美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月 31, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金文件编号001-40133

特使医疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

白熊大道4875号, 白熊湖, 锰55110

(主要执行办公室地址)

(877)900-3277

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，则按《证券法》第405条的定义，用复选标记进行注册。是 不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☒

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 否☒

截至注册人最近完成的第二财政季度（ 2023年6月30日）的最后一个营业日，注册人的 A类普通股（每股面值0.0001美元）由注册人的非关联公司持有，其总市值约为美元，参考该股票的最后一个销售价格 44.2万此计算不包括注册人的高级管理人员 和董事以及注册人已知的实益拥有注册人发行在外股份5%以上的每个人持有的A类普通股股份，因为 这些人可能被视为关联公司。对于任何其他目的，这种附属机构地位的确定不应被视为决定性的。

有几个19,599,982注册人的 A类普通股，每股面值0.0001美元，截至2024年3月27日尚未发行。

特使医疗公司。

表格10-K的年报

截至2023年12月31日止的年度

目录表

某些条款

除非 本年度报告Form 10-K中另有说明(此“报告“)，或上下文另有要求时，提及：

此外，本报告中提及的“公司”、“注册人”、“特使医疗”、“我们”、“我们” 以及本报告中的“我们”是指特使医疗股份有限公司(前身为安祖特别收购公司I)，而提及我们的“管理层”或“管理团队”是指我们的高级管理人员和董事，但某些历史信息 指的是在业务合并完成之前的遗产特使。

有关前瞻性陈述的警示说明

本报告包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》、《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的某些《前瞻性声明》。本报告中除有关历史事实的陈述外，包括有关未来经营业绩和财务状况、收入和其他指标、产品、业务战略和计划、公司未来经营的管理目标、市场规模和增长、竞争地位和技术以及市场趋势的陈述均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些话并不意味着 一份声明不具有前瞻性。所有前瞻性陈述都会受到风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性 包括但不限于：

如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者任何基本假设被证明是不正确的，实际结果可能在重大方面与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。本报告中的任何内容均不应被视为 任何人表示本文所述的前瞻性陈述将会实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除法律规定的情况外，本公司不保证 将实现预期结果，也不承担更新这些前瞻性陈述的任何责任。

汇总风险因素

我们公司面临 中所述的多种风险第1A项。风险因素在这份报告的其他地方。在进行投资之前，您应该仔细考虑这些风险。其中一些与我们的业务目标、我们的组织和结构以及我们的证券有关的风险包括：

第一部分

项目1.企业业务

概述

我们是一家听力健康公司 ，专注于在听力损失范围内提供创新的医疗技术。我们的技术旨在改变听力行业的模式，为提供者和患者带来他们想要的听力设备。我们致力于超越现状，为患者提供更好的访问、可用性、独立性和生活质量。我们成立于1995年，目的是创造一种完全植入的听力设备，利用自然耳朵--而不是人造麦克风--来拾取声音。耳朵本身是从我们的环境中捕捉声音的理想方式。

为了利用自然耳朵的好处，人们创造了一种植入式传感器，以从听骨链(即连接鼓膜和耳蜗的三块微小的听骨)接收传入的声音能量。该传感器从听骨链吸收机械能量，并将其转化为信号， 可以根据患者的特定听力需求进行处理、改进和增加。

我们的第一款产品--全植入式主动中耳植入物(“Desiem FI-AMEI”)于2006年问世，并于2010年获得FDA批准。Deperem FI-AMEI仍然是FDA批准的市场上唯一一款完全植入的有源听力设备。Desiem FI未能获得商业 吸引力，主要是因为医疗补助和医疗保险服务中心将其归类为助听器，因此没有资格享受 保险。在平均总价(即设备和手术)超过25,000美元的情况下，很少有人愿意或有能力自掏腰包 购买自尊医疗保险。我们认为助听器的分类是不合适的，我们将继续致力于将助听器正确地归类为完全植入的主动中耳植入物。

尽管Desiem FAMEI面临商业挑战，但全球大约有1,000台设备被植入。一些设备在21世纪初的临床试验中被植入， 为我们提供了近20年的植入式传感器技术经验。在我们的经验中，我们的传感器技术 被证明是外部或植入式麦克风的一个可行的替代方案和强大的选择。

2015年末，我们决定将我们的重点从Desiem FAMEI转移到一种新产品上，该产品将利用经过验证的传感器技术，并将其整合到 人工耳蜗中。因此，我们开发了调查性的完全植入的AcClaim CI，并有可能颠覆人工耳蜗 植入市场，我们认为这是一个目前由自满的现任者主导的巨大机遇。

业务合并

于截止日期，我们根据安祖与传统使者之间的业务合并协议完成了业务合并。如业务合并协议所预期，于截止日期发生以下情况：(A)紧接生效时间前已发行及已发行的每股遗产使者优先股 已转换为遗产使者普通股；(B)紧接生效时间前已发行及已发行的合并子普通股 每股转换为一股遗产使者普通股，并兑换一股遗产使者普通股； (C)以名义代价注销于紧接生效时间前已发行及已发行的遗产使者普通股的每股未偿还认购权；(D)在紧接生效时间之前购买遗产使者普通股的每份已发行认股权证 根据适用的行权价格自动注销或行使，并根据其条款按净行权基础注销或行使；(E)根据其条款，每一张未偿还的遗产使者可转换期票自动转换为遗产使者普通股；(F) 紧接生效时间前已发行及已发行的每一股传统使者普通股均已注销，并转换为 获得相当于交换比率的若干A类普通股的权利；(G)保荐人根据保荐人支持协议没收5,510,000股安祖B类普通股及全部12,500,000股私募认股权证；(H)保荐人以2,500,000股安祖B类普通股换取我们A系列优先股的2,500,000股；(I)保荐人及安祖前独立董事持有合共2,615,000股安祖B类普通股 自动转换为吾等A类普通股；(J)保荐人根据附函协议及延期支持协议分别将合共490,000股本公司A类普通股转让予传统远期买主及延期支持方；及(K)本公司根据远期购买协议向气象局FPA方发行合共8,512股A类普通股。

自2023年10月2日开盘交易起，本公司A类普通股和公募认股权证(前身为安足权证)开始在纳斯达克上交易，交易代码分别为“COCH” 和“COCHW”。本节中的披露使业务合并生效，并包括在业务合并之前的遗留特使的业务。

我们的产品

人工耳蜗术-完全植入与部分植入

耳蜗会将听骨链的振动转化为神经信号，并通过听神经传递给大脑进行处理。电子耳蜗植入物使用电子信号刺激听神经。

部分植入的人工耳蜗有两个主要组件：一个位于患者耳朵上方或后面的大型外部组件，以及通过手术植入的 内部组件。外部组件包括麦克风、声音处理器和电池。外部组件 上的磁线圈与内部组件中的内部磁线圈对齐。来自外部组件的信号被传输到内部 线圈，在那里它被传递到植入耳蜗内的电极阵列，以电刺激耳蜗。

Cavest CI是完全植入的 ，不需要在耳朵上佩戴任何外部组件。与部分植入的设备不同，完全植入的Accept CI使用耳朵通过植入中耳的压电传感器来捕捉声音。还植入了声音处理器和电源 。

		警告：调查设备-根据联邦法律限制为调查用途。

Acreat CI--突破性设备

完全植入的赞誉 CI在2019年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破设备称号。然而，医疗设备的开发过程本质上是不确定的，并且不能保证此指定会加快审批时间或 更有可能使赞誉CI获得批准。

中度至重度听力损失 目前是一种不可逆转的、使人虚弱的状况。严重的听力损失与焦虑、抑郁、社交孤立、跌倒和其他代价高昂的健康问题相关。2016年6月发表在《意大利耳鼻咽喉学报》杂志上的一篇文章表明，未经治疗或治疗不足的中度至重度听力损失与认知功能早期丧失和心血管健康状况较差有关。²虽然已经存在一些听力损失的解决方案(例如助听器、传统的人工耳蜗植入物)，但这些解决方案在完全或部分外置方面存在固有限制， 这限制了患者最初采用的时间、白天的使用时间(固有的遵从性限制)、生活方式和生活质量 。

我们相信，备受赞誉的CI将能够为患者提供超过基线情况的听力益处，并可能提供比 其他听力损失治疗方法更重要的优势，例如：

美誉CI是由外科医生通过我们相信在全身麻醉下平均大约两个半到三个小时的程序植入的。我们预计，患者将在手术后感受到轻微到中度的不适，并受益于手术后的几天休息。需要4周的等待期 才能激活Accept CI以允许中耳愈合并使手术中的积液消失。 预计每8-12年将通过一种侵入性较小的手术程序更换Accept CI电池组，该手术仅更换胸区的Accept CI电池组 (即，不需要更换整个系统，只需更换Accept CI电池组)。

以上提到的所有竞争优势 都要求Accept CI以当前形式获得FDA的批准，并且基本上符合我们计划的时间表。如果FDA 审批因任何原因而大幅延迟，竞争对手可能会在我们 能够销售广受好评的CI之前提供具有类似功能的产品。

市场概述

听力损失概述

根据国家健康统计中心的数据，听力损失影响了美国大约15%的成年人口。³ 根据美国国家耳聋和其他沟通障碍研究所的数据，在老年人中，65岁至74岁的人中有近25%患有失聪，75岁及以上的人中有50%患有失聪。⁴ 疾病控制和预防中心(CDC)和世界卫生组织(WHO)等组织已经 认识到严重的听力损失是影响世界各地人们的最常见残疾之一。⁵ 世界卫生组织估计，未经治疗或治疗不足的听力损失每年造成的经济影响约为7500亿美元。⁶

在通俗的说法中，术语 “听力损失”、“听力障碍”或“耳聋”通常被用来描述各种类型、程度、 和听力损失的原因，在临床上有不同的治疗方法。听力损失市场可以根据听力损失的原因和严重程度进行分类。

听力损失主要有三种类型：感觉神经性、传导性和混合性。感音神经性听力损失是由内耳的问题引起的，通常是由于耳蜗中的“听力毛细胞”受损而引起的。常见原因包括正常衰老、过度噪音暴露、病毒感染和接触对听力系统有害的药物。根据发表在《美国医学会杂志》上的数据，感音神经性听力损失是最常见的听力损失形式，约占所有听力损失的90%。⁷

传导性听力损失是由于听力系统的一部分出现机械或结构问题，通常是由于耳道、鼓膜或听骨链的先天性问题或损坏造成的。常见的原因包括听力系统特定部分的畸形、中耳感染、鼓膜穿孔、耳垢堆积或听小骨脱位。根据发表在《美国医学会杂志》上的数据，传导性听力损失约占所有听力损失的10%。⁸最后，混合性听力损失既有感觉神经成分，也有传导成分。

除了三种主要的听力损失类型外，听力损失的严重程度通常有五个级别：正常、轻度、中度、重度和重度。正常听力通常被定义为0-20分贝(分贝)的听力损失，即使有轻微的损失，大多数人也不会注意到任何影响。轻度听力损失通常被定义为听力损失20-40分贝，有些人报告说听到轻声说话的人有困难。大多数轻度听力损失的人不会解决他们的听力损失问题。

随着听力损失的进展，对个体的影响变得更加明显。中度听力损失通常被定义为40-70分贝的听力损失，并开始出现 人们报告的“听到但听不懂”语言的能力。在对话中会错过更多的预期单词，并且在某些环境中更难听到。

重度听力损失通常被定义为听力损失70-90分贝。严重听力损失的人在没有帮助的情况下无法听到大多数语音，并且无法听到预期的大部分对话 。严重听力损失的人可能会发现，即使戴上助听器，他们也无法获得足够的益处来倾听和理解对话中的大多数单词。

重度听力损失通常被定义为听力损失90分贝或以上。严重听力损失的人听不到言语，也听不到响亮的声音，如警报器或喇叭。 大多数临床上被认为是“聋人”的人都会有严重到严重的听力损失。

听力设备概述

有几种不同类型的助听器可以解决听力损失问题。听力损失在人的一生中不断恶化是很常见的，因此患者在其一生中可能会有一个或多个听力设备。

个人声音放大设备(PSAP)是用于使声音更响亮但不太复杂的小型电子设备。他们的能力有限， 只适用于正常到轻度的听力损失。

助听器是最常见的助听器。这些是形状和大小各异的小型扩音设备。他们总是在外部 通过麦克风接收声音，并通过耳道中的扬声器放大声音。有用于治疗轻度至中度听力损失的非处方药助听器 (不需要处方)，以及用于治疗更严重听力损失的处方助听器 。助听器可用于所有类型的听力损失，通常是听力损失患者尝试的第一个设备。

活性中耳植入物 全部或部分植入中耳(即三个听小骨或听骨所在的位置)。它们通常被设计用来治疗中度到重度的感觉神经性听力损失，但有些也可以治疗一定程度的混合性听力损失。中耳植入物 利用机械能直接驱动耳蜗机能。中耳植入并不常见，因为全世界都没有报销 。Estiem FIAMEI是目前唯一获得FDA批准并在美国商业化销售的完全植入的主动中耳设备。

人工耳蜗是一种电动听力装置。它们通过电极阵列将电刺激传递到耳蜗处。电刺激由听力神经接收，患者能够感知声音。传统上，所有的人工耳蜗都是部分植入外置部件。我们相信，完全植入的Cavest CI将是第一个没有佩戴在耳朵上或日常听力所需的外部部件的人工耳蜗，它利用耳朵来拾取声音(即相对于麦克风)。

听觉骨整合植入物(骨传导植入物)用于传导性或某些类型的混合性听力损失。它们不用于感觉神经性听力损失。它们通过振动通过患者的头骨传输声音信息，从而解决患者的传导性听力损失。

盛赞CI的市场机遇

Cavest CI旨在解决助听器无法充分解决的严重到严重的感觉神经性听力损失。我们预计，赞誉 CI将仅适用于已被合格医生视为适当候选人的成年人。

我们相信，在美国，有相当大的 成年人是人工耳蜗术的候选者，但由于日常听力所需的外部组件，他们选择不接受治疗。我们认为，这是行业来源(如2018年发表在《听力趋势》杂志上的一篇论文)和我们自己的市场研究估计成年人口中人工耳蜗渗透率为5%-8%的主要原因之一。⁹

根据已发表的文献 和包括《美国公共卫生杂志》在内的行业来源(在人工耳蜗候选人资格扩大之前)，我们认为大约有660万12岁或12岁以上的美国人至少一只耳朵患有严重到严重的听力损失。¹⁰ 结合临床适应症的估计(包括助听器的有限益处)，我们相信美国大约有280万成年人有资格接受人工耳蜗植入。基于传统人工耳蜗在美国的假设售价为30,000美元(比目前部分植入设备的平均售价高出5,000美元)，我们相信 仅在美国的成人人工耳蜗市场就代表着超过800亿美元的潜在市场机会。

根据已发表的文献 和之前引用的行业消息来源，我们认为到2026年，美国每年将有大约25,000-30,000名成年人植入人工耳蜗 。假设售价为30,000美元，仅对美国成年人口来说，这就是一个超过7.5亿美元的年市场机会。

此外，从已发表的文献和行业来源进行的许多估计 都是在改变人工耳蜗市场的候选资格之前做出的。临床候选资格的两大转变 可能扩大了市场规模：(A)医疗保险和医疗补助服务中心(CMS) 已将覆盖范围从40%的单词识别分数扩大到60%的单词识别分数，以及(B)人们更多地接受使用人工耳蜗术治疗单侧耳聋。

虽然这些数字代表了美国整个成人人工耳蜗市场，但我们相信，如果我们能够与诊所和医疗保健专业人员建立分销渠道和战略 关系，Accept CI将处于独特的地位，能够迅速占领现有市场份额，并在未得到服务的市场中占据相当大的份额--那些不是因为外部组件而寻求人工耳蜗植入的人。 此外，我们有理由相信，Acclation CI将要求比现有的部分植入人工耳蜗 植入物的平均售价更高。

我们还相信，美国以外的总市场和年度市场机会巨大。目前，我们的分析估计，大约50%的听力设备市场是国际市场。鉴于美国以外的听力损失患者数量较多，我们还认为，如果我们能够获得必要的监管批准并扩大我们的国际分销能力， 国际市场目前严重不足，并提供了巨大的扩张机会。然而，如果我们无法获得这些监管部门的批准，我们将无法扩展到国际市场。

