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美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格：10-K

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(标记一)

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☒根据1934年《财产交易法》第13条或第15条（d）规定的年度报告。

截至本财政年度止12月31日, 2023

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☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告。

由_至_的过渡期

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委员会档案号：001-14778

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Soligix，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(609) 538-8200

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12（b）条登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记的证券：无

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用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是☐ 不是 ☑

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☑

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☑不是☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☑不是☐

通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。（勾选一项）：

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☑

注册人的非关联公司持有的普通股的总市值为#美元。6,846,887（为此目的，假设执行人员，董事和10%或以上普通股持有人是关联公司），基于2023年6月30日纳斯达克资本市场报告的注册人普通股收盘价。

2024年3月8日， 10,524,437注册人已发行普通股的股份。

通过引用并入的文件：无。

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Soligix，Inc.

表格10-K的年报

截至2023年12月31日止的财政年度

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关于前瞻性陈述的警示说明

这份Form 10-K年度报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们未来业绩、业绩、前景和机会的预期。这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，会受到重大风险、不确定因素、假设和其他因素的影响，这些因素很难预测，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同。本报告中的前瞻性陈述可通过诸如“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“将”和其他类似表述来识别。然而，这些词语并不是识别这些声明的唯一手段。非历史事实的陈述是基于我们目前对我们的业务以及与我们业务相关的行业和市场的预期、信念、假设、估计、预测和预测，属于前瞻性陈述。

实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中所表达的大不相同。可能影响这些实际结果和结果的重要因素包括但不限于：

除非联邦证券法明确要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映在向美国证券交易委员会提交本10-K表格后发生的事件或情况。

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美国(“U.S.”)美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或任何其他原因。贵公司应仔细审阅和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中所做的各种披露，这些报告试图向感兴趣的各方提供可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素的建议。

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关于反向股票拆分的说明

2023年2月9日，我们完成了对已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分，比例为1：15，即每15股已发行和已发行普通股自动转换为1股已发行和已发行普通股，每股面值不变。由于反向股票拆分，没有发行零碎股票。任何原本会因反向股票拆分而产生的零碎股份都被四舍五入为下一个整数。2023年2月10日，我们的普通股在纳斯达克资本市场以反向拆分的方式开始交易。所有的股票和每股数据都进行了重述，以反映这种反向股票拆分。

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三、

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第I部分

第2项：业务

这份Form 10-K年度报告包含有关未来事件或我们未来财务表现的前瞻性陈述。这些陈述只是预测，实际事件或结果可能大不相同。在评估此类陈述时，您应仔细考虑本报告中确定的可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中指出的大不相同的各种因素，包括本10-K表格年度报告中“风险因素”中列出的那些因素。有关前瞻性陈述，请参阅“警示说明”。

我们的业务概述

我们是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见疾病的产品，这些疾病有未得到满足的医疗需求。我们维持着两个活跃的业务部门：专业生物治疗和公共卫生解决方案。

我们的专业生物治疗业务部门正在开发和走向HyBryte™(建议的专利名称SGX301或合成金丝桃素钠)的潜在商业化，这是一种新型光动力学疗法，利用安全可见光激活的局部合成金丝桃素治疗皮肤T细胞淋巴瘤。随着第三阶段闪光(荧光灯激活的合成金丝桃素)研究的成功完成，美国和欧洲正在寻求监管批准。在提交HyBryte™治疗CTCL的新药申请后，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝提交函。我们与食品和药物管理局举行了一次A类会议，以澄清和回应RTF信函中确定的问题，并就FDA要求重新提交的保密协议被认为可以接受的信息寻求更多指导，以推动HyBryte™在美国获得上市批准和商业化。为了接受Hybryte™的保密协议申请，美国食品和药物管理局要求在之前对这一孤儿适应症进行的第三阶段随机双盲安慰剂对照闪光研究之外的第二项3期关键研究取得积极结果。根据这一反馈，我们正在与FDA和欧洲药品管理局合作积极讨论，以定义方案并评估进行额外的3期临床试验评估Hybryte™治疗CTCL的可行性，以支持潜在的上市批准。

该业务部门的开发计划还包括将合成金丝桃素(SGX302)扩展到牛皮癣，这是我们一流的天然防御调节剂(IDR)技术，以及用于治疗炎症性疾病的杜斯奎德(SGX942和SGX945)，包括头颈部癌症的口腔粘膜炎和Behçet病的口腔溃疡。

我们的公共卫生解决方案业务部门包括RiVax的开发项目^®此外，我们还推出了针对丝状病毒(如马尔堡和埃博拉)以及针对新冠肺炎(由SARS-CoV2引起)的候选疫苗SGX943和针对丝状病毒(如马尔堡和埃博拉)的候选疫苗SGX943。 我们疫苗计划的开发结合了我们专有的热稳定平台技术的使用，称为ThermoVax^®。到目前为止，这一业务部门得到了国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)、生物医学高级研究和发展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)和国防威胁消减机构(“DTRA”)的政府拨款和合同资助。

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我们的业务战略概述如下：

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企业信息

1987年，我们在特拉华州以生物治疗公司的名义注册成立。1987年，我们与北达科他州的生物治疗公司合并，根据该公司的名称，我们将我们的名称改为“免疫治疗公司”。我们更名为“Endorex公司”。1996年，收购了Endorex Corporation，1998年收购了DOR BioPharma，Inc.在2001年，最后是“Soligix，Inc.”。在2009年。我们的主要执行办公室位于新泽西州普林斯顿08540号埃蒙斯大道29号B-10套房，我们的电话号码是(6095388200)。

我们正在开发的候选产品

下表总结了我们正在开发的候选产品：

专业生物治疗产品候选

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公共卫生解决方案†

专业生物治疗概述

合成金丝桃素

合成金丝桃素是一种有效的光敏剂，局部应用于皮肤损伤，被皮肤T细胞吸收，然后被安全的可见光激活。金丝桃素也在几种金丝桃属植物中发现，尽管HyBryte™和SGX302中使用的活性部分是通过专利制造工艺化学合成的，而不是从植物中提取的。重要的是，金丝桃素最好用可见光激活，从而避免

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紫外线(UV)光。其他使用UVA或UVB光的光疗可能会导致严重的不良反应，包括继发性皮肤癌。

结合光活化，在临床试验中，合成金丝桃素已被证明对活化的正常人淋巴细胞具有显着的抗增殖作用，并抑制从CTCL患者分离的恶性T细胞的生长。在这两种情况下，似乎作用模式是以浓度以及光剂量依赖性方式诱导细胞死亡。这些影响似乎是由于，在一定程度上，从单态氧的产生在金丝桃素的光活化。

合成金丝桃素是已知最有效的单线态氧生成剂之一，单线态氧是光疗的关键成分。单线态氧的产生诱导细胞的坏死和凋亡。局部合成金丝桃素的使用加上定向可见光导致单线态氧仅在治疗部位产生。我们认为，使用可见光（而不是致癌的紫外线）是光动力疗法的一个重大进步。在一项已发表的小型1/2期概念验证初步临床研究中，使用合成金丝桃素每周两次，持续6周，在CTCL（58.3%应答，p=0.04）和银屑病（80%应答，p = 0.05）患者中证实了统计学显著疗效。

Hybryte™-治疗皮肤T细胞淋巴瘤

HyBryte™是一种新型的、一流的光动力疗法，它利用安全的可见光进行激活。HyBryte™的有效成分是合成金丝桃素，这是一种光敏剂，局部应用于皮肤损伤，16至24小时后被可见的荧光灯激活。

基于阳性和之前发表的1/2期结果，我们在2015年12月启动了HyBryte™治疗CTCL的3期临床研究，并于2020年完成了试验。这一试验，被称为“闪光”(F荧光灯L明灯A已激活S合成的HYpericin)研究，目的是评价Hybryte™作为皮肤导向疗法治疗早期CTCL的疗效。我们完成了这项研究，美国各地约有35家CTCL中心参与了这项试验。第三阶段方案是一项高强度、双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验，共纳入169名受试者(166名可评估对象)。试验包括三个治疗周期，每个周期持续八周。在前六周每周进行两次治疗，在第八周结束时确定治疗反应。在第一个治疗周期中，大约66%的受试者接受了Hybryte™，33%的受试者接受了指标性皮损的安慰剂治疗。在第二个周期中，所有受试者都接受了Hybryte™治疗他们的指标性皮损，在第三个周期中，所有受试者都接受了海布赖特™治疗他们所有的皮损。大多数登记的受试者选择继续进入研究的第三个可选的开放标签周期。在最后一次评估访问后，受试者又被跟踪了六个月。主要疗效终点是根据两个治疗组(即Hybryte™和安慰剂)中每一个治疗组中实现部分或完全治疗皮损反应的患者的百分比进行评估的，定义为在周期1评估访问(第8周)时，三个指标皮损的≥综合病变严重程度综合评估(CAILS)评分与基线时的CAILS总评分相比降低了50%。试验的次要终点包括反应持续时间、肿瘤消退的程度和治疗的安全性。我们继续与皮肤淋巴瘤基金会以及国家罕见疾病组织密切合作。

HyBryte™的3期研究的阳性主要终点分析于2020年3月完成。这项研究招募了169名患者(166名可评估患者)，他们以2：1的随机比例接受Hybryte™(116名患者)或安慰剂(50名患者)治疗，并在CAILS第一周期的主要终点评估中显示出具有统计学意义的治疗反应(p=0.04)。在接受Hybryte™治疗的患者中，总共有16%的患者在8周时指数皮损至少减少了50%，而安慰剂组在8周时只有4%。第一个周期的HyBryte™治疗是安全的，耐受性良好。

对第二个开放标签治疗周期(周期2)的分析于2020年4月完成，结果显示，继续使用HyBryte™每周两次，再治疗6周(共12周)，阳性应答率提高到40%(p

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对可选的第三个开放标签治疗周期(周期3)的分析于2020年10月完成。第三周期的重点是安全性，所有患者都可以选择接受HyBryte™治疗他们所有的皮损，再多6周，或总共最多18周。值得注意的是，66%的患者选择继续这项研究的可选安全周期。在所有三个周期(18周)接受Hybryte™治疗的患者中，49%的患者表现出治疗反应(p=0.046与在第二周期中完成12周Hybryte™治疗的患者；p

此外，对研究方案规定的疗效周期(周期1和周期2)的结果的持续分析表明，使用Hybryte™的12周治疗(周期2)对贴片(应答37%，p=0.0009)和斑块(应答42%，p=0.0009)同样有效。

HyBryte™已获得美国食品和药物管理局的孤儿药物指定和快速通道指定。《孤儿药物法》旨在协助和鼓励企业开发安全有效的治疗罕见疾病和疾病的疗法。除了在FDA最终批准后为HyBryte™提供为期七年的市场独家经营期外，孤儿药物指定还使我们能够利用广泛的财务和监管好处，包括进行临床试验的政府拨款、免除FDA为Hybryte™提交保密协议的使用费，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是FDA保留的一个名称，用于治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定旨在促进新药的开发和加快新药的审查。例如，我们有资格滚动提交Hybryte™的保密协议，允许食品和药物管理局在收到完整的提交之前审查保密协议的部分。此外，Fast Track开发计划的NDA通常将有资格接受优先审查。用于治疗CTCL的HyBryte™还获得了EMA孤儿医疗产品委员会的孤儿药物称号和MHRA的有前途创新药物称号，以及英国创新许可和准入途径(ILAP)下的创新护照。

在2021年1月至2021年期间，我们与达夫林分销公司(“达夫林”)签署了一项独家供应、分销和服务协议，以确保长期供应和分销一种商业上可用的照明设备，这是Hybryte™治疗CTCL的监管和商业战略的组成部分。根据协议，达夫林公司将独家制造与HyBryte™一起用于治疗慢性阻塞性肺疾病的专有照明设备。在食品和药物管理局批准HyBryte™后，我们将推广HyBryte™及其配套的照明设备，并促进从Daavlin直接购买该设备。达夫林将向我们、医生和患者独家分销和销售HyBryte™光设备。

2021年4月，美国食品和药物管理局有条件地接受HyBryte™作为SGX301或合成金丝桃素的拟议品牌名称，用于治疗早期CTCL。HyBryte™这个名字是根据食品和药物管理局的工业指南，专有名称评估的完整提交文件的内容。食品和药物管理局的有条件批准使Hybryte™成为专有名称，这与食品和药物管理局的目标一致，即通过确保只有适当的专有名称被批准使用来防止用药错误和对公众的潜在伤害。HyBryte™专有名称的最终批准取决于FDA对候选产品SGX301的批准。

2021年5月，HyBryte™因在英国ILAP下治疗成人早期CTCL而获颁《创新护照》。授予HyBryte™项目创新护照的决定是由创新许可和访问途径指导小组做出的，该小组由来自MHRA、国家健康与护理卓越研究所(NICE)和苏格兰药物联盟(SMC)的代表组成。ILAP于2021年初启动，旨在加快有前景的药物的开发和获得，从而为患者获得新药提供便利。这条途径是英国在后英国退欧时代吸引生命科学发展计划的一部分，其特点是加强了与MHRA、NICE和SMC的投入和互动。创新护照的指定是ILAP流程的第一步，并促使MHRA及其合作机构创建目标发展概况，以制定监管和发展里程碑的路线图，目标是在英国早期接触患者。ILAP的其他好处包括150天的加速评估、滚动审查和持续的福利风险评估。

由于与FDA就HyBryte ™ NDA提交事宜进行讨论，且由于全球COVID—19大流行导致商业活性药物成分（“API”）合同制造商延误，影响提交NDA所需的先决累积稳定性数据的可用时间，

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我们在2022年12月向FDA提交了保密协议我们没有寻求滚动提交NDA，以便我们可以在NDA文件中提供额外的支持性数据。

2021年6月，我们收到了EMA对HyBryte™的儿科调查计划(“PIP”)豁免。作为向EMA注册新药的监管程序的一部分，制药公司必须提供一份PIP，概述其在儿科人群中调查新医药产品的战略。在某些情况下，当开发一种用于儿童的药物不可行或不合适时，环境管理机构可能会批准豁免，以否定在某些情况下需要PIP，就像CTCL中的Hybryte™的情况一样，这种情况在儿童中极其罕见。

2021年9月，我们获得了治疗T细胞淋巴瘤的活性成分金丝桃素的孤儿药物称号，将目标人群扩大到FDA之前批准的CTCL之外。

2022年7月，我们成功的第三阶段闪存研究结果评估了HyBryte^™用于治疗CTCL的研究发表在《美国医学会皮肤病杂志》(JAMA)。

2022年7月，我们收到了美国食品和药物管理局关于HyBryte™治疗CTCL的初步儿科研究计划的协议。商定的IPSP规定，我们打算在提交NDA时要求完全免除儿科研究。与FDA就IPSP达成协议是提交NDA之前必须满足的监管要求之一。

2022年9月，美国食品和药物管理局授予孤儿产品开发赠款，以支持对HyBryte™方案的评估，以扩大对早期CTCL患者的治疗。这笔拨款在四年内总计260万美元，授予了一家著名的学术机构，该机构是最近发表的治疗早期CTCL的积极第三阶段闪光研究的主要参与者。

2022年12月，我们向美国食品和药物管理局提交了治疗CTCL的HyBryte™NDA。

2023年2月，我们收到了食品和药物管理局关于HyBryte™保密协议的RTF信函。在初步审查后，FDA确定NDA不够完整，不允许进行实质性审查。

2023年4月，美国通过了NAMES(USAN)理事会批准将非专利名称“金丝桃素钠”用于治疗CTCL的HyBryte™(研究名称SGX301)和治疗轻至中度银屑病的SGX302中的新活性成分。

2023年4月，我们与美国食品和药物管理局举行了一次A类会议，以澄清和回应从美国食品和药物管理局收到的RTF信件中确定的问题，并就FDA要求重新提交的保密协议被认为可以接受的信息寻求更多指导，以推动HyBryte™获得上市批准和在美国商业化。为了接受HyBryte™的保密协议申请，食品和药物管理局要求除了之前在这一孤儿适应症中进行的第三阶段随机、双盲、安慰剂对照的闪光研究外，还需要第二项第三阶段关键研究的积极结果。根据这一反馈，我们决定与FDA合作进行讨论，以确定方案并评估进行额外临床试验的可行性。

2023年5月，我们获准与FDA举行A型后续会议，就第二项第三阶段关键研究的方案设计启动正式讨论，评估HYBYTE™在治疗CTCL中的作用，以支持FDA潜在的上市批准。与FDA的这些协议讨论仍在进行中。一旦获得FDA的最终澄清，我们将提供进一步的更新。此外，我们目前还在评估HyBryte™在欧洲获得上市批准的可能性。

2023年8月，研究人员发起的研究(IIS)开放了患者登记。IIS得到了一笔孤儿产品开发拨款的支持，该拨款由FDA在四年内授予一家著名的学术机构，该机构是已发表的治疗早期CTCL的积极第三阶段闪光研究的主要参与者。国际癌症研究所将评估早期CTCL患者使用HyBryte™进行的扩大治疗，包括长达12个月的治疗。

我们估计HyBryte™治疗CTCL的全球潜在市场超过2.5亿美元。这一潜在的市场信息是前瞻性陈述，敦促投资者不要过度依赖这一陈述。虽然我们基于我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。

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皮肤T细胞淋巴瘤

CTCL是一种非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是一种白细胞癌症，是免疫系统的组成部分。与大多数NHL不同的是，CTCL通常涉及B细胞淋巴细胞(参与产生抗体)，而CTCL是由恶性T细胞淋巴细胞(参与细胞介导的免疫)扩张引起的，通常编程为迁移到皮肤上。这些皮肤运输的恶性T细胞迁移到皮肤，导致各种病变出现，随着疾病的进展可能会改变形状，通常开始时是皮疹，最终形成斑块和肿瘤。真菌样肉芽肿(“MF”)是最常见的CTCL。它通常只表现为皮肤受累，表现为鳞片状、红斑片。弥漫淋巴结和内脏器官受累的晚期疾病通常与标准治疗的应答率较低有关。一种相对少见的CTCL患者亚群，表现为广泛的皮肤受累和循环的恶性脑样T细胞，称为S综合征。这些患者的预后(预期五年存活率为24%)明显高于MF患者(预期五年存活率为88%)。

CTCL死亡率与疾病分期有关，中位生存期一般从早期的约12年到疾病进展时的仅2.5年。目前还没有FDA批准的药物用于早期CTCL的一线治疗。早期疾病的治疗通常涉及皮肤定向治疗。用于早期疾病的最常见的未经批准的疗法之一是口服5或8-甲氧基补骨脂素(“补骨脂素”)与紫外线A(UVA)光，称为PUVA，它被批准用于皮肤病，如对其他形式的治疗无效的牛皮癣，特发性白癜风，以及对其他形式的治疗无效的人的CTCL的皮肤表现。补骨脂素是一种诱变化学物质，它干扰DNA导致突变和其他恶性肿瘤。此外，UVA是一种致癌光源，当与补骨脂素联合使用时，会导致严重的不良反应，包括继发性皮肤癌；因此，FDA要求对PUVA进行黑盒警告。

CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，在大约500,000名NHL患者中约有4%发生。我们根据对历史发表的研究和报告的回顾以及关于CTCL发病率的内插数据估计，它影响到美国超过20,000人，每年约有2,800例新病例出现。

SGX302-治疗轻中度银屑病

SGX302(合成金丝桃素)是一种有效的光敏剂，局部应用于皮肤损伤，并被皮肤T细胞摄取。随后在安全的可见光下激活T细胞，诱导T细胞凋亡，解决银屑病皮损中发现的T细胞调节失调的问题。其他PDT已经显示出对牛皮癣的疗效，具有类似的凋亡机制，尽管使用紫外线与更严重的潜在长期毒性有关。使用红-黄光谱中的可见光具有更深地穿透皮肤的优势(远远超过紫外线)，潜在地治疗更深的皮肤病和更厚的斑块和皮损，类似于在CTCL的阳性阶段3闪光研究中观察到的。此外，这种治疗方法避免了频繁使用的DNA破坏药物和其他依赖于UVA或UVB暴露的光疗所固有的继发性恶性肿瘤(包括黑色素瘤)的风险。SGX302与安全的可见光结合使用还可以避免与牛皮癣的全身免疫抑制治疗相关的严重感染和癌症的风险。

2021年9月，在CTCL的阳性3期闪光研究中证实了合成金丝桃素的生物活性，以及在一项针对轻中度牛皮癣患者的小型1/2期试点研究中证实了概念的阳性后，我们决定将这种新疗法扩大到2a期临床试验中，用于治疗轻中度牛皮癣。

2022年6月，我们的2a期临床试验(方案编号HPN-PSR-01)获得了FDA的IND批准，该试验的标题是“第二阶段研究评估SGX302在治疗轻中度牛皮癣中的作用。”2022年12月，我们启动了2a期研究(方案编号HPN-PSR-01)的患者登记，评估SGX302在治疗轻中度牛皮癣中的作用。2a期临床试验(方案编号HPN-PSR-01)的目标是招募最多42名18岁或18岁以上的牛皮癣患者，这些患者患有覆盖身体2%至30%的轻度至中度、稳定的牛皮癣。在A和B两个部分，所有患者将每周应用两次研究药物，并在24±6小时后使用所提供的可见光设备并按照制造商的说明在可见光下激活药物。患者将接受总共18周的治疗，完成治疗后，将接受为期四周的随访期，在此期间，患者将不接受其他牛皮癣治疗。在A部分，5到10名患者将在登记时被分配到开放标签SGX302(0.25%金丝桃素)。一旦确定了对SGX302的耐受性和响应，协议的B部分将开始。在B部分，患者将被随机分成双盲治疗组，按活性药物与安慰剂软膏1：1的比例进行治疗。活动性皮肤病

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在光照治疗之前和治疗期间，将立即对治疗后的皮损进行不良事件评估。通过四周的随访，患者将接受总体疾病状况评估。疗效终点将包括病变清除的程度和患者报告的生活质量指数。还将收集常规安全数据。

于2022年10月，我们宣布成立医学顾问委员会，为推进SGX 302治疗轻至中度银屑病的2a期临床开发提供医学╱临床策略指引。

2023年7月，在最初的五个受试者(队列1)中证明了生物效应后，我们扩大了SGX302的2a期试验。在进行更大阶段的研究之前，这项研究预计将至少再招募10名受试者，探索SGX302在牛皮癣治疗标准中的使用。

于2024年1月，入组正在进行的2a期研究的队列2受试者的临床成功初步结果为阳性。在队列2的4例可评价患者中（1例患者因与研究无关的个人原因在治疗过程中提前退出），2例患者达到“几乎清除”的疾病状态，表现为研究者总体评估评分为1，这被认为是银屑病治疗成功的标准临床指标。此外，队列2中患者的PsCRP活动和严重程度指数评分（另一种充分表征的治疗成功指标）在18周治疗期间平均下降约50%。所有患者对SGX 302治疗耐受良好，未发现药物相关不良事件。

我们估计SGX 302治疗轻度至中度银屑病的潜在全球市场超过10亿美元。此潜在市场信息是一项前瞻性声明，请投资者不要过度依赖此声明。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但仍有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。

银屑病

银屑病是一种慢性、非传染性、瘙痒和经常疼痛的炎症性皮肤疾病，无法治愈。银屑病严重影响患者的生活质量，并与心血管、关节炎和代谢性疾病以及焦虑、抑郁和自杀等心理疾病有关。许多因素导致银屑病的发生，包括遗传和环境因素(如皮肤创伤、感染和药物治疗)。皮损的形成是由于自身免疫T细胞介导的炎症驱动的皮肤细胞迅速增殖。在各种类型的牛皮癣中，斑块型牛皮癣是最常见的，其特征是干燥的红色凸起的斑块，上面覆盖着银白色的鳞片，最常发生在肘部、膝盖、头皮和下背部。大约80%的患者患有轻到中度的疾病。轻度银屑病的特征通常是累及不到3%的体表面积(BSA)，而中度银屑病通常涉及3%-10%的BSA，重度银屑病的患者通常超过10%的BSA。20%-30%的银屑病患者会继续发展成慢性炎症性关节炎(牛皮癣关节炎)，这可能导致关节变形和残疾。研究还发现，牛皮癣，特别是严重的牛皮癣，与淋巴瘤的相对风险增加，特别是CTCL。尽管牛皮癣可以在任何年龄发生，大多数患者在35岁之前就出现了这种情况。

牛皮癣的治疗是根据发病时的严重程度进行的，目的是控制症状。它从局部选择，包括PDT来减轻疼痛和瘙痒，并潜在地减少驱动斑块形成的炎症，到针对更严重疾病的全身治疗。大多数常见的全身治疗，甚至目前的局部光/光动力疗法，如紫外线A和B，都有增加皮肤癌的风险。

银屑病是最常见的免疫介导性炎症性皮肤病。根据世界卫生组织(WHO)《2016年全球银屑病报告》，在大多数发达国家，银屑病的患病率在1.5%到5%之间，一些人认为发病率随着时间的推移而增加。根据对历史发表的研究和报告的回顾以及牛皮癣影响到美国3%的人口或超过750万人的数据估计，牛皮癣影响到3%的美国人口或超过750万人。目前估计全球有多达6000万至1.25亿人患有银屑病。2020年，全球牛皮癣治疗市场的价值约为150亿美元，预计到2027年将达到400亿美元。

杜斯克蒂德

杜斯奎德(研究名称：SGX94)是一种IDR，调节天然免疫系统，同时减少炎症，消除感染，促进组织愈合。Dusquetie是基于一种新的被称为IDR的短的合成多肽。它有一种新的作用机制，因为它调节身体对伤害和

