美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)12(B)或(G)节作出的注册声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的空壳公司报告

对于从_的过渡期。

委托文件编号：001-36000

深圳市新立生物制药有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

以色列

(注册成立或组织的司法管辖权)

5 Badner St.

拉马特甘, 5218102, 以色列

(主要执行办公室地址)

什洛莫·沙列夫

首席执行官

5 Badner St.

拉马特甘,
5218102, 以色列

电话：+972-3-6116600

传真：+972—3—611—6605

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码 和公司联系人地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据《法案》第12条（g）款登记或将登记的证券：无。

根据该法第15（d）条有报告义务的证券 ：无。

指出截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。

2896,162股美国存托股份发行。544,906,149 普通股

用复选标记 表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。

是的，☐和都是。不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记，以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

是的，☐和都是。不是 ☒

用复选标记 表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及 (2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是*☒*☐

用复选标记 表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的所有互动数据文件。

是*☒*☐

用复选标记 表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则 12b-2中的 “大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器☐和☐文件服务器加速 文件服务器和文件服务器。非加速文件服务器*☒表示支持新兴增长型公司 ☐

如果一家新兴成长型公司 根据美国公认会计原则编制其财务报表，则勾选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守†根据交易法第13(A) 节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†术语“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后对其会计准则编纂发布的任何更新。

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估 编制或发布审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，则 在备案中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误的更正。☐

勾选任何错误更正是否是重述 ，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何执行官在 相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记 表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了“其他” ，则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。

第17项☐和第18项☐

用复选标记 表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

是，☐不是，是，不是。☒

深圳市新立生物制药有限公司

表格20-F的年报

目录

关于前瞻性陈述的特别警示通知

本报告中讨论的某些事项，包括在“第5项.经营和财务回顾及展望”标题下讨论的事项，可能构成前瞻性陈述，以符合经修订的1933年证券法或证券法、1934年证券法或交易法的规定，并涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述所明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”、“应该”、“将会”或类似的表达方式来识别这些前瞻性陈述，包括它们的负面影响。 这些前瞻性陈述包括但不限于与我们的预期和信念有关的陈述：

由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中的预期结果存在实质性差异，包括但不限于“第3项.关键信息-风险因素”、“第4项.公司信息”、“第 5项.运营和财务回顾及展望”以及本报告其他部分中讨论的那些因素，以及在我们不时提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中，或在出现此类前瞻性声明的文件中可能会发现的因素。归因于我们的所有书面或口头前瞻性声明均明确地通过这些警告性声明进行了完整的限定。

本报告中包含的前瞻性陈述 仅反映了截至本报告提交之日我们的观点和假设。因此，您不应过度依赖任何前瞻性陈述作为对未来结果的预测。本报告和通过引用纳入的文件 中的前瞻性陈述是截至各自文件的日期作出的，我们没有义务根据新信息或未来结果对其进行更新。除法律另有规定外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的责任。

第一部分

除非上下文另有要求 ，本报告中提及的“XTL”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指XTL生物制药有限公司，这是一家以色列公司，也是我们的合并子公司。我们已按照国际财务报告准则(IFRS)以美元或美元编制我们的合并财务报表。这里所有提到的“美元”或“$”都是指美元，所有提到的“谢克尔”或“新谢克尔”都是指新的以色列谢克尔。

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用

项目2.报价统计数据和预期时间表

不适用

项目3.关键信息

A.选定的财务数据

保留。

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

在您投资我们的 普通股或美国存托股份之前，您应该了解其中所涉及的高度风险。在您决定购买我们的普通股或美国存托股份(“美国存托股份”)之前，您应仔细考虑以下所述的风险和本报告中的其他信息，包括我们的综合财务报表和本报告中其他部分包含的相关附注。如果实际发生以下风险中的任何一项，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到不利影响。因此，我们普通股或美国存托凭证的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

风险因素摘要

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们遭受了巨额运营亏损 。我们预计未来我们的药物开发活动将继续亏损，可能永远不会盈利。

您应该根据发展阶段公司经常遇到的风险和困难来考虑我们的前景 。我们自成立以来一直出现运营亏损，预计在可预见的未来还将继续出现运营亏损。我们尚未将我们的任何候选药物或技术商业化，也不能确定我们是否能够做到这一点。即使我们将一种或多种候选药物或技术商业化，我们也可能无法盈利。我们实现盈利的能力取决于许多因素，包括我们 完成我们的开发工作、完善对外许可协议、获得监管部门对我们的候选药物和技术的批准并成功将其商业化的能力。

我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，这些损失可能会随着我们的以下情况而增加：

如果我们的候选产品 在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准或批准，或者如果我们的候选产品没有获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。此外，我们的前景必须考虑到早期公司以及高度监管和竞争激烈的市场中遇到的风险和不确定性，例如生物制药市场，在这些市场中，监管机构对我们产品的批准和市场接受度 不确定。不能保证我们的努力最终会成功或带来收入或利润。

我们将需要大量的 额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物约为2,094,000美元，营运资本约为3,619,000美元，累计赤字约为156,467,000美元。我们已持续亏损，并依赖外部融资资源来继续未来的活动。 根据现有的业务计划，我们估计我们的未偿还现金和现金等价物余额将使我们能够从本报告日期起再为我们的活动提供至少12个月的额外资金。为了在获得上市批准之前进行旨在开发我们产品的临床试验，我们需要通过发行证券来筹集更多资金。如果我们未能在我们可接受的条款下筹集 额外资本，我们将被要求减少我们的开发活动，或者向第三方出售或授予使用我们全部或部分技术的再许可 。

我们已经并相信，在获得足够的资金和/或达成协作协议的情况下，我们将在可预见的未来继续投入大量运营费用和资本支出来开发我们的候选产品。这些支出将包括但不限于与研发、制造、进行临床前实验和临床试验、与合同制造组织和合同研究组织签订合同、雇用额外管理人员和其他人员以及获得监管批准，以及将任何批准销售的产品商业化相关的成本。由于我们计划和预期的临床试验的结果非常不确定，我们无法合理估计成功完成我们的候选产品和任何其他未来产品的开发和商业化所需的实际金额。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于这些和我们目前未知的其他 因素，我们将需要通过公共或私募股权或债务融资或其他来源，如战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排，获得额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果不为这些活动提供资金，可能会损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规性和财务状况。

我们未来的资本需求 取决于许多因素，包括：

额外资金可能无法在我们需要时以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得。如果我们不能及时获得足够的资金， 我们可能被要求延迟、限制、减少或终止针对我们的候选产品的临床前研究、临床试验或其他研究和开发活动 ，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或其他可能是我们候选产品或任何未来产品商业化所必需的活动 。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们可以通过私募和公开股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务 融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过战略合作伙伴关系以及与第三方的联盟和许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利， 或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

与我们的药物开发业务相关的风险

我们尚未将任何产品或技术商业化，我们可能永远不会盈利。

我们尚未将 任何产品或技术商业化，而且我们可能永远无法实现这一点。我们不知道何时或是否会完成我们的任何产品开发工作 ，不知道是否会对任何采用我们技术的候选产品获得监管部门的批准，也不知道是否会成功将任何已批准的产品 商业化。即使我们成功开发了获准上市的产品，我们也不会成功，除非这些产品 以优惠的报销率获得市场对适当适应症的接受。市场对这些产品的接受程度 将取决于许多因素，包括：

医生、患者、第三方付款人或医疗界一般可能不愿接受、使用或推荐，如果是第三方付款人，则承保 我们的任何产品或采用我们技术的产品。因此，我们无法预测未来亏损的程度或实现盈利所需的时间(如果有的话)。即使我们成功开发了一个或多个采用我们技术的产品， 我们也可能无法盈利。

如果我们无法成功完成候选药物的临床试验计划，或者此类临床试验的完成时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

我们是否完成临床试验以及完成临床试验的速度 在一定程度上取决于我们能够参与临床试验站点的速度，以及此后患者登记的速度，以及我们能够收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。患者 登记取决于许多因素，包括患者群体的大小、患者离临床站点的距离、研究的资格标准、竞争性临床试验的存在，以及现有药物或新药是否被批准用于我们正在研究的 适应症。我们知道，其他公司正在计划临床试验，寻求招募与我们正在研究的疾病和阶段相同的患者。如果我们在临床试验计划中确定和签约地点和/或患者登记方面遇到延误 ，我们可能会在我们的开发计划中产生额外成本和延误，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成我们的临床试验。

我们在进行和管理获得监管部门批准所需的临床试验方面经验有限。如果我们的候选药物和技术没有获得必要的监管批准，我们将无法将我们的产品商业化。

我们没有，也可能永远不会获得监管部门对hCDR1商业销售的批准。我们目前没有任何候选药物等待食品和药物管理局或FDA或其他国家监管机构的批准。在我们可以向FDA或其他国家的监管机构申请产品批准之前，我们将需要进行重大的额外研究和人体测试。为了获得FDA批准销售新药产品，我们或我们的潜在合作伙伴必须在人体上证明安全性和有效性 。为了满足这些要求，我们和/或我们的潜在合作伙伴将必须进行“充分和良好控制”的临床试验 。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床试验很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。满足法规要求通常取决于产品的性质、复杂性和新颖性，并需要花费大量资源。临床试验的开始和完成速度可能会因多种因素而延迟 ，包括：

在 临床试验完成后，监管机构可能不会像我们一样解释从我们的候选药物和技术的临床前和临床测试中获得的数据，这可能会推迟、限制或阻止我们获得监管批准。此外，任何临床试验的设计在开始之前可能不会得到FDA的审查或批准，因此FDA可能会确定任何研究的参数不足以证明对人体的安全性和有效性。未能批准已完成的 研究也可能是由于其他几个因素，包括不可预见的安全问题、剂量的确定、患者招募比率较低、在治疗期间或治疗后无法充分监控患者、医学研究人员 无法或不愿意遵循我们的临床方案，以及试验缺乏有效性。

此外，监管机构可以确定研究表明这些药物可能有严重的副作用。在美国，这被称为黑盒警告， 是出现在处方药包装插页上的一种警告，表明它们可能会导致严重的不良反应。 黑盒警告是指医学研究表明该药物存在严重甚至危及生命的不良反应的重大风险 。

如果临床试验未能满足要求的标准，FDA和/或其他监管机构/机构可在批准销售产品之前要求提供更多信息，包括更多临床数据。临床试验期间的负面或非决定性结果或医疗事件也可能导致我们推迟或终止开发工作。如果我们在测试或审批过程中遇到延迟，或者如果我们需要 执行比最初计划更多或更大的临床试验，我们的财务业绩以及我们候选药物和技术的商业前景可能会受到严重影响。

临床试验有很高的失败风险。制药行业的一些公司，包括生物技术公司，在临床试验中遭遇了重大挫折 ，即使在早期的试验中取得了令人振奋的结果。我们可能需要数年时间才能完成对我们的候选药物和技术的测试，在此过程的任何阶段都可能出现失败。

即使获得监管部门的批准 ，我们的产品及其制造也将受到持续审查，并且不能保证此类批准 随后不会被撤回或限制。更改适用的法律或法规政策，或发现产品或其制造方面的问题，可能会导致实施法规限制，包括将产品从 市场上撤回，或导致我们的成本增加。

如果我们将不得不依赖进行临床试验的第三方没有按照合同要求或我们的预期执行，我们可能无法获得监管部门对我们产品的批准或将我们的产品商业化。

我们将不得不依靠 独立的临床调查人员和其他第三方服务提供商来对我们的候选药物和 技术进行临床试验。我们还可以不时地聘请临床研究组织来执行我们的临床试验。我们将在很大程度上依赖这些参与者来成功执行我们的临床试验，但我们不会控制他们活动的许多方面。 尽管如此，我们有责任确认我们的每一项临床试验都是按照一般研究计划和协议进行的。我们对这些我们无法控制的第三方的依赖并不免除我们遵守FDA和/或其他外国监管机构/机构有关良好临床实践的法规和标准的责任。第三方可能未按计划完成活动，或未按照法规要求或适用的试验计划和方案进行临床试验。如果这些第三方未能履行其义务，可能会推迟或阻止我们产品的开发、审批和商业化，或者可能导致针对我们的执法行动。

我们的国际临床试验可能会受到影响特定外国的社会、政治和经济因素的影响而被推迟或以其他方式产生不利影响。

我们可能会在不同的地理位置进行临床试验。我们是否有能力在上述任何国家/地区或任何未来我们可能启动临床试验的国家/地区成功启动、登记和完成临床试验，都会面临在国外开展业务所独有的许多风险，包括：

我们国际临床试验计划的任何中断都可能显著推迟我们的产品开发工作。

如果与我们的候选药物和技术相关的临床数据不能确认积极的早期临床数据或临床前数据，我们的公司战略和财务业绩将受到不利影响 。

我们的候选药物和技术 处于临床阶段。具体地说，我们的候选产品hCDR1计划用于和/或准备用于高级临床研究。为了让我们的候选人进行后期临床测试或上市审批，他们必须显示出积极的临床结果。

临床前、临床观察或临床测试的初步结果不一定能预测最终结果，在临床前、临床观察或早期临床测试中可能不会在以后的临床试验中获得令人满意的结果。处于临床开发后期阶段的候选药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过初步临床测试。未来测试的任何负面结果可能会阻止我们进行后期临床测试或上市审批，这将对我们的公司战略产生实质性的 影响，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

如果我们不与第三方建立或维护药物 开发和营销安排，我们可能无法将我们的候选药物和技术商业化 产品。

我们自己并不具备将我们的候选药物和技术完全商业化所需的全部能力。我们可能需要不时与第三方 签订合同以：

我们不能保证 我们将能够以我们可以接受的条款成功地与此类第三方达成协议。如果我们无法在需要时成功与第三方签订这些服务合同，或者如果这些服务的现有安排被终止， 无论是否通过我们的行动，或者如果这些第三方没有根据这些安排充分履行职责，我们可能不得不推迟、缩减或终止我们的一个或多个药物开发计划，或者寻求独立开发我们的候选药物和技术或将其商业化， 这可能会导致延迟。此外，此类失败可能会导致终止我们的一个或多个候选药物和技术的许可权。此外，如果这些开发或营销协议采取合作伙伴关系或战略联盟的形式，则此类安排可为我们的合作者提供重大自由裁量权，以确定他们将应用于我们产品的开发和商业化的努力和资源 。因此，如果我们依赖第三方来研究、开发我们的产品或将其商业化，我们可能无法控制此类产品在科学上或商业上是否成功。

即使我们或我们的协作/战略合作伙伴或潜在的协作/战略合作伙伴获准销售我们的候选药物，如果我们的产品未能获得 市场认可，我们也永远不会获得有意义的收入。

即使我们的产品获准销售，它们在市场上也可能不会在商业上取得成功。市场是否接受我们的候选产品将取决于许多因素，包括：

具体地说，hCDR1如果成功开发并商业化推出，一方面用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和干燥综合征(SS)，将与其他公司目前销售的和新产品竞争。医疗保健提供者可能不接受或使用我们的任何候选产品。医生和其他处方者可能不会倾向于开我们的产品，除非我们的产品 比目前市场上销售的其他相同适应症的产品具有明显和明显的优势。由于我们希望从长远来看，我们产品的销售将产生几乎所有的收入，因此如果我们的产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资或其他收入来源。

如果我们生产产品所依赖的第三方不能成功地生产我们的产品，我们的业务将受到损害。

我们目前没有能力生产我们进行临床试验所需的化合物，因此，我们依赖并打算继续依赖某些制造商生产和供应我们的候选药物，用于临床试验和未来的销售。为了将我们的产品 商业化，此类产品需要在符合所有法规和其他 当地要求的同时，以可接受的成本进行商业批量生产。我们可能无法以 可接受的条款签订未来的第三方合同制造协议(如果有的话)。

如果我们的合同制造商 或其他第三方未能及时以足够的质量和合理的商业价格交付我们的候选药物供临床使用，并且我们无法找到替代制造商或来源，我们可能会被要求推迟或暂停临床试验，或 以其他方式停止我们候选药物的开发和生产。

我们的合同制造商 将被要求严格遵守当前的良好制造规范(CGMP)生产我们的候选临床药物，以便 达到我们临床试验可接受的监管标准。如果此类标准发生变化，合同制造商按临床试验要求的时间表生产我们的候选药物的能力可能会受到影响。此外，合同制造商 可能不履行其与我们的协议规定的义务，或者可能在我们成功生产和销售我们的候选药物所需的时间之前停止其业务。承包商制造和供应候选药物方面的任何困难或延误都可能增加我们的成本，导致我们损失收入，或者使我们推迟或取消临床试验。

此外，我们的合同制造商将接受FDA和相应的外国或当地政府机构的持续定期突击检查，以确保除其他政府法规和相应的外国 标准外，严格遵守cGMP等。除非通过合同，否则我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准的情况。不能保证我们的第三方制造商现在或将来会遵守这些法规或其他法规要求。

如果我们无法 获得或保留第三方制造商，我们将无法按计划将我们的产品商业化。如果第三方制造商 不能以合理的商业价格及时交付所需数量的产品，我们及时、具有竞争力地开发和交付产品的能力可能会受到不利影响，我们的业务、财务状况或运营结果将受到严重损害 。

如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更便宜、更有效或更安全的产品 ，我们的收入和结果可能会受到损害，我们的商业机会可能会减少或消失。

制药行业竞争激烈。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更便宜、更有效或更安全的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。其他公司的候选药物处于临床前或临床 开发的不同阶段，用于治疗我们也在寻求发现和开发候选药物的疾病。其中一些潜在的竞争药物已经商业化，或者比我们的候选药物开发得更先进，可能会更早实现商业化。即使我们成功开发了安全、有效的药物，我们的产品也可能无法与我们的竞争对手生产的产品成功竞争，而我们的竞争对手可能能够更有效地销售他们的药物。

我们的竞争对手包括制药公司和生物技术公司，以及大学和公共和私人研究机构。此外，活跃在不同但相关领域的公司对我们构成了激烈的竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的资本资源、更大的研发人员和设施，以及更丰富的药品开发、监管、制造和营销经验。这些组织还与我们竞争，招聘合格人员，为合资企业或其他合作吸引合作伙伴，并许可与我们竞争的技术。因此，我们的竞争对手可能能够更轻松地 开发可能使我们的技术或我们的候选药物过时或缺乏竞争力的产品。新药、医疗技术和有竞争力的医疗设备的开发可能会损害对我们产品的需求，而我们无法确定我们能否成功和 有效地与这些竞争对手竞争。

新冠肺炎病毒(以下简称冠状病毒)的影响

冠状病毒于2020年上半年在全球爆发并蔓延，给世界资本市场带来了巨大的不确定性，并对宏观经济产生了重大影响，其特点是许多证券的价格大幅下跌和波动。

截至财务报告发布日期，冠状病毒尚未对本公司的运营和财务业绩造成重大影响。

该公司正在并将继续关注世界各地与冠状病毒传播有关的事态发展，并将研究对其业务的影响。

如果我们失去关键人员或无法吸引和留住更多人员，我们的业务可能会受到损害。

截至2023年3月22日，我们 没有员工，我们只有四个兼职服务提供商。为了成功开发我们的候选药物和技术，我们必须 与第三方合作，或者能够吸引和留住高技能人员，包括顾问和员工。无法保证其服务的保留 。我们未能留住和/或招聘此类专业人员可能会影响我们的业绩，并对我们的技术和产品开发能力以及产品营销能力产生重大影响。

我们的首席财务官不需要 专门为我们工作，这可能会对我们和我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的首席财务官Itay Weinstein不需要专门为我们工作，也不会将所有时间都投入到我们的运营中。自从担任我们的首席财务官以来，他每周大约有6个小时的时间投入到我们的业务运营中。他还担任会计师事务所Shimony C.P.A.的合伙人。他从事其他活动可能会减缓我们的运营速度，并影响我们及时完成财务报表的能力。

我们进行的任何收购或许可内交易 都可能稀释您的股权或需要我们的大量可用现金，并且可能不会在科学或商业上取得成功。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会进行收购或许可内交易，以获得更多业务、产品、技术、能力和人员。 如果我们完成了一项或多项此类交易，其中的对价包括我们的普通股或其他证券，您的股权可能会被严重稀释 。如果我们完成了一笔或多笔此类交易，其中的对价包括现金，我们可能会被要求 使用我们可用现金的很大一部分。

收购和授权内 交易还涉及许多运营风险，包括：

此外，完成收购或许可的基础可能会被证明是不成功的，因为涉及的药物或过程可能无法在科学上或商业上可行。我们还可能被要求以现金或普通股的形式向第三方支付与此类交易相关的大量交易费用。

如果发生上述任何风险， 可能会对我们收购或许可的业务以及我们现有的业务产生不利影响。

我们面临产品责任风险，可能 无法获得足够的保险。

在临床试验中使用我们的候选药物和技术，以及销售任何经批准的产品，都会使我们面临责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担巨额责任，或被要求停止我们的候选药物和技术的临床试验，或限制任何经批准的产品的商业化。

我们相信，我们将能够为我们计划的临床试验获得足够的产品责任保险。如果获得营销批准，我们打算扩大我们的保险范围 ，以包括任何经批准的产品的商业销售；然而，保险范围正变得越来越昂贵 。我们可能无法以合理的费用维持保险范围。我们可能无法获得足以涵盖可能出现的产品责任风险的额外保险 。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔 都可能导致：

因此，产品责任索赔或产品召回可能导致重大损失。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到乌克兰东部冲突或任何其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场的任何负面影响的实质性不利影响 。

随着地缘政治紧张局势升级以及俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的开始，美国和全球市场 正在经历波动和破坏。2022年2月24日，有消息称，俄罗斯军队发动了对乌克兰的全面军事入侵。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响非常不可预测，但乌克兰东部的冲突可能导致市场 中断，包括信贷和资本市场的大幅波动。

此外，俄罗斯之前对克里米亚的吞并，最近承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，以及随后对乌克兰东部的军事干预，导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰的克里米亚地区，即所谓的顿涅茨克人民共和国以及所谓的卢甘斯克人民共和国实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从环球银行间金融电信协会(SWIFT)支付系统中移除。还提议和/或威胁实施更多潜在的制裁和处罚。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对全球经济和金融市场造成不利影响。

上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和随之而来的市场混乱的范围和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本招股说明书中描述的其他风险的影响。

与我们的知识产权有关的风险

因为我们所有的候选专利药物和技术都是由第三方授权给我们的，终止这些许可协议可能会阻止我们开发候选药物 。

我们不拥有任何候选药物和技术。我们已经将专利或其他权利从第三方授权给我们的候选药物。我们已从业达研发有限公司(简称业达)获得hCDR1许可。我们从Yeda and Mor Research Applications Ltd.或从Bio-Gal Limited或Bio-Gal收购的MOR获得了使用rHuEPO的使用专利。

