附录 99.1
BiomX 公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供业务最新情况
最近收购了Adaptive Phage Therapeutics ，凭借先进的临床阶段产品线，创建了噬菌体疗法领域的领导者
同时完成5000万美元的融资，通过预计于2025年发布的关键数据来支持 BX004 和 BX211 项目
针对糖尿病足骨髓炎（“DFO”）的 BX211 2 期试验，患者招募工作步入正轨，预计将在 2025 年第一季度取得主要结果
公司将于美国东部时间今天上午 8:00 举办电话会议和网络直播
马萨诸塞州剑桥市和以色列耐斯齐奥纳——2024年4月3日—— BiomX Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：PHGE）（“BiomX” 或 “公司”）是一家处于临床阶段的 公司，推进针对特定致病细菌的新型天然和工程噬菌体疗法，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩 ，并提供了业务最新情况。
“2023 年标志着 BiomX 取得巨大进展的一年，我们的 1b/2a 期试验的积极结果突显了这一点，该试验表明，使用 BX004 进行短疗程 可以对慢性囊性纤维化（“CF”）患者产生良好的治疗效果 铜绿假单胞菌感染。 这项试验的结果使我们在提出一种新的有效噬菌体治疗方案方面又向前迈进了一步，该方案旨在解决影响如此众多 CF 患者的这些 致命肺部感染，” BiomX 首席执行官乔纳森·所罗门说。“随着 BX004 的持续发展，我们最近对Adaptive Phage Therapeutics的收购为BiomX提供了第二项令人兴奋的第二期资产，即 BX211， ，它有可能解决DFO的严重感染问题。我们同时完成的5000万美元融资提供了在未来12-24个月内实现重要临床里程碑所需的资金 。”
业务更新
| ● | 2024年3月，该公司宣布完成对Adaptive Phage Therapeutics, Inc.（“APT”）的收购。此次收购创建了一家领先的噬菌体疗法公司，其先进的产品线包括两项 2 期资产，用于治疗 CF 患者慢性肺部感染的 BX004 和用于治疗 DFO 的 BX211。 |
| ● | 2024年3月，在完成APT收购的同时，公司宣布 完成5000万美元的私募融资，该融资由顶级机构医疗保健投资者牵头，包括迪尔菲尔德管理公司和AMR行动基金的附属公司 ，以及包括囊性纤维化基金会、Orbimed和Nantahala 资本在内的其他投资者。私募的收益预计将通过计划中的2b期试验的结果提供资金，该试验将 评估BiomX的主要候选产品 BX004，用于治疗由以下原因引起的慢性肺部感染 铜绿假单胞菌 (P. 铜绿假单胞菌) 在 CF 患者中，预计在 2025 年第三季度出现，APT 用于治疗金黄色葡萄球菌的临床阶段候选产品 BX211 的二期结果（金黄色葡萄球菌) 预计将在2025年第一季度感染DFO患者 。 |
| ● | 2023 年 12 月，公司举办了一场虚拟 KOL 活动，讨论针对慢性 CF 患者的 BX004 1b/2a 期试验第 2 部分的积极结果 铜绿假单胞菌感染。 要观看活动重播，请点击此处。 |
临床计划更新
囊性纤维化 (BX004)
| ● | 2024 年 1 月，该公司宣布， 美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予 BX004 孤儿药称号，用于治疗由 引起的慢性肺部感染铜绿假单胞菌在 CF 患者中。 |
| ● | 2023 年 11 月，公司公布了评估公司用于治疗 由以下原因引起的慢性肺部感染的新型噬菌体混合物 BX004 的 1b/2a 期试验第 2 部分的积极安全性和有效性结果 铜绿假单胞菌在 CF 患者中。第 2 部分数据的亮点包括： |
| o | 研究药物安全且耐受性良好，没有与研究药物相关的SAE （严重不良事件）或相关的APE（急性肺部发作）。 |
| o | 在 BX004 组中，21 名患者中有 3 名（14.3%）转化为 痰培养阴性 铜绿假单胞菌治疗10天后（包括4天后的2名患者），相比之下，安慰剂组的10名患者中有0名（0％）。1 |
| o | BX004 与安慰剂对照在预定义的 亚组的基线肺功能减退 (FEV1) 患者中显示出临床效果 |
