美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，从_的过渡期

佣金 文件编号：001-36268

MyMD 制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

注册人的电话号码，包括区号：(856) 848-8698

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

通过复选标记确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型 申报公司还是新兴增长型公司。参见《交易所法案》规则12b—2中"大型加速申报人"、"加速申报人"、"小型申报公司"和"新兴增长公司"的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

注册人的非关联公司在2023年6月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值(基于收盘价45.00美元)为$。63百万美元。

截至2024年3月29日，注册人拥有2,157,632其普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

通过引用并入的文档

无.

说明性 注释

重新注册为公司

于2024年3月4日(“生效日期”)，新泽西州的MyMD制药公司(“MyMD新泽西州”或在重新注册(定义如下)之前的“公司”)与其全资子公司、特拉华州的MyMD制药公司(“MyMD特拉华州”或在重新合并后的“公司”)合并并并入其全资子公司MyMD(“MyMD特拉华州”或“公司”)， 根据截至2024年3月4日的特定协议和合并计划，MyMD特拉华州为幸存的公司， MyMD新泽西州和MyMD特拉华州之间的合并计划(“合并计划”)，目的是将公司的注册状态从新泽西州变更为特拉华州(“重新注册”)。合并及重组计划已于2023年7月31日举行的2023年股东周年大会(“2023年股东周年大会”)上获本公司股东批准。

根据修订后的1934年《证券交易法》第12G-3条，特拉华州MyMD被视为MyMD新泽西州的后续发行人。

重新注册并未导致公司名称、业务、管理、财政年度、会计、主要执行机构所在地、资产或负债发生任何变化。此外，该公司的普通股将保留相同的CUSIP码，并继续在纳斯达克资本市场以“MYMD”的代码进行交易。

自重新注册生效之日起，公司股东的权利受特拉华州总公司法律、MyMD特拉华州公司注册证书和MyMD特拉华州公司章程的管辖。

有关更多信息，见合并财务报表附注1。

反向拆分股票

自 下午4：05起生效东部标准时间2024年2月14日，我们对普通股进行了1：30的反向股票拆分( “反向股票拆分”)。与反向股票拆分同时，我们授权发行的普通股数量从500,000,000股减少到16,666,666股，我们的法定股本从550,000,000股减少到66,666,666股。本报告中的所有股票和每股信息都已进行追溯调整，以反映反向股票拆分。

目录表

有关前瞻性陈述的警示

本10-K表格年度报告(“年度报告”)和我们提交给美国证券交易委员会的文件(我们在此称为“美国证券交易委员会”)均包含“前瞻性陈述”，其含义符合1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款。前瞻性表述可通过使用前瞻性术语来识别，如：“预期”、“假设”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“指南”、“打算”、“确信”、“可能”、“计划”、“寻求”、“ ”、“项目”、“目标”，“和”将“或此类术语或类似术语的其他变体的否定。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现或状况有关， 涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。

本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的前瞻性陈述包括但不限于我们对我们的业务战略、业务前景、经营业绩、运营费用、营运资本、流动性和资本支出要求的预期 。这些陈述基于我们管理层对影响我们的未来事件的预期、信念和假设，而这些预期、信念和假设又基于当前可用的信息，并受到重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致 实际结果和结果大相径庭。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果大不相同的重要因素包括但不限于本10-K年度报告第1A项中“风险因素” 项下所阐述的风险和不确定因素，这些讨论在此并入作为参考。

这些风险和不确定性包括但不限于：

我们 在竞争激烈且快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们无法预测 所有这些风险，也无法评估所有这些风险对我们业务的影响，也无法评估任何因素可能导致实际 结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。本年度报告 Form 10-K以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的前瞻性陈述是基于管理层认为合理的假设。然而，由于与前瞻性陈述相关的不确定性，您不应过度依赖任何前瞻性陈述。此外，前瞻性 声明仅表示截至发布之日，除非法律要求，否则我们明确表示不承担任何义务或承诺根据新信息、未来事件或其他情况公开更新其中的任何声明。归因于我们或代表我们行事的人士的所有后续书面和口头前瞻性声明 均受本年度报告全文和我们提交给美国证券交易委员会的文件中的警示声明 明确限定。

第 部分I

第 项1.业务

MyMD 是一家致力于延长健康寿命的临床阶段制药公司。MyMD专注于开发和商业化基于明确的治疗靶点的两个治疗平台，MYMD-1和Supera-CBD：

Supera-CBD的 权限^TM之前由Supera拥有，并在2021年发生的合并(定义如下)完成之前被MyMD佛罗里达(定义如下)收购。

MyMD 背景和公司历史

MyMD 于2014年11月根据佛罗里达州法律成立，目的是开发和商业化公司创始人Jonnie R.Williams，Sr.Jonnie R.Williams开发和/或持有的与MYMD-1相关的某些技术 和专利权。该公司的唯一初始股东是喜达屋信托，威廉姆斯先生是该信托的财产授予人/授权人。在2014年11月至2016年11月期间，MyMD主要专注于药物发现和通过SRQ Patent Holdings建立其专利地位，SRQ Patent Holdings是威廉姆斯先生的附属实体。2016年11月，SRQ Patent Holdings根据一项协议将与MYMD-1相关的所有专利权和其他知识产权转让给MyMD，根据该协议，MyMD向SRQ Patent Holdings授予基于产品销售额和转让知识产权产生的其他收入的使用费(如下所述)。

在2016至2020年10月期间，MyMD的主要业务活动包括执行和完成体外培养化验，体内临床前动物研究，以及与MYMD-1相关的遗传毒性和毒理学研究(如下所述)。2019年6月25日，MyMD在健康志愿者中开始了一期试验 进行药代动力学和耐受性研究，并于2019年12月提交了用于治疗桥本甲状腺炎的MYMD-1的IND。第一阶段试验于2020年1月30日完成，之后MyMD开始准备MYMD-1的第二阶段临床试验 该公司还开始了针对石棺减少症患者的第二阶段临床试验，剂量从2022年第一季度开始。最后一次患者探视发生在2023年6月6日。临床安全性报告目前正在开发中。

此外，MyMD正在与Charles River实验室合作进行一项研究，题为“Beagle Dog口服给药对MYMD-1的13周脑电安全性研究”。剂量 从2023年12月19日开始。

2021年合并和公司交易

2021年4月16日，根据本公司(前身为Akers Biosciences，Inc.)、本公司全资子公司XYZ Merger Sub，Inc.和MyMD PharmPharmticals(佛罗里达州)，Inc.(前身为MyMD PharmPharmticals，Inc.(下称MyMD佛罗里达))之间于2020年11月11日签订的合并重组协议和计划(经随后修订)，Merge Sub与MyMD合并并并入MyMD，MyMD佛罗里达于合并后继续作为本公司的存续实体及全资附属公司(“合并”)。合并对价 包括在紧接合并完成后的36个月期间内实现某些市值里程碑事件时，向合并前的MyMD佛罗里达股东支付的潜在里程碑付款(“里程碑付款”)，以公司普通股的股票 支付。

于2020年11月11日，就订立合并协议而言，MyMD佛罗里达订立Supera资产购买协议 ，据此MyMD佛罗里达同意向Supera收购Supera的实质全部资产(包括Supera-CBD的所有权利)及 Supera的若干义务，代价是向Supera发行合共13,096,640股MyMD佛罗里达普通股。作为此类转让的部分对价，Supera已向SRQ Patent Holdings II，LLC授予产品 销售的特许权使用费和因转让知识产权而产生的其他对价。

公司此前通过其子公司赛创生物科技有限责任公司(“赛创生物”)获得了普雷马斯生物科技有限公司(“普雷马斯”)关于普雷马斯疫苗平台的独家许可，该平台用于开发针对新冠肺炎和其他冠状病毒感染的疫苗。2021年4月16日，根据本公司、赛特龙公司、Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)之间于2021年3月18日签订的《出资转让协议》(以下简称《《出资协议》)以及其中规定的有限目的PREMAS)，本公司促使赛思强将与其研发和生产赛创新冠肺炎候选疫苗业务相关的几乎所有资产捐献给Oravax。Oravax正在开发新冠肺炎候选疫苗。 MyMD在Oravax的权益包括Oravax已发行股本的13%，以及对未来所有净销售额收取2.5%的特许权使用费的权利。MyMD已就其在Oravax的权益评估了几个选项，包括可能向MyMD股东分配Oravax股票。这将使Oravax成为一家上市公司。此外，MyMD目前有权指定Oravax的董事会成员，据此，我们的董事会主席Joshua Silverman先生已被 任命为Oravax的董事。

MyMD佛罗里达的状态

根据日期为2022年4月8日的协议和合并计划，MyMD佛罗里达子公司于2022年4月8日解散，并入新泽西公司MyMD制药公司。

重新注册为公司

2024年3月4日，重新注册生效，公司注册状态从新泽西州变更为特拉华州。

药物 开发

MyMD 正在开发两种针对多种疾病适应症的平台药物。以下是MyMD的开发流程：

战略

MyMD的战略是专注于通过基于明确的治疗目标的新型药物平台的开发和商业化来延长健康寿命。以下是MyMD的关键临床策略：

MYMD-1

概述

MYMD-1是一种临床阶段药物，通过抑制促炎细胞因子的释放来针对免疫系统，如肿瘤坏死因子-α。细胞因子是参与免疫系统协调的一大类分子。免疫代谢调节是调节免疫系统及其促炎细胞因子以预防和治疗自身免疫性疾病和老年性疾病的系统。通过影响驱动自身免疫的初始触发因素，MYMD-1针对这些疾病的根本原因，而不仅仅是它们的症状。基于2020年1月完成的MYMD-1‘S一期临床试验，MyMD已经完成了治疗骨质疏松症(年龄相关性肌肉丧失)的第二阶段临床试验，并计划进行治疗类风湿性关节炎的第二阶段临床试验。MyMD在FDA内分泌科有一个活跃的IND，用于治疗其他自身免疫性疾病。关于MYMD-1在几种自身免疫性疾病的临床前模型(即实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)，模拟多发性硬化症和自身免疫性甲状腺炎)的作用机制和疗效的研究已经完成，这些研究已发表在同行评议的期刊上。MyMD计划追踪这些适应症。

MYMD-1： 免疫代谢调节剂

炎症通过释放肿瘤坏死因子-α和其他细胞因子来激活，是人体对感染和病原体的正常生理防御，在正常情况下，一旦入侵者被中和，这种炎症就会迅速消退。然而，包括肿瘤坏死因子-α在内的促炎细胞因子水平升高会导致长期的慢性炎症，这与自身免疫性疾病(如多发性硬化症、糖尿病、类风湿性关节炎)和衰老(即炎症老化)以及心血管疾病和癌症密切相关，所有这些都可能导致健康寿命缩短(健康状态下的生命周期)。

免疫代谢调节剂如MYMD-1的目标是针对过度产生促炎细胞因子的免疫细胞，如肿瘤坏死因子-α，而不影响正常的免疫细胞功能。肿瘤坏死因子-α是一种由免疫细胞释放的细胞因子，在急、慢性炎症、自身免疫性疾病和衰老中起关键作用。目前批准的免疫代谢调节药物的例子包括富马酸二甲酯(“DMF”)(被批准用于治疗多发性硬化症)和雷帕霉素(用于肾脏移植，正在进行衰老研究)。

MYMD-1是一种新型的免疫代谢调节剂，已证明体外培养和体内调节免疫细胞释放多种细胞因子的能力，包括肿瘤坏死因子-α。MYMD-1正被开发用于治疗慢性炎症性疾病，如多发性硬化症、糖尿病、炎症性肠病、类风湿性关节炎和衰老。

MYMD-1调节多种细胞因子

MyMD 进行了一项体外研究，证明MyMD-1调节多种细胞因子，包括肿瘤坏死因子-α、干扰素γ和白介素IL-2和IL-17A。通过阻断这些已被证明在自身免疫性疾病的发展和维持中发挥关键作用的细胞因子，MYMD-1治疗 这类疾病的病因-而不仅仅是症状。

图 1.MYMD-1调节广谱细胞因子的释放。

额外的 体外培养研究表明，MYMD-1具有广泛的细胞因子抑制活性，包括对肿瘤坏死因子-α、IL-16和IL-17a的抑制。研究还表明，MYMD-1的毒性有限，即使在高剂量下也是如此，而且毒性不超过2000微摩尔。

在 和体内研究(NOD.H2小鼠模型)，MYMD-1可降低血清肿瘤坏死因子-α和干扰素γ水平。

图2.MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠的血清肿瘤坏死因子-α和干扰素-g水平。给NOD.H-2H4小鼠灌胃普通水或加碘水(500 mg/L碘化钠)，每组分别给予MYMD-1(185 mg/L)治疗或不治疗。使用多重磁珠阵列在基线和治疗6周和12周后检测细胞因子。(A和B)MYMD-1可显著降低正常水组大鼠血清肿瘤坏死因子-α水平，而加碘水组则有降低趋势。(C和D)MYMD-1对加碘水组小鼠血清干扰素-g的影响不大。结果来自三个独立的实验。通过使用广义估计方程进行纵向数据分析，进行统计比较。

MYMD-1针对自身免疫性疾病

MYMD-1旨在调节免疫代谢系统，旨在开发用于某些自身免疫性疾病的潜在治疗方法，包括(但不限于)多发性硬化症、糖尿病、类风湿性关节炎和/或炎症性肠道疾病。MYMD-1也正在开发中，用于治疗与年龄相关的疾病，如虚弱和石棺减少症。自身免疫性疾病是由过度活跃的免疫反应引起的一大类疾病，免疫代谢系统失调被认为在其中起着重要作用。健康的免疫系统保护身体免受疾病和感染。如果免疫系统出现故障，它可能会错误地攻击健康细胞、组织和器官。作为对一种通常未知的触发因素的反应，免疫系统开始产生抗体来攻击人体自身的细胞，而不是对抗感染。

肿瘤坏死因子-α主要由特定的白细胞产生，属于一种称为细胞因子的蛋白质，它作为化学信使在全身发挥作用，调节免疫系统的许多方面。其他关键细胞因子包括IL-6、IL-17A、白介素10(“IL-10”) 和干扰素-γ(“干扰素γ”)。细胞因子是启动炎症反应的关键。然而，慢性或过度的细胞因子的产生与许多急性和慢性炎症性疾病有关。

许多药物针对免疫代谢系统来治疗自身免疫性疾病，包括DMF(被批准用于治疗多发性硬化症)和雷帕霉素(正在研究衰老、类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病)。治疗自身免疫性疾病的其他疗法包括消炎药和免疫抑制剂，包括非选择性抑制或阻断肿瘤坏死因子-α的药物(通常称为“肿瘤坏死因子-α阻断药物”)。目前可用的肿瘤坏死因子-α阻断药物必须注射或输注才能起作用。在某些情况下，特定剂量的肿瘤坏死因子-α阻滞剂的疗效会随着重复给药而下降，而且副作用也可能是一个令人担忧的问题。这些非选择性肿瘤坏死因子-α阻滞剂可导致严重的细菌、真菌和病毒感染。MYMD-1是一种选择性口服肿瘤坏死因子-α抑制剂，可能为市场上现有产品提供一种更安全的替代品。全球肿瘤坏死因子-α阻滞剂市场在2020年估计为416亿美元，预计到2027年将达到455亿美元。

一个 体外培养一项涉及人体血细胞的研究分析了MYMD-1与主要批准的肿瘤坏死因子-α阻滞剂(单抗)一起的细胞因子抑制效应。

图3.MYMD-1与其他肿瘤坏死因子-α阻滞剂的抑制效果比较MYMD-1比Humira、Enbrel和Remicade更有效地减少了几种细胞因子的释放，且呈剂量依赖关系。

我们认为MYMD-1与目前市场上销售的肿瘤坏死因子-α阻滞剂不同，因为它选择性地阻断与获得性免疫(涉及自身免疫)相关的肿瘤坏死因子-α的产生，而不是这种细胞因子在天然免疫中的作用(天然免疫在抵御入侵生物方面起着主要保护作用)。由于肿瘤坏死因子-α在先天免疫系统的一线保护(例如，免受细菌、真菌和病毒感染)中起着至关重要的作用，因此肿瘤坏死因子-α阻断剂不加区别地阻断肿瘤坏死因子-α可导致严重甚至致命的感染，这是这类药物使用的主要限制因素之一。因此，基于我们对MYMD-1在阻断肿瘤坏死因子-α方面的选择性的信念，我们打算探索MYMD-1在多大程度上可能是治疗感染性、炎症性和自身免疫性疾病的更安全的替代方案，以及它在改善这些疾病中免疫介导的抑郁方面的潜力。

多发性硬化研究(EAE小鼠模型)中MYMD-1的临床前研究

多发性硬化症是一种自身免疫性疾病，T细胞会攻击少突胶质细胞和神经元。多发性硬化症是导致30-50岁成年人残疾的主要神经学原因，美国约有100万人受到这种令人衰弱的疾病的影响。T细胞是适应性免疫系统的主要组成部分之一。它们的作用包括直接杀死受感染的宿主细胞，激活其他免疫细胞，产生细胞因子和调节免疫反应。当幼稚、未分化的T细胞被激活时，它们会分化并获得效应功能，这些功能可以通过它们分泌的细胞因子来描述。

