附录 99.1

 

Atossa Therapeutics公布2023年年终财务业绩并提供公司最新情况

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两项2期研究全部入组，预计将在2024年下半年获得这两项研究的数据
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新的2期乳腺癌预防研究为首位患者服药
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正在进行的第二阶段EVANGELINE研究的数据计划在2024年AACR年会上公布
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截至2023年，现金及现金等价物为8,850万美元，没有债务

西雅图，2024年4月1日（更正）——Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATOS）（“Atossa” 或 “公司”）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司近期发展的最新情况。Atossa是一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学中尚未满足的重大医疗需求领域开发专有创新药物，重点是乳腺癌和其他乳腺疾病。

自 2023 年第四季度及今年迄今为止的主要进展包括：

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2期Karisma-Endoxifen临床试验的全部入组——该研究正在调查乳房密度可测的绝经前女性的（Z）-内氧芬。参与者每天接受六个月剂量的（Z）-内昔芬，在此期间进行乳房X光检查以测量乳房密度的降低情况。2023年11月实现了全员入学，预计将在2024年下半年公布数据。
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正在进行的I-SPY 2临床试验的一个研究组正在对I-SPY 2临床试验——（Z）-恩多昔芬的全部入组进行评估，将其作为一种新辅助疗法。该研究组的目标是新诊断的雌激素受体阳性乳腺癌患者，预计这些患者的肿瘤对内分泌疗法敏感，但预计化疗对这些患者的益处很少或根本没有。2024年2月实现了全员入学，预计将在2024年下半年公布数据。
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RECAST DCIS研究中首位患者服用（Z）-内氧芬——重新评估主动监测条件是否适合治疗：导管原位癌（RECAST DCIS）研究是一项正在进行的2期平台研究，旨在为被诊断患有DCIS的女性提供六个月的新辅助内分泌治疗，目的是确定她们是否适合在不进行手术的情况下接受长期主动监测。
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扩大可及性患者结束了为期五年的（Z）-内昔芬治疗——绝经前，雌激素受体阳性（ER+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-），根据美国食品药品管理局批准的 “扩大准入” 计划接受新辅助和辅助（Z）-内氧芬治疗的乳腺癌患者成功完成了五年的治疗。
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计划在AACR年会上公布的正在进行的EVANGELINE研究的数据——来自正在进行的EVANGELINE（Endoxifen对比ExemeStane Goserelin）研究的40毫克药代动力学磨合队列的安全性和有效性数据定于2024年4月9日在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。该数据计划由梅奥诊所综合癌症中心转化研究副主任、梅奥诊所女性癌症项目联合负责人马修·格茨博士公布。格茨博士也是伊万杰琳研究的主要研究者。
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任命泰莎·西格勒医学博士、M.P.H. 和特许金融分析师乔纳森·芬恩为阿托萨董事会成员——西格勒博士是纽约市威尔康奈尔乳腺中心的肿瘤内科医生和临床研究员。作为威尔康奈尔乳房中心研究小组的一员，她领导了多项临床试验，这些试验旨在为患者提供新的有前途的治疗和支持性护理选择。芬恩先生在金融行业拥有超过25年的经验，专注于早期到中期的生物技术和科技公司。他目前担任执行官
投资咨询公司Vantage Consulting Group的副总裁兼首席投资官。

Atossa总裁兼首席执行官史蒂芬·奎医学博士、博士表示：“我为我们在2023年第四季度取得的进展以及2024年持续产生的势头感到非常自豪。”“我们的EVANGELINE研究的重要数据将于本月在AACR上公布，而我们两项2期研究的主要数据预计将在今年下半年公布，因此2024年的剩余时间将是我们公司的关键时期。我们的重点仍然是加快（Z）-内多昔芬开发计划，并生成更多数据，以支持越来越多的证据，表明（Z）-内氧芬有可能解决乳腺癌预防和治疗环境中存在的重大未满足的需求。”

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较

运营费用。截至2023年12月31日止年度的总运营支出为3,140万美元，较截至2022年12月31日的2770万美元增加了370万美元。导致截至2023年12月31日的年度中运营费用增加的因素解释如下。

 

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度研发费用中主要类别的明细，以及这些类别的美元变化（以千计）：

 

 

截至2023年12月31日的年度

 

 

截至2022年12月31日的年度

 

 

增加（减少）

 

研发费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床和非临床试验

 

$

12,722

 

 

$

10,225

 

 

$

2,497

 

补偿

 

$

3,474

 

 

 

4,268

 

 

 

(794

)

专业费用和其他

 

$

1,138

 

 

 

590

 

 

 

548

 

研发费用总计

 

$

17,334

 

 

$

15,083

 

 

$

2,251

 

 

研发费用。截至2023年12月31日止年度的研发费用为1,730万美元，较截至2022年12月31日止年度的总研发费用1,510万美元增加了230万美元。主要变化如下：
 

