产减值的指导方针，并增加了基于预期损失而不是已发生损失的减值模式，并要求实体将其对其金融资产预期信贷损失的估计确认为减值准备。一个实体将通过对采纳后的留存收益进行累积效果调整(修正-追溯法)来应用这一指导意见，而对于在生效日期之前已确认非临时性减值的债务证券，则需要采用预期过渡方法。对于符合美国证券交易委员会备案定义的公共企业实体，不包括符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体，采用在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。对于有资格成为较小报告公司和所有其他实体的美国证券交易委员会申请者，本会计准则在2022年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效。本公司采用本ASU于2023年1月1日生效。采用这一ASU并未对公司的财务报表和相关披露产生实质性影响。
近期尚未采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露。本ASU中的修订要求在年度和中期基础上披露定期提供给首席运营决策者(CODM)的重大分部费用，以及报告的分部损益计量中包括的其他分部项目的总额。这个ASU要求公共实体披露CODM的名称和职位，并解释CODM如何使用报告的分部损益计量(S)来评估分部业绩和决定如何分配资源。公共实体将被要求在过渡期提供主题280目前要求的所有年度披露，具有单一可报告部分的实体被要求提供本ASU修正案要求的所有披露和主题280中现有的部分披露。此ASU在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期内有效，并允许提前采用。本会计准则中的修正应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。该公司目前正在评估这一标准将对我们财务报表中的披露产生的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 改进所得税披露。亚利桑那州需要更多地细分关于报告实体的有效税率对账的信息以及关于已支付所得税的信息。ASU适用于所有应缴纳所得税的实体，旨在帮助投资者更好地了解实体在司法管辖区税收立法潜在变化中的风险敞口，并评估影响现金流预测和资本分配决策的所得税信息。ASU在2024年12月15日之后的年度期间有效，允许提前采用。ASU应在前瞻性的基础上应用，但允许追溯应用。该公司目前正在评估影响这一标准将对我们财务报表中的披露产生影响。
3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量某些金融资产和负债。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。建立三级公允价值等级，作为考虑此类假设和计量公允价值的估值方法中使用的投入的基础：
1级相同资产或负债在活跃市场上的报价。
2级除一级价格外的其他可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期间的可观察市场数据所证实的投入。
3级很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
本公司采用市场法计量其金融资产和负债的公允价值。市场法使用涉及相同或可比资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。
下表汇总了该公司截至2023年12月31日按公允价值计算的金融资产(现金等价物和有价证券)(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的公允价值 | | 公允价值计量基础 |
| | (1级) | | (2级) | | (3级) |
| 资产： | | | | | | | |
| 包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | $ | 16,125 | | | $ | 16,125 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 固定收益共同基金，包括在短期投资中 | 48,396 | | | 48,396 | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 64,521 | | | $ | 64,521 | | | $ | — | | | $ | — | |
下表汇总了该公司截至2022年12月31日按公允价值计算的金融资产(现金等价物和有价证券)(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的公允价值 | | 公允价值计量基础 |
| | (1级) | | (2级) | | (3级) |
| 资产： | | | | | | | |
| 包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | $ | 6,075 | | | $ | 6,075 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 固定收益共同基金，包括在短期投资中 | 70,804 | | | 70,804 | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 76,879 | | | $ | 76,879 | | | $ | — | | | $ | — | |
有几个不是截至2023年12月31日和2022年12月31日，按公允价值按经常性和非经常性基础计量的负债。
货币市场基金具有很高的流动性，主要投资于美国政府和美国政府机构发行的短期固定收益证券。
该公司的可供出售投资包括对固定收益共同基金的短期投资，该基金主要投资于美国政府和美国政府机构发行的债务证券以及公司债券和票据。短期投资的利息收入计入利息收入。截至2022年12月31日，公司的短期投资公允价值为70.8百万美元，成本基础为#美元。71.9百万美元，以及未实现亏损$1.1百万美元，计入累计其他综合亏损。于截至2023年12月31日止年度内，本公司确认1.0其短期投资的未实现收益为100万美元。截至2023年12月31日，公司短期投资累计未实现净亏损美元。0.1100万美元，其中包括#美元的调整数1.1在截至2023年12月31日的一年中，在其他收入(费用)中记录的未实现亏损百万美元。这一调整对之前发布的任何财务报表都不是实质性的。
4.资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 4,090 | | | $ | 2,818 | |
| 在制品 | 627 | | | 1,523 | |
| 成品 | 6,497 | | | 5,371 | |
| 总计 | $ | 11,214 | | | $ | 9,712 | |
财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 机器、设备、家具和固定装置 | $ | 4,522 | | | $ | 4,434 | |
| 计算机设备和软件 | 1,822 | | | 2,952 | |
| 租赁权改进 | 2,426 | | | 2,402 | |
| 8,770 | | | 9,788 | |
