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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于从日本到日本的过渡期，日本将继续向日本过渡，日本将继续向日本过渡。

佣金文件编号001-32335

_________________________

Halozyme治疗公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

___________________________

特拉华州						88-0488686
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)						(国际税务局雇主身分证号码)
12390 El Camino Real						92130
圣地亚哥						(邮政编码)
加利福尼亚
(主要执行办公室地址)

(858) 794-8889

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

每个班级的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元			光晕			纳斯达克股票市场

根据该法第12(G)节登记的证券：

无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☒  是        ☐编号：

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐是☒  不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒  是        ☐编号：

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒  是        ☐编号：

---

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”的定义。 和交易法第12b-2条中的“新兴成长型公司”。

 

大型加速文件服务器

加速的文件管理器

非加速文件服务器

规模较小的新闻报道公司

新兴成长型公司

☒

☐

☐

☐

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐是☒*编号：

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。3.510亿美元，基于纳斯达克全球精选市场当日报告的收盘价。每位高管和董事持有的普通股以及已知拥有已发行普通股10%或以上的每个人持有的普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为注册人的关联公司。对于其他目的，关联公司地位的确定不一定是决定性的确定。

注册人普通股的流通股数量，每股面值0.001美元，为126,824,800截至2024年2月12日。

以引用方式并入的文件

登记人的最终委托书将在本年度报告的第三部分以表格10-K的形式参考并入本年度报告的第III部分。该委托书将根据第14A条的规定在此日期之后提交给美国证券交易委员会。

---

Halozyme治疗公司

目录

									页面
			风险因素摘要						3
第I部分
第1项。			业务						8
第1A项。			风险因素						24
项目1B。			未解决的员工意见						41
项目1C。			网络安全						42
第二项。			属性						44
第三项。			法律诉讼						44
第四项。			煤矿安全信息披露						44
第II部
第五项。			注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券						45
第六项。			(保留)						47
第7项。			管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析						48
第7A项。			关于市场风险的定量和定性披露						60
第八项。			财务报表和补充数据						60
第九项。			会计与财务信息披露的变更与分歧						60
第9A项。			控制和程序						61
项目9B。			其他信息						63
项目9C。			关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露						63
第三部分
第10项。			董事、高管与公司治理						63
第11项。			高管薪酬						64
第12项。			某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项						64
第13项。			某些关系和相关交易，以及董事的独立性						65
第14项。			首席会计费及服务						65
第四部分
第15项。			展示、财务报表明细表						66
第16项。			表格10-K摘要						70
签名									71

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风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括本10-K表格年度报告第I部分第1A项中“风险因素”项下所述的风险和不确定性。这些风险包括：

与我们的业务相关的风险

•我们的合作伙伴或专有产品候选产品未能或延迟获得和保持监管部门的批准，将对我们产生收入的能力或产生收入的时机产生重大影响。

•使用我们的合作伙伴或专有产品和候选产品可能会导致不良事件。

•如果我们的制造商或供应商中断批量rHuPH20或其他组件的供应，可能会延迟或暂停开发或商业化工作，并损害我们与运营和协作相关的业务结果。

•第三方无法为我们的产品提供必要的服务，例如分销、发票和仓储服务，可能会影响我们的业务表现。

•如果我们或关键协作协议的任何一方未能履行此类协议下的重要义务，或者如果关键协作协议因任何原因终止，我们的业务可能会受到影响。

•有关rHuPH20酶的任何不利发展都可能对我们业务的多个领域产生重大影响，包括当前和潜在的Enhanze合作和收入，以及任何专有计划。

•更多应用我们的Enhanze技术或获取新技术可能需要使用额外的资源，导致费用增加，最终可能不会成功。

•我们的合作伙伴或专有产品候选可能无法获得监管部门的批准或其开发可能会被推迟，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

•如果我们的第三方合作伙伴未能提供作为合作产品或候选产品的基本组件的某些专有材料，可能会推迟开发和商业化工作，和/或损害我们的合作。

•如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于推广、销售和制造经批准的产品的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。

•如果我们的自动注射器和特种产品业务不能正常运行，可能会对我们未来的业务和运营产生不利影响。

•流行病或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

•我们未来可能需要筹集更多资本，而且不能保证我们能够做到这一点。

•如果我们未能履行我们债务工具下的义务，可能会导致偿还义务加速。

•转换我们的可转换票据可能会稀释现有股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格，或者对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

•如果专有或合作的候选产品被批准商业化，但没有获得市场认可，导致商业表现低于预期或计划，我们的业务可能会受到影响。

•我们是否有能力授权我们的Enhanze和设备技术取决于我们专利的有效性。

•开发、制造和销售供人类使用的药品涉及重大的产品责任风险，我们可能没有足够的保险覆盖范围。

•如果我们的合作伙伴未能在预期的时间内实现预期的开发或临床目标，可能会推迟产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

•未来的收购可能会扰乱我们的业务，并影响我们的财务状况。

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•我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。

与我们普通股所有权相关的风险

•我们的股票价格有很大的波动。

•未来我们筹集资金的交易可能会对我们的股价产生负面影响。

•我们的宪章文件、Indentures和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。

与我们的行业相关的风险

•对于我们的产品和我们的合作产品，遵守广泛的政府法规是昂贵和耗时的，可能会导致我们或我们的合作产品的销售、介绍或修改的延迟或取消。

•由于我们和我们的一些合作产品和候选产品被认为是药物/设备组合产品，因此审批和审批后的要求可能会更加复杂。

•我们可能会受到各种联邦和州医保法的约束，这可能会使我们受到政府的调查、诉讼和其他惩罚，这可能会对我们的运营能力产生不利影响。

•我们可能被要求发起或抗辩与知识产权相关的法律程序，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化发生巨额费用、延迟和/或停止。

•对不符合FDA要求的产品进行标签外促销或营销可能会导致重大责任。

•遵守与受控物质相关的法规要求将需要额外的时间和费用，并可能使我们因不遵守而受到额外的惩罚，这可能会阻碍成功的商业化。

•知识产权法的变化可能会对我们的业务产生不利影响，因为我们可能会失去获得专利保护或针对竞争对手执行我们的知识产权的能力。

•如果无法获得第三方报销和客户合同，我们的专有和合作产品可能无法在市场上被接受，从而导致商业表现低于预期或计划。

•私人和联邦报销政策和做法的变化可能会降低药品价格，减少我们的收入。

•我们面临着竞争和快速的技术变革，这可能导致其他公司开发的产品与我们的专有和合作产品(包括正在开发的产品)具有竞争力。

一般风险

•如果我们无法吸引、聘用和留住关键人员，我们的业务可能会受到负面影响。

•我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。

•网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会扰乱我们的运营，损害我们的运营业绩和声誉。

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这份Form 10-K年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的“安全港”所指的“前瞻性陈述”。本文中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于有关我们未来的产品开发和监管事件和目标、产品合作、我们的业务意图、财务估计和预期结果的陈述，均为前瞻性陈述，或可能被视为前瞻性陈述。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“认为”、“可能”、“将”、“应该”、“应该”、“继续”、“潜在”、“可能”、“机会”、“项目”等词语以及此类词语的类似表达或变体旨在识别前瞻性陈述。但并不是本年度报告10-K表格中识别前瞻性陈述的唯一手段。此外，有关未来事项的表述，如合作伙伴新产品的开发或监管批准、现有产品或技术的改进、我们和我们合作伙伴推出新产品的时机和成功、关键合作协议下的第三方表现、我们的大宗药品和设备零部件制造商为我们的合作伙伴提供充足供应的能力、收入、费用、现金消耗水平和我们及时偿还债务的能力、股票回购的预期金额和时间、预期盈利能力和预期趋势以及其他与我们的计划和非历史性事项有关的表述，均属前瞻性表述。

尽管本年度报告中的10-K表格中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定因素的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果大不相同。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于第一部分第1A项“风险因素”标题下讨论的因素，以及本年度报告以表格10-K形式在其他地方讨论的因素。请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K的形式发表之日发表。我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映在本年度报告以Form 10-K格式发布之后可能出现的任何事件或情况。请读者仔细审阅及考虑本年报中以10-K表格作出的各项披露，这些披露旨在就可能影响本公司业务、财务状况、营运业绩及前景的风险及因素，向有兴趣的人士提供意见。

所提及的“Halozyme”、“公司”、“我们”和“我们”是指Halozyme治疗公司及其全资子公司、Halozyme公司、Antares制药公司和Antares制药公司‘S的全资子公司、Antares制药公司和Antares制药公司。“附注”是指本报告所列综合财务报表附注(见第二部分第8项)。

第一部分

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第1项。业务

概述

Halozyme Treateutics，Inc.是一家生物制药公司，致力于开发颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。

作为恩翰泽的创新者®药物输送技术(“Enhanze”)利用我们的专有酶rHuPH20，我们经过商业验证的解决方案被用于促进注射药物和液体的皮下(“SC”)输送，目的是减轻患者的治疗负担。我们将我们的技术授权给生物制药公司，让它们合作开发将Enhanze与我们合作伙伴的专有化合物相结合的产品。我们还为自己或与我们的合作伙伴开发、制造和商业化使用我们先进的自动注射器技术的药物-设备组合产品，这些技术旨在提供商业或功能优势，如提高便利性、可靠性和耐受性，以及增强患者的舒适性和依从性。

我们恩翰泽合作伙伴批准的产品和候选产品都是基于我们的专利重组人透明质酸酶rHuPH20。RHuPH20的工作原理是分解透明质酸(HA)，透明质酸是一种自然产生的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这暂时减少了体液流动的障碍，从而改善和更快地进行高剂量、大容量可注射生物制剂的SC输送，例如单抗和其他大的治疗分子，以及小分子和液体。我们将rHuPH20用于促进其他药物或液体输送的应用称为恩汉泽。我们授权Enhanze技术与生物制药公司合作，这些公司开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益于注射的药物。在与我们的Enhanze技术相结合的专有静脉(“IV”)药物的开发中，已经产生了支持Enhanze减轻患者治疗负担的潜力的数据，这是因为Enhanze的SC给药时间比静脉给药更短。与静脉注射通常所需的基于重量的剂量相比，Enhanze可以实现固定剂量的SC剂量，延长已经皮下给药的药物的剂量间隔，并可能允许较低的输液相关反应发生率。Enhanze可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或照顾者进行家庭管理。最后，与Enhanze共同配制的某些专利药物已被授予额外的排他性，将产品的专利寿命延长到专利IV药物的专利到期之后。

我们目前与F.Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”)，Takeda PharmPharmticals International AG和Baxalta US Inc.(“Takeda”)，辉瑞(“Pfizer”)，Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)，AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，Eli Lilly and Company(“Lilly”)，Bristol Myers Squibb Company(“BMS”)，Argenx BVBA(“argenx”)，ViiV Healthcare(由葛兰素史克持有多数股权的全球专业艾滋病毒公司)(“ViiV”)，中外制药有限公司(“中外”)和Acumen制药公司(“Acumen”)。除了从我们的Enhanze协作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量销售rHuPH20的收入以及与Enhanze共同制定的经批准的合作伙伴产品的商业销售的版税。我们目前从其中四项合作中赚取版税，包括武田合作的一款产品、罗氏合作的四款产品、扬森合作的一款产品和Argenx合作的一款产品的销售版税。

我们已经与几家制药公司实现了自动注射器产品的商业化，包括Teva制药工业有限公司(“Teva”)和水獭制药有限责任公司(“Otter”)。我们有开发项目，包括与Idorsia制药有限公司(“Idorsia”)合作的自动注射器。

我们的商业专有产品组合包括Hylenex®，利用rHuPH20和我们的特色产品XYOSTED®，利用我们的自动喷射器技术。

我们的主要办公室和研究机构位于12390 El Camino Real，加利福尼亚州圣地亚哥，邮编：92130。我们的电话号码是(858)794-8889，电子邮件地址是邮箱：info@halozyme.com。我们的网站地址是Www.halozyme.com。在我们网站上找到或通过我们的网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入本年度报告。我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的定期报告和最新报告可在我们的网站上查阅，网址为Www.halozyme.com在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的范围内尽快免费提供这些材料，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、当前的Form 8-K报告以及对这些报告的任何修订。

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我们的技术

RHuPH20可用作药物输送平台，以增加其他注射药物和液体的分散和吸收，潜在地减轻治疗负担。例如，rHuPH20已被用于将必须静脉注射的药物转换为SC注射，或减少有效治疗所需的SC注射数量。当应用Enhanze技术时，rHuPH20在局部和瞬时作用，组织半衰期不到30分钟。局部部位的HA在两天内恢复其正常密度，因此，rHuPH20对SC空间的结构的影响是暂时的。

压力辅助自动注射器技术是一种肠外给药形式，在医疗和患者群体中继续获得接受和需求。我们的技术包括各种尺寸和设计，通过使用压力迫使药物在溶液或悬浮液中通过皮肤，并将药物沉积到SC或肌肉组织中。我们设计了一次性、压力辅助的自动注射器设备，以满足急性和慢性医疗需求，如类风湿性关节炎和牛皮癣、过敏反应、睾酮缺乏。我们目前的平台包括大容量自动注射器VIBEX®、VIBEX®快速截图®与VAI™自动注射器和多剂量笔式注射器相比，我们目前的自动注射器提供的剂量容量范围从0.5mL到2.25mL，我们的高容量自动注射器技术将剂量容量扩展到至少10ml。它们专为速度和患者舒适性而设计，并适用于高粘度的药物产品。它们可定制填充体积和针头长度，以满足我们合作伙伴对可靠性要求的需求，包括紧急使用应用。

我们的战略

我们使用我们经过商业验证的Enhanze技术，在将静脉生物制剂转换为SC递送药物和延长SC药物的剂量间隔方面处于领先地位。我们的Enhanze技术还具有SC递送小分子和其他治疗方式的潜力，包括作为长效注射剂开发的那些，以及可能受益于更大剂量/更大容量SC递送的其他疗法。我们与领先的制药和生物技术公司合作，帮助他们开发将我们的Enhanze技术与其专有化合物相结合的产品。我们瞄准了大型、有吸引力的市场，在这些市场，Enhanze支持的SC交付有可能为我们的合作伙伴带来竞争差异化和其他重要优势，例如更大的注射量、快速给药、延长给药间隔以及降低治疗负担和医疗成本。此外，Enhanze已被证明能够在一次注射中结合两种治疗性抗体，以及开发新的联合配方知识产权。我们利用我们的战略、技术、监管和联盟管理技能来支持我们的合作伙伴开发新的供应链交付产品的努力。我们目前有11项合作，目前批准了7种产品，并有更多候选产品正在使用我们的Enhanze技术进行开发。我们打算与我们现有的合作伙伴合作，扩大我们的合作，以增加新的目标，并根据执行中的合作协议的条款开发目标和候选产品。我们还将继续努力进行新的合作，从我们的专有技术中获得额外的收入。

我们还通过协助开发和供应自动注射器设备和自动注射器药物组合产品来支持领先的制药公司。我们利用我们的工程、监管和制造技能来支持我们合作伙伴的计划。我们打算扩大现有和新合作伙伴可用的自动注射器的范围。2023年，我们使用大容量自动注射器成功完成了I期临床研究。我们的目标是进一步扩大目前自动喷油器的合作伙伴数量，并为采用我们Enhanze技术的大流量自动喷油器增加新的合作伙伴。

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产品和候选产品

下表汇总了我们的市场专有产品和正在开发的候选产品，以及我们与合作伙伴共同开发的市场合作产品和候选产品：

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专有产品和候选产品

Hylenex重组人(透明质酸酶人用注射剂)

我们营销和销售重组Hylenex，这是一种rHuPH20的配方，可促进SC给药以实现水化，增加其他注射药物的分散和吸收，并在SC尿路造影术中改善不透射线试剂的吸收。重组Hylenex是目前排名第一的处方品牌透明质酸酶。

XYOSTED(庚酸睾丸酮)注射液

我们营销和销售我们的专利产品XYOSTED，用于SC给成年男性注射睾酮替代疗法(TRT)，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏(原发或性腺功能减退)相关的疾病。XYOSTED是唯一一种获得食品和药物管理局(FDA)批准的SC睾丸酮enanthate产品，每周一次，在家中自我给药，并在美国(美国)获得批准和销售。三种剂量强度分别为50 mg、75 mg和100 mg。

ATRS-1902

我们有一个正在进行的计划，为内分泌学市场开发一种专利药物设备组合产品，用于需要额外补充氢化可的松的患者，被确定为ATRS-1902。该开发计划使用一种新的专利自动注射器平台来提供液体稳定的氢化可的松配方。

2021年6月，我们向FDA提交了一份研究用新药(“IND”)申请，以启动ATRS-1902用于肾上腺危象救援的第一阶段临床研究。IND应用包括一项初步临床研究的方案，以比较我们的氢化可的松新配方与Solu-Cortef的药代动力学(PK)曲线®，这是一种抗炎糖皮质激素，是目前治疗急性肾上腺危机的标准护理。

2021年7月，FDA接受了我们用于ATRS-1902的IND，使我们能够启动我们的第一阶段临床研究。一期临床研究于2021年9月启动，旨在评估氢化可的松液体稳定制剂的安全性、耐受性和PK。这项研究是一项交叉设计，目的是在32名健康成年人中建立ATRS-1902(100毫克)与参考药物Solu-Cortef(100毫克)的PK曲线。

2022年1月，我们宣布了第一阶段临床研究的积极结果，并获得了FDA的快速通道称号。积极的结果支持了我们的ATRS-1902开发计划的进展，使其成为治疗急性肾上腺功能不全的关键研究，使用我们的VAI新型专利抢救笔平台提供液体稳定的氢化可的松配方。

合作产品

加强协作

罗氏协作

2006年12月，我们和罗氏签订了一项合作和许可协议，根据该协议，罗氏获得了开发和商业化rHuPH20和最多12个罗氏目标化合物的产品组合的全球许可(“罗氏合作”)。根据这项协议，罗氏总共选出了八个目标，其中两个是独家的。

2013年9月，罗氏推出赫赛汀(曲妥珠单抗)(Herceptin)SC配方®SC)在欧洲用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，随后在更多的国家推出。这种制剂使用我们的Enhanze技术，在2到5分钟内就能给药，而标准的静脉注射只需30到90分钟。自那以后，赫赛汀SC已在加拿大、美国(品牌名称赫赛汀Hylecta™)和中国获得批准。

2020年6月，FDA批准了Perjeta的固定剂量组合®(Pertuzumab)和赫赛汀(Phesgo)注射用®)利用Enhanze技术治疗HER2阳性乳腺癌患者。自那以后，Phesgo在欧洲和中国都获得了批准。2023年9月，中外制药有限公司(罗氏集团成员)宣布，它已获得日本厚生劳动省(MHLW)对Phesgo的监管批准。作为我们与罗氏公司的许可协议的一部分，我们将收到Phesgo在日本销售的版税。

2014年6月，罗氏推出了MabThera®SC在欧洲用于治疗常见形式的非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)患者，随后在其他国家推出。该配方使用我们的Enhanze技术，与大约1.5至4小时的静脉输液相比，给药时间约为5分钟。2016年5月，罗氏宣布，欧洲药品管理局(EMA)批准MabThera SC用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。2017年6月，FDA批准了基因泰克的Rituxan HYCELA®，这是一种使用Enhanze技术(以MabThera SC品牌获得批准并在美国和加拿大以外的国家销售)的利妥昔单抗的组合，用于CLL和两种类型的NHL，滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。2018年3月，加拿大卫生部批准

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利妥昔单抗和恩汉泽的组合(批准并以Rituxan的品牌名称销售®SC)用于CLL患者。2022年11月，罗氏将MabThera SC的独立医学评估(IMA)提交给位于中国的药物评价中心(CDE)。

2017年9月和2018年10月，我们与罗氏达成协议，利用Enhanze技术开发更多独家目标并将其商业化。预付许可证付款之后可能是基于事件的付款，取决于罗氏是否实现了特定的开发、监管和基于销售的里程碑。此外，如果合作下的产品商业化，罗氏将向我们支付版税。

2018年12月，罗氏为TECENTRIQ启动了针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1b/2期研究®(Atezolizumab)，使用Enhanze技术，随后于2020年12月启动第三阶段研究。2022年8月，罗氏宣布，在癌症免疫治疗中，3期研究达到了共同的主要终点，表明在癌症免疫治疗中，皮下注射与静脉输注相比，血液PK中的Tecentriq水平并不低--患有晚期或转移性非小细胞肺癌的幼稚患者，之前的铂治疗失败了。SC配方的安全性与IV Tecentriq的安全性一致。2023年8月，罗氏宣布英国药品和保健品监管机构(MHRA)批准Tecentriq SC with Enhanze。2024年1月，罗氏获得了欧盟委员会(“EC”)对Tecentriq SC所有批准的Tecentriq IV适应症的营销授权。罗氏预计Tecentriq SC将于2024年9月在美国获得批准，并计划很快推出。Tecentriq SC可以在大约7分钟内实现SC给药，而静脉输液则需要30-60分钟。

2019年8月，罗氏启动了一项第一阶段研究，评估使用Enhanze技术在多发性硬化症患者中使用ocriszumab SC的情况，随后于2022年4月启动了第三阶段研究。2023年7月，罗氏宣布，评估奥卡珠单抗SC与Enhanze作为一年两次的10分钟SC注射的Ocarina II期试验，在复发性多发性硬化症(MS)或原发性进展性MS(RMS或PPMS)患者中达到了主要和次要终点。随后，罗氏向欧盟、英国和美国的监管机构向Enhanze提交了ocrelizumab SC。

2019年10月，罗氏提名了一个新的未披露的独家目标，将使用Enhanze技术进行研究。2021年11月，罗氏启动了一项关于未披露的Target和Enhanze的第一阶段研究。

武田合作

2007年9月，我们和武田达成了一项合作和许可协议，根据该协议，武田获得了全球独家许可，开发和商业化rHuPH20与Gammagard Liquid(HyQvia)的产品组合®)(“武田合作”)。HyQvia用于治疗与免疫系统缺陷相关的原发免疫缺陷疾病。

2013年5月，欧盟委员会批准武田在所有欧盟成员国销售HyQvia，作为对患有原发和继发免疫缺陷的成年患者的替代疗法。武田于2013年7月在第一个欧盟国家推出了HyQvia，并继续在其他国家推出。2016年5月，武田宣布，HyQvia获得了欧盟委员会的儿科适应症营销授权。

2014年9月，HyQvia被美国FDA批准用于治疗成人原发免疫缺陷患者。HyQvia是首个获准用于成人原发免疫缺陷患者的SC免疫球蛋白(IG)疗法，给药方案只需每月一次输液(每三到四周一次)，大多数患者每次输液一个部位，以提供完整治疗剂量的IG。

2020年9月，武田宣布，EMA批准了HyQvia的标签更新，扩大了其用途，使其成为第一个也是唯一一个针对继发性免疫缺陷(SID)范围扩大的成人、青少年和儿童的便利SC免疫球蛋白替代疗法。

2021年10月，武田启动了一项第一阶段的单剂量、单中心、开放标签、三臂研究，以评估免疫球蛋白SC(人)、20%恩翰泽溶液(TAK-881)在不同输液速率下在健康成人受试者中的耐受性和安全性。2023年10月，武田启动了一项2/3期研究，以评估患有原发免疫缺陷疾病(PIDD)的成人和儿童参与者皮下注射TAK-881的PK、安全性和耐受性。

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2022年7月，武田宣布了评估HyQvia，用于慢性炎症性脱髓鞘多神经病(CIDP)维持治疗的关键3期试验的TOPLINE阳性结果。2023年6月，武田宣布了评估HyQvia用于CIDP维持治疗的关键第三阶段试验的全部阳性结果，并确认美国和欧盟正在审查将HyQvia用作稳定的CIDP成年人的维持治疗的监管申请。2024年1月，武田获得了FDA和EC的批准，将HyQvia用于治疗CIDP，作为预防成人神经肌肉残疾和损害复发的维持疗法。

2023年4月，武田宣布FDA批准了补充生物制品许可证申请(SBLA)，以扩大HyQvia用于治疗儿童初级免疫缺陷的使用。2024年2月，武田在日本提交了一份新药申请，寻求批准TAK-771用于治疗原发免疫缺陷。TAK-771是一种含有Enhanze的皮下10%人免疫球蛋白。

辉瑞协作

2012年12月，我们和辉瑞签订了一项合作和许可协议，根据该协议，辉瑞拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与辉瑞专有生物制品相结合的产品的全球许可，这些产品适用于初级保健和特殊护理适应症。辉瑞选择了五个目标，并退回了两个目标。

Janssen协作

2014年12月，我们和Janssen签订了一项合作和许可协议，根据该协议，Janssen拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与Janssen专有生物制品相结合的产品的全球许可，该产品针对最多五个目标。可以在排他性的基础上选择目标。Janssen选择了CD38，并启动了DARZALEX的几个阶段3研究、阶段2研究和阶段1研究®(Daratumab)，针对CD38，使用Enhanze技术用于淀粉样变性、阴燃骨髓瘤和多发性骨髓瘤患者。