这些许可协议要求我们满足开发或融资里程碑，并对我们提出开发和商业化尽职调查要求。此外， 根据这些协议，我们必须为销售获得许可的药物和技术的产品支付版税，并支付与许可相关的专利申请、起诉和维护费用。虽然我们有权捍卫与我们许可的候选药物和技术相关的专利权，但我们没有义务这样做。如果我们决定捍卫我们许可的专利权，我们将 有义务承担与此相关的所有费用。如果我们没有及时履行我们的义务，或者如果我们 以其他方式违反了我们的协议条款，我们的许可人可能会终止协议，我们将失去对我们的候选药物和技术的权利。

具体地说，我们与Yeda的许可证协议对我们施加了某些义务，包括努力达到开发门槛、资金 要求、付款义务和商业化。如果我们无法履行我们的义务，我们在 协议下的部分或全部权利可能会受到限制或终止。如果 我们未能达到某些开发里程碑或商业销售已经开始，且除某些例外情况外，将有6个月的禁售期，Yeda可提前45天书面通知终止许可协议。如果我们对Yeda发起法律诉讼，对任何被许可专利的有效性提出质疑，而我们在该诉讼中败诉，则Yeda也有权终止许可协议，在这种情况下，我们将被要求向Yeda支付800万美元的违约金。任何一方还可以在重大违规行为仍未治愈或发生某些破产事件的情况下终止许可协议。

公司已决定不根据许可协议自行进行第二阶段，而是为第二阶段的实施寻找战略合作伙伴。因此，许可协议下的第二个里程碑(第二阶段的开始)尚未达到。因此，YEDA可提前45天书面通知终止许可协议 。截至目前，虽然本公司与业达已就进一步修订许可协议下的付款方案进行了讨论，但双方尚未就该等修订达成协议。

如果YEDA终止许可协议，我们将失去我们对HCDR1的权利，因此将无法开发hCDR1，这将对我们的业务产生重大不利影响。

在正常业务过程中，我们可能会不时与许可方或合作者就协议条款或专有权所有权发生分歧，这可能会导致我们候选药物的研究、开发、合作和商业化的延迟，或者可能需要或导致诉讼或仲裁，这可能既耗时又 昂贵。

如果我们无法充分保护我们的知识产权，第三方可能会使用我们的技术，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们和我们的许可方获得和维护我们药品产品和技术专利保护的能力和能力 并成功地保护这些专利和技术免受第三方挑战。作为我们业务战略的一部分，我们的政策是 在美国和国际上积极提交专利申请，涵盖使用方法、新化合物、药物成分 和化合物的剂量以及每种化合物的成分和改进。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此在我们将任何产品商业化之前，任何相关专利 都可能在商业化后短期内失效或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。

制药公司和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止，还没有关于生物技术专利中允许的权利要求范围的一致政策。因此，我们使用的专利可能不够广泛，不足以阻止其他人实践我们的技术或开发与之竞争的产品。此外，其他公司可以独立开发类似或替代技术或围绕我们的专利技术进行设计。我们使用的专利可能会受到挑战或失效，或者 可能无法为我们提供任何竞争优势。

通常，美国的专利申请会保密至少18个月。由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个做出我们每项未决专利申请所涵盖的发明的公司，也不确定我们是第一个提交这些专利申请的公司。我们无法预测生物技术和制药专利所允许的索赔范围，也无法预测它们的可执行性。第三方或竞争对手可以挑战或规避我们的专利 或专利申请(如果已发布)。如果我们的竞争对手在美国准备并提交了要求我们也声称拥有权利的化合物或技术的专利申请，我们可能会被要求挑战相互竞争的专利权，这可能会导致巨额成本，即使最终的结果对我们有利。虽然我们有权捍卫与获得许可的候选药物和技术相关的专利权，但我们没有义务这样做。如果我们决定捍卫我们许可的专利权，我们将有义务承担与该努力相关的所有费用。

我们还依靠商业秘密 来保护我们认为不适合或不能获得专利保护的技术。商业秘密很难保护。虽然我们要求员工、合作者和顾问签订保密协议，但这可能不足以充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。此外，我们与研究合作者和科学顾问共享与我们的一些候选药物和技术相关的数据的所有权和发布权。如果我们不能保持此信息的机密性，我们保护我们专有信息的能力将受到威胁。

知识产权侵权的诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间、金钱和其他资源为此类索赔辩护，并对我们的产品开发和商业化能力造成不利影响。

第三方可能会断言 我们未经授权正在使用他们的专有技术。此外，第三方可能在未来拥有或获得专利，并 声称我们的产品侵犯了他们的专利。如果我们被要求对第三方提起的专利诉讼进行抗辩，或者如果我们为了保护我们的专利权而起诉第三方，我们可能会被要求支付巨额诉讼费用，我们管理层的注意力可能会转移到我们的业务运营上。此外，任何针对我们的许可人或我们的法律行动，要求损害赔偿或禁止我们与受影响产品相关的商业活动，都可能使我们承担金钱责任，并要求我们的许可人或我们 获得继续使用受影响技术的许可证。我们无法预测我们的许可方或我们是否会在这些类型的诉讼中获胜，或者是否会以商业上可接受的条款提供任何所需的许可证(如果有的话)。此外， 任何针对我们寻求损害赔偿或与受影响活动相关的禁令的法律行动都可能使我们承担金钱责任，和/或要求我们停止使用受影响的技术或获得继续使用该技术的许可证。

此外，不能保证我们的专利或专利申请或授权给我们的专利或专利申请不会卷入第三方提起的反对或撤销诉讼 。如果此类诉讼是针对我们的一项或多项专利或授权给我们的专利发起的，则对此类权利的辩护可能涉及巨额成本，结果无法预测。

竞争对手或潜在竞争对手 可能已申请、可能已获得专利，或可能获得与我们竞争对手的化合物或技术有关的其他专利和专有权利。如果专利授予包含权利要求的其他方，而权利要求的范围被解释为涵盖我们的任何产品(包括其制造)，则不能保证我们能够以合理的成本获得此类专利的许可(如果有的话)，或者能够开发或获得替代技术。

与我们美国存托凭证相关的风险

我们未来需要额外的资本。 如果没有额外的资本，我们可能无法根据我们的业务计划继续运营我们的业务，或者我们可能不得不 完全停止我们的运营。

截至2022年12月31日的年度，我们在经营活动中使用的现金净额为90万1千美元。如果我们继续以这种速度使用现金，我们将需要大量额外的融资，我们可能会寻求通过公开和私募股权发行以及债务融资等方式筹集资金。任何股权融资都可能稀释现有股东的权益，任何债务融资都可能涉及限制我们业务活动的契约 。可能无法以可接受的条款获得额外的融资，或者根本不能。

美国存托凭证交易量小，限制了以理想价格出售代表普通股的美国存托凭证的能力(如果有的话)。

美国存托凭证的交易量历来较低。即使美国存托凭证的交易量增加，我们也不能保证它将维持 或将导致理想的股价。由于交易量较低，可能难以确定股东 可以向其出售所需数量的ADS的买家，股东可能无法以既定市价、 有利的价格或根本无法出售您的ADS。低成交量的市场也限制了股东在任何时候以理想或稳定的价格出售大量ADS的能力。股东应准备无限期拥有美国存托凭证。

我们的股票价格可能会波动，这增加了 诉讼风险，并可能导致您的投资价值大幅下降。

代表我们普通股的美国存托凭证的交易价格可能波动很大，并会因应各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

此外，股票市场，尤其是生物技术和生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，通常与在这些市场交易的公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的发展和经营业绩如何，这些广阔的市场和行业因素都可能对美国存托凭证的市场价格产生重大影响。在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，即使我们胜诉，也可能导致我们为此类索赔辩护而产生巨额费用，并转移管理层的注意力和资源，所有这些都可能严重损害我们的 业务。

未来美国存托凭证的发行或销售可能会抑制美国存托凭证的市场。

未来大量美国存托凭证的发行，或市场认为这些发行可能发生，可能会导致我们普通股或美国存托凭证的市场价格下跌，或可能使我们未来通过出售股权筹集资金的难度增加。此外，如果我们进行一项或更多重大收购，其中对价包括普通股或其他证券，您在我们中的股东份额 可能会被显著稀释。

我们普通股的所有权集中在我们的主要股东中，可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。

有一位股东(董事人士Alexander Rabinovitch先生)，于2023年3月22日合共实益持有本公司约23.54%普通股)。因此，此人可能有能力显著影响提交给我们股东审批的所有事项的结果 ，包括选举和罢免董事，以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有 资产。此外，这些人单独或共同行动，可能有能力有效地控制我们的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会压低我们普通股或美国存托凭证的市场价格。

我们的普通股和美国存托凭证在两个不同的市场交易，这可能会导致价格差异和监管合规问题。

代表我们普通股的美国存托凭证在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市交易，我们的普通股在多伦多证券交易所交易。我们在这些市场上的证券交易以不同的货币和不同的时间进行，包括由于美国和以色列的不同时区、不同的交易日和不同的公共假日。因此，我们证券在这两个市场上的有效交易价格可能会有所不同。我们证券在其中一个市场的交易价格的任何下降都可能导致我们的证券在另一个市场的交易价格下降。

我们普通股或美国存托凭证的持有者如果 是美国公民或居民，可能需要支付额外的所得税。

在某些纳税年度，我们存在被归类为被动型外国投资公司(简称PFIC)的风险。如果我们被归类为PFIC，则我们普通股或代表我们普通股的ADS的美国持有者将遵守特殊的联邦所得税规则，该规则决定了对从PFIC股票获得的收入征收的联邦所得税金额。如果我们在一个纳税年度的总收入的75%或以上是被动收入，或者我们的资产(按价值计算)的平均百分比(按价值计算)产生或持有用于生产 纳税年度的被动收入，我们将成为PFIC。我们被归类为PFIC的风险是因为现金余额，即使作为营运资本持有，也被认为是产生被动收入的资产。因此，对PFIC地位的任何确定都将取决于我们的收入来源以及包括商誉在内的被动和非被动资产的相对价值。必须每年确定一家公司作为PFIC的地位。我们相信我们可能在2022年成为PFIC，虽然我们还没有确定我们是否会在2023年或在随后的任何一年成为PFIC，但我们在任何这样的年份的经营业绩可能会导致我们成为PFIC。尽管我们可能在任何一年都不是PFIC，但对于我们曾经或现在是PFIC的那些年份，PFIC污点仍然存在，特殊的PFIC税收制度将继续适用。

鉴于有关我们作为PFIC的待遇问题的复杂性 ，我们敦促美国股东咨询他们自己的税务顾问，以获得有关我们作为PFIC的地位的指导。

作为外国私人发行人，我们被允许 遵循某些母国的公司治理实践，而不是适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能导致 比适用于国内发行人的规则给予投资者的保护要少。

作为外国私人发行人， 我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克对国内发行人的其他要求。例如，我们可以在我们董事会的审计委员会和其他委员会的组成和职能以及某些一般公司治理事项等方面效仿以色列的母国做法。此外，在某些 情况下，我们将遵循本国法律，而不是纳斯达克，后者要求我们在某些稀释性 事件中获得股东批准，例如将导致公司控制权变更的发行、除公开发行以外的涉及发行公司20%或更多权益的某些交易，以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。我们遵守 纳斯达克的董事独立性要求，包括董事会多数成员独立的要求。 遵循我们本国的治理做法，而不是适用于在纳斯达克上市的美国公司的要求 提供的保护可能不如纳斯达克给予投资者的适用于国内发行人的要求。

此外，作为外国私人发行人，我们不受1934年修订的《美国证券交易法》或《交易所法案》有关委托书的提供和内容的规则和规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16节中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易法，我们不需要像其证券根据交易法注册的国内公司那样， 定期或及时地向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告和财务报表。

美国存托股份持有者不是股东， 没有股东权利。

纽约梅隆银行作为托管机构，代表我们执行和交付美国存托凭证。每个美国存托股份都是一份证明特定数量的美国存托凭证。美国存托股份持有者 不会被视为股东，也不拥有股东权利。托管银行将是美国存托凭证相关股份的持有者。美国存托凭证持有者将拥有美国存托股份持有者权利。我们、托管人和美国存托股份持有人以及美国存托凭证的实益所有人之间的存款协议规定了美国存托股份持有人的权利以及托管人的权利和义务。纽约州法律适用于存款协议和美国存托凭证。我们的股东拥有以色列法律规定的股东权利。以色列法律和我们的章程，或条款， 管理这样的股东权利。美国存托股份持有者与我们的股东没有相同的投票权。股东有权获得我们的股东大会通知，并有权出席我们的股东大会并在大会上投票。在股东大会上，每位有权投票的股东(亲自出席或委托代表、代理人或代表出席)在举手表决时有一票。每名有权投票的出席股东(亲身或受委代表、代理人或代表)在投票表决时，每股缴足股款的普通股有一票投票权。这受 任何股份可能附带的任何其他权利或限制的约束。美国存托股份持有者可以指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票，但前提是我们要求托管机构征求他们的指示。如果我们不要求托管人 询问他们的指示，美国存托股份持有人无权收到我们的股东大会通知或指示托管人如何投票。 美国存托股份持有人将无权出席股东大会并在股东大会上投票，除非他们从托管机构撤回普通股。 然而，美国存托股份持有人可能不会提前足够早地了解会议情况，因此无法撤回普通股。如果我们请求美国存托股份持有人的 指示，托管银行将通知美国存托股份持有人即将进行的投票，并安排将我们的投票材料和表格 通知他们。受托管理人将在实际可行的情况下，根据存管协议的规定，按照美国存托股份持有人的指示对股份进行表决。除非按照美国存托股份持有人的指示 ，否则托管机构不会投票或试图行使投票权。我们无法向美国存托股份持有人保证他们会及时收到投票材料，以确保他们可以指示 托管机构对其股票进行投票。此外，美国存托股份持有者可能在其他情况下无法行使投票权。

美国存托股份持有者不具有与我们的股东相同的 获得股息或其他分配的权利。在股份附带的任何特别权利或限制的规限下，董事可厘定股份将派发股息，并厘定股息的金额、支付时间及支付方式(尽管我们从未就普通股宣布或支付任何现金股息，亦预期在可预见的将来不会派发任何现金股息)。应支付给我们股东的普通股股息和其他分派一般将直接支付给他们。与普通股有关的任何应付股息或分配将支付给 托管机构，该托管机构已同意在扣除费用和支出后，将其或托管人从股票或其他存款证券上收到的现金股息或其他分配支付给美国存托股份持有人。美国存托股份持有者将按照其美国存托凭证所代表的股份数量的比例获得这些分配。此外，在某些情况下，托管机构可能不会向美国存托股份持有人支付我们作为股息或分派分配的金额。

在某些情况下，向美国存托凭证持有人进行分配可能是非法或不切实际的。

根据与托管银行签订的存款协议，托管银行只能向美国存托股份持有者发放外币。如果我们以新以色列谢克尔支付分销 ，托管机构将持有无法转换的外币，用于尚未支付的美国存托股份持有者的账户中。它不会投资外币，也不会对任何利息负责。如果汇率在托管机构无法兑换外币期间出现波动，美国存托股份持有者可能会损失部分分销价值。

如果托管银行认定向任何美国存托股份持有者提供分销是非法或不切实际的，则托管银行不负责任。这意味着，如果存托凭证持有人 向他们提供此类分发是非法或不切实际的，则他们可能无法收到我们对我们的股票进行的分发或为他们带来的任何价值。

股东在美国的所有权百分比 可能会因未来发行股本而被稀释，这可能会降低股东对股东投票事项的影响力。

发行额外股份 将减少股东对股东投票事项的影响力。

我们可能无法遵守纳斯达克资本市场的持续上市标准，我们的 美国存托凭证可能会使投资者更难出售他们的股票

我们的美国存托凭证于2013年7月获批在纳斯达克资本市场上市，并将继续在该市场上市。我们必须通过某些定性和财务 测试(包括股东权益至少250万美元、上市证券市值3,500万美元或最近结束财年或最近两个会计年度持续运营的净收入500,000美元、 以维持我们的美国存托凭证在纳斯达克资本市场上市，符合纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条(“股东权益要求”或“纳斯达克上市规则5550(B)(1)”)的规定)。如果我们未能在指定期限内遵守纳斯达克的持续上市要求，并在得到允许的延期的情况下，我们的美国存托凭证可能会被建议退市(取决于任何上诉 我们将提起上诉)。如果我们的美国存托凭证被摘牌，买卖我们的美国存托凭证和获得准确报价可能会更加困难，我们股票的价格可能会大幅下跌。退市还会削弱我们筹集资金的能力。

如果我们未能遵守纳斯达克的持续上市标准 ，我们可能会被摘牌，我们的美国存托凭证将仅在场外交易市场(如场外交易公告牌或场外交易市场)进行交易，而且只有在一个或多个注册经纪-交易商做市商遵守报价要求的情况下才能进行交易。此外，我们的美国存托凭证退市可能会压低我们的美国存托凭证的价格，大大限制我们美国存托凭证的流动性，并对我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力产生实质性的不利影响，甚至根本不影响。

最后，我们的美国存托凭证退市很可能会导致我们的美国存托凭证成为《证券交易法》规定的“廉价股”。被指定为“细价股”的主要结果或效果 是证券经纪自营商不能推荐股票，而必须在未经请求的基础上进行交易。细价股规则要求经纪自营商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交由美国证券交易委员会编制的标准化风险披露文件，其中详细说明了细价股的信息以及细价股市场风险的 性质和重要性。经纪自营商还必须向客户提供细价股票的出价和要约报价、交易中经纪自营商和销售人员的补偿，以及表明客户账户中持有的每一细价股票的市场价值的月度帐单。此外，《细价股规则》要求，在以其他方式不受这些规则约束的细价股交易之前，经纪-交易商必须作出一份特别的书面决定，确定该细价股是适合购买者的投资，并收到购买者对交易的书面协议。这些披露要求 可能会减少股票在二级市场上的交易活动，这些股票将受到这些便士股票规则的约束。在这种情况下，股东可能会发现更难出售我们的美国存托凭证或获得准确的报价，而我们的美国存托凭证对某些买家的吸引力将大大降低，例如金融机构、对冲基金和其他类似的 投资者。

与在以色列的行动有关的风险

中东和以色列的局势可能会损害我们的行动。

我们的总部、我们的研发设施以及我们计划中的一些临床地点现在或将设在以色列。我们的官员和大多数董事都是以色列居民。我们的一项重要资产是投资以色列公司InterCure Ltd.的股票。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和运营。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间以及以色列与哈马斯和真主党激进组织之间发生了多次武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或减少，都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。最近几年，敌对行动涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，包括我们的员工和一些顾问所在的地区，并对以色列的商业条件造成了负面影响。我们位于以色列拉马特甘的办事处 处于2006年以来从加沙和黎巴嫩南部向以色列城镇零星发射的导弹和火箭弹的射程范围内，暴力升级，期间针对以色列的火箭弹和导弹袭击次数要多得多。此外，伊朗威胁要攻击以色列，人们普遍认为伊朗正在发展核武器。伊朗也被认为在该地区的极端组织中有很强的影响力，如加沙的哈马斯，黎巴嫩的真主党，以及叙利亚的各种叛军民兵组织。自2015年9月以来，针对以色列平民的恐怖袭击有所增加，包括枪击、刺杀和汽车撞车事件，影响了该国总体的人身安全感。这些局势可能在未来升级为更多暴力事件，可能会影响以色列和我们。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响，可能损害我们的运营结果，并可能使我们更难 筹集资金。与我们有业务往来的各方可能会在动乱或紧张局势加剧期间拒绝前往以色列，迫使我们在必要时做出替代安排，以便与我们的业务伙伴面对面会面。此外，以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们 没有义务履行这些协议下的承诺。此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生不利影响。

我们的商业保险不包括因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。尽管以色列政府目前承保了恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们无法向 您保证政府将维持这一承保范围。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业状况产生负面影响，并可能损害我们的业务成果。

此外，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或 我们的业务扩张产生不利影响。

我们的运营结果可能会受到通货膨胀和外汇波动的不利影响。

我们持有的大部分现金、现金等价物和银行存款都是美元。由于我们位于以色列，我们的很大一部分支出是以新以色列谢克尔(NIS)为单位的，主要是支付给以色列员工和供应商。我们对InterCure Ltd.股票的投资也是在NIS。 因此，我们可能面临美元对NIS或其他货币贬值的风险，因此我们的财务业绩可能会受到损害。为了防止汇率波动，我们可能会决定在NIS持有相当大一部分现金、现金等价物、银行存款和有价证券，并进行货币对冲交易。然而，这些措施可能不足以保护我们免受以色列通货膨胀的不利影响。此外，我们还面临这样的风险，即以色列的通货膨胀率将超过新以色列谢克尔对美元的贬值速度，或者任何贬值的时机可能落后于以色列的通胀。

以色列法律的条款可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们公司的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

作为一家根据以色列国法律注册成立的公司，我们必须遵守以色列公司法，以规范合并、要求收购超过指定门槛的股票的要约、涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准 ，并监管可能与此类交易相关的其他事项。例如，只有在每家合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天之后，合并才能完成。此外，目标公司每类证券的多数持有者必须批准合并。此外，只有在收购人 收到至少95%的已发行股本的情况下，才能完成全面要约收购(前提是在该要约收购中没有个人利益的大多数要约人应已批准收购要约，但如果拒绝要约的总票数低于公司已发行和已发行股本总数的2%，则完成要约收购不需要获得在该要约中没有个人利益的大多数要约人的批准)，并且股东，包括表示接受要约收购的股东，可以在要约收购完成后六个月内的任何时间向法院提出变更收购对价的请求(除非收购人在要约收购中规定接受要约的股东不得寻求评估权)。

此外，以色列的税务考虑 可能会使潜在的交易对我们或我们所在国家/地区的股东不具吸引力。 该股东与以色列没有签订免征以色列税的税收条约。例如，以色列税法不承认免税股票交易所，其程度与美国税法相同。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于许多条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期 ，在此期间限制出售和处置参与公司的股份。此外，对于某些换股交易 ，递延纳税的时间是有限的，当该时间到期时，即使没有实际处置股票 ，也要缴纳税款。

这些和其他类似条款 可能会推迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购或合并对我们或我们的股东有利。

可能很难执行美国针对我们、我们的高级管理人员或董事的判决，或在以色列主张美国证券法索赔。

由于我们是在以色列注册成立的，我们的董事和高级管理人员居住在美国以外，在美国境内可能很难获得法律程序文件的送达。此外，因为我们几乎所有的资产和大多数董事和高级管理人员都位于美国以外，在美国获得的任何针对我们或我们的任何董事和高级管理人员的判决在美国可能无法收回。根据在以色列提起的最初诉讼，《证券法》或《交易法》下的民事责任是否可强制执行存在疑问 。在符合特定时间限制和满足某些条件的情况下，以色列法院可以执行美国法院在民事案件中对金钱损害赔偿的执行判决。