| 减去：累计折旧 | (7,767) | | | (8,724) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 1,003 | | | $ | 1,064 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折旧费用为0.2百万美元和美元0.3分别为100万美元。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 工资单及相关费用 | $ | 9,655 | | | $ | 5,748 | |
| 库存采购 | 588 | | | 764 | |
| 专业费用 | 30 | | | 227 | |
| 其他 | 907 | | | 675 | |
| $ | 11,180 | | | $ | 7,414 | |
5.承付款和或有事项
设施租赁
于二零一一年八月，本公司就位于加州山景城的综合办公及制造设施订立不可撤销的营运租约。该租约原定于2019年4月到期，并于2018年5月进行了修订，将其延长至2024年6月。2022年8月，该公司修改了租约，将其延长至2030年6月。第二项修正案包含了2022年9月至2022年12月的免租期。该公司有权将租约延长一段时间五年，自2030年7月1日起至2035年6月30日止。在最初的租赁协议中，该公司获得了一份价值#美元的信用证。0.9一百万来代替保证金。2019年5月，信用证被修改并减少到1美元。0.7百万美元。2021年6月，对信用证进行了修改，并进一步减少到美元。0.2百万美元。
设施租赁条款规定按分级比例支付租金；然而，租金费用在租赁期内以直线方式确认。房租支付从$2.8百万至美元3.3在延长的租赁期内，每年支付100万美元。
截至2023年12月31日的经营租赁负债到期日如下(单位：千)：
| | | | | |
| |
| 2024 | $ | 2,857 | |
| 2025 | 2,942 | |
| 2026 | 3,031 | |
| 2027 | 3,122 | |
| 2028 | 3,215 | |
| 此后 | 5,017 | |
| 未贴现的租赁付款总额 | 20,184 | |
| 减去：推定利息 | 4,743 | |
| 经营租赁总负债 | 15,441 | |
| 减：当前部分 | 1,627 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | $ | 13,814 | |
运营租赁成本为$2.8百万美元和美元2.7截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。截至2023年12月31日，加州山景城的运营租约剩余期限为6.5年，用于衡量该经营租赁在确认时的租赁负债的贴现率为8.5%.
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，为列入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元2.8百万美元和美元2.1在简明现金流量表上，来自经营活动的现金流量分别计入了100万欧元。
分销协议
2022年8月，本公司与Dixi Medical USA Corp或Dixi Medical签订了独家经销协议或经销协议，根据该协议，本公司成为Dixi Medical产品线的美国独家分销商。为了维护独家分销商的权利，公司承诺购买至少$2.4从2022年10月开始的12个月内，迪西医疗的产品将增加100万，并将最低购买量提高10在随后的两年中的每一年。该公司实现了前12个月的购买承诺。
弥偿
在正常的业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并可能规定对交易对手的赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对其提出但尚未提出的索赔。本公司可能不时受到与其赔偿义务有关的索赔或抗辩。
公司因某些事件或事件赔偿每位董事和高级管理人员，但受某些限制的限制，而董事或高级管理人员目前或过去是应公司的要求以特拉华州法律允许的身份并根据公司的公司注册证书和公司细则提供服务。赔偿期的期限与董事或官员因其身份的作为或不作为而可能受到的任何诉讼的期限相同。未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的。本公司认为，这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，本公司已不是T确认截至2023年12月31日和2022年12月31日与这些债务相关的任何负债。
或有事件
本公司可能不时有某些在正常业务活动中产生的或有负债。当未来可能发生支出并且该等支出可以合理估计时，本公司应就该等事项应计负债。该公司决定不是截至2023年12月31日和2022年12月31日，需要与或有事项相关的应计项目。
法律诉讼
该公司没有卷入任何其认为可能对其业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响的未决法律程序。本公司可能不时提起诉讼以维护其合法权利，而此类诉讼可能代价高昂，并分散其管理层和技术人员的精力和注意力，从而可能对其业务产生不利影响。本公司定期评估当前信息，以确定是否应调整任何应计项目以及是否需要新的应计项目。该等应计项目(如有)反映本公司可能因其法律诉讼结果而产生的可估计及可能产生的成本。法律费用在发生时计入费用。有几个不是或有负债需要在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年应计。
6.债务
定期贷款
于2020年9月，本公司与CRG Partners IV L.P.及其联属公司订立定期贷款协议，借款总额最高可达$60.0百万美元，或定期贷款，并借入$50.0百万美元。剩余的$10.0如果公司在2021年实现了以收入为基础的里程碑，则在2022年3月31日之前，公司可借入的定期贷款中有100万美元。以收入为基础的里程碑没有实现，剩余的美元10.0有100万美元的定期贷款到期，没有被提取。
这笔定期贷款的利息为12.5每年的百分比。2023年2月，定期贷款进行了修改，将年利率从12.5%至13.52023年3月1日生效。这项修订被视为债务修改，定期贷款的实际利率从15.7%至16.8%. 定期贷款的付款按季度进行，付款日期固定在每个日历季度结束时。到2020年12月，该公司可以选择通过增加定期贷款的本金来支付全部实物支付利息(PIK)。自2021年1月至2022年12月，本公司可选择支付以下利息：7.5以现金支付的年息百分比及5.0通过增加定期贷款的本金，PIK的年利率。自2023年1月至2025年6月，本公司可选择支付以下利息：8.5以现金支付的年息百分比及5.0通过增加定期贷款的本金，PIK的年利率。对于从2022年4月到2023年12月的每个付款日期，该公司选择了PIK选项，将定期贷款的本金增加了$4.6百万美元。
定期贷款仅限利息至2023年9月，如果公司在2023年9月30日或之前完成首次公开募股，定期贷款可根据公司的选择延长至2025年9月。关于首次公开募股的结束，公司将只计息期限延长至2025年9月30日。在只收利息的时期之后，本金将在#年到期。一分期付款日期为2025年9月30日。定期贷款包括偿还贷款时收取的费用，相当于10预付或偿还本金总额的%，或后端费用。截至2023年12月31日，这笔定期贷款的年有效利率为16.9每年的百分比。