2020年5月，扬森启动了对DARZALEX FASPRO的商业销售®(使用Enhanze技术的Darzalex)在五种适应症的四种方案中用于多发性骨髓瘤患者，包括新诊断的、不符合移植条件的患者以及复发或难治性患者。作为一种固定剂量的制剂，DARZALEX FASPRO可以在3到5分钟内给药，大大少于需要数小时输液的DARZALEX IV。2020年6月，我们宣布Janssen获得了欧洲营销授权，并利用欧盟的Enhanze启动了DARZALEX SC的商业销售。在这些批准之后，杨森在美国、欧盟、日本和中国获得了几个额外的适应症和患者群体的额外监管批准。从美国开始，Janssen获得了DARZALEX FASPRO的营销授权，DARZALEX FASPRO与Bortezomib、沙利度胺和地塞米松联合用于符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者，与Bortezomib、环磷酰胺和地塞米松(“D-VCD”)联合用于治疗新诊断的成人AL淀粉样变性，与泊马度胺和地塞米松(“D-PD”)联合用于首次或随后复发的多发性骨髓瘤患者，以及与Kylis联合治疗多发性骨髓瘤®卡菲佐米和地塞米松适用于接受过一到三种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在欧盟，Janssen拥有将DARZALEX SC与D-VCD联合用于新诊断的成人AL淀粉样变性患者以及将D-PD与D-PD联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤的营销授权。在日本，Janssen拥有DARZALEX(在日本称为DARZQURO)SC配方的营销授权，用于治疗多发性骨髓瘤和系统性AL淀粉样变性。在中国，杨森获得了DARZALEX SC用于治疗原发性轻链淀粉样变性的营销授权，并将其与D-VCD联合用于新诊断的患者。2024年1月，Janssen宣布向FDA提交sBLA，寻求批准DARZALEX FASPRO的新适应症，DARZALEX FASPRO与Bortezomib、来那度胺和地塞米松(“D-VRD”)联合用于诱导和巩固治疗，并与来那度胺(“D-R”)联合用于新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)和符合条件的自体干细胞移植(“ASCT”)的成年患者的维持治疗。

2019年12月，Janssen排他性地选择EGFR和cMET作为双特异性抗体(Amivantamab)的靶点，目前正在实体瘤中进行研究。2022年9月，在一期研究之后，Janssen在表皮生长因子受体(“EGFR”)突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(Paloma-3)患者中启动了拉泽替尼和阿米万塔单抗联合Enhanze的三期研究。2022年11月，Janssen启动了一项针对晚期或转移性实体肿瘤患者(包括EGFR突变的非小细胞肺癌(Paloma-2))的多方案阿米凡塔单抗和Enhanze的第二阶段研究。2024年1月，Janssen指出，它打算在2024年期间在美国和欧盟提交申请，寻求批准amivantamab SC的SC配方。

2021年7月，Janssen选出了目标HIV逆转录酶仅限于非核苷类逆转录酶抑制剂。2021年12月，Janssen启动了一项联合利培韦林和Enhanze的1期临床试验。2023年，Janssen终止了与Enhanze的利培韦林计划。

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AbbVie协作

2015年6月，我们和AbbVie达成了一项合作和许可协议，根据该协议，AbbVie拥有全球许可，可以开发和商业化将我们的rHuPH20酶与AbbVie专有生物制品相结合的产品，针对多达9个目标。可以在排他性的基础上选择目标。

礼来公司协作

2015年12月，我们和礼来公司达成了一项合作和许可协议，根据该协议，礼来公司拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与礼来公司专有生物制品相结合的产品的全球许可。礼来公司目前有权选择最多三个目标。可以在排他性的基础上选择目标。礼来公司在排他性基础上选择了两个目标，在半排他性基础上选择了一个目标。

BMS协作

2017年9月，我们和BMS达成了一项合作和许可协议，该协议于2017年11月生效，根据该协议，BMS拥有全球许可，可以开发和商业化将我们的rHuPH20酶与BMS产品相结合的产品，针对多达11个目标。可以在排他性基础上或非排他性基础上选择目标。BMS已经指定了包括程序性死亡1(PD-1)在内的多个免疫肿瘤学目标，并有权在2024年11月之前选择另外三个目标。2019年10月，BMS启动了一项关于relatlimab的第一阶段研究，relatlimab是一种抗LAG-3抗体，与nivolumab联合使用Enhanze技术。2021年5月，BMS利用实体肿瘤患者的1/2期CA209-8KX研究的数据和见解，使用Enhanze技术为晚期或转移性肾透明细胞癌(Checkmate-67T)患者启动了nivolumab的3期治疗。2023年10月，BMS报告了3期CHECKMate-67T试验的阳性顶线数据，该试验评估了在接受过系统治疗的晚期或转移性肾细胞癌(“ccRCC”)患者中使用恩汉泽的Opdivo(Nivolumab)SC配方。这项研究达到了共同的主要PK终点和一个关键的次要终点。

2022年6月，BMS提名了一个未披露的目标，该目标于2024年1月归还。2023年3月，BMS启动了一项3期试验，以证明nivolumab和relatlimab与Enhanze的固定剂量组合在一起在患有以前未经治疗的转移性或无法切除的黑色素瘤的参与者中的药物暴露水平不低于静脉注射(相对度-127)。

Alexion协作

2017年12月，我们和Alexion达成了一项合作和许可协议(CLA)，根据该协议，Alexion拥有开发和商业化将我们的rHuPH20酶与Alexion的产品组合相结合的产品的全球许可，该产品组合针对最多四个独家目标。Alexion通知我们，我们的CLA已于2024年第一季度终止。

Argenx协作

2019年2月，我们和Argenx达成协议，有权开发和商业化一个独家靶标-人类新生儿Fc受体FcRN，其中包括Argenx的主要资产efgartigimod(ARGX-113)，以及使用Enhanze技术选择另外两个靶标的选择权。2019年5月，Argenx提名了第二个靶点，使用Enhanze技术进行研究，这是一种与候选产品ARGX-117相关的人类补体因子C2，正在开发用于治疗多灶性运动神经病(MMN)的严重自身免疫性疾病。2020年10月，我们和Argenx达成了一项扩大合作关系的协议，在合作下增加了三个目标，总共最多六个目标。

2021年12月，Argenx宣布FDA批准efgartigimod(VYVGARTTM)用于治疗全身性重症肌无力(“GMG”)的静脉给药方案。2022年3月，argenx宣布，使用Enhanze(1000 mg efgartigimod-PH20)治疗GMG的Argenx评估SC efgartigimod(1000 mg efgartigimod-PH20)的3期Adapt-SC研究的数据在第29天达到了总免疫球蛋白降低的主要终点，表明GMG患者的VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)IV制剂在统计学上并不逊色。

2023年6月，Argenx以VYVGART的品牌名称获得FDA批准®海百灵用于注射用恩翰泽SC治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人重症肌无力患者。2023年11月，Argenx获得EC批准VYVGART SC用于治疗GMG，这也提供了患者自我给药的选择。2024年1月，Argenx获得日本对VYVDURA的批准®(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)与Enhanze共同配制，用于治疗成人GMG患者，包括自我给药选项。Argenx还预计，监管机构将在2024年底之前通过再鼎医药批准VYVGART SC对GMG在中国的收购。

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2023年7月，Argenx报告了评估VYVGART的ADVE研究的积极数据®Hytrulo联合Enhanze治疗成人CIDP2024年2月，Argenx宣布FDA已接受VYVGART Hytrulo用于治疗CIDP的sBLA进行优先审查。该申请已被批准为处方药使用费法案(PDUFA)的行动日期为2024年6月21日。Argenx还预计将于2024年提交VYVGART SC for CIDP，供日本、欧洲、中国和加拿大监管机构批准。2023年9月，再鼎医药(中国的阿根克斯商业合作伙伴)宣布国家医药品监督管理局批准Efgartigimod SC用于治疗CIDP患者的突破性治疗指定。

2023年11月，Argenx报告了Advance-SC研究，评估VYVGART®在患有原发免疫性血小板减少症(“ITP”)的成人患者中，Hytrulo没有达到慢性ITP患者持续血小板计数反应的主要终点。2023年12月，Argenx报告称，在成人寻常型天疱疮(“PV”)和叶型天疱疮(“PF”)患者中评估efgartigimod SC的地址研究结果显示，PV患者通过最小剂量的类固醇(“CRmin”)获得完全缓解的主要终点的比例在efgartigimod SC和对照组之间没有显著差异。在这两项研究中，接受Efgartigimod PH20 SC治疗的患者获得了与先前临床试验中观察到的相同幅度的总免疫球蛋白G(“Ig G”)下降，反映出给药途径对研究结果没有影响。Argenx将不会在天疱疮方面寻求进一步的开发。

Argenx目前正在对活动性特发性炎症性肌病(肌炎)患者使用Enhanze技术进行ARGX-113(ALKIVIA)的第二阶段研究，并在另一项研究《民谣》中使用Enhanze对大疱性类天疱疮进行ARGX-113的评估。Argenx打算在2024年启动一项使用Enhanze技术的ARGX-113的注册试验，用于甲状腺眼病患者。

Horizon协作

2020年11月，我们和Horizon达成了一项全球合作和许可协议，使Horizon能够独家获得针对IGF-1R的SC配方药物的Enhanze技术。Horizon打算使用Enhanze来开发TEPEZZA的SC配方®(teproumumab-trbw)，用于治疗甲状腺眼病，这是一种严重、进展性和威胁视力的罕见自身免疫性疾病，可能会缩短给药时间，减少医疗从业者的时间，并为患者提供更多的灵活性和便利性。2021年3月，Horizon完成了第一阶段研究中的剂量，该研究探索了TEPEZZA的SC配方®。这项试验是一项小规模、单剂量的1期PK试验，其中包括对SC配方的Enhanze技术进行评估。2022年3月，Horizon宣布完成TEPEZZA的第一阶段试验®SC计划。2023年10月，Horizon成为安进的附属实体。Horizon注意到目标的回归和我们的CLA的终止，从2024年第二季度开始生效。

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欢跃医疗协作

2021年6月，我们和欢跃达成了一项全球合作和许可协议，使欢跃独家获得了我们的Enhanze技术，用于治疗和预防HIV的四个特定的小分子和大分子靶标。这些靶标是整合酶抑制物、仅限于核苷逆转录酶抑制物(“NRTI”)和核苷逆转录酶转位抑制物(“NRTTIs”)的逆转录酶抑制物、衣壳抑制物和广谱中和单抗(“bNAbs”)，它们与gp120 CD4结合位点结合。2021年12月，ViiV启动了一项第一阶段研究，以评估与Enhanze一起皮下注射的卡波替格韦。2022年2月，欢跃启动了一项第一阶段研究，以评估N6LS的安全性和PKS，N6LS是一种广谱中和抗体，采用Enhanze技术皮下注射。2022年6月，欢跃启动了一项第一阶段单剂升级研究，以评估采用Enhanze技术皮下给药的长效卡替格雷的PKS、安全性和耐受性。2023年8月，欢跃公司启动了一项2b期研究，以评估皮下注射VH3810109(N6LS)与rHuPH20联合卡波替格韦的有效性、安全性、PKS和耐受性。2023年第三季度，欢跃与Enhanze就一个未披露的项目启动了一项第一阶段研究。

中外合作

2022年3月，我们和中外制药公司达成了一项全球合作和许可协议，使中外制药公司能够独家访问未披露目标的Enhanze技术。中外制药公司打算探索Enhanze作为中外制药候选药物的潜在用途。2022年5月，中外制药公司启动了一项第一阶段研究，以评估Enhanze皮下注射的靶向抗体的PKS、药效学和安全性。

敏锐协作

2023年11月，我们和Acumen达成了一项全球协作和非独家许可协议，为Acumen提供了针对单个目标的Enhanze访问权限。Acumen公司打算探索ACU193的Enhanze的潜在用途，ACU193是Acumen的临床阶段针对淀粉样蛋白-β低聚物的候选单抗，用于治疗早期阿尔茨海默病。

设备和其他药品合作

Teva许可证、开发和供应协议

2006年7月，我们与Teva签订了一项独家许可、开发和供应协议，将在美国和加拿大销售肾上腺素自动注射器产品。我们是该设备的独家供应商，该设备是我们为Teva的非专利肾上腺素注射USP产品开发的，用于紧急治疗严重过敏反应，包括那些危及成人和某些儿科患者生命的过敏反应。Teva的肾上腺素注射，利用我们的专利VIBEX®注射技术，被FDA批准为AB级仿制药，这意味着它在治疗上与品牌产品EpiPen相当®和小EpiPen® 因此，在符合州法律的情况下，可在药房替代。

2007年12月，我们与Teva签订了一项许可、开发和供应协议，根据该协议，我们开发并供应了一种用于Teriparatide的一次性笔式注射器。根据协议，我们收到了预付款和开发里程碑，并有权获得Teva在商业化地区的产品净销售额的特许权使用费。

我们是多剂量笔的独家供应商，该笔是我们开发的，用于Teva的非专利药物Teriparatide注射产品。2020年，Teva推出了Teriparatide注射剂，这是礼来公司品牌产品Forsteo的仿制版本®以我们的多剂量笔平台为特色，在美国以外的几个国家进行商业销售。2023年11月，Teva宣布FDA批准了Forteo的仿制版本，具有我们的多剂量自动注射笔平台，用于治疗某些女性和男性的骨质疏松症。

辉瑞协议

2018年8月，我们与辉瑞公司达成了一项开发协议，共同开发一款利用QuickShot型自动注射器和一种未披露的辉瑞药物的组合药物装置救援笔。辉瑞已向我们提供了进一步开发该产品的知识产权，并保留了在我们完成产品开发并提交监管部门批准的情况下协助营销、分销和销售的选择权。我们正在继续评估该计划的下一步工作。

《伊多西亚协定》

2019年11月，我们与Idorsia达成了一项全球协议，开发一种含有赛拉格雷的新型药物设备产品。正在开发一种新的化学物质赛拉格雷，用于治疗有急性心肌梗死病史的成年患者的疑似急性心肌梗死(“AMI”)。

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2024年1月，Idorsia披露，使用赛拉格雷治疗急性心肌梗死的3期研究招募人数已超过5500名患者。

水獭协议

2021年12月，我们与Otter签订了一项供应协议，以制造VIBEX自动注射系统设备，该设备的设计和开发包括用于输送甲氨蝶呤的预填充注射器，组装、包装、标签和最终OTREXUP产品和相关样品，并以成本加加价的价格提供给OTREXUP。奥特负责甲氨蝶呤和相应的预充式注射器的制造、配方和测试，以便与我们制造的设备进行组装，以及OTREXUP的商业化和分销。OTREXUP是一种SC甲氨蝶呤注射剂，每周自我给药一次，具有易于使用、单剂、一次性的自动注射器，适用于患有严重活动期类风湿性关节炎(“RA”)的成人、患有活动期多关节幼年特发性关节炎的儿童和患有严重顽固性牛皮癣的成年人。此外，我们还与Otter签订了一项许可协议，向Otter授予了与OTREXUP相关的某些专利的全球独家全额支付许可，这些专利也可能与OTREXUP的其他产品相关，供Otter在许可协议中定义的领域商业化和以其他方式开发OTREXUP。

关于合作协议的进一步讨论，请参阅附注2，重要会计政策摘要--合作协议下的收入。

专利与知识产权

专利和其他知识产权对我们的业务至关重要。我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力为我们的发明获得专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营。我们的战略是积极地在美国和某些外国司法管辖区为我们认为是我们专有的、为我们提供潜在竞争优势的技术寻求专利保护。

Halozyme专利组合

我们的Halozyme专利组合包括我们单独拥有的专利，在某些情况下，还包括与美国、欧洲和世界其他国家的几个被许可人联合拥有的专利，我们还有大量未决的专利申请。一般来说，专利的有效期为自申请提交之日起20年或更早要求的优先权日期。我们继续提交和起诉专利申请，以加强和扩大与我们的重组人透明质酸酶和其他药物和药物输送装置有关的专利组合，主要涵盖物质的组成、配方、使用和制造方法以及装置。我们在世界各地拥有多项专利和专利申请，涉及我们的重组人透明质酸酶及其使用和制造方法，包括一项已发布的美国专利，将于2027年到期，一项已发布的欧洲专利，将于2024年到期，以及其他专利，有效期至2029年，我们相信这些专利涵盖了我们现有的合作和Hylenex重组的产品和候选产品。此外，我们在世界各地都有多项专利申请正在被起诉，这些专利申请专门与正在开发的个别候选产品有关，以及与我们与几个被许可人合作的共同拥有的专利申请(包括但不限于，涉及联合制剂和治疗或使用方法的专利申请，如果获得批准，这些专利申请将有效到本世纪40年代)，这些专利申请的有效期只有在我们已颁发的专利成熟后才能确定。我们认为，我们的专利申请为寻求利用这些透明质酸酶、其他药物和药物输送装置的潜在竞争对手设置了进入障碍。

其他所有权

除了专利，我们还依靠商业秘密、专有技术、监管排他性和持续的技术创新来保护我们的产品和技术。我们保护我们的商业秘密、专有技术和创新，部分是通过维护我们网站的物理安全和我们信息技术系统的电子安全，并利用保密和专有信息协议。我们的政策是要求我们的员工、董事、顾问、顾问、合作伙伴、外部科学合作伙伴和赞助研究人员、其他顾问以及其他个人和实体在开始与我们建立雇佣、咨询或其他合同关系时执行保密协议。这些协议规定，在关系过程中开发或向个人或实体披露的所有机密信息都应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就雇员和其他一些当事人而言，协议规定，个人构思的所有发现和发明都将是我们的专有财产。在某些情况下，与我们签订开发协议的合作伙伴可能有权使用与此类协议有关的某些技术。尽管我们使用了这些协议，并努力保护我们的知识产权，但仍存在未经授权使用或披露信息的风险。此外，我们的商业秘密可能以其他方式为我们的竞争对手所知，或者基础技术可能由我们的竞争对手独立开发。

我们还提交商标申请，以保护我们的产品和候选产品的名称。这些申请可能不会成熟到注册，并可能受到第三方的质疑。我们正在世界上许多不同的国家进行商标保护。

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研究与开发活动

我们的研发费用主要包括与维护Enhanze平台所需的产品开发、质量和监管工作相关的成本、与测试新的大容量自动注射器相关的费用、代表我们的合作伙伴在开发和制造候选产品方面为我们的合作伙伴提供活动和支持的费用、研发人员的薪酬和其他费用、用品和材料、设施成本以及摊销和折旧。我们将所有研发费用按发生的金额计入运营费用。

制造业

恩翰泽

我们没有自己的制造设施来生产我们的产品和我们合作伙伴的产品和候选产品，也没有能力包装我们的产品。我们已聘请第三方生产散装rHuPH20和Hylenex。

我们与代工组织Avid Bioservices，Inc.(“Avid”)和Catalent Indiana LLC(“Catalent”)有现有的供应协议，以生产散装rHuPH20供应。这些制造商各自根据当前的良好制造规范(“cGMP”)批量生产rHuPH20，用于临床和商业用途。Catalent目前批量生产rHuPH20，用于Hylenex和协作产品以及候选产品。Avid目前批量生产rHuPH20，用于协作产品和候选产品。我们依赖于他们根据产品规格成功地生产这些批次的能力。对于我们的业务来说，对于Catalent和Avid来说，(I)保持其作为cGMP批准的制造设施的地位；(Ii)成功地扩大批量rHuPH20生产；和/或(Iii)生产我们和我们的合作伙伴所需的批量rHuPH20，以用于我们的专有和协作产品和候选产品，这对我们的业务非常重要。除了供应义务，AVID和Catalent还为FDA和其他监管文件的化学、制造和控制(CMC)部分使用的数据和信息提供支持。

我们与Patheon制造服务有限责任公司(“Patheon”)有一项商业制造和供应协议，根据该协议，Patheon将提供Hylenex重组产品生产过程中的最终填充和完成步骤。

设备

我们还使用第三方来制造我们的自动喷油器技术产品和候选产品，包括我们提供给合作伙伴的产品和相关组件。对于我们的产品和候选产品，我们核实它们是按照FDA的药品cGMP和FDA当前的医疗器械质量体系法规(“QSR”)以及欧盟和其他地区的同等条款生产的，这些都是获得CE标志所必需的总体义务的一部分，例如在欧盟。我们与第三方制造商签订了质量协议，要求在适用的范围内遵守cGMP、QSR和国外等价物。我们使用第三方服务提供商在我们的指导下组装和包装我们的产品和候选产品。我们监测和评估制造商和供应商，以评估遵守法规要求和我们的内部质量标准和基准。我们对所有候选产品和产品进行制造质量审查，并对我们赞助或商业化的所有候选产品和产品进行质量发布。

我们使用第三方制造商来制造和供应某些零部件、药品、总装和成品。以下是我们与第三方制造商就我们及其合作伙伴商业化产品的主要生产、制造、组装和包装安排的摘要：

•菲利普斯-MediSize Corporation(“Phillips”)是一家国际设计和制造服务外包提供商，为XYOSTED和我们的VIBEX肾上腺素自动注射器产品生产商业批量的QuickShot型自动注射器部件。

•ComDel Innovation，Inc.(“ComDel”)是一家为产品开发、工具和制造提供集成解决方案的国内供应商，该公司与Teva一起为VIBEX teriparatide自动注射器产品生产商业批量的零部件，并为Otter的OTREXUP产品生产VIBEX自动注射器设备。

•捷普医疗是一家国际制造开发公司，为OTREXUP的OTREXUP产品和与Teva合作的VIBEX肾上腺素自动注射器产品生产商业批量的VIBEX自动注射器组件。

•Fresenius Kabi为XYOSTED提供商业数量的预先灌装的睾酮注射器。

•夏普公司(“夏普”)是一家国际合同包装公司，为水龙头组装和包装XYOSTED自动注射器产品和OTREXUP自动注射器产品。

此外，我们位于明尼苏达州明尼通卡的工厂支持我们的行政职能、产品开发和质量运营，并提供额外的组装和仓储能力。

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销售、市场营销和分销

我们有两个销售专家团队，一个为医院和外科中心客户提供必要的信息，以获得处方批准并支持使用， Hylenex重组和支持我们的睾酮产品XYOSTED推广的一种。我们的商业活动还包括营销和相关服务以及商业支持服务，如商业运营、管理市场和商业分析。我们还聘请第三方供应商，如广告公司、市场研究公司以及营销和其他销售支持相关服务的供应商来协助我们的商业活动。

我们在美国向药品批发分销商销售XYOSTED和Hylenex重组药，后者向医院销售Hylenex，向其他最终用户客户销售XYOSTED。我们聘请美国卑尔根公司子公司amerisourceBergen Specialty Group旗下的集成商业化解决方案公司(ICS)作为我们向美国客户销售重组Hylenex的商业发货和分销的独家分销商。我们还与许多批发商签订了合同，包括Cardinal、McKesson Corporation(“McKesson”)和amerisourceBergen Corporation向零售药店以及退伍军人管理局和其他政府机构分销XYOSTED。

除了运输和分销服务外，这些分销商和第三方物流提供商红衣主教健康105，Inc.(也称为专业制药服务公司(以下简称“红衣主教”)和Knipper Health，Inc.(简称“Knipper”))还为我们提供与物流、仓储、退货和库存管理、销售报告、合同管理和退款处理以及应收账款管理相关的其他关键服务。我们还使用红衣主教和克尼珀的一个部门进行样品管理。此外，我们利用这些第三方为我们提供与监管监控相关的各种其他服务，包括呼叫中心管理、不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。作为对这些服务的交换，我们根据批发采购成本的百分比向某些分销商支付费用。我们还与几家专业药店签订了合同，以支持某些处方的履行。此外，我们使用第三方为我们提供与监管监控相关的各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。

竞争

制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专有疗法。我们面临着来自多个来源的竞争，其中一些可能针对与我们的产品或候选产品相同的适应症，包括大型制药公司、小型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构，其中许多机构拥有更大的财务资源、药物开发经验、销售和营销能力，包括更大的、完善的销售队伍、制造能力、获得候选产品监管批准的经验以及我们以外的其他资源。

恩翰泽

我们的ENHANZE技术可能面临来自替代方法和/或新兴技术的日益激烈的竞争，以提供SC药物。此外，我们的合作伙伴在候选产品的商业化方面面临竞争，合作伙伴寻求FDA和其他监管机构的上市批准。

Hylenex重组

Hylenex重组体是目前市场上唯一获得FDA批准的重组人透明质酸酶。Hylenex重组体的竞争者包括Amphastar Pharmaceuticals，Inc.的产品，两性酶®、牛(牛)透明质酸酶。

XYOSTED

在美国，TRT有几种不同的配方，包括肌肉注射、透皮贴剂和凝胶、口服配方和鼻用凝胶。美国睾酮替代产品市场的潜在竞争包括艾伯维的安卓凝胶等透皮解决方案®1%和1.62%，Perrigo‘s仿制穿心凝胶®外用凝胶，礼来公司的AxIron®、远藤氏®和Fortesta®(和授权的仿制药)和Verity Pharma的TLANDO® 和纳泰斯托®。其他形式的TRT包括注射剂，如Endo的Aveed®，辉瑞的Depo®-睾酮，以及由Actavis、Sandoz、Viatris Inc.、Teva和其他公司销售的几种仿制油睾酮产品，以及Testopel®Endo和JATENZO的球团®，Tolmar的口服制剂和Marius制药公司的Kyzatrex口服制剂。

设备

我们有广泛的竞争对手，这取决于品牌或仿制药市场、治疗产品类别和产品类型，包括剂量强度和给药途径。我们的竞争对手包括老牌专业制药公司、主要品牌和仿制药制造商，如Teva、Viatris、Eli

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礼来公司和远藤公司，以及销售单一或有限数量的竞争产品或仅参与特定细分市场的各种医疗器械公司。我们的竞争对手还包括第三方合同医疗器械设计和开发公司，如斯堪的纳维亚健康有限公司、YPSCOMED股份公司、西部制药公司和欧文·芒福德有限公司。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力和其他资源，例如更多的商业资源、更多的研究和开发人员以及更广泛的营销和制造组织。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。

政府规章

FDA和外国类似的监管机构对我们或我们的合作伙伴已经开发或我们的合作伙伴目前正在开发的药品的制造和销售进行监管。FDA已经建立了适用于治疗产品的实验室和临床前评估和临床调查的指南和安全标准，并制定了管理这些产品制造和销售的严格法规。一种新的治疗产品获得监管批准的过程通常需要大量的时间和大量的资源。

