美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期。

委托文件编号：001-41507

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(832) 260-0222

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据《证券交易法》第12（g）条登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是的，☐是这样的。不是 ☒

如果注册人不需要根据证券交易法第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。是的， 不是 ☒

用复选标记标出注册人是否（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是*☒：不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条规定必须提交的所有互动数据文件。是*☒：不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。是的，☐是这样的。不是 ☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是的，☐是这样的。不是 ☒

用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。是的，☐是这样的。不是 ☒

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据第240.10D-1(B)节对登记人的任何执行干事在相关恢复期间收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。是，☐不是☒。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的，☐是这样的。不是 ☒

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为$4,994,108根据纳斯达克资本市场公布的普通股收盘价计算。仅就本计算而言，注册人的所有执行官和董事均被视为关联公司。

截至2024年3月22日， 7,436,562注册人普通股的流通股 。

以引用方式并入的文件

目录

关于前瞻性陈述的特别警示

本文档中包含或引用的某些信息可能不涉及历史事实，因此可能被解释为“前瞻性陈述”，正如1995年的“私人证券诉讼改革法”和其他联邦证券法中所定义的那样。除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括对财务业绩的预测；对未来经营的计划、战略和目标的陈述；有关产品或服务的发展、业绩或行业排名的任何陈述；有关未来经济状况或业绩的任何陈述；任何前述假设的陈述；以及任何涉及Nexalin Technology，Inc.及其子公司(“Nexalin”或“公司”，也称为“我们”、“我们”和“我们的”)打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的任何其他声明。前瞻性陈述的特点可能包括“相信”、“预期”、“预期”、“应该”、“打算”、“计划”、“将会”、“估计”、“项目”、“战略”等术语以及类似的表述。这些陈述是基于公司管理层根据其经验以及对历史趋势、当前状况、预期未来发展和它认为合适的其他因素的看法而作出的假设和评估。任何这样的前瞻性表述都不能保证未来的业绩(财务或经营)，实际结果、发展和业务决策可能与这些前瞻性表述所预见的大不相同。这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性包括但不限于：

在本年度报告10-K表格和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中，风险因素第1A项下列出的其他风险因素。本文中包含的前瞻性陈述仅适用于本年度报告以Form 10-K格式发布之日。除法律另有要求外，本公司不承担任何更新此类前瞻性陈述的责任，所有这些前瞻性陈述都明确符合前述规定。

第一部分

项目1.业务

概述

我们设计和开发创新的神经刺激产品，以独特而有效的方式帮助抗击正在进行的全球心理健康流行病。我们开发了一种易于管理的医疗设备-被称为“第一代”或“第一代”-利用生物电子医疗技术来治疗焦虑和失眠，而不需要药物或心理治疗。我们最初的Gen-1设备是颅电刺激(CES)设备，在治疗过程中会发出4毫安的波形，目前被美国食品和药物管理局(FDA)归类为II类设备。

美国的医疗专业人员已经利用Gen-1设备在临床环境中对患者进行管理。虽然第一代设备已被FDA批准用于治疗抑郁、焦虑和失眠这三种流行和严重的疾病，但由于FDA 2019年12月对CES设备进行了重新分类，第一代设备被重新归类为治疗焦虑和失眠的第二类设备。我们必须根据《联邦食品、药物和化妆品法》第510(K)节提出新的申请，以获得FDA的批准，以销售和营销我们治疗焦虑和失眠的设备。在FDA 2019年12月底的重新分类裁决中，使用我们的设备治疗抑郁症将需要III类认证，并需要新的PMA(上市前批准)申请以证明安全性和有效性。

虽然我们继续为医疗专业人员提供服务，以支持患者使用2019年12月之前运行的Gen-1设备，但我们不会对Gen-1设备进行新的销售或新的营销努力。我们继续从FDA 2019年12月至10月宣布重新分类之前出售或租赁的设备获得收入。这笔收入包括每月的许可费和电极销售的付款。我们已经暂停了与治疗焦虑和失眠的Gen-1设备相关的新设备在美国的营销努力，直到Nexalin监管团队根据FDA预计将于2024年底收到的评论决定以4毫安的新510(K)应用程序。我们的监管团队继续通知FDA暂停向新供应商营销和销售Gen-1产品。我们目前正在分析是否继续向FDA提出修改后的申请，以获得治疗失眠和焦虑的第一代设备。

由Gen-2和新的Gen-3耳机设备组成的波形已提交FDA审查，以进行安全性评估并最终在美国上市。我们的设备在美国的安全性和有效性的确定完全在FDA的授权范围内。我们计划在美国对Gen-3设备进行分散的临床试验，作为提交前会议的一部分，我们已经咨询了FDA。

我们的技术

我们已经设计和开发了一种新的先进的波形技术，可通过称为“第二代”或“第二代”和“第三代”或“第三代”的新型和改进的医疗设备以15毫安的功率发射。Gen-2是一种临床使用设备，具有现代化的外壳 以发射新的15毫安高级波形。Gen-3是一种新的患者耳机，将由有执照的医疗专业人员在类似于现有远程医疗平台的虚拟诊所环境中开具处方。Nexalin研究团队认为，新的第二代和第三代15毫安设备可以深入大脑，刺激精神疾病的相关结构，我们相信这将产生增强的患者反应，而不会有任何风险或令人不快的副作用。Nexalin监管团队已经做出了战略决定，为各种精神健康疾病状态的试点试验和/或关键试验制定战略。此外，美国正在开发一种新的PMA应用程序，利用Gen-2和Gen-3治疗抑郁症。新的Gen-3设备还计划从2024年第二季度末或第三季度初开始在美国进行更多的焦虑症和失眠的试点试验和/或关键试验。加州大学圣地亚哥分校提供的初步数据和中国最近发布的数据支持使用我们的15毫安波形技术的安全性。然而，美国医疗器械的安全性和有效性的确定还有待FDA的批准。

此外，我们目前正在设计临床试验策略，将Gen-3用于治疗包括阿片类药物、可卡因和酒精滥用在内的药物使用障碍。最近，第二代设备在中国进行了治疗阿尔茨海默病和痴呆症的中试和/或关键试验。 中国计划于2024年继续进行阿尔茨海默病和痴呆症的中试测试。

在一定程度上，由于新冠肺炎大流行的破坏性影响导致发病率增加，心理健康和认知障碍在全球普遍存在，并造成巨大的健康、社会和经济损失，以及相应的困难。我们的重点是继续发展我们的创新生物电子医疗技术和监管批准。

我们的产品对人体是非侵入性和不可检测的 ，可以为那些患有精神健康问题的人提供缓解，而不会产生不良副作用。我们拥有专有的 设计，可消除稳定电流、电磁场和各种频率--统称为波形 --特别是我们专有的15毫安专利对称波形。我们的设备产生高频载波， 电荷平衡应用于大脑，在前额和每只耳朵后面的乳突处有一系列电极。 此专有波形和电极阵列的功能允许将波形应用到整个大脑，而不是大脑的一小部分目标区域。为了确保更深入地渗透到大脑中，我们创建了大脑无法检测到的波形，允许 增加 的功率

目前，由Gen-2和新的Gen-3耳机设备组成的波形已经在研究环境中进行了测试，以开发安全数据，这些数据已提交FDA进行审查，以便在美国进行安全评估和最终营销。我们的设备在美国的安全性和有效性的确定完全在FDA的授权范围内。

我们认识到，在当今的精神健康治疗领域，除了与ECT(休克治疗)、药物和心理治疗等传统精神健康治疗相关的安全性、有效性和副作用相关的担忧之外，治疗的另一个障碍是耻辱。行业报告和反馈表明，许多与情绪障碍作斗争的患者都有与精神病学家和心理治疗(例如，与治疗师进行咨询)相关的尴尬的耻辱。其他耻辱和其他问题与精神科医生开出的药物的副作用有关。当我们研究当前的药物模型时，公共信息强调了与这些药物相关的许多副作用。通常，患者会因为不舒服的副作用而停止服用药物。其他公共信息提到与治疗精神疾病的药物有关的依赖和戒断问题。

为了解决这种尴尬的耻辱，我们正在开发一种新的虚拟诊所。确诊后，医生可以给患者开出Nexalin Gen-3耳机进行治疗。接下来，第三代设备将被运往患者家中。患者收到设备后，他们会将耳机设备与患者智能手机中的应用程序配对。该应用程序将与Nexalin云服务器通信，根据医生设计的协议授权该设备进行治疗。医生将在通过Nexalin应用程序和云服务器连接的私人医生仪表盘中监控治疗依从性和其他与健康相关的问题。我们认为，为了保护家庭使用的产品的安全性和完整性，耳机设备将需要医生的监督，其中包括医生在每月虚拟就诊后提供的每月授权使用的处方。所有预约都将在虚拟环境中进行，为医生和患者提供隐私和便利。Nexalin虚拟诊所将在目前处于设计阶段的专有虚拟平台中提供。

我们的中国二代15毫安装置在中国被中国国家医疗产品管理局批准用于治疗失眠和抑郁症。该设备和所有其他临床设备将包括一个一次性使用的电极，用于长期收入来源。

我们的美国第二代设备将拥有新鲜而现代的外观，符合2024年数字技术世界的技术标准。Gen-1设备的早期采用者将能够获得额外的固件升级，这些升级计划将以前购买的设备增强到新的15毫安波形。

我们的第二代设备预计将配备射频识别(RFID)技术，与主设备中的读取器交换电极使用数据。RFID的目的是跟踪和保持对专有的一次性使用电极的控制。我们的电极芯片将被编程为与设备交换数据，并允许仅使用新电极进行一次治疗。我们预计，这将确保该设备的经常性收入来源，并防止任何旨在避免治疗成本的仿制药。技术上的这一升级还确保了支持治疗结果的电极的专有性质得以维持。

正规化合资；中国相关活动

2023年5月31日，本公司正式签订协议，成立一家合资企业，在中国和该地区其他国家和地区从事Nexalin的第二代经颅交流刺激(TACS)设备(“Gen-2设备”)的临床开发、营销、销售和分销。该合营公司在香港注册。

截至本年度报告10-K表日期，(I)我们的业务在中国以外的地区进行；及(Ii)合营企业并无维持任何可变的权益实体架构或在中国经营任何数据中心。

根据合资协议，关联方Wide Come Limited(“Wide”)有责任为合资企业最初12个月期间的所有运营提供资金，之后Nexalin和Wide计划根据其按比例拥有的股份共同为合资企业的运营费用提供资金。

该合资企业由一个董事会控制，在董事会中，Wide拥有独家代表，但公司和Wide都没有对日常或重大运营决策的独家决策能力。Wide和Nexalin分别拥有合资企业52%和48%的股份。根据ASC 323投资-权益法和合资企业(“ASC 323”)和ASC 810-合并(“ASC 810”)的规定，公司计划在一个季度的报告滞后时间内确认合资企业的权益法结果。因此，截至2023年12月31日止年度，合营公司并无录得经营活动。

合营企业的投资采用权益会计法核算。本公司于2023年9月向合资企业投资96,000美元，于2023年12月31日在综合资产负债表上记作权益法投资。Wide投资了10.4万美元。根据美国会计准则第323条，该公司对其在合资企业的投资采用权益会计方法，该合资企业是一家其不拥有控股权的未合并实体。权益会计方法要求投资最初按成本入账，随后根据公司在未合并实体的收益或亏损中的权益份额进行调整。本公司根据美国会计准则第323条对合资企业的这项投资的账面价值进行减值评估。如果本公司确定投资价值的损失不是暂时的，则本公司将该投资减记为其估计公允价值。任何此类亏损均在本公司的综合经营报表和全面亏损中计入未合并实体的权益收益。本公司已选择使用分销方法的性质对从合资企业收到的分销进行分类。收到的分配根据未合并实体的活动性质归类为经营活动的现金流入。

根据前述本公司与Wide，Wide的合作安排条款，Wide曾担任本公司第二代设备在亚洲的授权经销商。作为Wide在合资企业最近正式成立之前履行其对公司义务的代价的一部分，公司和某些指定的Wide股东签订了发行45万股公司普通股的股票发行协议，在执行本服务协议的同时，Wide向公司投资了200,000美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司向联属公司发行150,000股股份以履行责任。根据合作协议的条款，Wide的指定股东有权在Wide实现某些里程碑时获得额外的300,000股股票。截至2020年12月31日止年度发行的150,000股股份的公允价值(减去投资的200,000美元现金)导致产生550,000美元的股票补偿费用，并计入综合经营报表和全面亏损的销售、一般和行政费用。于截至2023年12月31日止十二个月内，本公司向广大联属公司增发150,000股股份，以履行合作协议下的责任，并确认其有责任增发150,000股股份。授出日期已发行及将发行的300,000股股份的公允价值导致研发费用1,500,000美元，并计入综合经营报表的销售、一般及行政开支及全面亏损。

2021年9月，国家药监局批准第二代设备在中国上市销售，用于治疗失眠和抑郁症。这些治疗适应症和国家药监局的批准使Wiger能够在中国营销和销售用于治疗失眠和抑郁的第二代设备。

监管背景和与我们业务相关的事项

美国

在美国商业分销的医疗器械需要FDA批准510(K)上市前通知提交、批准从头开始请求或上市前批准(PMA)，除非存在豁免。根据FDA管理的FFDCA，医疗器械被分为三类-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。监管控制从I类增加到III类。2019年12月20日之前，在美国，所有颅电刺激(CES)技术都被归类为III类医疗设备(高风险)。

II类设备属于中等风险设备，受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这种特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。根据FFDCA第510(K)节的规定，大多数II类设备的制造商都被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。

III类设备被FDA视为风险最高的设备，通常包括维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或具有新的预期用途或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备。III类设备需要PMA。对于默认为III类的设备(因为它是以前未分类且没有谓词的新型设备)，制造商可以通过从头开始请求FDA将该设备重新分类为II类或I类。

为了获得510(K)批准，必须向FDA提交上市前通知，证明拟议的设备基本上相当于谓词设备。判定装置是指不受上市前批准的合法上市装置，即在1976年5月28日之前合法上市的装置(修正前装置)，不需要PMA的装置，已从III类重新分类为II类或I类的装置(例如，通过从头分类过程)，或先前通过510(K)过程批准的装置。FDA的510(K)审查过程通常需要三到六个月的时间，但可能需要更长的时间。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，重新申请或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)、从头开始或PMA。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到FDA批准或批准510(K)、从头开始或PMA进行修改。

PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。除其他事项外，PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述以及拟议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。

2019年12月20日，FDA发布了与治疗焦虑、抑郁和失眠的CES设备相关的新裁决。作为这些裁决的结果，使用CES设备治疗抑郁症仍然是III类医疗设备，将需要完整的PMA，提供有效性和安全性的明确临床试验证据。PMA是FDA最广泛的应用和流程。所有CES制造商都有一年的时间准备并提交PMA治疗抑郁症的意向。治疗焦虑和失眠的CES设备被重新归类为II类设备，需要以特殊对照试验的形式进行新的应用，这是PMA的摘要版本，需要安全数据和温和的疗效反应。所有CES制造商都有一年的时间完成焦虑和失眠的特殊对照试验。我们目前正在根据FDA在2019年12月做出的重新分类裁决，分析我们之前的510(K)治疗焦虑和失眠的申请。鉴于我们在中国研究中的成功，我们的目标是推进我们新的15毫安波形的发展。我们还完成了两个Nexalin耳机的原型，可以在家里或临床环境中使用。新耳机将采用新的15毫安波形。用于制造的最终原型和设计文件已经完成。

由于新冠肺炎疫情，根据2019年12月30日的裁决，特别对照试验被推迟。2023年1月，我们向FDA提交了一份新的510k Pre-Sub，用于治疗焦虑和失眠，新的15毫安Gen-3。2023年5月，与FDA举行了一次分会前会议。在预分会后，Nexalin高管和监管团队做出了一项战略决定，将第二代和第三代设备从510-K应用转移到从头开始应用。2024年第一季度，向FDA提交了后续的预提交文件，提供了最终的临床方案和第三代可用性测试结果。与FDA的后续分会前会议定于2024年4月30日举行。

在FDA预期在2024年4月30日的分组前会议上发表评论后，我们预计将开始治疗焦虑和失眠的关键试验，估计需要18个月的时间来完成患者招募和数据收集。在完成数据集和统计人员审查并创建报告矩阵之后，执行团队成员将准备提交给FDA的最终报告。

我们已经做出了一个战略决定，用Gen-2和Gen-3设备提交一份新的PMA用于治疗抑郁症，这些设备在15毫安时管理新的先进的Nexalin波形。Gen-1设备之前被FDA批准为4毫安，重新分类并不阻止我们维修以前出售或租赁的设备。提供者可以继续使用这些设备进行治疗。服务包括保修服务、电极销售和患者电缆更换。这项服务包括在每月的租赁费中。我们继续从FDA 2019年12月至10月宣布重新分类之前出售或租赁的设备获得收入。这笔收入包括每月的许可费和向我们的技术临床供应商出售电极的付款。当我们正在为我们的技术评估新的Gen-2 15毫安波形的过程中，我们做出了一个战略决定，不在我们现有的Gen-1设备上进行PMA治疗抑郁症。我们已经开始为我们的下一代Gen-2和Gen-3设备开发全面的PMA来治疗抑郁症。

我们计划在美国对Gen-3设备进行分散的临床试验，并作为提交前会议的一部分咨询了FDA。

中国

国家医疗器械监督管理委员会是主要负责人民Republic of China(“中华人民共和国”)医疗器械监督管理的政府机构。中国境内的医疗器械(包括制造、营销和销售)受国家药品监督管理局监管的强制性备案/注册制度的约束。具体的申报途径主要由这类设备的分类决定--如美国，一个三级分类系统，从I级(最低风险)到III级(最高风险)。对于II类和III类设备，通常需要进行本地测试和临床试验。一些进口设备可能需要向比国产设备更高级别的政府机构注册。

根据NMPA的规定，设备的三个类别是：

所有医疗器械都必须在美国国家药品监督管理局注册。海外设备公司必须提交产品样本，以便在国家设备制造商协会进行测试。此外，所有包含的产品信息、包装和标签以及相关材料都需要翻译成简体中文。对于I类设备，只需向NMPA提交简单的产品备案即可。然而，对于第二类和第三类医疗器械，制造公司必须满足最新法规、指南和标准中的所有要求。

美国国家药监局批准了新的第二代15毫安装置，用于治疗失眠和抑郁症。这些治疗适应症和美国国家药品监督管理局的许可使我们能够在中国营销和销售第二代设备。Wide将负责获得未来与我们在中国的设备营销和销售相关的NMPA注册和批准。

中国政府最近的声明和监管行动针对的是那些运营涉及跨境数据安全或反垄断问题的公司。关于数据安全，中国最近颁布了几部重要法律。其中，2021年6月10日，中国颁布了《中华人民共和国数据安全法》，并于2021年9月1日起施行。该法的立法意图主要包括规范数据处理活动，保障数据安全，促进数据开发利用，保护个人和组织与数据相关的合法权益，维护国家主权、安全和发展利益。第36条规定，任何中国实体在未经中国当局批准的情况下向外国司法或执法机构提供数据(无论是直接提供还是通过外国实体提供)，很可能被视为违反了DSL。此外，根据《网络安全审查办法》第二条，关键信息基础设施运营商采购影响或可能影响国家安全的任何网络产品或服务，应根据《办法》进行网络安全审查。根据《中华人民共和国网络安全法》第三十五条的规定，关键信息基础设施经营者购买可能影响国家安全的网络产品和服务的，应当对其进行网络安全审查。我们不运营任何关键的信息基础设施。因此，我们不认为中国案中的这些新法律要求适用于我们，包括作为分销商迄今所做的销售。然而，“关键信息基础设施运营商”一词的确切范围仍不清楚，因此不能保证合资企业未来不会受到关键信息基础设施运营商的审查。此外，如果合资企业未来成为关键信息基础设施的运营商，它可能会受到上述监管。

在反垄断方面，人民Republic of China反垄断法第三条禁止“垄断行为”，包括：(一)经营者之间订立垄断协议；(二)经营者滥用市场支配地位；(三)具有或者可能具有排除、限制市场竞争效果的经营者集中。此外，根据第十九条，运营商(S)在下列情况下将被视为拥有市场支配地位：a)一家运营商在相关市场拥有50%或更高的市场份额；b)两家运营商在相关市场拥有66%或更高的市场份额；c)三家运营商在相关市场拥有75%或更高的市场份额。我们认为，我们在中国没有任何垄断行为，中国政府最近的声明和监管行动不会影响我们开展业务、接受外国投资或在美国或其他外国证券交易所上市的能力。然而，不能保证中国的监管机构不会颁布新的法律法规或采取可能要求合资企业满足上述问题的新要求的一系列新的解释或监管行动。

目前，中国当局的这些声明和监管行动并未对我们的日常业务运营产生任何影响，包括到目前为止我们的第二代设备在中国通过更广泛的销售和营销所做的努力。我们不认为这些声明和监管行动会对合资企业产生任何影响。此外，我们是一家美国公司，在中国没有实体存在，我们不认为在香港成立合资企业以及由此产生的任何中国监管行为的风险敞口将对我们接受外国投资或在美国或其他外汇上市的能力产生不利影响。然而，由于中国当局的这些声明和监管行动相对较新，立法或行政法规制定机构将于多长时间内做出回应，现有或新的法律或法规或详细的实施和解释将被修改或颁布(如果有)，以及这些修改或新的法律法规将对我们的日常业务运营、接受外国投资和我们的证券在美国或其他交易所上市的能力产生的潜在影响，尚不确定。如果任何现有或新的法律或法规或详细的实施和解释被修改或颁布，我们和合营企业将采取任何和所有行动，以保持遵守任何该等法律或法规或其详细的实施和解释。见《风险因素--与中国做生意有关的风险》。

