美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记 一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
对于
截止的财政年度
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ,从_的过渡期
佣金
文件编号:
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同) |
(州或其他司法管辖区 公司(br}或组织) |
(I.R.S.雇主 标识 编号) |
(地址 主要行政办公室和邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券: |
每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
无 | 不适用 | 不适用 |
证券 根据法案第12(g)条注册:普通股,每股面值0.01美元 |
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示
。是的☐
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告,请用勾号表示
。是的☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)
在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ | 较小的报告公司
| |
新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估
编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是,☐不是
在2023年6月30日,也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日,注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为每股0.01美元。
截至2024年3月15日, 注册人的普通股已发行并发行,每股面值为0.01美元。
通过引用并入的文档
Interace 生物科学公司
表格10—K年度报告
页面 | |||
第一部分 | |||
第 项1. | 业务 | 4 | |
第 1a项。 | 风险因素 | 26 | |
项目 1B。 | 未解决的员工意见 | 59 | |
项目 1C。 | 网络安全 | 59 | |
第 项2. | 属性 | 59 | |
第 项3. | 法律诉讼 | 60 | |
第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 60 | |
第II部 | |||
第 项5. | 本公司普通股市场、相关股东事项及发行人购买股本证券 | 60 | |
第 项6. | 已保留 | 60 | |
第 项7. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 61 | |
第 7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 72 | |
第 项8. | 财务报表和补充数据 | 72 | |
第 项9. | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 72 | |
第 9A项。 | 控制和程序 | 72 | |
第 9B项。 | 其他信息 | 73 | |
第 9C项。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 73 | |
第三部分 | |||
第 项10. | 董事、高管与公司治理 | 73 | |
第 项11. | 高管薪酬 | 73 | |
第 项12. | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 73 | |
第 项13. | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 73 | |
第 项14. | 首席会计师费用及服务 | 74 | |
第四部分 | |||
第 项15. | 展示、财务报表明细表 | 74 | |
第 项16. | 表格10-K摘要 | 77 | |
签名 | 78 |
2 |
前瞻性声明信息
本10-K表格年度报告以及本文档中引用的文件、我们的新闻稿以及我们或代表我们不时作出的口头声明可能包含联邦证券法 所指的“前瞻性陈述”,包括修订后的1933年证券法第27A条(或“证券法”)和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节。在此背景下,前瞻性陈述不是历史事实 ,包括有关我们的计划、目标、信念和期望的陈述。前瞻性陈述包括以下表述:“相信”、“预期”、“预期”、“寻求”、“计划”、“估计”、“打算”、“项目”、“目标”、“应该”、“ ”可能、“”可能“”、“”将“”、“”可能“”,“或其负面影响,或关于对未来的信念、计划、期望或意图的其他类似词语和表述。这些前瞻性的 陈述包含在本10-K表格中,包括但不限于第一部分--第1项--“业务”和第二部分--第7项--“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的陈述。
前瞻性的 陈述仅为预测,不能保证未来的业绩。这些陈述基于目前的预期和假设,其中涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策的判断, 所有这些都很难或不可能准确预测,而且许多都超出了我们的控制范围。这些预测还受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果与任何前瞻性声明中所表达或暗示的结果大不相同。其中许多因素超出了我们的控制或预测能力。由于多种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。这些因素包括但不限于以下因素:
● | 我们 在2023财年之前有运营亏损的历史,我们的临床服务产生的收入有限; | |
● | 我们对未来收入、支出、资本或其他资金需求的预期; | |
● | 我们的临床服务依赖联邦医疗保险报销,并受制于联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)关于临床服务的报销和定价的决定,这可能会对我们的业务和财务结果产生重大不利影响 ; | |
● | 我们 能够继续履行、开具帐单并获得PancraGEN的报销®根据现有的本地覆盖范围确定(“LCD”)进行长期的分子测试,因为此类LCD目前正在接受本公司的联邦医疗保险行政承包商Novitas的审查; | |
● | 如果我们无法及时偿还未偿债务,我们的有担保的贷款人有权取消我们几乎所有资产的抵押品赎回权; | |
● | 我们的所有收入都依赖于销售和临床服务报销; | |
● | 继续从我们的临床服务产品和我们未来开发的其他产品和/或解决方案中产生足够收入的能力对于我们实现财务和其他目标的能力非常重要; | |
● | 我们在未来以可接受的条款为我们的业务融资的能力,这可能会限制我们发展业务、开发和商业化产品和服务、开发和商业化新的分子临床服务解决方案和技术的能力; | |
● | 我们向许可方支付版税和里程碑式付款的义务; | |
● | 我们在临床服务测试中使用的某些材料的供应依赖于第三方; |
3 |
● | 当前和未来的法律、许可要求和政府法规对我们的业务运营的潜在不利影响, 包括但不限于与实验室开发测试(“LDT”)相关的不断变化的美国监管环境, 我们测试和服务的定价以及患者访问限制; | |
● | 我们的 依赖我们的销售和营销活动来实现未来的业务增长,并有能力继续扩大我们的销售和营销活动 ; | |
● | 我们的 受制于我们的两个私募股权投资者的控股权,他们通过持有我们的B系列优先股,在折算后的基础上控制了我们总计64.2%的普通股流通股,这种所有权的集中 以及他们对我们大多数董事的指定权和他们批准我们的某些行动的权利对我们的决策有重大影响; | |
● | 我们的普通股从纳斯达克退市已经并可能继续对我们的普通股和业务以及财务状况产生不利影响; | |
● | 地缘政治和其他经济和政治条件或事件(如乌克兰和以色列/加沙的战争); | |
● | 我们实施业务战略的能力;以及 | |
● | 现有和未来或有负债对我们财务状况的潜在影响。 |
请 参阅本10-K表第I部分-第1A项-“风险因素”,以及我们不时向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他文件,了解可能导致我们的实际结果与我们目前的预期以及本文讨论的前瞻性声明大不相同的其他重要因素。由于这些和其他风险、不确定性和假设,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外,这些陈述仅代表本10-K表格日期的 ,除非法律另有要求,否则我们没有义务以任何理由公开修改或更新任何前瞻性陈述 。
在 本10-K表格中,对“我们”、“Interace”和“公司”的提及是指Interace Biosciences,Inc.,包括截至2023年12月31日的合并子公司。
第 部分I
第 项1. | 生意场 |
公司 概述
我们 是一家提供深奥的分子诊断测试和病理学服务的公司,以帮助医生评估活检不确定且根据临床特征认为癌症风险较高的患者的癌症风险。利用个性化医疗的最新技术,我们开发并商业化基因组测试和相关的一线检测,以帮助改进患者诊断和管理 。
客户 类别 | 客户类型 | 服务性质 | ||
临床服务 | ●
医院
●医生 ●癌症中心 ●诊所 |
通过提供有关不确定样本的诊断和预后的信息来帮助指导患者管理决策的临床服务。 还提供与遗传标记相关的药物治疗选项的指导(如果可用)。 | ||
● 商业实验室 | ||||
● 病理组 |
4 |
我们的临床服务客户主要包括医生、医院、癌症中心、商业实验室、病理小组和诊所。我们ThyGeNEXT的最大客户® 和ThyraMIR®2022年V2产品为美国实验室公司®或者LabCorp。我们的收入渠道包括Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和直接客户账单(例如,医院和诊所)以及蓝十字蓝盾、Aetna、Cigna、United Healthcare 等商业付款人的报销。
医药业务的战略性处置
2022年8月31日,Interace Biosciences,Inc.(“Interace”或“公司”)和Interace Pharma Solutions,Inc.(“子公司”)与旗舰生物科学公司签订了资产购买协议(“购买协议”),据此,买方同意(I)收购附属公司 用于癌症早期诊断和治疗及支持 开发靶向治疗药物的复杂分子分析业务的几乎所有资产(“该业务”),及(Ii)承担及支付购买协议所载与所购买的 资产相关的若干负债(统称“交易”)。这笔交易于2022年8月31日完成。
作为交易的代价,根据购买协议,经营运资金及其他调整(其中50万美元存入第三方托管)后,本公司收到的总收购价约为620万美元 ,但须受买方 假设的若干指定负债所限。此外,在购买协议所载条款及条件的规限下,买方有责任从2021年9月1日起至2022年8月31日止期间,按收入向本公司支付最多200万美元的溢价。本公司于2022年9月收到约100万美元的溢价付款,这是完全结清的金额 ,未来将不再有进一步的溢价付款。2023年第三季度,托管的50万美元资金已发放给公司。
采购协议包括公司一年的承诺,不与业务竞争,不招聘或雇用子公司中接受买方与交易相关工作的任何前雇员,或转移或试图转移买方的任何业务 采购协议中规定的与客户签订的任何合同或协议中将履行的任何业务。购买 协议还包含惯例陈述和保证、成交后契约以及对任何陈述或保证的任何不准确或违反以及任何契约的任何违反或不履行的相互赔偿义务。
就交易而言,本公司、附属公司及买方于2022年8月31日订立共享服务协议(“共享服务协议”),据此,Interace同意于过渡期内向买方提供或安排其联属公司向买方提供共享服务协议所载的若干服务,并受共享服务协议(“服务”)所载的条款及条件所规限。作为公司提供服务的对价, 买方向公司支付共享服务协议中规定的每项服务的金额。根据《共享服务协议》的规定,对于每项服务,公司提供服务的义务将终止。
买方被确认为本公司的关联方,是本公司的私募股权投资者Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”)和本公司的担保贷款人Broadoak Fund V,L.P.(“Broadoak”)的联营公司。Ampersand 和Broadoak各自向买方提供股权融资,共同拥有买方已发行股本证券的大部分,并在其董事会中担任代表。
5 |
公司利用交易的剩余净收益为其未来的业务活动和一般营运资金用途提供资金。 作为出售的结果,出售收益和子公司的所有业务在 所述的所有期间均被归类为非持续业务。
俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及以色列和哈马斯之间的战争的影响。
2022年2月,俄罗斯军队入侵乌克兰,尽管乌克兰战争的持续时间、影响和结果非常不可预测,但这场战争已经并可能继续导致重大的市场和其他混乱,包括金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定,以及网络攻击、知识产权盗窃和间谍活动的增加。我们正在积极关注乌克兰局势,并评估其对我们业务的影响。
我们 无法预测乌克兰战争的进展或结果,也无法预测其对乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯的影响,因为战争以及由此产生的任何政府反应都在迅速发展,超出了我们的控制范围。
此外,2023年10月7日,美国指认的外国恐怖组织哈马斯对以色列发动恐怖袭击。以色列随后向哈马斯宣战,目前以色列和加沙地带正在发生武装冲突。乌克兰和以色列/加沙战争的规模和持续时间不断扩大,地缘政治紧张局势不断加剧,任何由此造成的市场混乱都可能是重大的,并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们 还在监测其他宏观经济和地缘政治发展,如通货膨胀和网络安全风险,以便公司 能够做好应对新事态发展的准备。
市场 概述
全球分子诊断市场
根据Coherent Market Insights(报告代码:CMI6261,2023年11月发布)的数据,2023年全球深奥分子诊断市场预计将达到259亿美元(美元),预计到2030年将增长到549亿美元 ,2023年至2030年的复合年增长率或复合年增长率为11.3%。
我们 相信专业分子诊断市场提供了显著的增长和强大的患者价值,因为它提供了巨大的机会 通过帮助减少不必要的手术和确保适当的监测频率来降低医疗成本。 我们非常专注于增加我们的测试量;确保更多的保险覆盖和报销;维持和增加我们目前的报销;支持我们的分子诊断测试的收入增长;引入相关的一线产品和服务扩展;并通过在我们的市场开发和推广协同产品来扩大我们的业务。我们还认为,巴雷根® 是一个潜在的重要流水线产品,我们将继续支持开发过程。
美国临床肿瘤学市场
尽管癌症治疗取得了许多进展,但它仍然是未得到满足的最大医疗需求领域之一。根据国际癌症研究机构(IARC)的估计,到2040年,仅由于全球人口的增长和老龄化,预计全球将有1,630万人死于癌症。在美国,癌症是第二大常见死因,仅次于心脏病。
6 |
到2024年,预计新增癌症病例将达到200万例,与癌症相关的死亡人数将达到近61.2万人,即每天超过1600人。在美国,虽然胰腺癌只占所有新发癌症病例的3%左右,但它是癌症死亡的第三大原因。癌症的发病率、死亡率和经济损失都是惊人的。美国因癌症导致的医疗成本很高,预计到2030年将大幅增加,估计达到2460亿美元(美元)。下表 摘自常见癌症类型,最初由国家癌症研究所发布(更新时间:2023年3月7日),显示了美国部分主要癌症类型在2023年的估计新增病例 和死亡人数:
癌症 类型 | 预计新增病例 | 估计死亡人数 | ||
膀胱 | 82,290 | 16,710 | ||
乳房 (女性-男性) | 297,790-2,800 | 43,170-530 | ||
结肠(Br)和直肠(合并) | 153,020 | 52,550 | ||
肾 (肾细胞和肾盆) | 81,800 | 14,890 | ||
白血病 (全型) | 59,610 | 23,380 | ||
肝脏和肝内胆管 | 41,210 | 29,380 | ||
肺 (包括支气管炎) | 238,340 | 127,070 | ||
黑色素瘤 | 97,610 | 7,990 | ||
非霍奇金淋巴瘤 | 80,550 | 20,180 | ||
胰腺 | 64,050 | 50,550 | ||
前列腺 | 288,300 | 34,700 | ||
甲状腺 | 43,720 | 2,120 |
我们的 战略
我们的主要目标是成为提供高质量和可靠的个性化医疗服务的领导者,并实现卓越的增长。我们的战略 是有机地发展我们的业务,并通过有选择的合作伙伴关系-这可能包括许可、收购或合并, 为我们的股东创造正回报。我们不仅希望继续进一步发展我们现有的胃肠道和内分泌检测,而且还将扩大我们在其他我们拥有专业知识和准入的市场的存在。我们现有的客户基础和广泛的能力不仅为我们提供了了解当前客户需求的独特窗口,还使我们能够预测他们的未来需求。
实现我们目标的关键策略包括:
● | 扩大对我们现有商业产品的认识和使用,尤其是PancraGEN®,ThyGeNEXT®和ThyraMIR®V2通过全渠道营销计划; | |
● | 继续BarreGEN的临床开发和商业化®,我们针对Barrett‘s食道的食道癌风险分类器,并加速和进一步扩展我们的在线检测的临床研究; | |
● | 实施自动化并专注于提高临床实验室的运营效率,以提供一致的卓越质量测试和报告,同时降低成本; |
● | 扩大我们临床测试的覆盖范围和报销范围,包括: |
○ | 继续支持内部管理的护理团队; | |
○ | 利用关键意见领袖对我们测试服务的有效性和实用性进行教育;以及 | |
○ | 建立付款人关系和网络内合同,为我们的诊断客户 服务。 |
● | 合理扩充我们的商业销售人员,同时为我们的产品提供高质量的数据和研究; | |
● | 探索获得新技术的合作机会;以及 | |
● | 扩大 对我们生物信息学数据的理解和利用,以改进我们的分析并提高对癌症进展和侵袭性的遗传驱动因素的科学理解。 |
7 |
我们的 服务产品
我们的业务基于临床医生对基于分子和生物标记物的癌症特征的日益增长的需求,以帮助为患者 管理决策提供信息。
基于分子的检测通常比传统的临床评估和非遗传诊断方法产生更高的价值和更准确的癌症诊断信息。我们的专有和独特的针对疾病的深奥测试旨在提供可操作的信息,以指导患者 管理决策,潜在地降低成本。
我们 继续奉行这一战略,即与希望控制成本的支付者和寻求开发新见解和治疗方法的学术合作者一起,努力展示更高的价值和效率。
我们的目标是为医生和患者提供诊断选项,以检测与胃肠道、内分泌和肺癌相关的基因组和其他分子变化。我们临床服务的客户主要包括医生、医院和诊所。
临床服务
我们的临床服务业务将临床有用的分子诊断测试和分子病理服务商业化。我们使用最新技术将主要关注癌症风险分层的基因组测试和相关一线分析商业化,以帮助 个性化药物并改进患者诊断和管理。我们的测试和服务可对可疑的囊肿、结节和病变中包含的基因组材料进行突变分析,目的是更好地为疑似甲状腺、胰腺和其他癌症的患者的手术或监测治疗决策提供信息。我们提供的分子诊断测试使医疗保健提供者能够 对癌症风险进行分层,帮助避免对低风险患者进行不必要的手术治疗,同时还有助于识别将受益于加强监测或手术干预的患者 。
我们的任务是通过高级诊断技术帮助医疗保健提供者对患者进行诊断、分类和治疗。我们的实验室 根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的联邦法律获得许可,并获得美国病理学家学会(CAP)的认证,我们的产品也获得纽约州的批准。我们正在利用我们的实验室 来改进我们的分析和产品并将其商业化。我们的目标是为医生和患者提供诊断选项,以检测与胃肠道、内分泌和其他癌症相关的基因组和其他分子变化。我们的客户主要包括医生、医院和诊所。
我们 目前市场上有五种商业化的分子诊断测试:PancraGEN®,这是一种胰腺囊肿和胰胆管固体病变基因组测试,帮助医生使用我们专有的PathFinderTG更好地对胰胆管肿瘤进行风险分层® 平台和临床因素的全面整合;泛DNA®,PathFinderTG 平台的备用报告选项,为医生提供PancraGEN;ThyGeNEXT内提供的“纯分子”信息®, 一个扩展的致癌突变小组,帮助甲状腺结节;中的“规则”和“排除”恶性®V2,与ThyGeNEXT结合使用®,它利用专有的microRNA基因表达分类器对甲状腺结节的恶性风险进行进一步分层 ;以及RespriDx®也使用我们的PathFinderTG的基因组测试® 平台,帮助医生将转移性或复发性肺癌与新形成的原发肺癌区分开来。
8 |
胃肠道癌症产品
我们目前的诊断分析,PancraGEN®,是我们专有的PathFinderTG的报告选项® 平台。 该平台旨在使用先进的临床算法,通过评估患有胰胆管病变(囊肿或实性肿块)的患者的DNA异常组合,准确地对疑似患有胰腺癌的患者进行风险分层。PanDNA® 是PathFinderTG的“纯分子”报告选项®并由医生使用,他们更喜欢对一线检测结果进行自己的整合,以对胰腺癌风险进行分层。
根据美国癌症协会癌症2024年癌症事实和数据,胰腺癌是美国癌症死亡的第三大原因(估计),平均五年存活率为13%。PancraGEN® 和PanDNA®评估胰腺囊肿和胰胆管实性病变的恶变风险,这些病变有可能发展为癌症。我们相信PancraGEN®是用于确定胰胆管恶性肿瘤风险的综合分子诊断测试市场的领导者。我们目前估计,PancraGEN的直接目标市场®每年约有124,000个不确定的胰胆管病变,根据目前的患者人数和报销率,每年约为2亿美元。到目前为止,PancraGEN®检测已经在近7万个临床病例中使用。国家胰腺囊肿登记处研究发表在内镜在2015年证明了PancraGEN®与2012年国际公认的成像标准相比,更准确地确定胰腺囊肿的恶性潜能,有助于确保为最合适的患者保留手术 。这一点很重要,因为胰腺手术是高风险手术,术后发病率超过40%,术后死亡率为0%-15%。(Ahola等人,2020年3月,Doi.org/10.1177/1457496919900411)如果不进行分子分析,那么绝大多数的胰腺囊性手术都是在没有恶性的囊性病变上进行的。
美国胃肠病协会2015年指南警告说,许多胰腺手术都是针对不会进展为侵袭性腺癌的病变而进行的不必要的手术。此外,美国胃肠内窥镜学会(ASGE)发布的2016年胃肠内窥镜指南包括一项具体建议,建议在其他类型的测试和分析未提供足够数据以确定患者治疗的最佳方案的特定情况下使用分子检测。
最近,国际胰腺学会(IAP)审查和修订了他们的指南,主要目标是更新他们的患者管理算法。这些修订的指南表明,当胰腺囊肿的诊断不明确时,可以使用分子标志物,这将改变监测。此外,指南还指出,分子标记,如在PancraGEN中发现的那些®,可用于识别高度不典型增生和浸润性癌的存在。(胰脏病学. 202312.28:S1424-3903(23)01883-5DOI:10.1016/j.pan.2023.12.009)。因此,我们认为PancraGEN®提供高度可靠的诊断和预后选项,可在癌症风险不确定的情况下准确地对癌症风险进行分层。
内分泌抗癌产品
我们 目前营销和销售一种组合测试平台,该平台可以告知不确定甲状腺结节的癌症风险-那些细胞学检查不是明显恶性或良性的结节。ThyGeNEXT® 是下一代DNA和RNA测序癌基因和mRNA的融合面板。ThyGeNEXT中的标记®癌基因小组通过告知诊断、预后和与FDA批准的治疗相一致的靶向治疗指导来提供临床应用RET、NTRK,以及在面板中找到的其他标记。ThyGeNEXT® 与我们独特的基于microRNA的内分泌癌诊断测试ThyraMIR配合使用®V2。本实验测定了11个不同的microRNAs的表达。ThyGeNEXT的联合分析®和ThyraMIR®V2检测结果提供了非常窄的恶性肿瘤风险范围,以帮助指导患者管理决策。
我们 根据目前的患者人数、估计的不确定活检数量和报销率,估计我们的内分泌(甲状腺)癌症检测的总市场每年约为3亿美元(美元)。ThyGeNEXT提供的突变分析®当司机强大时,可以帮助通知单独治疗BRAF发现V600E类突变。然而, 对ThyraMIR的反射®大约85%的时间会出现V2,以更好地了解恶性肿瘤风险,当较弱的恶性肿瘤驱动因素,如RAS-类突变,被发现。
9 |
内分泌学家、耳鼻喉(“ENT”)和其他专家通过细针抽吸(FNA)收集细胞,然后由细胞病理学家分析以确定甲状腺结节是否癌变,从而评估甲状腺结节是否可能致癌。据估计,每年大约25%或超过100,000份的活检分析会产生不确定的结果,这意味着仅凭细胞病理学无法确定它们是恶性的还是良性的。过去,指南建议一些细胞病理学结果不确定的患者接受手术,切除全部或部分甲状腺,通过直接观察甲状腺组织来获得准确的诊断 。根据王等人发表的一项研究。2011年,在大约77%的病例中,甲状腺结节被证明是良性的。目前的实践和指南,如国家综合癌症网络(NCCN)和美国甲状腺协会(ATA)的做法和指南,支持对细胞学结果不确定的结节使用分子分析,因为这种测试可以证明有助于进一步确定这些病变的特征,并帮助支持最佳的患者管理。
肺癌 抗癌产品—RespriDx® 测试和转移平台与主平台
RespriDx® 比较两个或多个癌症部位的突变指纹,以确定肿瘤沉积是否代表肺癌的复发(转移)或新的原发或独立肿瘤。这项检测目前只提供名义收入, 通过将突变情况与已知的既往癌症进行比较,确定非典型细胞学中是否存在癌症。®协助确定最合适的疗程,无论是化疗、手术还是其他方式。
CLIA 认证和CAP认可的实验室
我们的检测是在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的最先进的CLIA认证和美国病理学家学会(CAP)认可的实验室 进行的。CLIA是一项管理临床实验室的联邦法律,这些实验室对来自人类的样本进行检测,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。临床实验室必须获得CLIA认证,才能对人体样本进行检测,除非它们属于CLIA认证的例外,例如检测人体样本但不报告诊断、预防或治疗任何疾病、损害或评估个别患者健康的特定患者结果的研究实验室。CLIA认证还需要有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具诊断测试和服务的账单。此外,专有测试还必须被认可为CLIA认证计划的一部分,以便在CLIA认证的 实验室中提供。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查方面制定具体的 标准来确保美国临床实验室的质量和可靠性。对于CLIA认证的续签,临床实验室每两年接受一次检查和检查。此外,CLIA检查员可在续签过程之外对临床实验室进行随机检查。
销售 和市场营销
我们的销售和营销工作包括直接和间接销售渠道,主要集中在美国。 我们还与其他实验室服务公司达成了合作安排。
我们的临床服务的商业化努力主要集中在内分泌(甲状腺)和胃肠(胰腺)癌症。 我们的营销信息和价值主张的沟通是通过多个渠道完成的,包括两个由大约41名代表和经理组成的现场商业销售团队。此外,我们还聘请了医学科学联络员(MSL)-接受过高级科学培训的治疗专家来帮助向顶尖医生传达复杂的科学和医疗信息。 其他沟通渠道包括印刷、数字广告、社交媒体、网络展示、同行评议出版物和贸易展览 。我们相信,我们的分子诊断测试为付款人、医生和患者提供了价值,因为我们可以通过避免不必要的手术来改善患者的护理并降低医疗成本,减少患者与不必要的手术相关的发病率 ,并为医生提供更好的诊断和预后洞察。我们通过严谨的科学支持我们的测试的价值主张,以支持我们的测试的分析和临床有效性以及临床实用性。我们相信,我们通过测试积累的生物信息学数据存储库 是开发和改进我们的分析的宝贵工具,同时也有可能在未来成为更有价值的工具。
10 |
我们 还通过在报销和企业对企业销售方面经验丰富的训练有素的专业人员,以及通过面对面的会议、电话、数字通信和咨询委员会,向付款人、集成交付系统和医院系统传达我们的分子诊断测试的价值。
竞争
我们以声誉、科学专业知识、服务质量、管理经验、业绩记录、客户满意度、可访问性、灵活性、响应特定客户需求的能力、集成技能、产品组合和价格等因素为基础进行竞争。竞争加剧和/或对我们临床和制药服务的需求减少也可能导致其他形式的竞争。 我们相信,我们的业务具有多种竞争优势,使我们能够在市场上成功竞争。虽然 我们认为我们在这些因素中的每一个方面都有效地竞争,但我们的某些竞争对手比我们大得多 ,拥有比我们更多的资金、人员和其他资源。我们的许多竞争对手还在分子诊断检测市场之外提供更广泛的产品线,许多竞争对手的品牌认知度比我们更高。此外,我们的竞争对手可能会进行快速的 技术开发,这可能会导致我们的技术和产品在我们收回开发它们所产生的费用或产生可观收入之前就过时了。竞争加剧可能会导致定价压力和竞争行为 ,这可能会对我们的市场份额、我们吸引新业务机会的能力以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们还与医生和医学界竞争,后者使用传统方法或当地机构创建的测试来诊断胃肠道癌症和内分泌癌。我们认为,我们将需要继续教育医生和医学界了解我们的分子诊断检测的价值和益处,以改变临床实践,并继续支持在临床指南中使用分子诊断检测 。
具体来说,在我们的甲状腺诊断测试方面,Veracyte,Inc.或Veracyte有一种分子甲状腺结节癌症诊断测试 (Afima),它是目前市场的领先者,与我们的ThyGeNEXT竞争®和ThyraMIR®V2测试。 Quest诊断公司目前提供的诊断测试类似于我们早期版本的ThyGeNEXT® 与Veracyte合作测试和分发Afima测试。CBLPath,Inc.或CBL提供 ThyroSeq®,一种使用下一代测序分析基因变化的诊断测试。此外,其他 基于甲状腺的内分泌竞争对手包括QUALESSICE DIANNOSICTICS/PROTEAN BIONAL DIAGNOSTICS,或我们不知道的其他公司。
我们 目前不知道PancraGEN有任何直接竞争对手®它完全集成了临床、影像、细胞学和分子信息,以对患者的恶性肿瘤风险进行分层,并告知医生最佳的行动方案,即手术或监视和监视的间隔长度。匹兹堡大学医学中心现在提供PancreaSeq®,下一代测序“纯基因”小组,重点分析癌基因和肿瘤抑制基因的突变,其中大部分可能有助于确定存在的胰腺囊肿类型,其中一些可能有助于确定是否存在恶性肿瘤。其中一些相关的基因组区域包括在PancraGEN中®。这种竞争性的实验室检测也不遵循当前的内科患者管理决策,该决策包括整合临床特征以充分表征患者患胰腺癌的风险。重要的是,除了与PancraGEN相关的基因外,还没有任何关于胰腺囊液的长期临床验证或实用研究完成®。PancraGEN® 已在多项研究和同行评议的出版物中得到验证,并已在近70,000名患者中使用,获得了长达约8年的患者随访信息。
考虑到Barrett的食道癌市场的规模,有一些公司正在开发检测和LDT以确定病情,或者已经开始将诊断测试商业化,例如目前由Lucid Diagnostics销售的甲基化生物标记物测试 。我们预计,随着新的诊断测试在未来进入市场,这一领域的竞争将变得越来越激烈。
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我们还可能面临来自其他实验室开发的测试(LDT)的未来竞争,这些测试是由商业实验室或其他诊断公司利用胃肠道和内分泌癌分子诊断测试领域的新的、不可预见的技术开发的。
研究和开发
我们 继续生成和发布主要与我们的关键产品相关的临床证据,包括ThyGeNEXT®和ThyraMIR®V2和PancraGEN®.