监管义务在批准后继续存在，包括当药物在更广泛的患者群体中使用时报告不良事件。药品的推广和营销也受到严格监管，违反FDA法规、拉纳姆法案和其他联邦和州法律的人将受到惩罚，其中包括联邦反回扣法规。

我们目前打算通过我们的合作伙伴继续寻求批准在外国销售产品和候选产品，这些国家的监管流程可能与FDA的监管流程有很大不同。我们的合作伙伴可能会依靠独立顾问寻求并获得批准，以在国外销售我们建议的产品，或者可能依赖其他制药或生物技术公司授权我们建议的产品。我们不能保证我们合作伙伴的任何产品都能在任何国家获得销售许可。批准在任何一个外国销售一种产品并不一定意味着可以在其他国家获得批准。

有时，国会会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变管理药品批准、制造和营销的法定条款。此外，FDA法规和指南可能会被机构或审查法院修改或重新解释，其方式可能会对我们的业务和我们合作伙伴的候选产品以及我们可能商业化的任何产品的开发产生重大影响。无法预测是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者任何这样的变化可能会产生什么影响。

关于我们的执行官员的信息

关于我们执行干事的资料，包括他们的姓名、年龄和某些传记资料，见第三部分，第10项，董事、高管与公司治理。这一信息以引用方式并入本报告第一部分。

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人力资本管理

我们员工的经验、专业知识和奉献精神推动了Halozyme的进步和成就。

截至2024年2月12日，我们拥有373名全职员工。我们的员工都没有加入工会，我们相信我们的员工关系良好。

认识到员工的价值以及他们在实现我们的业务目标和总体成功方面所做出的贡献，我们专注于创造和提供一个包容和安全的工作环境，让员工因其贡献而受到尊重和奖励，作为一个团队共同工作，有机会成长和发展他们的职业生涯，并支持我们工作的社区。我们还相信，这种人力资本管理方法对于在竞争激烈的生物技术和制药劳动力市场吸引和留住员工至关重要。为了达到这种有利的工作环境，我们的人力资本管理工作主要集中在：

企业价值观与道德

我们人力资本管理战略的基础包含在我们的企业价值观声明和我们的行为与道德准则(“行为准则”)中，这两项准则都为我们的所有员工提供了关于正确工作场所行为期望的统一指导。我们的企业价值观强调尊重和重视团队成员，以正直和诚实的态度行事，以维护最高的道德标准。我们相信，这些价值观提供了一个环境，让所有员工都能感到自豪，并有动力为实现公司的目标和目标贡献他们宝贵的才华。我们的价值观还强调赋予员工权力和个人责任，以此作为履行我们对患者、合作伙伴、股东和彼此的承诺的一种手段。

我们的董事会通过并定期审查《行为准则》，该准则适用于我们所有的员工、高级职员和董事。遵守行为准则有助于确保所有员工都能感受到组织的一部分，该组织强调遵守涵盖我们所在行业的法律和政策。我们的行为准则还强调每个员工以高度道德的方式做出决定和采取行动的责任，重点是诚实、公平和正直，并以尊重和包容的方式对待所有同事。我们设立了举报热线，让员工可以匿名举报任何涉嫌违反《行为守则》的行为。我们相信，提供一个道德的工作环境对于我们吸引、留住和发展员工的努力至关重要。

多样性和包容性

我们寻求建立和保持一支多元化的员工团队，他们对患者及其家人的生活充满热情，并致力于对他们的生活产生积极影响。我们珍视并赞扬每一位员工为实现我们的使命和公司目标所做出的独特才华、背景和观点。为了支持这一理念，我们采纳了生物技术创新组织关于劳动力发展、多样性和包容性的原则。我们多元和包容的文化是吸引、发展和留住具有全球竞争力的生物技术行业人才库的关键。截至2024年2月12日，我们对这些原则的奉献导致了一个多元化和包容性的员工基础，其中包括43%的女性和29%的非白人/高加索员工。

作为一个机会均等的雇主，确保我们拥有并保持一个包容的工作环境是管理层的一个关键重点领域。我们积极寻求吸引和留住体现包容性并将其作为核心价值观的员工。我们的招聘团队与招聘经理合作，寻找具有适当知识、经验和技术技能的最佳应聘者。然后，作为不同面试小组的一部分，这些候选人将由一系列内部利益相关者仔细审查。我们根据各种指标来评估我们的招聘和留住工作，包括聘用接受率、聘用时间、流动率和员工的多样性。

各级员工的职业发展

我们坚定地致力于员工发展，将其作为Halozyme未来发展和整体成功的重要驱动力。我们理解，表现出色的员工总是在寻求挑战，并寻求拓宽、深化和发展他们的技能并在专业上成长的方法。为了支持我们的员工，我们进行个人发展计划流程，让员工有机会和责任感来记录他们的职业目标，并讨论实现这些目标所需的行动。我们有三个内部培训计划：(I)我们的高级领导者发展计划专注于提高商业敏锐度和领导技能，(Ii)我们的管理发展计划专注于加强人员管理能力，以及(Iii)我们面向整个组织的学习和发展课程侧重于个人、专业、团队和领导力发展机会，并以我们既定的领导属性为基础，确定有助于个人和组织绩效的知识、技能、能力和行为。此外，每个人都参加或参与合规、防骚扰和安全培训，我们为所有员工提供学院和大学课程、培训研讨会和教育会议参加机会的教育援助。

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为了监控进度，我们在年度人才审查中审查关键高级管理职位的继任计划，并确定发展机会，以帮助确保潜在继任者做好准备。

员工敬业度

建立信任和高绩效的文化是我们的首要任务。我们通过为员工提供一个平台来提供反馈、协作解决方案，并讨论如何做出改变以帮助改善我们的工作体验，从而实现这一点。多年来，我们定期进行员工敬业度调查，以更好地了解我们在哪些方面做得很好，哪些方面有改进的机会。

根据从过去的调查中获得的见解，我们将重点放在加强跨职能的团队合作上，包括团队如何沟通以及我们如何追究彼此的责任。我们针对员工调查反馈采取的具体行动包括关于跨职能团队合作、问责和建立信任的全体员工培训，以及一系列学习，使员工能够给予和接收建设性的反馈。根据最新的调查，我们目前的重点是继续提高经理的领导力和教练能力。

我们经常召开全体员工会议，作为一个公开论坛，分享战略和公司目标以及潜在风险领域的进展，庆祝成就，并分享最佳实践和经验教训。这些会议还让员工见多识广、人脉广泛，并为他们提供了一个提问和讨论解决方案的环境。

管理层跟踪和评估留任和自然减员，并与离职员工进行面谈，以确定任何可解决的趋势。

薪酬福利

在董事会薪酬委员会的监督下，我们的薪酬和福利计划旨在通过有竞争力的工资、年度奖金资格、长期激励奖励、员工股票购买计划、401(K)计划、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪假期、探亲假和员工援助计划来吸引、留住和奖励员工。我们每年都会进行调查，以确定我们的工资和福利的基准，并确认我们对我们提供的全部薪酬的竞争力感到满意。我们还提供各种点对点和企业表彰计划，以表彰和表彰我们的员工的辛勤工作和贡献。

员工健康与安全

我们致力于保护我们的员工、游客、客户和公众的健康和安全。健康和安全实践被整合到我们的业务流程中，并与我们的企业环境、社会、治理计划(ESG)理念和要求保持一致。我们保持健全的健康和安全管理体系，并建立了降低伤害风险和确保遵守适用法律和法规的程序。持续改进是我们健康和安全努力的关键组成部分。我们制定目标和绩效指标，并与内部安全委员会以及执行和董事会层面定期审查结果，以确保我们保持高标准。我们的领导团队积极参与支持我们的健康和安全计划。我们的员工被授权并负责将健康和安全融入他们的日常工作活动中，我们拥有经验丰富的健康和安全专业人员来指导这些努力。

企业公民身份

我们相信支持我们工作的社区，并为我们的员工提供多种为社区做出贡献的机会，包括提供全公司范围的社区服务日/志愿服务支持：

•患者倡导/医疗保健；

•健康差距；

•主干教育；

•人道主义服务(例如，食品驱动、房屋建造、餐饮服务)；

•环境(例如，环礁湖清理活动、公园恢复)；以及

•服务不足社区的儿童(例如，学校用品募捐、假日收养家庭)。

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第1A项。风险因素

与我们的业务相关的风险

如果我们的合作伙伴或专有产品候选产品没有获得并保持监管部门的批准，或者如果没有及时获得批准，这种失败或延迟将极大地影响我们创造收入的能力。

要在美国设计、开发、测试、制造和销售药品和医疗器械，必须获得FDA或同等卫生当局的批准，我们预计在这些国家开展业务的其他国家也有类似的要求。获得FDA和其他监管机构批准的过程广泛、耗时、有风险且成本高昂，并且不能保证FDA或其他监管机构会批准针对我们的任何合作伙伴或专有产品候选产品提交的任何申请，也不能保证此类批准的时间适合候选产品的预期产品发布时间表。我们和我们的合作伙伴可以就提交和接受此类监管批准的时间提供指导，但此类提交和批准可能不会在我们或我们的合作伙伴预期的时间发生，或者根本不会发生。FDA或其他外国监管机构可能会拒绝或推迟批准我们的合作伙伴或专有产品候选产品，原因是未能收集足够的临床或动物安全数据，并要求进行额外的临床或动物安全研究，这可能会导致我们或我们合作伙伴的开发计划的长时间延误和成本增加。任何与rHuPH20相关的问题都可能对我们合作伙伴产品的未来开发产生不利影响，包括rHuPH20、Hylenex重组产品的未来销售，或我们维持现有Enhanze合作或进入新Enhanze合作的能力。

我们和我们的合作伙伴可能无法及时或根本不成功地获得对任何其他潜在产品的批准。

请参阅标题为“我们的合作伙伴或专利候选产品可能无法获得监管批准，或者它们的开发可能会因各种原因而被推迟，包括延迟或不成功的临床试验、监管要求或安全问题有关批准候选产品的其他信息，请参阅。

此外，即使对于已被批准商业化的产品，为了继续制造和销售药品和医疗器械产品，我们或我们的合作伙伴也必须保持我们的监管批准。如果我们或我们的任何合作伙伴未能成功维持所需的监管批准，我们的收入将受到不利影响。

使用我们的合作伙伴或专有产品和候选产品可能会导致不良事件或产品召回。

与大多数药品和医疗器械产品一样，我们的合作或专有产品和候选产品可能与不良事件有关，这些不良事件在严重程度(从轻微反应到死亡)和频率(从罕见到非常常见)或产品召回方面可能有所不同。与使用我们的合作伙伴或专有产品或候选产品相关的不良事件可能随时会被观察到，包括在临床试验中或当产品商业化时，任何此类不良事件都可能对我们或我们的合作伙伴获得或维持监管批准或营销此类产品和候选产品的能力产生负面影响。不良事件，如与使用我们的合作伙伴或专有产品和候选产品相关的毒性或其他安全问题，可能要求我们或我们的合作伙伴进行进一步的研究，或停止这些产品和候选产品的开发或商业化，或使我们面临损害我们业务的产品责任诉讼。例如，在我们的PEGPH20在PDA患者中的第二阶段研究(一个停止的计划)中，我们经历了患者登记和剂量的临床搁置，直到我们采取措施解决研究两组之间观察到的TE事件发生率的可能差异时，这个问题才得到解决。监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴对我们的药品或候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究，这是我们没有计划或预期的。不能保证我们或我们的合作伙伴将及时或永远解决与任何产品或产品候选不良事件相关的任何问题，使FDA或任何监管机构满意，这些问题可能会损害我们的业务、前景和财务状况。

如果产品不符合其规格或不符合适用的法律或法规，我们或我们的合作伙伴可能被要求或可能决定自愿召回产品，或者监管机构可能要求或要求我们召回产品，即使产品对患者没有直接的潜在伤害。我们向合作伙伴供应的产品或其组件的任何召回都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，因为这会使我们在一段时间内无法销售这些产品或组件，并对我们的声誉造成不利影响。召回成本高昂，需要时间和精力来管理。即使召回最初只涉及单个产品、产品批次或批次的一部分，召回可能会扩展到其他产品或批次，或者我们或我们的合作伙伴可能会产生额外的成本，需要投入额外的努力来调查和排除其他受影响的产品或批次的可能性。此外，如果我们的任何合作伙伴因我们提供的产品或组件的问题而召回产品，他们可能会声称我们对此问题负有责任，并可能寻求追回与召回相关的成本或有权从我们那里获得某些合同补救措施。召回可能会进一步导致对我们合作伙伴或专有产品的需求减少，可能会导致我们的合作伙伴或经销商退货

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我们可能被要求提供退款或更换产品，或可能导致产品短缺的产品。召回还可能要求监管机构报告，并促使监管机构对我们或我们合作伙伴或承包商的设施进行额外检查，这可能会导致发现违规行为和监管执法行动。召回还可能导致个人和第三方支付者提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔或其他安全问题可能导致FDA或欧盟成员国当局和其他司法管辖区对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。此类调查还可能导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的适应症，或暂停、更改或撤回批准。FDA、EMA或欧盟成员国主管部门的任何此类监管行动也可能导致产品责任诉讼。

如果我们的合同制造商或供应商因任何原因不能或不愿意生产和供应我们或我们的合作伙伴所需数量和质量的散装rHuPH20或其他原材料、试剂、组件或设备，用于生产我们的专有或合作产品和候选产品，我们和我们合作伙伴的产品开发和商业化努力可能会被推迟或停止，我们与运营和合作伙伴相关的业务结果可能会受到损害。

我们依赖供应链中的许多第三方供应和制造我们的合作产品和专有产品，这些产品的可用性取决于我们从这些第三方采购原材料、零部件、包装材料和成品的能力，其中一些目前是我们某些产品所需材料的唯一来源。我们已经与许多第三方供应商签订了供应协议。例如，我们与代工组织Avid Bioservices，Inc.(Avid)和Catalent Indiana LLC(Catalent)签订了现有的供应协议，以批量生产rHuPH20。这两家制造商都在cGMP下批量生产rHuPH20，用于Hylenex重组，并用于合作产品和候选产品。我们依靠他们的能力，成功地根据产品规格批量生产rHuPH20。除了供应义务外，我们的合同制造商还将为FDA和其他监管备案文件的化学、制造和控制部分提供支持。我们还依赖供应商为我们提供原材料，以生产用于生物分析分析的试剂和其他材料，用于支持我们合作伙伴的临床试验。如果我们的任何合同制造商或供应商：(I)无法保持其作为FDA批准的制造设施的地位；(Ii)无法以其他方式成功地扩大生产，以满足公司或监管机构的质量标准；(Iii)无法获得生产我们的专有产品所需的劳动力、原材料、试剂或组件，包括大宗rHuPH20和Hylenex重组产品、我们的生物分析分析或我们的合作产品，或者(Iv)未能制造和供应我们的合作和专有产品，包括数量和质量达到我们或我们的合作伙伴所要求的数量和质量以用于Hylenex和合作产品和候选产品的任何其他原因，我们的业务将受到不利影响。此外，此类各方或其他第三方制造商的业务或财务状况发生重大变化，可能会对他们履行对我们的合同义务的能力或意愿产生不利影响。如果现有制造商和供应商变得不可用，或者我们现有的制造商和供应商不能或不愿意充分履行其职责，我们还没有、也可能无法与其他散装rHuPH20制造商和供应商建立制造散装rHuPH20所需配料的有利安排。我们试图通过尽可能建立过剩的大量rHuPH20库存来缓解潜在供应中断的影响，但不能保证将保持这种安全库存，或者它将足以解决我们任何合同制造商遇到的任何延误、中断或其他问题。对于我们的合同制造商是否有能力或意愿提供批量rHuPH20，或其他第三方制造商是否有能力或意愿及时提供生产我们其他专有或合作产品所需的其他原材料或配料，任何延迟、中断或其他问题都可能：(I)导致我们合作伙伴的临床试验延迟，或以其他方式延误或阻碍监管部门批准我们的候选产品；(Ii)延迟或阻止专有或合作产品及候选产品的有效商业化；和/或(Iii)导致我们违反向合作伙伴批量交付rHuPH20的合同义务。这种延迟可能会损害我们与合作伙伴的关系，并可能对版税产生重大不利影响，从而影响我们的业务和财务状况。此外，我们依赖第三方代表我们制造、准备、填充、完成、包装、存储和运输我们的专有和合作产品以及候选产品。如果我们确定的第三方未能履行其义务，合作伙伴的临床试验进展可能会推迟甚至暂停，我们合作或专有产品的商业化可能会推迟或阻止。

此外，我们位于明尼苏达州明尼通卡的工厂支持我们的行政职能、产品开发和质量运营，并提供额外的组装和仓储能力，因此面临与我们的第三方制造商相当的相关风险。例如，由于许多不同的原因，我们可能无法开始产品制造和生产，这些原因包括但不限于获得必要的供应和材料、劳动力和专业知识的能力。就我们制造和发运任何专有和合作产品的能力而言，我们无法做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们依赖第三方为我们的产品提供必要的服务，包括与我们产品的分销、发票、回扣和合同管理、自付计划管理、样品分销和管理、储存和运输相关的服务。如果有任何事情阻碍他们履行承诺的能力，这可能会影响我们的业务表现。

根据产品的不同，我们保留了第三方服务提供商来执行与我们产品的分销、发票、返点和合同管理、自付计划管理、样品分销和管理、储存和运输相关的各种职能，这些方面不是我们直接控制的。我们非常依赖这些供应商以及为我们提供服务的其他第三方供应商，包括根据产品的不同，将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。我们还可能依赖第三方来管理我们的药品价格报告和返点支付，以及联邦计划下的合同义务。尽管我们依赖第三方，但我们有责任遵守适用的法律和计划要求。例如，在某些州，我们需要持有许可证才能在这些州分销我们的产品，并且必须遵守相关的州法律。此外，如果这些第三方服务提供商未能在预期的最后期限前完成任务，或者没有履行他们对我们的合同义务，或者在他们的设施遇到有形损害或自然灾害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害。此外，我们可能会使用第三方为我们执行与监管监控相关的各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。如果我们的员工或任何第三方服务提供商未能遵守适用的法律和法规，我们和/或他们可能面临监管或虚假索赔法案的执法行动。此外，如果这些服务提供商维护的数据的质量或准确性不足，我们继续营销产品的能力可能会受到威胁，或者我们和/或他们可能会受到监管制裁。我们目前没有内部能力来履行所有这些重要的商业职能，我们可能无法以合理的条件维持这些服务的商业安排。

如果我们或关键协作协议的任何一方未能履行此类协议下的重要义务，或者如果关键协作协议因任何原因终止，我们的业务可能会受到影响。

我们已经签订了多项合作协议，根据这些协议，我们可能会收到里程碑付款、目标指定费用、维护费和特许权使用费等形式的重大未来付款。我们严重依赖我们的合作伙伴开发和商业化受我们合作制约的候选产品，以便我们实现任何财务收益，包括来自里程碑的收入、特许权使用费和来自这些合作的产品销售。我们的合作伙伴可能不会将注意力和资源投入到我们自己会做出的努力上，改变他们的临床开发计划、促销努力，或者同时开发与我们授权给他们的产品竞争的产品并将其商业化。我们可能无法立即看到这些行动中的任何一项，并可能对我们的预测能力以及我们从此类合作中获得的好处和收入的能力产生负面影响。此外，如果一方未能履行关键协作协议，或者如果关键协作协议终止，预期收入的减少可能会对我们的运营产生负面影响。此外，我们的一个或多个合作伙伴终止关键协作协议可能会对我们以优惠条款与新合作伙伴签订额外协作协议的能力产生重大不利影响。在某些情况下，关键合作协议的终止将要求我们修改未来的公司战略，并可能导致我们重新评估我们技术的应用和价值。

Hylenex和我们合作伙伴的Enhanze产品和候选产品依赖rHuPH20酶，任何有关rHuPH20的不利发展都可能对我们业务的多个领域产生重大影响，包括当前和潜在的Enhanze合作，以及任何专有计划。

RHuPH20是Hylenex和我们的Enhanze技术的关键技术组件，我们的大多数Enhanze合作产品和候选产品，包括我们Enhanze合作的当前和未来产品和候选产品。我们很大一部分收入来自我们的Enhanze合作。因此，如果rHuPH20有不利的发展(例如，与rHuPH20有关的不利监管决定，如果我们无法获得足够数量的rHuPH20，如果我们无法获得或维护rHuPH20的实质性专有权，或者如果我们发现rHuPH20的负面特征)，我们的多个业务领域，包括当前和潜在的合作，以及专有计划将受到重大影响。例如，在HyQvia的注册试验中以及在使用rHuPH20的第二阶段临床试验中，在一个前合作伙伴的产品中检测到了升高的抗rHuPH20抗体效价，但在这两种情况下，都没有与任何不良事件有关。我们在我们的合作和专有计划中监测rHuPH20抗体，虽然我们目前不相信在HyQvia计划或前合作伙伴的计划中出现非中和抗rHuPH20抗体会对我们的专有产品和我们合作伙伴的产品和候选产品产生重大影响，但不能保证在上述计划中不会发生其他类似事件，或者FDA或其他卫生当局不会在未来提出对这些抗体的担忧，这可能会导致我们的Hylenex商业化活动、我们Enhanze合作伙伴的开发或商业化活动的延迟或中断，或阻止我们与第三方进行额外的Enhanze合作。

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我们的业务战略侧重于恩翰泽和自动喷油器技术的增长，我们的商业产品和通过收购实现的潜在增长。目前，Enhanze是最大的收入来源，因此存在不利发展带来的潜在负面影响的风险。未来将我们的战略重点扩展到Enhanze技术的更多应用或通过获取新技术可能需要使用更多资源，导致费用增加，最终可能不会成功。

我们定期评估我们的业务战略，并可能在未来根据我们对未满足的医疗需求、增长潜力、资源需求、监管问题、竞争、风险和其他因素的评估来修改该战略。作为这些战略评估的结果，我们可能会将我们的资源和努力集中在一个或几个计划或领域，并可能暂停或减少我们在其他计划和领域的努力。例如，在2019年第四季度，我们决定将资源集中在我们的Enhanze技术和我们的商业产品Hylenex上。通过主要专注于这些领域，如果其中一个合作伙伴计划未能成功完成临床试验、获得商业认可或未能达到销售和收入方面的预期，我们将增加对我们的潜在影响。我们还可以通过寻求我们技术的新疗法应用或通过获得可能需要使用额外资源、增加费用和需要高级管理层关注的新技术来扩大我们的战略重点。例如，2022年5月，我们收购了Antares，作为一种使我们的收入来源多样化的手段。不能保证我们对Antares的投资或未来对新技术的任何此类资源投资最终会带来更多批准的专有或合作产品或我们技术的新治疗应用的商业成功。

我们的合作伙伴或专利候选产品可能无法获得监管批准，或者它们的开发可能会因各种原因而被推迟，包括延迟或不成功的临床试验、监管要求或安全问题。如果我们或我们的合作伙伴未能获得或延迟获得任何候选产品的监管批准，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

药品的临床试验是一个漫长、昂贵和不确定的过程，临床试验的失败或延迟可能发生在任何阶段，包括患者登记阶段。即使临床前和非临床研究的初步结果或临床试验结果令人振奋，我们的合作伙伴也可能在随后的试验或研究中获得不同的结果，未能显示出所需水平的剂量安全性和有效性，或者我们或我们的合作伙伴可能因各种其他原因而无法获得适用于我们产品的监管批准。专利或合作候选产品的临床前、非临床和临床试验可能不成功，这将推迟或排除候选产品的监管批准和商业化。在美国和其他司法管辖区，监管审批可能会因多种原因而被推迟、限制或不予批准，其中包括：

•在临床研究过程中，第三阶段后期研究的最终数据可能与早期临床试验中观察到的数据不同，临床结果可能不符合研究的规定终点，或者提供足够的数据来支持我们合作伙伴的候选产品的疗效；

•临床和非临床测试结果可能揭示与使用我们合作伙伴的候选产品相关的不良药代动力学、不良事件或意外的安全问题；

•监管审查可能不会发现临床前试验和临床试验的数据证明批准是合理的；

•监管当局可能要求我们或我们的合作伙伴改变我们的研究或进行额外的研究，这可能会大大推迟或使继续寻求批准在商业上失去吸引力；

•监管机构可能拒绝我们和我们合作伙伴的试验数据，或不同意他们对临床试验数据或适用法规的解释；

•监管机构可能要求通过风险评估和缓解策略(包括确保安全使用计划的条件)进行额外的安全监控和报告，并且我们或合作伙伴可能决定不寻求此类产品的监管批准；

•监管机构不得批准我们的制造工艺或设施，或我们的合作伙伴、合同制造商或原材料供应商的工艺或设施；

•我们或我们合作伙伴的合同研究机构或CRO未能根据书面协议、我们与他们的合同义务或适用的法规要求适当地执行临床试验；

•监管机构可以发现我们现有制造工艺或设施中的问题或其他缺陷，或我们合作伙伴、合同制造商或原材料供应商的现有工艺或设施中的问题或其他缺陷；

•监管机构可以改变其正式或非正式的审批要求和政策，采取与先前指导相反的行动，采用新的条例，或在审批过程后期提出新的问题或关切；或

•专有或合作候选产品只能在范围较窄或处于竞争劣势的条件下获得批准，这些条件可能会限制候选产品的销售和营销活动，或以其他方式对产品的商业潜力产生不利影响。

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如果专有或合作候选产品未及时获得批准，或未按商业上可行的条款获得批准，或任何候选产品的开发因监管审批过程中遇到的困难或延误而终止，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，我们将变得更加依赖其他专有或合作候选产品的开发和/或我们成功获取其他技术的能力。不能保证任何专有或合作的候选产品将及时获得监管部门的批准，或者根本不能保证。不能保证合作伙伴能够明确FDA的要求，也不能保证以商业上可行的方式满足这些要求，在这种情况下，我们与第三方合作或探索其他战略替代方案以利用机会的能力将是有限的，甚至可能是不可能的。