由于合资公司的成立，我们正在进行我们的临床研究，并通过合资公司在中国和其他地方实施我们的设备的业务分销计划，我们认为这将赋予我们临床、商业和监管优势，但可能会使我们面临重大的监管、流动性和执法风险。虽然我们不打算在中国、香港、澳门及台湾设立任何实体，但合营实体在香港设有实体。更广泛地说，作为中国成立的实体以及其在中国的实际存在，可能会受到中国监管实体的监管行动和禁止，并需要获得某些批准。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。中国法律法规在解释和执行方面的不确定性可能会限制我们可以获得的法律保护。

市场和行业背景

一般信息

从历史上看，药物解决方案一直是那些患有焦虑、失眠、抑郁和其他精神健康障碍的人的一线治疗方法。从1950年开始，对于对药物没有反应的患者，ECT，也被称为“休克疗法”，变得可用。随着时间的推移，研究人员开始寻找向人脑注入电力的替代方法。其中一种方法是通过植入式神经刺激器，这种方法需要高成本和高风险的侵入性手术程序。对于那些不愿或不能再服用药物的人来说，植入式设备成为了潜在的解决方案。对电的兴趣随着由直流(DC)电池供电的小型手持设备的发明而继续，消费者可以在没有任何医疗监督的情况下购买这些设备。被称为经颅直流电刺激(Tdcs)的DC刺激器的临床版本是由研究人员开发的；其中许多设备仍处于研究环境中，没有行业支持。

1992年，出现了一种新的神经刺激技术，称为经颅磁刺激(TMS)。这项技术演变成重复的经颅磁刺激(RTMS)，它利用重复的磁脉冲能量来刺激患有抑郁症的患者的大脑。美国制药业接受并资助了这项技术。FDA只批准了对抗抑郁药物无效的患者使用rTMS。副作用、高成本和中等疗效继续给这一技术部门带来负担。

保险公司和医疗保健提供者都在寻找替代方法来降低成本，同时仍然提供安全有效的治疗。

我们相信，我们新的营销和增长战略与我们先进的15毫安波形、技术升级以及通过我们的IT管理平台监控的现代耳机的开发相结合，将使我们有机会颠覆传统的精神健康治疗模式。我们的使命是消除昂贵的心理治疗或药物带来的副作用和依赖问题的耻辱，取而代之的是经过临床验证的具有成本效益的技术，这种技术在患者家中的隐私中很容易获得，并由有执照的医疗保健提供者监控。

焦虑市场

焦虑症被认为是最常见的精神障碍。焦虑症包括广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍和恐惧症。

失眠市场

根据哈佛美国失眠研究，失眠是一种常见的睡眠障碍，每年至少导致630亿美元的直接和间接医疗费用。尽管失眠成为美国雇主和医疗体系日益沉重的经济负担，但仍有数量惊人的失眠病例得不到诊断和治疗。有关睡眠障碍的数据表明，失眠是一个日益严重的问题，没有任何放缓的迹象。目前的市场条件为引进技术提供了机会，为失眠患者提供了一种安全、有效和无药物的替代方案。我们相信，我们有能力减少患者需要的潜在成瘾性失眠处方的数量，并为医生提供非药物选择，为他们的患者提供。此外，我们正在开发一种家庭治疗慢性失眠的解决方案，并改善其使用者的睡眠卫生。

抑郁症市场

抑郁症仍然是世界各地导致身体残疾的主要原因。目前抗抑郁药物的低疗效、风险和不良副作用正在推动人们对非药物疗法的偏好，这将限制抑郁症治疗市场的制药部门的增长。这一限制将促进安全、有效、无副作用地治疗抑郁症的新疗法的研究和开发。根据疾控中心的数据，从历史上看，只有三分之一的重度抑郁症患者服用过抗抑郁药物。

抑郁症药物市场的任何下降都应该间接地加速神经刺激剂市场的增长。管理层认为，根据市场数据和当前趋势，抑郁症市场--就像焦虑和失眠市场--为我们的产品创造了巨大的潜力。

在2019年12月之前，我们的Gen-1设备被认为是III类设备。在美国，抑郁症的治疗仅限于III类设备。在2019年之前，我们现有的Gen-1 4毫安医疗设备已经在美国成功地用于治疗抑郁症。我们的设备的Gen-2 15毫安版本在引入美国时将接受大约18个月的临床研究，然后我们的PMA抑郁症申请才会被接受。假设我们能够从FDA获得成功的分类，我们希望将我们的设备作为治疗抑郁症的药物在美国市场销售。

物质使用障碍(阿片成瘾)市场

根据美国国家药物滥用研究所(NIDA)的数据，药物使用和药物使用障碍每年给美国造成的医疗、犯罪和生产力损失成本超过7400亿美元；但这些美元几乎无法弥补吸毒成瘾对个人、家庭和社区造成的毁灭性人力成本。根据全国药物使用与健康调查，2017年，美国有1970万成年人患有药物使用障碍。

目前，最好的药物和酒精康复设施的成功率微乎其微。我们相信，这对我们公司来说是一个重要的市场机会。上瘾的疾病本质上是基于大脑的。目前，只有负担得起长期昂贵的精品治疗中心的患者才能获得这种疾病的脑部治疗。我们打算证明，基于大脑的成瘾治疗方法将提高患者长期康复的成功。我们的假设是，加州大学圣地亚哥分校目前的试点研究设计(见下文)将为这种治疗方式在成瘾治疗中的有效性提供来源。

慢性疼痛市场

最初，我们的波形被设计为止痛电止痛剂。这指的是电中断大脑中的疼痛信号过程的能力。通过中断大脑中的疼痛信号过程，我们的产品可以减少与慢性疼痛相关的症状和不适。通过减少与慢性疼痛相关的症状和不适，医生可以减少药物治疗，并避免与阿片类药物相关的依赖问题。

根据Research and Markets的预测，从2020年到2030年，全球慢性疼痛治疗市场预计将以5.8%的复合年增长率增长，并在2030年创造1517亿美元的收入。

目前，我们拥有一项将电极应用于大脑、脊柱和损伤部位的设备的电刺激专利。这些电极的放置与我们的各种波形一起为我们创造了一个不需要药物就能治疗慢性疼痛的机会。Nexalin执行团队正在准备战略，以开发我们现有专利设计的原型，并将其引入治疗慢性疼痛的临床试验。在之前的试点研究中，我们现有的Gen-1产品减少了因工业事故而受伤的患者的疼痛。然而，我们计划将15毫安发射的新的先进波形用于新的原型疼痛设备，用于治疗慢性疼痛的新临床试验。

阿尔茨海默病和痴呆症市场

阿尔茨海默病是一种退行性脑部疾病，也是痴呆症最常见的形式。痴呆症不是一种特定的疾病，而是一个描述一组症状的总体术语。根据世界卫生组织的数据，全球约有5000万阿尔茨海默病和其他痴呆症患者。

根据报告和数据，到2030年，全球阿尔茨海默氏症治疗市场预计将从2020年的22亿美元达到137亿美元，在整个预测期内，复合年增长率(CAGR)将达到20%。

我们相信，我们的产品可以用来提高数百万阿尔茨海默病患者的生活质量。

营销和销售努力

我们相信，我们的营销和销售计划提供了一个长期可扩展的商业模式。我们的团队将为推出新的虚拟诊所模式准备必要的基础和营销资产，该模式将补充传统的诊所模式。我们的销售模式是将超过1,000台Gen-2和Gen-3设备推向全球舞台。Nexalin供应商的势头和品牌战略将被用来促进全球销售计划的推出。由Gen-3门诊耳机和我们的虚拟数字管理平台支持的15毫安的Gen-2设备旨在颠覆当前的精神卫生保健模式。15毫安的Gen-2和Gen-3设备将为患者提供一种具有成本效益和高效的治疗模式，以应对日常心理健康挑战。我们相信，这些设备凭借其先进的波形，可以治疗与焦虑和失眠相关的现有精神健康障碍。此外，FDA正在研究和开发新的战略，用于治疗抑郁症、物质使用障碍、创伤性脑损伤、创伤后应激障碍、阿片成瘾、酒精中毒和慢性疼痛的适应症。目前正在为阿尔茨海默病患者护理和管理社区调查其他研究和治疗效果。

我们的计划旨在三角测量和刺激医生、消费者和制造商的关系。医疗保健的趋势表明，消费者参与了关系到他们心理健康的治疗决定。由于医疗技术的进步，在医疗监督下的家庭护理为患者提供了具有成本效益和高效的治疗选择。以家庭为基础的护理也避免了与心理健康障碍治疗相关的耻辱。在我们目前的销售计划中，我们打算在每个州推出一家医生提供商。这些医生将作为该州的主要提供者在每个州领导Nexalin运动。这些首选的州提供商将从虚拟诊所开始。我们的数字营销团队将把与心理健康问题相关的生活质量挣扎的消费者推到虚拟诊所，然后再到消费者居住地的提供者那里。这些在虚拟诊所提供精神健康服务的初始状态医生也将有能力在他们的诊所提供治疗。门诊模式将使用第二代临床设备，而虚拟诊所将使用第三代耳机。这项与国家供应商的初步推出计划将开发和支持多种垂直营销，以推动Nexalin品牌和治疗作为药物和心理治疗的替代方案。我们将利用这个医生/患者社区建立一个全国性的医生网络，通过未来的Nexalin应用程序在临床环境或患者家中的隐私中提供精神健康评估和Nexalin治疗，并进行医疗监督。

在Nexalin虚拟诊所接受治疗的大多数患者(如果不是全部)将是数字社区的一部分，该社区支持品牌意识和在社交媒体环境中分享匿名治疗结果。患者激活计划将包括关于提供者和患者的强大数据收集系统(Opt-In)，以增强我们的营销战略。

我们产品的保险报销

2020年1月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与面向联邦医疗保险行政承包商的耐用医疗设备发布了颅电刺激器(CES)代码。CMS发布代码，供医生用于获得联邦医疗保险、医疗补助和私人保险报销。该代码的发布是CMS首次专门为CES指定报销代码。该法规不保证报销，目前被认为是试验性的。Nexalin执行团队计划继续准备临床数据和耐久性数据，以寻求长期的临床报销。

这类技术的报销策略很复杂，而且根据不同的诊断情况而不同。Nexalin计划利用一种RFID系统来跟踪完成的治疗。这将简化我们的设备与药物干预的比较。从2024年开始，正在进行和评估全面的偿还评估，以制定获得偿还的战略。我们将采取双管齐下的方法来最终偿还。第一个方面将评估医生提供的以临床为基础的产品。第二个重点是跟踪通过虚拟平台跟踪的门诊患者耳机模型的使用情况和反应。通常，在家中使用的治疗不被归类为耐用医疗设备，并且将陷入没有保险的补偿缺口。我们打算努力成功地实现医疗保健通用程序编码系统下的二级代码。我们将努力与以家庭为基础的单位和以诊所为基础的单位按顺序寻求补偿，从财务角度最大化治疗价值，并监测患者社区的反应。

研究

研究是任何制药或医疗器械公司的根本核心。尽管对有限患者的小规模试验可以显示出治疗的希望，但它们通常不被FDA接受为产品批准。要将一种产品商业化并广泛使用，需要进行多次大规模试验，以证明其有效性和安全性。在过去20年里，进行此类试验的成本增加了一倍多，许多小型初创公司无法筹集到完成这些关键项目所需的资金。费用的增加反映了成功完成临床试验所需的几个变量。

各种成本可能包括患者招聘和留住费用、医生和护士费用，以及其他医疗保健提供者的费用。各种法规，一项又一项更加复杂，也大大增加了这一过程的成本。数据收集和数据分析也是研究成本的重要组成部分。此外，几乎所有的研究都是通过一所大型大学或合同研究机构进行的，前者的基本管理费用是行政费用和机构审查委员会的批准，后者除了研究本身的硬成本外，还增加了大量的间接成本。最新估计，平均每个患者的试验成本约为41,000美元。

2019年，我们开始与加州大学圣地亚哥分校建立研究伙伴关系。在大流行之前，UCSD进行了两项试验性临床研究，然而，由于加州大学校园的关闭，这些试验被暂停。从2022年夏天开始，一直持续到2023年，新的讨论开始探索使用我们的新的Gen-3耳机应对创伤后应激障碍、阿片依赖和轻度创伤性脑损伤(MTBI)的策略。

在加州大学圣迭戈分校，第一个临床正在研究我们的第二代设备作为治疗阿片成瘾退伍军人的好处。这项试点研究由加州大学圣地亚哥分校设计，退伍军人事务部资助。对于这项阿片成瘾研究，主要终点将是缓解戒断症状。次要终点将包括减少用于阿片成瘾戒断的药物剂量，以及脑磁图(MEG)伽马波段的改善。

加州大学圣迭戈分校的另一项研究重点是患有轻度创伤性脑损伤(MTBI)的退伍军人，由美国国防部资助。与创伤性脑损伤相关的主要症状之一是创伤后应激障碍(PTSD)。与这项研究相关的主要终点将是评估和减少与创伤后应激障碍相关的脑震荡后症状。研究的次要终点将是改善和脑磁图慢波异常。计划对有自杀念头的患者和退伍军人进行更多的研究。

除了UCSD，我们还在制定其他策略，以启动进一步的试验，以满足FDA的新指南。这些新策略和关键试验将支持新的510(K)S和/或15毫安的焦虑症和失眠症的新应用。这些试验是对FDA要求的特殊对照试验的补充。最终的试验设计将在2024年4月至30日的FDA预分会后审查建议后执行。其他将被设计和资助的研究领域与物质使用障碍、脑损伤、创伤后应激障碍、阿尔茨海默病和痴呆症的治疗有关。

对中国的进一步研究正在进行中，目标是将研究结果发表在同行评议的期刊上。所有研究都将由我们的团队控制，所有试验设计都需要我们首席医疗官的书面最终批准。临床更新将每30天进行一次。还将举行频繁的微信面对面会议，以确保研究工作的完整性。

除了在中国进行的临床试验和美国食品和药物管理局要求的目前在美国的研究外，还计划使用15毫安的第二代和第三代设备进行另一项研究，以评估一大批抑郁症患者。这项试验将包括一项包括积极组和假组的双盲研究设计。患者选择筛查将评估200-250名受试者，以获得成功试验所需的患者数量。每名患者在登记后，在开始治疗之前都将接受广泛的评估。患者将接受至少20次不同的治疗，并在测试前和测试后进行筛查。此外，在治疗结束后，不仅将立即进行测试后检查，还将在一至三个月的过程中进行测试，以确定治疗的有效性和持久性。本研究结果将为PMA与FDA联合治疗抑郁症提供依据。

2021年初，一项针对阿尔茨海默病的临床试验正在中国进行：《经颅交流电刺激治疗轻度阿尔茨海默病患者》。在研究开始和结束时进行广泛的认知前后评估，在每次治疗之前和之后进行不那么严格的评估。因中国新冠肺炎相关问题，本次庭审暂停。此外，这项试验的结果将规定额外的测试策略，以确定复杂的阿尔茨海默氏症和痴呆症患者的具体治疗方案。

最后一个研究领域包括评估经颅刺激后大脑内的化学变化。大脑中自然形成的化学物质控制着我们的许多情绪和思想，调节着疼痛、抑郁和整体情绪的感觉。这些物质还会引发物质使用障碍的渴望。研究的具体领域之一是验证大脑中5-羟色胺水平的变化。5-羟色胺是一种“感觉良好”的化学物质，也与学习有关。其他化学物质，如多巴胺，在奖励中心机制中起作用。此外，某些其他神经元需要特定的化学物质才能放电或被抑制放电。这些区域可以用大脑中的特定放射性标记物进行探测，以便通过PET MRI扫描进行评估。

第二代设备的临床试验于2023年在中国进行。这些临床试验是由Wide及其相关公司资助的，在北京首都医科大学宣武医院进行，中国说。这一结果也发表在《普通精神病学》上，这是一份开源的同行评议的科学期刊。公布的研究结果得出结论，反复使用该公司的神经刺激设备治疗表明，在减轻难治性抑郁症(“TRD”)患者的抑郁症状方面有急性效果。此外，在治疗过程中没有观察到不良事件。作为临床研究的一部分，7名偏头痛患者在宣武医院接受治疗。连续4周经额部和双侧乳突给予治疗(每天2次，每周5天)。在为期两周的筛查/基线阶段和随后为期四周的治疗阶段评估疗效和不良反应。这项研究得出结论，每天两次15 mA的Tacs，一种独特的非侵入性脑刺激形式，为TRD患者提供了一种急性有效的干预。研究表明，在四周的治疗后，所有TRD患者的抑郁症状都有明显的减轻，所有患者都取得了临床反应(定义为HAMD-17/MADRS评分比基线下降50%或更多)。预计将在2024年第二季度公布更多的失眠临床试验结果，并提交更多的论文供发表。

虚拟诊所数字化管理平台

我们希望利用大流行后的数字健康模式。我们的团队在疫情爆发之初就开始研究IT数字开发公司。我们现在已经完成了我们的研究和招标过程，并开始与一个领先的IT设计团队进行合同谈判，以开始开发一个先进的、专有的IT管理平台，该平台最终将管理Nexalin虚拟诊所模式的所有方面。我们的愿景是实施一种虚拟诊所模式，使提供者和诊所能够将偏远的门诊患者整合到整个治疗过程中。我们的IT平台远远超出远程医疗的范畴，旨在结合各种数据集支持治疗模式的所有方面，以支持营销、数据收集和患者监控。我们的数字化管理平台将管理整个临床和门诊耳机业务模式。这个专有的IT平台将管理一个新的虚拟健康中心的所有方面，这些中心与心理健康治疗有关。随着我们新一代设备和门诊耳机的开发，数字平台最终将管理和三角测量医疗专业人员、患者和制造商之间的关系。该数字平台将为临床评估处理物流、数据收集和用户体验数据。此外，患者还将在手机上安装一款应用程序，与门诊患者的耳机进行通信。该应用程序将上传符合HIPAA标准的IT管理平台的用户信息。将在平台中设计和实现收集生物特征数据的模块。生物特征数据将被用来评估患者的反应。该应用程序还将提供用于额外临床验证的症状检查。所有数据和用户信息将存储在一个安全的、符合HIPAA的云计算中心，对信息的访问将通过一个安全且符合HIPAA的仪表盘管理系统进行管理。医疗专业人员将可以访问所有数据，以监控门诊体验、客户反应和一般健康和健康信息。

我们将利用我们的IT投资，为心理健康医生创建一个线索管理系统，将潜在患者与提供者联系起来。医疗专业人员将能够与潜在患者进行远程医疗虚拟预约，以完成评估并评估患者是否为门诊耳机计划的候选人。在专业人员批准该设备用于患者后，我们将自动准备将该设备从制造商直接发货给门诊消费者。我们将有一个内部部门来监控发货，并通过帮助台回答有关如何设置和使用设备的问题。医疗专业人员可以通过门诊患者的远程医疗保险获得虚拟预约的补偿，这正在成为大流行后数字健康世界的新常态的一部分。

其他与社交媒体营销、生物测量数据收集和用户体验相关的模块的设计和实施最终将完成IT管理平台的设计。

制造业

2021年12月，我们与FDA注册的制造商Apical Instruments签订了质量保证协议，以确保我们产品的质量保证。我们目前拥有足够的设计和制造支持，以满足公司所有预期的设计和销售目标。我们的监管团队与Apical质量团队密切合作，确保遵守所有当前的合规和测试标准。所有分销渠道都将依赖于Apical和Nexalin团队之间的合作。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力：获得并维护对我们的产品、我们的核心技术和其他专有技术的专有或知识产权保护；在不侵犯他人专有权利的情况下运营；以及防止他人侵犯我们的专有或知识产权。我们的政策是寻求保护我们的专有和知识产权地位，其中包括提交与我们的专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请，这些专利申请对我们的业务发展和实施非常重要。我们还依赖于我们的科学技术人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们不可申请专利的专有技术，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。作为我们招聘实践的一部分，以及我们在对所有员工具有约束力的道德准则中所述，我们的员工、顾问和顾问被禁止披露机密信息，并被要求向我们分配对我们的业务重要的想法、发展、发现和发明。

我们针对我们的关键产品提交专利申请，以建立知识产权地位。这些专利申请旨在保护这些产品及其在疾病治疗中的用途。我们是与我们的产品和服务相关的三项现有专利和四项正在申请的专利的所有者和发明人。我们目前的专利涵盖治疗性电刺激设备(医疗设备)和用于创建和管理对患者的刺激的软件，以及我们在Gen-2和Gen-3系统中使用的核心技术。我们预计将提交更多与下一代技术、专有软件和商标有关的临时和非临时专利申请和版权保护。与非临时专利申请相关的专利权利要求将在备案文件中定义和准备。其目的是继续建立知识产权投资组合资产。与神经刺激和神经调节技术进步相关的未来研究和开发项目将被确定并为未来的专利申请进行调查。

我们的商标组合目前包括NEXALIN技术商标在美国的注册商标权。随着我们的产品和服务在美国和各个国际司法管辖区的不断发展和提升，我们经常寻求为我们的商标创造保护，并在适当的情况下通过追求商标和服务商标来提高其价值。除了专利和商标保护，我们还依靠非专利商业秘密和专有技术以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

竞争

我们计划成为基于大脑的健康领域的领导者。我们与传统的药物疗法竞争。所有这些都有副作用，如药物依赖和不利的健康风险。

我们还在高端和低端市场与几种神经刺激器以及植入的设备竞争。它们要么有高风险，要么有中等疗效的不适副作用。我们的产品被设计为患者目前可获得的所有报销治疗的高性价比选择。

我们认为，现有的一些神经刺激产品要么风险高、成本高，要么难以管理。此外，它们是侵入性的，经常需要手术和多次去看医生。由于许多疾病需要持续的治疗，管理它们的难度和成本使它们在广泛应用中的效用有限。

企业信息；首次公开募股；员工

我们最初是在2010年10月19日成立的内华达州公司，名为Nexalin Technology，Inc.。2021年12月1日，我们完成了公司重组，根据该公司重组，Nexalin内华州与一家新成立的同名特拉华州公司Nexalin合并为一家新成立的公司，结果，Nexalin接替了Nexalin内华达州，我们的现有股东将他们在Nexalin内华达州的股份交换了二十分之一(1/20^这是)新成立的特拉华公司的普通股。Nexalin有名义资产和负债，除成立公司外，在重组前没有进行任何业务。

我们于2022年9月16日完成了首次公开募股的结束。美国证券交易委员会已向美国证券交易委员会(SEC)提交了S-1表格(档号333-261989)的登记声明，并于2022年9月15日生效。与此次发行相关的最终招股说明书已提交给美国证券交易委员会，并可在美国证券交易委员会的网站上查阅：Http://www.sec.gov.

