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美国

美国证券交易委员会

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华盛顿特区，20549

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表格：10-K

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截至本财政年度止2023年12月31日

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或

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过渡时期， 到

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佣金文件编号001-41063

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JOURNEY MEDICAL CORPORATION

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(480) 434-6670

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无。

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐   不是 ☒

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用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐   不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☐不是☒

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是☒

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注册人的非关联公司于2023年6月30日（注册人最近完成的第二季度的最后一个营业日）持有的有表决权股票的总市值为美元。12,252,052根据注册人的普通股在纳斯达克资本市场的最后一次报告的售价1.59美元。

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注明截至最后实际可行日期，注册人所属各类普通股的流通股数量。

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以引用方式并入的文件

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注册人2024年股东周年大会的委托书的部分内容通过引用纳入本年度报告第三部分的表格10—K。

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JOURNEY MEDICAL CORPORATION

表格10-K的年报

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关于前瞻性陈述的特别警示通知

就经修订的1933年证券法(“证券法”)和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)而言，本报告中讨论的某些事项可能构成前瞻性表述，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“预期”、“将会”、“可能”、“计划”、“应该”、“打算”以及类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同，包括但不限于：

本报告所载的前瞻性陈述反映了我们截至本报告生效日期的观点和假设。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测这些事件或它们可能对我们产生的影响。除法律另有规定外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的责任。

我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，关于我们的所有前瞻性陈述，我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。

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风险因素摘要

我们的业务面临着许多风险，在作出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下面描述的风险是与我们普通股投资相关的主要风险的摘要，并不是我们面临的唯一风险。这些风险在本报告表格10-K中题为“风险因素”的一节中有更全面的描述，包括以下内容：

与我们的业务、行业和现有运营收入流相关的风险

与我们对第三方的依赖有关的风险

与我们的增长相关的风险

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险(DFD-29)

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与知识产权、仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险

与我们的平台和数据相关的风险

与我们的财务和资本要求相关的风险

与持有我们普通股相关的风险

与我们与堡垒生物科技公司(简称堡垒)关系相关的风险

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第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的制药公司，成立于2014年10月，专注于治疗皮肤病的药物产品的开发和商业化。我们目前的产品组合包括在美国销售的七种品牌和两种授权的皮肤病非专利处方药。我们由经验丰富的生命科学高管管理，在为利益相关者创造价值和将新药推向市场方面有着良好的记录，使患者能够体验到更高的生活质量，并使医生和其他有执照的医疗专业人员能够为患者提供更好的护理。我们的目标是通过授权或以其他方式获得这些产品的所有权权益，为这些产品的研究和开发提供资金，并最终通过我们的现场销售组织将其商业化，从而获得未来产品的权利。自成立以来，我们进行了大量投资，以扩大我们的商业产品组合，我们相信，再加上我们经验丰富的皮肤科销售领导团队和经验丰富的现场销售团队，我们的业务将为增长奠定基础。我们是堡垒的多数股权子公司。

2023年亮点和活动

于2023年12月27日，我们与SWK Funding LLC(“SWK”)订立信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议规定了一项原始本金最高可达2,000万美元的定期贷款安排(“信贷安排”)。截止日期，我们获得了1500万美元的票房。剩余的500万美元可在截止日期后12个月内根据我们的要求提取。信贷安排下的贷款(“定期贷款”)将于2027年12月27日到期，除非信贷安排根据信贷协议的条款以其他方式终止，并按相当于三个月有担保隔夜融资利率(“SOFR”)(以SOFR下限5%为限)加7.75%的年利率计息。利率每季度重置一次。利息支付从2024年2月开始，每季度支付一次。从2026年2月开始，我们被要求每季度偿还定期贷款的未偿还本金，金额相当于资金定期贷款本金的7.5%。如果我们的总收入(按往绩12个月计算)在2025年12月31日超过7000万美元，则在2027年2月之前无需偿还本金，届时我们需要每季度偿还部分未偿还定期贷款本金，金额相当于有资金定期贷款本金的15%。

于2023年8月31日，吾等与日本皮肤科专业公司丸红株式会社(“丸红”)订立许可协议(“新许可协议”)，据此，吾等向丸红授予独家许可，准许其在韩国、台湾、香港、澳门、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、越南、文莱、柬埔寨、缅甸及老挝(“地区”)开发及商业化治疗原发性腋窝多汗症的®。根据新许可协议的条款，Maruho支付了1,900万美元作为不可退还的预付款。Maruho还有义务向我们支付与在领土内销售产品有关的特许权使用费，相当于我们根据我们与德米拉之间的资产购买协议向德米拉支付的相应费率。

2023年7月，我们宣布了我们的两个DFD-29第三阶段临床试验的阳性背线数据，用于治疗丘疹丘疹酒渣鼻。3期临床试验实现了共同初级和所有次级终点，受试者完成了16周的治疗，药物耐受性良好。在这两项研究中，DFD-29在研究人员的全球评估治疗成功和炎性病变总数的减少方面均显示出统计上的优势，超过了护理标准、鱼腥草®胶囊和安慰剂。我们于2024年1月4日根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(2)条向美国食品和药物管理局(FDA)提交了针对DFD-29的新药申请(NDA)，支付了400万美元的申请费，预计可能在2024年下半年获得FDA的批准。2024年3月18日，我们宣布FDA接受了该公司的保密协议，并将处方药使用费法案的目标日期定为2024年11月4日。

企业信息

旅行医疗公司于2014年在特拉华州注册成立。我们的行政办公室位于德文图拉大道东段9237号。亚利桑那州斯科茨代尔105号套房，邮编：85258。我们的电话号码是480-434-6670，电子邮件地址是info@jmcderm.com或ir@jmcderm.com。

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我们有一个网址为www.jmcderm.com的网站。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和当前的Form 8-K报告以及对这些报告的任何修订。我们不会将我们网站上的信息作为本报告的一部分，也不会通过引用将其纳入本报告。此外，美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含年度、季度和当前报告、委托书以及发行人(包括我们)以电子方式向美国证券交易委员会提交的其他信息。美国证券交易委员会的网站地址是http://www.sec.gov.

我们的市场、产品和相关疾病状况

截至2023年12月31日，我们已获FDA批准在美国销售的主要积极营销产品包括：

此外，我们还销售两种授权的仿制药：

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我们的产品和相关疾病状态

腋下出汗过多与现行护理标准

腋下出汗过多，通常被称为原发性腋窝多汗症(PAH)，是一种罕见的疾病，其特征是腋下出汗过多。PAH的确切原因尚不清楚，这种疾病对男性和女性的影响是平等的。当大量出汗作为其他疾病的一部分出现时，就被称为继发性多汗症，这是一种比原发性多汗症更常见的情况。根据2016年发表在皮肤病研究档案上的一篇文章，美国大约有1000万人患有PAH。PAH的症状通常开始于儿童或青春期，并可能经常，尽管不总是，在一个人的一生中持续。受影响的人可能会对某些刺激产生高度反应，这些刺激可能会导致出汗，如焦虑、疼痛、运动、紧张、咖啡因和/或尼古丁。这种疾病的症状是由于某些汗腺过度活跃而发展起来的，社交和/或身体压力可能会导致这种症状的发生。一些患有PAH的人在成年后症状得到缓解，没有治疗或明显的缓解原因。

PAH的药物治疗选择包括外用、口服和离子导入治疗。

®(2.4%格列普罗铵布剂)治疗原发性腋汗症

我们的Qbrexza®(2.4%格列普罗铵)是一种外用、每日一次的抗胆碱能布，于2018年6月获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的PAH。抗胆碱类药物是一类通过阻断乙酰胆碱的作用而发挥作用的药物。乙酰胆碱是一种神经递质，在神经系统内传递信号，负责激活汗腺。Qbrexza直接涂在皮肤上，旨在通过抑制汗腺激活来阻止腋下汗液的产生。Qbrexza在Orange Book上列出的专利将持续到2033年2月。

根据SYMPHONY Health的数据，2023年PAH市场大约有45万张处方，不包括临床强度的非处方药(OTC)。

痤疮与当前的护理标准

痤疮，也被称为寻常痤疮，是一种常见的皮肤病，其特征是毛囊堵塞，毛囊被油和死皮细胞堵塞。根据美国皮肤病学会(AAD)的数据，粉刺是美国最常见的皮肤疾病，每年影响多达5000万人。

大约85%的12岁到24岁的人至少经历过一种轻微的粉刺。根据疾病进展的严重程度，将疾病分为轻度、中度或重度，这对确定适当的治疗方案很有用。轻度痤疮的特征是毛囊堵塞(称为粉刺)，暴露在空气中(黑头)或封闭(白头)，偶尔会有炎性损害，主要发生在面部。中度痤疮的特征是面部丘疹和脓疱炎性病变的发生率较高，并延伸到躯干。严重的痤疮的特征是面部疼痛的深部病变，称为结节，经常广泛累及躯干。

治疗方案基于疾病的严重程度，某些药物被保留用于更严重的疾病形式。轻度痤疮可以通过改变饮食和生活方式，以及非处方药和处方外用药物来解决。其他取得不同程度成功的疗法包括磨皮和化学剥离，光疗法和激素疗法，如避孕药或螺内酯。中度痤疮的治疗方法更积极，包括局部和口服抗生素，如四环素，由于其抗菌和抗炎特性而特别有效，以及其他局部药物，包括过氧化苯甲酰和维甲酸。严重的痤疮是用综合疗法治疗的，通常包括口服抗生素。对于耐药病例，医生可能会使用一种名为异维A酸(一种维生素A类似物)的强效药物，这需要对怀孕进行风险评估和缓解策略(REMS)(安全性)监测。根据美国医学会的数据，目前美国治疗痤疮的市场规模相当大，估计每年约为30亿美元。

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Acutane®治疗重度顽固性结节性痤疮

Acutane®(异维甲酸10 mg、20 mg、30 mg和40 mg胶囊)适用于治疗严重顽固性结节性痤疮。Acutane用于治疗一种严重的顽固性结节性痤疮，包括抗生素在内的其他治疗方法都没有起到帮助作用。严重顽固性结节状痤疮发生时，皮肤上形成许多红色、肿胀、柔软的肿块。患有严重结节性痤疮的患者形成疤痕的风险更高。Acutane属于一类药物，可影响痤疮的所有四个主要致病过程：皮脂生成增加、毛囊不规则脱皮、痤疮丙酸杆菌增殖和炎症。Acutane已经取得了强大的市场地位，并在皮肤病界广为人知。

根据SYMPHONY Health的数据，2023年口服异维甲酸市场有超过200万张处方。

泰格多思®治疗重症痤疮

泰格多克斯®(多西环素速释50毫克片)被认为是严重痤疮的辅助治疗方法，这是一种被称为四环素的口服抗生素的一部分。四环素类，包括米诺环素、多西环素、沙培林和四环素，由于其抗菌和抗炎特性，在治疗更严重形式的痤疮方面特别有效。Targadox不含面筋，不含乳糖，不含动物副产品，不含转基因。

根据SymMusic Health的数据，2023年口服多西环素市场有超过2700万张处方。

AMZEEQ®治疗中重度痤疮

Amzeeq®(4%米诺环素泡沫)，前身为FMX101，于2019年10月获得美国食品和药物管理局的批准，并于2020年1月在全国药店上市。Amzeeq是一种每日一次的新型米诺环素局部抗生素泡沫制剂，用于治疗9岁及以上患者的非结节中到重度寻常痤疮的炎性皮损。AMZEEQ使用MST™专利技术，是第一个被FDA批准用于任何情况的局部米诺环素。我们相信，将久负盛名的抗生素与耐受性良好、易于使用的泡沫相结合，使Amzeeq成为对患者非常有吸引力的治疗选择。

根据SymMusic Health的数据，2023年，局部痤疮市场有近2100万张处方，患者和医疗保健提供者的大量未得到满足的需求有待解决。作为FDA批准的第一个针对任何疾病的局部米诺环素，我们相信Amzeeq可能会为对现有疗法不满意的患者和医疗保健提供者提供一种新的治疗替代方案。Amzeeq在Orange Book上列出的专利将持续到2037年9月。

希米诺®治疗非结节性中重度痤疮炎性病变

在2022财年和2023财年的部分时间里，我们营销和销售了西米诺®(盐酸米诺环素缓释胶囊45 mg、90 mg和135 mg)，它适用于治疗与中到重度痤疮相关的炎症性非结节皮损(粉刺和红肿)。我们在2023年9月停止销售希米诺。

根据SYMPHONY Health的数据，2023年口服米诺环素市场的处方略低于270万张。

皮肤真菌感染与当前护理标准

真菌皮肤感染，统称为皮霉病，是由癣(癣)引起的常见感染，包括脚癣、足癣和体癣等。足癣，俗称脚癣，是一种癣，通常发生在脚趾之间。症状包括脚脱皮、裂开和鳞片、水泡和皮肤发红、软化、瘙痒或灼热。股癣，俗称脚癣，是一种影响腹股沟的癣。体癣，俗称体癣，是一种出现在身体上的真菌感染，疼痛的外部可能会隆起，而中部的皮肤看起来正常。由癣引起的真菌感染会引起皮肤皮疹，表现为瘙痒、红色、隆起和鳞片状的环。这些感染很容易在人、宠物或受污染的物体或表面之间传播，但性质通常不严重。

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治疗选择通常包括局部非处方药和处方抗真菌药物。在局部难以给药的地方，口服(如治疗趾甲真菌或口腔鹅口疮)或栓剂(如阴道酵母菌感染)已被证明更有效。非处方药产品通常包括已知的抗真菌成分，如克霉唑、咪康唑、特比奈芬或酮康唑。处方药治疗通常只针对更严重的感染或那些难以治疗的地区。结合非处方药或处方药，调整生活方式，包括在感染期间每天清洗床上用品和衣服，洗澡后彻底干燥，在受影响地区穿宽松衣服，并积极治疗受感染地区，所有这些都有助于消毒您的周围环境，防止感染延长或复发。

Exelderm®治疗真菌性皮肤感染

Exelderm®(1%硝酸舒康唑乳膏和溶液)是一种广谱抗真菌药物，用于治疗足癣、股癣、体癣和花斑癣等由癣引起的真菌感染。有效的药物成分(磺康唑)通过抑制真菌细胞的分裂和生长而发挥作用，并已被证明对念珠菌、曲霉菌和皮肤真菌具有广泛的活性。Exelderm霜或溶液只在外部使用，将少量的霜或溶液轻轻按摩到受影响的部位和周围，每天只需方便地涂抹一到两次。然而，当用于治疗足癣时，也需要使用Exelderm乳膏，每天需要使用两次。

根据SymMusic Health的数据，2023年，局部抗真菌市场有1100多万张处方。

瘙痒(瘙痒)与当前的护理标准

瘙痒或瘙痒的定义是皮肤的不适感觉，引发抓挠的冲动。这是许多皮肤病的特征，也是一些全身性疾病的不寻常征兆。瘙痒可以是局部的，也可以是全身性的，也可以是急性或慢性的。瘙痒可由多种情况引起，包括皮肤状况，如皮肤干燥、湿疹、牛皮癣、溃疡、寄生虫、烧伤、疤痕、昆虫叮咬和麻疹。根据瘙痒的原因，皮肤可能看起来正常、红色、粗糙或凹凸不平。反复抓挠可能会导致皮肤上隆起的厚厚区域，可能会流血或感染。

瘙痒的治疗可能包括每天保湿，使用温和的洁面奶，并用温水洗澡。长期缓解需要识别和治疗皮肤瘙痒的根本原因。常见的治疗方法是处方药乳膏和乳液、湿润敷料和口服止痒药物。

止痒产品用于治疗瘙痒症

我们获得的止痒产品用于治疗瘙痒、溃烂和其他皮肤瘙痒情况(“止痒产品”)。我们的止痒产品提供处方缓解，不含类固醇和抗组胺。局部类固醇对瘙痒有效，因为它们减少了可能导致瘙痒的炎症。但是，不建议长期使用。抗组胺药在治疗某些类型的瘙痒方面也很有效，但继续使用也有缺点。我们计划在2024年下半年或2025年上半年通过我们的现场销售团队推出我们的止痒产品。

酒渣鼻与当前的护理标准

酒渣鼻是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，最常见的症状是面部深度发红、粉刺样炎性病变(丘疹和脓疱)和蜘蛛静脉(毛细血管扩张)。根据国家酒渣鼻协会的数据，据估计，酒渣鼻影响了1600多万美国人(2018年F1000研究，7(F1000教员修订)：1885)，全球多达4.15亿人。酒渣鼻最常见于30至50岁的成年人。全国酒渣鼻协会进行的调查报告称，超过90%的酒渣鼻患者表示，他们的病情降低了他们的自信和自尊，41%的人报告说，这导致他们避免公开接触或取消社交活动。在有严重症状的酒渣鼻患者中，88%的人表示这种疾病对他们的职业互动产生了不利影响，51%的人表示他们因为自己的情况错过了预期的工作。根据SymMusic Health的数据，2023年酒渣鼻市场有380万张处方。