我们预计，某些专有或合作的产品将在国外销售，可能还会制造。由于上述原因以及不同司法管辖区的不同原因，在外国获得监管批准的过程可能会出现延误和失败。审批过程因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构可能不会及时提供审批，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。

我们的第三方合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们的合作产品和候选产品的重要组成部分，如果不提供这些材料，可能会推迟这些合作产品和候选产品的开发和商业化工作，和/或损害我们的合作。我们的合作伙伴还负责他们的产品的分销和商业化，如果他们的产品未能成功商业化，可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。

我们的开发和商业化合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们的合作产品和候选产品的基本组件。例如，罗氏负责生产其皮下产品所需的赫赛汀和美罗华，武田负责为其产品HyQvia生产Gammagard液体。如果合作伙伴或合作伙伴的任何适用的第三方服务提供商在合作产品或候选产品或该产品或候选产品的组件的制造、储存、交付、填充、整理或包装过程中遇到困难，此类困难可能(I)导致临床试验延迟或以其他方式推迟或阻止监管部门批准合作候选产品；和/或(Ii)延迟或阻止合作产品的有效商业化。这种延误可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。我们还依赖我们的合作伙伴将他们的产品商业化和分销，如果他们未能成功将某些产品商业化，我们由此获得的版税收入可能会低于预期。

如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于推广、销售和制造经批准的产品的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。

任何批准的产品，以及这些产品的制造工艺、批准后的临床数据要求、标签、广告和促销活动，都必须受到FDA、州和外国监管机构的持续要求和审查。监管当局对销售的产品、其制造商和制造设施进行持续审查和定期检查。我们、我们的合作伙伴以及我们各自的承包商、供应商和供应商将遵守持续的法规要求，包括遵守有关药品广告、促销和销售的法规和法律，要求提交安全和其他上市后信息和报告，注册要求，cGMP法规(包括与质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护有关的要求)，以及关于向医生分发样品和记录保存要求的要求。此外，由于我们的一些专有和合作产品以及候选产品是药物/设备组合产品，我们和我们的合作伙伴将必须遵守广泛的法规要求，而不是非组合产品的要求。监管机构可能会改变现有的要求或采用新的要求或政策。我们、我们的合作伙伴以及我们各自的承包商、供应商和供应商可能适应得很慢，或者可能无法适应这些变化或新要求。

特别是，适用于药品的监管要求使供应商和制造商的替代成本高昂且耗时。我们只有最低限度的内部制造能力，并且在很大程度上依赖于合同制造商和供应商来制造我们的产品及其活性成分和其他成分，预计未来也是如此。这些制造商和供应商因未能遵守法规要求而被取消资格可能会对我们的业务产生负面影响，因为获得和获得替代供应商的延迟和成本(如果有此类替代供应商，我们不能保证)可能会推迟我们或我们合作伙伴的临床试验，或者以其他方式抑制我们或合作伙伴将批准的产品推向市场的能力，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。同样，如果我们、我们的合作伙伴和我们各自的承包商、供应商和供应商在销售和推广我们的产品时不遵守适用的法律和法规，例如非标签或虚假或误导性的促销，这可能会对我们的业务和财务状况造成实质性损害。

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不遵守监管要求可能会导致不利的监管行动，包括但不限于以下任何一项：

•对我们或我们合作伙伴的产品或制造工艺的限制；

•警告信；

•我们或我们合作伙伴的产品退出市场；

•自愿或强制召回；

•罚款；

•暂停或撤回监管审批；

•暂停或终止我们合作伙伴正在进行的任何临床试验；

•拒绝允许我们或我们合作伙伴的产品进出口；

•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

•产品被扣押；

•禁令；或

•施加民事或刑事处罚。

如果我们的自动注射器和特种产品业务不能正常运行，可能会对未来的业务和运营产生不利影响。

我们收购了Antares自动注射器和特种产品业务，期望此次收购将为合并后的公司带来各种好处，包括通过增加设备收入和商业产品以及开发新的大容量自动注射器来增加收入。竞争加剧、无法解决的技术问题和/或业务状况恶化可能会限制我们发展这项业务的能力。因此，我们可能无法实现与收购相关的预期收益。

流行病或类似的公共卫生危机导致的业务中断可能会导致我们和我们的合作伙伴候选产品的开发中断，以及我们批准的和我们的合作伙伴产品的商业化，阻碍我们向Enhanze合作伙伴大量供应rHuPH20的能力，或者采购和销售我们的专有产品，以及以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。

流行病或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响，其中包括扰乱我们和我们的合作伙伴候选产品的开发，以及我们和我们合作伙伴批准的产品的商业化，导致我们生产和供应我们的专有产品(包括Hylenex和我们向合作伙伴供应的大宗rHuPH20)所依赖的第三方合同制造组织的运营中断，并导致我们的运营其他中断。

例如，新冠肺炎疫情导致各种应对措施的实施，包括政府强制隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。未来的大流行病对我们的行动和/或我们伙伴的行动的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展是高度不确定和不可预测的，包括疫情爆发的持续时间或复发、未来可能采取的政府行动、将出现的有关这一流行病的严重程度和影响的新信息，以及遏制这一流行病或解决其短期和长期影响的行动等等。

与全球大流行相关的业务中断可能会影响我们合作伙伴的业务、产品开发优先事项和运营，包括可能延迟生产他们的候选产品或批准的产品。例如，在受大流行影响的地区，临床试验的开展可能会受到影响。这些临床试验的进展或完成可能会受到大流行的不利影响。此外，FDA、EMA和其他类似外国监管机构的运作中断或延误，或监管优先事项发生变化，以关注大流行，可能会影响所需的监管审查、检查、审批和批准时间表。这样的中断可能会导致我们合作产品的开发计划延迟或阻碍批准产品的商业努力，导致我们从合作伙伴版税或里程碑付款中获得的收入可能减少或延迟。

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我们依赖许多第三方采购活性药物成分和药物产品，制造和组装我们的设备，分销成品，并提供各种物流活动，以制造和销售我们的合作产品和专有产品。例如，我们依赖第三方制造商生产我们供应给合作伙伴的商业产品和候选产品的批量rHuPH20，以及我们的商业产品Hylenex。如果任何这样的第三方制造商受到疫情和相关后果的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断、原材料、试剂或组件的可用性，或者如果他们转移资源或制造能力以适应治疗或疫苗的开发，我们的供应链可能会中断，从而限制我们向合作伙伴销售Hylenex或批量供应rHuPH20的能力。对我们制造和销售合作产品和专有产品所依赖的第三方运营的任何此类中断都可能导致我们收入的减少或延迟。

我们未来可能需要筹集更多资金，但不能保证我们能够获得这些资金。

如果我们没有达到我们预期的收入水平，我们未来可能需要筹集额外的资本，为我们的一般企业用途的运营提供资金。我们目前的现金储备和预期收入可能不足以为一般业务提供资金，并以期望的水平开展业务。此外，如果我们为了执行我们的商业战略而收购公司、产品或技术，我们可能需要筹集额外的资本。我们未来可能会通过一个或多个可供我们使用的融资工具筹集更多资本，包括(I)达成新的合作协议；(Ii)扩大或修订现有的合作关系；(Iii)私人融资；(Iv)其他股权或债务融资；(V)将资产货币化；和/或(Vi)公开发行证券。

如果我们被要求在未来筹集额外的资本，可能在所需的时间内无法以优惠的融资条件获得，或者根本不能。如果在需要时无法以有利的条件获得额外资本，我们将被要求以不利的条件筹集资本，或通过重组我们的业务或推迟战略业务计划来大幅减少运营费用。如果我们通过公开发行证券或股权来筹集额外资本，我们可能会发行大量额外的普通股，这将稀释我们现有投资者的所有权利益，并可能对我们的股票价格产生负面影响。

我们目前有大量的债务，并可能产生额外的债务。如果我们未能履行适用债务协议规定的义务，可能会导致还款义务加速。

截至2023年12月31日，我们的综合债务总额（扣除债务贴现）为1，499. 2百万美元，其中包括2027年可换股票据本金总额805. 0百万美元及2028年可换股票据本金总额720. 0百万美元，扣除2027年可换股票据及2028年可换股票据的未摊销债务折让分别为11.0百万元及14.8百万元。

我们的债务可能：

•使我们难以履行我们的财务义务，包括按计划为我们的债务支付本金和利息；

•限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般公司目的而借入额外资金的能力；

•限制我们使用现金流或为未来营运资本、资本支出、收购、股票回购或其他一般业务目的获得额外融资的能力；

•要求我们使用一部分运营现金流来偿还债务；

•限制我们计划或应对商业和行业变化的灵活性；

•使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；以及

•增加我们在不利经济和行业状况影响下的脆弱性。

此外，我们的《2022年信贷协议》包括一些肯定和否定的契约，其中可能会限制我们的能力：创建资产留置权；产生额外的债务；进行投资；进行收购和其他根本性改变；以及出售和处置财产或资产。2022年信贷协议还包括金融契约，要求我们在每个财政季度结束时保持最高综合净杠杆率为4.75至1.00，在贷款期限内降至4.00至1.00，以及最低综合利息覆盖率为3.00至1.00。2022年信贷协议还包含惯例陈述、担保和违约事件。遵守2022年信贷协议中包含的契约可能会使我们更难执行我们的商业战略。此外，如果吾等根据《2022年信贷协议》违约，贷款人将有权根据该协议行使其补救措施，包括加快偿还债务的权利，据此，吾等可能被要求偿还《2022年信贷协议》下所有可能损害吾等财务状况的未清偿款项。

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我们偿还现有或任何未来债务的能力将取决于我们未来的经营业绩和产生现金的能力，也可能取决于我们获得额外债务或股权融资的能力。它还将取决于影响我们运营的财务、业务或其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们将需要使用现金来支付债务的本金和利息，从而减少了可用于运营、战略举措和营运资金需求的资金。倘我们无法产生足够现金以偿还债务责任，则我们的任何债务工具可能发生违约事件，可能导致有关债务加速偿还，届时我们可能须偿还部分或全部债务工具项下的所有未偿还金额。如此加速我们的债务义务可能会损害我们的财政状况。我们可能会不时寻求通过现金购买和/或以公开市场购买、私下协商交易或其他方式交换股权或债务来偿还或回购我们的未偿还债务。任何此类回购或交换将按照我们确定的条款和价格进行，并将取决于当前市场状况、我们的流动性需求、我们合同中的任何限制以及其他因素。该等交易所涉及的金额可能重大。

可转换票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果可转换票据的条件转换功能被触发，可转换票据的持有人将有权根据其选择在指定期间内的任何时间转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的票据，我们将被要求以现金支付部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。即使可转换票据的持有人没有选择转换其票据，根据适用的会计规则，当有条件转换功能被触发时，我们必须将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这导致我们的营运资本净额大幅减少。

转换我们的可转换票据可能会稀释现有股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。

转换我们的部分或全部可转换票据，只要我们在转换时交付股票，将稀释现有股东的所有权利益。在公开市场上出售可转换票据或在转换可转换票据时可发行的普通股可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可转换票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为可转换票据的转换可以用来满足空头头寸，或者可转换票据预期转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。

如果专有或合作的候选产品被批准商业化，但没有获得市场认可，导致商业表现低于预期或计划，我们的业务可能会受到影响。

假设现有或未来的专利或合作产品候选产品获得了商业销售所需的监管批准，一些因素可能会影响这些新批准的产品的市场接受度，其中包括：

•这些产品的使用受到批准的产品标签的限制程度；

•这些产品相对于用于相同或类似治疗的其他疗法的价格；

•这些产品和相关治疗的报销范围将从包括政府保险计划和私人保险公司在内的第三方付款人那里获得；

•在这些产品中引入仿制药或生物相似的竞争者；

•患者、医生和卫生保健界其他成员对其处方疗法的这些产品相对于相同或类似疗法的其他疗法的有效性和安全性的看法；

•我们合作伙伴为销售和营销努力提供资金的能力和意愿；以及

•我们合作伙伴的销售和营销努力的有效性。

如果这些专有或合作产品未能获得或维持市场认可度，或销售下降导致商业表现低于预期或计划，我们预期从这些产品获得的收入将会减少，这可能会损害我们为未来业务提供资金的能力，包括进行收购、执行我们计划的股票回购，或影响我们将资金用于其他一般公司用途的能力，并导致我们的业务受到影响。

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此外，我们的专有或合作候选产品将仅限于FDA和适用监管机构批准的标签，这些限制可能会限制最终产品的营销和推广。如果批准的标签具有限制性，这些产品的销售和营销努力可能会受到负面影响。

我们是否有能力将我们的Enhanze和设备技术授权给我们的合作伙伴，取决于我们的专利和其他专有权利的有效性。

专利和其他所有权对我们的业务至关重要。我们的成功将部分取决于我们是否有能力为我们的发明获得和维持专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯第三方所有权的情况下运营。我们在世界各地拥有多项专利和专利申请，涉及我们的重组人透明质酸酶及其使用和制造方法，包括一项已发布的美国专利（将于2027年到期），一项已发布的欧洲专利（将于2024年到期）以及其他有效期至2029年的专利，我们认为这些专利涵盖了我们现有合作下的产品和候选产品，以及Hylenex。虽然我们认为我们的专利申请对希望利用这些透明质酸酶的潜在竞争对手构成了进入障碍，但在我们的专利到期后，其他制药公司可能（如果他们没有侵犯我们的其他专利）寻求通过开发，制造和销售我们的ENHANZE技术中的活性药物成分的生物仿制药与我们的合作伙伴结合使用他们的产品来与我们竞争。任何此类专利保护或专有权利的丧失都可能导致收入减少或损失，激励我们的一个或多个关键ENHANZE合作伙伴终止与我们的关系，并影响我们签订新合作和许可协议的能力。

开发、制造和销售供人类使用的药品涉及重大的产品责任风险，我们可能没有足够的保险覆盖范围。

药品和医疗器械的开发、制造、测试、营销和销售涉及消费者和其他第三方提出产品责任索赔的风险。产品责任索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表某类受伤患者的团体提出。此外，第三方支付者，无论是个人还是作为假定的类别，可能会提起诉讼，寻求追回在我们产品上花费的资金。尽管我们维持产品责任保险范围，但在制药行业，产品责任索赔可能会很高，我们的保险可能不足以覆盖我们的实际责任。如果对我们提出产品责任索赔，责任可能超出我们保单的限额，或者我们的保险公司在某些情况下可能拒绝或试图拒绝承保。如果针对我们的诉讼成功，那么保险覆盖范围可能不够，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性和不利的影响。此外，各种药品分销商在购买或接受销售产品之前，都要求最低限度的产品责任保险。未能满足这些保险要求可能会阻碍我们实现建议产品的广泛分销的能力，而更高的保险要求可能会给我们带来额外的成本。此外，由于我们的许多候选合作产品包括第三方的药品，因此我们面临第三方药品出现问题将导致对我们提出责任索赔的风险。产品责任索赔还可能导致额外的监管后果，包括但不限于调查和监管执法行动，以及召回、撤销批准或标签、营销或促销限制或更改。产品责任索赔还可能损害我们的声誉和我们产品的声誉，对我们成功营销产品的能力产生不利影响。此外，为产品责任诉讼辩护的费用很高，可能会分散我们关键员工的注意力，使他们无法运营我们的业务。这种说法也会影响我们启动或完成临床试验的能力。

如果我们的合作伙伴没有在公开宣布或以其他方式预期的时间范围内实现预期的开发、临床或监管目标，我们的合作伙伴产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的合作伙伴可能会不时地公开说明实现某些科学、临床、法规和其他产品开发目标的估计时间。任何目标的实现通常都建立在许多假设的基础上，而特定目标的实现可能会因为我们和我们的合作伙伴无法控制的各种原因而被推迟。如果科学、法规、战略或其他因素导致协作合作伙伴无法实现目标，无论该目标是否已公开阐述，我们的股价可能会迅速下跌。股价下跌还可能引发直接或衍生股东诉讼。与任何诉讼程序一样，任何法律行动的最终结果都很难预测。如果发生任何此类诉讼，我们将产生与这些诉讼的辩护相关的费用，我们可能不得不支付与其任何解决方案相关的巨额损害赔偿或和解费用。虽然我们有保险承保，我们可以就其中一些费用和费用索赔，但承保金额可能不足以支付全部金额，或者某些费用和成本可能不在我们维持的保单范围内。如果出现不利的结果或结果，我们的业务可能会因现金资源耗尽、对我们声誉的负面影响，或者任何最终诉讼处置可能导致的对我们治理或其他流程的限制或更改而受到实质性损害。此外，对未决诉讼的回应和辩护极大地转移了管理层对我们运营的注意力。

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此外，持续未能达到公开宣布的里程碑可能会侵蚀我们管理团队在未来里程碑估计方面的可信度。

未来的收购可能会扰乱我们的业务，并影响我们的财务状况。

为了增加和扩大我们的收入，我们在2022年5月收购了Antares，我们可能会决定收购更多的业务、产品和技术。由于我们在评估和完成收购方面的经验有限，我们作为一个组织进行此类收购的能力尚未得到证实。收购可能需要大量注资，并可能涉及许多风险，包括但不限于以下风险：

•我们可能不得不发行额外的可转换债券或股权证券来完成收购，这将稀释我们的股东，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响；

•收购可能会对我们的经营业绩产生负面影响，因为它可能要求我们摊销或减记与商誉和其他无形资产有关的金额，或者产生或承担大量债务或负债，或者可能导致不利的税收后果、大量折旧或递延补偿费用；

•我们在吸收和整合我们收购的公司的业务、产品、技术、人员或业务时可能会遇到困难；

•某些收购可能会影响我们与现有或潜在合作伙伴的关系，这些合作伙伴与所收购的业务、产品或技术具有竞争力；

•收购可能需要大量的资本注入，被收购的企业、产品或技术可能无法产生足够的价值来证明收购成本是合理的；

•我们可能会承担被收购公司的债务、法律责任或商业风险，这些可能是重大的；

•收购可能会扰乱我们正在进行的业务，转移资源，增加我们的费用，并分散我们的管理层的注意力；

•收购可能涉及进入我们以前几乎没有经验的地理或商业市场；以及

•被收购公司的关键人员可能决定不为我们工作。

如果这些风险中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不能保证我们能够以可接受的条款确定或完成任何未来的收购，或者根本不能。如果我们真的寻求未来的任何收购，我们可能无法实现此类收购的预期收益，或者市场不会对此类收购持积极态度。

我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。

我们的实际税率是由我们经营的不同地区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于众多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括我们在不同税务管辖区之间的盈利组合发生变化、我们对税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。

此外，2021年9月30日，根据我们的事实和情况，我们确定很大一部分递延税项资产很有可能实现，因此，我们几乎所有针对递延税项资产的估值拨备都被释放了。这导致我们报告的净收入和每股收益与我们2021年的经营业绩相比大幅和不成比例地增加。过去和未来对这些金额的比较不是，也不会是我们业务的实际盈利趋势的指示。从2022年开始，我们按接近法定税率的估计税率记录所得税费用，导致我们的净收益和每股净收益减少。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股票价格有很大的波动。

我们参与的是一个高度活跃的行业，这往往会导致普通股的市场价格大幅波动，而不管公司业绩如何。在截至2023年12月31日的12个月内，我们普通股的最高和最低销售价格分别为57.00美元和29.85美元。除了本年度报告Form 10-K中其他地方描述的其他风险和不确定因素，以及我们目前不知道或我们认为不重要的所有其他风险和不确定因素外，以下任何因素都可能导致我们的股价大幅下跌：

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•与我们的合作伙伴正在开发的产品相比，存在有竞争力的产品；

•我们的合作伙伴没有(实际或认为)将注意力或资源投入到合作伙伴产品或授权给该合作伙伴的候选产品的开发或商业化上；

•关于我们未能遵守合作协议条款的争议或我们的合作伙伴之一未能遵守合作协议的条款；

•因任何原因终止我们的任何合作协议；

•任何大股东出售普通股，包括但不限于管理层成员或我们董事会的直接或间接销售；

•管理层成员或董事会成员辞职或以其他方式离职；

•医疗保健行业普遍的负面状况；

•大流行或其他全球危机；

•金融市场普遍的负面状况；

•为我们的任何专有或合作候选产品获得监管批准的相关成本；

•出于任何原因，未能确保或捍卫我们的知识产权地位；

•适用的监管机构未能或延迟批准我们的专有或合作候选产品；

•识别与我们的专有或合作产品或候选产品相关的安全或耐受性问题；

•我们或我们合作伙伴的临床试验未能达到疗效终点；

•暂停或延迟进行我们或我们合作伙伴的临床试验或获得监管批准；

•对我们的专有或合作产品和候选产品采取不利的监管行动，例如失去将此类产品商业化的监管批准、临床搁置、对批准或产品召回施加繁重要求；

•我们或我们的合作伙伴未能成功地将FDA等适用监管机构批准的产品商业化；

•我们或我们的合作伙伴未能产生投资者预期的产品收入；

•我们临床或商业供应链的中断，包括任何产品或候选产品的批量rHuPH20合同制造商或填充和整饰制造商的问题导致的中断；

•我们出售额外的债务和/或股权证券；

•我们未能以可接受的条件或根本不能获得融资；

•重组我们的业务；

•由于市场、商业、法律或其他方面的考虑，无法按我们预期的时间和方式执行我们的股票回购计划；或

•将可转换票据转换为我们普通股的股份。

未来我们筹集资金的交易可能会对我们的股价产生负面影响。

我们目前是一家知名的经验丰富的发行商，可能会随时向美国证券交易委员会提交自动货架登记声明。根据任何未来的搁置登记声明，出售我们普通股或其他证券的大量股票可能会降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售股权证券筹集资金的能力。

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我们的宪章文件、Indentures和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。

我们的宪章文件、Indentures和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。首先，我们的董事会分为三类。根据特拉华州的法律，拥有机密董事会的公司的董事只有在有理由的情况下才能被免职，除非公司的公司注册证书另有规定。我们修改和重述的公司注册证书并未另行规定。此外，我们的章程限制了谁可以召开股东特别会议，只允许持有我们流通股至少50%的股东召开特别股东会议。我们修订和重述的公司注册证书不包括董事累积投票权的条款。根据累积投票，持有某类股份足够百分比的少数股东可能能够确保选举一名或多名董事。最后，我们的附例规定了有关提名董事候选人和股东提案的程序，包括预先通知程序。

我们章程文件中的这些条款可能会阻止潜在的收购尝试，阻止以高于市场价格的溢价收购我们的普通股，或者对我们普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使股东更难选举董事会提名的候选人以外的其他董事。

此外，关于我们发行的可转换票据，我们已经签署了日期为2021年3月1日和2022年8月18日的契约(“契约”)，受托人为纽约州梅隆银行信托公司。Indentures中的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。例如，如果收购将构成根本变化，可转换票据的持有者将有权要求我们以现金回购其可转换票据。此外，如果收购构成了彻底的根本性变化，我们可能需要提高与此类收购相关的可转换票据持有人的转换率。此外，根据我们的2022年信贷协议，控制权的变更构成违约事件。这种违约事件可能导致行政代理或贷款人当事人宣布未付本金、所有应计和未付利息以及根据2022年信贷协议欠下或应支付的所有其他金额立即到期和应付。在任何一种情况下，以及在其他情况下，我们在可转换票据和Indentures下的义务可能会增加收购我们的成本，或者以其他方式阻止第三方收购我们或罢免现有管理层。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止大股东完成与我们的合并或收购。

这些规定可能会阻止对我们的收购，否则可能会吸引股东。

与我们的行业相关的风险

我们和我们的合作产品在销售之前必须获得监管部门的批准，遵守广泛的政府法规是昂贵和耗时的，可能会导致我们或我们的合作产品的销售、介绍或修改的延迟或取消。

广泛的行业监管已经并将继续对我们的业务产生重大影响。所有制药和医疗器械公司，包括我们的公司，都受到卫生监管机构的广泛、复杂、昂贵和不断变化的监管，包括FDA(以及关于受控药物，美国药品监督管理局(DEA))和同等的外国监管机构以及州和地方/地区政府机构。《联邦食品、药品和化妆品法》、《受控物质法》和其他国内外法律法规管辖或影响我们的产品以及我们合作伙伴的产品和候选产品的测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、安全、批准、广告、促销、销售和分销。我们依赖于获得FDA和其他政府批准，包括美国以外司法管辖区的监管批准，然后才能制造、营销和发货我们的产品。因此，FDA或其他适用的政府机构，包括美国以外的机构，始终存在这样的风险，即不批准我们或我们合作伙伴的产品，或可能施加繁琐、昂贵和耗时的要求，如额外的临床或动物试验。监管机构可能会要求我们的合作伙伴改变我们的研究或进行额外的研究，这可能会显著推迟或使继续寻求批准对我们的合作伙伴来说在商业上没有吸引力。例如，FDA推迟了对HyQvia BLA的批准，直到我们和我们的合作伙伴提供了足以解决注册试验中检测到的rHuPH20非中和抗体的额外临床前数据。虽然这些抗体尚未与任何已知的不良临床效应有关，并且HyQvia BLA最终获得了FDA的批准，但FDA或其他外国监管机构可能会随时出于安全考虑，停止我们及其合作伙伴的开发和商业化活动。此外，即使我们的专有或合作产品获得批准，监管机构也可能在批准后采取行动，限制或撤销我们或我们的合作伙伴销售这些产品的能力。这些监管行动中的任何一项都可能对我们可能从我们的专有或合作产品中获得的经济利益产生不利影响，从而损害我们的财务状况。

