附件10.1
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本文档中包含的某些机密信息,标有[ *** ],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
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合资企业和许可协议
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新仁药业有限公司 ABN 72 111 496 130 艾美迪亚制药公司
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合资企业和许可协议
目录表
细节 |
1 |
|
1 |
定义和解释 |
2 |
1.1 |
定义 |
2 |
1.2 |
词语 |
13 |
2 |
术语 |
14 |
3 |
合资企业 |
14 |
3.1 |
合资企业的成立 |
14 |
3.2 |
对合资企业的贡献 |
15 |
3.3 |
合资企业收益的分享 |
15 |
4 |
牌照 |
15 |
4.1 |
修订及重述曲菲肽牌照 |
15 |
4.2 |
授予NNZ—2591许可证 |
15 |
4.3 |
阿卡迪亚的个人权利 |
16 |
4.4 |
《破产法》第365(n)条 |
16 |
4.5 |
制造权 |
16 |
4.6 |
无隐含许可证 |
17 |
4.7 |
未能开发或商业化 |
17 |
4.8 |
NNZ—2591(非制造业)技术转让与合作 |
18 |
5 |
联合指导委员会 |
19 |
5.1 |
设置和职能 |
19 |
5.2 |
会籍 |
20 |
5.3 |
会议 |
20 |
5.4 |
决策过程 |
20 |
5.5 |
联盟经理 |
22 |
5.6 |
信息交流 |
22 |
5.7 |
CMC |
23 |
6 |
曲非内肽 |
23 |
6.1 |
发展活动 |
23 |
6.2 |
新适应症 |
24 |
7 |
NNZ—2591 |
25 |
7.1 |
开发活动—NNZ—2591 |
25 |
7.2 |
生产和非适应症特定研究—NNZ_2591 |
25 |
8 |
FDA和其他批准 |
27 |
8.1 |
监管审批 |
27 |
8.2 |
数据权 |
28 |
9 |
合规性 |
29 |
10 |
商业化 |
30 |
10.1 |
商业发射 |
30 |
10.2 |
领土实地商业化 |
30 |
10.3 |
曲非尼肽产品的商业化 |
30 |
10.4 |
行为 |
30 |
10.5 |
商业化义务 |
31 |
10.6 |
营销和销售 |
31 |
10.7 |
宣传材料 |
31 |
11 |
合资企业的忠诚和排他性义务 |
32 |
11.1 |
通过合资企业实现商业化 |
32 |
11.2 |
对当事人销售、供应或出口产品权利的限制 |
33 |
12 |
关于阿卡迪亚 |
34 |
12.1 |
阿卡迪亚表示 |
34 |
12.2 |
排除 |
35 |
13 |
作者:Neuren |
36 |
13.1 |
Neuren表示 |
36 |
13.2 |
排除 |
37 |
14 |
次级许可 |
37 |
14.1 |
委任 |
37 |
14.2 |
遵守分许可证 |
38 |
14.3 |
阿卡迪亚的责任 |
38 |
14.4 |
附属公司 |
38 |
14.5 |
次级许可证使用费 |
38 |
14.6 |
作者:Neuren |
38 |
15 |
费和版税 |
38 |
15.1 |
缴纳费用 |
38 |
15.2 |
优先审评券 |
38 |
15.3 |
版税 |
39 |
15.4 |
外币销售额的换算 |
39 |
15.5 |
付款 |
39 |
15.6 |
税收 |
40 |
15.7 |
全额付费许可证 |
40 |
16 |
违约利息 |
40 |
16.1 |
阿卡迪亚支付利息 |
40 |
16.2 |
利息的计算 |
40 |
16.3 |
其他未受影响的补救措施 |
40 |
17 |
阿卡迪亚保存帐户和记录 |
40 |
18 |
机密信息 |
41 |
18.1 |
保密资料须予保密 |
41 |
18.2 |
事先同意 |
41 |
18.3 |
向员工和承包商披露 |
41 |
18.4 |
雇员和承包商的遵守情况 |
41 |
18.5 |
合理步骤和预防措施 |
41 |
18.6 |
保密性的不确定性 |
42 |
18.7 |
未经授权披露 |
43 |
18.8 |
应付债务 |
43 |
18.9 |
授权披露 |
43 |
18.10 |
债务的存续 |
43 |
18.11 |
出版物 |
44 |
18.12 |
先前订立的 |
45 |
18.13 |
公平救济 |
45 |
19 |
改进 |
45 |
19.1 |
改进 |
45 |
19.2 |
仅由Neuren进行的改进 |
45 |
19.3 |
仅由阿卡迪亚做出的改进 |
45 |
19.4 |
Neuren和阿卡迪亚联合进行的改进 |
45 |
19.5 |
执行进一步文件 |
46 |
20 |
专利的起诉和维护 |
46 |
20.1 |
意图 |
46 |
20.2 |
截至生效日期申请的专利 |
46 |
20.3 |
在生效日期之后申请的专利 |
46 |
20.4 |
专利方面的义务 |
47 |
20.5 |
合作;第二方介入权利 |
47 |
21 |
知识产权侵权及诉讼 |
48 |
21.1 |
举报侵犯Neuren IP |
48 |
21.2 |
关于Neuren IP无效的指控 |
48 |
21.3 |
关于Neuren IP的诉讼程序 |
48 |
21.4 |
侵犯第三方权利 |
50 |
22 |
终端 |
50 |
22.1 |
Neuren终止 |
50 |
22.2 |
由阿卡迪亚终止 |
51 |
22.3 |
任何一方因违约而终止 |
51 |
23 |
终止权 |
51 |
23.1 |
在不损害当事人权利或义务的情况下终止 |
51 |
23.2 |
任何终止的效力 |
51 |
23.3 |
根据第22.2条或Neuren根据第22.1或22.3条终止的附加影响 |
52 |
23.4 |
生死存亡 |
54 |
24 |
责任、赔偿和保险 |
54 |
24.1 |
阿卡迪亚和Neuren责任 |
54 |
24.2 |
阿卡迪亚的赔偿 |
54 |
24.3 |
Neuren的赔偿 |
55 |
24.4 |
赔偿程序 |
55 |
24.5 |
不承担间接损失责任 |
55 |
24.6 |
产品召回 |
56 |
25 |
宣传 |
56 |
26 |
不可抗力 |
57 |
27 |
通告 |
57 |
27.1 |
方法 |
57 |
27.2 |
收据 |
57 |
27.3 |
缔约方地址 |
57 |
28 |
纠纷 |
58 |
28.1 |
无仲裁或法院程序 |
58 |
28.2 |
告示 |
58 |
28.3 |
初级阶段 |
58 |
28.4 |
最终解决 |
58 |
28.5 |
费用 |
59 |
29 |
一般信息 |
59 |
29.1 |
完整协议 |
59 |
29.2 |
协议的破产 |
59 |
29.3 |
不合并 |
59 |
29.4 |
修正案 |
59 |
29.5 |
转让;控制权变更 |
59 |
29.6 |
可分割性 |
60 |
29.7 |
豁免 |
60 |
29.8 |
权利、补充补救措施 |
60 |
29.9 |
进一步保证 |
60 |
29.10 |
费用 |
60 |
29.11 |
电子签署和交付协议 |
60 |
29.12 |
同行 |
60 |
29.13 |
初始牌照 |
60 |
29.14 |
管辖法律和司法管辖权 |
60 |
附表1 |
收费表 |
62 |
专利和专利申请一览表 |
73 |
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附件A—化合物的定义 |
74 |
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签名页面 |
75 |
合资企业和许可协议
细节
日期 |
*2023年7月13日 |
各方 |
纽伦制药有限公司,澳大利亚维多利亚3124,伯克路697号201室,荷兰银行72 111 496 130(纽伦) |
|
阿卡迪亚制药公司(ACADIA),12830 El Camino Real,Suite400,邮编:92130 |
背景 |
A Neuren是Neuren IP的所有者,并有权授予Acadia使用Neuren IP的许可证。 B 2018年8月6日,Neuren授予Acadia使用Trofinetie IP制造、使用、销售、提供、进口、制造、营销、推广和分销Trofinetie化合物和初始领土内Trofinetie油田内的任何Trofinetie产品的独家许可证(初始许可证)。 根据本协议的条款和条件,双方同意成立一家合资企业,以: (A)在非专利领域内对非专利药品、非专利化合物和非专利产品进行全球商业化和开发;以及 (B)NNZ-2591油田内NNZ-2591 IP、NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的全球商业化和开发。 D为使合资企业能够按预期设立和运作: (I)双方已同意修订和重述最初的许可证,包括将最初许可证经营的地区扩大到包括新界;和 (Ii)Neuren已同意向Acadia授予使用NNZ-2591知识产权的独家许可证,以在领土内的NNZ-2591油田内制造、使用、销售、要约销售、进口、制造、营销、推广和分销NNZ-2591化合物和任何NNZ-2591产品。 E本协议规定了管理合资企业的条款和条件、初始许可证的修订和重述的条款和条件以及管理NNZ-2591 IP许可证的条款和条件。 |
商定的条款
1定义和解释
1.1定义
在本协议中,除非另有明确规定,否则:
附属公司 |
就本协议的一方而言,是指任何控制、被该方控制或与该方共同控制的个人、公司、合伙企业或其他实体。在这一定义中,“控制”一词(包括具有相关含义的术语“控制”或“受共同控制”)是指直接或间接地通过一个或多个中间人直接或间接地指导或导致指导这种实体的管理层和政策的实际权力,无论是通过拥有这种实体50%或更多有表决权的股份,还是通过合同或其他方式。 |
协议 |
指本协议,包括独奏会、任何时间表和任何附件。 |
联盟经理 |
是否具有第5.5(A)条给予该词的涵义 |
工作日 |
指墨尔本、维多利亚或加利福尼亚州圣地亚哥(视情况而定)的星期六、星期日或公共假日以外的日子。 |
任何一方的控制权变更 |
指以下任一项: (A)其中一项 (I)第三方直接或间接取得该方有表决权证券的实益所有权;或 (Ii)第三方对该缔约方有表决权证券的实益所有权通过股票赎回、注销或其他资本重组而增加, 在(A)(I)或(A)(Ii)段的情况下, (A)该第三方直接或间接是有表决权证券的实益拥有人,占紧接该项收购或增持前该第三方当时所有未清偿有表决权证券总表决权的50%以下;及 (B)紧接在该项收购或增持后,该第三方直接或间接是有表决权证券的实益拥有人,占该第三方当时所有未清偿有表决权证券总表决权的50%以上; (B)完成该缔约方的合并、合并、资本重组或重组,在该交易中,该缔约方的未偿还有表决权证券的实益拥有人在紧接合并、合并、资本重组或重组之前 |
|
交易并不直接或间接地实益拥有 (C)该缔约方的股东或股东批准对该缔约方进行完全清算的计划,或该缔约方将其全部或大部分资产出售或处置的协议,但根据上述交易或向关联公司出售或处置资产的协议除外;或 (D)向第三方出售或以其他方式转让该缔约方的全部或基本上所有资产,包括与院落和产品有关的资产。 |
CMC |
指的是化学制造和控制。 |
开始日期 |
指最后签署本协议的一方签署本协议的日期。 |
商业化和商业化 |
指与或支持任何产品的营销、促销、销售、要约销售和分销(包括进口、出口、运输、清关、仓储、开具发票、处理和向客户交付适用产品)有关的所有活动,包括用于商业销售的制造产品、规划、市场研究、营销前、销售队伍努力、详细说明、广告、教育、营销、制作和批准宣传材料、推广、进口、出口、销售、分销、定价、客户和政府合同以及医疗事务,包括上市后安全监测和报告、医学教育、医学信息、临床科学联络活动。卫生经济学和成果研究、出版物和调查员发起的研究研究。 |
商业上合理的努力 |
对于一方而言,是指与该方在寻求开发或商业化其自身的与该化合物或相关产品具有类似市场潜力的药品的通常做法相一致的努力和资源,考虑到所有相关因素,包括产品标签或预期标签、目前和未来的市场潜力、该化合物或相关产品以及该方具有类似市场潜力的其他药品的过去表现、财务回报、医疗和临床考虑、现在和未来的监管环境和竞争市场条件,所有这些都是根据应当作出此类努力时的事实和情况来衡量的,并考虑但不限于,评估此类缔约方使用的努力和资源的下列因素: (A)迅速将相关义务的责任分配给负责持续监测进展情况的适当人员; |
|
(B)确定和衡量履行此类义务的目标的实现情况;和 (C)分配资源,以便在实现这些目标方面取得进展。 |
化合物 |
指任何特非奈德化合物或NNZ-2591化合物。 |
机密信息 |
指一方或其关联公司根据本协议或事先保密协议实际披露或提供给另一方或其关联公司的机密文件、技术、诀窍或其他信息(无论是否可申请专利),包括但不限于所有机密信息,无论形式如何,与披露方、其关联公司及其业务或事务、任何方法和根据第4.8或7.2条从一方转移到另一方的任何专有技术有关。 |
控制 |
对于任何专利、专有技术、商标或其他知识产权,是指一方或其任何附属公司有能力(不考虑一方根据本协议条款授予另一方的任何权利)授予对该专利、专有技术、商标或其他知识产权的访问、许可或再许可的能力,而不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款,或必须征得任何第三方的同意,而根据本协议,一方应首先向另一方授予此类访问、许可或再许可。 |
发展 |
指条款6.1中所述的特非尼德化合物和条款7.1中所述的NNZ-2591化合物中描述的所有活动,以及为追求新的和修订后的营销授权而进行的所有活动。 |
发展里程碑费用 |
指费用表第2条中规定的开发里程碑费用。 |
EMA区域 |
指自生效之日起的所有欧盟成员国。 |
产权负担 |
指任何抵押、留置权、抵押、抵押(无论是固定的还是浮动的)、卖据、附注、质押、债权、信托安排、优先权、抵销权、所有权保留或其他形式的产权负担。 |
专营期 |
指领土内以国家为单位和产品以产品为基础的期间,自开始实施之日起至最近发生之日止: (A)在有关国家授权销售有关产品会侵犯最后一项有效索赔的失效日期; (B)在该国家的任何数据专有权的有效期届满日期;及 |
|
(C)该产品在该国首次商业销售之日起10年 |
林业局 |
指美利坚合众国食品和药物管理局或其继任者。 |
FDA批准 |
指FDA对任何产品的新药申请的批准。 |
费用 |
指预付费用、开发里程碑费用、销售里程碑费用和分被许可人费用。 |
字段 |
指就以下方面而言: (A)特非奈德化合物和特非特帝产品,特非特田;和 (B)NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品,NNZ-2591油田。 |
首次商业销售 |
就产品而言,指Acadia或其联属公司或其附属被许可人或其代表首次在区域或区域内其他监管管辖区向第三方销售或转让该产品,但用于评估、研究或临床试验目的或任何非营利性或恩恤用途除外,以换取现金或可赋予价值的等价物,并在区域该地区收到在该区域销售或转让该产品所需的所有营销授权和其他批准。 |
仿制药 |
指在逐个产品和逐个国家的基础上,由第三方销售的任何药品,但作为本协议的分被许可方除外,并且: (A)含有与适用产品相同的有效成分,具有与适用产品相同的剂型(例如,口服); (B)被该国家的监管当局批准为该产品的可替代仿制药;或 (C)根据保密协议(或在美国境外提交的同等监管批准申请)获得监管机构在适用领域的批准,在产品中含有活性成分,并依赖于产品监管批准的安全性和/或有效性。 |
政府机构 |
意味着: (A)政府或政府部门; (B)政府、半政府、监管或司法实体或当局;或 (C)负责执法的人(不论是否自主)。 |
改进 |
指特别与任何化合物、任何产品、 |
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在一方或其关联方(或双方或其关联方)根据本协议开展的活动过程中发现、制造、构思或生成的Neuren IP,无论是否可申请专利,包括与此相关的所有专有技术,以及由或代表任何一方或其关联方就任何化合物或产品或任何产品的任何营销授权生成的任何测试结果和其他数据。 |
工业 |
指在美利坚合众国向FDA提交的调查性新药申请,或向领土内任何其他国家的政府机构提交的相应申请,在每一种情况下,连同其所有修正案和补充。 |
侵权 |
意味着: (A)第三方对Neuren知识产权任何部分的任何实际或被指控的侵权,包括根据提交简化新药申请的第三方的第四段专利认证(即根据《哈奇-瓦克斯曼法》提起的诉讼);或 (B)任何人声称使用或利用Neuren知识产权的任何部分侵犯了该人的任何权利。 |
初始领地 |
除第23.2(D)条另有规定外,系指美国、加拿大和墨西哥。 |
知识产权 |
指任何性质的所有知识产权和工业产权(无论是否已登记或可登记),包括但不限于: (A)专利、著作权、外观设计、商标、商业秘密、专有技术和保密信息的权利;及 (B)申请登记(A)段所述任何权利的任何申请或权利,以及该等权利的所有续期和延展。 |
联合改进 |
指Neuren和Acadia根据第19.4条共同作出或获得的改进。 |
JSC |
指根据第5.1条设立和运作的联合指导委员会。 |
合资企业 |
指纽伦和阿卡迪亚之间的合资企业,如第3条所述。 |
专有技术 |
指任何信息、想法、数据、发明、方法、过程、技术、发现、原创作品、结果、商业秘密、技术或材料,包括配方、分子、分析、试剂、化合物、组合物、人体或动物组织、样本或标本及其组合或成分,无论是否专有或可申请专利,或公开或保密,也不论以口头、文件、电子或其他形式存储或传输 |
|
表格,包括所有法规文件,但不包括在专利中公开披露的任何此类信息或材料。 |
制造 |
指与产品的制造、加工、配方、灌装、整理、包装、标签、运输、储存和搬运有关的所有活动,包括制造工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、工艺改进和优化、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。 |
制造成本 |
就产品而言,是指根据美国公认会计原则确定的与制造该产品有关的全部分摊和负担的成本和费用,或在提到纽伦制造成本时,新西兰相当于国际财务报告准则,并由产品销售方一致适用。任何间接成本或其中的一部分,只能根据定量证据(如时间表),在合理的范围和比例内分配给相关产品,并与产品的制造明显相关。任何公司间转移定价加价、分销成本和任何与产品制造无关的成本都将被排除在外。 |
营销授权 |
指由位于该地区的政府机构就某一领域的产品批准营销授权申请或任何同等授权,一旦获得批准,一方即有权在该地区的该领域营销和销售该产品,就美利坚合众国而言,包括FDA的批准。营销授权不包括IND。 |
方法论 |