这笔定期贷款以该公司的几乎所有资产为抵押。定期贷款协议包含惯例陈述和担保、契诺、违约事件和终止条款。财务契约要求公司从2021年开始实现最低年收入门槛，并保持现金和现金等价物的最低余额(见附注1)。2023年2月，定期贷款被修改，将最低年度净收入契约减少到#美元。45.0万截至2023年12月31日的年度。
该公司支付了$1.0向贷款人和第三方支付的费用为100万英镑，反映为贷款的折扣，并使用有效利息法在贷款期限内增值。此外，公司向贷款人发行认股权证，合共346,823B系列可赎回可转换优先股的股份。这些认股权证的公允价值为#美元。0.6截至发行日，已计入债务发行成本。
于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司录得与债务贴现及定期贷款债务发行成本有关的利息开支$0.3百万美元和美元0.3分别为100万美元。
定期贷款的利息支出为#美元。8.5百万美元和美元7.5在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。
截至2023年12月31日，未来定期贷款的最低还款额如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 定期贷款 |
2024 | $ | 7,496 | |
2025 | 65,671 | |
| 总计 | 73,167 | |
| 减去：未摊销债务贴现和发行成本 | (621) | |
| 减去：未增值后端费用 | (2,505) | |
| 减去：利息 | (13,087) | |
| 定期贷款 | $ | 56,954 | |
7. 普通股
公司经修订和重新签署的公司注册证书授权公司200,000,000其股票面值为$0.001面值普通股。
普通股持有人有权获得红利，只要资金和资产合法可用，并且在董事会宣布时。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是股息已经宣布。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司为未来发行预留普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 2021年计划下的未完成选择 | 2,208,341 | | | 3,446,583 | |
| 2021年计划下可供未来授予的股份 | 1,314,502 | | | 1,443,946 | |
| 2023年激励计划下的未完成选项 | 380,424 | | | — | |
| 2021年计划下的未偿还限制性股票单位 | 2,430,803 | | | 1,756,209 | |
| 可用于ESPP的普通股 | 399,798 | | | 429,940 | |
| 总计 | 6,733,868 | | | 7,076,678 | |
8. 库存计划
2020年库存计划
2020年8月，公司通过了2020年股票计划，即2020年计划，规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权。根据2020年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权或ISO、非限定股票期权或非国有企业、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励或其他股票奖励。ISO只能授予公司员工(包括高级管理人员和董事，他们也是员工)。除ISO外，其他股票奖励可授予公司员工、董事和顾问。
每项股票期权授予的最长期限为十年。授予10%股东的独立组织和非国有组织的行使价格不得低于110本公司董事会决定的股份授予日估计公允价值的%。
2021年股权激励计划
2021年4月，在IPO结束前，公司董事会和股东批准了2021年股权激励计划，即2021年计划，该计划于IPO结束时生效。该公司最初保留2,900,000用于发行基于股份的薪酬奖励的普通股，包括ISO，
国有企业、股票增值权、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。ISO只能授予公司员工(包括同时也是员工的高级管理人员和董事)。根据2020年计划授予奖励的普通股，如果被没收或失效，则可根据2021年计划进行发行。一旦2021年计划生效，就不再根据2020年计划提供进一步的赠款。
2021年计划下的选项可被授予最长期限10以行权价格不低于授予之日公司普通股的公允市场价值的年限；但授予10%股东的ISO的行权价格不得低于110股份于授出日的公平市价的%，而该认购权在下列日期届满后不得行使五年自授予之日起生效。由计划管理人确定的归属条件可适用于股票期权，并可包括持续服务、业绩和/或其他条件。一般而言，期权和限制性股票单位授予三或四年制句号。
2024年1月，根据2021年计划可供发行的普通股数量增加了1,391,1732021年计划中的自动增持条款导致的股票。
根据2021年计划可授予的股份摘要如下：
| | | | | |
| 可供授予的股份 |
| 截至2022年1月1日可供授予的股票 | 2,132,750 | |
| 授权 | 1,222,649 | |
| 授予/奖励 | (2,260,197) | |
| 取消 | 340,308 | |
| 扣缴税款 | 8,436 | |
截至2022年12月31日可供授予的股票 | 1,443,946 | |
| 授权 | 1,252,287 | |
| 授予/奖励 | (2,758,399) | |
| 取消 | 1,322,669 | |
| 扣缴税款 | 53,999 | |
截至2023年12月31日可供授予的股票 | 1,314,502 | |
2023年激励计划
2023年7月，公司董事会薪酬委员会批准了NeuroPace，Inc.2023激励计划，或称激励计划。激励计划的条款与2021年计划的条款相似，不同之处是不得根据激励计划发行激励性股票期权，而激励计划下的奖励只能根据适用的纳斯达克规则向符合条件的接受者发放。激励计划由薪酬委员会根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条在未经股东批准的情况下采纳。该公司已初步保留380,424根据激励计划授予的奖励发行的普通股，并授予购买选择权380,424向其首席执行官或首席执行官提供普通股，作为首席执行官加入公司的物质诱因。
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期权 |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) |
| 截至2022年1月1日的余额 | 3,038,970 | | | $ | 2.61 | | | 8.83 |
| 授与 | 690,218 | | | $ | 7.83 | | | |
| 已锻炼 | (157,447) | | | $ | 0.03 | | | |
| 取消 | (125,158) | | | $ | 6.99 | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 3,446,583 | | | $ | 3.61 | | | 8.06 |
| 授与 | 695,225 | | | $ | 3.85 | | | |
| 已锻炼 | (889,968) | | | $ | 0.17 | | | |
| 取消 | (663,075) | | | $ | 5.00 | | | |