| o | 在全部人群中，BX004 与安慰剂的对比 铜绿假单胞菌痰液中 的水平变化更大，这可能是由标准护理抗生素治疗方案驱动的。在使用标准护理连续疗法吸入抗生素的 患者组成的预先指定的亚组中，BX004 与安慰剂的痰量减少了 铜绿假单胞菌第 10 天的 水平：-2.8 log10 CFU/g 痰液组与基线的变化差异（与基线相比变化 -2.91 与 -0.11），超过 第 1 部分的结果。 |
| o | 交替/循环的背景抗生素方案很可能 与铜绿假单胞菌水平的波动有关，这可能会混淆观察铜绿假单胞菌的能力 铜绿假单胞菌在此子组中减少 。 |
| o | 在研究期间，根据目前的可用数据， 与安慰剂相比，在接受 BX004 治疗的患者中没有观察到与治疗相关的噬菌体耐药性的证据。 |
| 1 | 在研究基线时具有定量 CFU 水平的患者中 |
2
糖尿病足骨髓炎 (BX211)
| ● | BX211 是一种个性化噬菌体疗法，BiomX 在收购 APT 后正在开发该疗法。BX211 是为治疗与之相关的 DFO 而开发的 金黄色葡萄球菌。BX211 的安全性、耐受性和疗效 目前正在一项针对 DFO 受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2 期试验中进行评估。该研究的目标入组人数为45名患者，迄今为止，已招收了32名患者。 2 期试验的初步收入结果预计在 2025 年第一季度公布。 |
特应性皮炎 (“AD”) (BX005)
| ● | 由于 将资源优先用于我们的 CF 和 DFO 计划，我们暂停了 BX005 的开发工作，我们无法为恢复其开发提供指导。 |
2023 年全年财务业绩
| ● | 截至2023年12月31日，现金余额、短期存款和限制性现金为1,590万美元，而截至2022年12月31日为3,430万美元 。下降的主要原因是经营活动中使用的净现金。 |
| ● | 2024年3月，在APT收购完成的同时，该公司宣布完成5000万美元的私募融资 。此外，2024年3月，公司根据与Hercules Capital, Inc.的贷款协议 全额偿还了其剩余的1,040万美元余额。该公司估计，其现金、现金等价物和短期存款足以为其自财务报表发布之日起至少12个月的运营提供资金 。但是，我们的财务报表包含一个解释性段落 ，内容涉及对我们继续经营能力的重大怀疑。这主要是由于我们的股东 可能存在不批准转换作为收购APT和并行 投资的一部分发行的可转换优先股的潜在风险。 |
| ● | 截至2023年12月31日的财年，研发费用净额为1,670万美元，而去年同期为1,620万美元 。这一增长主要归因于与对公司 CF 候选产品 BX004 进行临床试验相关的费用增加。这在一定程度上被工资和相关支出减少以及股票薪酬支出 所抵消，这些减少是由裁员和美元兑新国家指数升值造成的，这导致 BiomX 以色列子公司的工资和相关 支出减少，以及因暂停 BX005 的开发而减少的开支。此外，研究合作中增加了 考虑因素，从而减少了开支。 |
| ● | 截至2023年12月31日的财年，一般和管理费用为870万美元，而上一年度 的一般和管理费用为950万美元。下降的主要原因是公司董事和高级职员 保单的保费降低。 |
| ● | 2023年的净亏损为2620万美元，而去年同期为2,830万美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日的财年，用于经营活动的净现金为2,130万美元，而2022年同期为2910万美元 。 |
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电话会议和网络直播详情
BiomX将于美国东部时间2024年4月3日上午8点举行电话会议 和网络直播，讨论其第四季度和2023年全年财务业绩，并提供 公司最新情况。
电话会议拨入信息：
|
参与者拨入号码： |
+1 877-407-0724 |
| 参与者国际拨入 | +1 201-389-0898 |
| 网络直播： | 链接 |
关于 BX004
BiomX 正在开发 BX004，一种 固定多噬菌体混合物，用于治疗由以下原因引起的慢性肺部感染的 CF 患者 铜绿假单胞菌， 是造成 CF 患者发病率和死亡率的主要因素。2023 年 11 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期试验第 2 部分的积极结果，其中 BX004 显示肺功能有所改善，与肺功能减少有关 铜绿假单胞菌在预定义的肺功能减退患者亚组中，负担 与安慰剂的比较1.