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根据这些规定中的某些规定，除我们的合作伙伴外，我们和我们的合同供应商和制造商还必须接受FDA、DEA和其他机构对我们或他们各自的设施、程序和操作的定期检查和/或产品测试，这些机构进行定期检查，以确认我们和我们的合同供应商和制造商符合所有适用的法规。FDA还进行批准前和批准后的审查以及工厂检查，以确定我们的系统或我们的合同供应商和制造商的流程是否符合cGMP和其他FDA法规。如果我们的合作伙伴、我们或我们的合同供应商和制造商未能通过这些检查，我们的合作伙伴可能无法在不产生重大额外成本的情况下及时将其产品商业化，或者根本不能。

此外，FDA对宣传和推广药品的实体施加了许多复杂的监管要求，包括但不限于直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。

由于我们和我们合作伙伴的一些产品和候选产品被认为是药物/设备组合产品，我们和他们必须遵守的审批和审批后要求可能会更加复杂。

我们和我们合作伙伴的许多产品和候选产品被FDA视为药物/装置组合产品，由药物产品和药物输送装置组成。如果单独上市，每个成分都将受到不同的监管途径，并由FDA内部的不同中心进行审查。然而，组合产品被分配到一个中心，该中心将根据对产品的主要作用模式的确定，对其上市前审查和监管拥有主要管辖权，这是提供最重要治疗作用的单一作用模式。就我们和我们合作伙伴的产品和候选产品而言，主要的行动模式通常归因于产品的药物成分，这意味着药物评估和研究中心对产品的上市前开发和审查拥有主要管辖权。这些产品和候选产品将受到FDA药品审批程序的约束，不需要FDA单独批准或批准设备组件。尽管这些产品和候选产品不需要单独的FDA批准或批准，但FDA内的药物和设备中心都将审查上市申请的安全性、药物和设备组件的疗效(包括注射器的设计和可靠性)以及其他一些不同的方面，例如确保药物标签充分披露所有相关信息和风险，并确认使用说明准确和易于使用。这些审查可能会增加审查完成成功申请所需的时间，并可能需要进行额外的研究，如使用情况研究，以确定使用说明的有效性。这种审查和要求可能会延长批准药物-器械组合所需的时间。在我们或我们的合作伙伴正在通过ANDA途径寻求批准的候选组合产品的情况下，机构也可能决定组合产品的独特性质导致其对生物等效性和/或相同标签的声称提出质疑，从而需要根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条重新提交申请。这可能会导致产品审批的延迟，并可能导致我们或我们的合作伙伴产生与测试相关的额外成本，包括临床试验。通过505(B)(2)途径批准也可能导致额外的销售费用，并由于药房或处方缺乏可替代性而降低市场接受度。此外，根据505(B)(2)或ANDA监管途径的批准并不保证批准的产品在市场上拥有独家地位。

此外，尽管此类组合产品的批准存在先例和指导方针，但FDA可以改变其要求或审查提交的方式。审查程序的改变或对组合产品研究的要求可能会推迟预期的推出日期，或者成本过高。这种延迟或未能推出这些产品或设备可能会对我们的收入和未来的盈利能力产生不利影响。如果我们或我们合作伙伴的候选组合产品获得批准，我们、我们的合作伙伴和我们各自的任何承包商都将被要求遵守FDA与药品和设备相关的法规要求。例如，药物/器械组合产品必须同时符合药品cGMP和器械QSR。然而，根据药物和设备部件是否在同一设施，FDA的规定提供了一种简化的方法来符合这两套要求。FDA专门颁布了关于注射器的指南，其中讨论了FDA在市场应用和上市后注射器设计控制和可靠性分析方面的要求。此外，药物/设备组合产品将受到FDA和组成部分报告的额外要求。遵守这些要求将需要额外的努力和金钱支出。

我们可能会直接或间接地受到各种广泛的联邦和州医保法的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种广泛的联邦和州医疗保健法的约束，包括但不限于反回扣法、《反海外腐败法》(FCPA)、虚假申报法、民事罚金法、数据隐私和安全法、追踪和跟踪法，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度(或“阳光”)法律。这些法律可能会限制或禁止广泛的

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商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销以及其他商业安排。这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及销售、营销和教育计划。许多州都有类似的医疗欺诈和滥用法律，其中一些法律的范围可能更广，可能不限于由政府医疗保健计划支付费用的项目或服务。

确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。虽然我们采用了医疗保健企业合规计划，但政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的当前或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营或活动被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

此外，任何产品在美国以外的销售也可能使我们受到《反海外腐败法》和上述医疗保健法的外国对应法律以及其他外国法律的约束。

我们可能被要求发起或抗辩与知识产权相关的法律程序，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化发生巨额费用、延迟和/或停止。

我们主要依靠专利来保护我们的知识产权。然而，这种保护的力度还不确定。例如，它不能确定：

•我们的产品和技术将能够获得专利保护；

•我们已颁发的任何专利的范围将足以为我们的产品和技术提供具有商业意义的排他性；

•其他人不会在我们之前独立开发类似或替代技术或复制我们的技术并获得专利保护；以及

•我们的任何已颁发专利或产生已颁发专利的专利申请将被视为有效、可强制执行并在专利被主张对他人进行侵犯的情况下被侵犯。

我们目前拥有或许可组合中的专利，也有适用于rHuPH20和其他专有材料的未决专利申请。不能保证我们的现有专利或因我们未决的专利申请而向我们颁发的任何专利将为商业上可行的产品提供基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会面临第三方挑战，或成为限制其范围或可执行性的进一步诉讼的对象。我们专利组合中的任何弱点或限制都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果我们的待决专利申请没有产生已颁发的专利，或导致已颁发的专利具有狭隘或有限的权利要求，这可能导致我们在针对我们的候选产品的仿制药或生物相似竞争中没有或得到有限的保护，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们或我们的合作伙伴可能会参与美国专利商标局的干涉诉讼或其他司法管辖区的其他诉讼，以确定我们的专利或与我们的合作相关的合作伙伴专利的优先权、有效性或可执行性。例如，由于一项这样的诉讼，2023年3月，欧洲专利局反对部撤销了扬森的一项联合配方DARZALEX专利®(Daratumumab)SC.此外，为了保护我们的专利地位，可能需要代价高昂的诉讼。对我们或我们合作伙伴专利的优先权、有效性或可执行性的成功挑战可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们还依赖于商业秘密、未获专利的专有技术和持续的技术创新，我们寻求通过与员工、顾问和其他与我们讨论业务的人签订保密协议来保护这些秘密。可能会出现关于知识产权所有权或涵盖这些权利的协议的适用性或可执行性的争议，我们可能无法以有利于我们的方式解决这些争议。

我们还依靠商标来保护我们产品的名称(例如Hylenex 重组)。我们可能无法为我们选择的任何建议产品名称获得商标保护。此外，药品的产品名称除了符合商标保护所需的法律标准外，还必须得到FDA等卫生监管机构的批准，而我们建议的产品名称可能无法及时获得监管机构的批准，这可能会推迟产品的推出。此外，我们的商标可能会受到其他公司的挑战。如果我们针对第三方强制执行我们的商标，这样的强制执行程序可能会代价高昂。

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除了保护我们自己的知识产权外，第三方还可以对我们提出专利、商标或版权侵权或其他知识产权索赔。如果我们卷入任何知识产权诉讼，如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要为过去的侵权行为支付巨额损害赔偿金，包括但不限于三倍的损害赔偿金、律师费和费用。即使针对我们的侵权指控没有法律依据，为诉讼辩护也需要大量时间，可能代价高昂，可能会转移管理层对其他商业问题的注意力。此外，在禁令的情况下，我们可能会被阻止开发、制造或销售我们的产品，直到我们从相关技术或其他知识产权的所有者那里获得许可证。如果有这样的许可，我们可能需要支付版税或其他费用。

如果确定我们正在或过去曾促进药品或医疗器械的“标签外”使用，或以不符合FDA要求的方式推广或营销经批准的产品，我们可能会招致重大责任。

在美国和某些其他司法管辖区，公司不得宣传药品或医疗器械的“标签外”用途，即产品标签中未说明的用途，以及与FDA或其他外国监管机构批准或批准的用途不同的用途。然而，医生和其他保健从业者可能会开出药品，并将医疗器械用于标签外或未经批准的用途，这种用途在一些医疗专科中很常见。尽管FDA不监管医生对药物、治疗方法或产品用途的选择，但《联邦食品、药物和化妆品法》和FDA的规定大大限制了制药和医疗器械公司在标签外使用药品和医疗器械的问题上允许的通信。作为FDA批准的产品的赞助商，我们和我们的合作伙伴不仅要对公司的行为负责，还要对员工和承包商的行为负责，要求所有从事受监管职能的员工和承包商都要接受充分的培训和监督，这需要时间和金钱支出。

如果FDA确定一家公司在“标签外”不当促销产品，或在其他方面不符合该机构的促销要求，FDA可以发出警告信或寻求其他执法行动，以限制或限制某些促销活动或材料，或寻求将产品从市场上召回或扣押，以及其他执法要求。此外，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括民事罚款、刑事罚款和处罚、民事损害赔偿、被排除在联邦资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid和/或政府合同、同意法令和公司诚信协议)之外，以及联邦FCA和适用的州虚假索赔法案下的潜在责任。引起这种责任的行为也可能成为第三方付款人或据称因这种行为而受到损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。

此外，除了对标签外促销的监管限制外，FDA对产品促销和广告还有其他限制和要求，例如要求此类通信必须真实、无误导性和充分支持。FDA对药品样品的分发也有要求。FDA和其他当局可能会认为我们没有遵守促销、广告和营销要求，如果证明我们没有遵守，我们可能会承担重大责任，包括但不限于行政、民事和刑事处罚和罚款，以及监管执法行动。

对于我们的某些产品，我们和我们的独立承包商、分销商、处方商和配药商必须遵守与受控物质相关的法规要求，这将需要花费额外的时间，并将产生额外的合规性费用，并可能因不合规性而受到额外的处罚，这可能会阻碍成功的商业化。

我们的某些产品是受控物质，因此，我们和我们的承包商、分销商、处方商和配药商必须遵守由美国禁毒署(“DEA”)执行的联邦受控物质法律和法规，以及由州当局执行的州受控物质法律和法规。这些要求包括但不限于登记、安全、记录保存、报告、存储、分发、进口、出口、库存和其他要求。这些要求由DEA通过定期检查来执行。不仅必须保持持续的受控物质登记，而且遵守适用的受控物质要求将需要大量的努力和支出，这也可能阻碍成功的商业化。这些合规要求还增加了我们某些产品的分销、处方和分发的复杂性，这也可能影响商业化，包括建立反转移程序。如果我们和我们的承包商、分销商、处方商和分销商不遵守适用的受控物质要求，我们或他们可能会受到行政、民事或刑事强制执行，包括民事处罚、拒绝续签必要的注册、撤销注册、刑事诉讼或同意法令。

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生物技术发明和发明的专利保护通常受到严格的审查；如果专利法或专利法解释发生变化，我们的业务可能会受到不利影响，因为我们可能失去获得专利保护或执行我们的知识产权的能力，以对抗基于我们的发现开发和商业化产品的竞争对手。

一般而言，包括蛋白质产品在内的专利保护基于不断演变的复杂法律原则和事实问题，这带来了专利性、专利范围、有效性和执法方面的不确定性。近年来，专利法发生了重大变化，包括管理生物技术专利的可专利性和范围的法律标准。最近的法院裁决使获得专利变得更加困难，因为它使满足可专利标的要求、披露和使能要求以及非明显要求变得更加困难；减少了针对侵权者的禁令的可用性；增加了通过宣告性判决诉讼质疑专利有效性的可能性。综上所述，这些决定可能会使我们获得、许可和执行我们的专利变得更加困难和昂贵。此外，专利可能会通过授权后的反对程序受到挑战，并受到用户对侵权的优先抗辩。还就包括生物技术发明在内的专利保护的范围进行了政策讨论，并将继续进行。社会和政治对生物技术专利的反对可能会导致生物技术行业内专利保护的范围缩小。司法和立法改革给专利法领域带来了巨大的不确定性，可能会对我们采购、维护和执行专利以提供产品排他性的能力产生潜在的负面影响，并可能允许其他人利用我们的发现开发和商业化竞争产品，这可能会损害我们的业务。

如果无法获得第三方报销和客户合同，我们的专有和合作产品可能无法在市场上被接受，从而导致商业表现低于预期或计划。

我们和我们的合作伙伴能否从专有和合作产品上获得足够的回报，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司、管理型医疗组织和其他医疗保健提供者对这些产品和相关治疗的报销程度。

第三方付款人越来越多地试图限制新药产品的覆盖范围和报销水平，以控制成本。因此，新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。第三方付款人可能无法为我们和我们的合作伙伴商业化的产品建立足够的报销水平，这可能会限制他们的市场接受度，并对我们的收入和财务状况造成实质性的不利影响。

客户合同，例如与团体采购组织和医院配方的合同，通常不会提供合同或处方状态，除非是最低价格或得到充分证明的临床差异化。例如，如果这些实体将Hylenex与动物来源的透明质酸酶进行比较，则可能无法满足这两个条件，这可能会限制市场接受度，并对我们的收入和财务状况造成重大不利影响。

医疗保健和相关药品定价成本的上升导致了来自第三方支付方的成本控制压力，以及联邦保险和报销政策和做法的变化，这可能导致我们和我们的合作伙伴以更低的价格销售我们的产品，并影响我们和我们合作伙伴的产品的使用，导致我们的收入减少。

我们的任何已经或将来获得FDA批准的专有或合作产品都可以由州和联邦政府当局、私人健康保险公司和其他组织购买或报销，如健康维护组织和管理保健组织。这类第三方付款人越来越多地挑战医药产品定价。美国管理型医疗保健的趋势、此类组织的发展以及改革医疗保健和政府保险计划的各种立法建议和法规，包括2003年的《联邦医疗保险处方药现代化法案》和2010年的《平价医疗法案》(ACA)，可能会显著影响药品的处方和购买方式，从而导致价格下降和/或需求减少。这种成本控制措施和医疗改革可能会对我们销售产品的能力和我们合作伙伴销售产品的能力产生不利影响。

在美国，我们的业务可能会受到行政行动、联邦法规或联邦示范项目导致的联邦补偿政策变化的影响。

联邦政府和/或机构，如医疗保险和医疗补助服务中心，或CMS，已经宣布了一些示范项目、建议和提案，以实施药品定价蓝图中描述的各种要素。CMS是负责管理联邦医疗保险并监督州医疗补助计划和健康保险市场的联邦机构，拥有实施政策变化或示范项目的巨大权力，这些政策变化或示范项目可能会迅速而显著地影响药物(包括我们的产品)的承保和报销方式。例如，2020年11月，前总裁·特朗普宣布了临时最终规则，以实施寻求将医疗保险费率与国际指数价格挂钩的最惠国药品定价模式。这一最终规则随后被CMS废除。

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此外，一些国会委员会也举行了听证会，并对可能影响我们业务的药品定价和支付政策拟议立法进行了评估。例如，2019年7月，参议院金融委员会提出了一项法案，该法案将在一定程度上惩罚药品制造商提高联邦医疗保险B部分和D部分覆盖的药品价目表价格，速度快于通货膨胀率，并限制联邦医疗保险D部分受益人的自付费用。还提出了其他几项建议，如果通过和实施，可能会影响我们和我们合作伙伴产品的获取和销售，允许联邦政府就某些药物进行价格谈判，并允许从加拿大或其他国家进口处方药。例如，2022年8月颁布了《2022年通胀降低法案》，其中将允许并要求联邦政府就联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的一些药物的价格进行谈判，要求制药公司在联邦医疗保险受益人使用的药物价格上涨快于通胀的情况下向联邦医疗保险支付回扣，并限制参加联邦医疗保险D部分的个人的自付支出。

在这种动态的环境中，我们无法预测最终可能会实施哪些或多少联邦政策、立法或监管改革。如果联邦政府计划减少或修改我们或我们合作伙伴产品的承保范围或报销范围，限制或影响我们关于生物制药产品定价的决定，或以其他方式减少我们或我们合作伙伴美国产品的使用，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，个别州正在考虑拟议的立法，并在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会对我们的收入和财务状况产生负面和实质性的影响。我们预计，在美国以外的大多数其他国家，我们可能会遇到类似的监管和立法问题。

此外，美国的私人支付者，包括保险公司、药房福利经理(PBM)、综合医疗保健提供系统和团购组织，正在不断寻找降低药品成本的方法。许多付款人已经开发出并将继续开发将更大比例的药品成本转嫁给患者的方法，例如，有限的福利计划设计、较高的免赔额计划和更高的共同支付或共同保险义务。支付者领域的整合也导致了一些大型PBM和保险公司的出现，这给我们和我们合作伙伴的产品在美国的定价和使用谈判带来了更大的压力，增加了对更高折扣和回扣的需求，并限制了患者的接触和使用。最终，这些私人付款人对我们和我们合作伙伴的产品施加的额外折扣、回扣和其他降价、费用、覆盖范围和计划更改或排除可能会对产品销售、我们的业务和运营结果产生不利影响。

为了帮助患者负担得起我们的某些产品，我们提供折扣、回扣和自付优惠券计划。CMS最近发布了一项规定，对制造商施加了额外的义务，以便继续将此类项目排除在政府定价计算之外，以避免支付增加的医疗补助回扣。近年来，其他制药商也在集体诉讼中被点名，挑战他们根据各种联邦和州法律实施的共同付费计划的合法性。我们的自付优惠券计划可能会成为类似诉讼或保险公司行动的目标。针对其他制造商的诉讼结果、保险公司关于自付优惠券的政策变化和/或新立法或监管行动的引入和颁布可能会限制或以其他方式对这些计划产生负面影响。

我们还面临与报告定价数据相关的风险，这会影响我们产品的报销和折扣。政府的价格报告法规很复杂，可能会要求制造商更新之前提交的某些数据。如果我们提交的定价数据不正确，我们可能会受到巨额罚款和罚款或其他政府执法行动，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于重复以前报告的价格数据，我们还可能被要求支付额外的返点和提供额外的折扣。

我们面临着竞争和快速的技术变革，这可能导致其他公司开发的产品与我们的专有和合作产品(包括正在开发的产品)具有竞争力。

我们的专有和合作产品在美国和国外有许多竞争对手，其中包括开发了竞争产品的大型制药和专业生物技术公司、大学和其他研究机构。其中许多竞争对手比我们拥有更多的资源和产品开发、制造和营销经验和能力。Hylenex的竞争对手 重组包括但不限于Amphastar制药公司的S产品Amphadase®、牛(牛)透明质酸酶。对于我们的Enhanze技术，这样的竞争对手可能包括主要的制药和专业生物技术公司。这些竞争对手开发的技术和产品可能比我们当前或未来的专有和合作产品和候选产品更有效、更安全或成本更低，或者可能使我们和我们合作伙伴的产品、技术和候选产品过时或不具竞争力。

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一般风险

如果我们无法吸引、聘用和留住关键人员，我们的业务可能会受到负面影响。

我们的成功取决于有相关经验的关键员工的表现。我们在很大程度上依赖于我们招聘、培训、激励和留住高素质人员的能力。如果我们无法确定、聘用和留住合格的人员，我们支持当前和未来与战略伙伴结盟的能力可能会受到不利影响。我们使用国内和国际第三方承包商、顾问和人事代理机构，也使我们面临潜在的共同雇佣责任索赔。

此外，如果我们失去关键人员，我们可能会失去部分机构知识和技术诀窍，这可能会导致我们的一个或多个合作开发计划中断或延迟，直到雇用和培训足够的替代人员。此外，我们没有为我们任何员工的人寿保险提供关键人物人寿保险，这将有助于支付与失去关键员工相关的费用。

我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。

我们的业务，包括实验室、办公室和其他研究设施，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。我们在新泽西州的尤因和明尼苏达州的明尼通卡有更多的工厂。我们依赖我们的设施以及我们的合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务。自然灾害或其他灾难性事件、流行病、自然资源供应中断、政治和政府变化、野火和其他火灾、龙卷风、洪水、爆炸、动物权利活动家的行动、地震和内乱都可能扰乱我们或我们合作伙伴、承包商和供应商的运营。即使我们相信我们承保了商业上合理的业务中断和责任保险，我们的承包商可能会在某些情况下为我们提供保护的责任保险，但我们可能会因超出我们和我们承包商保单的承保范围或我们或我们的承包商没有承保范围的业务中断而蒙受损失。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们合作伙伴的研发计划。

网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会扰乱我们的运营，损害我们的运营业绩和声誉。

我们和我们的合作伙伴受到越来越复杂的企图，企图未经授权访问我们的信息技术存储和访问系统，并正在投入资源防止这种入侵。网络攻击可能使我们或我们的合作伙伴无法使用关键系统或访问运营我们的业务所需的重要数据。对于我们或我们的任何供应商和合作伙伴的信息技术存储和访问系统的不当使用、盗窃、蓄意破坏或任何其他类型的安全漏洞可能会导致故障或其他服务中断，或我们使用此类系统的能力中断或披露或传播以电子方式存储的专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、财务信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼材料或属于我们、我们的员工、我们的患者的个人信息。可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响的客户和/或其他业务合作伙伴。我们继续投资于监控以及其他安全和数据恢复措施，以保护我们的关键和敏感数据和系统。然而，这些可能不足以防止或完全恢复系统或从我们系统的所有故障、服务中断、攻击或破坏中恢复数据。此外，我们的网络安全保险可能不足以涵盖与任何此类入侵相关的责任。此外，任何对我们设施的物理侵入或侵入都可能导致我们的专有和机密信息(包括研究或临床数据)被挪用、盗窃、破坏或任何其他类型的安全漏洞，或对我们的研发设备和资产造成损害。这种不利影响对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉可能是实质性的和不可挽回的。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

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项目1C：关于网络安全的问题

我们的信息技术系统(“IT系统”)在我们业务运营的几乎所有方面都发挥着核心作用。我们的IT系统用于各种关键业务功能，包括但不限于内部和外部通信、管理我们的文档和记录、支持功能和企业业务流程以及提供跨各种业务功能的共享工作环境。因此，高效有效地应对网络安全事件和威胁是我们企业风险管理战略的重要组成部分。为了应对这些事件和威胁，我们实施了精心设计的事件应对计划。

网络安全风险管理与策略

IRP为我们的管理和信息技术人员提供评估、识别、管理和升级网络安全威胁的重大风险的流程和程序，这些风险已纳入我们的整体风险管理流程。例如，我们的企业风险管理流程涉及识别在我们的业务运营过程中可能发生的事件以及这些事件对我们业务的潜在影响。我们已确定并优先考虑网络安全事件，因为此类事件可能对我们的业务产生潜在影响，因此在采取行动缓解网络安全风险时需要更多的管理重点和紧迫性。尽管网络安全威胁的风险没有对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生实质性影响，但如果网络安全事件导致我们的IT系统严重受损或要求支付恢复我们的IT系统的费用，可能会对我们产生实质性的不利影响，因为它会对我们有效运营业务的能力产生负面影响，并转移我们管理层和其他资源(包括财务资源)的注意力，以解决网络安全事件。尽管我们努力降低与网络安全威胁相关的风险，但我们不能消除所有此类风险，也不能保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关这些风险的更多信息，请参阅本年度报告10-K表第I部分第1A项“风险因素”。

在我们评估、识别和管理网络安全风险的流程中，我们聘请各种第三方协助管理这些流程，包括：

•外部网络安全法律顾问，协助更新我们的IRP，并在发生网络事件时与其他第三方进行协商和协调；

•网络安全供应商将在发生网络事件时提供各种调查服务，包括协助确定攻击的类型和对我们的信息技术网络的影响、保持网络安全警惕，以及协助恢复和恢复任何受影响的信息技术系统服务；

•在发生网络安全事件时协助确认事件的网络安全专家；以及

•将提供违规响应服务的供应商，如通信、通知第三方和信用监控。

除了我们的IRP，我们还实施了监督和识别与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁的风险的程序。例如，在适当的情况下，我们寻求与某些第三方服务提供商谈判合同条款，这些条款将义务强加给此类服务提供商，以保护我们的机密信息。

网络安全治理

我们的事件响应团队主要负责评估和管理来自网络安全威胁的风险，并执行上文所述的IRP的各个阶段。事件响应小组由以下IT系统管理人员和高级管理人员组成：

•首席信息官(“CIO”)-我们的CIO在保险、金融和生命科学等多个行业拥有超过40年的信息技术经验，并在生命科学研发和信息安全方面拥有40年的经验。在过去的四年里，我们的首席信息官一直在监督我们的网络安全战略，并建设我们的网络安全能力和基础设施，以应对我们IT系统上潜在的网络安全事件带来的日益增长的威胁。我们的首席信息官还带头整合我们的网络安全管理

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纳入我们的整体企业风险管理战略。我们的CIO拥有网络安全监督方面的NACD CERT证书；

•信息技术助理董事(“IT安全董事”)-我们的IT安全董事拥有约20年的相关信息技术经验，其中至少有15年在各种网络安全领域的实践经验，包括资产和网络安全与架构、身份访问管理、灾难恢复和业务连续性。我们的IT安全董事的职责包括在首席信息官的指导下领导网络安全，并完善我们在所有网络安全领域的网络安全计划，包括安全和风险管理。我们的IT安全董事是一名经过认证的信息系统安全专业人员，并拥有NACD CERT网络安全监督证书；