根据适用的美国和以色列法律，我们 可能无法执行不竞争的公约，因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识 。此外，员工可能有权为他们的发明寻求赔偿，而不管他们与我们达成的协议是什么，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们通常与员工和关键顾问签订竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工和关键顾问在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据我们员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，并且我们可能很难限制我们的竞争对手 受益于我们的前员工或顾问在为我们工作期间开发的专业知识。例如，以色列法院要求试图强制执行一名前雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性活动将损害法院所承认的雇主有限数量的物质利益中的一项，如保密公司机密商业信息或保护其知识产权。如果我们不能 证明此类利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们 前员工或顾问的专业知识，我们保持竞争力的能力可能会减弱。

此外，以色列《专利法》(第5727-1967号)第8章或《专利法》涉及雇员在任职期间和受雇期间作出的发明，不论该发明是否可申请专利，或职务发明。专利法第134条规定，如果没有明确确定雇员是否有权因职务发明获得补偿的协议，以及补偿的范围和条款，则由以色列专利局的法定委员会--补偿和奖励委员会作出决定。因此，目前尚不清楚我们的研发员工是否以及在多大程度上能够就我们未来的收入要求赔偿。因此，如果此类索赔成功，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

您作为股东的权利和责任 将受以色列法律管辖，该法律在某些方面可能与美国公司股东的权利和责任不同。

我们是根据以色列法律注册成立的。我们普通股和美国存托凭证持有人的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些方面与典型的美国公司的股东的权利和责任不同。特别是，以色列公司的股东有义务善意对待公司和其他股东，并避免滥用其在公司的权力，其中包括在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、合并和收购以及需要股东批准的利害关系方交易等事项进行表决。此外，股东如果知道自己有权决定股东投票的结果，也有权任命或阻止任命董事或公司高管，对公司负有公平的义务。可用于帮助我们理解这些规范股东行为的条款的含义的判例法有限。这些条款可能被解读为对我们普通股和美国存托凭证的持有者施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

与内部会计控制薄弱有关的风险

我们之前发现截至2020年12月31日的年度财务报告的内部控制存在重大缺陷 。我们可能会发现 我们对未来财年财务报告的内部控制存在进一步的重大缺陷。如果我们不补救重大弱点或无法在未来实施 并保持对财务报告的有效内部控制，我们财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响 。

我们的管理层之前 发现了一个缺陷，即我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与我们将公司的权证不正确地归类为股权(而不是非流动负债)有关。美国证券交易委员会将“重大弱点”定义为“财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性得不到预防或及时发现 ”。

为了弥补材料上的弱点，我们开发了一个新的季度控制来审查权证工具的适当分类。这种控制包括首席财务官、主计长和外部法律顾问的参与，以确保适当地分析会计和财务报告的影响。

虽然我们已经纠正了之前发现的重大弱点，但我们可能会发现我们在财务报告内部控制方面未来存在的缺陷，包括通过我们进行的测试或我们独立注册会计师事务所随后进行的测试发现的缺陷。任何未能维护或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施过程中遇到的任何困难，都可能导致 其他重大缺陷或重大缺陷，并导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表中出现重大错报。此外，我们的财务报告内部控制系统的任何失效都可能对我们准确、及时地报告财务结果的能力产生重大不利影响。

项目4.关于公司的信息

A.XTL的历史和发展

我们是一家生物制药公司，致力于收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物。我们目前的药物开发计划专注于开发用于治疗系统性红斑狼疮和SS的hCDR1。

公司信息和历史记录

我们的法定和商业名称为XTL生物制药有限公司。我们于1993年3月9日根据以色列国法律成立为股份有限公司，名称为Xenograft Technologies Ltd。我们于1993年6月7日在以色列重新注册为上市公司，并于1995年7月3日更名为XTL生物制药有限公司。

我们开始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所开发的技术并将其商业化。自1993年以来，我们一直致力于各种适应症的治疗和药物开发计划，包括乙肝、丙型肝炎、糖尿病神经病理性疼痛、精神分裂症、系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤，其中大部分已经终止。我们目前的药物开发计划目前专注于SLE的治疗。

我们目前有一家子公司Xtepo Ltd.，这是一家根据以色列国法律成立的私人股份有限公司，持有独家使用rHuEPO治疗多发性骨髓瘤的许可证。截至2022年12月31日，我们持有InterCure Ltd.已发行和已发行股本的约1.04%，InterCure Ltd.是我们的关联方和前子公司(2012年年中至2015年初的子公司)。

这些美国存托凭证在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“XTLB”。我们的普通股在多伦多证券交易所交易，代码为“XTLB”。 我们根据以色列公司法和美国证券法和交易所法的以色列法律运作。

我们的主要办事处位于以色列拉马特甘5218102巴德纳街5号，我们的电话号码是(972)3-6116600。我们的主要互联网地址是www.xtlBio.com。 我们网站上的任何信息都不包含在此作为参考。

B.业务概述

引言

我们是一家生物制药公司，致力于收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物。我们目前的药物hCDR1是一种潜在的治疗方法，可用于(1)系统性红斑狼疮(SLE)和(2)干燥综合征(SS)。

我们唯一的候选药物是hCDR1，这是一种用于治疗SLE的第二阶段资产，SLE是最突出的狼疮类型。目前还没有已知的治疗系统性红斑狼疮的方法。狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，累及人体多个系统，包括关节、肾脏、中枢神经系统、心脏、血液系统等。该病的生物学基础是免疫(防御)系统功能障碍，导致自身(自身)抗体的产生，攻击健康的器官，造成不可逆转的损害。根据美国狼疮基金会的研究估计，至少有150万美国人患有这种疾病(全球超过500万人)，美国每年新诊断的病例超过1.6万例。

HCDR1是一种多肽(短蛋白)，皮下给药，作为一种疾病特异性治疗，改变SLE相关的自身免疫过程。据推测，它通过产生调节性T细胞进行特定的上游免疫调节，减少炎症，恢复免疫平衡。在hCDR1上发表了40多篇同行评议的论文。两个安慰剂对照的I期试验和一个安慰剂对照的2期试验，或前奏试验，是由Teva制药工业有限公司或Teva对SLE患者进行的，Teva之前从Yeda研发部门获得了hCDR1的许可。这些研究包括400多名患者，并证明hCDR1被患者耐受性良好，具有良好的安全性。前奏试验没有达到基于SLE疾病活动指数或SLEDAI量表的主要疗效终点，导致Teva将资产返还给Yeda。然而，前奏试验在其次要临床终点--不列颠群岛狼疮活动组指数或BILAG指数方面显示出令人鼓舞的结果，事实上，每周0.5毫克的剂量显示出实质性的效果。多个事后分析也显示，使用BILAG指数对该剂量进行了令人印象深刻的结果。这样的剂量将是未来临床发展计划的重点。在Teva将该计划返回给YEDA后，FDA指示未来狼疮治疗试验(包括hCDR1的试验)的主要终点应基于BILAG指数或SLE响应者指数(SRI)。FDA已向该公司提供书面指导，确认BILAG作为我们计划研究的主要终点的可接受性。该公司已决定减少与执行hCDR1相关临床试验有关的研发支出，直到试验或与战略合作伙伴的合作获得全额资金为止 。

HCDR1也是治疗SS的第二阶段准备 。SS也是一种慢性自身免疫性疾病，影响泪腺和唾液腺功能(腺体)，但也可能影响其他器官和系统(腺外)，如肾脏、胃肠道系统、血管、肺、肝脏、胰腺和神经系统。目前还没有已知的治疗SS的方法。唯一可用的特定治疗方法，如Salagen和Evoxac，都是有症状的，旨在缓解眼睛和嘴巴干燥。许多免疫调节剂，包括皮质类固醇、羟氯喹、环孢菌素和其他免疫抑制剂被用于治疗SS。这种疾病的生物学基础是免疫系统功能失调，导致产生抗体攻击健康的器官，造成可能不可逆转的损害。疾病患病率估计 仅在美国就有250万患者(全球数据研究2016)到400万患者(干燥综合征基金会)， 到2024年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本的疾病患病率估计总计高达770万(全球数据研究)。

在临床前研究中，从原发性SS(PSS)患者的血液样本中获得的单个核细胞(PBMC)在体外与hCDR1和对照多肽共同孵育。孵育48h后，收集细胞，制备mRNA。用实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-Time-PCR)检测各种基因的表达。到目前为止的研究结果表明，pSS患者的PBMC与hCDR1体外孵育后，与SS和狼疮相关的四种致病细胞因子(包括B淋巴细胞刺激因子或BLyS)的基因表达显著降低，两个免疫抑制基因表达上调，其中一个基因是调节性T细胞活性的标志。大多数这样的影响以前在涉及狼疮患者的类似研究中看到过。由于在小鼠模型和SLE患者中SLE症状的改善与致病细胞因子的下调有关，我们认为hCDR1可能能够有益于影响SS患者。此外，基于hCDR1‘S在400多名SLE患者中的良好安全性(如上所述)，以及与SLE相同的给药途径和类似的剂量，我们相信我们可以从2期试验开始hCDR1在SS中的临床开发 。

该公司正在探索 围绕hCDR1扩大其知识产权组合，同时已决定减少与执行其临床试验相关的研发支出 。同时，该公司还在搜索以确定要添加到XTL的 投资组合中的其他资产。

我们的战略

我们的目标是成为一家领先的生物制药公司，从事治疗自身免疫性疾病的药物的收购和开发。 我们目前正在寻找新的机会，以便通过收购新的活动来扩大我们的业务。

该公司正在扩大其围绕hCDR1的知识产权组合，并在几年前决定减少与临床试验执行 相关的研发支出，直到获得试验的全额资金或与战略合作伙伴合作。同时， 公司将寻求确定其他资产以添加到XTL的投资组合中。

最新发展动态

没有。

正在开发的产品

HCDR1治疗系统性红斑狼疮

市场机遇

HCDR1(Edrate)是一种用于治疗SLE的2期药物，SLE是最主要的狼疮类型。SLE是一种异质性、慢性、衰弱的炎症性自身免疫性疾病，其特征是产生一系列自身抗体，包括针对双链DNA、针对其他核抗原和针对核糖核蛋白的抗体。虽然系统性红斑狼疮可以影响身体的任何部位，但大多数患者都会出现全身症状，包括发烧、疲劳和身体不适，以及一个或几个器官的症状。最常见的体征和症状是关节痛、关节炎、疲劳、发烧、皮疹，包括脸颊和鼻子上典型的蝴蝶状皮疹、贫血和胸膜炎。系统性红斑狼疮的临床病程也可能包括症状很少(如果有的话)的时期，以及疾病变得更加活跃的其他时期。

根据美国狼疮基金会的研究估计，至少有150万美国人患有这种疾病(全球超过500万人)，美国每年新诊断的病例超过1.6万例。美国狼疮基金会报告说，狼疮主要影响育龄妇女(15-44岁)。系统性红斑狼疮是狼疮最常见的形式之一，70%以上的狼疮患者受到影响。

系统性红斑狼疮的治疗是高度个性化的 ，并基于患者的疾病严重程度、器官受累和既往反应。轻度系统性红斑狼疮可以用抗疟疾药物、非类固醇消炎药和局部和/或小剂量糖皮质激素治疗，但可能需要甲氨蝶呤治疗。此外，小剂量口服类固醇或肌肉注射类固醇制剂可用于轻度疾病。 较严重的SLE患者可采用大剂量糖皮质激素和免疫抑制或细胞毒性药物来抑制免疫系统。葛兰素史克的单抗Benlysta(Belimumab)是FDA批准的一种较新的药物，适用于目前正在接受标准治疗但尚未经历足够反应的轻度至中度SLE患者。Benlysta是50多年来第一个获得SLE患者上市批准的产品，为推出新的疾病修正疗法铺平了道路 并重新点燃了药物开发商对该疗法领域的兴趣。GlaxoSmithKline报告称，其2020年Benlysta的销售额 增长17%AER(年当量利率)，19%CER(息票等价率)至7.19亿GB(约9.82亿美元)，其中包括GB 354(约4.83亿美元)皮下制剂的销售额 增长32%AER，33%CER。

HCDR1：行动的一般和机制

HCDR1是由19个氨基酸残基组成的合成肽。它是由Teva与以色列雷霍沃特魏兹曼科学研究所的Edna Moze教授合作开发的。该多肽的序列基于人致病性抗dsDNA单抗的互补决定区1(CDR1)，该单抗具有16/6独特型。独特型在SLE患者中被发现具有临床相关性。

积累来自中国的数据在活体中和体外培养研究表明，hCDR1通过多个途径诱导调节性T细胞功能发挥作用。给小鼠注射hCDR1已被证明利用CD45RB低、转化生长因子-4、CTLA-4和Foxp3等调节和抑制特性诱导CD4+和CD25+细胞。这种诱导抑制了CD69和Fas配体的表达，从而抑制了自身反应性的CD4+T细胞的激活，最终导致激活诱导的凋亡率降低。HCDR1诱导的CD4+和CD25+细胞的抑制是通过免疫抑制细胞因子转化生长因子-1介导的。转化生长因子分泌上调，激活的自身反应细胞减少；两者都与致病细胞因子如干扰素、白介素10、白介素1β和肿瘤坏死因子α的减少有关。与服用安慰剂的患者相比，接受hCDR1治疗的患者的SLEDAI-2K和BILAG评分显著降低，对转化生长因子-2和Foxp3的影响已被证实。另一种T细胞亚群(CD8+和CD28+)表达Foxp3，已被证明是诱导和最佳抑制CD25+和CD25+T细胞功能所必需的。HCDR1诱导的调节性T细胞亚群的功能导致有效的抑制，最终导致免疫系统潜在的异常调节，我们认为这最终导致疾病活动的减少。

HCDR1能够下调系统性红斑狼疮患者的致病抗体和自身反应性T细胞诱导的自身免疫反应，上调转化生长因子-β和FoxP3等基因标志物的表达，因此受到广泛研究。因此，hCDR1可以减弱系统性红斑狼疮相关的自身免疫过程，并为SLE的许多临床表现提供有效的治疗。因此，临床开发计划旨在展示hCDR1在系统性疾病中的疗效。

临床试验历史

在被Yeda授权给我们之前，hCDR1被授权给Teva，后者进行了两项安慰剂对照的I期试验和一项安慰剂对照的2期试验，或 前奏试验。I期和2期研究包括400多名患者，表明hCDR1在患者中耐受性良好，具有良好的安全性。

前奏试验是在加拿大、法国、德国、荷兰、匈牙利、以色列、意大利、墨西哥、俄罗斯、西班牙、英国和美国等12个国家的48个中心进行的为期26周的研究，招募了340名轻度至中度系统性红斑狼疮患者。前奏试验没有达到基于SLEDAI 量表的主要疗效终点，导致Teva于2009年将资产返还给Yeda。然而，前奏试验在其第二临床终点BILAG指数方面显示出令人鼓舞的结果，事实上，每周0.5毫克的剂量显示出实质性的效果。多项事后分析也显示，使用BILAG指数，该剂量的结果令人印象深刻。这样的剂量将是临床发展的重点。在Teva将该计划返还给YEDA后，FDA于2010年指示，未来狼疮治疗试验的主要终点，包括hCDR1的试验，应基于BILAG指数或系统性红斑狼疮应答指数。FDA已向公司 提供书面指导，确认BILAG作为我们计划的研究的主要终点的可接受性，但需收到足够的 资金。

计划中的临床试验

该公司于2015年12月向FDA提交了新药(IND)预研究会议包，其中包括我们计划的临床试验的方案草案。 2016年1月，公司收到了对其IND前会议包的书面回应，FDA在其中就其拟议临床试验的几个关键方面提供了指导，包括：接受基于BILAG指数的主要疗效终点，作为前奏试验的次要疗效终点的狼疮疾病活动性的测量 ，以及证明新药申请(NDA)获得上市批准所需的安全性所需的适当患者群体和患者总数。FDA建议 试验为第二阶段研究，并就试验设计的其他方面(包括剂量和研究持续时间)提供更多指导。 公司已决定减少与执行与hCDR1相关的临床试验相关的研发支出，直到试验获得全额资金或与战略合作伙伴合作。在收到此类资金或与战略合作伙伴合作后，XTL可以根据FDA的回应提交IND，并启动hCDR1在SLE治疗中的全球临床试验 。

HCDR1在干燥综合征治疗中的应用

市场机遇

HCDR1(Edratide)是治疗SS的2期就绪资产。SS是一种慢性全身性自身免疫性疾病，以淋巴细胞外分泌腺浸润为特征。干燥综合征可能是一种孤立的疾病，称为原发性干燥综合征(PSS)，也可能伴有另一种自身免疫性疾病，因此称为继发性干燥综合征。临床表现从典型的干眼症(干眼症)、口干(口干)和腮腺肿大等轻微症状，到涉及多器官系统的严重全身症状，如关节炎、关节痛、肌痛、肺部疾病、胃肠道疾病、神经病变和淋巴瘤。

与SLE相似，SS是一种异质性、慢性、炎症性自身免疫性疾病。一些PSS特有的自身抗体也存在于SLE中，包括抗核抗体(ANA)、抗Ro(又称抗SSA)、抗La(又称抗SSB)以及类风湿因子(RF)。高丙种球蛋白血症也很常见。PSS影响唾液腺和泪腺，并伴有慢性炎症，导致SS中最常见的症状，包括眼睛和嘴巴干燥。此外，SS可影响多个系统，其临床表现与SLE相似，包括发热、疲倦和不适，以及一个或仅几个器官的症状，包括关节痛、关节炎、疲劳、脉管炎皮疹、间质性肺疾病、肾脏疾病以及神经系统症状。

疾病患病率估计 仅在美国就有250万(全球数据研究2016)到400万患者(干燥综合征基础)，到2024年(全球数据研究)，全球7个主要市场(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本)的疾病患病率估计高达770万。经前综合征主要影响中年妇女(40-50岁)，男女患病率为9：1(一些估计甚至高达20：1)。PSS患者患非霍奇金B细胞淋巴瘤的风险增加(相对风险为13.76)。

PSS治疗是高度个性化的 ，并基于患者的疾病严重程度、器官受累和既往反应。轻度的PSS可以用人工泪水和唾液刺激对症治疗。疲倦和关节痛可能对抗疟疾药物有反应。更严重的全身性症状可以用大剂量糖皮质激素和免疫抑制或细胞毒药物来抑制免疫系统。

Global Data估计2014年SS在美国的药品销售额约为9.9亿美元，其预测覆盖的所有市场的销售额约为11亿美元。到2024年预测期结束时，预计美国的销售额将增长至19亿美元，其预测中涵盖的所有市场的销售额将增长至22亿美元，复合年增长率为7.2%。2014年的市场规模估计包括FDA批准的两种SS药物Salagen(匹罗卡品)和Evoxac (Cevimeline)，以及标签外药物的常见使用，例如批准用于其他自身免疫性疾病的生物制品，以及全身和局部免疫抑制剂和皮质类固醇。

HCDR1：行动的一般和机制

参见上面关于hCDR1治疗SLE的作用机制的讨论。

由于SS是一种类似于SLE的自身免疫性疾病，一些自身抗体和临床表现与SLE中检测到的相同，并且由于没有针对干燥综合征的特异性治疗，以色列魏兹曼研究所的Edna Moze教授代表公司进行了实验，以确定hCDR1是否能够有益地影响与该疾病相关的自身免疫反应。为此，从PSS患者的血液样本中获得的PBMC在hCDR1和控制肽的存在下进行体外培养。 孵育48小时后，从所有样本中收集细胞并制备mRNA。用实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-Time-PCR)检测各种基因的表达。目前的研究结果表明，pSS患者的PBMC与hCDR1体外孵育后，与SS和狼疮相关的四种致病细胞因子(包括B淋巴细胞刺激因子或BLyS)的基因表达显著降低，两种免疫抑制基因表达上调，其中一种是调节性T细胞活性的标志。绝大多数这样的影响以前在涉及狼疮患者的类似研究中看到过。

临床试验历史

到目前为止，还没有人在SS中进行hCDR1的临床试验。

计划中的临床试验

如上所述，到目前为止，hCDR1已经在400多名SLE患者中进行了测试。鉴于其干净的安全性，在三项不同的临床研究中显示，受试者 获得足够的资金和/或签订合作协议，我们将考虑是否在PSS的小型第二阶段临床试验中测试hCDR1。这项研究的目标将是在对照组的基础上测试不同剂量的hCDR1在PSS患者中的安全性和有效性。由于财政限制，我们没有积极考虑此类研究，因此，我们没有关于此类研究的规模和持续时间的准确预测。

重组人促红细胞生成素治疗多发性骨髓瘤

由于我们的重点已经改变， 我们预计不会为rHuEPO进行材料研发活动。

知识产权

专利

一般信息

专利和其他专有权利对我们的业务发展非常重要。我们将能够保护我们的专有技术，使其不被第三方未经授权 使用，前提是我们的专有权利受有效且可强制执行的专利保护，或作为商业秘密有效地维护 。我们打算为我们的候选药物和我们的专有技术寻求并维护专利和商业秘密保护。 作为我们业务战略的一部分，我们的政策是在美国和国际上提交专利申请，涵盖使用方法、新化合物、药物成分和化合物的剂量以及每种化合物的成分和改进。我们还依靠商业秘密信息、技术诀窍、创新和与第三方达成的协议来不断扩大和保护我们的竞争地位。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间， 在我们将任何产品商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或继续存在，从而降低该专利的任何商业优势或经济价值。

通常，美国的专利申请会保密至少18个月。由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个做出我们每项未决专利申请所涵盖的发明的公司，也不确定我们是第一个提交这些专利申请的公司。生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们无法预测生物技术和制药专利中允许的索赔范围或它们的可执行性。到目前为止，对于生物技术专利中允许的权利要求的广度 还没有一致的政策。第三方或竞争对手可能会挑战或绕过我们的专利或专利申请， 如果发布的话。授予的专利可以在任何时候被质疑和裁定无效，因此授予专利本身并不足以证明我们享有专有权利。在任何一个地区驳回专利主张或宣布专利无效，都可能在其他地区产生不利的商业后果。

如果我们的竞争对手在美国准备并提交了声称拥有我们也声称拥有的技术的专利申请，我们可能会选择挑战相互竞争的专利权， 这可能会导致巨额成本，即使最终结果对我们有利。虽然我们有权捍卫与我们的许可候选药物和技术相关的专利权 ，但我们没有义务这样做。如果我们决定捍卫我们获得许可的 专利权，我们将有义务承担与此相关的所有费用。

如果向包含一项或多项排他性或冲突权利要求的第三方颁发了专利，并且这些权利要求最终被确定为有效和可强制执行，则我们可能被要求获得此类专利下的许可，或者开发或获取替代技术。如果发生涉及第三方索赔的诉讼，诉讼中的不利结果可能会使我们对该第三方承担重大责任，要求我们向该第三方寻求有争议权利的许可，和/或要求我们停止使用该技术。此外，我们违反现有许可或未能获得将我们的产品商业化所需技术的许可可能会严重损害我们的业务。 我们还可能需要启动诉讼以强制执行向我们颁发的任何专利或确定第三方专有权的范围、有效性和/或可执行性 。诉讼将涉及巨额费用。