初步 体内MYMD—1在多发性硬化症（称为EAE）动物模型中的治疗效果研究表明，MYMD—1以剂量依赖性方式调节自身反应性T细胞活化，抑制T细胞活化并改善EAE的病程。进一步的EAE小鼠研究表明MYMD—1抑制CD 4 + T细胞流入大脑。

图 4. MYMD—1对EAE早期T细胞流入中枢神经系统的影响为了评估MYMD—1对T细胞浸润入CNS的影响 ，对小鼠进行免疫，并用溶剂对照或25 mg/小鼠/天MYMD—1处理。10到14天后，对小鼠进行灌注，收集大脑进行分析。通过流式细胞术测定渗透率。显示了Th1和Th17亚群的分析； 数据汇编自2至3个实验，每个实验n> 3/组）。进行了Student t检验进行统计学。

MYMD-1对自身免疫性甲状腺炎的体内研究(NODH.2小鼠模型)

甲状腺炎或桥本甲状腺炎是一种自身免疫性疾病，其特征是淋巴细胞渗入甲状腺。研究表明，吸烟对桥本甲状腺炎有保护作用，因为吸烟者的甲状腺自身抗体患病率低于不吸烟者。

MyMD 进行了一次体内自发性甲状腺炎(NODH.2)小鼠模型中自身免疫性甲状腺炎的研究我们认为本研究结果表明MYMD-1‘S能够以剂量依赖的方式抑制CD-4+T细胞产生肿瘤坏死因子-α。此外， 研究报告称，MYMD-1在统计上降低了发病率和严重性(p

图5.H&E组织病理学评估，MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠自身免疫性甲状腺炎的发生率和严重程度。8周龄NOD.H-2H4小鼠58只，随机分为普通水组和碘化水组。普通水组小鼠饮用含MYMD-1(185 mg/L)的水10只(男7只，女3只)，不含MYMD-1的水16只(男10只，女6只)。加碘水组在水中加入500 mg/L的碘化钠，含(16只)或不含(16只)MYMD-1(185 mg/L)。治疗12周后，摘除甲状腺并将其一分为二。(A和B)常规饮水组的甲状旁腺炎症严重程度和发病率通过组织病理学评估。(C)常规水组小鼠的甲状腺代表，严重程度评分为2。(D)MYMD-1治疗的普通水组小鼠的甲状腺代表，显示甲状腺滤泡保存 ，腺体大小总体正常(严重程度评分0)。(E和F)加碘水组中组织病理学评估的甲状腺炎发生率和严重程度评分。(G)碘组小鼠的代表性甲状腺，表现为明显的淋巴细胞渗透、滤泡增大和结构破坏(严重程度评分为4)。(H)碘加MYMD-1组小鼠的代表性甲状腺(严重程度评分为2)。结果代表了10个独立实验的总结，每个实验分析4到6只小鼠，总共58只小鼠。

MYMD-1针对炎症性衰老和相关疾病

衰老与免疫系统失去严密的调节有关。这会导致体内炎症活动增加，包括循环中肿瘤坏死因子-α水平的增加。慢性炎症是衰老的一个标志，被称为炎症老化。炎症老化和慢性炎症与许多疾病密切相关，如肥胖、胰岛素抵抗/2型糖尿病、心血管疾病和癌症。肿瘤坏死因子-α是一种多功能的促炎细胞因子，可能在某些年龄相关疾病的发病机制中发挥作用，如动脉粥样硬化。多年的临床前概念验证体内关于衰老和长寿的研究 证实了我们关于MYMD-1‘S对炎性衰老和其他年龄相关疾病的潜在治疗作用的信念，我们 打算在临床试验中进一步探索这一点，等待我们提交，以及必要的监管和 其他相关提交的相应接受。

巴斯科姆 帕尔默眼科研究所合作

2022年7月12日，我们宣布与佛罗里达州迈阿密巴斯科姆·帕尔默眼科研究所(“巴斯科姆·帕尔默”)开展新的合作，合作进行一项临床前研究，使用MYMD-1作为外伤性视神经病变(TON)的潜在治疗方法。到目前为止，我们与巴斯康 Palmer的合作包括临床前和临床研究。

临床前

2022年7月，我们与巴斯科姆·帕尔默签订了材料转让协议。我们的合作是在新闻稿中宣布的，并在眼科时报。Bascom Palmer于2022年8月确认收到了一批我们的MYMD-1候选产品，MYMD提供了材料安全数据表和分析认证 。2022年8月，巴斯康姆·帕尔默的研究人员在小鼠身上进行了一项初步的TON介绍性研究。研究人员在使用和不使用MYMD-1的情况下对小鼠的视神经进行了挤压损伤。研究药物每天口服一次，剂量为30毫克/公斤体重。给药5天，不给药2天，然后处死小鼠，测定它们的肿瘤坏死因子-α水平。挤压伤后血清肿瘤坏死因子-α水平较对照组有所下降，但差异无统计学意义(p=0.095)。结果未达到p的可能原因

临床

除了上述临床前研究外，我们还与Bascom Palmer合作计划了一项临床研究。2022年8月，巴斯康姆-帕尔默公司的研究人员签署了一份保密和保密协议，巴斯康姆-帕尔默公司制定了一份名为《评估MYMD-1在非感染性前葡萄膜炎中的抗炎作用：随机对照双盲临床研究》的协议概要草案。此程序处于非活动状态。

MYMD-1商业化目标

MYMD-1被开发用于治疗严重和衰弱的自身免疫性和炎症性疾病，包括骨骼减少、衰老过程导致的虚弱和类风湿性关节炎(RA)。根据美国人口普查局的数据，2020年，65岁以上的美国居民约有5400万人，占美国人口的16%。预计到2040年，这一数字将增加到近22%。¹关节炎基金会估计，美国约有150万人患有类风湿性关节炎。²

SuperA-CBD

Supera-CBD 是一种人工合成的小分子，类似于从大麻植物中自然生长的CBD。SuperA-CBD正在开发 用于治疗CBD经常被传闻与之相关但FDA尚未批准含有天然或合成CBD药物的情况，如疼痛、焦虑/抑郁和癫痫发作。自然生长的CBD是大麻的成分，Supera-CBD是CBD的合成类似物，因此消除了与四氢大麻酚(THC)精神作用相关的潜在并发症，四氢大麻酚也是大麻植物的成分。研究表明，CBD可能具有广泛的治疗特性，包括治疗神经精神疾病。

¹ 美国卫生与公众服务部。2020年美国老年人概况。2021年5月，第3页。

² 关节炎基金会。类风湿性关节炎：病因、症状、治疗等。

概述

一般药理和治疗概况

CBD 抑制许多重要的受体，包括CB2受体和阿片受体，还可以抑制MAO酶。在免疫系统中，CB2受体的重要功能之一是调节免疫细胞释放细胞因子。针对CB2受体的拮抗剂已被提出用于治疗或管理一系列疼痛状况以及治疗几种神经疾病。该公司进行了一次体外培养结合实验分析SuperA-CBD与天然植物CBD对CB2的抑制作用。

阿片受体广泛表达于脑、脊髓、周围神经和消化道。MyMD进行了一次体外培养Supera-CBD与三种阿片受体的结合分析。该简介表明，Supera-CBD可能在治疗阿片成瘾方面发挥作用。

MAOS是参与某些神经递质分解代谢或消化的酶。MyMD进行了一次体外培养MAO抑制 研究。在这项研究中，分析了Supera-CBD和商业CBD与阳性和阴性对照。在这项研究中，SuperA-CBD远远超过CBD对MAO，特别是MAO-B的剂量依赖抑制。抑制MAO的药物几十年来一直被用于治疗抑郁症，最近的研究表明，MAO-B抑制药物可能在治疗衰老过程中的认知衰退方面发挥作用 。

Supera-CBD 早期开发计划和潜在商业化目标

Supera-CBD 正处于疼痛、焦虑和睡眠障碍的早期发展阶段。目前市场上有许多非处方CBD产品，其中包括与这些疾病相关的未经批准的治疗声明。虽然市场上有相当数量的此类产品尚未受到监管执法行动的影响，但FDA在指导意见和针对许多营销此类CBD产品用于此类用途的公司的警告信中一直重申，除非首先通过NDA程序获得FDA的批准，否则CBD产品不得在美国合法销售用于治疗用途。据报道，2021年美国的CBD产品销售额达到53亿美元，比2020年的销售额增长15%，预计到2026年将达到160亿美元。³MyMD 相信，如果Supera-CBD获得FDA的批准，它可能会比目前市场上尚未被FDA批准为药品的CBD产品具有竞争优势，因为获得批准的药物必须经过严格的上市前研究，并产生足够的结果， 支持其预期用途安全有效的结论(S)，并继续受FDA持续的上市后监管， 这提供了与质量、一致性和安全性相关的额外保证。

目前，有一种FDA批准的药物以植物来源的CBD为有效成分。FDA随后批准了另外三种含有大麻素的药物，其中两种使用与THC类似或类似的合成大麻素作为活性成分，另一种是合成CBD和THC的组合。GW制药公司(“GWPH”)正在将Epidiolex商业化，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作。Epidiolex 2019财年的报告收入 约为2.96亿美元。MYMD相信，通过利用合成的而不是自然提取的CBD，Supera-CBD中的CBD 可能会缓解通常与种植和加工从自然生长的植物提取物中产生的活性药物成分 相关的一些障碍。

2023年3月2日，我们宣布，美国缉毒局(DEA)已经进行了科学审查，并确定 它不会根据受控物质法案(CSA)及其管理法规对受控物质或列出的化学品进行Supera-CBD。 我们相信，这一决定将使我们或我们的研究伙伴不必 遵守与受控物质相关的法规，从而加快未来涉及Supera-CBD的研究。

销售 和市场营销

MyMD 目前没有销售和营销基础设施来支持其产品的发布。MyMD打算在推出商用MYMD-1之前在北美建立这种能力，如果成功开发并获得必要的FDA批准的话。在北美以外，MyMD可能依赖与战略合作伙伴签订的许可、联合销售和联合促销协议来实现其产品的商业化。 如果MyMD建立商业基础设施来支持北美市场营销，则此类商业基础设施预计将包括一支由销售管理、内部销售支持、内部营销团队和分销支持支持的目标销售队伍。 要在内部开发适当的商业基础设施，MyMD必须投入财务和管理资源，其中一些资源必须在确认MYMD-1或Supera-CBD将获得批准之前进行部署，这是不能保证的。

竞争

生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，知识产权保护有力。MyMD成功开发和商业化的任何候选产品都必须与现有和未来的新疗法竞争。虽然MyMD相信其候选药物、开发经验和科学知识可能会为其提供一定的竞争优势，但MyMD面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药公司、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。

现有的自身免疫性疾病的治疗方法包括抗炎药物和免疫抑制剂，包括寻求选择性抑制或阻断肿瘤坏死因子-α的药物(通常称为“肿瘤坏死因子-α阻断药物”)。阻断肿瘤坏死因子-α的药物是大分子，通常是注射或输注。在某些情况下，给定剂量的肿瘤坏死因子-α阻滞剂的有效期可能会随着重复给药而下降，副作用可能是一个令人担忧的问题。主要的肿瘤坏死因子-α阻断药物包括依那西普(Enbrel)、英夫利昔单抗(Remicade)和阿达利单抗(Humira)。2022年，肿瘤坏死因子-α市场在全球的总销售额约为410亿美元。⁴所有这些现有的肿瘤坏死因子-α阻断药物都需要注射，而MYMD-1正在开发为口服生物利用度。我们的管理层相信，患者和提供者会认为MYMD-1可以口服这一事实是一个显著的优势。

与目前市场上销售的肿瘤坏死因子-α阻滞剂不同，MYMD-1旨在选择性地阻断与获得性免疫相关的肿瘤坏死因子-α的产生(参与自身免疫)，但避免这种细胞因子在先天免疫中的作用(先天免疫在抵御入侵生物方面起着主要的初始作用)。由于肿瘤坏死因子-α在先天免疫系统免受细菌、真菌和病毒感染的一线保护中起着至关重要的作用，因此肿瘤坏死因子-α阻断剂不加区别地阻断肿瘤坏死因子-α可导致严重甚至致命的感染，这是这类药物使用的主要限制因素。MyMD因此认为，如果MYMD-1被批准上市，MYMD-1在阻断肿瘤坏死因子-α方面的潜在选择性可能使其成为现有的一些感染、炎症和自身免疫性疾病治疗方法的首选替代品，同时如果它也被批准用于此类疾病的免疫性抑郁的改善。

³ Benzinga：2021年美国大麻CBD市场销售额将达到53亿美元。

⁴ Https://www.thebusinessresearchcompany.com/report/tnf-alpha-inhibitor-global-market-report

知识产权

MyMD的 政策是发展和保持MyMD的专利地位，其中包括申请或授权与MyMD候选药物和治疗方法有关的美国和外国专利和申请，这些专利和申请对MyMD业务的发展和实施 至关重要。MyMD还依靠商标、专有技术、保密协议和发明转让协议来发展和维护MyMD的专有地位。

MyMD的专利组合包括对MYMD的主要候选产品MYMD-1和Supera-CBD的保护。目前，有多个专利家族涉及(I)年龄逆转和治疗年龄相关疾病，包括骨质疏松症；(Ii)降低肿瘤坏死因子-α水平和治疗自身免疫性疾病；(Iii)成瘾治疗；以及(Iv)促进头发生长的方法。截至本文件日期，MyMD已在澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、以色列、日本和韩国等司法管辖区获得16项美国专利、3项待批美国专利、64项外国专利和10项外国专利申请。 如果这些专利申请获得批准，预计将在2036年至2041年之间到期。

单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在MyMD申请的大多数国家/地区 ，专利期为自要求优先权的第一个非临时申请提交之日起20年。在美国，专利期限可以通过专利期限调整来延长，这将补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延迟 ，或者如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃，则可以缩短。在美国，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格延长最多五年，该法案旨在弥补FDA监管审查过程中失去的专利期限。专利期限延长的长度涉及基于监管审查所需时间长度的复杂计算。根据《哈奇-瓦克斯曼法案》延长的专利有效期不能超过自产品批准之日起计的14年，且只能延长一项适用于批准药物的专利。此外，一项专利只能延期一次，因此，如果一个专利适用于多个产品，则只能基于一个产品延期。欧洲和其他某些外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的有效期。

MyMD的商业成功在一定程度上取决于其获得和维护MyMD候选产品的专有保护的能力、新发现、核心技术和专有技术，以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力，以及防止他人侵犯其专有权利的能力。

转让 和版税协议

MyMD 与SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II签订了两份修订和重新签署的验证性专利转让和使用费协议，协议日期均为2020年11月11日。根据这些协议，MyMD(或其继任者)有义务向SRQ Patent Holdings或SRQ Patent Holdings II(或其指定人)支付产品销售的某些使用费或从包含或包含在转让给MyMD的知识产权中的产品获得的其他收入。特许权使用费相当于产品销售净价的8%，如果没有重复，则为里程碑收入或分许可补偿的8%。SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II是威廉姆斯先生的附属公司。

政府 法规

美国联邦、州和地方以及其他国家的政府当局对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行监管。通常，在新药 可以上市之前，必须获得与目标适应症(S)相关的大量数据，以证明其质量、安全性和有效性 使用 ，组织成每个监管机构特定的格式，提交监管机构审查并获得监管机构的批准。

FDA 审批流程

在美国，药品受《食品和药物管理局法案》和FDA实施条例以及其他联邦和州法规和条例的广泛监管，这些法规和条例涉及药品的研究、开发、测试、制造、 储存、记录保存、审批、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样和 进出口等。不遵守适用的美国要求可能会使公司面临各种执法行动和/或行政或司法制裁，包括但不限于临床搁置、FDA拒绝批准批准产品的NDA提交和/或撤销或限制已批准产品的现有NDA、警告或无标题信件、产品召回、 产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

药品 在美国，新药产品开发或批准产品的某些更改通常需要临床前实验室和动物试验，向FDA提交IND(必须在开始人体临床试验之前生效)，以及充分和受控的临床试验，以确定该药物对于寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。FDA上市前审批要求的满足本身就是不确定的、昂贵的，通常需要 数年时间才能生成足够的数据来申请批准，即使最终没有批准，实际所需的时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

临床前测试包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的实施必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室实践。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及建议的临床试验方案。在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。在开始人体临床试验之前，需要在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND中提议的临床试验可能会开始。临床试验涉及： 在合格研究人员的监督下，对健康志愿者或患者进行临床试验。 临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合GCP国际标准，旨在保护患者的权利和健康，并确定临床试验发起人、管理者和监督者的角色；以及 (Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案。每个涉及对美国患者进行检测的协议和后续的协议修订必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或对临床试验患者构成不可接受的风险，则FDA可随时下令暂时或永久停止临床试验，或实施其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交IRB和伦理委员会批准。IRB还将监督临床试验，直到完成为止。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加 其他条件。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组称为数据安全监测委员会或委员会。此组根据对试验中某些数据的访问权限，授权试验是否可以在指定检查点推进 。