•首席法律官高级副总裁-我们的首席法律官负责监督我们的企业风险管理策略，并担任我们事件应对团队的执行管理代表；以及

•业务连续性和可持续运营副总裁总裁(“业务连续性副总裁”)-我们的业务连续性副总裁负责监督我们的业务连续性计划，该计划纳入了我们的IRP。我们的业务连续性副总裁已为多家公司领导业务连续性计划超过15年，并接受过有关ISO 22301(业务连续性ISO标准)的培训。

根据其委员会章程，董事会审计委员会(“审计委员会”)负责与高级管理层讨论我们关于风险评估和风险管理的政策，并与管理层讨论我们的财务风险敞口以及管理层已采取的监测和控制此类敞口的步骤。特别是，审计委员会监督我们旨在识别、评估和缓解网络安全风险的网络安全战略，审查我们的网络安全和其他信息技术风险、控制和程序，并定期收到管理层关于网络安全的最新情况，以了解我们的网络安全措施的充分性和有效性。在履行这一监督职责时，审计委员会会定期更新我们的网络安全战略。这项审查包括对网络安全威胁的风险进行彻底讨论，包括这种威胁对我们业务的潜在影响。具体地说，在网络安全风险方面，事件响应小组成员向审计委员会报告(I)风险对业务的潜在影响，(Ii)我们目前管理此类风险的能力，(Iii)采取行动管理此类风险的紧迫性，以及(Iv)风险对我们的潜在影响的前景。审计委员会还收到事件响应小组成员关于我们为应对网络安全风险所做的缓解工作的报告。

我们还建立了单独的程序，以便在我们成为特定网络安全事件的目标时，与审计委员会就来自实际网络安全威胁的任何风险进行沟通。作为我们对此类事件的回应的一部分，事件响应团队的成员将向我们的首席执行官提供关于该事件的初步了解信息，首席执行官随后将通知我们的董事会主席(“董事会主席”)和审计委员会主席(“审计委员会主席”)。在高级管理层和IT系统人员对事件进行初步评估后，我们将向董事会主席和审计委员会主席提供后续沟通，并确定是否有必要进一步升级到董事会全体成员。

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第二项。属性

我们的物业包括租赁的办公室、实验室、仓库和组装设施。我们的行政办公室和研究设施位于加利福尼亚州圣地亚哥。我们还在明尼苏达州明尼通卡租了一栋大楼，包括办公、组装和仓储空间，并在新泽西州尤因有一个小型行政办公室。截至2023年12月31日，我们总共租赁了约162,000平方英尺的空间。我们相信，我们的设施足以满足我们当前和近期的需求。

第三项。法律诉讼

本公司可能不时涉及与本公司正常业务运作所引起的索偿有关的纠纷，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担高昂的法律费用，尽管我们通常认为我们有足够的保险来覆盖许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限制可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，支付任何此类奖励可能会对我们的综合运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前并未参与任何法律程序，而我们认为个别或整体的不利结果将对我们的综合经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

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第II部

第五项。注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“HALO”。截至2024年2月14日，我们大约有72,264名登记在册的股东和我们普通股的实益所有者。

分红

我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们目前打算保留可用现金，用于融资业务、股票回购和其他资本计划；因此，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何股息。未来对我们普通股支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和董事会认为相关的其他因素。

发行人购买股权证券

2021年12月，我们的董事会批准了一项资本返还计划，在三年内回购最多7.5亿美元的已发行普通股。2021年，我们以38.51美元的平均价格回购了390万股普通股，回购金额为1.5亿美元。在2022年期间，我们以44.44美元的平均价格回购了450万股普通股，回购金额为2亿美元。在2023年，不包括我们在加速股票回购中获得的股份，我们以平均36.01美元的价格回购了420万股普通股，价格为1.5亿美元。我们以每股39.81美元的平均价格回购了总计1,260万股股票，价格为500.0美元，其中不包括我们在2023年11月根据ASR收到的550万股股票。

我们加快了计划中的2024年股票回购的启动，2023年11月，我们与美国银行达成了一项ASR协议，根据批准的资本返还计划，我们将加快剩余的250.0美元股票回购。根据协议，在ASR成立之初，我们向美国银行支付了2.5亿美元，并接受了550万股的初步交付。

2024年2月，我们的董事会批准了一项新的资本返还计划，回购最多7.5亿美元的已发行普通股。

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股票业绩曲线图与累计总回报

尽管在我们之前或未来向美国证券交易委员会提交的任何文件中有任何相反的声明，但以下与我们普通股价格表现有关的信息不应被视为已在美国证券交易委员会“备案”，也不应被视为根据1934年证券交易法(经修订)或交易法提交的“征集材料”，且除非我们通过引用将其具体纳入此类备案文件，否则这些信息不得被视为通过引用方式纳入我们根据1933年证券法或交易法提交的任何文件中。

下图比较了Halozyme治疗公司S五年累计普通股股东总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报。该图表跟踪了2018年12月31日至2023年12月31日期间，对我们普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)投资100美元的表现。此图中包含的历史股价表现并不一定代表未来的股价表现。

			12/31/2018			12/31/2019			12/31/2020			12/31/2021			12/31/2022			12/31/2023
Halozyme治疗公司			$100			$121			$292			$275			$389			$253
纳斯达克复合体			$100			$137			$198			$242			$163			$236
纳斯达克生物科技			$100			$125			$158			$158			$142			$149

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第六项。[已保留]

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第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

除了历史信息，以下讨论还包含受风险和不确定因素影响的前瞻性陈述。由于若干因素，实际结果可能与本文提及的结果大不相同，包括但不限于第一部分第1a项“风险因素”中所述的风险，以及本年度报告表格10-K中其他部分所述的风险。对“附注”的引用包括在我们的综合财务报表附注中。

概述

Halozyme Treateutics，Inc.是一家生物制药公司，致力于开发颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。

作为恩翰泽的创新者®药物输送技术(Enhanze)与我们的专有酶rHuPH20一起，我们经过商业验证的解决方案被用于促进注射药物和液体的皮下(SC)输送，目标是减轻患者的治疗负担。我们将我们的技术授权给生物制药公司，以合作开发结合Enhanze的产品® 我们合作伙伴的专利化合物。我们还为自己或与我们的合作伙伴开发、制造和商业化使用我们先进的自动注射器技术的药物-设备组合产品，这些技术旨在提供商业或功能优势，如提高便利性、可靠性和耐受性，以及增强患者的舒适性和依从性。

我们恩汉泽合作伙伴批准的产品和候选产品是基于我们的专利重组人透明质酸酶rHuPH20。RHuPH20的工作原理是分解透明质酸(HA)，透明质酸是一种自然产生的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这暂时减少了体液流动的障碍，从而改善和更快地进行高剂量、高容量可注射生物制剂的SC输送，例如单抗和其他大的治疗分子，以及小分子和液体. 我们将rHuPH20用于促进其他药物或液体输送的应用称为恩汉泽。我们授权Enhanze技术与生物制药公司合作，这些公司开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益于注射的药物。在与我们的Enhanze技术相结合的专有静脉(“IV”)药物的开发中，已经产生了支持Enhanze减轻患者治疗负担的潜力的数据，这是因为Enhanze的SC给药时间比静脉给药更短。与静脉注射通常所需的基于重量的剂量相比，Enhanze可以实现固定剂量的SC剂量，延长已经皮下给药的药物的剂量间隔，并潜在地允许较低的输液相关反应发生率。Enhanze可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行家庭管理。最后，与Enhanze共同配制的某些专利药物被授予额外的排他性，将产品的专利寿命延长到专利IV药物的专利到期之后。

我们目前与F.Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”)，Takeda PharmPharmticals International AG和Baxalta US Inc.(“Takeda”)，辉瑞(“Pfizer”)，Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)，AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，Eli Lilly and Company(“Lilly”)，Bristol Myers Squibb Company(“BMS”)，Argenx BVBA(“argenx”)，ViiV Healthcare(由葛兰素史克持有多数股权的全球专业艾滋病毒公司)(“ViiV”)，中外制药有限公司(“中外”)和Acumen制药公司(“Acumen”)。除了从我们的Enhanze协作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量销售rHuPH20的收入以及与Enhanze共同制定的经批准的合作伙伴产品的商业销售的版税。我们目前从其中四项合作中赚取版税，包括武田合作的一款产品、罗氏合作的四款产品、扬森合作的一款产品和Argenx合作的一款产品的销售版税.

我们已经与几家制药公司实现了自动注射器产品的商业化，包括Teva制药工业有限公司(“Teva”)和水獭制药有限责任公司(“Otter”)。我们有开发项目，包括与Idorsia制药有限公司(“Idorsia”)合作的自动注射器。

我们的商业专有产品组合包括Hylenex®，利用rHuPH20和我们的特色产品XYOSTED®，利用我们的自动喷射器技术。

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我们2023年和最近的重点活动如下：

罗氏

•2024年1月，罗氏获得了欧盟委员会对Tecentriq SC的营销授权，用于治疗多种癌症类型的Tecentriq IV的所有批准适应症。

•2023年9月，罗氏集团成员中外制药公司宣布，已获得日本厚生劳动省对Phesgo的监管批准。我们有权获得Phesgo的版税®根据我们与罗氏的协议，在日本的销售。

•2023年9月，罗氏通知我们，由于罗氏需要更新Tecentriq SC的CMC流程，预计Tecentriq SC在美国的发布时间将会推迟。罗氏预计，Tecentriq SC可能于2024年在美国推出。

•2023年8月，罗氏宣布英国MHRA批准Tecentriq SC with Enhanze，向我们支付了800万美元的里程碑式付款，并有权获得产品净销售额的特许权使用费。

•2023年7月，罗氏宣布，评估奥卡珠单抗SC和Enhanze的第三阶段Ocarina II试验，作为一年两次的10分钟SC注射，达到了MS、RMS或PPMS复发患者的主要和次要终点。随后，罗氏向欧盟、英国和美国的监管机构提交了申请。

银色

•2024年2月，Argenx宣布FDA已接受VYVGART Hytrulo用于治疗CIDP的sBLA进行优先审查。该申请已被批准PDUFA的行动日期为2024年6月21日。2023年7月，Argenx报告了在成人CIDP患者中评估VYVGART Hytrulo和Enhanze的ADVE研究的积极数据。这项研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，复发风险降低了61%。

•2024年1月，Argenx获得日本监管部门批准，与Enhanze共同开发VYVDURA(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)，用于治疗GMG成人患者，包括自我给药选项，从而获得500万美元的里程碑付款。

•2023年11月，Argenx获得了欧盟委员会的批准，VYVGART SC(efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc)是与Enhanze共同开发的，用于治疗AChR抗体阳性的成年患者的GMG，并于2023年12月向患者提供VYVGART SC，获得了2300万美元的里程碑付款。欧洲对VYVGART SC的批准为患者提供了自我管理的选项。

•2023年9月，再鼎医药(中国的阿根克斯商业合作伙伴)宣布美国国家药品监督管理局批准艾加吉莫特阿尔法注射剂(SC注射剂)(Efgartigimod SC)治疗慢性阻塞性肺疾病突破性疗法。Efgartigimod SC的突破性治疗指定得到了参加CONTAGE研究的全球和中国患者的数据支持。

•2023年6月，Argenx获得美国FDA批准VYVGART Hytrulo注射用Enhanze SC用于治疗AChR抗体阳性成年患者的GMG，并于2023年7月向患者提供VYVGART Hytrulo，获得3300万美元的里程碑付款，并有权获得产品净销售额的特许权使用费。

詹森

•2024年1月，Janssen宣布向FDA提交sBLA，寻求批准DARZALEX FASPRO的新适应症，与D-VRD联合用于诱导和巩固治疗，并与D-R联合用于NDMM和有资格接受ASCT的成年患者的维持治疗。

欢跃

•2023年8月，欢跃公司启动了一项2b期研究，以评估VH3810109(N6LS)与恩翰泽和卡替格列韦联合皮下注射的有效性、安全性、PK和耐受性。

•2023年8月，欢跃实现了一个发展里程碑，向我们支付了500万美元的里程碑式付款。

武田

•2024年2月，武田在日本提交了一份新药申请，寻求批准TAK-771用于治疗原发免疫缺陷。TAK-771是一种含有Enhanze的皮下10%人免疫球蛋白。

•2024年1月，武田获得了FDA和EC的批准，将HyQvia用于治疗CIDP，作为预防成人神经肌肉残疾和损害复发的维持疗法。

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•2023年10月，武田启动了一项2/3期研究，以评估成人和儿童PIDD患者皮下注射TAK-881的PK、安全性和耐受性。

•2023年4月，武田宣布，美国FDA批准了一项sBLA，以扩大HyQvia用于治疗儿童初级免疫缺陷的使用。

BMS

•2023年10月，BMS报告了3期CHECKMate-67T试验的TOPLINE阳性结果，该试验评估了在先前接受过系统治疗的ccRCC患者中使用Opdivo(Nivolumab)和Enhanze的SC配方。这项研究达到了共同的主要PK终点和一个关键的次要终点。

•2023年3月，BMS启动了一项3期试验，以证明nivolumab和relatlimab与Enhanze的固定剂量组合在一起在患有以前未经治疗的转移性或无法切除的黑色素瘤的参与者中的药物暴露水平不低于静脉注射(相对度-127)。

敏锐

•2023年11月，我们和Acumen达成了一项全球协作和非独家许可协议，为Acumen提供了针对单个目标的Enhanze访问权限。Acumen公司打算探索ACU193的Enhanze的潜在用途，ACU193是Acumen的临床阶段针对淀粉样蛋白-β低聚物的候选单抗，用于治疗早期阿尔茨海默病。

提瓦

•2023年11月，Teva宣布FDA批准了Forteo的仿制版本，采用我们的多剂量自动注射器笔平台，用于治疗某些女性和男性的骨质疏松症。

公司

•2024年2月，我们宣布了我们的第三个资本返还计划，回购最多7.5亿美元的已发行普通股。

•2023年，我们在公开市场交易中以1.5亿美元的价格回购了420万股普通股，平均每股价格为36.01美元。2023年11月，我们加快了计划中的2024年股票回购的启动，并与美国银行达成了一项ASR协议，根据批准的7.5亿美元资本返还计划，加快剩余的2.5亿美元股票回购。我们向美国银行支付了2.5亿美元，并接受了550万股的首批交割。

•2023年8月，我们宣布了使用我们的大容量自动注射器进行的一项临床研究的积极结果，该研究展示了SC给药10毫升与我们的恩汉泽联合配制的具有代表性的生物产品®药物输送技术在大约30秒内完成。这一结果在2023年10月举行的第13届药物供应伙伴关系机会(PODD)年度会议上公布。

•2023年1月，我们选择赎回2024年到期的所有剩余1.25%未偿还可转换优先票据。2023年3月，2024年可转换票据的流通额全部兑换，我们支付了1350万美元现金，发行了288,886股票。

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经营成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较

版税 –版税如下(以千为单位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						变化						百分比变化
版税						$	447,865					$	360,475					$	87,390					24		%

特许权使用费的增长主要是由于Janssen和Phesgo在所有地区继续销售DARZALEX SC，以及2022年5月收购Antares产生的新设备特许权使用费收入的贡献，但罗氏对Herceptin SC和MabThera SC的销售额略有下降，部分抵消了这一增长。我们预计，由于2020年和2023年Enhanze合作伙伴产品的推出，特许权使用费收入将继续增长，抵消了IV生物仿制药对与Enhanze合作的SC交付的成熟合作伙伴产品定价的持续影响，以及预计2024年3月DARZALEX SC在美国以外的某些销售的特许权使用费费率下调。

产品销售，净额 –产品销售额净额如下(以千为单位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						美元零钱						百分比变化
专有产品的销售						$	130,834					$	72,849					$	57,985					80		%
散装rHuPH20的销售						115,442						82,084						33,358						41		%
设备合作产品的销售						54,578						36,097						18,481						51		%
产品总销售额(净额)						$	300,854					$	191,030					$	109,824					57		%

产品销售额的增长主要是由于我们的专有产品和设备合作伙伴产品在2022年5月收购了Antares，以及合作伙伴需求推动批量rHuPH20的销售增加。我们预计，随着我们继续在TRT市场获得市场份额，我们专有产品的销售额在未来几年将会增长。我们预计，大宗rHuPH20和设备合作产品的产品销售额在未来一段时间内将根据合作伙伴的需求而波动。

合作协议下的收入-合作协议下的收入如下(以千计)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						美元零钱						百分比变化
预付许可费、选举额外目标的许可费、基于活动的付款、许可维护费、递延预付许可证费和其他许可证费：
预付许可证和目标提名费						$	2,000					$	30,000					$	(28,000)					(93)		%
基于事件的开发里程碑和监管里程碑以及其他费用						69,000						59,000						10,000						17		%
基于销售的里程碑						—						10,000						(10,000)						(100)		%
设备许可和开发收入						9,534						9,611						(77)						(1)		%
合作协议下的总收入						$	80,534					$	108,611					$	(28,077)					(26)		%

许可费收入减少的主要原因是合作伙伴活动推动的里程碑的时间安排。根据我们的Enhanze协作活动，预付许可费、选举额外目标的许可费、许可维护费和其他许可费以及基于活动的付款的收入因时期而异。我们预计这些收入在未来一段时间内将继续波动，这取决于我们的合作伙伴满足此类协议中规定的各种临床和监管里程碑的能力，以及我们获得新合作协议的能力。

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运营费用– 运营费用如下(以千为单位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						变化						百分比变化
销售成本						$	192,361					$	139,304					$	53,057					38		%
无形资产摊销						73,773						43,148						30,625						71		%
研发						76,363						66,607						9,756						15		%
销售、一般和行政						149,182						143,526						5,656						4		%

销售成本 – 销售成本主要包括与生产我们的专有产品、设备合作产品和散装rHuPH20相关的原材料成本、第三方制造成本、填充和完工成本、运费、内部成本和制造管理费用。销售成本的增加主要是由于2022年5月收购Antares导致我们的专有产品和设备合作产品的销售增加，以及批量rHuPH20销售增加。

无形资产摊销 – 无形资产摊销支出的增加是由于确认了本年度收购无形资产的全年摊销费用，以及由于2023年9月向利普金提供的许可协议终止通知而产生的250万美元的减值费用，以完全损害TLANDO产品权利无形资产。

研究与开发 –研发费用包括外部成本、工资和福利、设施分配以及与研究开发、临床前和监管活动相关的其他管理费用，这些费用与我们的合作和我们的开发平台有关。研发费用的增加主要是由于收购Antares以支持设备平台在监管、质量和制造方面的持续合并增加了劳动力，以及计划对Enhanze的投资，导致薪酬支出增加，但被上一年度产生的一次性交易成本部分抵消。

销售、一般和行政-销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括行政、销售和行政职能人员的工资和相关成本，以及法律和会计、业务发展、专有产品的商业运营支持以及我们合作的联盟管理和营销支持的专业费用。SG&A费用的增加主要是由于与持续合并的更多劳动力相关的薪酬支出增加，包括在TRT产品的销售和营销方面增加商业资源，但被上一年产生的一次性交易成本部分抵消。

投资及其他收入(支出), 网络 -投资和其他收入(支出)，净额如下(千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						变化						百分比变化
投资和其他收入，净额						$	16,317					$	1,046					$	15,271					1,460		%

投资和其他收入(费用)，净额主要由现金、现金等价物和有价证券的利息收入组成。投资和其他收入净额增加的主要原因是市场利率大幅提高以及平均投资余额增加。

利息支出 –利息支出如下(单位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						变化						百分比变化
利息支出						$	18,762					$	16,947					$	1,815					11		%

利息支出的温和增长主要是由于与我们的2028年可转换票据相关的利息支出增加，但被2022年第三季度偿还我们的2022年定期融资和未偿还循环信贷融资以及与我们在2023年第一季度转换的2024年可转换票据相关的利息支出减少部分抵消。

所得税–所得税如下(以千计)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						变化						百分比变化
所得税费用						$	66,735					$	46,789					$	19,946					43		%

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所得税支出的增加主要是由于本年度确认的税前收入增加，但被联邦研究和开发抵免部分抵消。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

关于截至2022年12月31日的年度的财务状况和经营业绩与截至2021年12月31日的年度相比的讨论，请参阅第二部分-项目7.管理层对截至2022年12月31日的财务状况和经营成果的讨论和分析，该报告包含在公司于2023年2月21日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。

流动性与资本资源

概述

我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和可供出售的有价证券。截至2023年12月31日，我们拥有3.36亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们希望用现有的现金资源、现有合作协议的预期收入以及我们可能通过未来融资交易筹集的现金为未来的运营提供资金。我们可以通过以下任何一种融资工具筹集现金：(I)签署新的合作协议；(Ii)扩大或修订现有的合作关系；(Iii)私人融资；(Iv)其他股权或债务融资；(V)资产货币化；和/或(Vi)公开发行证券。

未来，我们可以利用我们现有的信贷额度，或提供和出售额外的股本、债务证券和认股权证，以单独或以单位购买任何此类证券，以筹集资本，用于额外的营运资本、资本支出、股票回购、收购或其他一般公司用途。我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务。

长期债务

我们的长期债务由可转换票据组成。我们的可转换票据本金总额为15.25亿美元。与我们的可转换票据相关的未来利息支付总额为3970万美元，其中920万美元应在12个月内支付。

租契

我们有与我们的办公室和研究设施相关的租赁安排，以及不可取消的运营租赁下的某些车辆。截至2023年12月31日，我们有4070万美元的租赁付款义务，其中660万美元应在12个月内支付。

第三方制造义务

我们已经与第三方制造商签订了供应散装rHuPH20、Hylenex重组填充/整理、其他专有产品和合作产品的合同。根据这些协议，我们必须在协议期限内每年购买一定数量的产品。购买商品或服务的合同义务包括可强制执行并对我们具有法律约束力的协议，其中规定了所有重要条款，包括要购买的固定或最低数量；固定、最低或可变价格条款；以及交易的大约时间。对于有注销条款的债务，披露的金额仅限于协议条款中不可注销的部分或最低注销费用。截至2023年12月31日，我们有1.074亿美元的第三方制造债务，应在12个月内支付。

其他购买义务和承诺

采购义务是对我们在正常业务过程中未收到货物或服务的所有未结采购订单和合同义务的估计。截至2023年12月31日，我们有2,030万美元的其他购买义务和其他承诺，其中1,910万美元在12个月内支付。

上述债务的预期付款时间是根据我们截至2023年12月31日的信息估计的。付款的时间和实际支付的金额可能不同，这取决于收到货物或服务的时间，或某些债务的商定金额的变化。

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我们未来的资本用途和需求以及满足这些需求的预期资金来源取决于许多前瞻性因素。这些因素可能包括但不限于以下因素：

•我们Enhanze平台和自动注射器技术的投资成本，包括开发新版本的rHuPH20和自动注射器设备；

•提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；

•开发和验证rHuPH20、自动注射器和睾酮替代疗法的额外制造工艺的成本；

•扩大合作伙伴开发和推出的协作合作伙伴产品数量的成本，包括扩大制造规模的成本；

•我们的合作伙伴支付的版税和里程碑的金额；

•竞争的技术和市场发展的影响；

•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；以及

•我们获得或许可新产品、技术或业务并投资于开发的程度。

现金流

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						变化
经营活动提供的净现金						$	388,571					$	240,110					$	148,461
用于投资活动的现金净额						(96,909)						(487,005)						390,096
融资活动提供的现金净额(用于)						(407,987)						362,371						(770,358)
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增						$	(116,325)					$	115,476					$	(231,801)

经营活动

业务提供的现金净额增加的主要原因是收入增加和营运资本支出减少。

投资活动

用于投资活动的现金净额减少主要是由于上一年度收购了Antares，但被出售和到期有价证券的现金减少、由于我们继续投资多余的现金而增加有价证券的购买量、出售资产的收益减少以及用于购买制造设备和新设施改进的资本支出增加所部分抵消。

融资活动

用于融资活动的现金净额增加主要是由于上一年从发行我们的2028年可转换票据收到的7.02亿美元现金，普通股回购增加了2.025亿美元，以及根据股权激励计划发行普通股的净收益减少了620万美元。这一增长被前一年为我们的上限看涨交易支付的6910万美元现金、因转换我们的2024年可转换票据而支付的现金减少6400万美元以及前一年为债券发行成本支付的710万美元现金部分抵消。

股份回购

2021年12月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，在三年内回购最多7.5亿美元的已发行普通股。2024年2月，我们的董事会批准了一项新的资本返还计划，回购最多7.5亿美元的已发行普通股。参阅附注10，股东权益，以获取有关股票回购的更多信息。

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长期债务

2028年到期的1.00%可转换票据

于2022年8月，本公司完成发售本金总额为720.0元，于2028年到期的可转换优先票据(“2028年可换股票据”，连同2024年可换股票据及2027年可换股票据，统称为“可换股票据”)。与发行2028年可转换票据相关的净收益，扣除初始购买者费用1,800万美元后，约为702.0美元。我们还产生了总计100万美元的额外债券发行成本。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。

2028年发行的可转换票据每半年派息一次，每年2月15日和8月15日派息一次，年利率为1.00%。2028年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权优先于所有在偿付权上明确为附属于2028年可换股票据的债务，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，就担保该等债务的资产价值而言，实际上较任何有担保债务为次，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。