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并同时具有抗炎和抗感染的作用。IDR没有直接的抗生素活性，但调节宿主的反应，提高感染广泛的革兰氏阴性和革兰氏阳性病原体(包括抗生素敏感和耐药菌株)后的存活率，以及加速暴露于各种病原体(包括细菌病原体、创伤和化疗或放射治疗)后的组织损伤的解决。IDRs代表了一种新的控制感染和组织损伤的方法，它通过高度选择性地与细胞内适配器蛋白-隔离小体-1结合，也被称为p62，在激活和控制固有防御系统的信号转导中具有关键功能。临床前数据表明，IDRs可能在多种治疗适应症的模型中活跃，包括危及生命的细菌感染以及化疗和放射治疗的严重副作用。此外，由于与p62的选择性结合，杜斯奎德可能具有潜在的抗肿瘤作用。

Dusquetie已经在包括粘膜炎、肿瘤学、结肠炎、皮肤感染和其他细菌感染在内的多种动物疾病模型中证明了有效性，并在84名健康志愿者中进行了双盲、安慰剂对照的1期临床试验，其中包括单一递增剂量和多个递增剂量成分。杜斯奎德被证明具有良好的安全性，当静脉注射超过7天时，所有剂量组都具有良好的耐受性，并与临床前研究中看到的安全结果一致。我们认为，杜斯奎德的市场机会包括但不限于口腔和胃肠道粘膜炎、肿瘤学(例如乳腺癌)、急性革兰氏阳性细菌感染(例如耐甲氧西林)。金黄色葡萄球菌(“耐甲氧西林金黄色葡萄球菌”)、急性革兰氏阴性感染(如不动杆菌、类鼻疽病)和急性辐射综合征。

SGX942治疗头颈部肿瘤口腔粘膜炎

SGX942是我们的候选产品，包含我们的IDR技术Dusquetie，目标是治疗头颈部癌症患者的口腔粘膜炎。口腔粘膜炎在这一患者群体中是一个未得到满足的医疗需求领域，目前还没有批准的药物疗法。因此，我们从FDA获得了治疗头颈部癌症患者放疗和/或化疗所致口腔粘膜炎的快速通道称号。此外，Dusquetie还在英国被MHRA授予PIM称号，用于治疗接受化疗和放射治疗的头颈部癌症患者的SOM。

2013年12月底，我们启动了SGX942治疗头颈部癌症患者口腔粘膜炎的第二阶段临床研究。我们完成了这次试验的登记，并于2015年12月公布了积极的结果。在这项纳入了111名患者的第二阶段概念验证临床研究中，SGX942在剂量为1.5毫克/公斤时，成功地将所有患者的自我维持时间的中位数减少了50%，从18天减少到9天(p=0.099)，在接受最积极的放化疗治疗的头颈癌患者中成功地减少了67%，从30天减少到10天(p=0.040)。P值达到了预期定义的统计阈值p

除了确定1.5毫克/公斤的最佳剂量外，这项研究还实现了所有目标，包括在一个月的随访中增加了肿瘤“完全缓解”的发生率(安慰剂为47%，而SGX942为1.5毫克/公斤为63%)。使用SGX942治疗还观察到死亡率和感染率的降低，这与在动物模型中观察到的临床前结果一致。这项第二阶段试验的数据发表在《生物技术杂志》上。

SGX 942通常安全且耐受性良好，与在84名健康志愿者中进行的先前I期研究中观察到的安全性特征一致。长期（12个月）随访数据与初步的积极安全性和疗效结果一致。虽然安慰剂人群的预期12个月生存率约为80%，如美国国家癌症研究所1975-2012年监测、流行病学和最终结果统计中所定义的，SGX 942 1.5 mg/kg治疗组报告的12个月存活率为93%（SGX 942 1.5 mg/kg组中的死亡率为7%，而安慰剂组中的死亡率为19%）。同样，SGX 942 1.5 mg/kg治疗组在12个月时的肿瘤消退（完全缓解）优于安慰剂组（1.5 mg/kg组为80%，安慰剂组为74%）。2期研究的长期随访结果发表在生物技术报告中。

2016年9月，我们与SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)签订了一项独家许可协议，根据该协议，我们授予SciClone在指定地区开发、推广、营销、分销和销售SGX942的权利。根据许可协议的条款，SciClone将负责所有方面的开发、产品

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在领土上注册和商业化，可以访问我们生成的数据。作为独家经营权的交换，SciClone将向我们支付净销售额的特许权使用费，我们将在成本加成的基础上向SciClone提供商业药物产品，同时保持全球制造权。

基于积极的和之前公布的第二阶段结果(研究IDR-OM-01)，我们于2017年7月启动了一项被称为DOM-INNAT的第三阶段临床试验(D乌斯奎德治疗在中国O拉尔M口腔炎--通过调节先天的免疫力)研究。大约50个美国和欧洲的肿瘤学中心参与了这项试验。第三阶段方案(研究IDR-OM-02)是一项高强度、双盲、随机、安慰剂对照的多国试验，试图招募大约260名口腔和口咽鳞状细胞癌患者，他们计划接受最低总累积放射剂量55GY，分次每天2.0-2.2GY，同时给予顺铂化疗80-100 mg/m²每三周一次受试者随机接受1.5mg/kg SGX 942或安慰剂，在放化疗（“CRT”）期间和完成后两周每周给予两次。该研究的主要终点是SOM的中位持续时间，在每次治疗访视时通过口腔检查进行评估，然后在CRT完成后6周内进行评估。使用WHO分级系统评价口腔粘膜炎。SOM定义为WHO分级≥3。在完成治疗后，对受试者进行额外12个月的随访。

2019年4月，EMA儿科委员会批准了我们针对SGX 942的PIP，这是在欧洲提交任何新药品上市许可申请（“MAA”）的先决条件。EMA还同意，我们可以推迟实施PIP，直到我们成功完成SGX 942的关键III期临床试验，这使我们能够在PIP完成之前提交成人适应症MAA。

2020年6月，关键的第三阶段DOM-INNAT研究(研究IDR-OM-02)完成了268名受试者的招生。2020年12月，我们对SGX942进行的3期临床试验结果显示，自发性中位持续时间的主要终点没有达到预先指定的统计学意义标准(p≤0.05)；尽管观察到生物活性，自发性中位持续时间从安慰剂组的18天减少到SGX942治疗组的8天，降幅为56%。尽管这在临床上有意义的改善，但数据分布的可变性产生的p值在统计学上并不显著。其他次级终点支持杜斯奎德的生物活性，包括在按方案治疗的人群中，自体活动的中位持续时间在统计上显著减少了50%，从安慰剂组的18天减少到SGX942治疗组的9天(p=0.049)，与第二阶段试验(研究IDR-OM-01)的结果一致。同样，SOM的发病率也遵循了第二阶段研究中看到的这一生物学趋势，在按方案治疗的人群中，SGX942治疗组的发病率比安慰剂组降低了16%。按方案人群被定义为在预定的治疗期内至少接受55Gy射线照射和至少10剂研究药物(安慰剂或SGX942)的人群，没有重大的方案偏差(例如，连续剂量之间的研究药物给药间隔超过8天)。

在分析了完整的数据集，包括2021年末12个月的长期随访安全性数据后，我们与MHRA举行了一次会议，以审查研究结果，并进一步明确口腔粘膜炎发展计划的未来。会议内容丰富，结果是，基于观察到的SGX942生物活性以及第二阶段和第三阶段试验之间反应的一致性，假设第二阶段第三阶段临床试验在其主要终点达到所需的统计意义水平，第三阶段DOM-INNAT研究可以作为支持潜在上市授权所需的两项第三阶段研究中的第一项。得益于SGX942强大的临床前和临床数据包，我们现在将分析这些数据以设计第二阶段3研究，并将寻找潜在的合作伙伴(S)来继续这一开发计划。

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2022年1月，杜斯奎德在非临床异种移植模型中被证明有效地缩小了肿瘤大小。最近的研究概括了之前发表的研究结果，证实了在MCF-7乳腺癌细胞系中，杜斯奎德作为一种单独的和联合的抗肿瘤疗法，与放射、化疗和靶向治疗相结合的有效性。值得注意的是，这些结果与SGX942确定的潜在的直接抗肿瘤作用是一致的，并且是口腔粘膜炎治疗领域的另一个重要考虑因素。

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2022年6月，发表了一篇文章，描述了我们的IDR dusquetie与p62蛋白的结合。Dusquetie与p62或SQSTM-1结合，这是一种支架蛋白，与许多细胞内信号网络有关，涉及肿瘤细胞的存活，包括自噬。这本出版物详细阐述了杜斯奎德与p62的直接相互作用，以及这种相互作用的一些直接下游后果，与观察到的抗感染、抗肿瘤和抗炎活性一致。这些信息促进了对杜斯奎德新的作用机制的理解，并支持了与杜斯奎德相关的类似物的开发。

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我们估计SGX942治疗口腔粘膜炎的全球潜在市场超过5亿美元。这一潜在的市场信息是前瞻性陈述，敦促投资者不要过度依赖这一陈述。虽然我们基于我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。

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口腔粘膜炎

粘膜炎是指肿瘤治疗对粘膜造成的损害的临床术语。它可以发生在任何粘膜区域，但最常见的是口腔，其次是小肠。我们估计，根据我们对历史研究和报告的回顾，以及粘膜炎发病率的数据插值，粘膜炎影响美国每年约50万人，40%接受化疗的患者发生。粘膜炎可以严重削弱，并可导致感染，败血症，需要肠外营养和麻醉镇痛。胃肠道损伤引起严重腹泻。这些症状可能会限制癌症治疗的剂量和持续时间，导致次优治疗结果。

粘膜炎的机制已被广泛研究，并与化疗和/或放射治疗与天然防御系统的相互作用有关。溃烂病变的细菌感染被认为是治疗诱导的细胞死亡引发的局部炎症失调的次要后果，而不是病变的主要原因。

根据我们对历史研究和报告的回顾，以及口腔粘膜炎发病率的数据插入，我们估计，口腔粘膜炎在美国大约有90,000名患者，在欧洲也有类似的数字。口腔粘膜炎几乎总是发生在接受放射治疗的头颈部癌症患者中(严重粘膜炎的发生率超过80%)，并常见于接受大剂量化疗和造血细胞移植的患者，在这些患者中，口腔粘膜炎的发生率和严重程度在很大程度上取决于用于骨髓清除术的条件化方案的性质。

SGX945-用于治疗Behçet病的口疮

SGX945是我们的候选产品，包含我们的IDR技术dusquetie，目标是治疗Behçet‘s病的口腔溃疡。BEHçet‘s病是一种孤儿疾病，也是一个未得到满足的医疗需求领域。

2023年11月，FDA批准了IND的2a期临床试验申请，SGX945治疗Behçet病口腔溃疡的初步研究“这项研究旨在评估SGX945(杜斯奎德)在解决Behçet‘s病口疮发作方面的安全性和潜在疗效，预计将于2024年下半年开始患者招募。

2024年1月，SGX945获得FDA快速通道指定，用于治疗白塞氏病口腔病变。

2024年2月，我们宣布成立医学顾问委员会，提供医学/临床策略指导，以推进SGX945治疗白塞氏病的临床开发。

我们估计SGX945用于治疗Behçet‘s病的口腔溃疡的全球潜在市场价值超过2亿美元。这一潜在的市场信息是前瞻性陈述，敦促投资者不要过度依赖这一陈述。虽然我们基于我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。

白塞病

BEHçet‘s病(“BD”)通常被称为血管炎症性疾病(脉管炎)。通常首先在年轻人中确诊，其影响和严重性将随着时间的推移而起伏不定。主要体征和症状通常包括口腔溃疡(约95%的患者)、皮疹和皮损(约50%的患者)、生殖器溃疡(约50%的患者)、腿部溃疡(约40%的患者)和眼部炎症(约15%的患者)。它是一种痛苦的疾病，直接影响患者的生活质量和有效参与包括工作在内的生活活动的能力。

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BD被认为是一种既有遗传因素又有环境因素的自身免疫性疾病。在中东和东亚地区，包括土耳其、伊朗、日本和中国在内的地区，沿线的丝绸之路都是最常见的。在美国大约有18,000个已知的BD病例，在欧洲大约有80,000个。全世界有多达100万人患有BD。

BD没有治愈的方法，而是通过治疗来控制症状。治疗可包括维持疗法和专门针对黏膜皮肤红肿的疗法(例如，口腔溃疡、生殖器溃疡和腿部溃疡)。皮质类固醇通常用于局部溃疡和眼药水，也可以全身应用以减少炎症。虽然经常使用，但它们的长期疗效有限，而且有显著的副作用，随着长期使用的增加，副作用会变得更加严重。生殖器溃疡通常与严重的生殖器疤痕有关，而腿部溃疡可能导致血栓后综合征。BD红斑的其他治疗方法包括用药物(如环孢素或环磷酰胺)抑制免疫系统。这些药物伴随着更高的感染风险，肝脏和肾脏问题，低血球和高血压。最后，抗炎药物也被使用，包括抗肿瘤坏死因子药物。BD中唯一被批准的药物是apremilast，它被用作预防口腔溃疡形成的维持疗法。不幸的是，阿司司特同时伴随着高昂的费用和副作用，包括腹泻、恶心、上呼吸道感染和头痛。

公共卫生解决方案概述

热VAX^® - 热稳定平台技术

热VAX^®是一种用于热稳定具有多种佐剂的疫苗的新方法，从而产生可在使用前立即用注射用水重构的单个小瓶。ThermoVax中使用的佐剂之一^®是铝盐（俗称“明矾”）。明矾是疫苗工业中应用最广泛的佐剂技术。

ThermoVax的价值^®在于其潜在的能力，以消除对铝佐剂疫苗的冷链生产，运输和储存的需要。这将减轻在冷藏条件下生产和维持疫苗的高成本。根据世卫组织的历史报告和其他科学报告，我们认为，由于偏离所需冷链温度范围，全球有相当比例的疫苗剂量被浪费。这是由于许多疫苗需要保持在2至8摄氏度（“C”）之间、冷冻在-20摄氏度以下或冷冻在-60摄氏度以下，并且即使是短暂偏离这些温度范围通常也需要破坏产品或启动针对所讨论的疫苗批次的昂贵的稳定性程序。ThermoVax^®有可能便利在紧急情况下更容易地储存和分发国家战略储备疫苗，以防止蓖麻毒素的接触。

热VAX^®根据我们的940万美元NIAID赠款，支持开发热稳定蓖麻毒素（RiVax），特别是明矾佐剂的开发^®）和炭疽疫苗。ThermoVax的概念验证临床前研究^®表明它能够使用佐剂、蛋白质免疫原和其它组分生产稳定的疫苗制剂，所述其它组分通常不能承受超过常规冷藏储存条件的长时间温度变化。这些研究是用我们的明矾佐剂蓖麻毒素疫苗RiVax进行的^®和我们的明矾炭疽疫苗每种疫苗均在精确的冻干条件下使用有助于维持关键抗原的天然蛋白质结构的赋形剂生产。当RiVax^®在40摄氏度（104华氏度（“F”））下保存长达一年，所有用冻干的RiVax疫苗接种的动物^®疫苗产生了强有力的和高滴度的中和抗体。与此相反，接种了液体利伐昔单抗的动物^®保存在40摄氏度的疫苗不会产生中和抗体，也不会对蓖麻毒素暴露产生保护。蓖麻毒素A链对温度极其敏感，当暴露在高于8摄氏度的温度下时，它会迅速失去诱导中和抗体的能力。当炭疽疫苗在70摄氏度保存长达16周时，它能够产生强大的抗体反应，而不是在相同温度下保存的液体制剂。此外，我们还证明了我们的热稳定技术与其他辅助佐剂，如TLR-4激动剂的兼容性。

我们还与热带医学、医学微生物学和药理学系博士Axel Lehrer、约翰·A·伯恩斯医学院(JABSOM)、夏威夷大学马诺阿分校(UH Manoa)和夏威夷生物技术公司(HBI)达成了一项合作协议，以开发热稳定的亚单位埃博拉疫苗。埃博拉疫苗的共同发明者、与HBI共同发明埃博拉疫苗的迈克尔·莱勒博士已经证明了亚单位埃博拉疫苗在非人类灵长类动物(NHP)中的概念有效性。最先进的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒载体-活的病毒载体，这使得制造、稳定性和储存要求复杂化。莱勒博士的候选疫苗是基于高度纯化的重组蛋白抗原，绕过了许多这些制造困难。莱勒博士和HBI已经为所需的蛋白质开发了一种强大的制造工艺。ThermoVax的应用^®可以允许一个产品

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这可以避免需要冷链分销和储存，生产出一种适合发达国家和发展中国家使用的疫苗。本协议已按照其条款到期。

2010年12月，我们与科罗拉多大学（“UC”）就与ThermoVax相关的某些专利签署了全球独家许可协议。^®在所有的使用领域。2018年4月，UC发布了终止许可协议的通知，原因是我们未能实现其中一个开发里程碑：在2018年3月31日之前启动热稳定技术的第一阶段临床试验。在与UC谈判后，我们和UC同意将终止日期延长至2018年10月31日，以便我们有时间就潜在的协议达成一致，该协议将允许我们保留并继续开发我们使用领域中的热稳定技术或包含热稳定技术的产品候选产品。

在2017年9月期间，我们获得了大约70万美元的资金，根据NIAID研究项目（R01）授予UH Manoa的赠款，用于开发三价热稳定丝状病毒疫苗（包括预防 扎伊尔埃博拉病毒, 苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒）.以前的合作证明了开发热稳定亚单位埃博拉疫苗的可行性。根据分奖条款，我们将继续支持我们专有的疫苗热稳定技术ThermoVax疫苗配方的开发，^®。最终，目标是生产一种耐热的三价丝状病毒疫苗，用于预防埃博拉和相关疾病，允许在全球范围内分发，而不需要冷藏。根据当前美国政府的需求，已经扩大了努力，将重点放在单价或双价疫苗上，以专门针对马尔堡马尔堡病毒.

2018年10月，在一系列关联交易中，(A)当我们和UC同意终止原许可协议时，(B)UC和VitriVax，Inc.(以下简称“VitriVax”)签署了用于所有使用领域的热稳定技术的全球独家许可协议，以及(C)我们和VitriVax签署了用于蓖麻毒素和埃博拉疫苗领域的热稳定技术的全球独家再许可协议，该协议于2020年10月修订和重述。我们在再许可协议生效之日支付了100,000美元的再许可费。根据经修订的再许可协议以维持再许可，我们有责任支付最低每年20,000美元的版税，直至首次商业销售再获许可的产品，届时，我们将支付净销售额2%的赚取版税，但每年最低版税为50,000美元。我们还被要求根据合同期内计算的所有分许可收入的递减百分比，为任何分许可收入支付特许权使用费，直到两年后达到最低15%。此外，我们需要向VitriVax支付以下里程碑式费用：(A)在启动再许可产品的第二阶段临床试验时收取25,000美元，(B)在启动再许可产品的第三阶段临床试验时支付100,000美元，(C)在监管机构批准再许可产品时支付100,000美元，以及(D)在美国或同等地区的再许可产品总净销售额达到1,000万美元时支付100,000美元。到目前为止，这些里程碑都没有实现。

2020年3月，我们与犹他州马诺阿大学热带医学、医学微生物学和药理学系博士Axel Lehrer展开研究合作，进一步扩大丝状病毒合作，以调查潜在的冠状病毒疫苗，包括SARS-CoV-2(导致新冠肺炎)。这项研究合作将利用在搜索丝状病毒疫苗方面开发的技术平台，并将使用来自一种或多种冠状病毒的明确的表面糖蛋白(S)，预计这种蛋白将对新冠肺炎具有保护作用。

在2020年4月至2020年4月期间，我们从塞尔维亚制药公司(前首旅专业制药公司，波士顿科学公司的一个部门)(“塞尔维亚”)获得了用于冠状病毒感染(包括新冠肺炎的病因SARS-CoV-2)和大流行流感领域的新型疫苗佐剂HT™的全球独家许可。联合疫苗HT-™是一种新型佐剂，已被证明能增强细胞免疫和抗体免疫。我们和我们的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已经成功地展示了CoVaccine HT™在我们的耐热丝状病毒疫苗计划开发中的用途，该疫苗是针对埃博拉和马尔堡病毒疾病的候选疫苗。鉴于之前的成功，协同疫苗HT™将有可能成为我们疫苗技术平台的重要组成部分，目前正被评估用于对抗冠状病毒，包括导致新冠肺炎的SARS-CoV-2。许可协议是在我们和拥有CoVaccine HT™知识产权的塞尔维亚人之间签署的。

2020年9月，《药学杂志》发表了一篇科学文章，详细介绍了丝状病毒GP蛋白的热稳定性以及描述其稳定性的关键检测方法。

在2020年10月至2020年10月期间，免疫学前沿发表了一篇科学文章，描述了新冠肺炎疫苗的原型CiVax™使用新型CoVaccine HT™佐剂，并显示出显著的免疫原性，包括强大的总抗体和中和抗体反应，以及平衡的Th1反应，以及细胞介导的免疫增强。这些都被认为是潜在的新冠肺炎疫苗的关键属性。

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在2020年12月，NIAID授予我们一笔约150万美元的直接到第二阶段小企业创新研究拨款，用于支持新冠肺炎和埃博拉病毒病候选疫苗与CoVaccine HT™佐剂一起的制造、配方(包括热稳定性)和特性鉴定。该奖项还支持这种新型乳化佐剂的免疫特性，这种佐剂具有独特的效力，并与冷冻干燥策略兼容，使亚单位疫苗能够实现热稳定。

在2021年8月期间，阳性数据证明了多个丝状病毒候选疫苗在NHP中的有效性，包括在单一瓶子平台中展示的热稳定性多价疫苗。加州大学马诺阿分校的合作者描述了候选疫苗对三种威胁生命的丝状病毒的强大效力，扎伊尔埃博拉病毒, 苏丹埃博拉病毒和马尔堡马尔堡病毒在发表在《免疫学前沿》杂志上的题为《重组蛋白丝状病毒疫苗保护食蟹猴免受埃博拉、苏丹和马尔堡病毒侵袭》的文章中。这些候选疫苗含有高度纯化的蛋白质抗原，与新型CoVaccine HT™佐剂结合，形成单价(单抗原)和双价(双抗原)配方。最近，将所有三种抗原和佐剂配制成耐热的单瓶疫苗平台的努力也被证明可以保护75%接种的NHP免受随后的苏丹埃博拉病毒挑战，目前正在进一步发展以测试对其他丝状病毒感染的有效性。

在2021年8月，疫苗发表了一篇科学文章，描述了丝状病毒候选疫苗的单价(单一抗原)、双价(两个抗原)和三价(三个抗原)组合的单瓶平台呈现的配方。

2021年9月，在BioRxiv上发布了CiVax™(热稳定新冠肺炎疫苗计划)临床前免疫原性研究的加速预印本，展示了持久的广谱中和抗体反应，包括针对关注的贝塔、伽玛和Delta变种。这篇科学文章随后于2022年3月9日发表在《ACS传染病》杂志上。这项工作是与德克萨斯州马诺阿JABSOM热带医学、医学微生物学和药理学系副教授Axel Lehrer博士正在进行的合作的一部分。在NIAID于2020年12月底授予我们的150万美元非稀释赠款下，开发仍在继续。

2021年12月，使用一种双价热稳定疫苗实现了对NHP的100%保护，使其免受致命的苏丹埃博拉病毒挑战，该疫苗配制在一个单独的小瓶中，仅在使用前立即用水重新配制。这一里程碑是与马诺阿大学正在进行的合作的一部分，进一步表明了疫苗平台的广泛适用性，以及它在美国政府预防大流行倡议中的潜在作用。

2022年5月，美国专利商标局发布了一份题为《三价丝状病毒疫苗的成分和制造方法》的专利申请的补贴通知。所允许的权利要求针对独特的、专有组合物和方法，涉及在冻干之前将糖蛋白抗原与包含蔗糖脂肪酸酯的纳米乳剂的组合。所描述的疫苗平台此前已成功应用于丝状病毒疫苗(作为扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡马尔堡病毒的单价、双价和三价候选疫苗)以及SARS-CoV-2疫苗。目前还没有获得许可的含有佐剂的冻干疫苗是以单一小瓶的形式呈现的，而且很少有报道成功地在冻干制剂中使用纳米乳剂。之前的工作已经证明了使用单一小瓶平台共冻干抗原(S)和纳米乳佐剂辅佐剂HT™，保持关键的佐剂稳定性特征，包括颗粒大小和胶体稳定性，以及保持免疫原性。这一最新的里程碑证实，在苏丹埃博拉病毒致命挑战的背景下，热稳定配方保持了完全的保护。

2022年6月，100%保护NHP免受致命攻击马尔堡马尔堡病毒这一挑战是使用一种双价、热稳定的疫苗实现的，该疫苗配制在一个单独的小瓶中，仅在使用前立即用无菌水重新配制。这一重要的里程碑是与UH Manoa正在进行的合作的一部分，展示了在相同配方中成功呈现一种或多种抗原(S)，同时保持充分的效力和热稳定性。它进一步表明了热稳定疫苗平台的广泛适用性，以及它在美国政府预防大流行的倡议中的潜在作用。

2023年9月，阳性数据显示，热稳定的二价和三价丝状病毒候选疫苗在40摄氏度(104华氏度)的温度下在单个小瓶中配制时可保持两年的稳定性，只需在使用前立即用无菌水重新配制。这一重要的里程碑是与UH Manoa正在进行的合作的一部分，展示了在相同配方内成功呈现一个或多个抗原(S)，同时保持充分的效力和热稳定性。它进一步证明了热稳定疫苗平台的广泛适用性，以及它在美国政府预防大流行倡议中的潜在作用。

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2024年1月，Vaccine公布了我们的新型、单瓶、热稳定的双价丝状病毒疫苗的临床前疗效结果，对这两种病毒提供100%的保护苏丹埃博拉病毒(SuDV)和马尔堡马尔堡病毒(Marv)感染。这份手稿的标题是《耐热双价丝状病毒疫苗可预防严重和致命的苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染。.