•

研发费用增加的部分原因是临床和非临床试验支出与上年相比增加了110万美元，这是由于包括药物开发成本在内的（Z）-内氧芬试验支出增加。额外增加140万澳元，是由于澳大利亚税务局最近的指导，澳大利亚税务局对澳大利亚研发税收激励计划下可能进行的与研发支出相关的澳大利亚税务局可能进行的审计，对不再符合合理保证门槛的金额的估计发生了变化。

•

截至2023年12月31日止年度的研发薪酬支出与上年相比减少的主要原因是非现金股票薪酬减少了80万美元。由于截至2023年12月31日的年度期权摊销的加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬与上年相比有所下降。

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研发专业费用和其他费用的增加，部分原因是去年一家研究机构退还了100万美元，我们有专属权与该机构就收购两个肿瘤学项目的全球版权进行谈判。在截至2023年12月31日的年度中，没有支付或退还任何排他性款项。

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度一般和行政（G&A）费用中主要类别的明细，以及这些类别的美元变化（以千计）：

 

 

 

截至2023年12月31日的年度

 

 

截至2022年12月31日的年度

 

 

增加（减少）

 

一般和管理费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补偿

 

$

7,388

 

 

$

7,429

 

 

$

(41

)

专业费用和其他

 

$

5,367

 

 

 

3,539

 

 

 

1,828

 

保险

 

$

1,288

 

 

 

1,640

 

 

 

(352

)

一般和管理费用合计

 

$

14,043

 

 

$

12,608

 

 

$

1,435

 

 

G&A 费用。截至2023年12月31日止年度的并购支出为1,400万美元，较截至2022年12月31日止年度的总并购支出1,260万美元增加了140万美元。主要变化如下：
 

•

截至2023年12月31日的财年，G&A薪酬支出与上年相比减少了41,000美元，部分原因是现金薪酬支出增加了130万美元，但被非现金股票薪酬减少的140万美元所抵消。与之相比，现金补偿支出的增加

 

去年主要是由前高管的工资和奖金遣散费用60万美元推动的，增加了40万美元，这要归因于新员工的薪酬以及工资、奖金和福利的总体增长30万美元。由于2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬减少了140万美元。

•

截至2023年12月31日的财年，G&A专业费用与上年相比增加了180万美元，这主要是由于专利相关活动增加的律师费增加了70万美元，专业费用增加了60万美元，这主要是由于投资者关系成本和会计费用上涨所致。额外增加40万澳元是由于与澳大利亚研发税收优惠计划相关的估计值发生了变化。

 

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截至2023年12月31日的财年，G&A保险费用与上年相比减少了40万美元，这是由于同比或更好的承保范围的协议保险费同比降低。

 

股票证券投资的减值费用。在截至2023年12月31日的年度中，由于减值费用，我们将对DCT的投资减记了300万美元。在截至2022年12月31日的年度中，没有与我们的股权证券相关的减值费用。

 

利息收入。截至2023年12月31日止年度的利息收入为430万美元，较截至2022年12月31日止年度的90万美元利息收入增加了350万美元。这一增长是由于投资于货币市场基金的平均余额较高，达到2650万美元，以及截至2023年12月31日止年度的平均利率与去年相比有所提高。

 

关于 (Z)-恩多昔芬

(Z)-endoxifen 是抑制雌激素受体的最有效的选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，还会导致雌激素受体降解。它还被证明对其他激素治疗有耐药性的肿瘤患者具有疗效。除了具有强大的抗雌激素作用外，（Z）-内氧芬已被证明可以在临床上可达到的血液浓度下靶向PKCβ1（一种已知的致癌蛋白）。最后，与他莫昔芬等标准治疗相比，（Z）-内氧芬似乎具有相似甚至更大的骨激动作用，同时几乎没有或根本没有子宫内膜增生作用。

Atossa正在开发一种专有的（Z）-内氧芬口服制剂，该配方不需要肝脏代谢即可达到治疗浓度，并且封装后可以绕过胃部，因为胃中的酸性条件会将很大一部分（Z）-内氧芬转化为非活性（E）-内氧芬。在1期研究和一项针对乳腺癌女性的小型2期研究中，Atossa（Z）-内昔芬的耐受性良好。(Z)-endoxifen目前正在四项2期试验中进行研究：一项针对乳房密度可测的健康女性，一项针对被诊断患有导管原位癌的女性，另外两项研究包括针对ER+/HER2-乳腺癌女性的EVANGELINE研究。Atossa的（Z）-内氧芬受三项已颁发的美国专利和大量待处理的专利申请的保护。

关于 Atossa Therape

Atossa Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学中尚未满足的重大医疗需求领域开发创新药物，重点是使用（Z）-内氧芬预防和治疗乳腺癌。欲了解更多信息，请访问 www.atossatherapeutics.com。

