在第 3 期安全性和有效性试验（CLARITY 1 和 2）中，我们的主要候选产品 LNZ100（1.75% aceclidine）达到了主要终点和关键次要终点，最佳校正距离视力（BCDVA）在近处有统计学意义的三线或更大改善，远距离视力没有丢失。在车辆控制的 CLARITY 2 试验中，第 1 天的结果显示（全部 p
•快速发作：71% 在 30 分钟内实现三线或更大改善。
•主要终点：71% 在 3 小时内实现三线或更大改善。
•持续时间长：40% 在 10 小时内实现了三行或更大的改进。
在为期四周的研究期间，CLARITY 1和2的近视改善是可重复的，并且保持一致。
在所有三项 CLARITY 试验中，LNZ100 的耐受性良好，在超过 30,000 个治疗日中未观察到严重的治疗相关不良事件。
LNZ101 显示出相似的结果，包括在 CLARITY 1 和 2 中均达到主要和次要终点，但没有显示出优于 LNZ100 的优点。基于这些结果，LENZ 选择 LNZ100 作为其主要候选产品，并计划在 2024 年中期提交新药申请（NDA）。
“我们对CLARITY试验的结果感到非常满意，最重要的是，在老花眼患者中观察到的 LNZ100 的强大疗效和安全性。我们要感谢我们的研究人员、临床场所和所有研究参与者”，LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官Eef Schimmelpennink说。“我们相信这些数据支持 LNZ100 作为治疗老花眼的潜在最佳疗法。在45至75岁之间的各种老花眼中，反应率高，起病速度快，持续时间长，屈光范围从-4.0到+1.0D SE，这与患者对有效治疗选择的期望特征一致。基于这些非常令人鼓舞的数据，我们将把重点放在2024年中期提交的 LNZ100 保密协议以及为做准备上
经美国食品药品管理局批准，将于2025年下半年实现商业化，目标是进一步帮助美国1.28亿出现老花眼症状的人中的许多人。”
LENZ Therapeutics首席医学官马克·奥德里奇表示：“这些积极的CLARITY研究数据建立在我们INSIGHT试验的令人信服的结果基础上，表明使用醋利定治疗老花眼具有良好的安全性和有效性。”“随着症状从40多岁开始逐渐明显，老花者的日常生活经常发生突然的变化，那时通常需要使用老花镜或其他矫正辅助设备来阅读、发短信或进行近距离工作。在 CLARITY 试验中观察到的具有统计意义的数据和具有临床意义的结果支持了 LNZ100 作为老花眼镜的替代和便捷治疗选择可能产生的潜在范式转变影响。”
CLARITY 第 3 阶段研究摘要数据亮点：
CLARITY 是一项用于治疗老花眼的 LNZ100 和 LNZ101 的 3 期多中心、双掩码、随机、对照、疗效和安全性研究。它包括两项为期六周的功效试验，即CLARITY 1和2，以及一项为期六个月的安全性试验，即CLARITY 3。这些试验共招收了1,059名年龄在45至75岁之间，屈光范围为-4.0D SE至+1.0D SE的参与者，其中包括以前接受过LASIK手术或是假假的用户。CLARITY 1和2的主要疗效终点是治疗后3小时内BCDVA在不损失一条线（5个字母或更多远距离视力）的情况下在近距离内达到三线或更大改善的参与者的百分比。
在车辆控制的 CLARITY 2 试验和溴莫尼定对照的 CLARITY 1 试验中，我们的主要候选产品 LNZ100（1.75% aceclidine）均实现了近视改善的所有主要和次要终点，包括演示（在所有情况下，p
•快速发作：在30分钟时，对于CLARITY 2，71％和91％的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善；对于CLARITY 1，72％和87％的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善；
•在3小时时（三行的主要终点）：对于CLARITY 2，71％和91％的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善；对于CLARITY 1，64％和83％的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善；以及
•持续时间长：在10小时时，在CLARITY 2方面，分别有40％和69％的参与者实现了三线和两线或更大的改进；对于CLARITY 1，分别有27％和61％的参与者实现了三线和两线或更大的改进。
在为期四周的研究期间，CLARITY 1和2的近视改善是可重复的，并且保持一致。
此外，在 CLARITY 2 中，几乎所有（95%）接种 LNZ100 的参与者都取得了具有临床意义的双线或更大的改善（p
