附录 99.1
Candel Therapeutics 公布了针对非转移性胰腺癌的 CAN-2409 随机 2 期临床试验的积极中期数据
马萨诸塞州尼德姆，2024年4月4日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者对抗癌症的临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天公布了正在进行的 CAN-2409 加伐昔洛韦（前药）的随机2期临床试验的最新中期存活数据以及护理标准 (SoC) 放化疗，然后切除临界可切除胰腺导管腺癌 (PDAC)。自2023年免疫疗法学会（SITC）年会上首次发表分析以来，已对存活数据进行了更新，进行了八个月的进一步随访。根据SITC提供的数据，美国食品药品监督管理局
2023 年 12 月，管理局（FDA）授予该公司快速通道资格，将 CAN-2409 与伐昔洛韦联合用于治疗 PDAC 患者。
Candel首席医学官、医学博士、硕士加勒特·尼科尔斯说：“鉴于非转移性PDAC的SoC化疗经常复发且存活时间短，因此迫切需要有效的新治疗方案。”“与 CAN-2409 相关的存活率提高令我们深受鼓舞，根据这项随机临床试验中显示的最新数据，经过长时间的随访，存活率已被证明是持久的。加入 SoC 化疗后，CAN-2409 的耐受性通常良好，没有明显的额外局部或全身毒性。”
截至2024年3月29日数据截止日期的数据亮点包括：
Candel总裁兼首席执行官保罗·彼得·塔克说：“传统免疫疗法未能改善胰腺癌的预后，归因于高度免疫抑制的肿瘤微环境，该环境基本上缺乏免疫细胞。”“CAN-2409 引起的免疫学变化在给药后的胰腺组织和外周血中显而易见，这表明 CAN-2409 能够改变肿瘤与患者抗肿瘤免疫反应之间的平衡，从而将进展性癌症转化为与提高存活率相关的慢性病。”
关于坎德尔疗法
Candel是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的多模式生物免疫疗法，以激发个性化的全身抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已分别基于新型转基因腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因结构建立了两个临床阶段的多模态生物免疫治疗平台。CAN-2409 是腺病毒平台的主要候选产品，目前正在进行非小细胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、临界可切除的 PDAC（第 2 期）和局部非转移性前列腺癌（2 期和 3 期）的临床试验。CAN-3110 是 HSV 平台的主要候选产品，目前正在进行一项由研究者赞助的复发性高级别神经胶质瘤 (rHGG) 的 1 期临床试验。最后，Candel的Enlighten发现平台是一个基于HSV的系统、迭代的发现平台，利用人类生物学和高级分析为实体瘤创造新的病毒免疫疗法。
有关 Candel 的更多信息，请访问：www.candeltx.com
关于 CAN-2409 在非转移性胰腺癌中的二期临床试验
这项随机、开放标签的 2 期临床试验旨在评估 CAN-2409 加前药（伐昔洛韦或阿昔洛韦）2-3 注射方案对在切除前接受新辅助化疗治疗的临界可切除 PDAC 患者中的安全性、初步疗效和生物学活性。在2022年修订方案后，停止了局部晚期PDAC患者的入组，此后，该临床试验旨在专门研究边缘性可切除疾病。该临床试验仍在进行中，但目前尚未推出新患者。在先前完成的 1b 期临床试验中，证实 CAN-2409 治疗后，肿瘤部位的 CD8+ 肿瘤浸润淋巴细胞数量显著增加。
关于 CAN-2409
CAN-2409 是 Candel 最先进的多模态生物免疫疗法候选药物，是一种正在研究的现成复制缺陷腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸腺嘧啶激酶 (HSV-TK) 基因传递给患者的特定肿瘤，并诱导针对该疾病的个体化全身免疫反应。HSV-TK 是一种将局部口服的伐昔洛韦转化为有毒代谢物，可杀死附近的癌细胞。该方案旨在基于针对各种肿瘤抗原的原位疫苗接种，诱导针对注射的肿瘤和未注射的远处转移的个体化特异性CD8+ T细胞介导反应，以实现广泛的抗肿瘤活性。由于其多功能性，CAN-2409 有可能治疗各种实体瘤。此前已在多种临床前和临床环境中显示出令人鼓舞的单一疗法活性以及与标准护理放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂的联合活性。此外，迄今为止，已有超过1,000名患者服用了具有良好耐受性的 CAN-2409，这支持了与其他治疗策略联合使用的可能性，而无需过分担心重叠的不良事件。
目前，Candel 正在进行的临床试验中评估 CAN-2409 治疗对非小细胞肺癌、临界可切除的 PDAC 和局部非转移性前列腺癌的疗效。CAN-2409 加上前药（伐昔洛韦）已获美国食品药品管理局授予快速通道资格，用于治疗对一线 PD-(L) 1 抑制剂疗法有耐药性、没有激活分子驱动突变或在定向分子治疗方面取得进展的患者 PDAC 或 III/IV 期非小细胞肺癌。该公司针对前列腺癌的关键3期临床试验正在FDA的特别协议评估下进行。
关于胰腺导管腺癌（PDAC）
胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤，是美国男性和女性中第四大癌症相关死亡原因。根据美国国家癌症研究所、监测、流行病学和最终结果（SEER）数据库，胰腺癌预计将占所有新发癌症病例的3.3％，2023年估计有64,050例新发病例，估计有50,550例死亡。迫切需要有效的胰腺癌疗法，包括占所有胰腺癌90％的PDAC。
手术切除是唯一的治愈机会，因此，非转移性疾病受试者的主要治疗目标是实现完全的肿瘤切除。对于确诊为可切除癌症的患者，通常推荐手术治疗（胰十二指肠切除术，也称为Whipple手术）或胰腺全切除术或远端胰腺切除术（取决于肿瘤部位）；事实证明，添加辅助化疗只能略微提高存活率（20至23个月）。2 为此，新辅助化疗和放化疗的使用越来越多用于患有临界可切除胰腺导管腺癌的受试者。新辅助疗法旨在减轻肿瘤的体积，从而增加有资格接受手术切除并实现完全切除（即边缘为负的切除术，指定为 “R0”）的患者比例
切除')。不幸的是，即使最初实现了R0切除术，治疗方法仍然难以捉摸，因为大多数患者会由于残留的微转移性疾病而出现疾病复发。在最近对20项研究的荟萃分析中，该研究涉及283名临界可切除PDAC、新辅助FOLFIRINOX患者，无论是否接受放射治疗，总存活率中位数仅为22.2个月（95％置信区间，18.8至25.6个月）。
由于 PDAC 组织周围的基质密集，且不存在肿瘤浸润淋巴细胞，使用含有或没有 CTLA-4 抗体的 PD-1 抗体的免疫疗法一直不成功。
前瞻性陈述
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日期。
投资者联系人
西奥多·詹金斯
投资者关系和业务发展副总裁
Candel Therapeutics, In
Tjenkins@candeltx.com
媒体联系人
Aljanae Reynolds
董事
惠尔豪斯生命科学顾问
areynolds@wheelhouselsa.com