市场竞争

目前有三家主要的人工耳蜗制造商--Cochlear Ltd.、Advanced Bionics(Sonova)和Med-EL。Oticon Medical(Demant)将成为第四家全球人工耳蜗商，但Cochlear Ltd已原则上同意从Demant手中收购Oticon Medical 的人工耳蜗业务部分。还有其他一些次要的地区性参与者，如中国的Nurotron，该公司似乎专注于发展中国家。

Cochlear Ltd.(澳大利亚证券交易所股票代码：COH)是全球领先的人工耳蜗植入设备制造商，截至2023年12月31日，其全球市场占有率约为60%，市值约为130亿美元(美元)。

与特使医疗相比， 目前三家主要的人工耳蜗供应商对听力损失治疗市场的渗透率更高，这使得他们能够与听力学专家、耳鼻喉科医生(耳鼻喉科医生)、听力损失中心和提供者所依赖的其他医生 建立关系。目前的供应商还与使用其设备的患者建立了现有的关系。 此外，目前的供应商还拥有更多的财务和运营资源，这可能使他们在利用新技术和应对市场其他变化方面具有优势。

如果我们能够获得监管部门的批准，我们相信医生和患者将接受它作为一种完全植入的人工耳蜗的竞争优势。然而，基于我们在市场上缺乏历史经验，我们将需要在患者广告、提供商 教育和培训、分销能力和医生战略关系方面进行实质性投资，以利用这些优势并赢得市场 份额。在获得FDA批准之前，我们将无法开始在这些领域进行投资。

市场动向

第一个有文献记载的人工耳蜗植入物于1961年完成。最初的设备是粗糙的单电极人工耳蜗，目的是给严重听力损失的成年人提供一些基本的环境和情景意识。几年后，多通道设备被引入。 随着时间的推移，多通道设备发展得更快，允许更强大的处理和映射策略。到20世纪80年代，人工耳蜗 已成为严重听力损失成年人的公认护理标准，多通道设备成为大多数医疗保健专业人员的首选设计。

在接下来的二三十年里， 专注于多声道电极的发展和创建新的声音处理和电极映射技术，以专注于语音理解 。因此，通过适当的随访和言语治疗，大多数人工耳蜗患者都能很好地理解言语。候选人资格扩大到包括儿童和不同程度或类型听力损失的人。

在过去的几年里，人工耳蜗行业的趋势反映了助听器行业的趋势，较少强调硬件设计，而更多地关注外观和可用性。尽管实施了新的声音处理策略以改善患者的预后，但物理形式和功能并未发生显著变化。虽然产品的可靠性逐渐提高，但临床疗效似乎已经停滞不前。

为了增加市场份额，制造商 一直专注于使人工耳蜗更具吸引力(例如，略小的外部组件、外部组件的彩色“套件” )、用户友好(例如，连接性)、环境健壮(例如，防水)和更可靠(例如，较少召回)。

我们认为，未来十年的趋势将是继续关注可用性、连接性、生活方式和小型化。随着人工耳蜗作为中度至重度感音神经性耳聋患者的治疗方法被更多人接受，制造商将关注如何让患者对他们的设备感兴趣，而不是性能相似的竞争设备。

行业内的另一个主要趋势是临床候选资格要求的放松。除了听力水平较好的人被认为是人工耳蜗植入者(例如，低频听力中等的人)外，还有一种运动是为“单侧耳聋” 人植入(SSD“)。MED EL(2019年)和Cochlear(2021年)都获得了FDA 的批准，用于治疗SSD和不对称听力损失。因此，比以往任何时候都有更多的患者有资格接受人工耳蜗植入。

最后，行业参与者 进行了大量投资，让更多的成年候选人了解人工耳蜗术，以增加使用量。目前，业内消息来源，包括发表在《听证趋势》杂志上的2018年的一篇论文，¹¹ 和我们自己的市场研究估计，只有不到10%的符合人工耳蜗候选指征的成年人接受了人工耳蜗植入， 目前成人市场中有90%以上的新技术潜力尚未开发。但是，我们需要FDA批准获得赞誉的CI，并在我们的培训和分销网络中进行大量投资，然后才能进入此类市场。

报销策略

人工耳蜗植入物享有完全发达的报销途径。人工耳蜗植入物已被CMS视为可覆盖的福利，并享有现有的全国覆盖范围 确定(“非传染性疾病“)。在美国，许多私人和公共支付者为每个成年人支付至少一个人工耳蜗。目前已有人工耳蜗植入的编码、覆盖和支付。

与被CMS归类为助听器并因此在法律上被排除在Medicare和Medicaid下的可覆盖福利之外的Desiem FI-AMEI不同， 备受赞誉的CI预计将有资格作为人工耳蜗植入获得Medicare和Medicaid的覆盖范围。

如上所述，赞誉 CI获得了突破性设备称号。该指定具有潜在的与报销相关的好处(即 获得比现有设备更高的报销的能力)；然而，这些好处的实施尚未由国会和CMS敲定 并且不能保证指定突破设备将在报销方面提供任何好处。

Accept CI商业化的时间表

在美国，在 我们可以销售一种新的III类医疗设备之前，我们必须首先通过上市前申请获得FDA的批准 (“PMA“)审批流程。我们目前预计将在2026年获得FDA的批准，尽管获得FDA批准的过程尚不确定，我们可能不会在该时间表上获得批准，甚至根本不会获得批准。

我们PMA的一个重要组成部分 将是一项针对大约50至60名患者的成功的关键临床研究。这项关键的临床研究将有几个安全和有效的终点。

研究设计，包括临床方案，尚未最终确定，正在等待与FDA的讨论。

为了开始一项关键的临床研究，我们需要从FDA获得研究设备名称(“IDE”)。IDE的提交 是管理III类医疗设备的规则和法规所要求的大量信息的大量集合。 我们在2024年第一季度提交了我们的IDE供审批，预计2024年第二季度末或第三季度初获得批准。然而，并不能保证FDA批准该IDE，而且该过程的每一步都可能比我们计划的花费更长的时间。

如果FDA延迟审批， 我们将无法扩展公司基础设施、开发分销能力以及实施产品技术支持和提供商培训 ，而与延迟审批相关的成本可能会限制可用于这些领域投资的资金 。监管延迟还会使我们在市场上进一步落后于我们的老牌竞争对手，并可能允许更多的 竞争对手进入市场，其产品比我们的产品具有竞争优势。

我们可能无法以优惠条款 或根本无法筹集这些额外资金，特别是如果审批因设备性能或AcClaim CI的其他问题而延迟。

前期可行性研究

申请关键临床研究的一部分是IDE告知FDA已经完成的任何临床前或临床工作。

Cavest CI在整个设计和开发过程中都经过了广泛的台式机和实验室测试。动物实验证明了CLARAVE CI的充电电池和充电安全算法的可靠性。

在2022年第三季度， 我们收到了一个集成开发环境，以便进行一项小型的早期可行性研究(“EFS)在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所。首席研究员是科林·德里斯科尔博士，他是全球人工耳蜗业备受尊敬的资深人士。2022年第四季度，有三名患者入选、植入、 和激活。

这项早期可行性研究的目的是证明Cavarest CI能够按其设计的方式运行。换句话说，没有安全性或有效性 端点。这项研究的主要目的是征求患者和专业人士对他们使用该设备的经验的反馈，并在开始关键的临床研究之前通知任何必要的设计更改。

我们认为，EFS的初步结果主要是有希望的。已经确定了一些设计缺陷，并将予以解决。主要关注的问题是信噪比问题，在该问题中，赞誉CI的一个组件将意外噪声引入信号路径，从而产生受试者识别为吱吱作响或嘶嘶作响的背景噪声的 伪像。缓解和解决战略正在进行中。我们相信 我们已经确定了一些意外噪音的来源，并确定了缓解该噪音的策略。我们不知道我们是否已经确定了 所有意外噪音的来源，直到我们将其植入另一个具有改进设备的患者体内。我们相信，我们或许能够在没有实质性延迟的情况下纠正问题，但仍有可能在纠正一个噪声源后，发现另一个噪声源 ，时间线可能会大幅延长。

患者每天使用设备 ，但如果不能及时解决噪音问题，可能会有一个或多个患者停止使用设备或选择 取出植入的设备。从试验开始，所有EFS受试者都通过激活植入物刺激器获得了听力感知，并在每个电极上获得了独特的音调感知，这与所有其他人工耳蜗接受者一样。患者每天都会使用他们的设备。

三名患者中有两名选择在其备受赞誉的CI之上佩戴助听器。这种组合有助于降低噪音，并为患者提供信噪比 ，使他们能够使用和享受设备的性能。在EFS期间，这是一个意想不到的发现：在备受赞誉的CI之上使用助听器可以为患者提供额外的改善。我们对提供一种完全植入的人工耳蜗的可能性很感兴趣，这种植入物还可以使用助听器或其他耳朵配件(例如耳塞)，因为备受好评的 CI利用耳朵来拾取声音。

入市战略

假设PMA获得批准，我们的商业化战略将是质量重于数量，以帮助备受赞誉的CI在市场上获得有意义的立足点 ，而不会因为尝试过快增长而产生不必要的复杂情况。

与其他专业相比，这个 社区相对较小，在美国只有几百名活跃的专业人士。我们预计 将仔细选择大约30个地点进行培训，并准备在商业化后植入。这30个站点预计将分布在全国各地，重点关注外科护理的质量和为足够数量的合格患者提供服务的能力。在最初的30个站点之后，我们打算每年再增加30个站点，直到大约150个站点积极植入赞誉 CI。我们预计不会在全国的每个人工耳蜗植入中心都提供这种赞誉的CI。

另一个关键的职业群体是听觉学家。每个手术地点都将有自己的听力学团队，熟悉人工耳蜗的植入。听力学团队对手术现场的成功至关重要。我们将投入资源用于面对面培训、技术和产品支持 以及虚拟培训，以及使用我们的产品为患者提供服务的听力专家的技术和产品支持。

在手术现场之外，有一群听觉学家，他们传统上与目前使用助听器的患者一起工作。这些听力专家将在识别和推荐可能获得好评的CI患者到手术地点方面发挥重要作用。要让更多的人工耳蜗植入者 成为人工耳蜗接受者，最大的障碍之一是听力学专家对这项技术以及患者可获得的相关益处缺乏认识和理解。我们相信，我们可以与手术团队和听力专家建立牢固的关系，以确保两者都能够了解该技术的选项和优势，并通过提供和与CLARAVE CI合作来从市场中脱颖而出 。但是，我们将无法培训、教育和发展这些关系，直到我们能够获得FDA对Acranal CI的批准 。

美国以外的商业活动

我们预计将追求欧洲统一标志(“CE标志“)在FDA批准后不久在欧盟。CE标志 将允许赞誉CI在整个欧洲经济区销售。我们目前正将我们的资源集中在FDA的审批上，当FDA的审批流程更先进时， 将解决美国以外的商业活动。

最终，我们预计将根据市场的潜在规模和报销的可用性来开发 其他市场，例如澳大利亚、巴西和亚洲部分地区，尽管不能保证获得此类批准，而且审批时间可能比我们目前预期的更长，涉及的成本也更高。

产品演进与下一代产品

未来几年研究和开发的重点将是改进AcClaim CI的现有产品设计，以帮助获得FDA的批准 。质量和可靠性将是该团队在市场发布的最初几年的主要关注点。我们还将重点关注患者和专业人员对强大的软件和用户界面日益增长的需求。

我们可能会 扩展我们的产品组合，包括各种类似于其他人工耳蜗植入公司的人工耳蜗电极阵列。但是，我们不希望像我们的一些竞争对手那样扩展到电极产品组合的规模，因为我们不相信大型电极产品组合是高效的或有效的。

Desiem FIAMEI-潜在的可行产品 ，可报销

Depreem FI是一项独特的技术，可以服务于听力市场的一个细分市场。自2010年获得FDA批准以来，由于被归类为助听器，Desiem FI-AMEI缺乏 报销。我们认为这种分类是不准确的，因为与助听器不同的是，助听器本质上是一个外部佩戴的麦克风和扬声器，只是让声音更响亮，而尊重耳机是完全植入的，并取代了 中耳的功能。尽管到目前为止，改变这一分类的努力尚未成功，但最近，国会于2024年2月提出了一项新的两党法案，题为《听力设备覆盖澄清法案》。该法案旨在澄清， 完全植入的有源中耳助听器(FI-AMEI)是假体，不受当前联邦医疗保险助听器覆盖范围的限制 。如果该法案成功地澄清了完全植入的主动中耳植入物(FI-AMEI)有资格享受保险，并且 那么完全植入的主动中耳植入物的报销政策确实发生了变化，则Deproem FI-AMEI是FDA 批准的现有产品，准备利用这种变化。

如果发生报销政策的变化，并且我们将重点放在营销Designem FI-AMEI上，它将受益于对其电源和芯片设计的升级。 此类升级目前不是该组织的优先事项，因为我们认为追求Aputation CI的商业化是适当的 重点和最佳资源利用方式。

现有的尊重患者和为这些患者工作的专业人员将继续得到支持。让市场知道我们为我们的患者提供终身支持不仅很重要，而且对患者来说也是正确的。

在补偿政策改变之前，预计每年新植入的自尊不会超过几次。如果报销政策没有变化 ，为需要新电池的现有患者更换声音处理器只会带来名义上的收入。

知识产权

我们依靠专利法、著作权、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权 。截至2024年2月29日，我们有权获得30项已颁发的美国专利，这些专利预计将在2025年至2042年之间到期，假设所有必要的费用都已支付，还有16项待批的美国专利申请，12项已颁发的外国专利，以及28项悬而未决的外国和国际专利申请。除其他事项外，我们的专利涵盖了我们当前广受好评的CI系统和未来产品概念的各个方面。一些未决的外国和国际专利申请保留了在多个国家追求专利权的机会。

我们正在处理的专利申请 可能不会产生已颁发的专利，并且我们不能向您保证当前或后续颁发的任何专利将保护我们的知识产权 或为我们提供任何竞争优势。虽然没有涉及我们的任何专利或其他知识产权的正在进行的诉讼，我们也没有收到任何专利侵权通知，但我们可能会被要求在未来针对第三方强制执行或捍卫我们的知识产权。看见第1A项。风险因素-与我们的知识产权有关的风险 了解有关这些和其他与我们的知识产权组合相关的风险及其对 我们的潜在影响的更多信息。

材料专利

下表列出了我们的重要专利、其 管辖区、专利号和有效期：

商标

截至2023年12月31日，我们 已有商标注册，包括“Accept”、“特使”、“特使医疗”、“EnvoyCEM”、 “尊重”、“隐形听证”和“MEDCEM”。我们在美国的商标注册日期为2002年至2021年，续订日期为2027年至2033年。我们的所有商标目前都在使用中，我们预计在可预见的未来，它们将继续使用。

我们还在一定程度上依靠 非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密协议和转让协议。

制造和供应

我们目前在明尼苏达州白熊湖的工厂进行所有最终制造 。我们依赖数量有限的技术人员，并且拥有一些难以及时更换的关键设备。为了快速扩大规模，我们需要扩大制造能力并增加 个班次。

我们依赖第三方供应商 来生产我们的一些关键部件。外包组件制造减少了我们对额外资本投资的需求。 我们仔细选择供应商，并要求他们遵守所有适用的法规。我们监控我们的供应商，并始终检查收到的所有 组件。我们的质量保证流程通过资格认证和定期的供应商审查和审计来监控和维护供应商的表现。

我们产品中使用的某些组件由单一来源供应商提供，但我们相信我们能够以最大限度地减少失去任何现有供应商的影响的方式来计划供应。我们的供应商生产他们为我们生产的组件，并根据我们的规格测试我们的组件和设备。我们打算保持足够的库存水平，使我们能够在鉴定其他潜在供应商的同时，在我们的一个或多个单一来源供应商遇到供应延迟或终止供应的情况下，继续我们的运营。由于我们目前的生产数量有限，我们在采购订单的基础上订购组件和子组件，并且与我们的任何供应商都没有 供应协议。