截至2023年12月31日的余额 | 2,588,765 | | | $ | 4.51 | | | 7.17 |
于2023年12月31日归属并可行使 | 1,623,869 | | | $ | 4.22 | | | 6.28 |
已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属 | 2,588,765 | | | $ | 4.51 | | | 7.17 |
总内在价值是指标的股票期权的行使价与期末现金中的股票期权的公司普通股公允价值之间的差额。行使的股票期权的总内在价值为$。5.3百万美元和美元0.9于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内分别为百万欧元，分别于每次行使购股权当日厘定。
股票期权的早期行使
本公司2020年计划和2021年计划的条款允许在归属之前行使根据该计划授予的期权，但须经必要的批准。因提前行使未归属股票期权而发行的普通股股份受到限制，并在原隐含服务期内继续归属。本公司有权在任何自愿或非自愿终止时，按原始购买价回购任何未归属股份。员工和非员工根据提前行使股票期权购买的股票，在会计上不被视为已发行，直到该等股票归属为止。与授予的股票期权相关的已行使和未归属股份的交换所收到的现金，将作为提前行使股票期权的负债在随附的资产负债表的应计负债中记录，并将作为股份归属转移到普通股和额外实收资本。截至2023年12月31日和2022年12月31日，30,211和78,389普通股分别根据提前行使的期权发行并可回购的普通股。
员工购股计划
2021年4月，公司通过了2021年员工购股计划，简称ESPP。公司允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85在每个发行期的第一个日期或结束日期股票的公允市值的较小者的百分比，通常是六个月。有几个580,000根据ESPP最初为发行而预留的普通股。2024年1月，根据ESPP可供发行的普通股数量增加了278,234由于ESPP中的自动增加条款而产生的股票。
该公司发行了280,599和284,758分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的ESPP下的股份。截至2023年12月31日，399,798ESPP下的股票仍可供购买。发行期限和购买期限由董事会决定。新的供货期为六个月已获得授权，从2023年12月7日至2024年6月6日。
薪酬支出是根据布莱克-斯科尔斯模型使用雇员购买权的公允价值计算的，该公允价值是使用以下假设估计的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 |
| 预期波动率 | 63% - 90% | | 65% - 67% |
| 加权平均无风险利率 | 5.36% - 5.43% | | 1.75% - 4.72% |
| 普通股公允价值 | $4.20 - $8.49 | | $1.72 - $6.14 |
| 股息率 | —% | | —% |
限售股单位
与限制性股票单位有关的活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 未偿还限制性股票单位相关股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 未归属，2022年1月1日 | 596,085 | | | $ | 22.06 | |
| 授与 | 1,569,979 | | | $ | 7.72 | |
| 既得 | (194,705) | | | $ | 22.78 | |
| 取消 | (215,150) | | | $ | 13.95 | |
未授权，2022年12月31日 | 1,756,209 | | | $ | 10.15 | |
| 授与 | 2,063,174 | | | $ | 4.77 | |
| 既得 | (728,986) | | | $ | 9.76 | |
| 取消 | (659,594) | | | $ | 7.14 | |
未归属，2023年12月31日 | 2,430,803 | | | $ | 6.52 | |
RSU的公允价值以本公司在授予日的收盘价为基础。
基于股票的薪酬
该公司确认基于股票的薪酬如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 销货成本 | $ | 606 | | | $ | 518 | |
| 研发 | 2,749 | | | 2,304 | |
| 销售、一般和行政 | 6,203 | | | 5,527 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 9,558 | | | $ | 8,349 | |
上述以股票为基础的补偿开支与以下以股权为基础的奖励有关（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 股票期权和限制性股票单位 | $ | 9,271 | | | $ | 7,949 | |
| ESPP | 287 | | | 400 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 9,558 | | | $ | 8,349 | |
截至2023年12月31日，与未归属股票期权和限制性股票单位相关的未确认股票薪酬支出总额为美元。16.0百万美元，将在加权平均剩余期间以直线方式摊销2.2好几年了。
截至2023年12月31日，公司与ESPP奖励相关的未确认股票薪酬支出约为$0.2百万美元，预计将在加权平均期间确认0.4好几年了。
于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内归属的期权之总公平价值为$7.8百万美元和美元1.8分别为100万美元。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内授出之购股权之加权平均授出日期公平值为$3.85每股及$7.83分别为每股。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。员工股票期权的公允价值将在奖励的必要服务期内按直线摊销。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，雇员购股权的公平值乃使用以下假设估计：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 预期期限(以年为单位) | 5.27 - 6.25 | | 5.27 - 6.25 |
| 预期波动率 | 60% - 63% | | 50% - 52% |
| 加权平均无风险利率 | 3.74% - 3.94% | | 1.79% - 3.56% |
| 普通股公允价值 | $1.54 - $4.50 | | $6.30 - $8.15 |
| 股息率 | —% | | —% |
购股权之预期年期指购股权预期维持未行使之加权平均年期。本公司并无足够的过往行使及归属后终止活动以提供准确数据估计购股权的预期年期，并已选择使用“简化方法”，据此，预期年期等于购股权的归属年期及原合约年期的算术平均数。预期股价波动性假设是由公司的历史股票交易波动性和行业同行的历史波动性相结合确定的，因为公司没有足够的交易历史来完全依赖其普通股的波动性。随着公司普通股的更多历史数据可用，公司将继续分析历史股价波动和预期期限假设。无风险利率假设基于美国财政部工具，其期限与公司股票期权的预期期限一致。预期股息假设是基于公司的历史和不宣派和支付股息的预期。