HCDR1治疗系统性红斑狼疮和SS

我们从野达独家授权了与hCDR1相关的三个专利系列 。

其他知识产权 财产权

我们依靠商标、商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。为保护商业秘密和专有信息的机密性，我们要求我们的员工、科学顾问、顾问和合作者在与我们开始 关系时签署保密协议，如果是我们的研发合作者以外的其他方，则 同意将他们的发明转让给我们。这些协议旨在保护我们的专有信息，并授予我们对与我们的关系相关而开发的技术的所有权。但是，这些协议可能不会在未经授权披露商业秘密的情况下为我们的商业秘密提供保护。

许可 协议和协作

HCDR1

2014年1月7日，我们与YEDA签订了经2015年9月6日修订的许可协议，授予我们针对所有适应症进行hCDR1研究、开发和商业化的全球独家权利。Yeda是魏茨曼科学研究所的商业分支。

考虑到这一点，我们有责任 分六次向业达支付专利费用，共计382,989美元。2014年5月14日，我们向业达发行了222,605股普通股 ，作为六期中的第一期，价值约38,000美元。2015年1月21日，我们又向业达发行了802,912股普通股，作为六期中的第二期，价值约84,000美元。剩余分期付款 每期约64,000美元，以现金支付，从2015年7月1日开始每六个月到期一次，最后一次付款将于2017年1月1日到期。2016年7月，本公司与YEDA签署了许可协议的第二次修订，根据该协议，应于2017年4月7日支付协议项下的最后两笔款项，条件是如果我们收到至少5,000,000美元的资金，则我们将被要求迅速 一次性现金支付YEDA任何未支付的专利费用报销。截至目前，专利费用已发生，但尚未支付，本公司和耶达已就进一步修订许可协议下的付款计划进行了讨论。

根据许可协议，我们需要支付高达220万美元的里程碑式付款：在启动3期临床试验时支付200,000美元，在FDA 批准在美国上市时支付100万美元，以及在中国和欧盟五人组中的三人中每人支付250,000美元用于上市批准。此外，我们需要支付年净销售额的2%-3%的版税，以及我们从 任何子许可方获得的任何东西的15%-20%的分许可费。根据许可协议，我们还必须达到某些开发里程碑，包括在2016年1月1日之前向Yeda交付(我们交付的)试验方案，在2016年8月1日之前收到至少500万美元的投资(其中400万美元是在2015年4月收到的)，以及在2017年1月1日之前开始第二阶段临床试验。在本公司与YEDA签署的后续修正案中，双方同意将专利费用报销的最后两期推迟至2017年4月7日，在2017年5月1日之前收到所需500万美元投资的剩余部分，并在2017年10月1日之前开始hCDR1的第二阶段临床试验。该公司决定不单独进行第二阶段，并寻找战略合作伙伴。因此，第二个里程碑(第二阶段的开始)尚未达到。截至目前，本公司和YEDA已就许可证协议下的付款方案进行了 进一步修订的讨论。

许可协议的期限 以最后一项许可专利到期之日或在任何国家/地区首次商业销售后连续11年内未在美国、欧盟、日本、中国或任何经济合作与发展组织成员进行的首次商业销售之日为准。本许可协议可在60天前发出书面通知，由我们无故终止。如果我们未能达到某些开发里程碑或商业销售已经开始，YEDA也可以提前45天书面通知终止许可协议 ，并且除某些例外情况外，将有6个月的不得销售期限。如果我们对Yeda发起法律诉讼，挑战任何许可专利的有效性，而我们在该诉讼中败诉，则Yeda也有权终止许可协议 ，在这种情况下，我们将被要求向Yeda支付800万美元的违约金。任何一方还可以在重大违约仍未治愈或发生某些破产事件的情况下终止许可协议。

竞争

制药和生物技术行业的竞争非常激烈。我们的竞争对手包括制药公司和生物技术公司，以及大学、公共和私人研究机构。此外，活跃在不同但相关领域的公司对我们来说代表着激烈的竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的资本资源、更大的研发人员和设施，以及更丰富的药品开发、监管、制造和营销经验。这些组织还与我们竞争，招聘合格人员，为合资企业或其他协作吸引合作伙伴，并许可与我们竞争的技术 。为了在这个行业中成功竞争，我们必须确定新的和独特的药物或治疗方法，然后在我们的竞争对手之前完成这些药物作为治疗方法的开发。

我们正在尝试开发的药物将不得不与现有的疗法竞争。此外，大量公司正在开发针对我们目标的相同疾病和条件的药物 。其他公司的产品或候选药物处于临床前或临床开发的不同阶段 ，用于治疗我们也在寻求发现和开发候选药物的疾病。这些潜在竞争药物中的一些在开发方面比我们的候选药物更先进，可能会更早商业化。

治疗系统性红斑狼疮的竞争产品

在过去的50年里，很少有药物被批准用于狼疮，包括葛兰素史克的Benlysta(Belimumab)和aurinia PharmPharmticals voclosporin治疗狼疮的 肾炎。其他常用的治疗方法包括非类固醇抗炎药、皮质类固醇、抗疟疾药物和免疫抑制剂。皮质类固醇和免疫抑制剂会导致广泛的、非选择性的免疫抑制，通常伴随着严重的不良事件。此外，这些疗法并不是对所有SLE患者都有效。

尽管在Benlysta被批准为第一个被批准用于SLE的选择性靶点药物后，它最初受到了热烈的欢迎 ，但到目前为止，它只被批准用于患有轻中度疾病、没有活动性肾脏或中枢神经系统疾病的患者，其起效缓慢，销售低于预期。 治疗SLE的其他药物正在进行高级临床开发。

治疗PSS的竞争产品

尚未批准用于治疗PSS的特效药。各种药物用于缓解症状和体征，包括使用胆碱能激动剂，如Salagen(匹罗卡品)和Evoxac(西维来明)。免疫调节治疗通常用于腺外疾病，可用于环孢素A(眼部炎症)、羟氯喹(关节、肌肉和皮肤的轻微炎症症状)、皮质类固醇 (罕见但严重的症状：血管性皮疹、间质性肺部疾病、间质性肾炎、肾小球肾炎)、免疫抑制药物，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺(用于治疗严重的内脏症状)和生物制剂，如利妥昔单抗。皮质类固醇导致广泛的、非选择性的免疫抑制，通常与严重的不良事件相关。

季节性

我们的业务和运营一般不受季节性波动或因素的影响。

原材料和供应商

我们相信，我们生产hCDR1和rHuEPO所需的原材料 可以从众多供应商那里广泛获得，通常被认为是通用的 工业化学品供应。我们目前生产的任何治疗性小分子产品都不依赖于单一或唯一的供应商。

制造业

我们目前没有制造 能力，也不打算建立任何此类能力。

关于我们的候选药物hCDR1，我们相信我们将能够将生产外包给合同制造商，以便获得足够的库存来满足我们未来治疗SLE和SS的临床供应需求。关于我们的候选药物rHuEPO，我们相信 我们将能够从现有制药公司购买rHuEPO，或者与 制造商或其他第三方签订合作协议。

在商业 销售时，在可能和商业上可行的情况下，我们计划为我们的每个候选产品聘请一家备用供应商。 在此之前，我们预计将依赖一家合同制造商根据cGMP法规生产我们的每个候选产品。 我们的第三方制造商可以生产我们的候选产品的设施数量有限，并且在制造足够数量的候选产品以进行临床试验或商业化方面经验有限。我们的 第三方制造商将有其他客户，并且可能有其他优先事项，这可能会影响我们的承包商令人满意和/或及时完成工作的能力。这两种情况都不是我们所能控制的。我们预计，我们未来的专有产品候选产品也将同样依赖合同制造商。

我们预计未来可能授权或收购的任何产品都将同样依赖于合同制造关系。但是，我们不能保证 我们能够以我们可以接受的条款成功地与这些制造商签订合同，或者根本不能。

合同制造商接受FDA、美国禁毒署以及相应的州和地方机构的持续定期检查，以确保 严格遵守cGMP和其他州和联邦法规。除合同义务外，我们无法控制第三方制造商 是否遵守这些法规和标准。

如果我们需要更换制造商， FDA和相应的外国监管机构必须提前批准这些新制造商，这将涉及测试和 额外检查，以确保符合FDA的法规和标准，并可能需要很长的交货期和延迟。此外，由于潜在制造商的数量有限，因此更换制造商可能很困难。 我们可能很难或不可能迅速找到替代制造商，或以我们可以接受的条款找到替代制造商，或者根本不可能。

环境问题

我们可能会不时受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料及废物的使用、管理和处置，以及受污染场地的清理。我们相信，我们的业务、运营和设施在所有实质性方面都符合适用的环境、健康和安全法律法规。根据我们目前掌握的信息，我们预计环境成本和意外情况不会对我们产生重大不利影响。然而，我们测试设施的运行在这些方面存在风险。如果要求这些设施遵守新的或更严格的环境或健康与安全法律、法规或要求，未来可能需要大量支出。

政府与行业监管

许多政府机构，主要是FDA和相应的州和外国监管机构，对我们的候选药物和技术的临床开发、制造和营销以及我们正在进行的研究和开发活动施加了实质性的法规。 我们的候选药物均未获准在我们拥有营销权的任何市场销售。在美国上市之前，我们开发的任何药物都必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据修订后的1938年《联邦食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。FDA对生物制药产品的临床前和临床试验、安全性、有效性、批准、制造、记录保存、不良事件报告、包装、标签、储存、广告、促销、出口、销售和分销等方面进行监管。

监管审查和 审批过程漫长、昂贵且不确定。我们需要向FDA提交大量的临床前和临床数据以及用于确定候选药物的安全性和有效性的每个适应症或用途的支持信息，然后才能获得FDA的批准。 审批过程需要多年时间，需要大量资源支出，可能涉及持续的上市后研究或监测要求。根据FDA的说法，在开始人体临床试验之前，我们必须向FDA提交一份IND，其中包括临床前数据、化学、制造和控制信息以及调查计划。我们提交的IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。

2011年5月，我们获得了FDA授予的rHuEPO孤儿药物称号。在美国，孤儿药物指定是由FDA孤儿药物产品办公室 授予治疗在美国影响少于200,000名患者的罕见疾病或疾病的新药或生物制品。如果该药物是第一种被批准用于指定 适应症的药物，或者如果它显示出比之前授予相同适应症的另一种同类药物更好的安全性、有效性或对患者护理的重大贡献，则该指定为药物开发商提供了七年的美国市场排他期。能够申请年度拨款、临床研究试验设计援助和免除《处方药使用者费用法案》的备案费用。

我们可以向欧洲药品管理局提出申请，以获得其重组促红细胞生成素在欧洲的孤儿药物称号。孤儿指定是由欧洲药品管理局根据孤儿药品委员会的积极意见授予的 ，用于诊断、预防或治疗威胁生命或慢性衰弱的疾病，在提交指定申请时，其影响不超过欧洲共同体每10,000人中有5人。孤儿药物指定 为赞助商提供了申请上市授权、方案协助的集中化程序，与营销授权申请、授权前检查和授权后活动相关的费用最高可降低100%。 一旦获准治疗多发性骨髓瘤，赞助商可以在欧盟提供十年的市场独家经营权。

FDA可能允许加快新疗法的开发、评估和营销，这些新疗法旨在治疗患有严重或危及生命的疾病的人，而根据其快速通道药物开发计划，这些人的医疗需求尚未得到满足。赞助商可以在提交IND时或在获得NDA的上市批准之前的任何时间申请快速通道指定。要获得快速通道认证，申请人 必须证明药物：

临床测试必须满足机构评审委员会监督、知情同意和良好临床实践的要求，并且必须根据IND进行，除非获得豁免。

出于保密协议批准的目的，临床试验通常按以下顺序进行：

完成临床试验所需的时间长短差异很大，可能很难预测。临床结果经常容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。可能导致我们的临床试验延迟或终止，或可能增加这些试验成本的其他因素包括：

此外，如果FDA得出结论认为受试者暴露在不可接受的健康风险中，可能会暂停或终止临床试验。任何药物在足够高的剂量和/或足够长的时间内使用时，都可能产生一些毒性或不良副作用。在旨在确定候选药物的不可接受的 效果的研究过程中，任何剂量水平都可能发生不可接受的毒性或副作用，称为毒理学研究或候选药物的临床试验。出现任何不可接受的 毒性或副作用可能会导致我们或监管机构中断、限制、推迟或中止我们任何候选药物的开发，并最终可能阻止FDA或外国监管机构批准任何或所有靶向适应症。

在获得FDA批准 销售产品之前，我们必须向FDA提交一份保密协议，其中包含已积累的临床前和临床数据，以及化学、制造和控制规范、 信息，以及建议的标签等，从而证明该产品对于其预期用途是安全有效的。如果未满足某些内容标准，FDA可能会拒绝接受NDA备案，而且即使在接受NDA之后，FDA在批准销售产品之前，通常也可能会要求提供包括临床数据在内的其他信息。

作为审批流程的一部分， FDA必须检查并批准每个制造设施。批准的条件之一是要求制造商的质量控制和制造程序符合cGMP。制造商必须花费时间、金钱和精力来确保符合cGMP，FDA会定期检查以证明符合。我们的制造商或我们可能很难遵守适用的cGMP和FDA的其他法规要求。如果我们或我们的合同制造商未能遵守，则FDA将不允许我们销售受故障影响的产品。

如果FDA批准， 批准将仅限于该产品安全有效的疾病状态、病情和患者群体， 通过临床研究证明。此外，产品只能以NDA中批准的那些剂型和适应症进行销售。对已批准的NDA的某些更改，包括(除某些例外情况外)对标签的任何更改，需要获得补充申请的批准，然后才能将该药物作为更改后的药物上市。我们根据FDA批准生产或分销的任何产品均受FDA持续监管，包括遵守cGMP和报告药物不良反应。FDA将允许我们在产品的标签和广告中进行的营销声明的性质将仅限于FDA批准的那些 ，并且我们产品的广告将受到FDA的全面监管。超过批准的那些索赔将构成违反联邦食品、药品和化妆品法案。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时间违反《联邦食品、药品和化妆品法》或法规要求，可能会导致机构 采取执法行动，包括撤销批准、召回、扣押产品、禁令、罚款和/或民事或刑事处罚。 任何机构的执法行动都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们希望在美国以外的国家/地区销售我们的 产品，我们必须获得相应监管机构的营销授权。管理临床试验、营销授权、定价和报销的要求因国家/地区而异。目前， 公司通常被要求在国家层面申请外国营销授权。但是，在欧盟内部，希望在多个欧盟成员国销售产品的公司可以使用注册程序。通常，如果监管机构 认为一家公司已提供足够的安全、质量和功效证据，则监管机构将授予 营销授权。但是，此监管审批流程涉及的风险与上述与FDA审批相关的风险相似或相同，因此我们不能保证我们将能够在任何特定国家/地区为任何产品获得适当的营销授权。我们目前的发展战略要求我们为我们的候选药物在美国以外的国家/地区寻求营销授权。

如果不遵守适用的法律法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，有关新药生产和销售的法律法规可能会在未来发生变化。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质、影响或程度。

员工

截至2023年3月22日，我们没有员工，只有四个兼职服务提供商。根据以色列福利部的一项延期命令，我们和可能受雇于我们的以色列雇员必须遵守历史委员会、以色列总工会和包括工业家协会在内的经济组织协调局之间的集体谈判协议的某些条款。 我们的兼职服务提供商不受这些集体谈判协议的约束。这些规定主要涉及生活费用增加、娱乐费用、旅行费用、假期工资和其他就业条件。我们为员工提供等于或高于最低要求的福利和工作条件。除这些规定外，我们的员工不代表工会。

组织结构

我们的法定和商业名称为XTL生物制药有限公司。我们于1993年3月9日根据以色列国法律成立为股份有限公司，名称为Xenograft Technologies Ltd。我们于1993年6月7日在以色列重新注册为上市公司，并于1995年7月3日更名为XTL生物制药有限公司。

我们开始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所开发的技术并将其商业化。自1993年以来，我们推行了治疗和药物开发计划，用于治疗各种适应症，包括乙肝、丙型肝炎、糖尿病神经病理性疼痛、精神分裂症、系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤，其中大部分已经终止。我们目前的药物开发计划目前专注于治疗系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤。

我们目前有一家子公司Xtepo Ltd.，这是一家根据以色列国法律成立的私人股份有限公司，持有独家使用rHuEPO治疗多发性骨髓瘤的许可证。截至2023年3月22日，我们持有InterCure Ltd.已发行和已发行股本的约1.04%，InterCure Ltd.现在是我们的前子公司。

这些美国存托凭证在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“XTLB”。我们的普通股在多伦多证券交易所交易，代码为“XTLB”。 我们根据以色列公司法和美国证券法和交易所法的以色列法律运作。

我们的主要办事处位于以色列拉马特甘5218102巴德纳街5号，我们的电话号码是(972)3-6116600。我们的主要互联网地址是www.xtlBio.com。 我们网站上的任何信息都不包含在此作为参考。

项目4A。未解决的员工意见

没有。

项目5.业务和财务审查及展望

您应结合我们根据国际财务报告准则(“IFRS”)编制的截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的“项目18.综合财务报表”所载的经审计的综合财务报表，包括相关附注，以及本年度报告中其他任何精选的财务数据，阅读以下讨论和分析。

下表列出了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止的部分财政年度的财务数据。我们从我们的经审计的综合财务报表中获得这些选定的财务数据， 包括在本报告的其他部分，并根据国际会计准则委员会发布的IFRS编制。您应阅读选定的财务数据 ，并与“项目3.关键信息”、“项目8.财务信息”和“项目18.合并财务报表”一起阅读。

综合全面收益表(亏损)：

综合财务状况数据报表：

概述

我们是一家生物制药公司，致力于收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物。我们目前的先导药物化合物hCDR1用于治疗SLE和SS。

我们于1993年根据以色列法律成立为公司，并开始使用以色列雷霍沃特魏兹曼研究所开发的技术并将其商业化。自开始运营以来，我们的活动主要致力于开发我们的技术和候选药物， 收购临床前和临床阶段的化合物，筹集资金，为我们的设施购买资产，并招聘人员。 到目前为止，我们还没有药物产品的销售。我们营运资金的主要来源是各种私募和公开发行证券以及期权和认股权证的收益。

自成立以来，我们每年的运营现金流都为负，我们预计在可预见的未来，运营活动将产生负现金流。我们已经并预计将继续花费大量资金来实施我们的业务战略，包括我们计划的产品开发工作、临床试验以及潜在的许可内和收购机会。

我们的研发费用主要包括与hCDR1发展计划相关的费用。作为未来hCDR1临床试验的准备工作的一部分，我们聘请了监管和临床顾问，并开始了化学、制造和控制(CMC)方面的工作，包括 药物物质的生产和测试。该公司正在扩大其围绕hCDR1的知识产权组合，并已决定减少与执行其临床试验相关的研发支出，直到试验或与战略合作伙伴的合作获得全额资金为止。同时，该公司将寻求确定其他资产，以增加XTL的投资组合。

在获得足够的资金和/或签订合作协议后，我们计划：

我们的一般和行政费用 主要包括高管、财务和其他行政人员的工资、顾问费和相关费用， 专业费、董事费用和其他公司费用，包括投资者关系、业务发展成本和设施相关费用 。我们按所发生的费用来支出一般和行政费用。

我们的运营结果 包括由于授予XTL股票期权而产生的非现金补偿费用。授予员工和董事的期权奖励的薪酬支出是指在单个股票期权的 各自归属期间(见下文)记录的奖励的公允价值(使用Black-Scholes估值模型计量)。

对于授予顾问和其他第三方的期权和认股权证， 根据IFRS 2，此类期权和认股权证的处理方式与员工期权补偿支出相同(见截至2022年12月31日的年度合并财务报表附注10和 13)。我们根据布莱克-斯科尔斯估值模型，根据授予日奖励的公允价值 记录补偿费用。根据IFRS 2，在非绩效期权中， 我们使用分级归属方法(加速摊销)确认期权费用。分级授予意味着单个 期权授予的部分将在几个日期进行授予，与分批数量相等。我们将每一批股票视为单独的认股权授予；因为每一批股票有不同的归属期限，因此每一批股票的公允价值也不同。因此，在这种方法下，补偿成本摊销加速到整个归属期间的较早阶段。

我们计划的临床试验 将是漫长且昂贵的。即使这些试验表明我们的候选药物在治疗某些适应症方面是有效的， 也不能保证我们在不久的将来能够记录我们的任何候选产品的商业销售或从与外部许可交易相关的预付款中获得许可 收入。此外，随着我们继续为候选药物的开发提供资金，我们预计药物开发活动的亏损将继续 。随着我们继续我们的开发努力，我们可能会签订其他 第三方协作协议，并可能产生额外费用，如许可费和里程碑付款。因此，我们的 定期业绩可能会波动，对我们运营业绩的逐期比较可能不会对我们未来的业绩做出有意义的指示。

2021年5月，我们通过对之前提交的20-F表格进行修订，发布了截至2020年12月31日的年度财务报表重述 。需要重述 是因为我们的权证被归类为股权(而不是非流动负债)是不正确的 基于我们的权证的无现金行使机制在2018年被取消的假设。在2021年第二季度，我们得出结论，当2018年3月生效的登记声明变得过时时，无现金行使机制实际上并没有取消。因此，在无现金基础上行使认股权证的权利再次成为可能， 导致认股权证本应作为非流动负债而不是作为权益工具记录的情况。经修订和重述的截至2020年12月31日的年度财务报表于2021年5月19日重述并提交。我们于2021年6月提交了《F-3注册声明》，该声明于2021年6月7日宣布生效时登记了认股权证的股份，其结果是不可撤销地取消了以无现金基础行使认股权证的权利，之后认股权证再次被 再次记录为股权工具而不是非流动负债。

A.行动结果

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

研发费用 。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，研发支出总额分别约为3万美元和3万美元。研发费用主要包括与维护我们的无形资产有关的费用。

一般和行政费用 。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的一般及行政开支分别约为850,000元及1,001,000元。与2021年相比，2022年的下降主要是由于法律和审计费用以及保险费用的下降。

无形资产减值 。本公司必须至少每年确定一次，并在年底时确定其未摊销无形资产的公允价值是否超过其账面价值。截至2022年及2021年12月31日，本公司未确认减值。有关进一步资料， 另请参阅截至2022年12月31日止年度的综合财务报表附注8。

财务收入（费用）， 净额.截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务收入（开支）净额分别约为（468）千元及1，466千元。差异主要来自有价证券和认股权证的重估，以购买ADS。