LNZ100 也显示出统计学上的显著性 (p
在所有三项 CLARITY 试验中，LNZ100 的耐受性良好，在超过 30,000 个治疗日中未观察到与治疗相关的严重不良事件。唯一报告的发病率为5％或以上的不良事件是安装部位刺激、视力障碍和充血，参与者100％将其描述为轻度，以及以轻度为特征的头痛
89％的参与者。我们认为这些不良事件是短暂的，与先前试验中观察到的不良事件一致。
在CLARITY 1和2试验的第28天，对223名接受 LNZ100 的参与者进行了体验调查。90％的人表示他们注意到近视有所改善，75％的人表示他们希望在研究结束后继续使用这些眼药水，其中81％的人表示他们预计每周使用4-7天。我们认为，这些患者调查结果进一步证实了 LNZ100 的潜在商业机会。
基于这些结果，LENZ Therapeutics预计将在2024年中期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一份 LNZ100 作为老花眼治疗的新药申请（NDA）。
CLARITY研究的其他结果将在未来的医学会议上公布。
电话会议信息
该公司将于今天，即美国东部时间2024年4月3日星期三上午 8:00 举行电话会议和网络直播，讨论主要业绩。今天电话会议的网络直播和材料可以在这里和LENZ Therapeutics网站www.lenz-TX.com的 “投资者与媒体” 栏目上观看，也可以致电877-315-3033或215-268-9883观看。网络直播的重播将存档，并在活动结束后的30天内播放。
关于 Presbyopia
老花眼是与衰老相关的不可避免的近视丧失，几乎影响所有45岁以上人群的日常生活。在美国，估计患有这种疾病（即老花眼）的可解决人群为1.28亿，几乎是干眼病患者人数的四倍，是儿童近视、黄斑变性、糖尿病视网膜病变和青光眼患者总数的三倍。
关于 LENZ 疗法
LENZ Therapeutics是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于开发第一款基于阿西利啶的眼药水，以改善诊断为老花眼的患者的视力。LENZ 的候选产品 LNZ100 是一种不含防腐剂、一次性使用、每天一次的眼药水，含有醋利定。LNZ100 的第三阶段 CLARITY 试验已于 2024 年 3 月完成，保密协议的提交计划于 2024 年中期。LENZ致力于将潜在的一流药物老花眼解决方案商业化，该解决方案可增强 “全天候所有眼睛” 的视力。LENZ 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问：Lenz-TX.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。你可以通过诸如 “可能”、“将”、“可能”、“可以”、“会”、“应该”、“期望”、“打算”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“蓄势”、“继续”、“持续”、“持续” 或否定这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述，但不是全部前瞻性陈述将包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于关于 LNZ100 可能取得同类最佳表现的陈述；我们与候选产品临床开发相关的计划，包括有关临床试验和研究数据的时间、呈现和报告以及可能提交 LNZ100 保密协议的时间的声明；候选产品的潜在人群规模；我们对我们的商业机会和有益特征的期望候选产品；以及我们关于 LNZ100 商业化的计划（如果获得批准）。这些陈述基于许多
有关伦茨产品和目标市场发展的假设，涉及重大风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异，包括2024年2月13日向美国证券交易委员会提交的最终 424B3 代理声明/招股说明书中描述的风险因素。我们无法向您保证，本新闻稿中的前瞻性陈述或其所依据的假设将被证明是准确的。本新闻稿中的前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日。除非适用法律另有要求，否则LENZ不承担任何更新任何前瞻性陈述的责任。因此，在本新闻稿发布之日之后的任何日期，您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
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