我们的股票和权证于2022年9月16日在纳斯达克资本市场的纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)开始交易，代码分别为“NXL”和“纳斯达克”。

属性

我们的主要执行办公室位于德克萨斯州休斯敦，邮编：77056,550套房，约克镇1776号。我们的电话号码是(832)260-0222。我们的网站地址是Www.nexalin.com。我们不会将我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息纳入这份10-K表格的报告中。我们在这份Form 10-K年度报告中包含了我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。

人力资本资源

我们目前有6名全职员工和大约7名顾问，在不同的时间从事不同的项目。这些顾问以及我们的法律和财务顾问在监管、工程、研发、销售和市场营销、法律、财务和其他日常业务所必需的杂项任务方面为我们提供协助，并促进新产品的开发。

我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。我们历史上一直利用承包商来履行我们的许多服务。通过这一过程，我们相信我们已经吸引了高素质的专业人士。

薪酬和福利

我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。医疗器械公司，无论大小，都在争夺数量有限的合格申请者来填补专门的职位。为了在我们试图扩大业务规模时吸引合格的申请者，我们将需要为选定的员工提供包括基本工资和现金目标奖金、全面福利方案和股权薪酬在内的全面奖励方案。奖金机会和股权薪酬预计将根据责任水平占总薪酬的百分比增加，实际奖金支付将根据业绩进行。根据我们的2023年股权激励计划(“2023年计划”)，我们的董事会有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他股票奖励。

健康、健康和安全

我们相信，员工及其家人的安全和健康对我们的业务至关重要。我们的文化是由做正确的事情的愿望驱动的，我们努力支持我们员工的福祉。我们将员工的安全和福祉放在首位，即使他们面临着与新冠肺炎疫情相关的精神和身体挑战。

作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的含义

我们符合修订后的2012年JumpStart Our Business-Ups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的一些报告要求的豁免。这些豁免包括：

我们可以利用这些豁免，直到我们的财政年度的最后一天，在我们的首次公开募股于2022年9月16日完成五周年之后的最后一天。然而，如果在该五年期间结束前发生以下任何事件，(I)我们的年总收入超过12.35亿美元，(Ii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，或(Iii)我们成为一家“大型加速申报公司”，(根据1934年证券交易法(下称“交易法”)第12b-2条规则的定义)，我们将在该五年期间结束前不再是一家新兴的成长型公司。在以下情况下，我们将被视为“大型加速申报机构”：(A)截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股证券的全球总市值达到或超过7亿美元；(B)根据交易法，我们被要求提交年度和季度报告，期限至少12个月；(C)根据交易法，我们至少提交了一份年度报告。即使在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们选择利用这一延长的过渡期。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。在确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过2.5亿美元，或我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元，以及我们的非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7亿美元后，我们可能会利用某些规模较小的报告公司在下一财年之前可获得的信息。

第1A项风险因素

投资我们的普通股和认股权证以收购普通股是投机性的，涉及高度风险，包括您的全部投资损失的风险。在您投资我们的普通股或认股权证之前，您应该仔细考虑以下风险因素。这些风险因素除了包含历史信息外，还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。以下风险因素和本文引用的文件中描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，您可能会损失您为我们的普通股支付的全部或大部分资金，其中可能包括任何认股权证的行使价。此外，下面讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务、财务状况、运营结果或前景也可能受到风险和不确定性的损害，这些风险和不确定性目前我们不知道或我们目前认为不是实质性的，这些风险和不确定性可能导致您的投资完全损失。我们的风险因素摘要如下：

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家特拉华州的公司，运营历史有限。到目前为止，我们的运营资金主要来自私人投资者的收益和出售我们的股票，包括我们在2022年9月完成的首次公开募股的收益。到目前为止，我们的产品和服务的销量有限。截至2023年12月31日的年度，我们发生了4,685,427美元的全面亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为77,038,049美元。

我们投入了大量的财政资源和努力进行研究和开发，包括临床前研究和临床试验。我们仍处于产品开发的早期阶段。

我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

为了实现并保持盈利，我们和我们的合作伙伴必须成功地开发并最终将产生可观收入的未来和现有产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的产品和临床前计划的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的任何产品，以及发现和开发其他产品。同样，我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期之外进行研究，或者如果我们的临床试验或任何产品的开发的启动和完成有任何延误，我们的费用可能会增加。

即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将压低我们普通股的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力或继续运营的能力。我们普通股价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

如果我们不执行我们的业务计划或在未来必要时获得额外的融资，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。

我们的独立会计师的审计报告包括在这份10-K表格中指出，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力受到了极大的怀疑。自成立以来，我们只蒙受了损失，这让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。因此，我们继续经营下去的能力在很大程度上取决于我们在分配的计划时间内执行我们的业务计划，或者在必要时为我们的计划运营获得额外的资金。我们不能保证我们将能够筹集任何额外的资金，或者如果我们能够筹集更多的资金，这些资金将达到所需的金额或以对我们有利的条款。

我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。

我们从2010年开始积极运营，到目前为止，我们的运营主要集中在筹集资金、识别和开发我们的产品和临床前计划、拓宽我们在产品开发方面的专业知识、开展临床前研究和进行早期临床试验。由于FDA在2019年12月做出了重新分类的裁决，我们不得不暂停我们治疗焦虑和失眠的Gen-1医疗设备的营销。我们目前正在评估是否继续修改我们向FDA提出的治疗失眠和焦虑的先前申请，或者为我们的下一代设备提交新的510(K)申请。

虽然我们已经开发了第二代医疗设备，但它还没有被FDA批准在美国营销或销售。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。

在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

我们可能需要额外的资金来满足我们的财务需求和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的产品开发计划或商业化努力。

我们目前的现金流不为正，也不确定我们何时以及是否会实现现金流为正。截至2023年12月31日的年度，我们发生了4,685,427美元的全面亏损。我们可能需要获得与我们的持续业务和计划活动有关的大量额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

识别潜在产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成继续我们的监管批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的产品如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售通过FDA审查的产品。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们技术或产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行为我们的现金需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予第三方开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品的权利。

与我们的产品和临床前项目开发相关的风险

我们依赖于我们未来产品的成功，其中一些产品正在进行临床开发，但尚未完成高级临床试验。如果我们失去现有的产品，或未来无法获得监管部门对我们一个或多个产品的批准并成功将其商业化，或者如果我们在这样做方面遇到重大延误，我们可能永远不会盈利。

我们的产品和临床前计划的成功将取决于其他几个因素，包括：

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的产品商业化，这将损害我们的业务。

我们的产品和候选产品可能会受到FDA的重新分类，分类的更改可能会对我们的收入或我们获得必要监管批准的能力产生不利影响。

最初，我们的技术被批准用于治疗焦虑、抑郁和失眠。在FDA，从风险容忍度的角度来看，这项技术的每个治疗适应症都被归类为III类。2019年12月，FDA通过了一项新的裁决，将焦虑和失眠与抑郁症的治疗分开。治疗焦虑和失眠的CES设备被重新归类为II类医疗设备，需要启动特殊对照试验，以及为以前批准的设备提交新的510(K)申请。FDA继续将颅脑刺激抑郁症的治疗归类为III类高风险设备。为了获得治疗抑郁症的批准，我们的设备将需要对这一适应症进行新的上市前申请。我们已经决定在这个时候不再为我们的Gen-1设备寻求抑郁症的征兆。

在我们针对某一适应症的开发或后商业化期间，FDA对该适应症从某一类设备到另一类设备的任何进一步重新分类都可能产生重大的不利影响，因为较高风险级别的医疗设备需要更严格和更漫长的审批程序。这种分类的改变可能会显著增加开发成本，延长开发和审批时间，从而推迟收入。在批准后将一种适应症从某一类设备重新分类到另一类设备可能会导致报销类别的更改，并可能对我们的收入产生重大负面影响。

我们计划在美国对Gen-3设备进行分散的临床试验，并作为提交前会议的一部分咨询了FDA。

临床前研究或临床试验的成功可能不能预示未来临床试验的结果。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。我们的产品可能无法在所有临床试验中显示出预期的安全性和有效性。

如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延误或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们和我们的合作者无法找到并招募足够数量的合格患者参加FDA或其他类似监管机构要求的这些试验，我们可能无法启动、继续或完成我们开发的任何候选产品的临床试验。我们在临床试验中招募患者的经验有限，无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方为我们的产品进行临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验或未能遵守适用的法规要求。

我们依赖第三方，如研究机构和总部设在中国的BIRED，进行我们的一些临床试验。我们对包括医院、诊所和学术机构在内的研究机构的依赖，使我们对临床试验的时间和成本以及招募受试者的能力缺乏控制力。如果我们无法与合适的研究机构就可接受的条款达成协议，或者如果任何由此产生的协议被终止，我们可能无法迅速以另一家符合条件的机构以可接受的条款取代该研究机构。即使我们真的更换了该机构，我们也可能会在新机构进行试验时产生额外的费用。我们可能无法确保和维持合适的研究机构来进行我们的临床试验。

我们依赖与第三方的合作来保证我们产品的质量，我们可能会在未来寻求更多的合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些产品的市场潜力。

我们是与第三方就我们产品的质量保证签订质量保证协议的一方，未来可能会进行更多的合作。我们有赖于我们目前和未来的任何合作者在履行与相关合作有关的责任方面取得的成功。如果我们由于任何原因未能维持这些协作关系，我们将需要执行我们目前预期的活动，这些活动将由我们的合作者自行承担费用。这可能会大大增加我们的资本需求，而我们可能没有能力或财政能力独自开展这些活动，或者我们可能无法以可接受的条件找到其他合作者，或者根本找不到其他合作者。这可能会限制我们能够实施的计划，并导致我们的候选产品和产品的开发、销售和制造出现重大延误，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对当前和潜在的未来合作的依赖使我们面临许多风险，包括我们的合作者(I)可能无法合作或履行他们的合同义务，包括财务义务，(Ii)可能选择采取不同的业务战略或寻求替代技术，或(Iii)可能对临床试验结果或知识产权的所有权持有相反的观点。

由于这些因素和其他可能发生的事件，我们可能会在我们的候选产品和未来产品的研究、开发或商业化方面遇到延误，或者我们可能会卷入诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。此外，我们还可能被迫与我们的合作者分享收入，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们产品商业化相关的风险

即使我们的任何产品获得市场批准，也可能无法获得医疗保健提供者、医生、临床医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

如果我们的产品被批准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：

我们现有或未来的任何产品如果未能获得监管部门的批准，无法获得市场认可或商业成功，将对我们的业务前景产生重大不利影响。

我们最终可能会与其他公司争夺产品销售，其中许多公司将拥有比我们更多的资源或能力，或者可能成功地开发出更好的产品或比我们更快地开发产品，而我们可能无法与他们竞争。

我们的行业竞争激烈，不仅随着现有的治疗方案，而且随着新技术和产品的引入以及行业参与者的市场活动，我们的行业一直在迅速发展。我们与其他公司和组织竞争，或最终可能与这些公司和组织竞争，这些公司和组织正在营销或开发基于传统药物、医疗设备或其他神经刺激疗法和技术的针对我们目标疾病适应症的疗法。

在神经刺激领域，我们还面临着来自学术机构和政府机构的竞争。我们目前和潜在的许多竞争对手比我们拥有更多的财力和人力资源，包括更多的研发经验和更成熟的销售、营销和分销能力。

我们预计，我们行业的竞争将会加剧。此外，卫生保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出和其他技术的进步。我们的竞争对手可能会开发和营销产品，使我们现在或将来正在开发的候选产品，或由我们制造或销售的任何产品，没有竞争力或以其他方式过时。

我们当前或任何未来的产品可能无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们很难盈利销售，如果获得批准。

如果批准，我们商业化的任何产品的市场接受度和销售将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗将在多大程度上从第三方付款人那里获得报销，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否将为一种治疗提供保险，将为治疗支付多少费用，以及将被放置在其保险产品清单或处方集的哪一层。付款人处方上的情况通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，提供商也不太可能开我们的产品处方，除非提供保险，而且报销足以支付我们产品及其管理的很大一部分成本。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过利用数字技术限制药物和某些治疗的覆盖范围和有限的报销来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们目前和未来开发的任何产品商业化。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与我们的产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

我们目前总共持有100万美元的产品责任保险，每个事故的上限为100万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验或开始产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖面。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

与我们的业务和管理我们的增长相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何产品的开发、商业化、制造以及销售和营销人员方面取得进展，都将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争是激烈的，考虑到许多公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

我们预计将扩大我们的开发和监管能力，并可能实施销售，营销和分销能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2023年12月31日，我们有6名全职员工和7名顾问。随着我们产品临床开发的进展，我们还预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在研究、产品开发和监管事务领域，包括我们现有产品的销售和营销团队。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们的信息技术系统或数据安全事件的重大中断可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的业务要素，包括我们的信息技术基础设施要素，外包给第三方，因此，我们管理着一些第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给其他第三方。虽然所有信息技术业务天生就容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式性质，以及这些系统上存储的敏感信息，使这些系统可能容易受到对我们的技术环境的无意或恶意的内部和外部攻击。我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的疏忽或故意行为可能会利用潜在的漏洞。这类攻击的频率、持续程度、复杂程度和强度都在增加，而且是由具有广泛动机(包括工业间谍活动)和专业知识的复杂、有组织的团体和个人实施的，其中包括有组织的犯罪团体、“黑客活动家”、民族国家和其他人。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险。

我们第三方供应商的信息技术系统的重大中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营造成不利影响，并导致敏感信息的丢失、挪用和未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉损害。此外，信息技术系统的中断，无论是来自对我们技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争或电信和电子故障，都可能导致我们的发展计划和业务运营受到实质性破坏。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

没有办法确切地知道我们是否经历了任何尚未发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信情况会是这样，但攻击者在隐藏系统访问权限的方式上已经变得非常老练，许多受到攻击的公司并不知道自己受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和州违反通知法律和外国同等法律，使我们面临耗时、分散注意力和代价高昂的诉讼、监管调查和监督或强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，或以其他方式使我们承担法律、法规和合同义务(包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务)下的责任。这可能会增加我们的成本，并导致重大的法律和财务风险以及声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他不当访问事件，导致未经授权访问、发布或传输敏感信息(可能包括个人身份信息)，可能会导致倡导团体或其他人对我们进行政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或当前和潜在合作伙伴，失去对我们的信任。或者，我们可能会受到第三方的指控，称我们违反了与隐私或保密相关的义务。此外，数据安全事件和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证这些措施将成功地防止服务中断或安全事件。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或获得知识产权、技术或业务，以执行我们的业务计划。任何潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：

我们面临着在国际上开展业务的风险。

俄罗斯-乌克兰冲突以及以色列和加沙地带的冲突导致的全球紧张局势增加了世界各地和美国的供应中断，并可能阻碍我们找到制造产品所需的材料的能力。尽管到目前为止，对我们业务的影响微乎其微，但供应中断可能会使我们更难为所需的材料找到合理的定价和可靠的来源，给我们的成本带来上行压力，并增加我们可能无法获得继续生产某些产品所需的材料和服务的风险。

在中国做生意的相关风险

中国的医疗行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，可能会影响我们产品的批准和商业化。

我们的大部分研究预计将通过合资企业在中国进行，我们认为合资企业具有临床、商业和监管优势，但可能会使合资企业(也可能包括我们)面临重大的监管、流动性和执行风险。中国的医疗行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国关于医疗行业的监管框架发生了重大变化，我们预计它将继续发生重大变化。任何此类更改或修改都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止我们的产品在中国成功开发或商业化，并减少我们认为目前我们在中国研究我们的产品所能获得的好处。中国当局在执行医疗行业法律方面已变得越来越警惕，吾等或吾等合作伙伴未能遵守适用的法律及法规或未能取得及维持所需的执照及许可，可能会导致吾等暂停或终止在中国的业务活动。我们相信我们的战略和方法与中国政府的监管政策是一致的，但我们不能确保我们的战略和方法将继续保持一致。如果发生变化，我们和合资企业将采取任何和所有行动，以保持遵守任何该等法律或法规或其详细实施和解释。

在中国履行法律程序、执行外国判决或根据外国法律对我们提起诉讼可能会有困难。

我们正在通过合资企业在中国进行研究。此外，合资公司是根据香港法律成立的，实际位于香港。我们的合资伙伴Widder位于中国。因此，可能很难在中国内部的合资企业上实现流程送达。根据美国联邦证券法中针对合资企业的民事责任条款，在美国法院获得的判决也可能很难在美国法院执行。此外，中国法院是否承认或执行美国法院根据美国或任何州证券法的民事责任条款作出的针对合资企业的判决也存在不确定性。

我们可能很难行使我们在合资企业方面的权利。《中华人民共和国民事诉讼法》对外国判决的承认和执行作出了规定。中国法院可以根据《中华人民共和国民事诉讼法》的要求，基于中国与判决所在国签订的条约，或者根据司法管辖区之间的对等原则，承认和执行外国判决。中国与美国没有任何条约或其他形式的书面安排，规定相互承认和执行外国判决。此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》，中国法院不会执行我们对WIDTER或合资企业做出的外国判决，如果他们认为该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益。因此，中国法院是否以及以何种依据执行美国法院作出的判决是不确定的。

海外监管机构可能很难对中国进行调查或收集证据。

您或海外监管机构，如美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)、美国司法部(DoJ)和其他当局，可能很难在中国内部进行调查或收集证据。例如，在中国一案中，要获得在中国境外或以其他方式对外国实体进行监管调查或诉讼所需的信息、文件和材料，存在重大的法律和其他障碍。虽然中国当局可以与另一个国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但在缺乏相互和务实的合作机制的情况下，这种与美国证券监管机构的监管合作可能效率不高。此外，根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。因此，未经中国证券监管机构主管部门和有关部门同意，任何单位和个人不得向境外各方提供与证券业务活动有关的文件和资料。虽然《基本法》第一百七十七条的详细解释或实施细则尚未公布，但海外证券监管机构无法在中国内部直接进行调查或取证活动，可能会进一步增加您在保护自己利益方面面临的困难。

中国的经济、政治和社会条件以及政府政策可能会影响中国的商业环境和金融市场，以及我们经营业务、维持流动性和保持资金渠道的能力。

我们预计，我们的部分业务将通过合资企业在中国进行。因此，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件的影响。中国的经济与发达国家的经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。虽然中国经济在过去30年里经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门的增长并不平衡。中国说。中华人民共和国政府实施了鼓励经济发展和引导资源配置的各种措施。其中一些措施可能有利于整个中国经济，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府采取了一些措施，包括加息，以控制经济增长的速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩造成不利影响。更广泛地说，如果从国内或国际投资的角度来看，中国的营商环境恶化，我们在中国的业务也可能受到不利影响。

有关中国法律制度的不明朗因素可能会对我们造成不利影响。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面管理经济事务的法律法规体系。40年来，立法的总体效果显著加强了对中国各种形式外商投资的保护。然而，中国还没有制定出完全完整的法律体系，最近制定的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面。特别是，这些法律法规的解释和执行存在不确定性。由于中国行政和法院当局在解释和实施法定条款和合同条款方面拥有重大酌情权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性的判断，以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力。此外，监管的不确定性可能会被利用，通过不正当或轻率的法律行动或威胁，试图从我们那里获取付款或利益。

此外，中国的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，造成大量成本和资源分流和管理注意力的转移。

2019年5月，中国网信办发布了严格的中国运营者数据收集和使用指引。目前，Wide不与Nexalin共享任何医院环境或研究环境的任何数据，Nexalin也不与Wide共享任何医院环境或研究环境的任何数据。所有与中国和美国相关的临床数据、患者数据、提供商数据不会影响这两个国家或地区的临床前或临床研究的设计或统计解释。

中国法律法规在解释和执行方面的不确定性可能会限制我们可以获得的法律保护。

中国的法律体系是以成文法规为基础的，以前的法院判决作为先例的价值有限。由于这些法律法规是相对较新的，而且中国的法律体系继续快速发展，许多法律、法规和规则的解释并不总是统一的，这些法律、法规和规则的执行存在不确定性。

有时，我们可能不得不诉诸行政和法院程序来执行我们的法律权利，最明显的是我们在合资企业方面的权利。然而，由于中国的行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有重大的酌情决定权，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比在更发达的法律制度中更难。此外，中国的法律体系在一定程度上是基于政府的政策和内部规则。因此，我们可能无法及时更新这些政策和规则。这些不确定性，包括对我们的合同财产(包括知识产权)和程序权利的范围和效果的不确定性，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，并阻碍我们继续运营的能力。