持有者只有在下列情况下才可以选择转换他们的2028年可转换票据：(1)在截至2022年12月31日的日历季度之后的任何日历季度内，如果在截至前一个日历季度的最后一个交易日(包括前一个日历季度的最后一个交易日)结束的30个连续交易日内，至少20个交易日中的每个交易日的普通股每股最后销售价格超过转换价格的130%，则持有人可以选择转换其2028年可转换票据；(2)在紧接任何连续五个交易日期间(该连续五个交易日期间，“测算期”)之后的连续五个营业日内，测算期内每个交易日每1,000美元本金的票据交易价格低于该交易日最后报告的普通股每股销售价格和该交易日的换算率的乘积；(3)如2028年可转换票据的发售备忘录所述，本公司普通股发生某些企业事件或分配；(4)如我们要求赎回该等票据；及(5)自2028年2月15日(包括该日)起至紧接到期日前第二个预定交易日的交易结束为止的任何时间。截至2023年12月31日，2028年可转换票据不可转换。

在转换时，我们将支付现金来结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金、交付普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。2028年可转换债券的初始兑换率为2028年可转换债券的本金为每1,000美元17.8517股普通股，相当于我们普通股的转换价格约为每股56.02美元。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计或未付利息进行调整。

2027年到期的0.25%可转换票据

于2021年3月，本公司完成发售本金总额805.0,000万元，于2027年到期的0.25厘可换股优先票据(“2027年可换股票据”)。在扣除2,010万美元的初始购买者费用后，与发行2027年可转换票据相关的净收益约为784.9美元。我们还产生了总计40万美元的额外债券发行成本。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。

2027年发行的可转换票据每半年派息一次，每年3月1日和9月1日到期，年利率为0.25%。2027年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权优先于所有于2027年可换股票据的偿债权利，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，在担保该等负债的资产价值范围内，实际上较任何有担保负债为次，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付款项)。2027年可转换票据的到期日为2027年3月1日。

持有者只有在下列情况下才可以选择转换他们的2027年可转换票据：(1)在截至2021年6月30日的日历季度之后的任何日历季度内，如果在截至前一个日历季度的最后一个交易日(包括前一个日历季度的最后一个交易日)的30个连续交易日内，至少20个交易日中的每个交易日的普通股每股最后销售价格超过转换价格的130%，则持有人可以选择转换其2027年可转换票据；(2)在紧接任何连续五个交易日期间(该连续五个交易日期间，“测算期”)之后的连续五个营业日内，测算期内每个交易日每1,000美元本金的票据交易价格低于该交易日最后报告的普通股每股销售价格和该交易日的换算率的乘积；(3)如2027年可转换票据的发售备忘录所述，本公司普通股发生某些企业事件或分配；(4)如我们要求赎回该等票据；及(5)自2026年9月1日(包括该日)起至紧接到期日前一个预定交易日的交易结束为止的任何时间。截至2023年12月31日，2027年可转换票据不可转换。

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在转换时，我们将支付现金来结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金、交付普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。2027年可转换债券的初始兑换率为2027年可转换债券的本金为每1,000美元12.9576股普通股，相当于我们普通股的转换价格约为每股77.17美元。转换率可能会有所调整。

2024年到期的1.25%可转换票据

于2019年11月，本公司完成发售本金总额为4.6亿美元、于2024年到期的1.25%可换股优先票据(“2024年可换股票据”)。与发行2024年可转换票据有关的净收益，在扣除最初购买者费用1270万美元后，约为4.473亿美元。我们还产生了总计30万美元的债券发行成本。债务发行费用和初始购买者费用作为债务贴现列报。

2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金结算2024年可转换票据的本金和溢价，交付普通股。2024年可转换债券的转换率为2024年可转换债券本金为每1,000美元41.9208股普通股，相当于我们普通股的转换价格约为每股23.85美元。转换率可能会有所调整。

2021年3月，我们完成了一项私下谈判的2024年可转换票据本金369.1-10万美元的转换(“2021年票据回购”或“2021年诱导转换”)。关于2021年的诱导转换，我们支付了约370.2,000,000美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约908万股普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股份。由于2021年的诱导转换，我们记录了2100万美元的诱导转换费用，这笔费用计入了我们2021年合并损益表的其他收入(费用)。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

2022年8月，我们完成了一项私下协商的2024年可转换票据本金7740万美元的诱导转换(“2022年票据回购”或“2022年诱导转换”)。关于2022年的诱导转换，我们支付了约7760万美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约151万股普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股份。作为2022年诱导转换的结果，我们记录了270万美元的诱导转换费用，这些费用计入了我们2022年综合损益表的其他收入(费用)。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

2023年1月，我们发布了2024年可转换票据赎回通知。票据持有人可在赎回日期前一个营业日结束前的任何时间兑换票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年可转换票据。与转换有关，我们支付了约1,350万美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了288,886股普通股，相当于基于合同转换率的内在价值。

循环信贷和定期贷款安排(2022年5月)

于2022年5月，就完成对Antares的收购，吾等与作为行政代理、摆动额度贷款人及L/C发行人的美国银行以及其他贷款人及L/C发行人订立信贷协议(“2022年信贷协议”)，证明信贷安排(“2022年贷款”)提供(I)3.5亿美元循环信贷安排(“循环信贷安排”)及(Ii)250,000,000美元定期贷款安排(“定期贷款”)。从循环信贷融资和定期融资中提取的1.2亿美元所得款项被用于资助收购Antares的一部分，偿还Antares的现有债务，并支付与收购Antares相关的费用和开支。2022年信贷协议包含一项扩展功能，允许我们在符合某些条件的情况下增加2022年贷款的本金总额，前提是我们仍按形式遵守相关财务契诺，包括2022年信贷协议规定的综合利息覆盖率和综合净杠杆率契诺。2022年融资将于2026年11月30日到期，除非循环信贷融资或定期融资根据2022年信贷协议在该日期之前延期。

定期贷款要求定期贷款在年终结清后的第一、第二、第三和第四年每年按季度计划偿还，金额分别相当于定期贷款初始本金的2.50%、5.00%、7.50%和10.00%。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制预付，但我们有权将其收益再投资。

2022年融资机制下的借款以我们的选择计息，利率等于适用保证金加：(A)适用期限担保隔夜融资利率(SOFR)(包括SOFR调整0.10%)，或(B)基本利率

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根据(1)联邦基金有效利率加0.50%，(2)美国银行最优惠利率，(3)一个月期SOFR利率加1.10%，和(4)1.00%中的最高者确定。根据我们的综合总净杠杆率，2022年贷款的保证金范围为基本利率贷款的0.25%至1.25%，定期SOFR利率贷款的1.25%至2.25%。除支付2022年贷款项下未偿还本金的利息外，我们还将支付(I)未使用承诺的承诺费和(Ii)惯例信用证费用和代理费。基于我们的综合净杠杆率，承诺费从每年0.15%到0.35%不等。

于2022年8月，吾等与本公司、担保人(定义见信贷协议)、各L信用证不时发行人、美国银行(以行政代理身分)及回旋额度贷款人(以该等身分行事，称为“回旋额度贷款人”)及各贷款方订立信贷协议(“修订”)，以修订本公司、担保人、行政代理、回旋额度贷款人于2022年5月24日订立的信贷协议(“信贷协议”)。每家贷款人和L/C的发行人。除其他外，修正案将循环信贷安排的规模从3.5亿美元增加到5.75亿美元。循环信贷安排的条款在其他方面没有变化。于订立修订的同时，吾等偿还了全部未偿还定期贷款安排及偿还了2022信贷协议项下循环信贷安排项下的所有未偿还贷款。

截至2023年12月31日，循环信贷安排未动用。

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关键会计估计

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制综合财务报表时，我们需要作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们在持续的基础上审查我们的估计。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们的重要会计政策概述于附注2，重要会计政策摘要，在年度报告中列入Form 10-K的合并财务报表。我们认为以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。

收入确认

方法论

判断和不确定性

如果实际结果与假设不同，则影响

对于协作协议，我们有权获得基于事件的付款，条件是协作合作伙伴实现了指定的开发和监管里程碑。当我们认为这些里程碑可能会实现时，我们确认收入，这可能是在实际发生之前的一段时间内。在每个报告期结束时，我们会重新评估实现这些里程碑的可能性，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。

当我们确定很可能会达到一个里程碑时，收入才会确认。此评估基于我们过去与协作合作伙伴的经验、市场洞察和合作伙伴沟通。

如果确定不会实现以前被认为可能实现的里程碑，则需要进行收入逆转。这种逆转可能是实质性的。

对于协作协议，版税收入在基础销售发生时确认，但我们直到完成上一季度的财务报表后才会收到来自协作合作伙伴的最终版税报告。因此，我们根据我们的协作合作伙伴提供的初步报告对赚取的特许权使用费进行估计来确认收入。

本季度确认的特许权使用费收入金额是根据我们对过去特许权使用费支付的了解、市场洞察以及我们的协作合作伙伴在初步报告中做出的估计来估计的。

最终的特许权使用费报告和相关的特许权使用费付款将在季度结束后大约60天收到。如有需要，如与最初估计的专营权费收入有所不同，则会在当时入账。到目前为止，真实的条目还不是实质性的。

对于协作安排，如有必要，我们会根据单个目标许可证的相对独立销售价格(“SSP”)来分配预付金额。我们决定 使用基于收入的估值方法，利用风险调整后的贴现现金流预测，向SSP发放许可证。

评估模型中用于确定SSP的输入是基于利用我们的协作合作伙伴提供的市场数据和信息进行的估计。

已交付和未交付履约债务之间交易价格分配的差异可能会影响收入确认的时间，但不会改变根据任何协议确认的总收入。

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基于股份的支付

方法论

判断和不确定性

如果实际结果与假设不同，则影响

我们维持股票激励计划，规定以股票为基础的薪酬奖励，包括股票期权、限制性股票和业绩奖励。我们使用布莱克-斯科尔斯模型确定授予之日股票期权奖励的公允价值。我们使用授予日我们普通股的收盘市值来确定授予日我们的限制性股票单位奖励的公允价值。我们使用蒙特卡洛模拟定价模型确定PSU奖励的授予日期公允价值。

期权定价模型和普遍接受的估值技术要求管理层做出假设，并应用判断来确定我们奖励的公允价值。这些假设和判断包括估计我们股票价格的未来波动性、预期股息收益率和未来员工的股票期权行使行为。这些假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。 我们的绩效奖要求管理层对实现公司长期目标的可能性做出假设。

我们目前认为，我们用来确定基于股票的薪酬支出的估计或假设没有合理的可能性发生重大变化。然而，如果实际结果与我们的估计或假设不一致，我们可能会面临基于股份的薪酬支出的变化，这可能是重大的。 如果实际结果与使用的假设不一致，我们财务报表中报告的基于股份的薪酬支出可能不代表基于股份的薪酬的实际经济成本。在截至2023年12月31日的一年中，我们基于股票的薪酬支出变化10%，将影响2023年的税前收益约370万美元。

商誉和无形资产

方法论

判断和不确定性

如果实际结果与假设不同，则影响

当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们估计所收购的可使用年限有限的无形资产的公允价值。我们每年在第二财季或在出现减值指标时测试商誉和其他使用年限不确定的无形资产的潜在减值。

在收购年度，使用重大估计和假设来估计无形资产的公允价值。在初步确认之后，我们监测这些资产的减值指标。

所使用的任何估计或假设的任何变化都可能导致在我们的综合收益表中计入减值费用。

近期会计公告

请参阅注2，重要会计政策摘要，以讨论最近的会计声明及其对我们的影响(如果有)。

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

截至2023年12月31日，我们的现金等价物和有价证券包括对货币市场基金、资产支持证券、美国国债、公司债务证券、机构债券和商业票据的投资。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、配置和评级。我们投资活动的主要目标是保住本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。我们投资的一些金融工具可能会受到市场风险的影响。这意味着，现行利率的变化可能会导致这些工具的价值波动。例如，如果我们购买了一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升了，该证券的价值可能会下降。根据我们截至2023年12月31日的现有投资组合，我们认为我们的运营业绩不会因利率立即变化10%而受到实质性影响。

我们对与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的部分外汇兑换风险进行对冲，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。这些交易被指定为现金流对冲，并符合条件。现金流量对冲按公允价值列账，按市值计价损益计入我们的综合资产负债表，并于确认相关对冲交易的同一期间在我们的综合损益表中重新分类为特许权使用费收入。我们不发行衍生品、衍生商品工具或其他用于投机交易的金融工具。

此外，我们不认为我们的现金、现金等价物和有价证券存在重大违约或流动性不足风险。我们是根据与我们的投资顾问的讨论和对我们所持股份的审查做出这一决定的。虽然我们相信我们的现金、现金等价物和有价证券不包含过度风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。我们所有的现金等价物和有价证券均按公允市场价值记录。

第八项。财务报表和补充数据

我们的财务报表附在本报告之后，从F-1页开始。

第九项。会计与财务信息披露的变更与分歧

没有。

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第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易法报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间期限内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需的披露。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序进行了评估，这一术语是根据1934年《证券交易法》(经修订)颁布的规则13a-15(E)定义的。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制在根据1934年《交易法》颁布(经修订)的规则13a-15(F)和规则15d-15(F)中定义，是由我们的主要执行人员和主要财务官设计或在其监督下并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：

•与保存合理、详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；

•提供合理保证，确保按需要记录交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保仅根据管理层和董事的授权进行收支；以及

•就防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)在“内部控制-综合框架(2013年框架)”(“COSO标准”)中提出的标准。根据我们的评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，根据COSO标准，我们对财务报告的内部控制是有效的。审计本Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表的独立注册会计师事务所发布了一份关于截至2023年12月31日财务报告内部控制有效性的审计报告。该报告显示在下面。

61

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独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

Halozyme治疗公司

财务报告内部控制之我见

在我们看来，Halozyme治疗公司(本公司)根据COSO标准，截至2023年12月31日，在所有实质性方面保持对财务报告的有效内部控制.

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，截至2023年12月31日期间各年度的相关综合收益表、全面收益表、现金流量表和股东权益表，以及相关附注和本公司于2024年2月20日发布的报告，对指数第15(A)项所列财务报表附表和我们于2024年2月20日的报告发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产的行为，提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

*安永会计师事务所

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年2月20日

62

---

项目9B。其他信息

在截至2023年12月31日的三个月内，没有董事或官员通过或已终止任何规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排(根据S-K规则第408(A)项定义)。

项目9C。中国没有披露有关阻止检查的外国司法管辖区。

没有。

第三部分

第10项。董事、高管与公司治理

本项目所要求的有关董事的信息通过参考我们的最终委托书(“委托书”)并入，该委托书将在不迟于2023年12月31日之后120天内提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会，标题为“选举董事“本项目所要求的有关我们的道德准则的信息是通过参考将包含在委托书中的“行为准则和道德及公司治理准则”标题下的信息而纳入的。本项目所要求的有关我们的审计委员会的资料以参考标题下的资料的方式并入“董事会会议和委员会--审计委员会“将包含在委托书中。本项目所要求的关于股东向本公司董事会推荐被提名人的程序如有重大变化的信息，通过参考标题下的信息并入。董事会会议和委员会--提名和治理委员会“，以载于代理声明。

行政人员

海伦岛托里， M.B. Ch.B. M. R. C. P.（61岁），总裁、首席执行官兼董事。Torley博士于2014年1月加入Halozyme，担任总裁兼首席执行官以及Halozyme董事会成员。在她的职业生涯中，Torley博士领导了几个成功的产品发布，包括Kyprolis®，Prolia®，Sensipar®和Miacalcin®.在加入Halozyme之前，Torley博士于2011年8月至2013年12月担任Onyx Pharmaceuticals（“Onyx”）的执行副总裁兼首席商务官，负责监督与拜耳在Nexavar方面的合作®关于Stivarga®以及美国推出Kyprolis®.她负责开发Onyx在美国以外市场的商业能力，特别是在欧洲。在加入Onyx之前，Torley博士在安进公司担任管理职务10年，2003年至2009年担任美国肾脏病业务部副总裁兼总经理，2009年至2011年担任美国骨健康业务部副总裁兼总经理。1997年至2002年，她在百时美施贵宝公司担任多个高级管理职位，包括心血管和代谢销售区域副总裁和心血管全球营销主管。她的职业生涯始于Sandoz/Novartis，最终担任医学事务副总裁，负责开发和开展包括肿瘤学在内的所有治疗领域的上市后临床研究。在过去的五年里，Torley博士在诊断信息服务公司Quest Diagnostics Incorporated的董事会任职。在加入该行业之前，Torley博士在苏格兰格拉斯哥的皇家医院担任风湿病学高级注册医生。Torley博士获得了医学学士和外科学士学位（M.B.（Ch.B.）来自格拉斯哥大学，是皇家内科医学院（M.R.C.P）的成员。

妮可·拉布罗斯(41)，高级副总裁兼首席财务官。LaBrosse女士自2022年2月起担任高级副总裁兼首席财务官，拥有超过20年的公共会计和企业融资经验。她曾于2020年1月至2022年2月担任公司财务和会计副总裁，并于2017年7月至2019年12月担任公司执行董事兼财务总监。2015年6月至2017年6月，她担任公司财务报告高级总监。在加入本公司之前，LaBrosse女士于2004年至2015年担任PricewaterhouseCoopers，LLP的审计师。她在获得学士学位后获得了注册会计师执照。公司财务和会计的学位和她的硕士学位。本特利学院会计学学位。

马克·斯奈德(57)，高级副总裁、总法律顾问、首席合规官兼秘书。Snyder先生于2022年1月加入Halozyme，担任高级副总裁、总法律顾问、首席合规官兼秘书。斯奈德先生

63

---

拥有30多年的法律和业务管理经验。在加入Halozyme之前，从2008年1月至2021年12月，Snyder先生曾在无线通信公司Qualcomm Incorporated的法律部门担任多个高级职位，包括他最近担任的高级副总裁兼诉讼副总法律顾问（2016年4月至2021年12月）和副总裁兼专利顾问（2016年4月至2021年12月）。从2010年10月到2016年4月。在加入高通公司之前，Snyder先生曾担任京瓷无线公司的首席知识产权顾问，他曾在两家规模较小的公司担任法律和业务管理职务。Snyder先生的法律职业生涯始于Sheridan Ross & McIntosh律师事务所的专利律师。斯奈德先生获得了学士学位。罗彻斯特大学化学工程学位和工商管理硕士学位。毕业于波士顿学院卡罗尔商学院。他获得了J. D。波士顿大学法学院毕业的

迈克尔·拉巴尔(60)，高级副总裁、首席技术官。LaBarre博士于2008年6月加入Halozyme，担任产品开发副总裁，并自2020年1月起担任高级副总裁兼首席技术官。在加入Halozyme之前，LaBarre博士于2006年4月至2008年6月在制药公司Paramount BioSciences担任产品开发副总裁。在此之前，他于2003年12月至2006年4月在制药公司Biogen Idec的发现研究部担任分析和蛋白质生物化学总监。1995年11月至2003年12月，他还在IDEC Pharmaceuticals Corporation（一家制药公司）担任各种研发职务，最近担任研发部分析和配方科学总监。在加入IDEC之前，LaBarre博士于1992年7月至1995年11月在多家制药公司担任研发职务。拉巴雷博士获得了博士学位。亚利桑那大学化学系毕业，长岛大学南安普顿学院化学专业毕业。

第11项。高管薪酬

本项目所要求的信息通过参考标题下的信息并入“高管薪酬及相关信息“和”薪酬委员会联锁与内部人参与“，以载于代理声明。

第12项。某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项

除下文所述外，本项目所要求的信息以参考标题下的信息的方式并入某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项“，以载于代理声明。

股权薪酬计划信息

下表汇总了截至2023年12月31日我们的股权证券授权发行的补偿计划：

计划类别									股份数量： 将在以下日期发出 演练 未完成的选项， 限制性股票 单位和业绩存量单位 (a)						加权平均 行使价格 出类拔萃 选项(2) (b)						股份数量： 保持可用 对于未来的发行 在公平条件下 补偿 图则(不包括 反映的股票 在(A)栏中) (c)
股东批准的股权补偿计划 (1)									7,804,728						$	30.50					14,681,908
未经股东批准的股权补偿计划									—						—						—
									7,804,728						$	30.50					14,681,908

(1)代表修订和重订的2021年股票计划下的股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位。这包括根据我们的ESPP计划可供未来购买的2,604,222股。

(2)这一数额不包括绩效股票单位，因为此类单位没有行使价。

64

---

第13项。某些关系和相关交易，以及董事的独立性

本项目所要求的信息通过参考标题下的信息并入“某些关系和相关交易“和“公司治理--董事的独立性”将包含在委托书中。

第14项。首席会计费及服务

本项目所要求的信息通过参考标题下的信息并入“首席会计费及服务“，以载于代理声明。

65

---

第四部分

第15项。展品和财务报表附表

(a)作为本报告的一部分提交的文件。

1.合并财务报表 

						页面
独立注册会计师事务所ID报告42						F-1
截至2023年12月31日和2022年12月的合并资产负债表						F-3
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的合并损益表						F-4
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止各年度的综合全面收益表						F-5
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止各年度的合并现金流量表						F-6
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止各年度股东权益合并报表						F-7
合并财务报表附注						F-8

2. 所有财务报表明细表的列表。

以下是Halozyme Therapeutics，Inc.的财务报表附表。作为本年度报告的一部分，以表格10-K提交，应与Halozyme Therapeutics，Inc.的合并财务报表一并阅读。

						页面
附表二：估值及合资格账户						F-44

所有其他附表均被省略，因为它们不适用，或所需信息已在财务报表或其附注中列出。

3. S-K法规第601项要求的展品清单。见下文（b）部分。

66

---

(b)展品。

以引用方式并入

展品

已归档

数

展品名称

特此声明

表格

提交日期

3.1

Halozyme Therapeutics，Inc.公司注册证书的修订和重述

8-K

5/3/2019

3.2

经修订的公司章程

8-K

12/10/2021

4.1

合同，日期为2021年3月1日，Halozyme Therapeutics，Inc.纽约梅隆银行信托公司作为受托人，以及注册人

8-K

3/1/2021

4.2

Halozyme Therapeutics，Inc.与Halozyme Therapeutics，Inc.纽约梅隆银行信托公司作为受托人，以及注册人

8-K

3/1/2021

4.3

合同，日期为2022年8月18日，双方为Halozyme Therapeutics，Inc.纽约梅隆银行信托公司作为受托人和注册人.