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四环素类抗生素(米诺环素和多西环素)被认为是治疗丘疹/丘疹酒渣鼻的有效选择，可能是因为抗炎活性通常比治疗细菌感染的处方剂量低得多。作为口服制剂的小剂量多西环素(即每天服用40毫克)已被批准仅用于治疗酒渣鼻的炎症性病变(丘疹和脓疱疹)，并在美国以专有名称Oracea®出售。鱼腥草通常被认为是目前的护理标准。1971年首次引入的米诺环素被广泛认为是最有效的四环素类药物，因为它具有很高的亲脂性，预计可以更多地渗透和积累到皮脂腺毛囊和表皮层中。我们提供两种产品，Zilxi和DFD-29，如果获得批准，我们相信这两种产品为对当前酒渣鼻疗法不满意的患者和医疗保健提供者提供了一种新的治疗替代方案。

紫溪®治疗丘丘性酒渣鼻

Zilxi®(1.5%米诺环素泡沫)于2020年5月获得美国食品和药物管理局的批准，并于2020年10月在全国药店上市。Zilxi是一种每日一次的新型米诺环素抗生素泡沫剂，用于治疗成人酒渣鼻的炎性病变。与Amzeeq类似，Zilxi利用Mst™技术，是第一个被FDA批准用于酒渣鼻的米诺环素产品。我们相信，在我们创新的泡沫技术中提供的米诺环素的抗炎特性使Zilxi成为酒渣鼻患者非常有吸引力的治疗选择。Zilxi拥有橙色图书上市的专利，将持续到2030年10月。

治疗酒渣鼻的DFD-29

DFD-29是一种口服小剂量米诺环素(40 Mg)缓释胶囊制剂，用于治疗丘疹丘疹酒渣鼻。选择低于批准的米诺环素剂量的DFD-29剂量的理由是米诺环素较低的蛋白质结合力和较高的亲脂性。在24名健康受试者的第一阶段PK研究(DFD-29-CD-001)中，DFD-29(盐酸米诺环素)ER胶囊40 mg的米诺环素全身暴露远低于批准的抗生素剂量的米诺环素，尽管这不是一项面对面的研究。DFD-29-CD-002期研究(DFD-29-CD-002)对205例丘疹酒渣鼻患者进行的研究表明，DFD-29(40 Mg)在免疫球蛋白A治疗成功和炎性病变绝对计数减少的共同主要终点上明显优于安慰剂和Oracea®。研究还表明，DFD-29耐受性良好。在两项3期研究中，DFD-29在共同主要终点和所有次级终点上也显示出优于Oracea和安慰剂的优势，并且耐受性良好。NDA于2024年1月根据FDCA第505(B)(2)条提交，目前正在接受FDA的审查。

用于伤口愈合的LUXMAND®

LUXMAND®是一种水基创面霜，用于敷料和处理浅表伤口、轻微擦伤、真皮溃疡、供体部位、包括晒伤在内的一度和二度烧伤以及放射性皮炎。LUXMAND含有纯净水、白色矿物油、乙二醇单硬脂酸酯、硬脂酸、丙二醇、石蜡、角鲨烷、鳄梨油、三乙醇胺、十六烷基棕榈酸酯、硫酸钠(无水)、山梨酸钾、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、六偏位磷酸钠、氨基磺酸和无过敏香料。当适当地应用于伤口时，LUXMAND为愈合过程提供了最佳的潮湿环境。它被批准为处方药，装在114克的试管中。

我们的战略

我们是一家高度专注的制药公司，致力于开发治疗皮肤病的疗法并将其商业化，力求为患者、医生和医疗保健系统以及我们的利益相关者提供价值。我们的战略重点包括继续扩大和发展我们的产品组合和组织，以最大限度地创造长期价值。这将包括对我们现有产品组合的商业执行，包括生命周期管理，在全球市场上对我们当前的品牌产品和/或技术进行外包许可，以及通过产品和公司收购、许可或开发新产品投资于其他增长战略。

我们增长战略的一个重要部分是寻找新的业务发展机会，包括我们可能从其他制药公司获得的开发阶段和商业药物。我们正在不同阶段讨论其他机会，包括商业和开发阶段，这些机会可能会推动业务的进一步增长。未来任何许可开发阶段或商业药物的成功开发和商业化将需要我们驾驭世界各地政府当局和监管机构(包括FDA)与研究药物的制造、开发、批准和商业化有关的许多法律法规。对于开发阶段的药物，我们需要的财务资源可能远远超过我们目前手头的现金和我们可以从我们的信贷安排借入的金额，而且我们可能需要数年时间才能获得上市批准，如果有的话，任何许可内或获得的候选产品。

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竞争优势

为了成功执行我们的战略，我们必须继续利用我们的以下核心优势：

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主要客户

我们主要通过传统的全国批发商渠道向专业药店、独立批发商和销售有限的分销商销售我们的处方药产品。我们的批发商和分销商从我们那里购买产品，然后向零售药店连锁店、独立药店和管理型护理组织供应产品。管理型医疗市场的客户包括健康维护机构、团购组织、疗养院、诊所、药房福利管理公司和邮购客户。

许可和协作协议及收购

我们继续寻求通过产品收购和内部许可或从第三方获得产品和技术的权利来增强我们的产品线，并开发出平衡的差异化产品组合。我们打算与第三方达成战略联盟和合作安排，这将使我们有权开发、制造、营销和/或商业化药品，这些产品的权利主要由这些第三方拥有。这些联盟和安排可以采取多种形式，包括许可安排、共同开发和联合营销协议、共同促进安排、研究合作和合资企业。这样的联盟和安排可能使我们能够分担所有研发费用的风险，这些费用不会导致产生创收产品。然而，由于联盟产品的利润是与合作安排的对手方分享的，联盟产品的毛利率通常比如果我们没有选择发展合作伙伴所能实现的毛利率低，有时是相当大的。我们还可能不时寻求向第三方授予开发、销售和分销我们的产品的许可或再许可，以换取支付许可费和/或版税。

环境问题

除其他事项外，我们的业务受联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法律法规涉及危险物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置以及暴露于危险物质。违反这些法律法规可能会发生变化，可能会导致巨额罚款和处罚。我们的许多第三方业务都需要环境许可和控制，以防止和限制环境污染。我们相信，我们的第三方服务提供商的设施基本上符合适用的环境法律法规，我们不认为未来的合规成本会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

员工与人力资本管理

我们目前雇佣了58名员工，他们都是全职员工。我们有41名销售和营销员工，14名一般和行政职位的员工，3名研发职位的员工。此外，我们还聘请了一些专家顾问和顾问，帮助我们在业务的不同方面进行导航。我们认为我们与员工的关系良好，没有经历过任何停工、减速或其他严重的劳工问题，这些问题严重阻碍了我们的业务运营。

我们的人力资本管理目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们的新员工和现有员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

地理区域

我们的所有产品收入都来自美国境内的业务或以其他方式赚取的收入。我们有权从我们在日本的独家许可合作伙伴丸红获得商业里程碑付款，这是基于Rapifort®湿巾(Qbrexza®)治疗原发性腋窝多汗症的某些净销售业绩。根据新的许可协议，我们还在2023年期间从Maruho获得了总计1,900万美元的一次性预付许可付款，根据该协议，我们授予Maruho在韩国和其他亚洲国家/地区的Qbrexza独家经营权。

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业务的季节性

我们的业务受到标准年度保险免赔额重置以及客户购买模式和集中度的影响；然而，我们的业务不受季节性的实质性影响。没有人能保证这些历史趋势在未来会继续下去。

与堡垒的关系

一般信息

堡垒是一家生物制药公司，致力于在其控股和控股的子公司和合资企业以及由堡垒创建的实体中收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，并在这些实体中保持重要的少数股权地位。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别、评估和推荐有前景的产品和候选产品，供我们考虑。我们有九年的运营历史，我们是堡垒的多数股权子公司。

产品许可协议和资产收购

乐购(Rapifort®)湿巾2.5%

2023年8月31日，我们与丸红签订了新的许可协议，根据该协议，我们向Maruho授予独家许可，允许其开发和商业化Qbrexza®，用于治疗领土上的原发性腋窝多汗症。根据新许可协议的条款，为了换取Qbrexza在该领土的独家权利，Maruho支付了1,900万美元作为不可退还的预付款。

2022年2月11日，我们宣布Maruho获得Rapifort Wipes 2.5%（Qbrexza）的上市和生产批准，用于治疗原发性腋窝多汗症，并向我们支付了250万美元的里程碑付款。净付款反映了我们在Maruho的独家授权合作伙伴向我们支付的里程碑式的1000万美元，根据我们与Dermira之间的资产购买协议的条款，由向Dermira支付的750万美元所抵消。连同与Maruho签订的许可协议条款，Maruho须于批准后30日内支付里程碑付款。我们于二零二一年向Dermira收购Qbrexza的全球权利。

Amzeeq、Zilxi、FCD105和分子稳定技术平台

2022年1月12日，我们与Vyne Treateutics Inc.(“Vyne”)签订了一项资产购买协议，以2,000万美元的预付款收购Vyne的分子稳定技术™特许经营权(“收购”)，并在收购完成一周年时再支付500万美元。《行政程序法》还规定了或有净销售额里程碑付款：在年销售额分别达到1亿美元、2亿美元、3亿美元、4亿美元和5亿美元的第一个日历年度，我们将被要求仅在该年度就每种产品分别一次性支付1000万美元、2000万美元、3000万美元、4000万美元和5000万美元，总额最高可达4.5亿美元。此外，Journey将向Vyne支付其从美国以外任何地区的产品被许可人或再被许可人处收到的任何预付款的10%，但如《行政程序法》中所述，某些司法管辖区除外。除上述付款外，没有后续的里程碑付款或特许权使用费。此次收购包括美国食品和药物管理局批准的两种产品(Amzeeq®和Zilxi®)、一个开发阶段的皮肤病计划(FCD105)以及分子稳定技术专利平台。

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DFD-29协议

2021年6月29日，我们与雷迪博士实验室有限公司(“DRL”)签署了一项许可、合作和分配协议，以获得DFD-29的全球开发权和商业化，DFD-29是一种正在评估用于治疗酒渣鼻炎性病变的晚期开发修饰口服米诺环素(“DFD-29协议”)。我们获得了DFD-29的全球版权，包括在美国和欧洲，只是DRL在巴西、俄罗斯、印度、中国和独立国家联合体(“独联体”)等特定市场保留了该计划的某些权利。根据DFD-29协议，我们同意支付1,000万美元的预付款，其中包括在执行时支付的200万美元和在执行后90天的2021年9月29日支付的800万美元，以及额外的或有监管、商业和基于公司的里程碑付款，总额高达1.58亿美元。根据产品的净销售额支付10%到20%不等的版税。特许权使用费在每个国家支付，直到该国最后一个到期的专利到期。如果仿制药竞争对手在我们营销和销售产品的适用国家/地区推出，版税将减少50%。我们负责根据DFD-29协议许可的专利的起诉和执行。DFD-29协议包含惯常的陈述、担保和赔偿，以及在协议规定的某些监管里程碑实现之日向我们转让所有权，之后我们的许可证将成为我们收购的资产。每一方还可以因另一方的重大违约或某些破产或与破产有关的事件而终止DFD-29协议。此外，我们同意资助和监督第三阶段临床试验。从开始到现在，我们已经产生了大约2380万美元的与DFD-29开发相关的成本。

DFD-29协议将以国家/县为基础保持有效，直至相关国家/地区的收入百分比期限届满，该期限从产品在该国的首次商业销售开始，并在该国最后一项创收专利到期或失效之日结束。《DFD-29协定》在《DFD-29协定》所涵盖的最后一个国家的收入百分比期满后全部终止。

Qbrexza协议

2021年3月31日，我们与德米拉公司签署了Qbrexza®(简称Qbrexza APA)的资产购买协议，根据协议，我们获得了Qbrexza(格列普罗铵)的全球所有权，Qbrexza是一种处方布巾，被批准用于治疗9岁及以上人群的原发性腋窝多汗症。交易于2021年5月14日完成，根据Qbrexza APA，我们向德米拉预付了1250万美元现金。我们有义务在实现某些里程碑后向德米拉支付总额高达1.44亿美元的款项。在最初的两年里，我们被要求为销售支付从30%到20%左右的版税。此后，我们被要求为Qbrexza的净销售额支付从较低的青少年数字到较高的青少年数字的版税，这些版税将在截至2029年的八年内支付，但有一定的减幅。Qbrexza APA包含惯例陈述、保证和赔偿。每一方也可以因另一方的实质性违约而终止Qbrexza APA。

作为Qbrexza APA的一部分，我们与Rose University(“Rose U”)签订了独家许可协议，根据该协议，我们在包括多汗症在内的使用领域获得了全球独家许可，可以实践、执行和以其他方式利用与Qbrexza相关的某些专利权、诀窍和数据。与Rose U的许可协议包括对某些数据的再许可，以及Rose U从Stiefel实验室(“Stiefel”)获得的某些监管文件的转让。关于许可协议，我们承担了Rose U对Stiefel的义务，即使用许可的专利权、技术诀窍和数据，利用商业上合理的努力开发产品并将其商业化。

根据与Rose U的这些协议以及与Stiefel就Qbrexza达成的相关协议，我们有义务向Rose U支付产品净销售额中低至中个位数的版税和再许可费的较低两位数的版税，以及从分被许可人那里收到的某些里程碑、特许权使用费和其他或有付款，只要该等金额超过里程碑和特许权使用费付款，我们有义务在触发此类付款的事件或销售发生时直接向Rose U支付。

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我们被允许向被许可的权利授予再许可，并可以在收购我们或与许可协议相关的我们的资产时转让协议。根据适用的补救条款，如果Rose U遇到某些破产事件或Rose U严重违反许可协议，我们可能会终止许可协议。在某些情况下，如果我们遇到某些破产事件，或者如果我们重大违反许可协议，或者如果我们导致Rose U严重违反其与Stiefel的许可协议，则ROSE U可能会在某些情况下终止许可，但在每种情况下均受适用的补救条款的约束。根据较早的终止，许可协议将一直有效，直至许可产品的第一次商业销售结束后15年，如果较晚，则为许可专利权中的最后一项专利或专利申请到期或被撤销、无效或放弃之日。截至2023年12月31日，我们根据与Rose U的许可协议授予的与Qbrexza相关的最后一项到期专利将于2029年到期。

《Acutane协定》

于2020年7月29日，我们与DRL签订了Acutane®的许可和供应协议(“Acutane协议”)。根据Acutane协议，我们同意支付500万美元，其中包括在执行时支付的100万美元预付款，以及总计400万美元的额外里程碑付款。到目前为止，我们已经支付了所有额外的里程碑付款。另外三笔总计1,700万美元的里程碑付款取决于某些净销售里程碑的实现情况。基于净销售额的低至两位数的特许权使用费也应支付，但须具体减少。

《协定》的期限为十年，经双方同意可续期。该协议包含惯例陈述、保证和赔偿。每一方也可因另一方的重大违约或某些破产或无力偿债相关事件而终止Acutane协议，我们可在180天内以书面通知另一方终止协议。我们于2021年4月开始销售这一产品。

止痒产品协议

2020年12月18日，我们与Sun制药工业公司(“Sun”)就我们的止痒产品(“止痒APA”)达成了一项资产购买协议。根据止痒APA，总代价为400万美元，其中包括200万美元的预付款，于签立时支付。截至2023年12月31日，我们已支付了400万美元，没有额外的付款义务。止痒APA包含惯常的陈述、保证和赔偿。除上述付款外，没有后续的里程碑付款或特许权使用费。我们打算在2024年下半年或2025年上半年推出这款产品。

西米诺协定

2019年7月22日，我们与SUN就Ximino®(以下简称“Ximino APA”)订立资产购买协议。根据Ximino APA，总对价为940万美元，预付240万美元，于2019年9月22日签立后60天内支付。

根据《西米诺行动计划》的条款，剩余的700万美元应在《西米诺行动计划》两周年及其后的四个周年纪念时支付。此外，我们有义务根据Ximino的净销售额支付中位数至个位数的特许权使用费，但在2022年底之前会有特定的减免。Ximino APA包含惯例陈述、保证和赔偿。每一方还可以因另一方的重大违约或某些与破产或破产相关的事件而终止Ximino APA。不需要额外的许可或里程碑付款。我们于2019年8月开始销售这款产品。我们在2023年9月停止销售希米诺。

Exelderm协议

2018年8月31日，我们与太阳公司签订了关于Exelderm®(以下简称“Exelderm APA”)的资产购买协议。根据Exelderm APA，总对价为160万美元，其中包括120万美元的预付款，应在2018年10月31日签约后60天内支付。剩下的里程碑付款取决于净销售额达到一定的门槛，届时将有40万美元的付款到期。这一门槛于2020年实现，并于2021年初支付。我们有义务支付基于Exelderm净销售额的低至两位数的版税，直到2023年底，不需要额外的许可或里程碑付款。我们于2018年8月开始销售这款产品。

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Targadox协议

2015年3月10日，我们与法国巴黎银行控股有限公司(以下简称“加勒比银行”)签订了Targadox®的许可和供应协议(经修订)。我们预付了130万美元。进一步的付款将基于收入分享安排，不需要额外的许可或里程碑付款。Targadox协议的期限为十年，并自动续签三年，除非任何一方在适用期限届满前至少180天发出不续签意向的通知。根据我们的收入分成安排，我们有权保留大部分净利润，并在Targadox协议有效期内扣除某些商业、营销和销售费用后，向Caribe支付部分净利润。《Targadox协议》包含惯例陈述、担保和赔偿。每一方还可以因另一方的重大违约或某些破产或破产相关事件而终止Targadox协议。我们于2016年10月开始销售这款产品。