我们 在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的CLIA认证和CAP认证的实验室进行研发活动。我们的研发工作主要集中在提供必要的数据和分析,以支持和改进我们市场上的现有产品 。此外,我们的研究和开发活动利用我们的专有平台和广泛的生物信息库和数据库,提供现有产品的产品线扩展以及新的产品机会。
作为我们增长战略的一部分,我们可能会与研究和学术机构建立合作关系,以开发额外或增强的测试,以进一步扩大我们测试产品的深度和广度。在适当的情况下,我们还可以与我们的合作伙伴签订许可协议,以许可在我们的测试面板中使用的知识产权以及 许可此类知识产权。
我们的研发成本主要是临床成本,2023年和2022年分别约为60万美元和70万美元。
知识产权
专利、商标和其他专有权利对我们很重要。我们形成了自己的知识产权组合,并拥有大量专利和专利申请,涵盖我们现有和未来的产品和技术。截至2023年12月31日,我们拥有9项已颁发的美国专利。除其他事项外,美国专利涉及在生物样本中测量癌胚抗原的方法;治疗从巴雷特化生到食管腺癌等疾病进展风险高的受试者的方法;以及治疗被确认为乳头状甲状腺癌的受试者的方法。截至2023年12月31日,我们在美国以外拥有四项已颁发的专利 ,澳大利亚、加拿大、日本和以色列各一项。截至2023年12月31日,我们在美国拥有两项待处理的专利申请。只要支付了所有维护费和年金,我们已颁发的美国专利将于2031年至2034年到期,我们的外国专利将于2031年到期,如果我们的待决专利申请在2027年至2038年期间到期,我们的专利申请预计将在2027年至2038年期间到期,不含任何免责声明、调整或延期。我们的专利针对的是与甲状腺肿瘤、胰腺囊肿和其他形式的胃肠道疾病(如Barrett‘s食道)检测、诊断和分类相关的某些技术。
除了我们自己的分子诊断测试开发工作外,我们目前正在使用,并打算在未来使用由第三方或我们与第三方合作开发的某些测试和生物标记物。虽然分子诊断测试领域的大量知识产权已经进入公共领域,但ThyraMIR®V2,ThyGeNEXT®、 以及由我们或第三方代表我们开发用于我们测试的一些未来测试可能要求我们许可使用来自第三方的特定知识产权的权利,并支付习惯使用费或一次性付款。
2014年8月13日,我们完成了一项协议,根据资产购买协议或Asuragen资产购买协议,我们获得了某些完全开发的甲状腺和其他正在开发的甲状腺癌症测试、 相关知识产权和一个包含5,000多个患者组织样本的生物库。我们在成交时支付了800万美元,并向Asuragen额外支付了50万美元,以履行与Asuragen资产购买协议同时签订的过渡服务协议中规定的某些完整的 过渡服务义务。我们还与Asuragen签订了两项许可协议(Asuragen许可协议和CPRIT许可协议) 有关我们销售全面开发的诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌测试的能力。根据Asuragen 许可协议,我们欠下500,000美元的里程碑式付款,所有这些款项在2016年全年分期支付,并于2017年1月13日全额支付。我们还有义务为未来基于mir的测试净销售额支付版税。通知® 胰腺平台,如果开发,对未来净销售额的测试基于miR通知® 甲状腺平台 (即ThyGeNEXT®),并可能进行某些其他甲状腺诊断测试。
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2014年10月,我们收购了RedPath集成病理公司(RedPath),其中包括其胰腺和胃肠道资产。此外, 我们拥有广泛且不断增长的商标组合。我们已经获得了AccuCEA商标的商标注册® (或TM), PancraGEN®,PanDNA®,BarreGEN® 和miR通知® 在美国, 和mir通知®与世界知识产权组织合作。
我们 依靠商业秘密和专有流程相结合来保护我们的知识产权。我们与某些供应商和供应商签订了保密协议,以确保我们知识产权的机密性。我们还与客户签订保密协议 。此外,我们还要求我们的所有员工签署保密协议和知识产权转让协议。
原材料和供应商
我们 从独家供应商处采购用于执行测试的试剂、设备和其他材料。我们还从独家供应商处购买在我们的收集套件中使用的组件。其中一些产品是这些供应商和供应商独有的。我们最重要的试剂和耗材供应商包括赛默飞世尔、Illumina,Inc.、启根公司和F.霍夫曼-拉罗氏股份公司。 虽然我们已经为这些材料和供应商中的大多数制定了替代采购策略,但我们不能确定这些策略 是否有效,或者在我们需要时是否有替代来源可用。如果这些供应商不能再为我们提供我们执行测试和收集试剂盒所需的材料,如果材料不符合我们的质量规格或无法使用,如果我们无法获得可接受的替代材料,或者如果我们选择更换供应商,测试过程可能会中断 ,我们可能无法交付患者报告,我们可能会产生更高的一次性转换成本。任何此类中断都可能 显著影响我们未来的收入,导致我们产生更高的成本,并损害我们的客户关系和声誉。此外, 为了缓解这些风险,我们将这些供应的库存维持在高于多个供应来源的情况下的水平。如果我们的测试量减少或更换供应商,我们可能会持有过期日期为 的多余实验室用品,这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们引入任何新的测试时,我们可能会遇到 供应问题,因为我们增加了测试量。
政府法规和行业指导方针
医疗保健行业,以及我们的业务,都受到广泛的联邦、州、地方和外国监管。联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查,包括加强民事和刑事执法努力。我们相信,我们已经构建了业务运营和与客户的关系,以符合适用的 法律要求。但是,政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律,并作出不同的断言。下面我们讨论与我们的业务最相关、在执法行动中最常被引用的法规和法规。
关于我们临床实验室的规定
我们服务的行为和提供受《CLIA》的监管。CLIA要求我们保持联邦认证。CLIA对测试流程、人员资格、设施和设备、记录保存、质量保证和参与水平测试提出了 要求。CLIA合规性和认证也是临床实验室参与Medicare计划以及为向政府医疗计划受益人提供的服务开具账单的资格的条件。作为CLIA认证的一项条件,我们的实验室除了接受额外的随机检查外,还每隔一年接受一次调查和检查。每两年进行一次的调查通常由国家机构进行,如果实验室获得认证,则由CMS批准的认证组织进行。 未能满足这些认证、认可和许可要求的潜在制裁包括暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA认证、认可或执照,取消或暂停实验室接受Medicare或Medicaid报销的能力,以及实施纠正 缺陷的计划、强制措施以及民事和刑事处罚。CLIA认证的丧失或暂停、罚款或其他处罚,或CLIA法律或法规(或法律或法规的解释)未来的变化可能会损害我们的业务 。
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除了CLIA的要求外,我们还参加了美国病理学家学会(CAP)的认证项目。 根据CMS的要求,CAP的认证足以满足CLIA的要求。未能保持CAP认证 可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
除了CLIA认证之外,我们还需要持有某些州的州许可证。某些州的许可要求与联邦法规不同,可能会施加额外或不同的要求。CLIA不会先发制人,抢占更严格的州法律。如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证、CAP认证或实验室所需的州许可证,我们将无法再提供服务,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的实验室还受到联邦、州和地方法律的许可和监管,这些法律与危险传播和员工知情权以及实验室员工的安全和健康相关。此外,我们的实验室受适用的联邦和州法律法规以及有关处理、储存和处置危险废物和实验室标本的许可要求的约束,包括环境保护局、运输部和国家消防局的规定。美国运输、公共卫生服务和邮政服务部门的规定适用于实验室标本的水陆运输和空运。通常,我们使用合同义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理危险废物。这些供应商获得许可或有资格处理和处置此类废物 。
除了对工作场所安全的全面监管外,美国职业安全与健康管理局 还通过防止或最大限度地减少针刺或类似穿透伤的暴露,为可能接触艾滋病毒和乙肝病毒等血液传播病原体的医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求。尽管我们认为我们目前在所有实质性方面都遵守此类联邦、州和地方法律,但如果不遵守此类法律,我们可能会被剥夺开展业务的权利、罚款、刑事处罚和其他执法行动 。
美国食品和药物管理局对实验室开发试验(“LDTS”)的潜在监管
虽然通过执行CLIA受到CMS的监督,但FDA声称对所有生产LDT的实验室拥有监管权力,LDT是一种在单一实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试。FDA对美国临床实验室中用于进行诊断测试的仪器、测试套件、试剂和其他设备负有监管责任 。
从历史上看,FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权。然而,在2014年7月,FDA发布了两份指导文件草案:“实验室开发测试监管框架”,其中概述了FDA将如何通过基于风险的框架来监管LDT;以及“FDA实验室开发测试的通知和医疗器械报告”,其中描述了FDA将如何实施适用于LDT制造商的拟议通知流程,包括不良事件报告。
2017年1月13日,FDA发布了一份关于LDTS的讨论文件,其中概述了一种经过大幅修订的LDTS监管方法。根据2017年的讨论文件,除不良事件和故障报告外,预计以前销售的LDT不会遵守大多数或所有FDA的监督要求(从头开始)。由于目前市场上的许多LDT将被纳入,对新的和重大修改的LDT的市场前审查可以分四年分阶段进行,而不是监管监督指导框架草案中提议的九年。此外,在生效日期之后但在逐步实施日期之前引入的测试,可以在上市前审查期间继续提供。
讨论文件指出,FDA将重点关注分析和临床有效性,以此作为上市授权的基础。所有LDT的分析和临床有效性的证据将公之于众。将鼓励开发LDT的实验室 在其上市前提交的预期变更方案中概述预期变更的具体类型、实施这些变更所遵循的程序,以及在实施之前将满足的标准。
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2023年9月29日,FDA发布了一项关于LDT的拟议规则,其中FDA提议在FDA发布最终规则之日起的四年内,分五个阶段结束几乎所有LDT的执行自由裁量权。在第一阶段(最终确定一年后生效), 实验室将被要求遵守医疗器械(不良事件)报告和纠正/移除报告要求。 在第二阶段(最终敲定后两年生效),实验室将被要求遵守所有其他设备要求(例如:、 注册/上市、标签、调查使用),但质量体系和上市前审查除外。在第三阶段(最后定稿后三年生效),实验室将被要求遵守质量体系要求。在第四阶段(最终确定后三年半生效,但不是在2027年10月1日之前),实验室将被要求遵守高风险测试的上市前审查要求 (即,测试须符合上市前批准(PMA)要求)。最后,在第五阶段(最终确定后四年生效,但不是在2028年4月1日之前),实验室将被要求遵守中等和低风险测试的上市前审查要求 (即,测试受以下条件限制从头开始或510(K)要求)。与以前的提议不同,提议的规则不会放弃现有的测试 。关于LDTS的任何最终规则的内容和时间目前尚不确定。
尽管在过去十年中提出了监管方法,但FDA目前对大多数LDT行使执法自由裁量权。如果FDA停止对LDT行使执法自由裁量权,如果不遵守适用的要求,可能会导致警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、 拒绝或挑战许可或批准申请,以及重大负面宣传。
监管建议和立法建议已与FDA的监管建议一起提出。2017年3月,国会议员发布了一份《诊断精度与创新法案》(DAIA)的讨论稿。讨论草案包括这样的措辞: 如果通过,将建立一个新的监管框架,以监督包括LDT的体外临床试验(“IVCT”)。2020年3月,国会议员提出了“核实准确、尖端的IVCT开发(有效)法案”。 多年来,该法案以基本相似的形式重新提出,最近一次是在2023年3月。根据《有效法案》的最新版本 ,将使用基于风险的方法来监管静脉注射CTS,同时对许多现有的IVCT进行监管。每项测试都将被归类为高风险、中等风险或低风险。对于高风险测试,将需要进行上市前审查。要将高风险IVCT推向市场,必须对预期用途的分析和临床有效性作出合理的保证。根据VALID,将建立一个预认证流程,允许实验室确定用于开发某些IVCT的设施、方法和控制符合质量体系要求。如果预先认证,认证订单范围内的IVCT将不会接受 上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。FDA将 有权从市场上撤出IVCT,如果此类测试有合理的可能性导致死亡或严重的不利健康后果(除其他标准外)。不遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动,例如罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。
无论是通过法规、法规还是次级监管行动,FDA终止LDT执法自由裁量权的任何努力都可能继续 遭到行业某些部门的抵制。我们无法预测2023年9月提出的有效规则(或任何其他法案或提案) 是否会以当前(或任何其他)形式最终确定,也无法量化此类提案对我们业务的影响。
医疗保健、欺诈、滥用和反回扣法律
《反回扣条例》规定,个人或实体(包括实验室)在知情的情况下,直接或间接地提供、支付、索取或收取报酬,以招揽可根据任何联邦医疗保健计划报销的业务,即构成重罪。 违反《反回扣条例》可被判处最高10年监禁,并对每次违规行为处以最高100,000美元的罚款。根据《反回扣法令》定罪,将被强制排除在联邦医疗保健计划之外,通常至少为五年。此外,HHS有权实施民事评估和罚款,并将医疗保健提供者和其他从事被禁止活动的人排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。违反《反回扣条例》的行为还将根据《联邦虚假报销法》承担责任,具体内容如下:《联邦虚假报销法》禁止在知情的情况下向或导致向美国政府提交虚假或欺诈性的付款报销申请。
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尽管反回扣法规仅适用于联邦医疗保健计划,但许多州已经通过了与《反回扣法规》基本相似的法规,禁止针对其他付款人的类似行为,包括一些适用于所有其他医疗计划和第三方付款人的行为。联邦和州执法机构仔细审查医疗保健提供者和潜在转介来源之间的安排,以确保这些安排不会被设计为一种不正当地诱导患者护理转诊或诱导 购买或开出特定产品或服务处方的机制。执法部门、法院和国会也表现出了 查看交易手续的意愿,以确定医疗保健提供者与实际或潜在转诊来源之间付款的潜在目的。几家法院对《反回扣条例》的范围进行了广泛的解释, 认为,如果付款安排的一个目的只是为了诱导推荐或购买可由联邦医疗保健计划报销的物品或服务,则可能违反该法规。
除《反回扣法规》外,美国还颁布了《2018年消除回扣法》(简称EKRA),作为促进阿片类药物康复和患者和社区治疗法案(支持法)的《药物使用-障碍预防法案》的一部分。Ekra 是一项全额支付的反回扣法,其中规定,支付任何报酬以诱导转介 到康复之家、使用药物临床治疗机构或 实验室的个人,或以此作为交换,均属刑事犯罪。虽然EKRA的目的似乎是为了与患者进行中介和类似的安排,以吸引药物使用恢复和治疗的赞助,但EKRA的语言写得很宽泛。术语“实验室”的定义很广泛 ,没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规,每一次违反都可能导致高达200,000美元的罚款和/或10年的监禁。根据草案,EKRA没有明确保护销售员工的激励性薪酬,这在行业中很常见。政府尚未发布或提出法规或其他指导意见来解释EKRA。
其他几部医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如,《社会保障法》的条款允许 Medicare和Medicaid排除向联邦医疗保健计划收取的费用大大高于其正常服务费用的实体 。术语“通常电荷”和“大量过量”是模棱两可的,可能会有不同的解释。此外,下面更详细讨论的《联邦虚假索赔法案》禁止任何人在知情的情况下提交索赔、制作虚假记录或声明,以确保获得付款或扣留联邦政府的多付款项。除了由政府本身发起的诉讼外,该法规还授权由知道所称欺诈的私人当事人(称为关系人)代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的,在被告甚至意识到这一行动之前,诉讼可能会等待一段时间。如果政府最终成功地在此事上获得补救,或者如果举报人在没有政府参与的情况下成功获得补救, 那么举报人将获得一定比例的赔偿。根据联邦虚假索赔法案,罚款最高可达联邦计划所受损害的三倍 ,每项索赔最高可达14,000美元和28,000美元(这些针对每个索赔的罚款会根据 通胀不时进行调整)。此外,许多州都颁布了适用于州政府项目的州虚假申报法。 最后,《社会保障法》包含了自己的条款,禁止为获得付款而提交虚假申报单或提交虚假申报单 。违反这些规定可能会导致罚款、监禁或两者兼而有之,并可能被排除在Medicare或Medicaid计划之外。
我们 还受到联邦医生自我推荐禁令(通常称为斯塔克法)和州同等法规的约束。这些限制 一般禁止我们在订购服务的医生或该医生的任何直系亲属与我们有投资 权益或与我们有补偿安排时,向患者或Medicare收取任何临床实验室服务和某些其他“指定健康服务”的费用,除非该安排遇到禁止的例外情况。政府还在FCA诉讼中声称,斯塔克法律适用于医疗补助索赔。一些州还颁布了州斯塔克法,例如, 可以适用于该州的医疗补助计划和/或商业付款人。
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被发现违反斯塔克法的个人或实体必须退还根据这些法律禁止的转介 到患者或联邦医疗保险计划(视情况而定)而收到的任何款项。对违反斯塔克法的制裁包括以下内容:
● | 拒绝为违反禁令而提供的服务付款; | |
● | 退还违反斯塔克法的单位征收的款项; | |
● | 因被禁止转介而产生的每项服务最高可处以29,899美元的民事罚款; | |
● | 可能被排除在联邦医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险和医疗补助;以及 | |
● | 对参与规避斯塔克法禁令的当事人处以高达199,338美元的民事罚款。 |
这些 罚金金额每年都会根据通货膨胀进行调整。无论财务关系和转介的原因是什么,斯塔克法律的禁令都适用。对于违反行为,不需要找到违反斯塔克法律的意图。此外,违反斯塔克法律 也可以作为联邦虚假索赔法案规定的责任基础。
此外,除其他事项外,《联邦民事罚款法》禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬。 如果受益人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定 提供者、从业者或供应商的选择,则禁止向该受益人提供或转移报酬,除非有例外情况。
我们 确实保留了医疗从业者作为关键意见领袖,为业务的各个方面提供咨询。这些安排, 包括对医疗保健提供者的补偿在内的任何安排都可能触发联邦或州反回扣、斯塔克法和其他 欺诈和滥用责任。我们与医疗保健提供商的安排旨在满足反回扣法律和斯塔克法律及其他相关法律中规定的可用安全港和例外情况,或以其他方式遵守这些法律。不能保证政府 会发现这些安排设计得当,或者它们不会引发责任。根据现行法律,所有安排都必须有合法的目的,补偿必须是公平的市场价值。这些术语需要一些主观分析。反回扣法中的安全港不一定等同于斯塔克法中的例外;也不能保证政府 不会对实验室和医疗保健提供者之间的关系产生问题。
HIPAA, 欺诈和隐私法规
联邦政府打击医疗保健欺诈的努力根据公法104-191和1996年的《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)进行了巩固和加强。HIPAA旨在打击针对所有医疗计划的欺诈行为, 除其他事项外,还制定了两项新的联邦罪行:医疗欺诈(18美国法典第1347节)和与医疗保健事项有关的虚假 陈述(18美国法典1035节)。这些条款禁止:(1)明知并故意执行或试图执行(A)欺诈任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划或诡计,或(B)以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式,获得与医疗福利、物品或服务的交付或付款有关的、由任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产; 和(2)明知并故意(A)以任何诡计、计划或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或(B) 作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述,或作出或使用任何重大虚假书写 或明知其包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的文件,与提供或支付医疗福利、项目或服务有关。违反这些规定是重罪,可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。
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HIPAA, 与《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其颁布的各种法规一起, 还建立了统一的标准,以管理某些电子医疗保健交易的进行以及由某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所维护或传输的个人可识别健康信息的安全和隐私, 这些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所称为“覆盖实体”,以及个人或实体在使用此类个人或实体时为覆盖实体或代表其履行“业务伙伴”的职能。由承保实体和业务伙伴单独维护的可识别健康信息称为“受保护的健康信息”或“PHI”。HIPAA颁布的关于受保护实体和商业伙伴的条例包括以下子部分:“个人可识别健康信息的隐私”,它为受保护实体允许使用和披露受保护的健康信息创造了条件,并规定了作为此类信息主体的个人的某些权利(45 C.F.R.§164.500等);《管理要求》,为常见的医疗保健交易建立电子 标准,如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用(45 C.F.R.§162.100等);《保护受保护的电子健康信息的安全标准》, 要求覆盖的实体及其业务伙伴实施和维护某些安全措施,以保护某些 电子受保护的健康信息(45 C.F.R.§164.302等);和“违反不受保护的受保护健康信息情况下的通知”,要求商业伙伴向受保护实体和受保护实体提供某些通知,以便在违反不受保护的受保护健康信息 后向受影响的个人、卫生和健康服务,在某些情况下,向相关媒体机构提供某些通知(45 C.F.R.§164.400等)。作为承保实体,以及我们作为某些客户的业务伙伴的身份,我们必须遵守这些标准。我们还可能对 任何个人或实体违反HIPAA的行为负责,这些个人或实体可能包括商业伙伴,根据联邦普通法代理机构。 虽然政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的行政费用和负担,但我们遵守这些标准的某些条款会给我们带来巨大的成本,并要求我们在使用和披露受保护的健康信息时遵守特定的政策和程序 。如果我们被发现违反了HIPAA、HITECH或其各自执行的法规,我们可能会受到重大处罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款,并可能对我们的声誉造成损害。此类执法行动可能会对我们的业务产生不利影响。
除了根据HIPAA和HITECH发布的联邦法规外,许多州还制定了关于个人可识别健康信息的隐私和安全法规或法规 ,在某些情况下,这些法规比根据HIPAA和HITECH发布的更严格。 在这些情况下,可能有必要修改我们计划的操作和程序,以符合更严格的法律,因为HIPAA和HITECH不会在州法律范围更广的范围内先发制人,对个人可识别的健康信息施加更严格的要求。或给予个人更多关于其个人可识别健康信息的权利。 如果我们未能遵守适用的州法律、法规或法规,我们可能会受到额外的制裁或根据这些法律、法规或法规承担其他责任 。
联邦消费者保护法和州消费者保护法
联邦贸易委员会,或称FTC,是一个独立的美国执法机构,负责保护消费者并促进广泛经济部门的竞争。2022年,联邦贸易委员会表示,它将评估新的数据隐私法规,如果通过,可能会影响我们的运营。联邦贸易委员会在数据隐私和安全方面的权力来自联邦贸易委员会法案的第5节。 联邦贸易委员会使用其广泛的授权来规范数据隐私和安全,使用其权力调查和提起诉讼。 在适当的情况下,联邦贸易委员会可以寻求各种补救措施,例如但不限于要求实施全面的隐私和安全计划、独立专家每两年进行一次评估、向消费者提供金钱补偿,以及向消费者提供强有力的通知和选择机制。
除了联邦贸易委员会法案之外,美国许多州还有不公平和欺骗性的行为和做法法规,称为UDAP法规,与联邦贸易委员会法案基本相似,并已在隐私和数据安全环境中应用。这些UDAP法规的实质和力度因州而异 。许多机构对不公平和欺骗性的行为和做法都有广泛的禁令。这些法规通常允许私人诉讼权利,并由各州总检察长执行。
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十多个州已经通过了全面的消费者隐私法,这些法律将在未来12至24个月内生效或将生效,并规范某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在每个州的消费者的个人信息。虽然各州的具体消费者权利有所不同,但一般来说,这些法律赋予该州的消费者权利:接收信息收集和使用做法的通知;访问、删除、更正或转移个人信息,以及 选择不出售其个人信息或将其信息用于定向广告。这些法律 还要求公司采取合理措施保护收集的个人信息,并规范与未成年人、公民身份和其他个人数据有关的“敏感”数据类别,这些州法律 已指定对这些信息进行特殊保护。然而,这些法律不适用于构成HIPAA下的PHI的个人信息、HIPAA下定义的未识别的数据,或者在某些情况下,HIPAA监管的实体。因此,对于我们收集和处理的大多数检测和患者信息,我们没有或可能不会有合规义务。但是,我们必须遵守这些 消费者隐私法,因为我们收集其他类别的消费者个人信息,例如从网站访问者那里收集信息。 这些州消费者隐私法通常由各自的州总检察长执行。加州的法律还包括针对某些数据泄露行为的私人诉权。
华盛顿州通过了《我的健康我的数据法案》(My Health My Data Act),该法案将于2024年3月31日生效。MHMDA管理不受HIPAA约束的消费者健康数据 。“消费者健康数据”的定义很宽泛,适用于各种与健康有关的信息,包括用于推断当前或未来医疗状况的某些方面的非健康信息。MHMDA要求 与公司如何处理非HIPAA覆盖的健康数据相关的额外透明度要求,以及针对“消费者健康数据”的额外技术保障 。MHMDA还要求公司对其“消费者健康数据”的某些用途必须征得个人的同意。MHMDA还赋予华盛顿州居民各种权利,类似于上文讨论的州消费者隐私法中的权利,并与居民的“消费者健康数据”有关。与消费者州法律不同,MHMDA包括一项私人诉权。如果该公司成为根据MHMDA提起的诉讼的对象,可能会对我们的运营产生影响。内华达州和康涅狄格州已经通过了基本相似的消费者隐私健康法律,已经或将于2024年生效 。然而,内华达州和康涅狄格州的法律不包括私人诉权。
美国其他几十个州目前正在考虑制定类似的消费者数据隐私法,如果颁布,可能会影响我们的运营 。
医疗保健 改革
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革。 美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大的兴趣,以限制政府支付的医疗费用的增长,包括价格控制、限制报销和要求 用仿制药替代品牌处方药。
2010年3月,总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》,或称《平价医疗法案》(又称《平价医疗法案》),经《医疗保健和教育协调法案》修订,这是一部全面的法律,旨在扩大患者获得医疗保险的机会和覆盖范围,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用行为的补救措施,增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求,对医疗行业征收新的税费,协调和促进对不同技术和程序的临床有效性比较研究。并实施额外的医疗政策改革。 PPACA以及已经采取和可能在未来采用的其他医疗改革措施,可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法,并对定价和实施的变化造成额外的下行压力,这些变化将对制药、医疗器械和临床实验室行业产生重大影响。已采取立法和行政行动对PPACA进行修改,包括废除和取代某些条款。
PPACA也在法庭上受到挑战;然而,美国最高法院最近在2021年维持了该法律的幸存要素 。
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尽管拜登政府已表示计划在《平价医疗法案》的基础上再接再厉,并扩大有资格获得该法案补贴的人数,但仍有可能对《平价医疗法案》进行进一步修改。总裁·拜登使用行政命令撤销了特朗普政府对PPACA所做的更改,并表示他将倡导立法以PPACA为基础。目前尚不清楚任何此类变化或任何法律将采取何种形式,以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计,PPACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加,以及其他医疗改革措施产生的变化,特别是与个别州的医疗保健准入、融资或其他立法有关的变化,可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。
我们 预计未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能导致有限的覆盖范围 和报销以及对我们产品的需求减少(一旦获得批准),或额外的定价压力。
第三方承保和报销我们的临床服务
我们的 客户账单由多个不同的支付群体支付。传统实验室服务的大部分报销金额 由传统商业保险产品提供,尤其是首选提供者组织(PPO)和其他托管护理计划,以及政府医疗保健计划,如Medicare和Medicaid。PPO、HMO和其他管理型医疗计划通常 与有限数量的实验室签约,然后指定一个或多个实验室用于参与的医生要求的测试 。我们目前是拥有大多数付款人的网络外提供商,这意味着我们没有与付款人签订合同,为我们的测试支付 特定费率。我们受制于适用的州法律,即应向谁开具账单、如何开具账单、应如何开展业务 以及应如何处理有关费用分担的患者义务。此外,如果我们未来成为某些付款人的“网络内”提供商,我们还将受到合同条款的约束(可能包括降低报销率 ),并可能因不遵守合同要求和/或适用法律而受到纪律、违约行为、不续约或其他合同规定的补救措施的约束。
我们 通常在逐个测试的基础上向第三方付款人和个别患者收取测试服务的费用。第三方付款人包括Medicare、 私人保险公司、机构直接客户和Medicaid,每种支付方式都有不同的计费要求。医疗保险报销计划 复杂且经常含糊不清,CMS正在不断评估和修改这些计划。我们能否从第三方付款人那里及时收到报销款项 取决于我们是否能够提交准确完整的账单报表,和/或更正和填写遗漏的 和不正确的账单信息。报销申请信息缺失和不正确会减慢开单流程,并且会增加应收账款的账龄。我们必须为为联邦医疗保险患者进行的测试直接向联邦医疗保险收费,并且必须接受 联邦医疗保险覆盖的测试的费用计划作为全额付款。州医疗补助计划通常被禁止支付超过联邦医疗保险费用计划的 。自2021年以来,我们一直与医疗保健账单服务管理公司XIFIN,Inc.(“XIFIN”)签约,以帮助管理我们的第三方账单。
某些 账单安排需要我们向多个付款人开具账单,还有其他几个因素会使账单复杂化(例如,不同付款人之间的承保范围和信息要求不一致 ;以及订购医生提供的账单信息不完整或不准确)。几家私人付款人已经实施了分子和基因测试的预授权要求,包括国歌 蓝十字蓝盾和联合医疗,以及各种实验室福利公司,如美国成像管理公司(AIM)和Beacon Lab Benefits Solutions(Beacon Lab Benefits Solutions)。此外,越来越多的商业付款人与实验室福利管理公司(例如eviCore Healthcare、AIM和Beacon)签约并将实验室服务成本的风险转嫁给这些公司。这要求我们通过他们的 技术评估流程,以确保覆盖范围并获得作为我们服务的网络内实验室提供商的合同。我们因参与Medicare和Medicaid计划而产生额外的 成本,因为诊断测试服务受到复杂、严格且经常含糊不清的联邦和州法律法规的约束,包括与保险、开单和报销相关的法规。 此外,审核适用的法律法规以及内部合规政策和程序的合规性增加了开单流程的成本和复杂性。此外,我们的计费系统需要大量的技术投资,作为市场需求的结果,我们需要继续投资于我们的计费系统。法律法规的变化可能会使我们的账单进一步复杂化,并增加我们的账单费用。CMS建立程序,并持续评估和实施对报销流程和覆盖范围要求的更改。
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作为我们账单合规性计划不可或缺的一部分,我们调查报告的未遵守或疑似未遵守联邦和州医疗保健报销要求的情况。任何联邦医疗保险或医疗补助多付的款项都由我们报销。作为这些努力的结果, 我们定期识别和报告多付款项,向付款人补偿多付款项,并采取适当的纠正措施。
从历史上看, 由于我们业务的性质,我们执行了要求的测试,并报告了测试结果,而不考虑是否可以收取或 报销形式。我们尽最大努力提交报销申请,包括使用第三方收入周期管理公司 。如果账单信息有时不正确或不完整,我们随后会尝试联系医疗保健提供者或患者 ,以获取任何缺失的信息并纠正不正确的账单信息。有关申请的信息缺失或不正确会使 复杂化,减慢开单流程,还可能影响收入确认。电子订购的增加减少了遗漏或错误信息的发生率,我们正在寻求与越来越多的付款人和客户进行电子集成。
有许多因素影响分子诊断检测的覆盖率和报销。在美国,美国医学会指定了特定的CPT代码,这是分子诊断测试报销所必需的。一旦建立CPT代码 ,CMS将根据Medicare建立报销支付级别和承保规则,而私人支付者将独立建立费率和 承保规则。然而,CPT代码的可用性并不保证覆盖范围或足够的报销水平, 我们测试产生的收入将在一定程度上取决于第三方付款人提供覆盖范围和建立足够的报销水平的程度。
美国和其他管理分子诊断检测覆盖范围和报销的政府法规可能会直接或间接影响我们检测的设计及其使用的潜在市场。我们的测试和服务能否获得第三方报销可能是有限的或不确定的。如果第三方付款人确定测试或服务没有获得适当的FDA或其他政府监管许可,或者没有按照付款人确定的经济有效的治疗方法使用,或者第三方付款人认为是试验性的、不必要的或不适当的,则第三方付款人可以拒绝承保。此外,第三方付款人,包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织,经常对医疗保健产品和服务的价格、医疗必要性和成本效益提出质疑,包括实验室检测。此类付款人可能会将我们测试的承保范围限制在特定、有限的情况下,可能根本不会提供承保 ,或者可能不会提供足够的报销费率(如果承保)。此外,一个付款人决定提供保险并不能保证其他付款人也会为测试提供保险。可能无法获得足够的第三方报销以使 我们能够维持足够的价格水平来维持我们的收入和增长。承保政策和第三方报销费率可能随时更改。
政府 医疗保险和医疗补助等付款人已经采取措施,并预计将继续采取措施控制医疗服务的成本、利用率和 交付,包括临床测试服务。例如,Medicare采用的政策是,除非订购医生提供了支持测试的医疗必要性的适当诊断代码,否则它不会 为许多常用的临床测试付费。法律要求医生在为Medicare和Medicaid患者进行临床测试时提供诊断信息。
目前, 联邦医疗保险不要求受益人为根据临床实验室费用表报销的诊断信息服务支付共同费用。 某些医疗补助计划要求医疗补助接受者为诊断信息服务支付共同付款金额。
联邦医疗保险B部分计划包含为覆盖的患者执行的临床测试服务的费用计划付款方法。从历史上看, 联邦医疗保险临床实验室收费计划(CLF)一直受当地定价变化的影响。2014年4月,总裁·奥巴马(br})签署了《2014年医疗保险保障法案》,其中包括CLFS下针对临床实验室测试的一项实质性的新付费系统。根据PAMA,CLFS费率是基于每种类型的实验室测试报告的私人付款人费率的加权中值 。PAMA要求根据CLFS和医生收费表获得医疗保险收入的大部分,以及在六个月数据收集期内CLFS收入至少12,500美元的实验室向CMS报告从该6个月期间(适用年度的1月1日至6月30日)收集的私人付款人数据 年1月1日至次年3月31日。CMS于2017年11月公布了第一个新的Medicare CLFS费率(基于加权的私人支付者费率),新费率 于2018年1月1日生效。CMS于2016年和2018年发布了实施这些变化的最终规则。PAMA计算的结果 是我们提高了ThyGenX的报销率® 约占我们医疗保险额的40%。但是,2018年7月26日,我们收到CMS的编码更新,该更新更改了ThyGeNEXT的计费程序代码(CPT®。此代码 更改导致向我们付款的费用计划减少。我们最近向CMS提交了临床数据,在我们运行的小组中增加了额外的 标记,使我们的基因家族增加到50个以上。如果获得批准,新小组的报销金额将超过之前批准的 费率。不能保证我们的请求会成功,也不能保证利率会上升。
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经《保护医疗保险和美国农民免受自动减支法案》等法律修订的PAMA, 修订后的付款减少和 非ADLT的经批准临床诊断实验室测试(“CDLT”)的数据报告时间表。根据这些法律, 下一个数据报告期为2025年1月1日至2025年3月31日,并将基于在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。在2018至2020年的每一年中,新方法导致的支付费率的任何降低都被限制在每一次测试10%的范围内 ,在2025至2027年的每一年中,每一次测试的费用降低幅度被限制在15%。2021-2024年CDLT的付款不会减少 。
根据修订的联邦医疗保险临床实验室费用表,2018年、2019年和2020年的大多数临床实验室测试的报销金额都有所减少。PAMA(经修订)呼吁根据市场费率调查,进一步修订2024年后几年的联邦医疗保险临床实验室费用表。
对违反与向政府医疗保健计划开具账单相关的法律以及违反联邦和州欺诈和滥用法律的处罚 包括:(1)被排除在参加Medicare/Medicaid计划之外;(2)没收资产;(3)民事和刑事罚款和处罚; 和(4)失去运营我们业务所需的各种许可证、证书和授权。 对各种违规行为的民事罚款可按每次违规进行评估。联邦虚假索赔法下的一项平行民事补救措施规定,按每次违规行为进行处罚,外加索赔金额最高三倍的损害赔偿金。
从历史上看, 大多数联邦医疗保险和医疗补助受益人都在由联邦政府管理的传统医疗保险和医疗补助计划下。2023年和2022年,传统医疗保险和医疗补助计划的报销金额分别约占我们合并净收入的51%和45%。在过去的几年中,联邦政府继续扩大其与联邦医疗保险受益人的私人健康保险计划的合同 ,并鼓励这些受益人从传统计划 切换到私人计划,称为“Medicare Advantage”计划。提供Medicare Advantage计划的医疗保险提供商和参加这些计划的受益人人数都有所增加。商业健康计划可能不包括我们为其商业保险成员进行的一项或全部 测试,必须遵循针对其Medicare Advantage 成员的Novitas LCD保险政策。只要我们对我们的产品维持Novitas的LCD覆盖政策,会员从传统Medicare 到Medicare Advantage计划的任何转变都不会带来收入损失的风险。近年来,为了控制成本,各州也强制要求医疗补助受益人参加私人管理的医疗保健安排。
我们实验室目前的立场是,它不符合PPACA《阳光 法案》一节中对“适用制造商”的定义,因此不受PPACA中包含的披露要求的约束。然而,随着新法规的实施和诊断测试的重新分类,这种情况可能会改变,实验室业务可能会像其他公司一样受到PPACA的约束。 不能保证我们现在或将来对法律的解释与政府的指导和解释一致。
在2019年12月,我们的联邦医疗保险行政承包商(MAC)为我们的ThyGeNEXT发布了一份新的本地保险确定(LCD)草案® 与以前的报销范围相比,每次化验费用增加了约2400美元。报销费率的增加反映了ThyGeNEXT的扩大®小组协助确定合适的患者进行手术。
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2022年1月,公司宣布CMS发布了一项新的计费政策,CMS将不再报销使用公司的 ThyGeNEXT® 和ThyraMIR®在同一服务日期由同一提供商/供应商为同一受益人 一起开具账单时进行测试。2022年2月28日,该公司宣布,国家正确编码计划(NCCI)代表CMS发布了 回应,声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改®(0245U)和 胸腺MIR® (0018U)测试已追溯至2022年1月1日。CMS之前向公司 报销了两次甲状腺测试中的一次,并同意在完成内部管理调整后追溯报销第二次测试。CMS/NCCI通知我们,2022年1月1日之后服务日期的索赔处理将从2022年7月1日开始 完成。截至本文件提交之日,本公司没有关于此 事项的未偿还收款,并且完全符合CMS的最新情况。自2023年1月1日起,ThyGeNEXT的缺口价格®被定为1,266.07美元。
此外, 与许多实验室一样,我们可能会受到拟议的LCD DL39365的影响,该产品目前正在由Novitas考虑。如果最终敲定, 这一管理“肿瘤基因测试”的拟议LCD可能会影响我们的一项分子测试--PancraGEN--的现有医疗保险覆盖范围®。2023年6月5日,我们宣布Novitas发布了肿瘤学基因检测的最终LCD(L39365),如果实施,将不覆盖该公司广泛使用的PancraGEN®测试 2023年7月17日生效。2023年7月6日,Novitas宣布不会按计划在2023年7月17日实施肿瘤学 LCD(L39365)的最终基因测试。Novitas随后发布了新的、几乎相同的拟议LCD,影响了相同的公司 并进行了测试,得出了与2023年7月27日被撤销的LCD中指出的相同结论。作为回应,我们参加了一次公开会议演示,并提交了支持使用PancraGEN的详细书面意见®。目前,任何最终实施的LCD的时间和内容都不确定;这一过程可能需要一年或更长时间才能发布 更新后的拟议LCD以得出结论。因此,我们能够继续提供PancraGEN®和相关的点2® 淀粉酶、CEA和葡萄糖的液体化学测试。如果Novitas最终限制PancraGEN的覆盖范围® 测试,我们的流动性可能会受到负面影响。