支持NDA获得上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。在第一阶段，即首次将药物引入健康的人体受试者或患者时，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，以及如果可能的话，评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定该药物在特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量下的有效性，并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种药物在第二阶段评估中表现出有效性和可接受的安全性，则进行第三阶段试验，以获得有关临床疗效和安全性的更多信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以使FDA能够评估该药物的总体效益-风险关系，并为药物的标签提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要两个充分且控制良好的3期临床试验来证明该药物的疗效。在少数情况下，单一的3期试验 可能就足够了，包括(1)试验是一项大型多中心试验，证明了内部一致性，并且 在统计学上非常有说服力的发现对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义 ，而在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上是不可能的，或者(2) 与其他确认性证据结合在一起时。

对严重或危及生命的疾病进行2期或3期临床试验的研究药物的制造商必须提供 ，例如通过在其网站上发布其关于评估和回应扩大准入请求的政策。

在完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议并提交给FDA。在产品开始在美国市场销售之前，需要获得FDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据的汇编。

准备和提交保密协议的成本非常高。大多数NDA的提交还需缴纳巨额申请费 2024财年的使用费目前超过400万美元，2023财年的使用费超过320万美元(针对包含临床数据的申请)，而2022财年的使用费为310万美元。在某些情况下可以免除或减免费用，包括免除小型企业首次提出申请的费用。此外，被指定为孤儿药物的NDA不评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。已批准的保密协议下的申请人还需缴纳年度计划费用 ，目前每个处方药的2023财年费用为393,933美元，2024财年为416,734美元。对于每个处方药产品。FDA每年调整用户费用，而且费用通常每年都会增加。

FDA在决定是否提交NDA之前对每个提交的NDA进行审查，并可能要求提供更多信息。FDA必须在收到后60天内就是否提交NDA做出决定，这样的决定可能包括FDA拒绝提交。提交文件 提交后，FDA将开始深入审查保密协议。FDA已同意在对NDA的审查中设定某些绩效目标。大多数标准审评药品的申请 在10到12个月内审查;大多数优先审评药品的申请在6到8个月内审查。优先审查可以适用于FDA确定与上市产品相比可能在安全性或有效性方面有显著改善的药物，或者没有适当的治疗方法的药物。FDA可以将标准审查和优先审查的审查程序延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA并不总是达到标准和优先NDA的目标日期，FDA要求提供更多信息或澄清的情况下，审查过程可以延长。

FDA还可以将新药产品的申请或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给一个外部咨询委员会--通常是一个包括临床医生和其他专家的小组--进行审查、评估，并就是否应该批准申请以及在什么条件下(如果有)提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它通常遵循这样的建议。

在批准保密协议之前，FDA将对新产品的生产设施进行审批前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。 FDA通常还检查临床试验地点，以确保符合GCP要求以及支持 安全性和有效性的数据的完整性。

在FDA对保密协议和生产设施进行评估后，它会发出批准信或完整的回复函(“CRL”)。 CRL通常列出提交文件中的缺陷，这些缺陷可能较小且更具技术性，也可能较大且更具实质性，在后一种情况下，可能需要大量额外的测试或数据才能在重新提交时由FDA进行实质性审查， 例如额外的临床数据、额外的关键临床试验(S)，和/或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。如果发出CRL，申请人可以重新提交保密协议，解决信件中发现的所有缺陷，撤回申请，进行正式的争议解决或请求 听证的机会。FDA已承诺在两到六个月内审查重新提交的申请，具体取决于所包括的信息类型。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能会认定NDA不符合批准标准。

如果在重新提交NDA时解决了CRL中发现的缺陷，使FDA满意(并且FDA没有发现在批准之前需要纠正的任何其他问题，或者导致机构在给定时间确定批准不合适的其他问题)，FDA将签发批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。此外，根据修订和重新授权的2003年《儿科研究平等法》(“PREA”)，某些NDA或NDA补充剂必须包含足够的数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。

作为NDA批准的一个条件，FDA还可能要求REMS，以帮助确保该药物的好处大于对患者的潜在风险 。REMS可以包括用药指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在某些情况下的配药、特殊监测和患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试和监督 以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

对已批准申请中确立的某些条件进行更改 ，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改 ，需要提交和FDA批准NDA补充剂或在某些情况下批准新的NDA，才能实施更改。 新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与审查NDA补充剂时使用的程序和操作相同。

临床试验信息披露

FDA监管产品(包括药品)的临床试验赞助商 必须注册某些临床试验信息，并通过在Clinicaltrials.gov上发布此类信息来向美国公众披露此类信息。与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后将作为注册的一部分公开。 赞助商也有义务在完成后讨论其临床试验结果。这些试验结果的披露 在某些情况下可推迟至试验完成之日后最多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

加快开发和审查计划

FDA有权指定某些产品进行快速审查，如果这些产品旨在满足在治疗严重或危及生命的疾病或状况时未得到满足的医疗需求。这些计划是快速通道指定、突破性治疗指定和优先审查指定。到目前为止，MyMD还没有根据这些途径中的任何一个申请快速审批，但打算探索其当前或未来的任何候选产品可能在多大程度上有资格获得一个或多个此类途径。不能保证 FDA将向MyMD的任何候选产品授予其提交的快速指定(S)(如果有)，也不保证MyMD 将获得与可能授予其当前或未来候选产品的任何快速指定相关的任何适用福利。

快速通道认证

如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，或 临床前或临床数据显示有可能满足未满足的医疗需求的疾病，则可获得快速跟踪认证。研究药物产品的赞助商可以在提交候选药物的IND的同时或之后，请求FDA将特定适应症的候选药物指定为快速通道药物。FDA必须在收到赞助商请求后60天内确定候选药物是否有资格获得快速通道指定 。对于快速通道产品，赞助商可能会与FDA有更多的互动 ，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品保密协议部分的审查。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品 可能有效，则可以进行滚动审查 。赞助商还必须提供提交剩余信息的时间表，并且FDA必须批准该时间表，并且赞助商必须支付适用的使用费。在提交保密协议时，FDA将决定是否授予优先审查指定。 此外，如果FDA认为该指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，则可能会撤回快速通道指定。

突破性的 治疗指定

2012年，美国国会颁布了《食品和药物管理局安全与创新法案》，简称FDASIA。这项法律建立了一个新的监管方案 ，允许加快对被指定为“突破性疗法”的产品的审查。如果一种产品旨在单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)方面较现有疗法有显著改善，则该产品可被指定为突破性 疗法。FDA可能会对突破性疗法采取某些行动，包括在整个开发过程中与赞助商举行会议；及时向产品赞助商提供有关开发和批准的建议；让更多高级人员参与评审 流程；为评审团队指派跨学科项目负责人；以及采取其他步骤以高效的方式设计临床试验。

优先级 审核指定

如果一种药物治疗严重疾病，如果获得批准，将在安全性或有效性方面有显著改善，则FDA可以指定该产品进行优先审查。FDA在个案的基础上确定，与其他可用的疗法相比，建议的药物是否代表着显著的改善。显著的改善可以通过以下方面来说明： 在治疗条件、消除或大幅减少治疗限制性药物反应方面的有效性的证据、有记录的患者依从性的提高(可能导致严重结果的改善)以及在新的人群中的安全性和有效性的证据。 优先指定旨在将总体注意力和资源引导到对此类应用的评估上，并将 FDA对市场应用采取行动的目标从10个月缩短到6个月。

加速了 审批

Accelerated approval may be granted for a product that is intended to treat a serious or life-threatening condition and that generally provides a meaningful therapeutic advantage to patients over existing treatments. A product eligible for accelerated approval may be approved on the basis of either a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit, or on a clinical endpoint that can be measured earlier than irreversible morbidity or mortality, that is reasonably likely to predict an effect on irreversible morbidity or mortality or other clinical benefit, taking into account the severity, rarity or prevalence of the condition and the availability or lack of alternative treatments. The accelerated approval pathway is most often used in settings in which the course of a disease is long, and an extended period of time is required to measure the intended clinical benefit of a product, even if the effect on the surrogate or intermediate clinical endpoint occurs rapidly. The accelerated approval pathway is contingent on a sponsor’s agreement to conduct additional post-approval confirmatory studies to verify and describe the product’s clinical benefit. These confirmatory trials must be completed with due diligence and, in some cases, the FDA may require that the trial be designed, initiated, and/or fully enrolled prior to approval. Failure to conduct required post-approval studies, or to confirm a clinical benefit during post-marketing studies, would allow the FDA to withdraw the product from the market on an expedited basis. All promotional materials for product candidates approved under accelerated regulations are subject to prior review by the FDA.

上市后要求

新产品获得批准后，制造商和批准的产品将继续受到FDA的监管。药品制造商和/或赞助商的上市后FDA义务，除其他外，包括监测和记录保存活动，报告不良体验，遵守促销和广告要求，其中包括限制为未经批准的 用途或患者群体推广产品，限制行业赞助的科学和教育活动， 以及对处方药广告的其他一些具体要求。尽管医生可能会开出合法的产品用于标签外用途，但制造商不得销售或推广其批准的药品用于标签外用途。产品审批可能会因不符合监管标准或在初始营销后出现问题而被撤回。新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告和禁忌症， 还可能需要实施其他风险管理措施，包括REMS，或进行上市后研究 以评估新发现的安全问题。

FDA 法规要求药品必须在注册的药品制造设施中生产，并符合cGMP法规。MYMD目前依赖第三方根据适用的GCP和GLP生产其正在开发的候选药物的临床数量，并预计将继续依赖第三方生产根据cGMP法规批准在美国上市的MYMD产品的临床和商业数量 。这些制造商必须遵守cGMP法规，其中要求质量控制和质量保证，维护记录和文件，并有义务调查和纠正与cGMP的任何偏差。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规情况，包括未能遵守cGMP规定，可能会导致对制造商采取广泛的执法行动，包括但不限于召回、警告信、亲爱的医生信、民事诉讼、罚款和刑事起诉。如果在批准后发现产品存在以前未知的安全或疗效问题，可能会导致限制、撤销或在产品批准中附加条件，以及其他潜在的不良反应。

除了适用于批准的药品的要求外，赞助商还可能因任何研究新药的推广而受到执法行动的影响。赞助商或调查员，或代表赞助商或调查员行事的任何人， 不得在促销上下文中表示正在研究的新药对于其被调查的目的是安全或有效的，或者以其他方式宣传或营销该产品。

其他监管事项

产品批准后的制造、销售、促销和其他活动，除受FDA监管外，还受美国许多监管机构的监管，包括CMS、HHS其他部门、司法部、药品监督管理局、消费者产品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局、州政府和地方政府及政府机构。

其他 医保法

医疗保健 提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方可能获得市场批准的任何产品方面发挥主要作用。MyMD目前和未来与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的安排可能会使MyMD面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制MyMD营销、销售和分销MYMD获得上市批准的任何药物的业务或财务安排和关系。 在美国，这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、虚假声明、医生透明度和患者数据隐私和安全法律法规，包括但不限于下列法律法规。MYMD的业务活动，包括与报告MyMD产品的批发价或估计零售价有关的研究、营销和活动，报告用于计算医疗补助返点信息的价格和影响MyMD产品的联邦、州和第三方报销的其他信息，以及MyMD产品和任何未来候选产品的销售和营销，都应受到这些法律的审查。

在某些情况下，国家和外国法律也对健康信息的隐私和安全进行管理。这些数据隐私和安全法律 可能在很大程度上不同，而且HIPAA通常不会先发制人，这可能会使合规工作复杂化。此外， 美国大多数州已颁布法律规范医疗信息的机密性和安全性，公众对隐私的关注增加可能会导致对这些法律的修订或更改，从而可能对MyMD与收集和使用健康相关信息相关的业务活动产生影响 。

美国对隐私的日益关注也可能影响MyMD处理个人信息的业务活动 在其他方面不受HIPAA管辖。欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)对所有类型的个人信息的处理提出了重要的隐私和网络安全要求，并对敏感的个人信息提出了更高的要求，如健康信息。GDPR对这些个人信息的使用施加了重大限制，并授予欧盟中的个人与收集和使用个人信息相关的某些权利。在美国，加州颁布了CCPA， 为加州消费者(通常定义为任何加州居民，包括员工和其他商业关系)创造了新的个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人信息的实体规定了更多的隐私和安全义务 。CCPA还大大扩展了处理个人信息的实体的义务，将传统上不被视为个人信息并受法律监管的信息包括在内，例如互联网协议(IP)地址、个人的唯一标识符以及在线Cookie和其他在线技术中的信息。大多数其他州已经提出或颁布了类似《反海外腐败法》的法律，每一项法律涵盖的个人信息范围和个人权利都不同。此外，随着加州24号提案(《加州隐私权法案》)的通过，《反海外腐败法》已经进行了修订， 增加了额外的权利和义务。虽然CCPA和CPRA目前为受HIPAA和临床试验监管的受保护健康信息提供了相对广泛的排除，并为消费者和企业对企业信息提供了有限的例外，但其他州拟议和颁布的一些法律可能不包含相同的例外。此外，一直有许多关于联邦法律的相互竞争的提案，其中一些提案建议不优先于其他州的法律。围绕拟议的新隐私法和对现有隐私法的更改 的不确定性可能会导致MYMD在操作上面临挑战，即在每个司法管辖区遵守与收集和使用个人信息相关的多项潜在冲突的隐私和网络安全法律。

各种州和联邦法律法规还要求实体实施“合理”或“适当”的安全措施以保护个人信息，但通常不提供任何被视为符合 以避免责任的特定安全措施集。相反，不同的监管机构根据监管机构对个人信息的性质和范围以及所执行的处理的性质和范围的看法，采用了不一致和不断演变的标准，导致 义务不明确。如果监管机构发现MYMD的安全做法没有达到或超过监管机构认为在这种情况下足够或合理的安全措施类型，这可能会导致潜在的责任。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速发生变化，尤其是考虑到缺乏适用的先例和法规。联邦和州执法机构继续加强对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，MyMD的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果MyMD的运营被发现违反了任何这些法律或可能适用的任何其他相关政府法规，MyMD可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、 归还、将药品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、声誉损害、额外的 监督和报告义务(如果MyMD受到公司诚信协议或类似和解的约束)，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组MyMD的业务。如果MyMD预期与其开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会 受到类似的行动、处罚和制裁。确保业务安排符合适用的医保法，以及应对政府当局可能进行的调查，这可能会耗费时间和资源，并可能分散公司的 注意力。

当前和未来的医疗改革立法

2010年3月23日，总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》(P.L.111-148)(简称《医改法案》) ，并于2010年3月30日签署了《医疗与教育协调法案》(P.L.111-152)，统称为《医疗改革法》。《医疗改革法》包括一系列关于医疗保险的新规则， 医疗保健的提供，向联邦医疗保险和医疗补助患者提供的医疗服务的报销条件，以及其他 医疗政策改革。通过立法过程，已经并将继续对美国目前的医疗保健支付制度 进行重大改变，包括将医疗福利扩大到某些没有保险覆盖的美国人 ，并控制或降低医疗成本(例如，通过减少或调整医疗服务和药品的报销金额， 以及对制药和医疗器械公司征收额外的税收、费用和回扣义务)。这项立法是美国有史以来在医疗保健行业经历的最全面和最重大的改革之一，并显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司的激励等。此外，《医疗改革法》的条款旨在鼓励医疗服务提供者在临床操作中节省成本。药品占提供护理费用的很大一部分 。这种环境导致消费者和供应商的购买习惯发生了变化，并引起了对围绕药品的定价谈判、产品选择和使用审查的特别关注。这种关注可能会导致我们的产品 候选产品在未来被批准商业化的程度上不那么频繁地被选择，或者价格被大幅 降低。在现阶段，很难估计《医疗改革法》对我们的直接或间接影响的全面程度。

这些 结构变化可能需要进一步修改现有的私人付款人和政府计划系统(如Medicare、Medicaid和州儿童健康保险计划)，创建政府资助的医疗保险来源，或 两者的某种组合，以及其他变化。调整美国的医疗保健覆盖范围可能会影响处方药和药品的报销 ，包括我们未来可能商业化或推广的任何产品。如果我们未来可能商业化或推广的产品的报销 大幅减少或在未来受到其他不利影响，或与其相关的返点义务大幅增加，可能会对我们的声誉、业务、 财务状况或运营结果产生重大不利影响。

将医疗福利扩大到目前没有医疗保险的人可能会给美国联邦政府带来巨额成本，这可能会 迫使美国的医疗体系进行重大的额外改革。扩大医疗保险的大部分资金可能会 通过节省成本来寻求。虽然其中一些节省可能来自实现提供护理的更高效率、改善预防护理的有效性和提高护理的整体质量，但大部分成本节约可能来自降低护理成本和增加执法活动。可以通过降低医疗服务或产品的报销水平或限制医疗服务或产品的覆盖范围(从而限制其使用)来进一步降低护理成本。在任何一种情况下，减少使用或报销我们未来可能商业化或推广的任何产品，都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

几个州和私人实体最初对《医疗改革法》提出了法律挑战，特别是ACA，他们继续 对立法的各个方面提起诉讼。2012年7月26日，美国最高法院在 问题上普遍支持ACA的条款是符合宪法的。然而，美国最高法院认为，这项立法不恰当地要求各州扩大其医疗补助计划，以覆盖更多的个人。因此，各州可以选择是否扩大各自州医疗补助计划覆盖的个人数量 。一些州没有扩大他们的医疗补助计划，而是选择制定其他节省成本和覆盖范围的措施，为目前未参保的个人提供护理。到目前为止，这些努力中的许多都包括医疗补助管理保健计划的机构。这些成本节约和覆盖措施的实施方式可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