指一方或其关联公司制定的方法,以及由一方或其关联公司不时(以任何形式)向另一方提供的与该方法有关的任何信息,在每种情况下都与产品的设计、开发、制造、生产或分销有关,包括对该方法的任何改进。 |
NDA |
指在美利坚合众国向FDA提交的新药申请,或向领土内任何其他国家的政府机构提交的相应申请,在每一种情况下,连同其所有修正案和补充。 |
净收入 |
对于某个国家或地区的产品,是指ACADIA、ACADIA附属公司和任何分被许可方为该产品在该国家或地区(如适用)的任何销售或处置向第三方(不包括任何分被许可方)开出的发票总额,减去与该产品的销售直接相关且适用的以下扣除: (A)允许的贸易、数量和现金折扣; (B)佣金、折扣、退款、回扣(包括但不限于批发商库存管理费), |
|
按存储容量使用计费、追溯价格调整和任何其他有效降低销售净价的津贴; (C)实际产品退货及免税额;及 (D)对该产品的生产、销售、交付或使用征收的任何税,包括但不限于销售税、使用税、消费税或增值税,前提是该等税包括在总发票金额中,并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)从阿卡迪亚对外报告该产品的销售总额中真正扣除。 这些金额应从Acadia、Acadia联属公司和分被许可人的账簿和记录中确定,并按照美国公认会计原则保存,或者对于Acadia联属公司和分被许可人,应一贯适用类似的会计原则。阿卡迪亚进一步同意确定此类金额时,将使用阿卡迪亚当时的标准程序和方法,包括阿卡迪亚当时将外币销售额换算成美元的现行标准汇率方法,或者对于阿卡迪亚的附属公司和分被许可人,将始终如一地采用类似的方法。 为了计算净收入,阿卡迪亚、阿卡迪亚附属公司和次级被许可人之间打算转售的产品的销售或处置应从净收入计算中剔除,但阿卡迪亚、阿卡迪亚附属公司和次级被许可人向非次级被许可人的第三方销售的此类产品应包括在净收入计算中。净收入应不包括以制造成本或低于制造成本的价格销售或分销用于营销、监管、开发或慈善目的的产品,如临床试验、同情使用、指定患者使用或贫困患者计划。 对于含有一种化合物和至少一种其他有效成分的产品,无论是一起包装的,还是以相同的治疗配方和任何剂量包装的(“组合产品”),此类组合产品的净收入应通过将实际净收入乘以分数A/(A+B)进行调整,其中A是作为组合产品的一部分的产品在相关国家的实际平均发票价格(按单位计算),B是作为组合产品在有关国家的一部分的其他活性成分的实际平均发票价格(按单位计算)之和。如果该其他活性成分单独销售的。如果另一个组件没有单独销售,则实际净收入应通过将实际净收入乘以分数A/C进行调整,其中A是在相关国家/地区作为组合产品一部分的产品的实际平均发票价格(按单位计算),如果是单独销售,C是组合产品在相关国家/地区的实际平均发票价格(按单位计算)。如果上述两项均不适用,则Acadia应根据以下条件善意确定合并产品的净收入 |
|
该组合产品各成分的各自价值。 |
纽人IP |
指Trofinetie IP和NNZ-2591 IP。 |
新适应症 |
指根据第6.2(D)条被归类为新适应症,但根据第6.2(E)条并未停止为新适应症的指示。 |
新界 |
除第23.2(D)条另有规定外,指不包括初始领土在内的整个世界。 |
NNZ-2591化合物 |
意味着: (A)NNZ-2591,具有表列A B部分所列的结构,包括NNZ-2591的所有盐、酯、混合物、水合物、异构体、溶剂、络合物、同位素、晶型、树脂、代谢物、杂质或降解产物;以及 (B)属于NNZ-2591专利说明书所列配方范围内的每一种其他化合物, 但不包括任何曲芬太德化合物。 |
NNZ-2591字段 |
指仅在Rett综合征和脆性X综合征中使用NNZ-2591化合物或任何NNZ-2591产品,不包括在任何其他适应症中和用于任何其他适应症。 |
NNZ-2591 IP |
指纽润或其附属公司拥有或控制的NNZ-2591化合物或任何NNZ-2591产品中或与之相关的所有知识产权,包括: (A)该等专利, (B)方法, (C)技术诀窍;及 (D)Neuren或其联营公司在任期内单独作出或取得的任何改善, 属于或关于NNZ-2591化合物或任何NNZ-2591产品的。 |
NNZ-2591项专利 |
意味着: (A)符合以下条件的所有专利、发明证书、发明证书申请、优先权专利申请和专利申请: (I)列于专利及专利申请附表B部;或 (Ii)按照第20.3条(该条将会加入该附表)提交的,或由各方以书面协议以其他方式加入该附表的;及 (B)任何该等专利、发明证书及专利申请的续期、分立、续展(全部或部分),或继续审查任何该等专利、发明证书及专利申请的请求,以及上述任何专利或发明证书的任何及所有补发、重新审核、延展、分部、续期、替换、确认、注册、重新确认、修订及增补。 |
NNZ-2591产品 |
指由纽仁或阿卡迪亚开发或代表其开发的任何产品,其中含有NNZ-2591化合物作为有效成分,以任何剂型或配方单独或与一种或多种其他活性药物成分(S)联合使用。 |
专利 |
指的是Trofinetie专利和NNZ-2591专利。 |
II期临床研究 |
指对一种产品进行的人体临床研究,目的是评估该药物对所研究疾病或状况患者的特定适应症的疗效,并确定与该药物相关的常见短期副作用和风险,如21 C.F.R.§312.21(B)或美国以外的类似法规(以及任何修订或后续法规)所述。 |
第三阶段临床研究 |
指产品的人体临床试验,其主要目的是收集被研究患者的一个或多个特定剂量的安全性和有效性数据,这是评估该产品的总体益处和风险关系所需的,如21 C.F.R.§312.21(C)或美国以外的类似法规(以及任何修订或后续法规)中更全面的定义,并旨在支持NDA和标签(或上市授权申请)的批准。 |
售前 |
指在产品在该地区投放市场之前和为产品上市做准备而进行的所有销售和营销活动。营销前将包括市场研究、关键意见领袖的培养、咨询委员会、医学教育、与疾病相关的公关、保健经济研究、销售队伍培训和在该产品在特定国家或地区的其他监管司法管辖区首次商业销售之前的其他投放前活动。 |
事先保密协议 |
指Neuren和Acadia之间的保密协议日期为[ *** ]. |
产品 |
指任何特非尼德产品或NNZ-2591产品。 |
宣传材料 |
指所有书面、印刷、视频或图形广告、宣传、教育和通讯材料(任何产品标签和包装插页除外),用于化合物或任何产品的营销、广告和促销。 |
建议书 |
具有第6.2(A)条所给予的涵义。 |
主要政党 |
具有条例草案第20.1条所赋予的涵义。 |
季度 |
指在任何一年的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日结束的每一段连续三个月的期间。 |
区域 |
指费用表中定义的任何初始地区或地区A、地区B或地区C。 |
监管 |
指与申请、获得和维护任何IND、NDA或营销授权有关的所有活动,包括第9条所述的活动,以支持开发和商业化活动。 |
监管机构 |
指联邦、国家、跨国、州、省或地方监管机构、部门、局或其他有权在一个国家或司法管辖区测试、制造、使用、储存、进口、促销、营销或销售产品的政府实体,包括例如FDA、欧洲药品管理局(EMA)和日本药品和医疗器械局(PMDA)。 |
版税 |
指由阿卡迪亚、阿卡迪亚的关联公司和所有分被许可人销售的产品的特许权使用费,由阿卡迪亚、阿卡迪亚的关联公司和所有分被许可人支付给Neuren,如第15.3条所述和费用表第4条所规定的。 |
销售里程碑费用 |
指费用表第3款中规定的销售里程碑费用。 |
第二方当事人 |
具有条例草案第20.1条所赋予的涵义。 |
次级被许可人 |
意味着: (A)已从Acadia或其关联公司获得Neuren知识产权项下的再许可的任何第三方,除有权从Acadia及其关联公司购买产品或代表其提供服务外,可根据第14条在区域内的现场使用、销售、要约销售或进口任何产品;和 |
|
(B)由阿卡迪亚或其附属公司指定为阿卡迪亚或其附属公司生产任何化合物或产品的任何第三方。 |
分被许可人费用 |
指费用附表第5条所指明的费用 |
税收 |
指任何形式的税、征费、征收、关税、收费、扣除或扣缴(连同任何相关利益, 处罚、罚款或费用)由法律或任何政府机构施加的。 |
术语 |
具有条例草案第2条给予该词的涵义。 |
领土 |
指初始领地和新领地。为清楚起见,在NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品方面,领土可能与领土是分开的和不同的(即,一方面,某一领土仅就一种特非奈德化合物和特非奈德产品终止,而另一种是NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品,根据第23.2(D)条的规定被逐出领土)。 |
第三方 |
指除Acadia、Neuren或其各自附属公司以外的任何个人或实体。 |
曲芬太德复方制剂 |
意味着: (A)特非奈德,也称为NNZ-2566,其结构列于附件A A部分,包括特非奈德的所有盐类、酯类、混合物、水合物、同分异构体、溶剂、络合物、同位素、晶型、树脂、代谢物、杂质或其降解产物;和 (B)属于特罗非尼德专利说明书中所述配方范围的每种其他化合物,不包括美国专利号权利要求范围内的化合物[ *** ]. |
特罗菲德油田 |
指曲非肽化合物或任何曲非肽产品的任何和所有用途,包括在Rett综合征和脆性X综合征中 |
曲菲肽IP |
指Neuren或其关联公司拥有或控制的Trofinetide化合物或任何Trofinetide产品中或与之相关的所有知识产权,包括: (A)该等专利, (B)方法, (C)技术诀窍;及 (D)Neuren或其联营公司在任期内单独作出或取得的任何改善, |
|
属于或关于曲非尼肽化合物或任何曲非尼肽产品。 |
曲菲肽专利 |
意味着: (A)符合以下条件的所有专利、发明证书、发明证书申请、优先权专利申请和专利申请: (i) 专利及专利申请附表A部所列;或 |
|
(Ii)按照第20.3条(该条将会加入该附表)提交的,或由各方以书面协议以其他方式加入该附表的;及 (B)任何该等专利、发明证书及专利申请的续期、分立、续展(全部或部分),或继续审查任何该等专利、发明证书及专利申请的请求,以及上述任何专利或发明证书的任何及所有补发、重新审核、延展、分部、续期、替换、确认、注册、重新确认、修订及增补。 |
曲菲肽产品 |
是指由Neuren或阿卡迪亚开发或代表Neuren或阿卡迪亚开发的任何产品,其含有单独或与一种或多种其他活性药物成分联合使用的作为活性成分的曲菲肽化合物,以任何剂型或制剂形式存在。 |
预付费用 |
指费用表第1条所指明的费用。 |
美国或美国 |
指美利坚合众国及其领土和属地。 |
有效索赔 |
指已发布且未到期的专利的权利要求,只要该权利要求未被专利局、法院或其他有管辖权的政府机构在最终命令中撤销、裁定无效或不可执行,且不能对其提出进一步的上诉,且该权利要求未通过重新发布、重新审查或免责声明而被放弃、拒绝或承认为无效或不可执行。 |
1.2词语和词组
在本协议中,除非上下文另有规定:
(A)单数包括复数,反之亦然;
(B)表示任何性别的词语包括所有性别;
(C)一个词或短语如有定义,其其他语法形式具有相应的含义;
(D)凡提及一方、条款、段落、附表或附件,即指本协定或其附件的一方、条款或段落、附表或附件;
(E)凡提及本协定,包括本协定的任何附表或附件;
(F)标题为方便起见,不影响释义;
(G)本协定的背景或摘要作为本协定的一部分予以采纳;
(H)凡对任何文件或协议的提述,包括对经不时修订、更新、补充、更改或取代的该文件或协议的提述;
(I)凡提及“美元”、“美元”、“美元”或“美元”,即指美国货币;
(J)凡提述一方之处,包括其遗嘱执行人、遗产管理人、继承人、代替人(包括以更新方式取得遗产的人)及准许受让人;
(K)凡提及文字之处,包括以永久和可见的形式表示文字、数字或符号的任何方法;
(L)表示自然人的词语包括法人、合伙企业、协会、商号、政府和政府主管部门、机构,反之亦然;
(M)凡提述任何法例或任何法例的任何条文,包括
(I)法律的任何修改或重新颁布;
(Ii)任何取代该法律条文的法律条文,以及根据该法例或该条文发出的所有法律法定文书及规例;及
(3)在相关情况下,澳大利亚任何州或地区的相应立法;
(N)任何解释规则均不适用于一方当事人,因为该方当事人负责编制本协定或本协定的任何部分;
(O)“或”一词是指“和/或”,除非文意另有所指,因为连词的主语是相互排斥的;和
(P)“包括”、“例如”、“如”或其他类似词句(以任何形式)不是限制词。
2个学期
本协议自生效之日起生效,并将一直持续到根据第22条(或本协议中赋予一方终止权利的任何其他条款)(“条款”)终止为止。
3合资企业
3.1合资企业的设立
双方同意自开业之日起成立合资企业:
(A)在特罗非替油田和领土内商业化和开发特非替德化合物和特非替丁产品;和
(B)在NNZ-2591油田和领土内将NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品商业化和开发,
遵守本协议中规定的条款和条件。
3.2对合资企业的贡献
双方承认并同意各自对合资企业的贡献为:
(A)在Neuren的情况下,按照本协议为合营的目的向阿卡迪亚授予许可证,并履行本协议规定的其他义务;和
(B)就阿卡迪亚而言,在领土内提供和应用其在销售医药产品和履行本协定规定的其他义务方面的专门知识和资源。
3.3分享合资企业的收益
(A)作为根据本协议参与合资企业和向Acadia授予许可证的代价,Neuren将有权根据本协议获得预付费用、开发里程碑费用、销售里程碑费用、分被许可人费用和特许权使用费,并有权行使其在本协议下的任何其他权利,包括例如与制造有关的收益。
(B)作为参与合资企业的代价,Acadia将有权获得领土内适用油田的任何化合物或产品商业化的收益,以及行使本协议项下的任何其他权利的收益,例如与制造和再许可活动有关的收益。
4个牌照
4.1特罗非替得牌照的修订及重述
Neuren及其附属公司特此确认,并在之前未授予的范围内授予Acadia,期限为:
(A)在以下情况下的专用(即使是对Neuren及其关联公司)许可证:
(I)Trofinetie IP;以及
(Ii)Neuren在任何联合改进中的权利(包括任何知识产权),只要它们与Trofinetie化合物、Trofinetie产品或Trofinetie IP或与其有关的方法有关,
仅制造或已经制造(为免生疑问,在符合第4.5条所述终止时Neuren的权利的前提下)、使用、开发、销售、要约出售、进口、出口和以其他方式商业化,并包括在Trofinetie油田和区域内制造、制造、营销、推广、广告和分销任何Trofinetie化合物和Trofinetie产品的权利;以及
(B)根据第14条向联属公司和分特许持有人授予Neuren知识产权下的分许可的权利,
根据本协议的条款和条件。
4.2 NNZ-2591牌照的批出
Neuren及其附属公司特此授予Acadia任期:
(A)在以下情况下的专用(即使是对Neuren及其关联公司)许可证:
(I)NNZ-2591 IP;及
(Ii)Neuren在与NNZ-2591化合物、NNZ-2591产品或NNZ-2591 IP或方法有关的任何联合改进中的权利(包括任何知识产权),
仅制造或已经制造(为免生疑问,受Neuren保留的权利和/或第4.5条所述终止时的权利的约束)、使用、开发、销售、要约出售、进口、出口和以其他方式商业化,并包括在NNZ-2591油田和区域内制造、销售、推广、广告和分销任何NNZ-2591化合物和任何NNZ-2591产品的权利;以及
(B)根据第14条向联属公司和分特许持有人授予Neuren知识产权下的分许可的权利,
根据本协议的条款和条件。
4.3阿卡迪亚的个人权利
除第14条和29.5款另有规定外,本协议赋予阿卡迪亚的权利是阿卡迪亚的个人权利,除非按照本协议,否则不得以任何方式出售或转让,阿卡迪亚不得以任何方式将本协议项下的权利抵押或授予任何其他人,任何不符合本协议的尝试都将无效。
4.4《破产法》第365(N)条
根据或根据本协议任何条款授予的所有权利和许可,包括根据本第4条授予的许可,对于经修订的《美国破产法》(以下简称《破产法》)第365(N)节(标题11,《美国法典》)而言,是且将被视为《破产法》第101(35A)节所定义的“知识产权”权利的许可。Acadia将保留并可能充分行使破产法规定的所有权利和选择权。Neuren同意,作为本协议项下此类权利的被许可人,Acadia将保留并可能充分行使其根据破产法或美国以外任何其他适用法律为“知识产权”提供类似保护的条款下的所有权利和选择权。根据破产法第365(N)节的规定,本协议的任何补充协议均被视为本协议的“补充协议”。尽管有第29.14条的规定,第4.4条规定的知识产权应根据美国破产法在破产程序中处理。
4.5制造权利
(A)Neuren保留在Neuren知识产权下在领土内制造(或已经制造)任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的非专有权(并在适用的范围内,进口、出口、运输、获得海关清关、仓库、发票、处理和交付),但仅在这种NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品未被销售、转让、以其他方式处置、使用或供应以供在NNZ-2591油田使用的情况下;如果本协议在特定区域内就特定的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品终止,则在终止后,Neuren可以在区域内制造(或已经制造)(并在适用的范围内,进口、出口、运输、获得通关、仓库、发票、处理和交付)该等NNZ-2591化合物或NZ-2591产品,仅供在该终止区域内的NNZ-2591油田内外使用或销售。
(B)就某一特定的特非奈德化合物或特非奈德产品而言,在本协定于某一特定地区终止时,即为该特非奈德
纽仁有权在区域内制造(或已经制造)该化合物或特非替丁产品(并在适用的范围内,进口、出口、运输、获得通关、仓库、发票、处理和交付),仅用于在该终止区域内使用或销售该等特非替德化合物或特非替德产品。
4.6无默示许可
一方当事人在任何知识产权下的任何权利或许可不得授予或默示另一方当事人。所有此类权利或许可仅按本协议条款的明文规定授予或应授予。
4.7未能开发或商业化
(A)如果阿卡迪亚在任何地区停止,则至少在一段时期内[ *** ]在相关日期之后的任何时间,所有与Rett综合征患者的特非奈德产品有关的活动,只要不是:
(I)直接归因于Acadia合理控制之外的情况(包括因监管或法律原因造成的延误);或
(2)由于阿卡迪亚决定在此期间不在适用区域内开展活动[ *** ]具有商业合理理由的期间(在实施所有适用因素后,如跨地区商业合理的活动排序、影响定价和补偿的问题,并已将这些理由明确传达给Neuren),
Neuren可向Acadia发出书面通知,要求Acadia在[ *** ]收到详细说明目前正在采取的步骤和活动以及阿卡迪亚计划在下列时间内采取的步骤和活动的通知[ *** ]。有关日期如下:
(Iii)就初始地区而言,在收到营销许可和适用的监管批准后,发生下列任何事件的日期:
(A)阿卡迪亚控制权的变更;
(B)阿卡迪亚公开披露,它已放弃开发和商业化特非奈德化合物或特非奈德产品;或
(C)阿卡迪亚报告持有“现金及现金等价物”和“可供出售的投资证券”不到美元。[ *** ]根据修订后的1934年《证券交易法》向美国证券交易委员会提交的最近一份合并资产负债表中的总额;
(Iv)关于[ *** ]vt.的.[ *** ];
(V)关于[ *** ]vt.的.[ *** ]及
(Vi)任何领地[ *** ], [ *** ].
