在美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

或

截至本财政年度止2023年12月31日

或

从_

或

需要壳牌公司报告的事件日期_

委托文件编号：001-39152

安大略省，加拿大

(注册成立或组织的司法管辖权)

199 Bay St., 4000套房

多伦多, 安大略省 M5L 1A9, 加拿大

(主要执行办公室地址)

泽山·赛义德、创始人、首席执行官、总裁兼董事会执行联席主席

FSD Pharma Inc.

199 Bay St., 4000套房

多伦多, 安大略省 M5L 1A9, 加拿大

电话：(416) 854-8884

电子邮件：zsaeed@fsdpharma.com

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。

根据本法第12（g）条登记或将登记的证券。 无

根据该法第15(D)条规定有报告义务的证券。无

说明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。

A类多投票权股份，无面值： 72截至2023年12月31日的流通股

B类下级表决权股份，无面值：截至2023年12月31日已发行39，376，723股

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是的， 不是 ☒

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☒ 没有

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是☒ 没有

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐ 

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。

项目17☐项目18☐

如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

是的， 没有 ☒

目录

引言

除另有说明或文意另有所指外，本20-F表格年度报告(“本年度报告”)或本年度报告中所提及的“FSD”、“FSD Pharma”、“Company”、“Corporation”、“We”、“Us”及“Our”均指FSD Pharma Inc.，该公司是根据《商业公司法》(安大略省)(以下简称“OBCA”)及FSD的直接或间接附属实体，以及由FSD Pharma及其附属实体持有的任何合伙权益，包括Lucid心理检查公司(“Lucid”)、FSD BioScience Inc.(“FSD Biosciences”)、FV Pharma Inc.(“FV Pharma”)、PRINMIC制药公司(“PRINMIC”)、FSD Strategic Investments Inc.(“FSD Strategic Investments”)、FSD Pharma Australia Pty Ltd.(“FSD Australia”)及Celly Nutrition Corp.(“Celly Nu”)。

我们的财政年度将于12月31日结束。本年度报告包括本公司截至2023年及2022年12月31日的经审核综合财务报表及截至2023年及2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表(“2023年年度财务报表”)，该等报表乃根据国际会计准则委员会颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)编制。我们的财务报表均不是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

除非另有明确说明，我们的财务信息均以美元表示。本年度报告中所有提及的“美元”或“美元”指的是美利坚合众国(“美国”)。或“美国”)美元，而本年度报告中提及的“C$”指的是加元。为了方便读者，在本年度报告中，除非另有说明，否则从加元到美元的折算是按照1美元到1.3497加元的汇率，这是2023年财政年度的平均汇率(2022年平均汇率：1美元=1.3013加元)。这样的美元金额并不一定表明在指定日期兑换加拿大元时实际可以购买的美元金额。

我们已对本年报所载部分数字作出四舍五入调整。因此，有些表格中以总数表示的数字可能不是前面数字的算术汇总。

本年度报告包括“Unbuzzd”和“ALCOHOLDEATH”等注册和未注册商标，这些商标受适用的知识产权法保护，是公司的财产。仅为方便起见，本年度报告和其他公开提交的文件中提及的我们的商标可能在没有^®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地维护我们的权利。本年度报告中使用的所有其他商标均为其各自所有者的财产。有关更多信息，请参阅“第四项有关公司的资料-B.业务概述-知识产权”.

我们是根据加拿大安大略省的法律注册成立的。我们几乎所有的资产都位于美国以外。此外，我们的几名董事和高级职员是美国以外国家的国民和/或居民，这些董事和高级职员的全部或大部分资产可能位于美国以外。因此，投资者可能很难在美国境内向我们或我们的高级管理人员或董事送达法律程序文件，或执行在美国法院获得的针对我们或他们的判决，包括基于美国或其任何州证券法的民事责任条款的判决。此外，投资者不应假设加拿大法院(I)会根据美国联邦证券法或美国其他法律的民事责任条款，执行美国法院在针对我们、我们的高级职员或董事或其他上述人士的诉讼中获得的判决，或(Ii)在最初的诉讼中，根据美国联邦证券法或美国任何州或司法管辖区的任何证券或其他法律，强制执行针对我们或该等董事、高级职员或专家的责任。

此外，美国联邦证券法的民事责任条款是否适用于在加拿大提起的原始诉讼也存在疑问。投资者或任何其他个人或实体可能很难在加拿大提起的原始诉讼中主张美国证券法的债权。

有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告包含构成前瞻性陈述的陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、产品线、正在进行和计划中的临床研究(包括我们合作伙伴的研究、监管批准、研发(R&D)成本、成功的时间和可能性，以及未来运营的管理计划和目标)的陈述，均为前瞻性陈述。本年度报告中包含的许多前瞻性陈述经常但并非总是以下列词语或短语来标识：“希望”、“将”、“寻求”、“预期”、“相信”、“预期”、“计划”、“继续”、“估计”、“将”、“预测”、“打算”、“预测”、“未来”、“目标”、“项目”、“能力”、“可能”、“应该”、“可能”、“重点”，“建议的”、“预定的”、“展望”、“潜在的”、“可能的”或类似的表述，包括对未来结果的建议，包括但不限于关于以下内容的陈述：

告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述，因为公司的实际结果可能与明示或暗示的结果大不相同。

除其他事项外，该公司已就前瞻性陈述作出若干假设：

尽管本公司认为前瞻性陈述所依据的预期和假设是合理的，但不应过分依赖前瞻性陈述，因为不能保证此类陈述将被证明是正确的。

前瞻性陈述出现在本年度报告的多个地方，包括但不限于关于我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设，以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述受风险和不确定性的影响，由于各种因素，包括但不限于下列因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大相径庭。项目3.关键信息--D.风险因素在这份年度报告中。这些风险和不确定性包括多个因素：

这些前瞻性陈述仅适用于本年度报告之日，并受本年度报告中题为“项目3.关键信息--D.风险因素“和”第5项。 经营与财务回顾与展望“以及本年度报告的其他部分。由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

市场和行业数据

本年度报告包括从包括行业出版物在内的第三方来源获得的市场和行业数据。本公司相信其行业数据是准确的，其估计和假设是合理的，但不能保证这些数据的准确性或完整性。第三方消息来源一般声明，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证所包括信息的准确性或完整性。虽然该等数据被认为是可靠的，但本公司并未独立核实本年报所指来自第三方来源的任何数据，或确定该等来源所依赖的基本经济假设。

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括以下标题部分详细讨论的风险。风险项目3.关键信息--D.风险因素“。”除其他外，这些风险包括：

与我们的候选产品相关的风险

与制药业务相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

一般企业风险

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

A.董事和高级管理人员

不适用。

B.顾问

不适用。

C.核数师

不适用。

第二项：报价统计及预期时间表。

不适用。

项目3.关键信息

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

对本公司证券的投资只能由能够承受其投资的重大或全部损失的人进行。  在追求业务目标的过程中，我们面临着许多风险。以下风险和不确定性是我们认为可能单独或与其他风险和不确定性一起对我们的业务产生实质性影响的风险和不确定性，但这些并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险和不确定性，或我们目前认为无关紧要的风险，也可能损害我们的业务运营。如果以下任何风险，或我们尚未确定或我们目前认为不是重大的任何其他风险和不确定性，实际发生或成为重大风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，以及因此B类股的价格，可能会受到重大和不利的影响。

下文讨论的风险也包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。请参阅本年度报告中的“关于前瞻性陈述的警示说明”。

与我们的候选产品相关的风险

药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们没有产品销售，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们的业务和评估我们未来的生存能力变得困难。

制药和生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家生物技术公司，运营历史有限。我们没有任何获准用于商业销售的药品，也没有从药品销售中获得任何收入。我们目前正专注于开发Lucid-MS，这是一种针对治疗MS的专利新化学实体。Lucid-MS的有效性尚不清楚。我们继续产生与临床试验和其他运营费用、持续运营相关的重大研发和其他费用，并预计在可预见的未来会出现亏损。我们预计这些损失将会增加，我们不会从Lucid-MS的产品销售中获得任何收入，除非我们成功地完成了临床开发并获得了监管部门的批准，用于该产品的商业销售。

我们可能永远无法开发或商业化Lucid-MS或任何其他候选药物，也可能永远无法实现盈利。如果获得监管部门的批准，销售Lucid-MS的收入将部分取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力、我们是否拥有该地区的商业权，以及任何类似产品的效率和可用性。我们的增长战略取决于我们创造收入的能力。此外，如果可寻址患者的数量少于预期，监管部门批准的适应症比预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群，即使获得批准，我们也可能无法从销售Lucid-MS或任何其他药物产品中获得显著收入。即使我们能够从销售Lucid-MS中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能实现持续盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使我们的研发渠道多样化、营销Lucid-MS以及我们可能确定并追求或继续运营的任何其他候选产品的能力。

我们未来的成功取决于我们候选产品的监管批准和商业化。

我们没有任何产品获得监管部门的批准。因此，我们为运营提供资金和创造收入的能力在很大程度上取决于我们获得监管部门批准的能力，以及如果获得批准，我们能否及时成功地将我们的候选产品商业化。在没有获得加拿大卫生部或FDA的监管批准之前，我们不能将我们在加拿大或美国的其他候选产品商业化；同样，如果没有获得包括欧洲药品管理局(EMA)在内的可比外国监管机构的监管批准，我们也不能在美国或加拿大以外的地区将任何候选产品商业化。FDA的审查过程通常需要数年时间才能完成，而且永远不能保证获得批准。在获得监管机构批准将Lucid-MS或我们的任何潜在候选产品用于目标适应症之前，我们必须通过在临床前和受控临床研究中收集的大量证据，证明在加拿大和美国的批准令加拿大卫生部和FDA满意，在欧洲的批准令EMA满意，候选产品用于该目标适应症是安全有效的；并且制造设施、工艺和控制是足够的。在一个国家获得销售Lucid-MS或未来候选产品的监管批准并不能确保我们将能够在其他国家获得监管批准。在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

即使Lucid-MS或我们的任何其他候选产品成功获得加拿大卫生部、FDA或类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的影响。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们的候选产品的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发我们正在开发或可能在未来发现、许可、开发或收购的任何其他候选产品。此外，对我们候选产品的任何监管批准，一旦获得，可能会被撤回。此外，即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，它们的商业成功也将取决于许多因素，包括以下因素：

其中许多因素都不是我们所能控制的。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。

我们依赖我们的授权合作伙伴Celly Nu来推广我们的Unbuzzd™品牌，如果我们不能与Celly Nu保持良好的关系，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

2023年7月31日，我们签订了Celly Nu IP许可协议(定义见下文)。根据Celly Nu IP许可协议，我们依靠Celly Nu向消费市场推广、商业化和分销Unbuzzd™产品。虽然我们可以通过许可协议中的合同条款在一定程度上控制Celly Nu的产品和内容，但我们对其营销和商业化战略的控制有限。

Celly Nu IP许可协议的可行性取决于我们与Celly Nu建立和保持良好关系的能力。我们Unbuzzd™品牌的价值以及我们与Celly Nu保持的融洽关系是这一关系成功的重要因素。如果我们无法与Celly Nu保持良好的关系，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们的许可协议要求我们和Celly Nu遵守运营和性能条件，这些条件受解释的影响，可能会导致分歧。在任何给定的时间，我们都可能与Celly Nu就Celly Nu知识产权许可协议中的一项条款的解释产生争议。任何此类纠纷的不利结果都可能对我们的运营和业务结果产生重大不利影响。

有关更多信息，请参阅“第四项有关公司的资料-A.公司的历史和发展--概述和历史”.