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

请参阅2021年12月31日的20-F表格 。

重大会计政策

我们在截至2022年12月31日的综合财务报表附注2中介绍了我们的重要会计政策。

通货膨胀和货币波动的影响

我们持有的大部分现金、现金等价物和银行存款都是美元。虽然我们的大量运营费用是以美元计算的，但我们的费用中有一部分是以新以色列谢克尔计价的。此外，我们还以供应商的当地货币支付部分服务和用品费用。因此，我们面临美元对新以色列谢克尔或其他货币贬值的风险，因此，如果我们无法防范以色列或未来获得服务和供应的其他国家的货币波动，我们的财务业绩可能会受到损害。因此，我们可以进行货币套期保值交易，以降低货币汇率波动带来的财务风险。公司金库的风险管理政策是根据公司董事会的指示，不时连续六个月持有新谢克尔计价的现金和现金等价物以及预期新谢克尔计价负债的短期存款。然而，这些措施可能无法充分保护我们免受以色列通货膨胀的不利影响。此外，我们还面临这样的风险，即以色列的通货膨胀率将超过新以色列谢克尔对美元的贬值速度，或者任何贬值的时机 可能落后于以色列的通胀。未来的活动可能会导致我们在以色列进行临床试验，这可能会导致我们重新评估使用美元作为我们的功能货币。

于2022年12月31日，若本集团的功能货币兑新谢克尔升值10%，而所有其他变数保持不变，则本年度的亏损将增加152,000元(2021年盈利增加约328,000元；2020年-亏损减少约242,000元)，主要由于其他应收账款换算的汇率变动、以新谢克尔计价的现金及现金等价物及短期存款的汇率变动所致。

对我们的运营产生重大影响或可能产生重大影响的政府经济、财政、货币或政治政策

适用于本公司的税率：

截至2022年12月31日，XTL生物制药有限公司没有任何 应纳税所得额。截至2022年12月31日，我们代表XTL BiopPharmticals 有限公司登记的以色列税收净营业亏损结转金额约为3900万美元，资本亏损约为2400万美元，可与未来的资本收益相抵销。根据以色列法律，这些净营业亏损可以无限期结转，只能在XTL BiopPharmticals Ltd.内部抵销未来的应税收入，包括出售用于该业务的资产的资本收益，没有到期日。

B.流动资金和资本资源

我们 从一开始就主要通过各种私募和公开发行我们的证券以及期权和认股权证的各种收益来为我们的运营提供资金。截至2022年12月31日，我们收到的净收益约为8590万美元来自 各种私募交易、公开发售和行使权证 ，包括我们最近于2017年3月进行的私募280万美元和2021年期间行使权证的约40万美元 。

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物约为2,094,000美元，而2021年12月31日的现金和现金等价物约为2,969,000美元。 减少主要来自2022年的一般和行政费用。

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为901000美元，而截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为1049千美元。

截至2022年12月31日的年度，投资活动提供的净现金为3.6万美元，而截至2021年12月31日的年度为8000美元。投资活动提供的现金净额增加，主要是因为存款利息收入增加。

截至2022年12月31日的年度，通过资助活动提供的现金净额为零，而截至2021年12月31日的年度的净现金为38.5万美元。融资活动提供的净现金减少 是由于2021年行使认股权证所致。2022年期间没有这样的演习。

我们持续亏损，并依赖外部融资资源来继续我们的活动。我们已决定减少与临床试验执行相关的研发支出 ，直到确保试验的全部资金或与战略合作伙伴的合作。 同时，我们将寻求确定其他资产以增加我们的投资组合。

在获得充足的 资金和/或签订协作协议后，我们计划：

根据现有业务计划，我们的管理层估计，我们的未偿还现金和现金等价物余额将允许我们从本报告日期起至少12个月的额外 期间为我们的活动提供资金。然而，我们实际需要为我们的活动提供资金的现金金额取决于许多因素，这些因素包括但不限于我们可能收购的现有药物和未来项目的临床试验 的时间安排、规划和执行，或其他业务发展活动，如获取新技术 和/或情况的变化，这些情况可能会导致我们的支出超出管理层截至财务报表日期的当前和已知的 预期，并且需要我们根据计划重新分配资金，这也是由于我们无法控制的情况 。

我们预计到2023年年底及以后，研发活动、测试其他技术和运营活动将产生额外的 亏损，这将反映在运营活动的负现金流中。为了在获得上市批准之前执行旨在开发产品的临床试验，我们可能需要在未来通过发行证券筹集更多资金。 如果我们未来无法按标准条款筹集更多资金，我们将被要求最大限度地减少我们的活动或出售 或向第三方授予使用其全部或部分技术的再许可。

C.研发、专利和许可证

2022年、2021年、2020年的研发成本主要来自与hCDR1相关的成本，在较小程度上来自发展计划。作为计划中的hCDR1临床研究准备工作的一部分，该公司聘请了监管和临床顾问，并完成了CMC的工作，包括生产和测试药物物质和药物产品。

HCDR1在系统性红斑狼疮治疗中的应用

该公司正在扩大其围绕hCDR1的知识产权组合，并已决定减少与执行其临床试验相关的研发支出，直到 确保试验的全部资金或与战略合作伙伴的合作。

重组人促红细胞生成素治疗多发性骨髓瘤

我们已决定将我们的精力和资源集中在hCDR1的开发上，因此预计不会启动任何与rHuEPO相关的活动。

下表列出了2022年、2021年和2020年的研发成本，包括与临床阶段项目、我们的临床前活动和所有其他研发相关的所有成本。我们于2014年1月获得hCDR1许可，并于年内开始为该资产的临床开发做准备。我们在2010年第四季度开始准备rHuEPO临床开发(在2010年8月Bio-Gal交易完成后)。我们于2011年11月获得了SAM-101的许可，并于2015年6月终止了许可 协议，许可技术的所有权利恢复到MinoGuard。我们是否开始并以多快的速度开始和完成我们的临床阶段项目取决于各种因素，包括我们能够参与临床 试验点的速度和患者登记的速度。因此，与我们的候选药物开发相关的成本可能会大幅增加。

D.趋势信息

我们是一家处于发展阶段的公司，我们无法准确预测我们的研究、开发或商业化工作的结果 。因此，我们无法准确预测任何重大趋势、不确定性、需求、承诺或事件，这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件可能对我们的净销售额或收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响，或导致财务信息不一定能指示未来的经营结果或财务状况。但是，在可能的范围内，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件已在前面各小节中确定。

E.关键会计估计数

估计和判断会持续评估，并基于历史经验和其他因素，包括对未来事件的预期，而这些事件在当时的情况下是合理的。

根据定义，会计估计数很少与相关的实际结果相等。对下一财政年度内资产和负债的账面价值有重大调整风险的估计和假设如下所述。

F.表外安排

吾等并无与未合并实体订立任何交易，据此，吾等拥有财务担保、附属留存权益、衍生工具或其他或有安排，使吾等面临重大的持续风险、或有负债或任何其他于未合并实体的可变权益项下的债务，为吾等提供融资、流动资金、市场风险或信用风险支持。

项目6.董事、高级管理人员和雇员

以下 列出了截至本协议日期的有关我们董事和高管的信息。

什洛莫·沙列夫 于2014年12月加入我们的董事会。2020年5月19日，沙列夫先生被任命为 公司首席执行官。2015年8月，沙列夫被任命为主席，任职至2018年6月。他最近担任的是多伦多证券交易所上市公司InterCure的董事会主席。除了担任多家纳斯达克和泰斯上市公司的董事会成员，如奥菲尔光电、Arel Communications和PowerDine，沙列夫先生还是安帕尔投资部的高级副总裁。他还参与了多笔并购和首次公开募股(IPO)交易。沙列夫先生具有经济学方面的教育背景，曾任以色列工业和贸易部主管经济事务的领事和董事总公司的经济顾问。沙列夫先生拥有旧金山大学的工商管理硕士学位和以色列比尔舍瓦本古里安大学的经济学学士学位。我们相信，沙列夫先生丰富的公司战略和监管经验，再加上他的董事会经验，使他完全有资格担任董事的董事会成员。

伊泰·温斯坦于2017年7月被任命为首席财务官。伊泰·温斯坦是Shimony C.P.A.的合伙人，自1999年以来一直受雇于该公司。温斯坦先生自2003年起担任Can-Fite BioPharma Ltd.的财务总监，并于2011年11月至2017年11月担任OphthaliX Inc.的首席财务官 。在加入希蒙尼会计师事务所之前，韦恩斯坦曾在奥伦·霍洛维茨担任审计师。温斯坦先生拥有以色列特拉维夫大学经济学和会计学学士学位，自1999年以来一直是一名有执照的注册会计师。温斯坦先生也是Uno管理和咨询有限公司的董事会成员。

奥斯纳特·希勒尔·费恩 于2015年3月加入我们的董事会。2003年至2016年，费恩女士担任牛顿推进技术有限公司的创始人兼管理合伙人。自2017年以来，Fain女士一直在Adi Shefaram Management Ltd担任战略和业务发展顾问，在那里她为各个领域的企业定位、审查和筛选经济可行性，并提供业务发展援助等职责。此外，Fain女士还担任多家多伦多证券交易所上市公司的董事会成员，包括TIGI、Alrov Real Estate和Mehadrin，以及前董事上市公司，如迪拜国际资本贴现投资公司、Elron、中国人民银行集团、工商银行、Priortech Ltd、E.T.VIEW、Aran R&D、Leumi Start Ltd.。Fain女士曾担任Giora Eland Ltd.的业务发展经理、以色列Cheyne Capital Group的代表、Intervision的董事总经理、Aran Medical Ventures对冲基金的管理合伙人、Datasphere Ltd.的营销经理以及软件公司(Adar)海法剧院埃尔根办公用品公司TCB的营销顾问。Fain女士获得了特拉维夫大学的人文学士和高管MBA学位，并在管理学院特拉维夫校区完成了为期一年的管理课程。我们相信，费恩女士丰富的管理和董事会经验使她完全有资格担任我们的董事会成员。

爱丽丝·夏皮拉·亚伦 于2020年1月29日被任命为董事。Yalon女士在Shufersal Ltd.(以色列领先的零售连锁店)的外部董事、Rotem Industries Ltd.(以色列政府所有的零售公司)的董事、Mei Avim(特拉维夫的一家自来水公司)担任职务，并在几个公众福利协会担任董事课程的讲师。在此之前，Yalon 女士曾担任多家TASE上市公司的董事会成员，包括Electra房地产有限公司、Computer Direct Group Ltd.和Tat Technologies Ltd.等两地上市公司，Yalon女士曾担任多家公司的首席财务官，如Kryon Systems Ltd.、Haldor Advanced Technologies Ltd.、Mofet Technology Fund Ltd.和2010年被Dot Hill收购的立体式媒体有限公司。此外，Yalon女士还担任过安永会计师事务所的审计团队经理。她在特拉维夫大学获得了经济学和会计学学士学位(以优异成绩毕业)，是一名执业会计师。我们相信，Yalon女士丰富的董事会经验使她完全有资格担任我们的董事会成员。

亚历山大·拉比诺维奇 于2017年4月加入我们的董事会。他在纳斯达克和多伦多证券交易所上市公司方面都拥有丰富的上市公司经验。 拉比诺维奇先生目前是绿林控股有限公司的首席执行官兼董事，该公司是一家从事资本投资的全资公司。他曾在Pilat Media Global PLC担任董事、在多伦多证券交易所上市公司和伦敦证券交易所另类投资市场上市，以及其他几家私人公司，如Visualty Systems Ltd.。拉比诺维奇先生拥有海法大学经济学和会计学学士学位。我们相信，拉比诺维奇先生丰富的公司战略和监管经验，加上他的董事会经验，使他完全有资格担任董事的董事会成员。

多伦·特吉曼 2014年12月加入我们的董事会，并于2020年1月29日被任命为首席执行官。2020年5月19日，特格曼先生辞去首席执行官一职。特格曼辞去首席执行官一职后，仍在董事会任职。从2018年7月至今，他一直担任我们的董事会主席。特格曼先生在纳斯达克和多伦多证券交易所上市公司都拥有丰富的上市公司经验。他在涉及债务和股权的并购方面积累了相当多的经验。特格曼先生拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和会计学学士学位，是以色列的注册会计师。我们相信，特格曼先生丰富的公司战略经验和技术背景使他完全有资格 担任董事董事会成员。

乔纳森·夏皮罗博士 于2014年12月加入我们的董事会。他是以色列特拉维夫Sheba医学中心艾滋病毒/艾滋病国家血友病中心的董事研究员，同时也是斯坦福大学艾滋病毒耐药解释系统咨询委员会的负责人 以及瑞士日内瓦世界卫生组织艾滋病毒耐药网络研究和创新工作组小组委员会的联席主席。他是美国食品和药物管理局抗病毒药物咨询委员会的委员会成员，也是利物浦大学艾滋病毒药物相互作用编辑委员会的成员。夏皮罗博士是抗病毒药物开发、临床药理学和耐药性国际会议的组织和科学委员会成员，并为指南 出版物做出贡献。他的研究发表在《柳叶刀》和《内科医学年鉴》等主要期刊上。他曾在主要制药和分子诊断公司的科学顾问委员会任职，并在过去20年中参与了多种抗病毒药物的开发。夏皮罗博士在加州斯坦福大学医学院完成传染病和地理医学研究后，一直致力于艾滋病毒临床护理、研究和教育。他毕业于本古里安大学医学院，并在以色列拉宾医学中心完成了医学实习。我们相信，夏皮罗博士丰富的公司战略经验和技术背景使他完全有资格担任董事的董事会成员。

多布罗斯拉夫·梅拉米德博士 于2014年12月加入我们的董事会。他是一名生物技术企业家，在生命科学行业拥有10多年的经验。他通过确定目标市场、规划监管战略、筹集资金、执行成功的临床试验和扩大商业生产，成功地将药物从实验室带到货架上。他目前正在创建两家公司 ，参与埃博拉治疗方法和新型药物输送的开发。在2014年9月之前，他一直是SciVac(前身为SCIgen IL)的总裁，这是一家高增长的生物制药公司，开发、制造和营销重组人类保健生物技术衍生产品，包括疫苗。梅拉米德博士负责SciVac的运营、临床试验和新业务。梅拉米德博士是Perness Ltd和Oshadi Ltd的联合创始人，Perness Ltd是一家开发男性不育新药的公司，Oshadi Ltd是一家开发胰岛素等蛋白质口服载体的公司。他还曾在巴伊兰大学男性生育诊所和QBI担任研究员，在那里他协助开发治疗男性不育的新药；在QBI，他在临床前和研究药理学部门工作，建立了药物发现和交付的活体模型。梅拉米德博士在以色列巴伊兰大学获得了生物技术博士学位和生物技术文学学士学位。我们相信，梅拉迈德博士丰富的公司战略经验和技术背景使他完全有资格担任董事的董事会成员。

B.补偿

我们在2022年向所有担任董事或高级管理人员的人士(8人)支付的总薪酬约为26.2万美元。

除Alexander Rabinovich外，我们公司的大股东Alexander Rabinovich除外，除Alexander Rabinovich外，除Alexander Rabinovich外，所有非我们员工的董事会成员出席的每次会议的费用都将得到报销。根据我们的股票期权计划，我们的董事有资格获得股票期权。非执行董事 除了作为董事会或委员会成员的服务费和费用报销外，不从我们获得任何报酬，但有一名董事有资格获得向本公司提供的咨询服务的费用除外。

2017年，我们确定了非执行董事的货币薪酬 如下：年度审议29000新谢克尔(将分4个相等的季度支付)， 亲自出席每次董事会或委员会会议的薪酬1,460新谢克尔，电话会议会议的薪酬876新谢克尔，董事会一致通过的书面决议的薪酬730新谢克尔，以及合理的自付费用报销。

有关授予员工、董事和服务提供商的购股权的更多详情，请参阅截至2022年12月31日的年度综合财务报表附注13和20。

雇佣协议

什洛莫·沙列夫

我们的首席执行官Shlomo Shalev于2020年5月19日被任命。沙列夫将获得以下报酬：

伊泰·温斯坦

2017年7月，我们与Itay Weinstein先生签订了一项服务协议，据此，他兼职担任我们的首席财务官。Weinstein先生 每月有权获得15,000新谢克尔的毛付款(每年180,000新谢克尔)。

此外，我们还向温斯坦先生是其合伙人的会计师事务所Shimony C.P.A支付每月15,000新谢克尔的财务和簿记服务费。

乔纳森·夏皮罗

我们于2015年1月1日与董事专家Jonathan Schapiro博士签订了咨询协议。自该日起，夏皮罗博士将担任我们的顾问，在成功完成公开发售或私募股权证券(包括可由我们或我们控制的任何实体转换或行使为股权的证券)中筹集至少300万美元的现金资金后，每月收取1,500美元的费用 至3,000美元。此外，根据咨询协议，夏皮罗博士于2014年12月30日获得了以每股0.4915新谢克尔的行使价购买150,000股普通股的选择权(不包括同一天作为董事授予的选择权，如下所述)。只要夏皮罗博士为我们提供服务，三分之一的期权将在授予日的12个月周年日归属 ，其余三分之二的期权将在接下来的两年内按季度归属。这些期权的期限为十年。咨询协议继续有效，除非 提前30天书面通知无故终止。

夏皮罗博士每月收取固定费用2,000美元(不包括他的董事会成员费用)。

根据以色列法律的要求，我们通过以下方式确定我们董事的薪酬：

在正式召开的股东大会上投票的股东必须获得多数 的批准才能实施任何此类补偿建议。

C.董事会惯例

董事的选举和任期

我们的董事会目前 由七名成员组成。除我们的两名外部董事外，我们的董事是在我们的年度股东大会上通过普通决议选举产生的。我们董事的提名是由我们的董事会或由三名董事会成员组成的指定提名委员会提出的，该委员会的建议随后得到董事会的批准。我们的董事会在收到提名委员会的提案 后，有权增加额外的董事，最多12名董事，这是我们的 条款所允许的。该等董事由董事会委任，任期至下一届股东周年大会为止。除非他们在 任期结束前辞职或根据我们的章程被免职，否则我们所有的董事(我们的外部董事除外)将以董事的身份任职 ，直到我们的下一次年度股东大会。

我们的董事或高管 与任何其他董事或高管都没有任何亲属关系。

我们的条款允许我们 维护董事和高级管理人员的责任保险，并为代表我们 执行的行动赔偿我们的董事和高级管理人员，但必须遵守特定的限制。我们拥有董事和高级管理人员保险单，承保以色列公司法允许的董事和高级管理人员的责任。

本公司并无与任何董事签订服务合约或类似安排，以提供终止董事职位时的福利。

外部董事和独立董事

以色列《公司法》 要求拥有以色列境内或境外公开招股的以色列公司任命两名外部董事。 任何人或此人的亲属、合作伙伴、雇主或受 控制的任何实体在被任命为外部董事之日或之前两年内，与公司或与公司共同控制、控制或共同控制的任何实体的任何从属关系，不得被任命为外部董事。

任何人不得担任 外部董事，如果此人的职位或业务活动与此人作为外部董事的责任 造成或可能造成利益冲突，或可能以其他方式干扰其作为外部董事的能力。如果在 要任命外部董事时，所有现任董事会成员均为同一性别，则必须至少有一名外部 董事成员为其他性别。如果一家公司的董事当时在另一家公司担任外部董事，则另一家公司的董事不得被任命为另一家公司的外部董事。此外，任何人如果是以色列安全局的成员或雇员， 不得被任命为外部董事的成员，如果他/她是以色列的董事会成员或证券交易所的雇员，也不能被任命为外部微博的成员。

外部董事应在股东大会上以多数票选出，条件是：

外部董事的初始期限为三年，可以再延长两个三年期限。外部董事只能由选举所需的 百分比的股东或由法院罢免，而且只有在该外部董事不再符合其任命的法定资格或违反其对公司的忠诚义务的情况下。两位外部董事必须在授权行使董事会其中一项职能的每个委员会中任职。

根据以色列《公司法》通过的法规，外部董事有权获得 补偿，并且不得直接或间接获得与作为外部董事提供的服务相关的任何其他 补偿。

根据以色列《公司法》的规定，Osnat Hillel Fain和Iris{br]Shapira Yalon担任外部董事。他们都是我们的审计委员会、财务报表审批委员会、提名委员会和薪酬委员会的成员。

审计委员会

以色列《公司法》要求上市公司任命一个审计委员会。审计委员会的职责包括发现公司业务管理中的违规行为，并依法批准关联方交易。审计委员会必须 由至少三名董事组成，包括其所有外部董事。董事会主席、受雇于公司或以其他方式为公司提供服务的董事以及控股股东或控股股东的亲属不得 担任审计委员会成员。审计委员会不得批准与控股股东或公职人员的行动或交易，除非在批准时有两名外部董事担任审计委员会成员，并且至少有一名外部董事出席批准批准的会议。

我们的审计委员会目前由三名独立非执行董事组成。审计委员会由审计委员会财务专家奥斯纳特·希勒尔·费恩担任主席，成员为爱丽丝·夏皮拉·亚隆和多布罗斯拉夫·梅拉米德。审计委员会每年至少召开四次会议，监督我们的内部控制、会计政策和财务报告的充分性。它定期审查我们进行的持续风险自我评估过程的结果，以及我们的中期和年度报告，然后提交董事会全体批准 。审计委员会监督内部审计员的活动，确定其年度任务和目标，并审查其报告。 审计委员会审查外部审计员的客观性和独立性，并考虑他们的工作范围和费用。

我们已经通过了审计委员会的书面章程，阐述了美国证券交易委员会规则所规定的职责。此外，我们的审计委员会已采用程序来接收、保留和处理我们可能收到的有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉，以及我们的员工提交有关有问题的会计或审计事项的投诉 。此外，美国证券交易委员会规则要求上市发行人的审计委员会至少由三名成员组成，他们都必须 独立，因为这一术语是由美国证券交易委员会颁布的规章制度定义的。我们遵守美国证券交易委员会规则的独立性要求 。

财务报表审查委员会

根据公司法颁布的规定 以及以色列证券法规定我们被视为“小公司”，我们不需要任命财务报表审查委员会，因此我们的财务报表由我们的董事会审查和批准。

薪酬委员会

根据《公司法》，任何上市公司的董事会都必须成立薪酬委员会，并针对其高管制定薪酬政策，即薪酬政策。此外，《公司法》规定了上市公司聘用高管(具体涉及受雇于该公司的董事、非董事高管、首席执行官和控股股东及其亲属)的审批程序。

薪酬委员会由董事会提名，由董事会成员组成。薪酬委员会必须至少由三名 成员组成。所有外部董事必须在薪酬委员会任职，并构成其成员的多数。薪酬委员会的其余成员必须是有资格担任审计委员会成员的董事(包括他们是独立的)，他们的薪酬应与支付给公司外部董事的薪酬相同。要批准公职人员的任期和/或雇用，需要获得薪酬委员会的批准。公司的薪酬政策于2021年1月7日正式获得批准。

与审计委员会适用的规则类似，薪酬委员会不得包括董事会主席或公司雇用的任何董事、控股股东或控股股东控制的任何实体的 、为公司提供服务的任何董事、定期向控股股东或控股股东控制的任何实体提供服务的 或主要收入依赖于控股股东的任何董事，也不得包括控股股东或其任何亲属。不被允许成为薪酬委员会成员的个人除了提出特定的 问题外，不得参加委员会的会议；但条件是，非控股股东或亲属的员工可以参加委员会的 讨论，但不能参加任何投票，如果委员会提出要求，公司的法律顾问和公司秘书可以参加委员会的 讨论和投票。