政府监管

我们的产品和运营 受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区可比当局的广泛监管。欧洲经济区“)和其他我们可能销售产品的国家。在美国，我们的产品 受《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FDCA“)已实施并由FDA强制执行。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受EEA中有关临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。 即使我们在美国获得了FDA所需的产品批准或批准，我们也必须在开始临床研究之前获得授权，并在美国以外的类似监管机构下获得我们产品的营销授权或批准 ，然后我们才能在这些国家开始临床研究或将我们的产品商业化。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗设备都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一，即I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类 包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守FDA的质量体系(QSR)法规(“QSR”)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。虽然大多数I类设备不受510(K) 上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知 ，请求允许以商业方式销售该设备。FDA允许商业分销受510(K)上市前通知约束的设备，通常称为510(K)许可。根据510(K)流程，制造商 必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法销售的设备，或通过510(K)流程批准的另一合法上市设备“基本等同”。

被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或一些植入性设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的 批准。

一些修改前的设备 是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

Accept CI将作为III类设备进行监管，并且在商业化之前需要获得PMA的批准。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要PMA 批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)流程 批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA流程中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，可以进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天 来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间， 可能长达数年。可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家组的建议。 此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且 有合理保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备用于商业分发(S)。FDA可能会批准具有批准后条件的PMA，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分发的限制，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或要求 在批准后进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，以保护公众健康或为更大人群中的设备提供额外的安全性和有效性数据或更长的使用期 为条件。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改， 影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对经批准的设备的某些其他 更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证 。

临床试验

临床研究几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而对研究设备进行的所有临床研究必须符合FDA的IDE法规，该法规管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备会对人类健康造成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人类临床研究之前生效。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序 必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的 并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床研究在有条件的批准下进行。在赞助商或研究人员对可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划进行更改之前，必须向FDA提交IDE附录并获得FDA的批准。

此外，研究必须 经院校审查委员会批准并在其监督下进行(“IRB“)每个临床站点。 IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对研究的进行提出额外要求。 如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床研究可以在FDA批准的具有特定数量的患者的特定数量的研究站点开始。如果设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对该研究的批准后开始临床研究，而无需FDA的单独批准，但仍必须 遵循简化的IDE要求，如监督研究、确保研究人员获得知情同意、 以及遵守标签和记录保存要求。

在研究期间，申办者 需要遵守适用的FDA要求，包括，例如，研究监查、选择临床研究者 并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止 试验用器械的推广或对其进行安全性或有效性声明。临床 研究中的临床研究者还受FDA法规的约束，必须获得患者知情同意，严格遵守研究计划和研究 方案，控制研究器械的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外， 在研究开始后，我们、FDA或IRB可随时因各种原因暂停或终止临床研究，包括 认为研究受试者面临的风险超过预期受益。

加快发展和审查计划

在21世纪通过后^ST根据《世纪治疗法案》，FDA实施了突破设备计划，该计划是向某些医疗设备和以设备为主导的组合产品制造商提供的自愿计划，包括AcClaim CI，可提供对危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况的更有效治疗或诊断 。该计划的目标是通过加快患者和医疗保健提供者的开发、评估和审查，为他们提供更及时的合格设备，同时保留FDA市场授权的法定标准，尽管不能保证这一指定将加快批准时间 或使赞誉CI更有可能获得批准。该计划适用于符合特定资格标准的医疗设备，包括该设备对危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供了更有效的治疗或诊断 ，并且该设备满足以下标准之一：(I)该设备代表一项突破性技术，(Ii)不存在经批准或已批准的替代方案，(Iii)该设备相对于现有经批准或已批准的替代方案具有显著优势，或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。突破性的设备设计为设备开发商提供了一定的好处，包括与FDA员工进行更多的互动和及时的沟通，在科学上合适的情况下使用上市后数据收集，以促进设备快速高效的开发和审查，提供高效和灵活的临床研究设计机会，以及对上市前提交的优先审查。好评CI于2019年3月获得突破性设备称号。

上市后监管

在设备获得批准或批准上市后，仍将继续适用众多且普遍存在的法规要求。这些措施包括：

我们可能受到类似的 外国法律的约束，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监控。我们的制造流程要求 遵守QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人类使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们的设施、记录和制造流程都要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。

如果我们的任何产品发现了 以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件， 无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的， 都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取 各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

外国监管

为了使我们的产品在美国以外的国家/地区销售，我们必须获得监管部门的批准或认证，并遵守其他国家/地区广泛的产品和质量 系统法规。这些法规，包括审批、许可或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家/地区而异。有些国家/地区的监管审查流程比美国流程长得多。未能及时获得监管部门的批准或认证并满足所有当地要求 ，包括我们计划在其销售产品的任何外国国家/地区的语言和特定安全标准，可能会阻止我们 在这些国家/地区销售产品，或使我们受到制裁和罚款。

欧盟对医疗器械的监管

欧盟(“欧盟“) 已通过具体的指令和法规，规范医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告。

在2021年5月25日之前，医疗设备受议会指令93/42/EEC(“欧盟医疗器械指令)和指令90/385/EEC (AIMDD“)，并由(EU)第2017/745号条例(”欧盟医疗器械法规“)。我们目前的证书是根据欧盟医疗器械指令和AIMDD颁发的，其制度如下所述。然而，自2021年5月26日起，欧盟《医疗器械条例》的部分要求取代了欧盟《医疗器械指令》和AIMDD关于经济经营者和器械注册、上市后监督和警戒要求的相应要求。在欧盟推行医疗器械营销需要特别注意的是，当我们当前的证书到期时，我们的器械必须根据欧盟医疗器械法规中规定的新制度进行认证。

医疗器械指令

在欧盟，目前没有 政府对医疗器械的售前审查。但是，所有投放到欧盟市场的医疗器械都必须满足基本要求，包括医疗器械的设计和制造必须不会损害患者的临床条件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。

符合基本要求是获得CE标志的先决条件，如果没有CE标志，医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为证明符合基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)， 制造商可以自我评估其产品是否符合基本要求(与无菌或计量有关的部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。通知机构通常会对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和检查。如果确认相关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用到设备上，从而允许设备 在整个欧盟市场上投放市场。

在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审核，以验证是否继续符合适用的 要求。特别是，通知机构在续签相关证书之前将进行新的审计(S)。

《医疗器械规例》

2017年4月5日，欧盟通过了《医疗器械条例》，以确保更好地保护公众健康和患者安全。欧盟医疗器械法规在整个欧盟范围内为医疗器械建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟医疗器械指令和AIMDD不同，欧盟医疗器械法规直接适用于欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。这 旨在提高整个欧盟的协调性。

如果满足过渡性条款的要求，在2021年5月26日之前根据欧盟医疗设备指令或AIMDD合法投放市场的设备一般可以继续在市场上销售或投入使用，直至2025年5月26日。具体而言，有问题的证书必须仍然有效。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟医疗器械法规中规定的一些新的或强化的要求，特别是以下所述的义务。

欧盟医疗器械法规 要求制造商(以及其他经济运营商，如授权代表和进口商)必须通过向电子系统(Eudame)提交身份信息进行注册， 除非他们已经注册，否则必须将定制设备以外的设备投放市场。制造商(和授权代表)提交的信息还包括负责监管合规的人员的姓名、地址和联系方式。新法规还要求， 在将定制设备以外的设备投放市场之前，制造商必须为设备分配唯一的标识符，并将其与其他核心数据一起提供给UDI数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和跟踪设备 。每个设备和每个包(如果适用)都将有一个由两部分组成的UDI：设备标识符(“UDI-DI) 特定于设备，以及生产标识符(UDI-PI“)以识别生产该设备的单位。制造商 还特别负责在Eudame上输入必要的数据，包括UDI数据库，并使其保持最新。 在Eudame中注册的义务将在以后生效(因为Eudame尚未完全发挥作用)。在Eudame 完全发挥作用之前，欧盟医疗器械指令和AIMDD的相应条款继续适用，以履行条款中规定的关于信息交换的义务，包括，特别是关于器械和经济运营商注册的信息。

在欧盟市场投放医疗器械的所有制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。在此系统下，严重事故和 现场安全纠正措施（"《FSCA》”）必须向欧盟成员国的有关当局报告。制造商 需要采取FSCA（定义为出于技术或医疗原因的任何纠正措施），以防止或降低与使用市售医疗器械相关的严重 事件的风险。FSCA可能包括器械的召回、修改、交换、销毁或改装。

上述欧盟规则 一般适用于欧洲经济区，该经济区由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

英国退欧

自2021年1月1日起，药品和保健品监管局(“MHRA“)已成为英国(即英格兰、威尔士和苏格兰)医疗器械市场的主权监管机构，根据旨在实施欧盟医疗器械指令和AIMDD的《2002年医疗器械条例》(SI 2002 No 618，修订本)中规定的要求，北爱尔兰 继续受欧盟根据《北爱尔兰议定书》制定的规则管辖。2021年1月1日英国退欧过渡期结束后，新法规要求医疗器械在投放英国市场之前必须在MHRA注册。MHRA仅注册制造商或其英国(“英国“)负责人在英国有注册的营业地点。总部设在英国以外的制造商需要指定一位在英国有业务注册地的英国负责人向MHRA注册设备。

2022年6月26日，MHRA 公布了对英国退欧后医疗器械和诊断监管框架为期10周的咨询的回应。MHRA寻求修订《2002年英国医疗器械法规》(该法规以欧盟立法为基础，主要是欧盟医疗器械指令和欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC)，特别是创建支持创新的新途径，创建作为医疗器械的软件和人工智能监管的创新框架，改革IVD监管，并通过医疗器械的重复使用和再制造促进可持续发展 。实施新制度的法规原计划于2023年7月生效，但最近被推迟到2025年7月。由欧盟通知机构根据欧盟医疗器械法规、欧盟医疗器械指令或AIMDD颁发的带有CE标志的器械现在受到过渡性安排的影响。MHRA在其咨询回应中表示，未来的英国法规将允许根据欧盟医疗器械法规认证的设备 以CE标志投放英国市场，直至证书到期或新法规生效后五年，以较早者为准。根据欧盟医疗器械指令或AIMDD认证的设备可以继续投放市场，直到证书到期或新法规生效后三年，以较早者为准。在这些 过渡期之后，预计所有医疗器械都将需要英国合格评定(“UKCA“)标志。 制造商可以选择在自愿的基础上使用UKCA标志，直至2025年7月1日。但是，欧盟将不承认UKCA标记。北爱尔兰是英国的一部分，其医疗器械投放市场的规则与英国其他地区不同。遵守这项法律是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。

此外，英国和欧盟之间的贸易协议 一般规定了双方在产品安全和合规方面的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流、 和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管当局的要求。

同样，我们在许多外国国家/地区销售我们的产品时，也受 法规和产品注册要求的约束，包括以下领域：

获得外国批准或认证所需的时间可能比FDA批准所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

联邦、州和外国欺诈和滥用 和医生支付透明度法

除了FDA对药品和设备的营销和推广 的限制外，其他联邦、州和外国法律也限制我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。

联邦反回扣条例 禁止明知和故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划下的任何商品、设施、物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括 任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权权益获得的补偿。

虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄 。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求 不会使该行为本身在联邦反回扣法规下违法。相反，将根据对其所有事实和情况的累积审查，在个案的基础上对该安排的合法性进行评估。不完全满足这些安全港规定之一的行为和商业安排可能会导致政府执法部门加强审查。几家法院 将法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是 诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则违反了联邦反回扣法规。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下可能更广泛地适用于 任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

联邦民事虚假索赔 法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔 以向联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述 向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔材料。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据《民事联邦民事虚假申报法》，不需要有欺诈意图来确定责任。此外，就联邦民事虚假索赔法案而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。此外，私人当事人可根据联邦民事虚假索赔法案，以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。根据联邦刑事虚假索赔法案，政府可以进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同，该法案要求提供提交虚假索赔的意向证据。

民事经济处罚法律对任何个人或实体进行处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已提交或导致提交联邦医疗保健计划索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务或虚假或欺诈性的，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而此人知道或应该 知道这可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里报销的项目或服务的决定。

《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)还制定了额外的联邦刑事法规，禁止在知情的情况下 并故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划， 明知而故意挪用或窃取医疗福利计划的资金，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的虚假或欺诈性陈述。类似于 联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图 即可实施违规。

许多外国国家都有与医疗欺诈和滥用有关的类似法律。外国的法律法规可能因国而异。例如， 医疗器械的广告和促销受欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据欧盟《医疗器械条例》，只有有CE标志的器械才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告宣传。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令， 虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如， 要求广告具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向公众宣传和促销产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。 这些法律因司法管辖区不同而不同(因此使合规更加复杂)，可能会限制或限制我们的产品向普通公众宣传和促销 ，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠送法规，进一步限制了我们产品的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近有一种趋势是加强对向医疗保健专业人员或实体提供的价值的支付和转移 的监管，许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案” ，对医疗器械制造商实施了类似于美国的要求(通常是每年一次)的报告和透明度要求。某些国家还强制实施商业合规计划。此外，除了根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州 都有类似的欺诈和滥用法规或法规，这些法规或法规的范围可能更广，可能适用于任何付款人。

此外，最近出现了一种趋势，即加强外国、联邦和州政府对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。在美国，联邦医生支付阳光法案对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，这些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或芯片支付和以其他方式将其提供的价值直接或间接转移给法规规定的医生、其他非医生从业者，如医生助理和执业护士、教学医院，以及医生 及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商必须在90岁之前提交报告^这是每个日历年的某一天。许多欧盟成员国通过了全国性的“阳光法案”，对某些药品、生物制品和医疗器械制造商实施了类似的报告和透明度要求(通常是每年一次)。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

违反上述任何联邦和州医疗保健法律或适用于设备制造商的任何其他政府法规可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、 监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、附加报告要求和/或监管(如果实体受到企业诚信协议或类似协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减运营。

数据隐私和安全法律

许多州、联邦和外国的法律、法规和标准管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。在美国，有许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法律(包括HIPAA)，以及消费者保护法律和法规，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律对个人数据的隐私和安全进行管理，包括与健康相关的数据。 例如，《一般数据保护条例》(GDPR“)，对处理欧洲经济区内个人的个人数据提出了严格的要求。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能会相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，从而导致重大的民事和/或刑事处罚和数据处理限制。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区 正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣 推动医疗系统的变革，以控制医疗成本、提高质量或扩大医疗服务的覆盖范围。当前 和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制或降低与使用我们产品相关的程序的报销范围 。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革计划的效果都可能影响我们产品的销售收入。

例如，《平价医疗法案》(“ACA”)在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并显著影响了医疗器械制造商。除其他外，ACA为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励，并实施了支付制度改革，包括全国 支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率 。此外，ACA扩大了医疗补助计划的资格标准 ，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较 研究，以及为此类研究提供资金。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法案》除其他事项外，还包括削减对医疗保险提供者的支付，该法案于2013年4月1日生效，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2032年，但从2020年5月1日到2022年3月31日的临时暂停除外，除非采取额外的国会行动。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。此外，2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》 废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，代之以固定的年度更新，并于2019年开始了新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对责任护理组织等替代支付模式的参与 。

我们预计未来将采取更多的州、联邦和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦、州、 和外国政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的 定价压力。

反贿赂和贪污法

我们在美国的业务受《反海外腐败法》(FCPA)的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，该法律一般禁止所涵盖的实体及其中介机构为获取或保留商业或其他利益而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当付款，并防止建立可用于支付此类不当付款的“账外”行贿基金 。我们还受到欧洲根据经济合作组织和发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》实施的类似反腐败立法的约束。

细分市场信息

我们在一个可报告的细分市场中管理我们的业务。细分市场信息与管理层审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估我们的运营业绩的方式保持一致。

设施

我们的主要办公室位于明尼苏达州白熊湖4875号，我们在那里租用了大约10,000平方英尺的办公空间。我们租赁此空间的租约将于2027年12月31日终止。我们相信，我们现有的设施足以满足我们在可预见的未来的需求。

我们还根据每年自动续签的租约在德国奥斯巴赫租赁了1,100平方英尺的办公空间，租期连续一年，除非我们在年度续签前6个月通知房东。本租约于2023年1月1日自动续订，并于2024年1月1日再次续订。