RiVax^®防止蓖麻毒素暴露的安全措施

RiVax^®我们的专利候选疫苗正在开发中，以防止接触蓖麻毒素，如果获得批准，将是第一个蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原^®在蓖麻毒素暴露的动物模型中诱导保护性免疫反应，并在人类中诱导功能性活性抗体。该免疫原由一个基因失活的蓖麻毒素A链亚单位组成，该亚单位在酶作用下是不活跃的，并且没有全毒素的残留毒性。RiVax^®已经证明具有统计学意义(p®确定免疫原是安全的，并诱导抗体，我们相信这些抗体可以保护人类免受蓖麻毒素的影响。疫苗接种产生的抗体经过浓缩和纯化后，能够被动地赋予受体动物免疫力，表明该疫苗能够在人类体内诱导功能活跃的抗体。这项研究的结果发表在《美国国家科学院院刊》上(Vitetta等人，2006年，一种重组蓖麻毒素疫苗在正常人中的试点临床试验，PNAS，103：2268-2273)。第二项试验于2012年9月完成，由德克萨斯大学西南医学中心(UTSW)赞助，评估了一种更有效的RiVax配方^®含有一种明胶佐剂。1b期研究的结果表明，明矾佐剂RiVax^®是安全的，耐受性良好，在人类中诱导出比无佐剂RiVax更高的蓖麻毒素中和抗体水平^®。第二项研究的结果发表在《临床和疫苗免疫学》上。

我们已经对RiVax中所含的免疫原采用了原始的生产工艺^®对于热稳定性和大规模制造，最近的研究已经证实，热稳定的RiVax^®配方增强了RiVax的稳定性^®抗原，能够在高达40摄氏度(104华氏度)的温度下储存至少一年。该计划将通过FDA的“动物规则”获得批准，因为不可能在临床研究中测试疫苗的有效性，因为这可能会使人类接触到蓖麻毒素。统一的、易于测量的和物种中立的免疫保护相关性可以在人和动物身上测量，并指示动物对随后的蓖麻毒素挑战的生存，是“动物规则”应用的核心。最近的工作已经确定了动物免疫保护的这种潜在相关性，鉴定和验证这些方法的工作仍在继续，目标是在计划的1/2期临床试验中使用耐热RiVax^®配方。在2018年9月，我们发布了RiVax的扩展稳定性研究^®在40摄氏度(104华氏度)下储存12个月后，在小鼠中显示出100%的保护作用，并确定了一种潜在的体外稳定性指示试验，这对充分确认疫苗的长期货架期至关重要。我们已经与IDT Biologika GmbH(“IDT”)达成合作，扩大配方/灌装过程，并继续开发和验证在IDT建立的分析方法，以推进该计划。我们还与Emergent BioSolutions，Inc.(简称EBS)启动了一项开发协议，为RiVax实施一种商业上可行的、可扩展的生产技术^®药材蛋白抗原。

RiVax的发展^®是通过一系列重叠的挑战赠款UC1和合作赠款U01赞助的，这些赠款来自NIH，授予我们和疫苗发源地UTSW。第二项临床试验得到了FDA孤儿产品办公室向UTSW提供的拨款支持。到目前为止，我们和UTSW已经从NIH获得了大约2500万美元的赠款资金，用于RiVax的开发^®。2014年9月，我们与美国国立卫生研究院签订了开发RiVax的合同^®据此，我们又获得了总计2,120万美元的额外资金。与EBS和IDT的开发协议是根据NIH的这份合同专门提供资金的。

2017年，NIAID行使选择权，资助额外的动物功效研究和符合RiVax的良好制造规范^®原料药和成品药制造，这是进行未来临床前和临床安全性和有效性研究所需的。行使的期权为我们提供了约450万美元的额外非稀释资金，使本合同迄今授予的总金额达到2120万美元，该合同于2021年2月到期。总额高达2,120万美元的奖励用于支持推进耐热RiVax所需的临床前、制造和临床开发活动^®与食品药品管理局合作。除了这笔用于RiVax开发的资金外^®，RiVax的生物标志物^®检测已经成功确定，促进了FDA动物规则下的潜在批准。

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在2019年12月至2019年12月，我们在8名健康的成年志愿者中启动了第三阶段1双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在评估RiVax的安全性和免疫原性^®利用ThermoVax^®。在2020年1月至2020年期间，我们暂停了这项研究，因为药物制造商巴尔的摩紧急制造有限公司(“EMOB”)通知我们，在向我们发布最终药物产品后，EMOB发现活性药物物质测试超出了既定的规格参数。在制造商提供这一通知之前，作为研究的一部分，两名受试者已经接受了剂量。这两名受试者在没有注意到安全问题的情况下接受了监测，并根据研究方案收集了数据。他们没有接受进一步剂量的研究药物。

在2020年4月期间，我们收到NIAID的通知，他们将不会行使最终合同选项，以支持在健康志愿者中进行1/2期临床研究。因此，授予的合同总额不超过2,120万美元。该合约于2021年2月到期。

2021年11月，发表了一篇关于RiVax临床前免疫原性研究的文章^® 在接种疫苗后至少12个月内表现出持久的保护作用。这些结果，再加上先前在小鼠和NHP中的疗效证明以及长期热稳定性（在40 ℃或104华氏度下至少1年），加强了储存和潜在使用RiVax的实用性^®在战争人员和平民急救人员中接种疫苗，没有需要严格冷链处理的疫苗所产生的复杂性。

RiVax^®已被FDA授予孤儿药物称号和防止蓖麻毒素中毒的快速通道称号。此外，RiVax^®还被EMA孤儿医疗产品委员会授予了欧盟(EU)的孤儿药物称号。

假设RiVax的开发工作是成功的^®，我们认为潜在的政府采购合同(S)金额可能高达2亿美元。这一潜在的采购合同信息是前瞻性陈述，敦促投资者不要过度依赖这一陈述。虽然我们基于我们认为合理的假设确定了这一潜在的采购合同价值，但有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。

作为一种新的化学实体，FDA批准了RiVax^®疫苗有可能获得生物防御优先审查凭证(“PRV”)。生物防御PRV于2016年底根据21世纪治疗法获得批准，当活性成分(S)尚未以其他方式被批准在任何情况下使用时，即被授予作为医学对策。PRV是可转让的，可以出售，最近几年的销售额约为1亿美元。当赎回时，PRV使用户有权获得9个月的加速审核期，根据2009年的计算，平均节省7个月的审核期。然而，必须在使用PRV前90天通知FDA，使用PRV与额外的使用费(2023财年为150万美元)相关。

2022年7月，我们签署了一份全球独家协议，授权和供应我们的蓖麻毒素抗原，用于RiVax^®疫苗，塞尔维亚，用于开发一种治疗蓖麻毒素中毒的新疗法。在追求蓖麻毒素解毒剂的过程中，塞尔维亚将利用其独特的广谱多克隆抗体平台，该平台是在收购BTG Specialty制药公司时获得的。这种专门的制造过程从针对特定抗原的抗体中产生结合片段，有助于确保效力和纯度。该平台目前用于生产塞尔维亚目前销售的两种产品--CroFab^®和DigiFab^®.

2022年12月，我们发表了一篇论文，展示了在非人类灵长类动物中，在致命的雾化蓖麻毒素攻击后，保护与预测存活的统计学上显著的相关性。这篇题为《血清抗体图谱识别疫苗诱导猕猴抵抗雾化蓖麻毒素的相关因素》的文章发表在《NPJ疫苗》杂志上。

蓖麻毒素

蓖麻毒素可廉价且容易生产，长期稳定，可通过几种暴露途径产生毒性，因此有可能被用作打击军事和/或民用目标的生物武器。作为一种生物恐怖分子，蓖麻毒素可以通过气雾剂、注射或食品污染物的形式传播。美国联邦调查局2007年11月发布的一份题为《2002-2005恐怖主义》的生物恐怖报告强调了蓖麻毒素作为大规模杀伤性生物武器的潜在用途，该报告称“蓖麻毒素和细菌剂炭疽菌正在成为大规模杀伤性武器调查中最流行的制剂。”阿拉伯半岛的基地组织威胁要使用蓖麻毒素毒害食物和水供应，并与爆炸装置有关。在国内，蓖麻毒素的威胁依然存在

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这是安全机构的担忧。2013年4月，致美国参议员和法官总裁的信件被检测出蓖麻毒素呈阳性。就在2020年9月，寄给白宫和其他寄给德克萨斯州执法机构的蓖麻毒素信件在投递前被截获，引发了人们对这种致命毒素的新担忧。

美国疾病控制和预防中心已将蓖麻毒素列为B类生物制剂。蓖麻毒素的工作原理是首先与细胞外部的糖蛋白结合，然后进入细胞并抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。一旦接触到蓖麻毒素，就没有有效的治疗方法来逆转毒素的进程。最近对政府官员的蓖麻毒素威胁提高了人们对这种有毒威胁的认识。目前，还没有FDA批准的疫苗来防止蓖麻毒素被用于恐怖袭击或在战场上用作武器的可能性，也没有已知的蓖麻毒素暴露解毒剂。

SGX943-用于治疗新出现的和/或耐抗生素的传染病

SGX943是一种IDR，含有与SGX942相同的活性成分。杜斯奎德是一种全人工合成的5氨基酸多肽，具有高的水溶解性和稳定性。广泛性体内临床前研究表明，使用SGX943可以增强细菌感染的清除。SGX943已经在临床前模型中显示出对革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌感染的有效性，无论细菌是耐药还是敏感。

先天免疫系统负责对抗细菌感染的快速和非特异性反应。增强这些反应是治疗细菌感染的另一种方法。在动物模型中，IDR对抗生素敏感和耐药感染都有效，既有革兰氏阳性细菌，也有革兰氏阴性细菌，而且无论细菌主要位于细胞外还是细胞内，IDR都是活跃的。IDR还可以作为单独的制剂或与抗生素一起使用。用于治疗严重细菌感染的IDR具有许多临床优势，包括：

重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不仅是新出现的和/或具有抗生素耐药性的传染病的最终共同结果，而且是大多数生物制剂(例如，假腮腺伯克霍尔德氏菌)，这表明dusquetie不仅适用于耐药感染，而且也适用于生物治疗剂，特别是在病原体未知和/或已为提高抗生素耐药性而设计的情况下。

2019年5月，我们获得了一份DTRA分包合同，价值约60万美元，为期三年，以参与一项生物防御合同，开发针对细菌威胁因子的医疗对策。截至2023年12月31日，与DTRA分包合同有关的收入或支出微不足道；该分包合同的资金已经结束。

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药品审批流程

FDA和州、地方和外国司法管辖区的类似监管机构对新药和生物制品的临床开发、制造和营销提出了实质性要求。FDA通过实施修订后的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的法规，以及其他机构的其他法律和类似法规，对研发活动以及此类产品的测试、制造、标签、储存、运输、批准、记录保存、广告、促销、销售、出口、进口和分销进行监管。监管审批过程通常漫长、昂贵且不确定。不遵守适用的FDA和其他法规要求可能会导致对我们或我们产品的制造商施加制裁，包括暂停临床研究、民事或刑事罚款或其他处罚、产品召回或扣押、或完全或部分暂停生产或禁令、拒绝允许产品进出口美国、拒绝FDA批准药品或允许我们签订政府供应合同、撤回先前批准的营销申请和刑事起诉。

在美国开始新药化合物或生物制品的人体临床试验之前，需要向FDA提交研究新药(IND)申请。IND应用包括临床前动物研究的结果，评估该药物的安全性和有效性，以及将进行的临床调查的详细说明。

临床试验通常分三个阶段进行，尽管这三个阶段可能会重叠。第一阶段试验是规模较小的试验，主要涉及药物的新陈代谢和药理作用以及产品的安全性。第二阶段试验的设计主要是为了证明该产品在治疗疾病或疾病方面的有效性和安全性。这些试验通常探索不同的剂量和养生方法。第三阶段试验是扩大的临床试验，旨在收集更多关于安全性和有效性的信息，以澄清产品的益处-风险关系，并为药物的适当标签等产生信息。FDA收到关于临床测试每个阶段的进展情况的报告，如果患者面临不必要的风险，FDA可能会要求修改、暂停或终止临床试验。当一种药物在批准和初步上市后需要长期使用的数据时，FDA可以要求进行第四阶段或上市后研究。

除某些例外情况外，一旦成功的临床试验完成，赞助商可以提交疫苗等生物制品的NDA，以供药物批准，或提交生物许可证申请(BLA)，这些申请将由FDA审查，如果成功，将由FDA批准，从而允许产品上市。完成一种新药的临床试验的过程可能需要数年时间，并需要花费大量资源。此外，FDA或任何外国卫生当局可能不会及时批准，如果有的话。如果FDA确定其监管标准尚未得到满足，或可能需要额外的测试或信息，则FDA可自行决定拒绝批准NDA或BLA。上市批准的条件之一是要求潜在制造商的质量控制和制造程序符合良好的制造实践法规。为了遵守这些规定中包含的标准，制造商必须继续在生产、质量控制和质量保证方面花费时间、金钱和精力，以确保完全符合技术要求。外国和国内的制造设施也受到FDA和其他联邦、州、地方或外国机构的检查，或在FDA和其他联邦、州、地方或外国机构的授权下进行检查。

即使在获得FDA或外国卫生当局的初步批准后，可能还需要进一步的研究，包括第四阶段上市后研究，以提供更多的安全性数据，并将需要获得批准，将一种产品作为治疗临床适应症的药物上市，而不是最初测试的那些适应症。对于某些旨在治疗在早期测试中显示出巨大希望的严重、危及生命的疾病，FDA也可以给予有条件的批准。然而，作为有条件批准条款的一部分，药物开发商必须进一步研究该药物并验证临床疗效，如果后来的测试没有复制之前的发现，FDA可以撤销批准。FDA还可能以赞助商同意某些缓解策略为条件批准产品，这些策略可以限制药物的不受限制的营销。此外，FDA或外国监管机构将要求上市后报告，以监测药物的副作用。销售后计划的结果可能会限制或扩大产品的进一步营销。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、制造工艺、标签或制造设施的任何变化，则可能需要向FDA或外国监管机构提交寻求批准此类变化的申请。

在美国，FDCA、公共卫生服务法、联邦贸易委员会法以及其他联邦和州法规管理或影响药品、生物、医疗器械和食品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广。不符合适用条件

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要求可能导致罚款、产品召回或扣押、拒绝允许产品进口到美国、拒绝政府批准产品批准申请或允许我们签订政府供应合同、撤回先前批准的申请和刑事起诉。FDA还可能评估涉及医疗器械违反FDCA的民事处罚。

用于生物防御开发，如RiVax^®，FDA已经制定了政策，预计这些政策将导致更短的上市路径。这可能包括批准将动物功效试验的结果用于商业用途，而不是在人体上进行功效试验。然而，我们仍然必须确定它正在开发的疫苗和对策在人体内是安全的，剂量与对动物的有益效果相关。这种临床试验还必须在不同的人群中完成，这些人群受到反措施的影响；例如，如果反措施要获得民用许可，就必须在非常年轻和非常年长的人以及孕妇中完成。其他机构将对部署反措施的利益-风险情景以及确定国家战略储存所用剂量的数量产生影响。我们可能不能充分证明动物的相关性，让FDA满意，因为这些相关性很难建立，而且往往不清楚。援引动物规则可能会引发对模型系统的信心问题，即使模型已经得到验证。对于许多生物威胁，动物模型是不可用的，我们可能不得不开发动物模型，这是一项耗时的研究工作。针对生物恐怖主义毒剂的新对策的开发，历史上或最近的先例很少。尽管有动物规则，FDA可能需要进行大型临床试验，以确定安全性和免疫原性，然后才能获得许可，还可能需要在更多人群中进行安全性和免疫原性试验。生物防御产品的批准可能需要进行上市后研究，并可能仅限于在某些人群中使用。

疫苗是根据《公共卫生服务法》下的BLA程序批准的。除了与开发生物制品相关的更大的技术挑战外，根据联邦食品、药物和化妆品法案，BLA产品的仿制药竞争潜力低于受NDA约束的小分子产品。根据2010年颁布的《患者保护和平价医疗法案》，生物的仿制版本被称为生物相似版本，根据BLA批准的生物相似版本的进入门槛更高-无论是法律、科学还是后勤方面的障碍。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以向旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿药物称号。在美国，通常影响不到20万人的疾病或疾病。在提交NDA或BLA之前，必须申请孤儿药物称号。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露药物或生物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。第一个获得FDA批准的用于治疗具有FDA孤儿药物称号的特定疾病的有效成分的NDA或BLA申请者，有权针对该适应症在美国获得该产品七年的独家营销期。在七年的独占期内，FDA可能不会批准任何其他针对同一疾病销售相同药物或生物制剂的申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤儿药物的排他性并不阻止FDA批准不同的药物或生物药物用于相同的疾病或条件，或相同的药物或生物药物用于不同的疾病或条件。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免，以及免除NDA或BLA申请使用费。

快速审批指定和加速审批

FDA被要求促进用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病的药物或生物制品的开发和加快审查，这些药物或生物制品没有有效的治疗方法，并且显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。根据快速通道计划，新药或生物候选的赞助商可以要求FDA在候选人提交IND的同时或之后将特定适应症的候选指定为快速通道药物或生物。FDA必须在收到赞助商请求后60天内确定该药物或生物候选是否有资格获得快速通道指定。对于Fast Track产品来说，FDA可以在申请完成之前启动对Fast Track产品的NDA或BLA部分的审查。如果申请者提供了提交剩余信息的时间表，并且申请者支付了适用的使用费，则可以进行滚动审查。然而，FDA审查申请的时间段目标直到NDA或BLA的最后一部分提交后才开始。此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤回该指定。

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任何提交给FDA上市的产品，包括根据快速通道计划，可能有资格参加FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划，如加速审批。被研究的药物或生物制品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比现有治疗方法更有意义的治疗效果的药物或生物制品可能会获得加速批准，这意味着FDA可能会根据合理地可能预测临床益处的替代终点，或者根据可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点，合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，来批准该产品，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏。

在临床试验中，替代终点是对一种疾病或状况的实验室或临床症状的测量，它取代了对患者感觉、功能或生存方式的直接测量。替代终点通常比临床终点更容易或更快地进行测量。在此基础上批准的药物或生物候选药物必须遵守严格的上市后遵从性要求，包括完成4期或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA迅速从市场上撤回该药物或生物制剂。所有根据加速法规批准的候选药物的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。

儿科信息

根据《儿科研究公平法》(“PREA”)，NDA或BLAS或NDA或BLAS的补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该药物对其安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA不适用于任何已被授予孤儿称号的适应症药物。

儿科调查计划

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作为向EMA和MHRA注册新药的监管程序的一部分，制药公司必须提供一份PIP，概述该公司在儿科人群中调查新药的战略。在某些情况下，当开发一种用于儿童的药物不可行或不合适时，EMA或MHRA可能会批准豁免，以否定在某些情况下需要PIP。

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创新许可和访问途径

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ILAP于2021年初在英国启动，旨在加快开发和获得有前途的药物，从而为患者获得新药提供便利。这条途径是英国在后英国退欧时代吸引生命科学发展计划的一部分，其特点是加强了与MHRA以及包括NICE和SMC在内的其他利益攸关方的投入和互动。授予创新护照的决定是由ILAP指导小组做出的，该小组由MHRA、NICE和SMC的代表组成。创新护照的指定是ILAP流程的第一步，并促使MHRA及其合作机构创建目标发展概况，以制定监管和发展里程碑的路线图，目标是在英国及早接触患者。ILAP的其他好处包括150天的加速评估、滚动审查和持续的福利风险评估。

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及早获取药物计划

MHRA于2014年4月在英国启动了早期获得药品计划(EAMS)，该计划为患有危及生命和严重虚弱状况的重病患者提供了生命线，使他们能够比正常情况下更早地尝试突破性的新药。PIM指定是EAMS的第一阶段，是在MHRA对早期非临床和临床数据进行评估后授予的。候选产品必须满足以下条件才能获得PIM认证：

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虚假申报法

除其他事项外，联邦虚假申报法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，以要求联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔的材料。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。

反回扣法

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。

美国医疗改革

联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求，根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)可以支付的药品、器械、生物和医疗用品的某些制造商报告与向医生和教学医院或向应医生和教学医院请求或代表其指定的实体或个人支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息、代表覆盖实体提供服务的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能的其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

第三方供应商和制造商

药品和药品的生产外包给合格的供应商。我们没有制造能力/基础设施，也不打算发展制造药品物质的能力。我们与第三方制造商达成协议，为我们的候选产品供应原料药，并与第三方达成协议，以配制、包装和分销我们的候选产品。我们的员工包括在药品制造开发、质量保证和第三方供应商管理方面拥有专业知识的专业人员，他们负责监督第三方公司进行的工作。我们相信，我们手头有或可以很容易地获得足够数量的候选产品，以完成我们目前考虑的临床试验。目前，我们候选产品中使用的所有药物都是由单一供应商生产的。虽然我们没有遇到任何供应中断，但药物物质的制造商数量有限。如果有必要或可取地从替代供应商处获得供应，假设能够达成商业上合理的条件，则挑战将是从现有制造商向新供应商有效地转让技术和专门知识。我们成品的配方和销售

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目前，候选产品也是由单一供应商提供的，但我们相信，这些服务的替代来源很容易以商业上合理的条件获得，前提是现有供应商向新供应商有效地转让技术和诀窍。

目前所有关于为我们的候选产品供应原料药物质以及我们候选产品的配方或分销的协议仅与我们候选产品的开发(包括临床前和临床前)有关。根据这些合同，我们的候选产品是根据我们的特定数量的订单生产的。如果我们获得了候选产品的营销批准，我们将为支持营销应用的所有关键制造活动的第二供应商提供资格。

市场营销和协作

我们目前没有任何销售和营销能力，除了可能直接向政府机构营销我们的生物防御疫苗产品。关于其他商业化努力，我们目前打算为任何获得批准的候选产品的销售和营销寻求分销和其他合作安排，同时也评估我们自己在孤儿疾病适应症方面商业化的潜力。我们不时地与潜在的合作伙伴就我们的生物防御疫苗候选产品进行战略讨论，尽管不能保证我们将能够以可接受的条款为我们的候选产品达成一项或多项合作协议。我们认为，美国和其他国家的军事和民间卫生当局都将增加治疗药物和疫苗的储备，以治疗和预防生物恐怖主义袭击后可能发生的疾病和疾病。

于二零一三年八月二十五日，吾等与本公司订立一项协议，根据该协议，本公司向本公司提供其口腔黏膜炎临床及监管资料库的使用权，以换取SGX942在人民Republic of China(包括香港及澳门)的独家商业化权利，惟须就经济条款进行磋商。SciClone的数据库是从2010年和2012年进行的两项连续的第二阶段临床研究中生成的，该研究评估了SciClone的化合物SCV-07，用于治疗头颈部癌症患者因化疗放射治疗而引起的口腔粘膜炎，之后本克隆终止了其计划。通过分析SciClone试验中来自安慰剂受试者的数据，我们获得了对疾病进展的有价值的见解，以及对其在头颈癌患者群体中的发病率和严重性的定量了解。这些信息帮助我们设计了SGX942第二阶段临床试验，在2015年12月宣布了积极的初步结果。

2016年9月9日，我们与本公司签订了一项独家许可协议，据此，本公司授予本公司在中国人民Republic of China(包括香港、澳门以及台湾、韩国和越南)开发、推广、营销、分销和销售SGX942的权利。根据许可协议的条款，SciClone将负责领土内的所有方面的开发、产品注册和商业化，并可以访问我们生成的数据。作为独家经营权的交换，SciClone将向我们支付净销售额的特许权使用费，我们将在成本加成的基础上向SciClone提供商业药物产品，同时保持全球制造权。我们还与本公司签订了普通股购买协议，根据协议，我们以每股约127.50美元的价格向本公司出售了23,530股普通股，总价为300,000美元。

竞争

我们的竞争对手是制药和生物技术公司，它们中的大多数都比我们拥有更多的财务、技术和营销资源。大学和其他研究机构，包括美国陆军传染病医学研究所，也在治疗技术的开发方面展开竞争，我们面临着来自其他公司的竞争，以获得这些技术的权利。

海布赖特™大赛

目前还没有被批准的治疗CTCL的方法，治疗是为了控制症状。FDA已经批准了几种治疗CTCL晚期(IIB-IV)和/或对先前治疗无效的情况的治疗方法。三种是靶向治疗(Targretin^®-CAPS，Ontak^®和Adcetris^®)，两个是组蛋白脱乙酰酶抑制剂(Zolina^®和伊斯托达克斯^®)，剩下的两种是局部疗法(Valchor^®和塔尔格汀^®-Gel)。目前还没有FDA批准的治疗一线、早期(I-IIA)CTCL的疗法；但是，某些局部化疗以及被批准用于CTCL以外的适应症的局部化疗、放射治疗、光动力治疗和其他疗法被非标签规定用于治疗早期CTCL。这些疗法包括窄带紫外线B(NB-UVB)光疗法和补骨脂素联合疗法