报告 个细分市场
我们 在一个细分市场下运营,这是开发和销售诊断临床服务的业务。
员工
截至2024年2月29日,我们拥有108名全职员工和108名员工。我们没有与任何工会签订集体谈判协议。
企业信息
我们 最初于1986年在新泽西州注册成立,并于1987年以合同销售组织PDI,Inc.或CSO的身份开始商业运营。1998年,为参与S的首次公开募股,该公司在特拉华州重新注册。2015年,CSO业务和资产被出售,我们以Interace Diagnostics Group,Inc.(IDXG)的身份运营分子诊断业务。我们通过我们的全资子公司开展我们的业务,Interace Diagnostics,LLC于2013年在特拉华州成立,Interace Diagnostics Corporation(前身为RedPath集成病理公司)于2007年在特拉华州成立,2019年11月12日,我们将Interace Diagnostics Group,Inc.的名称更改为Interace Biosciences,Inc.。我们的执行办公室位于Watview Plaza,Suite 310,2001 Road 46,Parsippany,New Jersey 07054。我们的电话号码是(855)776-6419。
业务发展
1315 Capital和Ampersand进行的B系列优先股投资
于2020年1月10日,吾等与特拉华州有限合伙企业1315 Capital II,L.P.(“1315 Capital”)及Ampersand(连同1315 Capital,“投资者”)订立证券购买及交换协议(“证券购买及交换协议”) ,据此,吾等根据规例D及证券法第4(A)(2)条 以私募方式向投资者出售合共20,000,000美元的B系列优先股,每股发行价为1,000美元。根据证券购买及交换协议,1315 Capital以总购买价19,000,000美元购买了19,000股B系列优先股,Ampersand以总购买价1,000,000美元购买了1,000股B系列优先股。
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此外,我们还将Ampersand持有的公司现有A系列优先股中的27,000,000美元,即代表公司所有已发行和已发行的A系列优先股的270股A系列优先股,换成27,000股新设立的B系列优先股(该等B系列优先股的股份即“交易所股份”及该等交易,即“交易所”)。交易所完成后,A系列优先股将不再有任何指定、授权、已发行或流通股。根据证券购买和交换协议的条款,Ampersand还同意放弃A系列优先股迄今应计的所有股息和加权平均反稀释调整。
对于 只要Ampersand和1315 Capital各自持有于2020年1月15日向其发行的B系列优先股至少60%(60%),该投资者将有权选举两名董事进入董事会,条件是其中一名董事符合董事证券市场上市规则(或当时本公司证券上市或指定上市的另一交易所颁布的任何后续规则或类似规则)第5605(A)(2)条规定的“独立董事”资格(“独立董事”)。然而, 如果该投资者在任何时间持有少于60%(60%)但至少40%(40%)的2020年1月15日向其发行的B系列优先股,则该投资者将仅有权选举一名董事进入董事会。根据指定证书的条款选出的任何董事只有在B系列优先股持有人投赞成票的情况下才能被免职。由B系列优先股持有人填补的任何董事职位空缺只能通过投票或书面同意来填补,以代替该B系列优先股持有人的会议,或由该等B系列优先股持有人选出的任何剩余的董事或董事 填补。正如此前在2023年11月16日和2023年12月12日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中披露的那样,董事的董事陈坤耀和董事的董事罗伯特·戈尔曼分别于2023年11月15日和2023年12月7日辞去了董事会的职务。在这些辞职之后,1315 Capital和Ampersand在目前担任董事会的五名董事中有两名被指定为 名董事。
《B系列可转换优先股优先股、权利和限制指定证书》(《指定证书》)规定,B系列优先股的每股股票可根据持有人的选择权 随时转换为若干普通股,其数额等于该B系列优先股的规定价值1,000美元的较大者,外加任何已宣布但未支付的股息,或每股应支付的金额 ,如果每股此类股票在紧接清算前转换为我们的普通股,减少6美元(6.00美元)(如果发生任何股票分红、股票拆分、合并或其他影响该等股票的类似资本重组,则需进行调整)。通过转换当前发行的B系列优先股可发行的普通股总数为7,833,334股(如果发生任何影响此类股票的股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组,将进行适当调整)。对于在公司任何股东会议上提交给我们的股东采取行动或考虑的任何事项(或经股东书面同意代替会议),持有B系列优先股 的每位流通股持有人将有权投票表决,投票数等于自确定有权就该事项投票的股东的记录日期起,该持有人持有的B系列优先股可转换成的普通股的总股数。 除法律或指定证书另有规定外,B系列优先股的持有者将与普通股的持有者一起投票,作为一个单一类别,并在转换为普通股的基础上进行投票。
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B系列优先股使其持有者有权获得某些保护条款。特别是,只要B系列优先股的任何股份仍未发行,我们需要获得持有当时已发行的B系列优先股至少75%(75%)的持有人的书面同意(作为单一类别投票),我们才能修改、放弃、更改或废除B系列优先股持有人的优先权、权利、 特权或权力,以对B系列优先股持有人不利的方式修改、更改或废除指定证书的任何条款、授权、创建或发行任何优先于B系列优先股或与B系列优先股持平的股权证券,或增加或减少组成董事会的董事人数。此外,由于截至2020年1月15日的B系列已发行优先股的30%(30%)仍未发行(如果发生任何影响此类股票的股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组,包括在2020年1月实施的反向股票拆分,则需进行适当的 调整),因此我们需要代表B系列优先股已发行股票的至少75%(75%)的持有人的书面同意(作为单一类别投票),以便:(A)授权:为借来的钱或融资债务创建或发行任何债务证券(1),据此我们发行股票、认股权证或任何其他可转换证券,或(2)初始金额超过4,500,000美元,该金额将随着总合并收入 里程碑而增加,但不包括某些特定的允许交易;(B)合并或收购价值超过20,000,000美元的一个或多个其他公司或实体的全部或几乎所有资产,这些资产将随着综合收入里程碑的增加而增加;(C)实质性改变我们的业务;(D)完成任何清算(如指定证书中的定义); (E)在正常业务过程中转让重大知识产权;(F)宣布或支付任何现金股息 或对我们B系列优先股以外的任何股权进行任何现金分配;(G)回购或赎回我们股本的任何股份 ,但根据指定证书的条款赎回B系列优先股除外,或根据董事会先前批准的与员工、顾问、顾问或其他为我们提供服务的员工、顾问、顾问或其他人就终止雇用或服务而达成的协议回购我们的普通股。(H)因发行股票、认股权证或任何其他可转换证券而招致任何额外的个人债务、 借入款项或其他额外负债、 或招致任何个别债务、借入款项或其他负债,而根据该等负债,我们不会发行股份、认股权证或任何其他可转换证券,而在每种情况下,该数额最初均超过4,500,000美元,该数额将因综合收入总额里程碑而增加,但不包括某些特定的准许交易;(I)改变我们的任何会计方法,但公认会计原则或适用的监管机构或主管当局所要求的改变除外;或(J)进行在美国证券交易委员会登记的普通股的公开发行 ,包括在市场上发行我们的普通股。
我们B系列优先股的持有者在公司清算或出售时享有分配的优先权利,包括某些业务合并或被视为清算的资产的出售。因此,在向B系列优先股持有人支付其清算优先权之前,不得在清算时向普通股持有人进行分配。 因此,在发生清算事件(包括出售公司)时,根据价格的不同,公司股权持有人可获得的所有金额 都将支付给B系列优先股持有人,而普通股持有人将不会收到任何付款。在公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或被视为清算(定义见指定证书)(a“清算”)时,B系列优先股的持有者将有权从公司可供分配给其股东的资产中支付(在与清算时与B系列优先股平价排名的任何类别或系列优先股的持有者平等的基础上),在向因拥有B系列优先股而排名低于B系列优先股的普通股或任何其他类别或系列优先股的持有人支付任何款项前,B系列优先股的每股金额 相等于(I)该B系列优先股股份的声明价值加上已宣派但尚未支付的任何股息, 或(Ii)假若每股该等股份在紧接上述 清算前转换为普通股则应支付的每股金额。
在2020年4月期间,该公司申请了根据《冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE)法案》第1章提供的各种联邦刺激贷款、赠款和垫款,包括根据小企业管理局(SBA)薪资保护计划(PPP)提出的贷款申请。关于公司的购买力平价贷款申请,Ampersand和1315 Capital都同意,并且 同意投票表决他们持有的B系列优先股,支持公司采取的任何由公司董事会决定的“根本行动” 。“基本行动”包括:a)授权、创建 或发行任何借款或融资债务的债务证券;b)与一个或多个价值超过2000万美元的其他公司或实体的全部或几乎所有资产合并或收购;c)以出售、独家许可或其他方式转让公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权,但在正常业务过程中完成的知识产权除外;D)宣布或支付任何现金股利或对本公司除B股以外的任何股权进行任何现金分配;e)产生任何额外的个人债务、借款债务或其他额外债务;以及f) 改变本公司的任何会计方法或做法,但GAAP或适用监管机构或当局要求的改变除外。随后,公司和Ampersand公司同意,Ampersand公司不再需要对其持有的B系列优先股进行投票,而是支持公司董事会决定的公司采取的任何“根本行动”。
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可用信息
我们 在www.interpace.com上维护着一个互联网网站。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修改在提交给美国证券交易委员会后,可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者关系”部分免费获取。我们网站 中包含的或可以通过我们网站访问的内容不包含在本10-K表格中。
第 1a项。 | 风险因素 |
除了本10-K年度报告中提供的其他信息,包括我们的财务报表和第二部分第8项中的相关注释,您在评估我们的业务、运营和财务状况时应仔细考虑以下因素。 我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素,或者与我们行业或业务中的其他公司或企业面临的类似风险和不确定因素,如竞争条件,也可能损害我们的业务运营。发生以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,将在下一节中进行更详细的讨论。除其他风险外,这些风险包括以下关键风险:
● | 我们 有运营亏损的历史; | |
● | 我们对未来收入、支出、资本或其他资金需求的预期; | |
● | 我们的临床服务依赖联邦医疗保险报销,并受制于联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)关于临床服务的报销和定价的决定,这可能会对我们的业务和财务结果产生重大不利影响 ; | |
● | 我们 能够继续履行、开具帐单并获得PancraGEN的报销®根据现有的本地覆盖范围确定(“LCD”)进行长期分子测试,因为此类LCD目前正在接受本公司的医疗保险行政承包商Novitas(“Novitas”)的审查; | |
● | 如果我们无法及时偿还未偿债务,我们的有担保的贷款人有权取消我们几乎所有资产的抵押品赎回权; | |
● | 我们的所有收入都依赖于销售和临床服务报销; | |
● | 继续从我们的临床服务产品和我们未来开发的其他产品和/或解决方案中产生足够收入的能力对于我们实现财务和其他目标的能力非常重要; | |
● | 我们在未来以可接受的条款为我们的业务融资的能力,这可能会限制我们发展业务、开发和商业化产品和服务、开发和商业化新的分子临床服务解决方案和技术的能力; | |
● | 我们向许可方支付版税和里程碑式付款的义务; | |
● | 我们在临床服务测试中使用的某些材料的供应依赖于第三方; | |
● | 当前和未来的法律、许可要求和政府法规对我们的业务运营的潜在不利影响, 包括但不限于与实验室开发测试(“LDT”)相关的不断变化的美国监管环境, 我们测试和服务的定价以及患者访问限制; |
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● | 我们的 依赖我们的销售和营销活动来实现未来的业务增长,并有能力继续扩大我们的销售和营销活动 ; | |
● | 我们的 受制于我们的两个私募股权投资者的控股权,他们通过持有我们的B系列优先股,在折算后的基础上控制了我们总计64.2%的普通股流通股,这种所有权的集中 以及他们对我们大多数董事的指定权和他们批准我们的某些行动的权利对我们的决策有重大影响; | |
● | 我们的普通股从纳斯达克退市已经并可能继续对我们的普通股和业务以及财务状况产生不利影响; | |
● | 地缘政治和其他经济和政治条件或事件(如乌克兰和以色列/加沙的战争); | |
● | 我们实施业务战略的能力;以及 | |
● | 现有和未来或有负债对我们财务状况的潜在影响。 |
与我们的业务相关的风险
由于我们的运营历史净亏损、营运资本为负、现金流不足,以及缺乏流动性来支付当前的债务,如果我们无法继续我们的业务,我们的股票可能几乎没有价值,因此我们 面临重大风险。
我们保持盈利运营公司的能力取决于我们继续创造收入和/或获得足以支持我们成本结构的 融资的能力。
在截至2023年12月31日的财年中,我们来自持续运营的营业收入为280万美元。截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物为350万美元,流动负债为1750万美元。如有必要,我们可能需要尝试通过出售普通股或其他稀释性或非稀释性方式来筹集额外的股本。然而,对潜在投资者来说,投资我们的证券 可能不是一项有吸引力的投资。除其他因素外,这些因素可能会使筹集任何额外资本变得困难。
我们的临床服务收入的很大一部分依赖于少数付款人,如果包括CMS在内的一个或多个重要付款人停止提供报销或减少我们测试的报销金额,或者如果我们无法成功谈判临床服务测试的额外报销合同,我们的收入可能会下降,我们的商业成功可能会受到影响。
在截至2023年12月31日的财年中,在联邦医疗保险覆盖的患者身上进行的临床服务测试的收入约占我们收入的51%。我们从临床服务测试的主要付款人那里获得的收入的百分比预计将随着我们收入的增加而波动 ,因为更多的付款人为此类测试提供报销,以及如果一个或多个付款人停止报销我们的临床服务测试或更改他们的报销金额。
2022年1月,公司宣布CMS发布了新的计费政策,CMS将不再报销使用公司的 ThyGeNEXT® 和ThyraMIR®V2测试由同一提供商/供应商在同一服务日期为同一受益人 一起开出的账单。2022年2月28日,该公司宣布,国家正确编码计划(NCCI)代表CMS发布了 回应,声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改®(0245U)和 胸腺MIR®V2(0018U)测试已追溯至2022年1月1日。CMS正在向公司报销其两项甲状腺测试中的一项,并同意在完成内部管理调整后追溯报销第二项测试的费用。CMS/NCCI通知我们,2022年1月1日之后服务日期的报销申请处理工作将从2022年7月1日开始完成。截至本文件提交之日,公司没有关于这一事项的剩余未清偿收款,并已与CMS进行了全面的合作。自2023年1月1日起,ThyGeNEXT的缺口价格®被定为1,266.07美元。
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Novitas 过去和现在都是地区MAC,负责处理PancraGEN管辖的Medicare服务的索赔处理®, ThyGeNEXT®、ThyraMIR®V2和RespriDx®。在五年轮换的基础上,Medicare请求 竞标其地区MAC服务。我们的分子诊断测试的医疗保险索赔的MAC处理或编码的任何未来变化都可能导致此类分子诊断测试的覆盖范围或报销率发生变化,或失去覆盖范围。
此外,与许多实验室一样,我们可能会受到拟议的LCD DL39365的影响,我们当地的Medicare行政承包商Novitas目前正在考虑该产品。如果最终敲定,这一管理“肿瘤学基因测试”的拟议LCD可能会影响我们其中一项分子测试PancraGEN的现有医疗保险覆盖范围®。2023年6月5日,我们宣布Novitas发布了肿瘤学基因检测的最终LCD(L39365),如果最终敲定,将不覆盖该公司广泛使用的PancraGEN® 测试将于2023年7月17日生效。2023年7月6日,Novitas宣布将不会按计划在2023年7月17日实施 肿瘤学LCD(L39365)的最终基因测试。Novitas随后发布了新的几乎完全相同的拟议LCD,影响了相同的公司 并进行了测试,得出了与2023年7月27日被撤销的LCD中所指出的相同的结论。作为回应,该公司参加了一次公开会议演示,并提交了支持使用PancraGEN的详细书面意见®。任何最终实施的LCD的时间和 内容目前尚不确定;这一过程可能需要一年或更长时间才能得出结论。因此,我们能够继续提供PancraGEN® 和相关的点2® 淀粉酶、CEA和葡萄糖的液体化学测试。如果Novitas最终限制PancraGEN的覆盖范围® 测试,公司的流动资金可能会受到负面影响。
我们的PancraGEN®、ThyraMIR®V2和ThyGeNEXT®测试费用由Medicare根据适用的CPT代码进行报销。RespriDx®目前仅涵盖Medicare Advantage计划和我们的BarreGEN®化验 完全不报销。如果未来降低我们临床服务测试的当前报销费率,将对业务和运营结果产生重大的不利影响。
尽管我们已经与某些第三方付款人签订了合同,为我们的临床服务测试确定了允许的报销费率 ,但付款人可以随时暂停或停止报销,可能要求或增加患者的自付费用,或者可能减少向我们支付的报销费率 。任何此类行动都可能对我们的临床服务测试收入产生负面影响。
俄罗斯和乌克兰之间的战争或以色列和哈马斯之间的战争可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
2022年2月,俄罗斯军队入侵乌克兰,尽管乌克兰战争的持续时间、影响和结果非常不可预测,但这场战争已经并可能继续导致重大的市场和其他混乱,包括金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定,以及网络攻击、知识产权盗窃和间谍活动的增加。我们正在积极关注乌克兰局势,并评估其对我们业务的影响。
我们 无法预测乌克兰战争的进展或结果,也无法预测其对乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯的影响,因为战争以及由此产生的任何政府反应都在迅速发展,超出了我们的控制范围。
此外,2023年10月7日,美国指认的外国恐怖组织哈马斯对以色列发动恐怖袭击。以色列随后向哈马斯宣战,目前以色列和加沙地带以及中东其他地区都存在武装冲突。乌克兰和以色列/加沙战争的范围和持续时间不断扩大,地缘政治紧张局势不断扩大,由此造成的任何市场混乱可能是重大的 ,并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。上述 任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们 还在监测其他宏观经济和地缘政治发展,如通货膨胀和网络安全风险,以便公司 能够做好应对新事态发展的准备。
影响金融机构、金融服务业公司或整个金融服务业的不利事态发展,包括与我们有业务往来的公司,可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。
实际 涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利发展的事件,影响金融机构或金融服务业或整个金融服务业的其他 公司,或有关此类事件的担忧或传言,过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如,2023年3月10日,硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭,后者指定联邦存款保险公司或FDIC为接管人。
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我们获得现金和现金等价物的途径,以及我们获得足以为我们的业务提供资金的银行融资的能力,可能会受到与我们有直接流动性限制或失败安排的金融机构的 显著削弱。 此外,投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资 条款,包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约,或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制,从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得或终止融资。可用资金或我们获得现金和现金等价物的能力或我们获得银行融资的能力的任何重大 下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响,并导致违反我们的合同义务,这可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响 。
我们 有运营亏损的历史,我们的临床服务产生的收入有限。在可预见的未来,我们可能会继续出现净亏损,并且可能永远不会持续盈利。
尽管我们预计未来我们的收入将会增长,但不能保证我们将继续实现足以抵消 费用的收入。在接下来的几年里,我们预计将继续投入资源,以增加我们的临床服务测试和化验的采用率和报销,并使用我们的生物信息学数据来开发和增强我们的临床服务产品和服务, 和(Ii)开发和获取更多的产品和服务。然而,虽然我们在2023年实现了盈利,但我们的业务可能 无法持续盈利,未来如果我们无法持续盈利,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,并导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的季度和年度收入以及经营业绩可能会有所不同,这可能会导致我们普通股的价格波动。
我们的季度和年度运营业绩可能会因多种因素而有所不同,包括:
● | 现金收入的不确定性 可能会影响我们的测试和服务销售的可变现净值; | |
● | 我们的实验室无法进行测试; | |
● | 在开发和商业化测试和服务方面取得进展或缺乏进展; | |
● | 政府监管机构、保险公司、客户、 或其他第三方付款人对我们的测试或服务或报销费率做出的有利或不利决定; | |
● | 销售和营销计划的开始、推迟、取消或完成; | |
● | 实施新计划的时间安排和费用数额,以及正在进行的计划所需资源估计的准确性; | |
● | 采用我们的测试并对其进行覆盖和报销; | |
● | 更改我们与主要协作者、供应商、客户和第三方的关系 ; | |
● | 净收入波动 由于我们患者帐户的估值变化; | |
● | 定期 股票薪酬和奖励; | |
● | 研发、业务发展和临床试验支出的波动; |
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● | 任何收购的时间安排和整合;以及 | |
● | 更改与诊断、制药、生物技术和医疗保健公司相关的法规。 |
我们 认为,每季度,在某些情况下,对我们的财务业绩进行年度比较不一定有意义,不应将其作为未来业绩的指标。季度和年度业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响,与我们的长期经营业绩无关。
我们的所有收入都依赖于临床服务的销售和报销,我们需要从这些产品和/或我们开发或收购的其他产品和/或解决方案中获得足够的收入,以发展我们的业务。
我们所有的收入都来自我们的临床服务业务。我们正在开发分子诊断测试和免费服务扩展 ,但不能保证我们将能够成功商业化或充分增加这些测试的收入 。如果我们不能增加我们的分子诊断测试的销售额,扩大这些测试的报销范围,或者成功地 开发其他分子诊断测试并将其商业化,我们的收入以及实现和持续盈利的能力将受到损害,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,我们普通股的市场价格可能会下降。
我们 依赖第三方来处理我们的临床服务索赔并将其传输给付款人,处理或传输方面的任何延迟都可能对我们的收入和财务状况产生不利影响。
我们 依赖第三方提供索赔的整体处理,并根据特定的付款人账单格式将实际索赔传输给付款人 。如果我们的临床服务索赔没有及时提交给付款人,或者如果我们再次被要求切换到不同的第三方处理器来处理索赔提交,我们可能会遇到处理索赔和从付款人那里收到付款的能力延迟的情况,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于我们如何确认收入,我们的季度收入和运营业绩可能会波动。
我们 采用了财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 606 2014-09“与客户的合同收入(主题 606)”(或“ASC 606”),自2018年1月1日起生效。截至此日期,所有收入均按权责发生制确认,并基于测试和服务的实际收款记录以及各自的付款人或付款人组。由于会计方面的这一变化以及ASC 606所要求的 估计,我们的季度收入和运营结果可能会波动。当我们确认ASC 606项下来自付款人的收入时,我们随后可能会确定某些潜在的估计报销判断发生变化,或者我们在应计此类收入时使用的估计与随后实现的实际报销有很大差异,我们的财务业绩 可能会在未来几个季度受到负面影响。
因此,由于ASC 606规定的估算过程产生的波动,按期间比较我们的经营业绩可能很困难,这样的比较可能没有意义。您不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标 。此外,收入的这些波动可能会使我们、研究分析师和投资者在短期内难以准确预测我们的收入和经营业绩。如果我们的收入或经营业绩低于普遍预期,我们普通股的价格可能会下降。
我们应收账款收款能力的恶化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
从第三方付款人和客户那里收取应收账款对我们的经营业绩至关重要。我们的主要收款风险是 (I)在开单时高估我们的净收入的风险,这可能导致我们收到的款项少于记录的应收款, (Ii)由于索赔被拒而无法付款的风险,(Iii)在某些情况下,当商业保险公司直接向客户支付网络外索赔时,客户将无法向我们汇款的风险,以及(Iv)资源和能力 限制可能会阻止我们及时处理开单和收款问题。此外,我们雇用和留住经验丰富的人员的能力会影响我们及时开具帐单和收款的能力。我们定期审查应收账款余额,同时考虑这些因素和其他可能最终影响客户账户收款能力的经济条件,并根据需要将这些因素纳入我们对收款能力的评估。业务运营、付款人组合或经济状况的重大变化,包括立法或其他医疗改革努力(包括废除或重大改变《平价医疗法案》)导致的变化,可能会影响我们的应收账款、现金流和经营结果。此外, 允许商业保险公司直接向客户而不是提供商支付网络外索赔的州的客户集中度增加,可能会对我们的应收账款收款产生不利影响。第三方付款人的报销费率意外变化 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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我们的业务在很大程度上依赖于第三方报销。整体医疗保险报销制度的任何变化都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的收入在很大程度上依赖于第三方报销。我们由私营保险公司和政府机构直接支付,通常是以固定费用为基础的。如果私营保险公司或政府机构允许的平均费用降低,对收入的负面影响 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性影响。此外,如果付款人欠我们的金额 减少或没有及时支付,我们可能会被要求增加我们的优惠和/或减少我们的收入。 支持其他技术或治疗方案并减少我们的报销的医疗保健报销制度的变化可能会 对我们有利可图地营销我们的服务的能力产生不利影响。总体而言,这种依赖性和潜在的变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们无法在未来以可接受的条款为我们的业务融资,这可能会限制我们开发和商业化产品和服务以及发展业务的能力 。
我们 未来可能需要通过协作、股权发行、债务融资、许可安排或其他 稀释或非稀释方式为我们的业务融资。2021年1月7日,我们与我们的两个私募股权投资者 签订了总额为500万美元、到期日为2021年6月30日的本票(“票据”),这些票据以我们的所有资产为抵押。2021年10月,本公司与Comerica银行(“Comerica”)签订了一项750万美元的循环信贷安排。此外,同样于2021年10月,本公司与Broadoak签订了一笔800万美元的定期贷款,所得款项用于在到期时全额偿还我们两家私募股权投资者延长的债券。Broadoak贷款协议包含肯定和否定的限制性条款,包括对某些合并、收购、投资和产权负担的限制,这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Broadoak贷款协议还包含惯常的违约事件。Comerica协议于2023年全额偿还,协议于2024年2月终止。Comerica贷款协议包含肯定和消极的限制性契约,这些契约适用于Comerica贷款协议下是否有任何未清偿金额。这些限制性的 公约包括对某些合并、收购、投资、产权负担等的限制,可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Comerica贷款协议还包括要求规定最低流动资金和最低收入门槛的金融契约,还包括惯例违约事件。2022年5月,本公司向Broadoak发行了可转换票据,据此Broadoak为一笔本金总额为200万美元的定期贷款提供了资金。2022年8月,可转换票据 转换为次级定期贷款,并加入上文讨论的未偿还Broadoak贷款余额。
我们 可能需要额外资金来偿还到期日期为2025年6月30日的Broadoak贷款,以及继续运营。 我们可能无法以可接受的条款获得额外资金,或者根本无法获得额外资金。如果我们寻求通过发行额外的股本证券来筹集资金,可能会对我们的股东造成稀释。任何股权证券的公开发行都必须得到我们B系列优先股持有者的批准,他们是我们的私募股权投资者。此外,我们目前没有资格使用表格S-3货架登记 声明。如果我们无法在到期时及时偿还Comerica和Broadoak借款,Comerica和Broadoak将有权 取消我们资产的抵押品赎回权(Broadoak从属于Comerica)。产生额外债务或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加,还可能导致限制性契约,例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制 ,我们获取或许可知识产权权利的能力受到限制 我们进行合并或收购资产的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制 。
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如果我们无法及时偿还我们的未偿债务,我们的担保贷款人将有权取消我们的资产的抵押品赎回权。
2021年10月,本公司与Broadoak签订了一笔800万美元的定期贷款,以我们的所有资产为抵押,到期日为2025年6月30日。2022年5月,本公司向Broadoak发行了可转换票据,据此Broadoak为一笔本金总额为200万美元的 定期贷款提供资金。2022年8月,可转换票据被转换为次级定期贷款,并被添加到上文讨论的未偿还Broadoak贷款余额中。我们可能需要额外的资金来偿还这些未偿债务 以及继续运营。在可接受的条款下,我们可能无法获得额外的资金,或者根本没有。如果我们无法 及时偿还这些未偿债务,我们的担保贷款人将有权取消我们几乎所有资产的抵押品赎回权。
与我们优先股相关的风险
我们 已经发行并可能在未来发行更多优先股,优先股的条款可能会降低我们 普通股的价值。
我们 被授权在一个或多个系列中发行最多500万股优先股。我们的董事会可以决定未来优先股发行的条款,而不需要我们的股东采取进一步行动。如果我们发行额外的优先股,可能会影响股东的权利或降低我们已发行普通股的市值。特别是,授予未来优先股持有者的特定权利可能包括投票权、股息和清算的优先权、转换和赎回权、偿债基金条款,以及对我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力的限制。我们已指定、发行和出售总计47,000股B系列优先股流通股。
两家 私募股权公司及其附属公司通过持有我们的B系列优先股,在转换后的基础上控制了我们总计64.2%的普通股流通股,这种所有权集中以及他们对我们大多数董事的 指定权和他们批准我们某些行动的权利对我们的 决策具有重大影响。
Ampersand 持有我们B系列优先股的28,000股,1315 Capital持有我们B系列优先股的19,000股。因此,按折算基础计算,Ampersand及其联营公司实益拥有本公司已发行普通股4,376,398股的38.2%,1315 Capital及其联营公司实益拥有26.0%。这些持有者转换和出售我们普通股的一个或多个大块 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
这些 股东共同行动,控制提交给我们股东批准的事项的结果,包括选举 董事以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。B系列优先股的持有者被授予对本公司董事会多数席位的董事指定权。正如此前在2023年11月16日和2023年12月12日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中披露的那样,1315Capital指定的董事陈坤耀和董事指定的董事罗伯特·戈尔曼分别于2023年11月15日和2023年12月7日辞去董事会职务。在这些辞职之后,1315 Capital 和Ampersand在目前董事会的五名董事中有两名指定董事。因此,这些股东共同行动,对我们的管理和事务具有重大影响。这种所有权集中可能会延迟、阻止或阻止控制权变更,从而损害我们普通股的市场价格 ,使一些交易在没有这些股东的支持下更难或不可能完成,而不管这笔交易对我们其他股东的影响如何。此类所有权 权益可以有效阻止第三方提出收购我们的要约,这可能涉及对我们当前股票价格的溢价或为我们的股东带来其他好处,或者以其他方式阻止控制权或管理层的变更。例如,这种所有权集中 可能会阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并,或阻止 潜在收购者提出要约收购要约或以其他方式试图控制我们。
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我们B系列优先股的持有者享有优先权利,这可能会对我们普通股的持有者不利。
我们B系列优先股的持有者在公司清算或出售时享有分配的优先权利,包括某些业务合并或被视为清算的资产的出售。因此,在向B系列优先股持有人支付其清算优先权之前,不得在清算时向普通股持有人进行分配。 因此,在发生清算事件(包括出售公司)时,根据价格的不同,公司股权持有人可获得的所有金额 都将支付给B系列优先股持有人,而普通股持有人将不会收到任何付款。此外,B系列优先股持有者有权批准公司的某些行动 。
2020年4月,1315 Capital同意并同意投票(通过委托或其他方式)其B系列优先股,支持公司董事会决定的公司采取的任何“根本性行动”。“基本行动”包括: 本公司有能力a)授权、创建或发行借入资金或融资债务的任何债务证券;b)与一个或多个其他公司或实体合并或收购价值超过2000万美元的全部或几乎所有资产;c)以出售、独家许可或其他方式转让本公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权, 在正常业务过程中完成的以外;D)宣布或支付任何现金股利或对公司的B系列股票以外的任何股权进行任何现金分配;e)产生任何额外的个人债务、借入的债务或其他额外债务;以及f)改变公司的任何会计方法或做法,但公认会计原则或适用的监管机构或当局要求的改变除外。
与临床服务相关的风险
临床服务测试的计费 很复杂,我们必须投入大量的时间和资源用于临床服务测试的计费流程 。
临床服务的账单 复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律,我们向不同的付款人 付款,包括联邦医疗保险、保险公司和患者,所有这些付款单位都有不同的账单要求。如果法律或 合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单,我们也必须遵守这些要求。在我们的收款工作中,我们还可能面临更多的风险,包括注销可疑账户和较长的收款周期,这可能会对我们的临床服务、运营结果和财务状况产生实质性的不利 影响。其中,以下因素使计费 流程变得复杂:
● | 我们分子诊断检测的标价与付款人的报销率之间的差异; | |
● | 遵守与联邦医疗保险账单相关的复杂的联邦和州法规; | |
● | CMS计费策略报销变更 ; | |
● | 付款人之间关于哪一方负责付款的纠纷 ; | |
● | 支付人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响; | |
● | 付款人在信息和计费要求方面的差异 ; | |
● | 不正确或计费信息缺失; | |
● | 管理账单和索赔上诉流程所需的资源,包括我们的账单服务提供商的资源; |
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● | 我们 无法及时、准确地开具请购单并有效处理拒绝申请,这可能会导致收款延迟并降低报销率。 | |
● | 我们计费服务提供商的整体表现和效率。 |
随着 我们发展和引入新的临床服务测试和其他服务,我们可能需要将新代码添加到我们的计费流程以及我们的财务报告系统中。未能或延迟在外部计费、内部系统和流程中实施这些更改可能会对我们的临床服务收入和现金流产生负面影响。此外,我们的帐单活动要求我们实施 合规程序和监督,培训和监督我们的员工或承包商,质疑承保范围和拒绝付款,协助患者提出索赔,并进行内部审计以评估对适用法律法规以及内部合规政策和程序的合规情况。付款人还会进行外部审核以评估付款,这会进一步增加开单流程的复杂性。 这些开单复杂性,以及为我们的诊断解决方案获得付款的相关不确定性,可能会对我们的 收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
如果 付款人不提供报销、撤销或修改他们的报销政策或延迟临床服务付款,或者如果我们 无法成功谈判临床服务测试的额外报销合同,我们的商业成功可能会受到影响。
医生 一般不能订购我们的临床服务测试,除非付款人报销很大一部分测试费用。对于采用新分子诊断技术的任何测试,第三方报销存在不确定性 。付款人的报销可能取决于许多因素,包括付款人确定我们的分子诊断测试等测试是:(A)非实验性 或调查性的;(B)预先授权的且适用于患者;(C)具有成本效益;(D)由同行评审的出版物支持; 和(E)包括在临床实践指南中。由于每个付款人通常自行决定是制定政策 还是签订合同来报销我们的临床服务测试,因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。虽然 我们与某些付款人签订了偿还率合同,这为我们的PancraGEN确定了允许的偿还率®, ThyGeNEXT®、ThyraMIR®V2和RespriDx® 如果您需要进行检测,付款人可以随时暂停或停止报销 ,可能要求或增加患者的共同付款,可能会施加预先授权要求,或者可能会降低支付给我们的报销金额 。任何此类行动都可能对我们的临床服务测试收入产生负面影响。
我们 已与PancraGEN的特定付款人签订了报销率合同®,ThyGeNEXT®和ThyraMIR®V2和有限范围内的RespriDx®。如果没有约定的报销费率,提交索赔后可能会被拒绝, 我们可能需要对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵,而且可能不会导致付款。我们希望 继续将资源集中在增加我们的分子诊断测试的采用率、覆盖率和报销上。然而,我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款级别向我们报销我们的分子诊断测试(如果有的话)。除了我们目前市场上的商业产品和我们正在开发中的产品,未来推出任何新的分子诊断测试可能需要我们花费大量的时间和资源来获得并保留报销。此外,付款人 合并可能会产生不确定性,无法确定承保范围和与现有付款人签订的合同是否仍然有效。最后,商业付款人可能会将他们的允许费率与联邦医疗保险费率挂钩,如果联邦医疗保险降低他们的费率,我们可能会受到负面影响。如果我们 未能为我们的检测建立广泛的采用和报销,或者如果我们无法维持付款人的现有报销, 我们为临床服务测试创造收入的能力可能会受到损害,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果医生决定不订购我们的临床服务测试,我们 可能会遇到收入减少的情况。
如果 我们无法为临床服务测试创造或保持足够的需求,或者如果我们无法扩大产品供应, 我们可能无法保持盈利能力。为了创造需求,我们将需要继续教育医生和医学界了解我们的临床服务测试的价值和好处,以便通过临床试验、发表的论文、在科学会议上的演讲 以及我们的商业销售人员进行的一对一教育来改变临床实践,这些都是昂贵和耗时的。此外,我们 从第三方付款人那里获得并维持临床服务测试的足够报销的能力将是产生 收入的关键。
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在 许多情况下,美国的实践指南建议使用治疗或手术来确定患者的病情 是恶性还是良性。因此,医生可能不愿意命令诊断测试,可能表明手术是不必要的。 此外,我们的化验是在我们的实验室进行的,而不是由当地实验室的病理学家进行的,因此病理学家可能不愿意 支持我们的化验。此外,甲状腺结节诊断和治疗指南可能会更改为推荐另一种类型的 治疗方案,这些更改可能导致医生决定不使用我们的分子诊断检测。这些事实 可能会使医生不愿意使用我们的检测试剂盒,这可能会限制我们从临床服务检测中获得收入的能力,并 实现盈利能力,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果患者决定不使用我们的临床服务测试,我们 可能会遇到收入减少的情况。