研究与开发

如上所述，2021年6月29日，我们从DRL获得了DFD-29的开发和商业化的全球权利，DFD-29是一种正在开发的晚期改良口服米诺环素，用于治疗酒渣鼻的炎性病变。通过这种合作，缔约方需要共同努力完成DFD-29的开发，其中包括进行两项第三阶段研究，以评估口服DFD-29治疗酒渣鼻的有效性、安全性和耐受性，以及根据FDCA第505(B)(2)条于2024年1月4日监管提交的NDA。DRL提供开发支持，包括回应FDA关于NDA的任何信息或澄清请求。

2022年3月17日，我们在评估DFD-29(米诺环素改良释放胶囊40 mg)治疗酒渣鼻的第三阶段临床试验中给第一名患者服用。我们于2024年1月4日向FDA提交了保密协议。在美国和德国进行的两项第三阶段研究表明，DFD-29在统计上优于Oracea^®与酒渣鼻治疗相关的多个疗效终点的安慰剂。DFD-29在减少酒渣鼻红斑方面也显示出比安慰剂的统计学优势。在两项第三阶段研究中，DFD-29的安全性与安慰剂相似。基于第三阶段的数据，我们正在寻找DFD-29治疗18岁及以上患者酒渣鼻的炎性病变和红斑的适应症。

知识产权

一般信息

我们依靠合同条款、保密政策和程序以及专利、商标、版权和贸易保密法来保护我们的技术和业务的专有方面。我们的三种上市产品Acutane、Targadox和Exelderm没有专利保护和/或没有资格获得专利保护。作为我们开发和收购战略的一部分，我们非常重视对潜在产品的专利保护。

我们的三款上市产品Qbrexza、Amzeeq和Zilxi以及DFD-29目前拥有专利保护。

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Qbrexza专利

我们拥有或拥有22项已颁发的美国专利和41项外国专利的独家许可，其中包括已在选定的欧洲专利组织(“EPO”)成员国(瑞士、德国、西班牙、法国、英国、爱尔兰和意大利)、澳大利亚、加拿大、墨西哥、以色列、日本、香港、韩国、新西兰、新加坡和南非验证的已授予的欧洲专利权，以及6项未决的美国专利申请、1项未决的《专利合作条约》申请和16项未决的外国专利申请。在这些专利和专利申请中：

有18项美国专利，37项外国专利(非盟、CA、选定的EP成员国、墨西哥、日本、香港、韩国、新西兰、新加坡和南非)，两项正在申请的美国专利和三项正在申请的外国专利(在以色列和香港)，所有这些都与Qbrexza有关。我们拥有14项已颁发的美国专利，包括两项未决的美国专利申请、20项已颁发的外国专利和两项未决的外国申请，并从Rose U那里获得了4项已颁发的美国专利、17项已颁发的外国专利和1项待决的外国专利的全球独家授权。所颁发的Qbrexza专利包含针对用于治疗多汗症的单独包装的湿巾的权利要求，其中所述湿巾包含包含Qbrexza或其他相关化合物的组合物，以及使用这种组合物缓解多汗症的方法，并包含针对包含Qbrexza或其他相关化合物的组合物的权利要求、包含这种组合物的单独包装的湿巾、包含Qbrexza药物组合物的吸收垫以及局部给予Qbrexza或其他相关化合物治疗多汗症的方法。已发布的与Qbrexza相关的美国和外国专利将在2028年至2033年之间到期，而与Qbrexza相关的未决美国和外国专利申请如果发布，将在2028年至2034年之间到期。

Amzeeq、Zilxi和分子稳定技术平台专利

我们拥有39项已颁发的美国专利和20项已颁发的外国专利，以及9项正在申请的美国专利和2项正在申请的外国专利。在这些专利和专利申请中：

DFD-29项专利

关于DFD-29，我们拥有一个美国专利系列的独家许可，其中包括三项已颁发的美国专利和一项美国续展申请，以及一项已颁发的外国专利(墨西哥)和八项外国未决专利申请(澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、韩国和南非各一项；两个在新西兰)涵盖了通过选择和给予含有减少剂量的米诺环素的口服组合物和相关的药代动力学参数来治疗炎症性皮肤状况的方法，我们打算在可能的情况下申请物质成分专利、剂量和配方专利，以及已知化合物的新适应症的使用方法专利。这三项已颁发的美国专利将于2039年到期。

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其他知识产权和专有权利保护

我们还使用其他形式的保护，如商标、版权和商业秘密保护，以保护我们的知识产权，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。我们的目标是利用我们拥有的所有知识产权，并相信这种全面的方法将为我们的候选产品提供专有地位。在获得专利保护的不同国家，专利根据专利申请或授予的日期和专利的法律期限而延长不同的期限。一项专利提供的实际保护因国家而异，这取决于专利的类型、其覆盖范围以及该国可获得的法律补救措施。

我们的目标是为我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术获得、维护和实施专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯其他各方在美国和其他国家/地区的专有权利的情况下运营。我们的政策是积极寻求在适当的情况下，通过合同安排和专利的结合，尽可能为任何候选产品、专有信息和专有技术获得最广泛的知识产权保护，无论是在美国还是在世界其他地方。

专利和其他专有权利对我们的业务发展至关重要。我们将能够保护我们的专有技术不被第三方未经授权使用，前提是我们的专有权利受到有效和可强制执行的专利的保护，得到法规排他性的支持，或作为商业秘密得到有效维护。

一般来说，美国的专利申请被保密18个月或更长时间。生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们无法预测生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度，或它们的可执行性。到目前为止，对于生物技术专利中允许的权利要求的广度，还没有一致的政策。第三方或竞争对手可能会挑战或规避我们的专利或专利申请(如果已发布)。如果我们的竞争对手在美国准备并提交了声称拥有我们也声称拥有的技术的专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的派生程序，以确定所声称的发明的适当库存，这可能导致大量成本，即使最终结果对我们有利。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，在我们将我们的任何产品商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后短期内失效或继续存在，从而削弱该专利的任何优势。然而，涵盖已获得监管部门批准的产品的专利的寿命可以通过专利期限恢复计划延长，尽管任何此类延长可能仍然微乎其微。

如果向第三方颁发的专利包含一项或多项排他性或相互冲突的权利要求，并且这些权利要求最终被确定为有效和可强制执行，我们可能被要求获得此类专利下的许可，或者开发或获得替代技术，但这两种情况都不可能实现。如果诉讼涉及第三方索赔，诉讼中的不利结果可能会使我们对该第三方承担重大责任，要求我们根据该第三方有争议的权利寻求许可，和/或要求我们停止使用该技术。此外，我们违反现有许可或未能获得将我们的产品商业化所需的技术许可，可能会严重损害我们的业务。我们还可能需要开始诉讼，以强制执行向我们颁发的任何专利，或确定第三方专有权的范围和有效性。诉讼可能涉及巨额费用。

其他知识产权

我们依靠商标、商业秘密和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。我们还依赖我们的科学和技术人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验。这种知识和经验我们称之为“诀窍”。为了帮助保护我们不可申请专利的专有技术，以及对于专利可能难以执行的发明，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。为此，我们要求所有员工、科学顾问、顾问、合作者和其他承包商在开始与我们建立关系时签订保密协议，禁止披露机密信息，如果是我们的研发合作者以外的其他方，则要求向我们披露和分配对我们的业务重要的想法、发展、发现和发明。这些协议旨在保护我们的专有信息，并授予我们对与我们的关系相关而开发的技术的所有权。然而，这些协议可能不会在未经授权披露商业秘密的情况下为我们的商业秘密提供保护。

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不能保证我们的任何专利、许可证或其他知识产权将为我们提供任何竞争保护，不能保证我们的保密协议不会被违反，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，不能保证其他人不会独立开发同等的专有信息，也不能保证其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密和其他知识产权。

我们可能会发现有必要提起诉讼以强制执行我们的专利权，保护我们的知识产权或商业秘密，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼既昂贵又耗时，我们不能保证我们未来的诉讼费用不会很大，也不能保证我们会在任何此类诉讼中获胜。

竞争

制药业

我们的竞争对手包括制药公司和生物技术公司，以及大学和公共和私人研究机构。此外，活跃在不同但相关领域的公司对我们来说是实质性的竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资本资源，更多的研发人员和设施，以及在药物开发、监管、制造和营销方面更丰富的经验。这些组织还与我们竞争，招聘合格的人员，为合资企业或其他合作吸引合作伙伴，并许可与我们竞争的技术。为了在这个行业中成功竞争，我们必须确定新的和独特的药物或治疗方法，然后在我们的竞争对手之前完成这些药物作为治疗方法的开发。

皮肤科

皮肤科的竞争格局是高度分散的，大量中型和较小的公司在处方药部门和非处方药部门竞争。我们的竞争对手正在开发和/或收购药品、医疗设备和非处方药产品，这些产品针对的是我们在皮肤病领域瞄准的相同疾病和条件。竞争因素因产品线和销售我们产品的地理区域而异。我们产品的主要竞争手段包括质量、功效、市场接受度、价格以及营销和促销努力。

品牌产品往往必须与治疗上相似的品牌或仿制药或仿制药竞争。随着时间的推移，这种竞争经常会加剧。例如，如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价和/或销量下降。为了成功地竞争业务，我们必须经常证明，我们的产品不仅提供医疗好处，而且与其他形式的护理相比，还具有成本优势。因此，我们面临着不断寻求技术创新和有效营销我们产品的压力。

我们的主要竞争对手，包括Galderma实验室、Almirall、Novan Treeutics、Leo Pharma、Mayne Pharma、Botanix PharmPharmticals和Ortho皮肤科等，除了其他因素外，还会因治疗和产品类别、剂量强度和药物输送系统而有所不同。

仿制药竞争

我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能会寻求通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或在USPTO诉讼中被成功挑战时，如果仿制药公司推出的竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可独家经营权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有的话，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用品牌药，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场排他性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且还具有成本优势。仿制药通常面临来自其他仿制药(包括授权的仿制药)和治疗上类似的品牌或仿制药的激烈竞争。

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供应和制造

我们在制造临床或商业用途的产品方面经验有限，目前我们没有任何内部制造能力。我们目前依赖多家合同制造商生产我们的产品和临床候选产品的供应，并将继续依赖合同制造商根据当前良好制造规范(“cGMP”)法规提供任何当前或未来的候选产品，用于临床前和临床活动。由于与依赖第三方制造相关的风险，作为我们当前和未来许可、收购或未来资产开发战略的一部分，我们目前并将继续确保与交易对手、与我们的一个或多个合同制造商或其他合同制造商签订制造协议。与任何供应计划一样，我们不能保证获得正确质量的原材料，也不能确保我们会成功。我们的第三方制造商可以生产我们的候选产品的设施数量有限，并且可能在生产足以商业化的候选产品方面经验有限。我们的第三方制造商将有其他客户，并可能有其他优先事项，这可能会影响他们令人满意和/或及时完成工作的能力。这两种情况都不是我们所能控制的。我们预计，我们未来可能授权或收购的任何产品都将类似地依赖合同制造关系。然而，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条件成功地与这些制造商签订合同，或者根本不能。

合同制造商受到FDA、药品监督管理局以及相应的州和欧洲机构的持续定期和突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他州和联邦法规。除合同义务外，我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准。如果它们被认为不符合cGMP，可能会导致产品召回，库存可能会被销毁，生产可能会停止，供应可能会延迟或以其他方式中断。

如果我们需要在候选产品的临床或开发阶段或我们批准的产品商业化后更换制造商，FDA和相应的外国监管机构必须提前批准这些新制造商，这将涉及测试和额外检查，以确保符合FDA的法规和标准，并可能需要很长的交货期和延迟。此外，更换制造商可能很困难，因为潜在制造商的数量有限。我们可能很难或不可能迅速找到替代制造商，或以我们可以接受的条件，或根本不可能。

政府和行业法规 - 概述

fda法规

许多政府机构，主要是FDA和相应的州和外国监管机构，对任何潜在的临床开发和我们产品的制造和营销施加了实质性的法规。在美国上市之前，我们可能开发的任何药物都必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据FDCA实施的广泛的监管批准程序。FDA对生物制药产品的临床前和临床试验、安全性、有效性、批准、制造、记录保存、批次可追溯性、个体系列化、不良事件报告、包装、标签、储存、广告、促销、出口、销售和分销等方面进行监管。

监管审查和审批过程漫长、昂贵且不确定。如果我们收购或开发临床阶段资产，我们将被要求为每个适应症或用途向FDA提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，然后我们才能确保FDA批准在美国上市或销售产品。审批过程可能需要数年时间，具体取决于目标资产的开发阶段，需要花费大量资源，并可能涉及持续的上市后研究或监测要求。

临床试验必须符合机构审查委员会监督、知情同意和良好临床实践的要求，并且除非获得豁免，否则必须根据研究新药(IND)申请进行。

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为了批准保密协议，临床试验通常按以下顺序进行：

阶段1:

➢这种药物被用在一小群人身上，无论是健康志愿者还是患者，以测试安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、排泄和临床药理学。

第二阶段:

➢对更多的患者进行研究，以评估该产品的疗效，确定剂量耐受性和最佳剂量范围，并收集与安全性和潜在不良事件有关的额外数据。

第三阶段:

➢研究确定了在扩大的患者群体中的安全性和有效性。

第四阶段:

➢FDA可能会要求进行第四阶段的上市后研究，以更多地了解该药物的长期风险、益处和最佳使用，或者在不同人群中测试该药物。

完成临床试验所需的时间长短差异很大，可能很难预测。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。可能导致未来临床试验延迟或终止或可能增加这些试验成本的其他因素包括：

此外，FDA、同等的外国监管机构或试验的数据安全监督委员会，如果得出结论认为受试者面临不可接受的健康风险或徒劳，可以暂停或终止临床试验。任何药物在足够高的剂量和/或足够长的时间内使用时，都可能对动物和人类产生一些毒性或不良副作用。在动物研究过程中，任何剂量水平都可能发生不可接受的毒性或副作用，以确定候选药物的不可接受影响，称为毒理学研究或候选药物的临床试验。任何不可接受的毒性或副作用的出现可能会导致我们或监管机构中断、限制、推迟或中止我们任何候选药物的开发，并最终可能阻止FDA或外国监管机构批准任何或所有靶向适应症。

药品赞助商可以向FDA申请特殊方案评估(SPA)。SPA程序是FDA就旨在形成NDA基础的拟议方案的设计和规模提供官方评估和书面指导的程序。然而，最终的上市批准取决于疗效结果、不良事件概况以及对第三阶段试验中显示的治疗益处/风险的评估。只有通过赞助商和FDA之间的书面协议，或者FDA意识到对产品安全或疗效至关重要的重大科学问题，才能更改SPA协议。

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在获得FDA批准将产品投放市场之前，我们必须通过向FDA提交NDA、缩写NDA(“ANDA”)、510(K)或生物制品许可证申请(“BLA”)，其中包含已积累的临床前和临床数据，以及化学、制造和控制规范和信息，以及建议的标签等，来证明该产品对于其预期用途是安全有效的。如果不符合某些内容标准，FDA可以拒绝接受NDA、ANDA、510(K)或BLA的备案，即使在接受NDA、ANDA、510(K)或BLA之后，FDA在批准销售产品之前，通常可能会要求提供包括临床数据在内的额外信息。

第505(B)(2)条规定，对于先前批准的产品的新的或改进的配方或新的用途，新的或改进的配方或新的用途可以提供FDA批准的替代途径。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人进行或为其进行的临床试验，并且申请人没有获得参考权利的情况下，提交NDA。FDA然后可以批准所有或部分已批准参考产品的标签适应症的新产品候选，以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症。

就第505(B)(2)条申请人依赖FDA对已获批准产品的安全性和有效性的调查结果而言，申请人必须向FDA证明橙皮书中所列获批准产品的任何专利，其程度与ANDA申请人相同。因此，第505(B)(2)条保密协议的批准可以被搁置，直到要求参考产品的所有列出的专利已经过期；直到参考产品的任何非专利排他性，例如获得新化学实体(NCE)的批准的排他性，在其出版物“具有治疗等效性评估的批准的药物产品”中列出的，也被称为“橙皮书”，已经过期；在第四款认证和随后的专利侵权诉讼的情况下，直到较早的30个月，诉讼的和解或侵权案件中有利于第505(B)(2)条申请人的裁决。在过渡期内，FDA可能会给予暂定批准。暂定批准表示FDA已确定，截至暂定批准之日，申请人符合批准标准。只有向FDA保证没有新的信息会影响最终的监管/批准，才能授予最终的监管批准。

作为NDA、ANDA、510(K)或BLA的一部分，FDA可能要求风险评估和缓解策略(“REMS”)。REMS通常包含赞助商的上市后义务的一些组合，包括培训处方医生，监测药物使用，包括非标签使用，以及进行充分的第四阶段后续研究和登记，以确保药物的持续安全使用。

作为批准程序的一部分，FDA必须检查和批准每个生产设施。批准的条件之一是要求制造商的质量控制和生产程序符合cGMP。制造商必须花费大量的时间、金钱和精力来确保持续的合规性，FDA定期进行检查以证明合规性。我们的制造商或我们可能难以遵守FDA解释的适用cGMP和其他FDA监管要求。如果我们或我们的合同制造商未能遵守，那么FDA可能不允许我们销售受该失败影响的产品。