此外，医疗保健监管环境近年来发生了重大变化，而且仍在不断变化。修改、限制、取代或废除《反腐败法》的立法举措和司法挑战仍在继续。我们无法预测未来立法 和对ACA的法律挑战或医疗改革法的其他方面或当前法律法规的其他变化对我们业务的影响。 未来几年美国医疗改革立法的财务影响将取决于许多因素，包括在实施法规和指导中反映的政策，以及受该立法影响的治疗药物销量的变化。美国国会不时起草、提出和通过立法，这可能会显著改变管理药品保险、报销和营销的法定条款 。此外，第三方付款人承保范围和报销政策经常会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释。

在前总裁·特朗普执政期间，他支持废除全部或部分ACA。总裁·特朗普还发布了一项行政命令，其中他表示，他的政府的政策是寻求立即废除ACA，并指示行政部门和联邦机构在法律允许的最大范围内放弃、推迟、批准豁免或推迟实施ACA的条款。国会已经颁布立法，废除了ACA的某些部分，包括但不限于2017年12月通过的《减税和就业法案》，其中包括一项条款，取消了2019年1月1日生效的ACA个人任务下的处罚，以及2018年2月通过的2018年两党预算法案，其中， 废除了独立支付咨询委员会(由ACA成立，旨在降低医疗保险支出的增长率)。

此外， 2018年12月，德克萨斯州的一家地区法院裁定，个人强制令违宪，因此，ACA的其余部分无效。在上诉中，第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院，以重新评估这种搁置是否以及如何影响ACA其余部分的有效性。第五巡回法院关于个人授权的决定已上诉至美国最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克萨斯州以及许多其他州和某些个人)无权质疑ACA个人授权的合宪性，因此，撤销了第五巡回法院的裁决，并指示地区法院驳回此案。因此，在可预见的未来，ACA将以目前的形式继续有效；然而，我们无法预测 未来可能出现的其他挑战、其结果或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。

拜登政府还在2021年推出了各种措施，重点是医疗保健和药品定价。例如，2021年1月28日，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，这些计划包括工作要求和政策，这些政策对通过医疗补助或ACA获得医疗保险造成不必要的障碍 。在立法方面，2021年3月11日签署的2021年美国救援计划法案 在相关部分取消了从2024年1月1日起针对单一来源药物和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前设定为药品制造商平均价格的100%。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，题为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。对此，HHS于2021年9月9日发布了一份《应对高药价的综合计划》，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》，该法案旨在降低处方药价格，其中包括允许联邦医疗保险在药品上市一定年限 后，对联邦医疗保险D部分和B部分涵盖的某些高成本处方药进行价格谈判，并要求药品制造商如果药品价格上涨速度超过通胀，必须支付回扣。在接下来的 年中，可能会对政府健康计划进行更多的立法和监管改革，这可能会对制药公司和我们的候选产品的成功产生重大影响。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励 从其他国家进口和批量购买。

美国联邦和/或州一级可能实施或更改哪些医疗保健计划和法规，或未来任何立法或法规的影响，都存在不确定性。此外，我们无法预测拜登政府将根据医改法采取哪些行动。但是，此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。例如， 任何减少或阻碍我们的候选产品在美国获得商业化报销的能力的变更， 如果有的话，或者我们未来可能商业化的任何其他药物产品，或者减少医疗程序量的任何变化，都可能对我们的运营和/或未来的业务计划产生不利影响。

美国的包装和分销

如果 在美国获准商业化的MyMD候选产品(如果有)提供给总务署联邦供应时间表的授权用户，则可能适用其他法律和要求。在相关的 部分中，产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。

药品分销受到其他要求和法规的约束，包括广泛的记录保存、许可、存储和安全要求，旨在防止未经授权销售药品。

未能遵守任何这些法律或法规要求使公司面临可能的法律或法规行动。根据具体情况，未能满足适用的法规要求可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、 禁令、联邦医疗保健计划之外、召回请求、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准或拒绝允许公司签订供应合同(包括政府合同)。 任何针对MyMD违反这些法律的诉讼，即使MyMD成功地进行了辩护，也可能导致MyMD招致巨额法律费用，并转移MyMD管理层对其业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回MyMD销售的未来产品可能会以不利的方式对其业务产生重大影响。

法规、法规或对现有法规的解释的变化 可能会影响MyMD未来的业务，例如：(I)MyMD生产安排的变化；(Ii)产品标签的增加或修改；(Iii)MyMD产品的召回或停产；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化， 可能会对MyMD的业务运营产生不利影响。

报销

MyMD的任何候选产品获准在美国上市或MyMD未来可能商业化的任何其他产品的销售 将在一定程度上取决于如果获得批准，MyMD的产品将在多大程度上由第三方付款人(如政府医疗计划、商业保险公司和托管医疗组织)承保，以及这些第三方付款人为MyMD产品提供的报销水平。患者和提供者不太可能使用MyMD的产品，除非提供保险并且报销足以支付MyMD产品的很大一部分成本。在美国， 药品或生物制品没有统一的承保和报销政策，一个付款人决定为产品提供承保和足够的报销并不能保证其他付款人也会做出类似的决定。因此，有关MyMD的任何候选产品的承保范围和报销金额的决定 如果获得批准，将逐个付款人做出。因此，承保范围的确定过程可能是一个耗时且昂贵的过程， 将要求MyMD分别为每个付款人提供使用MyMD产品的科学和临床支持，但不能保证获得承保和足够的补偿。

医疗补助药品退税计划要求制药商与HHS部长签订并生效国家退税协议，作为各州获得制造商向医疗补助患者提供的门诊药物的联邦匹配资金的条件。ACA对医疗补助药品退税计划进行了几项改革，包括通过提高大多数品牌处方药的最低基本医疗补助退税来增加制药商的退税责任，并为品牌产品的固体口服剂型 增加了新的退税计算 ，创造了一种新的方法，用于计算吸入、输液、滴注、植入或注射的药品的制药商应得退税。以及通过修改制造商平均价格(“AMP”)的法定定义，潜在地影响他们的返点责任。ACA还通过 要求制药商为Medicaid管理的医疗保健使用支付返点，以及通过扩大有资格享受Medicaid药品福利的潜在人群，从而扩大了受药品退税影响的Medicaid使用范围。定价和返点计划还必须符合美国1990年《总括预算调节法》的医疗补助返点要求。

《2003年联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》(“MMA”)设立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以登记由私人实体提供的处方药计划，这些计划提供门诊处方药保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的覆盖范围 不是标准化的。虽然所有Medicare药物计划必须至少提供Medicare设定的标准承保水平，但D部分处方药计划发起人不需要为所有承保的D部分药物支付费用，每个药物计划可以制定自己的药物处方，以确定它将涵盖的药物以及覆盖的级别或级别。但是，D部分处方药处方必须包括每个治疗性 类别和涵盖的D部分药物类别中的药物，但不一定包括每个类别或类别中的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府支付处方药的部分费用 可能会增加对MyMD获得上市批准的产品的需求。但是，D部分处方药计划所涵盖的MyMD产品的任何协商价格都可能低于MyMD可能获得的价格。此外， 虽然MMA仅适用于Medicare受益人的药品福利，但私人付款人在设置自己的付款率时通常会遵循Medicare承保政策和付款 限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府付款人付款的类似减少 。

对于根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦补偿或直接销售给美国政府机构的药品， 制造商必须将折扣扩大到有资格参与340B药品定价计划的实体。指定产品所需的340B 折扣是根据AMP和制造商报告的医疗补助返点金额计算的。自2010年起，ACA扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型，尽管在当前法律状态下，除儿童医院 外，这些新符合资格的实体将没有资格获得孤儿药品340B折扣定价。此外，由于340B药品定价是基于AMP和医疗补助返点数据确定的，因此对上述医疗补助返点公式 和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。340B计划对药品制造商出售给某些医疗保健机构的药品的价格设定了上限。目前尚不清楚这一决定如何影响未来可能购买MyMD产品的覆盖医院，以及影响MyMD可能对其批准的产品收取此类设施费用的费率。此外，可能会出台立法，如果获得通过，将进一步将340B计划扩大到更多的覆盖实体 或将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药物提供340B的折扣定价。

如上所述，如果政府和其他第三方付款人未能提供足够的承保范围和报销，MyMD获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。美国越来越重视成本控制措施 MyMD预计这将继续增加药品定价的压力。保险政策和 第三方报销费率可能随时更改。即使MyMD获得监管部门批准的一个或多个 产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来被采纳，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响MyMD可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。

此外，在大多数外国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理药品定价和报销的要求因国家而异。例如，欧盟为其成员国 提供了选项，以限制其国家健康保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利 可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在某些国家/地区，MyMD可能需要进行临床研究或其他研究，将MyMD的任何候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。 不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区将允许对MyMD的任何产品进行 有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。

员工

截至2023年12月31日，MyMD有6名全职员工，没有兼职员工。MyMD没有经历过任何停工。MyMD没有 员工由工会代表或受集体谈判协议保护，MyMD认为其与员工的关系 良好。

管理 2024年计划

2022年11月，该公司公布了MYMD-1作为衰老治疗的第一阶段剂量研究的数据。在统计学上，肿瘤坏死因子-α水平显著下降(p值

MyMD与其CRO合作，正在准备第二阶段的结束，这是一项提交给FDA的双盲、随机、第二阶段研究，目的是调查MYMD1在治疗65岁或65岁以上患有与骨骼减少/虚弱相关的慢性炎症的 参与者中的有效性、耐受性和药代动力学。提交计划在2024年第二季度初 。探索性分析表明，生物标记物sTNFR1对65-75岁的肉芽肿症患者是最敏感的生物标记物。

风湿性关节炎的II期研究，“一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心II期概念验证研究，旨在评估加入甲氨蝶呤的MYMD-1™在中至重度活动期类风湿关节炎患者中的疗效、安全性、生物活性和药代动力学。”IND获得美国食品和药物管理局的审查，并于2023年8月9日开始临床试验。2023年11月17日，向FDA提交了一份年度报告。

2020年10月，我们在Eurofins完成了几项来自人类原代细胞生物图谱系统的体外研究，将MYMD-1与Humira、Enbrel和Remicade进行了对比。

MYMD-1候选产品

我们 完成了第二阶段老龄化和肉质疏松症研究的第四个也是最后一个队列患者的登记(“一项双盲、安慰剂对照的随机研究，以调查MYMD-1在治疗65岁或65岁以上患有与肉质疏松症/虚弱相关的慢性炎症的有效性、耐受性和药代动力学方面的作用”)。“)。如上所述，MyMD正在准备在2024年第二季度初提交给FDA。探索性分析表明，生物标记物sTNFR1对65-75岁的肉芽肿症患者是最敏感的。PK分析表明，PK/PD策略在剂量后2-4小时的生物标志物测量中是一致的。没有报告严重的不良事件，没有受试者辍学继发不良事件。此外，在研究期间，没有任何患者出现临床上显著的心血管、心电问题或神经毒性问题。

用于自身免疫性疾病的IND

动物研究

出版物

一篇关于MYMD-1的科学期刊文章于2022年8月发表在《老年学杂志》上。这篇手稿支持我们继续努力进行风湿性关节炎的第二阶段试验，该试验于2023年8月被批准进行临床试验，以及我们可能研究的其他自身免疫性疾病。此外，约翰·霍普金斯医学院的“MyMD-1改善老年小鼠的健康寿命和延长寿命：雷帕霉素的非劣势研究”。这篇期刊文章详细介绍了一项用MYMD-1研究衰老和寿命的12个月小鼠的试验。我们还在EuroFins完成了几项来自人类原代细胞BioMap系统的体外研究，将MYMD-1与雷帕霉素进行了对比，进一步支持了我们向类风湿性关节炎的过渡。

2022年11月，MyMD发表了《一项双盲、安慰剂对照、随机、单次递增和多剂量第1阶段研究：评估口服剂量异肌胺胶囊在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学》作者：Jenna Brager，Chris Chapman，Leonard Dunn和Adam Kaplin。这本书于2023年2月28日出版。这篇期刊文章详细介绍了第一阶段临床试验的结果。

后来，一份摘要于2022年12月在英国利物浦的英国免疫学会上发表。“MYMD-1的药理和临床概况^®(异肌胺)，一种口服的、选择性的、下一代肿瘤坏死因子-α抑制剂，它可以穿越血脑屏障“由詹娜·布拉格、罗纳德·克里斯托弗、亚当·卡普林和克里斯·查普曼撰写。

将 移到2023年，将于2023年3月在毒理学学会上发表一篇摘要，题为《自然发生的新型治疗和口服选择性TNFa抑制剂MYMD-1(异肌糖胺)，显著降低了胶原抗体诱导的关节炎小鼠模型中的炎症和疾病严重程度》，作者是Chris Chapman和Sonia Edaye。

在临床安全性报告最终开发后，将第二阶段研究提交给《免疫学杂志》或类似杂志的摘要。

MyMD及其合作伙伴Fronage实验室计划向39个^这是日本外源生物研究学会(JSSX)和26^这是2024年9月15日至18日在夏威夷火奴鲁鲁举行的国际外源生物研究学会(ISSX)北美会议。MYMD-1在人体内主要循环去甲可替宁的鉴定和清除机制的阐明。乙醛氧化酶和细胞色素P450 2A6的作用。

所有出版物和摘要都支持MYMD-1的继续发展^® 在各种迹象中。

桥本甲状腺炎的IND

该公司完成了CYP的体外研究，得出结论，临床药物与药物之间的相互作用不会与MYMD-1发生。CYP诱导 是药物代谢中最常见的诱导形式，是监管机构要求的。

我们在2021年8月合成了MYMD-1，以[14C]用于质量平衡、药代动力学和代谢的MYMD-1放射性标记产品。对大鼠研究结果的分析表明，MYMD-1在整个组织中被广泛代谢，穿过血脑屏障，在尿液和粪便中被清除，没有检测到亚硝化代谢物生物样品。

最后，于2022年10月完成了大鼠、狗和人血浆样本中MYMD-1的代谢物鉴定和定量：安全测试中的代谢物(MIST)。MYMD-1被广泛代谢，并在低水平检测到(

2022年11月，该公司公布了MYMD-1作为衰老治疗的第一阶段剂量研究的数据。在统计学上，肿瘤坏死因子-α水平显著下降(p值

第二阶段研究的最终疗效数据预计将于2024年公布。我们预计我们将审查这项研究的安全性和有效性，并向FDA提交强制性的第二阶段结束数据。

2021年7月27日，在一项与FDA批准的抗炎和抗自身免疫药物用于关节炎、结肠炎和皮炎的对比研究中，Eurofins显示出共性。2021年10月26日，我们的总裁和首席医疗官Chris Chapman医学博士被关节炎基金会评为年度荣誉 。

2021年8月5日，我们的主要候选产品MYMD-1在一项人体细胞研究中被证明可以抑制细胞因子，细胞因子是新冠肺炎患者的主要死亡原因。该公司计划在2024年第二季度就新冠肺炎免疫介导的抑郁症的这一适应症与美国食品和药物管理局进行磋商。在此期间，MyMD制药公司还希望根据孤儿药物名称(ODD)寻求FDA对MS患者抑郁的额外指导 。

我们 有一个正在进行的IND，以启动针对桥本甲状腺炎的第二阶段研究，并计划在2024年第四季度向FDA提交这项第二阶段试点研究的方案。

我们 打算在2022年第四季度开始进行长期生殖毒性研究。这些研究将包括研究小鼠的生育力和早期胚胎发育到植入，以及通过毒代动力学评估研究对小鼠和兔胚胎发育的影响。 这些研究将继续支持在人类身上长期服用。

在生产方面，我们将继续为二期临床试验提供GMP MYMD-1胶囊。我们计划继续分析，以提供GMP产品，而不是胶囊，用于长期的人体试验。

我们已获得MYMD-1的国内专利保护，包括用于延长寿命和治疗关节炎、自身免疫性疾病以及包括骨质疏松症在内的炎症和年龄相关疾病的方法。我们将继续起诉专利，以保护MYMD-1在美国和海外的知识产权。2024年3月26日颁发的专利：美国申请17/851,862：治疗视觉系统疾病的方法。

SuperA-CBD 候选产品

Eurofins涉及人类原代细胞生物图谱系统的研究数据 表明，Supera-CBD在激活CB2受体方面提供了极强的治疗效益，是植物来源CBD的8000倍，允许以非常低的无毒剂量传递。

2021年8月10日，该公司获得了美国专利11,085,047 B2，题为“用于治疗成瘾和其他疾病的合成大麻化合物”，涵盖Super-CBD候选产品及其药物配方。2021年至2022年期间，澳大利亚、加拿大、欧洲、以色列和韩国获得了相应的外国专利，中国和日本正在申请专利。

约翰斯·霍普金斯医学院的研究人员在3月份的会议上展示了Supera-CBD数据^研发2021年4月26日举行的年度神经免疫学药物开发峰会。

该公司在第4届会议上展示了引用Super-CBD的数据^这是2021年9月9日，国际大麻素年度峰会。

2023年3月2日，我们宣布，美国缉毒局(DEA)已经进行了科学审查，并确定 它不会根据受控物质法案(CSA)及其管理法规对受控物质或列出的化学品进行Supera-CBD。 我们相信，这一决定将使我们或我们的研究伙伴不必 遵守与受控物质相关的法规，从而加快未来涉及Supera-CBD的研究。