BiomX 预计将启动一项针对慢性 CF 患者的随机、双 盲、安慰剂对照、多中心 2b 期试验 铜绿假单胞菌2024 年第四季度的肺部感染 。该试验旨在招收大约 60 名患者，以 2:1 的比例与 BX004 或安慰剂的比例进行随机分配。 治疗预计将通过吸入给药，每天两次，持续时间为 8 周。该试验旨在监测 BX004 的安全性 和耐受性，旨在证明微生物还原方面的改善 铜绿假单胞菌负担 以及对临床参数的影响评估，例如由 FEV1 测量的肺功能和患者报告的预后。 预计将在2025年第三季度公布试验结果。美国食品药品管理局已授予 BX004 快速通道称号和孤儿药称号。
关于 BX211
BX211 是一种个性化噬菌体 疗法，用于治疗与之相关的 DFO 金黄色葡萄球菌。个性化噬菌体治疗根据特定菌株从专有噬菌体库中选择 的特定噬菌体进行量身定制 金黄色葡萄球菌对每位患者进行活检和隔离。 DFO 是一种细菌性骨骼感染，通常由感染的足部溃疡发展而来，是 糖尿病患者截肢的主要原因。
| 1 | 在研究基线时具有定量 CFU 水平的患者中 |
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正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心 2 期试验研究 BX211 对与 DFO 相关的受试者的安全性、耐受性和疗效 S. 金黄色葡萄球菌 预计将招收大约 45 名受试者，以 2:1 的比例与 BX211 或安慰剂的比例进行随机分配。BX211 或安慰剂被设计为每周给药，在第 1 周通过局部和静脉注射途径给药，在第 2-12 周仅按局部用途径给药。在为期12周的治疗 期内，预计所有受试者将继续按照护理标准接受治疗，其中包括适当的抗生素治疗 。预计将在第13周首次读出研究标题结果，评估与骨髓炎相关的伤口愈合情况， ，随后将在第52周发布第二份报告，根据X射线、临床评估、 和既定生物标志物（ESR 和 CRP）评估截肢率和骨髓炎的解决率。这些读数预计分别在2025年第一季度和2026年第一季度发布。
关于 BiomX
BiomX 是一家处于临床阶段的 公司，开发天然和工程噬菌体混合物以及个性化噬菌体疗法，旨在靶向和消灭慢性病治疗中的细菌 。BiomX 发现并验证专有的细菌靶标，并针对 这些靶标定制噬菌体成分。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com，其内容不构成本新闻稿的一部分。
安全港
本新闻稿包含 1995年美国 私人证券诉讼改革法案中 “安全港” 条款所指的 明示或暗示的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如 “目标”、“相信”、“期望”、“将”、“可能”、“预测”、 “估计”、“将”、“定位”、“未来” 等词语来识别，以及其他预测 或表明未来事件或趋势或不是历史问题陈述的类似表达。例如，当 BiomX 讨论临床试验的预期 时间、关键数据公布和主要结果、其现金流和足以实现里程碑的资金以及 BX004 和 BX211 的潜在收益时，BiomX 正在发表前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是 历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于BiomX管理层当前的信念、预期 和假设。此外，过去和当前的临床前和临床结果以及同情心的使用都不是指示性的， 不能保证 BiomX 临床试验未来的成功。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受到 固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些情况难以预测，其中许多不在 BiomX 的控制范围内。由于各种 重要因素，实际业绩和结果可能与前瞻性陈述中显示的有重大差异，包括与确认收购 APT 的预期收益的能力相关的风险和不确定性；收购和相关交易后可能对BiomX提起的任何法律诉讼的结果； 收购后获得或维持BiomX普通股在美国纽约证券交易所上市的能力；与收购相关的 成本；适用法律或法规的变化；BiomX 可能受到其他经济、 业务和/或竞争因素不利影响的可能性，包括药物研发固有的风险，例如： BiomX 药物发现、临床前和临床开发活动的不良结果、临床前研究和早期 临床试验的结果可能无法在以后的临床试验中复制的风险、BiomX 招收患者参与其临床试验的能力试验，以及 其任何临床试验都可能无法进行的风险启动、继续或按时完成；美国食品和药物管理局和 其他监管机构做出的决定；临床试验场所的研究审查委员会和与我们 开发候选药物相关的出版物审查机构；BiomX 获得、维护和执行其平台和开发 候选药物知识产权的能力；其对合作伙伴的潜在依赖；竞争；BiomX 现金 资源充足的不确定性为其预期期间的计划活动提供资金；以及BiomX 管理计划外现金需求的能力； 以及总体经济和市场状况。因此，投资者不应依赖任何前瞻性陈述，应该 查看BiomX于2023年3月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告 中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性，以及BiomX在 向美国证券交易委员会提交的其他文件中作出的额外披露，这些文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日作出的，除非法律另有规定，否则BiomX明确表示不承担任何更新 前瞻性陈述的义务或承诺。
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BiomX 联系人
投资者关系：
LifeSci Advisors
约翰·弗朗西斯
董事总经理
(917) 355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com，或
布莱恩·马伦
LifeSci 顾问有限公司
(203) 461-1175
Bmullen@lifesciadvisors.com
BiomX, Inc.