如果FDA批准，批准将仅限于该产品安全有效的条件和患者群体，如临床研究所证明的那样。此外，产品只能以NDA、ANDA、510(K)或BLA批准的那些剂型和适应症进行销售。对批准的BLA的某些更改，包括(除某些例外情况外)对标签的任何重大更改，需要获得补充申请的批准，然后该药物才能作为更改后的药物上市。我们根据FDA批准制造或分销的任何产品都受到FDA的持续监测和监管，包括遵守cGMP和报告药物的不良反应。FDA将允许我们在产品的标签和广告中进行的营销声明的性质通常将限于FDA批准的标签中指定的内容，并且我们产品的广告将受到FDA的全面监控和监管。加速审查的药物可能会对营销活动施加额外的限制，包括要求所有宣传材料都要预先提交给FDA。超过批准标签中包含的索赔将构成对FDCA的违反。在产品开发过程、审批过程或批准后的营销和销售过程中的任何时候，违反FDCA或监管要求的行为可能会导致机构采取执法行动，包括撤回批准、召回、扣押产品、警告信、无标题信、表格483、禁令、罚款和/或民事或刑事处罚。任何机构的执法行动都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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药品承保范围、定价和报销

任何药品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对该产品的承保范围，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织，以及第三方付款人对该产品的报销水平。任何新批准的产品的覆盖范围和报销状态都存在重大不确定性。关于应提供的补偿范围和数额的决定是在逐个计划基础上作出的。一个第三方付款人决定承保某一特定产品，并不能确保其他付款人也会为该产品提供承保。因此，承保范围确定过程可能要求制造商分别向每个付款人提供使用产品的科学细节、成本效益信息和临床支持。这可能是一个耗时的过程，无法保证承保范围和适当的补偿将始终如一地适用或首先获得。

此外，第三方付款人越来越多地减少对药品和相关服务的报销。美国政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制、对保险和报销的限制以及对仿制药替代的要求。第三方付款人除了质疑药品的安全性和有效性外，还越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性和审查药品的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制任何产品的销售。减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生的使用和患者对该产品的需求。

在州一级，也有新的法律和正在进行的投票倡议，这对药品定价造成了额外的压力，并可能影响药品的承保和报销方式。一些州已经采取或正在考虑采取各种定价行动，例如要求制药商公开报告专有定价信息、限制价格上涨或对某些产品设定最高价格上限。现有和拟议的国家定价法增加了药品定价的复杂性。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。药品可能面临来自外国低价产品的竞争，这些产品对药品实施价格管制，还可能与进口的外国产品竞争。此外，不能保证一种产品在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，不能保证第三方付款人认为它具有成本效益，不能保证即使有保险，也能确定足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对制造商销售产品的能力产生不利影响。

国际规则

除了美国的法规外，外国还有各种法规管理任何候选产品的临床试验和商业销售和分销。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。

如果不遵守适用的联邦、州和外国法律法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，有关新药制造和销售的联邦、州和外国法律法规可能会在未来发生变化。

PHRMA规则和2003年4月3日卫生与公众服务部药品制造商OIG合规计划监察长办公室

我们已经建立并实施了一项企业合规计划，旨在防止、发现和纠正违反州和联邦医疗保健法的行为，包括与我们产品的广告和促销相关的法律，这些法律符合PhRMA规范和卫生与公共服务总监办公室(“OIG”)对制药制造商的合规计划要求。

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医疗欺诈、浪费和滥用

我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦、州和地方法律的约束，违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。

这些法律既适用于我们作为联邦医疗计划报销产品的制造商和供应商，也适用于医生和我们产品的其他潜在购买者。

联邦《反回扣条例》(《美国联邦法典》第42编第1320a-7b节)禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，为此可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。联邦《反回扣条例》没有界定报酬的定义，它被广泛地解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、优惠券、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益和以低于其公平市场价值提供任何东西。根据联邦反回扣法规和《美国法典》第42编第1320a-7b节中包含的适用刑事医疗欺诈法规，个人或实体无需实际了解本法规或具有违反本法规的特定意图即可实施违规。此外，政府可以断言，就《民事虚假索赔法》(下文讨论)或《民事罚款条例》而言，一项索赔，包括因违反《美国法典》第42篇第1320a-7b条而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔，后者对被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔的任何人处以罚款，而此人知道或应该知道其所提供的物品或服务未如所声称的那样提供，或者是虚假或欺诈性的。联邦反回扣法规和实施条例为某些折扣、回扣或个人服务安排等的“安全港”规定了某些例外情况。然而，缺乏对《反回扣法令》的统一法院解释，加上政府当局提出了新颖的执法理论，使法律难以遵守。违反联邦反回扣法规可能导致巨额刑事罚款，被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及后续的民事诉讼等，对实体和个人都是如此。

2019年10月，OIG发布了一项拟议的规则，其中包括为某些基于价值的安排增加新的安全港。尽管基于价值的提案不会将制药商纳入可以获准签订此类合同安排的实体，但医疗保健行业实现成果和基于价值的合同的总体趋势可能会继续下去。付款人和其他客户可能会推动制造商采用新的合同方法，包括那些将纳入基于价值的原则的方法，这些努力可能会影响我们的业务。

民事虚假索赔法和类似的州法律规定，任何个人或实体，除其他外，故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。《虚假申报法》和类似的州法律的规定允许个人代表联邦或州政府提起民事诉讼，并分享任何金钱追回。联邦医生付款阳光法案和类似的州法律对向医生和教学医院支付的各种类型的付款提出了报告要求。如果不遵守这些法律的报告要求，制造商和其他公司可能会面临巨额民事罚款。

1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)规定了刑事责任，并修订了关于报告、调查、执行和惩罚民事责任的条款，其中包括故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利计划提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假陈述，其中包括政府和私人资助的福利计划；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

其他医疗保健法律和合规性要求

在美国，除FDA外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(前医疗保健融资管理局)、美国卫生与公众服务部的其他部门、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室以及州和地方政府。

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《药品质量和安全法》(“DQSA”)

DQSA于2013年11月27日由国会颁布。DQSA的标题II，《药品供应链安全法案》(DSCSA)，概述了建立一个电子的、可互操作的系统以识别和跟踪某些处方药在美国分销时的步骤。这是为了加强FDA的能力，帮助保护消费者免受可能是假冒、被盗、受污染或其他有害药物的影响。该系统还旨在改进对潜在危险药物的检测和从药品供应链中移除，以保护美国消费者。

此外，DSCSA指示FDA为批发商和第三方物流提供商建立国家许可证标准，并要求这些实体每年向FDA报告许可证和其他信息。自2023年11月27日起，不要求实施和执行可验证退货序列化的完整单位级别可追溯性，包括整个供应链的聚合。虽然关于批发商验证可销售退货产品的规则不直接适用于我们公司，但我们需要通过建立机制来帮助我们的批发商客户，以允许供应链中的退货可追溯性。如果我们不能遵守这一规则，我们的批发商客户可能不会代表我们接受我们的退货。

我们受到DQSA的约束，并被要求遵守DQSA。我们公司仍然遵守DSCSA提出的要求，并打算保持警惕，以防止对该法案的任何潜在修改。就我们的业务而言，根据该法案，我们既被视为制造商，也被视为重新包装商。目前，我们遵守DSCSA，因为它与我们的业务和运营有关。

项目1A.风险因素

以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本报告中作出的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的结果大不相同的风险因素。在做出投资决定之前，除了本报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应该仔细考虑以下描述的风险。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的其他因素对我们的业务构成重大风险，也可能损害我们的业务运营。

与我们的业务、行业和现有运营收入流相关的风险

我们皮肤科产品未来的销售收入可能会低于预期或低于前几个季度。

在可预见的未来，我们的绝大多数营业收入预计将来自我们皮肤科产品的销售。这类产品可能出现的任何挫折都可能严重损害我们的经营业绩和/或减少我们的收入和证券价值。此类产品的挫折可能包括但不限于以下问题：供应链、运输、分销、需求、制造、产品安全、产品质量、营销、政府监管、定价、报销、许可和批准、知识产权、与现有或新产品的竞争、医生、其他执业医疗专业人员和患者对产品的接受度，以及高于预期的回扣、退货或召回总额。

此外，我们的大部分销售来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，任何这些都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。

我们面临挑战，因为我们的产品面临仿制药竞争和/或独家经营权的损失。

我们的产品确实并可能与具有相似或相同适应症的知名品牌和仿制药竞争。我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能会寻求通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利到期或通过诉讼或在USPTO诉讼中被成功挑战时，如果仿制药公司推出了一种“面临风险”的竞争产品，或者当我们产品的监管或许可独家经营权到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。

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我们的大部分销售来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，任何这些都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。我们的三款上市产品Qbrexza、Amzeeq和Zilxi以及DFD-29目前拥有专利保护。我们的三种上市产品，Acutane、Targadox和Exelderm，没有专利保护或其他方面没有资格获得专利保护。Acutane目前在异维A酸市场上与其他五种治疗等价物(“AB级”)竞争 产品。Targadox面临AB级的仿制药竞争。Exelderm未来可能面临AB级的仿制药竞争。

仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有的话，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用品牌药，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场排他性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且还具有成本优势。如果我们未能做到这一点，我们的经营业绩、财务状况或现金流可能会受到重大不利影响。

任何对我们现场销售队伍的能力、组成、规模或存在的干扰都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。此外，我们有效地营销和销售我们可能开发的任何未来产品的能力将取决于我们建立和保持销售和营销能力的能力，或与第三方达成协议以营销、分销和销售任何此类产品的能力。

我们的现场销售队伍一直是，预计将继续是我们商业成功的重要贡献者。我们与现场销售人员关系的任何中断都可能对我们的产品销售产生实质性的不利影响。我们未来可能会依靠专业的雇主组织和人员编制组织来雇用我们的现场销售人员。

由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、发展和/或扩大现场销售队伍，或建立现场销售队伍来营销我们可能已获得或已获得营销批准的任何产品，都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的推出或影响此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售此类产品。我们可能无法以商业上合理的条款与第三方建立或维持安排，或者根本不能，这将对我们的业务、前景、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

我们目前和潜在的未来候选产品可能无法获得监管部门的批准，或可能被推迟批准，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，即使一种产品获得了监管部门的批准，这类产品仍将受到严格的监管审查。

我们目前和潜在的未来候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国及海外其他监管机构的全面监管。如果我们不能获得当前或未来候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品商业化。此外，我们授权或收购的任何产品或未来的候选产品都将受到这些监管机构的持续要求和审查。

我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面经验有限，预计将在这一过程中依赖第三方来协助我们。为了确保上市批准，我们将被要求通过提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息来确定候选产品的安全性和有效性。我们还将被要求提交有关产品制造的信息，并接受对我们的第三方制造设施的监管检查，以确保持续遵守cGMP要求。

我们当前或未来的任何候选产品可能没有效果，可能只有适度的效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。如果我们当前或未来的候选产品获得(S)上市批准，附带的标签可能会以这种方式限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。

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无论是在美国还是在国外，营销审批过程都既耗时又昂贵。批准可能需要多年时间，如果批准，可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们的候选产品可能因多种原因而延迟获得或无法获得监管批准，包括：FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的开发战略；我们可能无法证明一种候选药物对于其建议的适应症是安全有效的，或者适合识别合适的患者群体；临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计意义水平；我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险。

开发期间对营销审批政策或监管环境的更改可能会导致申请被拒绝或延迟审批。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或决定我们的数据不足以获得批准，并需要昂贵的额外临床前研究或临床试验。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。如果我们在获得或未能获得或保持任何当前或未来候选产品的任何必要批准方面遇到延误，获得的批准比我们要求的更少或更有限，或者没有包括我们希望的标签声明，我们未来的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力可能会受到实质性损害。即使我们真的获得批准，也可能取决于昂贵的上市后临床试验的表现，以验证该药物是否提供预期的临床益处，以维持批准。

FDA对任何批准的产品的监管批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。

任何监管批准都仅限于产品被认为安全有效的特定疾病和适应症。如果FDA或任何监管机构限制了我们的适应症的范围，或者如果我们无法获得FDA对我们产品未来任何所需适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们只被允许针对FDA明确批准的那些适应症来宣传我们的产品，并且对于与产品标签中未批准和描述的用途进行沟通方面存在限制。如果我们的促销活动不符合这些规定或准则，我们可能会受到这些当局的咨询或执法行动的影响。此外，如果我们不遵守FDA关于促销和广告的要求或指南，可能会导致FDA暂停或从市场上撤回批准的产品，要求召回或罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。

如果FDA没有得出结论认为候选产品满足第505（b）（2）条监管批准途径的要求，或者如果第505（b）（2）条对候选产品的要求不符合我们的预期，则候选产品的批准途径可能需要比预期更长的时间，成本更高，并发症和风险也会明显高于预期，在任何一种情况下都可能失败。

1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为《哈奇-瓦克斯曼法》，在《药品价格竞争和专利期限恢复法》中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。根据FDCA，第505(B)(2)条如果适用于我们，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于经批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床数据量来加快我们候选产品的开发计划。如果FDA不允许我们像预期的那样遵循第505(B)(2)条监管途径，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大幅增加。我们可能需要获得更多额外资金，这可能会导致我们发行股权证券或可转换债券的程度上大大稀释当时现有股东的所有权利益。我们不能向您保证，我们将能够以我们可以接受的条款获得此类额外融资(如果有的话)。此外，如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景造成实质性的不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。

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此外，尽管FDA在过去几年中根据第505（b）（2）条批准了一些产品，但某些品牌制药公司和其他公司反对FDA对第505（b）（2）条的解释。如果FDA对第505（b）（2）条的解释被成功质疑，FDA可能会改变其第505（b）（2）条的政策和实践，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们根据第505（b）（2）条提交的任何NDA。此外，制药行业竞争激烈，第505（b）（2）节NDA受特殊要求的约束，旨在保护第505（b）（2）节NDA中提及的先前批准药物的申办者的专利权。这些要求可能导致专利诉讼和强制性延迟批准我们的NDA长达30个月或更长时间，具体取决于任何诉讼的结果。已批准产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟对待批准的竞争产品的批准，或对其提出额外的批准要求并不罕见。如果成功，这类申请可能会大大推迟，甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了此类申请，FDA也可能在考虑和回应申请时大幅推迟批准。此外，即使我们能够利用第505（b）（2）条监管途径，也不能保证这最终会导致更快的产品开发或更早的批准。

此外，即使我们的候选产品根据第505（b）（2）条获得批准，该批准也可能受到产品上市的指示用途或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监测产品的安全性或有效性。

如果我们的任何合同制造商未能及时按我们要求的数量生产我们的产品，或未能遵守适用于制药制造商的严格法规，我们可能会面临该候选产品商业化的延迟或无法满足市场需求，并可能损失潜在的收入。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制，以及使用专门的加工设备。任何与产品开发相关的当前或未来关系的终止或中断都可能严重损害我们的业务和财务状况，并阻碍受影响的当前或未来候选产品的任何商业化努力。

我们雇佣的任何当前或未来的合同制造商必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括FDA通过其建立检查计划执行的cGMP要求。尽管存在合同制造协议和共同承担的cGMP责任，我们的合同制造商可能会忽视这些合同条款，或者未能达到cGMP法规中规定的最低标准，从而导致制造不合规。尽管我们尽了最大努力进行监管审计或确认CMOS的监管责任，但这可能会被忽视或纠正。任何不遵守适用法规的行为都可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品审批、产品扣押或召回或撤回产品审批，并将限制我们产品的供应。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果，包括代价高昂的召回、重新进货成本、对我们声誉的损害以及可能的产品责任索赔。

如果我们生产任何现有产品所依赖的CMO，以及我们可能获得许可或收购的任何潜在候选产品，不能以商业合理的价格及时交付所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在收入。

如果在任何当前或未来候选产品的开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对其他一些潜在候选产品的开发。

如果任何当前或未来的候选产品与不良副作用、毒性或其他负面特征相关，我们可能需要放弃此类产品的商业化、开发或将开发限制在更狭隘的用途或人群中。这种副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。许多在早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻碍进一步的发展。如果我们的临床试验显示严重或普遍的副作用，我们的试验可能被暂停或终止，我们可能无法招募患者，纳入的患者可能无法完成试验，FDA或类似的外国监管机构可能会下令发布临床暂停，或命令我们停止进一步开发或拒绝批准候选产品。FDA还可能要求提供额外的数据，近几年来，随着流行率的上升，FDA已经这样做了，这导致新药审批的大幅拖延。任何当前或将来的候选产品所造成的不良副作用也可能导致在我们的产品标签中包含不利信息，拒绝FDA或其他监管机构对任何或所有目标适应症的监管批准，进而阻止我们将此类候选产品的销售商业化并从销售中获得收入。

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如果我们的一个或多个当前产品或任何未来候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该产品引起的不良不良事件或副作用，或者我们未能遵守上市后监管要求，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对任何当前或未来候选产品的接受程度，或者可能大幅增加我们的开发和商业化成本和支出，这可能会推迟或阻止我们产生可观的收入。