我们依靠UHN许可证将某些专利和其他与Lucid-MS相关的知识产权用于制药目的。

我们的主要资产之一是UHN许可，它为我们提供了使用与大学健康网络(UHN)拥有的Lucid-MS相关的某些专利和其他知识产权的独家、多司法管辖区许可。根据UHN许可协议，我们有义务向UHN支付里程碑式的付款和版税，这可能会限制我们未来的盈利能力和达成营销合作伙伴协议的能力。如果我们实质上违反了UHN许可协议的任何条款(并且未能在指定的时间内纠正此类违规行为，只要此类违规行为有补救期限可用)，UHN可以终止该协议。如果我们失去或无法以可接受的条款维持UHN牌照，或发现有必要或适当地从其他第三方获得新的牌照，我们可能无法销售Lucid-MS，我们目前的商业模式和计划将受到损害，这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在获得监管部门的批准后，Lucid-MS可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够程度的市场接受。

在获得必要的监管批准后，我们开发的Lucid-MS或其他候选药物的商业成功将取决于他们被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的市场程度。Lucid-MS的市场接受程度将取决于许多因素，包括：(I)在此类治疗获得批准和商业化之前，是否有替代的、更好的MS治疗方法；(Ii)Lucid-MS的有效性和安全性，包括副作用或意外特性；(Iii)以具有竞争力的价格提供Lucid-MS销售的能力；(Iv)生产足够数量的Lucid-MS并提供适当的患者准入计划的能力，例如自付援助；(V)与替代疗法相比，给药和管理的便利性和简单性；(Vi)Lucid-MS获得FDA或加拿大卫生部或类似监管机构批准的临床适应症；(Vii)FDA、加拿大卫生部或其他类似监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品批准标签中包含的任何限制、禁忌症或警告；(Viii)对Lucid-MS如何分配的限制；(Ix)关于Lucid-MS或竞争产品和治疗方法的宣传；(X)营销和分销支持的力度；(Xi)有利的第三方覆盖和足够的报销；以及(Xii)任何副作用或不良反应的流行率和严重程度。

药品的销售，如Lucid—MS，如果和何时获得监管机构批准，将取决于医生处方治疗的意愿，这可能是基于这些医生确定产品是安全的，治疗有效和成本效益。此外，将产品纳入或排除在不同医生团体制定的治疗指南中，以及有影响力的医生的观点，可能会影响其他医生开处方治疗的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定Lucid—MS与竞争疗法相比是安全的、治疗有效的和成本效益的。如果Lucid—MS没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们可能无法盈利。

我们的Lucid-MS药物面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会从MS开发出比我们更安全、更先进或更有效的疗法。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司治疗多发性硬化症的Lucid-MS的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。即使我们成功地在竞争对手之前获得监管部门的批准，将Lucid-MS商业化，我们未来的药物产品也可能面临来自仿制药和其他后续药物产品的直接竞争。

更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模更大，现金流更大，机构经验更丰富。与我们相比，我们的许多竞争对手可能拥有更多的财力、技术和人力资源。由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管机构对其产品的批准，这将限制我们开发任何候选产品或将其商业化的能力。此外，许多公司正在开发新的治疗方法来取代或扩展许多疾病的护理标准，因此，随着我们的候选产品在临床开发过程中取得进展，我们无法预测护理标准将是什么。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得或进行更多分析而发生变化，并且由于这些数据受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

有时，我们可能会公布临床研究的中期、“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或“顶线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步、“营收”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

我们预计将依靠第三方进行产品候选药物试验以及我们的研究和临床前测试方面的工作。

我们目前并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，进行某些方面的研究、临床前试验和临床试验。这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合同关系，或无法履行其合同义务。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代的第三方达成安排，或者根本不能。如果我们需要达成替代安排，它可能会推迟我们的发展活动。

我们对这些第三方的研发活动的依赖减少了对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保每个产品候选药物试验都按照每个试验的总体研究计划和方案以及适用的法律、法规和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。此外，FDA、加拿大卫生部和其他类似的监管机构要求遵守进行、记录和报告临床试验结果的良好临床实践，以确保数据和报告的结果可信、可重复性和准确性，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和试验地点来执行这些良好的临床实践。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的良好临床实践法规，任何产品候选药物试验中产生的部分或全部临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、加拿大卫生部或其他类似的监管机构可能会拒绝我们的营销申请，或要求我们进行额外的非临床或临床试验，或在批准我们的营销申请之前招募更多患者。我们不能肯定，在检查后，这些监管机构将确定任何产品候选药物试验是否符合良好临床实践法规。对于临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到无标题的警告信或执法行动，可能包括民事处罚和刑事起诉。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并在一定的时间范围内将完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得候选产品的营销批准，也将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。我们的失败或这些第三方未能遵守适用的监管要求或我们声明的协议也可能使我们受到执法行动的影响。

我们还希望依赖其他第三方来存储和分发候选药物试验的药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们可能开发的任何候选产品的临床开发或营销批准，或将我们的药物或其他治疗应用商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

早期研究或临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能证明继续进行高级临床试验或申请监管批准是合理的。

临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性。制药和生物技术行业的一些公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中看到了有希望的结果。我们不知道我们正在进行或可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的任何候选产品在任何特定司法管辖区上市。即使我们认为我们有足够的数据来支持监管部门批准我们的候选产品上市的申请，FDA或其他类似的外国监管机构也可能不同意，并可能要求我们进行额外的研究，包括后期临床试验。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为任何候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。

候选产品可能与副作用有关，这些副作用可能会推迟或停止临床开发，阻止监管部门的批准，或导致其他严重的负面后果。

与药品的一般情况一样，可能会有与Lucid-MS或我们的其他候选药物产品相关的副作用。如果Lucid-MS或我们的其他候选药物产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制该候选产品的商业预期。我们还可能被要求根据我们的临床前研究或临床试验的结果修改或终止我们的研究计划。

此外，其他方进行的药物和生物制药产品临床试验的不利发展可能会导致FDA、加拿大卫生部或其他监管机构暂停或终止我们的临床试验，或改变对Lucid-MS或我们其他候选药物产品的批准要求。

此外，如果我们或其他人后来发现Lucid-MS或我们的其他候选药物产品一经批准就会产生不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：(I)监管机构可能暂停或撤回对该候选产品的批准；(Ii)我们可能需要改变候选产品的给药方式或进行额外的临床试验；(Iii)我们可能需要在候选产品的标签上加上额外的警告，或者该候选产品可能受到限制性分销要求的约束；(Iv)我们可能会被起诉，并对对患者造成的损害承担责任；以及(V)我们的声誉可能会受到损害。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

除了候选产品引起的副作用外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用。如果发生任何此类不良事件，我们的临床试验可能会暂停或终止。如果我们不能证明任何不良事件是由管理程序或相关程序引起的，FDA、加拿大卫生部或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。即使我们可以证明所有未来的严重不良事件都不是与产品相关的，此类事件也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止Lucid-MS或我们的任何候选产品的任何未来临床试验，则Lucid-MS或此类其他候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从Lucid-MS或任何其他候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。任何这些情况都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

该公司在确定、许可或发现其他候选产品的努力中可能不会成功。

尽管该公司的大量努力将集中在其候选产品的持续研究和临床前和临床试验、潜在的批准和商业化上，但其业务的成功在一定程度上也取决于其识别、许可或发现更多候选产品的能力。公司的研究计划或许可工作可能无法产生更多用于临床开发的候选产品，原因包括但不限于：(I)公司的研究或业务发展方法或搜索标准和过程可能在确定潜在产品候选方面不成功；(Ii)公司可能无法或不愿意收集足够的资源来获取或发现更多候选产品；(Iii)公司的候选产品可能无法在临床前或临床测试中成功；(Iv)公司的候选产品可能被证明具有有害的副作用，或可能具有可能使候选产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征；(V)竞争对手可能开发使公司候选产品过时或吸引力降低的替代产品；(Vi)公司开发的候选产品可能受第三方专利或其他专有权的保护；(Vii)候选产品的市场可能在公司计划期间发生变化，从而可能不希望进一步开发候选产品；(Viii)候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及(Ix)候选产品可能不被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。

如果发生上述任何事件，公司可能被迫放弃确定、许可或发现更多候选产品的开发工作，这可能会对其业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响，并可能导致公司停止运营。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。该公司可能会将其努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。

FDA、加拿大卫生部或其他类似的监管机构可能不接受在外国司法管辖区进行的试验数据。

在一个国家获得监管批准并不意味着在任何其他国家也会获得监管批准。我们打算提交我们在美国和加拿大对Lucid-MS的初步监管批准。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外或不同的行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验数据可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国和加拿大以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

非美国和加拿大的监管审批流程可能包括与获得FDA或加拿大卫生部批准相关的所有风险，以及额外的风险。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。此外，如果我们在美国或加拿大以外进行试验，FDA或加拿大卫生部(视情况而定)可能不会接受此类试验的数据，并可能需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面。

我们的供应商可能会遇到制造问题，导致我们的开发或商业化计划延迟或以其他方式损害我们的业务。

我们的合同制造组织(“CMO”)必须采用多个步骤来控制制造过程，以确保该过程是可重现的，并且按照该过程严格一致地制造候选产品。制造过程中的任何问题，即使是与正常工艺的微小偏差，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔或库存不足，无法进行临床试验或供应商业市场。此外，所有参与准备用于临床试验或商业销售的候选产品的实体，包括我们所有候选产品的现有CMO，都受到广泛的监管。获准用于商业销售或在某些临床试验中使用的成品治疗产品的成分必须按照良好制造规范(GMP)或美国和加拿大以外的类似法规要求生产。如果我们或第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、执照吊销、暂停生产、扣押或召回候选产品或上市药物、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们候选产品的临床或商业供应产生重大不利影响，并增加我们的成本。因此，可能会对公司的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

此外，FDA、加拿大卫生部和其他监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次的经批准的候选产品的样品以及显示适用测试结果的方案。在某些情况下，FDA、加拿大卫生部或其他监管机构可能会要求我们在机构授权发布之前不要分发大量产品。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障或产品召回。批量失败或产品召回可能会导致我们推迟产品发布或临床试验，这可能会对我们造成高昂的成本，否则会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们的CMO还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

我们CMO的制造流程或设施中的任何问题都可能导致计划的临床试验延迟或取消，无法履行正在进行的监管义务(在获得候选产品的监管批准之前和之后)，以及成本增加。这些问题还可能使我们对潜在合作伙伴(包括较大的生物技术公司和学术研究机构)的吸引力降低，这可能会限制获得其他有吸引力的开发项目的机会。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足未来潜在市场对产品的需求的能力。

LUID-MS在获得批准后，将受到广泛的批准后监管。

产品获得批准后，需要满足许多批准后的要求。除其他事项外，经批准的保密协议的持有人须履行定期和其他FDA监测和报告义务，包括监测和报告不良事件和产品未能达到保密协议中规定的情况的义务。申请持有人必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，才能对批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。申请者还必须向FDA提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床研究。

根据情况不同，不满足这些审批后要求可能导致刑事起诉、罚款、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品审批，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。此外，即使我们遵守FDA和其他要求，有关产品安全性或有效性的新信息也可能导致FDA修改或撤回产品批准。其他司法管辖区的类似法律也将适用。

在我们的候选产品商业化后，它们可能会因为各种原因而被召回，这可能需要公司花费大量的管理和资本资源。

产品的制造商和分销商有时会因为各种原因而被召回或退货，包括产品缺陷，如污染、意外的有害副作用或与其他物质的相互作用、包装安全以及标签披露不充分或不准确。如果公司的任何已批准和商业化的候选产品因据称的产品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承担召回和与召回相关的任何法律程序的意外费用。该公司可能会损失大量此类产品的销售额，并可能无法以可接受的利润率或根本无法取代这些销售额。此外，产品召回可能需要管理层的高度重视。尽管该公司已制定了详细的产品测试程序，但不能保证及时发现任何质量、效力或污染问题，以避免意外的产品召回、监管行动或诉讼。此外，如果公司的一个重要品牌被召回，该品牌和公司的形象可能会受到损害。由于上述任何原因的召回可能导致对本公司产品的需求减少，并可能对本公司的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品 召回可能导致FDA、加拿大卫生部或其他监管机构对公司运营进行更严格的审查，需要进一步的管理层关注，并可能产生法律费用和其他费用。