公司普通股的公允价值是根据其在授予之日的收盘价确定的。
本公司对发生的没收行为进行核算。
9. 所得税
该公司的运营和所得税部分仅在美国。 从创始到 2023该公司仅在美国产生税前亏损，在美国以外地区未产生任何税前收入或亏损。本公司于截至二零一零年十二月三十一日止年度并无录得所得税拨备（利益）。 二零二三年及二零二二年十二月三十一日. 本公司根据ASC 740对所得税进行会计处理，该会计处理要求净经营亏损、暂时性差异和信贷结转的税收优惠在管理层评估为“更有可能实现”的范围内记录为资产。“未来税收优惠的实现取决于公司在结转期内产生足够应纳税收入的能力。由于本公司最近的经营亏损历史，管理层认为，
上述未来税务优惠产生的税务资产目前不太可能实现，因此提供了全额估值备抵。
美国法定联邦税率与公司有效税率的对账如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 按联邦法定税率征税 | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除联邦福利后的州税 | 4.5 | % | | 7.2 | % |
| 研发税收抵免 | 1.8 | % | | 1.4 | % |
| 基于股票的薪酬 | (0.8) | % | | (1.9) | % |
不可扣除的利息支出 | (0.5) | % | | (0.5) | % |
| FIN 48储备金 | (0.3) | % | | (0.2) | % |
| 更改估值免税额 | (23.3) | % | | (26.8) | % |
| 其他 | (2.4) | % | | (0.2) | % |
| 总计 | — | % | | — | % |
导致递延税项资产和负债的重要组成部分的暂时性差异的税收影响如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 41,864 | | | $ | 40,884 | |
| 研发学分 | 13,069 | | | 12,088 | |
| 研究和开发支出，资本化为税 | 8,271 | | | 4,563 | |
| 固定资产和存货 | 151 | | | 159 | |
| 应计项目和准备金 | 1,633 | | | 1,180 | |
| 利息支出结转 | 5,033 | | | 3,850 | |
| 经营租赁负债 | 3,958 | | | 4,442 | |
| 其他 | 1,718 | | | 1,521 | |
| 递延税项总资产 | 75,697 | | | 68,687 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | (3,436) | | | (3,910) | |
| 递延税项负债总额 | (3,436) | | | (3,910) | |
| 估值免税额 | (72,261) | | | (64,777) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
从2022年1月1日开始，减税和就业法案，或税法，取消了在本年度扣除研发支出的选择，并要求纳税人根据国税法第174条将此类支出资本化。资本化的费用在一年内摊销5年期国内费用和年限15年国外费用的期间。由于税法的这一规定，与资本化研究费用有关的递延税项资产增加了#美元。8.31000万美元。
我们确认递延所得税用于财务报表和所得税目的的资产和负债基础之间的暂时性差异，以及用于结转的税收属性。在确定递延税项资产的变现能力时，我们定期评估正面和负面的证据。根据现有证据的权重，包括我们历史的经营业绩和自成立以来报告的累计净亏损，我们对截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的递延税项净资产保持了全额估值准备。我们打算维持递延税项资产的全额估值拨备，直至有足够的正面证据支持撤销估值拨备为止。估值免税额增加#美元。7.5百万美元和美元12.8在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。本年度估值变动
津贴主要是#美元的结果。7.0递延税项总资产净增1亿美元0.5递延税项负债减少100万美元。
截至2023年12月31日，该公司的净营业亏损或NOL结转为$155.0百万美元和美元150.3100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。出于联邦和州的目的，联邦和州的NOL结转分别于2023年和2028年到期。截至2023年12月31日，未到期的联邦NOL结转金额为$103.3百万美元(受限于某些使用限制)。
截至2023年12月31日，本公司研发信用结转额为$4.1百万美元和美元13.2100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。联邦信贷结转将于2036年到期，州信贷将无限期结转。
由于《国税法》或第382条中包含的所有权变更条款以及类似的国家规定，本公司NOL和税收抵免结转的使用可能会受到相当大的年度限制。年度限制可能会导致NOL和使用前的信用结转到期。该公司进行了截至2016年和2021年的第382条研究，并确定其在2016年和2021年经历了第382条的所有权变更。2016年的所有权变更导致其NOL和信贷结转受到永久限制。2021年所有权的变更并未导致其NOL或信贷结转受到永久性限制。现已确定$226.8百万美元和美元150.7数以百万计的联邦和州NOL结转分别受到永久限制，并将到期未使用。还确定了$。10.4数以百万计的联邦研发信贷已受到永久限制，并将到期未使用。上述披露的递延税项资产总额不包括因第382条规定的限制而预期将到期的NOL和贷记结转。
《2021年美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，扩大了第162(M)条所定义的受保员工的定义。扩大涵盖雇员定义下的规定对本公司截至2022年或2023年12月31日止年度的税务状况并无重大影响。
加州议会法案85(AB 85)于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆签署成为法律。该法案暂停了2020、2021年和2022年对某些纳税人的加州NOL扣减，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免施加了限制。该立法不允许使用加州NOL扣减，如果纳税人确认业务收入，并且其调整后的总收入超过1,000,000美元。本条款不允许的NOL扣除额的结转期将延长。此外，任何商业抵免都只会抵消加州最高500万美元的税收。鉴于公司的应税亏损状况，这项立法不影响截至2022年12月31日或2023年12月31日的年度的税收拨备。
加州参议院第113号法案(SB 113)于2022年2月9日由州长纽瑟姆签署成为法律。这项立法包含了加州税法的重要变化，包括恢复营业税抵免和上文提到的AB 85限制的净NOL扣除。新税法应在颁布期间(2022年)根据ASC 740入账，但由于公司的应税亏损状况，预计不会对公司的税务拨备产生重大影响。
2022年8月16日，总裁签署H.R.5376(俗称《2022年降通胀法案》)成为法律。新法律中的主要税收条款包括对某些大公司征收替代最低税，对股票回购征税，以及某些与能源相关的税收抵免，这些条款都在2022年12月31日之后生效。《2022年降低通货膨胀率法》的规定不会对公司的财务报表和相关披露产生实质性影响。