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UVVA光疗法(“UUVA”)；然而，由于潜在的致癌副作用，PUVA治疗通常被限制在每周三次，总共200次，而NB UVB已知对斑块有效，但对斑块病变效果较差，这在早期CTCL中很常见。目前还有其他药物正在开发中，可能有可能用于早期(I-IIA)CTCL，主要是在早期1期和2期临床研究中。其他治疗晚期疾病的方法不被认为是直接竞争对手。

SGX302大赛

目前还没有被批准的治疗牛皮癣的方法，治疗方法是用来控制症状。FDA已经批准了几种局部和全身治疗牛皮癣的方法。系统疗法在重度和日益严重的中度患者的治疗中占据主导地位，其中包括旨在减少全身炎症的生物制剂。皮肤导向疗法仍然是轻中度疾病的主要治疗方法。目前治疗轻中度疾病的方法包括紫外线A激活的补骨脂素(“PUVA”，一种光动力疗法)、润肤剂、局部类固醇、包括维甲酸在内的维生素D制剂(例如，Sorilux^®、Dovonex^®、卡西特琳^®)、煤焦油、水杨酸、钙调神经磷酸酶抑制剂(例如，Prograf^®、埃利德尔^®，Zorac^®，Tazorac^®)和双酚(例如，Drithocreme^®)。其他光疗方法包括使用宽带和窄带紫外线B光。还有一些正在进行的针对轻到中度牛皮癣的2期和3期临床试验。

与PUVA相比，光活化金丝桃素使用非致癌和更具穿透性的可见光(不同于PUVA使用的紫外线)和非诱变的化合物金丝桃素(不同于PUVA使用的补骨脂素)，并且更具靶向性，更适合长期治疗。与其他皮肤导向疗法相比，光活化金丝桃素表现出相对较低的局部刺激性/不良事件发生率，对皮肤的长期影响最小。与系统疗法相比，光激活金丝桃素不会导致免疫抑制，后者通常只用于病情较重的患者。

SGX94/942/945比赛

由于SGX94(杜斯奎德)在对抗细菌感染方面使用了一种新的作用机制，因此目前还没有直接的竞争对手。细菌感染通常使用抗生素治疗，SGX94治疗预计主要用于抗生素不足(例如，由于抗生素耐药性)或相反的情况(例如，在抗生素耐药性的发展是一个重大问题的情况下)。许多组织正在研究抗生素耐药性问题，对先天性免疫系统的研究正在加紧，这可能会出现新的竞争(来自Celaxsys Inc.、Innaxon Treeutics和InNatural Pharma SA等公司)。

目前有一种药物被批准用于治疗血液病患者的口腔粘膜炎(帕利福明)。目前还没有被批准的药物来治疗实体瘤癌症(例如头颈癌)的口腔粘膜炎。有几种治疗口腔粘膜炎的药物正在临床开发中，其中三种处于第三阶段(创新制药公司的brilacidin，Inc.的Brilacidin，Monopar Treeutics LLC的粘膜片和Galera Treateutics，Inc.的GC4419)。在小型和/或开放标签研究中有各种天然产品(包括鼠尾草、姜黄、蜂蜜和橄榄油)。此外，还有被批准用于治疗口腔粘膜炎的医疗器械，包括MuGard^®，GelClair^®，Episil^®、和Caphosol^®。这些设备试图在口腔溃疡周围建立一种保护性屏障，在治疗潜在疾病方面没有任何生物活性。

目前还没有被批准的治疗BD的方法，治疗是为了控制症状。治疗可包括维持疗法和专门针对黏膜皮肤红肿的疗法(例如，口腔溃疡、生殖器溃疡和腿部溃疡)。皮质类固醇通常用于局部溃疡和眼药水，也可以全身应用以减少炎症。虽然经常使用，但它们的长期疗效有限，而且有显著的副作用，随着长期使用的增加，副作用会变得更加严重。BD红斑的其他治疗方法包括用药物(如环孢素或环磷酰胺)抑制免疫系统。这些药物伴随着更高的感染风险，肝脏和肾脏问题，低血球和高血压。对于BD的皮肤和粘膜表现，也使用抗炎药物，包括秋水仙碱、硫唑嘌呤、抗肿瘤坏死因子、抗干扰素α、抗IL-17和抗IL-23药物。BD中唯一被批准的药物是apremilast，它被用作预防口腔溃疡形成的维持疗法。阿普利司特与高昂的费用和副作用有关，包括腹泻、恶心、上呼吸道感染和头痛。

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热VAX^®竞争

多个组织和公司正在努力利用各种技术来解决疫苗热稳定性方面尚未得到满足的需求。此外，其他组织，如比尔和梅琳达·盖茨基金会和PATH，也有旨在推动技术进步的计划，以满足这一需求。

目前正在开发的几种稳定技术包括将疫苗抗原+/-佐剂与各种专有辅料或辅助因子混合，这些辅料或辅因子用于以液体或干燥(冻干)的形式稳定疫苗或生物制品。这些方法的例子包括使用iosBio等公司正在开发的各种植物衍生糖和大分子。Variation BioTechnologies，Inc.(VBI)正在开发一种脂质系统(类似于脂质体)来稳定病毒抗原，包括病毒样颗粒(VLP)，并可能应用于传统流感疫苗等。

此外，Altimmune，Inc.和Panacea Biotec Ltd.，以及Compass Biotech Inc.等公司正在开发应用某种形式的稳定技术的专有疫苗。

公共卫生解决方案大赛

我们在生物防御产品开发领域面临着来自各种公共和私营公司、大学和政府机构的竞争，如美国军队，其中一些人可能拥有自己的专有技术，可能会直接与我们的技术竞争。

美国陆军传染病医学研究所是美国国防部对抗生物威胁的医学研究的主要实验室，该研究所也在开发一种蓖麻毒素候选疫苗，RVEc™。RVEC™已被证明对通过气雾剂途径暴露于致命剂量的蓖麻毒素的小鼠具有完全保护作用。在兔和非人灵长类动物上进行了进一步的研究，以评价RVEc™的S安全性和免疫原性，并观察到阳性结果。最近几年没有公布进一步的数据。Mapp生物制药公司也在开发一种用于治疗蓖麻毒素的单抗，在动物模型中，暴露后4小时给药证明了疗效，而暴露12小时后给药则没有保护作用。

目前还没有获得批准的疫苗来预防感染和/或减少接触苏丹埃博拉病毒或马尔堡马尔堡病毒。还有其他候选疫苗正在开发中，主要是使用病毒载体疫苗平台。这些平台可能在免疫受损的孕妇或儿童中出现禁忌症。它们对重复给药的疗效也可能有限。

专利和其他专有权利

我们的目标是获得、维护和执行对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术的专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯其他方在美国和其他国家/地区的专有权利的情况下运营。我们的政策是积极寻求在适当的情况下，通过合同安排和专利的结合，尽可能为我们的候选产品、专有信息和专有技术获得最广泛的知识产权保护，无论是在美国还是在世界其他地方。

我们还依赖于我们的科学技术人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验，这些都不是可申请专利的。为了帮助保护我们不可申请专利的专有知识和经验，以及对于可能难以执行专利的发明，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。为此，我们要求所有员工、顾问、顾问和其他承包商签订保密协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们的业务重要的想法、发展、发现和发明。

2014年，我们获得了一种利用安全可见光进行激活的新型光动力疗法，我们称之为HyBryte™。Hybryte™的有效成分是合成金丝桃素，这是一种光敏剂，局部应用于皮肤损伤，16至24小时后用荧光灯激活。作为收购的一部分，我们获得了一份与使用光激活金丝桃素有关的许可协议、HyBryte™的物质成分专利(美国专利8,629,302)以及在美国和海外的其他已发布和正在处理的申请。美国专利8,629,302预计将于2030年9月到期。2018年8月，我们获得了一项美国专利(第10053,513号)，题为《用于生产合成的系统和方法

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金丝桃素。“这项新发布的专利预计将于2036年到期，扩大了围绕合成金丝桃素的生产。我们的合成金丝桃素专利配方还获得了治疗牛皮癣的欧洲专利EP 2571507，是对之前颁发的美国专利6001882--光活化金丝桃素及其使用--所要求的治疗方法的补充。此外，2020年1月7日，我们还获得了题为《合成金丝桃素的生产系统和方法》的美国专利(第10,526,268号)，进一步扩大了对纯化合成金丝桃素组合物的保护。这项专利预计也将于2036年到期。世界各地也在寻求专利保护，拥有类似的专利和有效期。

除了已颁发和正在申请的专利外，我们还为美国的Hybryte™和欧盟的CTCL以及RiVax提供了“孤儿药物”称号^®在美国和欧盟。我们的孤儿药物名称在美国规定了七年的批准后营销独家经营权，在欧洲规定了十年的独家经营权。我们对这一适应症的专利申请正在进行中，如果获得批准，可能会将我们预期的市场独家经营权延长到孤儿药物立法规定的美国七年或欧盟十年批准后的独家经营权之外。

2013年，我们通过收购名为SGX94的新药技术，扩大了我们的专利组合，将先天防御法规包括在内。SGX94通过与关键调节蛋白p62结合，也被称为隔离小体-1，调节先天性免疫系统，以减少炎症，消除感染，促进愈合。作为收购的一部分，我们收购了SGX94的所有权利，包括SGX94的物质组成专利以及SGX94的其他类似物和晶体结构及其蛋白质目标P62，包括美国专利8,124,721(2028年到期)、9,416,157(2028年到期)和8,791,061(2029年到期)。SGX94是根据不列颠哥伦比亚大学(UBC)的B.Brett Finlay和Robert Hancock教授的发现而开发的。我们还拥有背景技术专利(美国专利号7,507,787[将于2024年到期], 7,687,454 [将于2026年到期]和11,311,598[将于2034年到期]）.美国专利局还授予了名为“用于治疗口腔粘膜炎的新型肽和类似物”的专利。已发布的专利（美国专利号9，850.279和10，253，068，均于2034年到期）要求保护dusquetide和相关IDR类似物的治疗用途，并增加了在美国和世界范围内授予的dusquetide和相关类似物的物质组成要求。

热VAX^®是美国专利8,444,991(将于2030年2月到期)和8,808,710(将于2028年3月到期)的主题，这两项专利均于2013年5月21日发布，题为《制备免疫活性佐剂结合干疫苗组合物的方法》，并由VitriVax，Inc.ThermoVax Inc.授权给我们^®也是美国专利申请号15/694.023，于2017年9月17日提交，题为《耐热疫苗组合物及其制备方法》，由加州大学和该公司联合发明。专利申请和相应的外国申请正在等待或批准，它们涉及将佐剂与抗热灭活疫苗一起使用的问题。许可协议包括蓖麻毒素和埃博拉病毒的耐热明矾佐剂疫苗。另一项涵盖蓖麻毒素和炭疽等疫苗组合的专利于2015年在美国提交，并于2019年5月21日获得批准(编号10,293,041，题为“多价稳定疫苗组合物及其制造方法”)，预计将于2035年到期。针对糖蛋白抗原与冷冻干燥前含有蔗糖脂肪酸酯的纳米乳剂佐剂的组合的独特、专有组合物和方法的专利于2020年申请，该专利于2022年授予，2040年到期(编号11,433,129，题为“制造三价丝状病毒疫苗的组合物和方法”)。世界各地也在寻求专利保护，拥有类似的专利和有效期。

针对包括丝状病毒和冠状病毒在内的抗病毒疫苗的其他疫苗热稳定专利已经提交，但尚未获得批准。如果获得批准，有效期将从2040年到2041年不等。专利保护也在全球范围内寻求类似的专利和到期日。

HyBryte™许可协议

2014年9月，我们与纽约大学和业达研发有限公司达成了一项全球独家许可协议，获得了一种利用安全可见光进行激活的新型PDT的权利，我们将其称为HyBryte™。为了维护本许可证，我们有义务每年支付25,000美元的许可费。此外，我们将向许可人支付：(A)特许权使用费金额，相当于我们和/或任何附属公司直接作出的HyBryte™的所有净销售额的3%；(B)特许权使用费金额，相当于我们的再被许可人做出的HyBryte™的所有净销售额的2.5%，受规定的最高限额的限制；(C)我们从我们的再被许可人那里收到的所有付款的20%，而不是基于净销售额。本许可证可由任何一方在收到另一方的重大违约通知后终止，而该违约未在适用的补救期限内得到补救。独家许可包括几项已颁发的美国专利的权利，包括美国专利号6867,235和7,122,518，

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在其他国内外专利申请中。美国专利号6867,235和7122,518已于2020年1月到期，预计将分别于2023年11月到期。

我们收购了HyBryte™及相关无形资产的许可协议，包括美国专利8，629，302，以及根据与Hy Bioburma Inc.的资产购买协议获得的财产和权利。（“Hy Bioburma”）.作为收购资产的对价，我们最初以现金支付275，000美元，并发行了12，328股普通股，市值为3，750，000美元，并于2020年3月发行了130，413股普通股，价值为5，000美元，000美元（基于每股38.40美元的有效价格），因为HyBryte™在3期临床试验中显示出统计学显著的治疗反应。如果达到了最终的成功导向的里程碑，我们将被要求支付高达500万美元的款项，如果实现，我们的普通股支付。

SGX94许可协议

2012年12月18日，我们获得了一流的药物技术，被称为SGX94(Dusquetie)，代表了一种调节先天性免疫系统的新方法。SGX94是一种IDR，通过与关键调节蛋白P62结合，调节固有免疫系统，减少炎症，消除感染，促进组织愈合，也被称为隔离小体-1。作为收购的一部分，我们收购了SGX94的所有权利，包括物质专利、临床前和第一阶段临床研究数据集。我们还与UBC签署了一项许可协议，以推进SGX94技术的研究和开发。与UBC的许可协议为我们提供了制造、分销、市场销售和/或从该技术衍生或开发的产品的许可或再许可的全球独家权利。根据许可协议，我们有义务向UBC支付(I)每年1,000加元的许可维护费，以及(Ii)高达120万加元的里程碑付款。本许可协议(A)如果我们申请破产或受到非自愿申请的约束，将自动终止，并且(B)如果我们破产、解散、授予根据许可协议向我们许可的技术的担保权益，或者重大违反或未能履行我们与UBC之间的许可协议或其他研究协议下的重大义务，UBC可能会终止本许可协议。

热VAX^®许可协议

2010年12月21日，我们与UC签署了ThermoVax的全球独家许可协议^®，这是2013年5月21日授予的美国专利号为8,444,991的专利的主题，名为“制备免疫活性佐剂结合的干疫苗组合物的方法”。这项专利及其相应的外国申请是由UC授权给我们的，它们解决了佐剂与抗热灭活疫苗一起使用的问题。美国专利8,444,991预计将于2031年12月到期。许可协议还包括用于生物防御的耐热疫苗以及其他潜在的疫苗适应症。此外，我们与UC一起提交了国内和国外的专利申请，要求优先于2011年5月17日提交的临时申请：“耐热疫苗组合物及其制备方法”。2018年4月，UC发布了终止许可协议的通知，原因是我们未能实现其中一个开发里程碑：在2018年3月31日之前启动热稳定技术的第一阶段临床试验。在与UC谈判后，我们和UC同意将终止日期延长至2018年10月31日，以便我们有时间就潜在的协议达成一致，该协议将允许我们保留并继续开发我们使用领域中的热稳定技术或包含热稳定技术的产品候选产品。

2018年10月31日，在一系列关联交易中，(A)我们与UC同意终止原许可协议，(B)UC与VitriVax签署了用于所有使用领域的热稳定技术的全球独家许可协议，以及(C)WE与VitriVax签署了用于蓖麻毒素和埃博拉疫苗领域的热稳定技术的全球独家再许可协议，该协议于2020年10月修订并重述。我们在再许可协议生效之日支付了100,000美元的再许可费。根据修订的再许可协议以维持再许可，我们有义务支付最低每年20,000美元的特许权使用费，直到首次商业销售再许可产品，届时，我们将被要求支付净销售额的2%的赚取特许权使用费，但每年最低特许权使用费为50,000美元。我们还被要求根据合同期限内计算的所有分许可收入的递减百分比，为任何分许可收入支付版税，直到两年后达到最低15%。此外，我们需要向VitriVax支付以下里程碑式费用：(A)在启动再许可产品的第二阶段临床试验时收取25,000美元，(B)在启动再许可产品的第三阶段临床试验时支付100,000美元，(C)在监管机构批准再许可产品时支付100,000美元，以及(D)在美国或同等地区的再许可产品总净销售额达到1,000万美元时支付100,000美元。到目前为止，这些里程碑都没有实现。

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RiVax^®许可协议

2003年6月，我们与UTSW执行了一项全球独家选项，授权无毒蓖麻毒素疫苗的鼻腔、肺部和口服用途的专利申请。2004年6月，我们与UTSW就蓖麻毒素疫苗的注射权利达成了许可协议，并于2004年10月就蓖麻毒素疫苗的剩余口服权利进行了谈判。为了维护本许可证，我们有义务每年支付50,000美元的许可费。通过这一许可，我们获得了编号为7,175,848、题为“缺乏酶活性的蓖麻毒素A链突变体作为疫苗来预防雾化蓖麻毒素”的专利权。该专利包括RiVax的使用方法和组合物权利要求^®.

CoVaccine HT™许可协议

2020年4月，我们签署了一项协议，从波士顿科学公司(纽约证券交易所股票代码：BSX)的子公司首创生物科技有限公司获得新型疫苗佐剂™CoVaccine HT的全球独家许可，用于治疗SARS-CoV-2、新冠肺炎和大流行流感等领域。该协议是与Protherics Medicines Development签署的，Protherics Medicines Development是组成首旅特种制药业务的公司之一，拥有CoVaccine HT™的知识产权。

研究和开发支出

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们在研发方面的支出分别约为330万美元和790万美元。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们在每个产品上的研发支出金额载于本年度报告Form 10-K的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中。

人力资本

我们致力于营造一个欢迎、包容和鼓舞人心的工作环境。为了实现我们的计划和目标，我们必须吸引和留住顶尖人才。为了做到这一点，我们的目标是拥有一个安全和鼓舞人心的工作场所，让我们的员工有机会在强有力的薪酬、福利和其他激励措施的支持下，在专业上成长和发展。除了有竞争力的基本工资外，我们还为每位全职员工提供现金目标奖金、全面福利和股权薪酬。

截至2023年12月31日，我们总共雇佣了15人，其中兼职员工2人，全职员工13人，其中5人是博士/博士。除了我们的员工外，我们还与第三方签订合同，进行某些临床开发、制造、会计和行政活动。我们预计会增加我们的雇员人数。我们与员工没有集体谈判协议，也没有工会代表。我们认为我们与员工的关系很好。

在COVID 19大流行期间，我们的许多员工都进行了远程工作。2021年9月，我们的员工亲自回到公司的设施，并保持了办公室和远程工作时间的混合工作时间表。

可用的投资者信息

我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交我们的年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、当前报告Form 8-K，以及根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)节或第15(D)节提交或提交的这些报告的修正案。我们以电子方式将这些报告存档或提供给美国证券交易委员会后，将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供这些报告的副本。我们的网站是www.soligenix.com。您也可以通过联系该公司(609)538-8200或发送电子邮件至info@soligenix.com来索取此类文件的副本。

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项目1A.风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。在决定购买我们的证券之前，您应该仔细考虑以下关于这些风险的信息，以及本年度报告中包含的其他关于这些风险的信息，以及本年度报告中一般包含的其他信息。我们下面描述的任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。我们的市场价格

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如果这些风险和不确定性中的一个或多个发展成实际事件，你可能会损失全部或部分投资，证券可能会下跌。我们还不知道或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您还应参考本年度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在做出投资决定之前应该了解这些风险和不确定性。这些风险包括但不限于：

与我们的业务相关的风险

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与我们的知识产权有关的风险

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与技术和知识产权相关的风险

与我们的证券相关的风险

与我们的业务相关的风险

我们已经遭受了重大损失，并预计未来将出现亏损；如果不能获得额外资金，我们可能会减少或停止我们的产品开发和商业化努力。

自成立以来，我们经历了重大亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为2.257亿美元。我们预计未来将产生更多的运营亏损，预计我们的累计亏损将会增加。截至2023年12月31日，我们拥有约840万美元的现金和现金等价物，截至2024年3月8日，我们拥有约750万美元的现金和现金等价物。如果没有额外的资金，

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根据我们预测的预算需求以及下一年现有合同和赠款的资金，我们预计能够将目前的运营水平维持到2024年第四季度。

2014年9月，我们与美国国立卫生研究院签订了开发RiVax的合同^®为了防止接触蓖麻毒素，如果NIH行使延长合同的选择权，这将在六年内提供总计高达2470万美元的资金。2017年，我们分别从美国国立卫生研究院获得了两笔拨款，分别约为150万美元，以支持我们的关键3期试验：HyBryte™用于治疗CTCL，SGX942用于治疗头颈部癌症的口腔粘膜炎。在2020年12月，我们从NIAID获得了约150万美元的第二阶段SBIR直接拨款，用于支持新冠肺炎和埃博拉病毒候选疫苗与CoVaccine HT™佐剂一起的制造、配方(包括热稳定)和表征。我们的生物防御拨款有一个间接费用部分，允许我们在所发生的成本上获得机构批准的5%。我们估计，与我们现有合同和赠款相关的间接费用部分将用于支付直接雇员在这些合同和赠款上工作的一些固定费用以及其他行政费用。截至2023年12月31日，我们有大约844,000美元的授予赠款资金可用。

我们的候选产品正在或目前处于临床试验阶段，我们还没有从这些候选产品的销售或许可中获得任何可观的收入。从成立到2023年12月31日，我们已经花费了大约1.19亿美元来开发我们目前的候选产品，用于临床前研发和临床试验。目前，我们预计在截至2024年12月31日的财年中，用于开发我们的治疗和疫苗产品、许可证、雇佣协议和咨询协议的费用约为550万美元，其中约30万美元预计将通过我们现有的政府拨款得到报销。

我们无法控制美国政府机构可能为我们的计划投入的资源和资金，这些计划可能会定期续签，通常政府可能会为了方便随时终止这些计划。美国政府机构的资金或我们业务所针对的资金领域的任何重大削减都可能对我们的生物防御计划以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果我们未能履行政府合同下的义务，适用的联邦采购条例允许政府终止全部或部分协议，我们可能被要求执行纠正措施，包括但不限于向政府交付任何未完成的工作。如果美国政府机构不根据合同或赠款行使未来的资金选项，终止资金或未能履行协议或赠款规定的责任，这可能会对我们的生物防御计划和我们的财务业绩产生重大影响。

除非我们能够从我们的候选产品中产生销售或许可收入，否则我们将需要额外的资金来履行这些承诺，维持我们的研发努力，为未来的临床试验做准备，并继续我们的运营。不能保证我们能筹集到这样的资金。如果通过发行股权证券筹集额外资金，股东的所有权权益可能会被稀释，新发行的证券可能拥有优于普通股的权利。如果通过发行债券筹集更多资金，我们的业务可能会受到限制。如果我们不能筹集到这样的额外资金，我们可能不得不推迟或停止部分或全部药物开发计划。

截至2023年12月31日，我们的运营亏损、负现金流和股东赤字令人怀疑，在没有获得足够的新债务或股权融资的情况下，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。

我们的结论是，在本10-K年度报告中包含的财务报表发布后的12个月内，我们作为一家持续经营的企业的能力存在很大的疑问。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物约为840万美元，流动负债约为620万美元。我们相信，我们有足够的资源支持我们的开发活动和业务运营，并在2024年第四季度到期时及时履行我们的义务。截至提交本10-K表格年度报告之日，我们没有足够的现金和现金等价物来支持我们的运营至少在财务报表发布后的12个月内。

为了缓解对我们能否继续经营下去的极大怀疑的条件，我们计划确保额外的资本，可能是通过公共或私募股权发行和战略交易的组合，包括潜在的联盟和药品合作，从政府合同和赠款计划获得额外收益，以及可能修改与Pontifax Medison Finance的贷款协议，以降低转换价格

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以允许转换一部分债务，从而减少我们的债务；然而，目前还没有承诺这些替代方案。我们不能保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话，确定并达成任何战略交易，以提供我们所需的资本，或实现其他战略，以缓解对我们作为持续经营企业是否有能力继续存在的严重怀疑。如果上述任何一种选择都不可用，或者如果可用，不能以令人满意的条件提供，我们将没有足够的现金资源和流动资金为我们的业务运营提供资金，至少在财务报表发布之日起12个月内。*如果在需要时未能以可接受的条件获得足够的资本，我们可能需要推迟、限制或消除业务机会的发展以及我们实现业务目标和竞争力的能力，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。此外，市场不稳定，包括地缘政治不稳定，可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。此外，认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会导致其他人因为担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。

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我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2023年12月31日的财政年度的经审计财务报表的报告中包含一个关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落.