如果获得批准，Lucid-MS可能面临来自通过简化监管途径批准的仿制药的竞争。

这个1984年药品价格竞争和专利期恢复法，也称为哈奇-瓦克斯曼修正案发送到联邦食品、药品和化妆品法案(“FDC法案”)，授权FDA批准与先前根据简化新药申请(“ANDA”)法规的新药申请(“NDA”)条款批准上市的药物相同的仿制药。ANDA依赖于为先前批准的参考上市药物(RLD)进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明仿制药产品在有效成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同，并且它与RLD具有“生物等效性”。法规禁止FDA在某些营销或数据排他性保护适用于RLD时批准ANDA。如果任何这样的竞争对手或第三方能够证明生物等效性而不侵犯我们的专利，那么该竞争对手或第三方就可以将竞争对手的仿制药推向市场。Hatch-Waxman修正案还颁布了505(B)(2)NDA途径，该途径允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的且申请人没有获得参考权的研究的情况下提交NDA。第505(B)(2)节的申请人如果能够确定对先前批准的产品进行的研究在科学上是适当的，它可以消除进行某些临床前或临床研究的需要。

根据FDC法案授权的市场排他性条款可能会推迟某些营销申请的提交或批准。FDC法案为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据第505(B)(2)条提交的基于相同活性部分的另一种药物的ANDA或NDA供审查，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症，还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据。然而，如果申请包含创新者NDA持有者向FDA列出的专利之一的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请。

FDC法案还为NDA或现有NDA的补充提供了三年的市场排他性，如果申请者进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。这一为期三年的排他性仅包括该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活性成分的药物。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考任何临床前研究和充分和良好控制的临床试验所需的权利，以证明安全和有效。

如果竞争对手能够获得参照我们产品的仿制药的上市批准，我们的产品可能会受到此类仿制药的竞争。有竞争力的仿制药的供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

在人体临床试验中，我们面临着与测试候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何药物或其他治疗应用，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品、药物或其他治疗应用造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：(I)对我们可能开发的任何候选产品、药物或其他治疗应用的需求减少；(Ii)我们的声誉受损和媒体的重大负面关注；(Iii)临床试验参与者的退出；(Iv)相关诉讼的巨额抗辩费用；(V)对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；(Vi)收入损失；以及(Vii)无法将我们的候选产品商业化。

尽管我们打算维持产品责任保险，包括我们计划赞助的临床试验的保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们开始更多的临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险覆盖市场越来越昂贵，随着我们临床项目规模的扩大，保险覆盖的成本将会增加。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

我们可能要对未投保或无法投保的风险承担责任。

本公司可能承担无法投保的风险的责任，或因保险费高昂或其他因素而选择不投保的风险。支付任何这类债务将减少可用于正常业务活动的资金。支付未投保的负债可能会对公司的财务状况和运营产生重大不利影响。

我们的员工、董事、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、董事、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：(I)遵守FDA、加拿大卫生部和其他类似监管机构的要求；(Ii)向FDA、加拿大卫生部和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息；(Iii)遵守我们制定的制造标准；(Iv)遵守美国或加拿大的医疗欺诈和滥用法律以及类似的其他欺诈性不当行为法律；或(V)准确报告财务信息或数据或适当披露未经授权的活动。如果我们获得FDA、加拿大卫生部或其他类似监管机构对我们候选产品的批准，并开始在美国、加拿大或其他国家/地区将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他商业安排。受这些法律和法规约束的活动还涉及不当使用在招募患者进行临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。本公司董事会(“董事会”)已通过“行为及道德守则”(“守则”)，就遵守适用法律、利益冲突、若干机会、保密及披露、雇佣惯例及公司财产及资源的使用等事项提供指引。然而，并非总是能够识别和阻止员工、董事和第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律和法规而引起的。如果对我们提起任何此类行动或诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动或诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们可能无法建立足够的销售和营销能力，或与第三方达成协议，以合规的方式销售和营销任何候选产品，即使获得了监管部门的批准。

我们目前没有一个全面的基础设施来销售、营销和分销医药产品。建立和维护这种基础设施的成本可能超过这样做的成本效益。为了销售任何可能被FDA和类似的外国监管机构批准的产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些我们将产生巨额成本的服务。如果我们无法独立或与第三方建立足够的销售、营销和分销能力，我们可能无法产生产品收入，也可能无法持续盈利。我们将与许多拥有广泛和资金雄厚的销售和营销业务的公司竞争。如果没有内部商业组织或第三方的支持来执行销售和营销职能，或者两者兼而有之，我们可能无法与更成熟的公司竞争。

我们的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。

管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。

我们能否成功地将我们的候选产品商业化，还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。

在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的价格控制或定价法规中的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的金额。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法为我们的候选产品获得并维护足够的知识产权保护。

与制药公司和其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力就我们的候选产品和技术获得并维护我们可能与其他人单独和共同拥有的知识产权，特别是美国、加拿大和其他国家的专利。我们寻求通过在美国、加拿大和其他国家/地区提交与候选产品或我们可能确定的其他候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。2023年4月24日，公司向美国专利商标局(USPTO)提交了关于公司酒精滥用处理技术的临时专利申请。我们拥有UHN的独家许可，可以使用我们的Lucid-MS化合物中使用的专利和其他知识产权。

获取和执行制药和生物制药专利成本高昂、耗时长且复杂，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时(如果有的话)提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可可能从此类专利申请中发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护授权给第三方的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、技术和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，某些国家的法律可能不会像其他国家的法律一样保护我们的权利，包括美国和加拿大，反之亦然。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国、加拿大和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们不能确切地知道我们的许可人是否是第一个做出我们许可专利中声称的发明的人，或者我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对这些问题的分析，包括解释专利或待定申请中权利要求的相关性或范围、确定此类权利要求对我们的专有技术或候选产品的适用性、预测第三方待定专利申请是否会提出相关范围的权利要求、以及确定我们认为相关的任何美国、加拿大或国外专利的到期日期可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。因此，包括许可专利权在内的我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的候选产品全部或部分，或者有效地阻止其他候选竞争产品商业化。即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来绕过我们的许可专利。

我们许可人执行专利权的能力还取决于我们许可人检测侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们和我们的许可人可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，如果我们胜诉，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们许可的专利，或对第三方索赔提起诉讼，此类诉讼将代价高昂，并将转移我们管理层和技术人员的注意力。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们或我们的一个或多个许可专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。

此外，我们可能受到第三方向USPTO提交现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方之间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们或我们许可人的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们许可专利的范围或使其无效，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。此外，如果我们授权的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

此外，专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的许可专利可能会在美国、加拿大和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去排他性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们的许可人阻止他人使用或商业化与我们相似或相同的候选产品的能力，或限制我们候选产品的专利保护期限。

在世界各地提交、起诉和保护我们候选产品的许可专利的费用将高得令人望而却步。此外，其他一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们和我们的许可人可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得许可专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国或加拿大。考虑到开发、测试和监管审查新产品候选所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合，包括许可专利，可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的药物商业化。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。2023年5月底，GBB Drinder Lab，Inc.(以下简称GBB)向美国佛罗里达州南区地区法院提起诉讼，指控该公司实质性违反双方保密协议和挪用商业秘密。这起诉讼仍在进行中。有关更多信息，请参阅“项目8.财务信息--A.合并报表和其他财务信息--法律程序”.

在美国和加拿大国内外，生物技术和制药行业涉及专利、商业秘密和其他知识产权的诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方之间的复审程序。在我们追求开发候选者的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和国际已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

其他第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能还有其他第三方专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或处理方法与候选产品的使用或制造有关。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致产品候选产品或我们可能确定的其他候选产品可能侵犯的已颁发专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖候选产品或我们可能识别的其他候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或直到该等专利到期。

同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的方方面面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化候选产品或我们可能确定的其他候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权候选产品，或者从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

对我们提出索赔的各方，可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果我们的许可人不能根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和其他国家或地区根据类似的法律获得专利期限延长或非专利独占，从而可能延长我们候选产品的营销独家期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和细节，涵盖每个此类候选产品或其使用的一项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》。这个《哈奇-瓦克斯曼法案》允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。

如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些其他国家/地区也可以延长专利期限。然而，我们的许可人可能不会在美国、加拿大或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，原因包括：未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外，政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围可能比所要求的要短。

如果我们的许可人无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限可能会缩短，我们的竞争对手可能会在专利到期后更快地获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，我们的许可人可能无法根据《哈奇-瓦克斯曼法》获得涵盖产品候选产品的美国专利的专利期延长，即使该专利有资格获得专利期延长，或者如果我们获得了这样的延长，其期限可能比我们寻求的更短。此外，对于我们许可的某些专利，我们无权控制起诉，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法案》向美国专利商标局提交延长专利期的请愿书。因此，如果我们的一项许可专利有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得专利期延长，我们可能无法控制是否向USPTO提交或获得专利期限延长的请愿书。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务将受到损害。

我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者签订保密协议和发明转让协议，在一定程度上保护我们的机密专有信息。这些协议旨在保护我们的专有信息。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如，这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露包括商业秘密在内的专有信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。

未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为专有的候选产品的某些方面。如果发生这种未经授权的使用，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。随着时间的推移，商业秘密还将通过独立开发、发表期刊文章和技术人员从公司到公司或学术到行业科学职位的流动在行业内传播。尽管我们与第三方的协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。

此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。尽管采取了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果发生任何此类事件，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位、业务、运营结果、财务状况和前景都将受到损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的竞争地位、业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们与员工的协议和我们的人事政策规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。虽然我们的政策是让所有这些个人完成这些协议，但我们可能不会在任何情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。知识产权的转让不能在发明创造时自动进行，尽管有这种协议，这种发明也可能被转让给第三方。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中的权益的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战发明权或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们的迷幻药产品相关的风险

由于资金问题，我们决定在2023年4月暂停所有与Lucid-心理有关的研究。如果我们恢复这项研究，我们将遇到以下与我们的清醒精神药物有关的风险。

失去单一来源的供应商，或他们未能向我们供应药物或药物产品，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

当我们积极研究Lucid-Pecch时，我们依赖单一来源的供应商为该化合物提供药物物质和产品。尽管我们相信有其他供应来源可以满足我们的临床和商业需求，但我们不能向您保证，寻找替代来源并与这些来源建立关系不会导致Lucid-Pechch候选产品的开发显著延迟。

我们对单一来源供应商的依赖使我们面临某些风险，这些风险可能会对我们的业务发展能力产生重大影响，包括(I)我们的供应商可能停止或减少生产或交货、提高价格或重新谈判条款；(Ii)可能损害我们声誉的供应问题导致的延误；以及(Iii)我们的单一来源供应商或CMO可能因财务困难或破产、与监管或质量合规问题相关的问题或其他法律或声誉问题而面临重大业务挑战、中断或失败。

此外，我们可能无法以商业上合理的条款与替代供应商达成供应安排，或者根本无法达成供应安排。延迟开发候选产品，或不得不与其他第三方签订新协议，其条款不如我们与现有供应商的优惠条款，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

迷幻药或致幻药可能永远不会被批准作为药物或其他治疗应用，违反适用的法律和法规可能会造成后果。

在美国，某些迷幻药物根据CSA(《美国法典》第21编第811节)被归类为附表一药物《管制物质进出口法案》因此，根据美国联邦法律，医疗和娱乐用途是非法的。

在加拿大，某些物质被归类为受管制物质，并列于《《受管制药物和物质法》(加拿大)由于J部所列物质一般只能在有限的情况下用于研究或临床试验，因此这些物质的用途非常有限。不能保证迷幻药在公司运营的任何司法管辖区都会被批准作为药物或其他治疗应用。

该公司的Lucid-Topch计划涉及受控药物，并严格遵守有关此类药物的生产、储存和使用的法律和法规。尽管该公司暂时搁置了与受管制药物有关的所有研究和开发，但如果它再次开始研究，它将面临这些风险。因此，所有由该公司或代表该公司从事此类物质的设施都是在适当的政府机构颁发的当前许可证和许可下进行的。由于许可和配额过程中的延误、错误或其他不可预见的问题，药品和药品制造和供应链可能会出现不可预见的延误。