截至2023年12月31日，该公司有未确认的税收优惠美元。1.7百万美元与美元相关4.1百万美元和美元13.2联邦和州研究和开发税收抵免分别结转了数百万美元。未确认的税项优惠如已确认，将不会因估值免税额而对本公司的实际税率产生影响。未确认的税收优惠金额在未来12个月内不太可能发生重大变化。财务报表中未记录与不确定税务状况相关的负债。
对期初和期末未确认税收优惠金额的调节如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 期初余额 | $ | 1,601 | | | $ | 1,489 | |
| 与本年度税收头寸有关的余额增加 | 136 | | | 112 | |
| 与前几年的纳税头寸有关的余额减少 | (7) | | | — | |
| 期末余额 | $ | 1,730 | | | $ | 1,601 | |
本公司的政策是在必要时将与所得税相关的罚款和利息支出分别作为其他费用和利息支出的组成部分。公司确定，截至2023年12月31日和2022年12月31日，与未确认税收优惠相关的利息和罚款不需要应计。
本公司的所有纳税年度将自其税收属性使用之日起分别开放3年和4年供联邦和州当局审查。
10. 普通股股东应占每股净亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(以千计，但不包括股票和每股金额)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (32,956) | | | $ | (47,082) | |
| 分母： | | | |
| 加权平均已发行普通股，用于计算基本和稀释后每股净亏损 | 25,851,813 | | | 24,594,784 | |
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (1.27) | | | $ | (1.91) | |
下列可能稀释的已发行证券不包括在已发行稀释加权平均股票的计算中，因为这些证券由于公司普通股等值股票的净亏损而产生反稀释影响：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 购买普通股的期权 | 2,588,765 | | | 3,446,583 | |
| 未授予提前行使的普通股期权 | 30,211 | | | 78,389 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 2,430,803 | | | 1,756,209 | |
| 根据ESPP承诺的股份 | 81,102 | | | 190,613 | |
| 总股份数 | 5,130,881 | | | 5,471,794 | |
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
项目9A.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日，即本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(定义见交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)，经修订)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本年度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)。该规则将财务报告的内部控制定义为由公司首席执行官和首席财务官设计或在其监督下设计的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)框架》对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
注册会计师事务所的认证报告。
由于“新兴成长型公司”的豁免，这份10-K表格的年度报告不包括我们注册会计师事务所的认证报告。
财务报告内部控制的变化
截至2023年12月31日止季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
项目9B。其他信息。
内幕交易安排
在截至2023年12月31日的季度内，我们的董事和高级管理人员(根据《交易法》第16a-1(F)条的定义)通过或已终止下表所列购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名和职位 | 日期 | 行动 | 规则10B5-1(1) | 到期日 | 待售普通股总股数 |
玛莎·莫雷尔, 首席医疗官 | 2023年9月5日 | 收养 | X | 2024年9月3日 | 91,667(2) |
_________________
1.旨在满足交易法第10条第5 -1款（c）项规定的积极抗辩条件的合同、指示或书面计划。
2.包括行使和出售最多80,662受股票期权约束的公司普通股的股份。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
本报告遗漏了第III部分要求的某些信息，因为我们将根据第14A条规定向美国证券交易委员会提交最终委托书，或2024年委托书，在本财年结束后120天内提交，其中包含的某些信息通过引用并入本文。
项目10.董事、行政人员和公司治理
本项目所要求的信息是通过参考我们2024年委托书中标题为“提案1：董事选举”、“关于董事会和公司治理的信息”、“关于高管的信息”和“拖欠第16(A)条报告”中的信息而纳入的。
本项目所要求的有关我们的商业行为和道德准则或行为准则的信息将包含在我们的2024年委托书中，标题为“关于董事会和公司治理的信息-道德准则”，并在此通过引用并入。如果我们对行为准则做出任何实质性修订，或向任何高管或董事授予对行为准则某一条款的任何豁免，我们将立即在我们的网站上披露修订或豁免的性质。我们的行为准则全文可在我们的网站上查阅，网址是：https://investors.neuropace.com/corporate-governance.对本公司网站地址的引用并不构成对本公司网站所载或通过本网站提供的信息的引用，您不应将其视为本年度报告的一部分。
第11项.行政人员薪酬
本项目要求提供的信息参考了我们2024年委托书中“高管薪酬”和“董事薪酬”一节中的信息。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
本项目所要求的信息是通过参考我们2024年委托书中题为“2021年12月31日的股权补偿计划”和“某些实益所有者和管理层的担保所有权”部分中的信息合并而成的。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目所要求的信息参考了我们2024年委托书中题为“与相关人士的交易和赔偿”和“关于董事会和公司治理的信息--董事会的独立性”部分所载的信息。
项目14.首席会计师费用和服务
有关本项目所需会计费用和服务的信息将包含在我们的2024年委托书中建议2“-首席会计师费用和服务”和“-审批前政策和程序”的标题下，并在此并入作为参考。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：
(一)财务报表