(B)如果阿卡迪亚:
(I)没有在适用的时限内提供所需的报告;或
(2)在随后的行动中,没有采取商业上合理的努力采取报告所列步骤或活动[ *** ]句号,
然后
(Iii)如果与初始领土有关的活动停止,Neuren可根据第22.1条终止本协议,或
(Iv)如果在新界区的任何部分发生活动停止,应Neuren的要求,Acadia将真诚地与Neuren讨论影响Rett综合征的Trofineide产品在适用地区进行商业合理开发和商业化的情况,包括为适用地区寻求分许可证的可能性。为免生疑问,除与初始地区有关外,本条款第4.7条中的任何规定都不会产生任何尽职义务,而不应超出本协议要求的在适用地区使用商业上合理努力的义务。
4.8 NNZ-2591(非制造业)的技术转让与合作
在[ *** ]从生效之日起,Neuren将完成向Acadia转让所有技术诀窍、方法、材料、监管文件和相关文件以及与监管机构的其他通信和其他必要或合理有用的知识产权,以使Acadia能够实践本协议下授予它的关于NNZ-2591的许可证和权利,但制造或任何正在进行的知识产权除外。任何正在进行的知识产权只有在完成后才会被转让。此后,或在期限内阿卡迪亚提出合理要求时,Neuren应就根据本协议开展的活动向阿卡迪亚提供合理合作。
5联合指导委员会
5.1设立和职能
(A)双方确认,根据初始许可证设立的联合指导委员会将成为本协定项下的联合指导委员会(“JSC”)。
(B)各方将保留本协议赋予它的权利、权力和酌情决定权,除非本协议明确规定或各方以书面形式明确同意此类权利的授权或归属,否则不会将该等权利、权力或酌情决定权授予或授予司法人员叙用委员会。
(C)JSC只拥有本协议明确赋予JSC的权力,没有任何权力修改或放弃遵守本协议。
(D)在不限制第5.1(C)条的情况下,除第5.1(E)(Iii)条和第5.6条另有规定外,JSC对NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的权力仅限于与适用地区内NNZ-2591油田的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品有关的任何活动,JSC对与适用地区内的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品无关的任何活动没有任何权力。
(E)司法人员叙用委员会将履行以下职能:
(I)担任合营公司的管理机构;
(Ii)随时了解向政府机构提交的适用领域和地区内任何化合物或产品的所有材料监管申请的发展和内容,以及与适用领域和地区内任何化合物或产品的营销授权有关的所有必要备案和登记活动;
(3)在遵守第5.6条规定的信息共享义务的前提下,作为一个论坛,审议和交流每一缔约方在适用领域和适用领土内外产生的与任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品有关的数据和结果;
(4)审查阿卡迪亚根据第6.1(B)条编制的发展计划及其任何最新情况;
(V)根据第6.2条,审查和批准(如果适当)任何关于开发特非奈德化合物用于Rett综合征和脆性X综合征以外的适应症的建议;
(Vi)在遵守第5.6条和第7.2条规定的信息共享义务的前提下,有责任监督和审查每一方关于任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的法规、制造、CMC、开发或商业化活动,只要它们与适用地区的NNZ-2591油田有关;
(Vii)在遵守第5.6条和第7.2条规定的信息共享义务的情况下,为各方的CMC和非适应症的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的特定临床和非临床研究提供开发、审查和监督,只要它们与适用地区的NNZ-2591油田有关;
(Viii)告知并提出与适用范围内任何化合物或产品有关的所有实质性活动或决定,以供讨论和考虑
实地(例如,开始或终止向监管当局提交的任何研究和材料档案);
(Ix)根据第18.11(A)条中的程序,审查、评论和批准任何一方提出的任何科学或学术出版物;以及
(X)根据本协定可能指派给司法人员叙用委员会的其他责任,或双方不时以书面商定的其他责任。
5.2会员资格
(A)Neuren和Acadia将分别指定[ *** ]具有适当资历、专业知识和经验的代表(或双方书面商定的任何其他人数)以书面通知另一方的方式在JSC任职,此类代表包括在药物开发方面具有临床试验和监管经验和专业知识的个人。在生效日期,司法人员叙用委员会的代表将继续担任各方的指定代表,但须受第5.2(B)条规限。
(B)如果当事任何一方的一名或多名指定代表不能出席会议,任何一方均可书面指定其代表,只要该等代表具有适当的资历和经验。每一方均可不时通过书面通知另一方更换其代表,具体说明先前的代表(S)及其继任者(S),条件是这些继任者具有适当的资历和经验。
5.3会议
(A)JSC的会议将在双方商定的时间开始,但无论如何,JSC将在化合物或产品的开发进行期间至少每季度召开一次会议,在任何情况下,会议的频率取决于Acadia和Neuren认为适当的或根据任何一方的合理要求,通过电话会议、视频会议或认为必要或适当的亲自参加。在双方共同商定的关于化合物和产品的所有开发活动完成或终止后,JSC应临时或按缔约方的合理要求举行会议,但无论如何[ *** ]每一个日历年。
(B)Acadia和Neuren可在事先通知另一方的情况下,邀请该方的非成员雇员或任何一方的第三方承包商参加联委会的会议,但这些非会员雇员和第三方承包商不得参与决策过程,并应遵守与第18条规定的保密义务一致的义务。
5.4决策过程
(A)司法人员叙用委员会可就本第5.4条所述受司法人员叙用委员会的决策权和职能管辖的任何主题事项作出决定。
(B)司法人员叙用委员会的所有决定将以一致表决或书面同意的方式作出,阿卡迪亚和纽伦各自在其各自的成员中对所有决定有一票的集体投票权。
(C)司法人员叙用委员会将尽商业上合理的努力,解决其职责和职能范围内或以其他方式提交给它的事项。
(D)如果司法人员叙用委员会不能就下列事项达成共识[ *** ]在提请司法人员叙用委员会注意该事项后的几个工作日内,应首先将该事项提交各方的首席执行官(下称“行政总裁”)。
(E)行政总裁将作出商业上合理的努力,就所有这类争议事项达成双方均可接受的解决方案。
(F)如果首席执行官无法在以下时间内解决此类纠纷[ *** ]在争议首次提交他们的工作日后,该问题将按如下方式解决:
(I)如果争议涉及领土内任何特非奈德化合物或特非奈德产品的任何监管、制造、CMC、开发或商业化活动,包括根据第6.2条批准一项新适应症的建议,则阿卡迪亚将拥有最终决策权;
(Ii)除第7.2(A)(Ii)条规定的事项外,如果争议涉及领土内任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的任何监管、制造(符合第7.2(A)(Ii)条)、CMC(符合第7.2(A)(Ii)条)、开发或商业化活动,则受第7.2(A)(Ii)条规定的程序管辖:
(A)阿卡迪亚将对仅与领土内NNZ-2591油田使用NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品有关的事项拥有最终决策权;只要阿卡迪亚采取商业上合理的努力,避免在NNZ-2591油田以外开展任何可能对NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的开发和商业化产生重大不利影响的活动;以及
(B)Neuren将对NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的所有其他用途拥有最终决策权,包括在NNZ-2591油田外使用NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品,或与在NNZ-2591油田内外使用NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品有关,
除第7.2(A)(Ii)条所规定的事项外,该条款将按其规定的程序执行。
(Iii)如争议与以下事项有关:
(A)依据第18.11条批准发表或演示文稿;或
(B)根据本协定或当事各方书面商定的根据本条款5.4(F)(Iii)具体规定争议解决的任何其他决定,将适用第28.4条规定的争议解决程序。
(G)为清楚起见,与制造NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品或NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的非适应症特定临床或非临床研究有关的开发活动的相关事项应由第7.2(A)(Ii)条管理,而不是由JSC管理。
(H)尽管有第5.4(F)条的规定,任何一方均不得以免除其在本协议项下具体列举的任何义务的方式,或以否定本协议项下明确分配给另一方的任何同意权或其他权利的方式,行使其在本协议项下最终解决争端的权利。此外,在解决本协议项下的争端时,各方同意本着善意行事。
5.5联盟经理
(A)在生效日期后,每一缔约方必须立即指定一名个人作为每一缔约方的主要联络人,以交流信息、促进沟通和协调双方与任何化合物和产品有关的开发、监管、制造和CMC活动,并向JSC(每个人都是“联盟经理”)提供日常支持。
(B)每名联盟经理必须在项目管理方面有经验,并在制药业有适当的经验。
(C)联盟管理人员可出席双方之间的所有会议,包括所有联委会会议,并在适用情况下,必须根据本协定规定的程序共同努力解决双方之间的任何僵局。
(D)任何一方在书面通知另一方后,均可随时更换其指定的联盟经理,但条件是该替代人员具有适当的专业知识和经验。
5.6信息交流
(A)在第5.6(B)条的约束下,每一方应随时向另一方通报其与任何化合物和产品开发有关的实质性进展和活动,包括在适用领域内外及时共享任何化合物和产品所产生或有关的数据和结果,以及与政府机构的监管事项和会议有关的信息(统称为“程序信息”),在JSC会议上更新或在JSC解散时更新给另一方,或按本协议另有规定,或按另一方不时提出的合理要求及时共享。
(B)尽管本协议有任何其他规定(包括第5.6(A)条),但在不限制根据本协议授予阿卡迪亚的许可证范围的情况下,任何一方(共享方)必须向另一方(接收方)提供的节目信息:
(I)如阿卡迪亚为分享方,则就化合物或产品而言;及
(Ii)就NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品而言,如以Neuren为共享方,
将仅限于以下信息:
(Iii)与安全性或毒性数据或结果有关,包括但不限于临床和非临床安全性或毒性数据、与安全性有关的CMC信息或其他;
(4)共享方公开披露的信息;
(V)根据第7.2条的规定,与CMC无关的特定说明或与CMC有关的说明;
(Vi)对于接收方作出或申请的任何监管备案、监管批准或任何监管通信是必要的或合理有用的,并且:
(A)与分享缔约方完成的活动有关,包括但不限于临床前和临床数据;或
(B)包括在共享缔约方与监管当局的任何监管备案、监管批准或任何监管通信中;
(Vii)与本协议其他地方明确规定的任何事项有关,包括第8、9、20和23条,但没有明确说明受本第5.6条的约束;以及
任何一方都不需要披露关于化合物或产品的任何信息,并且双方可以从提供的任何信息中进行编辑:
(Viii)这是不完整的或与任何不完整的研究或试验有关;但这一限制不适用于第5.6(B)(Iii)条所述的任何信息,并且进一步规定,如果研究进展但被暂停,而不完整的信息仍能提供可解释的结论,则不受该条款的限制;或
(Ix)与将由该方或代表该方进行的预期或拟开展的活动有关。
(C)如果接收方合理地认为另一方没有披露第5.6(B)(Iii)、5.6(B)(Iv)、5.6(B)(V)、5.6(B)(Vi)或5.6(B)(Vii)条所指的信息,则接收方可要求共享方提供相关信息,包括对信息的描述,以及在第5.6(B)(Vi)条的情况下,详细说明为什么该信息对于该监管备案、监管批准或监管文件是必要的或合理有用的。分享方将真诚地考虑此类请求,并在[ *** ]提供所请求的信息或详细说明不提供信息的理由。如果在提供所要求的信息方面仍然存在争议,将提交各方的首席执行官,他们将尽商业上合理的努力,就下列所有此类争议事项达成双方均可接受的解决办法[ *** ]第一次向他们解决纠纷后的工作日。如果首席执行官们不能在[ *** ]在争议首次提交他们的工作日后,根据第28.4条的规定,该事项可提交仲裁以最终解决。
5.7 CMC
Neuren和Acadia承认并同意:
(A)阿卡迪亚应开展并负责领土内特非替德油田内任何特非替德化合物和特非替替德产品的所有制造和CMC活动,以及该等制造和CMC活动的日常运作和决策;
(B)根据第7.2条的规定,Neuren和Acadia应就任何NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的所有制造和CMC活动的实施进行协调,无论是在NNZ-2591油田内部或外部使用;以及
(C)根据JSC的要求,各方应不时向JSC通报其负责的任何化合物或产品的此类制造和CMC活动的进展情况。
6曲芬太德
6.1发展活动
(A)自生效之日起,阿卡迪亚公司应负责并开展与任何特非奈德化合物和任何特非奈德产品有关的所有开发活动。
(B)在[ *** ]自开工之日起,阿卡迪亚将通过JSC向Neuren提供阿卡迪亚针对Rett综合征中的特非奈德产品的高级非约束性开发计划:
(I)日本;
(Ii)澳大利亚;及
(Iii)联合王国、法国、意大利、德国和西班牙。
Acadia将通过JSC不时更新计划,并在发生任何重大修改时更新计划。
(C)阿卡迪亚将利用商业上合理的努力,在6.1(B)条提到的领土部分地区获得雷特综合征患者的特非奈德产品的营销授权。
(D)阿卡迪亚公司将自费负责领土内特罗菲替德油田的特罗非替德大院和特罗非替德产品的所有开发活动的日常运作和决策,无论是否按照开发计划。
(E)阿卡迪亚公司将成为该领土Trofinetie油田Trofineide产品的所有营销授权的赞助商和所有者。
(F)阿卡迪亚将在领土内的特非奈德油田进行任何临床和非临床开发和注册特非奈德化合物或特非奈德产品的任何临床和非临床开发和注册,包括确保必要的特非奈德化合物和特非奈德产品的安全,并负责与此相关的所有费用。
6.2新适应症
(A)阿卡迪亚必须通知JSC,并寻求JSC的批准,以便在领土上开展与Rett综合征或脆性X综合征以外的任何适应症的特非奈德化合物或特非奈德产品有关的开发或商业化活动(提案)。
(B)JSC将详细审查该建议,并评估与在该新适应症中使用特非奈德化合物或特非奈德产品有关的潜在研究和开发活动,以确定继续进行的基础,同时考虑到与该新适应症相关的此类拟议开发活动的商业、科学和临床潜力。
(C)如果JSC批准该建议,ACADIA可根据该建议开始活动,并必须随时向JSC通报开发活动的进展情况。
(D)JSC收到阿卡迪亚是其赞助商的临床开发初始区域根据该提案开始临床开发的证据后,如不是,则提供有关新的适应症:
(I)费兰-麦克德米德综合征、皮特-霍普金斯综合征、安杰曼综合征或普拉德-威利综合征;或
(Ii)NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品已在初始地区获得销售许可的说明;
将被归类为最初领土上的曲芬太德的新适应症。
(E)如果阿卡迪亚停止在初始区域为新适应症使用的特非奈德化合物的临床开发,阿卡迪亚是阿卡迪亚的赞助商,阿卡迪亚必须通知JSC,相关适应症将不再是新适应症。如果Acadia已经停止在初始区域的临床开发,但没有通知JSC,Neuren可以通知JSC,除非Acadia向JSC提供合理的证据,证明它仍在初始区域继续进行该临床开发,否则相关适应症将不再是新的适应症。
7新西兰-2591
7.1发展活动-NNZ-2591
(A)在生效日期后,Neuren和Acadia将真诚地合作,促进高效和及时地开发NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品,对于Acadia来说,在NNZ 2591领域和领土内,对于Neuren来说,在NNZ-2591领域以外的NNZ-2591领域(Neuren的适应症),包括制造活动和非适应症特定临床和非临床研究。
(B)任何会议和信息交流应通过联委会进行,或在需要时比联委会会议更频繁地通过缔约方各自的开发小组进行。
(C)阿卡迪亚公司将自费负责领土内NNZ-2591油田NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的开发和商业化。
(D)阿卡迪亚公司将成为该地区NNZ-2591油田NNZ-2591产品所有营销授权的赞助商和所有者。
(E)在不限制第7.1(C)条的情况下,阿卡迪亚将在该地区的NNZ-2591油田进行任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的任何临床和非临床开发和注册,包括确保必要的NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的任何临床和非临床开发和注册,并承担与此相关的所有费用。
(F)根据第7.2条的规定,阿卡迪亚将有权制造或已经制造NNZ-2591,以供领土内的NNZ 2591油田使用。
7.2制造和非适应症具体研究--NNZ-2591
(A)当任何一方就NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品进行开发活动时:
(I)阿卡迪亚对NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的权利有义务不对Neuren正在进行的开发活动产生实质性不利影响,包括与NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的制造和非适应症特定临床和非临床研究有关的活动;
(Ii)如果ACADIA希望进行与生产NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品或非适应症的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的特定临床或非临床研究有关的任何开发活动,它将通知Neuren该建议的活动,并提供建议活动的合理细节。如果Neuren正在积极进行NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的开发,Acadia在进行NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的制造和非适应症特定临床和非临床研究的任何开发工作之前,必须寻求并获得Neuren的同意。只有在纽伦有合理的依据相信阿卡迪亚的此类拟议开发活动将对纽伦的持续发展产生重大不利影响(“不利影响”)的情况下,纽伦的同意才可能被拒绝。如果Neuren拒绝同意,它将立即向Acadia提供合理详细的解释,说明它认为Acadia拟议的工作将产生不利影响的依据。
(Iii)在申请与制造NNZ-2591有关的任何专利之前,Acadia必须通知Neuren并至少向Neuren提供一份拟议申请的副本[ *** ]在申请被提出前几天
已归档。如果Neuren合理地认为专利申请将产生不利影响,Neuren可以通过通知Acadia反对拟议的专利申请。如果Neuren在结束之前反对所提出的专利申请[ *** ]在一天的时间内,它将迅速提供合理详细的解释,说明它认为阿卡迪亚的拟议申请将如何对Neuren的开发活动产生不利影响,双方将会面讨论拟议的专利申请和对Neuren的开发活动的影响。如果双方不能就消除Neuren合理关切的方法达成一致(例如修改建议的申请或推迟提交申请),则此事将由司法人员推荐委员会根据第5.4条处理,而Acadia将不会提交建议的专利申请,直到争议得到解决。