对外币的限制可能会限制我们有效接收和使用收入的能力。

中国政府对人民币兑换成外币实施管制，在某些情况下，还对中国汇出外币实施管制。到目前为止，我们从Wide收到的付款一直是美元，尽管在未来，来自Wide或合资企业的付款可能是人民币。根据中国现行外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，可以在遵守某些程序要求的情况下，无需中国的国家外汇管理局(SAFE)事先批准，以外币支付。然而，将人民币兑换成外币并从中国汇出以支付资本支出，如偿还以外币计价的贷款，需要获得相关政府部门的批准或登记。因此，我们需要获得外管局的批准，才能使用我们业务产生的现金偿还欠中国以外实体的任何人民币以外货币的债务，或者用人民币以外的货币支付中国以外的其他资本支出。中国政府未来可能会限制经常账户交易使用外币。外汇管制制度可能会阻止我们获得足够的外汇来满足我们的外汇需求。

汇率的波动可能会对我们的经营结果和在公司的投资价值产生负面影响。

人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到中国政治经济条件变化和中国外汇政策等因素的影响。自2010年6月以来，人民币兑美元汇率一直在波动，有时波动幅度很大，而且出人意料。2015年11月30日，国际货币基金组织(IMF)执行董事会完成了对组成特别提款权(SDR)的一篮子货币的定期五年审查，并决定从2016年10月1日起，人民币被确定为一种可自由使用的货币，并将与美元、欧元、日元和英镑一起作为第五种货币被纳入SDR篮子。自2016年第四季度以来，在美元飙升和中国持续资本外流的背景下，人民币大幅贬值。随着外汇市场的发展，利率自由化和人民币国际化的进程，中国政府未来可能会宣布进一步的汇率制度改革，我们不能向你保证，未来人民币对美元不会大幅升值或贬值。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。

中国可提供的对冲选择非常有限，以减少我们对汇率波动的敞口。截至本10-K表格日期，我们尚未进行任何套期保值交易，以努力降低我们面临的外汇兑换风险。虽然我们可能决定在未来进行对冲交易，但这些对冲的可用性和有效性可能是有限的，我们可能无法充分对冲我们的风险敞口或根本无法对冲我们的风险敞口。此外，我们的货币汇兑损失可能会被中国的外汇管制规定放大，这些规定限制了我们将人民币兑换成外币或将外币兑换成人民币的能力。

对于我们可能进行的任何发行，我们可能需要获得中国证监会的批准和其他合规程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够获得此类批准。

我们在中国没有任何业务，在合资企业成立后也不会有任何业务，这是不能保证的。截至本10-K表格日期，(I)我们的业务运营在中国以外的地区进行；(Ii)我们没有维持任何可变的权益实体结构，也没有在中国运营任何数据中心。我们认为，到目前为止，我们设备的销售不构成在中国做生意。由于中国的监管制度复杂，吾等可能仍须遵守(其中包括)有关数据安全及对外国投资的限制的中国法律，而中国政府最近有关数据安全的声明及监管行动可能会影响我们在中国的业务营运，甚至影响我们在美国发行证券的能力。我们的证券不会在中国直接或间接向中国法人或自然人提供或出售，或为中国的法人或自然人的利益而提供或出售。因此，吾等尚未就未来可能进行的任何发行获得中国证券监督管理委员会(“证监会”)或中国网信办(“CAC”)的批准，而吾等亦不打算就未来的任何此类发行获得中国证监会或CAC的批准，因为吾等认为在该等情况下并不需要该等批准。在中国现行法律制度下，中国公民有权通过合法途径购买境外公司公开发行的证券，并享有相应的利益。此类证券的所有权不需要获得中国证监会或中国民航总局的批准。

证监会网站规定，根据现行法律法规，境内中国居民可以通过购买合格境内机构投资者(QDII)基金产品份额、参与沪港股票交易等合法途径投资境外证券市场。

然而，不能保证中国的监管机构不会持相反的观点，或者不会随后要求我们履行审批程序，并对我们不遵守规定的行为进行处罚。对于我们可能进行的任何发行，我们可能需要中国证监会或CAC的批准，以及其他合规程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够获得此类批准。

中国最近的监管事态发展可能会使合营公司受到额外的监管审查和披露要求，使合营公司受到政府干预，或以其他方式限制我们在中国以外发行证券和筹集资金的能力，所有这些都可能对我们的业务和我们的证券价值产生重大不利影响。

鉴于中国政府最近表示有意对总部位于中国的公司的海外上市施加更多监督和控制，以及拟议对中国的某些数据处理运营商进行CAC审查，我们未来可能会调整我们的业务运营，以符合中国监管我们行业和我们通过合资企业进行业务运营的法律。然而，这种努力可能不是以无责任的方式完成的，或者根本不是。我们不能保证我们不会接受与网络安全相关的中国监管检查和/或审查，特别是在监管执法的范围和方式仍然存在重大不确定性的情况下。如果合资公司受到CAC或其他中国当局的监管检查和/或审查，或他们要求采取任何具体行动，可能会导致我们未来的证券发行暂停或终止，扰乱我们的运营，导致对我们公司的负面宣传，并转移我们的管理和财务资源。合资企业还可能受到罚款或其他处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

吾等可能须遵守(其中包括)《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》所载有关数据安全及限制外商投资增值电信服务及其他行业的中国法律。具体地说，我们可能受到中国法律的约束，涉及收集、使用、共享、保留、安全和传输机密和私人信息，如个人信息和其他数据。这些中国法律不仅适用于第三方交易，也适用于我们与我们在中国的外商独资企业以及与我们有商业关系的其他方之间的信息传输。这些中国法律及其解释和执行继续发展，并可能发生变化，中国政府未来可能会采用其他规则和限制。中国最近的监管动态，特别是在限制中国的公司离岸融资方面，以及政府主导的对某些具有VIE结构的公司的网络安全审查，可能会导致中国对我们在美国的融资和融资活动进行额外的监管审查。根据2016年11月7日全国人民代表大会常务委员会公布并于2017年6月1日起施行的《中华人民共和国网络安全法》，关键信息基础设施运营商在中国运营过程中收集和产生的个人信息和重要数据必须存储在中国数据库中，关键信息基础设施运营商购买影响或可能影响国家安全的互联网产品和服务的，应接受中国民航总局网络安全审查。

《中华人民共和国网络安全法》还对计算机网络运营商，特别是涉及关键信息基础设施的网络运营商，规定了更严格的要求。《中华人民共和国网络安全法》包含了规范互联网安全、保护隐私和敏感信息、保障国家网络空间安全的总体框架，以及政府继续监管互联网和中国内容的规定。《中华人民共和国网络安全法》强调对网络产品、服务、运营和信息安全的要求，以及监测、早期发现、应急响应和报告的要求。由于缺乏进一步的解释，“关键信息基础设施运营商”的确切范围仍不清楚。

2021年7月10日，CAC公开发布《网络安全审查办法》(《办法草案》)，征求公众意见，截止日期为2021年7月25日。根据办法草案，网络安全审查的范围扩大到从事影响或可能影响国家安全的数据处理活动的数据处理运营商。办法草案进一步要求，任何申请在外汇上市的运营商，如果拥有超过100万用户的个人信息，都必须经过网络安全审查。根据办法草案，网络安全审查评估任何采购、数据处理或海外上市可能带来的潜在国家安全风险。审查集中于几个因素，其中包括(1)任何核心或重要数据或大量个人信息被窃取、泄露、腐败、非法使用或出口的风险，以及(2)公司在海外上市后任何关键信息基础设施、核心或重要数据或大量个人信息受到外国政府影响、控制或恶意利用的风险。虽然措施草案已发布以供协商，但措施草案的最终内容、通过时间表或生效日期、最终解释和执行以及其他方面仍存在不确定性。此外，全国人民代表大会常务委员会通过了《中华人民共和国个人信息保护法》，并于2021年11月1日起生效，要求一般网络运营商在将此类信息调出中国之前，必须获得公认机构按照CAC规定颁发的个人信息保护证明。

此外，本公司目前并不相信合营公司将于中国进行的活动所产生的任何本公司科学数据将符合中国国务院办公厅颁布的《科学数据管理办法》的规定。因此，我们不相信中国会阻止我们寻求外国批准和商业化我们的候选产品。如果合资企业受到CAC或其他中国当局的网络安全检查和/或审查，或被他们要求采取任何具体行动，我们和合资企业将采取任何和所有行动，以保持遵守任何此类法律或法规或其详细实施和解释。

2021年7月30日，针对中国的监管动态和中国政府采取的行动，美国证券交易委员会董事长发表声明，要求中国运营公司的离岸发行人在其注册声明宣布生效之前进一步披露，包括与可变利益实体结构有关的详细披露，可变利益实体和发行人(如果适用)是否获得或被拒绝中国当局允许在美国交易所上市的许可，以及此类批准可能被拒绝或撤销的风险。

2021年8月1日，中国证监会表示，注意到美国证券交易委员会宣布的关于中国公司上市的新披露要求以及中国近期的监管动态，两国证券监管机构应就监管中国相关发行人加强沟通。鉴于我们的业务运营，我们不应该被要求对我们可能提供的任何产品进行CAC审查。然而，如果颁布版的办法草案要求中国以外的公司完成网络安全审查和其他具体行动，我们不能向您保证，中国监管当局不会持相反意见，或者不会随后要求我们履行审批程序并对我们的违规行为进行处罚，或者如果我们被要求获得此类许可，我们可以及时获得此类许可，或者根本不能获得此类许可。如果合资企业接受CAC或其他中国当局的网络安全检查和/或审查，或被他们要求采取任何具体行动，可能会导致我们未来的证券发行暂停或终止，我们的运营中断，导致对我们公司的负面宣传，并转移我们的管理和财务资源。我们还可能受到巨额罚款或其他处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果合资企业受到CAC或其他中国当局的网络安全检查和/或审查，或被他们要求采取任何具体行动，我们和合资企业将采取任何和所有行动，以保持遵守任何此类法律或法规或其详细实施和解释。

中国政府通过执行现有规则和法规、采用新的规则和法规或改变相关行业政策具有重大影响力，可能会大幅增加我们的合规成本、改变相关行业格局或以其他方式导致我们在中国的业务运营发生重大变化，从而导致我们的业务发生重大和不利的变化，并导致我们的证券价值大幅下降或一文不值。

中国政府通过分配资源、向特定行业或公司提供优惠待遇，或对某些行业实施全行业政策，具有重大影响力。中国政府也可能修订或执行现有的规则和法规，或采用这些规则和法规，这可能会大幅增加我们合营企业的合规成本，改变相关行业格局，或导致合资企业在中国的业务运营发生重大变化。此外，中国的监管体系部分基于政府政策和内部指导，其中一些没有及时发布，甚至根本没有发布，其中一些甚至可能具有追溯力。我们可能并不是一直都知道所有的违规事件，因此我们可能面临监管调查、罚款和其他处罚。由于中国政府产业政策的变化，包括相关法律法规的修订和/或执行，以中国为基地开展业务的公司，包括我们，以及我们经营的行业，面临重大合规和运营风险及不确定因素。例如，2021年7月24日，包括新华社和中国中央电视台在内的中国官方媒体宣布了一系列针对提供课后辅导服务的民办教育公司的改革，并禁止外资投资提供此类课后辅导服务的机构。因此，在受影响行业拥有中国业务的某些美国上市公司的市值大幅缩水。据我们所知，没有任何类似的法规可能会被采用来大幅削减我们的业务运营。然而，如果中国采取其他不利法规或政策，可能会对合营企业造成重大不利影响，从而可能严重扰乱我们的运营并对我们的业务产生不利影响。如果发生上述任何情况，我们和合资企业将采取任何和所有行动，以保持遵守任何此类法规或政策。

由于我们在中国做生意，我们可能会受到反垄断的担忧。

中国人民解放军Republic of China反垄断法第三条禁止“垄断行为”，包括：(一)经营者之间订立垄断协议；(二)经营者滥用市场支配地位；(三)具有或者可能具有排除、限制市场竞争效果的经营者集中。此外，根据第十九条，运营商(S)在下列情况下将被视为拥有市场支配地位：a)一家运营商在相关市场拥有50%或更高的市场份额；b)两家运营商在相关市场拥有66%或更高的市场份额；c)三家运营商在相关市场拥有75%或更高的市场份额。我们相信，我们在中国没有任何垄断行为，中国政府最近的声明和监管行动不会影响我们开展业务、接受外国投资、创建更广泛的合资企业或在美国或其他外国证券交易所上市的能力。然而，不能保证中国的监管机构不会颁布新的法律法规或采取可能要求我们或合资企业满足上述问题的新要求的一系列新的监管行动。

如果我们在中国经营可变利益实体，可能会受到监管和其他风险的影响

2021年7月，中国政府为总部位于中国的公司在中国境外融资提供了新的指导意见，包括通过被称为可变利益实体(VIE)的安排。鉴于这些事态发展，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国公司实施了更严格的披露要求。尽管我们没有VIE结构，但由于我们的合资企业，未来任何限制融资或其他活动的中国、美国或其他法律法规都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，或者如果中国与美国或其他政府的关系恶化，中国政府可能会干预我们的运营，我们在中国和美国的业务，以及我们证券的市场价格也可能受到不利影响。

我们的业务似乎不在中国政府关注的目标领域。然而，由于我们的合资企业，中国政府未来可能寻求影响在香港或中国拥有任何级别业务的任何公司的运营，包括向投资者提供证券、在美国或其他外汇交易所上市、开展业务或接受外国投资的能力。与中国政府的政治和经济政策以及中国法律法规有关的重大不确定性和限制可能会对我们能够在中国开展的业务产生重大影响，并相应地影响我们的运营结果和财务状况。如果发生上述任何一种或全部情况，则可能导致公司的运营和/或普通股价值发生重大变化，和/或显著限制或完全阻碍公司向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。此外，如果上述任何情况发生或被以不同方式解释，吾等及合营公司将采取任何及所有行动，以保持遵守任何该等法律或法规或其详细实施及解释。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持对我们产品的专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的技术和产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专利地位，我们在美国和国外提交了与我们的新技术和产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。专利申请和起诉过程既昂贵又耗时。我们和我们当前的被许可人，或任何未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或以及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的被许可人，或任何未来的许可人或被许可人也可能无法在获得专利保护之前识别我们的研究和开发的可专利方面。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或在未来可能会出现这些缺陷，例如在适当的优先权要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们当前的被许可人或任何未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。如果我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方竞争的能力。

美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。此外，美国专利法的变化，包括2011年的《美国发明法》，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者我们可能提起的与我们专利权相关的诉讼的性质。

我们可能不知道可能与我们当前和未来产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。同样，如果我们将来拥有任何专利或专利申请，我们可能不确定我们是第一个为这些专利或专利申请中所声称的发明申请专利保护的人。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性和商业价值不能有任何确定的预测。此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局(USPTO)提交的现有技术的预发布，或参与反对、派生、重新审查各方间在美国或其他地方挑战我们的专利权或其他人的专利权的审查或干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不能为我们提供任何有意义的保护，使其不受竞争产品或过程的影响，足以实现我们的业务目标，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在上述任何类型的诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的专利无效和/或不可强制执行。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们发布的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯其知识产权，其结果不确定，并可能严重损害我们的业务。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和使用我们的专有技术而不侵犯第三方的知识产权和其他专有权利的能力。

在我们的行业中可能会有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的技术或产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局提起的干扰诉讼。知识产权纠纷发生在许多领域，包括专利、其他专有权的使用和许可安排的合同条款。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出索赔。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。

然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们将产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可能会自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和捍卫产品专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。在某些情况下，我们可能无法在美国以外的地方获得某些许可技术的专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。

竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并进一步将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品和临床前项目竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利，如果我们追求和获得的话，或销售竞争产品，侵犯我们的所有权。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与我们产品的监管批准和其他法律合规性问题相关的风险

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们或任何未来的合作者获得我们的部分或全部产品商业化的批准。因此，我们无法预测我们或任何未来的合作伙伴将在何时、是否以及在哪些地区获得营销批准，以将候选产品商业化。

我们的产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、研究、测试、制造、安全、功效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进口、出口以及安全和其他上市后信息的报告，均受FDA和包括NMPA在内的其他外国监管机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。由于FDA在2019年12月做出的重新分类裁决影响了我们设备的分类，我们不得不暂停我们用于治疗焦虑和失眠的第一代医疗设备的营销。我们目前正在与FDA沟通，根据FDA的裁决，修改我们之前使用Gen-1设备治疗焦虑和失眠的510(K)申请。我们的Gen-2和Gen-3设备已经完成开发，并处于制造和测试的原型阶段。为了获得美国FDA的上市批准，需要向监管机构提交每个治疗适应症的广泛测试和临床数据，以确定候选药物的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。

此外，开发期间市场审批政策的改变、附加法规或法规的改变或对每个提交的产品申请的监管审查的改变都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们的产品未能获得批准，我们产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到损害。

如果未能在外国司法管辖区获得营销批准，我们的产品将无法在这些地区销售。我们的产品在美国获得的任何批准都不能保证我们的产品在其他司法管辖区获得批准。

要在中国和任何其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与在美国获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批过程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们可能不会及时从美国以外的监管机构获得批准，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

美国FDA、中国国家医疗产品监督管理局和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。

我们已经选择，并可能继续选择进行国际临床试验。FDA、NMPA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国人口和美国的医疗实践；(2)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的良好临床实践要求；以及(3)FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。如果临床试验满足某些要求，FDA可能会接受使用一些外国数据来支持上市批准。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究对象人群的充分性和统计能力。此外，这种外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、NMPA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖范围外进行的试验数据。如果FDA、NMPA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准。

即使我们的产品获得了市场批准，但批准条款和对我们产品的持续监管可能会限制我们生产和营销产品的方式，遵守这些要求可能涉及大量资源，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。

即使候选产品获得上市批准，获得批准的产品及其制造商和营销商也要接受持续的审查和广泛的监管，包括实施风险评估和缓解战略的潜在要求，或进行昂贵的上市后研究或临床试验和监督，以监测产品的安全性或有效性。我们还必须遵守有关我们的任何产品的广告和促销的要求，因为我们的产品获得了市场批准。促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们将不能推广任何我们开发的用于未经批准的适应症或用途的产品。此外，经批准产品的制造商和制造商的工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们和我们的合同制造商可能会受到FDA的定期突击检查，以监督和确保合规。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈或其他不当行为或未能遵守适用的监管要求的风险。员工和独立承包商(如首席调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商)的不当行为可能包括未能遵守FDA和其他类似监管机构的规定，未能向此类监管机构提供准确信息，未能遵守我们制定的制造标准，未能遵守医疗欺诈和滥用法律，未能准确报告财务信息或数据，或未能向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。此外，联邦采购法对与政府合同有关的不当行为施加了实质性的惩罚，并要求某些承包商保持商业道德和行为准则。并非总是能够识别和阻止员工和独立承包商的不当行为，我们为发现和防止不当活动而采取的任何预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们目前和未来与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们受到惩罚。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生、临床医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和患者隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法包括：

此外，ACA除其他外，修改了联邦反回扣法规和某些管理医疗欺诈的刑法的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《反回扣法》规定，政府可以断言，根据《虚假申报法》的规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们运营业务和实施我们的战略的能力产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括未来的合作者)被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能影响我们的业务。

最近颁布的和未来的法律可能会增加我们和我们的合作者获得我们产品的营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统方面发生了多项立法和监管变更以及拟议变更，这些变更可能会阻止、更改或延迟我们现有或未来产品的上市批准，限制或监管批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得上市批准的任何产品的能力。

在美国和其他地方的决策者和支付者中，有很大兴趣促进保健制度的改革，其明确目标是控制保健费用、提高质量和/或扩大获得机会。例如，美国于2010年3月颁布的《医疗保险法》包括了改变医疗保健提供、减少无保险人数、确保医疗保健服务的措施，

提供某些基本保健服务，并遏制不断上涨的保健费用。医疗改革运动，包括ACA的颁布，显著改变了美国政府和私营保险公司的医疗融资。在药品制造商方面，ACA增加了能够获得医疗保险的个人数量，但它同时规定，除其他外，增加对某些实体和政府医疗保健计划的回扣和折扣的责任，以及根据医生支付阳光法案的新的透明度报告要求。有关ACA对制药业的重要条款的详细讨论，以及ACA之后通过的改革立法的描述，请参阅标题为“企业-政府监管-医疗改革努力”的部分。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，以及废除或取代ACA的某些方面的努力。我们继续评估ACA及其可能的废除和取代对我们业务的影响。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。

除了ACA，美国还提出并通过了其他联邦医疗改革措施。例如，已经颁布了立法，随着时间的推移降低根据联邦医疗保险计划支付给提供者的报销水平，并根据联邦医疗保险计划分阶段为提供者服务引入替代支付模式，目的是激励达到预先定义的质量标准。由于这些措施并未完全生效，而且美国国会可能会干预以阻止其全面实施，目前尚不清楚减少支付或引入质量支付计划将如何影响联邦医疗保险计划下的整体医生报销。目前也不清楚，如果获得批准，医疗保险向供应商支付的变化是否会影响这些供应商开出和管理我们现有或未来产品的意愿。此外，政府对公司为其销售产品定价的方式进行了更严格的审查。例如，最近国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在审查定价和患者计划之间的关系，并改革政府计划产品的报销方法。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准产品的价格构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

已经提出立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》以及我们所在国家类似的反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。

如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商或承包商或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还和其他制裁以及补救措施和禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品和技术进出口的监管，或我们未能获得任何必要的产品进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。

与我们普通股和认股权证所有权相关的风险以及我们作为上市公司的地位

我们的普通股和认股权证的活跃交易市场可能无法发展，您可能无法按购买价转售您的股票，如果有的话。

我们于2022年9月完成了首次公开募股。在我们的首次公开募股中，我们发行了普通股和普通股认股权证。这些证券在纳斯达克证券市场挂牌交易。我们的证券的交易价格与我们首次公开募股时的价格不同。一般来说，我们的普通股和认股权证的交易市场有限。不能保证我们的证券交易量会增加。因此，投资者可能被要求持有我们的证券的时间比最初预期的更长。