如果公司未能遵守适用的联邦、州或省的要求，或失去或转移受控物质，可能会导致重大的执法行动。药品监督管理局(“DEA”)和/或州当局可以寻求民事处罚，拒绝续签注册，或启动程序撤销这些注册。在某些情况下，违规行为可能导致民事和刑事起诉、罚款、处罚和没收。总体而言，违反本公司运营所在司法管辖区的任何法律和法规，可能会导致巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，这些诉讼是由本公司运营所在司法管辖区的政府实体或普通公民提起的民事诉讼，或通过刑事指控引起的。失去必要的许可证、许可或豁免，包括失去使用受管制药物的许可设施，可能会对公司的运营产生不利影响。

有关迷幻药的监管或政治变革可能会发生。

当该公司开始积极研究迷幻药物时，它的成功将在一定程度上取决于使用迷幻药物治疗神经精神障碍的合法性以及医学界对这种使用的接受程度。迷幻药行业的政治环境总体上可能是不稳定的，监管或政治领域的变化可能会对迷幻药的整体使用产生重大影响，对公司成功运营或发展业务的能力产生不利影响。此外，不遵守适用的法规要求将对本公司的业务产生重大负面影响。

一般公司风险

我们经营的市场所面临的宏观经济压力，包括但不限于新冠肺炎疫情的持久影响、政治事态发展、地缘政治动荡或其他国家的冲突或自然灾害，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、香港和台湾的政治事态发展以及通胀压力，可能会改变我们开展业务和管理财务能力的方式。

我们开展业务和管理财务能力的方式在不同程度上受到宏观经济状况的影响，这些宏观经济状况影响到直接参与药物和生物制品开发或提供与药物和生物制品开发相关服务的公司。例如，国内生产总值的实际增长、企业和投资者的信心、“新冠肺炎”疫情的持久影响、通货膨胀、就业水平、油价、利率、税率、消费者及企业融资的可用性、房地产市场状况、外汇汇率波动、燃料和食品等商品的成本以及其他宏观经济趋势的变化，不仅会对我们的决策及进行研发和临床试验的能力产生不利影响，而且会对我们的管理层、员工、第三方承包商、制造商和供应商、竞争对手、股东和监管当局的决策和能力产生不利影响。俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及其他地缘政治和社会动荡造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于政治动荡、自然灾害或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高或稀释程度更高。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。此外，更高的通胀以及宏观动荡和不确定性也可能对我们的客户产生不利影响，这可能会减少对我们产品的需求。

经济不确定性可能会对我们获得资金的机会、资金成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。

总体而言，全球经济状况仍然不确定。进入资本市场对我们的运营能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资金来为其研发支出提供资金。过去，这些市场的下跌和不确定性严重限制了筹集新资本，并影响了公司继续扩大现有研发努力或为其提供资金的能力。我们需要大量资金用于我们的候选产品和临床试验的研究和开发。美国和全球的总体经济和资本市场状况一直不稳定，有时对我们获得资本的机会造成不利影响，并增加了资本成本。例如，俄罗斯和乌克兰之间持续不断的军事冲突、更广泛的欧洲或全球冲突的可能性、对此实施的全球制裁以及由此可能导致的全球能源危机，已造成全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果全球资本市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或稀释程度更高。如果经济状况恶化，我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。如果我们不能以有利的条件进入资本市场，我们如期执行业务计划的能力将受到影响。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括临床研究组织、代工组织和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能会导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。

该公司有限的经营历史使其难以评估其当前业务和未来前景，该公司可能永远无法产生足够的收入来盈利。

该公司有限的经营历史使其难以评估其目前的业务和未来的招股说明书。该公司从未产生任何实质性的收入，也没有从其生物技术业务中产生任何收入。自公司成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，经营活动将无法盈利或产生正现金流。此外，该公司预计将继续增加运营费用，因为它实施了继续发展其业务和追求其候选产品商业化的计划。*如果公司没有产生足够的收入来抵消这些预期的成本和运营费用的增加，它将不会盈利。该公司无法预测何时将产生任何收入，或者何时或是否将从经营活动中盈利或产生正现金流(如果有的话)。

总体而言，该公司面临许多初创企业常见的风险，包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及收入不足。不能保证公司将成功地从公司股东(“股东”)的投资中获得回报，成功的可能性必须根据我们运营的早期阶段来考虑。

A类股份持有人日后向持股人或非核准持有人转让股份，一般会导致该等股份转换为B类股份，随着时间的推移，这将增加A类股份持有人保留其股份的相对投票权。未来，这些股东可以控制A股和B股合计投票权的相当大比例。

公司的每一位董事和高级管理人员都对公司负有受托责任，并且必须诚实守信地行事，以期实现公司的最佳利益。然而，任何作为股东的董事和/或高管，即使是控股股东，都有权为了自己的利益投票，这可能并不总是符合股东的总体利益。B类股份无法控制影响本公司的事项，加上A类股份持有人有能力控制影响本公司的事项，以及采取B类股份持有人可能不认为有益的行动，可能会对B类股份的市价造成不利影响。

稀释股东的持股比例

未来出售和发行公司的B类股票或购买B类股票的权利，包括根据公司的股权激励计划，可能会导致股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致公司股价下跌。该公司预计，未来可能需要大量额外资本来继续其计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动、潜在的收购、许可证或与运营上市公司相关的合作和成本。为筹集资本，本公司可在一次或多次交易中以其不时决定的价格和方式出售B类股票、可转换证券或其他股权证券。如果公司在一次以上的交易中出售B类股票、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。此类出售也可能对股东造成重大稀释，新投资者可能获得优先于我们B类股票持有人的权利、优惠和特权，包括在行使B类股票认购权证后在此次发行中出售的B类股票。

不遵守法律法规可能会对公司的业务产生重大不利影响。

我们在加拿大、美国和澳大利亚的国内和国际业务受到复杂的法律、规则和法规的影响，涉及许多主题，包括我们的药品研发、医疗保健和数据隐私法、劳工和就业以及CSE和纳斯达克的监管要求。此外，我们还被要求遵守美国证券交易委员会的某些规定(“美国证券交易委员会”)和其他影响上市公司的法律要求。遵守和监测适用的法律和条例可能是困难、耗时和昂贵的。这些法律和法规及其解释和应用也可能会不时发生变化，这些变化可能会对我们的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。此外，不遵守解释和适用的适用法律或法规，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们谈判和完成初步收购的能力，以及我们未来的结果。

尽管据我们所知，我们目前基本上遵守了这些司法管辖区的所有适用法律、法规和指南，但不能保证不会颁布新的法律、法规和指南，也不能保证不会以可能限制或削弱我们在这些司法管辖区的业务的方式解释或应用现有的法律、法规和指南。

2023年4月17日，消防处战略投资公司签订了首席执行官抵押贷款(定义见本文)。尽管本公司相信CEO抵押贷款符合《交易所法案》第13(K)节所载的豁免，但不能保证其符合这些规定。关于这一豁免的范围，监管指导或立法历史有限。如果CEO抵押贷款不符合规定，公司可能会受到罚款、处罚和/或其他监管行动，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，对现行法律、法规和指导方针的修订、更严格的执行或执行或其他意想不到的事件，超出了我们的控制范围，可能需要对我们的业务进行广泛的改变，这反过来也可能对我们的业务、财务状况和业务结果造成实质性的不利影响。

有关详细信息，请参阅“项目7.大股东和关联方交易--B.关联方交易”

关键投入品供应链的任何重大中断都可能对公司的业务产生重大影响。

我们的业务依赖于一些关键投入及其相关成本，包括原材料和用品，以及电力、水和其他当地公用事业。该公司研究和开发药品的能力取决于能否以合理的成本及时交付设备、零部件和部件。关键投入的供应链的可用性或经济性方面的任何重大中断或负面变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。任何无法获得所需的供应和服务或不能以适当的条款做到这一点，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

该公司可能无法筹集到必要的资本，以有利的条件执行其战略，或者根本无法筹集到资金。

不能保证该公司将能够执行其战略。开发生物制药产品Lucid-MS和酒精滥用产品是昂贵和耗时的，我们预计需要大量额外资金来进行研究、临床前测试和人体研究，有可能建立中试规模和商业规模的制造工艺和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力，以支持我们现有的计划和潜在的额外计划。我们现在或将来还负责向第三方支付费用，这些费用可能包括里程碑付款、许可证维护费和版税，包括我们与学术机构或其他公司达成的某些协议，这些机构或公司从这些机构或公司获得了各自项目的知识产权。由于我们未来可能开发的Lucid-MS和其他候选产品的任何临床前或临床开发和监管审批过程的结果非常不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们可能确定的任何候选产品的开发、监管审批流程和商业化所需的实际金额。

我们未来对药品开发的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：(I)完成计划中的临床试验以争取监管机构批准我们的Lucid-MS和任何其他候选药物以及进行监管机构可能要求的上市后研究所需的时间和成本；(Ii)我们的非临床研究、临床前研究、临床试验和其他相关活动的进度、时间、范围和成本，包括及时招募患者参加本年度报告中描述的计划中的临床试验和未来潜在的临床试验的能力；(Iii)为Lucid-MS和其他候选产品获得临床和商业原料和药品供应的成本；(Iv)我们为第三方供应和合同制造协议成功确定和谈判可接受条款的能力；(V)我们直接或通过许可协议成功将我们的候选产品商业化的能力；(Vi)与我们候选产品相关的制造、销售和营销成本，包括扩大我们的内部销售和营销能力或与第三方达成战略合作以利用或利用这些能力的成本和时机；(Vii)我们候选产品的销售和其他收入的金额和时间(如果有)，包括销售价格和是否有足够的第三方报销；(Viii)未来任何收购或发现候选产品所需的现金需求；(Ix)响应技术、市场、监管或政治发展所需的时间和成本；(X)获取、许可或投资知识产权(包括对此类权利的保护)、产品、候选产品和业务的成本；(Xi)我们吸引、聘用和留住合格人才的能力。

在我们需要的时候，在可以接受的条件下，或者根本就没有额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、限制或终止一个或多个研究或开发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大业务或以其他方式利用商机，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大影响。

此外，该公司制药业务的持续发展将需要在几年内获得大量额外资金。如果不能筹集到这样的资本，可能会导致当前业务战略的延迟或无限期推迟，或者公司停止经营。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，或者如果有的话，该等融资的条款将对本公司有利，有时是由于本公司无法控制的原因。例如，经济低迷或不确定的市场状况，无论是影响总体经济还是特别是制药行业，都可能对公司通过股权或债务融资筹集资金的能力产生不利影响。此外，任何股权证券的进一步发行都可能对B类股票的持有者产生重大稀释效应。

此外，本公司可不时进行交易以收购其他公司的资产或股份。这些交易可能全部或部分由债务提供资金，这可能会暂时增加公司的债务水平，使其高于行业标准。未来取得的任何债务融资可能涉及与集资活动及其他财务及营运事宜有关的限制性契诺，这可能令本公司更难获得额外资本及寻求商机，包括潜在的收购。

未来出售或发行股权证券，以及将已发行证券转换为B类股票，可能会降低B类股票的价值，稀释投资者的投票权。

公司可能会在未来的发行中出售额外的股权证券，包括通过出售可转换为股权证券的证券，为运营、收购或项目融资，并发行额外的B类股票，这可能会导致稀释。

董事会有权在不经股东投票或事先通知股东的情况下授权某些额外证券的要约和销售。基于为预期支出和增长提供资金的额外资本的需要，该公司很可能会发行额外的证券来提供这些资本。此类额外发行可能涉及大量B类股票的发行。

出售大量本公司证券，或出售该等证券，以及在转换已发行的可转换、可行使或可交换证券时发行大量B类股票，可能会对本公司证券的现行市场价格产生不利影响，并稀释投资者的每股收益。如果公司希望通过出售证券筹集额外资本，公司证券市场价格的下跌可能会削弱公司通过出售证券筹集额外资本的能力。