(B)如果在开工日期之后的任何时候,阿卡迪亚选择使用Neuren作为供应商,阿卡迪亚可以向JSC提交关于NNZ-2591的开发计划,包括该开发计划所需的NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的数量以及收到这些数量的预期时间。在[ *** ]在阿卡迪亚提出要求的几天后,Neuren将向阿卡迪亚提供供应NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的报价,以满足开发计划的要求。Neuren向阿卡迪亚提供的所有NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的转让价格将等于Neuren的制造成本。如果阿卡迪亚接受报价,报价将成为不可撤销的,阿卡迪亚将向Neuren支付全部报价,这将是不可退还的。在收到Acadia的全额报价付款后,Neuren将立即向其供应商订购Acadia要求的数量的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品。如果Neuren的供应商无法达到所要求的数量或时间,双方将真诚地讨论最佳替代方案。
(C)在Acadia针对Rett综合征或脆性X综合征的NNZ-2591的IND申请(或其国外同等产品)被适用的监管机构接受后(包括任何适用的等待期到期),双方将讨论Acadia是否将使用Neuren随后用于生产NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的同一制造商。
(D)如果阿卡迪亚选择使用同一制造商,供应分配将优先考虑Neuren在NNZ-2591油田以外的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的开发和商业化。
(E)如果Acadia选择使用Neuren的不同制造商来生产NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品:
(I)阿卡迪亚可以要求Neuren向阿卡迪亚转让所有必要或合理有用的专有技术、方法、材料和其他知识产权,使阿卡迪亚能够开始生产NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品。Neuren将根据这一要求迅速完成技术转让。任何正在进行的改进只有在完成后才会转移。Acadia将向Neuren偿还因完成技术转让而由Neuren或代表Neuren发生的所有合理费用和开支;
(Ii)Acadia将有权和许可在支持其适应症开发活动所需的技术转让之前制造NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品,但须符合本文所述的条件,包括Neuren根据第7.2(A)(Ii)条的同意;以及
(三)Neuren可以而且有权但不被要求使用同一制造商生产NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品,如果这样做,则从该制造商分配供应
将优先考虑阿卡迪亚在NNZ-2591领域的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的开发和商业化。
(f) 除与NNZ—2591化合物或NNZ—2591产品相关的JSC会议外,根据第5.6条的规定,双方同意在NNZ—2591气田内外分享和讨论与NNZ—2591化合物或NNZ—2591产品相关的CMC相关事宜。
(g) 如果阿卡迪亚开发了NNZ—2591化合物或NNZ—2591产品的不同生产工艺,Neuren可以:
(i) 要求阿卡迪亚向Neuren转让所有必要或合理有用的专有技术、方法、材料和其他知识产权,以使Neuren能够使用该不同工艺开始生产NNZ—2591化合物或NNZ—2591产品。 阿卡迪亚公司将在收到此类请求后立即完成技术转让。 Neuren将偿还阿卡迪亚或代表阿卡迪亚在完成技术转让过程中发生的所有合理成本和开支;或
(Ii)以阿卡迪亚的制造成本从阿卡迪亚采购NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品。
(H)关于NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的制造:
(1)双方将真诚地讨论最佳规格的替代方案,包括与杂质和赋形剂有关的规格;
(Ii)Acadia将使用商业上合理的努力,生产与Neuren相同规格的NNZ-2591化合物原料药,并且不会在未经Neuren事先同意的情况下与这些规格有实质性差异,也不会被无理扣留;以及
(3)各方应遵守所有适用的法律,包括适用的cGMP要求。
(I)应另一方在合同期内提出的合理要求,每一方应就NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的制造活动向另一方提供合理合作,包括:
(I)将该方控制的任何其他专有技术、方法、材料和其他知识产权转让给另一方,在必要或合理有用的范围内,使该另一方能够实践本协定授予该另一方的许可和权利;和
(2)通过熟悉NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的人员向另一方提供技术援助,以使NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的开发和商业化,包括与此相关的任何CMC和方法学专业知识,费用由请求方承担。
双方将真诚同意并采取合理所需的行动,以确保那些正在进行的开发或CMC活动在开始日期后可以不间断地继续进行。
8 FDA和其他批准
8.1监管审批
(A)阿卡迪亚将负责与适用领域中任何化合物或产品的任何临床和非临床开发相关的所有费用
包括监管当局要求作为授予营销授权的条件的任何第二阶段临床研究、第三阶段临床研究和上市后研究,或阿卡迪亚以其他方式要求的任何研究。阿卡迪亚将负责自费进行在美国境外但在领土内获得批准所需的任何额外研究,完全由阿卡迪亚自行决定。
(B)阿卡迪亚将负责从监管机构获得所有必要的批准,以便将适用领域的任何产品商业化。关于NNZ-2591产品:
(I)Acadia将促使,除非事件的紧迫性合理地使其无法向Neuren提供审查和/或评论已向或将向监管当局作出的答复和提交的意见的机会,否则Acadia将不会在没有给予Neuren合理机会的情况下向监管当局作出回应或以其他方式向监管当局提交任何提交[ *** ]工作日)对答复和/或提交进行审查和评论;以及
(Ii)Neuren将争取向Acadia提供任何此类答复和/或提交的副本或部分,只要这些答复和/或提交仅与NNZ-2591领域有关或与CMC无关。
为免生疑问,Acadia将对NNZ-2591油田的此类提交拥有最终决策权,Neuren将对NNZ-2591油田以外的此类提交拥有最终决策权。
(C)Neuren代表有权参加与监管机构的所有会议,以获得监管机构的必要批准,以便在NNZ-2591领域将任何NNZ-2591产品商业化。联委会将根据会议目标需要核准出席人数和类型。
(D)为NNZ-2591区域内的任何NNZ-2591产品获得任何必要的营销授权所需的所有第三方费用将由Acadia支付。在NNZ-2591区域以外的任何NNZ-2591产品获得任何必要的营销授权所需的所有第三方费用将由Neuren支付。
(E)领土内国家:
(I)Acadia将负责为NNZ-2591领域的任何NNZ-2591产品准备和提交所有必要的营销授权申请;以及
(Ii)Neuren将负责为NNZ-2591区域以外的任何NNZ-2591产品准备和提交所有必要的营销授权申请。
(F)根据第23.3(A)(I)条的规定,阿卡迪亚将是NNZ-2591领域内任何NNZ-2591产品的所有权利、所有权和权益的持有者,并拥有其所有权利、所有权和权益。Neuren将是NNZ-2591区域以外任何NNZ-2591产品的所有营销授权的持有者,并拥有所有权利、所有权和权益。
8.2数据访问权限
每一方都向另一方授予免版税、全额支付、不可撤销和非排他性许可,以获得因Rett综合征、脆性X综合征或任何其他应用的任何化合物和产品的开发所产生的数据,只要另一方要求由Acadia在适用地区的适用领域或由Neuren在适用领域或适用地区以外的地区开发或商业开发任何化合物或产品(包括再许可);但就授予Neuren的关于
特非奈德化合物或特非奈德产品,此类权利仅在本协议在特定地区终止时才有效,并且在终止后,在该终止地区内或为在该终止的地区内使用该特非奈德化合物或特非奈德产品而有效。如果是Neuren授予阿卡迪亚的许可证,许可证将在有效期内继续有效,如果是由Acadia授予Neuren的许可证,则对于适用领域或领土以外的化合物和产品,许可证将是永久的。
9监管合规性
(A)阿卡迪亚不得在领土的任何地方营销、分销或销售任何产品,除非阿卡迪亚在领土该地区的适用领域拥有该产品的营销授权(如果政府机构要求)。
(B)阿卡迪亚将负责随时了解并遵守适用于任何化合物或任何产品在适用领域和地区的所有部分的制造、标签、储存、分销、营销、推广和销售的任何相关法规和法律或协议。
(C)阿卡迪亚同意在初始领土和第6.1(B)条规定的每个国家/地区的整个期限内,以商业上合理的努力(收到后)维护所有营销授权,包括所有补充申请、年度报告、变更或续订,费用和费用均由阿卡迪亚承担。
(D)如果领土内的政府机构提出要求,阿卡迪亚公司将负责领土内适用领域的所有上市后授权批准、不良药物事件(ADE)报告和上市后产品监督,并承担全部费用和费用。双方承认,Neuren已经向Acadia提供了Neuren在生效日期之前获得的关于临床开发和严重不良事件(SAE)报告的所有安全报告的清单,包括临床开发的叙述(例如,带叙述的CIOMS II)以及每个病例提交地点的来源文件和证明。
(E)双方确认,它们先前签订的全球药物警戒协议将在生效日期后继续全面生效,该协议规定了安全信息管理的细节,包括与特非替丁产品的开发和商业化有关的不良事件报告,以及安全治理结构和确保Neuren有充分获取所有此类信息和数据的权利的条款。
(F)阿卡迪亚将继续维持一个特非替德产品的全球安全数据库。
(G)缔约方将签订一项全球药物警戒协议,规定关于安全信息管理的细节,包括与NNZ-2591产品的开发和商业化有关的不良事件报告,以及安全治理结构和条款,以确保每一缔约方都有充分的权利获取所有此类信息和数据。
(H)Acadia将有权在NNZ-2591领域维护NNZ-2591产品的全球光伏数据库,Neuren将有权维护关于NNZ-2591产品的所有其他用途的全球光伏数据库。
(I)Neuren特此授予Acadia仅出于本协议规定的目的,对Neuren或其任何附属公司控制的与适用领域中的任何化合物或产品有关的任何和所有法规文件部分的引用或使用权利,该文件截至
Neuren同意签署并促使其联属公司签署Acadia合理要求的任何文书,以实施此类资助。
(j) 阿卡迪亚特此授予Neuren(仅出于本协议中规定的目的)引用或使用阿卡迪亚或其任何关联公司控制的任何和所有监管文件的权利,该部分涉及截至生效日期为止存在的或由阿卡迪亚或其任何关联公司在生效日期之后开始的任何临床试验产生的任何化合物或产品,并且阿卡迪亚同意签署,并促使其关联公司签署Neuren合理要求的任何文书,以实现此类授予;前提是:
(i) 就NNZ—2591化合物和NNZ—2591产品而言,该等权利仅限于在NNZ—2591油田以外使用,或在特定地区终止本协议后,在该终止地区使用NNZ—2591化合物或NNZ—2591产品;以及
(Ii)就特非奈德化合物或特非奈德产品而言,这种权利仅在本协定在特定地区就特定的特非奈德化合物或特非奈德产品终止时有效,并且在终止后,在该终止的领土内使用该特非奈德化合物或特非奈德产品或在该终止的领土内使用该等特非奈德化合物或特非奈德产品时有效。
10商业化
10.1商业下水
ACADIA将负责计划、预测和制造或已经制造了在领土适用领域推出该产品所需的任何产品的所有数量。
10.2领土内的实地商业化
在有效期内,阿卡迪亚应独自负责将领土内的任何产品商业化,以供适用领域使用,商业化应根据本协议进行。ACADIA应负责100%由ACADIA或代表ACADIA发生的费用(包括在ACADIA书面要求下Neuren发生的任何费用),该费用与在适用领域使用的任何产品的商业化有关。
10.3曲非奈德产品的商业化
在不限制第10.2条的情况下,Acadia应在第6.1(B)条所述的每个国家/地区获得营销授权(如果适用)和该产品的所有其他适用的监管批准(包括定价和报销批准)后,使用商业上合理的努力在该国家/地区推出并商业化用于Rett综合征的Trofineide产品。Acadia将在全球范围内登记Trofinetie产品的所有销售情况。
10.4操作
在制定战略、作出决定和行使本协议项下的权利时(包括通过其在合营公司的代表及其联盟经理行事),各方应本着诚信行事,并根据本协议作出商业上合理的努力,以促进合营公司的利益。为了清楚起见,阿卡迪亚应负责所有商业化的日常运营和决策
与领土适用领域内的任何化合物或任何产品有关的活动。
10.5商业化义务
(A)在不限制本协议的任何其他规定的情况下,Acadia(或其关联方或被许可方,视情况而定)应单独负责:
(I)接收、接受和填写领土适用领域内任何产品的订单;
(2)处理领土适用领域内任何产品的所有退货;
(3)控制领土适用领域内任何产品销售的发票、订单处理和应收账款的收取;和
(4)在领土的适用领域内分发和管理任何产品的库存。
(B)阿卡迪亚应采取商业上合理的努力,对产品进行商业化活动:
(I)按照第10.3条中关于Trofinetie产品的规定,以及
(Ii)对于NNZ-2591油田中的NNZ-2591,在营销授权获得批准并获得在领土适用国家开展此类商业化活动所需的任何其他政府机构的任何其他批准后,在初始地区和条款6.1(B)所述的每个国家/地区。Acadia应在全球范围内登记NNZ-2591油田中NNZ-2591产品的所有销售,Neuren应在全球范围内登记区域内NNZ-2591油田以外的所有NNZ-2591产品销售(为清楚起见,销售登记不限制向另一方支付毛利润的义务,如第11.1条所述,视情况而定)。
10.6市场营销和销售
ACADIA将,并将促使其高级管理人员、代理和承包商按照适用的营销授权、产品包装插入、标签和包装以及任何专业要求,包括与医药产品促销、消费者保护、欺诈和滥用以及虚假声明相关的要求,在适用的领域和地区进行有关每种产品和ACADIA商业化活动的所有细节。
10.7宣传材料
(A)Acadia将根据营销授权和适用法律,为领土内适用领域的产品制作和开发宣传材料。ACADIA应拥有ACADIA根据本协议创建的与区域内适用领域中的任何产品相关的任何促销材料以及与该产品相关的任何网站(包括但不限于Daybue.com)的所有权利、所有权和权益。
(B)对于任何NNZ-2591产品,Acadia和Neuren将向对方披露各自创建的任何和所有宣传材料,并在宣传材料方面相互合作,以促进产品的合理一致性;前提是Acadia保留修改领土内NNZ-2591现场的任何宣传材料的权利,并且Neuren保留修改NNZ-2591现场以外的任何宣传材料的权利。
(C)未经另一方事先书面同意,任何一方不得使用对方的任何促销材料,不得无理扣留。
11合资企业的忠诚和排他性义务
11.1通过合资企业实现商业化
(A)双方承认并同意,其所有活动的意图是:
(I)在领土内的特非奈德油田将特非奈德化合物和特非奈德产品商业化;和
(2)领土内NNZ-2591油田NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品的开发或商业化,
将通过合资企业进行。
(B)为了保护双方在合资企业中各自的投资和由此产生的商誉,Neuren及其关联公司将不会开发或商业化任何其他化合物或产品(包括NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品),除非通过合资企业,其条款将由双方在下表所列期间、领土部分和指示的产品基础上按产品商定:
期间 |
领土的一部分 |
指示 |
在领土的任何地方继续使用用于治疗Rett综合征的Trofineide产品的排他期期间 |
整个领土 |
rett综合征 |
在领土的任何地方继续使用用于脆性X的特非奈德产品的专营期的任何期间 |
整个领土 |
脆性x综合征 |
在新适应症中使用的特非奈德产品的排他期持续的任何期间 |
初始领地内的任何地方 |
新适应症 |
(C)如果Neuren已在初始区域开始临床开发某一适应症的产品,并且该适应症随后成为初始区域的新适应症,Neuren必须停止在初始区域的新适应症的临床开发,并且只有在首次出现下列情况时才可在初始区域重新启动该适应症的临床开发:
(I)Neuren和Acadia就该产品和新适应症可纳入合资企业的条款达成一致;以及
(Ii)该显示依据第6.2(E)条不再被归类为新显示。
第11.1(C)条不会阻止Neuren在任何时候都有权在初始区域之外为新适应症开发和商业化产品。
(D)为免生疑问,如果Neuren希望在领土的部分地区追求一种产品,以表明该产品被阻止开发或商业化
根据第11.1(B)条,并且Acadia不希望在领土的该地区追求该产品的该适应症,或者双方不同意将该产品和适应症纳入合资企业的条款,Neuren不得在根据第11.1(B)条被阻止的期间内,在该领土的该地区为该适应症而追求该产品。
(E)为免生疑问,双方承认并同意:
(I)本协定不要求Neuren开发或商业化任何其他化合物或产品(包括NNZ-2591)用于实地使用;
(Ii)尽管本协议有任何其他规定,Neuren保留在领土上任何地方开发或商业化任何化合物或产品(包括NNZ-2591)用于治疗费兰-麦克德米德综合征、皮特-霍普金斯综合征、安杰曼综合征和普雷德-威利综合征的权利。
(F)Neuren和Acadia将真诚地共同努力,尽可能减少Acadia在Neuren适应症中商业化的NNZ-2591产品的标签外销售,以及Neuren在该领土的NNZ-2591油田商业化的NNZ-2591产品的标签外销售。双方不会直接或间接促进NNZ-2591产品的标签外使用,并将采取商业上合理的努力,防止任何标签外使用NNZ-2591产品。
(G)如果Neuren在以下方面产生任何NNZ-2591产品的商业销售:
(I)领土内的NNZ-2591油田;或
(Ii)新注明的初始领地,
Neuren将向Acadia支付该产品销售所产生的毛利润。
(H)如果阿卡迪亚在NNZ-2591油田或区域以外进行任何NNZ-2591产品的商业销售,阿卡迪亚将向Neuren支付销售该产品所产生的毛利。
(I)就第11.1(G)及11.1(H)条而言:
(I)商业销售是指一方或其次级被许可人或其代表在领土的一个地区或其他监管管辖区将该产品出售或转让给第三方,但用于评估、研究或临床试验或任何非营利性或恩恤用途以外,以换取现金或可赋予价值的等价物;和
(Ii)毛利是指销售有关产品所得的净收入减去所销售有关产品的制造成本。
(J)双方承认,第11.1(G)条和第11.1(H)条中提到的付款不限制双方就违反本协定项下任何适用义务寻求公平补救的权利。
11.2对当事人销售、供应或出口产品的权利的限制
(A)Acadia及其附属公司不会,也必须促使分许可证持有人不直接或间接地使用、开发、商业化、销售、供应或出口任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品,用于在NNZ-2591油田以外或在任何终止区域内使用该等NZ-2591化合物或NZ-2591产品。