我们的财务报表列于本年度报告表格10-K第II部分第8项“财务报表及补充数据”下的“财务报表索引”。
(2)财务报表附表
财务报表的所有附表均被省略，因为它们不适用，不具实质性，或所需资料载于本年度报告第二部分第8项“财务报表和补充数据”的Form 10-K中。
(3)展品
本年度报告的表格10-K所列文件以引用的方式并入本年度报告，或与本年度报告一起以表格10-K的形式存档，每一种情况都如表格10-K所示。
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 | | |
展品 数 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
| 3.1 | | 修改并重新签署了现行有效的注册人注册证书。 | | 8-K | | 001-40377 | | 3.1 | | 2021年4月26日 | | |
| 3.2 | | 经修订和重新修订的注册人现行章程 | | S-1/A | | 333-254663 | | 3.4 | | 2021年4月14日 | | |
| 4.1 | | 注册人普通股证书格式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 4.1 | | 2021年4月14日 | | |
4.2 | | 证券的说明 | | 10-K | | 001-40377 | | 4.2 | | 2023年3月2日 | | |
10.1+ | | 2020年股票计划。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.4 | | 2021年3月24日 | | |
10.2+ | | 期权协议、股票期权授予通知和2020年股票计划下的行使通知的格式。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.5 | | 2021年3月24日 | | |
10.3+ | | 2021年股权激励计划。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.6 | | 2021年4月14日 | | |
10.4+ | | 2021年股权激励计划下的期权协议、股票期权授予通知和行使通知的格式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.7 | | 2021年4月14日 | | |
10.5+ | | 2021年员工购股计划。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.8 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.6+ | | NeuroPace，Inc.2023激励计划、股票期权授予通知格式和股票期权协议格式 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.1 | | 2023年7月19日 | | |
10.7+ | | 注册人与其每一名董事和行政人员之间的赔偿协议格式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.9 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.8+ | | NeuroPace和Michael Favet于2023年6月28日签署的咨询协议 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.1 | | 2023年6月28日 | | |
10.9+ | | 2023年6月27日，NeuroPace和Joel Becker之间的聘书 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.2 | | 2023年6月28日 | | |
10.10+ | | 由公司和Rebecca Kuhn修改并重新签署日期为2021年3月24日的邀请函。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.12 | | 2021年3月24日 | | |
10.11+ | | 本公司与Martha Morell，M.D.之间于2021年3月24日修订并重新签署的邀请函。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.13 | | 2021年3月24日 | | |
10.12+ | | 公司和伊琳娜·里德利之间于2024年2月7日签署的过渡和分居协议。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.13 | | 定期贷款协议，日期为2020年9月24日，由本公司、不时的附属担保人、不时的贷款人及CRG Servicing LLC签订。 | | S-1 | | 333-254663 | | 10.17 | | 2021年3月24日 | | |
| 10.14 | | 定期贷款协议第一修正案，日期为2020年9月24日，由公司、不时的附属担保人、不时的贷款人和CRG Servicing LLC | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.1 | | 2022年5月12日 | | |
| 10.15 | | 对定期贷款协议的第二次修订，日期为2023年2月28日，由公司、不时的附属担保人、不时的贷款人和CRG | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.1 | | 2023年5月4日 | | |
10.16** | | 本公司与微系统技术公司签订的供应协议，日期为2022年11月16日。 | | | | | | | | | | X |
| 10.17** | | 本公司与微系统技术公司之间的供应协议修正案1，日期为2022年11月16日。 | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.2 | | 2023年5月4日 | | |
10.18** | | 本公司与GreatBatch Ltd.签订的供应协议，日期为2021年1月1日。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.19 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.19** | | 本公司与GreatBatch Ltd.于2021年1月1日签署的《供应协议第一修正案》。 | | | | | | | | | | X |
| 10.20** | | 公司与GreatBatch Ltd.于2021年1月1日签署的《供应协议第二修正案》。 | | | | | | | | | | X |
10.21+ | | 非员工董事薪酬政策 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.20 | | 2021年4月14日 | | |
10.22 | | 办公室租赁，日期为2011年8月24日，由公司和BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)签订。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.21 | | 2021年4月14日 | | |
