8-K
0001841387假的00018413872024-04-042024-04-04

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年4月4日

CANDEL 治疗公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华

001-40629

52-2214851

（州或其他司法管辖区）

（注册成立）

（委员会档案编号）

（国税局雇主

证件号）

 

 

 

117 Kendrick St., 450 套房

尼德姆, MA

02494

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (617) 916-5445

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

 

☐

根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐

根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐

根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐

根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.01美元

 

卡德尔

 

纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

 

 

 

第 7.01 项 FD 披露条例。

2024 年 4 月 4 日，Candel Therapeutics, Inc.（“公司”）发布了一份新闻稿，宣布其针对非转移性胰腺癌的 CAN-2409 随机 2 期临床试验的中期数据为阳性。

完整新闻稿的副本作为附录99.1附在本8-K表最新报告中，并以引用方式纳入此处。

就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本第7.01项和本8-K表格附录99.1中的信息已提供，不应被视为 “已提交”，也不得被视为受该节责任的约束。本表格8-K最新报告第7.01项和附录99.1中的信息均不得以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论是在本8-K表格最新报告发布之日之前还是之后提交的，无论此类文件中是否有任何一般的公司措辞。

项目 8.01 其他活动。

2024 年 4 月 4 日，公司公布了其针对非转移性胰腺癌的 CAN-2409 随机 2 期临床试验（截至 2024 年 3 月 29 日的数据截止日期）的积极中期数据：

•
在临界可切除胰腺导管腺癌（“PDAC”）患者中使用 CAN-2409 进行实验治疗后，观察到存活时间长且持续（n=13）
o
据估计，CAN-2409 组的总存活率中位数为28.8个月，而对照组的总存活期中位数仅为12.5个月。
o
在 24 个月时，在接受标准护理（“SoC”）化疗和手术前，经过 CAN-2409 治疗的患者的存活率为 71.4%，而对照组的存活率仅为 16.7%。在手术前接受 CAN-2409 和 SoC 化疗的患者在 36 个月时，估计存活率为 47.6%，而对照组的存活率仅为 16.7%。
o
重要的是，在数据截止时，接受 CAN-2409 的 7 名患者中有 4 名还活着，其中 2 名患者自入组起存活时间超过 50.0 个月。在数据截止时，随机控制SoC化疗的6名患者中只有1名还活着（存活50.6个月）。
•
先前对血液和切除肿瘤的分析表明，在使用 CAN-2409 进行实验治疗后，免疫反应持续而强劲地激活
o
在使用 CAN-2409 加前药和 SoC（但不限于 SoC）治疗的患者的胰腺组织中，在肿瘤微环境中观察到密集的 CD8+ 颗粒酶 B 阳性细胞毒性肿瘤浸润淋巴细胞、树突状细胞和 B 细胞。
o
CAN-2409 给药后，观察到外周血中可溶性颗粒酶 B 和 H 以及促炎细胞因子（包括 IFN-γ的水平）的水平升高，但在 SOC 之后没有观察到。
•
CAN-2409 继续与良好的安全/耐受性相关
o
在 SoC 中添加 CAN-2409 方案总体上耐受性良好，没有剂量限制毒性，包括没有胰腺炎病例。

项目 9.01 财务报表和附录。

(d) 展品

 

展览

数字

描述

 99.1

 

2024 年 4 月 4 日的新闻稿

 104

封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

 

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

Candel Therapeutics, In

日期：2024 年 4 月 4 日

来自：

//保罗彼得·塔克

Paul Peter Tak，医学博士，FMedSci 博士

总裁兼首席执行官