一些患者可能会因为价格原因决定不使用我们的临床服务测试,如果患者的保险公司拒绝全部或部分报销,则患者可能会直接支付全部或部分费用 。许多保险公司寻求以更高的免赔额、自付费用或保费的形式将更多的医疗成本转嫁给患者。此外,美国的经济环境可能会导致医疗保险的损失。PPACA条款的实施为许多患者提供了保险,特别是在个人市场,他们以前要么没有保险,要么面临高额保费。然而,作为这项立法的一部分,许多参与交易所的计划的保费都有所增加,一些健康计划已经选择在特定市场或完全退出这些网络 。2018年,国会通过了修订PPACA某些条款的立法,联邦机构也发布了最终规则,以废除或修订有关实施PPACA某些条款的法规, 这些条款可能会对我们的收入产生负面影响。总体而言,任何进一步立法、司法行动或联邦法规 以限制、修订或取代PPACA或管理其实施的法规的范围和时间尚不确定,但如果通过,可能会对美国医疗体系和我们的收入产生重大影响。这些事件可能会导致未投保的患者增加,保费增加, 某些患者的承保范围会减少。因此,患者可能会因无力支付我们的临床服务测试费用而推迟或放弃体检或治疗,这可能会对我们的收入产生负面影响。我们确实有一项患者援助计划, 允许符合条件的患者申请援助,以支付其部分自付义务或因临床服务测试未覆盖而被拒绝的索赔的所有费用 ,前提是他们符合参与标准。
如果我们的临床服务测试没有达到预期的效果,我们可能无法在医生中实现广泛的市场采用,这 将导致我们的运营结果、声誉和业务受到影响。
我们的成功在一定程度上取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的分子信息产品的信心。 不能保证我们迄今证明的准确性和重复性将持续下去,特别是对于临床样本, 随着我们测试量的增加。我们相信,我们的客户很可能对产品缺陷和错误特别敏感,包括 如果我们的产品无法从临床样本中高精度地检测到基因组变化,或者如果我们没有在产品报告中列出或不准确地 包括某些治疗方案和可用的临床试验。因此,如果我们的产品未能按预期运行,将严重损害我们的经营业绩和声誉。我们可能会因临床服务测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。
我们有义务为临床服务测试向许可方支付特许权使用费和里程碑式付款,这将损害我们的盈利能力。
关于我们在2014年收购Asuragen的某些资产,我们目前从Asuragen获得了与(I)miR相关的某些专利和技术诀窍通知®甲状腺和胰腺癌诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌症测试 (“Asuragen许可协议”),以及(Ii)与甲状腺癌有关的诊断设备的销售和某些服务的执行(“CPRIT许可协议”)。根据Asuragen许可协议和CPRIT许可协议,我们有义务向Asuragen和德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)支付某些特许权使用费和里程碑付款。根据Asuragen许可协议,我们有义务为未来使用miR的测试的净销售支付版税。通知®甲状腺平台(即ThyGeNEXT®),可能用于其他某些甲状腺诊断测试,也可能用于其他正在开发中的甲状腺癌测试。如果我们选择使用miR启动任何分子测试,也存在类似的义务通知®胰腺平台。根据与Asuragen的CPRIT许可协议,我们还必须向CPRIT支付某些相关的版税。Asuragen关于特许权使用费支付的义务将于2024年8月到期。
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当 执行ThyraMIR®V2测试时,我们使用由Exiqon A/S(现为QUAGEN的一部分)提供的产品,受与Exiqon A/S签订的许可协议的约束。该许可协议规定,我们有义务为使用从Exiqon A/S获得的许可专利和专有技术的试剂盒的未来净销售额支付版税。我们的盈利能力将因我们向许可方支付许可费的义务而受到影响。 尽管我们认为在这种情况下,收入的增长将超过相应的许可费支付,但我们对许可方的义务 可能会对我们的业务、财务状况、如果我们无法 将运营成本和支出控制在有利可图的水平,则需要评估运营成本和运营结果。
如果我们违反与Asuragen的某些协议,可能会对我们的甲状腺癌诊断测试的销售和商业化努力,以及利用他们的技术开发的任何潜在的甲状腺癌测试,以及与甲状腺癌相关的诊断设备和服务的销售 产生重大不利影响。
根据CPRIT许可协议,我们有义务就某些诊断设备的销售和与甲状腺癌相关的服务的性能 支付净销售额的5%,而这些服务采用了根据Asuragen与癌症预防 和德克萨斯研究所达成的协议开发和资助的技术,支付给第三方的版税最高可扣除3.5%。Asuragen许可协议和CPRIT许可协议均继续有效,直至(I)双方共同同意或(Ii)任何一方在另一方实质性违反各自协议的情况下终止。Asuragen的版税义务将于2024年8月到期。
如果 我们严重违反或未能执行CPRIT许可协议下的任何条款,Asuragen将有权终止我们的CPRIT许可,并且在终止生效之日起,我们实施许可技术的权利将终止。如果此类许可技术权利与我们目前市场上的分子诊断测试相关,我们预计将行使我们可用的所有权利和补救措施,包括尝试修复我们的任何违规行为,并以其他方式寻求维护我们在许可给我们的技术下的权利,但我们可能无法以我们可以接受的成本或根本无法及时做到这一点。在这些许可协议下,任何未治愈的、 重大违规行为都可能导致我们失去实践根据这些许可协议获得许可的技术的权利,并且如果此类权利和其他技术与我们当前市场上的分子诊断测试相关, 它可能会对我们基于NGS的甲状腺和胰腺癌分子诊断测试和正在开发的其他甲状腺癌测试的销售和商业化努力产生重大不利影响 甲状腺癌的分子诊断测试和其他测试的销售,以及与甲状腺癌相关的分子诊断测试和服务的性能。
根据本协议,如果违约或延误是由非履约方合理控制范围以外的事件造成或导致的,包括火灾、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病或流行病、检疫战争、战争行为等,则任何一方均不对违约或违约、未能或延迟履行其义务承担责任。
临床效用研究对于向客户和付款人证明分子诊断测试的临床相关性和价值非常重要。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者,或者这些研究的结果不能证明分子诊断测试提供了临床上有意义的信息和价值,则此类测试的商业采用可能会缓慢,这将对我们的业务产生负面影响。
临床 效用研究显示何时以及如何使用分子诊断临床测试,并描述其可应用的特定临床情况或环境以及预期结果。临床效用研究还显示了分子诊断测试结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常与医疗中心和医院的肿瘤学家或其他内科医生合作进行,类似于临床试验,通常会导致同行评议的出版物。销售和市场代表 使用这些出版物向客户演示如何使用分子诊断临床测试,以及他们 为什么应该使用它。这些出版物还与付款人一起使用,以获得分子诊断测试的保险,帮助确保有适当的报销。我们将需要对我们的分子诊断测试和我们计划推出的其他诊断测试进行更多的研究 以增加市场采用率,并获得覆盖范围和足够的报销。如果我们不能进行这些研究,如果这些研究所需的成本或时间长度超过了它们的价值,或者它们的结果不能为肿瘤学家和其他医生提供 有临床意义的数据和价值,我们的分子诊断测试的采用可能会受到影响, 我们可能无法获得保险和足够的补偿。
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我们 在测试和服务中使用的部分材料依赖独家供应商,我们可能无法及时找到替代材料或将其过渡到替代供应商。
我们 依赖独家供应商提供某些材料,我们使用这些材料进行内分泌癌症诊断测试和服务。 我们还从独家供应商那里购买用于我们测试和服务的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略 ,但我们不能确定这些策略是否有效,或者替代来源是否会及时可用 。如果这些供应商无法再向我们提供执行测试和服务所需的材料,如果 材料不符合我们的质量规格,或者如果我们无法获得可接受的替代材料,则可能会中断测试处理 和服务。任何此类中断都可能直接影响我们的收入,并导致我们产生更高的成本。特别是,冠状病毒在全球范围内的持续传播可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,包括但不限于我们的供应链 ,这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们 在扩展我们的业务时可能会遇到问题,或者我们的检测和服务的延迟或试剂和供应短缺,这可能会限制我们收入的增长。
如果 由于质量控制和质量保证问题以及试剂和原材料供应的可用性等原因,我们在扩展业务时遇到困难,我们很可能会遇到测试和服务的销售额减少、维修或重新设计成本增加 以及由于切换到替代供应商而产生的缺陷和费用增加,这些都会减少我们的收入和毛利率。尽管我们试图使我们的能力与市场需求的估计值相匹配,但如果需求与我们的估计值有很大差异,我们可能会遇到运营和交付能力方面的限制,这可能会对给定财年的收入产生不利影响。如果我们对检测和服务中使用的原材料和试剂的需求出现波动,我们可能会产生与加快或推迟这些材料或试剂的交付相关的额外成本。
如果我们无法支持对我们的测试和服务的需求,或我们未来的任何测试、服务或解决方案,我们的业务可能会受到影响。
随着对我们测试和服务的需求增长,我们还需要继续扩大我们的测试能力和处理技术,扩展 客户服务、账单和系统流程,并增强我们的内部质量保证计划。我们还需要更多经过认证的实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的测试和服务。我们不能向您保证 规模的扩大、相关改进和质量保证会成功实施,也不能保证会有合适的人员 。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员可能会导致处理测试的成本更高或无法满足需求。不能保证我们能够以与需求一致的水平及时执行我们的测试和服务,也不能保证我们扩大运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。如果我们难以满足市场需求或质量标准,我们的声誉可能会受到损害,我们未来的前景和业务可能会受到影响,对我们的业务、财务状况和运营业绩造成实质性的不利影响 。
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开发 新的测试及相关服务和解决方案涉及一个漫长而复杂的过程,我们可能无法及时 将其商业化,或者根本无法将正在开发的其他测试、分析、服务和解决方案商业化。
开发新的测试、服务和解决方案将需要我们投入大量资源进行研发,而我们可能无法做到这一点。我们可能面临获取足够数量的样本来验证新获得或开发的测试或服务的挑战。 为了开发新的测试和服务并将其商业化,我们需要:
● | 投入大量资金进行实质性研究和开发; | |
● | 进行成功的分析和临床研究; | |
● | 扩展我们的实验室流程以适应新的测试和服务;以及 | |
● | 构建和维护面向市场和销售新测试和服务的商业基础设施。 |
通常情况下,很少有研究和开发项目会产生商业化产品,早期临床研究中的成功通常不会在以后的研究中复制。在任何时候,我们可能会放弃测试、服务或解决方案的开发,或者我们可能需要花费大量的 资源来重复临床研究,这将对此类测试、服务或解决方案产生收入的时间产生不利影响。 如果临床验证研究未能证明研究的预期定义的终点,或者如果我们无法充分证明 分析有效性,我们可能会选择放弃可能损害我们业务的测试、服务或解决方案的开发。此外, 竞争对手可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化新的竞争对手的测试、服务和解决方案,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们无法开发或获取测试、服务和解决方案来跟上快速的技术、医疗和科学变革的步伐, 我们的经营业绩和市场竞争地位可能会受到影响。
最近,与诊断相关的技术取得了许多进展,尤其是基于基因组信息的诊断。 这些进步要求我们不断开发我们的技术,并努力开发新的解决方案,以跟上不断发展的护理标准 。我们的服务可能会过时,除非我们不断创新和扩展我们的产品以包括新的临床应用。 如果我们无法开发或获取新的测试、服务和解决方案,或者无法证明我们的测试和服务对其他疾病的适用性 ,我们的销售额可能会下降,我们的竞争地位可能会受到损害。
如果我们不能进行新的临床研究合作,我们的产品开发和后续商业化可能会被推迟。
在过去,我们已经与我们的测试和服务相关的临床研究合作,我们未来的成功在一定程度上取决于我们与知名机构进行更多合作的能力。由于这些组织受到内部 和外部限制,这可能很困难。有些组织可能会限制他们与任何一家公司的合作次数,以免被认为存在偏见或冲突。组织还可能没有足够的管理和相关基础设施来支持同时与多家公司协作,这可能会延长开发、谈判和实施协作所需的时间。 此外,获取我们所需的样本可能需要更长时间,这可能会推迟我们的试验、出版物、产品发布和报销。 此外,组织通常坚持保留发布协作产生的临床数据的权利。在同行评审的期刊上发表临床数据是将我们的诊断测试商业化并获得报销的关键一步, 我们无法控制何时以及是否发布结果,这可能会推迟或限制我们从结果中获得足够收入的能力。
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如果FDA改变其关于LDT的执法政策,或不同意我们的立场,即我们的临床服务测试是FDA当前执法自由裁量权政策涵盖的LDT,我们可能会受到多项执法行动的影响,其中任何一项都可能对我们的临床服务产生重大不利影响,和/或与尝试获得上市前批准或批准并遵守适用的上市前和上市后要求相关的重大成本和延误。
像我们的临床服务测试这样的临床实验室测试受CLIA和适用的州法律的监管,也可能受FDA的监管,具体取决于测试的分类。例如,FDA规定体外培养诊断测试(也称为 体外培养诊断学或“IVD”)、样本收集试剂盒、分析物特异性试剂(ASR)以及作为医疗设备进行诊断测试所使用的仪器。目前,作为LDT提供的大多数测试都受到FDA的执法自由裁量权的制约。FDA将LDT定义为旨在临床使用的IVD,并在单一CLIA认证的高复杂性临床实验室内设计、制造和使用。
鉴于FDA和国会试图监管LDT的历史,FDA的执行 自由裁量权政策是否会继续存在很大的不确定性。最近,FDA于2023年9月29日发布了一项关于LDT的拟议规则,其中FDA提议在FDA发布最终规则之日起的四年内,分五个阶段结束几乎所有LDT的执行自由裁量权。 在第一阶段(最终确定后一年生效),实验室将被要求遵守医疗器械(不良事件)报告 和纠正/移除报告的要求。在第二阶段(最终确定后两年生效),实验室将被要求 遵守所有其他设备要求(例如:注册/上市、标签、调查使用),但质量体系和上市前审查除外。在第三阶段(最终定稿后三年生效),实验室将被要求遵守质量体系的要求。在第四阶段(最终确定后三年半生效,但不是在2027年10月1日之前),实验室将被要求 遵守高风险测试的上市前审查要求(即最后,在阶段5(最终定稿后四年有效,但不是在2028年4月1日之前),实验室将被要求遵守中低风险测试的上市前审查要求(即,测试受以下条件限制从头开始或510(K)要求)。 与以前的提案不同,拟议的规则不会对现有测试进行“祖父”操作。关于LDTS的任何最终规则 的内容和时间目前尚不确定。
如果 我们被要求向FDA提交我们当前上市的临床测试和我们未来可能开发的任何测试的申请, 我们可能需要进行额外的研究,这可能会耗时且成本高昂,并可能导致我们当前上市的测试 退出市场。继续遵守FDA的法规将增加我们进行临床服务的成本,并使我们受到FDA更严格的监管和对未能遵守这些要求的惩罚。未能遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动,例如警告信、民事罚款、 禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战许可、授权或批准的申请,以及重大负面宣传。如果施加额外要求,任何其他将加强FDA对临床实验室或LDT的全面监督的监管或立法建议都可能对我们的业务产生负面影响 。我们正在关注事态的发展,并预计我们的临床服务产品 将能够满足FDA最终提出的要求。同时,我们保留CLIA认证和州许可证,允许将LDT用于诊断目的。
同样, 尽管现有执行政策有任何变化,但如果FDA试图对我们的临床服务测试执行适用的医疗器械法规,我们可能会受到广泛的惩罚,并可能被禁止继续在州际商业中提供适用的测试,直到我们通过上市前批准获得FDA的批准、授权或许可 (PMA),从头开始或510(K)流程,视情况而定。此外,我们可能会因不遵守FDA关于营销和促销沟通、制造、质量和安全标准、标签、存储、注册和上市、记录保存、不良事件报告以及适用于静脉注射用药的任何其他规定的规定而受到强制执行。任何针对我们的不利 执法行动都可能对我们的临床服务和运营结果产生重大不利影响。
如果我们因产品责任或与我们的测试和服务相关的错误和遗漏责任而被起诉,我们可能面临超出我们资源范围的巨额责任 。
如果有人声称测试或服务未能按设计执行,则我们的测试和服务的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能因我们向医生提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖而承担责任。产品责任或错误和遗漏责任索赔 可能会导致重大损害赔偿,并且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们保有产品责任保险和 错误和遗漏保险,但我们不能确定我们的保险是否会充分保护我们免受因此类索赔或因此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而受到的财务影响。对我们提出的任何产品责任或错误 和遗漏责任索赔,无论是否有价值,都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围 。此外,任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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我们 不遵守欺诈和滥用法律或付款人法规可能会导致我们被排除在Medicare、Medicaid、 或其他政府付款人计划之外,受到罚款、处罚和还款义务,减少我们的收入,并对我们的临床服务的运营结果和财务状况产生不利影响。
医疗保险计划由CMS管理,与管理各自州医疗补助计划的州一样,CMS对诊断服务提供商提出了广泛和详细的要求,包括但不限于管理我们与医生的关系 的规则、我们提交报销申请的方式和时间以及我们如何提供专门的诊断服务。此外,联邦法律和州法律禁止欺诈性账单,并规定追回多付款项。特别是,如果我们未能遵守联邦 和州文件、编码和账单规则,我们可能会根据联邦虚假索赔法案承担责任,包括刑事和/或民事处罚、执照被吊销以及被排除在Medicare和Medicaid计划之外。虚假申报法禁止个人和公司在知情的情况下向政府提交虚假付款申请,或不正当地扣留政府多付的款项。私人 付款人也有复杂的文档、编码和计费规则,可以对实验室提起民事诉讼。我们未能遵守适用的Medicare、Medicaid和其他第三方付款人规则可能会导致根据《虚假索赔法案》承担责任、我们无法参与政府付款人计划、退还或退还已向我们支付的资金、民事罚款、刑事处罚和/或我们实验室的运营功能受到限制,所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
与我们的运营相关的风险
我们高级管理团队成员的流失或我们无法吸引和留住关键人员可能会对我们的业务产生不利影响.
作为一家拥有约110名员工的小公司,我们业务的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队成员(包括首席执行官)和其他关键管理职位的技能、经验和表现。随着我们继续发展我们的临床服务并开发和/或获得额外的分子诊断 测试,这些 人员的努力对我们至关重要。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名,我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。此外,我们的商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家的能力,包括有执照的临床实验室科学家。由于人才的竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的 科技人员,我们可能不得不支付更高的工资来吸引和留住人才。我们在招聘和留住关键人员方面也可能处于劣势,因为我们规模小、资源有限和流动性有限可能会被视为提供了一个不太稳定的环境,与我们规模较大的竞争对手相比,机会更少。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标, 我们可能会遇到限制,这可能会对我们支持临床实验室和商业化的能力产生不利影响。
如果我们失去关键意见领袖或KOL的支持,可能会限制我们来自测试或服务的收入增长,以及我们实现盈利的能力 。
我们已与主要癌症机构和肿瘤学网络的主要肿瘤学意见领袖建立了关系。如果这些关键的 意见领袖确定我们现有的产品和服务或我们开发的其他产品和服务在临床上不是有效的, 替代技术更有效,或者如果他们选择使用内部开发的产品,我们将在验证我们的测试平台、推动采用或建立我们的测试作为护理标准方面遇到巨大的 困难,这将限制我们的 收入增长和实现盈利的能力。
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我们 在营销和销售我们的产品方面经验有限,如果我们不能扩大我们的直销和营销队伍以 充分满足客户的需求,我们的业务可能会受到不利影响。
虽然我们从2014年就开始销售商业产品,但基因组诊断是一个相对较新的科学领域,我们将继续专注于 ,改进我们的努力,以销售、营销我们的临床服务产品并获得报销,并利用我们的生物信息学数据 。我们可能无法有效地营销、销售或分销我们现有的产品或服务或我们可能开发的其他产品或服务 以支持我们计划的增长。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力发展和大幅扩大我们的销售队伍,并扩大我们的营销努力的范围 。我们的医生目标市场是一个巨大而多样化的市场。因此,我们认为有必要培养一支包括具有特定技术背景的销售代表在内的销售队伍。我们还需要吸引和培养具有行业专业知识的营销人员。对这样的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住人员,或 无法建立一支高效的销售和营销队伍,这可能会对我们的产品和服务的销售和市场接受度产生负面影响,并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。
我们 预期的未来增长将给管理层成员带来巨大的额外责任,包括需要确定、招聘、维护和整合更多员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化并利用我们的数据并有效竞争的能力,在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。
如果我们的销售团队不如预期成功,我们的业务扩张计划可能会受到影响,我们创造收入的能力可能会降低 。此外,我们直接销售临床服务测试的历史有限,而且利用我们的生物信息学数据和我们有限的历史使预测变得困难。
如果我们的销售队伍不成功,或者我们销售团队的新成员无法获得客户的支持,我们可能无法 提高我们的分子诊断测试的市场知名度和销售额。如果我们无法在市场上建立我们的临床服务测试, 这可能会对我们销售后续产品或服务的能力产生负面影响,并阻碍我们预期的业务扩展。 我们预测临床服务产品的直销的历史经验不断增长,尽管有限。我们生产满足客户需求的产品数量的能力取决于我们准确预测和相应计划生产的能力。
如果 我们无法在我们的临床服务运营市场上成功竞争,我们可能无法增加或维持收入 或实现盈利。
我们 与使用传统方法诊断胃肠道、内分泌和肺癌并进行临床试验的医生和医学界竞争。在许多情况下,美国的实践指南建议进行非分子检测,如细胞学或诊断性手术,以确定患者的病情是恶性还是良性。因此,我们认为我们需要 继续教育医生和医学界了解我们的临床服务测试的价值和益处,以影响临床实践。此外,我们还面临着来自其他提供诊断测试的公司的竞争。具体来说,关于我们的甲状腺诊断测试,Veracyte,Inc.(“Veracyte”)目前在市场上有与我们的ThyGeNEXT竞争的甲状腺结节癌诊断测试® 和ThyraMIR®V2测试。Quest Diagnostics Inc.目前通过联合营销协议提供Veracyte的测试,而CBLPath,Inc.正在提供通过匹兹堡大学医学中心(UPMC)进行的诊断测试,该测试使用针对胰腺囊肿的下一代测序突变面板来分析基因变化。 虽然我们认为我们目前没有与PancraGEN形成重大直接竞争®在胃肠道市场,下一代测序突变面板等技术未来可能会导致竞争加剧。
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我们还有可能面临来自实验室开发的测试或LDT的未来竞争,实验室开发的测试或LDT由Quest和/或其他诊断公司开发新的分子诊断测试或技术。此外,由于我们的竞争对手可以在胃肠道和内分泌癌症分子诊断测试领域开发出新的、不可预见的技术,我们可能会受到竞争。要想在竞争中取胜,我们必须能够证明我们的测试结果是准确且具有成本效益的,并且我们必须确保我们的测试获得有意义的报销水平。自2014年开始临床服务以来,我们的许多潜在竞争对手都比我们拥有更强的品牌认知度和更强的财务能力。其他 可能会开发一种价格低于我们的测试,医生和付款人可能会将其视为在功能上与我们的分子诊断测试等同,或者以旨在促进市场渗透的价格提供测试,这可能会迫使我们降低临床服务测试的价格,并影响我们实现和保持盈利的能力。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法提高市场对我们的临床服务测试和整体销售的接受度,这可能会 阻止我们增加收入或实现盈利,并导致我们普通股的市场价格下跌。随着我们增加新的临床服务测试和其他产品和服务,我们可能会面临许多与目前相同的竞争风险。
如果 我们不能以合理的条款许可使用第三方技术的权利,我们未来可能无法将新产品或服务商业化 。
在 未来,我们可能会许可第三方技术来开发或商业化新产品或提供新服务。作为使用第三方技术的回报,我们可能同意根据我们解决方案的销售额向许可方支付版税。版税是收入成本的组成部分,影响我们解决方案的利润率。在推出商业产品后,我们可能还需要协商专利和专利申请的许可 。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可,或者如果任何必要的许可随后被终止,如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权,或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行,我们的业务可能会受到影响。
不利的法律诉讼结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们 在正常业务过程中或之外会受到各种法律程序和索赔的影响。法律诉讼的结果 不能完全预测。无论是非曲直,诉讼都可能既耗时又对我们的运营造成干扰,并造成巨额费用和转移管理层的注意力。如果我们不能在法律诉讼中获胜,我们可能面临重大的金钱赔偿或针对我们的禁令救济,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。
如果我们的实验室发生灾难或由于任何其他原因无法运行,我们将无法执行测试,我们的业务将受到影响。
我们用于执行测试和服务的实验室和设备的更换成本很高,并且可能需要相当长的交货期 才能更换并在无法操作时获得使用资格。我们的设施可能会因地震、洪水、停电、卫生流行病或流行病等自然或人为灾害而受损或无法运行 ,这可能会使我们在一段时间内难以或不可能执行我们的测试或服务或接收和存储样品。如果在很短的时间内无法执行我们的测试或服务,包括由于人员配备、供应、分销或运输中断或临时关闭,可能会导致客户流失或损害我们的声誉,我们未来可能无法重新获得这些客户。虽然 我们为财产损失和业务中断投保,但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失,并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。
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如果我们使用危险材料的方式导致污染或伤害,我们可能会对由此造成的损害负责。
我们 在使用、排放、储存、搬运和处置生物材料、化学品和废物方面受联邦、州和地方法律、规则和法规的约束。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害,我们可能要对由此产生的任何损害、补救费用和任何相关的处罚或罚款负责,并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险的覆盖范围。遵守这些法律和法规的成本可能会很高,我们不遵守可能会导致 巨额罚款或其他后果,这两种情况都可能对我们的经营业绩产生重大影响。
安全 我们或我们的第三方服务提供商的安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能对我们的业务 和我们的声誉造成不利影响。
我们的 业务要求我们和我们的第三方服务提供商收集和存储敏感数据,包括PHI、个人可识别的 信息,如关于患者或其他个人的基因信息或信用卡信息,以及我们的专有业务和财务信息。作为承保实体和业务伙伴,我们必须遵守HIPAA和HITECH有关PHI的隐私、安全和违规通知法规,以及适用于我们处理这些敏感数据的消费者保护和消费者隐私法,这可能会增加我们的运营成本。此外,根据HIPAA和HITECH实施的隐私、安全和违规通知 法规以及可能适用于我们的其他联邦和州消费者保护和消费者隐私法律法规 规定了对违规行为处以巨额罚款和其他处罚,包括可能的民事和刑事罚款和处罚。我们面临许多与我们的保护以及我们的服务提供商保护此关键 信息、其他个人身份信息以及我们的专有业务和财务信息相关的风险,包括无法访问、 欺诈性修改、不适当的披露和不适当的访问,以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感的 信息不受未经授权的访问或泄露,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断 ,我们的网络将受到威胁,我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的 方访问、公开披露、在我们不知情的情况下修改、丢失或被盗。2017年,我们发现某些服务器上安装了恶意软件。 经过内部调查,我们不认为受影响服务器上的任何PHI或其他敏感数据被访问或泄露。 我们删除了恶意软件,并增强了我们的网络安全程序。
此外,我们聘请第三方承包商,只要他们是我们的业务伙伴,在合同和法律上有义务保护他们代表我们创建、接收、维护、传输、使用或披露的任何PHI,并对其保密。未经授权的 人员可能能够访问由此类第三方承包商存储的PHI,包括在其计算机网络中。我们或我们的第三方承包商对PHI的任何不当使用或披露,包括由于数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方承包商的计算机网络而导致的披露,都可能使我们受到罚款或处罚,这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。尽管HIPAA和HITECH及其实施条例没有明确规定损害赔偿的私人权利,但它们允许州总检察长代表州居民提起民事诉讼并获得损害赔偿, 并禁止进一步违反HIPAA实施的隐私和安全法规。根据州法律,我们也可能因我们或我们的第三方承包商错误使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息而向私人当事人招致损害赔偿。未经授权的访问、丢失、修改或传播可能会扰乱我们的运营,包括我们 处理测试、提供测试结果、账单支付人或患者、处理索赔、提供客户帮助服务、进行 研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的解决方案 以及其他患者和医生教育和外展工作的信息,或者管理我们业务的行政方面 并损害我们的声誉,这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外,在美国,消费者、健康相关或其他数据保护法的解释和应用往往是不确定、矛盾和不断变化的,尤其是在更多的州颁布全面的消费者隐私法的情况下。这些不同的法律可能会以与我们的实践不符的方式进行解释和应用。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务实践、系统和合规程序。
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我们 可能需要扩大我们组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们 是一家大约有110名员工的小公司。我们未来可能会根据业务进展和增长情况增加员工数量。未来的增长将给管理层成员带来巨大的额外责任,包括需要 确定、吸引、留住、激励和整合具有必要技能的更多员工,以支持我们日益复杂的业务 。快速而显著的增长可能会给我们的行政、财务和运营基础设施带来压力。我们未来的财务业绩以及我们销售或推广现有测试和服务以及开发和商业化新测试和服务并有效竞争的能力,在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此,我们必须 能够:
● | 有效管理我们的临床研究; | |
● | 整合 其他管理、行政、制造和监管人员; | |
● | 维护足够的行政、会计和管理信息系统和控制;以及 | |
● | 聘用 并培训更多合格人员。 |
我们 可能无法完成这些任务,如果我们无法完成其中任何一项任务,可能会损害我们的财务业绩。我们可能需要 缩减组织规模以保持盈利能力,并且我们在管理这些缩减时可能会遇到困难。
与我们市场内的监管相关的风险
如果 我们未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求,我们可能会失去执行测试的能力,或者 我们的业务会受到干扰。
我们 受CLIA法规的约束,这是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的样本进行测试,目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或损害或评估人类健康提供信息。CLIA法规要求特定的人员资格、设施管理、质量体系、检查和水平测试。我们还需要CLIA认证,才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具我们的分子诊断测试账单。为了续签这些认证,我们每两年接受一次调查和检查。此外,CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行随机检查。 我们还需要持有州许可证才能在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室进行测试。宾夕法尼亚州法律要求我们为我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营维持许可证并建立标准。此外,我们的匹兹堡实验室需要获得某些州的许可,包括加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州。纽约州的法律要求我们在提供LDT测试之前,必须获得特定测试的批准。加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州的法律还规定,无论这些实验室位于加利福尼亚州、马里兰州、纽约州还是罗德岛州,根据各自州的法律获得许可的实验室都必须进行水平测试。如果我们无法获得或维护我们实验室的CLIA证书,无论是由于吊销、暂停还是限制,我们将不能再执行我们当前的临床服务,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 如果我们失去了要求我们持有许可证的国家颁发的许可证,如果此类许可证到期或未续签, 或者如果我们未能获得和维护我们必须持有的国家许可证,我们可能会面临巨额罚款、处罚 和责任,并可能被迫停止测试(如果宾夕法尼亚州)或停止测试来自这些州(如果加利福尼亚州、纽约州、马里兰州或罗德岛州)的样本,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 我们可能开发的新分子诊断测试可能会受到包括州政府在内的政府机构的新要求的影响。 在满足这些要求之前,我们可能无法在这些司法管辖区提供我们的新分子诊断测试。
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立法 改革美国医疗体系可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。
PPACA 做出的改变对制药、医疗器械和临床实验室行业产生了重大影响。例如,PPACA包括 协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究, 修订Medicare支付方法的倡议,例如提供者和医生在整个护理过程中捆绑支付,以及促进支付方法中的质量指标的倡议 。PPACA还包括重要的新欺诈和滥用措施,包括要求披露与医生的财务安排,降低违规门槛,并增加对此类违规行为的潜在处罚。 PPACA的影响和立法可能需要的任何潜在变化都不确定,任何这些都可能 影响我们的业务。
我们的 目前的立场是,我们不符合PPACA《医生支付阳光法案》中对“适用制造商”的定义,因此不受PPACA中包含的披露要求的约束。如果政府得出不同的结论,我们未能披露可能会导致巨额罚款,并可能导致某些第三方的索赔。
PPACA、 以及已经采取和未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法,并给我们收到的任何经批准的产品或服务的价格带来额外的下行压力,并可能 严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似 减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会影响我们创造收入、实现盈利或产品商业化的能力。与此同时,废除、修订或取代PPACA的工作一直在进行中;然而,美国最高法院在2021年支持了该法律的剩余部分。
总裁 拜登使用行政命令撤销了特朗普政府对PPACA做出的某些改变,并表示将倡导 立法建立在PPACA的基础上。目前尚不清楚任何此类变化或任何法律将采取何种形式,以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计,PPACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加,以及其他医疗改革措施产生的变化,特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面, 可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。
以 为例,联邦医疗保险的付款率一直--未来将继续--在不同程度上受到自动减支的影响。 国会自动减支导致的减支适用于已支付的全部理赔金额;但目前,这并不会导致 重新调整协商或确定的联邦医疗保险或医疗补助报销费率的基数。
州 有关报销的立法适用于该州的医疗补助报销和管理的医疗补助报销费率。一些州 已经通过或提议立法,修改这些医疗补助计划下的临床实验室付款率的报销方法 。
2014年4月,总裁·奥巴马签署了《保护获得医疗保险法案》,其中包括根据CLFS为 临床实验室测试 提供实质性的新付费系统。根据PAMA,CLFS付款率基于每种类型实验室测试的私人付款人费率的加权中位数。为了计算这些费率,PAMA要求CLIA认证的实验室根据CLFS和医生费用时间表获得大部分Medicare 收入,并在6个月 报告期内获得至少12,500美元的CLFS收入,根据 6个月数据收集期间(从适用年份的1月1日至6月30日)内的最终付款,报告使用特定CPT代码进行测试的私人付款人费率和测试数量。对于大多数实验室测试,CLFS每三年更新一次,但高级诊断实验室测试(ADLT)的费率每年更新一次。首个基于私人付款人费率的CLFS基于2016年1月1日至6月30日收集的数据,并于2018年1月1日生效。CMS于2016年和2018年发布了实施这些更改的最终规则 。
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根据修订的联邦医疗保险临床实验室费用表,2018年、2019年和2020年的大多数临床实验室测试的报销金额都有所减少。PAMA(修订后)呼吁根据市场费率调查,进一步修订2024年后几年的联邦医疗保险临床实验室费用计划。这些修订可能会进一步减少报销。
经《保护医疗保险和美国农民免受自动减支法案》等法律修订的PAMA,修订了付款减免和非ADLT的CDLT数据报告时间表。根据这些法律,下一个数据报告期为2025年1月1日至2025年3月31日,并将基于2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。在2018至2020年的每一年中,新方法导致的支付费率的任何降低都被限制在每项测试每年10%的范围内,在2025至2027年的每一年中,每项测试的费率的降低限制在15% 。从2021年到2024年,CDLT的付款不会减少。
我们 无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州一级实施,还是在我们可能开展业务的美国以外的国家/地区实施,也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。鉴于目前的总统管理,还有额外的不确定性 。联邦立法征收的税收、降低成本的措施以及美国政府在医疗保健行业中作用的扩大可能会导致收入减少、付款人为我们的测试报销更低的费用或医疗程序量减少,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
遵守与我们的服务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程,任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们 受联邦政府和我们开展业务所在州政府的监管。可能适用于我们的联邦法律和州法律包括但不限于:
● | 《食品、药品和化妆品法》,并辅之以各种其他法规; | |
● | CLIA 和国家许可要求; | |
● | 制造业和促销法; | |
● | 适用于临床实验室的Medicare(医疗保险)和Medicaid(医疗补助)账单和付款规定; | |