员工与人力资本

截至2023年12月31日，我们 约有34名员工。我们的大部分员工都有技术背景，并拥有高级工程或科学学位。我们认为我们对人力资本的投资对我们的成功至关重要，我们致力于确保在 员工认为他们是实现共同目标的一部分的包容性文化中。

我们的工作环境是高度协作的，建立在信任和相互尊重的基础上。我们相信，我们组织的规模相对较小，使 我们的员工对自己的工作感到自豪和主人翁精神，并比我们行业中更大的 公司更直接地参与完成我们的使命。

我们的任何员工都不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会代表的约束。我们认为我们与员工的关系很好。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交的表格 年度报告、表格10-Q季度报告和当前报告，以及对该等报告的所有修订，在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供此类材料后，可在合理可行的范围内尽快通过公司网站的投资者关系部分免费获取。此外，美国证券交易委员会还维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交 文件的发行人的报告、委托书和信息声明以及其他信息，网址为www.sec.gov。

我们网站上的信息不是也不应被视为本报告的一部分，也不应被纳入我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件中，除非 在任何此类文件中通过具体引用明确阐述。

第1A项。风险因素

与我们的业务和运营相关的风险

我们是一家处于早期阶段的公司，有亏损的历史。我们从历史上看一直没有盈利，未来可能也无法实现盈利。

我们是一家处于发展阶段的医疗器械公司，运营历史有限。近几年来，我们几乎完全专注于开发我们的领先候选产品--CLARAVE CI。到目前为止，我们主要通过发行股权证券和可转换债务为我们的运营提供资金。

我们有有限的运营历史，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在快速发展的新领域中经常遇到的许多风险和不确定性，尤其是在医疗器械行业。到目前为止，我们还没有从销售CLARATION CI中获得任何收入。看见第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析了解更多信息。自成立以来，我们 每年都发生亏损，其中截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的净亏损分别约为2990万美元和1590万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别约为2.572亿美元和226.0美元。在这几年中，我们几乎所有的运营亏损都是由于与开发Cal CI相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。

我们将产生与临床试验相关的大量费用，以获得FDA的批准来销售广受好评的CI。如果我们获得FDA认可的CI的营销批准，我们可能会产生大量的销售、营销和外包制造费用，以及持续的研究和开发费用。此外，现在业务合并已经完成，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本 。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发医疗设备相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。

我们预计在获得必要的监管批准以在美国商业化CLARATION CI之前，我们将继续遭受重大损失，而这一点我们可能无法成功实现。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

未来运营亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力。即使我们获得了监管部门的批准来销售Recorge CI或任何未来的候选产品 ，我们未来的收入将取决于我们的产品和候选产品获得批准的任何市场的规模 ，以及我们为我们的产品和候选产品获得足够的市场接受度、定价和从第三方付款人那里获得补偿的能力 。还可能产生其他意外的 成本。如果我们继续产生运营亏损，将对我们的运营业绩、财务状况和我们A类普通股的市场价格产生不利影响。

我们从产品销售中获得的收入有限，可能永远不会盈利。

虽然我们历史上一直从我们的传统Estiem FI-AMEI产品中获得收入，但此类收入一直是有限的，而且我们没有从销售Acreal CI 中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力主要取决于我们能否获得FDA对CLARATION CI的批准 ，如果我们获得了批准，我们是否能够成功地扩大生产和销售该设备。我们不知道何时或 是否会产生任何此类收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力将在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

我们预计与Cavarest CI商业化相关的成本会大幅增加。如果FDA或其他国内或国外监管机构要求我们更改产品设计或制造流程，或在我们目前预期的基础上执行 研究，则我们的费用可能会超出预期。即使我们成功地获得监管部门的批准以营销备受赞誉的CI，我们从该候选产品获得的收入也将在一定程度上取决于我们为该候选产品获得监管批准的地区的市场规模、该候选产品的可接受价格、我们以任何价格获得该候选产品的报销的能力，以及为此类 市场制造和营销该候选产品的相关费用。因此，即使我们获得了FDA的批准，我们也可能不会从销售AcClaime CI中获得大量收入。此外， 如果我们不能从销售我们批准的产品中获得可观的收入，我们可能会被迫缩减或停止我们的业务， 在这种情况下，我们的投资者可能会损失他们在我们的全部投资。由于产品开发涉及许多风险和不确定性，因此很难预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现 或保持盈利。

如果赞誉CI包含设计或制造缺陷 ，我们的业务和财务结果可能会受到损害。

到目前为止，作为我们早期可行性研究的一部分，我们已经完成了 名患者最初植入的Cavest CI。由于备受赞誉的CI没有商业运营的历史，我们有一个有限的参考框架来评估其长期表现。不能保证我们将能够 及时检测并修复AcClaim CI中的任何缺陷，以维持我们的FDA试验计划。一旦我们开始在 其他患者身上植入，我们可能会发现设计、制造或构造中的潜在缺陷，这些缺陷可能会导致我们的系统无法如 预期的那样运行或导致副作用。Cavest CI还需要软件才能运行，这些软件可能需要随着时间的推移进行修改和更新。

不能保证 我们能够在维持临床试验计划所需的时间范围内检测和修复AcClaime CI的硬件或软件中的任何缺陷，或者根本无法检测和修复。此外，在我们的系统被植入患者体内之前，此类缺陷可能不会变得明显，并且 可能会导致对患者造成伤害的不良影响，并需要重新设计赞誉CI，这可能会导致巨额费用、对我们的声誉造成损害，并对我们的运营结果、财务状况和A类普通股的交易价格造成损害。

我们预计我们将需要筹集大量 额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果不能以可接受的条款和在 的基础上获得资金，我们可能需要减少、推迟或停止我们的产品开发工作或其他操作。

我们有义务支付与业务合并相关的费用。因此，我们将需要大量额外资金才能将备受赞誉的CI商业化。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

任何额外的筹款活动 都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发备受赞誉的CI并将其商业化的能力产生不利影响。 此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款 (如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们证券持有人的持有权或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性，可能会导致我们证券的价值缩水。债务的产生可能会导致固定支付义务增加，我们可能需要 同意某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取、 销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。

如果我们无法及时获得 资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的研发计划或声誉CI的开发或商业化(如果有的话)，或者无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的业务 机会，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和证券价值产生实质性的不利影响 。

筹集额外资本将导致对我们现有股东的稀释，并可能对现有股东的权利产生不利影响。

我们可以通过私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。 如果我们通过发行股票或其他方式(包括通过额外的优先股或可转换债务证券)筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，从而对您作为股东的权利产生不利影响。未来出售我们的A类普通股或可转换为我们A类普通股的证券，或认为可能发生此类出售，可能会导致立即稀释，并对我们A类普通股的价值产生不利影响。

关键信息技术 系统、流程或站点出现故障可能会对我们的业务产生不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统来开展业务。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、供应商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的系统容易受到计算机病毒和恶意软件(例如勒索软件)、 自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、恶意代码、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员未经授权访问或使用的破坏或中断，或有权访问我们组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加和演变，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。由于新冠肺炎大流行，我们和我们的 第三方服务提供商和合作伙伴也可能面临更大的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖，以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。 尽管我们已经实施了网络安全保护措施来保护我们的数据，包括我们的患者和患者数据，但我们不能 保证这些保护措施将防止所有网络安全违规行为。我们主要使用常见的现成软件系统，如Microsoft O365，它们经常从软件提供商那里接收安全更新。我们定期接受我们的网络安全保险提供商的安全监控。

但是，由于用于对系统进行未经授权的访问或破坏的技术经常变化，并且通常在针对 目标启动之前无法识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们可能会遇到安全漏洞 ，这些漏洞可能会在很长一段时间内无法检测到。即使确定，我们也可能无法充分调查或补救事件 或违规事件，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及 删除或混淆法医证据的工具和技术。我们的第三方服务提供商和合作伙伴也面临着这些增加的风险。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)而损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划不能及时有效地进行补偿，我们可能会在运营中遇到中断 ，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们和我们的某些服务提供商经常受到网络攻击和安全事件。虽然我们不认为到目前为止我们还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会导致未经授权访问、泄露和使用非公开信息，包括来自我们创建、接收、维护或传输的患者信息的信息， 受HIPAA和其他法律管辖。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并损害我们的声誉，这反过来又会对我们的运营结果、财务状况、流动性和我们证券的价值产生重大影响。

不利的全球经济状况可能会 对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的运营结果 可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和中断。地缘政治事件(包括乌克兰正在进行的战争以及以色列和加沙的军事冲突)、通胀压力、新冠肺炎疫情的影响以及美国的选举周期等因素都是造成这种波动的原因。最近，在其他影响中，动荡的经济状况导致了高水平的通胀，中央银行为了减缓通胀而提高了利率，以及在利率上升后可用资金减少 。这些全球经济状况可能会给我们的业务带来各种风险，包括难以从资本市场筹集资金，以及用于为我们的业务融资的贷款利率上升。此类影响将对我们的财务状况、流动性和证券价值产生重大影响。

到目前为止，我们对通胀压力的主要敞口是员工薪酬、第三方供应商定价和 组件采购的市场成本增加。特别是，自2022年以来，我们不得不提高员工工资和福利，以帮助留住员工，并 竞争新员工。如果我们市场的劳动力成本继续上升，我们预计我们将需要继续提高我们的薪酬水平。我们还看到，顾问、律师和顾问等第三方供应商的定价有所上升。组件的单件定价 也提高了，而且在许多情况下，没有事先警告。如果我们为临床 试验增加AcClaime CI的产量，并且如果AcClaim CI获得FDA批准，最终实现商业化，如果通货膨胀率居高不下，我们还将面临更大的 组件成本上升的风险。这些费用的增加可能会对我们的财务状况、流动性和我们证券的交易价格产生实质性的不利影响。

近年来，我们通过关联方的可转换贷款为我们的运营提供资金，我们认为这些贷款对我们有利，利率低于市场利率。然而，我们预计，由于业务合并已经完成，以这种优惠条款提供的贷款将不再 ，而提高利率将使借款成本更高，并可能减少股权融资的可获得性。

如果我们能够 继续进行美国食品和药物管理局的CLARATE CI试验，并且如果该CLARATION CI获得FDA的批准并最终实现商业化，我们可能会面临供应链中断的风险，如新冠肺炎大流行、乌克兰持续的战争、以色列和加沙的军事冲突，以及其他尚无法预测的全球、国家、地区和地区性事件。如果此类事件阻止我们获得生产Accept CI设备所需的组件，或大幅提高此类组件的价格，我们可能会在FDA的试验过程中延迟，或者我们可能无法 生产足够的Accept CI设备来满足需求，这将对我们的运营结果和财务状况 产生重大不利影响。

我们发现了财务报告内部控制中的重大缺陷。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法 准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心和我们普通股的价值产生不利影响。

作为一家私人持股公司，我们不需要以符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节所要求的上市公司标准的方式来评估我们对财务报告的内部控制。作为一家上市公司，我们需要提供管理层对财务报告的内部控制的证明。如果我们不能对财务报告建立或保持适当的内部控制，或不能及时或充分合规地实施这些额外要求，可能会导致我们的合并财务报表中出现重大错报，未能及时履行我们的报告义务，合规成本增加，并使我们面临不利的监管后果，所有这些都可能对投资者对我们的信心和我们的A类普通股价值产生不利影响。

在编制和审计截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的综合财务报表时，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。确定了以下重大弱点：

重大弱点 与人员和正式会计政策不足以及缺乏程序和控制措施有关，导致 对若干账目和披露进行了调整。信息技术缺陷并未导致合并财务报表的重大错报；然而，当这些缺陷综合起来时，可能会导致潜在的错报，而这些错报将无法预防或发现。这些重大弱点中的每一个都可能导致年度或中期合并财务报表的重大错报，这是无法预防或检测到的。

我们已开始实施一项计划，以弥补这些重大缺陷。这些补救措施正在进行中，包括以下步骤：

虽然我们正在设计和实施措施以弥补我们现有的重大弱点，但我们目前无法预测这些措施的成功与否或 对这些措施的评估结果。由于业务、人员、信息技术系统和应用程序的条件变化或其他因素，我们当前的控制以及我们开发的任何新控制可能会变得不够充分。如果我们未能 补救我们现有的重大弱点或在财务报告内部控制中发现新的重大弱点，如果我们 无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，或者如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，则可能无法防止或及时发现我们财务报表的重大错报 ，投资者可能对我们财务报告的准确性和完整性失去信心 ，我们的证券价值可能会受到重大不利影响。

我们的财务报表包含一段说明性的 段落，涉及对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑，这可能会阻止我们以合理的条款或根本不能获得新的融资 。

正如我们随附的 财务报表所述，我们截至2023年12月31日的经审计财务报表包含一段解释性段落，涉及对我们作为持续经营企业的持续经营能力的重大 怀疑。这种持续经营的意见可能会大大限制我们通过发行股票或债务证券或其他方式筹集额外资金的能力。未来的财务报表可能包括关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落 。在我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足我们未来的现金需求。我们不能确定是否会以可接受的 条款向我们提供额外资金(如果有的话)。如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消针对我们产品的研究或开发计划或商业化工作。这可能会让人对我们作为持续经营的企业的能力产生很大怀疑。

我们是一家处于开发阶段的公司，在开发新产品时要承担所有固有的风险。我们可能不会收到或延迟收到赞誉CI所需的批准或许可。

此外，即使我们的 技术获得必要的监管批准并在商业上可行，我们的商业模式也可能无法产生支持我们业务所需的足够 收入。如果我们无法解决上述任何问题，或者在业务建立和扩展过程中遇到其他问题、费用、困难、复杂和延误，我们的整个业务可能会失败， 在这种情况下，您可能会损失部分或全部投资。

自我们成立以来，我们一直存在运营净亏损和负现金流的历史，我们预计此类运营亏损和负现金流在可预见的未来将继续 。我们预计我们的亏损将在当前水平的基础上继续增加，因为我们预计将产生与发展业务相关的额外成本，包括研发成本、制造成本、员工相关成本、遵守政府法规的成本、知识产权开发和诉讼成本、营销和推广成本、资本支出、一般和行政费用，以及与上市公司运营相关的成本。

我们从运营中获得收入并最终实现盈利的能力将取决于其他因素，其中包括我们能否完成候选产品的开发和商业化，我们能否以我们预期的数量和成本大规模生产备受赞誉的CI，以及我们的产品、服务和商业模式能否获得市场接受。我们可能永远不会 产生任何收入或在盈利基础上运营。即使我们实现了盈利，我们也可能无法持续下去。如果我们无法实现可持续盈利，我们的财务状况和证券价格将受到重大不利影响。

临床失败可能发生在临床发展的任何阶段 。到目前为止，我们的临床经验并不一定能预测未来的结果，也可能没有揭示出该技术的某些潜在限制或Cranest CI的潜在并发症，可能需要进一步的临床验证。我们通过临床试验推进的任何产品版本在以后的临床试验中可能不会有良好的结果，也可能不会获得监管部门的批准。

临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。我们目前正在对AcClaim CI进行早期可行性研究，我们在2024年第一季度提交了我们的集成开发环境供审批，预计2024年第二季度末或2024年第三季度初获得批准。由于我们的临床经验有限， 我们在一般和扩大的患者群体中使用之前，发现当前和未来版本的Accept CI的潜在问题和/或低效的能力可能有限，我们不能向您保证实际的临床表现将 令人满意，以支持建议的适应症和监管批准以及临床接受和采用，或者它的使用不会导致 意外的并发症。如果我们的可行性研究结果不令人满意，我们在美国的关键研究可能会推迟 或可能无法进行。此外，不能保证我们的计划的执行将会成功。此外，我们的临床试验结果 受制于对累积数据的人工分析和解释，可能会受到各种错误的影响 ，这些错误可能是由于缺乏足够的临床经验、对结果进行统计分析时使用的假设、临床试验结果分析中的解释错误，或在当前临床阶段的实际疗效的不确定性。因此，Cavest CI的安全性和有效性以及迄今的临床结果将需要进一步的独立专业验证和临床研究。如果随着时间的推移，声誉CI不能按预期发挥作用，我们可能无法以我们希望的速度或阶段发展声誉CI，我们可能会受到责任索赔，我们的声誉可能会受到损害， 声誉CI可能无法获得监管许可，而且声誉CI可能不会被医疗保健提供者和患者广泛采用。 如果没有广泛采用声誉CI，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响 。