(B)阿卡迪亚及其附属公司将不会,也必须促使分许可证持有人不直接或间接地使用、开发、商业化、销售、供应或出口任何特非奈德化合物或特非奈德产品,以供在任何终止的地区内使用。
(C)在第4.5条的约束下,Neuren及其附属公司将不会也必须促使任何被许可人或再被许可人不直接或间接地使用、开发、商业化、销售、供应或出口任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品,以在领土内的NNZ-2591油田内使用。
(D)在第4.5条的规限下,Neuren及其关联公司将不会、也必须促使任何被许可人或再被许可人不直接或间接地在领土内使用、开发、商业化、销售、供应或出口任何Trofinetie化合物或Trofinetie产品以供使用。
在不限制前述规定的情况下,各方承诺并必须促使其分被许可人、被许可人或再被许可人(视情况而定)承诺,除非本协议明确允许:
(I)不得直接或间接出售、供应或出口任何化合物或产品以供违反上述公约之用;及
(Ii)就阿卡迪亚而言,不得:
(A)就任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品在NNZ-2591油田以外或在任何终止区域内或任何终止区域内从事促销活动;
(B)为在特非奈德油田以外或在任何终止领土内或到任何终止领土内的任何特非奈德化合物或特非奈德产品从事促销活动;
(C)就任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品向NNZ-2591油田以外或在任何终止区域内的客户销售或履行任何NNZ-2591化合物或产品的任何订单;或
(D)向特罗非替区外或在任何终止地区内的客户销售或履行任何有关特非替德化合物或特非替德产品的订单;及
(Iii)如属Neuren,则不得:
(A)为领土内或领土内NNZ-2591油田内的任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品进行促销活动;
(B)为领土内或领土内的任何特非奈德大院或特非奈德产品进行促销活动;
(C)向领土内NNZ-2591油田内的客户销售或履行任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的任何订单;或
(D)向领土内的客户销售或履行任何特非替德化合物或特非替丁产品的任何订单。
阿卡迪亚的12项保修
12.1阿卡迪亚申述
阿卡迪亚代表Neuren的授权书和契诺:
(A)它是根据其成立或成立的司法管辖权法律妥为组织和有效存在的,并具有订立本协定和执行本协定规定的全部法人或其他权力和权限,
(B)该公司获妥为授权签立和交付本协定及履行其在本协定项下的义务,而代表其签立本协定的一人或多於一人已藉所有必需的公司行动获妥为授权这样做,
(C)本协议对其具有法律约束力,可根据其条款强制执行,阿卡迪亚签署、交付和履行本协议不与阿卡迪亚作为缔约方的任何协议或阿卡迪亚的任何公司章程或章程相冲突或违反;
(四)当局有:
(I)或将有机会接触到适当合格的技术人员,以便在领土内由阿卡迪亚或代表阿卡迪亚进行每一种产品的制造,但须受Neuren遵守本协议条款或双方之间的任何其他书面协议的限制;和
(2)获得必要的工作人员和设施,以便由阿卡迪亚公司或代表阿卡迪亚公司在领土内进行每一种产品的营销、促销、分销和销售;
(E)将在商业上作出合理努力,在领土适用领域内制造、分销、营销、推广和销售每一种产品;
(F)在每种产品的制造、分销、营销、促销和销售中,它将在所有重要方面遵守任何政府机构或其他监管当局根据领土内的任何法令、法规或章程行事的所有法令、条例、附例、命令、指示、通知和指示的规定,并遵守适用的营销授权;
(G)在领土内储存、运输和分销每种产品时,将完全遵守所有相关的安全标准;和
(H)根据可能修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法》或美国以外的任何国家或司法管辖区的类似法律,它没有被禁止或取消资格,并且在任期内,它不会也不会雇用或使用任何与任何化合物或产品有关的活动被禁止或取消资格的人的服务,如果任何一方意识到向该方提供服务的任何人,包括该方本身或其附属公司或被许可人或分被许可人,被取消或取消资格或威胁被取消或取消资格,任何直接或间接与本协议所设想的活动有关的服务,当事一方应立即以书面形式通知另一方,该当事一方应停止雇用、签约或聘用任何此等人员提供任何此类服务。
12.2排除
除本协议明确规定外,ACADIA明确拒绝任何形式的任何明示或默示的保证,包括对设计、适销性、特定用途的适用性、不侵犯第三方知识产权或因交易、使用或贸易实践而产生的保证。在不限制前述一般性的情况下,Acadia不代表或保证:
(A)任何开发计划或商业化计划中所设想的活动应达到其中所设想的任何目标;或
(B)阿卡迪亚根据本协定进行的任何研究或测试是否成功。
Neuren提供的13项保修
13.1 Neuren陈述
Neuren代表阿卡迪亚的授权书和契诺:
(A)它是根据其成立或成立的司法管辖权法律妥为组织和有效存在的,并具有订立本协定和执行本协定规定的全部法人或其他权力和权限,
(B)该公司获妥为授权签立和交付本协定及履行其在本协定项下的义务,而代表其签立本协定的一人或多於一人已藉所有必需的公司行动获妥为授权这样做,
(C)本协议对其具有法律约束力,可根据其条款强制执行,并且Neuren签署、交付和履行本协议不与Neuren作为缔约方的任何协议或Neuren的任何公司章程或章程相冲突或违反;
(D)Neuren有权将Neuren根据本协议授予Acadia的许可证和权利授予Acadia;
(E)截至生效日期,在有效期内,它没有也不会向任何第三方授予Neuren IP或方法下的任何权利,这将与根据本协议授予阿卡迪亚的权利相冲突;
(F)它已经或将有机会接触到适当合格的技术人员,以执行本协议所设想由Neuren或代表Neuren执行的活动,但阿卡迪亚必须遵守本协议的条款或双方之间的任何其他书面协议;
(G)它将在与Neuren或代表Neuren根据本协定就产品进行的活动相关的商业上作出合理的努力;
(H)与Neuren或代表Neuren根据本协议进行的产品有关的活动,它将在所有实质性方面遵守任何政府机构或其他监管机构根据领土内的任何法案、法规或章程行事的所有法案、法规、附例、命令、指示、通知和指示的规定,并遵守适用的营销授权;
(I)Neuren未收到任何第三方的通知,声称且不知道任何事实或情况会导致任何第三方在本协议所设想的任何化合物、产品或方法的开发、制造、使用或商业化中的权利受到侵犯,据Neuren所知,根据本协议的条款使用Neuren知识产权不会侵犯任何第三方的权利(包括任何第三方的知识产权);
(J)截至生效日期,本公司并未收到任何通知,亦不知悉任何有关Neuren知识产权或方法学的任何索偿或要求或任何威胁或未决的诉讼,包括声称任何Neuren IP或方法学的实践或使用将侵犯任何第三方的任何专利权或其他知识产权的任何诉讼或诉讼;
(K)第三方对领土内适用油田的Neuren知识产权没有任何权利或利益;
(L)纽仁并未向任何第三方发出任何通知,声称该第三方侵犯了纽仁的任何知识产权,据纽仁所知,纽仁没有未经授权使用、侵权或挪用任何纽仁知识产权;
(M)Neuren知识产权是有效的、存在的、完全有效的,并且据Neuren所知是可强制执行的,Neuren没有挪用第三方关于Neuren知识产权的任何权利;
(N)Neuren或其关联公司拥有Neuren在外地的知识产权的所有权利、所有权和权益,没有任何产权负担、担保权益、选择权和许可证;以及
(O)根据可能修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法案》或美国以外的任何国家或司法管辖区的类似法律,它没有被禁止或取消资格,并且在任期内,它不会也不会雇用或使用与任何化合物或产品有关的活动中被禁止或取消资格的任何人的服务,如果任何一方意识到向该方提供服务的任何人,包括该方本身或其附属公司或被许可人或分被许可人,被取消或取消资格或受到威胁,任何直接或间接与本协议所设想的活动有关的服务,当事一方应立即以书面形式通知另一方,该当事一方应停止雇用、签约或聘用任何此等人员提供任何此类服务。
13.2排除
除本协议明确规定外,Neuren明确拒绝任何形式的明示或默示的保证,包括对设计、适销性、特定用途的适用性、不侵犯第三方知识产权或因交易、使用或贸易实践而产生的保证,在所有情况下与此相关。在不限制前述一般性的情况下,Neuren不代表或保证:
(A)任何开发计划或商业化计划中所设想的活动应达到其中所设想的任何目标;或
(B)Neuren根据本协议进行的任何研究或测试是否成功。
14个分牌
14.1任命
(A)在符合第14条的规定下,Acadia可委任分许可人。
(B)Acadia必须将每一分被许可人的任命和身份通知Neuren,并必须与每一分被许可人签订具有约束力的协议(可修订的“分许可协议”)。
(C)如果Neuren提出要求,Acadia必须立即与Neuren共享任何分许可协议;前提是Acadia可以编辑Neuren不必要的竞争敏感信息,以确定是否遵守本协议或本协议项下应向Neuren支付的金额。
(D)分许可协议及任何分许可持有人的委任条款及条件必须与本协议的条款一致。
(E)未经Neuren事先书面同意(同意不得无理拒绝),在Acadia就NNZ-2591化合物或NNZ-2591领域中的NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品在世界任何地方开始第二阶段临床研究之前,Acadia不得指定被许可人收购、承担或以其他方式承担Acadia在本协议项下关于NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品的全部或基本上所有权利或义务,或在构成Acadia转让、转让或其他处置的情况下,阿卡迪亚在本协议项下的所有或几乎所有权利或义务
对于NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品,如果该转让、转让或其他处置根据第29.5条是不允许的。
14.2副牌照的遵从
ACADIA将促使任何分被许可人遵守其分许可协议的条款和条件,包括遵守ACADIA遵守本协议所需的任何条款和条件。
14.3阿卡迪亚的责任
阿卡迪亚的附属被许可人履行任何义务并不免除阿卡迪亚在本协议项下的任何责任。
14.4附属公司的从属地位
阿卡迪亚还可以根据Neuren IP向其任何关联公司授予再许可,使任何关联公司遵守阿卡迪亚遵守本协议所需的任何条款和条件,并将继续对阿卡迪亚的任何关联公司履行本协议下阿卡迪亚的任何义务负责。任何此类再许可将在相关方不再是阿卡迪亚的附属公司时立即终止。
14.5分被许可人版税
根据第15.3(B)条,ACADIA将使所有分被许可人具有与ACADIA相同的保存帐目和记录的义务。
14.6 Neuren提供的子证书
第14.1至14.4条的规定应适用于Neuren及其根据本协议授权给Neuren的任何Acadia知识产权授予的任何从属许可。
15费用和版税
15.1费用的支付
(A)阿卡迪亚应支付或促使其指定关联公司支付(视情况适用)Neuren:
(I)按照费用附表第1条所列付款条款的预付费用;
(Ii)根据费用附表第2条所列的付款条款,收取每项发展里程碑费用;
(Iii)按照费用附表第3条所列付款条款缴付的每项销售里程碑费用;及
(Iv)按照费用附表第5条所列的付款条款,向各分持牌人收取费用。
(B)为免生疑问,任何费用在任何情况下均不退还;但阿卡迪亚保留在任何法庭或仲裁程序中要求任何多付款项作为损害赔偿的权利。
(C)在达到每个开发里程碑费用和销售里程碑费用后,Neuren应向Acadia开具发票,Acadia应在[ *** ]发票交付的天数。
15.2优先审核券
(A)如果Acadia收到或已经收到FDA在批准任何产品的任何适应症的NDA后提供的罕见儿科疾病优先审查券,Acadia将在适用后向Neuren支付三分之一的收益
出售此类代金券的税款或价值(如果未售出但由阿卡迪亚使用),与向FDA提交产品保密协议有关,而不是[ *** ]关于该付款的发票的交付日期。
(B)就本条第15.2条而言,如:
(I)优先审查凭证被出售给独立的第三方,销售价值将是该第三方支付或将支付的金额,或者,如果出售的任何部分代价不是现金,则该非现金代价的市场价值减去该出售或转让的适用税(但无论如何,不包括阿卡迪亚从该出售所产生的收入的税);以及
(Ii)优先审查券根本没有出售或没有出售给独立的第三方,而Acadia将其连同产品以外的任何产品的相应NDA一起提交给FDA,销售价值将是在紧接向Acadia发放优先审查券之前最近3次公开宣布由任何持有者向独立第三方出售此类优先审查券时,购买罕见儿科疾病优先审查券的购买者支付的平均价格。
15.3版税
(A)阿卡迪亚在以下时间内向Neuren支付特许权使用费[ *** ]每一季度最后一天之后的每一季度的所有净收入,根据费用表第4条中规定的特许权使用费计算。
(B)Acadia(包括其附属公司)和分被许可人应保存完整和准确的账簿和记录,这可能是正确确定和核实本协议项下所欠款项并至少保留这些账簿和记录所必需的[ *** ]好几年了。阿卡迪亚应向Neuren提供产品销售的季度报告[ *** ]每个季度结束后的几天;但该报告应于[ *** ]在每个日历年第四季度结束后的几天内,连同支付该季度的特许权使用费。每份季度报告必须包括:
(I)阿卡迪亚公司(包括其附属公司)和领土内每个国家和地区的次级被许可人为每种产品开出的发票总额;
(2)产生这些国家和区域的净收入的每一类可允许扣除的项目(如净收入定义所述);
(3)此类销售到期的特许权使用费的计算;
(Iv)售出产品的单位数目及价格;及
(V)按照费用附表第4.3及4.6条实施任何减税。
15.4外币销售折算
将采用阿卡迪亚当时的标准汇率方法将外币销售额换算成美元。阿卡迪亚在转换其外币经营业绩时使用这一方法,与公认的会计原则一致,由阿卡迪亚的独立注册会计师在审计阿卡迪亚的综合财务报表时进行审计,并用于外币经营业绩的外部报告。
15.5付款
根据本协议向Neuren支付的所有款项必须:
(A)存入Neuren在任期内不时以书面提名的账户;
(B)以电子方式提供;及
(C)美元。
如果本协议中规定的金额是以美元以外的货币表示的,该金额将使用第15.4条中规定的汇率方法转换为美元。
15.6税
如果任何税务机关因根据本协议向Neuren支付费用、特许权使用费或其他金额而征收任何预扣税,并且需要由Acadia支付或扣除,Acadia将扣缴并代表Neuren向该税务机关支付适用于Neuren的税款,并将迅速提供此类付款的书面证据和Neuren合理要求的其他相关文件。
15.7全额付费许可证
除非《协议》已根据第22条终止,当某一产品在该地区的特定国家/地区的排他期届满后,在该国家/地区适用领域内授予Acadia的许可证仅针对该产品(且不针对任何其他指示、国家、产品或化合物)在本协议的任何终止期间以全额支付、免版税、不可撤销、永久和非独家的方式继续有效。
16违约利息
16.1阿卡迪亚须支付利息
如果阿卡迪亚未能在付款到期日支付根据本协议支付的任何无争议的金额,阿卡迪亚必须按以下比率支付利息:[ *** ]年利率高于花旗银行公布的现行最优惠利率。这笔利息必须按需支付。
16.2利息的计算
根据第16.1条应支付的利息从付款到期日起(包括到期日在内)每天累加,直至(但不包括)实际付款日期。
16.3其他未受影响的补救措施
Neuren根据第16条要求支付利息的权利不影响其因未能支付本协议项下到期款项而可能拥有的任何其他权利和补救措施。
17阿卡迪亚须备存账目及纪录
(A)在本协议期限内,Neuren不得超过[ *** ]每一历年都有一名独立的第三方注册会计师,由Neuren提出并得到Acadia的同意(此类协议不得无理扣留或拖延)(“独立审计员”),检查Acadia的记录[ *** ]为根据第17条规定的程序确定特许权使用费支付的准确性,ACADIA应根据Neuren的合理要求,行使其指定独立审计师的权利,根据第17条审计每个被许可人的记录,并应就根据本协议应支付给Neuren的金额分享审计结果。
(B)Neuren必须在实施审计之前向Acadia提交一份审计计划,包括审计范围,以供Acadia批准,该计划不得被无理扣留。在合理的事先书面通知Acadia的情况下,可在正常营业时间进行此类审核。
(C)必须指示每名独立审计员对在检查期间获得的任何信息保密,只向Neuren和Acadia报告已到期或应支付的净收入和特许权使用费数额。
(D)如果确定在此期间欠付额外的特许权使用费或多付特许权使用费,Acadia将向Neuren支付额外的特许权使用费,或者Neuren将在以下时间内向Acadia支付多付的特许权使用费[ *** ]双方收到独立审计员书面报告之日起数日内。
(E)独立审计员收取的费用将由Neuren支付,除非欠Neuren的任何额外使用费超过[ *** ]审计期间支付的特许权使用费的%,在这种情况下,阿卡迪亚将支付会计师事务所的费用。
18机密信息
18.1保密资料须予保密
根据本条款第18条的规定,接收方必须严格保密在生效日期之前或期限内收到的所有保密信息(包括方法)。
18.2事先同意
除条款18.3、18.8和18.9另有规定外,任何一方不得直接或间接披露、传播、分发、泄露、出售或传达另一方的任何保密信息,或将其用于任何目的,除非本协议或双方之间的任何其他书面协议明确允许,除非且直到接收方首先获得另一方的书面同意。
18.3向员工和承包商披露
根据条款18.8和18.9,接收方不得直接或间接向其员工、承包商或任何其他人员披露另一方的保密信息,除非此等人员为协助接收方行使其在本协议项下的权利或履行其义务而有必要访问此类保密信息。
18.4雇员及承建商的遵守情况
(A)每一方应指示其任何员工、承包商或其他向其披露另一方机密信息的人员遵守本协议中有关保密的条款。
(B)每一方将负责其高级职员、雇员、代理人、承包商、顾问或接受方或其代表已向其披露披露方机密信息的任何其他人(包括在第18.9(B)条允许的情况下)遵守接受方在第18条下的义务。
18.5合理的步骤和预防措施
每一方都将采取一切合理步骤,消除未经授权披露其从另一方或其关联公司收到的任何保密信息的风险,并由接收方承担责任,以证明已采取所有此类预防措施和谨慎措施。
18.6关于机密性的不确定性
如果对保密信息的任何部分是否保密存在任何不确定性,接收方将视具体情况将保密信息的该部分视为机密,并且不会披露保密信息的该部分,直到披露方书面通知接收方该部分保密信息不是披露方的保密信息的一部分。
18.7未经授权披露
如接收方知悉任何未经授权披露或误用披露方的任何机密资料,会立即以书面通知披露方有关未经授权披露或误用的全部详情。
18.8义务的例外情况
第18条所载的限制不适用于接收方可以用有能力的书面证据证明的信息:
(A)已进入公有领域或已向公众开放,但接收方违反本协议的情况除外;
(B)在生效日期前由接受方合法占有,但披露方或其任何关联方根据《事先保密协议》或初始许可的条款向接受方提供的除外;
(C)由接收方独立于第三方收到的,该第三方可自由向接收方披露此类信息,而不承担保密义务;或
(D)由接收方开发,独立于披露方的任何机密信息。
18.9授权披露
在下列情况下,接收方可在本协议明确允许的情况下,或在合理必要的范围内,披露披露方的保密信息:
(A)接收方向政府机构提交的文件,为避免产生疑问,包括任何监管机构,以促进产品注册的签发,但接收方应采取合理措施,确保此类保密信息得到保密处理(如有可能);
(B)接收方根据保密协议向关联方和第三方(包括次级被许可人和潜在次级被许可人)披露,保密协议的条款至少与本协议中的条款一样严格,以便利接收方根据本协议行使其权利或履行其义务,或与接收方或其关联方的尽职调查或融资交易相关;或