我们计划继续我们的临床前计划，开始在欧洲进行遗传毒性研究。这些研究包括：

约翰霍普金斯大学Supera-CBD与CBD急性疼痛和炎症开始之间的行为生物学研究已于2022年和2023年获得资助。

在制造方面，我们预计将继续为临床前毒性计划提供GMP Supera-CBD材料。我们计划继续进行分析性分析，为长期毒性和人体试验提供GMP材料。

持续努力的一个例子包括JHM Research正在与MYMD-1和L/R-Supera-CBD一起进行一项治疗抑郁和焦虑的研究。

可用 信息

我们的网站地址是Www.mymd.com。我们不打算将我们的网站地址作为活动链接或以其他方式通过引用将网站内容并入本10-K表格年度报告中。美国证券交易委员会有一个互联网站(Www.sec.gov)，其中包含 报告、委托书和信息声明以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。

第 1a项。风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑 以下所述的风险，以及本10-K年度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他信息和 文件。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下面描述的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期未来的财务状况和经营业绩大不相同。所有或部分这些因素都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和股价产生实质性的不利影响。

以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本表格10-K中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与我们的合并财务报表及其相关附注以及本年度报告10-K表其他部分中的项目7“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析” 一并阅读。

风险 因素汇总

下面是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到 ，在做出有关普通股的投资决定之前，应与本10-K表格年度报告和美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

与我们的业务相关的风险

与我们的产品开发和监管审批相关的风险

与商业化和制造相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们知识产权相关的风险

与F系列可转换优先股相关的风险

此外，我们还面临其他业务、财务、运营和法律风险以及不确定因素，这些风险因素列在本10-K年度报告第1A项的“风险因素”中。

与我们的业务相关的风险

我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的； 我们必须筹集额外的资本来支持我们的运营，才能继续作为持续经营的企业。

在其日期为2024年4月1日的报告中，我们的独立注册会计师事务所Morison Cogen LLP对我们能否继续作为一家持续经营的企业表示严重怀疑，因为我们在运营中遭受了反复的 亏损，没有足够的流动性为我们未来的运营提供资金。如果我们无法改善我们的流动性状况，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。随附的合并财务报表不包括 如果我们无法继续经营，因此需要在正常业务过程之外变现资产和偿还债务可能导致的任何调整 这可能会导致投资者遭受全部或大部分投资损失。 截至2023年12月31日，我们拥有约270万美元的现金。为了有足够的现金为我们未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外的股本或债务资本，并且不能保证我们将成功做到这一点。 如果无法筹集足够的资本为我们的运营提供资金，我们可能需要推迟、减少或取消某些研发计划或其他业务，出售我们的部分或全部资产或与其他实体合并。

我们预计，我们将需要筹集额外的 资金，然后才能预期从我们候选产品的任何潜在未来销售中盈利。这笔额外的融资 可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。

我们将需要大量的未来资金，以完成MYMD-1和Supera-CBD的计划和未来的临床前和临床开发，并有可能将这些候选产品商业化 。我们预计与我们的候选产品临床试验相关的支出水平将会增加。此外， 如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与商业发布、产品销售、医疗事务、监管、营销、制造和分销相关的巨额费用。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本 。因此，在产生任何商业收入之前，我们需要获得与我们的 持续运营相关的大量额外资金。

任何通过出售股权或股权支持证券筹集的额外资本 都可能稀释我们股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的市值下降。

我们在未来的资本交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、更高的投票权以及 认股权证或其他衍生证券的发行，这可能会对我们当时未偿还证券的持有者产生进一步的稀释效应 。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生巨大的 成本，包括投资银行费用、律师费、会计费、证券法合规费用 费用、印刷和发行费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

当我们需要额外资金时，可能无法获得额外资金，并且我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果我们在对其行业或整个市场的投资有限的情况下需要额外的资本，我们可能无法以优惠的条款筹集资金， 。如果我们不能在需要时或以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要推迟、减少或取消某些研发计划或其他业务，出售我们的部分或全部资产，或与其他实体合并。

我们普通股的市场价格一直并可能继续受到重大波动和波动的影响，本公司的股东可能无法转售其股票以赚取利润 并可能蒙受损失。

我们普通股的市场价格已经并可能继续 受到以下重大波动的影响。生命科学和生物制药公司证券的市场价格历来波动剧烈，价格和成交量出现极端波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，以及经济衰退或利率变化等一般经济、政治和市场条件，都可能严重影响我们普通股的市场价格，无论合并后公司的实际经营业绩如何。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

在过去，随着整个市场和特定公司证券的市场价格的波动，证券 经常会对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致大量费用，并分散管理层的注意力和公司的资源。任何此类诉讼中的任何不利裁决或为了结任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何金额都可能要求我们支付巨额款项。

此外，近年来，流行病、通货膨胀、战争和其他宏观经济和地缘政治因素导致了金融市场的显著波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动水平持续或恶化，可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。 以及我们普通股的市场价格。

我们 有运营亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。如果我们无法获得额外资金来进行我们计划的研究和开发工作，我们可能会 被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业开发工作。

我们是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。到目前为止，我们的业务主要限于业务规划、筹集资金和为我们的候选产品进行研究和开发活动。我们从未从产品销售中获得任何收入 。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，到目前为止，我们通过私募普通股的收益和MyMD创始人附属公司的信贷额度为我们的运营提供资金。

自成立以来，我们 每年都出现净亏损。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司股东应占净亏损分别为8,218,163美元及15,197,336美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为101,977,067美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计在未来几年和可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，因为我们打算继续进行研发、临床测试、合规活动、制造活动，如果我们的任何候选产品获得批准，销售和营销活动，加上预期的一般和管理费用， 可能会导致公司在可预见的未来遭受重大损失。我们之前的亏损，加上预期的 未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们有限的运营历史可能会使我们很难评估到目前为止业务的成功，也很难评估我们未来的生存能力。

MyMD的前身MyMD佛罗里达成立于2014年底。到目前为止，我们的业务主要限于业务规划、筹集资金和为我们的候选产品进行研究和开发活动。我们尚未证明有能力完成候选产品的临床试验、获得市场批准、生产商业规模的产品或开展成功商业化所需的销售和营销活动 。因此，对我们未来成功或生存能力的预测是投机性的 ，无法对我们未来的表现做出保证。

我们的 股东可能无法从合并中获得与他们因合并而经历的所有权稀释相称的好处。

如果 我们无法实现合并目前预期的全部战略和财务利益，我们的股东将经历他们在各自合并前公司的所有权权益大幅稀释，而没有获得任何相应的利益，或者仅在合并组织能够实现合并时预期的部分战略和财务利益的范围内获得部分相应利益。此外，如果我们不能实现合并的预期收益 ，我们普通股的市场价格可能会下跌到市场价格反映这些收益的程度。

在合并和出资交易完成后，公司的业务运营、战略和重点发生了根本性变化，这些变化可能不会导致我们普通股价值的提高。

合并后，我们的主要产品是MyMD佛罗里达的治疗平台：临床阶段免疫代谢调节剂MYMD-1和临床前阶段获得专利的合成CBD类似物Supera-CBD。我们预计在开发我们的候选产品时会出现亏损，我们的候选产品可能永远不会获得FDA的批准，或者即使获准上市，也可能无利可图。未能成功开发候选产品将显著降低合并的预期收益，并对我们的 业务产生重大不利影响。不能保证我们的业务运营、战略或重点一定会成功，这可能会压低我们普通股的价值。

贡献交易给我们的持续运营带来了风险，其中包括：

由于上述原因，我们可能无法实现捐款交易最初预期的全部战略和财务收益 ，并且我们不能向您保证捐款交易在短期内或根本不会增值。此外，如果 我们未能实现出资交易的预期收益，我们普通股的市场价格可能会下跌至反映这些收益的市场价格 。

资本股权集中在公司内部人士，可能会限制我们的股东影响公司事务的能力。

高级管理人员、董事、5%或以上的股东、 以及本公司各自的关联实体合计实益拥有本公司已发行普通股的10%以上。因此，这些股东共同行动，对需要我们的股东批准的事项拥有并继续拥有控制权，包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权集中还可能延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司交易。

某些 股东可能试图影响公司内部的变化，这可能会对我们的运营、财务状况和我们普通股的价值产生不利影响。

我们的 股东可能会不时寻求收购本公司的控股权、进行委托书征集、提出股东 建议或以其他方式尝试实施变更。股东推动上市公司变革的运动有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司等行动来增加短期股东价值的投资者领导的。应对维权股东的委托书竞争和其他行动可能代价高昂、耗时长，可能会扰乱我们的运营，分散我们董事会和高级管理层的注意力。 这些行动可能会对我们的运营、财务状况和普通股价值产生不利影响。

我们 必须吸引和留住高技能员工才能取得成功。

要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，尤其是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营成果，并提高我们成功将MYMD-1、Supera-CBD和其他候选产品商业化的能力。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人员 或招聘合适的替代人员。

与我们竞争人才的许多其他生物技术公司 拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的 风险状况和更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们 无法继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发产品 的速度和成功率以及我们的业务将受到限制。

我们 在一个竞争激烈的行业经营。

我们 面临并将继续面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争，这些公司致力于研发 将与我们的产品或候选产品竞争的技术、药物或其他疗法。医药市场竞争激烈，受到快速技术变化的影响，并受到现有竞争药物和医疗程序、新产品推出以及其他参与者的市场活动的显著影响 。我们的竞争对手可能会比我们更快或更有效地开发产品。如果我们的竞争对手在产品商业化方面比我们更成功 ，他们的成功可能会对我们的竞争地位产生不利影响，损害我们的业务前景 ，还可能导致资金从我们转移到其他公司。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的费用。

我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动将涉及使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们一般预期与第三方签订处置这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险 。如果我们使用任何危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。

虽然 我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和支出，但我们可能会因使用危险材料而对员工造成伤害 ，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些 法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的业务和运营将在计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全或第三方提供商的网络安全缺陷的情况下受到影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方供应商依靠电子通信和信息系统来进行我们的运营。我们和我们的第三方提供商一直是，并可能继续成为使用欺诈性电子邮件和其他通信的各方的目标，试图挪用银行会计信息、密码或其他个人信息，或将 病毒或其他恶意软件引入我们的信息系统。2021年8月至10月，我们经历了一次网络安全事件。第三方 法医技术公司的调查证实，由于电子邮件 帐户被泄露，我们是电信欺诈的受害者。截至本文件提交之日，我们已确定与此事件有关的损失总额为1,260,864美元，扣除追回的金额。 事件发生后，我们已采取措施增强我们的电子邮件安全，并修改了我们的内部程序，以确保 支付指令的真实性，我们还在继续评估其他改善网络安全的措施。尽管采取了这些预防性措施，但针对我们或我们的第三方提供商和业务合作伙伴的此类网络攻击的风险仍然是一个严重的问题。网络安全 事件无处不在，网络犯罪的风险很复杂，而且还在不断演变。尽管我们正在做出重大努力来维护我们信息系统的安全性和完整性，并正在探索各种措施来管理安全漏洞或中断的风险 ，但不能保证我们的安全努力和措施将是有效的，也不能保证企图的安全漏洞或中断不会成功或具有破坏性。

此外，我们还收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们的专有业务信息和供应商的信息、有关我们产品的技术信息、临床试验计划和员工记录。同样，我们的第三方 提供商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。此信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、勒索软件、网络欺诈、自然灾害、 恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或中断的风险，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，通常都会 增加。任何此类 漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、加密、丢失或被盗。 任何此类访问、机密或专有信息的不当披露或其他信息丢失，包括我们的数据 被第三方提供商泄露，都可能导致法律索赔或诉讼、责任或财务损失，根据保护个人信息隐私的法律，我们的运营或产品开发计划中断，以及我们的声誉受损， 可能对我们的业务产生不利影响。

与我们的产品开发和监管审批相关的风险

对于我们的Supera-CBD候选产品，我们必须进行临床前测试，准备IND并提交给FDA。对于我们的MYMD-1和Supera-CBD候选产品，在向FDA提交上市批准申请之前，我们必须进行临床研究的所有阶段，这可能需要 年时间和巨额费用才能完成，在申请或批准后，我们可能需要 完成额外的上市后研究或“第四阶段”研究。不能保证我们将及时或完全完成此类临床开发，也不能保证我们将获得或保持对任一候选产品的监管批准。

潜在风险

临床药物开发是一个漫长、昂贵且具有内在不确定性的过程，我们可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和商业化方面遇到延迟。

FDA必须批准任何新药产品才能在美国上市，而这种批准取决于从临床前和临床研究中收集足够的安全性和有效性数据。我们必须完成临床前开发并进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品针对各自的目标适应症的安全性和有效性。关于Supera-CBD，我们仍处于临床前阶段，对于正在开发MyMD-1的某些适应症 ，我们处于相对早期的临床阶段，对于其他适应症，我们处于临床前阶段。临床试验昂贵，难以设计和实施， 可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但由于安全性或有效性数据不足和/或其他临床研究缺陷，这些候选产品被拒绝上市 。 无法预测我们是否能够证明我们的两个候选产品中的一个或两个对于正在开发的任何适应症是安全有效的 相应地，它们将被批准在美国商业化 任何给定的适应症 。

在 完成必要的临床前测试、IND提交、内部评审委员会(IRB)审查和任何其他适用的早期开发义务后，赞助商必须进行广泛的临床试验，以证明 候选产品的安全性和有效性。我们已经完成了MyMD-1正在开发的一些(但不是全部)适应症的早期临床前测试和IND提交，目前正在努力完成Supera-CBD的此类IND前活动。即使我们的临床前测试和临床试验的结果是有利的，我们预计我们的候选产品将在临床 开发数年后才可能被考虑获得监管部门的批准，而针对一个或多个目标适应症的其中一个或两个候选产品的临床开发可能需要更长的时间才能完成，而且可能永远不会成功。一个或多个临床试验的 连接失败可能发生在测试的任何阶段。

可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件 包括：

如果 我们当前或未来候选治疗药物的任何临床试验没有产生有利的结果，或者被发现违反了FDA或其他监管机构管理此类研究的标准，我们请求 并获得监管机构批准治疗候选药物的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们无法开发、获得监管部门对MYMD-1、Supera-CBD或其他未来候选产品的批准并将其商业化，或者 如果我们在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们 在MYMD-1和Supera-CBD上投入了大量的精力和财力。我们计划启动MYMD-1治疗糖尿病、类风湿性关节炎、衰老和多发性硬化症的第二阶段临床试验 ，并启动Supera-CBD的IND临床前研究 ，以便能够在健康志愿者中提交第一阶段的研究新药(“IND”)申请，然后是癫痫、成瘾和焦虑症的临床试验 。为了进行人体临床试验，我们需要获得机构审查委员会(“IRBs”)或道德委员会的批准。IRBs是独立委员会组织，其运作符合美国联邦法规(包括但不限于21 C.F.R.Part 50和56，以及45 C.F.R.Part 46)，以帮助保护研究对象根据联邦1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)的权利。IRB提供专业知识来审查研究的伦理影响，包括涉及弱势人群的研究，如儿科、危重疾病和认知障碍参与者。不能保证IRB会批准我们当前的候选产品 进行人体临床试验。如果没有IRB的批准，该公司将无法在人体上进行临床研究，我们的产品将无法通过监管批准程序。

我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于MYMD-1、Supera-CBD 和我们的其他候选产品的成功开发和最终商业化，这可能永远不会发生。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，我们可能永远无法 开发或商业化适销对路的产品。

我们的每个计划和候选产品都需要进一步的临床和/或临床前开发、多个司法管辖区的监管批准、获得临床前、临床和商业制造供应、能力和专业知识、建立商业组织、大量投资和重大营销工作，然后才能从产品销售中获得任何收入。MYMD-1和Supera-CBD和我们的其他候选产品必须获得FDA和某些其他外国监管机构的营销授权 ，然后我们才能将我们的任何候选产品商业化。

我们候选产品的成功取决于多种因素，包括：

如果 我们不能及时或完全成功地满足这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准 ，我们可能无法继续运营。

我们 可能没有足够的资源来执行足够的临床方案，以产生适合发表在同行评议期刊上的数据 ，而我们未来无法这样做可能会对我们的产品有效营销产生不利影响。

为了使我们面向医院实验室专业人员和医疗保健提供者使用的产品得到广泛采用，我们 必须执行临床方案，以生成适合在同行评审的期刊上发表的数据。这些研究 通常耗时、费力且执行成本高昂。我们以前没有在我们的临床开发活动中有效实施此类临床计划的资源，未来可能也无法这样做。此外，如果启动协议 ，该协议的结果可能最终不支持产品的预期定位和优势主张。 这两种情况中的任何一种都可能阻碍我们营销产品的能力，收入可能会下降。

我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的成功 可能并不代表后续临床试验(包括我们针对MYMD-1的第二阶段临床试验)可能获得的结果，这可能会推迟或阻止获得监管部门的批准。