我们目前和未来的所有产品即使在获得监管部门的批准后，仍将受到严格的监管审查。

我们可能许可或收购的任何产品或当前或未来的候选产品都将受到FDA和其他监管机构的持续监管和合规要求和监督。这些要求包括标签、包装、储存、广告、宣传、保存记录和提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的cGMP要求、关于向医生和其他执业医疗专业人员分发样本的要求以及药物的记录保存。2007年的食品和药物管理局修正案赋予FDA显著扩大的权力，其中大部分旨在提高药品批准前和批准后的安全性。FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。FDA密切监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并根据批准的标签的规定销售。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不将我们的产品仅针对其批准的适应症进行营销，我们可能会受到标签外营销的执法行动。虽然医生和其他医疗保健提供者可能会选择为产品标签中未描述的用途以及与临床研究中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。美国的监管机构通常不监管医疗实践，包括医生和其他医疗保健提供者在选择治疗时的临床行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用问题上的沟通。

违反FDCA与促进处方药有关的行为可能会导致指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查。

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

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FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准。

我们与美国和其他地方的客户和第三方付款人目前和未来的关系可能直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害，行政负担，利润和未来收入减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们的当前产品或我们获得营销批准的当前或未来候选产品时扮演着主要角色。我们目前和未来与第三方付款人就我们的产品销售和向客户的销售达成的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规(“AKS”)和联邦虚假索赔法案，这些可能会约束我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何当前产品或当前或未来候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们的运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括：

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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外，以及我们业务的缩减或重组，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。

我们已经建立并实施了一项企业合规计划，旨在防止、发现和纠正违反州和联邦医疗保健法的行为，包括与我们产品的广告和促销相关的法律。尽管如此，执法机构或私人原告可能会认为我们没有遵守这些要求，如果证明不符合要求，公司以及在某些情况下的个人员工可能会承担重大责任，包括前述的行政、民事和刑事制裁。

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我们受到新的立法、监管建议和管理保健倡议的约束，这些可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获得合作伙伴和筹集资金的能力产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续发生多项立法和监管变化，这些变化可能会影响我们销售授权产品的盈利能力。2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经2010年《医疗保健和教育和解法案》(以下简称《PPACA》或统称《ACA》)修订后签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。例如，ACA：将品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平从15.1%提高到23.1%；要求对医疗补助管理保健组织支付的药品收取回扣；向向特定联邦政府计划销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可扣除的年费；实施新的方法，根据该方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣；扩大了医疗补助计划的资格标准；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；并在CMS建立了联邦医疗保险和医疗补助创新中心(“CMMI”)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。2017年1月20日，总裁·特朗普签署了一项行政命令，声明他的政府打算寻求迅速废除《平价医疗法案》，并在废除之前，指示美国卫生与公众服务部和其他执行部门和机构采取一切必要措施，限制《平价医疗法案》的任何财政或监管负担。2021年1月28日，总裁·拜登签署了关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令，并表示他的政府打算扭转其前任的行动，加强ACA。作为这项行政命令的一部分，卫生与公众服务部、美国财政部和劳工部被指示审查所有现有的法规、命令、指导文件、政策和机构行动，以考虑它们是否与确保ACA覆盖范围和使美国人能够负担得起和获得高质量的医疗保健相一致。2021年3月11日，总裁·拜登签署了《2021年美国救援计划法案》，以进一步加强医疗补助和ACA。2022年4月5日，总裁·拜登签署了关于继续加强美国人获得负担得起的高质量医疗保险的行政命令，他在其中庆祝了他的政府认为美国在使医疗更容易负担得起和更容易获得方面取得的重大进展。在这项行政命令中，总裁·拜登指示“负责与美国人获得医疗保险相关的责任的机构”“审查机构的行动，以确定继续扩大可负担得起的医疗保险的方法”。政府在美国医疗保健行业的作用继续扩大，可能会进一步降低药品的报销率。虽然我们无法预测ACA或其他医保法可能会对我们的盈利能力产生负面影响的可能性，但我们将继续密切关注所有变化。

总裁·拜登打算像他的前任一样，对被认为“高”的药品价格采取行动。药品定价仍然是美国政府行政和立法层面的一个辩论主题。总裁·拜登于2021年3月14日签署的2021年美国救援计划法案包括一项条款，该条款将从2024年1月起取消药品制造商向医疗补助支付的回扣的法定上限。随着退税上限的取消，制造商可能被要求对各州进行补偿，补偿金额可能超过州医疗补助计划为药品支付的金额。此外，2022年的《降低通货膨胀率法》包含了实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药物收取协商的“最高公平价格”或为不遵守规定支付消费税，建立对根据联邦医疗保险B和D部分支付的某些药物的制造商的退税要求，以惩罚超过通胀的价格上涨，并要求制造商对D部分的药物提供折扣。如果不遵守2022年《通货膨胀率降低法》中的药品定价条款，可能会被处以巨额罚款。如果获得批准，2022年的通胀降低法案可能会降低我们可以收取的价格和我们的产品报销金额，从而降低我们的盈利能力，并可能对我们的财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。《2022年降低通货膨胀率法案》对我们的业务和整个制药行业的影响尚不清楚。

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在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们预计未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致有限的覆盖范围和报销，以及对我们产品的需求减少，一旦获得批准，或额外的定价压力。

未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何当前产品或未来产品候选产品的价格构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对任何当前或未来候选产品的上市审批可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。

公众对我们当前或未来任何药物产品的安全性的担忧可能会推迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致在我们的标签中包含不利信息，或要求我们产生额外成本。

鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，FDA、国会议员、政府问责局、医疗专业人员和公众对潜在的药品安全问题提出了关注。这些事件导致了药品的撤回，对药品标签的修订进一步限制了药品的使用，并建立了风险管理计划。对药物安全问题的更多关注可能会导致FDA在审查我们临床试验的数据时采取更谨慎的方法。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。如果FDA要求我们在批准任何其他潜在的未来候选产品之前进行额外的临床前研究或临床试验，我们获得此类候选产品的能力将被推迟。如果FDA要求我们在批准任何潜在的未来候选产品后提供额外的临床或临床前数据，则该候选产品获得批准的适应症可能会受到限制，或者可能会有特定的警告或剂量限制，我们将潜在未来候选产品商业化的努力可能会受到其他方面的不利影响。

如果我们在未来的临床试验中遇到患者入组延迟或困难，我们可能会延迟或阻止获得必要的监管批准。

如果我们无法按照FDA或美国境外类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法为任何当前或未来候选产品启动任何未来临床试验。我们的一些竞争对手可能正在进行针对候选产品的临床试验，这些候选产品治疗与我们当前或潜在未来候选产品相同的适应症，否则有资格参加任何未来临床试验的患者可以转而参加竞争对手候选产品的临床试验。患者入组受其他因素的影响，包括：

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我们无法为未来的任何临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃未来的任何临床试验。任何未来临床试验的登记延迟可能会导致任何当前或未来候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

我们预计，我们的产品和当前或未来的候选产品将面临激烈的竞争，可能会出现新产品，为我们的目标适应症提供不同或更好的治疗替代方案。

在开发和营销产品方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构和生物技术和制药公司的竞争，包括专科和其他大型制药公司，以及非处方药公司和仿制药制造商。皮肤病行业的竞争格局高度分散，许多中小型公司在处方药行业展开竞争。我们的竞争对手正在开发和/或收购针对与我们产品相同的疾病、条件和适应症的药品、医疗器械和非处方药产品。我们不能保证我们竞争对手的发展，包括其他药物技术和预防疾病发生的方法的发展，不会使我们目前的产品或当前或未来的候选产品过时或没有竞争力。

如果我们目前销售的任何产品的专利到期或被成功挑战，或者当我们产品的监管或许可专有权到期或以其他方式失去时，我们将面临来自我们产品的仿制版本的日益激烈的竞争。通用版本通常比品牌版本便宜得多，第三方报销计划可能要求或更愿意在使用品牌版本之前使用通用版本。因此，当品牌产品失去市场排他性时，该产品将面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理型医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须证明，与其他形式相比，我们的产品提供了医疗和成本优势。

竞争因素因产品线和产品销售的地理区域而异。我们产品的主要竞争手段包括质量、功效、市场接受度、价格以及营销和促销努力。如果竞争对手能够在我们授权的知识产权范围之外开发替代配方，我们的产品和/或产品未来候选产品的商业机会可能会受到严重损害。我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的资本资源、开发资源，包括人员和技术、临床试验和监管经验、知识产权诉讼方面的专业知识以及制造、分销、销售和营销。

由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权更快地获得监管机构对其产品的批准，这限制了我们开发或商业化任何当前或未来候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发比我们更有效、更安全、更有用、成本更低、在制造和营销他们的药物或产品方面比我们更成功的药物或产品。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、我们的业务、前景、经营结果、财务状况或现金流可能会受到重大不利影响。

如果我们的产品不能获得广泛的市场认可，包括政府和第三方付款人，我们从销售中获得的收入将是有限的。

我们的产品或任何当前或未来的候选产品的商业成功将取决于它们是否被医学界接受，以及第三方付款人(包括政府付款人)对我们产品的承保和报销。市场对我们的产品或我们可能开发、许可或收购的任何其他潜在候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

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我们能否有效地推广和销售我们的产品以及我们可能在市场上开发、许可或收购的任何其他当前或未来的候选产品，也将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品并使该产品在处方中获得认可的能力，以及我们获得足够的第三方保险或报销的能力。由于许多保险计划是团购组织的成员，团购组织利用一组实体的购买力来获得基于集团集体购买力的折扣，我们在市场上吸引客户的能力还取决于我们向团购组织有效推广任何当前或未来候选产品的能力。我们还需要证明可接受的安全性和有效性的证据，以及相对方便和易于管理的证据。市场接受度可能会进一步受到限制，这取决于与当前或未来的候选产品相关的任何预期或意想不到的不良副作用的流行率和严重程度。如果任何当前或未来的候选产品获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付者和患者足够的接受度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解任何当前或未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，在国内外市场，未来的任何产品销售都将在一定程度上取决于承保范围的可用性和第三方支付者的补偿。这样的第三方付款人包括政府医疗项目，如联邦医疗保险、管理医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织。我们可能需要进行营销后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使目标客户及其第三方支付者满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间以及财政和其他资源。我们目前或未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。

与我们对第三方的依赖有关的风险

如果我们无法保持销售、营销和分销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售当前或未来的候选产品，我们可能无法成功地从销售和商业化任何此类候选产品中获得收入。

为了将任何尚未获得市场批准或我们尚未获得权利的当前或未来候选产品商业化，我们可能需要建立额外的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供针对这些产品量身定做的服务，但我们可能无法成功做到这一点。如果任何潜在的新产品候选或新产品收购获得成功开发和监管批准，我们预计将建立一支有针对性的专业现场销售队伍，以营销或共同推广该特定产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支现场销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募现场销售队伍并建立营销能力的未来候选产品或收购产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们努力维持现有产品的营销和销售组织和/或自行将任何未来产品商业化的因素包括：

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我们依赖第三方提供用于我们产品的原材料，制造我们的产品，并为我们业务的某些核心方面提供服务。这些供应商、分销商和协作合作伙伴未能履行其对我们的合同义务或根据适用法律和法规承担的义务的任何中断或失败，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们依赖第三方提供原材料、制造、仓储和分销我们的产品，以及提供客户服务支持、医疗服务、临床研究、销售和其他技术和金融服务。所有第三方供应商和承包商都必须遵守FDA的要求，以及类似监管机构的要求。我们的业务和财务可行性取决于这些第三方继续提供商品和服务、这些第三方遵守法规以及我们与这些第三方签订的各种合同的效力、有效性和条款。我们的供应商、分销商和合作伙伴未能按计划或按照我们的预期履行其根据与我们达成的各种协议所承担的义务、挪用我们的专有信息，包括商业秘密和专有技术，或者这些第三方终止与我们的协议，在每一种情况下，这都可能是我们控制之外的一个或多个因素造成的，都可能推迟或阻止我们产品的未来开发、未来批准、制造或商业化，导致不遵守适用的法律和法规，导致我们招致与我们的批发客户的供不应求处罚，中断我们的运营或对我们的公司造成声誉损害，任何或所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。我们也可能无法成功地解决与此类供应商、分销商和合作伙伴之间的任何潜在问题，或在合理的时间和商业上合理的条款下更换它们。

我们不希望自己拥有资源或能力来商业化生产任何未来经批准的候选产品。我们可能会继续严重依赖第三方制造商，我们将对他们的制造实践和流程进行监督，但不会直接控制，这可能会对我们以及时或具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，如果有的话。如果我们的任何第三方制造商因任何原因无法提供给我们，包括由于产能限制、不同的优先事项、财务困难或资不抵债，我们可能会在确定或鉴定更换件时产生额外的成本和延误。我们可能无法与此类替代制造商建立协议，或无法以我们可以接受的条款这样做，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

制药生产过程需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制，以及使用专门的加工设备。此外，与我们签约的CMO必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括FDA执行的cGMP要求。我们将依赖我们的CMO遵守所有此类法规要求，包括cGMP要求，否则可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准、产品扣押或召回，并可能限制我们产品的供应。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致代价高昂的召回程序、重新进货成本、对我们声誉的损害以及潜在的产品责任索赔。FDA很可能会要求我们对CMO生产的任何产品承担最终责任，而未能满足FDA要求的监管执法将影响CMO和我们自己。FDA认为药品的所有者对其产品负有最终责任，即使CMO或其他第三方制造商未能满足FDA针对制造活动的具体要求。尽管我们对这些制造活动的监督有限，也没有直接控制，但CMO如果未能满足法规的要求，将对CMO和我们自己都造成不利影响。

我们还可以依赖第三方制造商从第三方供应商那里购买必要的材料，以便为预期的临床试验生产我们当前或未来的候选产品。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们对第三方制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有任何关于这些原材料的商业生产的协议。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行未来的任何临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验或未能遵守适用的法规要求。

我们预计将依靠第三方合同和临床研究机构、临床数据管理机构、医疗机构和临床研究人员来开展未来的临床前研究和临床试验。未来与这些第三方达成的任何协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行义务。如果我们需要达成替代安排，那可能会推迟未来的任何产品开发活动。

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我们对任何第三方的研发活动的依赖将减少我们自己对这些活动的控制，但不会免除我们的责任。我们将继续负责确保未来的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保未来的任何临床前研究根据适当的良好实验室实践(“GLP”)进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们未来的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，任何这样的监管机构在检查任何未来的临床试验时，将确定该临床试验符合cGMP规定。此外，未来的任何临床试验都必须使用根据cGMP法规生产的产品进行，并受到IND的限制。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。我们还被要求在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

我们可能会与第三方签订合同，帮助进行未来的临床前研究或临床试验，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能根据法规要求或我们声明的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床前研究或临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得任何当前或未来候选产品的营销批准，也将无法或可能延误我们将此类候选产品成功商业化的努力。

如果我们与这些第三方合同研究组织或临床研究组织的任何未来关系终止，我们可能无法与替代合同研究组织或临床研究组织达成协议，或无法在商业上合理的条款下达成协议。切换或增加额外的合同研究组织或临床研究组织涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，新的合同研究机构或临床研究机构开始工作时有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。虽然我们将谨慎管理与合同研究组织或临床研究组织的任何未来关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。

我们依赖于第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们降低开发风险战略的一部分，我们打算开发具有有效作用机制的候选产品，并在开发过程的早期评估潜在的临床疗效，或者以其他方式获得已获得市场批准的产品的权利。这一策略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于未来的候选产品或收购的产品，我们可能会对当前或未来的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到影响。

如果对我们提出了成功的产品责任索赔，我们可能会承担大量责任，并可能不得不限制某些当前或未来产品或候选产品的商业化。

使用我们的产品和我们可能在临床试验中许可、收购或开发的任何当前或未来的候选产品，以及销售我们获得营销批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发或销售的任何产品或候选产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

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我们已经或将获得任何和所有当前或未来临床试验的有限产品责任保险。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。我们目前的保险范围包括商业产品的销售，但我们可能无法为任何获准上市的产品维持或获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

我们在2021年第二季度开始营销和推广异维A酸类产品Acutane®。异维甲酸有一个黑盒警告，供孕妇使用。异维甲酸还警告与精神障碍和炎症性肠病等有关的副作用。从历史上看，异维甲酸一直是重大产品责任索赔的对象，主要与肠易激疾病有关。目前，没有重大的异维A酸产品责任诉讼。2014年，联邦多地区诉讼(MDL)法院裁定，异维A酸的警告标签是足够的，并驳回了所有剩余的联邦异维A酸案件。MDL于2015年解散，有效地结束了联邦异维A酸诉讼。新泽西州法院的异维A酸案件一直持续到2017年，当时初审法院法官驳回了剩余的异维A酸产品责任案件。因此，如果出现与异维A酸有关的产品责任索赔，我们有实质性的辩护。然而，我们无法预测任何诉讼的最终结果，如果提出任何新的产品责任索赔，公司可能会因和解或判决而被要求支付巨额费用。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。虽然我们相信搬运和处置这些材料的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

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与我们的增长相关的风险

我们未来增长的很大一部分可能取决于我们识别和收购或授权产品的能力，如果我们未能成功识别和收购或授权相关的候选产品或将其整合到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。