10.23 | | 办公租赁第一修正案，日期为2018年5月24日，由公司和BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)签署。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.22 | | 2021年4月14日 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 本公司与BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)签订的租约修改协议，日期为2020年4月30日。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.23 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.25 | | 办公室租赁第二修正案，日期为2022年8月22日，由公司和BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)签署。 | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.2 | | 2022年11月8日 | | |
10.26+ | | 高级公务员离职福利计划。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.24 | | 2021年4月14日 | | |
10.27+ | | 员工现金激励计划。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.25 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.28 | | 由注册人和附件A所列投资者之间于2020年8月19日修订和重新签署的《投资者权利协议》。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.1 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.29** | | 独家经销协议，日期为2022年8月9日，由公司和迪西医疗美国公司签订。 | | 10-Q | | 001-40337 | | 10.3 | | 2022年11月8日 | | |
| 10.30 | | 注册人与SVB Securities LLC之间的销售协议，日期为2022年11月8日 | | S-3 | | 333-268243 | | 1.2 | | 2022年11月8日 | | |
23.1 | | 获得独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所的同意。 | | | | | | | | | | X |
24.1 | | 授权书(附于本文件签名页)。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的认证 | | | | | | | | | | X |
| 31.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的认证 | | | | | | | | | | X |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和财务干事的证明 | | | | | | | | | | X |
| 97+ | | 激励性薪酬补偿政策。 | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | | | X |
101.INS | | XBRL实例文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | | | X |
_________________
+表示管理合同或补偿计划。
*根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节，附件32.1和32.2是本《10-K表格年度报告》的附件，不应被视为注册人就修订后的1934年《证券交易法》第18节所作的“备案”，也不得通过参考纳入注册人根据1933年《证券法》(修订本)提交的任何文件，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
*本展品的四个部分(由[*])被省略，因为登记人已确定信息既不是实质性的，也是登记人视为私人或机密的类型。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2024年3月5日在加利福尼亚州山景市正式授权以下签署人代表其签署本注册声明。
| | | | | |
| NeuroPace公司 |
| |
| 发信人： | /S/乔尔·贝克尔 |
| 乔尔·贝克尔 |
| 总裁与首席执行官 |
| (首席行政主任) |
| 发信人： | /S/丽贝卡·库恩 |
| 丽贝卡·库恩 |
| 首席财务官兼副财务和行政部总裁(首席财务 主任及首席会计主任) |
授权委托书
以下签名的每一人均以此等身份共同及个别组成及委任乔尔·贝克尔及丽贝卡·库恩为其真正合法的事实代理人及代理人，并以其名义、职位及代其以任何及所有身分签署本10-K表格年度报告的任何及所有修订，并将该表格连同所有证物及其他相关文件提交证券交易委员会，授予上述代理律师及代理人完全的权力及权力，使其可按其本人可能或可亲自作出的所有意图及目的，作出及执行在该处所内及周围所必需及必须作出的每项作为及事情，并在此批准及确认所有该等代理律师及代理人，或其代理人或其代替者，均可合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，以下表格10-K年度报告已由以下注册人代表注册人以指定的身份和日期签署：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /S/乔尔·贝克尔 | | 董事、总裁和首席执行官 (首席行政主任) | | 2024年3月5日 |
乔尔·贝克尔 | | |
| | | | |
| /S/丽贝卡·库恩 | | 首席财务官兼副财务和行政总裁(首席财务官和首席会计官) | | 2024年3月5日 |
丽贝卡·库恩 | | |
| | | | |
| /发稿S/Frank Fischer | | 董事 | | 2024年3月5日 |
弗兰克·费舍尔 | | |
| | | | |
| | | | |
| /S/约瑟夫·S·莱科布 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
约瑟夫·S·拉科布 | | |
| | | | |
| /发稿S/丽莎·安德拉德 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
丽莎·安德拉德 | | |
| | | | |
| /S/拉奇·库马尔 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
Rakhi Kumar | | |
| | | | |
| /s/ Renee Ryan | | 董事 | | 2024年3月5日 |
蕾妮·瑞恩 | | |
| /s/ Uri Geiger | | 董事 | | 2024年3月5日 |
尤里·盖格 | | |