薪酬委员会的作用包括：(I)向董事会建议公职人员的薪酬政策，并每三年向董事会建议延长已批准三年以上的薪酬政策； (Ii)不时向董事建议薪酬政策的任何更新，并审查其执行情况；(Iii)决定是否批准需要薪酬委员会批准的公职人员的任期和雇用条款；以及(Iv) 在某些情况下决定是否豁免批准行政总裁的任期而无须遵守股东批准的要求 。

补偿政策需要 拥有“特别多数”的股东大会批准，这需要公司的大多数股东 在建议的决议中既不是控股股东也不是“利害关系方”，或者持有公司少于2%投票权的股东 在该会议上投票反对建议的决议。然而，在特殊情况下，如果薪酬委员会 及其之后的董事会在重新审查薪酬政策后，基于确凿的理由决定薪酬政策符合公司的最佳利益，董事会可以在不经股东批准的情况下批准薪酬政策。

薪酬政策必须 作为关于高管和董事雇用或聘用的财务条款的决定的基础，包括 免责、保险、赔偿或与雇用或聘用有关的任何金钱付款或付款义务。薪酬政策必须与某些因素相关，包括推进公司目标、公司业务及其长期战略，以及为高管制定适当的激励措施。除其他事项外，它还必须考虑公司的风险管理、规模和运营性质。薪酬政策还必须进一步考虑以下其他因素：

薪酬 政策还必须包括以下原则：

薪酬政策还必须 从长期角度考虑适当的激励措施和离职补偿的最大限额。

奥斯纳特·希勒尔·费恩是我们薪酬委员会的主席。多布罗斯拉夫·梅拉米德和艾丽斯·夏皮拉·亚伦是我们薪酬委员会的其他成员。

批准向本署人员支付补偿

以色列《公司法》规定，高级管理人员的薪酬必须得到公司董事会的批准。

如上所述，我们的薪酬委员会由三名独立董事组成：多布罗斯拉夫·梅拉米德、奥斯纳特·希勒尔·费恩和艾丽斯·夏皮拉·亚伦。薪酬委员会的职责是制定我们关于高管薪酬的总体政策，并决定董事、高级管理人员和首席执行官的具体薪酬、福利和 聘用条款。

薪酬委员会政策的目标是，这些个人应该获得适当的薪酬，考虑到他们的表现、责任水平和经验。薪酬方案还应使我们能够吸引和留住必要能力的高管，同时激励他们实现符合股东最佳利益的最高水平的公司业绩。 为了确定适合每个高管董事的薪酬要素和水平，薪酬委员会审查 高管薪酬调查，征求外部专业意见，并考虑个人表现。

内部审计师

根据以色列《公司法》，董事会必须任命一名内部审计师，由审计委员会提名。我们的内部审计师是Daniel·斯皮拉。 内部审计师的职责之一是审查公司的行为是否符合法律和有序的业务程序。 根据以色列《公司法》，内部审计师不得：

我们遵守以色列《公司法》中有关内部审计师的要求。我们的内部审计师检查我们的各种活动是否符合法律和有序的业务程序。我们的内部审计师不是我们的员工，而是一家专门从事内部审计的公司的执行合伙人。

D.员工

截至2023年3月22日，我们没有员工，只有四个兼职服务提供商。根据以色列福利部的一项延期命令，我们和可能受雇于我们的以色列雇员必须遵守历史委员会、以色列总工会和包括工业家协会在内的经济组织协调局之间的集体谈判协议的某些条款。 我们的兼职服务提供商不受这些集体谈判协议的约束。这些规定主要涉及生活费用增加、娱乐费用、旅行费用、假期工资和其他就业条件。我们为员工提供等于或高于最低要求的福利和工作条件。除这些规定外，我们的员工不代表工会。

E.股份所有权

下表列出了截至2023年3月22日，我们的高级管理层、董事会成员、个人和集体以及我们认识的每个人实益拥有我们5%或更多的已发行普通股的信息。普通股的实益所有权以截至2023年3月22日的已发行普通股544,906,149股为基础，并根据美国证券交易委员会规则确定，一般包括个人对其行使单独或共享投票权或投资权的任何普通股。就下表而言，吾等将目前可行使或可于2023年3月22日起计60天内行使的购股权或认股权证的股份视为未偿还股份，并由持有该等购股权或认股权证的人士实益拥有 ，以计算该人士的拥有权百分比，但在计算任何其他人士的拥有权百分比时，我们并不视其为未偿还股份。

股票期权计划

我们为我们及其子公司的员工、董事和顾问维持以下 股票期权计划。除以下讨论外，请参阅截至2022年12月31日的年度合并财务报表附注 13、14和20。

我们的董事会管理我们的购股权计划，并有权指定根据我们的计划授予的期权的所有条款，包括承授人、行使价格、授予日期、归属时间表和到期日，这些日期可能不超过授予日期后十年。除非我们的董事会另有决定，否则不得以低于授予日我们普通股公允市值的行权价授予期权 。

截至2022年12月31日，我们 已向未偿还的员工、董事和顾问授予根据两个股票期权计划购买最多12,400,000股普通股的期权。

二零一一年购股权计划

2011年8月29日，本公司董事会批准采用员工股票期权计划，以根据以色列税务条例第102条或2011年计划授予可行使为公司股票的期权，并在2011年计划框架 中预留最多1,000万股普通股，用于向员工、董事和顾问分配期权。

在2020年，决定将储备扩大到3000万个选项。

2011年计划应受以色列税务条例第102条的约束。 根据我们采用的资本收益轨道和上述第102条，我们无权获得与支付给我们员工的薪酬有关的税款 ，包括在我们的账户中记录为工资福利的金额，用于2011年计划框架内授予员工的期权 ，但在拨款日期确定的收益收益部分(如果有的话)除外。根据2011年计划授予的期权的条款，包括期权期限、行权价、行权期和行权期，由本公司董事会在实际分配之日确定。2023年3月14日，公司董事会批准将2011年计划的到期日追溯延长5年至2026年8月29日。

截至2022年12月31日，我们 已根据2011年计划授予了购买12,400,000股普通股的期权，行使价为每股普通股0.03美元至0.17美元 。

有关授予我们的员工、董事和服务提供商的购股权的更多详情，请参阅截至2022年12月31日的年度综合财务报表附注13和20。

项目7.大股东和关联方交易

A.主要股东

截至本公布日期，已发行的美国存托凭证共有2,896,162股，由约50名直接交易委员会参与者及一名登记股东持有，其持股量约占已发行普通股总数的53.2%。

下表列出了截至本公告日期，我们所知的任何持有5%或以上我们普通股实益拥有人所持有的我们普通股的数量。此表中的信息基于截至该日期的544,906,149股已发行普通股。一个人实益拥有的普通股数量包括受该人持有的当前可行使的期权约束的普通股。 本表所列普通股持有人的投票权均不同于普通股的其他持有人。

B.关联方交易

以下是我们或我们的子公司参与的与关联方的一些交易的说明，这些交易在过去 三个会计年度内有效。下面提供的描述是此类协议条款的摘要，并不自称是完整的，完整的协议具有完整的资格。

我们相信，我们与关联方的所有交易都是以不低于我们从非关联第三方获得的条款进行的。以色列法律要求我们确保我们与我们的高级管理人员、董事和主要股东及其附属公司之间未来的所有交易都得到我们董事会多数成员的批准，包括我们董事会的大多数独立和公正的成员 ，并且这些交易对我们的优惠条款不低于我们可以从独立的第三方获得的条款 。

就业和咨询协议

我们已经或已经与我们的高级管理层签订了雇佣、咨询或相关协议。见项目6--补偿--就业协议“。

赔偿协议

以色列法律允许公司 为公职人员因其职务上的作为或不作为而承担的责任投保：

此外，公司可以赔偿任职人员因其作为任职人员的作为或不作为而产生的下列任何义务或费用：

我们的公司章程允许在法律允许的最大程度上为公职人员提供保险、免除责任和赔偿。在股东批准这些协议后，我们已与我们的董事和高管签订了赔偿、保险和免责协议。我们 有董事及高级管理人员责任保险，承保因在担任高级管理人员或董事期间采取的行动 而强加于彼等的以下索赔：(A)违反对我们或另一人的注意义务， (B)违反对我们的受信责任，前提是该高级管理人员或董事本着诚信行事，并有合理理由认为该行动不会损害我们的利益，以及(C)他为第三方承担的金钱责任。

项目8.财务信息

A.合并报表和其他财务信息

我们经审计的综合财务报表 见于本年度报告Form 20-F。见“项目18.财务报表”。

重大变化

没有。

项目9.报价和清单

市场和股价历史

我们的普通股自2005年7月以来一直在特拉维夫证券交易所(TASE)交易。我们的普通股目前在多伦多证券交易所交易，代码为“XTLB”。

2012年6月1日，该公司提交了在纳斯达克资本市场或纳斯达克重新发行其美国存托凭证的申请。2013年7月10日，本公司收到纳斯达克的 通知，称招股委员会已批准本公司美国存托凭证在纳斯达克资本市场重新上市的申请。 因此，2013年7月15日，公司的美国存托凭证在纳斯达克开始交易，股票代码为“XTLB”。

项目10.补充信息

组织章程大纲及章程细则

公司的目标和宗旨

根据本公司章程B部分第 3节，我们可以从事任何合法活动。

董事的权力及义务

根据以色列公司法和我们的公司章程，董事不允许对其个人利益有利害关系的提案、安排或合同进行投票。此外，未经我们的审计委员会和我们的股东在股东大会上批准，董事不得就他们自己或其机构的任何成员的薪酬进行投票，因为该术语是以色列法律定义的 。我们董事代表我们达成借款安排的权力与我们进行的任何其他交易的限制程度相同。

以色列《公司法》将包括董事和高级管理人员在内的公职人员对公司负有的受托责任编纂成文。公职人员的受托责任包括注意义务和忠诚义务。注意义务一般要求公职人员采取与在相同情况下担任相同职位的合理公职人员相同的谨慎程度。忠实义务包括：避免职务人员在公司中的职务与其个人事务之间存在任何利益冲突；避免与公司发生任何竞争；避免利用公司的任何机会为他人或他人谋取个人利益；向公司披露职务人员因职务关系而获得的与公司事务有关的任何信息或文件。

董事和高级管理人员的赔偿；责任限制

以色列法律允许公司 为公职人员因其职务上的作为或不作为而承担的责任投保：

此外，公司可以赔偿任职人员因其作为任职人员的作为或不作为而产生的下列任何义务或费用：

我们的公司章程允许在法律允许的最大程度上为公职人员提供保险、免除责任和赔偿。在股东批准这些协议后，我们已与我们的董事和高管签订了赔偿、保险和免责协议。我们 有董事及高级管理人员责任保险，承保因在担任高级管理人员或董事期间采取的行动 而强加于彼等的以下索赔：(A)违反对我们或另一人的注意义务， (B)违反对我们的受信责任，前提是该高级管理人员或董事本着诚信行事，并有合理理由认为该行动不会损害我们的利益，以及(C)他为第三方承担的金钱责任。

根据以色列《公司法》批准关联方交易

公职人员的受托责任

以色列《公司法》规定了公司所有公职人员的注意义务和忠诚义务。公职人员的注意义务是根据第5728-1968号《以色列侵权行为条例》(新版)规定的与过失侵权有关的注意义务。这种谨慎的职责 要求公职人员的行事熟练程度，与处于相同职位的合理公职人员在相同情况下的行事熟练程度相同。注意义务包括根据情况使用合理手段以获得：

忠诚义务要求公职人员本着诚信并为公司的利益行事，包括以下义务：

我们可以批准违反公职人员忠诚义务的行为，条件是该公职人员本着诚信行事，该行为或其批准不损害公司，并且该公职人员披露了他或她的个人利益，如下所述。

披露公职人员的个人利益并批准行为和交易

以色列《公司法》 要求任职人员立即向公司披露他或她可能拥有的任何个人利益，以及与公司现有或拟议的任何交易有关的所有相关材料、信息或文件。有利害关系的公职人员必须在审议交易的董事会第一次会议之前及时披露信息。 如果任职人员的个人利益仅源于其亲属在一项不被视为非常交易的交易中的个人利益，则任职人员没有义务披露此类信息。

根据以色列《公司法》的定义，个人利益包括个人在诉讼或公司业务中的个人利益，包括此人亲属的个人利益或该人作为利害关系方的任何公司的利益，但不包括仅因持有公司股份这一事实而产生的个人利益。个人利益还包括任职人员为其持有投票委托书的人的个人利益，或任职人员就其代表其持有委托书的股东的投票权而享有的个人利益，即使该股东本身在批准该事项时并无个人利益。然而，如果个人利益完全源于其亲属在一项不被视为特殊交易的交易中的个人利益，则该公职人员没有义务披露该个人利益。

根据以色列《公司法》 ，需要批准的非常交易定义为下列任何一项：

根据以色列《公司法》，一旦任职人员遵守了上述披露要求，公司可批准该公司与任职人员或与任职人员有个人利益的第三方之间的交易，或批准任职人员的行动，否则将被视为违反忠诚义务。但是，公司不得批准与公司利益背道而驰的交易或行动，或不是由任职人员真诚执行的交易或行动。

根据《公司法》，除非 公司章程另有规定，否则与任职人员的交易、与第三方的交易 任职人员在其中有个人利益，以及任职人员的行为否则将被视为违反忠实义务 需要得到董事会的批准。我们的公司章程没有其他规定。如果被视为 的交易或行动是(I)非常交易，(Ii)被视为违反忠实义务的行为，并且 可能对公司的盈利能力、资产或负债产生实质性影响，(Iii)对非董事的公职人员进行赔偿或保险的承诺，或(Iv)对于被视为与非董事的公职人员的薪酬条款有关的事项，包括对该公职人员进行赔偿或保险的承诺，然后需要得到审计委员会的批准 才能得到董事会的批准。有关董事的赔偿、赔偿或保险的安排，需要 依次获得审计委员会、董事会和股东的批准。

对董事会或审计委员会审议的事项有个人 利害关系的董事，一般不得出席 会议或对该事项进行表决，除非多数董事或审计委员会成员与该事项有个人利害关系，或者审计委员会或董事会主席(视情况而定)决定他或她应出席提出 有待批准的交易。如果大多数董事在该事项中有个人利益，则该事项也需要得到公司股东的批准。

披露控股股东的个人利益并批准交易

根据以色列《公司法》，适用于公职人员的披露要求也适用于上市公司的控股股东。与控股股东或控股股东拥有个人利益的非常 交易，包括控股股东拥有个人利益的私募，以及控股股东或其亲属或此类控股股东控制的公司直接或间接提供服务的交易，以及涉及控股股东或控股股东亲属的聘用条款的交易，无论是作为公职人员还是员工，都需要获得审计委员会的批准。董事会和多数股份由公司的股东在股东大会上参与并表决。此外，此类股东批准必须满足 以下要求之一：

如果与控股股东进行的任何此类 交易的期限超过三年，则需要每三年获得一次批准， 除非审计委员会根据相关情况确定交易的持续时间是合理的。

股东的责任

根据以色列《公司法》，股东有义务避免滥用其在公司的权力，并在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时以诚意和可接受的方式行事，其中包括在股东大会上就以下事项进行表决：

股东还负有不歧视其他股东的一般义务。

违反合同时通常可获得的补救措施也将适用于违反上述义务的行为，如果其他股东受到歧视，受害股东还可以获得额外的补救措施。

此外，任何控股股东 、任何知道其投票可以决定股东投票结果的股东，以及根据 公司章程，有权任命或阻止任命公职人员，或 对公司有其他权力 的任何股东，都有义务公平对待公司。以色列《公司法》没有描述这一义务的实质内容 ，只是指出，在违反合同时一般可用的补救措施也将适用于 考虑到股东在公司中的地位而违反公平行事的义务的情况。

普通股

附于普通股的权利

截至2009年3月18日，我们的法定股本为1000万新谢克尔，其中包括5亿股普通股，每股票面价值0.02新谢克尔。2009年3月18日， 根据股东大会，我们公司的股本进行了合并和重新划分，将面值为0.02新谢克尔的每五(5)股 合并为面值为0.1新谢克尔的一(1)股，这样合并和重新划分后，我们的法定股本包括100,000,000股普通股，每股面值0.10新谢克尔。此外，我公司的法定股本从10,000,000新谢克尔增加到70,000,000新谢克尔，分为700,000,000股普通股，面值为0.10新谢克尔 。股份合并于2009年6月22日生效。自2017年8月3日起，该公司的法定股本从分为700,000,000股普通股的70,000,000新谢克尔增加到分为14，50,000,000股普通股的145,000,000新谢克尔。

普通股持有人 每股有一票投票权，有权平等参与股息和股份分配的支付，以及在我们清算的情况下，有权在向债权人清偿债务后分配资产。目前未授权发行优先股。 所有已发行普通股均已有效发行并已足额支付。

股份转让

缴足股款普通股 以登记形式发行，并可根据我们的公司章程自由转让，除非转让受到其他文书或适用证券法的限制或禁止。

股息和清算权

我们可以宣布根据普通股持有人在我们利润中的权利和利益向他们支付股息。在我们清盘的情况下，在清偿对债权人的债务后，我们的资产将按普通股持有人所持股份的面值按比例分配给他们。

这一权利可能受授予优先股息或分配权的 未来可能被授权的具有优先权利的一类股票的持有人的影响。根据以色列《公司法》，宣布股息不需要得到公司股东的批准，除非公司的公司章程另有规定。我们的条款规定，董事会可以在不经股东批准的情况下宣布和分配股息。

股东周年大会及特别大会

我们必须每年在不迟于上次年度会议后15个月召开年度股东大会，时间和地点由董事会确定，至少提前21天通知我们的股东，我们需要为发送到以色列境外的通知再增加3天。应两名董事、25%在任董事、持有至少5%已发行股本和至少1%已发行投票权的一名或多名 股东，或持有至少5%已发行投票权的一名或多名股东的要求，可召开特别会议。股东大会的通知必须列明会议的日期、时间和地点。此类 通知必须在股东大会召开前至少21天但不超过45天发出。股东大会所需的法定人数 包括至少两名亲自或委托代表出席的股东，他们持有或代表公司至少三分之一的投票权 。因不足法定人数而延期的股东大会一般会延期至下一周的同日同一时间及地点(无需向股东发出任何通知)，或如召开股东大会的原有 通知中列明该时间，或如吾等向股东送达通知不少于于确定的延期会议日期前七天送达通知，则延期至该其他较后时间。如在延会上，在设定的会议时间后半小时仍未有法定人数出席，则任何参与会议的人数均构成法定人数，并有权讨论首次会议议程所载事项。 所有于记录日期在本公司登记处登记的股东，或将于该日向我们提供适用于相关登记股东的所有权证明的所有股东，均有权参加股东大会，并可按下文“投票 权利”及“委托投票及以其他方式投票”中所述投票。

投票权

我们的普通股在董事选举中没有 累计投票权。因此，在出席法定人数的股东大会上，代表超过50%投票权的普通股持有人有权选举我们的所有董事，但选举需要特别多数票的外部董事除外。

普通股持有人 在提交股东表决的所有事项上，每持有一股普通股有一票投票权。股东可以亲自或委托代表投票。 这些投票权可能会因向未来可能被授权的具有优先权利的一类股票的持有人授予任何特殊投票权而受到影响。

根据以色列《公司法》，除非《公司章程》或适用法律另有规定，否则股东的所有决议都需要简单多数。我们的章程规定，所有决定均可由简单多数作出。有关股东对公司的某些责任，请参阅上文“批准关联方交易”。

代表投票和以其他方式投票

我们的公司章程 允许股东指定不一定是股东的代表在任何股东大会上投票。我们要求委托书 由委任人或为此目的授权的代理人以书面形式签署，如果委任人是一家公司，则由一名或多名有权约束该公司的人签署。在委派代表的文件中， 各股东可以具体说明委托人在股东大会上提出的任何事项应如何表决。委任代表的文件须于委任中指定的人士将于会议上投票的会议时间前不少于48小时 存放于本公司的办事处或会议通告所指定的其他地址。

以色列公司法和我们的公司章程不允许以书面同意的方式通过股东决议，只要我们的普通股公开交易。

论证券所有权的限制

非以色列居民对普通股的所有权或投票权不受我们的章程或以色列国法律的任何限制， 但与以色列处于或曾经处于战争状态的国家的国民不得被承认为普通股的所有者。

以色列法律中的反收购条款

以色列《公司法》允许在双方董事会和股东批准的情况下进行合并交易。根据以色列《公司法》，合并可在股东大会上以出席会议的投票权的多数批准，并可亲自或委托代表就该决议进行表决。在确定所需多数是否批准合并时，由合并另一方持有的股份、持有至少25%的已发行有表决权股份的任何人或任命合并另一方的董事会的方式或由这些人控制的亲属或公司将被排除在投票之外。

根据以色列《公司法》，合并公司必须将拟议的合并通知债权人。如果有合理的理由担心尚存的公司将无法履行合并各方的所有义务，则合并一方的任何债权人都可以寻求法院命令阻止合并。此外，合并不得在每家合并公司的股东大会批准合并之日起至少30天内完成，从向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天后方能完成合并。

以色列公司法规定，如果收购一家上市公司的股份，购买者将成为该公司25%或更多的股东，则必须以收购要约的方式进行。如果已经有其他股东持有公司25%或更多的股份，则此规则不适用。同样，以色列公司法规定，收购上市公司的股份必须以收购要约的方式进行，如果作为收购的结果，购买者的持股将使购买者有权获得该公司45%以上的股份，则除非有持有该公司45%或更多股份的股东。这些要求一般不适用于以下情况：(1)收购是在获得公司股东批准的私募中进行的；(2)收购来自公司25%或更大的股东，导致购买者成为公司25%或更大的股东；或(3)来自公司45%或更大的股东，导致收购人成为公司45%或更大的股东 。如果收购是以合并的方式进行的，则这些规则不适用。根据《以色列公司法》颁布的法规 规定，这些要约收购要求不适用于其股票在以色列境外上市交易的公司， 根据股票交易国的法律，包括证券交易所的规则和条例，或者符合以下条件：

以色列《公司法》 规定了在大股东持有流通股90%以上的情况下收购小股东所持股份的具体规则和程序。如果收购股份的结果是，购买者将持有一家公司90%以上的流通股，则收购必须以收购所有流通股的方式进行。如果收购要约中没有投标的流通股不足5%，则购买者提出购买的所有股份都将转让给 它。以色列《公司法》规定，如果任何股东在完成全面收购要约后三个月内向法院提出请求，则有评估权。如果收购要约中没有超过5%的流通股，则收购人 不得在收购要约中收购导致其持股超过公司流通股90%的股份。以色列税法处理特定的收购，包括以色列公司和外国公司之间的股票交换，不如美国税法那么有利。这些法律可能会延迟或阻止我们控制权的变更，从而限制股东从其股票中获得溢价的机会，并可能影响一些投资者愿意为我们的证券支付的价格。

股东权利

根据以色列《公司法》，我们的股东有权查阅某些文件和登记册，包括股东大会纪要、股东名册和大股东名册、我们持有的任何文件，这些文件与上文所述的“批准关联方交易”我们的公司章程和我们的财务报表所述的行为或交易有关，以及根据以色列《公司法》或任何法律我们必须向公司注册处或以色列证券管理局提交的任何其他文件。并可在公司注册处处长或证券监督(视属何情况而定)供公众查阅。

如本公司其中一名股东所需查阅的文件与上述须经股东大会同意的行为或交易有关，而本公司 认为该要求并非真诚提出、所要求的文件包含商业秘密或专利，或披露该等文件可能以其他方式损害本公司的利益，则本行可拒绝该股东的要求。

以色列《公司法》 规定，经法院批准，我们的任何股东或董事都可以代表我们提起派生诉讼，如果法院 认定该诉讼是先验的，对我们有利，并且要求采取行动的人是善意行事的。采取行动的要求只能在向我们送达后才能向法院提交，我们拒绝或不按照此要求采取行动。

论民事责任的可执行性

我们是在以色列注册成立的 并且本报告中点名的大多数董事和高级管理人员居住在美国境外。向他们送达诉讼程序可能很难在美国境内实施 。此外，由于我们的所有资产以及我们的非美国董事和高级管理人员以及本文提到的以色列 专家的资产基本上都位于美国境外，因此在美国获得的任何针对我们或这些人的判决可能无法在美国境内收取 。

我们在以色列的法律顾问Doron Tikotsky Kantor Gutman&Amit Gross已通知我们，根据在以色列提起的最初诉讼，我们对《证券法》或《交易法》下的民事责任的可执行性表示怀疑。但是，在符合特定时间限制的情况下，以色列法院可以执行美国法院对民事案件中的金钱损害的执行判决，条件是：

以色列法院执行的外国判决一般将以以色列货币支付。在向以色列法院提起的追回非以色列货币金额的诉讼中，通常的做法是以色列法院按照判决之日有效的汇率作出以色列货币等值金额的判决。根据以色列现行法律，以外币支付的外国判决可按付款日前一天公布的外币汇率以以色列货币支付。以色列目前的外汇管制条例也允许判定债务人用外币付款。在等待收取期间，以色列法院以以色列货币表示的判决的金额通常可能与以色列的消费者价格指数加利息挂钩，按当时以色列现行法规规定的年法定利率计算。判断债权人必须承担不利汇率的风险。

美国存托股份

我们已向以色列特拉维夫的纽约银行托管人BANK Hapoalim B.M.发行并存入普通股。纽约银行又发行了代表美国存托股份(ADS)的美国存托股份(ADS)。一个美国存托股份代表对我们一百股普通股的所有权权益。每个美国存托股份还代表存放在纽约银行但不分配给美国存托股份持有者的证券、现金或其他财产。纽约银行的企业信托办事处位于纽约巴克利街101号，NY 10286，U.S.A.。他们的主要执行办公室位于One Wall Street，New York，NY 10286，U.S.A.