该公司的成功有赖于其高级管理层和关键人员以及聘用熟练人员的能力。

与药品生产和销售相关的另一个风险是重要人员的流失。公司的成功将取决于其高级管理层和关键人员的能力、专业知识、判断力、判断力和诚意。虽然雇用协议通常被用作保留关键雇员服务的主要方法，但这些协议不能保证这些雇员继续提供服务。尽管截至本年度报告日期，本公司预计近期内不会有任何高级管理层的更替，但不能保证本公司未来将能够留住其高级管理层。如果关键人员离职，包括Zeeshan Saeed、Anthony Durkacz、Nathan Coyle、Lakshmi Kotra博士或Donal Carroll，公司可能无法及时找到合适的继任者。

此外，我们的每一位高管都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们的任何候选产品已商业化，销售和营销人员将是我们成功的关键。关键人员服务的流失，以及管理层和董事会对替换此等人员服务的关注的转移，可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

此外，公司未来的成功取决于其吸引、发展、激励和留住高素质和高技能员工的持续能力。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质，公司在很大程度上依赖于其吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。尤其是与研究和临床开发有关的专业知识对制药行业非常重要。合格的人才需求量很大，如果公司能够聘用他们，可能会产生吸引和留住他们的巨额成本。/如果我们未来无法发现、吸引、聘用和留住合格的人员，这种能力可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

公司的双重股权结构具有集中表决权控制和影响有限数量A类股持有人的公司事务的效果。

该公司的双重股权结构具有将A类股票持有人的投票权集中在一起的效果，并有能力与这些股东一起影响公司事务。目前，已发行和已发行的A类流通股有72股。A类股票每股有276,660个投票权，B类股票每股有一个投票权。截至2024年3月28日，持有A类股票的股东共持有公司已发行有表决权股份的约33.6%，因此对公司的管理和事务以及所有需要股东批准的事项具有重大影响力。

此外，由于A类股份和B类股份之间的投票权比例，即使A类股份占总流通股的比例大幅下降，A类股份的持有者仍共同控制着多数有投票权股份的合并投票权。不同的投票权可能会降低B类股票的价值，因为投资者或任何潜在的B类股票未来买家将价值归因于A类股票的更高投票权或其他权利。除适用法律要求外，B类股票的持有者将仅在其持续文件中描述的有限情况下作为一个类别拥有投票权。

A类股份持有人的集中投票权控制限制了B类股份持有人影响公司事务和所有需要股东批准的事项的能力，包括董事选举以及关于修订公司股本、设立和发行额外类别股份、进行重大收购、出售重大资产或部分业务、与其他公司合并和进行其他重大交易的决定。

因此，A类股份的持有人有能力控制几乎所有影响我们的事项，并可能采取我们的B类股份持有人可能认为不利的行动。由于A类股票持有人的重大影响力和投票权，B类股票的市场价格可能会受到不利影响。此外，A类股份持有人的重大投票权权益可能会阻碍涉及控制权变更的交易，包括作为B类股份持有人的投资者可能以其他方式获得B类股份相对于当时市场价格的溢价的交易，或者如果A类股份的一个或多个持有人提出私有化交易，则可能会阻止相互竞争的提议。

B类股的市场价格可能会出现较大幅度的价格波动。

B类股票的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括公司及其子公司经营业绩的变化、财务结果与分析师预期的差异、股票市场分析师对收益预期的变化、公司业务前景的变化、总体经济状况、法律变化以及其他公司无法控制的事件和因素。此外，股票市场不时经历极端的价格和成交量波动，以及一般的经济和政治条件，可能会对B类股的市场价格产生不利影响。

没有人能保证市场活跃或流动性强。

不能保证B类股的活跃或流动性交易市场将持续下去。如果B类股票的活跃或流动市场不能持续，该证券的交易价格可能会受到不利影响。B类股票是否会以较低的价格交易取决于许多因素，包括B类股票的流动性、当时的利率、类似证券的市场、一般经济状况和公司的财务状况、历史财务和经营业绩以及未来前景。

该公司可能无法管理其增长，包括产能限制和内部系统和控制的压力。

该公司可能面临与增长相关的风险，包括产能限制以及内部系统和控制的压力。公司有效管理增长的能力将要求它继续实施和改进其运营和财务系统，并扩大、培训和管理其员工基础。如果公司无法应对这一增长，可能会对公司的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

管理层可能无法成功地实施和维持对财务报告或披露控制和程序的适当内部控制。

有效的内部控制对于公司提供可靠的财务报告和帮助防止欺诈是必要的。虽然本公司已采取多项程序及实施多项保障措施，以确保其财务报告的可靠性，包括适用证券法对本公司施加的财务报告的可靠性，但本公司不能肯定该等措施将确保本公司对财务程序及报告维持足够的控制。未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，可能会损害公司的运营结果，或导致公司无法履行其报告义务。

有效的财务报告和披露内部控制制度对上市公司的运作至关重要。然而，我们不期望我们对财务报告的披露控制和程序或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，而且这种控制的好处必须相对于其成本加以考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且可能不能及时发现或根本不能发现。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的声誉和经营业绩可能会受到重大不利影响，这可能会导致投资者对我们和我们报告的财务信息失去信心，进而可能导致B类股的价值缩水。

整体经济情况下降，可能会影响我们的按揭投资活动的可行性和成功程度。

FSD Strategic Investments已经并打算继续投资于以大多伦多地区住宅房地产的第一或第二抵押品抵押的贷款。总体经济状况的下降可能会对借款人偿还贷款的能力产生不利影响，并可能导致违约率上升。这可能会对消防处战略投资公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

物业价值的下跌可能会对消防处战略投资公司持有的抵押贷款的价值产生不利影响，从而降低以优惠价格清算违约借款人持有的物业的能力。

抵押贷款的利润在一定程度上取决于抵押贷款利率和资本市场融资利率之间的利差，以及由此产生的任何费用收入。FSD Strategic Investments的抵押贷款组合包括价值可能因利率变化以及经济和市场状况而波动的资产。此外，其中一些资产可能很难在任何给定时间出售。利率和其他市场因素(如股票市场价格和人口统计)的变化可能会影响客户对不同类型贷款产品的偏好，并对我们的盈利能力产生不利影响。抵押贷款利率和资本市场融资利率之间的正利差缩小，可能会对消防处战略投资公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

抵押贷款投资是相对缺乏流动性的资产。FSD Strategic Investments持有的资产的性质可能会抑制其对更广泛的经济或投资条件的变化做出快速反应的能力。如果消防处策略性投资公司按揭物业的价值开始恶化，消防处策略性投资公司将难以因应这些转变而变现某些资产。FSD Strategic Investments抵押贷款的流动性状况可能会给其管理风险敞口带来挑战。资产流动资金减少可能会限制消防处策略投资公司在不蒙受重大损失的情况下出售资产以换取现金的能力，这可能会对消防处策略投资公司的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

与我们作为外国私人发行人的地位有关的风险.

作为美国证券交易委员会规则和法规下的“外国私人发行人”，我们被允许并将向美国证券交易委员会提交比在美国注册的公司或以其他方式受这些规则约束的信息更少或不同的信息，并将遵循某些母国的公司治理实践，以取代适用于美国发行人的某些纳斯达克要求。

根据《交易法》，该公司被视为“外国私人发行人”，因此不受《交易法》某些规则的约束。例如，我们不需要提交当前的Form 8-K报告或Form 10-Q的季度报告，我们不受美国委托书规则的约束，该规则对美国委托书征集施加了某些披露和程序要求，只要我们的财务报表是根据国际会计准则委员会发布的IFRS编制的，我们就不需要提交按照美国GAAP编制或对账的财务报表。我们不需要遵守FD法规，该法规对向股东选择性披露重大信息施加了限制，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受交易所法案第16条的报告和短期周转利润追回条款的约束。此外，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或在相同的时间范围内向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。因此，与在美国注册的上市公司相比，公司证券的持有者收到的有关公司的信息可能更少或不同。

此外，作为普通股在纳斯达克上市的“外国私人发行人”，吾等获准遵循若干母国的公司管治常规，以取代纳斯达克的某些要求，包括与以下有关的规定：纳斯达克上市规则5635项下股东批准若干稀释性质活动的要求、纳斯达克上市规则第5620(C)条有关股东大会法定人数的要求、纳斯达克上市规则第5605条有关本公司董事会某些委员会的若干独立性要求以及纳斯达克上市规则5620(B)条有关代表交付的要求。因此，本公司已选择遵循其母国根据CSE、加拿大联邦及省级公司及证券法律及本公司细则(视何者适用而定)所要求的某些公司管治惯例。请参阅“项目16G。公司治理了解与我们母国要求和纳斯达克要求差异有关的更多细节。

如果超过50%的已发行有表决权证券由美国持有人直接或间接持有，并且下列情况之一成立：(I)我们的大多数董事或高管是美国公民或居民；(Ii)超过50%的我们的资产位于美国；或(Iii)我们的业务主要在美国管理，则根据当前美国证券交易委员会规则和法规，我们可能会失去“外国私人发行人”的地位。如果我们未来失去外国私人发行人的地位，我们将不再被豁免遵守上述规则，其中将被要求提交定期报告以及年度和季度财务报表，就像我们是在美国注册的公司一样(包括根据美国公认会计准则编制财务报表)。如果发生这种情况，我们很可能会在满足这些额外的监管要求方面产生巨大的成本，我们的管理层成员可能不得不将时间和资源从其他职责转移到确保这些额外的监管要求得到满足。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克和/或中交所的持续上市标准。

我们的B类股在纳斯达克和中国证交所上市。不能保证我们将继续符合纳斯达克和/或中交所的上市标准。2022年9月27日，我们收到纳斯达克上市资质部门工作人员的来信，通知我们该公司未遵守纳斯达克继续在纳斯达克资本市场上市的规则中规定的最低投标价格要求。虽然自那以后，我们重新遵守了纳斯达克的最低投标价格要求，但不能保证我们未来能够保持这种遵守。如果我们失去遵守纳斯达克和/或中交所继续上市规则的能力，我们和我们的股东可能面临重大不利后果，包括：

作为一家“新兴成长型公司”，本公司不能确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露和治理要求是否会降低其股票对投资者的吸引力。

作为一家“新兴成长型公司”，本公司可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不需要根据第404条要求其独立注册会计师事务所对其财务报告进行内部控制的有效性评估。萨班斯-奥克斯利法案减少了在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。此外，美国我们的商业创业法案(“就业法案”)规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这是公司选择这样做的。

我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的股票吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的股票吸引力下降，我们的股票市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们证券交易的价格可能会低于我们没有使用这些豁免的情况。

我们预计在未来几年将产生与财务报告内部控制相关的成本，以进一步改善我们的内部控制环境。如果我们发现财务报告的内部控制存在缺陷，或者如果我们无法遵守适用于我们作为上市公司的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩，或者在美国证券交易委员会要求的时间框架内报告。如果发生这种情况，我们还可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，或者表达不利的意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们可能面临进入资本市场的限制，我们的股价可能会受到不利影响。

我们可能无法成功识别及执行未来收购或处置，或成功管理该等交易对我们营运的影响。

该公司已经并可能继续寻求收购机会，以推进其战略计划。成功整合被收购的企业通常需要管理收购前的业务战略，包括保留和增加高级管理层、客户、实现已确定的协同作用、保留关键工作人员和发展共同的企业文化。实现收购的好处在一定程度上取决于能否及时有效地整合职能和整合业务和程序，以及能否从新建立的伙伴关系中实现预期的增长机会和协同效应。任何未能整合被收购的业务或实现新合作伙伴关系的预期好处的情况，都可能对公司的业务、运营结果、财务状况和前景，包括其未来收购或合作伙伴关系的前景产生重大不利影响。不能保证公司将能够成功地整合被收购的业务，以最大化或实现与收购相关的利益。

此外，本公司不时订立意向书及谅解备忘录，而有关的最终协议尚未签署，但预期会签署。由于运营或其他违规行为或超出其控制范围的事件，公司可能无法根据这些合同履行合同，并且公司可能无法在目前尚不存在最终协议的情况下执行最终协议。

我们国际业务的任何扩张都将导致运营、监管和其他风险增加。

我们于2022年11月在澳大利亚成立了一家子公司，未来可能会扩展到其他地理区域，这可能会增加我们的运营、监管、合规、声誉和汇率风险。如果我们的运营基础设施不能支持这种扩张，可能会导致运营失败和监管罚款或制裁。