● | 《2018年消除恢复期回扣法》(EKRA),除其他事项外,禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、收受、支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣) 以回报将患者或顾客转介到康复之家、临床治疗机构或实验室接受政府和私人支付者所涵盖的服务 ; | |
● | 《联邦反回扣条例》(和州等价物),除其他事项外,禁止故意直接或间接提供、支付、索要或接受报酬,以换取或诱使个人推荐,或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务; | |
● | 联邦医生自荐法,通常称为“斯塔克法”(和州等价物),禁止医生或直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系,除非该财务关系属于适用的 禁令例外情况,否则不得对联邦医疗保险计划涵盖的某些指定健康服务(包括临床实验室服务) 医生进行转介,并禁止接受转介的实体开具账单; | |
● | HIPAA,它建立了关于PHI隐私和安全的全面联邦标准和使用某些标准化电子交易的要求,以及2013年根据《经济健康信息技术和临床健康法案》对HIPAA进行的修订,这些修订加强和扩大了HIPAA隐私和安全合规要求,增加了对违规者的惩罚, 将执法权力扩大到州总检察长,并对违规通知提出了要求; |
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● | 联邦贸易委员会法案和各州消费者隐私法,要求受监管实体采取合理措施保护消费者的个人信息,向公众和某些州或联邦监管机构披露我们的数据隐私和安全做法,最大限度地减少我们对消费者个人信息的使用,并为消费者提供有关其个人数据的某些权利,如更正或删除其个人信息的权利; | |
● | 联邦民事货币惩罚法,其中禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择,除非适用 例外; | |
● | 《联邦虚假申报法》(和州的等价物),规定任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款要求的任何个人或实体承担责任; | |
● | PPACA下的联邦透明度要求,包括通常被称为医生支付阳光法案的条款和类似的州法律,这些法律要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的 制造商每年向CMS报告与直接或间接向医生(定义为包括内科医生、骨科医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理、注册助产士和教学医院,以及医生及其直系亲属的所有权和投资权益; | |
● | 《21世纪治疗法》信息阻止条款禁止某些被覆盖的行为者(包括实验室)从事可能干扰电子健康信息的访问、交换或使用的某些做法; |
● | 其他联邦和州欺诈和滥用法律、禁止自我推荐和回扣、费用分割限制、禁止以免费或折扣成本提供产品以诱导医生或患者采用,以及虚假索赔法案、透明度、报告和披露要求,这可能延伸到任何第三方付款人,包括私人保险公司可报销的服务; |
● | 禁止重新分配联邦医疗保险索赔,除某些例外情况外,禁止将联邦医疗保险索赔重新分配给任何其他方; | |
● | 经修订的2014年《保护获得医疗保险法案》,该法案要求我们每三年报告一次特定CPT代码的私人支付率和测试量,并对未报告、遗漏或虚假陈述施加惩罚; | |
● | 关于可由Medicare计划报销的诊断测试计费的规则,其中除其他要求外,禁止医生或其他供应商在医生或其他供应商订购的诊断测试的技术组件或专业组件的价格上标价,如果测试是由不与开单医生或其他供应商“共享实践”的医生执行的;以及 | |
● | 州法律禁止与计费相关的其他特定做法,如向医生开具的测试收费、放弃共同保险、 自付费用、免赔额和患者所欠的其他金额,以及以高于向其他付款人收取的价格向州医疗补助计划收费。 |
近年来,美国检察官办公室加强了对医疗保健行业的审查,国会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部也是如此。其中许多机构都发出了传票和其他信息请求,以便根据与医疗保健提供者的财务安排、法规遵从性、产品推广实践和文档以及编码和计费实践,对医疗保健公司进行调查,并对其提起民事或刑事诉讼。近年来,举报人根据联邦和州虚假索赔法案对医疗保健公司提起了许多Qui Tam诉讼,部分原因是举报人可以根据此类诉讼获得政府赔偿的一部分。
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我们业务的增长可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险 进一步增加,因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释,其条款可能有多种解释。违反联邦或州法规的行为可能会招致FDA、司法部、州机构或其他法律机构的调查或执法行动,并可能导致重大的民事、刑事或其他制裁。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们成功地进行了抗辩,也可能导致我们产生巨额法律费用,并 转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项,我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款,我们可能被要求退还我们收到的付款 ,我们可能面临联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦或州医疗保健计划的排除,我们甚至可能被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规可能会导致重大处罚。
我们 保留医疗从业者作为关键意见领袖,为我们业务的各个方面提供咨询,保持销售队伍, 并签订营销服务合同。这些安排,就像任何包括向医疗保健提供者或潜在转介来源进行赔偿的安排一样,可能会触发联邦或州反回扣、斯塔克法律责任和虚假索赔法案责任。 不能保证联邦或州政府会发现这些安排设计得当,或者它们不会触发联邦和州法律规定的责任。根据现行法律,安排通常必须是商业上合理的,薪酬通常必须是公平的市场价值。这些术语需要一些主观分析。反回扣法律中的安全港不一定将 等同于斯塔克法律中的例外情况,也不能保证政府会同意我们的实验室与医疗保健提供者、销售人员或其他各方之间的关系。如果不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规,可能会受到巨额处罚,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外,联邦法律禁止任何实体向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移 该实体知道或应该知道可能会影响受益人选择联邦医疗保险或医疗补助支付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的任何报酬,包括免除共同支付和可扣除金额(或其中任何部分),并免费或以公平市场价值以外的方式转移 项目或服务。被发现违规的实体可能对每个不当行为承担高达24,164美元的民事罚款,经通胀调整后。此外,联邦和州反回扣法规或类似的法律可能会受到与患者达成的免除、减少或限制共付金或其他付款金额的安排的影响, 例如我们的患者援助计划。第三方付款人,包括商业付款人和政府付款人,可能禁止、限制或限制与患者的某些财务安排。违反这些法律或支付政策可能会导致巨额罚款、 罚款、责任、退款以及被排除在Medicare和Medicaid之外,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
2018年,美国颁布了《消除恢复期回扣法案》(简称EKRA),作为促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的《药物使用-疾病预防法案》(Support Act)的一部分。EKRA是一部全额支付的反回扣法,除其他事项外,支付任何报酬以引荐或交换使用康复之家、使用药物的临床治疗机构或实验室的服务的个人,都是刑事犯罪。尽管EKRA的目的似乎是为患者提供中介和类似安排,以吸引物质使用恢复和治疗的惠顾,但EKRA中的语言写得很宽泛。 术语“实验室”的定义很宽泛,没有提到与物质使用障碍治疗的任何联系。Ekra 是一项刑事法规,每次违规可导致最高20万美元的罚款和/或10年监禁,或两者兼而有之。根据草案,EKRA没有明确保护销售员工的激励性薪酬,这在行业中很常见。未能遵守EKRA 可能会导致巨额罚款和其他不利后果,对我们的业务、财务状况 和运营结果产生不利影响。
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我们的商业活动可能受到《反海外腐败法》(FCPA)以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
我们的业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。 包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止提供、承诺、给予或授权他人直接或间接向非美国政府官员提供任何有价值的东西,以影响官方行动,或 以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录,并设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务 受到严格监管,因此涉及与政府官员的重大互动,可能包括非美国 政府的官员。此外,在许多其他国家,开药的医疗保健提供者受雇于其政府,而药品的购买者是政府实体;因此,我们与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。最近,美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。不能确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们 附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规,特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施 合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供产品,并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力,以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
政府监管的变化可能会对我们的业务运营产生负面影响,并增加我们的成本。
制药、生物技术和医疗保健行业受到政府的高度监管。影响我们业务的这些法规中的重大变化 可能会对我们的业务施加额外的限制,增加我们向客户提供测试或服务的成本 ,或以其他方式对我们的业务运营造成负面影响。政府规定的价格控制和限制患者接触我们产品的法规的变化也可能减少、消除或以其他方式对我们的销售产生负面影响 。鉴于目前的总统行政当局,可能会有更多的变化。
与我们知识产权有关的风险
如果我们不能有效地保护我们的知识产权,我们的业务将受到损害。
我们 依靠专利保护以及商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术。如果我们未能保护我们的知识产权,第三方可能会更有效地与我们竞争,我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。虽然我们申请的专利涵盖我们的产品和技术及其用途,但我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们可能无法在相关司法管辖区申请专利。其他人可以寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功抗辩针对我们的专利或专利申请提出的任何挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效 ,并加剧对我们业务的竞争。专利诉讼(如异议或授权后审查)的结果可能不确定 ,我们对他人强制执行我们的专利权的任何尝试都可能不会成功,或者如果成功,可能会花费大量时间 并导致大量成本,并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
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监控 未经授权的披露是困难的,我们不知道我们已经采取或将采取的防止此类披露的步骤是否足够 。如果我们强制执行第三方非法获取和使用我们的商业机密的索赔,这将是昂贵的 和耗时的,结果将不可预测。此外,竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权, 围绕我们受保护的技术进行设计,或者开发他们自己的有竞争力的技术,这些技术可能不属于我们的知识产权 。其他公司可能会独立开发类似或替代的产品和技术,或复制我们的任何产品和技术。 如果我们的知识产权不足以保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响,我们的竞争地位可能会受到不利影响 ,我们的业务和运营结果也可能受到不利影响。如果我们的知识产权提供的保护不充分,或者被发现无效或不可执行,我们将面临更大的竞争风险。如果我们的知识产权 不能充分覆盖竞争对手的产品,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的整体业务也会受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
美国专利法的更改 总体上可能会降低专利的价值,从而削弱我们保护分子诊断测试的能力。
与在我们行业中运营的其他公司一样,我们的成功在一定程度上依赖于知识产权,特别是 获得和执行专利。获得和执行分子诊断测试的专利,如我们在PancraGEN中的分子诊断测试 ®和miR通知®平台(包括ThyGeNEXT®),涉及技术和法律复杂性,因此成本高、耗时长,而且本质上不确定。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局或USPTO可能会不时更改可专利性的标准,任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。例如,2008年10月30日,联邦巡回上诉法院 发布了一项裁决,除非方法或过程与机器捆绑在一起或涉及物理改造,否则不能获得专利。
美国最高法院后来推翻了这一决定比尔斯基诉卡波斯案,发现“机器或转化”测试并不是确定专利资格的唯一测试。然而,法院拒绝具体说明方法可以获得专利的方式和时间。 2012年3月30日,在该案中梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。,美国最高法院推翻了联邦巡回法院对Bilski的申请,并宣布一项专利无效,该专利专注于为现有疗法确定适当剂量的过程,因为该专利权利要求体现了自然规律。2012年7月3日,美国专利商标局发布了一份题为《2012年涉及自然法的过程权利要求的主题资格分析暂行程序》的备忘录,其中包含了根据梅奥裁决确定诊断或其他方法的可专利性的指南。2013年6月13日,在分子病理学协会诉Myriad遗传学,最高法院认为,自然产生的DNA片段是自然产物,不符合专利资格,仅因为它已被分离出来。最高法院没有解决任何涉及操纵分离基因的创新方法主张的专利性问题。2014年3月4日,美国专利商标局发布了一份题为《2014年主题资格程序 引用或涉及自然/自然原理、自然现象和/或天然产品法律的索赔分析》的备忘录。本备忘录提供了美国专利商标局根据《美国法典》第35篇第101节对含有天然产品或天然原则的索赔的新审查程序的指导方针。
2015年6月12日,联邦巡回法院在Ariosa诉Sequenom案认为在孕妇的母体血清或血浆样品上进行的检测胎儿来源的父系遗传核酸的方法对于自然发生的现象是不可专利的。2015年7月30日,美国专利商标局发布了一份名为“2015年7月更新主题资格”的联邦注册通知,该通知更新了美国专利商标局根据美国专利商标局 35 U.S.C.的主题资格程序的指导方针。第101条涵盖自然产品或自然原理现象的主张。2016年5月4日,美国专利商标局发布了生命科学示例,旨在与美国专利商标局关于主题资格的指南一起使用。虽然指南 和示例不具有法律效力,但专利审查员已被指示遵循它们。2019年2月6日,联邦上诉法院(Federal Circuit for Court of Appeals)发布了一项决定, 雅典娜诊断公司诉梅奥合作服务公司,根据Mayo和Ariosa的裁决,找到了一项针对诊断与肌肉 特定酪氨酸激酶相关的神经传递或发育障碍的方法的权利要求,根据第35 U.S.C.§101,该方法不符合专利申请资格。什么构成自然规律和充分的创造性概念仍然是不确定的,诊断测试的某些方面可能继续被视为自然规律,因此没有资格获得专利保护。
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我们技术的某些方面涉及可能受此不断发展的标准制约的过程,我们不能保证我们的任何未决的 或已发布的声明将因此类不断发展的标准而获得专利或维持有效。此外,鉴于目前的法律标准,我们拥有或许可的在最近这些案件之前颁发的专利可能会受到法庭或美国专利商标局的挑战。 因此,美国专利法对诊断技术专利保护资格的不断变化的解释和应用可能会对我们获得专利的能力产生不利影响,并可能为第三方对任何拥有和许可的专利提出挑战 提供便利。无论是专利法的变化,还是专利法的解释和应用的变化,都可能会降低我们现有的知识产权或我们继续开发的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。
我们 可能会卷入与知识产权相关的诉讼,这可能会耗费大量时间和成本,并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
我们 可能会不时收到关于直接或间接侵犯、挪用或滥用其他方专有权利的索赔通知 ,其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能假定我们会在此类诉讼中获胜,也不能假定我们不会对我们提出或起诉其他指控我们挪用或滥用第三方商业秘密、我们侵犯第三方专利和商标或其他权利、或我们的专利、商标或其他权利的有效性的其他 诉讼。我们可能不是第一个为我们每一项未决专利申请涵盖的发明,也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的 。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。如果第三方对我们的专利提起诉讼,我们可能会产生巨大的成本,并经历 管理层的分心。我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有权利,或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。为任何诉讼辩护,特别是专利诉讼,都是昂贵和耗时的, 任何诉讼或其他诉讼的结果本质上都是不确定的,可能对我们不利。也有可能 我们无法以可接受的条款或根本无法获得所需的技术许可证。此外,如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权,或确定知识产权或其他人的专有权利的有效性、范围和覆盖范围,即使我们胜诉,诉讼程序也可能负担沉重且费用高昂。未来可能需要的任何诉讼 都可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。
如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税,并从第三方获得一个或多个许可证,或者被禁止销售我们的产品。我们可能无法以可接受的 条款获得这些许可证(如果有的话)。对于从第三方获得的许可,我们可能会产生与支付版税相关的巨额成本,这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外,我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人涉及侵权索赔的范围内为其辩护或赔偿,包括上述类型的索赔。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿,我们可能会产生重大成本和支出,可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的业务相关的其他 风险
我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的,并可能导致我们未来的纳税义务增加。
我们 在2015-2022年间出现净亏损,可能永远无法实现持续盈利。截至2023年12月31日的财年,我们在美国联邦和州的净运营亏损分别约为1.258亿美元和6080万美元。根据本段的最后两句话,联邦和州NOL结转将从2028年开始在某些州开始到期,如果没有使用的话。这些NOL结转可能会到期,未使用,也无法用于抵消未来的所得税债务。根据当前的联邦所得税法,2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转,但此类联邦NOL的扣除额仅限于联邦应税收入的80%。
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对于我们继续产生应税损失的程度,未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)。我们 未来可用于抵销美国联邦和州所得税用途的应税收入的NOL和税收抵免结转部分可能受到限制。1986年《国税法》第382和383条限制在三年内公司所有权累计变动超过50%后使用NOL和税收抵免。限制 可能会阻止我们使用部分或全部NOL和税收抵免,因为它对我们在一个纳税年度允许使用的NOL和税收抵免 结转额度进行了公式限制。年度限额的金额(如果有)将根据我们公司在所有权变更之前的价值确定。在2017至2019年期间,公司 经历了超过50%的所有权变更,因此,由于所有权变更,可归因于所有权变更的NOL受到准则第382节的重大年度限制。本公司已调整其NOL 结转,以应对第382条所有权变更的影响。联邦净营业亏损7,120万美元受所有权变更的年度限制,本公司在本年度使用了100万美元。2019年7月15日后产生的其余5560万美元的NOL不受任何年度限制,可以无限期结转。 后续所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。如果我们已经或将根据守则第382节进行所有权变更,如果我们赚取应纳税所得额净额,则我们使用变更前的NOL结转 抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到这些限制的限制,这可能会导致我们未来的纳税义务增加 。
全面的税制改革可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
新的 收入、销售和使用或其他税收法律或法规可能随时颁布,这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响 。此外,现有的税收法律和法规可能被解释、修改或适用于我们不利。这些 事件可能要求我们在预期或追溯的基础上支付额外的税款,以及被视为到期的过去金额的罚款、利息和其他成本 。新的法律或更改、修改或新解释或应用的法律也可能增加我们的合规、运营和其他成本,以及我们产品的成本。例如,2017年的减税和就业法案对美国税法进行了许多重大修改,其中一些内容被冠状病毒援助、救济和经济安全法案进一步修改,未来可能会被现任或未来的总统政府修改。此外,还不确定各州是否以及在多大程度上符合当前的联邦法律或任何新颁布的联邦税收法规。公司税率的变化、净营业亏损的实现以及与我们的业务相关的其他递延税项资产、海外收益的征税、费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响,并可能增加我们未来的税费支出。
我们 可能收购业务或资产,或对其他公司或测试、服务或解决方案技术进行投资,这可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们战略的一部分,我们可能会寻求收购协同业务或其他相关资产。如果我们进一步进行收购, 我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中,我们可能会承担未知或或有负债 。我们未来的任何收购也可能导致重大的冲销或债务和或有负债的产生, 任何这些都可能损害我们的经营业绩和财务状况。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源,否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法及时、经济高效地识别或完成这些交易,也可能无法实现任何收购的预期收益 。为了为任何收购或投资融资,我们可能会选择发行普通股作为对价,这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大,我们可能无法收购其他 公司的股票。或者,我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供,或者根本不会。如果这些资金是通过出售股权或可转换债务证券来筹集的,我们的股东可能会被稀释。我们B系列优先股的持有者有权批准任何公开发行。完成一项收购会带来许多风险,包括:
● | 我们 可能无法准确估计收购对我们整体业务的财务影响; |
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● | 收购可能需要我们承担债务或其他债务、立即进行大规模注销、发行股本以稀释我们的股东或花费大量现金,或者可能对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响; | |
● | 如果 我们花费大量资金或承担额外债务或其他义务,我们获得营运资金融资的能力或 其他用途可能下降; | |
● | 更糟 所收购业务的表现超出预期可能导致无形资产减值; | |
● | 我们 由于固有的风险和不确定性,可能无法从收购中实现预期的利益和协同效应, 包括整合收购业务或留住关键人员、合作伙伴、客户或其他关键关系的困难, 以及被收购实体可能无法盈利经营或收购可能无法改善经营业绩的风险; |
● | 我们 可能无法成功地管理与客户、分销商和供应商的关系; | |
● | 我们的客户可能不接受新的分子诊断测试; | |
● | 我们 可能无法有效协调我们收购的业务的销售和营销工作; |
● | 我们 可能无法及时有效地将我们收购的业务的产品组合和产品线结合在一起; | |
● | 收购可能涉及意想不到的成本或负债,包括由于与收购或股东行使法定评估权有关的未决和未来股东诉讼,或者购买会计的影响可能与我们的预期不同。 | |
● | 收购可能涉及巨额或有付款,这可能对我们未来的流动性或资本资源产生不利影响; | |
● | 对或有付款进行会计处理 需要作出重大判断,而对确定或有付款公允价值时使用的假设的改变可能会导致收益大幅波动; | |
● | 这些公司的收购和随后的整合可能会扰乱我们的业务,分散我们管理层对其他责任的注意力;以及 | |
● | 收购失败的成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。 |
整合收购企业的其他 风险包括:
● | 不同的信息技术、内部控制、财务报告和记录保存系统; | |
● | 会计政策和程序的差异 ; | |
● | 意外的 与交易和整合相关的额外成本; | |
● | 被收购企业在偏远地区的设施或运营,以及在不熟悉的法律和监管环境中运营的固有风险; 和 | |
● | 新的 产品,包括与此类产品相关的任何基础知识产权可能未得到充分保护的风险,或此类产品可能侵犯他人专有权利的风险。 |
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如果我们的信息技术或通信系统出现故障,或者我们的运营发生重大中断,我们的声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术和通信系统。我们也越来越依赖与客户进行电子交互的能力。如果这些系统无法按预期运行,可能会 扰乱我们的业务,并导致收入减少和管理成本增加。此外,我们并非所有系统都具有完全冗余,我们的灾难恢复规划无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术和通信系统,包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务,容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、流行病、包括新冠肺炎在内的流行病、计算机病毒或黑客的恶意攻击、断电、计算机系统、互联网、电信或数据网络故障的破坏或中断。2017年,我们发现某些临床服务服务器上安装了恶意软件 。我们不认为受影响服务器上的任何数据被访问或泄露。 我们删除了恶意软件,并增强了我们的网络安全程序。此外,我们的服务在很大程度上依赖于我们部分 内部开发和部分购买的实验室信息管理系统(LIMS),这是我们管理 操作和存储数据和客户信息的自动化基础。如果这些系统或服务变得不可用或遭遇安全漏洞,或者 不经济或无法更新和修改,我们可能会花费大量资源来解决这些问题,我们的声誉、 业务和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
与我们的普通股价格相关的风险
我们普通股的价格和交易量可能非常不稳定,可能会受到我们无法控制的事件的进一步影响, 对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。
在2023年期间,我们的普通股交易价格为0.62美元的低点和3.54美元的高点。在2022年,我们的普通股交易价格最低为0.51美元,最高为8.69美元。我们股票价格或交易量的波动可能会受到各种因素的影响,其中一些因素可能是我们无法控制的。 除了本文讨论或引用的其他因素外,可能导致我们股票价格或交易量波动的因素包括:
● | 交易市场的普遍波动性; | |
● | 我们的普通股从纳斯达克退市的影响; | |
● | 研发结果不利的; | |
● | 我们的季度经营业绩出现重大波动; | |
● | 我们的现金和现金等价物储备发生重大变化; | |
● | 我们的流动性和获得额外资本的能力,包括市场对任何已宣布的融资交易的反应; | |
● | 市场对任何已宣布的战略交易的评估,包括完成的可能性和完成的时间; | |
● | 根据战略或融资交易向新投资者或向员工、董事或其他服务提供商发行我们普通股、优先股或其他证券的任何条款或数量,市场可能会对此做出负面反应; | |
● | 股东在公开市场上大量出售我们的普通股,或认为我们的普通股可能会大量出售; | |
● | 关于我们的业务或竞争对手的业务的公告; |
54 |
● | 关于我们的股权发行的公告; | |
● | 我们或我们的竞争对手的战略行动,如收购或重组; | |
● | 行业和/或监管动态; | |
● | 收入构成的变化; | |
● | 我们和我们所在行业的收入和收入增长率的变化; | |
● | 会计准则、政策、指引、解释或原则的变更; | |
● | 经纪公司或行业分析师就我们经营或预期经营的市场所作的陈述或更改意见、评级或盈利估计,或没有作出该等陈述或更改;及 | |
● | 市场和经济条件。 |
在未来的任何发行中发行我们普通股的额外股份可能会稀释股东的权益。
在未来的任何发行中发行我们普通股的额外股份可能会稀释股东的权益。为了筹集额外资本,此类证券的价格可能与以前发行的股票的每股价格不同。我们无法向投资者保证 我们将能够以等于或高于投资者在以前发行时支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券,并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的 权利。此外,如果我们发行期权或认股权证,以购买未来我们普通股(包括我们的B系列优先股)的股份,或可转换为或可交换的证券,而这些期权、认股权证或其他证券被行使、转换或交换,股东可能会经历进一步的稀释。
我们的普通股从纳斯达克退市以及可能从场外交易市场退市®对我们的普通股 以及业务和财务状况产生了不利影响。
于2020年2月25日,我们的普通股从纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)退市,并开始在联交所交易® OTC Markets Group Inc.(“OTCQX”)的最佳市场级别,这是OTC Markets Group Inc.运营的电子报价服务。
由于许多因素, 可能与发行人的运营、业绩或业务前景关系不大,在OTCQX报价的股票交易往往清淡、波动大,且以交易价格大幅波动为特征。这种波动所代表的买家和卖家的可用性可能会导致我们普通股的市场价格与经营业绩无关。此外,OTCQX 不是证券交易所,在OTCQX上报价的证券的交易往往比在纳斯达克或纽约证券交易所等证券交易所上市的证券的交易更不稳定。OTCQX报价系统提供的流动性可能不如纳斯达克。
仅在OTCQX报价系统上交易的证券的价格 可能很难获得,我们普通股的持有者可能无法 以或接近其原始收购价格或以任何价格转售其股票。此外,我们从纳斯达克退市并开始在场外交易 已经并可能继续产生负面影响,包括对我们普通股价格的不利影响, 我们普通股的波动性增加,失去联邦证券法对州证券法的优先购买权,通过公开或私下出售股权证券筹集资金的难度加大 ,阻止经纪自营商在我们的普通股中做市或以其他方式寻求或产生 兴趣,某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围,阻止某些机构和 个人投资我们的证券,并丧失我们客户、合作者、供应商、供应商和员工的信心,这可能会损害我们的业务和未来前景。
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2023年12月28日,我们收到OTCQX的通知,指出公司的市值在通知日期前连续30个日历日低于所需的 500万美元,并且公司不再符合OTCQX美国公司规则第3.2.b.2节关于继续获得OTCQX美国级别资格的标准。2024年3月20日,我们收到了OTCQX的通知,表明公司的市值在通知日期前连续十个交易日保持在所需的500万美元以上,并且公司目前 满足OTCQX美国公司规则下继续获得OTCQX美国级别资格的标准。
与细价股分类相关的风险 可能会影响本公司普通股的可销售性,股东可能会发现难以出售其股票。
如果公司普通股股票的交易价格不维持在每股5.00美元或更高,则公司普通股 将受交易法规则3a51-1所定义的“细价股”规则的约束。美国证券交易委员会通过的规则规范了与低价股交易相关的经纪自营商行为。与购买和出售细价股相关的交易成本 可能高于其他证券。细价股通常是价格低于5美元的股权证券。
细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前,提交一份标准化的风险披露文件,提供有关细价股以及细价股市场风险的性质和水平的信息。经纪交易商还必须向客户提供细价股票的当前买入和报价、经纪自营商及其销售人员在交易中的补偿 ,以及显示客户账户中持有的每一只细价股票的市场价值的月度账目报表。买卖报价以及经纪-交易商和销售人员薪酬信息必须在进行交易之前以口头或书面形式提供给客户,并且必须在 之前或在客户确认后以书面形式提供给客户。
此外,细价股规则要求,在进行细价股交易之前,不受此类规则的约束;经纪自营商 必须特别书面确定该细价股是适合购买者的投资,并收到购买者对交易的书面协议。这些披露要求可能会降低本公司普通股二级市场的交易活动水平,股东可能会发现出售他们的股票更加困难。
上市公司的相关风险
我们 将继续因遵守适用于上市公司的法律法规而增加成本和管理要求,这可能会损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司,我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。除了必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)的某些 要求外,我们还必须遵守《多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的某些要求,以及随后由美国证券交易委员会实施的规章制度,包括 建立和维持有效的信息披露和财务控制,以及改变公司治理做法。我们预计 遵守这些要求将继续增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动 更加耗时和成本高昂。此外,我们预计我们的管理层和其他人员将继续需要将注意力从运营和其他业务事务上转移,以便将大量时间用于这些上市公司的要求。
例如,2020年,我们的审计委员会根据《交易所法案》第10A条对有关某些雇佣、账单和合规事宜的投诉进行了独立调查,得出的结论是,投诉中的指控没有事实根据 ,没有任何违法行为的证据。调查的完成导致我们延迟提交截至2020年6月30日的Form 10-Q季度报告。
我们 还花费了大量的管理时间来重述截至2014年12月31日至2019年的年度报表中包含的以前发布的财务报表,以及这些财年中每个季度的10-Q报表中包含的财务报表,以及截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度报表。这是由于评估和记录了与我们的BarreGen资产相关的减值费用和摊销费用,正如我们在2021财年Form 10-K报告的第9A项中披露的 。
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此外,《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制。特别是,我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求,对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试,以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。此外,如果我们失去了“较小报告公司”的地位,我们将被要求让我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性 。我们遵守适用的《萨班斯-奥克斯利法案》第404条,要求我们产生大量的会计费用,并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组,我们将需要 继续招聘具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员 。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是实质性弱点的缺陷,例如本报告第9A项中描述的实质性弱点,我们的股票市场价格可能会下跌,我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查, 这将需要额外的财务和管理资源。
如果我们无法对财务报告保持和实施有效的内部控制,投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
作为一家上市公司,我们被要求对财务报告保持内部控制,并报告此类内部控制中的任何重大弱点。见第9A项所述的实质性弱点。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性,并每年提供一份关于我们内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷,我们可能无法及时发现错误,我们的财务报表可能会出现重大错报。随着我们的发展,我们将需要维护和加强这些 流程和控制,我们将需要更多的管理和员工资源来做到这一点。此外,即使我们 得出结论,我们的内部控制在特定时期内有效,我们未来也可能在我们的内部控制中发现一个或多个重大缺陷,在这种情况下,我们的管理层将无法得出我们的财务报告内部控制 有效的结论。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的,我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论认为,我们的内部控制或我们的内部控制被记录、设计、实施或审查的水平 存在重大弱点。
如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的,投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心,这可能会导致我们的普通股价格下跌。无论是否遵守第404条,我们对财务报告的任何内部控制失败都可能对我们报告的经营业绩产生重大不利影响 并损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致重述我们的财务业绩。
与公司结构和普通股有关的风险
我们 有相当数量的普通股和优先股授权股份可供未来发行,这可能会导致我们的股东利益被稀释 ,对我们普通股持有人的权利产生不利影响,并导致我们的股价下跌。
我们 共有1亿股普通股和500万股优先股授权发行。截至2023年12月31日,我们有95,648,555股普通股和4,953,000股优先股可供发行。截至2023年12月31日,我们已预留了692,688股普通股以供2019年股权激励计划发行,1,000,007股普通股 供员工购股计划发行,1,677,248股可供未来根据我们2019年股权激励计划授予奖励 。截至2023年12月31日,所有已发行的B系列优先股可通过转换 发行的普通股总数为7833,334股。如果我们有足够数量的未保留授权资本可用,我们可能会寻求融资,以发行额外的股本和/或获得额外股本的权利 。我们还可能进行收购,从而发行我们股本的额外股份。 这些额外发行的股本可能会导致我们现有股东的大量稀释。此外,我们普通股的每股账面价值可能会减少。如果任何已发行认股权证的行使价、任何可转换票据的转换价格或任何已发行优先股的转换比率低于行使或转换时我们普通股的每股账面价值,则会发生减持。此外,我们证券任何后续发行的新投资者都可以获得 优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。
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根据《证券法》向市场增加大量我们普通股的股票或注册我们的任何其他证券,可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大负面影响。未来出售在行使已发行认股权证和期权时可发行的普通股股票 可能会压低我们普通股的市场价格 ,因为此类认股权证和期权更有可能在我们普通股价格高于行使价 时行使。
我们的披露控制和程序以及我们的内部控制中的任何弱点都可能对我们产生实质性的不利影响.