如果我们不能遵守纳斯达克股票市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。

我们的普通股目前在纳斯达克股票市场上市。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括最低投标价格规则(如下所述)以及有关董事独立性和独立委员会的要求、最低股东权益和某些公司治理要求。不能保证我们将能够遵守适用的上市标准。

我们被要求维持每股1.00美元的最低出价。于2023年5月10日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知，通知本公司已不再遵守继续在纳斯达克上市的最低买入价要求，因为本公司普通股的收盘价低于纳斯达克上市规则所规定的每股1.00美元。本公司获给予180个历日，或至2023年11月6日，以重新遵守纳斯达克上市规则。该公司未能在2023年11月6日之前重新遵守投标价格要求。

2023年11月7日，公司向纳斯达克提交了一封信，要求第二个180天期限，以重新遵守纳斯达克规则第5550(A)(2)条。该公司在信中表示，它相信能够弥补这一不足，并根据其计划将其股票价格提高到每股1.00美元以上。

于2023年11月7日，本公司接获纳斯达克上市资格部(“职员”)的书面通知，本公司不再有资格获得额外180个历日的合规期，原因是本公司不再符合纳斯达克首次上市时股东权益最低为500万美元的要求。

2024年3月6日，纳斯达克听证会小组批准该公司临时例外，在2024年4月25日之前重新遵守最低投标价格规则。

权证本质上是投机性的。

我们的认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表在有限的一段时间内以固定价格收购我们普通股的权利。具体地说，自发行之日起，认股权证持有人可以行使其收购普通股的权利，并在发行之日起三(3)年前支付每股4.15美元的行权价，在该日期之后，任何未行使的认股权证都将失效，并且没有进一步的价值。

这些认股权证可能没有任何价值。

这些认股权证的行权期为自我们首次公开发售(2022年9月16日)结束之日起三(3)年届满，初始行权价相当于每股4.15美元。不能保证我们普通股的市场价格永远等于或超过认股权证的行权价格。在认股权证可行使期间，如果我们普通股的股价没有超过认股权证的行使价，认股权证可能没有任何价值。

我们可能会在未到期的认股权证行使前，在对持有人不利的时候赎回，从而使该等认股权证变得一文不值。

我们有能力在已发行认股权证可行使后及到期前的任何时间，按每份认股权证0.01美元的价格赎回已发行认股权证，前提是在我们向认股权证持有人发出赎回通知前30个交易日内的任何20个交易日内，我们股票的最后报告销售价格等于或超过每股12.45美元(经股份拆分、股份资本化、配股、拆分、重组、资本重组等调整后)。倘若认股权证可由吾等赎回，而在行使认股权证时发行的股份未能根据适用的州蓝天法律获豁免登记或资格，或吾等无法进行登记或取得资格，则吾等不得行使赎回权。我们将尽最大努力在我们公开发行认股权证的那些州根据居住州的蓝天法律注册或资格登记此类股票。然而，到目前为止，我们还没有提交任何注册声明，以规定普通股相关股票的行使和自由交易。赎回尚未赎回的认股权证可能迫使持有人(I)在可能对其不利的情况下行使其认股权证并为此支付行使价，(Ii)在他们原本可能希望持有其认股权证的情况下以当时的市价出售其认股权证，或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回该等尚未赎回的认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于其认股权证的市值。

认股权证的持有者在获得我们的普通股之前，没有作为普通股股东的权利。

除非认股权证持有人在认股权证行使时取得本公司普通股的股份，否则持有人对在认股权证行使时可发行的本公司普通股股份没有任何权利。在行使认股权证后，持有人将有权行使普通股股东对所行使的担保的权利，仅限于行使后记录日期发生的事项。

我们的权证协议指定纽约州法院或纽约南区美国地区法院为权证持有人可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制权证持有人就与我们公司的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

吾等的认股权证协议规定，在适用法律的规限下，(I)因本认股权证协议而引起或以任何方式与认股权证协议有关的任何诉讼、法律程序或索赔，包括根据证券法，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)吾等不可撤销地服从该司法管辖权，而该司法管辖权应为任何此等诉讼、诉讼或索赔的独家司法管辖区。我们将放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，因为这种法院是一个不方便的法庭。

尽管如此，认股权证协议的这些条款将不适用于为执行《交易所法案》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和独家法院的任何其他索赔。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们的任何认股权证的任何权益，应被视为已知悉并同意我们的认股权证协议中的法院条款。

如果以我们权证持有人的名义向纽约州法院或纽约州南区美国地区法院以外的法院提起的任何诉讼(“外国诉讼”)的标的属于《权证协议》法院条款的范围，则该持有人应被视为已同意：(X)位于纽约州的州法院和位于纽约州的联邦法院就向任何此类法院提起的强制执行法院条款的任何诉讼(“强制执行诉讼”)具有属人管辖权，及(Y)在任何该等强制执行诉讼中，向该权证持有人在外地诉讼中的大律师送达作为该权证持有人的代理人而向该权证持有人送达法律程序文件。

这种选择法院的条款可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于与本公司发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现我们的认股权证协议的这一条款不适用于或无法强制执行一种或多种特定类型的诉讼或诉讼，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。

我们的普通股和权证的交易价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

本公司普通股及认股权证之交易价格可能极不稳定，并可能因各种因素而大幅波动，其中部分因素超出本公司的控制范围，包括交易量有限。一般的股票市场，特别是我们行业的公司市场，经历了极端的波动，往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，投资者可能无法以或高于购买单位的价格出售其股份或认股权证。除这些“风险因素”章节中讨论的因素外，这些因素包括：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股和认股权证的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以单位价格或认股权证的行使价或更高的价格出售我们普通股和认股权证的股份，并可能以其他方式对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是我们行业的公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

一些股票交易价格出现波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。为诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼期间，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

如果股票研究分析师不发表研究或报告，或者发表对我们、我们的业务或我们的市场不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股和权证的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得股票研究分析师的研究报道。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票和认股权证的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股和认股权证的交易价或交易量下降。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

在我们于2022年9月完成公开募股时，我们的普通股已发行7,279,961股。在这些股份中，我们公开发售的2,315,000股股份可以自由流通，而1,528,271股发售前股份在发售登记声明生效后即符合资格在公开市场出售。截至2023年3月20日，即公开发行后180天的锁定期结束时，额外的3,362,567股我们的普通股(包括高级管理人员、董事和关联公司持有的总计1,704,438股)现在有资格在未来的公开市场上出售，在某些情况下，受规则第144条和规则第701条规定的数量、销售方式和其他限制的限制。

如果我们不继续维持纳斯达克的上市要求，我们不能保证我们的股票和认股权证不会受到纳斯达克股票市场潜在退市的影响，这可能会对我们证券的价格和价值以及您出售这些证券的能力产生负面影响。

我们的普通股和认股权证在纳斯达克资本市场或纳斯达克的资本市场层面上市，代码为NXL和NXLIW。纳斯达克对继续上市有规定，包括但不限于最低市值、最低股东权益等要求。未能维持我们的上市(即从纳斯达克退市)可能会对我们和我们的证券持有人造成重大后果，包括：

我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策和提交给股东批准的事项。

根据截至2024年3月22日我们已发行普通股的数量，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的受益者及其各自的关联公司合计实益拥有我们已发行普通股的约27.93%。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或其他重大公司交易。此外，这些人一起行动，可能有能力控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

此外，这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们公开发行股票的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的于2021年12月1日生效的章程(经2022年8月11日修订)中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非该人以规定的方式批准了该合并或合并。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，包括根据证券法和交易法提出的索赔，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是以下方面的独家论坛：

我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法和交易法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决争端相关的额外费用。我们注意到，对于法院是否会执行这种排他性法庭条款还存在不确定性，这一条款可能会导致投资者提出索赔的成本增加。我们还注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规，并且证券法第22节赋予联邦和州法院对所有提起的诉讼的同时管辖权，以执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何责任或责任。

我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股和认股权证对投资者的吸引力可能会降低。

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”，我们不打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：

我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股或认股权证的吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股或认股权证的吸引力下降，我们的普通股和认股权证的交易市场可能会不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。我们可以利用这些豁免，直到我们的财政年度的最后一天，在我们的首次公开募股完成五周年之后。然而，如果在该五年期限结束前发生以下任何事件：(I)我们的年总收入超过10.7亿美元，(Ii)我们在任何三年期限内发行了超过10亿美元的不可转换债券，或者(Iii)我们成为了一家“大型加速申报公司”，(根据交易所法案第12b-2条的定义)，我们将在该五年期限结束前不再是一家新兴的成长型公司。在这种情况下，我们将被视为“大型加速申请者”

(A)拥有普通股的全球总市值截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的证券价值7亿美元或更多，(B)必须根据交易法提交年度和季度报告，期限至少12个月，以及(C)根据交易法提交至少一份年度报告。即使在我们不再有资格成为新兴成长型公司后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括减少在本10-K表格和我们的其他定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将遵守与其他新兴成长型公司相同的新或修订的会计准则。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

我们发现我们的内部控制存在某些重大弱点，这可能会削弱我们及时编制准确综合财务报表的能力。

我们须遵守1934年证券交易法(经修订)、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克资本市场(或称纳斯达克)的规则和条例的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，我们必须对我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在每个财政年度的Form 10-K文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，我们花费了大量的管理努力。

截至2023年12月31日止财政年度，我们的管理层根据《交易所法案》第13a-15(B)条规则，在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制程序和程序的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论认为，由于以下重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效：

我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们无法保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源，您可能永远不会收到投资回报。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们从未宣布或支付过普通股的股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。

税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税务管辖区进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。以上仅是潜在挑战的精选例子，我们已经采取或未来可能采取的其他税务立场可能成为与一个或多个税务机关纠纷的主题。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。

作为一家普通股在美国公开交易的公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为美国的一家上市公司，我们将继续产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们以前没有发生的。在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，这些支出可能会更加可观。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求和其他适用的证券规则和法规对美国上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的高级管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，这反过来可能会使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员。

然而，在许多情况下，由于缺乏具体性，这些规则和条例往往有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，这些规则和条例在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致遵守事项方面的持续不确定性，并因不断修订披露和治理做法而需要增加费用。

根据第404节，我们将被要求提交一份由我们的高级管理层就我们的财务报告进行内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了准备最终遵守第404条，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对合并财务报表的可靠性失去了信心。

项目1B。未解决的员工意见

无

项目1C。网络安全

我们维护一个信息安全计划和治理框架，旨在保护我们的信息系统免受与网络安全相关的操作风险。

我们的董事会主要负责监督和管理我们的网络安全风险管理计划。 董事会的审计委员会负责监督管理层的流程，以识别和缓解影响我们运营的风险，包括网络安全风险。评估、识别和管理与网络安全有关的风险的程序被纳入我们的整体风险管理框架。高级领导层定期向董事会全体成员介绍我们的网络安全和信息安全状况，并向审计委员会通报被认为对我们的信息技术(IT)资产或业务构成重大风险的网络安全事件。我们依赖内部和网络安全供应商来监控我们的IT系统和资产，并拥有一个治理结构和流程来评估、识别、管理和报告网络安全风险。

我们继续评估网络环境中的风险和变化，投资于增强我们的网络安全能力，并参与行业和政府论坛，以促进我们的网络安全能力以及更广泛的网络安全生态系统的进步。

尽管截至10-K表格的报告日期，我们还没有经历过对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响的网络安全事件，但我们不能保证我们未来不会经历重大的网络安全事件。

项目2.财产

我们的主要执行办公室位于德克萨斯州休斯敦77056号约克镇1776,550套房。在ASC 842下“租契，我们有两个独立的分租合同，根据经营租赁，我们总共有大约4,000平方英尺的办公空间。管理人员和支持人员都住在这个位置。我们在2023财年和2022财年每年的租赁费为54,000美元。转租合同将于2024年到期。我们已经签订了一份新的为期一年的转租合同，根据经营租赁协议，我们将租用4000平方英尺的办公空间。我们转租我们的空间，并将继续从我们的首席执行官控制的实体转租我们的空间。我们对分租安排的主要租赁费没有任何增加。

我们没有拥有或运营生产我们任何产品的制造设施，也没有在可预见的未来发展我们自己的制造业务的计划。我们相信，我们目前的办公场所足以满足我们目前和可预见的未来的需要。

项目3.法律程序

目前尚无任何重大待决法律程序使本公司或其任何子公司成为当事一方，或董事的任何高管或附属公司、任何有记录或实益拥有其任何类别有表决权证券的5%以上的所有者或证券持有人是对我们不利的一方或拥有对本公司不利的重大利益，但下列情况除外：

Sarah Veltz诉Nexalin技术公司等人案。

原告Sarah Veltz于2021年1月20日向奥兰治县高级法院(案件编号30-2021-01180164-CU-WT-CJC)提起诉讼，将公司和其他人列为被告。原告在起诉书中称，她受雇于包括Nexalin在内的被告，没有支付所有工资，包括据称应支付给她的加班费和其他福利。原告还称，在她受雇期间，她受到公司当时的首席执行官的性骚扰。原告同时寻求补偿性和惩罚性赔偿。2021年3月12日，该公司提交了对投诉的答复。虽然双方正在寻求调解，但法院已将此事安排在2024年11月18日开庭审理。管理层的意图是积极抗辩这些指控，截至本报告之日，管理层无法在可能的或遥远的范围内评估诉讼的潜在结果，也无法提供对公司可能产生的潜在损失金额或范围的估计。

就业发展处

该公司目前正在与加利福尼亚州就业发展部(EDD)进行和解谈判。案件涉及的总金额约为30万元。EDD批准将我们的未偿还雇佣税负大幅下调至约40,000美元，这反映在其日期为2023年11月30日的账目报表上。我们计划与EDD进一步谈判，并提出和解方案。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司在经审计的综合资产负债表上分别应计40,000美元和300,000美元。应计金额的减少在合并业务表和全面亏损中确认为其他收入。本公司相信其已就此事充分累积。

亚利桑那大学

2022年12月8日，该公司收到亚利桑那大学的要求函，要求支付111,094美元。公司和亚利桑那大学就大学索赔金额的和解条款达成一致，根据该条款，公司将支付总计约69,000美元(分三个月相等的付款)，以全额偿还大学索赔的款项。截至2023年12月31日，已全额支付和解金额。

项目4.矿山安全

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

主体市场

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上交易，代码为“NXL”。我们的普通权证在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为NXLIW

权益持有人

截至2024年3月22日，我们登记在册的普通股股东人数约为878人，该日我们普通股的最新收盘价为每股0.484美元。登记在册的股东数量并不能代表受益股东的数量，因为许多股票是由托管机构、经纪人或被指定人持有的。

分红

自成立以来，我们从未就其普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前或在可预见的未来不打算支付任何现金股息。

最近出售的未注册证券

没有。

回购股权证券

没有。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

2023年11月10日，我们的股东批准了Nexalin的2023年股权激励计划(《2023年计划》)。该计划规定，根据该计划授予奖励的普通股最高数量应为1,500,000股，但须根据股票分红、股票拆分或类似事件进行调整。2023年计划由董事会薪酬委员会管理，该委员会可能会将管理权授予我们的一名或多名高管。根据2023年计划的条款，薪酬委员会可以向员工、高管、董事、顾问、代理人、顾问和独立承包商授予股权奖励，包括非限制性股票期权和限制性股票。

董事会已根据2023年计划将某些奖项授予奥怀特先生、欧文斯博士和迈克尔·恩克蒂亚先生(“奖项”)。

怀特先生获得了447,427份既有股票期权和939,597份绩效股票期权的签约/保留奖金，可按每股.894美元行使。基于业绩的期权可根据年度基于业绩的标准在三年内授予，并受归属和续聘的限制。达到了2023年的业绩标准，审计委员会核准了313 199个备选方案。这些期权的行使受归属的约束。

欧文斯博士获得了139,821份既得股票期权和654,362份绩效股票期权的签约/保留奖金，可按每股.894美元行使。基于业绩的期权可根据年度基于业绩的标准在三年内授予，并受归属和续聘的限制。达到了2023年的业绩标准，审计委员会核准了218 121个备选方案。这些期权的行使受归属的约束。

恩凯蒂亚先生获得了100,671份基于业绩的股票期权，可按每股.894美元行使。基于业绩的期权可根据年度基于业绩的标准在三年内授予，并受归属和续聘的限制。达到了2023年的业绩标准，审计委员会核准了33 557个备选方案。这些期权的行使受归属的约束。

2023年12月12日，多名顾问、董事会成员和员工获得了2023年服务的普通股和/或股票期权，价值642,029美元。2023年12月12日的奖励有待股东批准，以修订我们的2023年股权激励计划，以便为奖励提供额外的股份。

参见第11项。“高管薪酬”，用于与我们的某些高管讨论某些与股票相关的薪酬协议。

反向拆分股票

吾等已提交最终委托书，要求股东批准反向股票拆分修正案，据此，董事会将获授权酌情进行反向股票拆分。反向股票拆分的确切比例，在4股1股到14股1股的范围内，将由我们的董事会决定，并由我们在反向股票拆分生效时间之前公开宣布。建议的反向股票拆分的唯一目的是提高我们普通股的每股市场价格，以满足纳斯达克资本市场继续上市的纳斯达克最低买入价规则。拟议的反向股票拆分于2024年3月7日获得股东批准。只有在本公司董事会认为有必要重新获得并维持遵守纳斯达克最低投标价格规则时，才会实施反向股票拆分修正案和反向股票拆分。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

关于前瞻性陈述的特别说明

您应阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表以及本年度报告中其他地方包含的相关附注和其他财务信息。在本篇“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中提到的“我们”、“我们”、“我们的”和类似的术语指的是Nexalin技术公司。本讨论包含前瞻性陈述，因为该术语是根据修订的1933年证券法第27A节和1934年修订的证券交易法(“交易法”)第21E节的含义定义的，受这两节所创造的“安全港”的约束。本讨论中包含的前瞻性陈述中描述的事件可能不会发生。一般而言，这些陈述涉及业务计划或战略、我们的计划或战略的预期或预期收益或其他后果、我们可能进行的收购的预期或预期收益、或涉及预期收入、收益或我们经营业绩的其他方面的预测。“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“计划”、“打算”、“估计”和“继续”以及它们的反义词和类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。我们提醒您，这些陈述不是对未来业绩或事件的保证，会受到许多不确定性、风险和其他影响的影响，其中许多是我们无法控制的，这些可能会影响陈述的准确性和陈述所依据的预测。本年度报告在表格10-K中提及“风险因素”。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。为便于介绍，下文中对其中一些数字进行了四舍五入。

概述

我们设计和开发创新的神经刺激产品，以独特而有效的方式帮助抗击正在进行的全球心理健康流行病。我们开发了一种易于管理的医疗设备-被称为“第一代”或“第一代”-利用生物电子医疗技术来治疗焦虑和失眠，而不需要药物或心理治疗。我们最初的Gen-1设备是颅电刺激(CES)设备，在治疗过程中会发出4毫安的波形，目前被美国食品和药物管理局(FDA)归类为II类设备。

美国的医疗专业人员已经利用Gen-1设备在临床环境中对患者进行管理。虽然第一代设备已被FDA批准用于治疗抑郁、焦虑和失眠这三种流行和严重的疾病，但由于FDA 2019年12月对CES设备进行了重新分类，第一代设备被重新归类为治疗焦虑和失眠的第二类设备。我们必须根据《联邦食品、药物和化妆品法》第510(K)节提出新的申请，以获得FDA的批准，以销售和营销我们治疗焦虑和失眠的设备。在FDA 2019年12月底的重新分类裁决中，使用我们的设备治疗抑郁症将需要III类认证，并需要新的PMA(上市前批准)申请以证明安全性和有效性。

虽然我们继续向医疗专业人员提供服务，以支持患者使用2019年12月至2019年12月之前运行的Gen-1设备，但我们不会在美国对Gen-1设备进行新的销售或新的营销努力。我们继续从FDA 2019年12月至10月宣布重新分类之前出售或租赁的设备获得收入。这笔收入包括每月许可费以及电极和患者电缆销售的付款。我们已经暂停了与治疗焦虑和失眠的Gen-1设备相关的设备在美国的营销努力，直到Nexalin监管团队根据FDA预计将于2023年4月收到的评论决定以4毫安的新510(K)应用程序。我们的监管团队继续通知FDA暂停向新供应商营销和销售Gen-1产品。我们正在分析是否继续向FDA提出修改后的申请，用于治疗失眠和焦虑的第一代设备。

我们已经设计和开发了一种新的先进波形技术，通过称为“第二代”或“第二代”和“第三代”或“第三代”的新的和改进的医疗设备以15毫安的功率发射。Gen-2是一种临床使用的设备，具有现代化的外壳，可以发射新的15毫安高级波形。Gen-3是一种新的患者耳机，将由有执照的医疗专业人员在类似于现有远程医疗平台的虚拟诊所环境中开出处方。Nexalin研究团队认为，新的15毫安Gen-2和Gen-3设备可以深入大脑，刺激精神疾病的相关结构，我们相信这将产生增强的患者反应，而不会有任何风险或令人不快的副作用。Nexalin监管团队已经做出了战略决定，为各种精神健康疾病州的试点试验和/或关键试验制定战略。此外，美国正在开发一种新的PMA应用程序，利用Gen-2和Gen-3治疗抑郁症。新的第三代设备还计划于2023年第三季度开始在美国和中国进行更多的焦虑症和失眠的试点试验和/或关键试验。加州大学圣地亚哥分校提供的初步数据支持使用我们的15毫安波形技术的安全性。然而，美国医疗器械的安全性和有效性的确定还有待FDA的批准。