如果获得FDA的批准，CLARATION CI的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和医疗保险公司建立的保险范围、足够的报销水平和优惠的定价政策。如果我们的候选产品未能获得或保持覆盖范围并获得足够的报销， 可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们的创收能力。

医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围 和报销的充分性将是大多数患者能够负担得起广受好评的CI的关键。第三方付款人对我们的产品实现覆盖范围和可接受的报销水平的能力将影响我们成功地将广受好评的CI商业化的能力。即使 如果我们通过第三方付款人获得赞誉CI的保险，由此产生的报销付款率可能也不够高。我们不能 保证我们可能开发的任何 产品在美国、欧盟或其他地方提供保险和报销，未来可能会减少或取消任何报销。

新批准产品的第三方付款人覆盖范围和报销存在重大不确定性 。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划，在确定 新产品的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新设备或创新设备的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。尽管我们确信赞誉CI将有资格获得报销，但我们不能保证第三方付款人将就获奖CI的承保范围和报销做出什么决定(如果获得批准)。

获得和维护报销 状态耗时、成本高且不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何为药品和医疗设备制定保险和报销政策的典范。然而，在美国的第三方付款人中，没有关于此类产品的承保和报销的统一政策 。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异 。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们单独为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持， 无法保证将始终如一地应用承保范围和充分的报销或首先获得足够的报销。此外，有关报销的规则 和条例经常更改，在某些情况下会在短时间内通知，我们认为这些规则和 规则可能会更改。

在美国以外，我们的国际业务通常将受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信 欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监测和控制公司利润。如果获得批准，额外的外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们对候选产品收取的费用 。因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销金额可能会低于美国，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织 限制新批准的产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法承保或提供足够的 产品付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的法律变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。 医疗保健成本总体上的下行压力非常大，尤其是处方药和手术程序以及其他治疗方法。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

如果我们无法获得 报销范围或足够的报销水平，我们的运营结果、财务状况、证券价值、 以及我们的未来前景将受到实质性和不利的影响。

我们在竞争非常激烈的业务环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

备受赞誉的CI将面临激烈的竞争。我们所处的行业竞争激烈，随时可能发生变化，并且对行业参与者的新产品、程序或其他市场活动非常敏感。我们将与大型、多元化的医疗设备公司竞争，包括Sonova、Demant、Cochlear等。我们还与与我们类似的较小公司竞争。

在任何时候，这些竞争对手 和其他潜在的市场进入者可能会开发新的产品、程序或治疗替代方案，从而使我们的产品过时 或失去竞争力。如果医学研究导致发现更好地治疗或治愈听力损失的替代疗法或技术 ，我们的盈利能力可能会因销售额减少或市场份额被竞争对手抢走而受到影响。 我们当前和潜在的许多竞争对手的销售额和财力都比我们大得多。这些竞争对手可能 还拥有更成熟的分销网络、更广泛的产品供应、与医生和经销商的牢固关系 或在推出、营销、分销和销售产品或治疗替代方案方面拥有更丰富的经验。

我们还与竞争对手 争夺独立销售代理的服务，这些销售代理既包括目前与我们合作的销售代理，也包括希望在我们扩张时与之合作的销售代理。 此外，我们还与竞争对手竞争，以获得与我们的产品或程序互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响，我们可能无法以预期的速度增长，甚至根本无法增长。

我们预计我们的大部分收入 将来自CLARAVE CI的销售。我们无法成功地将此候选产品商业化或随后对此候选产品的需求出现任何下降，都可能严重损害我们的创收能力。

我们目前依赖成功的CLARATION CI商业化来创造收入。因此，不利影响我们成功实现商业化的能力的因素，或该产品的定价或需求，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 。如果我们不能成功地将CLARATE CI商业化或创造市场需求，我们的创收能力将受到限制。

此外，我们可能会 易受Cavest CI需求波动的影响，而Cavest CI需求的减少将对我们的 运营结果和财务状况产生重大不利影响。需求的这种波动可能是由许多因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：

如果医疗保健专业人员不向他们的患者推荐我们的产品 ，CLARATION CI可能无法获得市场认可，我们也可能无法盈利。

如果包括医生在内的医疗保健专业人员不向他们的患者推荐或开出我们的产品，则备受赞誉的CI可能无法获得市场认可， 我们可能无法盈利。此外，医生在改变其医疗诊断和治疗实践方面历来行动迟缓 ，因为他们意识到使用新产品会产生责任风险。医疗保健专业人员延迟采用备受赞誉的CI 可能导致患者延迟采用。在满足某些条件之前，医疗保健专业人员可能不会推荐CLARATION CI，其中包括：

我们无法预测，如果真的有的话，医疗保健专业人员和患者何时会大规模使用CLARAVE CI。即使从临床研究中获得了监管部门批准CLARARE CI的有利数据，也不能保证杰出的医生会认可它供其患者使用。如果赞誉CI不能获得患者、医疗保健专业人员以及政府和私人第三方付款人的足够认可，我们可能不会产生显著的产品收入，我们可能不会盈利，在这种情况下，我们的运营结果、现金流和证券价值将受到实质性和不利的影响。

我们将依赖代工组织和材料供应商，这使我们很容易受到供应短缺和问题、成本增加以及质量或合规性问题的影响 ，任何这些问题都可能损害我们的业务。

我们生产的Cavest CI 设备目前仅限于生产原型设备和用于我们早期可行性研究的设备。因此，我们对用品和组件的采购 仅限于截止日期。

然而，我们预计我们 将需要大幅提高我们的生产率，以满足我们的临床试验所需的赞誉CI设备的供应，并且， 如果Acclation CI获得FDA的批准，则用于最终的商业化，我们的目标是在2026年获得。我们还预计， 制造Accept CI时使用的一些关键材料和组件可能来自单一供应商，这可能会使我们面临更大的风险，因为我们增加了Accept CI设备的产量，而不是我们的供应商基础更加多样化。例如，我们的 供应商在制造过程中可能会因各种原因而遇到问题，包括未能遵守特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、 未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权，任何这些问题都可能 延迟或阻碍他们满足我们增加的要求的能力。一个关键部件的供应中断可能会显著 推迟我们的CLARATION CI的生产或增加我们的生产成本。

当我们增加产量时， 我们对这些第三方供应商的依赖还会使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

如有必要，我们可能无法快速 建立其他或替代供应商，部分原因是我们可能需要进行额外的活动来建立监管审批流程所要求的此类供应商。从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从合格的替代来源获得产品，都可能严重削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。鉴于我们对数量有限的供应商的依赖 ，我们在寻找替代供应商时可能容易受到供应短缺的影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和证券的交易价格产生实质性的不利影响。

我们的业务计划依赖于对产品市场的某些假设 ；然而，我们的潜在市场的规模和预期增长尚未准确确定 ，可能比我们估计的要小，即使潜在市场像我们估计的那样大，我们也可能无法夺取 市场份额。

我们对赞誉CI潜在市场的估计是基于许多内部和第三方的估计和假设。虽然我们相信我们的假设和作为我们估计基础的数据是合理的，但这些假设和我们的估计可能是不正确的。因此，如果我们对这些趋势的假设和医学界对我们产品的接受 被证明是错误的或没有实现，或者如果非手术治疗获得更广泛的接受，对我们产品的预计需求可能与实际需求存在实质性差异。此外，即使赞誉CI获得认可，技术或医学的进步也可以提供解决听力损失的替代方案，这些替代方案侵入性更小，或者提供了比赞誉CI更好的其他好处。因此，我们对当前或 未来产品和流程的潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果潜在市场没有我们认为的那么大，我们的业务、财务状况和运营结果以及业务前景将受到实质性和不利的影响。

我们将依赖第三方来管理我们的临床前研究和临床试验，执行相关的数据收集和分析，并招募患者参加我们的临床试验，因此，我们可能面临超出我们控制的成本和延误。

我们依赖第三方供应商，包括Contact Research Organization(“CRO“)，为我们正在进行的临床前研究监测和管理数据， 将依赖它们来管理我们的临床试验。我们还依赖CRO来执行我们的临床前研究，并将依赖他们来执行我们的临床试验。虽然我们只控制他们活动的某些方面，但我们现在和将来都有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对供应商和CRO的依赖不会解除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商被要求 遵守良好的临床实践(“GCP“)、cGMP、赫尔辛基宣言、国际协调会议良好临床实践指南、适用的欧盟委员会临床试验指令、适用于在其他地区进行的临床试验的法律和法规、以及良好实验室操作规范，这些都是由FDA、欧洲药品管理局成员国的主管当局以及我们所有临床开发候选产品的类似外国监管机构执行的法规和指南 。监管机构通过定期检查研究赞助商、主要调查人员、研究地点和其他承包商来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，包括GCP和cGMP 法规，在我们的临床研究中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA、欧洲药品管理局(“EMA“)、 或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。 我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的审批过程。

如果我们与第三方CRO或供应商的任何关系 终止，我们可能无法与替代CRO或供应商达成安排，或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO的协议 向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床项目中。如果我们的CRO未能 成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准 或成功将其商业化。我们的CRO还可能产生比预期更高的成本，这可能会对我们的运营结果和候选产品的商业前景产生不利的 影响，增加我们的成本，并推迟我们产生收入的能力 。

更换或寻找更多的CRO涉及额外的成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO 开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。 尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但我们未来可能会遇到类似的挑战或延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们已经并在未来可能成为一个或多个股东派生、集体诉讼和其他诉讼的被告，任何此类诉讼都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们和我们的某些高管 和董事已经成为并可能在未来成为一个或多个股东派生诉讼或其他集体诉讼的被告。 例如：

看见第一部分，第3项.法律诉讼 获取有关这些诉讼的更多信息。

这些诉讼可能会将我们管理层的注意力和资源从我们的正常业务运营中转移开，我们可能会产生与其辩护相关的巨额费用(包括但不限于大量律师费和专业顾问的其他费用，以及对正在或可能成为此类诉讼当事人的现任和前任高级管理人员和董事进行赔偿的潜在义务)。对于这些诉讼，我们可能被要求支付重大损害赔偿，同意未来行为的禁令和/或遭受其他惩罚、补救或制裁，或在行使某些认股权证时增发股票，这可能会导致额外的摊薄。此外，未来任何此类诉讼都可能对我们的声誉和/或推出产品并将其商业化的能力造成不利影响，从而损害我们的创收能力。因此，这些问题和任何未来问题的最终解决可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，从而可能对我们A类普通股的交易价格产生负面影响。

我们高度依赖我们执行管理团队的关键成员。我们无法留住这些人员可能会阻碍我们的业务计划和增长战略，这可能会对我们的业务和您的投资价值产生负面影响。

我们实施业务计划的能力取决于我们高级管理层关键成员的持续服务。特别是，在很大程度上，我们依赖于我们管理团队成员的持续努力和服务。如果我们失去了管理团队中这些关键成员的服务，我们可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代人员，这可能会导致我们业务计划和运营计划的延迟实施。我们可能无法找到令人满意的替代产品 ，其条款不会对我们造成过高的成本或负担。我们目前不提供关键人人寿保险单，以便在管理团队死亡或残疾的情况下帮助我们收回成本。我们管理团队成员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的某些董事和/或高级管理人员 可能拥有与我们A类普通股持有人不同的权益。

我们的某些董事和高管可能与其他A类普通股持有者拥有不同的利益。

截至2024年3月27日，董事会成员泰勒先生持有约52.6%的A类普通股和约22.2%的A系列优先股流通股。由于持有这些股份，泰勒先生有能力对提交给我们股东投票的事项施加重大影响。董事会成员兼首席执行官卢卡斯先生 有兴趣继续受雇于本公司，这与其他A类普通股持有人不同。

有关关联方交易和潜在利益冲突的其他信息，请参阅第13项：某些关系和相关交易， 和董事独立性.

我们的管理团队没有管理上市公司的经验。

我们管理团队的成员没有管理上市公司、与上市公司投资者互动或遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律的经验。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡 受美国联邦证券法规定的重大监管和报告义务的约束，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和组成需要我们的高级管理层给予极大的关注 ，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利的 影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的产品获得有效的专利保护，或者如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能 无法获得显著的市场份额，也无法盈利地运营我们的业务。

我们依靠专利、商业秘密、版权、专有技术、商标、许可协议和合同条款来确立我们的知识产权并保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法完全保护我们的权利。

截至2024年2月29日，我们的独家专利组合包括在美国的30项专利和在其他国家/地区的12项专利。我们不能 向您保证我们的知识产权地位不会受到挑战，或者我们申请的所有专利都将被授予。 专利权利要求的有效性和广度涉及复杂的法律和事实问题，因此可能具有很高的不确定性。我们面临的不确定性和风险包括：

专利申请程序 既昂贵又耗时，而且我们可能无法以合理成本或及时的方式，或在所有司法管辖区内提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些 创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利 或其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。也有可能我们在获得专利保护之前，无法确定我们开发的 可申请专利的方面。

此外，外国 司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如，美国以外的大多数国家都不允许为治疗人体的方法申请专利。这可能会阻止我们在美国以外的地方获得与我们在美国已获得或未来可能获得的方法专利范围类似的方法专利。 美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或 缩小我们的专利保护范围。

此外，我们可能需要 将现有技术提交给美国专利商标局(“The”)的第三方预发行。USPTO“)或专利在外国司法管辖区的办事处，或参与反对、派生、复审等。”各方间对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、授权后审查或干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权范围或使其无效，允许第三方将我们的技术商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战 。此类挑战可能导致排他性或运营自由的丧失，或专利主张的缩小、全部或部分无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似 或相同产品和技术的能力，或限制我们技术的专利保护期限。

虽然我们知道有几项 感兴趣的第三方专利，但我们不认为我们的任何产品侵犯了他人持有的任何有效的专利主张或其他专有权利。但是，不能保证我们不会侵犯第三方 持有的任何专利或其他所有权。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何专有权，我们可能被要求向该另一方支付重大损害赔偿 或许可费和/或停止生产、营销和分销这些产品。

我们还依赖商业秘密 和其他非专利专有技术。不能保证我们可以有效地保护我们在非专利专有技术上的权利，也不能保证其他人不会独立开发实质上相同的专有产品或工艺，或以其他方式 获得我们的专有技术。我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来部分保护我们的商业秘密和专有技术，其中包括习惯上的知识产权转让义务。诉讼也可能是 为第三方的侵权索赔辩护或执行我们持有的专利权或保护我们拥有的商业秘密或技术 所必需的。但是，不能保证不会违反协议，也不能保证对任何违规行为有足够的补救措施，否则竞争对手不会发现我们的商业秘密或独立开发类似的知识产权。如果我们不能成功地 保护我们的知识产权，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。

获得和维持专利保护 取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，颁发的专利的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在专利和/或申请的有效期内以及我们未来可能获得的任何 专利权期间支付给美国专利商标局和外国专利机构。虽然在许多情况下，专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式得到补救，但也存在不遵守规定的情况，可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应，不支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。 如果我们无法维护涵盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能成为涉及专利或其他知识产权的诉讼或行政诉讼的一方。如果我们在未来的任何知识产权诉讼中败诉，法院可以 要求我们支付巨额损害赔偿金和/或禁止我们销售产品。

我们可能成为涉及专利或其他知识产权的 诉讼或行政诉讼的一方，包括干扰诉讼、授权后审查和各方间在美国专利商标局或同等的外国专利机构面前进行审查。无论结果如何，法律诉讼都可能耗尽我们的财政资源，分散我们管理层的时间和精力。为捍卫我们的知识产权或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或限制购买受影响的产品 或使用受影响的产品，直到诉讼解决。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续销售、开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的 条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同 技术。我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。 此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担三倍损害赔偿金和律师费。侵权的裁决可能会迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的 负面影响。知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们证券的价值下降。

由于我们 行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们已颁发的专利、我们许可方的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时 ，可能会分散我们的技术和管理人员的正常责任。我们对 被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔或提起行政诉讼，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行， 狭义解释专利权利要求或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术 。任何诉讼程序或行政行动的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。我们的竞争对手可能会以各种理由断言无效 ，包括缺乏新颖性、明显或我们不是第一个提交与我们产品相关的专利申请的申请人。我们可以选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他可能高额的费用。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要，我们的一些 机密信息可能会因披露而泄露。