正如在“项目9A-控制和程序”中讨论的那样,我们的高级管理层发现了我们在披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制方面存在的重大弱点。我们不能向您保证未来不会发现其他重大缺陷 。任何此类失败都可能对我们及时准确地报告财务结果的能力产生不利影响,这可能会对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况或流动性产生其他重大影响。 财务报告或披露控制和程序的内部控制存在重大缺陷也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能会对我们证券的交易价格产生不利影响。
我们 拥有反收购防御措施,可能会推迟或阻止收购,并可能对我们普通股的价格产生不利影响。
我们的 公司注册证书经修订以及修订和重述的章程包括条款,例如规定了三类 董事,这可能会使罢免我们的董事和管理层变得更加困难,并可能对我们普通股的价格产生不利影响。 此外,我们的公司注册证书经修订后授权发行“空白支票”优先股,这 允许我们的董事会创建一类或多类优先股,其权利和优先权大于普通股持有人的权利和优先股,而无需单独的股东批准。除非收购或控制权变更获得本公司董事会的批准,否则该条款可能具有延迟、威慑或防止 未来收购或控制权变更的效果。我们还必须遵守可能具有类似效果的法律 。例如,特拉华州《公司法总则》第203条规定,除非满足某些条件,否则我们在三年内不得与感兴趣的股东进行业务合并。由于上述原因,另一家公司将很难收购我们,因此, 可能会限制潜在投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外,我们普通股股东的权利受我们B系列优先股持有人的权利以及未来可能发行的任何类别或系列优先股的权利以及未来发行的认股权证持有人的权利的制约,并可能受到不利影响。
我们 可能会受到证券诉讼的影响,这是昂贵的,可能会转移我们管理层的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动,在过去,经历了证券市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。证券 针对我们的诉讼可能会导致巨额成本,并分散我们管理层对其他业务问题的注意力,这可能会严重损害我们的业务。
向我们的董事、高级管理人员和员工提供的赔偿权利可能会导致我们的巨额支出,并可能阻止 针对其董事、高级管理人员和员工的诉讼。
经修订的公司注册证书包含允许我们与董事、管理人员和员工签订赔偿协议的条款。上述赔偿义务可能会导致我们产生巨额支出,以支付我们可能无法收回的董事和高级管理人员的和解或损害赔偿费用。这些规定和由此产生的成本也可能会阻止我们就违反受托责任对我们的董事和高级管理人员提起诉讼,并可能 同样阻止我们的股东对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼,尽管此类诉讼如果成功,可能会使我们和我们的股东受益。
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项目 1B。 | 未解决的 员工意见 |
没有。
项目 1C. | 网络安全 |
网络 风险管理和战略
我们 开发和维护了旨在评估、识别和管理网络安全风险的流程,这些风险来自我们的信息技术系统上或通过我们的信息技术系统发生的潜在未经授权事件,这些事件可能会对这些系统和其中驻留的数据的机密性、完整性和可用性造成不利影响 。这些流程的范围包括可能与我们内部管理的信息技术(IT)系统和关键业务功能以及由第三方服务提供商 操作或管理或维护的敏感数据相关的风险。这些流程由专门的信息技术团队管理和监控,该团队由我们的IT主管领导,包括旨在防止或减轻数据丢失、被盗、误用或其他影响数据的安全事件或漏洞的机制、控制、技术、系统和其他流程,并维护稳定的信息技术环境。 我们持续监控信息技术环境中的异常行为,进行渗透和漏洞测试、数据 恢复测试、安全审计和持续风险评估,包括对我们的主要技术供应商和其他有权访问我们收集的个人信息的第三方服务提供商进行尽职调查,使用、存储和传输。我们还定期对员工进行有关网络和信息安全等主题的培训。我们从软件和硬件角度利用标准行业工具 并维护网络安全风险保险单。
我们 在整个企业风险管理框架内考虑网络安全以及我们面临的其他重大风险。在上一财年,我们没有从已知的网络安全威胁中确定风险,包括之前任何对我们产生重大影响的网络安全事件 ,但我们面临着某些持续的网络安全风险威胁,如果实现这些威胁,很可能会对我们产生重大影响。
与网络安全风险相关的治理
董事会作为一个整体和委员会级别,对我们面临的最重大风险以及我们的流程进行监督 以识别、区分优先级、评估、管理和缓解这些风险。合规委员会完全由独立的 董事组成,由我们的董事会指定负责监督网络安全风险。合规委员会定期收到有关网络安全、信息技术事项和相关风险暴露的最新信息。董事会还至少每年收到管理层和合规委员会关于网络安全风险的最新情况。
我们的信息技术副总裁总裁有10多年的信息技术和网络安全事务管理经验。信息技术部副总裁与我们的高级领导团队负责评估和管理网络安全风险 他们在整个公司范围内协作实施旨在保护我们的信息和系统免受网络安全威胁的政策和程序,并根据我们的事件响应计划迅速响应任何重大网络安全事件。 一个跨职能团队负责应对网络安全事件。
第 项2. | 特性 |
我们的公司总部位于新泽西州帕西帕尼。我们新泽西州帕西帕尼的租约是按月出租的。我们的诊断实验室位于宾夕法尼亚州匹兹堡,租赁面积约为21,400平方英尺。我们宾夕法尼亚州匹兹堡的租约将持续到2028年6月30日。
因此, 我们相信,我们现有的设施足以满足我们当前和可预见的业务,如果需要,将有合适的额外空间 。
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第 项3. | 法律程序 |
我们 目前不是任何重大法律程序的一方。我们可能会不时卷入正常业务过程中产生的法律诉讼。
第 项。 | 矿山 安全信息披露 |
不适用 。
第 第二部分
第 项5. | 我们普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
市场信息
自2021年2月25日起,我们的普通股从纳斯达克资本市场退市,并开始在OTCQX Best Market交易,代码为“IDXG”。OTCQX最佳市场报价反映的是交易商之间的价格,不一定代表实际交易。
2023年12月28日,我们收到OTCQX的通知,指出公司的市值在通知日期前连续30个日历日低于所需的 500万美元,并且公司不再符合OTCQX美国公司规则第3.2.b.2节关于继续获得OTCQX美国级别资格的标准。2024年3月20日,我们收到了OTCQX的通知,表明公司的市值在通知日期前连续十个交易日保持在所需的500万美元以上,并且公司目前 满足OTCQX美国公司规则下继续获得OTCQX美国级别资格的标准。
记录持有者
截至2024年2月29日,我们有191名登记在册的股东。登记在册的股东人数中没有反映的是受益地拥有以代名人或街道名义持有的普通股的人。
分红
我们 没有宣布任何现金股利,在可预见的未来也不打算宣布或支付任何现金股利。未来收益(如果有)将用于为我们业务的未来运营和增长提供资金。
未登记的股权证券销售
没有。
使用收益的
没有。
回购
没有。
第 项6. | 已保留 |
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第 项7. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
以下管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告10-K表其他部分的相关附注一起阅读。本讨论和分析包括涉及风险、不确定性和假设的某些前瞻性陈述。您应阅读本10-K表格中的风险因素部分,讨论可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。请参阅本 10-K表格开头的前瞻性陈述信息。
公司 概述
我们 是一家完全集成的商业公司,通过利用个性化医疗中的最新技术来改进患者诊断和管理,为评估癌症风险提供分子诊断、生物信息学和病理学服务。我们利用最新技术开发和商业化基因组测试和相关的一线检测,主要集中在对活检不确定和癌症风险较高的患者的早期检测。
医药业务的战略性处置
于2022年8月31日,本公司与Interace Pharma Solutions,Inc.(“附属公司”)与旗舰生物科学公司订立资产购买协议(“购买协议”)。据此,买方 同意(I)收购附属公司用于癌症早期诊断和治疗及支持开发靶向治疗药物的复杂分子分析业务 的几乎所有资产(“该业务”) 及(Ii)承担及支付购买协议所载与所购资产相关的若干负债(统称为“交易”)。这笔交易于2022年8月31日完成。
作为交易的代价,根据购买协议,经营运资金及其他调整(其中50万美元存入第三方托管)后,本公司收到的总收购价约为620万美元 ,但须受买方 假设的若干指定负债所限。此外,在购买协议所载条款及条件的规限下,买方有责任从2021年9月1日起至2022年8月31日止期间,按收入向本公司支付最多200万美元的溢价。本公司于2022年9月收到约100万美元的溢价付款,这是完全结清的金额 ,未来将不再有进一步的溢价付款。2023年第三季度,托管的50万美元资金已发放给公司。
采购协议包括公司一年的承诺,不与业务竞争,不招聘或雇用子公司中接受买方与交易相关工作的任何前雇员,或转移或试图转移买方的任何业务 采购协议中规定的与客户签订的任何合同或协议中将履行的任何业务。购买 协议还包含惯例陈述和保证、成交后契约以及对任何陈述或保证的任何不准确或违反以及任何契约的任何违反或不履行的相互赔偿义务。
就交易而言,本公司、附属公司及买方于2022年8月31日订立共享服务协议(“共享服务协议”),根据该协议,本公司同意向买方提供或安排其联属公司向 提供共享服务协议所载的若干服务,并须受共享服务协议(“服务”)所载的条款及条件所规限。作为公司提供服务的对价, 买方向公司支付共享服务协议中规定的每项服务的金额。根据《共享服务协议》的规定,对于每项服务,公司提供服务的义务将终止。
买方被确认为本公司的关联方,是本公司的私募股权投资者Ampersand和本公司的担保贷款人Broadoak的关联公司。Ampersand和Broadoak各自向买方提供股权融资, 共同拥有买方已发行的大部分股权证券,并在其董事会中担任代表。
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公司将利用交易的剩余净收益为其未来的业务活动提供资金,并用于一般营运资金 。作为出售的结果,出售收益和子公司的所有业务在所有列报期间均被归类为非持续业务 。
我们的依赖对CMS和Novitas的影响
2022年1月,CMS表示,他们将不再报销使用公司的ThyGeNEXT®和ThyraMIR® 当同一供应商/供应商在同一服务日期为同一受益人一起开具账单时,测试。然而,2022年2月28日,该公司宣布,国家正确编码倡议(NCCI)计划代表CMS发布了一份回应, ThyGeNEXT的2022年1月计费政策报销政策发生了变化®(0245U)和ThyraMIR®(0018U) 测试追溯至2022年1月1日。2022年5月,CMS/NCCI通知公司,2022年1月1日之后服务日期的索赔处理工作将于2022年7月1日开始完成。然而,2022年6月9日,本公司接到通知 Novitas对ThyGeNEXT重新定价®(0245U)由2,919美元至806.59美元,追溯至2022年1月1日。2022年7月20日,临床诊断实验室检测咨询小组确认了806.59美元的缺口价格。作为ThyGeNEXT的结果® 价格变化,公司降低了ThyGeNEXT的NRV费率®医疗保险账单以反映2022年第二季度进行的测试的806.59美元定价 。此外,为了反映追溯到2022年1月1日的定价变化,公司在2022年第二季度记录了70万美元的NRV调整,以减少2022年第一季度的收入。2022年7月,公司开始实施成本节约措施,包括削减员工人数和杂费,冻结所有非必要的差旅和招聘。2022年8月,公司出售了Pharma Solutions业务。 自2023年1月1日起,ThyGeNEXT的缺口价格®被定为1,266.07美元。
此外, 与许多实验室一样,我们可能会受到拟议的LCD DL39365的影响,目前我们当地的Medicare行政承包商Novitas正在考虑这一方案。如果最终敲定,这一管理“肿瘤学基因测试”的拟议LCD可能会影响我们的一项分子测试PancraGEN的现有医疗保险覆盖范围®。2023年6月5日,我们宣布Novitas 发布了肿瘤学基因检测的最终LCD(L39365),如果最终敲定,将不覆盖公司 广泛使用的PancraGEN® 测试将于2023年7月17日生效。2023年7月6日,Novitas宣布不会按计划于2023年7月17日实施肿瘤学LCD(L39365)的最终基因测试。Novitas随后发布了新的几乎相同的拟议LCD 影响相同的公司和测试,并得出与先前被撤销的LCD中所述相同的结论。 作为回应,该公司参加了一次公开会议演示,并提交了支持使用PancraGEN的详细书面意见®。目前,任何最终实施的LCD的时间和内容都不确定;这一过程可能需要 从发布更新的拟议LCD起一年或更长时间才能得出结论。因此,我们能够继续提供PancraGEN® 和相关的点2®淀粉酶、CEA和葡萄糖的液体化学测试。如果Novitas 最终限制PancraGEN的承保范围®测试,公司的流动资金可能会受到负面影响。
俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及以色列和哈马斯之间的战争的影响。
2022年2月,俄罗斯军队入侵乌克兰,尽管乌克兰战争的持续时间、影响和结果非常不可预测,但这场战争已经并可能继续导致重大的市场和其他混乱,包括金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定,以及网络攻击、知识产权盗窃和间谍活动的增加。我们正在积极关注乌克兰局势,并评估其对我们业务的影响。
我们 无法预测乌克兰战争的进展或结果,也无法预测其对乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯的影响,因为战争以及由此产生的任何政府反应都在迅速发展,超出了我们的控制范围。
此外,2023年10月7日,美国指认的外国恐怖组织哈马斯对以色列发动恐怖袭击。以色列随后向哈马斯宣战,目前以色列和加沙地带以及中东其他地区存在武装冲突。乌克兰和以色列/加沙的战争的范围和持续时间 不断扩大的地缘政治紧张局势以及任何由此造成的市场混乱可能会对全球经济和我们的业务产生重大影响,并在一段未知的时期内。上述 任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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我们 还在监测其他宏观经济和地缘政治发展,如通货膨胀和网络安全风险,以便公司 能够做好应对新事态发展的准备。
临床服务
我们的临床服务业务将临床有用的分子诊断测试和分子病理服务商业化。我们使用最新技术将主要关注癌症风险分层的基因组测试和相关一线分析商业化,以帮助 个性化药物并改进患者诊断和管理。我们的测试和服务可对可疑的囊肿、结节和病变中包含的基因组材料进行突变分析,目的是更好地为疑似甲状腺、胰腺和其他癌症的患者的手术或监测治疗决策提供信息。我们提供的分子诊断测试使医疗保健提供者能够 对癌症风险进行分层,帮助避免对低风险患者进行不必要的手术治疗,同时还有助于识别将受益于加强监测或手术干预的患者 。
我们的任务是通过高级诊断技术帮助医疗保健提供者对患者进行诊断、分类和治疗。我们的实验室 根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的联邦法律获得许可,并获得美国病理学家学会(CAP)的认证,我们的产品也获得纽约州的批准。我们正在利用我们的实验室 来改进我们的分析和产品并将其商业化。我们的目标是为医生和患者提供诊断选项,以检测与胃肠道、内分泌和其他癌症相关的基因组和其他分子变化。我们的客户主要包括医生、医院和诊所。
我们 目前市场上有五种商业化的分子诊断测试:PancraGEN®,这是一种胰腺囊肿和胰胆管固体病变基因组测试,帮助医生使用我们专有的PathFinderTG更好地对胰胆管肿瘤进行风险分层® 平台和临床因素的全面整合;泛DNA®,PathFinderTG 平台的备用报告选项,它为医生提供PancraGEN;ThyGeNEXT内提供的“纯分子”信息®, 一个扩展的致癌突变小组,帮助甲状腺结节;中的“规则”和“排除”恶性®V2,与ThyGeNEXT结合使用®,它利用专有的microRNA基因表达分类器对甲状腺结节的恶性风险进行进一步分层 ;以及RespriDx®也使用我们的PathFinderTG的基因组测试® 平台,帮助医生将转移性或复发性肺癌与新形成的原发肺癌区分开来。
根据Coherent Market Insights(报告代码:CMI6261,2023年11月发布)的数据,2023年全球深奥分子诊断市场预计将达到259亿美元(美元),预计到2030年将增长到549亿美元 ,2023年至2030年的复合年增长率或复合年增长率为11.3%。
我们 相信,分子诊断市场提供了显著的增长和强大的患者价值,因为它 通过帮助减少不必要的手术和确保适当的监测频率,提供了降低医疗成本的巨大机会。我们 热衷于增加我们的测试量,确保更多的保险覆盖范围和报销,维持和增长我们目前的报销和支持我们的分子诊断测试的收入增长,推出相关的一线产品和服务 扩展,以及通过在我们的市场开发和推广协同产品来扩展我们的业务。
OTCQX
2021年2月24日,该公司获准其普通股在OTCQX上市®场外交易市场集团有限公司(“OTCQX”)的最佳市场级别,这是场外交易市场集团运营的一项电子报价服务。该公司的普通股于2021年2月25日在场外交易市场集团开盘时开始交易,交易代码为IDXG。
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2023年12月28日,我们收到OTCQX的通知,指出公司的市值在通知日期前连续30个历日保持在所需的500万美元以下,并且公司不再符合OTCQX美国公司规则第3.2.b.2节关于继续获得OTCQX美国级别资格的标准。2024年3月20日,我们收到了OTCQX的通知,表明公司的市值在通知日期前连续十个交易日保持在所需的500万美元以上,并且公司目前 满足OTCQX美国公司规则下继续获得OTCQX美国级别资格的标准。
报表段说明
我们 在一个细分市场下运营,这是开发和销售诊断临床服务的业务。
关键会计政策
我们 根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制我们的合并财务报表。 按照GAAP编制财务报表和相关披露要求管理层在特定时间点作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响我们的合并财务报表中报告的金额,并在 附注中披露。这些假设和估计本质上是不确定的。下面概述的是会计政策,这些政策对我们的财务状况和经营结果非常重要,需要我们的管理层在应用这些政策时做出重大判断。其中一些判断可能是主观和复杂的。管理层的估计基于历史经验、来自第三方专业人员的信息、当时可用的事实和情况以及各种其他被认为合理的假设。实际的 结果可能与这些估计值不同。此外,估计的变化可能会对我们在任何一个时期的综合运营结果产生重大影响 。有关我们所有重要会计政策的摘要,包括下面讨论的会计政策,请参见注1,企业性质和重大会计政策,我们的合并财务报表包含在本年度报告Form 10-K中。
收入 和收入成本
该公司的收入主要来自为其临床客户提供其专有分子诊断测试的表现。 在2022年8月处置我们的医药业务之前,我们还从基于DNA的测试服务中获得了收入,以支持其制药服务客户的临床试验。公司的履约义务在完成、审查、发布测试结果和随后向第三方付款人、医院或服务提供商开具账单时履行。
收入 确认
ASC 606收入确认
临床 服务的收入来自其专有分析或测试的表现。公司的履约义务在完成、审查并向客户发布测试结果后履行。该公司随后向第三方付款人或 直接账单付款人收取所执行测试的费用。收入根据估计交易价格或可变现净值(“NRV”)确认,该价格或可变现净值(“NRV”)是根据本公司提供的每个专有测试的每个付款人类别的历史收费率确定的。对于交易价格包含可变对价的范围,对于所有第三方和直接账单付款人和专有测试, 公司根据历史经验使用期望值方法 估计交易价格中应包括的可变对价金额。
对于我们的临床服务,我们定期审查从第三方和直接账单付款人那里收到的最终金额和相关的估计报销费率,并相应地调整NRV和相关的合同津贴。如果实际收款和相关的NRV与我们的估计有很大差异,我们会调整合同津贴的估计,这将影响此类差异已知期间的净收入 。
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租契
公司在合同开始时确定一项安排是否包含全部或部分租赁。使用权(“ROU”) 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,而租赁负债代表我们因租赁而产生的支付租赁款项的义务 。所有租期超过12个月的租约将导致在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认ROU资产和负债。除非租赁提供了确定隐含利率所需的所有信息,否则我们使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。当可随时确定时,我们使用租赁中的隐含利率 。
我们的 租赁条款包括所有不可取消的期限,并可能包括在合理地 确定我们将行使该选项时延长(或不终止)租约的选项。租期于开始日期为十二个月或以下的租约按租赁期按直线 计算,不会导致确认资产或负债。见附注8,租契.
所得税 税
所得税 税金基于使用我们的预期年有效税率计算的财务报告收入,并反映了本年度纳税申报单上估计的应缴或可追回税款以及递延 税款的预期年度变化的当前 税款负债或资产。
我们 使用资产负债法核算所得税。此方法要求确认递延税项资产和负债 根据制定的税法和税率,我们的资产和负债的税基和财务报告基数之间目前存在的暂时性差异所产生的预期未来税务后果。递延税项支出(收益)是递延税项资产和负债发生变化的结果。如有需要,当递延税项资产全部或部分无法变现的可能性较大时,可设立估值拨备以减少递延所得税资产。
我们 在多个税收管辖区开展业务,并在我们开展业务和纳税的每个司法管辖区提供税收。我们业务的广度和各种税法的复杂性要求在评估我们将支付的最终税款时对不确定性进行评估和判断。最终支付的税款取决于许多因素,包括与不同司法管辖区税务当局的谈判、税务诉讼的结果以及联邦和州审计产生的拟议评估的解决方案。我们 已经为不确定的联邦和州所得税头寸确定了估计负债。在完全了解所有相关信息的税务机关审查后,更有可能(例如,可能性超过50%)在纳税申报表中采取或预期采取的立场将得到维持时,不确定的税收状况将在财务报表中确认。然后,确认的税务状况被衡量为最终结算时可能实现的超过50%的最大利益金额。我们会根据事实和情况的变化(例如税务审计的进度)调整未确认税收优惠的应计项目。我们相信,任何潜在的审计调整都不会对我们的财务状况或流动性产生实质性的不利影响。但是,所做的任何调整都可能对我们在报告期内的综合运营结果或现金流产生重大影响。如果发生罚款和利息,将被记录为当期所得税支出的一个组成部分。
在评估针对递延税项资产的适当估值准备的必要性和额度时,也需要作出重大判断。我们 目前拥有因净营业亏损结转和可扣除的暂时性差异而产生的重大递延税项资产。 这些资产的变现取决于未来产生的应税收入。我们每季度进行一次分析,以确定预期未来收入是否更有可能足以实现递延税项资产。我们最近的经营业绩和对未来收入的预测在我们的整体评估中占很大比重。用于财务报告的现有和预测税前收益水平不足以产生未来的应税收入和实现我们的递延税项资产,因此,我们在2023年12月31日和2022年为递延税项净资产建立了联邦和州全额估值津贴,因为我们确定 这些资产更有可能无法实现。
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国税局和州税务机关将对NOL结转进行审查和可能的调整。如果重要股东的所有权权益在三年期间累计变化超过50%(如守则第382和383节以及类似的 国家税收规定所定义),则税收抵免结转可能受到年度限制。年度限额的金额(如果有)将根据紧接所有权变更之前我们公司的价值确定。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。此外,美国税法限制了这些结转可用于未来纳税的时间,因此,我们可能无法充分利用这些结转来缴纳联邦所得税。于2021年期间,本公司根据第 第382节完成了对可供使用的NOL的382次评估,并确定本公司于2017年9月30日及2019年7月15日进行了所有权变更,因此,由于多次所有权变更,可归因于预先所有权变更的NOL 须受守则第382节的重大年度限制。该公司已调整其NOL结转,以应对382所有权变更的影响。
库存 薪酬成本
与授予股票奖励相关的补偿成本以授予日期股票奖励的公允价值为基础。我们确认 在归属期间或从授予日期到达到退休资格的 日期之间较短的一段时间内的补偿成本(扣除估计没收)。没收最初基于历史信息进行估计,随后在奖励有效期内更新 以最终反映实际的没收。因此,没收活动的变化可能会影响各个期间确认的股票补偿成本的金额 。
我们主要使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权的公允价值。股票支付奖励的公允价值 是在授予之日确定的,受我们的股票价格以及关于许多复杂和主观变量的假设的影响。这些假设包括:我们在奖励期限内的预期股价波动; 实际和预期的员工股票期权行使行为;无风险利率;以及预期股息收益率。
估值假设的变化 可能会导致单项奖励的成本发生重大变化。但是,奖励的总成本也是奖励数量的函数,因此,我们能够通过调整奖励数量来管理股权奖励的成本和价值 。
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合并 运营结果
下表列出了选定的业务报表数据(以千美元为单位),作为所示期间收入的百分比。 此表中显示的趋势可能不代表未来的业务结果。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||||
2023 | 2023 | 2022 | 2022 | |||||||||||||
%至 | %至 | |||||||||||||||
收入 | 收入 | |||||||||||||||
收入,净额 | $ | 40,214 | 100.0 | % | $ | 31,838 | 100.0 | % | ||||||||
收入成本 | 16,310 | 40.6 | % | 13,607 | 42.7 | % | ||||||||||
毛利 | 23,904 | 59.4 | % | 18,231 | 57.3 | % | ||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
销售和市场营销 | 10,233 | 25.4 | % | 9,125 | 28.7 | % | ||||||||||
研发 | 636 | 1.6 | % | 703 | 2.2 | % | ||||||||||
一般和行政 | 9,363 | 23.3 | % | 10,973 | 34.5 | % | ||||||||||
收购 相关摊销费用 | 861 | 2.1 | % | 1,270 | 4.0 | % | ||||||||||
更改 或然代价之公平值 | 7 | 0.0 | % | (223 | ) | -0.7 | % | |||||||||
总运营费用 | 21,100 | 52.5 | % | 21,848 | 68.6 | % | ||||||||||
营业收入(亏损) | 2,804 | 7.0 | % | (3,617 | ) | -11.4 | % | |||||||||
利息增值费用 | (112 | ) | -0.3 | % | (158 | ) | -0.5 | % | ||||||||
应付票据利息支出 | (896 | ) | -2.2 | % | (850 | ) | -2.7 | % | ||||||||
其他费用,净额 | (667 | ) | -1.7 | % | (1,211 | ) | -3.8 | % | ||||||||
持续经营的税前收益(亏损) | 1,129 | 2.8 | % | (5,836 | ) | -18.3 | % | |||||||||
所得税拨备 | 17 | 0.0 | % | 29 | 0.1 | % | ||||||||||
持续经营的收入(亏损) | 1,112 | 2.8 | % | (5,865 | ) | -18.4 | % | |||||||||
非持续经营亏损,税后净额 | (310 | ) | -0.8 | % | (16,093 | ) | -50.5 | % | ||||||||
净收益(亏损) | $ | 802 | 2.0 | % | $ | (21,958 | ) | -69.0 | % |
收入, 净额
截至2023年12月31日止年度的合并 收入增加840万美元,或26%,至4020万美元,而截至2022年12月31日止年度的 为3180万美元。净收入的增加主要是由于测试量较上一年增加以及 收集量的改善。
收入成本
截至2023年12月31日止年度的合并 收入成本增加270万美元,或20%,至1630万美元,而截至2022年12月31日止年度的 为1360万美元。这一增长主要是由上文讨论的测试量增加所驱动的。
毛利
截至2023年12月31日的年度的合并毛利增加了570万美元,增幅为31%,达到2390万美元,而截至2022年12月31日的年度的毛利为1820万美元。这一增长可以归因于收入的增加。
销售 和营销费用
截至2023年12月31日的年度的销售额和营销费用为1,020万美元,截至2022年12月31日的年度为910万美元。由于截至2023年12月31日的年度收入较高,销售和营销费用占收入的百分比从上年同期的29%降至25%。
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研发
截至2023年12月31日的年度的研发费用为60万美元,截至2022年12月31日的年度为70万美元。 研发费用占收入的比例从上年同期的2.2%降至1.6%。
常规 和管理
截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用为940万美元,而截至2022年12月31日的年度为1100万美元。减少的主要原因是,与上一年相比,雇员薪酬费用有所减少。截至2023年12月31日的年度,一般及行政开支占净收入的百分比为23%,而截至2022年12月31日的年度则为34%。
收购相关摊销费用
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们分别记录了约90万美元和130万美元的摊销费用,这与我们收购相关的无形资产有关。
或有对价公允价值变动
在截至2023年12月31日的年度内,或有对价负债增加了7,000美元。在截至2022年12月31日的年度内,或有对价负债减少了20万美元。
营业收入(亏损)
截至2023年12月31日的年度来自持续经营的营业收入为280万美元,而截至2022年12月31日的年度的营业亏损为360万美元 。营业收入主要归因于上文讨论的收入和毛利的增长。
其他 费用,净额
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,有其他费用,分别净额约为70万美元和120万美元。 该等金额主要与记入应付票据的公允价值调整有关。
所得税拨备
所得税 截至2023年12月31日的年度税费支出约为17,000美元,截至2022年12月31日的年度税费支出约为29,000美元。所得税 这两个时期的支出主要是由德克萨斯州总收入税推动的。
非持续经营亏损 ,税后净额
截至2023年12月31日的年度,我们的非持续运营亏损30万美元,而截至2022年12月31日的年度,非持续运营亏损1,610万美元。截至2022年12月31日的年度亏损主要归因于与2022年8月出售Pharma业务相关的商誉和无形资产减值,以及出售前8个月的Pharma运营亏损。
非公认会计准则 财务指标
除了本文档中提供的美国公认会计原则或GAAP结果外,我们还提供了一些非GAAP财务指标,以帮助评估我们的业绩结果。我们相信,当这些非GAAP财务指标与可比的GAAP财务指标一起呈现时,对于管理层和投资者在分析我们正在进行的业务和运营业绩时都是有用的。我们认为,向投资者提供非GAAP信息,除了GAAP演示之外, 允许投资者以管理层查看财务业绩的方式查看我们的财务业绩。
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在本10-K报告中,我们讨论了调整后的EBITDA,这是一种非GAAP财务指标。调整后的EBITDA是管理层用来衡量持续业务现金流的指标。经调整的EBITDA定义为持续经营的收入或亏损,加上折旧和摊销、与收购相关的支出、非现金股票薪酬、利息和税项以及其他非现金支出,包括资产减值成本、或有对价的公允价值变动、应付票据的公允价值变动和认股权证负债。下表 包括这一非GAAP财务指标与最直接可比的GAAP财务指标的对账。
调整后EBITDA对账 (未审计)
($ 以千为单位)
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
持续经营收益(亏损)(以公认会计准则为基础) | $ | 1,112 | $ | (5,865 | ) | |||
折旧及摊销 | 1,026 | 1,429 | ||||||
基于股票的薪酬 | 630 | 1,237 | ||||||
税费支出 | 17 | 29 | ||||||
利息增值费用 | 112 | 158 | ||||||
融资利息及相关成本 | 938 | 850 | ||||||
利息收入 | (53 | ) | - | |||||
认股权证责任按市价计价 | - | (71 | ) | |||||
应付票据公允价值变动 | 678 | 1,224 | ||||||
或有对价的公允价值变动 | 7 | (223 | ) | |||||
调整后的EBITDA | $ | 4,467 | $ | (1,232 | ) |
流动性 和资本资源
于2021年10月,本公司与Broadoak订立贷款及担保协议,提供本金总额为8,000,000美元的定期贷款(“定期贷款”或“Broadoak贷款协议”)。定期贷款的融资已于2021年11月1日进行。定期贷款将于(I)2024年10月31日或(Ii)控制权发生变更时(以较早者为准)到期,年利率为9%。该定期贷款以本公司及其附属公司几乎所有资产的担保权益为抵押,并从属于本公司与Comerica银行的7,500,000美元循环信贷安排。定期贷款的起始费为定期贷款金额的3%,终止付款等于(I)定期贷款原始本金的15%,如果控制权变更发生在定期贷款融资一周年或之前,(Ii)如果控制权变更发生在定期贷款融资一周年之后,但在融资两周年或之前发生,则为定期贷款原始本金的20%;(Iii)如果控制权变更发生在定期贷款融资两周年之后,或定期贷款在到期日偿还,则为定期贷款原始本金的30%。收到定期贷款后,所得款项 用于在到期时全额偿还上述Ampersand和1315 Capital发放的票据。见附注13,应付票据, 了解更多详细信息。2022年5月,本公司向Broadoak发行了可转换票据,据此Broadoak为一笔本金总额为200万美元的 定期贷款提供资金。见附注13,应付票据,了解更多详细信息。
2023年10月24日,本公司与Broadoak签订了贷款和担保协议第二修正案。对原始协议的主要更改 如下:
● | 公司于2023年10月30日一次性支付了总额相当于2,500,000美元的款项,并全额支付了3,000,000美元的最终付款(定义见Broadoak贷款协议)。见附注13,应付票据,关于 终端付款。 |
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● | 自2023年11月1日起生效,在控制权发生变更时(“贷款到期日”),Broadoak贷款协议项下的利率将由9%降至8%,直至2024年10月31日或更早的到期日。 | |
● | 公司可以选择在贷款到期日之前不少于60天以书面形式请求延长贷款到期日。如果Broadoak同意延期,贷款到期日将自动延长。 |
2024年3月29日,公司 与Broadoak签订了贷款和担保协议第三修正案,将贷款到期日延长至2025年6月30日。见附注20,后续事件,了解更多详细信息。
Broadoak贷款协议包含肯定和消极限制性契约,包括对某些合并、收购、投资和产权负担的限制,这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Broadoak贷款协议还包含 惯例违约事件。
2022年1月,公司向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的配股注册声明 生效;然而,配股随后在2022年1月晚些时候终止,因为公司宣布,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项新的计费政策,根据该政策,CMS将不再报销使用公司的ThyGeNEXT®和ThyraMIR®在同一服务日期由同一提供商/供应商为同一受益人 一起开具账单时进行测试。2022年2月28日,该公司宣布,国家正确编码计划(NCCI)代表CMS发布了一份回应,声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改® (0245U)和ThyraMIR®(0018U)测试已追溯至2022年1月1日。2022年5月,公司 接到CMS/NCCI的通知,2022年1月1日之后服务日期的索赔处理将从2022年7月1日开始完成。 然而,2022年6月9日,公司接到通知,Novitas对ThyGeNEXT重新定价® (0245U)从2,919美元到806.59美元追溯 自2022年1月1日起生效。2022年7月20日,临床诊断实验室测试(CDLT)咨询小组确认了ThyGeNEXT的缺口价格 ® 806.59美元。作为ThyGeNEXT的结果®定价变化,公司降低了其可变现净值,或ThyGeNEXT的NRV费率®医疗保险账单,以反映2022年第二季度进行的测试的806.59美元定价。此外,为了反映追溯到2022年1月1日的定价变化,公司在2022年第二季度记录了70万美元的NRV调整 ,以减少2022年第一季度记录的收入。自2023年1月1日起生效 ThyGeNEXT的缺口价格®被定为1,266.07美元。
2021年10月,我们与Comerica签订了Comerica贷款协议,提供高达7,500,000美元的循环信贷安排(“信贷安排”)。本公司将信贷融资所得款项用作营运资金及其他一般公司用途。
信贷安排下可借入的金额为:(I)循环限额7,500,000美元(“循环 额度”)和(Ii)公司合格应收账款的80%加上适用的非公式金额,包括2,000,000美元的额外可用金额,而非基于公司的合格应收账款,此类额外可用金额 从截至2022年6月30日的季度开始每季度减少250,000美元。信贷安排的借款限额为5,000,000美元,直至本公司及其附属公司80%的客户向Comerica的收款账户或单独的政府 账户付款。根据公司的选择,循环额度还包括最高限额为300,000美元的信用卡服务。 循环额度上的借款利率为最优惠利率加0.50%,其中最优惠利率为(X)Comerica规定的最优惠利率或(Y)(A)每日调整LIBOR利率加(B)2.5%年利率的总和。本公司还须按季度支付未使用的设施费用,金额相当于该季度循环生产线未使用但可用部分的平均年利率0.25%。见附注18,循环信贷额度,了解更多详细信息。Comerica拥有本公司及其附属公司几乎所有资产的优先担保 权益。
于2023年10月6日,自2023年9月30日起,本公司与Comerica Bank签订了其贷款及担保协议第五修正案(“Comerica贷款协议第五修正案”),规定最高可达5,000,000美元的循环信贷安排。此 协议于2024年2月终止。
《Comerica贷款协议》《第五修正案》载有肯定和消极限制性公约,无论《Comerica贷款协议》是否有任何未清偿金额均适用。这些限制性契约包括对某些合并、收购、投资、产权负担等的限制。Comerica贷款协议还包含金融契约,要求规定最低流动资金和调整后的EBITDA门槛。截至2023年12月31日,该公司的信贷额度为零。
70 |
2022年8月31日,该公司完成了对其Pharma Solutions业务的出售,在完成交易后进行了营运资金调整,总售价为620万美元。见注4,停产运营.