临床开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时间发生。临床前研究和早期临床试验的成功可能不能预测后期临床试验的结果，早期或小型临床试验的成功结果可能无法复制或在 后期或更大的临床试验中显示为有利的结果，即使成功。我们将被要求通过充分和良好控制的临床试验证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的，然后我们才能寻求监管部门对其商业销售的批准 。进行2期和3期试验以及提交新药申请(NDA)是一个复杂的过程。 我们以前没有进行过任何临床试验，在准备、提交和支持监管文件方面经验有限。因此，我们可能无法成功、高效地执行和完成必要的临床试验和其他要求 ，从而导致提交保密协议并批准我们正在开发的任何候选产品。

制药行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折 ，通过临床试验的候选产品的失败率很高。此外，我们用于评估特定安全性或有效性参数的不同方法、假设和应用程序可能会产生不同的 统计结果。即使我们相信从我们的候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或外国监管机构的批准。临床前和临床数据可以用不同的方式进行解释。因此，FDA或外国监管机构可能会从我们或我们的合作伙伴那里以不同的方式解释这些数据，这可能会推迟、限制或阻止监管审批。如果我们的研究数据未能始终如一地或充分证明我们的任何候选产品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的安全性或有效性，令FDA或外国监管机构满意，则在我们努力满足审批要求时，此类候选产品的监管审批可能会显著延迟， 或者，如果我们无法满足这些要求，此类审批可能会被扣留或撤回。

即使 如果我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准 将候选产品商业化，而批准的范围可能比我们寻求的范围更窄。

在美国商业化之前，MYMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品必须根据各自目标适应症的保密协议获得FDA的批准(S)。在美国和海外获得营销批准的过程非常昂贵 ，如果获得批准，也需要很多年，而且可能会因各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。未能获得候选产品的营销批准将使我们无法将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售MYMD-1、Supera-CBD或任何其他候选产品的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面经验有限 ，如果监管部门表示我们可能会提交此类申请，我们可能无法像预期的那样快速高效地完成这项工作。要获得上市批准，需要针对每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据及支持信息，以确定候选产品的 安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受或提交任何申请，或者可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究 。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释 可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。

MYMD-1、Supera-CBD或我们的其他候选产品的审批可能会因多种原因而被推迟或拒绝，包括：

即使 如果我们的候选产品在临床试验中达到了预先指定的安全性和有效性终点，监管机构也可能无法及时完成审查过程，可能认为此类临床试验结果不足以批准，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议 不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的额外政府法规，或监管机构政策的变化而受到延误或拒绝。

监管部门还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者可以以狭隘的适应症、警告、禁忌症或风险评估和缓解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。这些监管机构还可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管部门可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。 上述任何情况都可能对我们候选产品的商业前景造成实质性损害，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们获得上市批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能 受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守 监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括测试、制造、记录保存、标签、存储、审批、广告、促销、销售和分销，均受FDA以及其他美国和国际监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求，包括当前的良好制造规范(CGMP)、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括FDA和其他监管机构的定期检查，以及关于向供应商分发样品和保存记录的要求。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性。

此外，后来发现我们的候选产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

FDA还密切监管药品的审批后营销和促销活动，以确保药品的销售方式与批准的标签规定保持一致。FDA对制造商使用其产品的通信实施了严格的限制。例如，根据适用的FDA营销法规，处方药促销必须与 一致且不违反已批准的标签，在产品的风险和收益之间保持“公平平衡”，必须真实 且不虚假或误导，并且除其他要求外，还必须有适当的文件证据充分证明。 如果我们以与FDA批准的标签不一致或不符合FDA规定的方式推广我们在美国获准上市的产品，我们可能会受到执法行动的影响。违反与处方药推广相关的《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FD&C法案”)可能会导致美国司法部或其他适用机构的调查或起诉，并可能导致附带违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律， 以及国际司法管辖区的州消费者保护法和类似法律。此外，我们与未来可能在美国商业化的任何产品相关的营销活动也可能受到联邦贸易委员会和/或州总检察长的强制执行，如果我们的营销行为实际上或据称具有误导性或欺骗性，我们可能面临消费者集体诉讼责任。

除了适用于经批准的药品的要求外，我们还可能因任何研究新药的推广而受到执法行动的影响。发起人或研究人员，或代表发起人或研究人员行事的任何人，不得在宣传上下文中表示正在研究的新药对于被调查的目的是安全或有效的 或以其他方式宣传候选治疗药物。赞助商必须在沟通有关其候选产品的充分信息以告知投资者和与医学界进行有效的科学交流之间取得往往困难的平衡，同时又不能越过通常难以确定的界线 变成“推广”，这不是法规所定义的，但通常被FDA广泛地解释为 。因此，如果FDA发现我们关于MyMD-1或Supera-CBD的任何通信具有促销性质，我们可能会受到广泛的执法行动，我们候选人获得监管批准的前景可能会受到不利影响。

发生上述任何事件或处罚都可能对我们的业务和我们当前以及未来可能开发的候选产品造成重大声誉损害，并可能抑制我们将候选产品商业化和创造收入的能力 ，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对。FDA和其他监管机构的政策可能会改变 ，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准 。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者 如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们获得的任何营销批准，我们可能无法实现 或持续盈利。

我们的 未能在国际司法管辖区获得监管批准将使我们无法在 美国以外的地区销售我们的候选产品。

要 在其他司法管辖区营销和销售MYMD-1、Supera-CBD或我们的其他候选产品，我们必须获得单独的营销批准 并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的 测试。获得批准所需的时间和数据可能与获得FDA批准所需的时间和数据有很大不同。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家/地区 ，我们必须先获得产品报销审批，然后监管机构才会批准该产品在该国家/地区销售。未能获得外国监管批准或不遵守外国监管要求可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。

如果 我们未能遵守国际市场的监管要求并获得相应的营销批准，我们的目标市场将减少 ，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。如果我们的任何 候选产品未能获得其他国家/地区监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景 ，我们的业务前景可能会下降。

我们的Supera-CBD开发计划是CBD的人工模拟，目前还处于起步阶段，存在很大的不确定性，可能不会产生 商业结果，并面临重大监管风险。

我们 仅处于Supera-CBD的临床前开发阶段，这基本上是候选者开发过程的最早阶段 ，之后必须提交监管文件(如IND申请和FDA对其的接受)、IRB批准、 以及复杂而繁琐的临床试验过程(必须根据FDA的IND法规进行)，以及 最终提交NDA，但不保证批准。不能保证我们的Supera-CBD(合成CBD的类似物)的开发计划会成功，也不能保证任何研究和开发和产品测试努力都会产生商业上可销售的产品，也不能保证市场会接受基于Supera-CBD的产品或对其做出积极回应。

联邦政府对CBD的监管。大麻类药物的市场受到严格监管。合成大麻素可能被视为符合1970年联邦《受控物质法》(CSA)管制的 物质，可能受到高度监管，其中包括，除其他事项外，某些注册、许可、制造、安全、记录保存、报告、进口、出口、DEA检查、临床和非临床研究、保险以及美国药品监督管理局(DEA)和/或FDA管理的其他要求。

国家对CBD的监管。各州和地方司法管辖区也制定了受控物质法律法规，这可能与美国联邦法律不同。各国还制定了专门针对《生物多样性公约》的法律和条例，管理从种植到加工再到销售的各种与《生物多样性公约》有关的活动。各州的CBD法律有很大的差异，我们将不得不投入大量的时间、费用和资源来遵守，而且此类法律也会不断演变，因此必须积极 监控。我们或我们的商业伙伴可能被要求获得单独的州或国家注册、许可或许可证，以便能够开发生产、销售、储存和运输大麻类药物。

合规性 复杂且成本高昂。遵守与大麻素相关的法律和法规是不断发展、复杂和昂贵的，可能会将管理层的注意力和资源从我们业务的其他方面转移出去。未能遵守此类法律法规 可能会导致监管行动，从而可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。 DEA、FDA或州政府机构可能会寻求民事处罚、拒绝续订必要的注册或启动撤销这些注册的程序 。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

临床试验 。由于合成CBD产品在美国可能被管制为受控物质，因此要在美国进行临床试验，我们的每个研究站点都必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，该注册将 允许这些站点处理和分发基于Supera-CBD的产品，并从我们的制造商那里获得产品。如果DEA推迟 或拒绝向一个或多个研究站点授予研究注册，临床试验可能会显著延迟， 我们可能会失去临床试验站点。

公众对大麻相关业务的负面看法、对我们的业务或Supera-MD的性质的误解，以及与大麻类药物合法性有关的监管不确定性 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

我们 认为大麻素行业高度依赖消费者对天然或合成大麻素的安全性、有效性、质量和合法性的看法。消费者对大麻素产品的认知可能受到科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注和其他有关CBD产品消费的宣传的显著影响 。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将特别有利于CBD市场或Supera-CBD。我们对消费者对Supera-CBD认知的依赖，特别是在Supera-CBD被批准商业化后，意味着不良的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或与大麻类产品有关的其他宣传， 一般或任何特定的大麻产品或衍生品，无论其价值或准确性如何，都可能对我们的业务、Supera-CBD的开发或最终的商业需求(如果适用)产生重大 不利影响。即使据报道与此类产品相关的不良影响是由于消费者 没有正确或按照指示消费此类产品而导致的，也可能会出现此类负面宣传或其他负面媒体关注。任何影响消费者感知的负面宣传或其他类似事件都可能对我们的声誉、对Supera-CBD的认知以及我们获得Supera-CBD必要的监管 批准的能力及其预期的商业可行性产生重大不利影响。

与商业化和制造相关的风险

我们的候选产品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的商业成功将取决于它们被供应商、患者、患者权益倡导团体、第三方付款人和普通医疗界接受的程度。

即使获得FDA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功也将在一定程度上取决于供应商、患者和我们候选产品的第三方付款人是否接受，因为医疗需要、成本效益和安全性 。我们商业化的任何产品都可能得不到提供者、患者、患者权益团体、第三方付款人和普通医疗界的接受。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的 产品收入，也可能无法盈利。MYMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品的市场接受度 如果获准用于商业销售，将取决于几个因素，包括：

即使 如果潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要到该产品推出后才能完全确定。

新批准的产品的定价、保险范围和报销状态不确定。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造产品收入的 能力。

如果 我们无法为我们的候选产品建立或维持承保范围并从第三方付款人那里获得足够的报销，这些候选产品的采用和销售收入将受到不利影响，这反过来又可能对营销 或销售这些候选产品的能力产生不利影响(如果获得批准)。

我们 预计第三方付款人的承保和报销对于大多数患者能够负担得起这些治疗至关重要。 因此，MYMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的产品候选产品的费用将在多大程度上由医疗保健、管理型医疗保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销 。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现足够投资回报的定价 。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划，在确定新药的承保和报销范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险计划涵盖某些65岁或以上、残疾或患有终末期肾脏疾病的个人。医疗补助计划因州而异，涵盖经济能力有限的某些个人和家庭。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药品保险和报销政策的模式。然而，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。

除了政府和私人付款人之外，美国医学会(“AMA”)等专业组织还可以通过确定护理标准， 影响有关新产品的承保和报销的决策。此外，许多私人付款人 与销售软件的商业供应商签订合同，这些供应商提供指导方针，试图限制某些被视为对现有替代产品提供有限好处的产品的使用，因此 对这些产品进行报销。此类组织可能会制定准则，限制报销或使用我们的候选产品。即使我们的协作者获得监管批准的一个或多个候选产品获得了有利的承保范围和报销状态 ，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率 。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们 认为欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们的候选产品等疗法的定价和使用造成压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。 要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们候选产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司自己定价，但监控公司利润。其他 外国价格控制或定价法规的其他更改可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。 因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销可能会比美国减少， 可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，在美国和国际上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致 此类组织限制批准的新产品的报销范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或 为我们的候选产品提供足够的付款。由于管理型医疗保健的趋势、某些第三方付款人(如健康维护组织)的影响力日益增加，以及额外的法律变更，我们预计将在销售我们的任何候选产品时面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药和外科手术以及其他治疗。因此，对新产品进入医疗保健市场设置了越来越高的壁垒。最近，出现了第三方付款人拒绝为FDA批准的产品标签中注明的患者报销治疗的情况。即使我们成功地 获得FDA批准将我们的候选产品商业化，我们也不能保证我们能够为所有使用我们的候选产品进行治疗的患者确保报销。

如果我们依赖的第三方进行我们计划的临床前研究或临床试验，没有按合同要求执行， 无法满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响 。

我们 依赖第三方CRO、CMO、顾问和其他人来设计、实施、监督和监控与我们候选产品的发现、制造、临床前研究和临床试验相关的关键活动，我们打算为与现有和未来计划相关的未来活动 做同样的工作。由于我们依赖第三方，无法独立进行所有必需的测试、发现、制造、临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行相比，我们对发现、制造、临床前研究和临床试验的时间、质量和其他 方面的控制较少。这些调查人员、CRO、CMO和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手， 这些实体可能会从我们的计划中耗费时间和资源。与我们签约的第三方在进行我们的发现、制造、临床前研究或临床试验时可能不勤奋或不及时，导致发现、制造、临床前研究或临床试验 全部或部分延迟或不成功。

如果 我们无法以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者 在预期期限内完成，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。在任何情况下，我们都有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照总体调查计划和试验方案以及GLP、GCP和其他适用的法律、法规和标准进行的。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。FDA和其他监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行GCP。如果我们或这些 任何第三方未能遵守适用的GCP，其临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准其上市 申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMPs的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这可能会推迟或阻止获得监管批准。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们 在快速药理变化的环境中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管 的批准，或者开发比我们更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的业务、财务状况 以及我们成功营销或商业化MYMD-1、Supera-CBD和其他候选产品的能力。

生物技术和制药行业的特点是技术日新月异、竞争激烈以及对知识产权的高度重视。我们知道有几家公司专注于开发各种适应症的免疫代谢疗法，同时还有几家公司正在研究其他抗衰老、焦虑和抑郁的治疗方法。我们还可能面临来自大型专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争，这些公司开展研究、寻求专利保护，并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排。

几家公司正专注于开发治疗自身免疫性疾病中免疫代谢失调的治疗方法。

我们的许多潜在竞争对手(单独或与其战略合作伙伴一起)可能比我们拥有更多的财务、技术和其他资源 ，例如更大的研发、临床、营销和制造组织。 生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手中。 如果竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位(如果有的话)。此外，我们的竞争对手开发的新技术或先进技术可能会使我们当前或未来的候选产品变得不经济或过时， 我们可能无法成功地与竞争对手竞争营销我们的候选产品。

药品生产复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方 制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供MYMD-1、Supera-CBD或其他候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供我们的候选产品的能力(如果获得批准)可能会推迟或停止 。

我们 打算与有限数量的供应商建立生产关系，以生产我们负责临床前或临床开发的任何候选产品的原材料、药品和成品。如果此类工艺不属于供应商所有或不属于公共领域，则每个供应商可能需要 许可证才能制造此类部件。作为任何市场批准的一部分，制造商及其流程在监管批准之前必须通过FDA的资格认证。如果经批准的 供应商的供应中断，则商业供应可能会严重中断。替代供应商将需要通过NDA补充获得资格 ，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的供应商进行商业生产，FDA或美国以外的其他监管机构也可能需要进行额外的研究。更换供应商可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。

药品生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的多变性以及生产工艺的困难，药品生产极易 造成产品损失。即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要关闭较长时间 以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外， 如果FDA确定我们的CMO不符合FDA的法律和法规，包括管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝NDA批准，直到缺陷得到纠正或我们将NDA中的制造商替换为合规的制造商。 此外，批准的产品和生产这些产品的设施必须持续符合FDA的广泛要求和其他类似机构的要求，包括确保质量控制和制造程序 符合cGMP要求。因此，我们的CMO要接受持续审查和定期检查，以评估其遵守cGMP的情况。 此外，尽管我们对CMO的运营没有日常控制，但我们有责任确保遵守包括cGMP在内的适用法律和法规。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、是否符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们的合作者获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，也不能保证制造商能够将批准的产品生产到FDA或其他监管机构可接受的规格 ，以生产足够数量的产品，以满足产品潜在发布的要求或未来的潜在需求。如果我们的制造商无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与政府监管相关的风险

如果医疗改革措施大幅改变美国的医疗市场或医疗保险，我们 可能会受到不利影响。

2010年3月23日，总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》(P.L.111-148)(简称《医改法案》) ，并于2010年3月30日签署了《医疗与教育协调法案》(P.L.111-152)，统称为《医疗改革法》。《医疗改革法》包括一系列关于医疗保险的新规则， 医疗保健的提供，向联邦医疗保险和医疗补助患者提供的医疗服务的报销条件，以及其他 医疗政策改革。通过立法过程，已经并将继续对美国目前的医疗保健支付制度 进行重大改变，包括将医疗福利扩大到某些没有保险覆盖的美国人 ，并控制或降低医疗成本(例如，通过减少或调整医疗服务和药品的报销金额， 以及对制药和医疗器械公司征收额外的税收、费用和回扣义务)。这项立法是美国有史以来在医疗保健行业经历的最全面和最重大的改革之一，并显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司的激励等。此外，《医疗改革法》的条款旨在鼓励医疗服务提供者在临床操作中节省成本。药品占提供护理费用的很大一部分 。这种环境导致消费者和供应商的购买习惯发生了变化，并引起了对围绕药品的定价谈判、产品选择和使用审查的特别关注。这种关注可能会导致我们未来可能进行商业化或促销的产品不那么频繁地被选择或大幅降低定价。在现阶段，很难估计医疗改革法对我们的直接或间接影响的全面程度。