此外，2023年1月向FDA提交了一份新的提交前文件，为我们的Gen-3 Halo耳机准备新的510(K)和/或从头开始，电流为15毫安。2023年3月，我们收到了对提交前文件归档的正式意见。2023年5月9日，举行了一次正式会议，以回应FDA的评论。与FDA的会议记录于2023年5月16日提交给FDA。新的更新的预审备案计划于2024年1月提交。这份文件将包含最终的临床方案设计和我们第三代耳机的可用性测试结果。

部分原因是由于新冠肺炎大流行的破坏性影响导致的发病率增加，心理健康和认知障碍在全球普遍存在，并造成巨大的健康、社会和经济损失，以及相应的困难。我们的重点是继续发展我们的创新生物电子医疗技术和快速监管批准。我们打算通过安全和有效地治疗与后冰冻和长期冰冻精神疾病状态相关的各种精神健康障碍来帮助扭转这些损失和这些损失的困难。

我们所有的产品对人体都是非侵入性和不可检测的，可以为那些患有精神健康问题的人提供缓解，而不会产生不良副作用。我们拥有稳定电流、电磁场和各种频率的专有设计，统称为波形，特别是我们专有的15毫安专利对称波形。我们的设备产生电荷平衡的高频载波。它被应用于大脑，在前额和每只耳朵后面的乳突处有一系列电极。这种专有波形和电极阵列的特点允许将波形应用于整个大脑，而不是大脑的一小部分目标区域。为了确保更深入地渗透到大脑中，我们创建了大脑无法检测到的波形，允许增加来自 的能量

目前，由Gen-2和新的Gen-3耳机设备组成的波形已经在研究环境中进行了测试，以开发安全数据，这些数据已提交FDA审查，以便在美国和世界各地进行安全评估和最终营销。我们的设备在美国的安全性和有效性的确定完全在FDA的授权范围内。

我们认识到，在当今的精神健康治疗领域中，除了与ECT(休克治疗)、药物和心理治疗等传统精神健康治疗相关的安全性、有效性和副作用的担忧之外，治疗的另一个障碍是耻辱。我们收到了行业报告和反馈，许多与情绪障碍作斗争的患者都有与精神病学家和心理治疗(例如，向治疗师进行咨询)相关的尴尬的污名。其他耻辱和其他问题与精神科医生开出的药物的副作用有关。当我们研究当前的药物模型时，公共信息强调了与这些药物相关的许多副作用。通常，患者会因为不舒服的副作用而停止服用药物。其他公共信息提到与治疗精神疾病的药物有关的依赖和戒断问题。

为了解决尴尬的耻辱，我们正在开发一种新的虚拟诊所，它将允许医生在远程精神病学虚拟平台的隐私中诊断精神健康问题。确诊后，医生会给患者开出Nexalin Gen-3耳机进行治疗。接下来，第三代设备将被运往患者家中。患者收到设备后，他们会将耳机设备与患者智能手机中的应用程序配对。该应用程序将与Nexalin云服务器通信，根据医生设计的协议授权该设备进行治疗。医生将在通过Nexalin应用程序和云服务器连接的私人医生仪表盘中监控治疗依从性和其他与健康相关的问题。我们认为，为了保护家庭使用的产品的安全性和完整性，耳机设备将需要医生的监督，其中包括医生在每月虚拟就诊后提供的每月授权使用的处方。所有预约都将在虚拟环境中进行，为医生和患者提供隐私和便利。Nexalin虚拟诊所将在目前处于设计阶段的专有虚拟平台中提供。

我们的中国二代15毫安装置在中国被国家药监局批准用于治疗失眠和抑郁，中国。该设备和所有其他临床设备将包括一个一次性使用的电极，用于长期收入来源。美国第二代设备将拥有新鲜而现代的外观，符合2023年数字技术世界的技术标准。Gen-1设备的早期采用者将能够获得额外的固件升级，这些升级计划将以前购买的设备增强到新的对称15毫安波形。我们的第二代设备将配备RFID技术，与主设备中的读取器交换电极使用数据。RFID的目的是跟踪和保持对专有的一次性使用电极的控制。我们的电极芯片将被编程为与设备交换数据，并允许仅使用新电极进行一次治疗。这确保了该设备的经常性收入来源，并防止任何旨在避免治疗成本的仿制药。技术上的这一升级还确保了支持治疗结果的电极的专有性质得以维持。

总体而言，我们相信，我们先进的波形、技术升级以及通过我们的IT管理平台监控的现代耳机的开发将使我们有机会颠覆传统的精神健康治疗模式。我们的使命是消除昂贵的心理治疗或药物带来的副作用和依赖问题的耻辱，并用经过临床验证和成本效益高的技术取代这种耻辱，这种技术在患者家中的隐私中很容易获得，并由有执照的医疗保健提供者监控。

自我们成立以来，我们已经产生了重大亏损；我们预计至少在未来两年内，我们将继续产生巨额费用，并增加运营亏损。我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们计划的临床试验的时间以及其他研究和开发活动的支出。我们预计，随着时间的推移，我们的支出将大幅增加，因为我们：

此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。

最新发展动态

正规化合资；中国相关活动

2023年5月31日，本公司正式签订协议，成立一家合资企业，在中国和该地区其他国家和地区从事Nexalin的第二代经颅交流刺激(TACS)设备(“Gen-2设备”)的临床开发、营销、销售和分销。该合营公司在香港注册。

截至本年度报告10-K表日期，(I)我们的业务在中国以外的地区进行；及(Ii)合营企业并无维持任何可变的权益实体架构或在中国经营任何数据中心。

根据合资企业协议，WIDER有义务为合资企业最初12个月的所有运营提供资金，之后Nexalin和WIDER计划根据其按比例拥有的股份共同为合资企业的运营费用提供资金。

该合资企业由一个董事会控制，在董事会中，Wide拥有独家代表，但公司和Wide都没有对日常或重大运营决策的独家决策能力。Wide和Nexalin分别拥有合资企业52%和48%的股份。根据ASC 323和ASC 810，该公司计划在一个季度的报告滞后时间内确认合资企业的权益法结果。因此，截至2023年12月31日止年度，合营公司并无录得经营活动。

合营企业的投资采用权益会计法核算。本公司于2023年9月向合资企业投资96,000美元，于2023年12月31日在综合资产负债表上记作权益法投资。Wide投资了10.4万美元。根据ASC 323，投资-权益法及合营企业(“ASC 323”)，本公司在合营企业的投资采用权益会计方法，该合营企业是一间本身并无控股权的未合并实体。权益会计方法要求投资最初按成本入账，随后根据公司在未合并实体的收益或亏损中的权益份额进行调整。本公司根据美国会计准则第323条对合资企业的这项投资的账面价值进行减值评估。如果本公司确定投资价值的损失不是暂时的，则本公司将该投资减记为其估计公允价值。任何该等亏损在本公司的综合损益表中计入未合并实体的权益收益。本公司已选择使用分销方法的性质对从合资企业收到的分销进行分类。收到的分配根据未合并实体的活动性质归类为经营活动的现金流入。

根据前述本公司与Wide，Wide的合作安排条款，Wide曾担任本公司第二代设备在亚洲的授权经销商。作为Wide在合资企业最近正式成立之前履行其对公司义务的代价的一部分，公司和某些指定的Wide股东签订了发行45万股公司普通股的股票发行协议，在执行本服务协议的同时，Wide向公司投资了200,000美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司向联属公司发行150,000股股份以履行责任。根据合作协议的条款，Wide的指定股东有权在Wide实现某些里程碑时获得额外的300,000股股票。截至2020年12月31日止年度发行的150,000股股份的公允价值(减去投资的200,000美元现金)导致产生550,000美元的股票补偿费用，并计入综合经营报表和全面亏损的销售、一般和行政费用。于截至2023年12月31日止十二个月内，本公司向广大联属公司增发150,000股股份，以履行合作协议下的责任，并确认其有责任增发150,000股股份。授出日期已发行及将发行的300,000股股份的公允价值导致研发费用1,500,000美元，并计入综合经营报表的销售、一般及行政开支及全面亏损。

2021年9月，相当于美国食品和药物管理局的中国国家医疗产品管理局批准第二代设备在中国营销和销售，用于治疗失眠和抑郁症。这些治疗适应症和国家药监局的批准使Wiger能够在中国营销和销售用于治疗失眠和抑郁的第二代设备。

我们参与在中国的合资企业受制于中国的一般以及特定行业、经济、政治和法律方面的发展和风险。中国政府对中国经济实行重大控制，包括但不限于控制资本投资、配置资源、制定货币政策、控制和监测汇率、执行和监督税收法规、向某些行业或公司提供优惠待遇，以及发放必要的经营许可证。此外，我们还可能面临中国数据隐私和网络安全要求变化带来的额外风险。因此，中国经济、中国法律制度或中国政府、经济或其他政策的任何不利变化都可能对我们在中国的业务和合资企业的运营以及我们的总体前景产生重大不利影响。

由于中国对合同和知识产权的承认和执行历来有限，我们在中国身上面临着额外的风险。在中国身上，我们可能会遇到知识产权执法的困难。如果我们不能充分监控我们的技术和设备的使用，或者不能在中国执行与我们的设备相关的知识产权，或者不能执行与中国公司使用我们的知识产权相关的合同限制，我们的收入可能会受到不利影响。

与更广泛的合资企业受中国外商投资适用的法律法规的约束。在中国案中，法律、法规和政策的解释和执行存在不确定性。由于适用于我们中国作战的许多法律法规和政策都是比较新的，所以对这些法律法规和政策的解释并不总是统一的。此外，对法规和条例的解释可能受制于反映国内政治议程的政府政策。现有法律或合同的执行可能不确定。由于上述原因，我们可能很难及时或公平地执行表面上旨在保护像我们这样的公司的法律，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。我们将中国合资企业货币化的能力也可能有限。

经营成果

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之财务业绩概述如下：

收入

在截至2023年和2022年12月31日的年度中，我们分别产生了110,748美元和1,321,357美元的收入，主要来自设备、用品的销售和成本报销。此外，我们从与客户的许可和治疗费协议中获得收入，方法是在协议期限内每月收取许可费。我们还通过根据客户每月进行的治疗次数收取费用，从治疗费用协议中获得收入。此外，我们通过向客户销售电极和患者电缆来获得设备收入，以便与我们的设备一起使用。与2022年相比，2023年收入减少的主要原因是与2022年相比，2023年缺乏设备销售、特许权使用费和费用报销。我们的分销合作伙伴的客户因中国的Covid相关低迷而被迫关闭业务。这导致2023年没有新设备的销售。

收入成本和毛利

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，收入成本分别为25,688美元和363,212美元，毛利润分别为85,060美元和958,145美元，分别占77%和73%。毛利率的增长是由于我们收入来源的变化。2023年，我们的收入来自许可费以及电极和患者电缆的销售。许可费没有相关成本。2022年我们的收入成本包括生产设备的成本、电极和患者电缆的成本以及运输用品的成本，2022年我们的收入主要来自设备销售。该设备具有较高的相关收入成本和相关运输成本。

运营费用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度总运营费用分别为5781,356美元和2,791,176美元。增加的主要原因是薪金和福利增加约694,000美元，保险增加约193,000美元，差旅增加122,000美元，监管和合规增加约33,000美元，研发增加约1,411,000美元，股票薪酬增加约680,000美元，税收增加约40,000美元。股票薪酬的增加主要是由于以股票和员工股票期权支付的员工奖金和咨询费。

薪酬和福利的增长主要是由于我们高级副总裁的全年工资(包括他的应计奖金)、我们首席执行官的工资(包括已支付和应计奖金)的增加、我们行政经理的全年工资、公司健康保险计划的实施以及员工工资的增加。保费增加主要是由于董事及高级职员保单的费用所致。差旅增加的主要原因是与我们的合资伙伴举行会议、员工访问我们的休斯顿办事处以及与投资者关系有关的差旅的相关费用。监管成本的增加主要与争取获得FDA批准有关。研发增加约1,410,000美元，主要是由于Wide根据协议条款实现若干里程碑而向若干指定股东发行及将发行股份所产生的开支。

其他收入(费用)，净额

截至2023年12月31日和2022年12月31日，其他收入(支出)净额分别为1,047,587美元和135,215美元。截至2023年12月31日，这一数额包括短期投资收益231,880美元，股息收入6,493美元，结清以前应计费用194,320美元，雇主保留信贷产生的收入38,729美元，以及应付票据清偿产生的收入和相应的应计利息615,000美元。这些数额被净利息支出38835美元所抵消。截至2022年12月31日，其他收入包括PPP贷款减免22,916美元，利息减免结算收入168,245美元减去利息支出净额和股息收入55,946美元。

流动性与资本资源

营运资金

截至2023年12月31日的年度流动资产减少，主要原因是为我们的业务提供资金导致短期投资减少。现金和现金等价物增加了约417,000美元。短期投资减少了约4463,000美元。预付费用和其他流动资产增加了大约5万美元。

截至2023年12月31日的年度流动负债减少。应付账款减少约499,000美元，应计费用减少约279,000美元，租赁负债-流动部分减少约46,000美元，应付贷款-管理人员减少200,000美元，应付票据减少500,000美元。

现金流

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月的合并现金流：

经营活动中使用的现金净额

截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为3,835,384美元，而2022年同期则为2,215,699美元，主要原因是净亏损分别为4,648,709美元和1,697,816美元，以及预付资产和存货增加。这些数额还被这两个期间分别增加的约2 413 375美元和270 670美元的股票补偿所抵消，并抵消了一笔615 000美元的应付票据和应计利息。

由投资活动提供(用于)的现金净额

于截至2023年及2022年12月31日止年度内，投资活动所提供(用于)的现金净额分别为4,452,872美元及(6,794,879美元)，这是由于短期投资销售约4,130万美元，被购买3,660万美元的短期投资、购买约99,000美元的专利及96,000美元的权益法投资所抵销。2022年用于投资活动的现金净额为6794879美元，原因是购买了短期投资。

由融资活动提供(用于)的现金净额

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，融资活动提供(用于)的现金净额分别为(200,000美元)和8,511,543美元，这主要是由于出售与我们的首次公开募股相关的普通股，以换取2022年的现金。2023年，该公司付清了一笔应付给一名官员的票据，数额为200 000美元。

额外资金的用途和可获得性

我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、制造开发成本、法律和其他监管费用，以及一般行政成本。虽然我们已经生产了Gen-2，它之前在中国销售，在那里它被医生批准用于某些用途，但我们未来的产品能否成功仍是非常不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成Gen-3设备的制造、监管批准和市场接受所需努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测，何时(如果有的话)来自收入的净现金流入将使我们的现金流为正。这是由于与开发产品相关的许多风险和不确定性，其中包括以下方面的不确定性：

流动性与资本资源

截至2023年12月31日，本公司累计亏损7,700万美元。在截至2023年12月31日的年度内，公司运营亏损570万美元，运营现金流为负380万美元。该公司的经营活动消耗了其大部分现金资源。该公司将继续为美国的现有客户提供服务。该公司将中国的设备销售给其代理分销商。该公司预计，随着我们继续执行到2024年的发展计划以及其他潜在的战略和业务发展计划，我们将继续招致运营亏损。此外，至少在不久的将来，该公司的运营现金流已经出现并预计将出现负增长。该公司以前主要通过出售股权和发行可转换票据来弥补这些亏损。除其他因素外，这些因素令人对本公司能否在合理时期内继续经营下去产生重大怀疑。截至2023年12月31日止年度，公司手头现金及现金等价物为580,230美元，短期投资为2,368,203美元。

我们作为一家持续经营企业的持续经营能力将取决于我们执行业务计划的能力，包括从合资企业获得收入并获得美国批准在美国销售我们的设备的能力，以及在必要时筹集额外资本的能力。这些计划要求公司依赖几个因素，包括有利的市场条件，以在未来获得更多资本。因此，这些计划不足以消除人们对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力存在重大怀疑的推定。此外，管理层不相信我们有足够的现金用于未来12个月的财务报表发布。随附的合并财务报表不包括任何必要的调整，如果公司不能继续经营下去。

关键会计估计

我们根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表，该原则要求我们的管理层对资产负债表日的资产、负债和或有资产和负债的报告金额以及报告期内报告的收入和费用的报告金额产生影响的估计。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务状况或经营结果就会受到影响。我们的估计是基于我们自己的历史经验和其他我们认为是合理的假设，在考虑到我们的情况和基于现有信息对未来的预期之后。我们会持续评估这些估计数字。

我们认为会计估计在以下情况下至关重要：（i）会计估计要求吾等就作出会计估计时高度不确定的事项作出假设，及（ii）各期间合理可能发生的估计变动，或使用吾等在本期合理可使用的不同估计，会对我们的财务状况或经营业绩造成重大影响。我们的财务报表中有一些项目需要估计，但并不被视为关键，定义如上。

关于我们重要的会计政策和相关判断的详细讨论，请参见本报告“财务报表和补充数据”第8项合并财务报表附注3。

近期会计公告

2020年2月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-02，金融工具-信用损失(第326主题)和租赁(第842主题)-根据美国证券交易委员会工作人员会计公告第119号对美国证券交易委员会段落的修订，以及对美国证券交易委员会章节与会计准则更新2016-02号，租赁(842主题)相关生效日期的更新，修改了最初宣布的对较小报告公司的生效日期。ASU 2016-13及其修正案在2022年12月15日后开始的财年的中期和年度期间对公司生效。本指引的采纳并未对我们的综合财务报表及相关披露产生实质影响。

2023年8月，FASB发布了ASU 2023-05，企业合并-合资企业(JV)形式：确认和初始衡量。该指引要求新成立的合营企业对其所有缴入净资产采用新的会计基础，这导致合营企业最初根据美国会计准则第805-20号“企业合并”计量其缴入净资产。新的指导意见将前瞻性地适用，并对所有新成立的合资实体有效，成立日期为2025年1月1日或之后，并允许及早采用。该公司正在评估本次更新的会计和披露要求，预计这些要求不会对合并财务报表产生实质性影响。

2023年8月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进，要求披露有关重大分部费用和额外的中期披露要求。该标准还要求单一的可报告部分提供ASC 280所要求的所有披露。本标准适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。允许及早采用，修订应追溯适用于合并财务报表中列报的以前所有期间。该公司目前正在评估采用这一标准对我们的披露的潜在影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023—09，所得税（主题740）：所得税披露的改进，建立了与实际税率对账和已付所得税有关的所得税披露的增量分解。该准则于2024年12月15日之后开始的财政年度生效，并要求前瞻性应用，并选择追溯应用。允许提前收养。本公司目前正在评估采纳该准则对我们披露的潜在影响。

所有其他新发布但尚未生效的会计声明已被视为对本公司不适用或不重要。

可能影响未来业绩和财务状况的因素

从本10-K表格第16页开始的“风险因素”标题下包含的信息提供了风险、不确定因素和事件的例子，这些风险、不确定性和事件可能导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。读者应该意识到，这些风险因素中描述的任何事件的发生都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于市场风险的定量和定性披露

不适用。作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

本公司并无从事证券或其他金融工具的交易，因此对利率风险、外币汇率风险、商品价格风险或其他类似风险并无任何重大风险，否则可能会因该等交易行为而引致风险。本公司并无海外业务，因此不受外汇汇率、商品价格或其他市场利率或市场敏感工具价格波动的重大影响。

项目8.合并财务报表和补充数据

见所附合并财务报表，从F-1页开始，附于本报告10-K表格。

项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

在会计和财务披露方面没有变化，也没有与会计师的分歧。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至本报告所述期间结束时，根据交易所法案颁布的规则第13a-15(E)条或规则第15d-15(E)条所定义的我们的“披露控制和程序”的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于下文所述的重大缺陷，我们的披露控制和程序在本报告涵盖的期限结束时尚未生效，无法合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的重大信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。

管理层关于财务报告内部控制的报告

公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。财务报告内部控制是指由我们的主要行政人员和主要财务官或执行类似职能的人员设计或监督，并由我们的董事会实施的程序，以提供关于财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表的合理保证。在我们首席执行官和首席财务官(我们的“认证人员”)的参与下，我们的管理层根据《交易所法案》第13a-15(B)条评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。在评估的基础上，我们的认证官员得出结论，截至评估日期，我们的披露控制和程序并不有效，原因是存在以下重大缺陷：

上述缺陷如不加以纠正，可能会导致我们的年度或中期合并财务报表中的一个或多个账户余额或披露的错误陈述，而这是无法防止或检测到的，因此，我们确定这些控制缺陷构成了一个重大弱点。

为了解决我们的重大弱点，我们打算实施新的财务会计控制和程序。我们打算继续采取措施，在不受预算限制的情况下，通过在我们的会计系统内实施改进和控制，来弥补上述重大弱点。我们将无法纠正这些控制缺陷，直到这些步骤完成并在足够长的时间内有效运行，管理层通过测试得出结论，控制措施正在有效运行。重新设计和实施对我们的会计和专有系统和控制的改进可能是昂贵和耗时的，补救成本可能会损害我们未来的运营结果。

鉴于我们的披露控制和程序在2023年12月31日没有生效的结论，我们已经应用了必要的特定程序和程序，以确保我们关于本报告的财务报告的可靠性。因此，根据吾等所知，吾等相信：(I)本报告并无对重大事实作出任何不真实的陈述，或遗漏任何必要的重大事实陈述，以就本报告所述期间作出不具误导性的陈述；及(Ii)本报告所包括的综合财务报表及其他财务资料，在截至本报告所述期间及截至本报告所述期间的财务状况、经营业绩及现金流量等各重大方面均属公平陈述。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使那些被确定为有效的系统只能就财务报表的编制和列报提供合理的保证，对未来期间的任何有效性评价的预测也有可能由于条件的变化而变得不够充分，或对政策或程序的遵守程度可能恶化。

由于美国证券交易委员会规则为新兴成长型公司设立了豁免，本表格10-K的报告不包括我们注册会计师事务所的认证报告。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化(该术语的定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规则)。

项目9B。其他信息

无.