在截至2023年12月31日的一年中,我们来自持续运营的营业收入为280万美元。截至2023年12月31日止年度,我们的现金及现金等价物为350万美元,总流动资产为1,030万美元,扣除限制性现金及流动负债 为1,750万美元。截至2024年3月22日,我们手头约有280万美元的现金,不包括受限现金。
在截至2023年12月31日的年度内,经营活动提供的现金净额为380万美元。经营活动提供的现金的主要组成部分是80万美元的净收入和250万美元的非现金支出。在截至2022年12月31日的年度内,经营活动中使用的现金净额为770万美元。经营活动中使用的现金的主要组成部分是我们的净亏损2200万美元,但被260万美元的折旧和摊销费用以及1240万美元的非现金减值费用部分抵消。
在截至2023年12月31日的年度内,用于投资活动的现金净额为10万美元。在截至2022年12月31日的年度内,投资活动提供的现金净额为620万美元,主要与出售我们的Pharma Solutions业务部门所收到的净收益有关。
在截至2023年12月31日的年度内,用于融资活动的现金为500万美元,其中250万美元来自循环生产线的还款,250万美元是向Broadoak支付的最终付款。见附注13,应付票据,了解更多详细信息。截至2022年12月31日的年度,融资活动提供的现金为300万美元,其中100万美元来自循环生产线的提款 ,200万美元是与Broadoak签订的可转换债务协议。见附注13,应付票据, 了解更多详细信息。
我们 在截至2023年12月31日的一年中从运营中产生了正现金流。我们打算通过使用我们的可用现金以及有针对性的提高保证金、收取应收账款、控制成本以及潜在的 使用其他融资选择和其他战略选择来满足我们持续的资本需求。
公司继续探索各种战略替代方案、稀释性和非稀释性资金来源,包括股权和债务融资 、战略联盟、业务发展和其他来源,以提供额外的流动性。随着公司 于2021年2月从纳斯达克退市,我们以公司可接受的条款筹集额外资本的能力 受到了不利影响。无法保证公司将以公司可接受的条件 成功获得此类资金。
此外, 与许多实验室一样,我们可能会受到拟议的LCD DL39365的影响,目前我们当地的Medicare行政承包商Novitas正在考虑这一方案。如果最终敲定,这一管理“肿瘤学基因测试”的拟议LCD可能会影响我们的一项分子测试PancraGEN的现有医疗保险覆盖范围®。2023年6月5日,我们宣布Novitas 发布了肿瘤学基因检测的最终LCD(L39365),如果最终敲定,将不覆盖公司 广泛使用的PancraGEN® 测试将于2023年7月17日生效。2023年7月6日,Novitas宣布不会按计划于2023年7月17日实施肿瘤学LCD(L39365)的最终基因测试。Novitas随后发布了新的几乎相同的拟议LCD 影响相同的公司和测试,并得出与先前被撤销的LCD中所述相同的结论。 作为回应,该公司参加了一次公开会议演示,并提交了支持使用PancraGEN的详细书面意见®。目前,任何最终实施的LCD的时间和内容都不确定;这一过程可能需要 从发布更新的拟议LCD起一年或更长时间才能得出结论。因此,我们能够继续提供PancraGEN® 和相关的点2®淀粉酶、CEA和葡萄糖的液体化学测试。如果Novitas 最终限制PancraGEN的承保范围®测试,公司的流动资金可能会受到负面影响。
71 |
截至2023年12月31日 ,年期超过一年的合约责任以及 初始或剩余租期超过一年的不可撤销经营租赁所需的估计最低未来租金付款如下:
少于 | 1至3 | 3至5个 | 之后 | |||||||||||||||||
总计 | 1年 | 年份 | 年份 | 5年 | ||||||||||||||||
经营租赁义务 | $ | 2,400 | $ | 575 | $ | 1,000 | $ | 825 | $ | - | ||||||||||
总计 | $ | 2,400 | $ | 575 | $ | 1,000 | $ | 825 | $ | - |
第 7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
就S-K法规第305项的披露要求而言,我们 是一家“较小的报告公司”,因此,我们不需要提供此信息。
第 项8. | 财务 报表和补充数据 |
财务报表和本项目8规定的财务报表明细表以及EisnerAmper LLP的相关报告 列于本年度报告第15项之后,采用Form 10-K格式。
第 项9. | 与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧 |
没有。
第 9A项。 | 控制 和程序 |
披露 控制和程序
我们的首席执行官和首席财务官评估了截至2023年12月31日我们的信息披露控制和程序的有效性。根据修订后的《1934年证券交易法》或《交易法》,规则13a-15(E)和15d-15(E)中所定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》归档或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括主要高管和主要财务官)的控制和程序,以便及时做出关于要求披露的决定。根据这一评估,管理层在2023年第四季度的财务报告内部控制中发现了一个重大弱点,涉及正确确定收入确认政策中规定的收入确认时间 .基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,由于发现重大控制缺陷,截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序并不有效 。
补救计划- 公司计划修改其控制活动,旨在降低已确定的重大风险,包括更新其关于收入确认测试的程序,特别是审查确定时间差异的程序,以确保收入记录在赚取的期间。 公司相信实施这些程序并对其有效性进行适当测试将弥补这一重大控制弱点 。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责根据交易法规则13a-15(F)中的定义,建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的程序,以根据美国公认的会计 原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。所有内部控制系统,无论设计得多么好,都有其固有的局限性。因此,即使那些被确定为有效的系统也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。
72 |
截至2023年12月31日,在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们根据 年的框架对财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。基于这一评估,我们的管理层得出结论,截至2023年12月31日,我们对财务报告的内部控制 没有基于这些标准进行有效。
财务报告内部控制变更
在截至2023年12月31日的财年第四季度,我们对财务报告的内部控制没有变化。
第 9B项。 | 其他 信息 |
2024年3月29日,公司与Broadoak签订了《贷款和担保协议第三修正案》。贷款和担保协议第二修正案 的主要修改如下:
● | 到期日延长至2025年6月30日。 | |
● | 从2024年4月1日开始,公司将每月支付500,000美元,剩余贷款余额将在新的到期日到期。 |
第 9C项。 | 披露有关阻止检查的外国司法管辖区的信息 |
不适用 。
第 第三部分
第 项10. | 董事、高管和公司治理 |
与注册人董事和高级管理人员有关的信息 将以10-K表格形式回应本年度报告第10项, 将被包括在此修正案中,或将被包括在我们2024年年度股东大会的委托书中,该 信息通过引用并入本文。 |
第 项11. | 高管薪酬 |
与注册人高管薪酬有关的信息 将以表格10-K的形式响应本年度报告第11项, 将包括在本报告的修正案中,或将包括在我们2024年年度股东大会的委托书中,该信息 通过引用并入本文。 |
第 项12. | 安全 某些受益所有者的所有权以及管理层和相关股东事宜 |
与某些受益所有人的担保所有权和注册人的管理有关的信息 与本10-K表格年度报告第12项有关的信息将被包括在本报告的修正案中,或将被包括在我们的2024年年度股东大会的委托书中,这些信息通过引用并入本文。 |
第 项13. | 某些 关系和相关交易,以及董事独立性 |
与注册人的某些关系和相关交易有关的信息 响应本年度报告第13项的10-K表格将包括在本修订中,或将包括在我们的2024年年度股东大会的委托书中 ,这些信息通过引用并入本文。 |
73 |
第 项14. | 委托人 会计师费用和服务 |
与注册人的主要会计费用和服务有关的信息 将以表格 10-K的形式回应本年度报告第14项,该信息将包括在本报告的修正案中,或将包括在我们的2024年年度股东大会的委托书中 ,这些信息通过引用并入本文。 |
第四部分
第 项15. | 图表,财务报表明细表 |
(a) | 该 以下文件作为本表格10-K的一部分提交: |
(1) | 财务 报表-请参见本表格10-K第F-1页的财务报表索引。 | |
(2) | 财务 报表明细表 |
附表 二:估值和合格账户
由于不适用或财务报表或附注中显示了所需信息,因此省略了所有其他时间表 。
(3) | 陈列品 |
展品 不是的。 |
描述 | |
2.1 | 资产购买协议,日期为2014年8月13日,由Interace Diagnostics,LLC和Asuragen,Inc.签订,通过引用公司于2014年11月5日提交给美国证券交易委员会的截至2014年9月30日的10-Q表格季度报告附件2.2而合并。 | |
2.2 | 资产购买协议,日期为2022年8月31日,由Interace Biosciences,Inc.、Interace Pharma Solutions,Inc.和旗舰生物科学公司签订,日期为2022年8月31日,通过引用2022年9月7日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件2.1并入本文。 | |
3.1+ | 经2020年1月15日生效的修订证书和2020年1月17日提交的B系列可转换优先股的指定优惠、权利和限制证书修订的InterSpace Biosciences,Inc.的公司注册证书的一致版本,通过引用于2020年4月22日提交给美国证券交易委员会的公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告的附件3.1纳入。 | |
3.2 | 修订和重新定义了Interace Biosciences,Inc.的章程,通过引用公司于2019年11月14日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告的附件3.2并入本文。 | |
4.1 | 证券说明,通过引用公司于2021年4月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.1而并入。 | |
4.2 | 代表普通股的证书样本,参照2018年10月5日提交给美国证券交易委员会的公司S-3注册表(档号333-227728)附件4.1注册成立。 | |
10.1* | 修订并重新制定了2004年股票奖励和激励计划,该计划参考本公司于2017年8月14日提交给美国证券交易委员会的最终委托书附件A而并入。 | |
10.2* | 员工限制性股票单位协议表,参照公司于2018年5月15日提交给美国证券交易委员会的截至2018年3月31日的10-Q表格季度报告的附件10.1而纳入。 |
74 |
展品 不。 |
描述 | |
10.3* | 董事限制性股票协议表格,参照本公司于2018年5月15日提交给美国证券交易委员会的截至2018年3月31日的10-Q表格季度报告附件10.2而纳入。 | |
10.4* | 无限制股票期权协议表格,参考公司于2018年5月15日提交给美国证券交易委员会的截至2018年3月31日的10-Q表格季度报告的附件10.3而纳入。 | |
10.5* | 激励股票期权协议表格,参考公司于2018年5月15日提交给美国证券交易委员会的截至2018年3月31日的10-Q表格季度报告的附件10.4而纳入。 | |
10.6* | Interspace Diagnostics Group,Inc.2019年股权激励计划,通过参考2019年11月14日提交给美国证券交易委员会的公司截至2019年9月30日的季度报告10-Q表的附件4.1纳入。 | |
10.7* | Interace Biosciences,Inc.2019年股权激励计划修正案,通过引用该公司于2020年6月26日提交给美国证券交易委员会的截至2020年3月31日的10-Q表格季度报告的附件10.8而并入。 | |
10.8* | 2019年股权激励计划下的限制性股票单位授出通知和限制性股票单位协议表格,参考2019年11月14日提交给美国证券交易委员会的公司截至2019年9月30日的10-Q表格季度报告的附件4.3并入。 | |
10.9* | 2019年股权激励计划限制性股票单位和限制性股票单位协议,通过引用公司于2020年6月26日提交给美国证券交易委员会的公司截至2020年3月31日的10-Q表格季度报告的附件10.9而并入。 | |
10.10* | 2019年股权激励计划下的股票期权授予公告和股票期权协议表格,参考2019年11月14日提交给美国证券交易委员会的公司截至2019年9月30日的10-Q表格季度报告的附件4.4并入。 | |
10.11* | Interace Diagnostics Group,Inc.员工股票购买计划,通过引用公司截至2019年9月30日的季度报告10-Q表的附件4.2并入,该计划于2019年11月14日提交给美国证券交易委员会。 | |
10.12* | Interace Diagnostics Group,Inc.和Jack E.Stover之间的激励性股票期权协议,通过引用公司于2016年10月20日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1而并入。 | |
10.13* | 托马斯·W·伯内尔与Interace Biosciences,Inc.于2020年11月23日签署的雇佣协议,通过引用公司于2020年11月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1并入本文。 | |
10.14* | 克里斯托弗·麦卡锡与Interace Biosciences,Inc.于2023年7月24日签订的雇佣协议,通过引用公司于2023年8月2日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1并入本文。 | |
10.15* | Interace Diagnostics Group,Inc.及其董事和高管之间的赔偿协议表,通过参考2016年8月8日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告的8-K表表10.1合并而成。 | |
10.16* | Interace Biosciences,Inc.和Indemnitee之间的赔偿协议格式,通过引用该公司于2020年1月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中的附件10.2并入本文。 | |
10.17* | Vijay Aggarwal博士和Interace Biosciences,Inc.于2022年1月21日达成的协议,通过引用该公司于2022年1月27日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1并入本文。 | |
10.18 | 许可协议,日期为2014年8月13日,由Interace Diagnostics,LLC和Asuragen,Inc.签订,通过引用公司于2014年11月5日提交给美国证券交易委员会的截至2014年9月30日的10-Q表格季度报告的附件10.31而合并。 |
75 |
展品 不。 |
描述 | |
10.19 | CPRIT许可协议,日期为2014年8月13日,由Interace Diagnostics,LLC和Asuragen,Inc.签订,通过引用公司于2014年11月5日提交给美国证券交易委员会的截至2014年9月30日的10-Q表格季度报告的附件10.32而合并。 | |
10.20 | Interace Diagnostics,LLC和Asuragen,Inc.之间于2014年8月13日签订的供应协议,通过引用公司于2014年11月5日提交给美国证券交易委员会的截至2014年9月30日的10-Q表格季度报告的附件10.33合并而成。 | |
10.21 | 公司以Asuragen,Inc.为受益人于2014年8月13日签发的担保书,通过引用公司截至2014年9月30日的10-Q表格季度报告的附件10.34合并而成,该表格于2014年11月5日提交给美国证券交易委员会。 | |
10.22 | 鞍巷地产有限责任公司与本公司签订的租赁协议,日期为2017年3月31日,该协议参照本公司于2017年6月13日修订的S-1(333-218140)表格注册说明书附件10.53注册成立。 | |
10.23 | 第一修正案,日期为2017年9月26日,由鞍巷地产有限责任公司和Interace Diagnostics Corporation之间的第一修正案,通过引用公司于2020年4月22日提交给美国证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.36合并而成,并经不时修订。 | |
10.24 | Saddle Lane Realty,LLC和Interace Diagnostics Corporation之间于2018年3月15日签订的租约第2号修正案,通过参考2018年3月23日提交给美国证券交易委员会的公司截至2017年12月31日的10-K表格年度报告第10.45号附件合并而成。 | |
10.25 | 第四租约修正案(“修正案”)由Interace Biosciences,Inc.与鞍巷房地产有限责任公司签订,日期为2022年10月31日,通过引用本公司于2022年11月4日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件10.1合并而成。 | |
10.26 | 证券购买协议,日期为2019年7月15日,由Interace Diagnostics Group,Inc.和Ampersand 2018 Limited Partnership签订,通过引用公司于2019年7月19日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告附件10.2而合并。 | |
10.27 | 投票协议表格,通过引用公司当前报告的8-K表格的附件10.4并入,于2019年7月19日提交给美国证券交易委员会。 | |
10.28 | 国际空间生物科学公司、1315Capital II,L.P.和Ampersand 2018有限合伙企业之间于2020年1月10日签署的证券购买和交换协议,通过引用2020年1月14日提交给美国证券交易委员会的本公司当前8-K表格报告的附件10.1而并入。 | |
10.29 | 修订和重新签署的投资者权利协议,日期为2020年1月15日,由Interace Biosciences,Inc.,1315 Capital II,L.P.和Ampersand 2018 Limited Partnership共同签署,通过引用公司于2020年1月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1合并而成。 | |
10.30 | 支持协议,日期为2020年4月2日,由1315 Capital II,L.P.和Interace Biosciences,Inc.签订,通过引用公司截至2020年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.2合并,该季度报告于2020年10月19日提交给美国证券交易委员会。 |
76 |
展品 不。 |
描述 | |
10.31 | Comerica银行、Interace Biosciences,Inc.、Interace Diagnostics Corporation、Interace Diagnostics,LLC和Interace Pharma Solutions,Inc.之间签订的贷款和担保协议,日期为2021年10月13日,通过引用2021年10月19日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.1并入。 | |
10.32 | Ampersand 2018 Limited Partnership,1315 Capital II.L.P.、Comerica Bank Interspace Biosciences,Inc.、Interace Diagnostics Corporation、Interace Diagnostics,LLC和Interace Pharma Solutions,Inc.之间的从属协议,日期为2021年10月13日,通过引用2021年10月19日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.2并入本文。 | |
10.33 | 由Broadoak Fund V,L.P.、Interace Biosciences,Inc.、Interace Diagnostics Corporation、Interace Diagnostics,LLC和Interace Pharma Solutions,Inc.签订和之间的贷款和担保协议,日期为2021年10月29日,通过引用2021年11月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.1并入。 | |
10.34 | 2023年10月24日由Broadoak Fund V,L.P.、Interace Biosciences,Inc.、Interace Diagnostics Corporation、Interace Diagnostics,LLC和Interace Pharma Solutions,Inc.签订和之间的贷款和担保协议第二修正案,通过引用2023年10月27日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.1并入本文。 | |
10.35 | Comerica银行、Interace Biosciences,Inc.、Interace Diagnostics Corporation、Interace Diagnostics,LLC和Interace Pharma Solutions,Inc.之间的贷款和安全协议第一修正案,日期为2021年11月1日,通过引用2021年11月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.2并入本文。 | |
10.36 | Comerica银行、Broadoak Fund V,L.P.、Interace Biosciences,Inc.、Interace Diagnostics Corporation、Interace Diagnostics,LLC和Interace Pharma Solutions,Inc.之间的从属和债权人间协议,日期为2021年11月1日,通过引用2021年11月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.3并入。 | |
10.37* | InterSpace Biosciences,Inc.2019年股权激励计划修正案,通过引用公司当前报告的8-K表格的附件10.1并入,该报告于2022年11月15日提交给美国证券交易委员会。 | |
10.38* | Interace Biosciences,Inc.员工股票购买计划修正案,通过引用公司当前8-K表格报告的附件10.2并入,于2022年11月15日提交给美国证券交易委员会。 | |
10.39+ | 2024年3月29日,Broadoak Fund V,L.P.、Interace Biosciences,Inc.、Interace Diagnostics Corporation、Interace Diagnostics,LLC和Interace Pharma Solutions,Inc.之间的贷款和安全协议第三修正案。 | |
16.1 | BDO USA,LP,日期为2022年4月13日的信函,通过引用本公司于2022年4月14日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件16.1并入本文。 | |
21.1 | 注册人的附属公司,以参考本公司截至2019年12月31日止年度的10-K表格年报附件21.1注册成立,该表格于2020年4月22日提交美国证券交易委员会,并经不时修订。 | |
23.1 | 现提交艾斯纳·安珀律师事务所的同意书。 | |
31.1 | 现根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交首席执行官证书。 | |
31.2 | 现根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交首席财务官证书。 | |
32.1 | 兹提供依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节首席执行官证书。 | |
32.2 | 兹提供根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节规定的首席财务官证明。 | |
101 ins | 内联 XBRL实例文档 | |
101 SCH | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
101 Cal | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101 def | 内联 XBRL分类扩展表定义Linkbase文档 | |
101 实验室 | 内联 XBRL分类扩展表标签Linkbase文档 | |
101 预 | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | |
* | 表示 补偿计划、补偿安排或管理合同。 | |
+ | 现提交本局。 |
第 项16. | 表格 10-K摘要 |
公司已选择不提供摘要。
77 |
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告 。
中断 BIOSCIENCES,INC. | |
日期: 2024年4月1日 | /s/ Thomas W. Burnell |
Thomas W. Burnell | |
总裁 和首席执行官 |
根据 经修订的1934年证券交易法的要求,本报告由下列人员代表注册人以所示身份和所示日期签署。
名字 | 标题 | 日期 | ||
/s/ Thomas W. Burnell | 董事首席执行官总裁 | 2024年4月1日 | ||
Thomas W. Burnell | (首席执行官 ) | |||
/s/ 克里斯托弗·麦卡锡 | 首席财务官 | 2024年4月1日 | ||
Christopher 麦卡锡 | (首席财务会计官 ) | |||
/s/ 史蒂芬·苏利文 | 董事 | 2024年4月1日 | ||
Stephen J. Sullivan | ||||
/s/ 约瑟夫·基冈 | 董事 | 2024年4月1日 | ||
约瑟夫 基冈 | ||||
/s/ 维贾伊·阿加瓦尔 | 董事 | 2024年4月1日 | ||
Vijay Aggarwal | ||||
/s/ 阿托·罗恩·罗卡 | 董事 | 2024年4月1日 | ||
简体中文 罗恩·罗卡 |
78 |
Interace 生物科学公司
合并财务报表索引
和 财务报表明细表
页面 | |
报告
独立注册公共会计师事务所(PCAOB ID # |
F-2 |
合并财务报表 | |
合并 2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表 | F-3 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度综合经营报表 | F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并股东亏损表 | F-5 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合现金流量表 | F-6 |
合并财务报表附注 | F-7 |
附表 II.估值和符合条件的账户 | F-30 |
F-1 |
独立注册会计师事务所报告
致 公司董事会和股东
Interace 生物科学公司
对财务报表的意见
我们 审计了Interace Biosciences,Inc.及其子公司(“本公司”)于2023年12月31日及2022年所附的综合资产负债表 ,以及截至该日止各年度的相关综合营运报表、股东亏损及现金流量 ,以及列于第15项的相关附注及财务报表附表(统称为“财务报表”)。我们认为,该等财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2023年及2022年12月31日的综合财务状况,以及截至该日止各年度的综合经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则。
征求意见的依据
这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计,也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行程序,以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误 还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。
重大审计事项
以下所述的关键审计事项是指在本期对财务报表进行审计时产生的事项,该事项已传达或要求传达给审计委员会:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项 ,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收入中的变量 考虑因素
如综合财务报表附注1所述,本公司的临床服务收入来自其专有化验或测试的表现。公司的履约义务在完成、审查并向客户发布测试结果后履行。该公司随后向第三方付款人或直接账单付款人收取所执行测试的费用。收入 根据估计交易价格或可变现净值确认,该估计交易价或可变现净值是根据本公司提供的每个专有测试的每个付款人类别的历史收款率 确定的。在交易价格包含可变对价的范围内,本公司根据历史经验,使用预期值法估计交易价格中应包括的可变对价金额。
由于管理层在其评估中需要作出重大判断和估计,我们 将可变考量的估计确定为一项关键审计事项。这导致审计师的主观性很高,在执行我们的程序和评估与管理层做出的估计和假设相关的审计证据时需要付出大量的审计努力。
解决这一问题涉及执行程序和评估审计证据,以形成我们对合并财务报表的总体意见。我们的程序包括(I)了解管理层的流程并评估与收入确认相关的控制措施的设计;(Ii)利用基于其历史经验的预期值法评估管理层对可变对价的估计的合理性;(Iii)将公司对可变对价的估计与最终从付款人收到的现金的历史进行比较;以及(Iv)测试公司在与可变对价相关的假设中使用的现金收款的历史准确性。
/S/ 艾斯纳安培有限责任公司
我们 自2022年以来一直担任本公司的审计师。
2024年4月1日
F-2 |
Interace 生物科学公司
合并资产负债表
(单位为 千,不包括每股和每股数据)
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
当前 资产: | ||||||||
现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款 | ||||||||
其他 流动资产 | ||||||||
流动资产合计 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
其他 无形资产,净额 | ||||||||
运营 租赁使用权资产 | ||||||||
其他 长期资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东亏损 | ||||||||
流动负债 : | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计 工资和奖金 | ||||||||
其他 应计费用 | ||||||||
备注 按公允价值应付,即期 | ||||||||
第 行 信贷—流动 | ||||||||
非持续经营的流动负债 | ||||||||
流动负债合计 | ||||||||
或有对价 | ||||||||
营业 租赁负债,扣除当期部分 | ||||||||
备注 按公允价值支付 | ||||||||
其他 长期负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款 和或有事项(注11) | ||||||||
可赎回 优先股,美元 票面价值; 授权股份, B系列已发行及发行在外的股份 | ||||||||
股东赤字: | ||||||||
普通股 ,$ 票面价值; 授权股份; 和 分别发行的股份; 和 已发行股份,分别 | ||||||||
额外的 实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
财政部 库存,成本( 和 分别为股票) | ( | ) | ( | ) | ||||
股东亏损额合计 | ( | ) | ( | ) | ||||
总负债和股东赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
合计 负债、优先股和股东赤字 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分
F-3 |
Interace 生物科学公司
合并的 运营报表
(以 千计,每股数据除外)
对于 多年 | ||||||||
截止 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入, 净额 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
运营费用 : | ||||||||
销售 和市场营销 | ||||||||
研发 | ||||||||
常规 和管理 | ||||||||
收购 相关摊销费用 | ||||||||
更改 或然代价之公平值 | ( | ) | ||||||
运营费用总额 | ||||||||
操作 持续经营收入(损失) | ( | ) | ||||||
利息 增值费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
备注 应付利息费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他 费用,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
收入 (亏损)税前持续经营业务 | ( | ) | ||||||
所得税拨备 | ||||||||
收入 持续经营业务(亏损) | ( | ) | ||||||
非持续经营亏损 ,税后净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
基本 每股普通股净收益(亏损): | ||||||||
来自 持续运营 | $ | $ | ( | ) | ||||
从 终止经营业务 | ( | ) | ( | ) | ||||
净额 每股基本普通股收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
稀释 每股普通股净收益(亏损): | ||||||||
来自 持续运营 | $ | $ | ( | ) | ||||
从 终止经营业务 | ( | ) | ( | ) | ||||
净额 每股普通股摊薄收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
加权 普通股和普通股等值的平均数量: | ||||||||
基本信息 | ||||||||
稀释 |
附注是这些合并财务报表的组成部分
F-4 |
Interace 生物科学公司
合并股东亏损报表
(单位:千)
其他内容 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股票 | 库房 库存 | 已支付 个 | 累计 | |||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
余额 —2021年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
财政部 购入股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
行使权证 | - | |||||||||||||||||||||||||||
基于股票的 薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
余额 —2022年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
财政部 购入股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的 薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
净收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
余额 —2023年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附注是这些合并财务报表的组成部分
F-5 |
Interace 生物科学公司
合并现金流量表
(单位:千)
对于 截至12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
调整 将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行核对: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
利息 增值费用 | ||||||||
商誉减值 | ||||||||
无形 资产减值 | ||||||||
摊销 递延融资费用 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
经营租赁使用权资产摊销 | ||||||||
ESPP 费用 | ||||||||
更改 应付票据公允价值 | ||||||||
递延的 所得税 | ( | ) | ||||||
更改 或然代价之公平值 | ( | ) | ||||||
其他 收益和支出净额 | ( | ) | ||||||
其他 经营资产及负债变动: | ||||||||
应收账款 | ( | ) | ||||||
其他 流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他 长期资产 | ||||||||
应付帐款 | ( | ) | ||||||
应计 薪金及花红 | ( | ) | ||||||
应计负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
经营性 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
长期负债 | ||||||||
净额 经营活动提供的(用于)现金 | ( | ) | ||||||
现金 投资活动的流量 | ||||||||
收益 出售Interpace Pharma Solutions,净值 | ||||||||
购买 财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动提供的现金净额 | ( | ) | ||||||
融资活动的现金流 | ||||||||
发行普通股 ,扣除费用 | ||||||||
Broadoak终端付款 | ( | ) | ||||||
发行可转换债券的收益 | ||||||||
按信用额度付款 | ( | ) | ||||||
信用额度借款 | ||||||||
回购限售股支付的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | ( | ) | ||||||
现金和现金等价物净增加 (减少) | ( | ) | ||||||
持续经营产生的现金和现金等价物--期初 | ||||||||
现金 和停产业务的现金等价物--期初 | ||||||||
现金 和现金等价物-开始 | $ | $ | ||||||
持续经营产生的现金和现金等价物--终止 | $ | $ | ||||||
现金 和停产业务现金等价物--终了 | ||||||||
现金和现金等价物--终止 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分
F-6 |
1. 企业性质和重大会计政策
业务性质
Interace Biosciences,Inc.(“Interace”或“公司”)是一家提供分子诊断、生物信息学和病理学服务的公司,通过利用个性化医学的最新技术改善患者的诊断和管理,评估癌症的风险。该公司利用最新技术开发和商业化基因组测试和相关的一线检测,主要专注于对活检不确定和癌症风险较高的患者进行早期检测。
合并原则
随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。 合并财务报表包括Interace Biosciences,Inc.、Inc.FKA Interspace Diagnostics Group,Inc.、Interace诊断公司和Interspace Diagnostics,LLC的账户。
停止的业务包括公司的全资子公司:Group DCA,LLC(“Group DCA”),InServe Support Solutions (Pharmakon),TVG,Inc.(TVG,2014年12月31日解散)其商业服务(CSO)业务部门及其于2022年8月31日出售的Interace Pharma Solutions业务(“Pharma Solutions”)。所有重要的公司间余额和 交易都已在合并中消除。
公司有一个报告部门:公司的临床服务业务。公司目前的报告部门结构 反映了公司管理层看待业务、做出经营决策和评估业绩的方式。这种 结构使投资者能够更好地了解公司业绩,更好地评估未来现金流的前景,并对公司做出更明智的 决策。
会计 估算
根据公认会计原则编制合并财务报表时,管理层需要作出估计和假设,使其影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。管理层的估计是基于历史经验、当时可用的事实和情况,以及在当时情况下被认为是合理的各种其他假设。重大估计包括与递延收入相关的估值准备、或有对价、应付票据、坏账和票据准备、收入确认和未确认的税收优惠的会计处理。本公司定期审查这些事项,并酌情反映估计的变化。实际结果可能与这些估计大相径庭。
现金 和现金等价物
现金和现金等价物包括不受限制的现金账户、货币市场投资和购买之日原始期限为三个月或以下的高流动性投资工具。
应收账款 净额
公司的应收账款代表无条件的对价权利,并使用其专有测试产生。
公司的临床服务在完成测试、审查和发布测试结果后完成。在履行这些服务的同时,公司还向第三方付款人或直接账单付款人开具账单。合同调整是指标价与第三方付款人(包括联邦医疗保险、商业付款人和直接账单付款人)设定的报销费率之间的差额
。在几次上诉后,特定账户可能会被注销,在某些情况下,可能需要超过12个月的时间。
在所述期间内,没有记录信贷损失准备金。截至2022年1月1日的期初应收账款余额为$
F-7 |
其他 流动资产
截至2023年12月31日和2022年12月31日,其他流动资产包括:
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
实验室用品 | $ | $ | ||||||
预付 费用 | ||||||||
托管中的资金 | ||||||||
其他 | ||||||||
其他流动资产合计 | $ | $ |
财产和设备,净额
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销以直线方式确认
,使用下列项目的估计使用年限:至
软件成本
内部使用
软件-公司的政策是将与开发或获取内部使用
软件相关的某些成本资本化。资本化的软件成本包括在合并资产负债表的财产和设备中,并在软件的使用年限内摊销,通常至
参见 注6,财产和设备,以获取更多信息。
长寿资产,包括有限年限的无形资产
有限寿命
无形资产按成本减去累计摊销列报。已获得的有限年限无形资产的摊销以直线方式确认
,使用的资产估计使用年限约为
当事件或环境变化显示长期资产及有限寿命无形资产的账面价值可能无法收回时,本公司便会检讨该等资产的可收回程度。如果预期未来未贴现现金流量的总和小于相关资产组的账面金额,则通过将资产组的记录价值减值至其公允价值来确认减值损失。这种分析需要对预计现金流的金额和时间进行估计,并在适用的情况下,作出与适当贴现率等因素相关的判断。此类估计对于决定是否应记录任何减值费用以及在认为有必要减值损失时计入此类费用的金额至关重要。有几个2023年录得资产减值损失,本公司计提减值费用#美元
或有事件
在正常业务过程中,公司会受到各种意外情况的影响。或有事项记入合并财务报表 时,根据美国会计准则第450号或有事项,很可能会产生负债,而损失金额可合理估计或以其他方式披露。在确定概率和确定损失是否可合理估计时,都需要作出重大判断。如果本公司确定损失不可能发生,但存在合理可能性, 并且有可能制定本公司认为合理的可能损失范围,则本公司将根据ASC 450的规定,在适当的情况下包括与该事项相关的披露。如果损失有可能超过应计金额,公司将在适用的情况下调整确定期间的应计金额 ,披露额外损失或损失范围的估计,表明估计对于整个财务报表而言无关紧要,或者,如果无法合理估计调整金额,则披露无法做出估计。 本公司目前没有卷入任何重大法律诉讼,因此,公司没有应计与任何法律索赔相关的估计 成本。
F-8 |
收入 确认
我们 从专有分析或测试的表现中获得收入。公司的履约义务在 完成、审查并向客户发布测试结果时履行。该公司随后向第三方付款人或直接账单付款人 支付所执行的测试费用。根据会计准则汇编606,收入是根据估计交易价格或可变现净值确认的,该价格或可变现净值是根据公司提供的每个专有测试的每个付款人类别的历史收费率确定的 。在交易价格包括可变对价的范围内,对于所有第三方和直接账单付款人 和专有测试,公司使用基于历史经验的预期值法估计交易价格中应包括的可变对价金额。
我们 定期审查从第三方和直接账单付款人收到的最终金额和相关的估计偿还率 ,并相应地调整可变现净值(“NRV”)和相关的合同津贴。如果实际收款和相关NRV与我们的估计有很大差异,我们将调整合同津贴的估计,这会在已知差异期间影响 净收入。
融资 和付款
对于非联邦医疗保险索赔,我们的付款条款因付款人类别而异。在我们的临床服务中,直接付款人的付款期限通常为 30天,在我们的制药服务中,付款期限最长为60天。商业第三方付款人必须在各自国家规定的期限内对索赔作出答复,一般在30至60天之间。但是,商业第三方索赔的付款可能会受到驳回和上诉程序的影响,在某些情况下可能需要长达两年的时间,在提交多个上诉的情况下。 本公司通常对商业第三方付款人的所有拒绝提出上诉。我们为联邦医疗保险 患者进行的测试直接向联邦医疗保险收费,并且必须接受联邦医疗保险对所涵盖测试的费用计划作为全额付款。
收入成本
收入成本 主要包括与我们的实验室运营相关的成本以及与我们的测试直接相关的其他成本。 人员成本是服务成本的最大组成部分,包括所有与劳动力相关的成本,如工资、奖金、附加福利和实验室人员的工资税。其他直接成本包括但不限于实验室用品、某些咨询费用、特许权使用费和设施费用。
与授予股票奖励相关的补偿成本以授予日期股票奖励的公允价值为基础。公司 确认归属期间或从授予之日起至达到退休资格之日两者中较短的一段期间的补偿成本(扣除估计没收金额)。没收最初基于历史信息进行估计,随后在奖励有效期内进行更新,以最终反映实际的没收。因此,没收活动的变化会影响不同时期确认的股票补偿成本。公司主要使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型 来确定股票期权的公允价值。股票支付奖励的公允价值是在授予之日确定的,受公司股价以及对一些复杂和主观变量的假设的影响。 这些假设包括:奖励期限内的预期股价波动;实际和预期的员工股票期权行使行为;无风险利率;以及预期股息率。受限股票单位(RSU)和受限 股票的公允价值等于授予日的收盘价。
参见 附注14,基于股票的薪酬,以获取更多信息。
F-9 |
库房 库存
库房 股票购买按成本法入账,收购股票的全部成本记为库存股。 在股票再发行时,本公司将该等股票的加权平均成本与收到的任何收益之间的任何差额计入,作为对额外实收资本的调整。
租契
公司在合同开始时确定一项安排是否包含全部或部分租赁。使用权(“ROU”) 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,而租赁负债代表我们因租赁而产生的支付租赁款项的义务 。所有租期超过12个月的租约将导致在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认ROU资产和负债。除非租赁提供了确定隐含利率所需的所有信息,否则我们使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。
我们的 租赁条款包括所有不可取消的期限,并可能包括在合理地 确定我们将行使该选项时延长(或不终止)租约的选项。租期于开始日期为十二个月或以下的租约按租赁期按直线 计算,不会导致确认资产或负债。见附注8,租契.