审计师对我们截至2023年12月31日的年度经审计财务报表的意见包括一段说明，说明我们因运营而发生了经常性亏损，这令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。虽然我们相信我们将能够获得我们继续运营所需的资本，但不能保证我们将成功地完成这些努力，或者能够解决我们的流动性问题或消除我们的运营亏损。如果我们无法获得足够的资金，我们将需要大幅削减我们的业务计划，并削减我们的部分或全部发展努力。因此，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。

如果我们无法开发我们的候选产品，我们作为一家公司创造收入和生存能力的能力将受到严重损害。

为了创造收入和利润，我们的组织必须与公司合作伙伴和合作者一起，积极研究、开发我们的技术或候选产品并将其商业化。我们目前的候选产品正处于临床和临床前开发的不同阶段，需要大量的进一步资金、研究、开发、临床前和/或临床测试、监管批准和商业化，并面临基于创新或新技术的产品开发固有的失败风险。具体而言，对于我们的任何候选产品，以下每一项都是可能的：

如果发生上述任何风险，或者如果我们无法获得下面讨论的必要的监管批准，我们可能无法开发我们的技术和候选产品，我们的业务将受到严重损害。此外，由于下列原因，我们可能无法将我们开发的任何其他技术商业化或从销售中获得版税，即使该技术被证明是有效的，但符合以下条件：

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我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能使我们难以预测未来的业绩。

我们是一家后期生物制药公司。迄今为止，我们的业务主要限于开发我们的技术，并在我们的两个活跃业务部门（专业生物治疗和公共卫生解决方案）进行临床前研究和候选产品的临床试验。我们尚未获得任何候选产品的监管批准。因此，任何关于我们未来成功或生存能力的预测都可能不如我们已经商业化产品时的准确性。我们的财务状况在过去有很大差异，并将继续因各种因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围。可能导致该等波动的与我们业务有关的因素包括本年报其他部分所述的其他因素，亦包括：

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因此，任何季度或年度的业绩都不应被视为未来经营业绩的指标。

我们在市场上没有获得批准的产品，因此预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入。

到目前为止，我们还没有批准上市的产品，也没有产生任何显著的产品收入。我们的运营资金主要来自出售我们的证券以及政府合同和赠款。我们还没有收到，也预计至少在未来几年内不会收到任何来自我们候选产品商业化的收入。为了从销售我们的候选产品中获得收入，我们必须单独或与第三方合作，成功地开发、获得监管部门对具有商业潜力的药物的批准、制造和营销，或者成功地获得政府采购或储备协议。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营或实现盈利。

我们的业务受到广泛的政府监管，这可能是昂贵的，耗时的，并使我们遭受意外的延误。

我们的业务受到非常严格的联邦、外国、州和地方政府法律和法规的约束，包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《环境保护法》、《职业安全与健康法》，以及与这些法案相对应的州和地方法律法规。这些法律法规可能会修改，可能会颁布额外的法律法规，FDA和其他监管机构的政策可能会改变。

适用于我们产品的监管流程要求对任何产品进行临床前和临床测试，以确定其安全性和有效性。这种测试可能需要数年时间，结果不确定，并且需要花费大量的资本和其他资源。我们估计，我们计划的候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。此外，试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。早期研究或试验中的有利结果，如果有的话，可能不会在以后的研究或试验中重复。即使我们的临床试验按计划启动和完成，我们也不能确定结果是否会支持我们的候选产品声明。临床前试验、1期和2期临床试验的成功并不能确保以后的2期或3期临床试验将会成功。此外，如果我们使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA或其他监管机构发现我们提交的材料或进行的试验存在缺陷，我们、FDA或其他监管机构可以随时暂停临床试验。

我们可能无法获得或在获得必要的国内外政府许可和批准以销售产品时遇到困难和延误(例如，FDA可能不承认提交NDA后的快速通道指定，导致没有优先审查，并使我们面临比最初预期更长的潜在审查时间)。此外，即使一种产品获得了监管部门的批准，这种批准也可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制。

在任何监管批准之后，上市产品及其制造商都要接受持续的监管审查。后来发现产品或制造商的问题可能会导致对该产品或制造商的限制。这些限制可能包括产品召回和暂停或撤回产品的上市批准。此外，除其他事项外，产品的广告、促销和出口都受到以下方面的广泛管制

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美国和其他国家的政府当局。如果我们未能遵守适用的监管要求，我们可能会被罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和/或刑事起诉。

在开发我们的生物防御产品时可能会遇到无法预见的挑战。

对于生物防御疫苗和疗法的开发，FDA已经制定了一些政策，预计这些政策将导致加速批准。这包括批准使用动物功效试验的结果进行商业使用，而不是使用被称为动物规则的人体功效试验。然而，我们仍然必须确定我们正在开发的疫苗在人体内是安全的，剂量与对动物的有益效果相关。这种临床试验还必须在不同的人群中完成，这些人群受到反措施的影响；例如，如果反措施要获得民用许可，就必须在非常年轻和非常年长的人以及孕妇中完成。其他机构将对部署反措施的风险惠益设想以及确定国家战略储存所用剂量的数量产生影响。我们可能不能充分证明动物的相关性，让FDA满意，因为这些相关性很难建立，而且往往不清楚。援引动物规则可能会引发对模型系统的信心问题，即使模型已经过验证。对于许多生物威胁，动物模型是不可用的，我们可能不得不开发动物模型，这是一项耗时的研究工作。针对生物恐怖主义制剂开发新对策的历史先例或近期先例寥寥无几。尽管有动物规则，但FDA可能要求进行大型临床试验以确定安全性和免疫原性，然后才能获得许可，并可能要求在更多人群中进行安全性和免疫原性试验。生物防御产品的批准可能需要进行上市后研究，并可能仅限于在某些人群中使用。政府的生物防御优先事项可能会改变，这可能会对我们正在开发的产品的商业机会产生不利影响。此外，其他国家目前还没有在其正常审查程序之外为这些类型的产品建立审查和批准的标准，即没有等同的动物规则，因此不能保证我们将能够基于此类动物数据提交外国上市批准。

此外，在美国和国际上，很少有机构有能力测试含有蓖麻毒素的动物，或者以其他方式帮助我们鉴定必要的动物模型。我们必须与其他生物防御公司竞争，才能获得这一有限的高度专业化的资源池。因此，我们可能无法获得在可预测的时间框架内进行测试的合同，或者根本无法获得合同。

我们的生物防御行动的成功依赖于政府的资金，这在本质上是不确定的。

我们面临着与在生物防务行业运营相关的风险，这是一个新的未经证实的商业领域。我们预计，我们的生物防御产品不会有一个重要的商业市场。由于我们预计这些产品的主要潜在购买者以及研发资金的潜在来源将是美国政府和政府机构，因此我们生物防御部门的成功在很大程度上将取决于政府的支出决定。政府项目的资金依赖于预算限制、国会拨款和行政拨款，所有这些都具有内在的不确定性，可能会受到各种政治和军事事态发展导致的美国政府政策变化的影响。我们能否获得政府资助，还取决于我们是否有能力遵守原始赠款和合同文件以及其他法规的条款和规定。我们不能保证我们将收到或继续收到授予我们的赠款和合同的资金。政府资金的损失可能会对我们发展生物防御业务的能力产生实质性的不利影响。

我们与Pontifax Medison Finance签订的贷款及抵押协议的条款要求，以及任何未来的债务融资可能要求，我们必须符合若干经营契约，并对我们的经营及财务灵活性施加限制。

2020年12月，我们与Pontifax Medison Finance签订了一项贷款和担保协议(“贷款和担保协议”)，该协议以几乎涵盖我们所有资产的留置权为担保，但我们的知识产权和知识产权许可证除外。《贷款和担保协定》载有惯常的肯定和否定公约以及违约事件。除其他外，平权公约包括要求我们保护和维护我们的知识产权并遵守所有适用法律、提交某些财务报告和维持保险范围的公约。负面契约包括限制我们转让资产的任何重要部分、招致额外债务、进行合并或收购、更改外国子公司投票权、回购股份、支付股息或进行其他分配、进行某些投资和设立其他留置权的契约。

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对我们的资产，包括我们的知识产权，在每一种情况下，受惯例例外的限制。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。这些限制可能包括对借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股本或进行投资的能力的禁止。如果我们在贷款和担保协议或任何未来债务安排的条款下违约，贷款人可能会加速我们的所有偿还义务并控制我们的质押资产，这可能需要我们重新谈判对我们不太有利的条款或立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷款人的偿还权将优先于我们普通股持有者的权利。贷款人可以在发生其认为是《贷款和担保协议》所定义的重大不利影响或基于我们的破产的任何事件时宣布违约。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。

如果我们赖以提供我们的药物原料和某些与制造相关的服务的各方不及时提供这些产品和服务，可能会延误或损害我们开发、制造和营销我们产品的能力。我们没有也没有预期拥有内部制造能力。

我们依赖我们的药品原料供应商和某些制造相关服务的第三方生产符合适当含量、质量和稳定性标准的材料，这些材料将用于我们产品的临床试验，并在获得批准后用于商业分销。为了取得成功，临床试验需要充足的药物物质和药物产品的供应，而这些物质和药物产品的采购或生产可能是困难或不经济的。我们和我们的供应商和供应商可能无法(I)按照临床研究使用的适当标准生产我们的药物物质或药物产品，(Ii)无法根据与我们达成的任何最终制造、供应或服务协议履行职责，或(Iii)继续经营足够长的时间，以便能够开发、生产、获得监管部门批准并销售我们的候选产品。如果我们不保持重要的制造和服务关系，我们可能无法找到替代供应商或所需的供应商或发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们获得监管机构批准我们产品的能力，并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代制造商和供应商，我们可能无法以对我们有利的条款和条件与他们达成协议，而且在新工厂获得资格并向FDA和外国监管机构注册之前，可能会有很大的延误。

我们依赖第三方对我们的候选产品进行临床前和临床试验，在某些情况下，还会维护我们候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按要求履行他们的服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法将其商业化。

我们依靠学术机构、医院、诊所和其他第三方合作伙伴对我们的候选产品进行临床前和临床试验。尽管我们监控、支持和/或监督我们的临床前和临床试验，因为我们不自己进行这些试验，但与我们完全由我们进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类合约终止，我们可能无法及时招募患者或以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期的最后期限内，未能及时向我们传输任何监管信息，未能遵守协议，或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果他们以不合格的方式或以损害其活动或他们获得的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床前和/或临床试验可能会被延长、推迟或终止，或者我们的数据可能会被FDA或监管机构拒绝。

我们产品的制造是一个非常严格的过程，如果我们或我们的材料供应商在制造我们的产品时遇到问题，我们的业务可能会受到影响。

FDA和外国监管机构要求制造商注册制造设施。FDA和外国监管机构还检查这些设施，以确认是否符合当前的良好制造规范(“cGMP”)或FDA或外国监管机构制定的类似要求。我们或我们的材料供应商可能面临制造或质量控制问题，导致产品生产和发货延迟，或我们或供应商可能无法

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为了保持符合FDA的cGMP要求，或外国监管机构的要求，继续生产我们的原料药。任何不遵守cGMP要求或其他FDA或外国监管要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们的产品营销和开发能力产生不利影响。

我们可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究计划或候选产品，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的计划或候选产品。

由于我们的财力和人力资源有限，我们目前正专注于监管部门对某些候选产品的批准。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的现有和未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略联盟、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，如果我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利，或者我们可能会在某个领域向候选产品分配内部资源，在该领域达成合作安排会更有利。

即使获得批准，我们的产品也将受到广泛的批准后监管。

一旦产品获得批准，就需要满足许多批准后的要求。除其他事项外，经批准的保密协议的持有人须履行定期和其他FDA监测和报告义务，包括监测和报告不良事件和产品未能达到保密协议中规定的情况的义务。申请持有人必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，才能对批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。申请持有人还必须向FDA提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。

根据情况不同，不满足这些审批后要求可能导致刑事起诉、罚款、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品审批，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。此外，即使我们遵守FDA和其他要求，有关产品安全性或有效性的新信息也可能导致FDA修改或撤回产品批准。

即使我们获得监管部门的批准将我们的候选产品推向市场，我们的候选产品也可能不被市场接受。

即使FDA批准了我们的一个或多个候选产品，医生和患者也可能不接受或使用它。即使医生和患者愿意使用我们的产品，我们的产品也可能无法在医疗保健付款人(如管理保健处方、保险公司或联邦医疗保险或医疗补助等政府计划)中获得市场接受。对我们产品的接受和使用将取决于许多因素，包括：医疗保健社区成员(包括医生)对我们药物产品的安全性和有效性的看法；我们产品相对于竞争产品的成本效益；政府或其他医疗保健付款人对我们产品的报销；以及我们和我们的许可证持有人和分销商(如果有的话)的营销和分销努力的有效性。

我们开发的任何产品被市场接受的程度将取决于许多因素，包括：

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如果我们的候选产品开发成功，将与主要制药公司、生物技术公司和仿制药制造商制造和销售的许多产品竞争。我们的产品还可能与其他公司目前正在开发的新产品竞争。医生、患者、第三方付款人和医疗团体可能不接受和使用我们的任何候选产品。如果我们的产品不能获得市场认可，我们将无法产生可观的收入或实现盈利。

由于我们预计当前候选产品的销售，如果获得批准，将在可预见的未来产生基本上所有产品的收入，这些产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

我们没有广泛的销售和营销经验，我们缺乏经验可能会限制我们将一些候选产品商业化的成功。

我们在营销或销售药品方面没有广泛的经验，无论是在美国还是在国际上。为了获得成功营销和销售我们任何产品所需的专业知识，我们需要发展自己的商业基础设施和/或合作的商业安排和伙伴关系。我们进行这项投资并执行当前运营计划的能力取决于许多因素，包括我们可能与之签约的第三方合作者的表现。

如果我们的产品获得批准，由于医疗保健实践的变化和第三方报销限制，可能不会在商业上可行。

减少联邦赤字和改变医疗保健提供方式的举措正在加大控制成本的努力。我们预计，国会、州立法机构和私营部门将继续审查和评估替代福利，通过限制私人医疗保险费以及联邦医疗保险和医疗补助支出的增长来控制医疗支出，对药品价格进行控制，以及对医疗保健提供系统进行其他根本性改革。如果获得批准，这种类型的任何变化都可能对我们产品的商业可行性产生负面影响。如果我们的候选产品获得批准，我们能否成功地将它们商业化，在一定程度上将取决于从政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如健康维护组织)获得这些产品和相关治疗的适当报销代码和授权成本报销水平的程度。在没有确定国家联邦医疗保险覆盖范围的情况下，管理联邦医疗保险计划的当地承包商可能会做出自己的覆盖决定。我们的任何候选产品，如果获得批准并在商业上可用，可能不包括在当时的联邦医疗保险覆盖范围确定或州医疗补助计划、私人保险公司或其他医疗保健提供者的覆盖范围确定范围内。此外，第三方付款人对医疗产品、治疗和服务的必要性和收费提出了越来越多的挑战。

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会推迟或阻止上市审批，或者，如果获得批准，将要求这些产品退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制它们的销售。

我们的任何候选产品在临床开发期间或在批准的产品上市后都可能出现严重的不良事件或不良副作用。未来临床试验的结果可能显示，我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准。

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如果我们的任何候选产品导致严重不良事件或不良副作用：

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。

如果我们不能为我们的候选产品获得或保持孤儿药物的独家经营权，我们的竞争对手可能会销售治疗同样疾病的产品，我们的收入将会减少。

根据《孤儿药品法》，如果一种产品打算用于治疗一种罕见的疾病或状况，在美国定义为患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人，且在美国没有合理的预期从美国的销售中收回开发药物的成本，则FDA可将该产品指定为孤儿药物。在欧盟，欧洲药品管理局的孤儿药物产品委员会批准孤儿药物指定，以促进旨在诊断、预防、或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，影响到欧盟每10,000人中不超过5人。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施，该药物在欧盟的销售不太可能足以证明在开发药物或生物制品方面的必要投资是合理的，或者如果没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者如果存在这种方法，药物必须对受这种疾病影响的人有重大好处，则授予该产品名称。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果一种产品获得了FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。在欧盟，孤儿药物指定使一方有权获得经济激励，如降低费用或免除费用，以及在药物或生物制品获得批准后十年的市场排他性。如果不再符合孤儿药物指定标准，包括证明产品足够有利可图而不足以证明维持市场排他性是合理的，则这一期限可能缩短至六年。

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尽管我们在美国和欧洲有HyBryte™和RiVax的孤儿药物名称^®在美国，由于与开发药物或生物制品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症上市批准的公司。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。在没有专利或其他知识产权保护的情况下，即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA或欧洲药品管理局得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA或欧洲药品管理局随后可能会针对相同的疾病批准具有相同活性部分的相同药物。

联邦和/或州医疗改革举措可能会对我们的业务产生负面影响。

政府和其他第三方付款人的报销情况影响到任何药品的市场。这些第三方付款人不断试图控制或降低医疗成本。已经有许多立法和监管提案来改变医疗体系，而且可能会有更多的提案。联邦医疗保险的政策可能会减少我们产品的市场。新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。

第三方付款人对医疗产品和服务的价格和成本效益提出了越来越多的挑战。一旦获得批准，如果无法获得报销或报销范围有限，我们可能无法有利可图地销售我们的产品或收回我们在产品开发上投资的价值，特别是针对面向小患者群体的产品候选。2008年7月15日，《2008年医疗保险患者和提供者改进法案》通过多项医疗保险和医疗补助改革成为法律，以建立捆绑的医疗保险付款率，其中包括当时单独计费的服务和药品/实验室。在其他医疗保健环境中实施的捆绑举措有时会导致以前不属于捆绑付款一部分的服务利用率较低。

此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。我们预计，将继续有一些美国联邦和州政府提出实施政府定价控制的建议。虽然我们无法预测此类立法或监管建议是否会被采纳，但采纳此类建议可能会对我们的业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响。

我们可能无法保留第三方授权我们将关键产品商业化或发展我们开发、制造和营销产品所需的第三方关系的权利。

我们目前依赖纽约大学、Yeda研发公司、德克萨斯大学西南医学中心、不列颠哥伦比亚大学和George B.McDonald医学博士的许可协议以及VitriVax的分许可协议来获得将关键候选产品商业化的权利。我们可能无法保留根据这些协议授予的权利，或者无法以合理的条件谈判额外的协议，如果有的话。我们现有的许可协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务，我们预计未来的许可协议也将如此。如果我们未能履行这些协议下的义务，或者我们面临破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去许可的排他性，或者许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可涵盖的产品。

此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将使我们开发候选药物的利润减少。有关我们的许可协议的说明，请参阅“商业许可-专利和其他专有权利”。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，可能会发生关于知识产权的纠纷，包括但不限于：

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如果有关我们许可的知识产权和其他权利的纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

此外，导致我们某些特许专利权和技术的研究是由美国政府资助的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，我们目前的产品开发能力非常有限，没有制造、营销或销售能力。为了研究、开发和测试我们的候选产品，我们需要与外部研究人员签约或建立合作伙伴关系，在大多数情况下，我们需要与进行原始研究并从其获得技术许可的各方或通过这些方进行合作。如果产品被成功开发并获准商业化，我们将需要与第三方签订额外的合作和其他协议，以制造和营销我们的产品。我们可能无法说服第三方签订这些协议，即使我们能够这样做，这些协议的条款也可能对我们不利。我们无法达成这些协议可能会推迟或排除我们一些候选产品的开发、制造和/或营销，或者可能会显著增加这样做的成本。未来，我们可能会授予我们的发展伙伴许可和商业化根据与他们的协议开发的药品和相关产品的权利，这些权利可能会限制我们在考虑这些产品商业化的替代方案时的灵活性。此外，第三方制造商或供应商可能无法满足我们在产品的时间、数量和质量方面的需求。

此外，如果我们不与更多的第三方建立关系来营销我们的产品，如果这些产品获得批准并准备好商业化，我们将不得不建立自己的销售队伍或与其他公司签订商业化协议。在世界任何地方发展一支有效的销售队伍都需要大量的财政资源、时间和专业知识。我们可能无法获得以及时或具有成本效益的方式建立销售队伍所需的资金，而且我们能够建立的任何销售队伍如果获得批准，可能无法为我们的候选产品创造需求。

我们可能会遭受产品和其他责任索赔；我们只维持有限的产品责任保险，这可能是不够的。

我们产品的临床测试、制造和销售涉及一个固有的风险，即临床测试的受试者或我们产品的消费者可能会因我们产品的副作用、过敏反应或其他意外的负面反应而遭受严重的身体伤害或死亡。因此，可能会对我们提出产品和其他责任索赔。我们目前有临床试验和产品责任保险，总责任限额为1000万美元，这可能不足以支付我们潜在的责任。由于责任保险昂贵且难以获得，我们可能无法以可接受的条款维持现有保险或获得额外的责任保险，或为潜在的责任提供足够的承保范围。此外，如果对我们提出任何索赔，即使我们已获得全部保险，我们也可能遭受负面宣传等损害。

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我们可能会在业务中使用危险化学品。与这些化学品的不当处理、储存或处置有关的潜在索赔可能会影响我们，而且会耗费时间和成本。

我们和/或我们的第三方承包商的研发过程涉及对危险材料和化学品的受控使用。这些危险化学品是通常在化学实验室中找到的试剂和溶剂。我们的业务还可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。虽然我们试图遵守所有环境法律和法规，包括与外包所有危险化学品和废物产品处置有关的法律和法规，但我们无法消除危险材料污染或排放以及任何由此造成的伤害的风险。如果发生此类事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂。当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。如果个人不当或未经授权释放或暴露于危险材料，我们可能不得不支付民事损害赔偿。我们没有为这些环境风险投保。我们可能同意在某些情况下赔偿我们的合作者因与这些合作有关的开发活动或产品而产生的损害和其他责任。

此外，管理危险或放射性材料和废物产品的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律法规可能要求我们产生大量合规成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在生物技术行业，我们可能无法与规模更大、资金更充裕的竞争对手竞争。

生物技术行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对新产品的推出或改进很敏感。我们现有的大多数竞争对手都比我们拥有更多的财务资源、更多的技术人员和更多的研究预算，以及在开发产品和进行临床试验方面更丰富的经验。我们在胃肠病和移植领域的竞争尤其激烈，在炎症性肠道疾病的治疗领域也是如此。我们在生物防御领域面临着来自各种公共和私营公司和大学以及政府机构(如美国陆军)的激烈竞争，这些机构可能拥有自己的专有技术，可能会与我们的技术直接竞争。此外，可能还有其他公司目前正在开发具有竞争力的技术和产品，或可能在未来开发可与我们的技术和产品相媲美或优于我们的技术和产品。我们可能无法与现有和未来的竞争对手竞争，这可能会导致我们的业务失败。

此外，如果竞争对手在我们之前获得了FDA的批准，而该药物与我们的候选产品相似，则FDA对我们候选产品的批准可能会因为非专利专有期和/或竞争对手在FDA上市其新近批准的药物产品的专利而被排除或推迟。现有药物的新版本(如我们目前的候选产品)的非专利专有期最长可延长至三年半。参见《商业指南-药品审批流程》。

这些竞争因素可能需要我们进行大量的新研究和开发活动，以建立新的产品目标，这将是昂贵和耗时的。这些活动将对我们将产品商业化以及实现收入和利润的能力产生不利影响。

竞争和技术变革可能会使我们的候选产品和技术不那么有吸引力或过时。

我们与老牌制药和生物技术公司竞争，这些公司正在寻求其他形式的治疗，获得我们正在追求的相同适应症，并且拥有更多的财政和其他资源。其他公司可能会在我们之前成功开发产品，更快地获得FDA对产品的批准，或者开发比我们的候选产品更有效的产品。其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品变得过时或缺乏竞争力，或者导致治疗或治愈方法优于我们开发的任何疗法。我们面临着来自公司的竞争，这些公司在内部开发竞争技术，或者从大学和其他研究机构获得竞争技术。随着这些公司开发他们的技术，他们可能会形成竞争地位，可能会阻碍、徒劳或限制我们的产品商业化努力，这将导致我们能够从销售任何产品中获得的收入减少。

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不能保证我们的任何候选产品都会像这些或其他竞争疗法一样容易被市场接受。此外，如果我们竞争对手的产品在我们之前获得批准，我们可能更难获得FDA的批准。即使我们的产品成功开发并被所有监管机构批准使用，也不能保证医生和患者会接受我们的产品(S)作为一种治疗选择。

此外，制药研究行业是多样化、复杂和瞬息万变的。就其性质而言，与之相关的商业风险是众多和重大的。竞争、知识产权纠纷、市场接受度和FDA法规的影响使我们无法准确甚至有把握地预测收入或收入。

如果我们不能留住现有的员工，或者他们无法有效地运营我们的业务，我们的业务可能会受到损害。

我们目前有15名员工，我们依赖这些员工，特别是我们的总裁兼首席执行官克里斯托弗·沙伯博士来管理我们业务的日常活动。由于我们的人员如此有限，如果他们中的任何一个人的流失，或者我们无法及时吸引和留住其他合格的员工，都可能对我们的运营产生负面影响。如果我们失去了员工的服务，我们可能无法有效地管理和运营我们的业务，我们的业务可能会受到影响。

金融市场的不稳定和波动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

近几年来，金融市场出现了很大的波动，至少部分原因是全球经济环境的不确定性。此外，资本市场一直存在很大的不确定性，获得额外融资的机会也不确定。此外，客户的消费习惯可能会受到当前和未来经济状况的不利影响。这些情况可能会对我们的行业和业务产生不利影响，包括我们的财务状况、运营结果和现金流。

如果我们不能从运营中产生足够的现金，我们可能需要发行股票或产生债务来为我们的增长计划提供资金。最近信贷市场的动荡，以及对主要金融机构流动性的潜在影响，可能会对我们通过借款为我们的业务战略提供资金的能力产生不利影响，无论是在公共或私人市场现有的或新设立的工具下，条件是我们认为合理的，如果有的话。