我们业务策略的一个重要部分是通过收购或授权产品、候选产品、业务或技术，继续开发候选产品管道，我们认为这些产品与我们专注于皮肤病学市场的战略性匹配。未来的许可或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、当前或未来候选产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。因此，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划和产品候选，这可能会导致我们放弃或推迟寻找其他候选产品或其他可能具有更大商业潜力的适应症的机会。此外，我们可能会将资源投入到最终未完成或我们没有实现预期收益的潜在收购或许可内机会上。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在未来研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

此外，我们可能会与更大的制药公司和其他竞争对手竞争新的合作和许可内机会。这些竞争对手可能会比我们拥有更多的财务资源，在识别和评估新机会方面可能拥有更多的专业知识。与我们的收购和许可策略相关的任何前述风险的实现都可能对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

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我们的增长受制于经济和政治条件。

我们的业务受到全球和当地经济和政治状况以及金融市场状况、通货膨胀、衰退、金融流动性、货币波动性、增长和政策举措的影响。我们不能保证全球经济状况和金融市场不会恶化，也不能保证我们不会经历任何可能对我们的综合现金流、经营业绩、财务状况或我们获得资本的能力产生重大影响的不利影响，例如美国和国际上政府业务长期停摆造成的不利影响。政治变化，包括战争或其他冲突，其中一些可能是破坏性的，可能会干扰我们的供应链、我们的客户和我们在特定地点的所有活动。​

我们的运营历史可能会使评估我们的业务和前景变得困难，因为它涉及临床试验或监管批准。

我们于2014年10月注册成立，自2015年以来才开始与我们的产品进行商业运营。我们还没有展示出成功完成临床试验或获得监管部门批准的能力。因此，如果我们有成功开发和商业化未来药物产品的历史，对我们未来业绩的任何预测都可能不那么准确。

此外，我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们将需要扩大我们的能力，以支持未来的任何商业活动。我们可能不会成功地增加这样的能力。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖过去任何季度的业绩作为未来经营业绩的指标。

如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。

由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理和商业、销售、科学和临床人才。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将显著阻碍我们品牌和非专利产品的销售增长、我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

我们可能决定出售资产，这可能会对我们的增长前景和机会产生不利影响。

如果我们确定某些资产对我们的战略不重要，或者我们认为将该资产货币化的机会具有吸引力，或出于各种其他原因(包括为了减少债务)，我们可能会不时考虑出售该等资产。尽管我们的预期是，只有在资产促进或以其他方式支持我们的整体战略的情况下，我们才会从事资产出售，但我们可能会被迫出售资产，以回应本文所述的清算或其他索赔，而任何此类出售可能会减少我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额或我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会。因此，任何此类出售都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

人们对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力有很大的怀疑。我们可能需要筹集额外的资金(可能无法以公司接受的条款获得，或根本无法获得)和/或延迟、限制或终止我们的某些产品开发和商业化努力或其他运营。

我们目前的假设、我们产品的预计商业销售、临床开发计划和监管提交时间表都是不确定的，可能不会像预期的那样出现。此外，由于业务的经常性亏损，我们的结论是，自本年度报告中包含的截至2023年12月31日的Form 10-K财务报表发布之日起至少12个月内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力受到极大怀疑。除了减少销售人员和营销费用外，我们还可能寻求通过额外的债务或股权融资来筹集资金，这可能包括根据我们现有的S-3表格货架注册表出售证券，包括根据与B.Riley的销售协议，或根据新的注册表。

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我们筹集额外资金的努力可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。此外，我们不能保证以足够的金额或我们可以接受的条款获得融资，如果有的话。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。除了我们目前与SWK的贷款外，潜在的债务如果发生，将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意进一步的某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们可能被要求放弃我们的一些技术或产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

如果我们无法获得运营资金，或无法以我们可以接受的条款获得资金，我们的战略计划可能会受到限制。此外，为了解决我们目前的资金紧张问题，我们可能需要进一步修改我们的业务计划和战略，这可能会导致我们(I)大幅削减、推迟或停止我们的DFD-29研发计划或任何其他产品的商业化，(Ii)出售我们的某些资产和/或(Iii)无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机。无论我们能否筹集到更多资本，这些措施都可能是必要的。因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性影响。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

我们的业务依赖于我们当前和任何未来候选产品的成功开发和监管批准。

截至2023年12月31日，我们已获美国食品及药物管理局批准在美国销售的主要上市产品包括Qbrexza®、Acutane®、Amzeeq®、Zilxi®、Exelderm®、Targadox®和LUXMAND®。然而，我们的业务仍然依赖于其他候选产品的成功开发和监管批准。

2021年6月29日，我们与DRL签订了一项许可、合作和分配协议，启动合作候选产品DFD-29的第三阶段临床开发计划，该计划正在评估中，用于治疗酒渣鼻的炎性病变。我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和创造额外收入的能力，可能取决于DFD-29候选产品的成功开发和监管批准，以及我们可能开发、许可或收购的任何未来产品候选。

我们目前和任何未来候选产品的临床成功将取决于许多因素，包括以下因素：

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如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成并获得监管部门对我们当前或任何未来候选产品的批准，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

临床药物开发非常昂贵、耗时和不确定。我们的临床试验可能无法充分证明我们当前或任何未来候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。

临床药物开发非常昂贵、耗时、设计和实施困难，其结果具有内在的不确定性。在获得监管部门对候选产品商业销售的批准之前，我们必须通过临床试验证明，候选产品用于目标适应症既安全又有效。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。这些候选产品的临床试验可能需要比预期更长的时间才能完成。此外，我们、我们目前或未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(“IRB”)或其他监管机构，包括州和地方机构以及外国的对应机构，可能出于各种原因随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验，包括：

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我们或我们可能合作的任何合作伙伴在我们的临床试验中可能会遭遇重大挫折，就像制药和生物技术行业的其他一些公司的经历一样，即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果。如果我们或我们的潜在合作伙伴放弃或延迟与我们当前或任何未来候选产品相关的临床开发工作，我们可能无法有效地执行我们的业务计划，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到损害。

我们希望依靠第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验、产品开发的其他方面以及我们对候选产品的监管提交过程。如果这些第三方不符合我们的要求、按要求进行试验或按预期提供服务，我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门的批准，或无法按预期或根本无法成功地将我们当前或任何未来的候选产品商业化。

我们预计将依靠第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验、产品开发的其他方面和我们的监管提交过程。我们还将依赖不同的医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和GCP，这些法规旨在保护研究对象的权利、完整性和机密性，并确定临床试验发起人、管理者和监管者的角色，以及管理药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和其他第三方在我们进行临床试验、随后从临床试验中收集和分析数据、准备和提交我们向FDA和类似的外国监管机构提交的文件以及我们产品的成功商业化过程中发挥着重要作用。

我们严重依赖第三方来执行我们的临床试验和临床前研究，并且只控制他们活动的某些方面。例如，我们与DRL就DFD-29的监管提交和批准达成的协议在很大程度上依赖于DRL为临床供应产品进行临床制造、出席FDA会议、就第三阶段研究设计提供建议、协助确定第三方CRO以及起草NDA和其他监管提交文件并提供建议的能力。我们和我们的CRO和其他第三方承包商必须遵守GCP和GLP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对临床开发产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能不接受或不接受这些数据，或者可能要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验或临床前研究符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验通常必须使用cGMP制造和生产的产品进行。

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规章制度。我们不遵守这些法规和政策可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。

如果我们的任何CRO或临床试验地点因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法及时与其他CRO或临床试验地点达成安排，或以商业合理的条款或根本不能这样做。此外，如果我们与临床试验站点的关系终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中登记的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA和类似的外国监管机构的质疑。

此外，候选产品的监管提交流程也很复杂。我们预计将依靠第三方服务提供商准备并向FDA和类似的外国监管机构提交备案文件，以批准我们当前和未来的任何候选产品。如果第三方CRO不符合要求或不履行获得监管批准所需的义务，我们对第三方CRO的依赖可能会对我们的开发时间表产生不利影响。我们的协作合作伙伴或第三方CRO造成的任何重大延迟可能会对我们的开发时间表产生不利影响，或者可能会推迟DFD-29的批准和商业化。如果我们与此类服务提供商的关系在我们的监管提交程序完成之前终止，我们可能无法及时与替代服务提供商达成安排，或以商业上合理的条款这样做，我们的提交可能会大幅延迟。

我们目前依赖DRL生产和临床供应DFD-29药物产品。我们供应的任何中断都可能导致临床试验时间的严重延误，增加我们的成本，并对我们的财务业绩产生不利影响。

根据我们与DRL就开发和商业化DFD-29以评估治疗酒渣鼻等潜在适应症的全球独家协议(“DFD-29协议”)的条款，DRL负责制造和供应DFD-29药物产品，我们完全依赖DRL为我们的使用提供充足的供应。如果我们错误地预测我们的供应需求，DRL将供应分配给自己的开发计划，DRL错误地计划其制造生产，或者DRL无法及时生产DFD-29药物产品以满足我们的开发或商业需求，以及其他原因，我们可能会遇到供应中断。将技术转让给新的制造商将需要额外的过程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能需要相当长的时间，可能不会成功，需要FDA和适用的外国监管机构的审查和批准。这些制造商必须遵守FDA和适用的外国监管机构通过设施检查计划和对提交的技术信息进行审查而执行的cGMP要求。

根据适用的监管要求，我们目前或未来的任何候选产品可能无法获得监管部门的批准。FDA和外国监管机构在审批过程中有很大的自由裁量权，包括有权推迟、限制或拒绝批准候选产品。任何监管批准的拖延、限制或拒绝都将对我们的业务和我们的经营业绩产生不利影响。

我们可能永远不会获得监管部门的批准，无法将我们当前或任何未来的候选产品商业化。与我们当前和任何未来候选产品相关的安全和其他上市后信息的研究、测试、制造、安全监控、有效性、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进出口和报告，都受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。在我们获得FDA的保密协议、BLA或其他适用的监管文件批准之前，我们不被允许在美国销售我们当前或任何未来的任何候选产品。在获得外国相关监管机构的必要批准之前，我们也不被允许在任何外国销售我们的产品或我们当前或未来的任何候选产品。

要获得新药上市的批准，FDA和外国监管机构必须获得临床前、临床和化学、生产和控制数据，充分证明产品的安全性、纯度、效力、有效性和合规生产符合NDA、BLA或其他适用监管文件中申请的预期适应症。新药和生物制品的开发和审批涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程。延迟或故障可能发生在该过程的任何阶段。制药和生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折，包括在第三阶段临床开发中，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了良好的结果。这些

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除其他外，这些挫折是由临床试验期间的发现以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，其他方的临床试验结果可能不能代表我们或我们的合作伙伴可能进行的试验的结果。

FDA和外国监管机构在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括出于许多原因可以推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

在大量正在开发的药物和生物制品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管批准程序，并已商业化。我们目前和任何未来的候选产品可能不会获得FDA或适用的外国监管机构的批准，即使它们满足我们临床试验的特定终点。FDA或适用的外国监管机构可能会要求我们进行额外的昂贵和耗时的临床试验，以获得上市批准或

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批准进入开发的高级阶段，或者即使在该机构审查和评论了临床试验的设计之后，也可以改变批准的要求。任何延迟获得或无法获得适用于我们任何候选产品的监管批准都将推迟或阻止我们当前和任何未来候选产品的商业化，并将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会在美国境外对我们当前和未来的任何候选产品进行全部或部分临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据，这可能会导致我们的额外成本并推迟我们的业务计划。

我们未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能受某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由公认能力的临床研究人员进行；并且数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这些数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面。

与知识产权、仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险

如果我们无法就我们的技术和产品获得并维持专利保护，或者所获得的专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功商业化技术和产品的能力可能会受到损害。

我们的商业成功在一定程度上将取决于在美国和其他国家获得和保持对我们的产品或我们可能许可或收购的任何当前或未来的候选产品以及我们的制造方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利和商业秘密免受第三方挑战，这是昂贵和耗时的。专利是一种财产权的授予，该财产权允许其持有人将他人排除在授予专利的司法管辖区出售主题发明或将该发明引入该司法管辖区之外。我们已经获得、获得或授权了许多专利和专利申请，涵盖了我们某些主要产品的关键方面。总体而言，我们的专利对我们的整体业务具有实质性的重要性。我们寻求通过在美国和海外提交或获得与我们的产品和任何其他当前或未来候选产品相关的专利申请许可证来保护我们的专有地位。我们只有在有效和可强制执行的专利涵盖的范围内，才能保护我们的技术不被第三方未经授权使用。我们的成功在一定程度上取决于我们维护商业秘密完整性的能力。

我们或我们的许可方可能无法在获得专利保护为时已晚之前及时识别我们研发成果的可专利方面，这可能会导致第三方使用我们的专有信息，削弱我们在市场上竞争、创造收入和实现盈利的能力。此外，如果我们进行其他合作，我们可能被要求就起诉、维护和执行我们的专利与合作者协商或将控制权让给合作者。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行此类专利和申请。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有就制药或生物技术专利所允许的权利要求的广度制定一致的政策。美国以外的专利情况甚至更加不确定。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在第一次申请后十八(18)个月才发表，如果有的话。因此，我们不能肯定地知道，我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明的，

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或者我们是第一个为这种发明申请专利保护的人。如果第三方也提交了与任何当前或未来的候选产品或类似发明相关的美国专利申请，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的派生程序，以确定所要求的发明的适当发明权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。因此，我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利局最近制定了新的法规和程序，以管理《莱希-史密斯法案》的管理，以及与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是2013年3月16日生效的第一批发明人条款。法院继续审议《莱希-史密斯法案》某些条款的合宪性，包括最高法院在最近的一项裁决中影响各方之间的关系审查程序。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或其他挑战我们专利权或他人专利权的行政诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小、使我们的专利权不可执行或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。我们也可能无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，在这种情况下，可能无法获得许可证。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发我们当前或未来的候选产品或将其商业化。

即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们可能不会为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或授权的专利。

专利的颁发并不排除对其发明性、范围、有效性或可执行性的挑战。因此，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

仿制药的批准和对我们专利有效性的成功挑战可能会导致我们失去一些产品的独家经营权。

在美国，《哈奇-瓦克斯曼法案》提供自FDA首次批准NDA中的新药化合物之日起五年的非专利监管排他性。FDA，除了一个例外，在这五年内被禁止接受引用NDA的仿制药或ANDA的申请。关于前述例外，如果专利在FDA橙皮书中被编入新药化合物的索引，仿制药可以在NDA批准之日起四年内提交ANDA，如果它还向FDA提交了挑战该专利的第四款认证。哈奇-韦克斯曼法案的保护不会阻止另一份完整的保密协议的提交或批准。然而，保密协议申请者将被要求进行自己的临床前和充分和良好控制的临床试验，以独立证明安全性和有效性。

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仿制药公司可以提交申请，寻求批准销售我们产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能寻求通过诉讼和/或向美国专利商标局挑战我们专利的有效性和可执行性。此类挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或美国专利商标局的诉讼程序)。此类挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或美国专利商标局的诉讼程序。由于在此类诉讼或USPTO诉讼中失去了任何专利保护，或者我们的产品的非专利竞争对手“面临风险”推出，我们的产品可能会以显著较低的价格销售，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

执行我们的专有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权(统称为我们的“IP”)，这可能需要我们提出侵权索赔，这是昂贵和耗时的，结果也不确定。我们对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发反诉，指控我们的知识产权无效、不可执行或未受到侵犯，或我们侵犯了他人的知识产权。作为回应，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，对专利权利要求进行狭义解释，或拒绝阻止被告使用争议技术。

此外，我们的一些产品，包括Acutane、Targadox和Exelderm，没有专利保护，因为它们没有资格或资格获得这种保护。这造成了与仿制药制造商更大的竞争风险，并可能在其他方面对我们的业务或运营结果产生不利影响。

此外，我们依靠商业秘密，包括非专利技术，来维持我们的竞争地位。我们签订保密和保密协议以保护这些商业秘密，但不能保证交易对手不会违反协议并披露我们的专有信息，包括商业秘密。对非法披露或挪用商业秘密的一方提起诉讼，代价高昂、难度大、耗时长，我们可能无法获得适当的补救措施。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务。

我们开发、制造、营销和销售我们的产品或任何当前或未来的候选产品的能力取决于我们避免侵犯第三方专有权的能力。在皮肤科领域，有许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的未决专利申请，涵盖了我们目标市场中的许多化合物和配方。由于任何涉及专有权的专利或其他诉讼中固有的不确定性，我们和我们的许可人可能无法成功地对抗第三方提出的知识产权索赔，这可能会对我们的结果产生重大不利影响

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行动。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼辩护可能是昂贵、耗时和分散管理层注意力的。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这可能会导致我们与我们的产品相关的商业活动或当前或未来的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。也可能存在我们不知道的现有专利，我们的产品或当前或未来的候选产品可能会无意中侵犯这些专利。

在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了他们的产品或技术，除了昂贵和耗时的诉讼外，我们还可能面临许多问题，包括：

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们证券的估值产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何风险的发生都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

在生物技术和制药行业中，我们雇用的人员是以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会声称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业机密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能持有对我们的产品或当前或未来候选产品的开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品或当前或未来的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能会受到实质性的损害。我们无法以可接受的条款或根本不能获得此类权利，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

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如果我们未能履行我们在知识产权许可和与第三方的融资安排中的义务，或者如果我们违反了我们对任何产品或未来产品候选产品的许可权的协议，我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。