该公司目前是几个法律程序的一方，并可能成为未来潜在诉讼的一方。

本公司目前是若干诉讼程序的当事方；见“项目8.财务信息--A.合并报表和其他财务信息--法律程序“。”这类诉讼可能代价高昂，耗时长，可能会分散管理层和其他关键人员对公司业务和运营的注意力。任何此类索赔的复杂性，以及商业、就业和其他诉讼固有的不确定性，都会增加这些风险。考虑到这些因素，该公司在为任何这些索赔辩护时可能会遭受巨额诉讼费用，并可能达成和解协议。

该公司未来还可能成为其他诉讼的一方，包括集体诉讼、证券诉讼以及反垄断和反竞争诉讼，这可能对其业务造成不利影响。如果本公司涉及的任何诉讼被裁定对本公司不利，该决定可能对本公司继续经营的能力和公司B类股的市场价格产生不利影响，并可能导致大量资源的使用。即使公司卷入诉讼并胜诉，诉讼也可以重新分配大量的公司资源和管理层的注意力。

该等人士从事其他业务活动，可能会导致本公司与其董事及高级管理人员之间出现利益冲突。

本公司若干董事及高级管理人员现时及未来可能成为其他实体的董事及高级管理人员，或以其他方式从事或将继续从事可能令他们与本公司的业务策略发生冲突的活动。特别是，本公司的某些董事和高级管理人员担任可能与本公司竞争或与本公司存在利益冲突的实体的董事或高级管理人员。

本公司董事及高级职员须诚实及真诚地行事，以符合本公司的最佳利益。然而，在利益冲突的情况下，公司的董事和高级管理人员可能对另一家公司负有相同的责任，并需要平衡他们的竞争利益与他们对公司的责任。可能出现的情况（包括有关未来的公司机会）可能会以对公司不利的方式解决。这些业务利益可能需要我们的执行人员和董事投入大量时间和精力。在某些情况下，我们的行政人员和董事可能承担与业务利益相关的受托责任，干扰他们投入时间处理我们的业务和事务的能力，这可能对我们的运营造成不利影响。

本公司预计不会于不久将来派付股息。

自2023年11月29日起，该公司完成了安排计划，其中包括向消防处医药证券持有人分发Celly Nu股票。有关更多信息，请参阅“第四项有关公司的资料-A.公司的历史和发展-截至2024年3月28日的2023财年的重大发展”.

该公司预计在不久的将来不会支付现金或股票股息。该公司预计将保留收益，为其候选产品的开发和改进提供资金，并以其他方式对公司的业务进行再投资。未来宣布和支付股息的任何决定将由董事会酌情作出，并将取决于财务业绩、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。因此，投资者在B类股的投资可能得不到任何回报，除非他们以高于投资者购买B类股的股价出售这些股票。

公司的运营在一定程度上依赖于其信息技术系统和第三方研究机构合作者、CRO或其他承包商或顾问的信息技术系统的维护和保护，这些可能面临给我们的业务造成重大损失的网络攻击。

我们已与第三方就与我们的业务相关的硬件、软件、电信和其他信息技术(“IT”)服务达成协议。我们的运营在一定程度上取决于我们、我们的CRO、其他承包商、顾问和我们的供应商如何保护网络、设备、IT系统和软件免受多种威胁的损害，这些威胁包括但不限于电缆切断、对物理工厂的破坏、自然灾害、恐怖主义、火灾、断电、黑客攻击、计算机病毒、破坏和盗窃。我们的业务还依赖于网络、设备、IT系统和软件的及时维护、升级和更换，以及减少故障风险的预防性费用。这些事件和其他事件中的任何一种都可能导致信息系统故障、延误和/或增加资本支出。信息系统或信息系统的一个组成部分的故障可能会对我们的声誉和业务结果产生不利影响，这取决于任何此类故障的性质。

例如，已完成的、正在进行的或未来的临床前或临床试验中的临床试验数据的丢失或损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖或预期依赖第三方进行研究和开发、药品的制造和供应以及进行临床试验，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

某些数据泄露还必须向受影响的个人和某些监管机构报告，在某些情况下，可能需要根据美国联邦和州法律、加拿大联邦和省级数据保护立法以及其他司法管辖区的要求公开披露，还可能适用经济或其他处罚。

网络事件可能是故意攻击或无意事件造成的。网络攻击可能导致任何人未经授权访问数字系统，目的是挪用资产或敏感信息，包括个人身份信息、损坏数据或造成运营中断。网络攻击还可能导致重要的补救成本、网络安全成本增加、活动中断造成的收入损失、影响客户和投资者信心的诉讼和声誉损害，这可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。

到目前为止，我们还没有经历过任何与网络攻击或其他信息安全漏洞有关的重大损失，但不能保证我们未来不会遭受此类损失，这可能超过任何可用的保险，并可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。除其他外，由于这些威胁的不断变化的性质，我们对这些问题的风险和风险不能完全减轻。因此，网络安全以及继续发展和加强旨在保护系统、计算机、软件、数据和网络不受攻击、损坏或未经授权访问的控制、程序和做法是一个优先事项。随着网络威胁的不断发展，我们可能需要花费更多的资源来继续修改或增强保护措施，或者调查和补救任何安全漏洞。

我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会给我们B类股票的持有者带来不利的美国联邦所得税后果，他们是美国纳税人。

一般来说，如果在任何纳税年度，我们总收入的75%或更多是被动收入，或者我们资产的平均季度价值的50%或更多被用于生产或生产被动收入，我们将被描述为被动外国投资公司，或美国联邦所得税目的的“被动外国投资公司”(“PFIC”)。我们是否为私人财务投资公司的决定，是每年运用在某些情况下不清楚和可能受到不同解释的原则和方法的事实密集型决定，而公司的私人财务公司地位将取决于其总收入和资产的构成和相对价值的变化等。我们相信，在截至2023年12月31日的一年中，我们是PFIC。此外，虽然PFC的地位是以年度为基础确定的，通常要到纳税年度结束才能确定，但我们认为我们可能被视为本纳税年度的PFC。由于我们可能继续持有大量现金和现金等价物，而且公司资产(包括商誉)的市场价值可能在很大程度上由我们股票的市场价格衡量，因此可能会波动，因此不能保证公司在未来任何纳税年度不会也是PFIC。如果我们被定性为PFIC，我们作为美国纳税人的股东可能会遭受不利的税收后果，包括将出售我们B类股票所实现的收益视为普通收入而不是资本收益，失去适用于美国纳税人个人从我们B类股票上收到的股息的优惠费率，以及在此类收益和某些分配的税收中增加利息费用。 有关更多信息，请参阅“项目10.附加信息-E.税收--某些重要的美国联邦所得税考虑因素”.

第四项：公司情况。

A.公司的历史和发展

概览和历史

我们于1998年以世纪金融集团的名义在OBCA下注册成立。2018年5月24日，根据修正案条款，公司更名为“FSD Pharma Inc.”。从2018年5月至2020年3月，该公司的业务重点是医用大麻的种植、加工和销售；但在2020年3月，该公司将重点转向制药和生物技术。

该公司正在构建一系列创新资产和生物技术解决方案，用于治疗具有挑战性的神经退行性和代谢性疾病以及酒精滥用障碍，候选药物处于不同的开发阶段。我们目前正专注于我们的先导化合物Lucid-MS的研究和开发，这是一种获得专利的新化学实体，被证明在临床前模型中可以防止和逆转髓鞘降解，髓鞘退化是多发性硬化症的基本机制。该公司还专注于研究和开发治疗酒精滥用的新配方。此外，该公司通过其全资子公司FSD Strategic Investments维持战略投资组合，代表以住宅物业为抵押的贷款。

酒精滥用障碍候选产品

关于酒精滥用障碍的候选产品，该公司认为可以发展这一细分市场的两条不同路线，(I)娱乐零售和(Ii)医疗保健；Celly Nu通过Celly Nu IP许可协议将专注于娱乐零售部门，该公司将专注于医疗保健部门，进一步概述如下：

(I)酒精滥用：零售产品(称为“Unbuzzd™”)

一种消费休闲饮料产品，将通过零售分销销售。于2023年7月31日，本公司与Celly Nu and Lucid订立最终独家知识产权许可协议(“Celly Nu IP许可协议”)，授予Celly Nu独家使用本公司用于快速戒酒的酒精滥用技术的娱乐应用的独家权利，以及Unbuzzd™和ALCOHOLDEATH™商标的权利，以换取Celly Nu的证券和任何产品销售的特许权使用费，以便Celly Nu可以为研发、营销和销售Unbuzzd™提供资金。作为Celly Nu知识产权许可协议的一部分，本公司以担保为基础借给Celly Nu 1,000,000加元，期限为3年，年利率为10%，于每个周年日支付，以协助Celly Nu实现该目标；然而，本公司并无责任于未来为Celly Nu提供资金(“Celly Nu贷款协议”)。Celly Nu的贷款以Celly Nu的所有抵押品(“Celly Nu担保协议”)为抵押。

根据Celly Nu IP许可协议，公司将从Celly Nu获得7%的收入特许权使用费，直至向公司支付总额为250,000,000加元的特许权使用费为止，届时特许权使用费费率将降至3%。此外，Celly Nu向本公司发行100,000,000股Celly Nu股份(定义见下文)作为许可费，并向本公司发出反摊薄认股权证，授权本公司于发行日期起计五年内随时全部或部分行使认股权证，以像征式代价将其持有的Celly Nu股份增加至25%。于完成与Celly Nu的交易后，本公司按非摊薄基准持有Celly Nu约34.66%的已发行及已发行股份。

该公司将在其框架下保留所有医疗和制药应用的权利，以进一步发展专营权，作为其投资组合的一部分。

自2023年11月29日起，本公司完成了《安排计划》(定义见下文)。安排计划完成后，本公司继续持有154,287,471股Celly Nu股份，按非摊薄基准计算，约占已发行及已发行Celly Nu股份的26.15%。有关更多信息，请参阅“第四项有关公司的资料-A.公司的历史和发展-截至2024年3月28日的2023财年重大发展”.

《安排计划》对零售产品Unbuzzd™的发展没有、也不会有任何影响。

该公司的持续运营不依赖于Unbuzzd™的开发。

(Ii)酒精滥用：保健产品(“保健产品”)

医疗保健产品有可能帮助急诊室医生及其医务人员处理他们接待的大量醉酒患者，因为这些患者正在利用关键资源(即医生及其医务人员)，这些资源可以用于更紧急和更关键的需求。本公司并未向Celly Nu授予该医疗保健产品候选产品的知识产权，并将对该医疗保健产品的可行性进行进一步的研究和开发，包括临床试验。虽然本公司就医疗保健产品进行的任何研究和开发可与Celly Nu分享，并可能协助Celly Nu开发Unbuzzd™，但根据Celly Nu知识产权许可协议，本公司没有义务与Celly Nu分享该等信息。

医疗保健产品的生存、发展和进步有赖于公司获得必要的资金，金额约为10,998,811美元，以完成进一步的研究和开发。该公司通过其初步研究发现，市场对这类产品的需求很大，这是他们夺取市场份额的机会，并相信如果能够开发和销售这种医疗保健产品，将为其股东带来巨大的价值。如果没有获得申请融资，公司将无法开发医疗保健产品。

该公司的持续运营不依赖于医疗保健产品的开发。

LUID-MS

通过Lucid，该公司目前还专注于其Lucid-MS化合物的研究和开发。Lucid-MS是一种获得专利的新化学实体，在临床前模型中被证明可以防止和逆转髓鞘降解，这是MS的基本机制。2023年4月17日，该公司宣布在该公司的第一阶段临床试验中完成了其第一次人体剂量的Lucid-MS。2023年5月10日，该公司宣布完成Lucid-MS第一阶段临床试验的第一批患者的剂量。