影响金融机构的不利事态发展，如涉及流动性、违约或不良表现的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构的其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。尽管美国财政部、美联储和FDIC随后采取行动，确保SVB的所有储户都可以提取他们在SVB关闭后的所有现金存款，但更广泛的金融服务业的不确定性和流动性担忧依然存在。

我们在第三方金融机构的现金余额超过FDIC保险限额。如果我们维持现金余额的金融机构面临流动性限制或破产，我们获得足以为我们的业务提供资金的现金和现金等价物的能力可能会受到严重损害。我们获取现金和现金等价物的能力的任何实质性下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，导致我们违反合同义务或导致我们的业务严重中断，其中任何一项都可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响。不能保证美国财政部、美国联邦储备委员会和联邦存款保险公司将来在其他银行或金融机构及时或根本不关闭的情况下，提供未投保资金的渠道。

我们可能无法利用我们结转的所有净营业亏损。

新泽西州的技术营业税凭证计划允许某些高科技和生物技术公司将未使用的净营业亏损(“NOL”)结转给其他新泽西州的公司纳税人。我们

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出售了2022年、2021年和2020年新泽西州NOL结转，在截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的年度中，扣除交易成本后，分别确认了1,767,803美元和1,154,935美元的所得税优惠。我们还没有出售我们的2023年新泽西NOL结转，但可能会在未来这样做。如果新泽西州的技术营业税证书计划发生不利的变化(无论是法律、政策或其他方面的变化)，终止该计划或取消或降低我们使用或销售我们的NOL结转的能力，或者如果我们无法找到合适的买家来利用我们的新泽西州NOL结转，直到我们能够将其用于我们的应税收入之前，我们的现金税收可能会增加，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

可能对金融市场、材料采购、患者、政府和人口产生影响的全球病原体(例如新冠肺炎)。

全球病原体(例如导致新冠肺炎的病原体SARS-CoV-2)可能会对金融市场造成影响，因此对我们的经营业务产生影响，包括但不限于为我们的候选产品采购材料，为我们的临床前和/或临床研究制造用品，临床操作的延迟，这可能包括由于隔离、我们的患者监控以及在调查研究地点检索临床试验数据等原因而导致患者能否继续接受我们的试验。

疫情的影响是高度不确定和无法预测的，我们不能保证任何疫情不会对我们的运营或未来的业绩或向监管卫生当局提交的文件产生实质性的不利影响。对我们的影响的程度，如果有的话，将取决于未来的发展，包括为遏制病原体而采取的行动。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法保护我们的专有权，我们可能无法将我们的产品商业化，如果我们面临第三方侵犯知识产权的索赔，我们可能会承担重大成本和损害赔偿责任。

我们的近期和长期前景在一定程度上取决于我们获得和维护专利、保护商业秘密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。在没有专利和商业秘密保护的情况下，竞争对手可能会通过独立开发和营销实质上同等或优越的产品和技术，可能以更低的价格对我们的业务产生不利影响。如果我们被要求在第三方提起的知识产权侵权诉讼中为自己辩护，无论有无正当理由，或者如果我们被要求对他人提起诉讼以保护或维护我们的知识产权，我们也可能在诉讼中招致巨额诉讼费用，并分散技术和管理人员的注意力。此外，任何这样的诉讼可能都不会以对我们有利的方式解决。

尽管我们和我们的许可人已经提交了涵盖我们候选产品用途的各种专利申请，但我们可能不会从已经提交的专利申请或我们未来可能提交的申请中获得专利。此外，制药行业公司的专利地位通常涉及复杂的法律和事实问题，并一直是许多诉讼的主题。我们现在或将来拥有或许可的任何专利都可能受到挑战、无效或规避。到目前为止，美国专利商标局(“PTO”)还没有就生物技术专利中允许的权利要求的广度制定一致的政策。

此外，由于美国的专利申请在专利申请发表或专利发布之前是保密的，而且科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，因此我们不能确定我们和我们的许可人是任何许可的专利申请或专利所涵盖的发明的第一个创造者，或者我们或他们是第一个提交申请的人。专利商标局可以启动涉及专利或专利申请的干扰程序，在这些程序中，对第一发明权的问题有争议。因此，我们拥有或授权给我们的专利可能是无效的或不能为我们提供针对具有类似技术的竞争对手的保护，向我们授权的专利申请可能不会导致专利的颁发。

我们拥有和许可的技术也可能侵犯他人拥有的专利或其他权利，而我们可能无法获得许可证。我们可能无法以对我们有利的条款获得此类专利下的许可(如果有的话)。由于第三方的专利权，我们可能不得不改变我们的产品或工艺，支付许可费或完全停止活动。

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除了我们拥有专利或已提交专利申请的产品外，我们依赖非专利专有技术，因此可能无法有效地保护我们对该非专利专有技术的权利。此外，如果顾问、关键员工或其他第三方将他们或其他人开发的技术信息应用到我们提议的任何项目中，则可能会出现有关这些信息的所有权的争议，这些争议可能不会以有利于我们的方式解决。

我们可能会卷入保护或执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。

制药行业的特点是围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼，公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。我们可能会受到因我们的竞争对手的专利和未决申请而引起的侵权索赔或诉讼，或者由专利商标局宣布的额外干扰程序，以确定发明的优先权。知识产权诉讼、技术转让诉讼以及相关的法律和行政诉讼的辩护和起诉既昂贵又耗时，其结果也不确定。诉讼可能是必要的，以强制执行我们发布的专利，保护我们的商业秘密和专有技术，或确定他人专有权的可执行性、范围和有效性。在诉讼或干预程序中做出不利裁决，可能会使我们承担重大责任，要求我们从第三方获得许可证，或者限制或阻止我们在某些市场销售我们的产品。虽然专利和知识产权纠纷可能会通过许可或类似的安排来解决，但与此类安排相关的成本可能会很高，可能包括我们支付的大量固定付款和持续的使用费。此外，必要的许可证可能不是以令人满意的条款提供的，或者根本不是。

竞争对手可能会侵犯我们的专利，我们可能会提出侵权索赔，以对抗侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。

此外，第三方可能会声称我们的专利无效和/或不可强制执行。没有悬而未决的通信、指控、投诉或诉讼威胁与我们的专利无效或不可执行的可能性有关。任何针对我们的诉讼或索赔，无论是否值得，都可能导致巨额费用，给我们的财政资源带来巨大压力，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。诉讼中的不利决定可能会导致对我们的候选产品保护不足，和/或降低我们与第三方达成的任何许可协议的价值。

在专利办公室提起的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明优先权。在干扰程序中，可能会确定我们在我们的专利或专利申请的一个或多个方面没有发明优先权，并可能导致专利的部分或全部无效，或者可能使专利申请面临无法发布的风险。即使成功，干预程序也可能导致巨额成本和我们管理层的分心。

此外，由于与知识产权诉讼或干预诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止销售产品，被迫支付赔偿金，并在诉讼中辩护。

如果我们的产品、方法、流程和其他技术侵犯了其他方的专有权，我们可能会招致巨大的成本，我们可能不得不：获得许可，这可能无法以商业合理的条款获得，如果根本没有的话；放弃侵权产品候选产品；重新设计我们的产品或流程以避免侵权；停止使用其他人持有的专利中要求的标的；支付损害赔偿金；和/或为可能代价高昂的诉讼或行政诉讼辩护，无论我们胜诉还是败诉，这可能导致我们的财务和管理资源大量分流。

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与技术和知识产权相关的风险

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我们的策略包括在我们的运营中增加对技术的依赖。如果我们的任何关键技术出现故障，我们的业务可能会受到不利影响。

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我们的业务越来越依赖于技术。我们的信息技术系统对我们开发产品和运营业务的能力至关重要。我们使用的信息或通信技术系统的运行出现问题，可能会对我们的全部或部分业务产生不利影响，或暂时使其失效。此外，任何系统故障都可能阻碍我们根据适用法律及时收集和报告财务结果的能力。

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网络安全事件可能会对我们的业务以及我们与员工、服务提供商、患者、临床研究网站和政府机构的关系产生负面影响。

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我们在业务运营的几乎所有方面都使用信息技术和运营技术资产，包括计算机和信息网络。我们还使用移动设备、社交网络和其他在线活动与员工、服务提供商、患者、临床研究网站和政府机构联系。此类使用会带来网络安全风险，包括安全漏洞、间谍活动、系统中断、盗窃和信息意外泄露。我们的业务涉及存储和传输多种类别的敏感和/或机密信息和知识产权，包括临床试验参与者的个人信息、员工的私人信息以及关于我们和我们的业务合作伙伴的财务和战略信息。如果我们不能评估和识别网络安全威胁，我们可能会变得越来越容易受到此类威胁的影响。此外，虽然我们已采取措施防止安全漏洞和网络事件，但我们的预防措施和事件应对努力可能并不完全有效。此外，围绕信息安全和隐私的监管环境也越来越苛刻，经常施加新的不断变化的要求。这种不断变化的监管格局可能会导致越来越复杂的合规挑战，这可能会增加我们的合规成本。任何不遵守这些不断变化的安全和隐私法律法规的行为都可能导致重大处罚、罚款、法律挑战和声誉损害。窃取、销毁、丢失、挪用或发布敏感和/或机密信息或知识产权，或干扰我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方技术系统，可能会导致业务中断、负面宣传、品牌损害、违反隐私法、信心丧失、潜在责任和竞争劣势。

与我们的证券相关的风险

我们普通股的价格可能会非常不稳定。

与许多其他研发上市制药和生物技术公司一样，我们证券的市场价格一直非常不稳定，由于各种因素，我们普通股的价格未来可能会波动，包括：

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目录表

自2023年1月1日以来，我们普通股的收盘价一直在每股7.65美元的高点和0.40美元的低点之间波动。2024年3月8日，我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后销售价格为每股0.77美元。我们普通股价格的波动有时与我们的经营业绩无关或不成比例。此外，我们未来出售普通股和认股权证股份的潜在摊薄影响，以及认股权证、期权和可转换本票持有人可能出售普通股的潜在稀释效应，可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

如果我们未能满足纳斯达克的上市要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场除名，这将限制经纪自营商出售我们证券的能力，以及股东在二级市场出售证券的能力，并对我们筹集资金的能力产生负面影响。

在纳斯达克交易的公司，如我公司，必须是交易法第2912节规定的发行人，并且必须符合上市要求，才能维持普通股在纳斯达克资本市场的上市。如果我们不符合这些要求，我们证券的市场流动性可能会因限制经纪自营商出售我们证券的能力和股东在二级市场出售其证券的能力而受到严重不利影响。

2023年6月23日，我们收到纳斯达克上市资格部的来信，称我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条对继续在纳斯达克资本市场上市设定的1.00美元最低投标价格要求(下称《最低投标价格规则》)因为我们的普通股未能连续30个交易日维持1.00美元的最低收盘价。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获得180个历日的初步期限，或至2023年12月20日，以重新遵守最低投标价格规则。我们无法在180个历日期满之前重新遵守最低投标价格规则。

2023年12月21日，我们收到纳斯达克的书面通知，指出我们没有遵守最低投标价格规则，没有资格获得第二个180天的期限，因为我们没有遵守纳斯达克资本市场500万美元的最低股东权益首次上市要求。在这方面，我们在截至2023年9月30日的Form 10-Q季度报告中报告的股东权益为4,221,155美元。因此，通知表示，除非我们要求在2023年12月28日之前举行听证会，否则我们的普通股将在纳斯达克停牌。纳斯达克已安排在2024年3月26日举行听证会，暂停我们普通股的任何交易，直到纳斯达克听证会程序完成，以及听证会后陪审团批准的任何额外延长期届满。

我们不能保证我们能够在听证会日期之前重新遵守最低投标价格规则，或者根本不能保证，纳斯达克将给予我们更长的时间来实现遵守最低投标价格规则或者我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上市。如果听证会没有产生纳斯达克允许我们延长遵守最低投标价格规则的时间，我们的普通股将从纳斯达克退市。

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如果我们的普通股从纳斯达克退市，将对我们证券的实际和潜在流动性产生实质性负面影响，以及对我们未来筹集资金的能力产生实质性负面影响。如果出于任何原因，纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家国家证券交易所上市

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目录表

或采取行动恢复遵守纳斯达克继续上市的要求，可能会发生以下部分或全部减少，其中每一项都可能对我们的股东产生实质性的不利影响：

股东可能因已发行股票认股权证、购股权及可换股票据而遭受重大摊薄影响。

截至2023年12月31日，我们有多项协议或义务可能导致对投资者的稀释。这些措施包括：

我们还为管理层、员工和顾问制定了激励性薪酬计划。我们已经授予，并预计将在未来授予我们的董事、员工和顾问购买我们普通股股份的期权。只要认股权证、期权或可转换本票被行使或转换，我们的股东就会受到稀释，我们的股票价格可能会下跌。

此外，出售这些认股权证、期权和可转换本票所涉及的普通股，甚至出售普通股的可能性，可能会对我们证券的市场价格或我们获得未来融资的能力产生不利影响。

我们的普通股交易量很小，因此股东可能无法以或接近要价的价格出售股票，或者如果他们需要出售股票以筹集资金或以其他方式清算股票，他们可能根本无法出售股票。

我们的普通股有时交易清淡，这意味着在任何给定的时间，有兴趣以要价或接近要价购买我们普通股的人可能相对较少或根本不存在。造成这种情况的原因有很多，包括我们是一家较小的公司，股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界中的其他人对产生或影响销售额的股票相对不了解，即使我们引起了这些人的注意，他们也往往厌恶风险，不愿效仿像我们这样未经证实的公司，或者在我们变得更加成熟和可行之前，不愿购买或建议购买我们的股票。因此，与经验丰富的发行人相比，我们股票的交易活动可能会有几个交易日或更长时间，交易活动很少或根本不存在，而经验丰富的发行人拥有大量稳定的交易量，通常会支持持续销售，而不会对股价产生不利影响。我们不能向股东保证

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目录表

我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场将会发展或维持，或目前的交易水平将会维持。

我们的普通股被认为是“细价股”，这可能会使投资者更难出售他们的股票，因为适合性要求。

我们的普通股受《交易法》第15G-1至15G-9条规则的约束，该规则对经纪自营商施加了某些销售实践要求，这些经纪自营商将我们的普通股出售给除现有客户和“认可投资者”以外的其他人(通常是净资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元(或连同其配偶一起超过300,000美元)的个人)。对于本规则所涵盖的交易，经纪自营商必须为买方作出特别的适宜性决定，并在出售前获得买方对该交易的书面同意。这一规则将对经纪自营商出售我们普通股的能力和我们的股东出售其普通股的能力产生不利影响。

此外，我们的普通股受美国证券交易委员会关于“细价股”的规定管辖。该规例规定，在进行非豁免的细价股买卖交易前，美国证券交易委员会所订有关细价股市场的披露时间表，必须送交该细价股的购买人。这一披露必须包括支付给经纪交易商和注册代表的佣金金额以及普通股的当前报价。规定还要求，每月向披露细价股近期价格信息和细价股有限市场信息的细价股持有人发送月结单。这些要求可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响。

我们目前不打算在可预见的未来支付普通股股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何现金股息。因此，我们的股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，这可能永远不会发生，作为实现他们投资未来任何收益的唯一途径。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证我们的股东购买股票的价格会保持不变。

在我们解散时，我们的股东可能无法收回全部或部分投资。

如果我们发生清算、解散或清盘，无论是自愿的还是非自愿的，交易完成后剩余的收益和/或我们的资产，以及我们所有债务和债务的偿付，将按比例分配给普通股持有人。我们不能保证在这种清算、解散或清盘后，我们将有可用的资产支付给普通股持有人，或支付任何金额。在这种情况下，我们的股东可能会损失部分或全部投资。

根据与Hy Biophma有限公司的资产购买协议的条款发行我们的普通股可能会导致稀释，而发行此类普通股，或认为可能会发生此类发行，可能会导致我们的普通股价格下跌。

于二零一四年四月一日，吾等订立一项期权协议，据此，Hy Biophma授予吾等一项选择权，可向Hy Biophma购买与Hy Biophma的合成金丝桃素产品候选产品(我们称为HyBryte™)的开发有关的若干资产、物业及权利(“金丝桃素资产”)。作为对选择权的交换，我们向Hy Biophma及其受让人支付了50,000美元的现金，并总共发行了288股普通股。吾等其后行使选择权，并于二零一四年九月三日与Hy Biophma订立资产购买协议(“资产购买协议”)，据此，吾等购买金丝桃素资产。根据资产购买协议，吾等初步支付275,000美元现金及向Hy Biophma及其受让人及许可协议的许可人支付合共12,328股普通股。此外，2014年9月3日，我们与Hy Biophma签订了注册权协议，根据该协议，我们可能需要向美国证券交易委员会提交注册声明。2020年3月，我们发行了130,413股普通股，价值5,000,000美元(基于HyBryte™在第三阶段临床试验中显示出统计上显著的治疗反应而产生的每股有效价格38.4美元)。我们将被要求发行最多5.0美元

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目录表

如果HyBryte™获得美国食品和药物管理局或美国食品和药物管理局的批准，我们的普通股(上限相当于我们已发行和已发行普通股的19.9%)总计价值100万美元。

根据资产购买协议，我们可能发行的股票数量将根据我们普通股的市场价格波动。根据当时的市场流动性，这类股票的发行可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

我们最终可能会发行所有、部分或不发行根据资产购买协议可能发行的普通股的全部、部分或全部额外股份。根据修订后的1933年证券法(“证券法”)，我们被要求登记根据购买协议发行的任何股票以供转售。在任何此类股份登记后，持有者将能够出售所有、部分或全部股份。因此，我们根据购买协议发行的股票可能会对我们普通股的其他持有者的利益造成严重稀释。此外，根据资产购买协议发行相当数量的普通股，或预期会发行此类股票，可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

偿还若干可换股票据（倘未以其他方式转换）将需要大量现金，而我们可能并无来自业务的足够现金流以支付我们的债务。

吾等是否有能力支付根据与Pontifax Medison Finance订立的贷款及抵押协议而发行的可换股票据(“可换股票据”)的本金及/或利息，取决于我们未来的表现，而这受经济、财务、竞争及其他我们无法控制的因素所影响。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足以偿还可转换票据或其他未来债务的现金流，并进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用和实施一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的债务融资或股权融资。我们为可转换票据或其他未来债务进行再融资的能力将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条款从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，包括可转换票据。

转换可转换票据后发行普通股可能会大幅稀释股东的投资，并可能阻碍我们获得额外融资的能力。

可转换票据可转换为我们普通股的股份，并使持有人有机会从我们普通股的市场价格上涨中获利，从而转换或行使普通股可能导致我们股东的股权被稀释。截至2024年3月8日，可转换票据项下未偿还本金2,900,858美元和应计利息45,840美元。我们无法控制持有人是否会行使其转换可转换票据的权利。虽然就截至2024年3月8日可转换后发行的首批442,400股普通股而言，可转换票据可按(I)于转换通知交付前一天普通股收市价的90%可转换，而就截至2024年3月8日转换可发行的首批442,400股以外的所有可转换股份而言，可转换票据可转换价格为1.70美元，但我们无法预测未来任何日期普通股的市价，因此无法预测可转换票据是否会被转换。我们也可以选择降低可转换票据的转换价格，这可能会导致可转换票据转换为我们普通股的大量股票，并减少我们的负债。可转换票据的存在和潜在的摊薄影响可能会阻止我们未来以可接受的条款获得额外融资，或者根本不能。

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我们的董事会可以在未经股东批准的情况下，以对我们普通股持有人产生不利影响的条款发行优先股。

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根据我们的公司注册证书，我们的董事会被授权发行最多230,000股优先股，截至招股说明书日期，尚未发行和发行任何优先股。此外，我们的董事会可以在没有股东批准的情况下决定这些股票的价格、权利、优惠、特权和限制，包括投票权。如果我们的董事会导致发行优先股，我们普通股持有人的权利很可能从属于优先股持有人的权利，因此可能会受到不利影响。我们的董事会有能力决定优先股的条款并发行优先股，同时在可能的收购和其他公司目的方面提供理想的灵活性，可能会使第三方更难收购我们大部分已发行的普通股。我们董事会发行的优先股可能包括投票权

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目录表

权利或超级投票权，这可能会将控制公司的能力转移到优先股持有人手中。优先股也可能以低于我们普通股市场价格的价格转换为我们普通股的股票，这可能会对我们普通股的市场产生负面影响。此外，优先股将在公司清算时享有优先权，这意味着优先股持有人将有权在我们普通股持有人收到任何清算资产分配之前获得在清算中分配的公司净资产。

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项目1B。未解决的员工意见

没有。

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项目1C.网络安全

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网络安全风险管理与策略

我们的技术和网络安全计划对于维护安全运营至关重要，这使我们能够兑现维护利益相关者信任的承诺。我们的首席财务官负责制定、实施和执行我们的网络安全计划和战略。我们的首席财务官拥有超过八年的信息技术、信息技术审计和网络安全经验，并参与跟踪网络安全的最新发展，包括潜在威胁和创新的风险管理技术。

我们的网络安全计划是由董事会监督的企业风险管理流程的重要组成部分，我们已将网络安全相关风险整合到整体企业风险管理框架中。此外，与网络安全有关的风险也包括在风险管理职能每年评估企业面临的最大风险的风险范围内。

我们负责网络安全的人员以多种方式主动识别、管理和缓解网络风险，包括但不限于：

我们网络安全计划的一个主要要素是实施符合行业指南和适用法规的控制，以识别威胁、威慑攻击并保护我们的信息安全资产。我们制定了选择和管理我们与第三方服务提供商和其他业务合作伙伴的关系的程序，包括监控我们的协议以及监管和法律要求的遵守情况。我们还积极与业界参与者接触，作为我们评估和提高我们的信息安全政策和程序的有效性的持续努力的一部分。

我们的网络安全计划是基于控制成熟度和控制效能的概念设计的。在控制成熟度方面，我们的网络安全计划与国家标准与技术研究所(“NIST”)的网络安全框架(“CSF”)保持一致，并由独立第三方根据我们在当前网络威胁和行业趋势背景下的年度控制成熟度目标进行年度评估。NIST CSF评估结果用于对照本年度的成熟度目标验证取得的进展，告知该计划的战略优先事项，并确定下一年的成熟度目标。这些评估结果每年提供给我们的董事会。

对于控制效果，网络安全计划利用各种指标和测量来证明控制目标是否在目标范围内始终如一地实现。使用每月安全操作(“SecOps”)审查来监控指标趋势和根本原因，以确定潜在的功能改进。每月的SecOps审查和相关行动汇总为董事会每季度审查的关键指标子集。

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目录表

网络安全治理

我们的董事会监督我们网络安全风险敞口的管理，以及管理层为监测和控制此类敞口而采取的步骤。在每次季度会议上，董事会都会收到我们的首席财务官和其他管理层成员关于相关主题的最新信息，包括网络安全计划成熟度进度、实施的新功能、渗透测试结果、关键网络风险指标(例如，模拟网络钓鱼测试和漏洞管理)以及发生的重要事件或事件。我们的董事会每年都会与我们的首席财务官和我们的第三方网络安全顾问会面，以审查我们的网络安全战略和我们的NIST CSF评估结果。根据我们的网络安全事件应对计划，我们的董事会会及时获得关于潜在的重大网络安全事件的通知，包括与我们的第三方服务提供商有关的事件。

虽然我们不时经历网络安全事件，但不能保证网络攻击、安全漏洞或其他网络安全事件在未来不会对我们产生重大不利影响。有关已经或可能影响我们的网络安全威胁的风险的讨论，请参阅我们的风险因素，包括标题为“我们的战略包括在我们的运营中越来越依赖技术”的风险因素。如果我们的任何一项关键技术失败，我们的业务可能会受到不利影响。网络安全事件可能会对我们的业务以及我们与员工、服务提供商、患者、临床研究网站和政府机构的关系产生负面影响。在本年度报告表格10-K的第1A项中。

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项目2.财产

我们目前在新泽西州普林斯顿的埃蒙斯大道29号B-10套房租用了约6,200平方英尺的办公空间。这个办公空间目前是我们的公司总部，我们的两个业务部门(专业生物治疗和公共卫生解决方案)都在这个空间运营。根据2022年6月21日的修正案，租约已从2022年11月延长至2025年10月。目前的租金约为每月11,367美元，并将持续到2024年10月。2024年11月开始的租赁期的租金约为每月11,625美元。我们的办公空间足以满足我们目前的需要。我们可能会在增加员工的同时增加新的空间或扩展现有空间，我们相信将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何此类扩展。

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项目3.法律诉讼

没有。

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目录表

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“SNGX”。下表列出了纳斯达克资本市场报告的各时期普通股每股售价的高低。

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我们的股票在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“SNGX”。上述纳斯达克资本市场价格为交易商间报价，未经零售加价、降价或佣金调整，可能不代表实际交易价格。2024年3月8日，我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后报价为每股0.77美元。

股权证券的未登记销售

除先前报告外，于截至2023年12月31日止年度内，本公司并无发行任何未登记股份。2024年1月3日，我们在本票项下以0.68美元的转换价格转换了约100,000美元的本金，向两家贷款人发行了总计146,199股普通股。对于截至2024年3月8日可转换为首批442,400股的普通股，此类本票可按转换通知送达前一天普通股收盘价的90%进行转换，以及(Ii)对于截至2024年3月8日转换可发行的第一批442,400股以外的所有可转换可发行的股票，可按1.70美元进行转换。