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

董事及行政人员

下表列出了目前担任我们董事和高管的个人的姓名、截至2023年12月31日的年龄和职位。以下内容还包括有关董事和高管的个人经验、资质、属性和技能的某些信息，以及董事背景方面的简要陈述，这些方面使我们得出结论，认为他们有资格担任董事。

高管和重要员工

马克·怀特、总裁和首席执行官、首席财务官董事会

马克·怀特先生自2012年以来一直在Nexalin工作，最初在2012年至2018年担任独立顾问，然后从2018年至今担任总裁兼首席执行官。怀特先生是一位多才多艺的医疗技术高管，在医疗器械开发、临床运营和业务开发方面担任过超过25年的领导职务。在加入Nexalin之前，他拥有并运营自己的诊所和成瘾中心，在那里他亲眼目睹了这项技术所取得的积极成果。在他职业生涯的早期，怀特先生花了几年时间建立公司并招募成功的管理团队，以加快几个行业的增长。怀特先生曾就读于休斯顿大学。

David·欧文斯医学博士，董事会首席医疗官

David·欧文斯博士自2017年被任命为公司首席医疗官以来一直在Nexalin工作。在过去的十年里，欧文斯博士参与了许多医疗和软件项目。在加入Nexalin之前，他曾供职于Empiric Systems，LLC，这是一家专门从事放射信息系统和PACS查看系统的软件公司。他在弗曼大学获得了化学和物理学位，后来又在查尔斯顿的南卡罗来纳医科大学获得了医学博士学位。他在埃默里大学医院完成了神经放射学和介入性神经放射学的住院医师和研究员资格。

迈克尔·恩克蒂亚，质量、临床和监管部门的高级副总裁

Michael Nketiah于2022年12月加入公司，担任质量、临床和监管部门的高级副总裁。他是监管事务、临床和质量保证方面的专家，擅长美国FDA和国际监管审批，在医疗器械和生命科学行业与FDA直接合作超过23年。他的经验包括开发质量体系，撰写各种美国FDA监管报告，以及协助临床操作。2021年11月至2022年10月，任InterVenn生物科学公司质量与监管事务副主任总裁。2019年4月至2021年11月，恩克提亚先生担任蒂维健康系统公司质量与监管事务副总裁；2015年11月至2019年4月，在西里斯医疗公司担任总裁质量、监管事务和运营副主任，并在之前十年中在ClearPath Surgical、Previvo Genetics，Inc.等多家公司担任类似职位。Michael拥有两(2)个化学和机械工程理学学士学位，以及一个MBA学位。

Marilyn Elson，控制器

Marilyn Elson女士于2022年1月加入Nexalin担任首席财务官，并在此职位上任职至2023年11月1日。Elson女士目前担任该公司的财务总监。她已担任注册会计师约35年，为包括房地产合伙企业、公司和高净值个人在内的一系列客户提供服务。埃尔森女士是该公司的股东。她是美国亚洲咨询集团有限责任公司的成员，该集团为公司提供咨询和咨询服务，包括服务。埃尔森与人共同创立了一家精品会计师事务所，她是该事务所的成员。埃尔森终止了她在该公司的所有权地位，以便担任一家医疗技术公司的财务总监，指导该公司进行公开募股并在证券交易所上市。Elson女士拥有皇后学院的会计学学士学位和佩斯大学的税务硕士学位。

非雇员董事

莱斯利·伯恩哈德，董事会主席

莱斯利·伯恩哈德是面向报业的电子广告接收服务公司Adstar的创始人，她曾担任董事首席执行官兼首席执行官总裁。伯恩哈德目前和之前在其他上市公司董事会任职的职位包括：Milmark Science，Inc.，除担任董事长外，还兼任临时首席执行官；总部位于康涅狄格州的房地产投资信托基金Sacem Capital Corp.；全球电力解决方案供应商Universal Power Group，Inc.；以及明尼苏达州在线绩效营销公司Sharp Link Gaming，Inc.。伯恩哈德拥有圣约翰大学教育学士学位。

阿兰·卡兹登

阿兰·卡兹登先生是Nexalin的原始投资者，自2019年以来一直担任董事。卡兹登先生拥有30多年为新兴成长型公司提供战略业务规划、合作伙伴关系、融资和虚拟CFO咨询的丰富经验。在加入Nexalin之前，卡兹登先生曾在科技、制造和分销、房地产、医疗保健、娱乐和新兴成长型公司等多个行业工作过。他之前还担任过市长办公室和洛杉矶市议会关于当地税收问题的顾问。

本·V·胡医学博士

本·V·胡博士是Nexalin的创始投资者和股东。胡医生目前在俄亥俄州私人执业，主攻眼科。自2018年以来，他一直就市场开发战略和临床试验结构为Nexalin高管团队提供建议，以支持全球层面的营销和分销。胡博士也是Med-Logics公司的顾问和董事会成员，该公司利用一项新的专利技术开发用于白内障手术的手术技术。胡博士于1983年在凯斯西大学获得医学博士学位，并在麻省理工学院化学工程学院获得化学工程学位。

医务委员会顾问

我们的医学委员会在科学、临床和研发活动和战略的规划、开发和执行方面为我们的管理团队提供建议。我们的医学委员会由与我们的倡议相关的一系列关键学科的专家组成。

我们目前的医务委员会顾问是：

Abe Scheer，医学博士

亚伯拉罕·舍尔博士专门研究神经学和精神病学。舍尔博士在神经科学领域拥有40多年的经验。舍尔博士在美国各地就神经调节设备进行了广泛的演讲。舍尔博士是美敦力和赛伯乐神经调节部门发言人小组的成员。他的临床专长包括成人和儿童神经病学、脑损伤医学和成人和儿童精神病学。舍尔博士曾在美国最好的医疗机构接受培训和工作，其中包括哥伦比亚大学内科和外科医生学院、康奈尔医学院、乔治华盛顿大学、乔治敦大学、康涅狄格大学和匹兹堡大学。舍尔博士是特拉华州毕比医疗集团神经科和卒中服务部的董事医生。他目前是特拉华州海湾健康公司的神经内科医生/神经强化师。舍尔博士是我们的主计长玛丽莲·埃尔森的表亲。

Scheer博士与本公司签订了咨询协议，据此Scheer博士同意在截至2022年12月的年度内向本公司提供咨询服务。由于他的服务，他得到了10,000股公司普通股的补偿。舍尔博士与该公司的协议已经到期。该公司和舍尔博士正在讨论一项新的咨询安排的条款。

艾琳·塞格努尔医学博士

艾琳·瑟格努尔博士在纽约布朗克斯黎巴嫩医院中心完成了她的研究生培训，在担任首席住院医生的最后一年后，她被聘为家庭医学系助理教授/学院。她在住院服务中担任医疗董事，并在接下来的四年里在培训中教授住院医师。她是一名研究协调员，涉及多项关于艾滋病毒、抑郁症和神经病的研究，并与人合著了几本出版物。

在过去的17年里，Cergnul博士一直从事成瘾药物、艾滋病毒护理和心理健康领域的工作。她致力于开发和整合目前和新的治疗成瘾障碍的方法，并将她的工作生涯奉献给治疗纽约和新泽西州服务不足的人群。她的私人诊所专注于治疗成瘾和双重诊断患者的新方法，并成功地将Nexalin作为她的治疗机构的组成部分。

南希·怀特博士。

南希·怀特博士是德克萨斯州休斯敦独特精神护理公司的临床董事医生。她被公认为是开发基于大脑的方法来支持神经行为健康的行业领导者。怀特博士专门从事功能性大脑疾病的诊断和治疗已有二十多年的经验。她是前总裁院士、国际神经反馈与研究学会理事会成员、生物反馈认证国际联盟认证脑电研究员、量化脑电文凭和定量脑电认证委员会成员。怀特博士是德克萨斯州有执照的临床心理学家，也是高级成瘾咨询师。

怀特博士是将神经科学研究应用于临床实践的先驱，包括将先进的基于大脑的疗法扩展到所有精神病情绪障碍，包括创伤后压力，自闭症和成瘾。她经常在会议上介绍她的工作，包括美国抗衰老医学学会，国际神经反馈和研究学会，应用精神生理学和生物反馈协会，未来健康和国家神经心理学学会。她还担任神经治疗杂志（Taylor和Francis）的咨询编辑。

怀特博士已经花了七年时间开发Nexalin疗法的临床应用。她关于Nexalin治疗的研究和临床数据已在国际会议上发表。怀特博士是我们首席执行官马克·怀特的母亲。

非医学顾问委员会

Nexalin还成立了一个非医学顾问委员会。顾问委员会成员应董事会的要求提供服务，并就公司的战略方向和类似事项提供咨询和建议。顾问委员会的成员对公司没有或应被视为具有受托关系。顾问委员会成员名单如下。我们已经与顾问委员会的每一位成员签订了协议，其中规定了有关个人在顾问委员会任职的条款和条件。这些协议规定的初始期限为一年，可以再延长一年。这些协议于2021年12月24日开始生效，包括公司知识产权的保密和保护，以及赔偿保护。根据协议，每位顾问有权获得价值8万美元的我们的普通股。可发行股票的价值为每股5.00美元，这是我们当时基于与非关联第三方交易的普通股价格。我们顾问委员会的所有成员都放弃了2022财年的薪酬。我们没有就2023财年达成任何正式协议，也没有为2023财年支付任何补偿费用。

塔克·安德森

塔克·安德森在私人投资合伙公司坎伯兰合伙公司工作了27年，其中15年是该公司的联席管理合伙人。退休后，他创立了一家名为Airst All Advisors的咨询和投资公司。他是几家咨询公司和私人公司董事会的成员，包括Questech Corporation、Value Insight Partners和Artiven Cell Technologies。他于1963年在卫斯理大学获得定量研究学士学位。塔克是卫斯理杰出校友奖和埃克塞特创办人日奖的获得者。他既是特许金融分析师，也是精算师协会准会员。

伦纳德·奥瑟

自1989年创立里程碑科学公司以来，伦纳德·奥瑟一直是该公司的董事用户。从里程碑科学公司成立到2021年，他一直担任该公司的首席执行官，但在过去20年里，他曾两次担任首席执行官，当时他打算从这一职位上退休。他于1991年至2009年9月担任里程碑科学公司董事长，之后他辞去了里程碑科学公司董事长一职，但仍是董事的一员。OSSER先生是美国亚洲咨询集团有限公司的管理成员，该集团为公司提供各种咨询服务。OSSER先生为本公司股东。他是我们非医学顾问委员会的成员，也是董事中国运营公司的成员。

吉安·多梅尼科·特罗姆贝塔

吉安·多梅尼科·特龙贝塔自1992年以来一直担任意大利公司Innovest S.p.A.的首席执行官兼首席执行官，专门从事私募股权和不良资产业务。他之前在Booz Allen&Hamilton Inc.工作，专注于战略和收购服务。特龙贝塔先生于1984年在罗马路易斯大学获得学士学位。特罗姆贝塔先生也是迈尔斯顿科学公司的独立董事。

家庭关系

我们的主计长Marilyn Elson女士是伦纳德·奥瑟的配偶，伦纳德·奥瑟是我们的非医疗顾问委员会成员，也是中国运营的董事。埃尔森女士是我们的医学顾问委员会成员之一亚伯拉罕·舍尔的表亲。我们的医学顾问委员会成员南希·怀特博士是我们的首席执行官马克·怀特先生的母亲。除前两句所述外，本公司任何董事或行政人员之间并无亲属关系。

董事会组成

我们的董事会目前由五名成员组成。关于我们董事的选举，没有合同义务。因此，我们的提名和公司治理委员会和董事会可能会考虑与被提名者的资格和背景有关的广泛因素。我们的提名和公司治理委员会和董事会在选择董事会成员时，优先考虑的是确定哪些人将通过他们既定的专业成就、为董事会成员之间的合作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解、对竞争格局的了解、与我们的增长战略相关的专业和个人经验和专业知识来促进我们股东的利益。我们的董事任期直到他们的继任者被选举并获得资格，或直到他们辞职或被免职的较早者。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们的董事只有在所有股东有权在年度董事选举中投下至少三分之二的赞成票的情况下才能被免职，并且我们董事会的任何空缺，包括我们董事会扩大导致的空缺，只能通过我们当时在任的董事的多数投票来填补。

根据我们与美国亚洲咨询集团有限公司达成的协议，美国亚洲人有权任命一名董事为我们的董事会成员。到目前为止，美国亚洲人还没有行使这一权利。

董事独立自主

我们的董事会已经对其组成、委员会的组成以及每个董事的独立性进行了审查。根据每个董事要求和提供的关于其背景、工作和从属关系(包括家庭关系)的信息，我们的董事会决定我们的所有董事(Leslie Bernhard、Alan Kazden和Ben Hu M.D.)除马克·怀特外，欧文斯博士与其他董事并无任何关系妨碍他们履行董事的责任时行使独立判断力，而这些董事中的每一位均为“独立”董事，如美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规则及条例所界定。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了每位非雇员董事目前和以前与我们公司的关系，以及董事会认为与确定他或她的独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。

董事会各委员会

我们的董事会已经成立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，每个委员会的组成和职责如下所述。董事会可能会不时成立其他委员会，以促进对我们业务的监督。我们每个委员会的章程可在我们的网站上查阅(https://nexalin.com/).

审计委员会

我们的审计委员会由我们的三名独立董事Alan Kazden、Leslie Bernhard和Ben Hu M.D.组成。我们的董事会已确定，根据适用的纳斯达克上市要求以及1934年证券交易法(经修订)规则第10A-3条预期的独立性要求，上述每个人都是独立的。艾伦·卡兹登是审计委员会主席；我们的董事会已经确定，他是美国证券交易委员会规章制度定义的“审计委员会财务专家”。本公司董事会已确定，本公司审计委员会的组成符合《萨班斯-奥克斯利法案》的适用要求、适用的纳斯达克上市要求和美国证券交易委员会规则和法规下的独立性标准，并且我们审计委员会的运作符合该法案的适用要求。我们打算继续评估适用于我们的要求，我们打算遵守未来的要求，只要它们适用于我们的审计委员会。审计委员会的主要职责包括：

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由三名董事组成，他们是Alan Kazden、Leslie Bernhard和Ben Hu，M.D.，他们中的每一位都是我们董事会的非雇员成员，根据《交易所法案》规则第16b-3条的规定。艾伦·卡兹登是薪酬委员会主席。本公司董事会已确定，本公司薪酬委员会的组成符合纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会规章制度下适用的独立性要求，并且本公司薪酬委员会的运作符合美国证券交易委员会上市规则和美国证券交易委员会规章制度的适用要求。我们打算继续评估，并打算遵守未来适用于我们薪酬委员会的所有要求。薪酬委员会的主要职责包括：

提名和公司治理委员会

提名和公司治理委员会由三名董事艾伦·卡兹登、莱斯利·伯恩哈德和本·胡医学博士组成。艾伦·卡兹登是提名和公司治理委员会的主席。我们的董事会已经确定，我们的提名和公司治理委员会的组成满足纳斯达克上市标准和美国证券交易委员会规则和法规中适用的独立性要求，我们的提名和公司治理委员会的运作符合美国证券交易委员会上市标准和美国证券交易委员会规则和法规的适用要求。我们将继续评估，并将遵守所有未来适用于我们的提名和公司治理委员会的要求。提名和公司治理委员会的职责包括：

董事会领导结构

我们的公司治理准则规定，如果董事会主席是管理层成员或不具备独立资格，独立董事可以选举董事首席执行官。董事首席执行官的职责将包括但不限于：主持董事长缺席的所有董事会会议，包括独立董事的任何执行会议；批准董事会会议的时间表和议程；以及担任独立董事与首席执行官和董事会主席之间的联络人。我们的公司治理指引将进一步为我们的董事会提供灵活性，以便在未来适当的时候修改我们的领导结构。

董事会在风险监督中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。我们的董事会将不会有一个常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域固有的风险。我们的董事会负责监控和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层为监控和控制这些敞口而采取的步骤，包括管理进行风险评估和管理的过程的指导方针和政策。我们的审计委员会还将监督法律和监管要求的遵守情况。我们的提名和公司治理委员会将监督我们公司治理做法的有效性，包括它们是否成功地防止了非法或不正当的责任创造行为。我们的薪酬委员会将评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。虽然每个委员会将负责评估某些风险并监督此类风险的管理，但我们的整个董事会将定期通过委员会的报告了解此类风险。

雇员、行政人员和董事的商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们所有员工、高管和董事的商业行为和道德准则，或行为准则。行为守则可于本署网站下载，网址为Www.nexalin.com。我们董事会的提名和公司治理委员会将负责监督行为准则，并必须批准员工、高管和董事对行为准则的任何豁免。我们预计，对行为准则的任何修改，或对任何高管或董事要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。

薪酬委员会联锁与内部人参与

在过去一年的任何时候，我们目前担任薪酬委员会成员的董事都不是我们的高级管理人员或员工。任何其他有一名或多名高管在我们的董事会或薪酬委员会任职的实体，我们的高管目前或过去一年都没有担任过董事会或薪酬委员会的成员。

法律责任及弥偿事宜的限制

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程限制了我们董事的责任，并可能在特拉华州公司法(DGCL)允许的最大程度上补偿我们的董事和高级管理人员。DGCL规定，公司董事对违反其董事受托责任的金钱损害不承担个人责任，但下列责任除外：

这些责任限制不适用于根据联邦证券法产生的责任，也不影响公平救济的可获得性，例如禁令救济或经济衰退。

DGCL和我们修订和重述的附例规定，在某些情况下，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，并可能对其他员工和其他代理人进行赔偿。除某些限制外，任何受保障的人也有权在诉讼最终处理之前预支、直接支付或偿还合理费用(包括律师费和支出)。

此外，我们已经或将与我们的董事和高级管理人员签订赔偿协议。这些赔偿协议除其他事项外，要求吾等赔偿董事及高级职员的某些开支，包括律师费、判决书、罚款及和解金额，包括因董事或高级职员作为董事或高级职员或应吾等要求向其提供服务的任何其他公司或企业而进行的任何行动或诉讼所招致的律师费、判决费、罚款及和解金额。

我们还维持一份董事和高级管理人员保险单，根据该保险单，我们的董事和高级管理人员将为他们以董事和高级管理人员身份采取的行动承担责任。

我们相信，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程、这些赔偿协议和本保险中的这些条款对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。

至于根据上述条款对1933年证券法(经修订)或证券法所产生的责任进行弥偿的情况下，本公司的董事会、行政人员或控制我们的人士可能获准对此类责任进行弥偿，美国证券交易委员会已获告知，该等弥偿违反证券法中所表达的公共政策，因此不可强制执行。

第11项。高管和董事薪酬

截至2023年12月31日的年度，我们任命的高管包括我们的首席执行官和其他薪酬最高的高管，他们是：

马克·怀特，我们的总裁，首席执行官兼首席财务官

Marilyn Elson，前首席财务官(至2023年11月1日)

David·欧文斯医学博士，我们的首席医疗官

迈克尔·恩克蒂亚，我们质量、临床和监管部门的高级副总裁

薪酬汇总表

下表列出了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的两(2)年中，我们指定的高管获得的薪酬、赚取的薪酬或支付的薪酬。

薪酬汇总表说明

我们每年审查所有员工的薪酬，包括我们的高管。在制定高管基本工资和奖金并授予股权激励奖励时，我们会考虑市场上可比职位的薪酬、高管的历史薪酬水平、与我们的预期和目标相比的个人表现、我们激励员工实现符合股东最佳利益的短期和长期业绩的愿望，以及对公司的长期承诺。

我们董事会的薪酬委员会历来都在审查我们的董事会，并就我们的高管薪酬向董事会提出建议。我们的薪酬委员会通常与首席执行官审查和讨论管理层为首席执行官以外的所有高管提出的薪酬。根据这些讨论及其裁量权，薪酬委员会随后建议每位高管的薪酬，以供董事会批准。到目前为止，我们的薪酬委员会还没有采用同行公司集团来确定高管薪酬。

于2022年1月11日，本公司与Marilyn Elson订立聘用协议，由Marilyn Elson担任本公司首席财务官，任期三年，并有权让本公司及Elson女士将任期再延长两年。自2023年11月1日起，埃尔森将辞去首席财务长一职。她继续担任Nexalin的财务总监。埃尔森是另一位美国亚裔成员的配偶。

2023年7月1日，公司与马克·怀特签订了新的聘用协议，由马克·怀特担任首席执行官，与David·欧文斯医学博士签订了新的服务协议，由David·欧文斯医学博士担任首席医疗官，与迈克尔·恩克蒂亚签订了新的聘用协议，由高级副总裁担任质量、监管和临床事务。上述每项协议都受三年期限的约束，并以业绩和服务为基础的股票期权奖励的形式提供补偿，奖励的基础是公司公开交易的普通股在适用授予日的收盘价。

根据雇佣协议的条款，怀特先生有权获得50,000美元的签约/保留奖金和447,427份既得股票期权。此外，怀特先生还可能获得939,597份股票期权的绩效薪酬和12万美元的年薪。基于业绩的期权可根据年度基于业绩的标准在三年内授予，并受归属和续聘的限制。达到了2023年的业绩标准，审计委员会核准了313 199个备选方案和120 000美元。所有期权均可行使，价格为.894美元。

根据他的服务协议条款，欧文斯博士获得了139,821份既得股票期权和654,363份绩效股票期权的签约/保留奖金，可按每股.894美元行使。基于业绩的期权可根据年度基于业绩的标准在三年内授予，并受归属和续聘的限制。达到了2023年的业绩标准，审计委员会核准了218 121个备选方案。这些期权的行使受归属的约束。