这些 结构变化可能需要进一步修改现有的私人付款人和政府计划系统(如Medicare、Medicaid和州儿童健康保险计划)，创建政府资助的医疗保险来源，或 两者的某种组合，以及其他变化。如果我们目前商业化或推广的产品的报销，我们可能商业化或推广的任何产品，或批准的候选治疗方案在未来大幅减少或 以其他方式受到不利影响，或与其相关的返点义务大幅增加，可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大 不利影响。

将医疗福利扩大到目前没有医疗保险的人可能会给美国联邦政府带来巨额成本，这可能会 迫使美国的医疗体系进行重大的额外改革。扩大医疗保险的大部分资金可能会 通过节省成本来寻求。虽然其中一些节省可能来自实现提供护理的更高效率、改善预防护理的有效性和提高护理的整体质量，但大部分成本节约可能来自降低护理成本和增加执法活动。可以通过降低医疗服务或产品(包括我们未来可能商业化或推广的任何产品)的报销水平，或通过限制医疗服务或产品的覆盖范围(从而限制医疗服务或产品的使用)来进一步降低医疗成本。在任何一种情况下，减少使用或报销我们未来获得市场批准的任何产品，都可能对我们的声誉、业务、财务状况或 运营结果产生重大不利影响。

几个州和私人实体最初对《医疗改革法》提出了法律挑战，特别是ACA，他们继续 对立法的各个方面提起诉讼。2012年7月26日，美国最高法院在 问题上普遍支持ACA的条款是符合宪法的。然而，美国最高法院认为，这项立法不恰当地要求各州扩大其医疗补助计划，以覆盖更多的个人。因此，各州可以选择是否扩大各自州医疗补助计划覆盖的个人数量 。一些州没有扩大他们的医疗补助计划，而是选择制定其他节省成本和覆盖范围的措施，为目前未参保的个人提供护理。到目前为止，这些努力中的许多都包括医疗补助管理保健计划的机构。这些成本节约和覆盖措施的实施方式可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

此外，医疗保健监管环境近年来发生了重大变化，而且仍在不断变化。修改、限制、取代或废除《反腐败法》的立法举措和司法挑战仍在继续。我们无法预测未来立法 和对ACA的法律挑战或医疗改革法的其他方面或当前法律法规的其他变化对我们业务的影响。 未来几年美国医疗改革立法的财务影响将取决于许多因素，包括在实施法规和指导中反映的政策，以及受该立法影响的治疗药物销量的变化。美国国会不时起草、提出和通过立法，这可能会显著改变管理药品保险、报销和营销的法定条款 。此外，第三方付款人承保范围和报销政策经常会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释。

在前总裁·特朗普执政期间，他支持废除全部或部分ACA。总裁·特朗普还发布了一项行政命令，其中他表示，他的政府的政策是寻求立即废除ACA，并指示行政部门和联邦机构在法律允许的最大范围内放弃、推迟、批准豁免或推迟实施ACA的条款。国会已经颁布立法，废除了ACA的某些部分，包括但不限于2017年12月通过的《减税和就业法案》，其中包括一项条款，取消了2019年1月1日生效的ACA个人任务下的处罚，以及2018年2月通过的2018年两党预算法案，其中， 废除了独立支付咨询委员会(由ACA成立，旨在降低医疗保险支出的增长率)。

此外， 2018年12月，德克萨斯州的一家地区法院裁定，个人强制令违宪，因此，ACA的其余部分无效。在上诉中，第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院，以重新评估这种搁置是否以及如何影响ACA其余部分的有效性。第五巡回法院关于个人授权的决定已上诉至美国最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克萨斯州以及许多其他州和某些个人)无权质疑ACA个人授权的合宪性，因此，撤销了第五巡回法院的裁决，并指示地区法院驳回此案。因此，在可预见的未来，ACA将以目前的形式继续有效；然而，我们无法预测 未来可能出现的其他挑战、其结果或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。

拜登政府还在2021年推出了各种措施，特别是医疗保健和药品定价。例如，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求和政策，这些政策 对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要的障碍。在立法方面，《2021年美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，在相关部分，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源药物和创新多来源药物的法定医疗补助药物 回扣上限，目前设定为药品平均制造商价格的100%。2021年7月，拜登政府发布了一项题为“促进美国经济中的竞争”的行政命令，其中有多项针对处方药的条款。作为回应，HHS于2021年9月9日发布了一份《应对高药价的综合计划》，其中概述了药品定价改革的原则，并 列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动 以推进这些原则。2022年8月，《降低通货膨胀法案》(IRA)签署成为法律，除其他事项外，该法案将允许美国卫生与公众服务部(HHS)就医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的销售价格进行谈判，尽管CMS只能选择批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物进行谈判。谈判价格在选择年后两年生效。谈判价格将于2026年开始生效，将以法定最高价格为上限。从2023年10月开始，爱尔兰共和军还将惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药品价格的药品 制造商。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。 不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还将为在ACA市场购买医疗保险的个人提供增强的 补贴，直至2025年。

美国联邦和/或州一级可能实施或更改哪些医疗保健计划和法规，或未来任何立法或法规的影响，都存在不确定性。此外，我们无法预测拜登政府将根据医改法 采取哪些行动。但是，此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守一个或多个适用的要求，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

我们的 未能遵守适用的要求可能导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的阻碍，包括预算和资金水平、 雇用和保留关键人员的能力、法律、法规和政策的变化以及全球健康问题。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资金 受制于政治过程，这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假并停止关键活动。

FDA和其他政府机构正确管理其职能的能力在很大程度上取决于政府的资金水平和填补关键领导任命的能力，以及各种因素。延迟填补或更换关键职位可能会 显著影响FDA和其他机构履行其职能的能力，并可能对医疗保健和制药行业产生重大影响。

我们的 运营和与未来客户、供应商和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈 和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临处罚，包括刑事制裁、民事处罚、 合同损害赔偿、声誉损害以及利润和未来收益减少。

医疗保健 提供商和第三方支付方将在 我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与供应商、第三方付款人和客户的未来安排将使我们受到广泛适用的 欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销任何获得上市批准的候选产品的业务或财务安排和关系 。

适用于美国联邦和州医疗保健法律法规的限制 包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营 被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将候选产品排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益， 以及削减或重组我们的业务。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的 内部计算机系统或其第三方供应商、合作者或其他承包商的系统可能受到美国和国外的各种联邦 和州保密和隐私法的约束，并可能遭受系统故障、安全漏洞或其他 中断，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

众多国际、国家、联邦、省和州法律，包括州隐私法(如《加州消费者隐私法》)、 州安全违规通知和信息安全法以及联邦和州消费者保护法管理个人信息的收集、使用和披露。此外，未来可能在美国处方和分发我们的产品的大多数医疗保健提供者以及我们未来可能与之合作的美国研究机构都是受HIPAA隐私和安全要求约束的 实体。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和 安全标准直接适用于接收或 获取与代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息的商业伙伴、独立承包商或承保实体的代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。根据HIPAA，我们或我们参与的承保实体可能受到广泛的惩罚和制裁，包括刑事处罚，如果承保实体以未经HIPAA授权或允许的方式披露 由承保实体维护的个人可识别健康信息。不遵守适用的HIPAA要求或其他当前和未来的隐私法律法规可能会导致政府执法行动(包括施加 重大处罚)、刑事和民事责任和/或负面宣传，从而对我们的业务产生负面影响。

此外， 我们依赖内部和第三方提供的信息技术系统和应用程序来支持我们的运营，维护和处理公司信息，包括个人信息、机密业务信息和专有信息。如果这些信息技术系统因网络攻击、人为错误或违规、系统错误或其他原因而受到网络安全攻击或以其他方式受到危害，可能会对我们的业务造成不利影响，扰乱我们的运营，或导致我们的信息丢失、被盗、破坏、 损坏，或我们的信息或我们的合作者、研究对象或其他第三方承包商的信息受损。 此类信息技术或安全事件还可能导致法律责任、监管调查或执法行动、 业务损失、媒体负面报道和声誉损害。虽然我们寻求保护我们的信息技术系统免受此类事件的影响，但医疗保健部门继续看到网络攻击的高频率和日益复杂的威胁 参与者，我们的系统和在这些系统中维护的信息仍然可能容易受到数据安全事件的影响。

上述网络或其他安全相关事件的任何 都可能触发对受影响个人和政府机构的通知义务、法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私和安全的外国、联邦、省和州法律的责任。我们的专有和机密信息也可能被访问。这些事件中的任何一个都可能导致我们的业务 受到实质性损害，我们的运营结果可能会受到不利影响。最后，随着网络威胁的不断发展以及隐私和网络安全法律法规的不断发展，我们可能需要投入更多资源来实施新的合规措施， 加强我们的信息安全态势，或应对网络威胁和事件。

与我们知识产权相关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们获取、维护和保护我们知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术既困难又昂贵，我们可能无法确保它们得到充分保护。

我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护专利、商标、商业秘密和其他知识产权 对我们的专有技术和候选产品的保护，包括MYMD-1、Supera-CBD和我们正在开发的其他候选产品 它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法，以及成功地保护我们的专利和其他知识产权免受第三方挑战。我们是否有能力阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式商业化我们的候选产品 取决于我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密下拥有的权利的程度。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请 。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。也有可能在获得专利保护 之前，我们无法确定我们的研发活动的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们可能从第三方许可或许可给第三方的技术，并可能依赖我们的许可人或被许可人来做到这一点。我们未决和未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利。即使我们当前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供足够保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有的或许可中的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道 我们的任何平台进展和候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。此外， 我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能无法提供足够的保护范围，或者可能无法强制执行 以防止他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。

我们 可能无法充分保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

我们的成功和未来的收入增长将在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。我们将主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法律，以及保密协议和其他方法来保护我们的专有 技术或流程。尽管我们努力保护我们的专有技术和流程，但竞争对手或其他未经授权的第三方仍有可能获取、复制、使用或披露专有技术和流程。虽然我们拥有多项专利的权利，但不能保证会向我们发放任何额外的专利或授予额外的权利。即使颁发了新的专利，所允许的权利要求也可能不够广泛，不足以充分保护我们的技术和流程。我们的竞争对手 也可能能够独立开发类似的技术，或者围绕我们拥有的专利进行设计。

目前，MyMD已在澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、以色列、日本和韩国等司法管辖区获得16项美国专利、63项外国专利、3项美国专利申请和10项外国专利申请，这些申请如果获得批准，预计将在2036年至2041年之间到期。尽管我们预计未来将获得更多 专利和许可内，但不能保证我们能够及时或根本不能成功地获得此类专利或内许可。此外，我们对现有专利的任何权利，以及未来向我们颁发的任何专利，都可能受到挑战、宣布无效或被规避。因此，根据这些专利授予的任何权利可能不会为我们提供有意义的保护。即使授予了外国专利 ，在外国也可能无法有效执行。如果我们的专利或专利权不能充分保护我们的技术或流程，竞争对手或许能够提供与我们的产品类似的产品。

我们通过许可证内获取关键技术权利的潜在战略可能不会成功。

我们业务的未来增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力授权或以其他方式获得更多候选产品和技术的权利 。我们不能保证能够以可接受的条款或根本不能从第三方获得任何候选产品或技术的许可或权利 。

例如，我们与某些第三方研究合作伙伴签订的协议规定，在我们与指定合作伙伴的关系 过程中开发的改进可能由我们或我们的第三方研究合作伙伴独家拥有，也可能由我们与第三方共同拥有。 如果我们确定将我们的候选药物商业化或保持我们的竞争优势需要独家拥有此类改进的独家权利 ，我们可能需要从该第三方获得独家许可 才能使用这些改进并继续开发、制造或营销我们的候选药物。我们可能无法以独家方式、以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可，这可能会阻止我们将候选药物商业化，或允许我们的竞争对手或其他人有机会获得对我们的 业务重要的技术。我们还可能需要我们知识产权的任何共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权 ，而此类合作可能不会提供给我们。

此外，这些技术的内部许可和收购是一个竞争激烈的领域，许多更成熟的公司 也在寻求许可或收购我们可能认为有吸引力的候选产品或技术的战略。这些成熟的 公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势 。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利授权给我们。此外，我们可能 无法在我们的重点领域内确定合适的候选产品或技术。如果我们无法成功获得合适的候选产品或技术的权利 ，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利保护，我们还依靠专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议来保护我们的机密和专有信息，尤其是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。

我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行 保密协议。这些协议规定，除非在特定的 情况下，否则在与我方关系的 过程中开发或向个人或实体披露的有关我方业务或财务的所有 机密信息均应保密，不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内或使用我们的设备或专有信息(或在适用法律允许的情况下)进行的所有发明都是我们的专有财产。在顾问和其他第三方的情况下，协议规定，所有与所提供服务相关的发明都是我们的专有财产。但是，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们还制定了政策并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望和最佳实践提供了指导。尽管做出了这些努力，但任何一方 都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的 补救措施。

除合同措施外，我们还尝试通过其他适当的 预防措施，例如物理和技术安全措施，来保护我们专有信息的机密性。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，这些 措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业机密并将其提供给竞争对手，而且我们针对此类不当行为可能采取的任何措施都可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们获得法律追索权的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，例如通过数据泄露，或者如果任何这些信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，某些商业秘密和专有信息可能需要在提交给监管机构的文件中披露。如果这些机构不维护此类信息的保密基础，或将其作为监管批准基础的一部分进行披露，我们的竞争地位可能会受到不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们雇用了以前受雇于其他生物技术 或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们不知道有任何针对我们的索赔，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。到目前为止，我们没有任何员工 受到此类索赔的影响。

第三方 知识产权侵权索赔可能会阻止、推迟或以其他方式干扰我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或其他专有权利的能力。在生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方之间的审查、授权后审查和美国专利商标局(“USPTO”)的复审程序或外国司法管辖区的反对和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的 专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔 的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发了大量专利并提交了专利申请，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

如果 第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能会面临许多 问题，包括但不限于：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括通过对我们提起专利侵权诉讼来强制执行其专利。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性的推定 ，只有在证明标准提高的情况下，才能用“清晰和令人信服的”证据来反驳。

我们 可能没有通过以下方式确定影响我们业务的所有专利、已发布应用或已发布文献：阻止我们将产品商业化的能力；阻止我们的产品的一个或多个方面对我们或我们的许可方可申请专利；或涵盖可能影响我们产品营销能力的相同或类似技术。例如，我们(或向我们提供产品的许可方)可能没有进行足以识别潜在妨碍第三方专利权的专利许可搜索。此外，美国的专利申请在提交后最长可保密18个月。但是，在某些情况下，专利申请在作为美国专利颁发之前的整个时间内，在美国专利商标局(“USPTO”)中一直保密。在美国以外的国家/地区提交的专利申请通常在首次提交之日起至少18个月 才会公布。同样，在科学或专利文献中发布的发现往往落后于实际发现。 我们不能确定我们或我们的许可人是第一个发明或第一个提交涵盖我们产品的专利申请的公司。 我们也可能不知道我们的竞争对手是否为我们的未决申请所涵盖的技术提交了专利申请，或者我们是否是 第一个发明作为我们专利申请主题的技术的公司。竞争对手可能已经提交了专利申请或获得了 项专利，并可能获得阻止我们的专利或与我们的专利竞争的其他专利和专有权。

因此， 可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能 发布，因此当前正在处理的专利申请可能会在以后导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。 此外，第三方可能会在未来获得专利并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果 有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的材料，或任何最终产品本身，则这些专利的持有者可能能够 阻止我们将我们的候选产品商业化，除非我们获得适用专利下的许可，或者直到这些 专利到期或这些专利最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括 联合疗法或患者选择方法，则该专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化 候选产品的能力，除非我们获得许可证，或者直到该专利过期或最终被确定为无效或不可执行。 在这两种情况下，许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不可用，特别是如果该专利由我们的主要竞争对手之一拥有或控制 。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这可能会严重损害我们的 业务。即使我们获得了许可证，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会 劝阻公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

对我们提出索赔的各方 可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步 开发和商业化我们的候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼 费用，并将大量分流员工的时间和资源用于我们的业务。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费， 从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要 大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何这种性质的许可证可用，或者 它是否会按商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证 以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，并且我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些 许可证中的任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功，并可能导致此类专利无法强制执行或无效。

竞争对手 可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔 ，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以判定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。

在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以根据许多理由来断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些类型的机制包括复审、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序 (例如，异议程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再 涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可强制执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。为这些类型的索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及 巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。

相反， 我们可以选择通过请求美国专利商标局在重新审查、授权后审查、当事各方审查、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如反对诉讼)中审查专利权利要求来挑战第三方在美国专利中的专利性，或者我们可以选择在加拿大知识产权局(“CIPO”)、欧洲专利局(“EPO”)或其他 外国专利局的专利异议诉讼中挑战第三方的专利。即使成功，这些反对诉讼的费用可能会很高，可能会消耗我们的时间或 其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、CIPO、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为 这些结果是负面的，这种看法可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。上述任何一项 都可能对我们的业务财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们 拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