FSD-PEA

于2023年6月2日，本公司终止其专利超微粒化棕榈酰乙醇酰胺（“FSD—PEA”）（又称“FSD 201”）制剂的任何进一步临床开发，该制剂正在开发用于治疗炎性疾病。公司的内部医疗专家团队对FSD—PEA进行了盈利能力评估，最终确定FSD—PEA分子与市场上现有的产品相比无盈利能力，并且不可能以市场可接受的价格支付公司的生产和研发投资。

清醒的心理

此外，管理层决定在2023年6月暂停与Lucid-Pech(前身为Lucid-201)相关的研究和开发活动。这一决定是基于推进该公司化合物组合研究和开发的累积现金需求而做出的。由于现金流优先战略，管理层选择优先考虑Lucid-MS化合物及其酒精滥用治疗产品。该公司尚未确认特定于Lucid-Sprch的金额。当该公司收购Lucid时，它确认了一项无形资产，包括与大学健康网络就新型Lucid-MS化合物的独家权利达成的全球独家许可协议(“UHN许可证”)，以及UHN许可证所涵盖的Lucid-MS化合物的美国专利。该许可协议并不涵盖Lucid-Minch，也没有任何专利保护。

棱镜

公司不通过PRIMIC运营，但PRIMIC有权根据PRIMIC与公司之间的转让协议，从公司获得某些产品净销售额的某些付款。

消防处的策略投资

透过消防处策略性投资，该公司参与以住宅或商业物业作抵押的贷款的发放。

该公司的B类股票在中国证券交易所和纳斯达克市场交易，代码为“巨无霸”。

该公司的主要办事处位于安大略省多伦多湾街199号，Suite 4000，Ontario M5L 1A9，电话号码是416-854-8884。截至本年度报告发布之日，该公司是加拿大各省的报告发行商。本公司的登记及转让代理为马瑞利信托有限公司。该公司在美国的服务代理商是CT公司，邮编：纽约自由街28号，邮编：10005。

有关截至2023年12月31日的三个年度以及目前正在进行的主要资本支出、主要收购和资产剥离的说明，请参阅。“项目4.公司信息—A公司历史与发展“和”项目4.公司信息—B业务概览” 以及“项目5--经营和财务回顾及展望”.

美国证券交易委员会设有一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为Http://www.sec.gov。我们的互联网地址是www.fsdpharma.com。本公司网站所载资料并非以参考方式并入，亦不构成本年度报告的一部分。

截至2024年3月28日的2023财年重大发展

2023年正常路线发行人投标

于2023年1月12日，董事会批准正常程序发行人收购要约，据此，本公司可回购最多1,925,210股B类股份以供注销，约占本公司于2023年1月12日已发行及已发行B类股份的5%，为期12个月(“2023年NCIB”)。2023年NCIB于2023年1月18日开始生效，2024年1月12日终止。根据2023年NCIB，本公司回购1,904,700股B类股以注销，平均价格约为每股B类股2.11加元。所有B类股份均按回购时在联交所的现行市价透过联交所的融资机制回购。

发行认股权证

2023年2月13日，公司向Jason Gold发行了500,000股B类股票的认股权证，并向Pillow Hog Ventures Inc.发行了300,000股B类股票的权证，以换取向公司提供的咨询服务。权证于发行时授予，于2024年3月30日到期，行权价由1.50美元至4.50美元不等。

2023年2月13日，公司向Zapability LLC发行了500,000股B类股票的认股权证，以换取向公司提供的咨询服务。每批认股权证自获得授权之日起12个月到期，最后一批将于2026年2月15日到期。这些认股权证的行使价从1.85美元至8.00美元不等。

2023年2月27日，公司向Kevin Harrington发行认股权证，购买1,000,000股B类股票，以换取向公司提供的咨询服务。权证于发行时授予，于2026年2月27日到期，行权价由1.75美元至8.00美元不等。

2023年3月24日，本公司向David发行认股权证，购买100万股B类股，以换取向本公司提供的咨询服务。权证于2026年3月24日发行及到期，行权价由1.75美元至8.00美元不等。

清醒心理与PEA研究的中断

2023年6月2日，该公司终止了FSD-PEA的任何进一步临床开发

向行政总裁提供的有息按揭贷款

2023年4月17日，FSD Strategic Investments与CEO签订了1,200,000加元的担保贷款协议，基于6%的年利率和7%的混合利率，每月支付6,000加元(“CEO抵押贷款”)。CEO抵押贷款的业务目的是一项库务职能，从持有的超额资本中赚取回报率。有关更多信息，请参阅“项目7.大股东和关联方交易-B关联方交易”。

董事会和管理层的变动

2023年7月4日，公司宣布任命Zeeshan Saeed先生为公司首席执行官，接替自2021年7月起担任公司临时首席执行官的Anthony Durkacz先生。

在2023年6月29日举行的年度股东大会和特别大会上，迈克尔·扎波林先生和埃里克·霍斯金斯博士被选为公司董事。

2024年1月24日，公司任命医学博士Sanjiv Chopra为董事会成员，接替Nitin Kaushal。

Celly Nu IP许可协议

于2023年7月31日，本公司签订Celly Nu IP许可协议、Celly Nu贷款协议及Celly Nu许可协议。有关更多信息，请参阅“第四项有关公司的资料-A.公司的历史和发展--概述和历史”.

布置图

2023年4月11日，该公司宣布有意通过法定安排计划完成分拆交易，并将在即将召开的股东大会上就此举行股东大会。该公司最终决定推迟分拆交易，并未要求其股东在2023年6月29日举行的年度股东大会和特别股东大会上批准该交易。

于2023年10月5日，本公司宣布已与Celly Nu订立日期为2023年10月4日的最终安排协议(“安排协议”)，有关将本公司持有的Celly Nu部分股权分派予消防处医药证券持有人(定义见此)。

根据安排协议，该公司已让消防处医药证券持有人在2023年11月20日举行的股东特别大会上通过一项特别决议案，根据《安排计划》第182条批准一项法定的安排计划(“安排计划”)，当中涉及(I)修订公司的资本结构(“股本修订”)；及(Ii)将Celly Nu资本中的一部分普通股(“Celly Nu股份”)分派给本公司B类股份、A类多重有投票权股份(“A类股份”)及可用于购买B类股份的已发行认股权证持有人，只要适用的认股权证使其持有人有权收取与B类股份持有人收到的分派大致相若的分派(“FSD医药分派认股权证”，连同A类股份及B类股份，称为“FSD医药证券”)。消防处医药分销认股权证的股东及持有人(统称为“消防处医药证券持有人”)，每持有一股A类股、B类股或消防处医药分销认股权证，将分别获赠一股Celly Nu股份。

2023年11月24日，该公司收到了来自安大略省高等法院(商业名单)批准安排计划。

《安排方案》的备案日定为2023年11月28日(《备案日》)，除息日定为2023年11月27日。

自2023年11月29日起，该公司完成了安排计划。FSD Pharma Securities的持有者每持有一股A类股、B类股或FSD Pharma分销认股权证，即可获得一股Celly Nu股票。消防处医药证券持有人亦获发新的A类股、B类股及新的FSD医药分销权证(“新FSD医药证券”)，以换取他们的A类股、B类股及FSD医药分配权证(“换股”)。根据股份交易所及根据安排协议的条款，24股A类股份被交换为24股新的B类股份。于安排计划结束后，本公司有48股新A类股份、39,376,723股新B类股份及6,335,758股新消防处医药分销权证已发行及尚未发行。有关换股的进一步详情载于特别会议通函。

根据安排计划分配给消防处医药证券持有人的所有Celly Nu股票均受转售限制，在2024年5月31日之前不得转让，但Celly Nu可全权酌情豁免全部或部分此类限制。

B类股份于安排计划完成后的新CUSIP及ISIN编号分别为35954B404及CA35954B4047，A类股份于安排计划完成后的新CUSIP及ISIN编号分别为35954B305及CA35954B3056，而根据安排计划配发的Celly Nu股份的CUSIP及ISIN编号分别为150965200及CA1509652006。

安排计划导致向消防处医药证券持有人分派合共45,712,529股Celly Nu股份，以及由本公司保留合共154,287,471股Celly Nu股份，按非摊薄基础计算，约占已发行及已发行Celly Nu股份的26.15%。

有关安排计划的详情，请参阅特别会议通函及安排协议，每份通告及安排协议均载于本公司关于电子文件分析及检索系统(“SEDAR+”)的简介，网址为Www.sedarplus.ca在EDGAR上， Www.sec.gov.

根据多边文书61-101，该安排计划被认为是一种“业务组合”--特殊交易中少数股权持有人的保护(“MI 61-101”)，因为(I)消防处医药证券持有人于消防处医药证券的权益可能已因股本修订而在未经他们同意的情况下终止；及(Ii)公司的董事成员Michael(Zappy)Zaplin(“Zaplin”)，即MI 61-101下的“关连人士”参与安排计划的一项“关连交易”。扎波林于2023年8月1日认购28,800,000股Celly Nu股份的安排及认购计划为“关连交易”(“关联方购买”)。这两笔交易都涉及Celly Nu作为共同当事人，安排计划和关联方采购可以说是在大约同一时间谈判达成的。当时，Zaplin直接或间接拥有零股B类股、零股A类股、零FSD医药配售权证和500,000股认股权证，每购买一股B类股即可行使这些认股权证。根据安排计划，Zaplin持有的任何FSD医药证券与其他所有FSD医药证券持有人持有的FSD医药证券的处理方式相同。

该安排计划不是MI 61-101规定的“关联方交易”，因为它是MI 61-101规定的“业务合并”。

该安排计划对该公司的财务表现和状况并无重大影响或重大改变。

与Syneos Health达成诉讼和解

于2023年8月2日，本公司与Syneos Health，LLC及Syneos Health UK Limited(统称为“Syneos”)订立和解协议(“和解协议”)，协议内容包括本公司同意在签署和解协议后五天内向Syneos支付100,000美元，并在Syneos收到该等和解付款后，放弃、免除及免除本公司支付(I)和解付款与损害赔偿之间的差额(即1,607,831美元)及(Ii)裁决所命令的损害赔偿的利息，以及在仲裁中已经或本可以要求的任何其他金额。根据和解协议，Syneos还同意撤回其于2023年6月30日提交的承认申请。该公司于2023年8月4日支付款项，根据和解协议的条款，该事件已全部结束。

市场活跃度调查

2023年7月10日，该公司宣布，它已聘请位于德克萨斯州休斯顿的地区诉讼公司Christian Attar Law与纽约市律师事务所Warshaw Burstein，LLP共同领导对该公司证券的任何潜在裸卖空或其他市场操纵行为的调查。本公司获悉Christian Attar Law已完成对掠夺性卖空的初步评估，并预期会建议将此事推进至下一阶段，但尚未作出正式决定。如果调查有任何实质性进展，该公司将提供最新情况。

2023年11月22日，该公司从其美国律师那里获得了与可能的裸卖空和市场操纵案件有关的最新情况，律师在电话中告知该公司，他们计划在来年提出动议。虽然最初预计将于2024年2月或3月提交申请，但该公司仍在收集信息，预计将在未来几个月提供有关潜在裸卖空或其他市场操纵行为的最新情况。

12月A类股定向增发

自2023年12月4日起，本公司以每股A类股1.90加元的价格发行24股A类股，从而完成了一项非中间人私募A类股的交易，总收益为45.60加元(“12月份A类私募”)。根据加拿大适用的证券法，根据12月A类私募发行发行的所有证券均须受四个月加一天的法定持有期的限制。该公司拟将12月份A类私募所得款项用作一般营运资金用途。详情见“项目7.大股东和关联方交易--B.关联方交易”。

拉扎·博哈里博士

有关2023年我们与Raz Bokhari博士之间悬而未决的诉讼的最新情况，请参阅“项目8.财务报表--法律诉讼.”