根据修订后的1933年《证券法》第4(A)(2)条，上述普通股的发行不受限制。获奖者在作出这类投资决策方面知识渊博、经验丰富，并获得了关于我们的足够信息或有足够的机会获得关于我们的信息。

传输代理

我们的普通股是以登记形式发行的。Equiniti Trust Company，LLC，6201 15^这是纽约布鲁克林大道邮编：11219(电话：(718)921-8200；传真：(718)765-8719)是我们普通股的登记和转让代理。

普通股持有者

截至2024年3月8日，共有112名普通股持有者。截至该日，我们的普通股已发行和流通10,524,437股。

分红

我们从未宣布或支付任何现金股息，目前打算保留我们所有的现金和任何收益用于我们的业务，因此，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来支付现金股息的任何决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的

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目录表

综合财务状况、经营业绩、资本要求及董事会认为相关的其他因素。

第6项：精选财务数据

不适用。

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

我们的业务概述

我们是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见疾病的产品，这些疾病有未得到满足的医疗需求。我们维持着两个活跃的业务部门：专业生物治疗和公共卫生解决方案。

我们的专业生物治疗业务部门正在开发和走向HyBryte™(建议的专利名称SGX301或合成金丝桃素钠)的潜在商业化，这是一种新型光动力学疗法，利用安全可见光激活的局部合成金丝桃素治疗皮肤T细胞淋巴瘤。随着第三阶段闪光(荧光灯和合成金丝桃素)研究的成功完成，美国和欧洲正在寻求监管部门的批准。在提交HyBryte™治疗CTCL的新药申请后，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝提交函。我们与食品和药物管理局举行了一次A类会议，以澄清和回应RTF信函中确定的问题，并就FDA要求重新提交的保密协议被认为可以接受的信息寻求更多指导，以推动HyBryte™在美国获得上市批准和商业化。为了接受HyBryte™的保密协议申请，食品和药物管理局要求除了之前在这一孤儿适应症中进行的第三阶段随机、双盲、安慰剂对照的闪光研究外，还需要第二项第三阶段关键研究的积极结果。根据这一反馈，我们正在与美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局合作进行积极的讨论，以确定方案并评估进行额外的3期临床试验的可行性，以评估Hybryte™治疗CTCL的疗效，以支持潜在的上市批准。

该业务部门的开发计划还包括将合成金丝桃素(SGX302)扩展到牛皮癣，这是我们一流的天然防御调节剂(IDR)技术，以及用于治疗炎症性疾病的杜斯奎德(SGX942和SGX945)，包括头颈部癌症的口腔粘膜炎和Behçet病的口腔溃疡。

我们的公共卫生解决方案业务部门包括RiVax的开发项目^®此外，我们还推出了针对丝状病毒(如马尔堡和埃博拉)以及针对新冠肺炎(由SARS-CoV2引起)的候选疫苗SGX943和针对丝状病毒(如马尔堡和埃博拉)的候选疫苗SGX943。我们疫苗计划的开发结合了我们专有的热稳定平台技术的使用，称为ThermoVax^®.迄今为止，该业务部门得到了国家过敏症和传染病研究所、生物医学高级研究和开发局和国防威胁减少局的政府赠款和合同资金的支持。

我们的业务战略概述如下：

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目录表

企业信息

1987年，我们在特拉华州以生物治疗公司的名义注册成立。1987年，我们与北达科他州的生物治疗公司合并，根据该公司的名称，我们将我们的名称改为“免疫治疗公司”。我们更名为“Endorex公司”。1996年，收购了Endorex Corporation，1998年收购了DOR BioPharma，Inc.在2001年，最后是“Soligix，Inc.”。在2009年。我们的主要执行办公室位于新泽西州普林斯顿08540号埃蒙斯大道29号B-10套房，我们的电话号码是(6095388200)。

我们正在开发的候选产品

下表总结了我们正在开发的候选产品：

专业生物治疗产品候选

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目录表

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公共卫生解决方案†

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关键会计政策

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。我们财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响资产和负债、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和假设。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们评估我们的估计并

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目录表

在持续基础上的假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告末尾的10-K表格中的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表所使用的假设和估计最关键。

收入确认

我们的收入包括来自政府合同和赠款的收入。政府合同和赠款的收入是根据合同和赠款具体涵盖的分包商成本和发生的内部成本，再加上为间接费用和管理费提供资金的设施和行政费率。这些收入在分包商发生费用或我们产生与政府合同和赠款相关的可偿还内部费用时确认。

我们还根据会计准则编码主题606(“ASC 606”)记录来自与客户的合同的收入，与客户签订合同的收入。根据ASC 606，当其客户获得对承诺商品或服务的控制权时，实体确认收入，其金额反映了实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定实体确定属于ASC606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每一个承诺的商品或服务是否是不同的。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。

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根据合同条款从客户收到或向客户开具账单的某些金额将递延，并确认为未来履行义务。除基于销售的特许权使用费外，根据与客户的合同赚取的所有金额都被归类为许可收入。根据我们的许可协议，基于销售的特许权使用费将在(I)发生相关销售时，或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行时，确认为特许权使用费收入。到目前为止，我们还没有确认任何特许权使用费收入。

研发成本

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商按照预定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票，但也有一些需要预付款。我们根据我们当时所知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。估计应计研究和开发费用的例子包括支付给下列人员的费用：

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目录表

我们根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的多个CRO的报价和合同，对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。其中一些合同下的付款取决于患者的成功登记和临床试验里程碑的完成等因素。在收取费用时，我们估计将提供服务的时间段、患者登记人数、活跃站点的数量以及每段时间内要花费的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整预付费用的应计金额或金额。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。到目前为止，我们还没有对我们先前对应计研究和开发费用的估计进行任何重大调整。

估计和假设的使用

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，如股票期权的公允价值，并为正在进行的影响财务报表和附注中报告金额的临床试验应计。实际结果可能与这些估计不同。

经营成果中的重大变化

截至2023年12月31日的年度与2022年相比

截至2023年12月31日止年度，我们录得净亏损6,140,730美元，较上年净亏损13,798,339美元减少7,657,609美元或55%。净亏损减少的主要原因是营业费用和利息支出的减少以及其他收入的增加。截至2023年12月31日的年度，我们的收入为839,359美元，而前一年为948,911美元，减少109,552美元，降幅为12%。收入减少的主要原因是确认了2022年的许可收入，但2023年期间赠款收入的增加部分抵消了这一影响。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们产生的合同和赠款收入相关成本分别为742,048美元和550,822美元，增加191,226美元或35%。费用的增加主要是与HyBryte™研究员发起的研究相关的费用增加的结果。

截至2023年12月31日的一年，我们的毛利润为97,311美元，占总收入的12%，而前一年的毛利润为398,089美元，占总收入的42%，减少了300,778美元，占总收入的76%。毛利下降主要是由于确认了2022年较高的利润率许可收入，以及2023年海布赖特™调查员发起的研究相关的较低利润率赠款收入。

截至2023年12月31日止年度的研发开支较上年的7,944,089美元减少4,631,390元或58%至3,312,699元。截至2023年12月31日的财年，研发支出的减少主要是由于与HyBryte™保密协议申请相关的制造和监管成本的降低。

截至2023年12月31日止年度，一般及行政开支减少2,210,352美元至4,482,552美元，较上一年度的6,692,904美元减少6,692,904美元。这一减少主要与法律和咨询费用的减少有关。

对与Pontifax Medison Finance(“Pontifax”)的可转换债务融资协议(“Pontifax”)的修订--见附注5--导致原始可转换债务在会计上的清偿。我们选择使用公允价值选项对修订后的可转换债务进行会计处理，该选项要求我们将公允价值变化记录为其他收入或支出的组成部分。修订日期的可转换债务的公允价值约为3,304,000美元，这导致在截至2023年12月31日的年度内，我们的合并运营报表上确认了约394,000美元的清偿亏损。截至2023年12月31日，可转换债务的公允价值约为3,260,934美元，这导致确认了43,066美元的其他收入。

58

目录表

在截至2023年12月31日的年度内，随附的综合经营报表上的可转换债务公允价值的变化。可转换债券的公允价值采用蒙特卡罗估值法进行估计。

截至2023年12月31日的年度的其他支出总额为210,593美元，而上一年度的其他支出总额为714,370美元，减少了503,777美元，降幅为71%。其他支出总额减少的主要原因是偿还部分可转换债务本金余额所产生的利息减少以及现金余额产生的利息收入增加。

新泽西州的技术营业税证书计划允许某些高科技和生物技术公司向其他新泽西州的公司纳税人出售未使用的NOL结转。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们销售了2022年、2021年和2020年新泽西州NOL结转，扣除交易成本分别为1,767,803美元和1,154,935美元，从而确认了所得税优惠。我们出售了2022年新泽西州的NOL，并记录了606,606美元的应收账款，这笔钱包括在截至2023年12月31日的年度综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产中。我们还没有出售我们的2023年新泽西NOL结转，但可能会在未来这样做。我们将继续探索销售截至2023年12月31日的年度未使用的NOL结转的机会。然而，无法保证这一计划在未来几年会继续下去或规模大小。

业务细分

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们保持着两个活跃的业务部门：专业生物治疗和公共卫生解决方案。

专业生物治疗业务部门截至2023年12月31日的年度收入为395,124美元，而截至2022年12月31日的年度收入为31,929美元，增幅为363,195美元或100%。这一增长是由于赠款下可报销的开发活动增加，以支持研究人员发起的HyBryte™方案的研究，以扩大对早期CTCL患者的治疗。

截至2023年12月31日的财年，公共卫生解决方案业务部门的收入为444,235美元，而截至2022年12月31日的财年为916,982美元，减少了472,747美元，降幅为52%。收入减少的主要原因是确认了2022年的许可收入，以及与开发SGX943相关的赠款的结束。

截至2023年12月31日的年度，公共卫生解决方案业务部门的运营亏损为36,531美元，而截至2022年12月31日的年度的运营收入为26,612美元，减少63,143美元或237%。截至2023年12月31日止年度的亏损，归因于确认2022年的授权收入，以及因拨款和合约到期而产生的额外开支。截至2023年12月31日的年度，专业生物治疗业务部门的运营亏损为2,812,303美元，而截至2022年12月31日的年度的运营亏损为7,614,988美元，亏损减少了4,802,685美元或63%。这一减少的亏损主要归因于与HyBryte™保密协议申请相关的制造和监管成本的减少。

财务状况和流动性

现金和营运资金

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为8,446,158美元，而截至2022年12月31日的现金及现金等价物为13,359,615美元，减少了4,913,457美元，降幅为37%。截至2023年12月31日，我们的营运资本为3,355,212美元，与前一年的营运资本赤字(2,663,721美元)相比增加了6,018,933美元。现金和现金等价物减少的主要原因是业务活动中使用的现金。营运资本增加主要是由于在截至2023年12月31日的年度内，融资活动收到的净收益被立即偿还500万美元的未偿债务本金余额以及与庞蒂法克斯的可转换债务融资协议修正案产生的任何应计利息部分抵消。

我们相信，我们有足够的资源支持我们的开发活动和业务运营，并在2024年第四季度到期时及时履行我们的义务。截至提交本10-K表格年度报告之日，我们没有足够的现金和现金等价物来支持我们的运营至少12个月

59

目录表

在财务报表发布之日之后。这些条件使人对我们能否在财务报表发布之日起12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。

为了缓解对我们能否继续经营下去产生重大怀疑的条件，我们计划确保额外的资本，可能是通过公共或私募股权发行和战略交易的组合，包括潜在的联盟和药品合作，从政府合同和赠款计划获得额外的收益，通过在市场上发行销售协议确保通过出售我们的普通股获得额外的收益，以及可能修改与Pontifax的贷款协议以降低转换价格，以便允许转换部分债务，从而减少我们的债务偿还；然而，目前还没有承诺这些替代方案。我们不能保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话，确定并达成任何战略交易，以提供我们所需的资本，或实现其他战略，以缓解对我们作为持续经营企业是否有能力继续存在的严重怀疑。如果上述任何一种选择都不可用，或者如果可用，不能以令人满意的条件提供，我们将没有足够的现金资源和流动资金为我们的业务运营提供资金，至少在财务报表发布之日起12个月内。*如果在需要时未能以可接受的条件获得足够的资本，我们可能需要推迟、限制或消除业务机会的发展以及我们实现业务目标和竞争力的能力，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。此外，市场不稳定，包括地缘政治不稳定，可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。此外，认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会导致其他人因为担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。

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所附财务报表乃按持续经营基准编制，该等财务报表考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括与可收回及记录资产金额分类有关的任何调整，或在我们无法持续经营时可能需要的负债金额及分类的任何调整。

我们关于流动性管理的计划包括但不限于以下内容：

60

目录表

反向拆分股票

2023年2月9日，我们完成了对已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分，比例为1：15，即每15股已发行和已发行普通股自动转换为1股已发行和已发行普通股，每股面值不变。由于反向股票拆分，没有发行零碎股票。任何原本会因反向股票拆分而产生的零碎股份都被四舍五入为下一个整数。2023年2月10日，我们的普通股在纳斯达克资本市场以反向拆分的方式开始交易。所有的股票和每股数据都进行了重述，以反映这种反向股票拆分。

支出

根据我们的预算，并根据我们现有的产品开发协议和根据意向书和期权协议达成的许可协议，我们预计在截至2024年12月31日的一年中，在任何合同或赠款报销之前，我们的研发总支出约为550万美元，其中大约全部与专业生物治疗业务部门有关。我们预计同一时期的赠款报销约为30万美元，以抵消专门的生物治疗业务部门的研究和开发费用。

下表按计划详细说明了我们的研发成本以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的报销金额：

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合同义务

截至2023年12月31日，我们与合作伙伴和大学达成的几项许可协议的许可费承诺约为23万美元。此外，我们还有合作和许可协议，在临床或商业化成功后，可能需要支付高达约1320万美元的里程碑费用，覆盖产品净销售额的版税在2%至3%之间，覆盖产品的次级许可IND里程碑费用高达约20万美元，覆盖产品的次级许可收入版税高达15%，以及覆盖产品的次级许可全球净销售版税在实现时从1.5%至2.5%不等。然而，不能保证临床或商业化会取得成功。

我们目前在新泽西州普林斯顿的埃蒙斯大道29号B-10套房租用了约6,200平方英尺的办公空间。这个办公空间目前是我们的公司总部，我们的两个业务部门(专业生物治疗和公共卫生解决方案)都在这个空间运营。根据2022年6月21日的修正案，租约已延长至2025年10月。目前每月11,367美元的租金将维持到2024年11月，届时将增加到11,625美元，直至期满。我们的办公空间足以满足我们目前的需要。

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目录表

于二零一四年九月，吾等与Hy Biophma订立资产购买协议，据此，吾等收购Hy Biophma与Hy BioPharma合成金丝桃素产品开发相关的若干无形资产、财产及权利。作为收购资产的对价，我们最初支付了275,000美元的现金，并发行了12,328股普通股，其公允价值基于授予日375万美元的股票价格。这些金额在2014年第三季度计入了研发费用，因为这些资产将用于我们的研发活动，根据美国公认的会计原则，未来没有其他用途。

在2020年1月，我们的董事会授权对Dr.Schaber的雇佣协议进行修订，将普通股的数量从334股增加到33,334股，可在紧接由我们的董事会协商的一项或一系列或一系列相关交易完成之前向Dr.Schaber发行，根据这些交易，我们的大部分股本或我们的大部分资产直接或间接地从我们和/或我们的股东转移到第三方。

2020年3月，我们提交了招股说明书补充文件，内容包括向Hy Biophma发行最多130,413股我们的普通股。我们被要求在资产购买协议下取得里程碑成就后，向Hy Biophma发行股票作为付款，具体而言，Hybryte™的第三阶段临床试验在治疗CTCL方面取得成功。我们向Hy Biophma发行的普通股数量是根据资产购买协议中规定的公式计算的，实际价格为每股38.40美元。

如果最终达到了以成功为导向的里程碑，如果实现了，我们将被要求支付高达500万美元的款项。未来可能的付款将以我们的普通股支付，不超过我们已发行股票的19.9%。

2020年12月，我们与Pontifax达成了一项2000万美元的可转换债务融资协议，Pontifax是Pontifax生命科学基金的专注于医疗保健的风险和债务基金。根据与Pontifax达成的协议条款，我们可以分三批获得高达2000万美元的可转换债券融资，这些债券将于2025年6月15日到期，截至2022年12月的利息期限为8.47%，可用但未借款的金额作为未使用的信用额度费用的利率为1%。在只收利息的期间结束后，未偿还本金将从2023年第一季度开始按季度偿还，每次100万美元。这项协议的担保是留置权，涵盖了我们几乎所有的资产，知识产权除外。

在这笔交易完成后，我们借入了第一批1000万美元。我们没有利用我们的选择权来提取分别于2021年12月15日和2022年3月15日到期的第二批或第三批500万美元。

2023年4月19日，我们与庞蒂法克斯签署了可转换债务融资协议修正案。修正案要求立即支付500万美元的未偿还本金余额和任何应计利息，免除与偿还这笔款项有关的任何预付款费用，并产生300万美元的未偿还本金余额。修正案还规定了从修正案之日起至2024年6月30日的新的利息期限，将季度本金偿还从100万美元减少到75万美元，并取消了最低现金契约。此外，修订将协议项下剩余本金的换股价格降低至(I)转换后可发行的首批588,599股普通股于转换通知送达前一天的收市价的90%，及(Ii)超过如此发行的首批588,599股后可发行的所有普通股的换股价格至1.70美元。协议的其余条款仍然有效，不作任何修改。

对与庞蒂法克斯的可转换债务融资协议的修正导致为会计目的取消了原来的可转换债务。我们选择使用公允价值选项对修订后的可转换债务进行会计处理，该选项要求我们将公允价值变化记录为其他收入或支出的组成部分。修订日期的可转换债务的公允价值约为3,304,000美元，这导致在截至2023年12月31日的年度内，我们的合并运营报表上确认了约394,000美元的清偿亏损。截至2023年12月31日，可转换债务的公允价值约为3,260,934美元，这导致在截至2023年12月31日的年度内，来自可转换债务公允价值变化的其他收入确认为43,066美元。可转换债券的公允价值采用蒙特卡罗估值法进行估计。

62

目录表

Pontifax可以选择在偿还之前的任何时间将根据第一批提取的未偿还贷款转换为我们的普通股。我们也有能力强制将贷款转换为我们普通股的股份，但要符合某些条件。

或有事件

我们遵循FASB会计准则编撰的450-20小节报告或有事项的会计处理。某些情况可能存在于财务报表发布之日，这可能会给我们造成损失，但只有当未来发生或未能发生一个或多个事件时，这些情况才会得到解决。我们评估这类或有负债，而这种评估本身就涉及一种判断。只有在管理层确定负债是可能的并且可以合理评估的情况下，才会记录负债。

《CARE法案》员工留任积分

《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》规定了员工留任抵免，这是一种可退还的税收抵免，相当于一个季度支付给员工的合格工资的70%，每个员工的合格工资上限为10,000美元。

我们于二零二一年九月三十日前符合CARES ERC的合资格工资。我们已经提交了CARES ERC的退款申请，但无法合理估计何时或是否我们将收到任何或所有要求的退款。我们选择遵循FASB会计准则编纂的子主题450—30，并仅在有关实现的所有不确定性都得到解决时才考虑CARES ERC。于2023年10月，我们收到退款120，771美元。退款已于随附的综合经营报表中记录为其他收入。

新冠肺炎

基于目前导致COVID-19的病原体SARS-CoV-2的爆发，其已经对金融市场产生了影响，可能会对我们的运营业务产生额外影响，包括但不限于候选产品的材料采购、临床前和/或临床研究用品的生产、临床运营的延迟，这可能包括由于暂停、患者监测和临床试验研究中心的临床试验数据检索等原因导致的患者可用于或持续可用于试验。

新冠肺炎影响了我们的业务，但没有对我们截至2023年12月31日的年度的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生实质性影响。

疫情的未来影响高度不确定且无法预测，我们无法保证疫情不会对我们的运营或未来业绩或向监管卫生机构提交的文件造成重大不利影响。对我们的影响程度（如有）将取决于未来的发展，包括为遏制冠状病毒而采取的行动。

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项目8.财务报表和补充数据

第8项所要求的信息载于本年度报告表格10-K的第F-1至F-22页，在此并入作为参考。

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项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

2023年9月15日，我们提交了8-K表格，宣布我们的独立注册会计师事务所发生变化。在我们提交了截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度报告和2023年股东年会的委托书后，我们董事会的审计委员会进行了一项竞争程序，以确定我们截至2023年12月31日的财年的独立注册会计师事务所。审计委员会在这一过程中向几家独立注册会计师事务所，包括我们以前的独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP(“EisnerAmper”)征求了资料。

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63

目录表

在收到并审查了参与这一过程的独立注册会计师事务所的提案后，我们董事会的审计委员会建议并授权解雇EisnerAmper作为我们的独立注册会计师事务所，并授权Cherry Bekairt LLP(“Cherry Bekairt”)在截至2023年12月31日的财政年度担任我们的独立注册会计师事务所。终止EisnerAmper作为我们的独立注册会计师事务所立即生效，Cherry Bekairt开始编制截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的季度的未经审计的中期财务报表，并提交相关的Form 10-Q季度报告。

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在过去两个会计年度，EisnerAmper对我们财务报表的审计报告都没有包含不利意见或免责声明，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改。*EisnerAmper关于截至2022年12月31日的财年财务报表的报告是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业编写的，并包括一段解释性段落，其中包括一段关于我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业的严重怀疑，因为运营中的经常性亏损，以及对在可预见的未来将发生亏损的预期。

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在我们最近两个会计年度以及在EisnerAmper被解聘之前的过渡期内，我们与EisnerAmper并无就任何会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序方面的任何事项(如S-K法规第304(A)(1)(Iv)项及相关指示所述)存在“分歧”，而该等事项如未能解决至令EisnerAmper满意，则会导致EisnerAmper在其报告中提及该事项。

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在我们最近的两个会计年度以及在EisnerAmper被解职之前的随后的过渡期内，并没有根据S-K法规第304(A)(1)(V)项的规定要求披露的“须报告的事件”。我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2023年6月30日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。具体地说，我们的管理层得出的结论是，我们围绕我们发布的复杂金融工具的会计流程和程序导致了财务报表最终定稿的延迟。由于这种延迟导致我们利用交易法规则12B-25规定的Form 10-Q季度报告的原定截止日期延长五天，我们的管理层得出结论，我们的披露控制和程序的设计并不能有效地确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。

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在提交给美国证券交易委员会之前，我们向EisnerAmper提供了2023年9月15日8-K表格的副本，并要求EisnerAmper向我们提供一封致美国证券交易委员会的信，说明EisnerAmper是否同意我们针对S-K法规第304(A)项所做的声明，如果不同意，请说明它不同意的方面。

根据上文提到的其他独立注册会计师事务所的建议书和审查信息的要求，我们于2023年9月15日聘请Cherry Bekairt作为我们的独立注册会计师事务所，审计我们截至2023年12月31日的财政年度的财务报表，并审查我们2023年第三财季的中期财务报表。

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在我们最近两个会计年度以及Cherry Bekairt受聘前的过渡期内，吾等或任何代表吾等的人士均未就(I)将会计原则应用于已完成或拟进行的特定交易或可能在我们的财务报表上提出的审计意见类型征询Cherry Bekairt的意见，而Cherry Bekairt并未向我们提供任何书面报告或口头意见，而Cherry Bekairt认为Cherry Bekairt认为这是我们就会计、审计或财务报告问题作出决定时考虑的重要因素。或(Ii)属于“不一致”(如S-K条例第304(A)(1)(Iv)项及相关指示所述)或“须报告事件”(如S-K条例第304(A)(1)(V)项所述)的任何事项。

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项目9A。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

披露控制和程序是我们的控制程序和其他程序，旨在确保我们根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于，旨在确保我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息积累和

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目录表

与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)进行沟通，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序时，必须运用其判断。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序(该术语在规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。根据这项评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出的结论是，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括下列政策和程序：

由于固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。对未来期间的任何有效性评价的预测，可能会面临因条件变化而导致控制措施不足或遵守政策或程序的程度可能恶化的风险。

管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)在#年提出的标准。内部控制--集成框架，2013年.