阿纳特·普里莫维奇
企业项目经理
+972 (50) 697-7228
anatp@biomx.com
资料来源：BiomX Inc.
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BIOMX INC.
合并资产负债表
（以千美元计，股票和每股数据除外）
| 截至12月31日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | 14,907 | 31,332 | ||||||
| 限制性现金 | 957 | 962 | ||||||
| 短期存款 | - | 2,000 | ||||||
| 其他流动资产 | 1,768 | 2,587 | ||||||
| 流动资产总额 | 17,632 | 36,881 | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | 3,495 | 3,860 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 3,902 | 4,790 | ||||||
| 非流动资产总额 | 7,397 | 8,650 | ||||||
| 25,029 | 45,531 | |||||||
| 截至12月31日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 交易账户应付账款 | 1,381 | 820 | ||||||
| 租赁负债的流动部分 | 666 | 687 | ||||||
| 其他应付账款 | 3,344 | 2,150 | ||||||
| 长期债务的当前部分 | 5,785 | 4,282 | ||||||
| 流动负债总额 | 11,176 | 7,939 | ||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 合同责任 | 1,976 | 1,976 | ||||||
| 长期债务，扣除流动部分 | 5,402 | 10,591 | ||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 3,239 | 3,798 | ||||||
| 其他负债 | 155 | 188 | ||||||
| 非流动负债总额 | 10,772 | 16,553 | ||||||
| 承付款项和或有开支（注10） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；已授权——截至2023年12月31日和2022年12月31日为1,000,000股。截至2023年12月31日和2022年12月31日，没有已发行和流通的股票。 | - | - | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元（“普通股”）；授权——截至2023年12月31日和2022年12月31日，已授权1.2亿股。已发行——截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为45,979,930和29,982,282份。未偿还——截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为45,979,930和29,976,582人。 | 3 | 2 | ||||||
| 额外已缴资本 | 166,048 | 157,838 | ||||||
| 累计赤字 | (162,970 | ) | (136,801 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 3,081 | 21,039 | ||||||
| 25,029 | 45,531 | |||||||
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BIOMX INC.
合并运营报表
（以千美元计，股票和每股数据除外）
| 截至12月31日的年度 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研发（“研发”）费用，净额 | 16,698 | 16,244 | ||||||
| 无形资产的摊销 | - | 1,519 | ||||||
| 一般和管理费用 | 8,650 | 9,456 | ||||||
| 营业亏损 | 25,348 | 27,219 | ||||||
| 其他收入 | (357 | ) | (134 | ) | ||||
| 利息支出 | 2,404 | 2,069 | ||||||
| 财务收入，净额 | (1,249 | ) | (902 | ) | ||||
| 税前亏损 | 26,146 | 28,252 | ||||||
| 税收支出 | 23 | 65 | ||||||
| 净亏损 | 26,169 | 28,317 | ||||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄亏损 | 0.51 | 0.95 | ||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | 51,330,324 | 29,854,003 | ||||||
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