我们的竞争对手，其中许多在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标可能会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。此外，非执业实体(通常称为“专利流氓”)的个人和团体购买专利和其他知识产权资产的目的是 提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函 ”，或者我们的产品和业务活动侵犯或侵犯了他人的知识产权 。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。有关我们知识产权的诉讼的负面结果 ，或要求在诉讼中投入大量费用(无论我们最终是否胜诉)将对我们的流动性、业务、财务状况、运营结果和我们证券的价值产生实质性的不利影响。

如果我们未能与参与知识产权开发的员工和承包商执行发明转让协议，或无法保护我们商业秘密的机密性 ，我们的产品价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于版权、商业秘密、专有技术以及机密和专有信息的保护。我们通常在员工、顾问和第三方与我们建立关系时与他们签订 保密和发明转让协议 。但是，我们可能不会与参与开发我们知识产权的所有员工、顾问和第三方签订此类协议。此外，这些协议可能不会针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，如果发生未经授权的使用或披露，可能不存在足够的补救措施 。泄露我们的商业秘密和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。特别是，未能保护我们的所有权 可能会允许竞争对手复制我们的产品和程序，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外， 其他各方可以独立开发基本上相同的专有技术和技术。

除了合同 措施外，我们还尝试使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问 盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供足够的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但商业秘密侵权行为通常是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。 此外，商业秘密可能由其他人以防止我们进行法律追索的方式独立开发。虽然我们与我们的许多员工、顾问和第三方有 协议，有义务将他们的发明转让给我们，但这些协议 可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可以签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或 违反这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者任何此类 信息由竞争对手独立开发，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。不能保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可以反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战， 我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源 来广告和营销新品牌。此外，不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。我们还授权第三方使用我们的商标。为了维护我们的商标权，我们与这些第三方签订了许可协议，规范我们商标的使用，并要求我们的 被许可人遵守关于他们在我们商标下提供的商品和服务的质量控制标准。尽管我们努力监控被许可方使用我们的商标的情况，但不能保证这些努力足以确保我们的被许可方遵守其许可条款。如果我们的被许可方未能做到这一点，我们的商标权可能会被稀释。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在适当的时间内有效地 保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。 在美国，专利的自然失效时间通常是在其第一个有效的非临时申请日期之后20年。 尽管可能有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们技术及其用途的专利，一旦专利到期，我们可能会对竞争持开放态度。此外，虽然在美国颁发专利时，专利有效期可以根据美国专利商标法造成的某些延迟而延长，但这种延长可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟而减少或取消。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在 此类产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、技术及其用途，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们 可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。许多 公司在某些外国司法管辖区保护和捍卫其知识产权时遇到了严重问题。 这可能会使我们很难阻止侵犯我们的外国专利(如果获得)或盗用我们的其他知识产权 。例如，一些外国国家有强制许可法，根据该法律，专利所有者必须将许可授予 第三方。此外，一些国家限制专利对某些第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。最终必须逐个国家寻求专利保护 ，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序 可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移到 。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和其他国家/地区的法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权 ，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求对我们视为自己的知识产权的所有权 权益。

我们的许多员工和顾问都曾受雇于其他医疗器械公司或受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些员工、顾问和承包商中的一些人可能已经签署了与以前的雇佣有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会 被指控我们或这些个人在无意中或以其他方式挪用了这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会 受到第三方的索赔，质疑我们对我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益或库存，例如，基于我们与员工或顾问之间的协议无效或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，而且可能需要或我们可能希望 获得许可证以了结任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业上的合理条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外， 法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、功能或其他知识产权，前提是此类 技术或功能被发现包含或源自前 雇主、竞争对手或第三方的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品非常重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权，可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

与我们组织和结构有关的风险

我们的《宪章》规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家法庭 ，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力 。

我们的《宪章》规定，除非我们书面同意选择替代法庭，(I)特拉华州衡平法院(衡平法院“)应在法律允许的最大范围内成为：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(B)任何声称违反我们的任何董事、股东、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东的受托责任的诉讼，(C)根据DGCL、我们的附则或我们的宪章的任何规定(可不时修订)而产生的针对我们、我们的董事、高级职员或雇员的任何诉讼。以及(D)任何针对我们、我们的董事、高级职员或雇员提出申索的诉讼，受内务 原则管限；(Ii)在符合上述规定的前提下，美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据《证券法》提出的诉因的任何申诉的独家论坛。尽管有上述规定，此类 选择法院的规定不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他 索赔。选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力， 并可能增加投资者提起此类索赔的成本，这两者都可能阻止针对我们和我们的 董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现《宪章》中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用， 这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院可同时管辖为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼。如上所述，《宪章》规定，美利坚合众国联邦地区法院对根据《证券法》提起的任何诉讼拥有管辖权。因此， 法院是否会执行这一规定存在不确定性。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。

由于 是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求是否会降低A类普通股对投资者的吸引力。

作为一家“新兴成长型公司”，我们利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404条从我们的独立注册会计师事务所获得对我们财务报告的内部控制有效性的评估 ，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东 批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司 可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则，我们已选择 这样做。

我们 无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现A类普通股的吸引力降低。如果一些投资者 发现A类普通股的吸引力因此降低，则A类普通股的市场可能不那么活跃，A类普通股的股价 可能更不稳定，我们证券交易的价格可能低于我们不使用这些豁免的情况 。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法》、《纳斯达克的上市要求》以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加了对我们的系统和资源的需求，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。 萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制 。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们未来可能需要 雇佣更多员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和 费用。

与A类普通股和认股权证相关的风险

我们 可能不会从行使认股权证中获得任何收益，如果我们这样做，我们可能无法按可接受的条款投资于行使认股权证所得净收益的部分 。

我们 将从行使我们的未清偿认股权证中获得总计约2.034亿美元，假设行使 全部现金认股权证。然而，我们只能在权证持有人选择行使的范围内获得收益。 我们不能保证我们将从行使权证中获得多少收益，也不能保证我们是否会获得任何 收益。截至本报告之日，我们的认股权证“没有钱”，这意味着2024年3月27日公开认股权证相关的A类普通股的交易价格为3.91美元，低于公开认股权证的11.50美元行权价和10.46美元的缺口权证行权价。只要认股权证仍处于“无钱可用”状态，我们就不期望认股权证持有人行使其认股权证，因此，我们预计不会从任何此类行使中获得现金收益。 我们将在使用从行使认股权证中获得的任何收益方面拥有广泛的自由裁量权。延迟投资认股权证的净收益 可能会影响我们的业绩。我们不能向您保证，我们将能够确定收益的用途，以满足我们的投资目标，或者我们所做的任何投资都将产生正回报。我们可能无法在我们预期或根本无法接受的时间段内投资于按可接受条款行使认股权证所得的净收益，这可能会损害我们的财务状况和经营业绩。此外，我们将有相当大的灵活性投资于行使权证的净收益 ，并可能以投资者可能不同意的方式使用行使权证的净收益。

如果我们的现有证券持有人(包括在行使认股权证和转换A系列优先股时可发行的A类普通股的股份)在公开市场上出售大量我们的证券，或认为可能会发生此类出售， 可能会导致我们证券的市场价格大幅下跌。

我们 已登记发行A类普通股，约占截至本报告日期A类普通股总流通股的113.2%(假设所有认股权证均已行使，且A系列优先股的所有流通股均转换为A类普通股)。此外，我们还登记了A类普通股的转售，占截至本报告日期已发行A类普通股总数的77.6% (假设没有行使公开认股权证，所有A系列优先股的所有不足认股权证均已行使，A系列优先股的所有已发行股票均转换为A类普通股)。 此外，我们已登记转售的A类普通股占我们已发行A类普通股的相当大比例 ，包括(I)11,159,614股A类普通股，由Glen A.Taylor实益拥有。(Ii)保荐人实益拥有的5,043,478股A类普通股，占我们已发行A类普通股的22.3%(假设并无行使公开认股权证或短缺认股权证，而保荐人实益拥有的所有A系列优先股均转换为 A类普通股)。

所有这些证券，包括认股权证相关的A类普通股和A系列优先股，在公开市场上出售，或认为大量证券的持有者打算出售其证券，可能会显著 降低我们A类普通股和公开认股权证的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券 筹集资金的能力。我们持有总计12,905,049股A类普通股的某些股东已同意，除某些例外情况外，在以下日期(A)2024年3月29日，(B)如果我们A类普通股的最后销售价格等于或超过每股10.50美元(经股票拆分、股票股息、重组调整后)，在截止日期(A)2024年3月29日开始至结束期间内不出售其A类普通股。资本重组等)任何30个交易日内的任何20个交易日，或(C)本公司完成清算、合并、股票交换或其他类似交易的日期，导致 本公司所有股东有权将其普通股换取现金、证券或其他财产。 一旦此类转售限制结束，如果该等股东出售其股份或被市场视为有意出售，我们A类普通股的市场价格可能会下跌。此外，尽管公开交易价格如此下降，但由于这些股东 最初购买证券的价格，他们购买的证券仍可能获得正回报率。

我们A类普通股和公共认股权证的市场价格一直非常不稳定，可能会继续波动，这可能会导致我们证券的 购买者蒙受重大损失。

我们A类普通股的市场价格和交易量最近经历了并可能继续经历极端的 波动，这可能会导致我们A类普通股和公共认股权证的购买者遭受重大损失。自业务合并完成以来，截至2024年3月27日，我们的A类普通股最低交易价格为0.747美元，最高交易价格为11.46美元。此外， 我们A类普通股的交易量一直不一致。例如，2024年2月27日我们的A类普通股成交量为14,000股，2024年2月29日我们的A类普通股成交量为8,031,900股。我们的公开认股权证与我们的A类普通股没有同步交易，自业务合并结束以来，截至2024年3月27日，交易范围在0.0092美元至0.315美元之间。

我们 认为，最近的波动和我们当前的市场价格反映的是与我们的基础业务、宏观或行业基本面无关的市场和交易动态，我们不知道这些动态将持续多久。在这种情况下，我们A类普通股和公共认股权证的投资者将面临损失全部或大部分投资的风险。

我们经历的市场波动和交易模式给投资者带来了几个风险，包括：

我们A类普通股和公共认股权证的交易价格取决于许多因素，包括本文件中描述的因素项目1A. 风险因素，其中很多是我们无法控制的，可能与我们的经营表现无关。 以下所列的任何因素都可能对我们的A类普通股和公共认股权证的投资产生重大不利影响，我们的A类普通股 和公共认股权证的交易价格可能远远低于所支付的价格。在这种情况下，我们的 A类普通股和公共认股权证的交易价格可能无法恢复，并可能进一步下跌。影响 我们的A类普通股和公开认股权证交易价格的因素可能包括：

不能保证公开认股权证将在现金中，它们可能到期时毫无价值，我们的公开认股权证的条款可能会被修改 。

公共认股权证的行权价为A类普通股每股11.50美元，高于A类普通股的市场价格，后者基于A类普通股2024年3月27日的收盘价为每股3.91美元。不能保证公募认股权证在到期前的任何给定时间都会出现在资金中。根据认股权证协议条款，公共认股权证将于2028年9月29日纽约市时间下午5：00到期，或在赎回或清算后更早到期。如果A类普通股的交易价格下跌，公共认股权证可能会到期变得一文不值。如果所有认股权证全部行使现金，我们将获得总计约1.629亿美元的现金。我们不期望公开认股权证的持有人 行使其公开认股权证，因此，只要公开认股权证仍无现金，我们预计不会从任何此类行使中获得现金收益。我们不能保证我们的A类普通股的交易价格将保持在对行使我们的未偿还公共认股权证具有吸引力的水平，直到此类公共认股权证可以行使为止。

我们 可以在行使未到期的公共认股权证之前，在对该等公共认股权证持有人不利的时间赎回该等认股权证，从而使该等公共认股权证变得一文不值。

我们 有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时间，以每股认股权证0.01美元的价格赎回它们，前提是我们A类普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元 (经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们发出赎回通知日期前第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内，并满足某些 其他条件。我们A类普通股的交易价格从未超过每股18.00美元。如果及当该等公开认股权证可由本公司赎回时，如因行使该等公开认股权证而发行的A类普通股未能根据适用的国家蓝天法律获豁免注册或获得资格，或我们无法进行该等注册或资格，本公司可能不会行使赎回权利。我们将尽最大努力在安足首次公开募股时发行认股权证的那些州的居住州法律下，对此类普通股进行登记或资格认定。赎回未发行的公共认股权证可能迫使该等公共认股权证持有人(I)在可能对该持有人不利的情况下行使公共认股权证并为此支付行使价 ，(Ii)在阁下可能希望持有公共认股权证的情况下以当时的市价出售公共认股权证，或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回未发行的公共认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于公共认股权证的市值。

经当时至少65%的未发行公共认股权证持有人批准，我们 可以修改公共认股权证的条款，修改方式可能对公共认股权证持有人不利。

根据认股权证协议，公开认股权证以登记形式发行。认股权证协议规定：(A)可在未经任何持有人同意的情况下修改公共认股权证的条款，以(I)纠正任何含糊之处或更正任何错误或有瑕疵的条款，或(Ii)就认股权证协议项下各方认为必要或适宜的事项或问题添加或更改任何条文 ，且双方认为不会对认股权证登记持有人在认股权证协议下的权利造成不利影响；及(B)所有其他修改或修订均要求{br)投票或书面同意至少65%的当时未发行的公共认股权证。因此，如果持有至少65%当时未发行的公共认股权证的持有人同意修改，我们可以对公共认股权证的条款进行不利的方式进行修改。我们有能力 在获得当时至少65%的尚未发行的公共认股权证同意的情况下修改公共认股权证的条款。此类修订的例子 可以是修订，其中包括提高公共认股权证的行使价格、缩短行使期限或减少在行使公共认股权证时可购买的A类普通股的股份数量。

虽然我们将根据指定证书支付A系列优先股的股息，但在可预见的未来，我们不打算支付A类普通股的股息 。

除 根据指定证书条款支付A系列优先股股票股息外，我们目前 打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，虽然我们 将支付A系列优先股的股票股息，但我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息A类普通股。未来宣布和派发股息的任何决定将由董事会酌情决定，并将取决于(其中包括)根据指定证书的A系列优先股的股息权、我们的业务前景、经营业绩、财务状况、现金需求和可用性、与我们的债务有关的 某些限制、行业趋势和董事会可能认为相关的其他因素。任何此类决定也必须遵守管理我们当前和未来债务的协议中的合同限制和契诺。此外，我们可能会产生额外的债务，其条款可能会进一步限制或阻止我们支付A类普通股的股息。 因此，您可能不得不在价格升值后出售部分或全部A类普通股，以从您的投资中产生现金流 ，而您可能无法做到这一点。我们不能或决定不派发股息，特别是当我们行业的其他人 选择这样做的时候，也可能对A类普通股的市场价格产生不利影响。

如果 分析师不发表有关我们业务的研究报告，或者如果他们发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们A类普通股的交易市场将在一定程度上取决于分析师发布的关于我们业务的研究和报告。 我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的A类普通股评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们A类普通股的价格可能会下跌。如果很少有分析师跟踪我们，对我们A类普通股的需求可能会减少，我们A类普通股的价格和交易量可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个将来停止跟踪我们或无法定期发布有关我们的报告，可能会出现类似的结果 。

您 可能会因为未来的股票发行而经历未来的稀释。

为了筹集额外资本，我们未来可能会增发A类普通股或其他可转换为A类普通股或可交换为A类普通股的证券，价格可能与任何投资者支付的每股价格不同。我们 可以低于任何投资者支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券， 未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于您的权利。在未来的交易中，我们 出售A类普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于任何投资者支付的每股价格。

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

A类普通股的市场价格可能会继续波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能成为此类诉讼的目标 。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。

我们 正在并可能卷入法律程序，不能对这些事件的结果提供保证。

我们不时涉及各种法律程序、诉讼和其他与我们业务相关的索赔。 例如，我们目前是特拉华州衡平法院诉讼的被告，诉讼涉及股东在2023年9月27日召开的股东特别会议上提出的赎回请求。任何诉讼的不利解决都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，诉讼 可能会导致巨额成本和开支，并显著分散管理层的注意力。