如果我们不履行当前或未来许可和融资协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响，或者可能会限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。此外，根据我们与任何当前或未来许可方的许可协议，任何未治愈的重大违约都可能导致我们失去对我们的产品或当前或未来候选产品的权利，并可能导致未来任何产品开发工作的完全终止。

与我们的平台和数据相关的风险

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权相关的信息和专有业务信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们必须以保护其机密性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们将我们的运营要素外包给第三方供应商，这些供应商都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。

虽然我们最近实施了内部安全和业务连续性措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，很容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，面临服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段)影响服务可靠性和保密性的安全漏洞。信息的完整性和可用性)，其中每一项都可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、销毁、更改、披露或传播，或损坏或未经授权访问。

如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划和业务运营造成实质性中断，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉方面的损害。例如，在2021年，我们是一次网络安全事件的受害者，该事件影响了我们的应付账款功能，并导致约950万美元的电汇被误导到欺诈性账户。此事已报告给联邦调查局，目前仍在调查中。网络安全事件似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。堡垒作为我们的控股股东和支持我们后台职能的合作伙伴，为我们提供了950万美元，以确保我们的应付账款业务继续顺利运作。950万美元的支持是以关联方票据的形式提供的，两家公司的董事会已达成协议，并在我们于2021年11月完成首次公开募股(IPO)时，按IPO价格转换为1,476,044股普通股。联邦政府已经能够追踪并扣押与此次入侵有关的欺诈性转移的加密货币。一旦加密货币被兑换回美元，我们预计会收到一封通知信，要求开始将现金返还给公司。这一过程可能需要长达六个月或更长的时间才能完成。鉴于最近的市场下跌、波动性和加密货币的流动性问题，我们最终将收回多少并不确定。我们可能会因这次网络安全事件而产生额外的费用和损失，包括与调查费用和补救费用相关的费用。

此外，来自已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选药物或任何未来的候选药物，并进行临床试验，以及与以下相关的类似活动

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他们的系统和运营也可能对我们的业务产生实质性的不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。经验丰富的网络攻击者(包括从事工业间谍活动的外国对手)擅长适应现有的安全技术，并开发新的方法来获取组织的敏感商业数据，这可能会导致包括商业机密在内的专有信息丢失。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被识别，并且可能来自各种来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。

任何安全漏洞或导致个人信息丢失或损坏或未经授权访问、使用、更改、披露或传播的其他事件，包括临床试验受试者、承包商、董事或员工的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州的违约通知法和外国同等法律，迫使我们采取强制性的纠正措施，或以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律法规下的责任。上述每一项均可能导致重大法律和财务风险以及声誉损失，从而对我们的业务造成不利影响。与安全事故相关的防范和后续行动可能会影响我们的声誉，或导致我们承担与这些措施有关的巨额费用，包括法律和补救费用，以及与任何实际或可疑的安全漏洞有关的其他费用。我们预计在检测和预防安全事件以及以其他方式实施内部安全和业务连续性措施方面会产生大量成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们产生增加的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临成本增加，并发现有必要或适当地花费大量资源，以防发生实际或感知到的安全漏洞。

与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，而我们的保单可能不足以补偿因存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要的信息的系统或第三方系统中的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的资源来对抗此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。

与我们的财务和资本要求相关的风险

我们在最近几个财政年度发生了净亏损，在可预见的未来我们可能会出现亏损，可能无法实现或保持盈利。

尽管我们是一家产生现金的商业组织，但我们的运营历史有限。我们主要专注于内部许可、开发、商业化和/或制造和销售我们的产品。除其他事项外，未来的潜在亏损将对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。由于与商业化和/或开发药品相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们是否能够保持盈利。未来的任何净亏损可能会在不同季度和年度之间大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

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我们维持盈利的能力取决于我们创造和维持收入的能力。我们创造和维持收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：

即使我们确实实现了可持续的盈利能力，我们也可能无法保持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持或启动任何研发努力、使我们的产品多样化，甚至继续我们的运营的能力。我们价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们可能需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消任何未来的产品开发计划或商业化、制造和/或销售努力。

销售和开发用于皮肤病的产品，进行临床试验，建立外包制造关系，以及成功地制造和营销我们可能开发的药物，这些都是昂贵的。我们可能需要筹集额外资本，以：

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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未来的资本需求还将取决于我们收购或投资于额外补充业务、产品和技术的程度，但我们目前没有与任何此类交易有关的承诺或协议。

我们可能需要通过公共或私人股本发行、债务融资或企业合作和许可安排，以及通过现金和投资余额赚取的利息收入，为未来的现金需求提供资金。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟、缩小或取消一个或多个未来的开发计划、收购计划或我们未来的商业化努力，这可能会对我们的业务、前景和我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止未来的产品开发或当前或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

如果我们无法筹集完成当前产品或当前或未来候选产品开发所需的额外资金，或者无法筹集完成当前或未来候选产品开发所需的资金，我们将无法执行当前的业务计划。

与持有我们的普通股相关的风险

如果我们未能维持或实施有效的内部控制，我们可能无法准确或及时地报告财务业绩，或无法发现欺诈行为，这可能对我们的业务和我们普通股的每股价格产生重大不利影响。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们还在继续改善对财务报告的内部控制。我们已经并预期将继续耗用大量资源，以维持和改善我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性。

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我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在披露控制或财务报告内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致我们重述我们之前几个时期的财务报表。任何未能实施和保持有效的财务报告内部控制也可能对管理报告和独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的审计结果产生不利影响，我们最终将被要求将这些内容包括在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中。无效的披露控制和程序，以及无效的财务报告内部控制，也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能就无法继续在纳斯达克资本市场(简称纳斯达克)上市。

我们的独立注册会计师事务所在我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”(“EGC”)之前，不需要审计我们对财务报告的内部控制的有效性。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。

任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们的章程文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图和其他公司治理变化。

我们第三次修订和重新修订的公司注册证书和章程包含了可能推迟或阻止我们公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括以下某些规定：

此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些条款可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内未经我们的董事会批准而与我们合并或合并。此外，我们的信贷安排包括，我们未来可能订立的其他债务工具可能包括的条款，使贷款人有权在发生与我们公司有关的某些控制权变更事件时要求立即偿还所有借款，这也可能阻碍、推迟或阻止企业合并交易。

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我们的第三次修订和重新发布的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院是处理某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或股东的纠纷获得选定的司法论坛的能力。

我们的第三次修订和重新发布的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似诉讼必须在特拉华州的衡平法院提起，如果该法院没有标的管辖权，则必须在特拉华州的另一家联邦法院或州法院提起。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意我们公司注册证书中的论坛条款。此外，我们第三次修订和重申的公司注册证书规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法和交易法提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。

这种法院条款的选择可能会限制股东在与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷时在其选择的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们第三次修订和重新发布的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散我们管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们必须遵守1934年证券交易法修订后的报告要求，并必须遵守萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案的适用要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加了对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易所法案》要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告，并保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。需要大量资源和管理监督来维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务和经营业绩。虽然我们雇佣了更多的员工来遵守这些要求，但我们未来可能需要雇佣更多的员工，这将增加我们的成本和支出。

降低适用于我们作为EGC的报告和披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是EGC，只要我们继续是EGC，我们就可以继续豁免适用于其他上市公司的各种报告要求。因此，我们没有必要让我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404节审计我们对财务报告的内部控制，我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务有所减少，并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。此外，《就业法案》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与遵守新的或修订的会计声明的公司相比，因为这些声明对上市公司生效。在2021年11月公开募股完成后，我们可能会在长达五年的时间里成为EGC。我们将在以下时间中最早的一天停止成为EGC：(I)在上述发行五周年后的财政年度结束时，(Ii)在我们的年度毛收入达到或超过12.35亿美元或更多的第一个财政年度结束时，(Iii)在我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期，或(Iv)在截至该财政年度第二季度末我们的非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财政年度结束时。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来信息披露的选择而吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股的价格可能会更加波动。

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目录表

如果我们不继续维持纳斯达克的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。

我们的普通股在纳斯达克上上市，代码是“DERM”。纳斯达克对继续上市有规定，包括但不限于最低市值等要求。如果我们不能继续在纳斯达克上市或从新浪微博退市，股东将更难出售我们的证券，也更难获得我们证券的准确报价。这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。如果我们的普通股不在国家证券交易所交易，我们为融资或其他目的发行额外证券的能力，或以其他方式安排我们未来可能需要的任何融资的能力，也可能受到实质性和不利的影响。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们目前打算保留任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。此外，我们现有债务安排的条款禁止我们支付股息，我们未来的债务协议，如果有的话，可能会包含类似的限制。因此，只有当我们普通股的市场价格上升时，您在我们普通股上的投资才能获得回报。

我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。

我们普通股的交易价格波动很大。这些波动可能会导致您遭受重大损失，包括您对我们普通股的所有投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

57

目录表

与我们与堡垒生物技术公司的关系相关的风险。

堡垒控制着我们普通股的有投票权的多数，这可能会对我们的其他股东不利。

根据丰泽持有的A类普通股的条款，丰泽将有权为丰泽持有的每股A类普通股投下相当于分数1.1倍的投票数，其分子为我们已发行普通股的股数，其分母为已发行A类普通股的股数(“A类普通股比率”)。因此，堡垒将始终拥有Journey的投票权。此外，自第一次发行A类普通股之日起十(10)年内，A类普通股(或A类普通股转换或交换后发行的其他股本或证券)的记录持有人，作为单独的类别，有权任命或选举Journey的大多数董事。投票权的集中可能会推迟、阻止或阻止我们控制权的改变，即使这样的改变可能符合所有股东的最佳利益，可能会剥夺我们的股东在出售Journey或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此有资格获得豁免，不受某些公司治理要求的约束。虽然我们目前不打算利用这些豁免，但我们将来可能会这样做。

我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”。根据这些规则，一家由个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，并可选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括(I)董事会多数由独立董事组成的要求。(Ii)要求我们有一个完全由独立董事组成的提名和企业管治委员会，并附有书面章程，说明委员会的目的和责任；及。(Iii)要求我们有一个薪酬委员会，完全由独立董事组成，并有书面章程，说明委员会的宗旨和责任。虽然我们目前没有利用这些豁免，但我们将来可能会这样做。因此，我们的股东可能无法获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们从非关联第三方那里得到的条款可能比我们与堡垒的安排中得到的条款更好。

我们与丰泽公司就公司的管理和行政服务达成了协议。虽然我们认为这些安排的条款是合理的，但它们可能没有反映独立第三方之间的独立谈判所产生的条款。该安排的条款除其他事项外，涉及制度、保险、会计、法律、财务、税务和人力资源。我们可能会从第三方那里得到更好的条款，因为除了其他因素外，第三方可能会为了赢得我们的业务而相互竞争。

我们的高级管理人员和我们的一些董事拥有堡垒股权证券的股份和/或收购堡垒股权证券的权利可能会造成或似乎会产生利益冲突。

由于他们现在或以前在丰泽公司的职位，我们的一些高管和董事拥有丰泽公司的普通股和/或购买丰泽公司普通股的期权。与他们的总资产相比，他们个人持有的普通股和/或购买堡垒普通股的期权可能是相当大的。在我们分离后，我们董事和高级管理人员对普通股和/或购买堡垒普通股的期权的所有权可能会产生利益冲突，因为这些董事和高级管理人员面临的决定可能对堡垒和我们产生不同的影响。

58

目录表

堡垒目前或未来的财务义务和安排，或其违约事件，可能会改变堡垒对我们的所有权动态。

堡垒在当前或未来的任何信贷协议或安排下的任何违约或违约都可能对我们的业务产生不利影响。堡垒已将公司的股权作为抵押品质押给其某些债权人。如果堡垒拖欠对任何此类债权人的债务，该债权人可能会获得公司的控股权，其利益可能与我们其他利益相关者的利益不一致。此外，丰泽目前与橡树资本签订的信贷协议(“橡树信贷协议”)包含某些正面和负面的违约契诺和违约事件，这些条款和违约事件在不同情况下适用于丰泽本身、其私人子公司、其公共子公司或上述各项的组合。虽然我们不是橡树信贷协议的一方，但由于丰泽控制着我们的股东投票权，丰泽可能不允许我们采取我们认为符合公司最佳利益的某些行动，但为了继续遵守橡树信贷协议，丰泽不允许这样做。

一般风险

未能有效管理我们的增长可能导致我们的业务受到影响，并对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。

我们在短时间内经历了显著的增长。为了有效地管理我们的增长，我们必须不断评估和发展我们的组织。我们还必须有效地管理我们的员工、运营、财务和资本投资。如果我们不快速有效地培训我们的新人员，特别是销售和支持人员，或者如果我们不能在整个组织内进行适当的协调，我们的效率、生产力和产品质量可能会受到不利影响。此外，我们的快速增长可能会给我们的资源、基础设施和保持产品质量的能力带来压力。您不应将我们最近几个时期的收入增长和盈利水平视为未来业绩的指标。在未来，我们的收入或盈利能力可能会下降或增长速度慢于我们的预期。如果不能有效地管理我们的增长，可能会导致我们的业务受损，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分依赖于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们业务前景的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，我们的经营结果可能会受到不利影响。

美国公认会计原则(“GAAP”)受到财务会计准则委员会(“FASB”)、美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的运营结果产生重大影响，并可能影响对在宣布变化之前已完成的交易的报告。

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目录表

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表中报告的金额以及本报告中其他地方以10-K表格形式出现的附注。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，如标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计“这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源不易看出的收入和支出金额作出判断的基础。我们财务报表中使用的重大估计、判断和假设包括但不限于与收入确认、应收账款和相关准备金、长期资产的使用寿命和变现能力、研发成本、权证估值中使用的假设、基于股份的薪酬会计以及递延税项资产的估值准备有关的估计、判断和假设。对于环境、事实和经验的任何变化，这些估计都会定期进行审查。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

全球和国家金融事件可能会以我们目前无法预测的方式对我们的业务和财务状况产生影响。

信贷危机、全球或美国金融体系的动荡、经济衰退或未来可能发生的类似事件都可能对我们产生负面影响。金融危机或经济衰退可能会限制我们通过信贷和股票市场筹集资金的能力。我们打算提供的产品和服务的价格可能会受到许多因素的影响，目前尚不清楚这些因素可能会如何受到全球或国家金融事件的影响。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是错误的，或者基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于证券分析师和投资者的预期，导致我们的股价下跌。

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额。我们的估计是基于我们的最佳判断、历史经验、从第三方获得的信息以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，如标题为“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析其结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不是很明显。如果我们的判断被证明是错误的，假设改变或实际情况与我们的假设不同，我们的运营业绩可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们的股价下跌。在编制我们的综合财务报表时使用的重要假设和估计包括与收入确认、基于股份的薪酬和所得税有关的假设和估计。

对我们不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。例如，美国最近通过了《降低通货膨胀法案》，规定某些大公司的最低税率为调整后财务报表收入的15%，并对此类公司将被征收的某些股票回购征收1%的消费税。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税费。

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目录表

项目1B。未解决的员工意见

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没有。

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项目1C。网络安全

网络安全风险管理与策略

我们认识到评估、识别和管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性，因为这一术语在S-K条例第106(A)项中定义。这些风险除其他外包括：运营风险、知识产权盗窃、欺诈、敲诈勒索、对员工或客户的伤害以及违反数据隐私或安全法律。

识别和评估网络安全风险已纳入我们的整体风险管理系统和流程。通过多方面的方法识别和解决与我们的业务、运营、隐私和合规问题相关的网络安全风险。为了防御、检测和应对网络安全事件，我们除其他外，包括：对系统和应用程序进行主动的隐私和网络安全审查，开展员工培训，监控与数据保护和信息安全相关的新法律法规，并实施适当的变化。

我们实施了一项网络安全风险管理计划，该计划利用国家标准与技术研究所(NIST)的框架，将网络安全风险组织为五类：识别、保护、检测、响应和恢复。我们定期评估威胁形势，全面看待网络安全风险，制定基于预防、检测和缓解的分层网络安全战略。

对安全事件和数据事件进行评估，按严重性排序，并确定响应和补救的优先级。我们的网络安全团队与我们业务部门的利益相关者合作，进一步分析公司面临的风险，并形成检测、缓解和补救策略。我们的风险管理计划还评估第三方网络安全风险，并执行第三方风险管理，以识别和缓解来自第三方的风险，如供应商、供应商和其他与我们使用第三方服务提供商相关的业务合作伙伴。

我们在标题下说明已确定的网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的风险，是否已对我们产生重大影响，或如何对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响“在本年度报告表格10-K第IA项所披露的风险因素中。

网络安全治理

网络安全是我们风险管理流程的重要组成部分，也是我们管理的重点领域。我们的执行管理层负责监督来自网络安全威胁的风险。我们的董事会成员从我们的执行管理团队收到有关网络安全问题的最新消息。这包括现有和新的网络安全风险、管理层如何处理和/或减轻这些风险的情况、网络安全和数据隐私事件(如果有)以及关键信息安全举措的情况。

我们的网络安全风险管理和战略流程由我们的信息安全、合规和法律团队的领导人监督。这些人员通过管理和参与上述网络安全风险管理和战略流程，包括我们的事件响应计划的运行，了解并监控网络安全事件的预防、缓解、检测和补救，并就任何适当的项目向我们的董事会报告。

项目2.财产

我们的行政办公室位于德文图拉大道东段9237号。亚利桑那州斯科茨代尔105号套房，邮编：85258。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求。我们没有任何不动产。