所得税 税
所得税 税金是根据使用本公司年度税率计算的财务报告收入计算的,反映了本年度纳税申报单上估计的应缴或可追回税款以及递延 税款的预期年度变化的当前 纳税负债或资产。所得税的任何利息或罚金都被确认为所得税费用的组成部分。
公司使用资产负债法核算所得税。此方法要求确认递延税项资产和负债 ,以确认基于已颁布税法和税率的 公司资产和负债的税务基准和财务报告基准之间目前存在的暂时性差异的预期未来税务后果。递延税项费用(收益)是递延税项资产和负债变动的结果 。当递延所得税资产的全部或部分很有可能无法实现时,必要时会建立估值准备金,以减少递延所得税资产 。
公司在多个税务管辖区运营,并在其开展业务的每个司法管辖区缴纳或规定缴纳税款 并应纳税。鉴于公司业务的广泛性和税法的复杂性,在估计公司将支付的最终税款时,需要对不确定性进行评估和判断。最终支付的税款取决于许多因素,包括与不同司法管辖区税务当局的谈判、税务诉讼的结果以及联邦和州审计产生的拟议评估的解决 。在完全了解所有相关信息的税务机关审查后,更有可能(即,可能性超过50%)在纳税申报表中采取或预期采取的立场将得到维持时,不确定的税收状况将在财务报表中确认。然后,确认的税务头寸被计量为最终结算时可能实现的最大利益金额 。本公司会随着事实和情况的变化,如税务审计的进展,调整未确认的税收优惠的应计项目。然而,所作的任何调整可能会对公司在报告期内的综合经营业绩或现金流产生重大影响。如果发生罚款和利息,将 记为当期所得税支出的一个组成部分。
在评估针对递延税项资产的适当估值准备的必要性和额度时,也需要作出重大判断。递延 纳税资产定期审核是否可收回。本公司目前拥有因净营业亏损结转和可扣除的暂时性差异而产生的重大递延税项资产,如果产生这些资产,则应减少未来期间的应纳税所得额。这些资产的变现 取决于产生未来的应税收入。
F-10 |
基本 普通股每股收益的计算方法为净收入除以本年度已发行股份的加权平均数,其中包括任何包含不可没收股息权的未归属股份支付奖励。稀释后每股普通股收益是通过净收入除以按国库法计算的加权平均流通股数和稀释性普通股的总和来计算的。未归属股份支付奖励包含不可没收的股息或股息等价物权利(无论已支付或未支付),属于参与证券,并根据两级法计入每股收益。由于2022年发生的亏损,潜在摊薄的普通股已被排除在此期间的每股收益计算之外 ,因为纳入它将是反摊薄的。此外,优先股已被排除在每股收益计算的分母 中,如果进行转换,这类股票将具有反摊薄作用。
重新分类
该公司对某些前期余额进行了重新分类,以符合本年度的列报方式。
2. 最新会计准则
会计 通过的公告
FASB在ASC主题326金融工具信贷损失下发布了新的指导意见。指导意见将应收账款准备 从已发生法改为预期法。该公司于2023年1月1日采纳了ASC主题326,该主题要求公司查看其注销历史,以得出预期损失率,并将 应用于其当前应收账款余额。它对合并财务报表没有实质性影响。
会计声明悬而未决
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06,债务-可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲 -实体自有股权合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和实体自有权益的合同。ASU 2020-06修正案在2023年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许及早领养。本公司预计这不会对其合并财务报表 产生任何影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,所得税(主题740):改进所得税披露。本ASU要求公共 实体每年在税率对账中披露特定类别,并披露按司法管辖区分列的已缴纳所得税。ASU 2023-09从2024年12月15日之后的财年开始生效,允许提前采用 。该公司目前正在评估采用该准则对其财务报表的影响。
3. 流动性
2021年10月,本公司签订了一项
截至2023年12月31日,公司拥有$
F-11 |
与许多实验室一样,本公司可能会受到拟议的本地覆盖范围确定(“LCD”)DL39365的影响,Novitas目前正在考虑该计划。如果最终敲定,这一管理“肿瘤学基因测试”的拟议LCD可能会影响我们其中一项分子测试PancraGEN的现有医疗保险覆盖范围。®。2023年6月5日,该公司宣布,Novitas发布了肿瘤学基因检测的最终LCD(L39365),如果最终敲定,将不覆盖该公司广泛使用的PancraGEN®测试将于2023年7月17日生效。2023年7月6日,Novitas宣布将不按计划于2023年7月17日实施肿瘤学LCD(L39365)的最终基因测试。Novitas随后发布了新的几乎完全相同的拟议LCD,影响了相同的公司和测试,并得出了与先前在2023年7月27日被撤销的LCD中指出的相同结论。作为回应,该公司参加了一次公开会议演示,并提交了详细的书面意见,支持使用PancraGEN®。目前,任何最终实施的LCD的时间和内容都不确定;流程 可能需要一年或更长时间才能得出结论。因此,该公司能够继续提供PancraGEN®和相关的点2®淀粉酶、CEA和葡萄糖的液体化学测试。如果Novitas最终限制PancraGEN的覆盖范围®测试,公司的流动资金可能会受到负面影响。
在截至2023年12月31日的年度内,本公司来自持续经营的营业收入为$
公司打算通过使用其可用现金以及通过有针对性的提高保证金、收取应收账款、控制成本以及可能使用其他融资选择和其他战略选择来满足其持续的资本需求。
公司继续探索各种战略替代方案、稀释性和非稀释性资金来源,包括股权和债务融资、战略联盟、业务发展和其他来源,以提供额外的流动性。随着其普通股于2021年2月从纳斯达克退市,该公司按其接受的条款筹集额外资本的能力受到了不利影响 。不能保证公司将成功地以其可接受的条款获得此类资金。
随着与出售Pharma Solutions业务相关的运营现金流的改善,以及公司经营业绩的改善,截至本文件提交之日,公司预计目前的现金和现金等价物以及预测的现金收入将足以满足自综合财务报表发布之日起未来12个月的预期现金需求。
4. 停产运营
于2022年8月31日,本公司与旗舰生物科学公司(“买方”)订立资产购买协议(“购买协议”),据此,买方同意(I)收购Interace Pharma Solutions,Inc.的几乎全部资产,该等资产用于癌症的早期诊断及治疗,并支持 靶向治疗药物的发展(“该业务”),及(Ii)承担及支付与所购买的 资产相关的若干负债(统称“交易”)。这笔交易于2022年8月31日完成。
作为这笔交易的对价,Interace收到了大约$
采购协议包括Interace的一年承诺,不与业务竞争,不招聘或雇用子公司中因交易而接受买方雇用的任何前雇员,或转移或试图转移买方的任何业务 采购协议中规定的与客户的任何合同或协议中将履行的任何业务。购买 协议还包含惯例陈述和保证、成交后契约以及对任何陈述或保证的任何不准确或违反以及任何契约的任何违反或不履行的相互赔偿义务。
F-12 |
与交易有关,Interace与买方于2022年8月31日订立共享服务协议(“共享 服务协议”),根据该协议,Interace同意向买方提供或安排其联属公司提供共享服务协议所载的若干 服务,并受共享服务协议(“服务”)所载的条款及条件所规限。作为Interace提供的服务的对价,买方将按照共享服务协议中为每项服务指定的金额向Interace 支付。根据《共享服务协议》的规定,对于每项服务,公司提供服务的义务将终止。
买方被确认为关联方,为Ampersand的联营公司和Broadoak的联营公司,并各自向买方提供股权融资 。总体而言,他们拥有买方已发行的股权证券的大部分,并在其董事会中担任代表。
公司打算将剩余净收益用于其未来的业务活动和一般营运资金用途。作为出售的结果,Interace Pharma Solutions的销售收益和所有业务在本报告所述的所有期间均被归类为非持续业务 。
A本公司医药解决方案业务2023年和2022年会计对账情况如下:
销售收益 (亏损) | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
采购价格: | $ | $ | ||||||
已收到分红 | ||||||||
营运资本调整,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
减去: 交易成本 | ( | ) | ||||||
合计 净对价 | $ | ( | ) | $ | ||||
已处置的资产和负债,净额(1) | ( | ) | ||||||
销售收益 (亏损) | $ | ( | ) | $ |
(1) |
于2023年12月31日及2022年12月31日,分类为已终止经营业务的资产及负债的 组成部分包括以下各项:
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
应计 工资和奖金 | $ | $ | ||||||
其他 (1) | ||||||||
非持续经营的流动负债 |
(1) |
F-13 |
下表列示其前制药解决方案及商业服务业务单位业绩 的主要组成部分,包括在截至2023年及2022年12月31日止年度的综合经营报表中的已终止经营业务亏损(扣除税项)内。
对于 止年度 | ||||||||
12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入, 净额 | $ | $ | ||||||
停产造成的损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
收入 税费 | ||||||||
非持续经营亏损 ,税后净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的所得税支出主要与不确定税务负债的应计利息有关。
截至2023年12月31日的年度,非持续经营、经营活动使用的现金约为#美元。
5. 公允价值计量
现金 及现金等价物、应收账款及应付账款因其相对短期性质而接近公允价值。本公司在合并财务报表中按公允价值反映的财务负债包括或有对价和应付票据。 公允价值是在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。在确定公允价值时,公司使用各种方法,包括市场法、收益法和成本法。 基于这些方法,公司经常使用市场参与者在为资产或负债定价时使用的某些假设,包括关于风险和/或估值技术投入中固有风险的假设。这些投入可以是容易观察到的、得到市场证实的,或者通常是看不到的投入。该公司利用估值技术,最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。根据估值技术中使用的可观察输入,本公司 必须根据公允价值层次提供信息。公允价值层次结构将用于确定公允价值的信息的质量和可靠性划分为三个大致级别,如下所示:
级别 1: | 活跃市场中交易的资产和负债的估值 来自涉及相同资产或负债的市场交易的现成定价来源。 | |
级别 2: | 在不太活跃的交易商或经纪市场交易的资产和负债的估值 。从第三方定价服务获取相同或相似资产或负债的估值 。 | |
级别 3: | 资产和负债的估值 包括在确定分配给该等资产或负债的公允价值时使用的假设和预测中的某些不可观察的投入。 |
F-14 |
在公允价值计量的确定基于公允价值体系不同级别的投入的情况下,公允价值体系中整个公允价值计量所在的水平基于对整个公允价值计量具有重大意义的最低水平的投入。公司对某一特定投入对公允价值计量整体重要性的评估需要作出判断,并考虑资产或负债的具体因素。本公司按公允价值经常性计量的金融工具所采用的估值方法,包括根据估值架构对该等工具进行的一般分类,载于下表。
公允价值计量 | ||||||||||||||||||||
作为 2023年12月31日 | 作为 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||
携带 金额 | 公允价值 | 级别 1 | 级别 2 | 第 3级 | ||||||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||||||
或有事项 考虑: | ||||||||||||||||||||
Asuragen (1) | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
备注 应付款: | ||||||||||||||||||||
BroadOak 贷款 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ |
公允价值计量 | ||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日 | 截至2022年12月31日 | |||||||||||||||||||
携带 金额 | 公允价值 | 级别 1 | 级别 2 | 第 3级 | ||||||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||||||
或有事项 考虑: | ||||||||||||||||||||
Asuragen (1) | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
备注 应付款: | ||||||||||||||||||||
BroadOak 贷款 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ |
(1)(2) |
在 从Asuragen收购某些资产时,公司记录了与或有 付款和其他基于收入的付款有关的或有代价。本公司根据收益估计得出的概率加权 收入法确定或然代价的公允价值。公平值计量乃基于市场不可观察的重大输入数据 ,因此代表第三级计量。
F-15 |
公司按公允价值记录BroadOak贷款。贷款的公允价值根据 贷款控制权特征变更的概率加权法确定。见附注13, 应付票据,了解更多细节。公平值计量乃基于 控制权变动的估计概率,因此代表第三级计量。
调整,调整 | ||||||||||||||||||||||||
12月31日, 2022 | 付款 | 已转接 至 应计 费用 | 增积/ 利息 应计 | 至 公允价值/ 关口至 市场 | 12月31日, 2023 | |||||||||||||||||||
阿苏拉根 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||
BroadOak 贷款 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
$ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
当 出现减值迹象时,本公司的某些非金融资产(如其他无形资产)按非经常性基准按公允价值计量,并仅在确认减值费用时按公允价值记录。
6. 财产和设备
截至2023年12月31日和2022年12月31日,财产和设备包括:
12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
家具和固定装置 | $ | $ | ||||||
实验室 和办公设备 | ||||||||
计算机 设备 | ||||||||
内部使用 软件 | ||||||||
租赁权改进 | ||||||||
财产 和设备 | ||||||||
减 累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
净额 物业及设备 | $ | $ |
持续经营的折旧
和摊销费用约为美元
F-16 |
7. 无形资产
截至2023年12月31日及 2022年12月31日,来自持续经营业务内所有收购的可识别无形资产的账面净值如下:
自.起 2023年12月31日 | 自.起 2022年12月31日 | |||||||||||
生命 | 携带 | 携带 | ||||||||||
(年) | 金额 | 金额 | ||||||||||
Asuragen 收购: | ||||||||||||
甲状腺 | $ | $ | ||||||||||
RedPath 收购: | ||||||||||||
胰腺 测试 | ||||||||||||
巴雷特的 测试 | ||||||||||||
CLIA 实验室 | ||||||||||||
总计 | $ | $ | ||||||||||
累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
账面净值 | $ | $ |
持续经营的摊销
费用约为美元
8. 租契
公司根据分类为经营租赁的协议租赁设施和某些设备,这些协议将于不同日期
至2028年6月到期。基本上所有的物业租赁都根据公用事业的使用和业主的运营费用以及预定的租金上涨而规定了增加。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,
协议项下的持续经营业务的经营租赁支出总额约为美元
下表 列出了合并资产负债表中记录的租赁相关资产和负债:
关于分类的 资产负债表 | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | ||||||||
资产 | ||||||||||
运营 租赁资产 | 运营 租赁使用权资产 | |||||||||
合计 租赁资产 | $ | $ | ||||||||
负债 | ||||||||||
当前 | ||||||||||
经营性 租赁负债 | ||||||||||
合计 流动租赁负债 | $ | $ | ||||||||
非电流 | ||||||||||
经营性 租赁负债 | 营业 租赁负债,扣除当期部分 | |||||||||
合计 长期租赁负债 | ||||||||||
租赁负债合计 | $ | $ |
F-17 |
本公司经营租约的加权平均剩余租期为
下表将截至2023年12月31日的未贴现现金流与公司综合资产负债表中记录的租赁负债进行核对:
运营 租约 | ||||
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027-2028 | ||||
合计 最低租赁付款 | ||||
减去: 代表折扣效果的租赁付款金额 | ||||
未来最低租赁付款现值 | ||||
减去: 租赁项下的当前债务 | ||||
长期租赁义务 | $ |
9. 退休计划
公司提供员工401(K)储蓄计划。根据Interace Biosciences,Inc.的401(K)计划,员工可以贡献最多
10. 应计费用和其他长期负债
截至2023年12月31日及2022年12月31日,其他 应计费用包括以下各项:
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
应计 版税 | $ | $ | ||||||
或有对价 | ||||||||
运营 租赁负债 | ||||||||
应计 销售和营销—诊断 | ||||||||
应计 实验室成本—诊断 | ||||||||
应计专业费用 | ||||||||
应缴税款 | ||||||||
无人认领 财产 | ||||||||
全部 别人 | ||||||||
合计 其他应计费用 | $ | $ |
其他 长期负债包括截至2023年及2022年12月31日的不确定税务状况。
F-18 |
11. 承付款和或有事项
诉讼
公司可能会不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。 当公司知道索赔或潜在索赔时,它会评估任何损失或风险敞口的可能性。如果很可能会造成损失,并且损失的金额可以合理估计,公司将记录损失的责任。除估计损失外,已记录的负债还包括与索赔或潜在索赔相关的可能和可评估的法律成本。 诉讼受固有不确定性的影响,这些或其他事项可能会不时产生不利结果,可能 损害公司的业务。目前没有涉及该公司的未决诉讼。
由于本公司所从事的业务性质,其存在一定的风险。此类风险包括:使用本公司推广或商业化产品或服务的人员承担人身伤害或死亡责任的风险。由于公司业务活动的性质,不能保证未来不会发生重大索赔或债务。 在正常的业务过程中,还存在与雇佣有关的诉讼和其他诉讼的风险。
对于员工在提供超出任何赔偿或保险单范围的 服务方面的错误或遗漏,公司也可能被追究责任。如果公司被要求支付与赔偿协议范围以外的索赔相关的损害赔偿 或产生辩护费用;如果赔偿虽然适用,但没有按照其条款履行;或者如果公司的责任超过了适用的保险或赔偿金额,公司可能会受到实质性的不利影响。
12. 夹层股权
可赎回 优先股
于二零二零年一月十日,本公司与1315 Capital及Ampersand(统称为“投资者”)订立证券购买及交换协议(“证券购买及交换协议”),据此,本公司同意
向投资者出售合共$
此外,该公司还同意交换$
投票
在公司股东大会上提交给公司股东采取行动或审议的任何事项(或经股东书面同意代替会议)时,持有B系列优先股流通股的每位股东有权 在确定有权就该事项投票的股东的记录日期起,投出与B系列优先股可转换成的公司普通股总股数相等的投票数。 B系列可转换优先股的权利和限制 可转换优先股的权利和限制(“指定证书”),B系列优先股的持有者将与普通股持有者一起作为一个类别并在转换为普通股的基础上投票。
F-19 |
董事 冠名权
2023年11月15日,董事被1315Capital指定为董事会成员的陈坤耀向本公司发出辞去董事会职务的通知,即日生效。此外,于2023年12月7日,安邦指定为董事会成员的董事董事罗伯特·戈尔曼向本公司发出辞去董事及董事会主席职务的通知,立即生效。
转换
指定证书规定,从发行日期起及之后,在符合指定证书条款的情况下,根据持有人的选择,B系列优先股每股可在任何时间和不时转换为一定数量的普通股,其数额等于该B系列优先股规定价值的较大者加上任何已宣布但未支付的股息,或每股应支付的金额,如果每股此类股票在紧接清算前转换为普通股,则每股应支付的金额为6美元($)。
强制 转换
如果
本公司根据证券法规定的有效注册声明完成了以公司承诺承销的公开发行普通股向公众出售普通股,根据该声明,该发行普通股的价格至少
相当于12美元($
清算
当公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘或被视为清算(如指定证书所界定)(“清算”)时(“清算”),持有当时已发行的B系列优先股的股东将有权从公司可供分配给其股东的资产中支付 (与清算时与B系列优先股平价排名的任何 类或系列优先股的持有人按同等比例计算),在向因拥有B系列优先股而在清盘时排名低于B系列优先股的普通股或任何其他类别或系列优先股的持有人支付任何款项之前,B系列优先股的每股金额相当于(I)该B系列优先股股份的规定价值加上已宣布但尚未支付的任何股息,或(Ii)假若每股该等股份在紧接该清算前转换为普通股应支付的金额 中较大者。
F-20 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日,有 B系列已发行和流通优先股分别。
13. 应付票据
BroadOak 贷款
于
2021年10月29日,本公司及其子公司订立BroadOak贷款协议,规定本金总额为
美元的定期贷款,
Broadoak贷款协议包含从贷款预付款之日起及之后适用的肯定和消极限制性契约。这些限制性公约包括对某些合并、收购、投资、产权负担等的限制, 可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Broadoak贷款协议还包含违约的惯例事件。
关于Broadoak贷款协议,本公司及其附属公司于2021年11月1日与Comerica订立该贷款及抵押协议及同意(“Comerica修订”),据此Comerica 同意本公司及其附属公司订立Broadoak贷款协议,并修订该等贷款及Comerica、本公司及其附属公司之间的担保协议(“Comerica贷款协议”),以(其中包括)准许Broadoak贷款协议预期的债务、留置权及产权负担。
作为Broadoak向本公司及其附属公司提供定期贷款的条件,本公司的现有债权人Comerica及Broadoak于2021年11月1日订立该若干附属及债权人间协议,据此Broadoak 同意将本公司及其附属公司因Broadoak而欠下的所有债务及义务从属于本公司及其附属公司欠Comerica的所有债务及债务(“债权人间协议”)。Broadoak还同意 将其在公司及其子公司的资产或财产上的所有担保权益置于Comerica在该等资产或财产上的担保权益 。债权人间协议规定,这完全是为了Broadoak和Comerica的利益,而不是为了公司或其任何子公司的利益。
本公司的结论是,票据符合“已确认金融负债”的定义,即符合ASC 825-10-15-4项下公允价值期权资格的可接受金融工具,但不符合ASC 825-10-15-5所列任何不符合公允价值期权资格的金融工具的定义。该票据不可转换,且不包含任何计入股东权益的成分 。因此,公司为票据选择了公允价值选项。
2023年10月24日,公司与Broadoak签订了贷款和担保协议第二修正案(“修正案”)。 对原始Broadoak贷款协议的主要修改如下:
● |
公司一次性支付的总金额相当于$ | |
● | 自2023年11月1日起,Broadoak贷款协议下的利率从 |
F-21 |
● | 公司可以选择在贷款到期日之前不少于60天以书面形式请求延长贷款到期日。如果Broadoak同意延期,贷款到期日将自动延长。 |
第二修正案被视为债务修改 ,这是预期的会计处理。由于Broadoak贷款按公允价值期权按公允价值列账,修订后的第二次修订并未导致任何终止损益,修订条款的影响已计入公司2023年第四季度的公允价值计算。
于2024年3月,本公司订立Broadoak贷款协议第三修正案。见附注20,后续事件,了解更多 详细信息。
公司的股票激励计划是一项长期留任计划,旨在吸引、留住和激励 有才华的员工、高管和董事,并协调股东和员工的利益。目前,公司可以从Interace Biosciences,Inc.2019股权激励计划中授予 期权、股票增值权(“SARS”)和限制性股票。根据公司先前的股票激励计划,Interace Diagnostics Group,Inc.(现已更名为Interace Biosciences,Inc.)不得提供新的奖励。修订和重新制定了2004年股票奖励和激励计划(《2004年计划》)。除非因本公司董事会的行动而提前终止,否则2004年计划将继续有效,直至没有剩余股票可供交付,且本公司在2004年计划下不再有任何权利或义务涉及该计划项下的未清偿赔偿。
从历史上看, 授予的股票期权的行使价等于授予之日普通股的市值,自授予之日起满10年,通常授予员工和董事会成员一至三年的时间。行权后,本公司将发行新股。授予 员工的限制性股票和限制性股票单位一般有三年的分级归属期限,在某些情况下可以加速归属和没收。 授予董事会成员的限制性股票和受限股票单位一般有三年的分级归属期限,在某些情况下可以加速归属和没收。
公司主要使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权的公允价值。使用期权定价模型确定授予日股票支付奖励的公允价值受公司股票价格以及与许多复杂和主观变量有关的假设的影响。这些变量包括公司在奖励期间的预期股价波动、实际和预计的员工股票期权行使行为、无风险利率和预期股息。预期波动率是基于历史波动率。由于本公司的期权没有交易量,隐含波动率不代表本公司当前的波动率,因此本公司普通股的历史波动率被确定为更能反映本公司预期的未来股票表现。预期寿命是使用安全港方法确定的。公司预计将使用这种简化的方法对员工期权进行估值,直到有关锻炼行为的更详细信息 随着时间的推移而可用。该公司的无风险利率以美国财政部零息债券为基础 ,剩余条款类似于期权的预期期限。本公司预期在可预见的未来不会派发任何现金股息,因此在期权估值模型中采用零预期股息率。本公司在授予时对没收进行估计,如果实际没收与该估计不同,本公司将在随后的期间修订该估计。公司使用历史数据来估计归属前期权没收,并仅记录预期归属的奖励的基于股票的补偿费用。本公司确认于授权期内按直线 基准发行股票期权而产生的补偿成本(扣除估计没收金额)。
该公司在2020年开始了一项员工股票购买计划,并确认了大约$ 与截至2022年12月31日年度计划相关的费用。本公司于2022年7月暂停其计划,因为原来的授权股份池中没有可用股票 。2022年11月,股东批准增加额外的 股份。
截至2023年12月31日,我们已预订 根据我们的2019年股权激励计划发行的普通股, 根据员工购股计划发行的普通股和 根据我们的2019年股权激励计划,未来可授予额外股份 奖励。
F-22 |
与授予限制性股票和限制性股票单位相关的 估计补偿成本基于授予日公司普通股的公允价值。本公司确认于授出日期至符合退休资格日期之间较短的归属期间或 期间,按直线基准发行限制性股票及限制性股票单位而产生的补偿成本(扣除估计没收后的净额)。
2022年12月31日 | ||||
无风险利率 | % | |||
预期寿命 | 年 | |||
预期波动 | % | |||
股息 收益率 |
截至2022年12月31日止年度授出的股票期权的加权平均公允价值估计为美元,
2023 | 2022 | |||||||
RSU 和限制性股票 | $ | $ | ||||||
基于性能 奖 | ||||||||
选项 | ||||||||
基于股票的薪酬总支出 | $ | $ |
加权的- | 加权平均 | |||||||||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||||||||
格兰特 | 合同 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 价格 | 期间 (in年) | 价值 | |||||||||||||
未完成 2023年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
没收 或过期 | ( | ) | - | |||||||||||||
截至2023年12月31日的未偿债务 | ||||||||||||||||
可在2023年12月31日行使 | ||||||||||||||||
背心 并预计将授予 |
F-23 |
股票 | 加权— 平均授出日期公允价值 | |||||||
未归属 2023年1月1日 | $ | |||||||
授与 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
被没收 | ( | ) | ||||||
未归属 2023年12月31日 | $ |
截至2023年及2022年12月31日止年度内归属的购股权的公允价值总额为美元 百万美元和美元 百万,分别。 截至2022年12月31日止年度归属的购股权的加权平均授出日期公允价值为$ .
加权的- | 平均值 | |||||||||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||||||||
授予日期 | 归属 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 公允价值 | 期间 (in年) | 价值 | |||||||||||||
未归属 2023年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
授与 | - | |||||||||||||||
既得 | ( | ) | - | |||||||||||||
被没收 | ( | ) | - | |||||||||||||
未归属 2023年12月31日 | $ | $ |
截至2023年及2022年12月31日止年度各年归属的受限制股票单位的公允价值总额为美元 百万美元和 $ 分别为100万美元。
截至2023年12月31日,大约有$ 未确认的赔偿成本总额为百万美元,扣除估计没收, 与未归属股票期权和限制性股票单位有关,这些股票将在未来三年内支出。
15. 收入来源
公司的临床服务客户主要包括医生、医院和诊所。其收入渠道包括医疗保险、
医疗保险优势、医疗补助、客户账单(医院等),和商业支付者。以下载列截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,按收入渠道产生的净收入
,占本公司持续经营业务收入的10%以上。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,医疗保险收入约为
截至12月31日的年度 , | ||||||||
客户 | 2023 | 2022 | ||||||
医疗保险 | $ | $ | ||||||
商业付款人 | $ | $ | ||||||
客户 帐单 | $ | $ | ||||||
医疗保险 优势 | $ | $ |
F-24 |
16. 所得税
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的持续经营所得税准备金包括:
2023 | 2022 | |||||||
当前: | ||||||||
联邦制 | $ | $ | ||||||
状态 | ||||||||
当前合计 | ||||||||
延期: | ||||||||
联邦制 | ||||||||
状态 | ||||||||
合计 延期 | ||||||||
所得税拨备 | $ | $ |
公司每年进行一次分析,以确定预期未来收入是否更有可能足以实现 递延税项资产。公司最近的经营业绩和对未来收入的预测在公司的整体评估中占很大比重。作为这一分析的结果,本公司继续对其联邦和州递延税项净资产在2023年12月31日保持全额估值津贴,因为本公司认为这些资产更有可能无法变现。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,构成公司递延税金资产和(负债)的重要项目的税收影响如下:
2023 | 2022 | |||||||
递延 纳税资产: | ||||||||
联邦 净营业亏损结转 | $ | $ | ||||||
结转状态 净营业亏损 | ||||||||
补偿 | ||||||||
津贴 和准备金 | ||||||||
无形资产 | ||||||||
状态 税 | ||||||||
信用 结转 | ||||||||
163(J) 利息 | ||||||||
递延收入 | ||||||||
大写的 174 | ||||||||
估值 津贴 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延 纳税义务: | ||||||||
财产 和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
租契 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延 纳税负债--净估值免税额 | $ | $ |
F-25 |
公司的递延税项资产和递延税项负债计入其他长期负债,在截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表中。2023年12月31日的联邦税属性结转主要由大约
$
国税局和州税务机关将对NOL结转进行审查和可能的调整。如果重要股东的所有权在三年期间累计变化超过50%,则税收抵免结转可能受到年度限制
修订后的《1986年国内税法》或该法规以及类似的国家税务规定对此进行了定义。年度
限额的金额(如果有)将根据我们公司在所有权变更之前的价值确定。后续的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。此外,美国税法限制了这些
结转可以用于未来纳税的时间,因此,我们可能无法充分利用这些结转来缴纳
联邦所得税。于2021年期间,本公司根据第382条完成了382项可供使用的不良资产评估,
确定本公司于2017年3月30日及2019年7月15日进行了所有权变更,因此,由于多次所有权变更,可归因于所有权变更的不良资产受到《国税法》第382条的重大年度限制。该公司已经调整了他们的NOL结转,以应对382所有权变更的影响。
联邦净营业亏损$
A 联邦法定税率与公司持续经营的实际税率之间的差额对账如下:
2023 | 2022 | |||||||
联邦 法定利率 | % | % | ||||||
州 所得税税率,扣除联邦税收优惠 | % | % | ||||||
餐饮和娱乐 | % | ( | %) | |||||
估值 津贴 | ( | %) | ( | %) | ||||
有效税率 | % | ( | %) |
下表汇总了截至2023年12月31日的两个年度的不确定税收优惠准备金变动情况:
无法识别 | ||||
税收 福利 | ||||
截至2022年1月1日的未确认福利余额 | $ | | ||
增加前几年的纳税头寸 | ||||
截至2023年1月1日的余额 | $ | |||
增加前几年的纳税头寸 | ||||
截至2023年12月31日的余额 | $ |
截至2023年12月31日和2022年12月31日,未确认税收优惠总额为
F-26 |
公司确认利息和罚款$
公司及其子公司在多个州和地方税务管辖区提交美国联邦合并所得税申报单以及合并和单独的所得税申报单。截至2023年12月31日,以下纳税年度仍需审查:
管辖权 | 纳税 年 | |
联邦制 | ||
州 和本地 |
至 上一年未提交纳税申报单的程度;在提交纳税申报单之前,诉讼时效将不会生效。截至2023年12月31日,美国国税局没有进行任何考试。
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
基本 普通股加权平均数 | ||||||||
股票奖励的潜在稀释效应 | ||||||||
稀释后的普通股加权平均数 |
公司的B系列优先股,折算后为 股票和以下流通股奖励 不包括在以下期间稀释证券对每股亏损的影响的计算中,因为它们将是反稀释的(四舍五入为千):
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
选项 | ||||||||
受限 库存单位(RSU) | ||||||||
18. 循环信贷额度
于2021年10月13日,本公司及其附属公司与Comerica订立Comerica贷款协议,提供最高达$的循环信贷安排。
根据信贷安排可借入的金额为(I)循环限额#的较低者。
F-27 |
2022年4月,Comerica放弃了与公司收到带有持续经营的财务报表有关的某些契约。
评论或资格。2022年4月和2022年8月,Comerica放弃了某些具体涉及未能在Comerica境外开设银行账户的公约,总金额不超过#美元
《Comerica贷款协议》包含积极和消极的限制性公约,适用于《Comerica贷款协议》项下的任何未清偿金额。这些限制性公约包括对某些合并、收购、投资、产权负担等的限制,可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Comerica贷款协议还包含要求规定最低流动资金和最低收入门槛的财务契约,公司在2023年12月31日遵守了这些条款,还包含了惯例违约事件。
截至2023年12月31日,周转线余额为
2023年10月6日,自2023年9月30日起,本公司与Comerica银行签订了贷款和担保协议第五修正案(“Comerica贷款协议第五修正案”),规定提供高达$的循环信贷安排。
《Comerica贷款协议》《第五修正案》载有肯定和消极限制性公约,无论《Comerica贷款协议》下是否有任何金额未付,这些公约均适用。这些限制性公约包括对某些合并、收购、投资、产权负担等的限制,可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Comerica贷款协议还包含要求规定最低流动资金和最低调整后EBITDA门槛的金融契约。根据Comerica贷款协议第五修正案,Comerica同意放弃构成Comerica贷款协议下违约事件的契约,该契约涉及与公司2022财年审计相关的持续经营资格。
参见 备注20,随后发生的事件,获取Comerica生产线当前状态的最新信息。
F-28 |
19. 补充现金流信息
补充 披露其他现金流量信息
(单位:千)
年限 结束 | ||||||||
12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
缴纳税款的现金 | $ | $ | ||||||
支付利息的现金 | $ | $ |
非现金活动的补充披露
(单位:千)
年限 结束 | ||||||||
12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
采购 应付账款所列财产和设备 | $ | $ | ||||||
转换 可转换债务为应付票据 |
20. 后续事件
贷方第 行
2024年2月,本公司终止Comerica贷款协议。 终止时,该公司不欠该行任何未偿款项,也不欠Comerica Bank任何款项。
布罗德奥克修正案
2024年3月29日,公司与BroadOak签订了贷款和担保协议的第三次修订。贷款和担保协议第二修正案的主要 变更如下:
● | ||
● | 从2024年4月1日开始,该公司将获得$ |
F-29 |
Interace 生物科学公司
估值 和符合条件的客户
截至2023年和2022年12月31日止年度
($ 以千为单位)
加法 | ||||||||||||||||
余额为 | (减少) | (1) | 余额为 | |||||||||||||
起头 | 已充电 到 | 扣除额 | 结束 | |||||||||||||
描述 | 关于 期间 | 运营 | 其他 | 关于 期间 | ||||||||||||
2022 | ||||||||||||||||
坏账准备 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
余量 可疑票据 | $ | $ | ||||||||||||||
税 估值免税额 | $ | $ | ||||||||||||||
2023 | ||||||||||||||||
余量 可疑票据 | $ | $ | ||||||||||||||
税 估值免税额 | $ | $ |
(1) |
F-30 |