书架招股说明书

为取代于2023年12月22日到期的先前基本货架招股章程，本公司提交并取得日期为2023年12月22日的最终短式基本货架招股章程(“加拿大招股章程”)的收据，使本公司可在招股章程有效期25个月期间(“有效期间”)内灵活地把握融资机会及有利的市场条件。加拿大招股说明书已在加拿大各省和地区提交。加拿大招股章程使本公司可在有效期内的一项或多项交易中不时发售、发行及出售B类股份、认购收据、认股权证及单位，或其任何组合(统称为“招股章程证券”)，总发售金额最高可达50,000,000美元。如本公司决定于有效期内发售证券，则具体条款，包括任何证券发售所得款项的使用，将于加拿大招股章程的一份或多份相关招股章程附录中列明。

自2023年12月22日起，本公司还向美国证券交易委员会提交了根据证券法提交并于2024年1月4日宣布生效的F-3表格(第333-276264号文件)的登记说明书(以下简称“登记说明书”)，内含美国证券交易委员会的基础货架招股说明书(“美国基础招股说明书”)。注册声明亦不时限定发售、发行及出售总额达50,000,000美元的证券，但须受表格F-3的适用限制所规限。注册声明可供公司使用，截止日期为2027年1月4日。根据美国基础招股说明书发售的任何证券的条款将在招股说明书附录中具体说明，该附录将与任何此类发售相关地提交给美国证券交易委员会。

ATM产品

自2024年2月16日起，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)订立市场发售协议(“ATM协议”)，根据该协议，本公司可酌情不时透过Wainwright作为销售代理发售B类股份，总发行价最高可达11,154,232美元(“ATM发售”)。根据自动柜员机发售筹集的总收益的3.0%的现金佣金将支付给Wainwright与其服务相关的费用。是次自动柜员机发售是根据于2024年2月16日提交予美国证券交易委员会的注册声明及招股说明书补编(连同美国基础招股说明书，即“美国招股说明书”)在美国进行。

根据美国招股说明书，B类股票的出售将在根据1933年修订的证券法(“证券法”)颁布的第415(A)(4)条规定的被视为“按市场”发行的交易中进行，包括在纳斯达克上直接或通过该平台进行的销售。B类股票将按每次出售时的现行市场价格进行分配。因此，不同的购买者和经销期的价格可能会有所不同。ATM机发行中的B类股票将不会在CSE或加拿大任何其他交易市场出售。

出售的数量和时间(如有)将由公司管理层全权酌情决定，并根据自动取款机协议的条款确定。如果公司选择出售自动柜员机发售的B类股票，公司打算使用自动柜员机发售的净收益(I)为我们的各种临床研究、试验和开发计划提供资金，(Ii)为研究和开发提供资金，以及(Iii)用于一般企业用途和营运资金。

B.业务概述

有关更多信息，请参阅“第四项有关公司的资料-A.公司的历史和发展--概述和历史”.

该公司目前有两(2)个重要计划，专注于开发具有挑战性的神经退行性疾病、炎症性疾病和代谢疾病的治疗方法。它们是：

所有计划都是临床阶段计划，如果成功批准用于临床，将对患者产生重大帮助。关于酒精滥用障碍的候选产品，该公司认为可以发展这一细分市场的两条不同路线是：(I)娱乐零售和(Ii)医疗保健；Celly Nu通过Celly Nu IP许可协议将专注于娱乐零售部门，该公司将专注于医疗保健部门。下面提供了每个计划的简要摘要及其相应的状态，以及任何合作伙伴关系/许可活动。

LUID-MS

这个项目专注于为进展性MS开发新药，没有标准的护理，而且几乎所有可用的药物都是免疫调节性的，不能解决患者的神经退行性变。该公司相信，它有一种解决方案，可以显著改变多发性硬化症患者神经退行性下降的过程。该公司通过收购Lucid，获得了以Lucid-MS(开发代码，Lucid-21-302)为主要候选者的多发性硬化症计划。LUID-21-302对PAD-2和PAD-4同工酶表现出中等的抑制作用。有强有力的证据表明，由PAD 2和PAD 4活性增加所介导的髓鞘高瓜氨酸化可能通过两种机制参与脱髓鞘和多发性硬化症的发病：(1)破坏神经元轴突上的髓鞘完整性，导致脱髓鞘和变性；(2)产生抗原新表位，导致免疫激活。在多发性硬化症的各种非临床动物模型中，Lucid-21-302减少了高瓜氨酸化，防止了脱髓鞘，并帮助了重新髓鞘形成，包括动物的功能恢复。Lucid-MS正在被开发为治疗进行性多发性硬化症的一流非免疫调节药物。目前来自临床前和临床开发的数据表明，Lucid-21-302可以达到在少数患者中启动概念验证性人体研究(2a期PoC临床试验)的治疗剂量。这项试验将为一项更大的2b期研究铺平道路，为具有多个临床部位的进行性多发性硬化症的治疗提供适当的生物标记物和终点。该公司一直在积极规划一项潜在的第二阶段临床试验。Lucid-21-302的当前专利有效期至2036年(US10716791B2)，并从加拿大多伦多大学健康网络公司获得专门用于开发和商业化的许可。

临床试验

2023年1月17日，该公司向加拿大卫生部提交了计划中的Lucid-MS第一阶段临床试验的CTA。2023年2月，该公司获得加拿大卫生部的监管许可，可以继续在加拿大进行Lucid-MS的第一阶段临床试验。2023年5月10日，该公司宣布完成Lucid-MS第一阶段临床试验的第一批患者的剂量。

2023年7月10日，公司收到了提交临床试验申请的1期Lucid-MS临床试验的无异议信函，并于2023年6月12日获得确认。2023年7月19日，公司向FDA提交了IND前会议请求，该请求于2023年8月3日获得确认，并于2023年9月21日收到回复。2023年8月25日，公司收到临床试验申请的《无异议函》，并于2023年7月31日予以确认。2023年9月18日，研究通知完成(五个队列完成后)提交给加拿大卫生部。2023年10月2日，该公司向美国专利商标局提交了关于含有Lucid-MS的临床配方的临时专利申请。

该公司在2024年2月举行的美国多发性硬化症治疗和研究委员会会议上公布了其首个人类Lucid-MS第一阶段研究的结果。本报告详细介绍了最终结果，包括单次递增剂量研究中Lucid-21-302的不良事件概况。研究得出结论，Lucid-21-302在50-300毫克的剂量范围内是安全的，耐受性良好。邮政总局给药一次，在美联储和禁食状态之间的药代动力学没有差异。没有严重的不良反应，接受Lucid-21-302治疗的参与者中的大多数不良反应(7/12)被描述为不太可能与研究药物有关或无关。在50-300 mg剂量范围内，药物暴露与药物剂量成正比。在小鼠的药效研究中，它也表现出良好的口服吸收，曲线下面积为300 mg，与曲线下面积相当。根据对第一阶段数据的内部审查，该公司认为，积极的结果有理由转移到第二阶段临床试验。

二期临床研究

根据第一阶段研究产生的积极结果，董事会在咨询委员会的建议下，决定继续完成第二阶段--关于Lucid-MS的研究，目标是使Lucid-MS商业化。该公司已确定，为了实现商业化，它将耗资约30,655,469美元。

随着Lucid-MS从第一阶段进入第二阶段，计划进行里程碑驱动的研究，以加快晚期临床开发，与我们的慢性毒理学计划保持一致。这种协同作用确保了为下一个临床阶段的监管提交提供有利数据，例如1b阶段、2a阶段和2b阶段的多个递增剂量(MAD)队列。为了启动第二阶段，我们需要来自MAD队列的数据，至少三个月的毒理学数据，以及监管当局要求的任何额外数据。长期的毒理学数据对于延长剂量至六个月或更长时间至关重要，这反映了Lucid-MS作为多发性硬化症患者的慢性治疗或疾病修改治疗的潜力。Lucid-MS计划的最终目标是进行调节性临床研究，调查其作为非免疫调节药物阻止多发性硬化症疾病进展和神经退化的潜力。

该公司的创新临床开发计划针对多发性硬化症，旨在创造一种突破性的治疗方法。该公司聘请了思想领袖，并就监管指导进行了内部讨论，以设计一个涵盖化学、产品开发和临床阶段数据获取的高效、成本效益高的计划。该公司的临床试验正在澳大利亚取得进展。

酒精滥用的新治疗方法及相关条件

过量饮酒(酒精误用或轻度急性酒精中毒)在临床上是有害的，通常是在摄入过量酒精之后发生的。临床症状和表现各不相同，可对行为、心脏、胃肠、肺、神经和代谢产生影响。该公司专注于扭转醉酒的治疗方法，并帮助过量饮酒的人加速酒精代谢，使血液中的酒精水平达到各个国家/地区的法定上限左右/略高。急救医生和护士的可用选择是静脉滴注维生素或让酒精“消退”，直到医疗专业人员能够照顾那些喝醉了的人，他们占用了急诊室昂贵的资源。该公司还发现，过量饮酒是一般社会(消费市场)的一个问题，常见的补救措施大多属于“宿醉补救办法”。因此，非常需要立即进行治疗，以应对过量饮酒时的挑战。

Lucid的医疗和研发团队确定了几种天然成分，这些成分是膳食补充剂，可以作为酒精新陈代谢加速器和增强精神警觉性；该团队开发了几种配方，有助于增强精神警觉性，补充辅因子，并可能加快酒精新陈代谢的速度。这一配方可用于治疗希望加快从酒精影响中恢复的醉酒个人，以及用于治疗进入医院急诊科的醉酒患者。该公司将继续其研发计划，并开发用于急诊科和其他医疗保健机构的产品。美国和全球其他市场的监管活动将继续进行，与商业化、营销和分销的研发和潜在临床试验(根据需要)保持一致。

截至2024年3月28日，公司已在加拿大知识产权局(商标注册处)和美国专利商标局注册了5个商标和17个商标，涉及酒精滥用和相关疾病的新疗法，包括根据Celly Nu知识产权许可协议授权给Celly Nu的Unbuzzd™和ALCOHOLDEATH™。

2023年4月24日，公司向美国专利商标局提交了关于公司酒精滥用治疗技术的临时专利申请，根据Celly Nu知识产权许可协议，该技术已被许可用于零售。

该公司认为这一细分市场有两条不同的发展路线，(I)娱乐零售和(Ii)医疗保健。通过Celly Nu IP许可协议，Celly Nu将专注于娱乐零售部门，该公司将专注于医疗保健部门。

产品开发被搁置或停止

2023年6月，该公司终止了其用于治疗炎症性疾病的专有超微粉化FSD-PEA配方的任何进一步临床开发。该公司的内部医疗专家团队对FSD-PEA进行了盈利能力评估，最终确定，与市场上现有的产品相比，FSD-PEA分子是无利可图的，不可能以市场可以接受的价格覆盖公司的制造和研发投资。

此外，管理层决定在2023年6月暂停与Lucid-Pech(前身为Lucid-201)相关的研究和开发活动。这一决定是基于推进公司化合物组合研究和开发的累积现金需求而做出的。由于现金流优先战略，管理层选择优先考虑Lucid-MS化合物及其酒精滥用治疗产品。

未来发展的里程碑

有鉴于此，本公司已决定优先发展其可行的资产，利用有限的内部资源，以最大限度地增加其成功商业化的机会。因此，公司决定推进(I)Lucid-MS和(Ii)医疗保健产品的开发，(Ii)将Unbuzzd™授权给赛利，以及(Iv)暂停Lucid-Pech的开发并终止FSD201的开发。

该公司适应性强的试验计划综合了来自临床和非临床研究、监管指导和市场动态的见解。我们调整后的时间表，特别是2024年和2025年的时间表，受到关键市场法规的影响，确保了化学、产品开发和数据获取的效率和成本效益。

考虑到毒理学和临床研究可能跨越几个月到几年，该公司的总体战略使其能够在时间和成本方面有效地进行研究。它还提供了灵活性，以便在发生意外毒性或疗效问题时以成本效益的方式调整或探索替代途径。

下表列出了截至2024年3月28日这些里程碑的状况、估计费用和完成这些里程碑的估计时间表。以下是“前瞻性陈述”，因此，不能保证这些里程碑将在指定的时间表内实现，或者根本不能保证。前瞻性陈述基于管理层目前的预期，受到许多风险、不确定性和假设的影响。请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项“和”项目3.关键信息--D.风险因素“这取决于公司实现某些目标和里程碑的能力，这些目标和里程碑取决于筹集额外的资金。