联系我们

埃里克·范赞顿

投资者和公共关系副总裁

610-529-6219

eric.vanzanten@atossainc.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含某些可能构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述的信息。我们可以通过使用 “期望”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预测”、“相信”、“未来” 等词语来识别这些前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果、结果或实际结果或结果的时机，例如与（Z）-内多昔芬计划相关的数据以及（Z）-内多昔芬作为乳腺癌预防和治疗药物的潜力，与预测或预期存在重大差异，包括与宏观经济状况和地缘政治不稳定性加剧；预计发布数据的时机相关的风险和不确定性；临时和最终之间的任何差异临床结果；美国食品药品管理局和外国监管机构的行动和不作为；Atossa所需的监管批准的结果或时间，包括继续我们计划中的（Z）-内氧芬试验所需的批准结果或时间；我们满足监管要求的能力；我们遵守纳斯达克股票市场持续上市要求的能力；我们成功开发和商业化新疗法的能力；我们开发活动的成功、成本和时机，包括我们的能力成功启动或完成我们的临床试验，包括我们的（Z）-恩多昔芬试验；我们预期的患者入组率；我们与第三方签订合同的能力及其充分表现的能力；我们对潜在市场规模和特征的估计；我们成功为诉讼和其他类似投诉进行辩护以及建立和维护产品知识产权的能力；我们能否成功完成对乳房X线照相术和我们的女性进行口服（Z）-内氧芬的临床试验 (Z)-内昔芬在女性中的试验乳腺癌，以及这些研究能否实现其目标；我们对未来财务业绩、支出水平和资本来源的预期，包括我们的筹资能力；我们吸引和留住关键人员的能力；我们对现金储备充足的预期营运资金需求和预期；以及Atossa向美国证券交易委员会提交的文件中不时详述的其他风险和不确定性，包括但不限于其10-K表年度报告和季度报告在 10-Q。前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日发布。除非法律要求，否则我们无意更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

 

ATOSSA 治疗公司

合并资产负债表

（金额以千计，股票和每股数据除外）

 

 

截至12月31日，

 

 

2023

 

 

2022

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

88,460

 

 

$

110,890

 

限制性现金

 

 

110

 

 

 

110

 

预付费材料

 

 

1,487

 

 

 

5,247

 

预付费用和其他流动资产

 

 

2,162

 

 

 

1,207

 

研发应收退税

 

 

—

 

 

 

743

 

流动资产总额

 

 

92,219

 

 

 

118,197

 

 

 

 

 

 

 

 

投资股权证券

 

 

1,710

 

 

 

4,700

 

其他资产

 

 

2,323

 

 

 

635

 

总资产

 

$

96,252

 

 

$

123,532

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

806

 

 

$

2,965

 

应计费用

 

 

973

 

 

 

1,059

 

工资负债

 

 

1,654

 

 

 

1,525

 

其他流动负债

 

 

1,803

 

 

 

19

 

流动负债总额

 

 

5,236

 

 

 

5,568

 

负债总额

 

 

5,236

 

 

 

5,568

 

 

 

 

 

 

 

 

承付款和意外开支

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

可转换优先股——面值0.001美元；授权1,000万股；
截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的582股股票

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股——面值0.18美元；授权175,000,000股；截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的股票分别为125,304,064和126,624,110股

 

 

22,792

 

 

 

22,792

 

额外的实收资本

 

 

255,987

 

 

 

251,366

 

库存股，按成本计算；截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为1,320,046股和0股普通股

 

 

(1,475

)

 

 

—

 

累计赤字

 

 

(186,288

)

 

 

(156,194

)

股东权益总额

 

 

91,016

 

 

 

117,964

 

负债和股东权益总额

 

$

96,252

 

 

$

123,532

 

 

 

ATOSSA 治疗公司

合并运营报表

（金额以千计，股票和每股数据除外）

 

 

在截至12月31日的年度中，

 

 

2023

 

 

2022

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

17,334

 

 

$

15,083

 

一般和行政

 

 

14,043

 

 

 

12,608

 

运营费用总额

 

 

31,377

 

 

 

27,691

 

营业亏损

 

 

(31,377

)

 

 

(27,691

)

股权证券投资的减值费用

 

 

(2,990

)

 

 

—

 

利息收入

 

 

4,343

 

 

 

877

 

其他费用，净额

 

 

(70

)

 

 

(146

)

所得税前亏损

 

 

(30,094

)

 

 

(26,960

)

所得税优惠

 

 

—

 

 

 

—

 

净亏损

 

 

(30,094

)

 

 

(26,960

)

普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后

 

$

(0.24

)

 

$

(0.21

)

用于计算每股净亏损的加权平均已发行股票——基本和摊薄后

 

 

126,081,602

 

 

 

126,624,110