2022年9月，我们修改了租约，将亚利桑那州斯科茨代尔的办公空间延长了25个月，平均年租金为10万美元。本修订租约的租期自2023年1月1日起至2025年1月31日届满。

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目录表

项目3.法律诉讼

据我们所知，除常规诉讼、行政诉讼和其他被认为不是实质性的诉讼外，没有针对我们的法律诉讼待决，这些诉讼预计会对我们的财务状况、经营结果或现金流产生实质性的不利影响。然而，在正常的业务过程中，本公司可能同时受到保险和非保险诉讼的影响。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔(包括对公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔)，指控公司在性能、违约等方面存在缺陷，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。

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项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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目录表

第II部

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项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

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市场信息

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我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“DERM”。我们于2021年11月12日在纳斯达克资本市场开始交易。在2021年11月12日之前，我们的普通股没有公开市场。

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股权补偿计划

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我们不维持任何递延薪酬、退休、养老金或利润分享计划。我们的董事会通过了一项激励计划，允许向我们的员工和董事授予股权和现金奖励。

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出售未登记的证券

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没有。

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出售登记证券所得款项的使用

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2022年12月30日，我们提交了S-3表格(档号333-269079)的搁置登记声明，该声明于2023年1月26日被美国证券交易委员会宣布生效。本货架登记声明涵盖我们发售、发行和出售总计1.5亿美元的公司普通股、优先股、债务证券、权证和单位(“2022年货架”)。关于2022年货架，我们与B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)签订了一份关于我们普通股股份的在市场发行销售协议(“销售协议”)。根据销售协议的条款，我们可以不时通过或向作为我们的代理或委托人的B.Riley提供和出售最多4,900,000股普通股，每股面值0.0001美元。2023年，我们在2022年货架下发行了748,703股普通股，产生了450万美元的净收益。截至2023年12月31日，根据销售协议，仍有4,151,297股可供发行。

我们目前打算将此次发行的净收益用于一般公司用途，包括营运资金、研究和开发、获得 - 许可证的研发付款、销售和营销活动、一般行政事务、运营费用和资本支出。

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持有者

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截至2024年3月28日，我们的普通股约有44名登记持有人，A类普通股有1名登记持有人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为实益所有人的股东，其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

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分红

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我们从未为我们的任何股本支付过现金股息，目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。

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第六项。[保留。]

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目录表

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本10-K表格中其他地方包含的相关附注。我们的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。以下讨论和分析包含符合1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》(简称《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。有关更多信息，请参阅本年度报告的Form 10-K中题为“有关前瞻性陈述的特别警示通知”部分。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本文“风险因素”标题下的信息。如下所示，“我们”、“我们”和“我们的”三个字指的是旅程医疗公司及其合并子公司。

概述

我们是一家商业阶段的制药公司，成立于2014年10月，专注于治疗皮肤病的药物产品的开发和商业化。我们目前的产品组合包括在美国销售的七种品牌和两种授权的皮肤病非专利处方药。我们由经验丰富的生命科学高管管理，在为利益相关者创造价值和将新药推向市场方面有着良好的记录，使患者能够体验到更高的生活质量，并使医生和其他有执照的医疗专业人员能够为患者提供更好的护理。我们的目标是通过许可或以其他方式获得未来产品的所有权权益，为产品的研究和开发提供资金，并最终通过我们的现场销售组织将其商业化。自成立以来，我们进行了大量投资，以建立我们的商业产品组合，我们相信，再加上我们经验丰富的皮肤科销售领导团队和现场销售团队，将为我们的业务增长奠定基础。我们是堡垒的多数股权子公司。

关键会计政策和估算的使用

我们的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出困难、主观或复杂的判断，这往往是因为需要对报告的资产和负债额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用的内在不确定事项的影响做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的主要会计政策在我们的合并财务报表中的附注2“重要会计政策的列报基础和摘要”中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策和估计对于我们在编制合并财务报表以了解我们的历史和未来业绩时使用的判断和估计是最关键的，这些政策和估计从本年度报告的F-1页开始，出现在第二部分第8项。这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

收入确认

我们的生产总值收入需要进行各种扣除，这些扣除通常是在收入确认的同一时期估计和记录的。这种可变对价代表按存储容量使用计费、优惠券、折扣、其他销售津贴和销售回报。这些扣除是对相关债务的估计，因此，在估计这些收入扣除对报告期销售总额的影响时，需要了解和判断。从历史上看，对这些估计进行调整以反映实际结果或更新的预期对我们的整体业务并不重要。然而，优惠券可能会对个人产品收入的同比增长趋势产生重大影响。如果我们的任何比率、因素、评估、经验或判断不是对我们未来经验的指示性或准确估计，我们的结果可能会受到实质性影响。我们估计的可能性因计划、产品、客户类型和地理位置而异。

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目录表

近期会计公告

有关最近的会计声明、采用这些声明的时间(如果适用)以及我们对这些声明对我们财务状况和经营结果的潜在影响的评估(如果有)的信息，请参阅我们合并财务报表中的附注2，“重要会计政策的列报基础和摘要”，该附注出现在本年度报告的第二部分第8项下，从F-1页开始。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案，针对新兴成长型公司的其他豁免和减少的报告要求包括：在我们的10-K表格年度报告中只提交两年的经审计财务报表；豁免根据修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条提供财务报告内部控制的审计师报告的要求；豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求；以及对我们的高管薪酬安排的披露较少。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着(I)非关联公司持有的我们股票的市值不到2.5亿美元，或者(Ii)非关联公司持有的我们股票的市值不到7亿美元，并且在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。作为一家较小的报告公司，我们可以选择在我们的Form 10-K年度报告中只列报最近两个会计年度的已审计财务报表，减少了关于高管薪酬的披露义务，并且允许较小的报告公司推迟采纳我们合并财务报表中附注2“重大会计政策的列报基础和摘要”中讨论的某些最近会计声明，这些声明出现在Form 10-K年度报告的第二部分第8项下，并从F-1页开始。

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65

目录表

经营成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经营结果：

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收入

下表按产品反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入：

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目录表

在截至2023年12月31日的一年中，总净产品收入下降了1130万美元，降幅为16%，从截至2022年12月31日的7100万美元降至5970万美元。这一下降主要是由于我们的传统产品Targadox、Ximino和Exelderm的单位销量下降，这主要是由于Targadox的持续仿制药竞争以及Ximino在2023年第三季度的逐步关闭和最终停产所致。尽管Qbrexza、Amzeeq和Zilxi的单位销量逐期增加，但这些产品的净收入受到管理保健计划成本上升导致的管理保健回扣增加的负面影响。此外，Qbrexza的净收入受到2023年初可扣除利率重置的负面影响，以及2023年第一季度因2021年购买的Dermira产品批次的回报高于预期而单独收取的费用，以及某些州返点计划增加带来的更高的政府回扣。从2023年7月1日起，我们不再参加这些计划。自2022年以来，由于我们的重点销售和营销努力增加了单位产量，Acutane的净产品收入增加了180万美元。

其他收入

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在截至2023年12月31日的一年中，其他收入增加了约1680万美元，从截至2022年12月31日的270万美元增至1950万美元。截至2023年12月31日的年度其他收入包括Maruho根据新许可协议支付的1900万美元不可退还的预付款。在截至2023年12月31日的一年中，Rapifort Wipes 2.5%在日本销售的特许权使用费为50万美元，而截至2022年12月31日的一年为20万美元。截至2022年12月31日的一年中，其他收入包括丸红支付的250万美元的里程碑净额。2022年1月，丸红获得了在日本生产和销售2.5%Rapifort Wipes(相当于美国FDA批准的QBREXZA®)，用于治疗原发性腋窝多汗症的批准，触发了一次性净付款。根据第二份A&R许可协议，Rapifort在日本的销售将在2023年10月1日之后不再征收特许权使用费。

应计销售总额与净销售额之比

我们记录了按存储容量使用计费、分销商服务费、及时支付折扣、销售退货、优惠券、管理式医疗回扣、政府回扣和制药业惯用的其他津贴的毛净销售额应计项目。

截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的应计销售总额和相关备抵账户余额如下：

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目录表

我们的总至净销售额的准备金从期到期的增加是由于我们的优惠券和管理护理回扣的准备金分别增加170万美元和160万美元。于2023年12月31日，我们的优惠券拨备为340万元，而于2022年12月31日则为170万元。票息储备增加主要由于我们于二零二三年十二月三十一日的渠道储备因收款时间而于年底未计入的回扣增加所致。于2023年12月31日，我们的管理式护理回扣拨备为520万元，而于2022年12月31日则为360万元。管理护理回扣储备增加主要是由于收到发票的时间。

销货成本

在截至2023年12月31日的一年中，销售成本从截至2022年12月31日的3080万美元下降到2670万美元，降幅为13%。减少的主要原因是产品销售逐期下降，以及Qbrexza专利使用费百分比与上年同期相比永久性下降，导致产品使用费收入低于上年同期。

研究与开发

在截至2023年12月31日的一年中，研发支出减少了340万美元，降幅为31%，从截至2022年12月31日的1090万美元降至750万美元。这一减少与随着项目的结束和最终结束而开发我们的DFD-29产品的临床试验费用降低有关。

销售、一般及行政费用(“SG&A”)

在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用减少了1560万美元，降幅为26%，从截至2022年12月31日的5950万美元降至4390万美元。减少的主要原因是我们主要在销售和市场营销以及其他SG&A领域的费用削减努力。2022年最后一个季度，我们开始实施旨在提高运营效率、优化支出和降低总体成本的成本削减计划。该计划旨在减少销售、一般和管理费用，以更好地使成本与其创收能力保持一致。在降低成本方面，在2022年最后一个季度和2023年前两个季度，我们对我们的销售人员进行了裁员，并实施了营销和其他成本削减。

无形资产减值损失

我们于2023年录得310万美元的无形资产减值亏损，与Ximino无形资产的减值有关，这是由于Ximino产品的净产品收入和毛利水平下降所致。我们于2023年9月29日停止销售希米诺。

利息支出

截至2023年12月31日的一年，利息支出减少了30万美元，从截至2022年12月31日的200万美元降至170万美元。这一下降的部分原因是我们在2023年第三季度全部偿还了我们与东西银行之前的信贷安排，并且在2023年12月与SWK签订信贷安排之前没有额外的资金借款。由于我们在2024年期间利用这一信贷安排来帮助我们为我们的运营提供资金，我们预计从截至2023年12月31日的财年开始，利息支出可能会逐年增加。

所得税费用

2023年，由于丸红新许可协议推动某些州税收增加，所得税支出增加了20万美元。

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目录表

流动性与资本资源

2023年12月27日，我们与SWK签订了信贷协议。信贷协议规定了一项原始本金最高可达2,000万美元的定期贷款信贷安排。截止日期，我们获得了1500万美元的票房。剩余的500万美元可在截止日期后12个月内根据我们的要求提取。定期贷款将于2027年12月27日到期，年利率相当于三个月期SOFR(以SOFR下限5%为限)加7.75%。利率每季度重置一次。利息支付从2024年2月开始，每季度支付一次。从2026年2月开始，我们被要求每季度偿还定期贷款的未偿还本金，金额相当于资金定期贷款本金的7.5%。如果我们的总收入(按往绩12个月计算)在2025年12月31日超过7000万美元，则在2027年2月之前无需偿还本金，届时我们需要每季度偿还部分定期贷款的未偿还本金，金额相当于有资金定期贷款本金的15%。SWK信贷安排还包括收入和流动资金契约，以及对支付股息的限制，并以公司几乎所有资产为抵押。截至2023年12月31日和本年度报告10-K表格的日期，公司遵守了SWK信贷安排下的财务契约

于2023年8月31日，吾等与Maruho订立新许可协议，据此，吾等授予Maruho独家许可，于韩国、台湾、香港、澳门、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、越南、文莱、柬埔寨、缅甸及老挝(“地区”)开发及商业化治疗原发性腋汗症的Qbrexza®。根据新许可协议的条款，为了换取Qbrexza®在该领土的独家权利，Maruho支付了1,900万美元作为不可退还的预付款。

于2023年7月，吾等自愿偿还日期为2021年3月31日的贷款及担保协议(经修订为“EWB融资”)项下定期贷款的未偿还余额，从而清偿我们与东西岸(“EWB”)的所有未偿还债务。

2022年12月30日，我们提交了S-3表格(档号333-269079)的搁置登记声明，该声明于2023年1月23日被美国证券交易委员会宣布生效。本货架登记声明包括我们提供、发行和出售总计1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位(“2022年货架”)。关于2022年的货架，我们已经与B.Riley签订了销售协议，涉及我们在市场上销售计划中的普通股。根据销售协议的条款，我们可以不时通过B.Riley作为我们的代理人或委托人提供和出售最多4,900,000股我们的普通股。2023年，我们在2022年货架下发行了748,703股普通股，产生了450万美元的净收益。截至2023年12月31日，2022年货架下仍有4,151,297股可供发行。

我们定期评估市场状况、我们的流动性状况和融资选择，包括我们产品的外发许可安排，以改善我们的资本结构。我们可能寻求通过债务或股权融资来筹集资金，以扩大我们的产品组合，以及其他战略举措，其中可能包括根据我们的2022年货架或新的注册声明或利用SWK信贷安排出售证券。我们不能保证将向我们提供此类额外融资，如果有的话，条款可能会对我们的业务和运营产生负面影响。截至2023年12月31日，我们拥有约2740万美元的现金和现金等价物。我们目前的假设、我们产品的预计商业销售、临床开发计划和监管提交时间表都是不确定的，可能不会像预期的那样出现。此外，由于经常性亏损，从这些财务报表发布之日起，我们作为一家持续经营的企业至少持续12个月的能力存在很大的疑问。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的现金流量

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目录表

经营活动

经营活动产生的净现金同比增加1880万美元，从截至2022年12月31日的年度用于经营活动的现金1350万美元增加到截至2023年12月31日的年度由经营活动提供的现金净额520万美元。这一变化主要是由于我们较低的费用基数和Maruho支付的1,900万美元推动了较低的期间净亏损。这被供应商付款所抵消，因为我们利用运营现金和SWK设施的收益来积极偿还我们的当前债务。

投资活动

在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金减少了1500万美元，从截至2022年12月31日的2000万美元降至500万美元。截至2023年12月31日的年度反映了2023年1月支付的与Vyne Product收购有关的500万美元递延现金支付。截至2022年12月31日的年度反映了收购Vyne Product的2000万美元的预付款。

融资活动

在截至2023年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额增加了2130万美元，达到480万美元，而截至2022年12月31日的一年，融资活动提供的现金流量为1650万美元。这一增长反映了偿还EWB定期贷款本金的现金流出2,000万美元，以及偿还EWB循环信贷额度的现金净流出290万美元，但被SWK定期贷款的净收益1,460万美元和根据2022年货架发行普通股的净收益450万美元所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额反映了EWB定期贷款的净收益1980万美元和EWB循环信贷额度的净收益210万美元，被与我们之前收购的产品相关的分期付款票据支付的500万美元所抵消。

材料现金需求

在正常业务过程中，我们签订了包含现金需求的合同义务，其中目前最重要的包括：

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如果我们选择借入SWB贷款下剩余的5.0美元未支取余额，我们预计每年都会偿还额外的金额，直到到期。

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目录表

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项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们是一家较小的报告公司，根据《交易法》第12b-2条的定义，我们不需要提供本项下的其他要求的信息。

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项目8.财务报表和补充数据

本项目所需资料载于本年度报告表格10-K的F-1页开始的财务报表及其附注中。

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第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

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没有。

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目录表

项目9A。控制和程序。

披露控制和程序

我们坚持“披露控制和程序”，该术语由根据“交易所法案”颁布的第13a-15(E)条规则定义，旨在确保根据“交易所法案”提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

在设计和评估披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用我们的判断。截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束时，我们已在我们的管理层(包括我们的首席执行官(担任我们的首席执行官)和我们的临时首席财务官(担任我们的首席财务官))的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。

基于这项评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在为实现预期控制目标提供合理保证方面是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。财务报告内部控制是指由我们的主要高管和主要财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括下列政策和程序：

财务报告的内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理凌驾来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此，有可能在过程中设计保障措施，以减少(尽管不是消除)这一风险。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会于#年提出的标准内部控制--综合框架(2013)。根据评估结果，管理层(包括我们的首席执行官和临时首席财务官)得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本年度报告不包括关于独立注册会计师事务所财务报告内部控制的证明报告，因为根据《就业法案》，我们是一家新兴成长型公司。

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目录表

财务报告内部控制的变化

在本报告所涉及的截至2023年12月31日的最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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项目9B。其他信息

None.

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项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

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没有。

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目录表

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

本项目要求的信息通过引用纳入本公司2024年股东年会的委托书。

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项目11.高管薪酬

本项目要求的信息通过引用纳入本公司2024年股东年会的委托书。

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项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

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本项目要求的信息通过引用纳入本公司2024年股东年会的委托书。

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第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

本项目要求的信息通过引用纳入本公司2024年股东年会的委托书。

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项目14.主要会计费用和服务

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本项目所要求的信息以引用方式纳入我们2024年股东周年大会的委托书。

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第四部分

项目15.展品和财务报表附表

以下财务报表作为本报告的一部分提交：

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