项目 1B。未解决的员工意见

没有。

项目 1C。网络安全

风险 管理和战略

我们 有用于识别、评估和缓解网络安全风险的特定流程，这些流程与我们的信息技术职能协调地并入我们的整体风险管理流程中，我们依赖与关联方有关联的第三方供应商。这些流程包括物理、程序和技术保障，以及对我们的政策和程序的例行审查 以识别风险并改进我们的做法。我们使用基于技术的工具来降低网络安全风险，并支持基于员工的网络安全计划。我们考虑我们的第三方服务提供商的网络安全做法，包括通过一般安全评估和合同要求，在适当情况下，然后再与他们接触，以帮助保护我们免受任何相关漏洞的攻击。

我们 不认为目前存在来自网络安全威胁的任何已知风险，这些风险可能会对我们 或我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。有关我们面临的网络安全风险的更多信息，请参阅 题为“关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们的业务产生不利影响“在标题为”。“风险因素”见本年度报告第1部第1A项。

治理

我们的第三方供应商与我们的高级管理层一起领导对全公司范围的网络安全战略、政策、标准和流程的运营监督。作为一家规模较小的报告公司，我们没有一名员工具有重要的并表现出专业的IT管理经验，并拥有履行此类职责所需的教育、技能和经验。作为企业风险管理定期审查的一部分，董事会的审计委员会 打算对我们的网络安全风险进行监督。 此外，董事会还打算审查我们的企业风险管理流程，并将在 管理层关于重大新的网络安全威胁或事件的更新之间收到通知。

项目 2.项目属性

我们的主要办公室位于明尼苏达州白熊湖4875号，我们在那里租用了大约10,000平方英尺的办公空间。我们根据2027年12月31日终止的租约租用此空间。我们相信，我们现有的设施足以满足我们在可预见的未来的需求。

我们 还根据每年自动续订的租约在德国奥斯巴赫租赁了1,100平方英尺的办公空间，租期连续 一年，除非我们在每年续签前六(6)个月通知房东。本租约于2023年1月1日自动续订，并于2024年1月1日再次续订。

第 项3.法律诉讼

在正常业务过程中，我们可能会不时涉及各种索赔和法律诉讼。除下文所述外，我们 目前未参与任何超出我们正常业务流程的重大法律程序。

正如 此前披露的，在2020年1月，Legacy特使的股东Patrick Spearman和其他Legacy特使的某些股东(统称为最初的斯皮尔曼原告)向明尼苏达州拉姆齐县地方法院提起诉讼(案件编号62-CV-20-790) 起诉遗产特使董事会的每一位现任和某些前任成员，包括格伦·A·泰勒，以及GAT，GAT是一个与泰勒先生、Franz Altpeter、Chuck Brynelsen、David·法布里、Ed Flaherty、Allen Lenzmeier、Brent T.Lucas、Roger Lucas、Randy Nitzsche和Paul Waldon(统称为遗产使者被告“)。Spearman最初的原告 指控GAT与泰勒先生和遗产使者之间的交易融资条款对GAT和泰勒先生不合理地 有利，泰勒先生违反了他作为股东的受托责任，每名被告在批准此类交易时违反了他作为董事的受信义务，并参与了普通法欺诈，没有充分披露交易， 对GAT和泰勒先生的不当得利的索赔，以及对其他董事的协助、教唆和串谋 对GAT和泰勒先生的索赔。遗产特使董事提出诽谤反诉，董事通过该反诉向某些原告寻求损害赔偿。

2023年6月，遗产特使收到与最初的Spearman关联或关联的其他股东的额外投诉 原告(增加斯皮尔曼原告与最初的斯皮尔曼原告一起，斯皮尔曼 原告“)提出的索赔与现有的斯皮尔曼原告诉讼中提出的索赔基本相同。

2023年8月25日，双方原则上达成了一项具有约束力的协议，以了结诉讼中的所有索赔和反索赔， 原则上的协议在日期为2023年9月15日的和解协议(“和解协议”)中正式确定。根据和解协议的条款，(I)一家与泰勒先生有关联的实体购买了斯皮尔曼原告持有的遗产特使约3900万股普通股，构成了斯皮尔曼原告拥有的遗产特使的全部股份， 购买于2023年9月28日完成，(Ii)斯皮尔曼原告和遗产特使被告完全释放了所有索赔 并驳回了相关诉讼，及(Iii)Spearman原告同意于2023年9月29日举行的Legacy特使股东特别大会上投票赞成业务合并及相关事宜，交由Legacy特使股东表决。根据《和解协定》的规定，遗产特使不需要支付任何现金。根据和解协议的条款，斯皮尔曼原告和遗产特使被告均否认有任何不当行为或责任。

于2023年11月14日，公司、惠特尼·哈林-史密斯(本公司前首席执行官及现任董事)、Daniel(本公司前首席财务官)及安祖太平洋私人股本有限责任公司被列为阿特拉斯 商人资本SPAC Fund I LP(“阿特拉斯”)向特拉华州衡平法院提起的起诉书(下称“阿特拉斯诉状”)的被告。阿特拉斯的起诉书称，阿特拉斯恰当地要求赎回与公司的业务合并交易有关的公司A类普通股，但公司和其他被告阻止赎回该等股份。Atlas 寻求赎回A类公司普通股，金额约为9,400,000美元、判决前和判决后的利息、 成本和合理的律师费。本公司对Hling-Smith博士和Hirsch先生负有标准的赔偿义务。 本公司认为这起诉讼毫无根据，并一直在积极为此事辩护。公司无法预测此法律程序的 结果。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场信息

我们的 A类普通股和公募认股权证目前分别在纳斯达克上上市，代码为“COCH”和“COCHW”。 在业务合并完成之前，安祖的子公司、安祖的A类普通股和安祖的公开认股权证分别在纳斯达克上市，代码分别为“ANZU”、“ANZU” 和“ANZUW”。在业务合并完成后，安祖的单位自动分离为成分证券，安祖的A类普通股被重新归类为我们的A类普通股，安祖的公开认股权证被重新归类为我们的公募认股权证。

截至2024年3月27日，共有244名A类普通股记录持有人和1名公募认股权证记录持有人。然而，由于A类普通股和公共认股权证的许多股票 由经纪商和其他机构代表股东持有，我们认为A类普通股和公共认股权证的受益持有人比记录持有人多得多。

分红

除 根据指定证书条款支付A系列优先股股票股息外，我们目前 打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，虽然我们 将支付A系列优先股的股票股息，但我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息A类普通股。未来宣布和派发股息的任何决定将由董事会酌情决定，并将取决于(其中包括)根据指定证书的A系列优先股的股息权、我们的业务前景、经营业绩、财务状况、现金需求和可用性、与我们的债务有关的 某些限制、行业趋势和董事会可能认为相关的其他因素。任何此类决定也必须遵守管理我们当前和未来债务的协议中的合同限制和契诺。此外，我们还可能产生 额外债务，其条款可能会进一步限制或阻止我们支付A类普通股的股息。

根据股权补偿计划授权发行的证券

有关本公司股权薪酬计划的资料 载于项目11.高管薪酬.

最近出售未注册证券，使用注册公开发行所得资金

在截至2023年12月31日的年度内，我们没有未登记的证券销售未在当前的Form 8-K报告或Form 10-Q季度报告中报告。

发行人和关联购买者购买股票证券

在截至2023年12月31日的三个月内，没有回购我们的股权证券。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阅读以下对我们财务状况和经营结果的分析时，应结合合并财务报表和本报告中其他部分包含的注释以及提交给美国证券交易委员会的其他文件。除非另有说明或上下文另有要求，否则本节中提及的“公司”、“特使医疗”、“我们”、“我们”、 “我们”和其他类似术语指的是(I)在截止日期之前，指的是安祖特别收购公司，(Ii)在截止日期之后，指的是特使医疗公司。以下讨论包含基于特使医疗公司目前的 预期的前瞻性表述，这些表述涉及风险、不确定性和假设。由于各种因素，包括本报告“风险因素”部分和/或本报告其他部分阐述的因素，我们的实际结果可能与这些 前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们的历史结果不一定代表未来任何时期的预期结果 。除非另有说明，否则所有美元金额均以千美元(“美元”)表示。

概述

我们 是一家听力健康公司，专注于在听力损失领域提供创新的医疗技术。我们的技术 旨在改变听力行业的模式，为提供者和患者带来他们想要的听力设备。 我们致力于超越现状，为患者提供更好的访问、可用性、独立性和生活质量。 我们成立于1995年，旨在创造一种完全植入的听力设备，利用自然耳朵--而不是人造麦克风--来拾取声音。耳朵本身是从我们的环境中捕捉声音的理想方式。

为了利用自然耳朵的好处，人们创造了一种植入式传感器，以从听骨链(即连接鼓膜和耳蜗的三块微小的听骨)接收传入的声音能量。该传感器从听骨链吸收机械能量，并将其转化为可处理、改进和增加的信号，以满足患者的特定听力需求。

我们的第一个产品--Estiem FI-AMEI创建于2006年，并于2010年获得FDA批准。Proteem FI-AMEI仍然是市场上唯一获得FDA批准的完全植入有源听力设备。Desiem FI-AMEI未能获得商业吸引力，主要是因为医疗补助和医疗保险服务中心 将其归类为助听器，因此没有资格享受保险。在平均总价超过25,000美元(即设备和手术)的情况下，很少有人愿意或有能力自掏腰包购买自尊医疗保险。我们 认为助听器的分类不适合自尊功能，我们将继续努力将自尊功能正确地归类为完全植入的主动中耳植入物。

尽管Desiem FAMEI面临商业挑战，但全球约有1,000台设备被植入。一些设备是在21世纪初的临床试验期间植入的，为我们提供了近20年的植入式传感器技术经验。在我们的整个经验中，我们的传感器技术被证明是外部麦克风或植入式麦克风的一个可行的替代方案和强大的选择。

在2015年末，我们决定将我们的重点从Desiem FAMEI转移到一种新产品上，该产品将利用经过验证的传感器技术 并将其整合到人工耳蜗中。因此，我们开发了调查性的完全植入的AcClaim CI，并有可能颠覆我们认为目前由自满的现任者主导的一个巨大的人工耳蜗市场。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，本公司的净亏损分别为2,990万美元和1,590万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的累计赤字分别为2.572亿美元和2.26亿美元。到目前为止，我们主要通过发行股权证券和可转换债券为我们的运营提供资金，2023年9月，我们从业务合并中获得了1170万美元的收益(见附注1)。“业务性质和演示文稿”我们预计，在可预见的未来，我们将继续出现净亏损，预计我们的研发费用、销售和营销费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计我们的费用 将随着我们继续开发Cranal CI并为我们的候选产品寻求必要的监管批准而增加，因为 我们还需要雇佣额外的人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与上市公司相关的其他增加的成本 。此外，如果我们在美国寻求并获得监管部门的批准将Cavarest CI商业化，我们还将产生与此类产品的商业化和营销相关的费用增加。我们的净亏损可能会 按季度和按年大幅波动，这取决于我们临床试验的时间(如果有的话)以及我们在其他研发活动上的支出 。我们预计，如果我们执行以下操作，则与持续活动相关的费用将大幅增加：

赞誉CI尚未批准销售。除非我们成功完成 开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们预计不会产生任何产品销售。如果我们获得监管部门对赞誉CI的批准，我们预计 将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在 我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可或类似安排)来满足我们的现金需求。但是，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外的 资金或达成此类安排(如果有的话)。任何未能在需要时筹集资金的情况 都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，包括我们的研发活动。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划活动以降低成本。

宏观经济 条件

我们的业务和财务业绩受到宏观经济状况的影响。全球宏观经济挑战，如俄罗斯和乌克兰之间持续的战争、中东冲突、供应链限制、市场不确定性、汇率波动、通胀趋势和全球贸易环境中不断变化的动态等影响了我们的业务和财务业绩。

此外，宏观经济因素导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和A类普通股的价值产生重大影响。 任何此类事件的发生都可能导致可支配收入减少，这可能会对由于客户和患者出于财务考虑而不愿寻求治疗而销售的EAREEM FI植入物和更换部件的数量产生不利影响。

不利的宏观经济条件、其他流行病或国际紧张局势也可能导致全球经济状况和消费趋势的严重破坏，以及金融市场的严重破坏，降低我们获得资本的能力，这可能在 未来对我们的流动性产生负面影响。

我们运营结果的关键 组件

收入

目前，我们的所有收入基本上都来自销售Estiem FI-AMEI植入物和替换组件以获得Etaem FI-AMEI植入物。我们与患者进行安排，为他们提供EAREEM FIAMEI设备、个人编程设备、声音处理器/电池更换和/或 可选护理计划，每一项都是我们日常活动的成果，以换取考虑。产品销售收入 在产品控制权移交给客户时确认，这发生在我们被通知产品 已被客户植入或在外科手术中使用的某个时间点。预计每年新植入的自尊不会超过几次，可能会低至零。尽管我们认为不太可能，但随着有利的报销政策和覆盖范围的变化，自尊金融-AMEI植入可能会增加。我们将继续努力，争取对完全植入的主动中耳植入物进行积极的报销改革。为需要新电池的患者更换声音处理器将继续带来名义上的收入。

在我们的Cavarest CI植入物产品商业化后，我们预计Cavest CI的收入将超过Estiem FI-AMEI的收入。我们预计， 将在2026年获得FDA对Cavarest CI的批准。

售出商品的成本

售出商品成本包括与制造和分销ESTEMEI植入物有关的直接和间接成本，包括材料、参与制造过程的人员的劳动力成本、与分销相关的服务、间接间接管理成本以及超额和 陈旧库存储备和库存注销费用。

我们 预计销售商品的成本将主要随着我们收入的增长或下降而增加或减少，主要是以绝对美元计算。

运营费用

研发费用

研究 和开发(“R&D”)费用包括我们的研究活动产生的成本，主要是我们的发现努力 和开发备受赞誉的CI植入物产品。我们还会产生与继续支持和改进我们的尊贵产品相关的研发成本。我们按发生的方式支出研发成本，其中包括：

使用我们的供应商、服务提供商和临床站点提供给我们的信息和数据，根据完成特定任务的进度评估，确认特定开发活动的成本 。

我们的 研发费用目前按计划进行跟踪。在截至 12月31日、2023年和2022年的年度内，我们的大部分研发成本都用于开发广受好评的CI。

我们的产品需要进行人体临床试验才能获得监管部门的批准才能进行商业销售。我们不能确定未来临床试验的规模、持续时间或完成成本，也无法确定它们是否或何时可能完成。此外，我们不知道临床试验将显示积极或消极的结果，或者这些结果将对监管批准或商业化努力意味着什么。

我们产品的未来临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

对于我们广受好评的CI植入物产品的开发，这些变量中的任何一个的结果发生变化可能意味着与该植入物的开发相关的成本和时间的重大变化。如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们当前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床 开发。

研发活动是我们业务模式的核心。我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将继续增加 ，因为如果获得监管部门的批准，我们将启动Cavest CI植入物产品的临床试验，并为产品可能的商业化做准备(S)。如果Cavest CI植入物产品进入临床试验和持续开发的后期阶段，该产品 的研发成本通常会高于研发早期阶段的研发成本，这主要是因为同时进行临床试验，同时迭代产品以进行商业化并为商业化需求做准备。Cavarest CI植入物产品或我们未来可能开发的任何产品的成功商业化有许多 因素，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段进行准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。

销售 和营销费用

销售 和营销费用主要包括销售和营销职能人员的工资、福利和其他相关成本。 我们预计在可预见的未来，随着我们增加管理人员以支持我们的持续增长、营销成本和销售费用，我们的销售和营销费用将会增加。

一般费用和管理费用

一般费用和行政费用主要包括高管、运营、法律、人力资源、财务和行政职能人员的工资、福利和其他相关成本。管理费用还包括法律、专利、咨询、会计、税务和审计服务的专业费用，差旅费用和与设施相关的费用，其中包括直接折旧成本 和分配的设施租金和维护费用、技术和其他运营成本。