我们 目前在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品的专利将非常昂贵，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国国家的法律不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权 。例如，治疗人类的治疗方法的专利在许多外国国家并不存在。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可以在我们没有或尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有颁发任何 专利且我们的专利声明或其他知识产权不足以阻止其竞争的司法管辖区与我们的候选产品竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律和政治制度，尤其是某些发展中国家的法律和政治制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这通常侵犯了我们的专有权利。第三方在外国司法管辖区发起诉讼以质疑我们专利权的范围或有效性可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序 可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，由于国家之间的制裁或贸易争端，可能是不可能的或不切实际的，可能会使我们的专利 面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请有可能无法发放，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且如果有任何损害赔偿或其他补救措施， 可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以 从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国专利机构还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在 许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用的法律和规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请不可撤销地放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用 以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果发生不合规事件，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国和非美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力 。

正如其他制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时 且具有内在的不确定性。

过去的 或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，2013年3月，根据《莱希-史密斯美国发明法》(下称《美国发明法》)，美国从“发明第一人”转变为“发明人第一人”的专利制度。在我们的“第一发明人申请”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将获得该发明的专利，无论该发明是否由另一发明人在此之前提出 。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大变化，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立新的授权后审查制度。随着美国专利商标局继续颁布与《美国发明法》相关的新法规和程序，这些变化的影响也在继续发展。 专利法的许多实质性变化，包括“发明人先申请”条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理其中的许多条款，该法案和关于本申请中讨论的特定专利的新法规 的适用性尚未确定，需要进行审查。此外，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

美国最高法院最近的案件裁定，某些治疗或诊断方法不符合专利资格。有关专利资格的美国法律仍在继续演变。虽然我们不认为我们的任何专利会因为美国专利法的这些变化而被判无效 ，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。 其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利 的使用期限有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日起20年 。可以提供各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护 是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能 面对竞争产品（包括仿制药）的竞争。考虑到新候选产品的开发、测试和监管 审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在我们或我们的合作伙伴 将这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除 其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利延期最多五年，作为对在临床试验和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。一项专利期限的延长不能超过自产品批准之日起计的14年，每个产品只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。美国和前美国关于专利期延长和外国等价物的法律继续发展。即使我们寻求延长专利期，也可能因为未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的 要求等原因而无法获得批准。此外，适用的延长期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的更短。 如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后比预期更早地获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果 和前景可能受到实质性损害。

与F系列优先股相关的风险

我们F系列优先股的持有者 有权根据指定证书获得某些付款，这些付款可以现金支付，也可以根据情况以普通股 股票支付。如果我们以现金支付这些款项，可能需要花费我们相当一部分的现金资源。如果我们以普通股支付这些款项，可能会导致我们的普通股持有者的股权遭到严重稀释。

根据我们的F系列可转换优先股指定证书(“指定证书”) (“F系列优先股”)，我们必须从2023年7月1日开始，分12次按月赎回F系列优先股。我们F系列优先股的持有者也有权获得按月支付的股息，分期日支付的股息应作为适用的分期付款的一部分支付。分期付款 由公司选择以普通股支付，或在受某些限制的情况下以现金支付。 以现金支付的分期付款金额必须为应支付金额的105%。对于以普通股支付的分期付款 ，普通股股数的计算方法是将应支付的分期付款金额除以“分期付款转换价”。分期付款转换价格应等于以下两者中的较低者：(I)在适用付款日期有效的转换价格(在指定证书中定义)和(Ii)(A)在紧接付款到期日之前的30个交易日内我们普通股的三个最低收盘价的平均值的80%或(B)6.60美元(取决于股票拆分、股票分红、股票组合、资本重组或其他类似事件的调整)，或在任何情况下，不时允许的较低金额，被纳斯达克股票市场

我们使用普通股向F系列优先股持有者支付款项的能力受到指定证书中规定的某些限制。如果我们无法以普通股的股票支付分期付款，我们可能被迫以现金支付。如果我们没有足够的现金资源来支付这些款项，我们可能需要 筹集额外的股本或债务资本，并且我们不能保证我们会成功做到这一点。如果我们无法 筹集足够的资金来履行我们的付款义务，我们可能需要推迟、减少或取消某些研发计划或其他业务，出售我们的部分或全部资产，或与其他实体合并。

我们使用现金向F系列优先股持有者支付款项的能力也受到支付时手头的现金数量以及特拉华州公司法(“DGCL”)的某些条款的限制。此外，我们打算在指定证书和适用法律允许的范围内，以普通股的形式向F系列优先股持有人支付应付的分期付款，以保护我们的现金资源。向我们F系列优先股的持有者发行普通股增加了已发行普通股的数量，并可能导致我们普通股的现有持有者的股权被大幅稀释。

F系列优先股的指定证书和同时发行的认股权证包含反稀释条款 ，这可能导致F系列优先股的转换价格或此类认股权证的行权价在未来 降低。这些功能可能会增加在转换F系列优先股或行使认股权证时可发行的普通股数量 。

指定证书和与F系列优先股同时发行的认股权证(“2023年2月认股权证”) 包含反稀释条款，该条款要求将适用的转换价格或行使权力降低至在后续发行中发行的股权或股权挂钩证券的购买价。如果在未来，当我们的任何F系列优先股或2023年2月认股权证未偿还时，我们以低于我们F系列优先股的转换价格或2023年2月认股权证的行使价的普通股每股对价(“新的 发行价”)发行证券，根据指定证书或2023年2月认股权证的规定，我们将被要求在符合指定证书 或2023年2月认股权证的某些限制和调整的情况下，将转换价格或行使价格降低到等于新的发行价。这将 导致更多普通股可在转换或行使(视情况而定)时发行，这反过来将增加此类转换或行使对我们普通股现有持有人的稀释效应。如果我们进行一项降低适用转换价格或行使价格的未来交易，我们可能没有足够的 股票数量来满足F系列优先股的转换或2023年2月认股权证的行使。如果我们没有足够数量的 可用于任何F系列优先股转换或2023年2月的认股权证，我们可能需要寻求股东的批准来增加我们普通股的授权股数，这可能是不可能的，而且将是耗时和昂贵的。 此类额外发行的可能性可能会压低我们普通股的价格，而不管我们的业务表现如何，并可能 使我们难以筹集额外的股本，而我们的F系列优先股或2023年2月认股权证仍未结清。

根据2023年2月的证券购买协议，我们受到某些限制性条款的约束，这可能会使我们难以获得额外的融资 。

根据证券购买协议，我们发行了F系列优先股(“2023年2月SPA”)，其中包含 以下限制性条款：(I)在2023年2月所有认股权证全部行使之前，我们同意不进行任何浮动利率交易；(Ii)在执行2023年2月SPA后大约10个月内，我们同意不发行或出售任何股权证券或可转换证券，但某些例外情况除外；及(Iii)吾等同意于2023年2月的SPA向投资者方提供参与吾等随后进行的任何证券发售的机会，直至无F系列优先股发行及F系列优先股的到期日较晚者为止。如果我们在这些限制性公约仍然有效的情况下需要额外资金，我们可能无法在遵守2023年2月SPA条款的情况下进行融资交易，或者我们可能被迫寻求投资者方对2023年2月SPA的豁免。

一般风险因素

要约 或出售大量普通股股票可能导致普通股价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会损害我们普通股的市场价格，并使我们更难通过未来发行普通股或其他证券筹集资金。我们的股东和我们的期权和认股权证的持有者可以在公开市场上出售大量的普通股。此外，如果后续发行中的有效普通股购买价格低于当时的F系列优先股转换价格，我们可能会被要求在转换F系列优先股的股票时向F系列优先股的持有人发行普通股 ，并根据指定证书 提供全额棘轮反稀释价格保护而支付普通股股息 ，这反过来将增加可供出售的普通股数量。见“风险因素-与F系列优先股相关的风险 -F系列优先股的指定证书和同时发行的权证 包含反稀释条款，可能导致F系列优先股的转换价格或此类认股权证的行使价在未来降低 。这些功能可能会在转换F系列优先股或行使认股权证时增加可发行的普通股数量。“

此外，我们的股东可以在公开市场上出售大量普通股的事实，无论是否已经发生或正在发生，都可能使我们在未来更难通过以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券来筹集额外融资。

我们普通股的 活跃交易市场可能无法维持。

我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市并不能保证存在一个有意义、一致性和流动性的交易市场。我们普通股的活跃交易市场可能不会持续下去。如果我们普通股的活跃市场无法持续，投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票 。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》，我们 受到各种内部控制报告要求的约束。我们不能保证我们在未来的任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。

作为一家上市公司，我们必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404条。在任何一年，我们不能确定我们的内部控制评估、测试和补救行动的完成时间 或它们对我们运营的影响。完成此过程后，我们可能会根据适用的美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会(美国)确定不同严重程度的控制缺陷。规章制度。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制将 防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论其构思和操作有多好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制 系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证我们公司的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通，或者通过控制的管理超驰，都可以规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些 假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现我们所述的 目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而不充分，例如公司的增长或交易量的增加，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

此外，作为一家上市公司，除其他事项外，我们还必须报告构成重大弱点的控制缺陷 或构成重大影响财务报告内部控制的内部控制变化的内部控制变化。 “重大弱点”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，例如 我们年度合并财务报表的重大错报很可能无法得到预防 或无法及时发现。如果我们未能遵守第404条的要求，或者如果我们报告重大弱点，我们可能会受到监管机构的制裁，投资者可能会对我们的合并财务报表失去信心，如果我们不能纠正这种重大弱点，这可能是不准确的 。

我们 由于遵守适用于上市公司的法律法规而增加了成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则 对上市公司提出了许多要求，包括公司治理实践方面的要求。 我们的管理层和其他人员需要花费大量时间履行这些合规和披露义务。此外， 遵守这些规章制度增加了我们的法律、会计和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。对于我们来说，购买董事和高级船员责任险也更贵。

如果我们未能遵守纳斯达克资本市场持续上市的要求 ，我们的普通股可能会被摘牌，我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响 。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易。我们必须满足纳斯达克持续上市的要求，其中包括最低股东权益为250万美元的 和最低收盘价为每股1美元，否则将有被摘牌的风险， 这将对我们的业务产生重大不利影响。我们的普通股从纳斯达克资本市场退市可能会 大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外， 退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能 导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失，业务发展机会减少。

如此前披露的，我们于2023年10月11日收到纳斯达克证券市场上市资格部的书面通知(《通知》)，指出根据纳斯达克上市规则5550(A)(2)(《最低投标价格要求》)，本公司普通股的投标价格已连续30个工作日收于纳斯达克继续上市的最低每股1.00美元以下(以下简称《最低投标价格要求》)。 函还指出，本公司将获得合规期至2024年4月8日(“合规期”)， 根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复合规。

自下午4：05起生效东部时间2024年2月14日，我们以30：1的比例对普通股进行了反向股票拆分。同时，随着反向股票拆分，我们的普通股授权发行数量从500,000,000股减少到16,666,666股，我们的法定股本从550,000,000股减少到66,666,666股。我们的普通股继续在纳斯达克资本市场交易，代码为MYMD，并于2024年2月15日开盘时开始进行拆分调整交易。2024年3月4日，纳斯达克通知我们，我们已重新遵守纳斯达克的所有上市要求，此事已了结。

不能保证我们 将继续遵守这些最低上市要求。如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们普通股的交易很可能会在为未上市证券建立的场外交易市场进行，例如场外交易市场或场外市场集团维护的粉色市场。投资者可能会发现在场外市场上出售我们的普通股或获得准确的报价不那么方便，而且许多投资者可能会因为难以进入场外市场而不买卖我们的普通股。禁止他们交易未在国家交易所上市的证券的政策或其他 原因。此外，作为退市证券，我们的普通股将作为“细价股”受美国证券交易委员会规则的约束，这将对经纪自营商施加 额外的披露要求。与细价股相关的法规，再加上由于经纪佣金等因素导致细价股投资者的每笔交易成本通常较高，这将进一步限制投资者交易我们的普通股的能力。这些因素通常代表着细价股价格的更高百分比。此外， 退市可能会损害我们以我们可以接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，或者根本不会，并可能 导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失，业务发展机会减少。 由于这些和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资的 价值下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响， 包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资本的能力。

我们 未来可能会发行更多股权证券，这可能会导致现有投资者的股权被稀释。

对于 我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度，我们的股东可能会经历大量稀释。合并后的公司可能会不时以其决定的价格和方式在一次或多次交易中出售额外的股本证券。 如果我们出售额外的股本证券，现有股东可能会被严重稀释。此外，新投资者可以获得比现有股东更高的权利，如清算和其他优惠。此外，根据我们的股权补偿计划，未来可供 授予的股票数量可能会增加。此外，行使或转换已发行期权或认股权证以购买股本股份，可能会在行使或转换时对我们的股东造成摊薄。

我们所有的普通股流通股，以及未来可能就可能的里程碑付款而发行的任何普通股，将不受限制地自由交易，或根据修订后的1933年证券法(“证券法”)进行进一步登记， 受锁定协议约束的股份和附属公司持有的任何股份除外，根据证券法第144条的定义。规则144将附属公司定义为直接或通过一个或多个中间人控制或被控制的人。或与公司共同控制，包括我们的董事、高管和大股东。转售，或者市场认为可能发生大量转售，可能会压低我们普通股的市场价格。

此外，我们可能需要在转换或行使其中任何一种时，向我们F系列优先股的持有人发行不确定数量的普通股 和2023年2月的认股权证。见“风险因素-与我们的F系列优先股相关的风险F系列优先股的持有者有权根据指定证书 获得某些付款，可以根据情况以现金或普通股的股票支付。如果我们以现金支付这些款项， 可能需要花费很大一部分现金资源。如果我们以普通股支付这些款项，可能会导致我们普通股持有者的股权遭到严重稀释。“和“风险因素-与我们的F系列优先股相关的风险 F系列优先股和同时发行的权证的指定证书包含反稀释条款 这些条款可能导致F系列优先股的转换价格或此类认股权证的行使价在未来降低 。这些功能可能会增加在转换F系列优先股或行使认股权证时可发行的普通股数量。“

我们 不期望对我们的普通股支付现金股息，因此，股东必须依靠股票增值来获得投资回报 。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息，在可预见的未来也不会这样做。只要F系列优先股的任何股票 仍在流通，就像现在一样，我们不能在没有所需的 持有人(如指定证书中的定义)事先书面同意的情况下，宣布或支付我们的任何股本(指定证书所要求的除外)的任何现金股息或分派。宣布派息还须受本公司董事会的酌情决定权和适用法律的限制，并将取决于各种因素，包括我们的经营业绩、财务状况、 未来前景以及任何其他被认为与本公司董事会相关的因素。如果您在我们的投资需要 股息收入，则不应依赖对我们的投资。您投资的成功很可能完全取决于我们普通股的市场价格未来的任何升值，这是不确定和不可预测的。不能保证我们的普通股会升值 。

如果 证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们发布负面评估，我们的普通股价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于第三方行业或金融分析师发布的关于我们的研究和报告的可用性。有许多大型上市公司活跃在生命科学和生物制药行业，这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。此外，如果一名或多名跟踪公司的分析师(如果有)下调了我们的股票评级，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对公司的报道，我们可能会在市场上失去可见性，进而可能导致我们的股价下跌。此外，如果证券 分析师发表对生命科学和生物制药行业竞争对手的负面评价，其比较效应可能会 导致我们的股价下跌。

反收购 我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利 ，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们董事会和管理层的现任成员 。

我们的公司证书和章程中的某些 条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能会从您的股票中获得溢价的交易。 此外，这些条款可能会阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们董事会成员的尝试。 这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的证券支付的价格，从而压低我们证券的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。 这些规定包括：

此外，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，除非符合某些标准 ，否则大股东，特别是那些拥有我们普通股15%或更多投票权的股东，在规定的时间内不得合并或与我们合并。

我们 已经受到了多起证券诉讼，未来我们可能会受到类似或其他诉讼。

我们 已经遭受了许多诉讼，如本年度报告Form 10-K和我们的 合并财务报表附注8中其他部分所述。关于其中某些诉讼，我们已就重大金钱损害索赔达成和解。我们还可能就尚未达成和解协议的证券诉讼的重大金钱损害赔偿作出判决或达成额外的索赔和解。针对当前的诉讼进行辩护是或可能是耗时、昂贵的，并会分散我们管理层的注意力。

经历股票市场价格波动的公司 经常成为证券集体诉讼的对象。 我们未来可能成为此类诉讼的目标。集体诉讼和衍生诉讼可能会导致我们的巨额成本 ，并导致我们管理层的注意力和资源分流，这可能会对我们的财务状况和 经营业绩造成实质性损害。

对于任何诉讼，我们的保险可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们 在抗辩和结案时可能遭受的费用或损失。巨额诉讼成本，包括我们在任何保险适用于索赔之前需要满足的大量自我保险留存费用、未报销的法律费用或任何诉讼中的不利结果 可能会对我们的业务、运营业绩或财务状况产生不利影响。我们相信，我们董事和高级管理人员的责任保险将涵盖我们在任何证券集体诉讼中可能承担的责任；但是，保险公司保留其对保险对此类索赔的适用性提出异议的权利，保险的限额可能不足以涵盖任何最终责任。