根据我们的评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制的变化

于上个财政季度内，我们对财务报告的内部控制在评估该等内部控制时发现并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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项目9B. O特德I纳滤o重组

项目9C披露妨碍检查的外国司法管辖区

不适用。

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目录表

第III部

项目10.董事、高管和公司治理

下表载有有关董事会现任成员和执行干事的信息。提供了截至2024年3月15日的个人年龄。

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Christopher J.Schaber博士在制药和生物技术行业拥有30多年的经验。沙贝尔博士自2006年8月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事的一员。他于2009年10月被任命为董事会主席。他还自2009年1月起担任新泽西州生物技术委员会(“BioNJ”)董事会成员，自2014年10月起担任生物安全联盟成员，并自2009年10月起担任美国国家罕见疾病组织(“NORD”)企业理事会成员。在加入Soligix之前，沙伯博士曾在1998年至2006年担任Discovery实验室的执行副总裁总裁和首席运营官，负责整个管道开发和商业运营的关键领域，包括监管事务、质量控制和保证、制造和分销、临床前和临床研究以及医疗事务，以及协调商业推出准备活动。1996年至1998年，沙伯博士是急性治疗公司的联合创始人，并担任该公司负责监管合规和药物开发的副总裁。从1994年到1996年，沙伯博士受雇于Ohmeda PPD，Inc.，担任监管事务和运营的全球董事。从1989年到1994年，Schaber博士在Liposome Company，Inc.和Wyeth-Ayerst实验室的分公司Elkins-Sinn Inc.担任过各种监管、开发和运营职位。Schaber博士在西马里兰学院获得学士学位，在坦普尔大学药学院获得药剂学硕士学位，并在联合研究生院获得药学博士学位。在他的职业生涯中，沙伯博士发挥了重要作用，通过公开发行和私募筹集了超过3.5亿美元的 资金，以及从州和联邦政府机构获得的约1亿美元的非稀释资金奖励。Schaber博士之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在药物开发和制药运营方面拥有丰富的经验，包括他在我们的公司和探索实验室担任高级管理人员的经验，以及他作为BioNJ和SimPhotek董事会成员的经验；因为他被证明有能力筹集资金和提供资金渠道；还因为他拥有较高的科学和商业学位。

Gregg A.Lapointe，注册会计师，工商管理硕士，自2009年3月以来一直在董事工作。拉波因特先生目前是Cerium制药公司的首席执行官，也是Rigel制药公司和Astria治疗公司的董事会成员。拉波因特先生之前曾在免疫细胞治疗有限公司、Raptor制药公司、SciClone制药公司、美国药物研究和制造商(PhRMA)、Questcor制药公司和凯克应用生命科学研究生院的董事会任职。2001年9月至2012年2月，他曾在私营生物制药公司Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.(现称Leadiant Biosciences，Inc.)担任各种职务，2003年11月至2008年4月担任首席运营官，2008年4月至2012年2月担任首席执行官。1996年5月至2001年8月，任奥斯汀强生公司(前身为日本重工集团)运营部副总裁、副主计长总裁。在此之前，Lapointe先生曾在加拿大医疗产品行业从事分销和制造工作数年。拉波因特先生的职业生涯始于普华永道。Lapointe先生在加拿大蒙特利尔康科迪亚大学获得商业学士学位，在麦吉尔大学获得会计学研究生文凭，并在杜克大学获得工商管理硕士学位。他是伊利诺伊州的一名公共行政助理。Lapointe先生之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在全球战略规划和实施、业务发展、公司融资和收购领域拥有丰富的经验，以及他在制药和医疗产品行业担任高管和董事会成员的经验。

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目录表

黛安·L·帕克斯自2019年7月以来一直是董事的MBA。从2016年2月到2018年7月，她担任Kite Pharma，Inc.的美国商业主管和营销、销售和市场研究主管高级副总裁，Kite Pharma，Inc.是一家私人持股的生物制药公司，开发癌症免疫治疗产品，主要专注于使用嵌合抗原受体进行基因工程自体T细胞治疗。2014年10月至2015年10月，帕克斯女士在Pharmaccle ics LLC担任全球营销副总裁总裁，该公司是一家私营生物制药公司，主要专注于癌症疗法的开发。在加入Pharmacclics LLC之前，帕克斯女士曾在上市生物制药公司安进公司担任销售副总裁总裁，代表肿瘤和肾脏产品，并在基因技术公司担任专业生物治疗和管理护理部门的高级领导职务。基因技术公司是一家生物技术公司，发现、开发、制造和商业化治疗患有严重或危及生命的疾病的患者的药物，该公司于2009年被罗氏控股公司收购。在基因泰克，她领导了多种产品的发布以及Lucentis的商业开发^®和Rituxan^®。自2019年5月以来，她一直是卡利迪塔斯治疗公司的董事会成员，这是一家生物制药公司，其股票在纳斯达克斯德哥尔摩交易所交易，该公司正在为在利基适应症方面有重大未得到满足的医疗需求的患者开发和商业化药物产品。她也是生物制药公司库拉肿瘤公司的董事会成员，该公司的股票在美国纳斯达克上市，该公司正在开发治疗实体肿瘤和血癌的精准药物流水线。自2019年10月以来，帕克斯一直是TriSalus生命科学公司的董事会成员，这是一家处于初创阶段的公司，专注于改善胰腺和其他高度难治的实体肿瘤的患者预后。帕克斯女士拥有堪萨斯州立大学的学士学位和佐治亚州立大学的工商管理硕士学位。30多年来，她一直是生物技术和制药行业的商业领导者。帕克斯女士之所以被选为董事会成员，是因为她作为一名女商人和商业高管有30多年的经验，在推动大型制药和生物技术公司盈利增长方面有着丰富的记录。

罗伯特·J·鲁宾医学博士自2009年10月以来一直是董事的一员。鲁宾博士从1995年到2012年一直是乔治城大学的临床医学教授，2012年他被任命为杰出的医学教授。从1987年到2001年，他是国际健康政策和管理咨询公司乐文集团(1996年被昆泰跨国公司收购)的总裁。1994年至1996年，鲁宾博士担任医药福利公司ValueRx的医疗董事。1992年至1996年，鲁宾博士担任医疗保健咨询公司乐文-VHI的总裁。1987年至1992年，他担任医疗保健咨询公司乐文-ICF的总裁。1984年至1987年，鲁宾博士担任医疗保健咨询公司ICF，Inc.的负责人。1981年至1984年，鲁宾博士在卫生与公众服务部担任规划和评估部助理部长，并在美国公共卫生服务部门担任助理卫生局局长。鲁宾博士曾在生物遥测委员会任职(前身为心脏网络公司)。从2007年到2021年2月。他目前是Cerium制药公司的董事会成员，自2022年7月以来一直担任代理首席医疗官。他是一名董事会认证的肾科医生和内科医生。鲁宾博士在威廉姆斯学院获得政治学学士学位，在康奈尔大学医学院获得医学学位。鲁宾博士之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在医疗保健行业拥有丰富的经验，包括他作为肾科医生、内科医生、临床医学教授和助理卫生局局长的经验，以及他在制药行业的商业经验。

杰罗姆·B·泽尔迪斯，医学博士，自2011年6月以来一直是董事的博士生。2023年3月，泽尔迪斯博士从执行副总裁总裁的职位上退休，负责Nex免疫的研究和开发。他是索伦托治疗公司和Celularity公司临床研究、药物安全和监管的首席医疗官和总裁博士。在此之前，泽尔迪斯博士是Celgene全球健康公司的首席执行官和Celgene公司的首席医疗官，Celgene公司是一家上市的完全整合的生物制药公司。1997年至2016年，他受雇于Celgene。从1994年9月到1997年2月，Zeldis博士在Sandoz研究所和Janssen研究所从事临床研究和医学开发工作。他曾是几家生物技术公司的董事会成员，目前是MetaStat，Inc.，PTC Treateutics Inc.，BioSig Technologies，Inc.，Castleman‘s Disease Organization和Aliqua，Inc.的董事会成员。他之前曾在关节炎基金会新泽西州分会和PTC Treateutics，Inc.的董事会任职。此外，他还于1987年7月至1988年9月担任哈佛医学院医学助理教授，1988年9月至1994年9月担任加州大学戴维斯分校医学副教授。1995年1月至2003年12月在康奈尔医学院担任医学临床副教授，1998年7月至2010年6月在罗伯特·伍德·约翰逊医学院担任临床医学教授。Zeldis博士拥有布朗大学的学士学位和硕士学位，以及耶鲁大学的分子生物物理学和生物化学博士学位。Zeldis博士在加州大学洛杉矶分校健康科学中心接受内科培训，并在马萨诸塞州综合医院和哈佛医学院接受胃肠病学培训。泽尔迪斯博士之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在一家上市生物制药公司担任高管以及在临床研究和医学方面的经验

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他还介绍了他在医疗保健行业的经验，包括作为内科医生、胃肠病专家和医学教授的经验。

乔纳森·瓜里诺，注册会计师，CGMA自2019年9月以来一直在我们公司工作，目前是我们的高级副总裁兼首席财务官。拉瓜里诺先生在开发阶段和商业公司都有丰富的经验。2016年9月至2019年7月，他担任新泽西州公共生物技术公司Heion PharmPharmticals，Inc.(前身为ContraVir PharmPharmticals，Inc.)的公司总监，在那里他为建立金融基础设施做出了贡献，并协助筹集资金和债务融资。他于2015年8月至2016年9月担任Suite KK增值服务有限责任公司的财务总监，并于2014年6月至2015年5月担任Covance，Inc.的技术会计高级经理。在此之前，他曾在普华永道会计师事务所、贝莱德会计师事务所和Barnes&Noble会计师事务所等多家公司担任过越来越重要的会计和财务职位。

奥利奥拉·多尼尼，博士，自2013年8月以来一直在我们公司工作，目前是我们的首席科学官和高级副总裁，她从2014年12月开始担任这一职位。2013年8月至2014年12月，多尼尼博士担任我们的临床前研发副总裁。她在初创生物技术公司拥有20多年的药物发现和临床前开发经验。2012年至2013年，多尼尼博士在ESSA Pharma Inc.担任研发副总裁总裁。2004年至2013年，多尼尼博士在Inimex制药公司(以下简称Inimex)工作，2007年至2013年担任临床前研发高级董事。在加入Inimex之前，她与Kinetek制药公司合作，开发传染病、癌症和癌症支持护理的疗法。多尼尼博士是我们SGX94先天防御调节器技术的共同发明者和领导者，该技术由Inimex开发，随后被我们收购。她负责监督SGX94的制造和临床前测试，该药物在对抗细菌感染和减轻因创伤、感染、放射和/或化疗而造成的组织损伤方面具有疗效。这些临床前研究导致了成功的第一阶段临床研究，并批准了用于头颈部癌症和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的口腔粘膜炎的第二阶段方案。在ESSA制药公司担任研发部副主任总裁期间，多尼尼博士领导了一种用于治疗前列腺癌的新型雄激素受体N端域抑制剂的临床前测试。在Kinetek制药公司工作期间，她的工作与发现用于治疗癌症的新型激酶和磷酸酶抑制剂有关。多尼尼博士在加拿大安大略省金斯顿的女王大学获得博士学位，并在加州大学旧金山分校完成博士后工作。她的研究涵盖了传染病、癌症和癌症支持护理方面的药物发现、临床前开发、制造和临床开发。

理查德·施特劳布医学博士自2014年1月以来一直在我们公司工作，目前是我们的高级副总裁和首席医疗官。施特劳布博士是一名获得董事会认证的儿科医生，在学术界和工业界拥有超过3500年的经验，包括宿主反应调节方面的临床研究经验。从2009年到加入我们公司，他是隐形多肽公司的首席医疗官，这是一家私人持股的临床阶段生物制药公司。在加入我们之前，施特劳贝博士于1988年至1993年担任各种职务，包括最近在Centocor，Inc.担任传染病和免疫学临床研究高级董事，Centocor，Inc.是一家私营生物制药公司，专注于开发基于单抗的诊断方法。在Centocor，Inc.工作期间，施特劳贝博士负责最初的抗细胞因子和抗内毒素计划，旨在改善宿主对感染和免疫挑战的不当反应。他在Centocor，Inc.管理的项目包括使用单克隆移除激发分子触发因素、移除内部免疫信使、增强正常宿主防御以及在受伤时维持正常亚细胞功能来评估免疫调节。1993年至1995年，施特劳布博士在私人持股的生物技术公司T-cell Sciences，Inc.担任医疗事务董事。1995年至1997年，他担任私营生物制药公司欧美达公司药品事业部临床调查部董事主任。1998年至2007年，他在民营生物治疗公司INO Treateutics LLC担任研发执行副总裁总裁和首席科学官，负责临床试验和随后批准吸入性一氧化氮治疗新生儿持续性肺动脉高压。2007年至2009年，施特劳布博士担任私营生物技术公司Critical Biologics Corporation的首席医疗官。施特劳贝博士在芝加哥大学接受了医学学位和住院医师培训，在加州大学圣地亚哥分校(UCSD)完成了成人和儿科传染病联合奖学金，并作为Milbank学者在伦敦卫生和热带医学院完成了临床试验设计培训。在加州大学圣迭戈分校医学中心任教期间，他的研究重点是针对严重病毒感染的干预性研究。

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董事会领导结构

我们的董事会相信，Schaber博士作为我们的董事会主席和首席执行官的服务符合我们公司和我们的股东的最佳利益。Schaber博士对我们公司和业务面临的问题、机会和挑战拥有详细和深入的了解，因此，他最有能力制定议程，确保董事会的时间和注意力集中在最重要的问题上。他的联合作用使我们能够发挥决定性的领导作用，确保明确的责任，并增强我们向股东、员工和合作伙伴清晰一致地传达我们的信息和战略的能力。

拉波因特先生、帕克斯女士、鲁宾博士和泽尔迪斯博士是独立的，董事会认为独立董事对管理层提供了有效的监督。此外，除了在董事会会议期间提供的反馈外，独立董事还举行执行会议。在独立董事执行会议之后，独立董事就任何具体反馈或问题向全体董事会报告，就董事会和委员会会议的议程项目向董事长提供意见，并就独立董事履行职责时应提供给独立董事的信息与董事长进行协调。董事会认为，这一方法是对董事长/首席执行官合并结构的适当和有效补充。

虽然我们认为主席和行政总裁的角色组合在目前情况下是合适的，但我们的公司治理指引并未将这一做法确立为政策，董事会可能会决定未来将这两个角色分开更为合适。

董事会在风险监督中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。我们的董事会没有常设的风险管理委员会，而是直接通过整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域固有的风险。董事会通过首席执行官Schaber博士和我们管理团队的其他成员就我们面临的风险(包括与法规遵从性、信息技术和网络安全、环境和可持续性、气候变化和公共卫生有关的风险)、缓解这些风险所需的行动和战略以及这些行动和战略的状况和有效性定期更新Schaber博士和其他管理团队成员的最新情况，对风险进行监督。最新情况将通过定期召开的董事会和委员会会议以及更频繁的非正式会议提供，其中包括我们的董事会、首席执行官、首席财务官、首席医疗官和首席科学官以及我们管理团队的其他成员。董事会根据其成员的经验提供对这些问题的见解，并对管理层的假设和断言提出建设性的挑战。

特别是，我们的董事会负责监控和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层为监控和控制这些敞口而采取的步骤，包括管理进行风险评估和管理的程序的指导方针和政策。审计委员会还监督法律和法规要求的遵守情况。我们的提名和公司治理委员会监督我们的公司治理做法的有效性，包括它们是否成功地防止了非法或不正当的责任创造行为。我们的薪酬委员会评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。

董事会各委员会

我们的董事会有以下三个委员会：(1)薪酬委员会，(2)审计委员会和(3)提名和公司治理委员会。我们的董事会已经通过了每个委员会的书面章程，这些章程可以在我们的网站www.soligenix.com的“投资者”部分获得。

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-委员会主席

-成员

审计委员会

我们的董事会有一个审计委员会，由拉波因特先生(主席)、帕克斯女士和鲁宾博士组成。审计委员会协助我们的董事会监督财务报告程序、内部控制结构和独立注册会计师。它的主要职责是作为独立和客观的一方，监督财务报告程序和内部控制制度，审查和评估独立注册会计师的审计工作，并为独立注册会计师、财务和高级管理人员以及我们的董事会之间提供一个开放的沟通渠道。本公司董事会已决定，拉普因特先生、帕克斯女士和鲁宾博士为“独立”董事，符合纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)适用的上市标准以及交易所法案及其下的规则和条例的含义。我们的董事会还确定，审计委员会的成员有资格在委员会任职，并具有履行委员会所需职责的经验和知识，而Lapointe先生有资格成为“审计委员会财务专家”，这一术语在适用的交易所法案规定中有定义。

薪酬委员会

我们的董事会有一个薪酬委员会，由鲁宾博士(主席)、帕克斯女士和泽尔迪斯博士组成。薪酬委员会负责审查和批准高管薪酬计划，评估高管业绩，制定薪酬，发放年度激励性薪酬，并批准某些雇佣协议。本公司董事会已决定，鲁宾博士、拉普因特先生及泽尔迪斯博士是纳斯达克适用的上市标准及交易所法案及其下的规则和条例所指的“独立”董事。

提名和公司治理委员会

我们的董事会设有提名和公司治理委员会(“提名委员会”)，该委员会由Zeldis博士(主席)、Lapointe先生和Rubin博士组成。提名委员会就董事会的规模和组成向董事会提出建议，制定提名程序，确定和推荐董事会成员的候选人。本公司董事会已确定Zeldis博士、Lapointe先生及Parks女士为“独立”董事，因为该词由适用的纳斯达克上市标准界定。

道德守则

我们已采纳适用于所有行政人员及高级财务人员（包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官及任何履行类似职能的人士）的道德守则。我们的道德守则副本可在我们的网站www.soligenix.com的“投资者”部分公开查阅。如果我们对我们的道德准则作出任何实质性修订，或授予我们的首席执行官、首席财务官或首席会计官任何豁免（包括任何默示豁免），使其免于遵守该准则的规定，我们将在8-K表格的当前报告中披露此类修订或豁免的性质。

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确定董事提名人时的多元化考虑因素

我们并无正式的多元化政策或一套甄选及委任董事组成董事会的指引。然而，在向董事会就董事会的规模和组成提出建议时，我们的提名委员会确实会考虑每位董事的资格、技能、业务经验和担任董事的能力，以及董事会整体这些属性的多样性。

薪酬委员会联锁与内部人参与

在过去一年的任何时间，我们的薪酬委员会成员都不是或曾经是我们的高级职员或雇员。我们的执行官目前或过去一年都没有担任任何实体的董事会或薪酬委员会成员，该实体有一名或多名执行官在我们的董事会或薪酬委员会任职。

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退还政策

2023年，我们实施了符合纳斯达克规则的追回政策。根据我们的追回政策，如果我们因重大不遵守美国证券法的财务报告要求而被要求编制会计重述，我们将有权向我们的高管追回(并将寻求追回)我们的高管在被要求准备重述之日之前的三年期间获得的任何基于激励的超额薪酬。这项政策既适用于股权薪酬，也适用于现金薪酬。“超额赔偿”是指实际支付的金额与如果财务报表一开始编制妥当则应支付的金额之间的差额。为了确保我们能够执行追回政策，我们要求每一位受该政策约束的高管签署一份确认书，声明该高管已收到并审查了该政策，并同意他或她完全受该政策的约束。

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第11项.高管薪酬

2018年，为进一步贯彻我们的薪酬理念和目标，薪酬委员会聘请了Setren Smallberg & Associates（“SS&A”），一家被薪酬委员会认定为独立的外部高管薪酬咨询公司，对我们薪酬最高的高管人员的薪酬计划进行审查并提出修改建议。SS&A的一名代表应薪酬委员会主席的邀请出席薪酬委员会会议，并不时与薪酬委员会和公司管理层直接接触。SS&A为薪酬委员会提供协助和建议，以审查我们的薪酬结构、年度和股权激励奖励以及其他相关的高管薪酬问题。此外，SS&A还就与竞争性薪酬水平有关的市场趋势和最佳做法提供咨询意见。

除了作为薪酬委员会的独立薪酬顾问，SS&A没有向我们提供任何服务，并且除了作为独立薪酬顾问收到的费用外，SS&A没有从我们那里获得任何费用或补偿。SS&A在2022年或2023年没有为我们提供任何服务。赔偿委员会确认，SS&A为赔偿委员会所做的工作没有造成任何利益冲突。

汇总薪酬

下表载有截至2023年12月31日及2022年12月31日止两个年度每年分别支付予本公司行政总裁及其他三名薪酬最高的行政人员(统称为“获提名行政人员”)的薪酬资料。

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汇总薪酬

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雇佣和离职协议

2006年8月，我们与博士克里斯托弗·J·沙伯签订了一份为期三年的雇佣协议。根据这份雇佣协议，我们同意向Schaber博士支付每年30万美元的基本工资和最低10万美元的年度奖金。除非另行终止，否则Schaber博士的雇佣协议每三年自动续签一次，上一次自动续签是在2019年12月，续签期限为三年。我们同意向他授予购买833股我们普通股的期权，其中三分之一立即归属，其余部分在三年内归属。根据本协议的定义，在无“正当理由”的情况下终止合同时，我们将向Schaber博士支付九个月的遣散费，以及任何应计奖金、应计假期，我们将为T.Schaber博士及其家属提供医疗保险和人寿保险福利。未授予的期权不得在终止日期之后授予。Schaber博士的货币薪酬(300,000美元的基本工资和100,000美元的奖金)与2006年的2007年续签保持不变。一旦公司控制权因合并或收购而发生变更，Schaber博士的所有期权将成为完全授予的，并在控制权变更后五年内可行使(除非根据其条款，这些期权本应较早到期)。如果他在协议期限内去世，他的所有未归属期权将立即归属，并在剩余任期内继续可行使，并成为沙贝尔博士直系亲属的财产。

在2020年1月，我们的董事会授权对Dr.Schaber的雇佣协议进行修订，将普通股的数量从334股增加到33,334股，可在我们董事会谈判的一项或一系列或一系列相关交易完成之前向Dr.Schaber发行，根据这些交易，我们的大部分股本或我们的大部分资产直接或间接地从我们和/或我们的股东转移到第三方。

2020年12月，董事会授权修订Schaber博士的雇佣协议，以修改遣散条款。在没有本协议定义的"正当理由"的情况下终止合同时，我们将向Schaber博士支付十二个月的遣散费，以及按比例计算的奖金，该奖金按他前两年的年度奖金的平均值计算，

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如果有，并基于他在其雇佣被终止的一年内受雇的月数；但是，如果在控制权变更或出售或以其他方式处置我们的全部或几乎全部资产后一年内，在无"正当理由"的情况下被终止，Schaber博士将有权为他及其家属享受18个月的遣散费、健康保险和人寿保险福利。

2011年6月22日，薪酬委员会取消了他的固定最低年度奖金，并将其修订为年度目标奖金，金额为其年度基本工资的40%。2021年12月10日，赔偿委员会批准将沙伯博士的工资增加到499,496美元。2022年12月8日，赔偿委员会批准将沙伯博士的工资增加到519,476美元。2023年12月8日，赔偿委员会批准将沙伯博士的工资提高到540,255美元。

2013年7月，我们与Oreola Donini博士、我们的副总裁临床前研究开发人员签订了一份为期一年的雇佣协议。根据协议，我们同意每年向多尼尼博士支付17万加元(加元)，以及相当于基本工资20%的目标年度奖金。我们还向她发出了购买2666股我们普通股的期权，其中四分之一立即归属，其余部分在三年内归属。除非另行终止，否则多尼尼博士的雇佣协议每年都会自动续签，自签署以来每一年都会自动续签。根据多尼尼博士的雇佣协议中的定义，如果在没有正当理由的情况下解雇，我们将向多尼尼博士支付三个月的遣散费、累积奖金和假期以及医疗保险福利。终止日期后不再授予未授予的期权。2014年12月，多尼尼博士被任命为首席科学官和高级副总裁。多尼尼博士晋升为首席科学官后，薪酬委员会将她的目标奖金提高到了她年度基本工资的30%。2021年12月10日，赔偿委员会批准将多尼尼博士的工资提高到280,800美元。2022年12月8日，赔偿委员会批准将多尼尼博士的工资提高到30万美元。2023年12月8日，赔偿委员会批准将多尼尼博士的工资提高到31.2万美元。

2014年12月，我们与我们的首席医疗官理查德·C·斯特劳布医学博士和高级副总裁签订了一份为期一年的雇佣协议。根据协议，我们同意每年向施特劳布博士支付30万美元，以及相当于基本工资30%的目标年度奖金。我们还向他授予了购买666股我们普通股的期权，其中三分之一立即归属，其余部分在三年内归属。2019年3月26日，我们与施特劳贝博士签订了一项雇佣协议修正案。根据修订后的协议，该修订将于2019年4月1日生效，斯特劳贝博士将被要求每周至少花费20个小时履行他的职责，我们将向他支付每年17万美元。修订后的雇佣协议每一年自动续签，除非另行终止。根据修改后的雇佣协议的定义，如果在没有“正当理由”的情况下被解雇，我们将向施特劳贝博士支付一个月的遣散费。终止日期后不再授予未授予的期权。2021年12月10日，赔偿委员会批准将施特劳布博士的工资提高到182,174美元。2022年12月8日，赔偿委员会批准将施特劳布博士的工资增加到189,461美元。2023年12月8日，赔偿委员会批准将施特劳布博士的工资提高到197,039美元。

2019年9月9日，我们与注册会计师乔纳森·瓜里诺、CGMA、我们的高级副总裁和首席财务官签订了为期一年的雇佣协议。根据协议，我们同意向恩瓜里诺先生支付每年22万美元，以及相当于基本工资30%的目标年度奖金。我们还向他授予了购买2666股我们普通股的期权，其中四分之一立即归属，其余部分在三年内归属。除非另行终止，否则拉瓜里诺先生的雇佣协议每年都会自动续签。根据恩瓜里诺先生的雇佣协议中的定义，在无“正当理由”的情况下解雇，我们将向恩瓜里诺先生支付三个月的遣散费、累计工资、奖金和假期以及医疗保险福利。终止日期后不再授予未授予的期权。2021年12月10日，赔偿委员会批准将恩瓜里诺先生的工资增加到231,132美元。2022年12月8日，赔偿委员会批准将恩瓜里诺先生的工资增加到24.5万美元。2023年12月8日，赔偿委员会批准将恩瓜里诺先生的工资增加到25.48万美元。

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财政年度结束时的杰出股权奖

下表载列有关于二零二三年十二月三十一日尚未行使之指定行政人员未行使购股权、尚未归属之股份及股权激励计划奖励之资料。我们从未发行过股票增值权。

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