(C)根据适用法律或法规(包括但不限于并为免生疑问,符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或一方发行证券的任何证券交易所的要求)或由具有司法管辖权的法院或其他监管机构的命令(包括提起诉讼或抗辩)而被要求披露的其他情况,但如果一方被要求披露另一方的保密信息,则该方应向披露方发出合理的提前书面通知,说明披露要求,并且,除非专利申请不适当,将采取合理措施确保对要求披露的此类保密信息进行保密处理;或
18.10债务的存续
双方在本协议项下的保密义务在本协议有效期内继续有效[ *** ]之后的几年里。
18.11出版物
(A)每一方及其附属公司均可提议通过学术或科学出版物或演示文稿披露该方关于任何化合物或产品的开发活动的任何结果和其他信息,无论是口头演示、手稿还是摘要,并根据本条款18.11中规定的程序事先获得JSC的审查和批准。如果JSC没有安排在允许在本条款18.11所规定的时间表上进行审查的时间开会,则另一方可以书面同意该出版物或演示,在这种情况下,提及JSC的评审、评论和批准应被视为指的是提议发表该出版物或演示的一方以外的一方。在提交任何此类信息以供发布或提交任何此类信息之前,拟发布或提交此类信息的一方应至少向司法人员叙用委员会提交一份完整的副本[ *** ]在将材料提交给出版商或启动任何其他披露之前的几天。联委会应审查任何此类材料,并在以下时间内向出版方提出意见[ *** ]收到此类信息的天数。关于口头陈述材料和摘要,双方将通过联委会尽合理努力加快对此类材料和摘要的审查,并应在可行的情况下尽快将此类材料和摘要连同评论(如有)退还出版方,但在任何情况下不得迟于[ *** ]收到后的天数。发布方应遵守JSC的要求,删除任何此类出版物或演示文稿中提及的保密信息,并同意将任何提交出版物或其他公开披露的时间推迟至多一段额外的时间[ *** ]天数,以便准备和提交适当的专利申请。尽管有上述规定:
(I)在领土内首次商业销售特非奈德化合物或特非奈德产品后:
(A)阿卡迪亚可以在不经JSC审查或批准的情况下,在适用的领域内发布、提交或披露与任何特非奈德化合物或特非奈德产品有关的任何信息;和
(B)Neuren可在不经JSC审查或批准的情况下,发布、提交或披露阿卡迪亚在适用领域公开提供的与任何特非奈德化合物或特非奈德产品有关的任何信息;以及
(2)在NNZ-2591油田以外首次商业销售NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品后:
(A)阿卡迪亚可以发布、提交或披露与NNZ-2591领域的任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品有关的任何信息,而无需JSC审查或批准;以及
(B)Neuren可以发布、提交或披露与NNZ-2591油田以外的任何NNZ-2591化合物或NNZ-2591产品有关的任何信息,或阿卡迪亚在NNZ-2591油田内公开提供的任何信息,而无需JSC审查或批准。
(B)每一方都将被允许按照正常的商业惯例在Clinicaltrials.gov(或美国以外任何司法管辖区的类似网站)上披露有关在适用领域开发任何化合物或产品的信息,而无需征得另一方或JSC的同意。
18.12事先协议
自生效之日起,本第18条的条款将取代双方(或其关联方)之间与本协议主题有关的任何先前的保密、保密或保密协议,包括先前的保密协议和初始许可。就本协议而言,根据任何此类先前协议披露的任何信息应被视为保密信息。
18.13公平救济
鉴于保密信息的性质以及一方在未经授权的情况下将其保密信息披露、使用或转让给任何第三方将遭受的竞争损害,双方同意,对于任何违反第18条的行为,金钱赔偿将不是足够的补救措施。除了所有其他补救措施外,一方应有权寻求具体的履行、禁令和其他公平救济,作为对任何违反或威胁违反第18条的补救措施。
19项改进
19.1改进
如果Neuren或Acadia有任何改进,Neuren或Acadia(视情况而定)将立即向另一方披露。
19.2由Neuren独家改进
如果改进完全由Neuren或其任何附属公司或其代表进行(“Neuren改进”),则在Neuren或其附属公司或其代表创建或收购此类Neuren改进时,该改进将自动成为Neuren IP的一部分(任何此类Neuren改进中的测试结果和数据应以第8.2条为准)。
19.3阿卡迪亚独家改进
(A)如果改进是由Acadia或其任何附属公司或代表Acadia或其任何附属公司进行的(“Acadia改进”),则该Acadia改进应由Acadia独资拥有。
(B)ACADIA应并特此授予Neuren在有效期内的独家(与ACADIA有关的除外)、免版税、全额支付的许可,并有权根据ACADIA的任何必要或合理有用的改进授予再许可(在第14.6条的约束下),以便在适用领域或适用地区之外制造、制造、使用、销售和进口产品;但就特非奈德化合物或特非奈德产品而言,该许可证仅在本协定在某一特定领土内就某一特定特非奈德化合物或特非奈德产品终止时有效,并在终止后在该终止的领土内使用该特非奈德化合物或特非奈德产品时有效。
19.4 Neuren和Acadia共同做出的改进
如果改进是由Neuren和Acadia或其各自的关联公司或其代表共同进行的(“联合改进”),双方应在该联合改进中拥有平等的不可分割的利益。每一方都有不受限制地实践和使用任何联合改进的权利,以制造、制造、使用、销售、提供销售和进口产品;但对于产品,对于Acadia,此类权利应在适用领域内独占,对于Neuren,此类权利应在适用领域之外独占,联合改进的权利应受制于一方授予另一方的任何权利和许可。任何一方都没有义务就利用此类联合改进或授予任何其他人使用或实施任何联合改进的任何权利或许可,征得另一方的同意或向另一方说明。
19.5进一步文件的签立
每一方均同意在提出要求的一方合理要求时,采取一切必要或适宜的措施、采取一切合理行动和签署所有必要或适当的文件,以实施第19条。
20专利的起诉和维持
20.1意向
双方承认,他们的意图是:
(A)阿卡迪亚将主要负责和控制特非替德专利和特非替丁知识产权的执行、起诉和维护;
(B)阿卡迪亚将主要负责和控制NNZ-2591专利和NNZ-2591知识产权的执行、起诉和维护,只要它们仅与领土内的NNZ-2591油田有关;以及
(C)在所有其他案件中,Neuren将主要负责和控制NNZ-2591专利和NNZ-2591知识产权的执行、起诉和维护。
以本协议的条款为依据并受其约束。因此,就本条例草案第20条及第21条而言:
(D)对于曲非替丁专利、曲非替丁IP、曲非替丁化合物和曲非替丁产品,阿卡迪亚将是主要当事人,特非奈德专利将是阿卡迪亚的主要专利,纽仁将是次要当事人;以及
(E)对于NNZ-2591专利、NNZ-2591 IP、NNZ-2591化合物和NNZ-2591产品,Neuren将是第一方,NNZ-2591专利将是Neuren的主要专利,Acadia将是第二方,除非它们仅与领土内的NNZ 2591油田有关,在这种情况下,Acadia将是第一方,它们将是Acadia的主要专利,Neuren将是第二方。
20.2截至生效日期申请的专利
主要方将采取或将促使主要方的关联方采取一切必要的行动,以及时注册任何一方或任何一方的关联方已申请在生效日期在领土任何地方注册的主要专利,并在发放时保留其任何主要专利,费用由主要方承担。
20.3生效日期后申请的专利
(A)如果第二方要求在领土内的任何国家申请主要方的任何改进或联合改进专利,第二方应将此通知主要方,主要方必须在以下时间内通知第二方[ *** ]无论主要缔约方是否会在一些或所有被请求的国家提交专利申请。如果主要缔约方选择提交专利申请,主要缔约方将立即在次要缔约方要求的国家提交专利申请,并采取一切必要行动,及时实现这些专利的注册,但条件是:
(I)申请、起诉和登记这类专利申请以及维持就其颁发的任何专利的所有费用必须由主要缔约方承担;和
(Ii)所有关于Neuren改进或联合改进的专利申请将以Neuren或Neuren的关联公司的名义提出;和
(Iii)所有与Acadia改进有关的专利申请都将以Acadia或其附属公司的名义提出。
(B)一旦这些专利申请提交,它们将自动成为Neuren根据本协议授权给Acadia的专利的一部分。
(C)如果主要缔约方选择不在领土内的任何国家提交此类专利申请,则主要缔约方应立即将其在主要缔约方改进或联合改进中的权益以及提交此类专利申请的任何权利转让给次要缔约方,次要缔约方可以自己支付费用并以自己的名义在领土上申请、起诉和登记这些专利申请,并维持在该国家就这些专利发布的任何专利,第二方将在适用领域拥有其中的任何和所有权利(并且上述内容不再包括在主要缔约方的改进或联合改进中,视情况而定)。
20.4与专利有关的义务
除第20.5(B)条另有规定外,除非双方另有协议,否则主要方将确保主要方关于化合物或产品或联合改进专利的任何专利在有效期内不被放弃或失效。
20.5合作;第二方权利步骤
(A)主要缔约方应随时向次要缔约方通报在领土内准备、提交、起诉和维护其主要专利的进展情况,包括此类专利的申请内容、时间和管辖权,并应就在领土上提交和起诉主要缔约方的主要专利与次要缔约方协商并遵循其善意请求和建议。
(B)如果主要缔约方希望放弃或停止在领土内对任何主要专利的起诉或维持,主要缔约方应向次要缔约方提供合理的事先书面通知,说明其放弃的意图(该通知应尽可能不少于[ *** ]在必须在相关专利局就任何此类专利采取任何行动的下一个截止日期之前的几天内)。在这种情况下,在次要方向主要方发出书面通知后,次要方可自行决定继续起诉或维护任何该等专利,费用由主要方承担,主要方应签署合理必要的文件和行为,以便将主要方在该领域的全部权利、所有权和权益转让给次要方。任何此类转让应及时完成,以允许第二方继续在领土内起诉和维护任何此类专利,如此转让的任何此类专利将不再是主要方的专利,不再受第二方根据本协议授予主要方的任何权利的约束。
(C)各方同意按照本条款第20条的规定,在专利申请和专利的准备、提交、起诉和维护方面充分合作,并在获得和维护与之相关的任何专利期限延长、补充保护证书及其等价物方面进行充分合作。这种合作包括:
(I)签立所有文据及文书,或规定其雇员或承办商签立该等文据及文书,以使另一方能够按本条例草案第20条所设想的拟备、提交、起诉及维持专利申请及专利;及
(2)及时将引起该另一方注意的任何可能影响任何该等专利申请或专利的准备、提交、起诉或维持的事项通知另一方。
在不限制前述规定的情况下,Acadia拥有独家权力和自由裁量权,在Acadia当时正在区域内的适用领域商业化的任何产品的适用专利列表期间,向区域内的相应政府机构维护适用专利列表,包括《哈奇-瓦克斯曼法案》所要求的所有橙色图书列表。
(D)在符合第5.6条的规定下,Neuren应通过JSC(或根据第7.2(A)(Iii)条,视情况适用)向ACADIA通报有关准备、提交、起诉和维护专利申请的重大事件,以及与适用领域以外的任何化合物或产品有关的专利。
21侵犯知识产权与诉讼
21.1举报Neuren IP侵权
当任何一方意识到任何其他人使用任何产品、产品、广告模式或设计的制造方法可能合理地构成对Neuren知识产权的任何侵犯、不正当竞争、假冒或任何其他同等或类似的违反区域内任何适用法律的行为时,该方应立即向另一方报告详情。
21.2 Neuren IP无效的指控
如果任何一方注意到任何人声称Neuren IP的任何部分无效、侵犯该人的任何权利或可能受到任何其他形式的攻击,该方不会做出任何承认,但会立即向另一方详细报告此事。
21.3就Neuren IP进行法律程序
(A)在符合第21.3(C)条的规定下,[ *** ]在根据第21.1条进行报告后的几天内,双方未能就具体涉及区域内现场任何产品的侵权索赔(“侵权索赔”)达成一致,则该产品的主要当事人将拥有对侵权索赔的抗辩或起诉的第一权利(“侵权抗辩”)。
(B)如果主要方承担任何侵权抗辩,次要方将就该侵权抗辩与主要方充分合作,包括(如果需要提起该诉讼)提供授权书或被指定为一方,任何此类侵权抗辩的费用和费用将由主要方承担,除非次要方选择参与此类侵权抗辩,在这种情况下,所有各方都将承担自己的诉讼费用。为免生疑问,在符合第21.3(C)条的情况下,主方根据第21.3条承担的任何侵权抗辩应由主方控制。除非作为任何费用分摊安排的一部分另有书面协议,否则此类侵权抗辩产生的任何赔偿应适用如下:
(I)首先,补偿每一方当事人因这种侵权抗辩而产生的所有自付费用(按比例,以每一方当事人各自的诉讼费用为基础,但以追回的金额少于所有此类诉讼费用为限);以及
(Ii)第二,任何剩余部分应由主要缔约方保留,但在阿卡迪亚为主要缔约方的情况下,这些金额应视为向Neuren支付的净收入和任何适用的特许权使用费。
(C)如果主要当事方进行的任何侵权抗辩的抗辩或起诉也涉及无效主张(“侵权和无效抗辩”):
(i) 第二方和/或其关联公司,以及第二方或其关联公司的第三方许可证持有人,(“第三方持牌人”)有权自费,参与与无效问题有关的侵权和无效抗辩,且主方不得作出任何会对损害其利益的承认,未经第二方书面同意,第二方或其关联公司或任何第三方被许可人在该Neuren IP中的权利不得被无理拒绝;
(二) 第二方和/或其关联公司或第三方被许可人参与的侵权和无效抗辩中收回的任何金额将按照第21.3(b)条中规定的相同方式进行分享;以及
(Iii)除涉及招生的事项会对第二方或其附属公司或任何第三方被许可人在该Neuren IP中的权利造成重大损害外,主要方根据第21.3条承担的任何侵权和无效抗辩的行为应由主要方以与侵权抗辩相同的方式进行控制。
(D)如在以下范围内[ *** ]在根据第21.2条提出报告后的几天内,双方未能就质疑领土内任何专利的有效性、范围或可执行性的权利要求或指控或领土内针对任何专利的反对程序达成一致,包括在PTAB或领土内类似法庭进行的当事各方之间的复审程序(“无效请求”),但根据第21.3(C)条作为任何侵权和无效抗辩的一部分的无效请求除外,主要缔约方将有权对无效请求进行抗辩或起诉(“无效抗辩”),但第二方及其附属公司和任何第三方被许可人有权在与第21.3(C)条规定的侵权和无效抗辩相同的条件下参与诉讼,并且无效抗辩应在与第21.3(C)条规定的侵权和无效抗辩相同的条件下进行。第二方或其关联公司或第三方被许可人参与的任何根据无效免责辩护追回的金额将以第21.3(B)条规定的相同方式分摊。
(E)如果主要方选择不进行任何侵权抗辩或无效抗辩,次要方和/或其任何关联公司可以自行进行,在这种情况下,主要方将就此类诉讼与次要方或其任何关联公司充分合作,任何此类诉讼的费用和开支,包括通常由主要方或代表主要方发生的任何费用或开支,将由次要方承担,除非本协议另有规定,任何此类诉讼的收益将属于次要方或其任何关联公司;然而,对于领土上的Trofinetie专利,Neuren无权在未经Acadia事先书面同意的情况下进行任何侵权抗辩或无效抗辩(不得无理扣留)。为确定主要当事人是否选择进行任何侵权抗辩或无效抗辩,次要当事人
在知悉这种主张后,可随时向主要缔约方送达通知,要求主要缔约方具体说明它是否将采取侵权抗辩或无效抗辩。初选政党将拥有[ *** ]自收到该通知之日起的工作日,或如果晚于该日期,则为:
(i) [ *** ]在第21.1或21.2条的通知发出后的数天内;或
(Ii)[ *** ]在有关法律和条例规定的提起或抗辩此类诉讼的期限(如有)前几天,
以第21.3(E)(I)或(Ii)条中先有者为准,以书面回应次要当事人。如果第一方没有在规定的时间内对第二方作出书面答复,则第一方将被视为已承诺不承担侵权抗辩或无效抗辩。未经主要方事先书面同意,第二方及其附属公司不得以任何对主要方在本协议项下的专利下的权利产生负面影响的方式解决或妥协任何此类诉讼或程序,而主要方不得无理拒绝。
21.4侵犯第三方权利
(A)任何一方或其任何附属公司或第三方被许可人或分被许可人(或子被许可人)根据本协议进行的活动侵犯或可能侵犯第三方知识产权的任何第三方指控,每一方应立即以书面形式通知另一方。在遵守Neuren的赔偿义务的前提下,Acadia有权控制任何此类索赔的抗辩,这些诉讼涉及Acadia或其关联公司或分被许可人的活动自费和由其自己选择的律师侵犯第三方权利,并且Neuren有权自费在任何此类诉讼中由其选择的律师代表。在Acadia赔偿义务的约束下,Neuren有权控制任何此类索赔的抗辩,这些索赔涉及Neuren或其关联公司或第三方被许可人或分被许可人的活动自费和由其自己选择的律师侵犯第三方权利,Acadia有权在任何此类诉讼中由自己选择的律师代表。
(B)未经另一方书面同意,任何一方均不得就第21.4条所述对另一方权利或利益造成负面影响的任何索赔达成任何和解,而书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。每一方当事人均有权在合理通知后拒绝抗辩或向另一方提出抗辩,包括如果另一方不同意该方提出的和解。
22终止
22.1由Neuren终止
在下列情况下,Neuren可通过向Acadia发出10个工作日的书面通知,立即终止关于某一特定产品的本协议:
(a) 阿卡迪亚质疑Neuren知识产权内已注册的任何专利的有效性,或反对授予Neuren知识产权未注册的任何专利;或
(b) 根据第4.7条的规定,
22.2 由阿卡迪亚终止
阿卡迪亚可随时选择终止本协议,或在每一产品的基础上,提前90个工作日向Neuren发出书面通知,但在阿卡迪亚发出此类通知后的任何时候,Neuren可提前30个工作日向阿卡迪亚发出有关加速开始日期的书面通知,从而加快终止的开始日期。
22.3任何一方因违约而终止合同
在下列情况下,任何一方均可通过向另一方(违约方)发出通知,终止本协议,并仅对特定产品或国家立即生效:
(A)违约方违反了本协议中要求支付金额的任何规定,并且在收到要求其就任何无争议的付款金额作出补救的通知后30个工作日内未予以补救;或
(B)违约方违反了本协议的任何实质性规定(要求支付货款的任何规定除外),并且在收到要求其这样做的通知后60个工作日内未予补救。
如果违约方对此类违约是否发生或是否已经得到解决存在争议,则应通知非违约方,并暂停适用的补救期限的到期,直到该争议根据第28条得到解决为止。一旦确定违约或未能补救,违约方可在适用的补救期限的剩余时间内补救此类违约。如果此类违约未在适用的补救期限内得到纠正,则在未撤回非违约方的终止请求的情况下,本协议应在适用的补救期限届满时终止适用产品或国家/地区的合同。
为清楚起见,如果一方因另一方未治愈的实质性违约而有权终止本协议,并且此类违约仅与特定产品或国家/地区有关,则未违反协议的一方可以仅针对该产品或国家/地区终止本协议,而不能终止整个协议。
23终止时的权利
23.1在不损害当事人的权利或义务的情况下终止
本协议的任何终止将不会损害任何一方在终止之前或在终止时尚未解决的任何款项或其他索赔方面的权利,且不免除其义务。
23.2任何终止的效果
在根据第22.1、22.2或22.3条就某一特定产品或国家/地区终止本协议时,则仅就该终止的产品或国家/地区:
(A)阿卡迪亚将立即向Neuren支付任何应付款项,包括但不限于当时到期和应支付的所有特许权使用费;
(B)除第15.7条规定的任何尚存的许可证外,Acadia将立即停止在任何连接中使用Neuren IP;
(C)除第15.7条规定的任何尚存的许可证或Neuren根据第23.3条有权从Acadia获得信息的范围外,每一方应迅速将该方拥有或控制的包含另一方机密信息的所有相关记录和材料归还或删除或销毁;但该方可以
此类信息的一份副本仅供存档之用,但仍有保密义务;以及
(D)在特定国家终止的情况下,根据第23.3条的规定,该国家将被排除在适用化合物和产品的初始领土、新领土和领土(视情况而定)的定义之外。
23.3根据第22.2条终止或由Neuren根据第22.1或22.3条终止的额外效力
当Neuren根据第22.1或22.3条或Acadia根据第22.2条终止本协议时,则仅就该终止产品或国家/地区:
(A)除第23.3(A)(V)条另有规定外,Acadia将执行下列操作,但在有第15.7条规定的存续许可证的任何国家/地区除外:
(I)由Neuren承担费用,安排将Acadia或其关联公司持有的终止产品在该终止国家/地区的所有营销授权和任何IND转让给Neuren或其指定代表,并采取一切合理必要的行动,确保及时将这些营销授权和任何IND转让给Neuren或其指定代表;
(Ii)由Neuren承担费用,安排转移对该终止产品在终止国家的任何临床或非临床研究的赞助,而Acadia或其附属公司是该终止国家的赞助商,以便Neuren在终止生效日期或之前通过向Acadia提供书面通知而选择继续进行此类研究;
(3)由阿卡迪亚公司承担费用:
(A)将Acadia或其关联公司控制的仅与该终止产品(或其中包含的相关化合物)有关的所有数据、报告、方法和专有技术的电子副本转让给Neuren,其范围为在该终止国家使用或销售该终止产品所必需或合理有用的范围;
(B)终止在该地区对该终止产品的所有权利后,交出与该终止产品有关的方法和Neuren及其附属公司的保密信息和专有技术的所有实体副本;以及
(C)终止在领土上关于该终止产品的所有权利后,永久删除与该终止产品(或其中包含的相关化合物)有关的《方法、纽伦及其附属公司的保密信息和专有技术》的所有电子副本,包括包含或提及阿卡迪亚拥有、权力或控制的与该终止产品有关的《方法、纽伦及其附属公司的保密信息和专有技术》的任何说明、报告和文件;但是,只要阿卡迪亚保留一份此类保密信息和专有技术的副本,仅用于法律存档目的;然而,如果按照第15.7条的规定,在任何国家/地区有存续许可,Acadia将与Neuren共享前述内容的副本,以供在除Acadia保留许可的任何国家以外的所有国家/地区使用,并且Acadia应根据Acadia保留许可的任何国家/地区保留所有上述内容以供使用;
(Iv)阿卡迪亚在任何时候不得在终止的国家使用其以前使用的仅与该终止产品(或其中包含的相关化合物)有关的任何商标,或使用与这些商标有欺骗性或令人混淆的相似之处的任何商标、名称、标签或徽标;为清楚起见,在任何情况下,上述规定均不适用于与阿卡迪亚或阿卡迪亚制药公司名称有关的任何商标、名称、标签或徽标;以及
(V)阿卡迪亚将有权在终止之日存在的被终止的国家出售和分销(但不得制造或生产,除非在阿卡迪亚的选举中完成任何正在进行的工作),期限为[ *** ]从该日期起,按照本协议中所载的相同条款和条件进行必要的修订。
(B)ACADIA应向Neuren授予独家、免版税、全额支付的许可,并在此终止后生效,并有权根据任何Acadia改进或联合改进授予再许可,该改进或联合改进对于在终止的国家(不包括根据第15.7条规定有尚存许可的任何国家)在现场制造、制造、使用、销售或进口该终止产品是必要的或合理有用的,并在现场将该终止产品进口到该终止国家或在该终止国家使用(不包括有第15.7条规定的存续许可证的任何国家)。
(C)阿卡迪亚应授予Neuren以阿卡迪亚制造成本从阿卡迪亚采购该终止产品(或其中包含的相关化合物)的权利,有效期为#年。[ *** ]自终止生效之日起生效;前提是供应分配将优先考虑阿卡迪亚对任何此类终止产品(或其中包含的相关化合物)的持续开发和商业化(如果有)。
(D)在该终止产品在领土上的所有权利终止后,在[ *** ]在第23.3(A)(V)条所指的期间内,在该领土内的任何国家(不包括根据第15.7条规定有尚存牌照的任何国家):
(I)Acadia将停止销售该终止产品,并将向Neuren提供一份经独立会计师核实的Acadia在该日期的产品库存清单(“库存”);
(2)Neuren将有权按Neuren和Acadia商定的价格从Acadia购买全部或部分库存;
(Iii)阿卡迪亚将遵守其尚未遵守的第23.3(A)和(B)条的所有规定;以及
(Iv)Neuren将被要求重新标记和重新包装材料,以从该终止产品中删除任何Acadia商标、商业外观或其他表明Acadia来源的标志,但将有权继续使用促销材料的内容。
(E)在该终止区域(不包括有第15.7条规定的存续许可的任何国家),如果Neuren提出要求,Acadia向任何分被许可人授予的任何再许可将继续有效,并成为Neuren的直接许可,只要适用的分被许可人的行为或不作为不会导致或促成这种终止,并且当时没有实质性违反其分许可协议,并且该分被许可人规定
到Neuren In[ *** ]在本协议终止后数天内,根据本协议的条款和条件,作为被许可人,关于该分被许可人根据其分许可协议已被授予权利的领域和地区,受其约束的书面协议。
(F)尽管有前述规定和本协议中的任何其他规定(包括但不限于第4.5条和第9(J)(I)条),纽仁在第11.1(B)条所述期间对NNZ-2591化合物或NZ-Product所规定的关于Rett综合征和脆性X综合征的排他性义务在本协议的任何终止(包括本协议的部分终止或与特定地区有关的本协议的终止)期间仍然有效。
23.4生存
第1、8.2、10.7(C)、12.2、13.2、15.7、17、18(在其中指定的期限内)、19.2、19.3(A)、19.4、19.5、23、24、25、27、28、29条以及本协议中各方的任何其他权利、义务或要求履行的任何其他权利、义务或要求履行的任何其他权利、义务或要求,根据其明示条款或性质和上下文,在本协议终止或到期后仍然有效。
24责任、弥偿和保险
24.1阿卡迪亚和纽伦债务
根据本协议的条款和条件,包括第24.2条和第24.3条,每一方应对该方或其附属公司的活动或不作为的任何作为或不作为负全部责任,包括:
(A)Acadia将负责该化合物和每种产品在领土适用领域的开发、制造、广告、营销、分销或销售,并将承担因此类开发、制造、广告、营销、分销和销售而产生的所有风险和责任、损失和损害。
(B)Neuren将负责化合物和每种产品在适用领域或适用地区以外的开发、制造、广告、营销、分销或销售,并将承担因此类开发、制造、广告、营销、分销和销售而产生的所有风险和责任、损失和损害。
24.2阿卡迪亚的赔偿
ACADIA同意赔偿Neuren、Neuren的每个关联公司、Neuren的每个关联公司、Neuren的每个关联公司的董事、高级管理人员、员工、承包商和代理人(“Neuren受赔方”),使其免受因任何第三方的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼(“索赔”)而产生或被判给任何Neuren受赔方的所有责任、开支、损失、损害和费用(包括合理的律师费和开支)(“损失”):
(A)与阿卡迪亚或阿卡迪亚指定的任何合同制造商制造的化合物或任何产品有关的索赔,或与开发、广告、营销、分销或销售有关的索赔
阿卡迪亚或其附属公司或任何附属被许可方在区域内适用领域内的化合物或任何产品;
(B)与阿卡迪亚就领土适用领域的任何产品进行的任何临床试验有关的索赔;
(C)阿卡迪亚、其高级职员、雇员、承包商或代理人违反本协议或初始许可证;
(D)Acadia违反本协议或初始许可证中包含的任何保证或陈述;和
(E)阿卡迪亚或其高级职员、雇员、承包商或代理人在本协议或初始许可证方面的疏忽或故意不当行为;
除因Neuren的欺诈、疏忽或故意不当行为造成或促成的范围外,并排除在适用领域内拥有或使用任何化合物、产品或Neuren知识产权侵犯任何第三方知识产权的索赔。
24.3 Neuren的弥偿
Neuren同意赔偿并使阿卡迪亚、阿卡迪亚的每一家联属公司、阿卡迪亚的每一名联属公司的董事、高级管理人员、员工、承包商和代理人(“阿卡迪亚受赔方”)因任何索赔而招致或被判给任何阿卡迪亚受赔方的所有损失不受损害,但仅限于因下列原因引起或与其相关的损失:
(A)与Neuren或Neuren指定的任何合同制造商制造的化合物或任何产品有关的索赔,或与Neuren或其关联公司、被许可人或次级被许可人在适用领域以外开发、广告、营销、分销或销售化合物或任何产品有关的索赔,或依据根据第23.3条授予的任何权利提出的索赔;
(B)Neuren、其高级职员、雇员、承包商或代理人违反本协议或初始许可证;
(C)Neuren违反本协议或初始许可证中包含的任何保证或陈述;
(D)Neuren或其高级职员、雇员、承包商或代理人在本协议或初始许可证方面的疏忽或故意不当行为;和
(E)与该产品相关的任何索赔,但仅限于在生效日期之前发生的Neuren的行为,
但由阿卡迪亚的欺诈、疏忽或故意不当行为造成或促成的范围除外。
24.4赔偿程序
根据第24.2或24.3条有权获得赔偿的任何实体,应在得知任何可能需要赔偿的损失或索赔后,立即通知赔偿一方,而赔偿一方应在律师合理满意的情况下为该等索赔辩护。如果这种辩护是由补偿方与如此选择的律师一起承担的,则补偿方将不会对被补偿方在未经其同意的情况下提出的此类损失或索赔的任何和解承担任何责任(但此类同意不会被无理地拒绝或推迟),也不会有义务支付被补偿方就此类损失或索赔聘请的任何单独律师的费用和开支。
24.5对由此产生的损失不承担责任
尽管本协议另有规定,但双方明确排除对以下事项的责任:
(A)就本协定可能产生的间接、特殊、附带或后果性的损失或损害;和
(B)利润、业务、收入、商誉或预期节省的损失;
但第24.5条不得解释为限制任何一方违反第18条的责任。为免生疑问,如一方被要求就第24.5(A)或(B)条所述作为索赔一部分的损失或损害向第三方支付或赔偿,而该一方有权就此向另一方获得赔偿
根据第24.2条或第24.3条提出的索赔,赔偿范围应扩大到支付给第三方的此类损失或损害,并且第24.5条不应被解释为限制任何一方就支付给该第三方的金额承担的赔偿义务。
24.6产品召回
(A)在领土内召回任何产品,召回方式为:
(I)阿卡迪亚(Acadia),与特罗非替产品有关,
(2)与NNZ-2591油田的NNZ-2591产品有关的ACADIA;和
(Iii)NNZ-2591产品在NNZ-2591区外的Neuren
(召回方,“召回方”)召回方可根据所有适用的法律、规则和条例自行决定,召回方必须支付与召回相关的所有费用,包括对召回方提供的任何有缺陷产品的费用进行补偿,但须遵守第24条规定的各方的赔偿义务。
(B)在任何情况下,如果一方认为任何产品的风险-效益-比率明显改变,或因药物不良反应而似乎需要采取安全行动(例如,更改标签、产品信息、向医疗专业人员、患者或当局发出的特殊信息/警告或产品召回),该方应及时将具体细节通知另一方。
25宣传
(A)双方同意共同制定双方在生效日期执行本协定的第一份公告。
(B)阿卡迪亚可就其在中国的化合物和产品的开发和商业化发布后续公告
适用领域;但须受第18条及第25(D)及25(E)条规限。
(C)在随后的公开声明中,Neuren不得在未经ACADIA事先书面批准的情况下,包括关于在区域内适用领域中尚未公开的产品的开发和商业化的信息,不得无理隐瞒。
(D)双方同意在发布任何此类公告或新闻稿之前,就与本协议所设想的任何产品有关的活动的公告或新闻稿的文本和时间,进行合理和真诚的协商,但前提是一方不得不合理地拒绝、限制或推迟同意此类公告或新闻稿,且任何一方均可根据表格8-K或根据当地财政报告法、备案法规和证券交易所披露规则或根据律师的建议确定的其他方式向美国证券交易委员会发布新闻稿或披露信息。对于遵守适用的法律、规则或法规或适当的市场披露是合理必要的。
(E)双方将就本协议的规定相互协商,这些规定将在一方提交给美国证券交易委员会的任何备案文件中或适用法律、规则或条例另有要求时加以编辑。此外,在宣布本协定的各方发布初步新闻稿后,任何一方均可自由披露本协定的存在,而无需另一方事先书面同意。
协议、另一方的身份以及根据本协议已公开披露的协议条款。
26不可抗力
(A)在履行本协议任何一方的任何职责或义务方面的任何延误不应被视为违反本协议,如果此类延误是由于或由于以下原因造成的,则应延长履行本协议所需的时间:天灾;公敌行为;暴动;暴乱;禁令;禁运;劳资纠纷,包括罢工、停工、工作行动或抵制;火灾;爆炸;地震;洪水;能源短缺;政府禁令或限制;或其他超出受影响一方合理控制且没有过错或疏忽的不可预见的原因。受影响的一方应立即将该原因通知另一方,并应采取一切必要的合理步骤,以在合理范围内尽快消除该原因的影响。
(B)第26条不适用于任何支付款项的义务。
27个通知
27.1方法
一方在本协议项下或与本协议相关的所有通知、请求、要求、同意、批准、要约、协议或其他通信必须:
(A)以书面作出;
(B)由发件人妥为授权的人签署,或如以电子邮件传送,则由发件人妥为授权的人签署;
(C)寄往预定收件人的地址(如条例草案第27.3条所指明或经任何通知更改);及
(D)专人交付、以预付邮资邮寄或以电子邮件传送至该地址。
27.2收据
按照本条发出的通知视为已发出并已收到:
(A)如由专人交付,则在交付时;
(B)如以预付邮资的邮递方式寄出:
(I)在澳大利亚境内或美国境内,在邮寄之日后的第三个营业日;
(Ii)除条例草案第27.2(B)(I)条另有规定外,在邮寄日期后的第七个营业日;或
(C)如果通过电子邮件发送,则在发送时,但须确认收到;
但如果递送或传输不是在工作日或在工作日下午5点(收件人的时间)之后,则认为在下一个工作日的上午9点(收件人的时间)收到通知。
27.3当事人地址
除非根据第27条以通知方式更改,否则双方的地址和其他细节如下:
派对:Neuren
请注意:[ *** ]
地址:澳大利亚维多利亚州坎伯韦尔伯克路697号201室,邮编:3124
电子邮件:[ *** ]
派对:阿卡迪亚
注意:利兹·卡特,业务发展副总裁,战略交易和合作伙伴主管
地址:12830 El Camino Real,Suite400,加利福尼亚州圣地亚哥,邮编:92130
电子邮件:[ *** ]
28起纠纷
28.1无仲裁或法庭程序
如果因本协议或与本协议有关的争议(“争议”),争议的任何一方(“争议”)将不会启动仲裁或法庭程序(寻求中间救济的程序除外),除非它已遵守第28条。尽管有上述规定,第5.4(F)(I)条或第5.4(F)(Ii)条所述司法人员叙用委员会职权范围内的争议,应分别按第5.4(F)(I)条或第5.4(F)(Ii)条规定的方式解决。
28.2通知
声称发生争端的一方必须以书面形式通知对方,说明争端的细节及其解决方案。
28.3初期
为.[ *** ]在发出通知后的一天内,每一争议方必须尽一切合理努力解决争议,每一争议方的首席执行官或其指定人将在第一天内会面[ *** ]那段时期的日子就是为了这个目标。争端的这种解决办法如有,应是终局的,对当事各方具有约束力。根据第28条进行的所有谈判都是保密的,就适用的证据规则而言,应被视为妥协和和解谈判。
28.4最终解决方案
(A)如行政总裁未能在条例草案第28.3条所述的期限内解决争议,该事项将提交仲裁以作最终解决。
(B)仲裁将根据经当事各方当时可能商定的任何其他指示修改的国际商会《国际商会仲裁规则》进行。
(C)应有三名仲裁员,除非当事各方能够就一名仲裁员达成一致。在未达成此类协议的情况下[ *** ]在仲裁程序启动几天后,Neuren应选择一名仲裁员,Acadia应选择一名仲裁员,然后这两名仲裁员应在[ *** ]天,第三位仲裁员。如果这两名仲裁员不能在该[ *** ]在第三日期限内,应由国际商会国际仲裁法院指定第三名仲裁员。在[ *** ]第三名仲裁员的任命日后,仲裁员应作出裁决。三名仲裁员中至少有两名的书面裁决是终局的,对双方都有约束力。
(D)仲裁的管辖法律将是纽约州的法律,除非当事人另有约定,仲裁的地点将是纽约市。
(E)仲裁员的决定应以书面形式作出,并应为每项争议的解决和任何裁决提供合理的依据。
(F)当事各方应自行承担仲裁及与仲裁有关的任何程序的费用和开支,当事各方应平均分担国际商会国际仲裁庭和仲裁员的费用和开支。
(G)仲裁员有权裁决纽约州法院可以裁决的任何补救办法或判决。仲裁作出的裁决是终局的,对当事各方具有约束力,裁决可在美国或澳大利亚的任何有管辖权的法院进行,但以执行目的为限。
28.5成本
每一争议方必须自己承担遵守第28条的费用。
29一般规定
29.1整个协议
除《事先保密协议》外,本协议是双方自生效之日起及之后就其标的达成的完整协议。除先前保密协议外,与该标的有关的所有先前讨论、承诺、协议、陈述、保证和赔偿均由本协议取代,自生效日期起及之后不再有效。
29.2协议至高无上
如果本协议与双方之间的任何其他文件、协议或安排相冲突,则以本协议为准。
29.3不合并
本协议的条款在完成本协议中设想的任何交易后不会合并,在任何条款尚未履行的情况下,将继续有效。
29.4修正案
除非各方以书面形式签署本协议,否则不得修改或更改本协议。
29.5转让;控制权变更
未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让其在本协议项下的权利和义务,但下列情况除外:
(A)任何一方均可在没有另一方事先书面同意的情况下向关联公司进行转让(只要该一方仍应与该关联公司就所有如此转让的义务承担连带责任);以及
(B)任何一方均可在未经另一方事先书面同意的情况下,将其在本协议项下的权利和义务转让给其全部或实质上所有业务的任何收购人,或在该方合并、合并或参与类似交易的情况下转让。
如果Neuren决定启动控制权变更流程或交易,则在启动与第三方的任何讨论或谈判之前,但在任何情况下,不得迟于聘请顾问或投资银行家就控制权变更提供建议,Neuren应将其启动流程或交易通知Acadia,并允许Acadia以适用于该流程或交易所有其他参与者的相同条款参与该流程或谈判。
任何转让都不会免除任何一方履行本协议项下任何应计义务的责任。任何违反本条款29.5的所谓转让,在非转让方的选择下,将是无效和无效的。本协议对任何一方的继承人或任何允许的受让人具有约束力并可强制执行。
29.6可分割性
本协议中任何非法或不可执行的条款的部分或全部将从本协议中分离出来,不会影响本协议其余条款的继续实施。
29.7豁免
放弃本协议项下的任何权力或权利:
(A)必须由有权享有该项权力或权利的一方以书面签署;及
(B)只在该书面放弃书所列的范围内有效。
29.8其他权利、补救办法
任何人根据本协议可能拥有的任何权利和补救措施是对该人可能拥有的任何其他权利或补救措施的补充,并不取代或限制这些权利或补救措施。
29.9进一步保证
各方必须作出商业上合理的努力,作出或促使作出一切必要或合理合乎情理的事情,以充分执行本协议及其计划进行的交易(包括但不限于文件的签署)。
29.10成本
每一方必须为本协议的准备和执行承担自己的法律、会计和其他费用。
29.11以电子方式签署和交付协议
(A)本协议可以电子方式签署,每个签署本协议的人可以签署一份单独的本协议副本。
(B)公司可通过其授权代表以电子方式或用湿墨水签署本协议。使用普通印章执行的,可以通过电子手段观察印章的固定情况。
(C)一方当事人可以通过电子方式交付其签立的对方当事人或与之相关的任何其他签立的单据,该交付将被视为对最初签立的对方当事人的有效交付。
29.12对应方
本协议可以任何数量的副本签署,所有副本加在一起将构成一份文件。
29.13初始许可证
双方同意,自生效之日起,将按照本协议的规定对初始许可证进行修改和重述。修订和重述不会对在生效日期前根据初始许可证有效作出的任何作为或事情造成不利影响。
29.14管辖法律和司法管辖权
本协议将受纽约州现行法律管辖并根据其解释,而不涉及其与
除《纽约州一般义务法》第5-1401条和第5-1402条外,每一方当事人均服从纽约州法院的专属管辖权。
附表1费用表
在本附表中:
区域A |
指EMA地区加上联合王国、冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登 |
B区 |
意思是日本 |
C区 |
指不属A区及B区的新界区 |
1预付费用
预付费用为1亿美元,阿卡迪亚将在签署本协议后10个工作日内向Neuren支付。
为免生疑问,这笔预付费用是在阿卡迪亚根据生效日期之前的初始许可证已经支付的1000万美元第二阶段报销费用之外的费用。
2发展里程碑费用
2.1复方曲非奈德和曲非奈德产品
除本费用表第2.3(C)和2.3(E)条另有规定外,有关特非替德化合物和特非替丁产品的开发里程碑费用如下表所示:
发展里程碑--初始领地 |
发展里程碑费用 |
|
1 |
FDA接受审查Acadia的首个Rett综合征NDA用于美国的Trofineide产品 |
1000万美元 |
2 |
阿卡迪亚公司首次在美国商业化销售治疗Rett综合征的特非奈德产品 |
4000万美元 |
3 |
[ *** ] |
美元[ *** ] |
4 |
[ *** ] |
美元[ *** ] |
5 |
[ *** ] |
美元[ *** ] |
发展里程碑—新界 |
发展里程碑费 |
|
1 |
阿卡迪亚公司首次商业销售用于Rett综合征的曲非尼肽产品, [ *** ] |
3500万美元 |
|
欧洲市场([ *** ]) |
|
2 |
阿卡迪亚在日本首次商业销售用于Rett综合征的曲非尼肽产品 |
1500万美元 |
3 |
阿卡迪亚第一次商业销售曲非尼肽产品,用于第二适应症, [ *** ]欧洲市场([ *** ]) |
1000万美元 |
4 |
阿卡迪亚在日本首次商业销售用于第二种适应症的曲非尼肽产品 |
375万美元 |
2.2 NNZ—2591化合物和NNZ—2591产品
除本费用表第2.3(c)条和第2.3(e)条另有规定外,NNZ—2591化合物和NNZ—2591产品的开发里程碑费用如下表所示:
发展里程碑--初始领地 |
发展里程碑费用 |
|
1 |
[ *** ] |
美元[ *** ] |
2 |
[ *** ] |
美元[ *** ] |
3 |
[ *** ] |
美元[ *** ] |
发展里程碑—新界 |
发展里程碑费 |
|
1 |
阿卡迪亚首次商业化销售治疗Rett综合征的NNZ-2591产品[ *** ]欧洲市场([ *** ]) |
3500万美元 |
2 |
Acadia首次在日本商业化销售治疗Rett综合征的NNZ-2591产品 |
1500万美元 |
3 |
阿卡迪亚首次商业化销售NNZ-2591产品,这是阿卡迪亚在[ *** ]欧洲市场([ *** ]) |
1000万美元 |
4 |
阿卡迪亚首次在日本商业销售NNZ-2591产品作为第二个适应症 |
375万美元 |
2.3支付发展里程碑费用
(A)开发里程碑费用将在以下时间内支付[ *** ]实现相关发展里程碑的日子。
(B)除本附表第2.3(C)条另有规定外,为免生疑问,如在任何一年内达到一个以上的发展里程碑,则每一发展里程碑的相关发展里程碑费用将根据本协议支付。
(C)如果阿卡迪亚在特定地区同时为同一适应症开发特非奈德化合物和NNZ-2591化合物,则在相关地区与该适应症有关的每个开发里程碑将只支付一次,而不是分别为特非奈德化合物和NNZ-2591化合物支付费用。
(D)每个开发里程碑费用只需支付一次,无论该开发里程碑达到多少次,都是在第一次实现时支付。
(E)缔约方承认,在开工日期之前,已经在初始领土内实现了特非奈德产品的开发里程碑1和开发里程碑2,并已支付了与这些开发里程碑有关的开发里程碑费用。
3销售里程碑费用
3.1曲芬太德产品
与Trofinetie产品有关的销售里程碑费用如下表所示:
销售里程碑-初始区域 |
销售里程碑费用 |
|
1 |
初始领土所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过2.5亿美元的第一个历年年终 |
5000万美元 |
2 |
初始领土所有特罗非尼德产品在该日历年的净收入合计等于或超过5亿美元的第一个历年年终 |
5000万美元 |
3 |
初始领土所有特罗非替德产品在该历年的净收入合计等于或超过7.5亿美元的第一个历年年终 |
1亿美元 |
4 |
初始领土所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过10亿美元的第一个历年年终 |
1.5亿美元 |
销售里程碑-区域A |
销售里程碑费用 |
1 |
A地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
2 |
A地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
3 |
A地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
4 |
A地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
销售里程碑-区域B |
销售里程碑费用 |
|
|
B地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
B地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
B地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
B地区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
销售里程碑-区域C |
销售里程碑费用 |
|
|
C区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
C区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
C区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
C区所有特罗非尼德产品在该日历年度的净收入合计等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
3.2 NNZ-2591产品
下表列出了与NNZ-2591产品有关的销售里程碑费用:
销售里程碑-初始区域 |
销售里程碑费用 |
|
1 |
初始领土内所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入合计等于或超过2.5亿美元的第一个日历年末 |
5000万美元 |
2 |
初始领土内所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入合计等于或超过5亿美元的第一个日历年末 |
5000万美元 |
3 |
初始领土所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入合计等于或超过7.5亿美元的第一个历年年终 |
1亿美元 |
4 |
初始领土内所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入合计等于或超过10亿美元的第一个日历年末 |
1.5亿美元 |
销售里程碑-区域A |
销售里程碑费用 |
|
1 |
A地区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
2 |
A地区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
3 |
A区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
4 |
A区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
销售里程碑-区域B |
销售里程碑费用 |
|
|
B区域所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
B区域所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
B区域所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
B区域所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
销售里程碑-区域C |
销售里程碑费用 |
|
|
C区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
C区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
C区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
|
C区所有NNZ-2591产品在该日历年度的净收入总和等于或超过美元的第一个日历年末[ *** ] |
美元[ *** ] |
3.3销售里程碑费用的支付
(A)销售里程碑费用将在以下时间内支付[ *** ]实现相关销售里程碑的天数。
(B)每个销售里程碑的费用只在该销售里程碑首次达到时支付一次,无论达到该销售里程碑的次数或达到该销售里程碑的产品的数量。
(C)为免生疑问:
(I)如果在任何一年达到一个以上的销售里程碑,则将根据本协议支付每个销售里程碑的相关销售里程碑费用;以及
(Ii)如果Trofinetie产品和NNZ-2591产品在任何一年都达到销售里程碑,则将根据本协议支付每种产品的相关销售里程碑费用。
4版税
4.1特许权使用费支付-Trofinetie产品,初始区域
根据本费用表第4.3条规定的特许权使用费减免,在适用的专营期内,阿卡迪亚应按季度向Neuren支付初始领土内所有国家/地区的总净收入的连续特许权使用费,按以下增量特许权使用费费率计算,该递增特许权使用费费率是根据初始领土内所有Trofinetie产品在适用季度的总净收入计算的:
年度净收入合计--初步地区 |
版税税率 |
所有特罗非替德产品在初始领土的年总收入小于或等于2.5亿美元(250,000,000美元)的部分 (即≤美元250,000,000美元) |
10%(10%) |
在初始领土内所有特罗非替德产品的年总收入超过2.5亿美元(250,000,000美元)但小于或等于5亿美元(5亿美元)的部分 (即>250,000,000美元,但≤为500,000,000美元) |
12%(12%) |
在初始领土内所有特罗非替德产品的年总收入超过5亿美元(5亿美元)但小于或等于7.5亿美元(7.5亿美元)的部分 (即>美元5亿美元和≤美元7.5亿美元) |
14%(14%) |
在初始领土内所有特罗非替德产品的年总收入超过7.5亿美元(7.5亿美元)的部分 (即>750,000,000美元) |
15%(15%) |
例如,如果所有特罗非替德产品在初始领土的年净收入为3,000,000美元,其中包括在美国的年净收入为2,500,000美元,在墨西哥为500,000美元。如果该非专利产品的仿制药在该季度内在墨西哥销售,则根据第4.1条在墨西哥应支付的特许权使用费将按照第4.3(A)条规定的50%的特许权使用费减免。按年度净收入总额计算,应支付的特许权使用费总额为275,000美元:
(美国的年度净收入(2500,000美元)乘以适用的特许权使用费税率(10%))加
(墨西哥的年净收入(500,000美元)乘以该国降低的适用特许权使用费税率(5%))。
4.2特许权使用费-特罗非泰德产品,新界
在适用的专营期内,Acadia应按季度向Neuren支付区域内A区、B区和C区中每一个地区的给定Trofinetie产品的总净收入的连续特许权使用费,其递增特许权使用费费率是根据该地区所有Trofinetie产品在适用季度的总净收入逐个地区计算的:
全年净收入合计-新界的A区、B区及C区 |
版税税率 |
在有关区域内所有特罗非替德产品的年净收入合计部分小于或等于[ *** ]
|
区域A:[ *** ]百分比([ *** ]%) 区域B:[ *** ]百分比([ *** ]%) C区:[ *** ]百分比([ *** ]%)
|
全年净收入合计-新界的A区、B区及C区 |
版税税率 |
所有曲非肽产品在相关地区的年度净收入总额中大于 [ *** ]但小于或等于[ *** ]
|
区域A:[ *** ]百分比([ *** ]%) 区域B:[ *** ]百分比([ *** ]%) C区:[ *** ]百分比([ *** ]%)
|
所有曲非肽产品在相关地区的年度净收入总额中大于 [ *** ] |
区域A:[ *** ]百分比([ *** ]%) 区域B:[ *** ]百分比([ *** ]%) C区:[ *** ]百分比([ *** ]%)
|
4.3 版税减免—曲非奈泰产品
(a) 通用输入。本费用表第4.1条中规定的适用于曲非尼肽产品在一个国家的净收入的特许权使用费率, [ *** ]%,如果与该非专利产品有关的非专利产品在该国家/地区销售,从该非专利产品在该国家/地区销售的第一季度开始计算。
(B)第三方牌照。阿卡迪亚应负责支付与第三方知识产权许可证有关的许可费、使用费和里程碑,阿卡迪亚有理由认为该第三方许可证对于在该地区开发、制造或商业化Trofinetie产品是必要的或合理有用的。对于此类第三方许可证,Acadia将有权扣除最多[ *** ]根据本费用表第4.1条应支付给Neuren的特许权使用费中应支付给该第三方的所有此类金额的%。
4.4版税支付-NNZ-2591产品,初始区域
根据本费用表第4.6条规定的特许权使用费减免,在适用的专营期内,阿卡迪亚应按季度向Neuren支付初始区域内所有国家/地区的总净收入的连续特许权使用费,其递增特许权使用费费率是根据初始区域内所有NNZ-2591产品在适用季度内的总净收入按国家/地区计算的:
年度净收入合计--初步地区 |
版税税率 |
所有NNZ-2591产品在初始地区的年总收入小于或等于2.5亿美元(2.5亿美元)的部分 (即≤美元250,000,000美元) |
10%(10%) |
所有NNZ-2591产品在初始地区的年总收入超过2.5亿美元(250,000,000美元)但小于或等于5亿美元(500,000,000美元)的部分 (即>250,000,000美元,但≤为500,000,000美元) |
12%(12%) |
年度净收入合计--初步地区 |
版税税率 |
所有NNZ-2591产品在初始领土的年净收入总额大于5亿美元(5亿美元)但小于或等于7.5亿美元(7.5亿美元)的部分 (即>美元5亿美元和≤美元7.5亿美元) |
14%(14%) |
所有NNZ-2591产品在初始地区的年总收入超过7.5亿美元(7.5亿美元)的部分 (即>750,000,000美元) |
15%(15%) |
例如,如果NNZ-2591产品在初始领土的年净收入为3,000,000美元,包括在美国的年净收入为2,500,000美元,在墨西哥为500,000美元。如果与该NNZ-2591产品相关的非专利产品在该季度内在墨西哥销售,则根据第4.4条在墨西哥支付的特许权使用费将按照第4.3(A)条规定的50%的特许权使用费减免。按年度净收入总额计算,应支付的特许权使用费总额为275,000美元:
(美国的年度净收入(2500,000美元)乘以适用的特许权使用费税率(10%))加
(墨西哥的年净收入(500,000美元)乘以该国降低的适用特许权使用费税率(5%))。
4.5特许权使用费支付-NNZ-2591产品,新界
在适用的专营期内,Acadia应按季度向Neuren支付区域A区、B区和C区所有NNZ-2591产品的净收入总额的连续特许权使用费,其递增特许权使用费的计算依据是该地区所有NZ-2591产品在适用季度的总净收入:
全年净收入合计-新界的A区、B区及C区 |
版税税率 |
所有NNZ-2591产品在相关地区的年净收入合计部分小于或等于[ *** ] |
区域A:[ *** ]百分比([ *** ]%) 区域B:[ *** ]百分比([ *** ]%) C区:[ *** ]百分比([ *** ]%)
|
所有NNZ-2591产品在相关区域的年净收入合计比例大于[ *** ]但小于或等于[ *** ] |
区域A:[ *** ]百分比([ *** ]%) 区域B:[ *** ]百分比([ *** ]%) C区:[ *** ]百分比([ *** ]%)
|
所有NNZ-2591产品在相关区域的年净收入合计比例大于[ *** ] |
区域A:[ *** ]百分比([ *** ]%) 区域B:[ *** ]百分比([ *** ]%) C区:[ *** ]百分比([ *** ]%)
|
4.6降低版税-NNZ-2591产品
(A)通用条目。本费表第4.4条规定的适用于一国NNZ-2591产品净收入的特许权使用费税率,减幅为[ *** ]如果与该NNZ-2591产品有关的非专利产品在该国家/地区销售,则从该非专利产品在该国家/地区销售的第一季度开始计算。
(B)第三方牌照。ACADIA应负责支付与第三方知识产权许可证有关的许可费、使用费和里程碑,ACADIA合理地认为对于NNZ-2591产品在区域内的开发、制造或商业化是必要的或合理有用的。对于此类第三方许可证,Acadia将有权扣除最多[ *** ]根据本费用表第4.4条应支付给Neuren的特许权使用费中应支付给该第三方的所有此类金额的%。
5分被许可人费用
5.1分持牌人费用-在新界
如果:
(A)Acadia根据在生效日期开始的两年期间内签署的分许可协议,为新界某一国家或地区的任何产品指定一个分许可接受者,以及
(B)阿卡迪亚从分被许可人那里获得任何:
(I)预付费用;或
(Ii)上市前里程碑费用(包括任何首次商业销售里程碑费用),
(统称为相关费用)、
阿卡迪亚将向Neuren支付下表所列相关费用的一定比例:
当签订分许可协议时 |
相关费用的Neuren百分比 |
自生效日期起至生效日期一周年前一天止的12个月期间内 |
[ *** ]% |
自生效日期一周年起至生效日期两周年前一天止的12个月期间内 |
[ *** ]% |
5.2分被许可人费用积分
Acadia根据第5.1条向Neuren支付的关于任何产品在新界任何国家或地区的任何分被许可人费用将从Acadia在该国家或地区为该产品向Neuren支付的任何开发里程碑、销售里程碑或版税付款中抵扣。
专利和专利申请一览表
1 A部分--特非替丁专利
领土 |
专利号 |
标题 |
归档 |
授予日期
|
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
领土 |
申请编号 |
标题 |
国际申请日 |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
2 B部分—NNZ_2591专利
领土 |
专利号 |
标题 |
归档 |
授予日期
|
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
领土 |
申请编号 |
标题 |
国际申请日 |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
[ *** ] |
附件A—化合物的定义
[ *** ]
签名页面
作为协议签立
由NEUREN PHARMACEUTICALS LIMITED由其正式授权签字人执行: |
) ) ) |
|
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|
|
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|
|
/s/Jon Pilcher |
|
|
获授权签署人签署 |
|
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|
乔恩·皮尔彻 |
|
|
授权签字人全名(印刷体) |
执行人:阿卡迪亚制药公司经其正式授权签署人: |
) ) ) |
|
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|
/s/Steve Davis |
|
|
获授权签署人签署 |
|
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|
史蒂夫·戴维斯 |
|
|
授权签字人全名(印刷体) |