您可以直接持有美国存托凭证，也可以通过您的经纪人或其他金融机构间接持有。如果你直接持有美国存托凭证，你就是美国存托股份持有者。本说明假设您直接持有美国存托凭证。如果您间接持有美国存托凭证，您必须依靠您的经纪人或其他金融机构的程序 来维护本节所述美国存托股份持有者的权利。您应该咨询您的经纪人或金融机构，以了解这些程序是什么。

因为纽约银行 将实际持有普通股，您必须依靠它来行使股东的权利。作为美国存托股份持有人，纽约银行的义务列于我们、纽约银行和您之间的存款协议中。该协议和美国存托凭证一般受纽约州法律管辖。

以下是协议的摘要 。因为它是一个摘要，所以它不包含可能对您重要的所有信息。有关更多完整信息， 您应该阅读完整的协议和美国存托股份。有关如何获取这些文件副本的说明，请参阅标题为“在哪里可以找到更多信息”的章节。

股票分红和其他分配

纽约银行已同意将其或托管人从股票或其他存款证券上收到的现金股息或其他分配在扣除其费用和支出后 支付给您。您将获得与您的美国存托凭证所代表的股份数量成比例的这些分配。

现金。纽约银行将把我们为股票支付的任何现金股息或其他现金分配转换为美元，前提是它可以在合理的 基础上这样做，并且可以将美元转移到美国。如果这是不可能的，或者如果需要 任何政府或机构的批准且无法获得，则协议允许纽约银行仅向可能向其分配外币的美国存托股份持有者 分配外币。它将持有无法转换的外币，存入尚未支付的美国存托股份持有者的账户中。它不会投资外币，也不会对利息负责。

在进行分发之前，将扣除根据美国法律必须缴纳的任何预扣税。纽约银行将只分发整美元 和美分，并将分数美分舍入到最接近的整数美分。如果汇率在纽约银行无法兑换外币期间波动，您可能会损失部分或全部分销价值。

股份。如果我们迅速向纽约银行提供令人满意的证据证明这样做是合法的，纽约银行可以分发代表我们可以作为股息或免费分发的任何股票的新美国存托凭证 。纽约银行将只分发整个美国存托凭证。它将出售股票，这将要求它使用零碎的美国存托股份，并以与现金相同的方式分配净收益。如果纽约银行 不派发额外的美国存托凭证，则每个美国存托股份也将代表新股。

获得额外 股票的权利。如果我们向普通股持有人提供任何认购额外股份的权利或任何其他权利，纽约银行可能会向您提供这些权利。我们必须首先指示纽约银行这样做，并向它提供令人满意的 证据，证明这样做是合法的。如果我们不提供此证据和/或发出这些指示，而纽约银行认为 出售权利是可行的，则纽约银行将出售权利并分配收益，方式与其使用现金的方式相同。纽约银行可能会允许未分发或出售的权利失效。在这种情况下，您将不会收到任何 价值。如果纽约银行向您提供权利，在您的指示下，它将行使权利并代表您购买股票 。然后，纽约银行将把这些股票存入银行，并向你发行美国存托凭证。只有在您向其支付 行使价格以及权利要求您支付的任何其他费用的情况下，它才会行使权利。

美国证券法可能会限制在行使权利后发行的美国存托凭证的销售、存放、注销和转让。例如，您可能无法在美国自由交易美国存托凭证。在这种情况下，纽约银行可以根据单独的受限存款协议发行美国存托凭证，该协议将 包含与协议相同的条款，但需要进行更改以实施限制。

其他分发内容。 纽约银行将以其认为合法、公平和实际的任何方式向您发送我们以存款证券方式分发的任何其他东西。 如果纽约银行不能以这种方式进行分发，纽约银行可以选择。它可以决定出售我们分配的资产并以与现金相同的方式分配净收益，也可以决定持有我们分配的资产，在这种情况下，美国存托凭证也将代表新分配的财产。

如果纽约银行认定向任何美国存托股份持有者提供分销是非法或不切实际的，它不承担任何责任。根据证券法，我们没有义务 登记美国存托凭证、股票、权利或其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动， 允许向美国存托股份持有者分发美国存托凭证、股份、权利或任何其他东西。这意味着，如果我们向您提供股票是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对我们的股票进行的分发 或这些股票的任何价值。

存取款及注销

如果您或您的经纪人在支付托管人的费用和费用以及任何税费或收费(如印花税或股票转让税或费用)后向托管人存入股票或收到股票的权利的证据，纽约银行将 发行ADS。纽约银行将在您要求的名称中登记适当数量的美国存托凭证，并将在其办公室将美国存托凭证递送给您所要求的人员。

您可以在纽约银行办公室上交您的美国存托凭证 。在支付费用和支出以及印花税或股票等任何税费或收费后，纽约银行将(1)将相关股票交付至您指定的账户，并(2)将美国存托股份相关的任何其他证券交付托管人的办公室；或者，根据您的请求、风险和费用，纽约银行将 将已交付的证券交付至托管人办公室。

投票权

您可以指示纽约银行对您的美国存托凭证相关股票进行投票，但前提是我们要求纽约银行征求您的指示。否则，除非您撤回股份，否则您 将无法行使投票权。但是，您可能无法提前 了解会议的情况，因此无法撤回股票。

如果我们征求您的指示， 纽约银行将通知您即将进行的投票，并安排将我们的投票材料发送给您。这些材料将(1)描述将进行表决的事项，以及(2)说明您如何在特定日期指示纽约银行按照您的指示投票您的美国存托凭证所涉及的股票或其他证券。为使指示有效，纽约银行必须在指定日期 或之前收到指示。纽约银行将尽可能根据以色列法律和我们的公司章程的规定， 按照您的指示投票或让其代理人投票股票或其他存款证券。纽约银行只会根据您的指示投票或尝试 投票。但是，如果纽约银行没有收到您的投票指示，它将认为您已指示 纽约银行向我们指定的一名人士发出全权委托代表投票您的美国存托凭证相关股票，但不应视为已发出该指示，也不得就我们通知纽约银行(X)不希望给予此类委托代表、(Y)存在重大反对意见、(Z)该等事项对美国存托凭证相关股份持有人的权利产生重大影响的任何事项给予该全权委托委托。

我们无法保证 您将及时收到投票材料，以确保您可以指示纽约银行对您的股份进行投票。此外， 纽约银行及其代理人不对未能执行投票指示或执行投票指示的方式负责 。这意味着您可能无法行使投票权，如果您的股份 未按您的要求进行投票，您可能无能为力。

非以色列股东的投票权

美国存托凭证可根据一般许可证和货币管制法自由持有 和交易。非以色列居民对ADS的所有权或投票不受我们的公司章程或以色列国法律的任何限制。

费用及开支

缴税

您将负责 您的美国存托凭证或您的美国存托凭证的任何应付税金或其他政府费用。纽约银行 可能拒绝转移您的美国存托凭证，或允许您提取作为您美国存托凭证基础的存款证券，直至支付相关税款或其他费用 。它可能使用欠您的款项或出售您的美国存托凭证的存款证券来支付您所欠的任何税款，您仍将对任何不足承担责任。如果它出售存放的证券，它将在适当的情况下减少美国存托凭证的数量，以反映销售情况，并 在它缴纳税款后向您支付任何收益，或将任何财产发送给您。

重新分类、资本重组和合并

修订及终止

我们可能会同意纽约银行以任何理由修改协议和美国存托凭证，而无需您的同意。如果修正案增加或增加费用或收费， 除税费和其他政府收费或注册费、电报、电传或传真费用、递送费或 其他此类费用外，或者损害美国存托股份持有人的一项重要权利，它将在纽约银行通知您修正案后30天内生效。在修正案生效时，通过继续持有您的美国存托股份，您被视为 同意修正案并受美国存托凭证的约束，协议即被修改。

如果我们要求纽约银行终止协议，它将 这样做。如果纽约银行已通知我们它想要辞职，而我们在90天内没有指定新的开户银行，纽约银行也可能终止协议。在这两种情况下，纽约银行必须至少在终止前90天通知您。

终止后，根据协议，纽约银行及其代理人只需做以下事情：(1)通知您协议终止， 和(2)收取存款证券的分派，并在美国存托凭证注销时交付股票和其他存款证券。 终止后，纽约银行将在可行的情况下以公开或私下出售任何剩余的存款证券。在此之后，纽约银行将保留此次出售的收益以及根据协议持有的任何其他现金， 未交出美国存托凭证的美国存托股份持有者将按比例受益。它不会将这笔钱投资，也不会承担任何利息责任。 纽约银行唯一的义务将是对出售所得和其他现金进行核算。终止后，我们唯一的义务将是赔偿，并向纽约银行支付一定的金额。

对美国存托股份持有者的义务和责任限制

该协议明确限制了我们的义务和纽约银行的义务，并限制了我们的责任和纽约银行的责任。我们 和纽约银行：

在协议中，我们和纽约银行同意在某些情况下相互赔偿。

关于托管诉讼的要求

在纽约银行 发行或登记美国存托股份转让、在美国存托股份上进行分销或进行股票撤资之前，纽约银行可能要求 支付股票转让或其他税款或其他政府收费以及第三方就以下事项收取的转让或登记费：

纽约银行可在纽约银行或我们的账簿结清时，或在纽约银行或我们认为适宜的任何时间，拒绝交付、转账或登记美国存托凭证的转账。您有权随时取消您的美国存托凭证并撤回相关股票 ，但以下情况除外：

此退出权可能不受协议任何其他条款的限制。

美国存托凭证发布前

在某些情况下， 在符合协议规定的情况下，纽约银行可以在存入标的股份之前发行美国存托凭证。这叫做 美国存托股份的预发。纽约银行也可以在取消预发行的美国存托凭证时交付股票(即使在预发行交易完成之前取消了美国存托凭证)。一旦标的股票交付给纽约银行，就会立即完成预发行。纽约银行可能会收到美国存托凭证，而不是股票，以结束预发行。纽约银行只有在下列条件下才可以预先发放美国存托凭证：(1)在预先放行之前或时间，接受预先放行的人必须以书面形式向纽约银行表明其或其客户拥有要存入的股票或美国存托凭证；(2)预先放行 必须以现金或纽约银行认为适当的其他抵押品作充分抵押；以及(3)纽约银行 必须能够在不超过五个工作日通知的情况下结束预发行。此外，纽约银行将限制由于预发行而可能在任何时候未偿还的美国存托凭证数量，但如果纽约银行认为合适，它可能会不时忽略这一限制。

查阅保管人的书籍

根据协议条款，美国存托凭证持有人可在任何合理时间查阅存托凭证的转让账簿，但这种查阅不得是为了与美国存托凭证持有人进行沟通的目的，而不是为了我们的业务或与存款协议或美国存托凭证有关的事项。

仅限记账式发行-托管 信托公司

存托信托公司或DTC，纽约，纽约，将作为美国存托凭证的证券托管机构。美国存托凭证将由一家全球证券公司代表，该证券将 存放在CEDE&Co.(DTC的合伙代理人)名下并以其名义登记，或DTC的授权代表可能要求的其他名称 。这意味着我们不会向您颁发美国存托凭证证书。将向DTC发行一份全球证券，DTC将保存其参与者(例如，您的经纪人)的客户购买了ADS的计算机记录。 每个参与者随后将保留其客户的记录。除非将其全部或部分交换为经过认证的安全性，否则不能转让全局 安全性。但是，DTC及其被提名人及其继任者可以将全球安全作为一个整体相互转让。 在全球安全中的受益利益将显示在DTC及其参与者保存的记录 中，全球安全的转移将仅通过这些记录进行。

DTC是根据《纽约银行法》成立的有限目的信托公司，是《纽约银行法》所指的“银行组织”，是美国联邦储备系统的成员，是《纽约统一商法典》所指的《清算公司》，根据《交易法》第17A条的规定注册的《清算机构》。DTC持有其参与者(直接参与者)存放在DTC的证券。DTC还通过直接参与者账户的计算机化记录，记录直接参与者之间的证券交易结算，如转让和质押。 这消除了交换证书的需要。直接参与者包括证券经纪和交易商、银行、信托公司、结算公司和某些其他组织。

DTC的簿记系统 也被其他机构使用，如通过直接参与者开展工作的证券经纪商和交易商、银行和信托公司。 适用于DTC及其参与者的规则已在美国证券交易委员会备案。

DTC是存托清算公司(DTCC)的全资子公司。DTCC由DTC的一些直接参与者拥有，纽约证券交易所、美国证券交易所和全国证券交易商协会拥有。

当您通过DTC系统购买ADS时，必须由直接参与者或通过直接参与者进行购买，该参与者将在DTC的记录中获得ADS的积分。 由于您实际拥有ADS，因此您是受益者，您的所有权权益将仅记录在直接(或间接)参与者的记录中。DTC不知道您个人对美国存托凭证的所有权。DTC的记录仅显示直接参与者的身份 以及他们持有或通过他们持有的美国存托凭证数量。您不会直接从DTC收到购买或销售的书面确认或任何定期帐户对帐单。您将从您的直接(或间接)参与者那里收到这些信息。因此， 直接(或间接)参与者有责任准确记录您这样的客户所持资产。

我们将把股息支付电汇给DTC的被提名人，我们将在任何情况下将DTC的被提名人视为全球证券的所有者。因此，我们 没有直接责任或义务向您或全球证券中的任何其他受益所有人支付全球证券的应付金额。

任何兑换通知将由我们直接发送给DTC，DTC将通知直接参与者，然后直接参与者将作为受益人与您联系。

DTC目前的做法是，在收到任何股息支付或清算金额后，根据DTC记录显示的他们在全球证券中的实益权益持有量，在支付日期 将直接参与者的账户记入贷方。此外，DTC目前的做法是通过使用综合代理，在记录日期将任何同意或投票权转让给其账户记入优先证券的直接参与者 。参与者向全球证券中的实益权益所有人支付的款项以及参与者的投票将基于参与者和实益权益所有者之间的惯例，就像以“街道名称”注册的客户账户持有的美国存托凭证的情况一样。但是，付款将由参与者负责，而不是DTC或我们的责任。

只有在以下情况下，全球证券 所代表的美国存托凭证才能兑换成条款相同、授权面额相同的认证证券：

如果仅限登记的系统 停止使用，转让代理将在其公司办公室保存美国存托凭证的登记簿。

本节中有关DTC和DTC记账系统的信息是从我们认为可靠的来源获得的，但我们对其准确性概不负责。

外汇管制

以色列政府没有 任何法律、法令或法规限制或影响我们的资本进出口或向我们证券的非居民持有人汇款股息、利息或 其他付款，包括提供现金和现金等价物供我们和我们的全资子公司使用，除非或以其他方式在税务项下规定。

税收

以下讨论总结了以色列和美国联邦所得税的某些后果，这些后果可能对我们的股东很重要，但不是故意的，也不应该被解释为法律或专业税务建议，不会用尽与我们普通股持有者 可能相关的所有可能的税务考虑因素。这种讨论是以现有法律、司法当局和行政解释为基础的，所有这些都可能发生变化或有不同的解释，可能具有追溯效力。本摘要并不是对持有我们普通股的所有潜在税务后果的完整分析 。特别是，本讨论未考虑可能受特殊规则约束的任何特定持有人或持有人的具体 情况，例如免税实体、经纪自营商、缴纳替代最低税的股东 、实际或建设性拥有我们10%或更多有投票权证券的股东、作为跨境或对冲或转换交易一部分持有普通股或美国存托凭证的股东 、选择按市价计价的证券交易员、银行和其他金融机构或合伙企业或其他传递实体。以下税务考虑因素与公司员工或任何控股股东无关。税收方面不包括《资本鼓励投资法》和《鼓励产业税法》。

我们敦促股东就购买、拥有和处置普通股和美国存托凭证的潜在美国、以色列或其他税收后果咨询他们自己的税务顾问 ，特别是任何外国、州或地方税的影响。在整个税务讨论中，我们将普通股和美国存托凭证统称为普通股。

以色列的税务考量

以下讨论涉及适用于以色列公司的现行税法，并特别提到其对我们的影响。本讨论还包括具体的 以色列对我们普通股持有者的税收后果以及受益于我们的以色列政府计划。本摘要不讨论 以色列所得税法的所有方面，这些方面可能与特定投资者的个人投资情况或根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型的投资者有关。这类投资者的例子包括以色列居民或证券交易员，他们受特殊税收制度的约束，本讨论不包括在内。鉴于讨论基于尚未接受司法或行政解释的新税法，我们不能向您保证有关税务机关或法院会接受讨论中表达的观点。本摘要基于截至本报告日期的有效法律法规 ，未考虑未来可能进行的修订。“

企业税率

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，以色列的企业税率为23%。

以色列居民公司获得的资本收益通常应按与公司税率相同的税率征税。根据以色列税法，符合下列条件之一的公司将被视为“以色列居民”：(A)该公司是在以色列注册成立的；或(B)其业务的控制和管理是在以色列进行的。

研究和开发方面的税收优惠

以色列税法允许在 特定条件下，在与科学研究和开发项目有关的支出（包括资本支出）发生的当年减税 ，如果支出得到以色列相关政府部门的批准，并由研究领域确定， 而研究和开发是为了推广公司，并由寻求扣除的公司或代表公司进行。 未经批准的支出可在三年期间内扣除。在过去，从通过政府补助金向我们提供的收益中支出 在一年期间自动扣除。

以色列遗产税和礼品税

以色列法律目前不征收遗产税或赠与税。

以色列居民和非居民出售我们普通股的资本利得税

1961年《以色列所得税条例》(新版)或该条例一般对出售资本资产征收资本利得税，包括：(1)位于以色列境内；(2)是以色列居民公司的股份或股份权利，或(3)出售的资产在国外，它基本上直接或间接代表以色列居民和非居民对位于以色列的资产的权利，除非有具体豁免 ，或者除非以色列和非居民所在国家的条约另有规定。法律对通货膨胀盈余和实际资本收益进行了区分。通货膨胀盈余是资本收益总额中的一部分，相当于从购买之日到出售之日有关资产的购买价格因以色列消费者物价指数上涨而上涨。实际资本收益是总资本收益超过通胀盈余的部分。非居民 以外币投资应税资产的，可以选择使用该外币计算通货膨胀金额。

非以色列居民出售在以色列财政部认可的证券交易所(包括特拉维夫证券交易所和纳斯达克) 公开交易的股票所获得的任何收益，一般可免除以色列资本利得税，前提是这些股东在首次公开募股之前没有获得他们的 股票，而且这种资本收益不是由外国居民在以色列的常设机构获得的 。尽管有上述规定，以色列境内的证券交易商仍按适用于业务收入的常规税率征税。 然而，如果以色列居民(1)直接或间接与其他人一起拥有此类非以色列公司25%或以上的控制权益，或(2)是此类非以色列公司收入或利润的25%或25%以上的受益人，或有权直接或间接获得此类非以色列公司收入或利润的25%或以上，则非以色列公司无权获得此类豁免。 普通股的交换或处置将在现有的适用范围内缴纳以色列税。

此外，根据经修订的《美利坚合众国政府和以色列政府关于所得税的公约》(《美国-以色列税收条约》)，符合《美国-以色列税收条约》规定的美国居民资格，并有权要求享受《美国-以色列税收条约》给予此人的利益的个人交换或处置普通股一般不缴纳以色列资本利得税，除非该《条约》美国居民在出售、交换或处置前12个月内的任何部分直接或间接持有相当于我们投票权10%或更多的股份，在某些条件下 或如果出售的资本收益被视为可归因于美国居民在以色列的永久机构的业务收入 。然而，根据《美国-以色列税收条约》，此类“条约美国居民”将被允许 从对此类销售、交换或处置征收的美国联邦所得税中申请抵免，但受适用于外国税收抵免的美国法律的限制。

适用于以色列个人通过出售我们的普通股获得的实际资本收益(资本收益减去通胀盈余)的所得税税率为 25%。然而，如果该股东在出售时或在之前12个月期间的任何时间被视为“大股东”(定义见下文)，则该收益将按30%的税率征税。