我们 预计，在可预见的未来，随着我们增加管理人员以支持我们的持续增长、扩大业务和作为上市公司运营的成本，我们的一般和行政费用将会增加。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的增加，以及与遵守纳斯达克商城规则或美国证券交易委员会上市规则和美国证券交易委员会要求相关的法律、监管和其他费用和服务，董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司相关的投资者关系成本 。

可转换应付票据公允价值变动造成的损失 (关联方)

我们 选择了可转换票据(关联方)的公允价值选项，因此，可转换票据(关联方) 在每个报告日期按公允价值计入综合资产负债表。可转换应付票据公允价值变动的收益(亏损)包括各报告期内公允价值的变动。

FPA看跌期权负债公允价值变动造成的损失

我们 在每个报告期按公允价值确认了FPA看跌期权负债。负债在每个资产负债表日进行重新计量，公允价值的任何变化都在公司的综合经营报表和每个报告期内的全面亏损中确认。

从FPA认股权证负债的公允价值变化中获利

我们 于各报告期按公允价值确认平安保险权证负债。负债须在每个结算日重新计量 ，公允价值的任何变动均于每个报告期内在公司的综合经营报表和全面 亏损中确认。

其他 费用

我们的 其他开支包括我们的权证负债（关联方）的公允价值变动以及销售固定资产的损益。

运营结果

2023年和2022年12月31日终了年度比较

收入

由于2022年的供应链问题，截至2023年12月31日的年度收入 比截至2022年12月31日的年度增加7.9万美元。由于某些组件不可用，我们无法在2022年提供所需的更换组件销售。2022年第四季度仅完成了最低限度的更换组件销售。这些供应链问题在2023年第二季度得到了部分解决，并在2023年第三季度得到完全解决，然后我们能够根据需要向 客户提供更换组件，并在2023年完成了积压的订单。

售出商品的成本

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度销售商品成本增加了约30万美元。 增加的主要原因是更换的组件数量增加。我们还增加了用于评估和研究新灭菌产品采用的外部专业服务，并增加了无法使用的库存的废品。

研发费用

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研发费用构成：

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发费用增加了约400万美元。增长的主要原因是，在截至2023年12月31日的一年中，随着我们继续为备受赞誉的CI进行关键的临床研究而开发我们的耳蜗产品，研发产品成本增加了300万美元，而由于我们增加了临床和耳蜗研发部门的员工人数， 人员和工资成本增加了90万美元。

销售 和营销费用

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度销售额和营销费用增加了80万美元。 增加的主要原因是额外的员工人数，以及与国会的努力相匹配的法律费用支出，以允许 偿还自尊FIAMEI产品。

一般费用和管理费用

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用增加了470万美元。 增加的主要原因是专业和法律费用增加了280万美元，以及与人员相关的成本增加了160万美元。

可转换应付票据公允价值变动造成的损失 (关联方)

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，应付可转换票据公允价值变动造成的亏损增加了620万美元。应付可转换票据的公允价值基于概率加权预期回报模型 ，并包括不可观察的输入，如贴现率和某些退出事件的概率，包括合格融资、首次公开发行或与SPAC合并，以及在违约情况下的估计收回。2023年第一季度和第二季度，由于与特殊目的收购公司合并的可能性增加和违约概率下降，可转换票据 记录的亏损大幅增加。2023年第三季度应付可转换票据的公允价值下降，这主要是由于业务合并时本公司的股价低于2023年第二季度的预期。见注4，“公允价值计量“所附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经审计的合并财务报表包括在本报告的其他部分。

FPA看跌期权负债公允价值变动造成的损失

截至2023年12月31日的年度，FPA认沽期权负债公允价值变动造成的亏损为(6.9万美元)，而截至2022年12月31日的年度亏损为0美元。FPA认沽期权责任于安祖、特使及气象方于2023年4月17日签订的远期购买协议中确认。

从FPA认股权证负债的公允价值变化中获利

截至2023年12月31日止年度的FPA认股权证负债公平值变动收益为842,000美元，而截至2022年12月31日止年度则为0美元。 安祖、 特使及气象方于2023年4月17日订立的远期购买协议确认FPA认股权证负债。

权证负债公允价值变动收益

截至2023年12月31日止年度的权证负债公允价值变动收益为942,000美元，而截至2022年12月31日止年度则为0美元。 于2023年9月29日，安祖所有已发行的14,166,666股公开配售认股权证以每股11.50美元的价格换取一股新特使A类普通股可行使的认股权证。

其他 费用

其他 截至2023年12月31日止年度的开支较截至2022年12月31日止年度增加207,000美元，主要是由于权证负债(关联方)于2023年第一季的公允价值增加，但被紧接业务合并前的权证(关联方)的行使及注销 所抵销。

流动性 与资本资源

自我们成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损。在可预见的未来，随着我们推进产品的临床开发，我们预计将产生巨额费用和持续的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行股权证券、可转换票据和业务合并所得资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们分别拥有420万美元和20万美元的现金。

我们积极管理我们获得资本的途径，以支持流动性和持续增长。我们的资金来源包括销售Estiem FI-AMEI植入物和更换我们的A类普通股、A系列优先股、认股权证、可转换债券、定期债务和其他融资 协议，如远期购买协议。见注1，“业务性质和列报依据截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的随附经审计综合财务报表“， 在本报告的其他部分包括在内。

我们 可能寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。不能保证我们将 成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条款获得额外资金。如果我们无法 在需要时筹集足够的资金，或者发生事件或情况导致我们无法实现我们的战略计划，我们可能会被要求 减少某些可自由支配的支出，无法开发新的或改进的生产方法，或者无法为资本支出提供资金，这可能会对我们的财务状况、运营结果、现金流和实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。这些问题使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。如果我们通过与第三方的更多合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能会 放弃对我们广受好评的CI植入、未来收入流、研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠 。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息 。

我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素，包括本报告标题为“风险因素-与我们的业务和运营相关的风险.”

现金流

下表汇总了我们在指定时期的现金流(以千为单位)：

经营活动中使用的现金流

截至2023年12月31日止年度，经营活动中使用的现金净额主要用于支付约2,990万美元的净亏损 和约100万美元的现金流出，这些现金流出来自运营资产和负债水平的净变化，经非现金 支出调整后总额约为1,320万美元。

营业资产和负债水平净变化产生的100万美元现金流出主要是由于应收账款、其他应收账款、库存和预付费用以及其他流动资产的增加，以及应计费用、产品保修负债和租赁负债的减少，但应付账款的增加部分抵消了这一影响。我们将继续评估我们的资本需求，包括短期和长期流动性需求，这些需求可能会受到各种风险和不确定性的影响，包括但不限于当前通胀环境、利率上升的影响，以及本报告题为“风险因素.”

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额主要用于弥补约1,590万美元的净亏损 以及运营资产和负债水平净变化产生的20万美元的现金流出，经非现金收益总额约730万美元进行调整。

经营资产和负债水平净变化导致的现金流出为20万美元，主要原因是库存增加以及产品保修负债和租赁负债减少，但被应收账款和预付费用及其他流动资产的减少以及应付账款和应计费用的增加部分抵消。

投资活动中使用的现金流

截至2023年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为20万美元，其中包括由于员工人数增加而购买的计算机设备 和购买的实验室设备。

截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额约为20万美元，其中包括由于员工人数增加而购买的计算机设备和购买的实验室设备。

融资活动提供的现金流

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2180万美元。这一增长主要是由于业务合并带来的1170万美元的净收益以及发行应付给关联方的可转换票据带来的1000万美元的收益。

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为810万美元。这一增长主要包括发行应付给关联方的可转换票据的收益 800万美元。

合同义务和承诺

我们的主要承诺包括办公空间的运营租赁，以及在正常业务过程中出现的各种诉讼事项 。紧接业务合并之前，应付可转换票据(关联方)已转换，因此，截至2023年12月31日， 不包括在我们的综合资产负债表中。我们对租赁的义务在附注7中说明。运营 租约“，关于我们的公开诉讼事项的进一步信息，见附注15，“承诺和或有事项“截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度合并财务报表包括在本报告的其他部分。

表外安排 表内安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规章制度所界定的任何表外安排。

相关的 党的安排

我们的关联方安排包括从股东那里租赁我们的总部办公空间，从股东那里获得贷款融资，直到2023年9月29日，在这一点上，他们被转换为普通股。有关关联方安排的进一步信息 请参阅附注5，可用于支付股息的现金“，附注7，“经营租赁“，备注 9，“可转换应付票据(关联方)“和附注14，“关联方交易‘，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并财务报表，包括在本报告的其他部分。

关键会计政策和估算

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表和附注，这些报表和附注是根据美国公认的会计原则编制的。必须估计本报告及相关披露的合并财务报表中包含或影响的某些金额 ，要求管理层对编制合并财务报表时无法确定的价值或条件作出假设 。管理层认为，以下阐述的会计政策构成了公司最重要的“关键会计政策”。“关键会计政策”是指 对我们的财务状况和经营结果的描述都很重要，并且涉及困难、主观或复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。管理层根据历史结果和经验、咨询专家和管理层认为在作出判断和估计的特定情况下合理的其他方法，以及管理层对未来此类情况可能发生变化的方式的预测，持续评估此类政策。

公允价值计量

我们 使用会计准则编纂(ASC)主题820中建立的公允价值层次来确定金融资产和负债的公允价值。公允价值计量(“ASC 820”)。ASC 820将公允价值确定为 交换价格或退出价格，表示在市场参与者之间进行有序交易时将收到的出售资产或支付转移负债的金额。该层次结构描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入， 如下：

管理层 在无法获得活跃市场报价的情况下，使用估值技术来衡量金融工具的公允价值。

下表汇总了公司按公允价值经常性计量的3级工具的活动(以千为单位)：

可转换票据(关联方)的公允价值基于概率加权预期收益模型(“PWERM”)， 代表3级计量。评估使用了不可观察的信息，包括对尚未获得FDA或其他监管机构批准的产品未来商业化的可能性和时间的估计。其他重要假设包括：折现率、A类普通股的公允价值、波动性、可转换票据持有至到期日的概率、发生某些退出事件的概率，包括合格融资、首次公开募股或与特殊目的收购公司的合并，以及在违约情况下的估计回收。

我们将认股权证归类在层次结构的第3级，因为公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型得出的，该模型结合了可观测的 (第2级)和不可观测的(第3级)输入。影响公允价值计量的主要估计和假设包括(I)认股权证的预期 期限，(Ii)无风险利率，(Iii)预期股息收益率和(Iv)A类普通股相关股票价格的预期波动 。

FPA看跌期权负债和远期购买协议权证负债的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型估计的，这些模型是公允价值计量的第三级。影响公允价值计量的主要估计和假设包括：(I)公司股票价格、(Ii)初始行使价、(Iii)剩余期限和(Iv)无风险利率。

研究和开发费用

我们将产生与原型制作、改进、测试和临床试验相关的大量 费用。对与外部供应商执行的活动相关的临床试验进行会计处理需要我们对这些费用的时间安排和会计处理进行重大估计。我们 估算服务提供商进行的研发活动的成本，包括开展赞助研究和代工活动 。为我们的临床试验和其他安排提供的服务性质多种多样，每种类型的服务存在不同的补偿安排，以及缺乏与某些临床活动相关的及时信息，这使得第三方提供的与临床试验相关的服务的应计利润估计 变得复杂。我们根据提供但尚未开具发票的预计服务金额来记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表上的应计费用或预付费用 ，以及运营报表和综合损失表上的研发费用。在估计临床研究的持续时间时，我们评估每个临床试验的启动、治疗和结束期、补偿安排和服务，并根据付款计划和试验完成假设定期测试波动。

我们根据已完成工作的估计和提供的预算等因素，并根据与我们的合作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。当实际成本已知时，我们会调整应计负债或预付费用。自我们成立以来，我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何实质性差异。

我们与临床 试验相关的费用将基于临床研究人员站点的患者登记和相关费用的估计，以及根据与多个研究机构签订的合同而收到的服务和花费的工作的估计，这些合同可能用于代表我们进行和管理 临床试验。我们将根据适用于 患者登记和活动水平的合同金额，累计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化而修改时间表或合同，我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。

产品保修

2013年，我们为临床试验患者提供了 终身保修，以支付电池和手术相关成本。我们估计在本终身保修下可能发生的成本，并按现值将此类成本记录为负债。制定负债时使用的假设包括单位成本估计为6,000美元、电池平均寿命为5年、通货膨胀增加、贴现率 以及根据精算师协会发布的PRI-2012死亡率表中概述的概率计算的平均患者寿命。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬 在授予日根据奖励的公允价值进行计量，并确认为必要服务期内的费用。 基于股票的薪酬的公允价值是使用Black-Scholes期权模型估计的，其中的波动率数字是通过使用其他公司股票价格的确定同行组得出的，因为我们股票的交易历史太短，无法提供准确的 数据。我们按照“简化”方法计算期权的预期期限，该方法适用于ASC 718“股份支付”中定义的“普通期权” 。无风险利率是根据剩余期限与期权预期期限一致的美国国债零息债券的隐含收益率 确定的。

我们采纳了ASC 2016-09的指导意见，并决定不应用没收比率，并已做出会计选择，即没收将在实际没收发生时确认 ，因此不会记录估计的没收比率。

最近发布/采用的会计公告

附注2讨论了最近发布的会计公告和最近通过的会计公告，“重要会计政策摘要 “所附的截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合并财务报表以及随后结束的年度的合并财务报表 包括在本报告的其他部分。

关于市场风险的定量和定性披露

我们面临各种市场风险，包括货币风险、信用和交易对手风险以及通胀风险，如下所述。我们管理和监控这些 风险暴露，以确保及时有效地实施适当措施。除以下披露外，吾等并无对冲或 认为有需要对冲任何此等风险。

货币风险

外币风险是指金融工具的价值因外汇汇率变化而波动的风险。我们主要在美国和德国开展业务，大部分交易以美元结算。我们的演示文稿和功能货币 是美元。某些银行余额、存款和其他应付款以欧元计价，这使我们面临外汇风险。然而，任何可能以外币进行的交易预计不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响。

信用风险和交易对手风险

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款，净额。我们定期在经认可的金融机构中保持超过联邦保险限额的存款。我们将现金存放在管理层认为具有高信用质量的金融机构。我们并未在该等账户上蒙受任何损失，亦不相信我们会 承受任何与商业银行关系有关的正常信贷风险以外的任何不寻常信贷风险。

对于应收账款，我们对客户进行信用评估，不需要抵押品。应收账款没有发生重大损失 。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的几年里，没有客户占销售额的10%或更多。

通货膨胀风险

通货膨胀因素，如我们销售商品成本以及销售和运营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们 不认为通胀对我们的财务状况或运营结果产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格涨幅没有达到或超过这些增加的成本，那么未来的高通胀率 可能会对我们维持和提高毛利率以及销售、营销和运营费用占我们收入的百分比的能力产生不利影响。

新兴成长型公司

JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到要求非上市公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明 或没有根据1934年修订的《证券交易法》注册的证券类别) 遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何选择退出的选择都是不可撤销的。 我们已选择不退出延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，上市公司和私营公司的申请日期不同，我们作为新兴成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，在此之前，我们不再被视为新兴成长型公司。 有时，我们可能会选择提前采用新的或修订后的标准。

项目7A.定量和定性 市场风险披露

根据《交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告 公司，无需提供本项下的信息。

项目8.财务报表和补充数据

财务报表索引

特使医疗公司

2023年12月31日

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

特使医疗公司

对财务报表的几点看法

我们审计了所附的特使医疗公司(特拉华州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日的两个年度的相关综合经营报表和综合亏损、股东亏损和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司于2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日期间各年度的经营业绩及现金流量。

持续经营的企业

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。如财务报表附注2所述，公司已累计发生运营亏损，截至2023年12月31日累计亏损257.2,000,000美元，并依赖外部流动资金来源 维持运营。这些条件，连同附注2所述的其他事项，令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。财务报表附注2也说明了管理层关于这些事项的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报表是否没有 因错误或欺诈造成的重大错报。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错误陈述的风险，无论是由于错误还是舞弊，以及执行应对这些风险的程序。这种程序 包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括 评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/S/ 均富律师事务所

自2023年以来，我们一直担任公司的审计师。

佛罗里达州劳德代尔堡

2024年4月1日

特使医疗公司。

合并资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)