根据雇佣协议的条款，Nketiah先生获得了100,671份基于业绩的股票期权，可按每股.894美元行使。基于业绩的期权可根据年度基于业绩的标准在三年内授予，并受归属和续聘的限制。此外，根据业绩，恩克蒂亚先生的年薪可能达到3万美元。达到了2023年的业绩标准，审计委员会核准了33557个备选方案和30000美元。这些期权的行使受归属的约束。

授予怀特、欧文斯和恩克蒂亚先生的部分不受限制的股票期权有待未来归属，这取决于股东是否批准增加2023年计划的能力，以便批准根据2023年计划为发行保留的额外普通股。

报告金额是根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂专题718“补偿-股票补偿(ASC 718”)的规定计算的。ASC 718主要关注实体在基于股份的支付交易中获得员工服务的交易的会计处理，例如根据我们的2023计划发布的期权。

每个期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。该模型纳入了对投入的某些假设，包括无风险市场利率、相关普通股的预期股息收益率、预期期权寿命、赎回率和相关普通股市值的预期波动率。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型是为了估计交易期权的公允价值而开发的，这些期权没有归属限制，可以完全转让。此外，期权估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股价波动。由于我们的股票期权具有与交易股票不同的特征，而且主观投入假设的变化可能对公允价值估计产生重大影响，管理层认为，现有模型不一定提供此类股票期权公允价值的可靠单一衡量标准。无风险利率是根据期限类似于预期期限的美国国债债券的报价市场收益率计算的。本公司从未派发过现金股利，目前亦不打算派发现金股利，因此假设股息率为0%。我们根据与标的工具的预期期限一致的同业集团股票价格的相应波动率来计算股价的预期波动率。这类赠款的预期寿命是根据雇员和董事的简化方法计算的。

该等奖励于授出日期以将发行的股本工具的公允价值计量，本公司于授出日期按直线原则确认于授出期间向非雇员授予的补偿成本。对于基于绩效的奖励，当每个个人绩效里程碑的实现成为可能时，基于股票的薪酬支出在个人绩效里程碑的预期业绩实现期内确认。

重要的是，下面对我们经营业绩的讨论应与上面披露的关键会计政策一起阅读。

年基本工资

我们高管的基本工资最初是在聘用高管时通过公平协商确定的，考虑到这些高管的资历、经验、以前的工资、他或她的职责范围以及其他公司为行业内类似职位支付的具有竞争力的市场薪酬。基本工资将在1月份由我们的薪酬委员会每年进行审查，并在我们的年度绩效评估过程中由我们的董事会批准。在考虑到个人的责任、表现和经验后，可能会不时调整工资，使其与市场水平重新调整。在作出加薪决定时，我们亦可与薪酬顾问商议，或参考我们董事会成员在其他公司的经验。我们任命的执行干事的2023年和2022年基本工资如下：

健康和福利福利

我们在2023财年通过了一项公司医疗福利计划，所有员工都有资格参加。该公司认为，该计划是正常和惯例的性质，为所有员工提供健康保险。

非员工董事薪酬

非雇员董事Alan Kazden，Ben Hu，M.D.和David Owens，M.D.将各自获得相当于每年35,000美元的普通股。莱斯利·伯恩哈德将获得每年18,000美元的现金和17,000美元的普通股。

我们对非雇员董事的薪酬政策旨在提供一个全面的薪酬方案，使我们能够吸引和留住合格和有经验的个人担任董事，并使我们董事的利益与我们股东的利益保持一致。2023年11月10日，2023年股权激励计划(《2023年计划“)得到了我们的股东的批准。

董事会每位成员都因在2023年和即将到来的2024年期间的服务而获得奖励，奖励形式为获得价值35,000美元的普通股或非合格股票期权。

2023计划允许授予非法定和激励性股票期权、限制性股票奖励、业绩奖励、股票红利奖励、非员工董事奖励等以股票为基础的奖励。如有调整，根据2023年计划授权发行的普通股最高数量为1500,000股。

于2023年7月1日，董事会根据Mark White的雇佣协议向其授予447,427份全归属无限制购股权，并根据David·欧文斯博士的服务协议向其授予139,821份全归属无限制购股权。

此外，董事会已分别向怀特先生及欧文斯博士授予939,597及654,363份非限定购股权，但须受最高表现基准及服务基准归属条件的规限。

项目12.对某些受益者的担保所有权业主和管理及有关的股东事项

下表列出了截至2024年3月22日我们的7,436,562股已发行普通股的实益所有权：

我们按照美国证券交易委员会的规则确定了实益权属。这些规则一般将有价证券的实益所有权归于对这些有价证券拥有单独或共同投票权或投资权的人。

表中所列人员的地址是C/o Nexalin Technology，Inc.，1776 York ktown，Suite550，Houston，TX 77056。董事、高管和5%的股东

股本说明

以下对我们股本的描述以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的某些规定是摘要。您还应参考修订和重述的公司注册证书和章程，作为我们首次公开募股的注册声明的证物。

一般信息

我们的法定资本包括普通股，每股票面价值0.001美元。根据我们的公司注册证书，我们被授权发行100,000,000股普通股，每股面值0.001美元。

普通股

截至2024年3月22日，我们有7,436,562股普通股流通股，由878名股东登记持有。

投票权

普通股的每一位持有者在提交股东表决的所有事项上，每一股享有一票的投票权。修改我们修订和重述的公司注册证书的某些条款，包括修改我们修订和重述的公司章程、分类董事会、董事会规模、罢免董事、董事的责任、董事会空缺、特别会议、股东通知、书面同意诉讼和排他性论坛的条款，将需要当时所有已发行股本中至少66%投票权的持有人投赞成票。

分红

我们普通股的持有者有权按比例获得董事会可能宣布从合法可用于该目的的资金中获得的任何股息。

清算

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者有权按比例分享偿还债务后剩余的所有资产。

权利和偏好

我们普通股的持有者没有优先购买权、转换、认购或其他权利，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。我们普通股持有者的权利、优先和特权受制于我们未来可能指定的任何系列优先股的持有者的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

全额支付和不可评税

我们普通股的所有流通股均已缴足股款，且不可评估。

在首次公开招股中发行的认股权证

以下是我们首次公开募股中包含的权证的某些条款和条款的摘要，于2022年9月进行了竞争。并须受作为本公司首次公开发售注册声明证物的认股权证代理协议格式的条文所规限，并受其全部规限。

可运动性

认股权证可在最初发行后的任何时间以及在最初发行后三(3)年(2025年9月20日)之前的任何时间行使。认股权证可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签立的行使通知，并就行使认股权证时所购买的股份数目支付全数款项(以下讨论的无现金行使除外)。

运动限制

如果持有人(连同其联营公司)在行使后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股股份，持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据认股权证的条款厘定的。然而，任何持有人均可将该百分比增加或减少至不超过9.99%的任何其他百分比，但该百分比的任何增加须在持有人向我们发出通知后61天内生效。

行权价格

在行使认股权证时可购买的普通股的每股行权价为每股4.15美元。在某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件影响我们的普通股以及向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产的情况下，行权价格将受到适当调整。

无现金锻炼

如果在认股权证有效期内的任何时间，认股权证在行使时发行普通股并未被有效登记声明所涵盖，持有人可透过让持有人向吾等递交正式签署的行使通知，取消部分认股权证，以支付就行使认股权证而购买的普通股股份所应付的买入价，从而(全部或部分)以无现金方式行使认股权证。

未能及时交付股票

如吾等因任何理由未能于下列日期(I)两(2)个交易日及(Ii)于行使权通知交付当日在本公司一级交易市场有效的标准交收期间的交易日之前，向持有人交付须予行使的股份，则吾等必须向持有人支付现金，作为违约金而非罚款，以受行使权的股份每1,000美元计算(以适用行使权通知日期我们普通股的每日成交量加权平均价为基础)，每个交易日10美元(5日(5)日增至20美元^这是)该等违约金开始产生后的每个交易日)，直至该等股份交付或持有人撤销该项行使为止。此外，如果在该日期之后，持有人被其经纪人要求购买(在公开市场交易或其他方面)，或持有人的经纪公司以其他方式购买普通股，以满足持有人出售股份的要求，持有人预期在该行使时收到的股份，则我们将(A)以现金形式向持有人支付(X)持有人的总购买价(包括经纪佣金，所购普通股的股数超过(Y)乘以(1)吾等须于发行时向持有人交付予持有人的股份数目(2)签立该等购买责任的卖单的价格，及(B)在持有人的选择下，恢复未获履行该项行使的认股权证部分及同等数目的股份(在此情况下视为撤销行使)或向持有人交付假若吾等及时履行吾等行使及交付义务时本应发行的普通股股份数目。

交易所上市

我们的权证在纳斯达克上上市，代码为“NXLIW”。

救赎

我们可按每份认股权证0.01元的价格赎回全部及部分尚未赎回的认股权证：

如果满足上述条件，我们发出赎回通知，每个权证持有人都可以在预定的赎回日期之前行使他或她的权证。然而，在赎回通知发布后，我们普通股的价格可能会跌破12.45美元的赎回触发价格，以及4.15美元的认股权证行权价。

我们认购权证的赎回准则所订的价格，旨在向认股权证持有人提供较初始行权价合理的溢价，并在当时的股价与认股权证行权价之间提供足够的差额，以便如果股价因赎回赎回而下跌，赎回不会导致股价跌至认股权证的行权价以下。

作为股东的权利

除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则在持有人行使认股权证之前，认股权证持有人并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

治国理政法

认股权证和认股权证协议受纽约州法律管辖。吾等与吾等转让代理人订立的权证协议规定，在适用法律的规限下，(I)因认股权证协议而引起或以任何方式与认股权证协议有关的任何针对吾等或认股权证代理人的诉讼、法律程序或索偿，应在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起及强制执行，以及(Ii)吾等及认股权证代理人不可撤销地服从该司法管辖区，而该司法管辖区应为任何该等诉讼、诉讼或索偿的独家法院。我们和权证代理人将放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，而且这种法院是一个不方便的法庭。

尽管如上所述，本排他性法庭条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼、联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔、或根据《证券法》对吾等或吾等的任何董事、高级管理人员、其他雇员或代理人提出的任何诉讼。交易法第27条规定，联邦政府对为执行交易法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有独家联邦管辖权。此外，股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。

转会代理和注册处

我们普通股和认股权证的转让代理和登记人是大陆股票转让信托公司。

第13项.某些关系和关联方交易与董事独立性

以下是自公司成立以来我们参与的交易的描述，所涉及的金额超过或将超过120,000美元，在这些交易中，我们的任何董事、高管或持有我们股本5%以上的股东或他们的任何直系亲属已经或将拥有直接或间接的重大利益，但“高管和董事薪酬”一节中描述的薪酬安排除外。根据我们的公司重组，与以下讨论的交易相关的每股发行的股票已交换为1/20。^这是一股奈克沙林普通股。请参阅“公司重组”。

正规化合资企业

2023年5月31日，本公司正式签订协议，成立一家合资企业，在中国和该地区其他国家和地区从事Nexalin的第二代经颅交流刺激(TACS)设备(“Gen-2设备”)的临床开发、营销、销售和分销。该合营公司在香港注册。

截至本年度报告10-K表日期，(I)我们的业务在中国以外的地区进行；及(Ii)合营企业并无维持任何可变的权益实体架构或在中国经营任何数据中心。

根据合资企业协议，WIDER有义务为合资企业最初12个月的所有运营提供资金，之后Nexalin和WIDER计划根据其按比例拥有的股份共同为合资企业的运营费用提供资金。

该合资企业由一个董事会控制，在董事会中，Wide拥有独家代表，但公司和Wide都没有对日常或重大运营决策的独家决策能力。Wide和Nexalin分别拥有合资企业52%和48%的股份。根据ASC 323和ASC 810，该公司计划在一个季度的报告滞后时间内确认合资企业的权益法结果。因此，截至2023年12月31日止年度，合营公司并无录得经营活动。

合营企业的投资采用权益会计法核算。本公司于2023年9月向合资企业投资96,000美元，于2023年12月31日在综合资产负债表上记作权益法投资。Wide投资了10.4万美元。根据ASC 323，投资-权益法及合营企业(“ASC 323”)，本公司在合营企业的投资采用权益会计方法，该合营企业是一间本身并无控股权的未合并实体。权益会计方法要求投资最初按成本入账，随后根据公司在未合并实体的收益或亏损中的权益份额进行调整。本公司根据美国会计准则第323条对合资企业的这项投资的账面价值进行减值评估。如果本公司确定投资价值的损失不是暂时的，则本公司将该投资减记为其估计公允价值。任何该等亏损在本公司的综合损益表中计入未合并实体的权益收益。本公司已选择使用分销方法的性质对从合资企业收到的分销进行分类。收到的分配根据未合并实体的活动性质归类为经营活动的现金流入。

根据前述本公司与Wide，Wide的合作安排条款，Wide曾担任本公司第二代设备在亚洲的授权经销商。作为Wide在合资企业最近正式成立之前履行其对公司义务的代价的一部分，公司和某些指定的Wide股东签订了发行45万股公司普通股的股票发行协议，在执行本服务协议的同时，Wide向公司投资了200,000美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司向联属公司发行150,000股股份以履行责任。根据合作协议的条款，Wide的指定股东有权在Wide实现某些里程碑时获得额外的300,000股股票。截至2020年12月31日止年度发行的150,000股股份的公允价值(减去投资的200,000美元现金)导致产生550,000美元的股票补偿费用，并计入综合经营报表和全面亏损的销售、一般和行政费用。于截至2023年12月31日止十二个月内，本公司向广大联属公司增发150,000股股份，以履行合作协议下的责任，并确认其有责任增发150,000股股份。授出日期已发行及将发行的300,000股股份的公允价值导致研发费用1,500,000美元，并计入综合经营报表的销售、一般及行政开支及全面亏损。

在截至2023年12月31日的12个月内，本公司向合资企业投资了96,000美元，该合资企业在本公司综合资产负债表上被确认为资产。于截至2023年12月31日止12个月内，合营公司向本公司采购病人电缆，本公司于综合经营报表及全面亏损中确认收入3,614美元。

截至2023年、2023年及2022年12月31日止十二个月内，本公司于综合经营报表及全面亏损中分别录得0美元及1,183,367美元收入。

美国亚洲咨询集团有限公司

2018年5月9日，公司与美国亚洲咨询集团(U.S.Asian Consulting Group，LLC)签订了一份为期五年的咨询协议。在我们的首次公开募股结束时，咨询协议又延长了八年。美亚的两名成员是本公司的股东，Marilyn Elson于2022年1月11日被任命为本公司的首席财务官。自2023年11月1日起，埃尔森将辞去首席财务官一职。有关更多信息，请参阅该公司于2023年9月21日提交的8-K表格。

根据咨询协议，美国亚洲公司为该公司提供咨询服务，其中包括公司发展和融资安排。根据咨询协议，该公司每月向美国亚洲支付10,000美元的费用。本公司于截至2023年、2023年及2022年12月30日止十二个月分别于本公司综合经营报表及全面亏损入账与顾问协议有关的顾问费用12万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，美国亚洲人分别被拖欠0美元和26万美元的应计和未付服务。

我们的主要执行办公室位于德克萨斯州休斯敦77056号约克镇1776,550套房。在ASC 842下“租契，我们有两个独立的分租约(通过IIcom Strategic Inc.由我们的首席执行官控制和拥有)，根据经营租约，总共约4,000平方英尺的办公空间。管理人员和支持人员都在这个地点接待。我们在2023财年和2022财年每年的租赁费为54,000美元。转租合同将于2024年到期。该公司已经签订了一份新的短期租约，租用约4000平方英尺的办公空间。根据分租协议，吾等直接向第三方业主(而非次业主)支付主租约项下租赁物业的所有直接及间接租金费用。不会向首席执行官或其控制的实体支付额外款项。

贷款和应付票据

2018年10月19日，公司发行了一张应付给公司董事会主席的即期本票，金额为10,000美元，利息从2020年1月1日开始，年利率为5%。2022年9月28日，公司董事会主席放弃了2,718美元的应计利息，这笔利息反映为额外支付的资本。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，本票据的总利息支出分别为0美元和369美元。这笔贷款已于2022年全额偿还。

2021年11月1日，公司从公司首席执行官那里收到了20万美元。贷款本金为200,000美元，利率为9%，到期日为(I)2022年10月31日或(Ii)本公司首次公开招股完成之日。本票据截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的利息支出总额分别为0美元和18,000美元。2022年12月31日的未偿还本金余额20万美元已于2023年3月17日付款。2023年3月31日的未偿还利息余额34,500美元已于2023年4月26日支付。

关联人交易政策

在我们首次公开募股之前，我们没有关于批准与关联方交易的正式政策。我们制定并通过了一项道德准则，其中包括书面的关联人交易政策，其中阐述了我们对关联人交易的识别、审查、考虑和批准或批准的程序。关联人交易政策是我们道德准则的一部分，其副本已作为我们首次公开募股的注册声明的证据存档，并可在我们的网站上获得。

就本保单而言，关连人士交易是指吾等及任何关连人士正在、曾经或将会参与而涉及金额超过120,000美元的交易、安排或关系或任何一系列类似的交易、安排或关系。本保单不涵盖涉及对我们作为员工或董事提供的服务进行补偿的交易。关连人士是指任何主管人员、董事或持有任何类别有投票权证券超过5%的实益拥有人，包括他们的任何直系亲属，以及由该等人士拥有或控制的任何实体。

根据该政策，如果一项交易已被确认为关联人交易，包括任何在最初完成时不是关联人交易的交易，或任何在完成交易前最初未被识别为关联人交易的交易，我们的管理层必须向我们的审计委员会提交关于关联人交易的信息，或者如果审计委员会的批准不合适，则向我们董事会的另一个独立机构提交相关信息，以供审查、审议和批准或批准。

陈述必须包括对重大事实的描述、关联人的直接和间接利益、交易对我们的好处，以及交易的条款是否与提供给或来自无关第三方或一般员工的条款相媲美。根据该政策，吾等将从每一位董事、高管以及(在可行的情况下)重要股东那里收集吾等认为合理必要的信息，以使吾等能够识别任何现有的或潜在的关联人交易并执行政策条款。此外，根据我们的商业行为守则(道德守则)，我们的员工和董事有明确的责任披露任何合理地可能导致利益冲突的交易或关系。在考虑关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的另一个独立机构将考虑相关的现有事实和情况，包括但不限于：

该政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时，我们的审计委员会或我们的董事会其他独立机构必须根据已知情况，考虑交易是否符合我们和我们股东的最佳利益，因为我们的审计委员会或我们的董事会其他独立机构在善意行使其酌情权的情况下做出决定。

项目14.首席会计师费用和服务

我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合财务报表以及截至当时的年度，已根据独立注册会计师事务所Marcum LLP的报告列入本报告，该报告在本报告的其他地方出现。

首席会计师费用及服务

本公司董事会审计委员会选择Marcum LLP为其截至2023年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所。在2023财年，马库姆提供的审计服务包括审查财务报表，以及与提交给美国证券交易委员会的文件相关的服务。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们的独立注册会计师事务所提供的专业审计和非审计服务的总费用，以及这些期间我们的独立注册会计师事务所提供的其他服务的费用。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的财年，Marcum LLP的前身Friedman LLP收取的费用分别为0美元和76,250美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，Marcum LLP的费用分别为120,750美元和70,000美元。

我们的审计委员会认定，我们的独立注册会计师事务所提供的服务以及为这些服务向他们支付的费用并没有损害我们独立注册会计师事务所的独立性。

关于审计委员会预先批准审计和允许的非审计服务的政策

审计委员会与美国证券交易委员会关于审计师独立性的政策一致，负责任命、设定薪酬并监督独立注册会计师事务所的工作。审计委员会认识到这一责任，制定了一项政策，预先批准由独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务。在聘请独立注册会计师事务所进行下一年度审计之前，管理层应向审计委员会提交一份详细说明，说明该独立注册会计师事务所在该年度提供的四类服务中的每一类预计将提供的审计和可允许的非审计服务，以供审计委员会批准。独立注册会计师事务所提供的四类服务如上文所述收费表的脚注所述。此外，管理层亦会就拟由独立注册会计师事务所提供的服务，向审计委员会提交收费建议，供其批准。在聘请独立注册会计师事务所之前，审计委员会将批准独立注册会计师事务所建议提供的审计和允许的非审计服务的说明以及所有此类服务的预算。费用已编入预算，审计委员会要求独立注册会计师事务所和管理层全年按服务类别定期报告实际费用与预算的对比情况。在本年度内，可能会出现需要聘请独立注册会计师事务所提供最初预先批准中未考虑到的额外服务的情况。在这些情况下，审计委员会在聘用独立注册会计师事务所之前，需要单独预先批准。为确保迅速处理突发事件，审计委员会可将预先审批权授予其一名或多名成员。被授予这种权力的成员必须在审计委员会的下一次预定会议上报告任何预先批准的决定。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

项目16.表格10-K摘要

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

项目8.财务报表和补充数据

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.

截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并财务报表

目录

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

Nexalin Technology，Inc.及其子公司

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Nexalin Technology，Inc.及其附属公司(“本公司”)截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的两年期间各年度的相关合并经营报表和全面亏损、股东权益(亏损)和现金流量以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期间各年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性段落--持续关注

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注2所述，本公司已蒙受重大亏损，并需要筹集额外资金以履行其债务及维持其营运。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审核包括执行程序以评估由于错误或欺诈而导致综合财务报表存在重大错误陈述的风险，以及执行程序以应对该等风险。该等程序包括以测试基准审查有关综合财务报表内金额及披露之证据。我们的审核亦包括评价管理层所采用的会计原则及作出的重大估计，以及评价综合财务报表的整体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ 马库姆律师事务所

马库姆律师事务所

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。

马尔顿， 新泽西2024年3月27日

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.和附属

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.和附属

合并经营报表和全面亏损