作为证券交易商或交易商的股东获得的实际资本收益 ，或此类收入作为普通业务收入而不是资本收益应纳税的 ，在以色列按适用于业务收入的边际税率征税(个人最高可达50%，包括 超额税)。对于上述情况，可能适用增值税含义。大股东“的定义 是指单独或与另一人一起直接或间接持有公司至少10%的控制权(除其他事项外，包括获得公司利润的权利、投票权、获得公司清算收益的权利以及指定董事的权利)。对于以色列税收居民公司投资者， 此类纳税人出售交易股票将按正常公司税率征收资本利得税。

在上述豁免的约束下，买方、以色列股票经纪人或通过其持有股份的金融机构有义务按以色列公司税率(2018年及以后为23%)或25%(如果卖方为个人)按以色列公司税率(2018年及以后为23%)扣缴因出售证券而支付的对价金额(适用于个人)(或出售适用公司时实现的实际资本收益)的税款。

在证券交易所买卖证券时，必须提交详细的申报表，包括计算应缴税款，并在每个课税年度的1月31日和6月30日就前六个月内出售的证券预缴款项。然而，如果根据该条例和根据该条例颁布的法规的适用条款，在源头扣缴了所有应缴税款，则无需提交上述 报税表，也不必预付任何款项。资本利得也应在年度所得税申报单上申报。

超额税额

在以色列纳税的个人，2022年年收入超过663,240新谢克尔，还需缴纳3%的附加税，包括但不限于从股息、利息和资本收益获得的收入。

股息的课税

以色列税务居民个人或非以色列居民个人一般在收到我们普通股的股息时按25%或30%的税率缴纳以色列所得税，如果收件人在收到股息时或在该日期之前12个月的任何 日期是“大股东”，除非以色列与股东居住国之间的税收条约规定了较低的税率，并且以色列税务当局将提前提供降低预提税率的证明。

我们 普通股的股息支付者，包括完成交易的以色列股票经纪人或通过其持有证券的金融机构，通常需要遵守任何前述豁免、降低税率和股东关于其外国居住地的证明，并受以色列税务机关提供的降低预扣税率的证明的约束， 在股息分配时按25%的税率预扣税款，只要股票在被提名公司登记(适用于 公司和个人)。

根据《美以税收条约》，以色列对作为美国居民的普通股持有者支付的股息的最高税额和预扣税一般为25%，但如果股息支付给在股息分配之前的纳税年度和公司分配股息的课税年度以及上一纳税年度期间持有公司投票权超过10%的美国公司，则降至12.5%。条件是上一年度总收入(如果有)的25%以上包括某些类型的利息或股息，并且事先从以色列税务机关获得了降低预提税率的证明。

非以色列居民 拥有从以色列派生或在以色列应计的股息收入，并从来源处扣缴全部税款，一般可免除在以色列就这些收入提交纳税申报单的义务，条件是这些收入不是来自纳税人在以色列经营的企业，而且纳税人在以色列没有其他需要提交纳税申报单的应税收入来源。

美国联邦所得税的考虑因素

为确保遵守美国财政部第230号通告，特此通知普通股的潜在持有人：(A)本备忘录中有关美国联邦税收问题的任何讨论，不打算或不能被普通股持有人依靠，也不能被普通股持有人依靠，以避免根据修订后的1986年《国内收入法》(以下简称《守则》)可能对普通股持有人施加的处罚； (B)此类讨论是与促进或营销本文所述的交易或事项有关的；和(C) 普通股的潜在持有人应根据其具体情况向独立税务顾问寻求建议。

以下讨论仅适用于符合“美国持有人”资格的普通股持有人。出于本讨论的目的，“美国持有人” 是我们普通股的实益所有者，用于美国联邦所得税的目的：

本讨论基于经修订的《1986年国税法》的现行条款、根据《国税法》颁布的现行和拟议的国库条例以及截至本报告之日的行政和司法决定，所有这些规定都可能发生变化或有不同的解释，可能具有追溯性。本讨论不涉及州、地方或非美国税法的任何方面。 除非另有说明，本讨论仅针对那些将我们的股票作为资本资产持有的持有者。本讨论并不是对根据美国联邦所得税法有权享受特殊 待遇的美国持有者(例如金融机构、保险公司、免税组织和经纪/交易商)可能相关的所有税务考虑事项的全面描述。 本讨论也不会根据股东的个人情况解决可能与任何特定股东相关的美国联邦所得税的所有方面。特别是，本讨论不涉及替代最低税或在特殊情况下适用的美国联邦所得税特殊规则的潜在适用问题，包括适用于以下美国持有者的情况：

此外，本讨论 不考虑合伙企业或通过合伙企业或其他传递实体持有普通股的个人的税收待遇 ，也不考虑美国联邦赠与税或遗产税的可能适用问题。

我们敦促每一位潜在股东向其税务顾问咨询我们股票的所有权和处置对该股东的特殊税务后果，以及根据任何其他相关的外国、州、地方或其他税务管辖区的法律可能产生的任何税务后果。

对普通股支付的分派征税

根据以下被动型外国投资公司规则的说明 ，美国持有者将被要求将普通股支付的任何分配金额，包括从支付金额 中预扣的任何以色列税，计入美国以外来源的普通收入作为普通收入，只要分配是从我们为美国联邦收入 纳税目的确定的当前或累计收入和利润中支付的。超过这些收益和利润的分配将适用于普通股，并将降低美国持有人在普通股中的基数 ，超过此基数的将被视为出售或交换普通股的收益。 我们预计不会根据美国联邦所得税原则对我们的收益和利润进行计算，因此，美国持有者 应预期任何分配的全部金额通常将报告为股息收入。

2017年12月22日，总裁·特朗普签署了《减税与就业法案》，简称TCJA。TCJA对美国公司持有人从“指定的10%拥有的外国公司”获得的股息的外国来源部分提供100%的扣减，但有一年的持有期。 任何外国税收抵免，包括以色列预扣税(或就符合条件的股息支付的外国税款的扣除)，将不允许 就符合条件的股息支付或应计外国税款。对于“混合股息 ”不能扣除。根据TCJA制定的股息扣除可能不适用于被动外国投资公司的股息 ，如下所述。

某些股息收入可能 有资格享受降低税率。如果股息来自“合格外国公司”，并且该外国公司的股东在从股票除息日期前60天开始的121天期间内持有该股票超过60天，则股息收入将按适用的长期资本利得率向非公司股东征税。持有期按股东降低其股票损失风险的任何天数收取费用。 “合格外国公司”是指有资格享受与美国签订的全面所得税条约的公司，或其股票可随时在美国成熟的证券市场交易的公司(为此，包括在美国证券市场交易的美国存托凭证)。但是，如果一家外国公司在支付股息的当年或上一年是被动外国投资公司(如下所述)，则该外国公司不被视为“合格外国公司”。以外币支付给美国持有者的当期或累计收益和利润的分配将 计入美国持有者的收入中，美元金额是根据美国持有者收到分配之日(或如果是美国存托凭证，则为存托机构收到分配之日)的有效汇率计算的。接受外币分配并在收到外币后将外币兑换成美元的美国 持有者将根据外币对美元价值的任何升值或贬值而获得外汇损益， 通常为美国来源的普通收入或损失。

如上所述，我们将被要求从支付给非以色列居民的持有者的任何股息中扣缴以色列所得税。见上文“--以色列税务考虑--股息征税”。

对于某些非公司的 美国股东，包括个人美国股东，只要(1)我们的普通股可以随时在美国成熟的证券市场(如纳斯达克)上交易，(2)无论是支付股息的纳税年度还是上一纳税年度，我们都不是个人私募股权投资公司，也不是对您这样对待的公司(如上所述)，股息可以按较低的资本利得税税率征税。(3)符合某些持有期要求，以及(4)您没有义务就基本相似或相关物业的仓位支付相关款项。如上文“被动型外国投资公司”所述，出于美国联邦所得税的目的，我们很有可能成为PFIC，因此，对于我们支付的股息，可能无法获得合格股息率。

以美元以外的货币支付的任何分配的金额将等于该分配可包含在您的收入中时该货币的美元价值 ，无论该支付在当时是否实际上已兑换成美元。除现金外，任何财产分配的金额将是分配之日此类财产的公平市场价值。

任何股息将构成 外国税收抵免限制用途的外国来源收入。如果股息被作为合格股息收入征税(如上文所述)，在计算外国税收抵免限额时计入的股息金额一般将 限于股息总额，乘以适用于合格股息收入的减税税率，再除以通常适用于股息的最高税率。符合抵免条件的外国税收限额按特定收入类别与 单独计算。为此，我们就普通股分配的股息通常将 构成“被动类别收入”，但对于某些美国持有者而言，可能构成“一般类别收入”。

如果以色列预扣税 适用于就我们的普通股向您支付的任何股息，则受某些条件和限制的限制，此类预扣税可能被视为有资格抵扣您的美国联邦所得税义务的外国税。您可以选择在计算应纳税所得额时扣除此类税款，而不是申请抵免，但受适用限制的限制。如果根据以色列的适用法律或根据以色列-美国所得税条约(“条约”)可以退还预扣税款，则可退还的预扣税款 将没有资格从您的美国联邦所得税债务中获得此类抵免(并且将没有资格 从您的美国联邦应纳税所得额中扣除)。与确定外国税收抵免有关的规则很复杂， 您应该咨询您的税务顾问，了解在您的特定情况下是否可以获得外国税收抵免，包括 条约的影响。

如果我们是一家被动的外国投资公司，则适用下面描述的特殊规则。

处置普通股的税收

在符合以下被动型外国投资公司规则的说明 的情况下，在出售、交换或以其他方式处置我们的普通股时，美国持有者将确认相当于普通股的美国持有者基准(通常是这些股票的成本)与处置时实现的金额之间的差额的资本收益或损失。出售、交换或以其他方式处置持有一年以上的普通股的资本收益是长期资本收益，非公司持有人有资格享受减税 。一般来说，美国持有者在出售、交换或以其他方式处置普通股时实现的收益通常将被视为美国外国税收抵免的美国来源收入。美国持有者在出售、交换或以其他方式处置普通股时实现的亏损 通常分配给美国来源收入。然而，条例规定，损失应计入外国收入，但以纳税人在确认损失之日前24个月内收到某些红利为限。出售、交换或以其他方式处置普通股实现的亏损的扣除额对公司和个人股东都有 限制。

使用收付实现制会计方法的美国持有者计算的是截至出售结算之日普通股收益的美元价值，一般不会在出售中产生额外的外币收益或损失，而使用权责发生制会计方法的美国持有者需要计算截至交易日的出售收益的价值，因此可能实现外币损益。除非美国持有者选择使用结算日期来确定其销售收益以计算此外币损益。此外，美国持有者在出售我们的普通 股票时收到外币，并在收到后将外币兑换成美元，将根据外币对美元的任何升值或贬值获得外汇收益或损失，这通常是美国来源的普通 收入或损失。

如果我们是被动的外国投资公司，税收后果

联邦特别所得税规则适用于美国PFIC持有者获得收入的时间和性质。如果我们在一个纳税年度的总收入中有75%或更多是被动收入，或者我们的资产(按价值计算)的平均百分比(按价值计算)至少为50%，则我们将成为PFIC。美国国税局表示，现金余额即使作为营运资本持有，也被视为产生被动收入的资产。因此，对PFIC地位的任何确定将取决于我们的收入来源，以及包括商誉在内的被动和非被动资产的相对价值。此外，由于上市公司的商誉在很大程度上是其股票交易价格的函数，因此该商誉的估值在每一年都会发生重大变化。必须每年确定一家公司作为PFIC的地位。我们相信我们可能在2022年和 成为PFIC，尽管我们还没有确定我们是否会在2023年或在随后的任何一年成为PFIC，但我们在任何这样的年份的经营业绩可能会导致我们成为PFIC。尽管我们可能在任何一年都不是PFIC，但对于我们过去或现在是PFIC的那些年份，PFIC的污点仍然存在，特殊的PFIC税收制度将继续适用。

如果我们被归类为 PFIC，特殊税收制度将同时适用于(A)我们的任何“超额分派”(通常是指美国持有人在任何年度的应税分派份额，大于该美国持有人在之前三年或其持有期(如果较短)收到的平均年分派的125%)和(B)出售或以其他方式处置您的普通 股票所确认的任何收益。在这一特殊制度下，任何超额分配和确认的收益将被视为普通收入，此类普通收入的联邦所得税将确定如下：(I)超额分配或收益的金额将在美国持有者持有我们的普通股期间按比例分配。(Ii)对于我们被归类为PFIC的持有期的第一年以及随后的所有年份(收到超额分配或发生销售的年份 除外)，美国联邦所得税将通过适用分配收入的年度中有效的最高适用税率来确定；(Iii)该税项将加收利息费用，计算方法是将少缴利息 税率应用于根据前一句话厘定的每一年度的税款，自该年度的入息税报税表的到期日起至发生超额分配或出售的年度的报税表到期日为止；以及(Iv)分配给我们被归类为PFIC的美国持有期内第一年之前的一年的金额，或分配给发生超额分配或处置的年份的金额，将作为普通收入征税，但不征收利息费用。

通常情况下，美国持有者可以通过选择将其持有的PFIC股票视为“合格选举基金”来避免PFIC“超额分配”制度。 如果美国持有者选择将PFIC股票视为合格选举基金，也称为“QEF选举”，则美国持有者必须将他的年度总收入(达到PFIC地位的每一年)包括在总收入中。按比例PFIC的普通收益和净资本收益的份额，无论这些金额是否实际分配给美国持有者。美国持有者可以就其作为股东的任何纳税年度的PFIC进行QEF 选择。优质教育基金选举在作出选择的年度及美国持有人其后所有课税年度内有效。既有追溯选举的程序，也有提交保护性声明的程序。参加QEF选举的美国持有人必须在延长的截止日期或之前进行选择，以便 提交该选择将适用的第一个纳税年度的美国持有人所得税申报单。

优质教育基金选举是在每个股东的基础上进行的。美国持有人必须填写8621表格，由被动型外国投资公司或合格选举基金的股东申报，并将其附在持有人及时提交的美国联邦所得税申报单上，以进行QEF选举。

或者，美国持有者通常也可以通过进行所谓的按市值计价的选举来避开PFIC制度。这样的选择可由 美国持有人在其纳税年度结束时拥有的普通股作出，前提是我们是PFIC，且普通股被视为“可销售股票”。如果普通股在美国证券交易委员会注册的全国性证券交易所、或根据1934年《证券交易法》第11A条建立的全国市场系统、或同等的受监管的外国证券交易所进行定期交易，则普通股将成为可交易股票。

如果美国持有者对普通股进行按市值计价的选择，则该持有者通常将被要求在其年度总收入中计入年终PFIC股票的公平市值超过该股东调整后的普通股计税基础的部分。 这些金额将作为普通收入向美国持有者征税，并将增加持有者在普通股中的纳税基础。 或者，如果在任何一年，如果美国持有者的纳税基础在年末超过普通股的公平市场价值，则美国持有者一般可以扣除普通股的普通损失，扣除范围为之前未通过损失扣除恢复的前几年的普通收入总和，所采取的任何损失扣除将减少普通股的股东税基 。实际出售或以其他方式处置普通股所产生的收益将被视为普通收入，而实际出售或以其他方式处置普通股所产生的任何亏损将被视为普通亏损，其范围为守则第1296(D)节所界定的任何先前的“不可逆转的包含”。

按市值计价的选举 是以股东为单位进行的。按市值计价的选择是通过填写表格8621，由被动型外国投资公司或合格选举基金的股东申报，并将其附在持有人及时提交的选举年度美国联邦收入纳税申报单上。该等选择于作出选择的课税年度及其后所有年度有效，直至 (A)普通股不再为流通股或(B)经美国国税局同意而撤销选择为止。

鉴于有关我们作为PFIC的待遇问题的复杂性 ，我们敦促美国股东咨询他们自己的税务顾问，以获得有关我们作为PFIC的地位的指导。

信息报告和备份预扣

美国持有人通常 须遵守有关在美国支付的普通股股息的信息报告要求。现行法规对在美国支付的普通股股息和处置普通股所得收益实施 信息报告和后备预扣税，除非美国持有人提供IRS表格W—9或以其他方式确立豁免。

潜在投资者应 咨询其税务顾问，了解这些财政部法规对普通股投资的影响（如有）。后备预扣税 不是附加税。任何备用预扣税的金额将被允许作为持有人的美国联邦所得税责任的抵免 ，并可能使持有人有权获得退款，前提是必须及时 向国税局提供指定的必要信息。

展出的文件

我们根据交易法及其适用于外国私人发行人的规定，向美国证券交易委员会提交报告和其他 信息。您可以在美国证券交易委员会的公共参考设施查阅和复制我们向美国证券交易委员会提交的报告和其他信息，如下所述。尽管作为外国私人发行人，我们不需要像美国公司那样频繁或及时地提交定期信息，但我们通常 会在自愿的基础上迅速公开公布中期和年终业绩，并将在6-K表格的封面下向美国证券交易委员会提交该定期信息 。作为一家外国私人发行人，我们也不受《交易所法》中有关委托书的提交和内容的规定，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易所法》第16条中的报告和其他条款的约束。

您可以通过访问美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.来查看我们的美国证券交易委员会备案文件

我们还在http://www.xtlbio.com，上维护了一个网站 ，但我们网站上包含的信息不构成本报告的一部分，也不会通过 参考并入本报告。

第11项.关于市场风险的定量和定性披露

利率风险。 我们投资活动的主要目标是保护本金，同时最大化我们的投资收入，并将我们的市场风险降至最低。我们根据我们的投资政策投资于银行存款和有价证券。截至2022年12月31日，我们的金融工具组合包括现金和现金等价物以及有价证券。由于这些投资属短期性质 ，我们相信我们对投资所产生的利率风险并无重大风险敞口。

外汇和通胀风险 。我们持有的大部分现金、现金等价物和银行存款都是美元。虽然我们的大量运营费用 是以美元计价的，但我们的部分费用是以新以色列谢克尔计价的。此外，我们还以供应商的当地货币支付部分服务和 供应费用，因为我们的总部位于以色列。因此，我们面临着美元对新以色列谢克尔或其他货币贬值的风险，因此，如果我们无法防范以色列或未来获得服务和供应的其他国家的货币波动，我们的财务业绩可能会受到损害。因此，我们可以进行货币套期保值交易，以降低货币汇率波动带来的财务风险。本公司的国库风险管理政策是不时持有以新谢克尔计价的现金及现金等价物 以及预期以新谢克尔计价的负债金额的短期存款，这符合本公司董事会的指示。然而，这些措施可能不足以保护我们免受以色列通货膨胀的不利影响。此外，我们面临的风险是，以色列的通货膨胀率将超过新以色列谢克尔对美元的贬值速度，或者任何贬值的时机可能落后于以色列的通货膨胀。

于2022年12月31日， 若在所有其他变量保持不变的情况下，本集团的本币兑新谢克尔升值10%，则本年度的亏损将增加152,000美元(2021年-利润增加约328,000美元；2020年-亏损约为242,000美元)，这主要是由于其他应收账款换算的汇率变化以及以新谢克尔计价的现金和现金等价物的汇率变化。

信用风险。信贷 风险在集团级别进行管理。本集团并无重大信贷风险集中。本集团的政策是通过向有适当信用记录的批发商销售其产品以及以现金或信用卡进行零售来确保收款。

流动性风险。现金流量预测由本集团管理层在本集团的实体内进行，并由本集团汇总。本集团管理层监测本集团流动资金需求的滚动预测，以确保其有足够的现金满足运营。 本集团目前不使用信贷安排。预测会考虑多项因素，例如集资为营运提供资金，以及本集团力求达到的某些流动资金比率。

为经营活动提供资金的盈余现金投资于计息活期账户、定期存款和其他类似渠道。该等渠道乃参考其合适的到期日或流动资金而选择，以向本集团提供上述预测所厘定的充足现金结余。

第12项股权证券以外的其他证券的说明

不适用。

第II部

第13项违约、拖欠股息和拖欠

不适用。

项目14.对担保持有人权利的实质性修改和收益的使用

不适用。

项目15.控制和程序

(a) 披露控制 和程序。我们的管理层负责建立和维护有效的披露控制和程序， 如1934年《证券交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义。截至2022年12月31日，在我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制程序和程序的设计和操作的有效性进行了评估 。根据该评估，包括首席执行官和首席财务官在内的管理层得出结论：截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

(b) 管理层关于财务报告内部控制的年度报告。我们的管理层负责建立和维护对财务报告的适当控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行此评估时，我们的管理层 使用了内部控制--特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的综合框架(2013年)。根据这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制 自2022年12月31日起有效。

所有内部控制系统， 无论设计得多么好，都有固有的局限性。因此，即使那些被确定为有效的系统也可能无法防止或发现错误陈述，只能就财务报表的编制和列报提供合理的保证。

(C)不适用。

(d) 内部控制。在截至2022年12月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化。

项目16.保留

项目16A。审计委员会财务专家

我们的董事会已 确定，我们的审计委员会主席奥斯纳特·希勒尔·费恩是审计委员会的财务专家，符合适用的《美国证券交易委员会》法规的定义，并且根据适用的美国证券交易委员会法规是独立的。

项目16B。道德准则

我们已通过适用于我们公司所有员工、董事和高级管理人员的行为准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监以及其他履行类似职能的个人。我们的行为准则副本 可以在我们的网站(http://www.xtlbio.com))上找到，也可以通过向我们的 投资者关系部提出书面请求免费获得，地址是以色列拉马特甘5218102巴德纳街5号XTL生物制药有限公司。

项目16C。首席会计师费用及服务

独立注册会计师事务所审计业务和非审计业务事前核准政策

我们的审计委员会负责监督独立注册会计师事务所的工作。审计委员会的政策是预先批准我们的独立注册会计师事务所Somekh Chaikin提供的所有审计和非审计服务 ，Somekh Chaikin是位于以色列特拉维夫的毕马威国际(“KPMG”)成员事务所，PCAOB ID编号。1057）.这些服务可能包括审计服务、税务相关服务和税务服务，详见下文。

首席会计师费用及服务

截至2022年及2021年12月31日止年度，我们就普华永道国际有限公司（“普华永道”）的成员公司Kesselman & Kesselman提供的专业服务收取了以下 费用。

截至二零二一年十二月三十一日止年度的审计费用乃就审阅中期综合财务资料及法定 审计所提供的专业服务支付。截至二零二一年十二月三十一日止年度之审核费用亦包括重列费用。

以下是表中显示 提供专业服务的费用 致公司由 我们的首席会计师， 毕马威会计师事务所截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度：

截至2022年12月31日止年度的审计费用是就审计我们的年度综合财务报表及审阅中期综合财务资料提供的专业服务支付的。

在截至 2022年12月31日的财年中，我们的所有审计和与审计相关的费用都是由我们的审计委员会预先批准的。

项目16D。豁免审计委员会遵守上市标准

不适用。

项目16E。发行人和关联购买者购买股权证券

没有。