8-K

8/18/2022

4.4

Halozyme Treateutics，Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司与登记人之间的票据格式，日期为2022年8月18日(包含在附件4.5中)

8-K

8/18/2022

4.5

证券说明

10-K

2/22/2022

10.1

已设置上限的呼叫确认表格

8-K

8/18/2022

10.2

信贷协议，日期为2022年5月24日，由Halozyme治疗公司、担保人、美国银行和作为该协议一方的每一家额外贷款人签署。

8-K

5/24/2022

10.3

安全协议，日期为2022年5月24日，由Halozyme治疗公司、担保人和美国银行之间签署

8-K

5/24/2022

10.4

信贷协议第1号修正案

8-K

8/19/2022

10.5

信贷协议第2号修正案

10-Q

5/9/2023

10.6

《转让和接管租赁协议》、《德尔玛公司中心第一期写字楼租约》和《写字楼租约第一修正案》

10-Q

5/10/2022

10.7

租赁协议，日期为2019年7月1日，由Antares Pharma，Inc.和Whitewater Properties I，LLC签署。

8-K

7/5/2019

10.8#

Halozyme治疗公司2021年员工股票购买计划

10-Q

11/8/2022

10.9#

Halozyme治疗公司2021年股票计划

8-K

5/5/2021

10.10#

股票期权协议表格(2021年计划更新2023年5月)

10-Q

8/8/2023

10.11#

高级职员限制性股票单位协议表(2021年计划，2023年5月更新)

10-Q

8/8/2023

10.12#

限制性股票单位协议表格(2021年计划销售至覆盖更新，2023年5月)

10-Q

8/8/2023

10.13#

修订员工期权行权期的函件协议

10-Q

8/8/2023

10.14#

业绩存量单位表(2021年存量计划)

8-K

5/5/2021

67

---

以引用方式并入

展品

已归档

数

展品名称

特此声明

表格

提交日期

10.15#

董事限制性股票单位协议格式(2021年股票计划)

8-K

5/5/2021

10.16#

《董事股票期权协议(2021计划)》格式

10-Q

8/8/2023

10.17#

Halozyme Treateutics，Inc.2011年股票计划(修订至2018年5月2日)

8-K

4/6/2018

10.18#

股票期权协议格式(2011年股票计划)

8-K

5/6/2011

10.19#

高级管理人员股票期权协议格式(2011年股票计划)

8-K

5/6/2011

10.20#

高级职员限制性股票单位协议格式(2011年股票计划)

10-Q

8/10/2015

10.21#

高级职员限制性股票奖励协议格式(2011年股票计划)

10-Q

8/10/2015

10.22#

股票期权协议表格(2011年股票计划-于2015年11月4日或之后授予)

10-Q

11/9/2015

10.23#

限制性股票单位协议表格(2011年股票计划-于2015年11月4日或之后授予)

10-Q

11/9/2015

10.24#

限制性股份单位协议表格(2011年计划-于2017年2月22日或之后批出)

10-K

2/28/2017

10.25#

董事及行政人员弥偿协议的格式

8-K

12/20/2007

10.26#

PSU协议格式(2011年股票计划)

10-Q

8/10/2020

10.27#

PSU协议格式(2011年股票计划)

10-K

2/23/2021

10.28#

遣散费政策

X

10.29#

与高级船员修订及重新签署的更改管制协议的格式

10-Q

11/9/2015

10.30#

Halozyme Treateutics，Inc.非限定延期补偿计划收养协议

10-K

2/22/2022

68

---

以引用方式并入

展品

已归档

数

展品名称

特此声明

表格

提交日期

10.31#

Halozyme治疗公司董事递延股权薪酬计划

10-K

2/22/2022

21.1

注册人的子公司

X

23.1

独立注册会计师事务所的同意

X

31.1

根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的证明

X

31.2

根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官

X

32

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证

X

97

Halozyme Treateutics，Inc.奖励补偿补偿政策

X

101.INS

XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

X

101.SCH

XBRL分类扩展架构

X

101.CAL

XBRL分类可拓计算链接库

X

101.DEF

XBRL分类扩展定义链接库

X

101.LAB

XBRL分类扩展标签链接库

X

101.PRE

XBRL分类表示链接库

X

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

X

_______________

#			指管理合同或补偿计划或安排。

(c)财务报表明细表。

见上文第.15(A)2项。

69

---

第16项。表格10-K摘要

没有。

70

---

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

 

Halozyme治疗公司 特拉华州的一家公司

日期：

2024年2月20日

发信人：

书名/作者Healthen I.Torley，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

海伦·I·托利，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

总裁与首席执行官

(首席行政主任)

71

---

授权委托书

通过这些陈述，我知道所有人，每个在下面签名的人构成并任命Helen I.Torley和Nicole Labrosse为他/她的真实和合法的事实代理人和代理人，他们有充分的权力以他/她的名义、位置和替代，以任何和所有的身份取代他/她，签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同其中的所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们每个人，完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认，所有上述事实律师和代理人，或他们中的任何一人，或他们或他们的替代者或被替代的人，可以合法地作出或导致作出凭借其而作出的事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人以指定的身份和日期签署。

签名

标题

日期

书名/作者Healthen I.Torley，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

总裁担任董事首席执行官兼首席执行官

2024年2月20日

海伦·I·托利，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

首席执行官(首席执行官和首席执行官)

/记者S/首席执行官妮可·拉布罗斯

高级副总裁总裁和首席财务官

2024年2月20日

妮可·拉布罗斯

(首席财务官兼首席会计官)

/记者S/首席执行官杰弗里·W·亨德森

董事会主席

2024年2月20日

杰弗里·W·亨德森

/S/让-皮埃尔·比扎里

董事

2024年2月20日

让-皮埃尔·比扎里

文/S/作者伯纳黛特·康诺顿

董事

2024年2月20日

伯纳黛特·康诺顿

/记者S/记者芭芭拉·邓肯

董事

2024年2月20日

芭芭拉·邓肯

/记者S/记者康妮·L·松井康妮

董事

2024年2月20日

康妮·L·松井

/S/王雪红宫下莫妮

董事

2024年2月20日

Moni Miyashita

/记者S/马修·L·波萨德

董事

2024年2月20日

马修·L·波萨德

72

---

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

Halozyme治疗公司

对财务报表的几点看法

我们审计了Halozyme Treateutics，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的三个年度中每一年的相关综合收益、全面收益、现金流量和股东权益表，以及列于指数第15(A)项的相关附注和财务报表附表(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会保荐组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年2月20日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

F-1

---

协作协议交易总价的确定

有关事项的描述

截至2023年12月31日，该公司有11项合作协议。正如财务报表附注2和附注5所述，当管理层确定该金额很可能不会导致未来收入大幅逆转时，该金额将计入交易价格。在2023年，公司确认了$69.0根据他们的合作安排，交易价格中的可变对价为百万美元。 考虑到联合目标的开发和商业化进程是由合作伙伴完成的，审计管理层关于确定里程碑实现概率的结论是复杂的，具有高度的判断性。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们了解并评估了设计，并测试了对公司流程的控制的操作有效性，以定期评估实现里程碑的可能性和每次合作的任何相关限制，以及对确定协议总数和潜在里程碑付款的完整性和准确性的控制。 为了测试包含或排除在交易价格之外的里程碑金额，我们执行了审计程序，其中包括检查证据以支持管理层对实现概率的评估。对于每个里程碑，我们检查了证据，包括与合作伙伴的通信，并评估了管理层关于实现概率的结论。我们查阅了支持文件，以证实在确定可能实现的情况下，里程碑已包括在交易价格中。我们审查了合作协议和相关修订，以验证管理层在分析中考虑的目标和潜在里程碑付款清单的完整性。我们进行了回顾分析，以验证公司确定实现这些里程碑的概率的准确性。

                        /s/    安永律师事务所

自2006年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年2月20日

F-2

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Halozyme治疗公司

合并资产负债表

(以千为单位，每股除外)

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
资产
流动资产
现金和现金等价物						$	118,370					$	234,195
可供出售的有价证券						217,630						128,599
应收账款、净资产和其他合同资产						234,210						231,072
库存，净额						127,601						100,123
预付费用和其他流动资产						48,613						45,024
流动资产总额						746,424						739,013
财产和设备，净额						74,944						75,570
预付费用和其他资产						17,816						26,301
商誉						416,821						409,049
无形资产，净额						472,879						546,652
递延税项资产，净额						4,386						44,426
受限现金						—						500
总资产						$	1,733,270					$	1,841,511
负债和股东权益
流动负债
应付帐款						$	11,816					$	17,693
应计费用						100,678						99,762
长期债务的当期部分，净额						—						13,334
流动负债总额						112,494						130,789
长期债务，净额						1,499,248						1,492,766
其他长期负债						37,720						32,686
或有负债						—						15,472
总负债						1,649,462						1,671,713
承付款和或有事项(附注12)
股东权益
优先股--$0.001票面价值；20,000授权股份；不是已发行及已发行股份						—						—
普通股--$0.001票面价值；300,000授权股份；126,770和135,154截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票						127						135
额外实收资本						2,409						27,368
累计其他综合损失						(9,278)						(922)
留存收益						90,550						143,217
股东权益总额						83,808						169,798
总负债和股东权益						$	1,733,270					$	1,841,511

见合并财务报表附注。

F-3

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Halozyme治疗公司

合并损益表

(以千为单位，每股除外)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
收入
版税						$	447,865					$	360,475					$	203,900
产品销售，净额						300,854						191,030						104,224
合作协议下的收入						80,534						108,611						135,186
总收入						829,253						660,116						443,310
运营费用
销售成本						192,361						139,304						81,413
无形资产摊销						73,773						43,148						—
研发						76,363						66,607						35,672
销售、一般和行政						149,182						143,526						50,323
总运营费用						491,679						392,585						167,408
营业收入						337,574						267,531						275,902
其他收入(费用)
投资和其他收入，净额						16,317						1,046						1,102
与可转换票据相关的激励费用						—						(2,712)						(20,960)
或有负债公允价值计量收益						13,200						—						—
利息支出						(18,762)						(16,947)						(7,526)
所得税前净收益						348,329						248,918						248,518
所得税支出(福利)						66,735						46,789						(154,192)
净收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
每股收益
基本信息						$	2.13					$	1.48					$	2.86
稀释						$	2.10					$	1.44					$	2.74
加权平均已发行普通股
基本信息						131,927						136,844						140,646
稀释						134,197						140,608						146,796

见合并财务报表附注。

F-4

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Halozyme治疗公司

综合全面收益表

(单位：千)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
净收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
其他综合收益
有价证券的未实现收益(亏损)						1,097						(349)						(683)
外币折算调整						24						8						15
未实现的外汇收益						3						39						26
衍生工具未实现亏损，净额						(9,406)						—						—
衍生工具已实现收益，净额						(74)						—						—
综合收益						$	273,238					$	201,827					$	402,068

见合并财务报表附注。

F-5

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Halozyme治疗公司

合并现金流量表

(单位：千)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
经营活动
净收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
基于股份的薪酬						36,620						24,397						20,820
折旧及摊销						11,083						6,493						2,997
无形资产摊销						73,773						43,148						—
债务贴现摊销						7,304						7,839						3,642
有价证券(溢价)折价摊销净额						(6,319)						1,106						2,257
有价证券已实现亏损						—						1,727						—
设备处置损失						611						129						—
或有负债公允价值计量调整						(13,200)						—						—
递延收入确认						—						(2,494)						(1,496)
延期支付租赁款						1,270						(903)						(751)
与可换股票据有关的引致转换费用						—						2,712						20,960
递延所得税(包括从估值免税额发放中获得的利益)						34,506						40,005						(155,434)
其他						—						(227)						(3)
经营性资产和负债的变动
应收账款、净资产和其他合同资产						(3,339)						(83,941)						6,755
库存，净额						(26,884)						(17,481)						7,371
预付费用和其他资产						4,098						(9,064)						(11,555)
应付账款和应计费用						(12,546)						24,535						1,167
经营活动提供的净现金						388,571						240,110						299,440
投资活动
购买有价证券						(292,911)						(255,208)						(652,515)
有价证券的销售收益和到期日						211,296						746,127						247,683
收购业务，扣除收购现金后的净额						—						(999,120)						—
购置财产和设备						(15,294)						(4,810)						(1,457)
出售资产所得收益						—						26,006						—
用于投资活动的现金净额						(96,909)						(487,005)						(406,289)
融资活动
定期贷款收益						—						250,000						—
偿还定期贷款						—						(250,000)						—
来自循环信贷安排的收益						—						120,000						—
偿还循环信贷安排						—						(120,000)						—
发行2027年可转换票据所得款项，净额						—						—						784,875
偿还2024年可转换票据						(13,483)						(77,453)						(369,064)
发行2028年可转换票据所得款项，净额						—						702,000						—
购买有上限的呼叫						—						(69,120)						—
支付发债成本						—						(7,104)						(424)
普通股回购						(402,383)						(200,002)						(350,058)
根据股权激励计划发行普通股所得收益，扣除与股票净额结算相关的税款						7,879						14,050						12,536
融资活动提供的现金净额(用于)						(407,987)						362,371						77,865
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增						(116,325)						115,476						(28,984)
期初现金、现金等价物和限制性现金						234,695						119,219						148,203
期末现金、现金等价物和限制性现金						$	118,370					$	234,695					$	119,219
补充披露现金流量信息
支付的利息						$	11,410					$	6,107					$	3,296
已付(已收)所得税，净额						$	31,756					$	16,224					$	(375)
补充披露非现金投资和融资活动
购置财产和设备的应计金额						$	25					$	6,229					$	72
以租赁义务换取的使用权资产						$	2,572					$	34,435					$	318
为转换2024年可转换票据而发行的普通股						$	125					$	1,018					$	7,865

见合并财务报表附注。

F-6

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Halozyme治疗公司

合并股东权益报表

(单位：千)

						普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 其他 全面 收入(亏损)						留存收益(累计) 赤字)						总计 股东的 权益
						股票						金额
2020年12月31日的余额						135,030						$	135					$	625,483					$	22					$	(474,593)					$	151,047
2020-06年度采用ASU的累积调整						—						—						(65,535)						—						12,971						(52,564)
基于股份的薪酬费用						—						—						20,820						—						—						20,820
发行普通股，用于2024年可转换票据的诱导转换						9,083						9						13,095						—						—						13,104
根据股票期权的行使以及限制性股票和绩效股票单位的归属发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份						1,497						2						12,534						—						—						12,536
普通股回购						(8,112)						(8)						(350,050)																		(350,058)
其他综合损失						—						—						—						(642)						—						(642)
净收入						—						—						—						—						402,710						402,710
截至2021年12月31日的余额						137,498						138						256,347						(620)						(58,912)						196,953
基于股份的薪酬费用						—						—						24,397						—						—						24,397
发行普通股，用于2024年可转换票据的诱导转换						1,512						1						1,692																		1,693
根据股票期权的行使以及限制性股票和绩效股票单位的归属发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份						1,077						1						14,049						—						—						14,050
有上限的呼叫交易						—						—						(69,120)						—						—						(69,120)
普通股回购						(4,933)						(5)						(199,997)						—						—						(200,002)
其他综合损失						—						—						—						(302)						—						(302)
净收入						—						—						—						—						202,129						202,129
截至2022年12月31日的余额						135,154						135						27,368						(922)						143,217						169,798
基于股份的薪酬费用						—						—						36,620						—						—						36,620
发行普通股以转换2024年可转换票据						289						—						(126)						—						—						(126)
根据股票期权的行使以及限制性股票和绩效股票单位的归属发行普通股，净额和根据ESPP计划发行的股份						945						2						7,877						—						—						7,879
普通股回购						(9,618)						(10)						(69,330)												(334,261)						(403,601)
其他综合收益						—						—						—						(8,356)						—						(8,356)
净收入						—						—						—						—						281,594						281,594
截至2023年12月31日的余额						126,770						$	127					$	2,409					$	(9,278)					$	90,550					$	83,808

见合并财务报表附注。

F-7

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Halozyme治疗公司

合并财务报表附注

1.    组织和业务

Halozyme Therapeutics，Inc.是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。

作为恩翰泽的创新者®药物输送技术(Enhanze)与我们的专有酶rHuPH20一起，我们经过商业验证的解决方案被用于促进注射药物和液体的皮下(SC)输送，目标是减轻患者的治疗负担。我们将我们的技术授权给生物制药公司，以合作开发结合Enhanze的产品®我们合作伙伴的专利化合物我们还使用先进的自动注射器技术为自己或与合作伙伴开发、生产和商业化药物-器械组合产品，这些技术旨在提供商业或功能优势，例如提高便利性、可靠性和耐受性，以及增强患者舒适度和依从性。

我们的ENHANZE合作伙伴批准的产品和候选产品基于我们的专利重组人透明质酸酶rHuPH 20。rHuPH 20通过分解透明质酸（“HA”）起作用，透明质酸是一种天然存在的碳水化合物，是SC间隙的细胞外基质的主要组分。这暂时降低了对大量流体流动的屏障，从而允许高剂量、高容量可注射生物制剂（例如单克隆抗体和其他大的治疗性分子）以及小分子和流体的改善和更快速的SC递送。我们将rHuPH 20用于促进其他药物或液体的递送称为增强。我们授权ENHANZE技术与开发或销售需要或受益于皮下注射给药途径的药物的生物制药公司合作。在结合我们的ENHANZE技术开发专有静脉（“IV”）药物时，由于ENHANZE SC给药的持续时间短于IV给药，因此产生的数据支持ENHANZE降低患者治疗负担的潜力。与IV给药通常需要的基于体重的给药相比，ENHANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经皮下给药的药物的给药间隔，并可能降低输注相关反应的发生率。ENHANZE可以实现更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行家庭管理。最后，与ENHANZE共同配制的某些专利药物已被授予额外的排他性，延长了产品的专利寿命，超过了专利IV药物的专利期限。

我们目前与F. Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.（“罗氏”）、Takeda Pharmaceuticals International AG和Takalta US Inc.（“Takeda”）、Pfizer Inc.（“辉瑞”）、杨森生物技术公司（“Janssen”），AbbVie，Inc.（“AbbVie”）、礼来公司（“礼来”）、百时美施贵宝公司（“BMS”）、argenx Bethesda（“argenx”）、ViiV Healthcare（葛兰素史克拥有多数股权的全球专业HIV公司）（“ViiV”）、中外制药有限公司（“中外制药”）、有限公司（“中外”）及Acumen Pharmaceuticals，Inc.（“Acumen”）。除了从我们的ENHANZE合作中获得前期许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款，散装rHuPH 20销售收入以及与ENHANZE共同配制的批准合作伙伴产品的商业销售特许权使用费。我们目前从以下方面获得版税： 四这些合作，包括从销售一武田合作的产品，四来自罗氏合作的产品，一产品来自Janssen Collaboration和一来自Argenx协作的产品。

我们已经与几家制药公司实现了自动注射器产品的商业化，包括Teva制药工业有限公司(“Teva”)和水獭制药有限责任公司(“Otter”)。我们有开发项目，包括与Idorsia制药有限公司(“Idorsia”)合作的自动注射器。

我们的商业专有产品组合包括利用rHuPH20的Hylenex®，以及我们的特殊产品XYOSTED®，利用我们的自动喷射器技术。

除特别注明或文意另有所指外，本合并财务报表附注中提及的“Halozyme”、“本公司”、“我们”、“我们”及“本公司”是指Halozyme治疗公司及其在附注2中披露的每一家直接及间接全资附属公司，重要会计政策摘要.

F-8

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Halozyme治疗公司

合并财务报表附注--(续)

2.    重要会计政策摘要

陈述的基础

合并财务报表包括Halozyme治疗公司和我们的全资子公司Halozyme，Inc.和Antares制药公司，以及Antares制药公司‘S全资瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG的账目。所有的公司间账户和交易都已被取消。

预算的使用

按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制综合财务报表，要求我们作出影响综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们持续评估我们的估计和判断，这些估计和判断是基于历史和预期的结果和趋势，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与我们的估计不同。

现金等价物和有价证券

现金等价物包括高流动性投资，可随时转换为现金，自购买之日起90天或更短时间内到期。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物包括货币市场基金、银行存单、美国国债和商业银行的活期存款。

有价证券是指自购买之日起原始到期日超过90天的投资，专门为当前业务提供资金。有价证券被认为是可供出售的。这些投资被归类为流动资产，即使规定的到期日可能比当前资产负债表日期晚一年或更长时间，这反映了管理层打算在必要时使用出售这些投资的收益为我们的运营提供资金。此类可供出售投资按公允价值列账，未实现收益和亏损计入其他全面收益(亏损)，并作为股东权益的单独组成部分计入。有价证券的成本根据溢价摊销或到期折价增加进行调整，此类摊销或增加计入投资和其他收入，净额计入我们的综合收益表。我们使用特定的识别方法来计算出售的有价证券的已实现损益。被判定为有价证券信用损失的已实现损益和价值下降均不计入投资和其他收入，净额计入我们的综合损益表。

受限现金

根据我们设施的租赁条款，我们可能需要在租赁期内保留信用证作为保证金。截至2023年12月31日，不是在相关租约终止时，受限现金仍然作为信用证的抵押品。截至2022年12月31日，受限现金为$0.51000万美元被质押作为信用证的抵押品。

金融工具的公允价值

公允价值计量的权威指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的输入数据进行优先排序。这些层级包括：第一级，定义为活跃市场报价等可观察输入数据;第二级，定义为活跃市场报价以外可直接或间接观察的输入数据;及第三级，定义为不可观察输入数据，当中存在极少或根本没有市场数据，因此需要实体自行制定假设。

我们的金融工具包括现金等价物、可供出售有价证券、应收账款、待摊费用及其他资产、应付账款、应计费用和长期债务。该等工具之公平值估计乃根据相关市场资料于特定时间点作出。该等估计可能属主观性质，并涉及不确定因素及重大判断事项，因此无法准确厘定。现金等价物、应收账款、预付费用及其他资产、应付账款及应计费用的账面值一般被视为代表其各自的公平值，原因是该等工具的短期性质。

F-9

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Halozyme治疗公司

合并财务报表附注--(续)

可供出售有价证券包括资产抵押证券、公司债务证券、美国国库证券、机构债券及商业票据，并使用第一级及第二级输入数据按公平值计量。第二级金融工具乃使用较不活跃市场的市价及专有定价估值模式进行估值，并采用可观察输入数据，包括利率、收益率曲线、到期日、发行日期、结算日期、申报交易、经纪交易商报价、发行差价、基准证券或其他市场相关数据。我们从投资经理处获取第二级投资的公允价值，而投资经理从第三方定价来源获取该等公允价值。我们通过将投资经理提供的第二级金融工具的公允价值与第三方定价来源进行比较，验证该等公允价值。

信用风险集中度、供应来源和重要客户

我们承受来自现金等价物及有价证券组合的信贷风险。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是保持本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。我们维持现金及现金等价物结余， 二主要商业银行和有价证券， 一其他金融机构。存放在金融机构的存款超过为这些存款提供的保险金额。倘持有本集团现金、现金等价物及有价证券（以综合资产负债表所记录者为限）的金融机构违约，本集团将面临信贷风险。

我们还面临与我们的许可证和合作协议下的产品销售和收入有关的应收账款的信贷风险。我们与制药公司签订了许可证和合作协议，根据这些协议，我们将收到特许权使用费、许可费、合作协议中指定的特定成就的里程碑付款、研发服务的报销以及rHuPH 20散装制剂的供应。此外，我们在美国（“美国”）销售专利产品。有限数量的已建立的批发分销商在制药行业。信贷是根据对客户财务状况的评估提供的，不需要抵押品。管理层根据应收账款逾期时间长短、客户财务状况及过往经验等多项因素定期评估应收账款的可收回性，以监控我们的应收账款风险。根据对这些因素的审查，我们记录了 不是于二零二三年及二零二二年十二月三十一日之呆账拨备。约 69截至2023年12月31日，应收账款余额的%为应收杨森、罗氏和梯瓦的款项。约 52截至2022年12月31日，应收账款余额的%为应收杨森和罗氏的款项。

下表显示了与任何单一客户的总收入超过10%的百分比：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
合作伙伴A						44%						46%						48%
合作伙伴B						19%						20%						25%
合作伙伴C						10%						—%						—%
合作伙伴D						—%						—%						10%

我们将合作协议下的收入，包括特许权使用费，归因于客户总部所在的各个国家。我们将产品销售的收入归因于产品运往的各个国家。下表按地理位置汇总了来自外部客户的全球收入(单位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
美国						$	587,196					$	437,989					$	293,089
瑞士						149,024						166,836						134,117
比利时						58,354						2,088						199
日本						15,096						47,939						11,934
所有其他外国						19,583						5,264						3,971
总收入						$	829,253					$	660,116					$	443,310

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Halozyme治疗公司

合并财务报表附注--(续)

应收账款净额

应收账款按发票金额入账，不计息。应收账款是扣除及时付款、经销费和退款的现金折扣后入账的。我们录制了不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的坏账准备，因为应收账款的可收回性得到了合理保证。

盘存

存货按成本或可变现净值中的较低者列报。费用是按照先进先出的原则确定的。可变现净值是在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。定期检查库存是否存在潜在的过剩、过时或过时状态。我们定期评估存货的账面价值，并考虑历史及预期未来销售量与手头数量的比较、我们预期在各自市场取得的产品价格与历史成本的比较，以及手头货物的剩余保质期等因素。

租契

我们已经签订了主要针对房地产和汽车的经营租赁。这些租约的合同条款从3几年前12年我们在开始时确定一项安排是否包含租赁。经营租赁产生的使用权（“使用权”）资产及负债计入综合资产负债表的物业及设备、应计费用及其他长期负债。经营租赁使用权资产及负债根据租赁期内未来最低租赁付款额于开始日期的现值确认。由于我们的大部分租赁并无提供隐含利率，我们使用基于开始日期可得资料的增量借款利率厘定贴现率以计算未来付款的现值。经营租赁使用权资产亦包括任何已作出的租赁付款，但不包括租赁优惠及已产生的初始直接成本。我们的租赁通常包括延长或终止租赁的选择权。当合理确定我们将行使该等选择权时，该等选择权将计入租赁期。初始租赁期为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。最低租赁付款的租赁开支于租期内按直线法确认。

我们的租赁协议包含租赁及非租赁部分，一般分开入账。就汽车等若干租赁而言，我们将租赁及非租赁部分作为单一租赁部分入账。

财产和设备，净额

物业及设备（包括使用权资产）按成本减累计折旧及摊销入账。设备按其估计使用年限以直线法折旧， 三年至十年租赁资产改良按直线法在资产的估计使用寿命或租赁期（以较短者为准）内摊销。

长期资产减值准备

我们根据有关长期资产减值或处置的权威指引对长期资产进行会计处理。对长期资产进行审查，以发现其账面价值可能无法收回的事件或情况变化。

综合收益

全面收益定义为来自非拥有人来源的交易及其他事件及情况于期内产生的权益变动。

可转换票据

2024年可换股票据、2027年可换股票据及2028年可换股票据(统称“可换股票据”)均按照有关债务及衍生工具的权威指引入账。我们评估可转换票据中包含的所有嵌入转换选项，以确定是否存在需要按照美国公认会计准则要求作为衍生工具的分支的嵌入特征。根据我们的分析，我们将我们的每一张可转换票据作为单一会计单位作为负债来核算，因为我们得出的结论是，转换特征不需要在嵌入衍生品权威指导下作为衍生品进行分叉。

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现金流对冲--货币风险

从2023年第二季度开始，我们实施了现金流对冲计划，以降低与预测的以瑞士法郎计价的特许权使用费收入相关的外汇兑换风险。根据该计划，我们可以对冲这些预测的特许权使用费，最高可达四年通向未来。我们对这些现金流敞口进行对冲，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。

根据套期保值会计处理，所有套期保值关系在套期保值开始时已正式记录在案，在抵销对冲交易未来现金流量的变化方面非常有效。于对冲开始时及持续进行时，我们评估外币远期合约是否能有效抵销预期及追溯性对冲项目现金流的变动。如吾等确定一项(I)外币远期合约作为现金流量对冲并不十分有效，(Ii)外币远期合约已不再是一项高度有效的对冲，或(Iii)预期交易不再可能发生，吾等将终止预期的套期会计处理。我们根据远期货币远期合约的公允价值变动和假设的外币远期合约的公允价值以及条款与被对冲风险的关键条款相匹配的条款来衡量有效性。我们没有任何部分的外币远期合约被排除在对冲有效性的评估之外。截至2023年12月31日，所有对冲都被确定为高度有效。

与我们的套期保值合同相关的资产或负债在我们的综合资产负债表中分别按公允市场价值计入预付费用和其他流动资产、应计费用或其他长期负债。与该等套期保值合约公平市价变动有关的损益，在综合资产负债表中记为股东权益内累计其他全面收益(亏损)(“AOCI”)的一部分，并在确认相关套期交易的同期于综合收益表中重新分类为特许权使用费收入。如果基础预测交易没有发生，或者很可能不会发生，在定义的对冲期限内，我们将相关现金流对冲的收益或损失从AOCI重新归类为我们综合损益表中的特许权使用费收入。现金流量对冲的结算计入综合现金流量表的经营活动。由于这些套期保值合约的公允市场价值来自当前市场利率，因此这些套期保值合约被归类为衍生金融工具。我们不会将衍生品用于投机或交易目的。截至2023年12月31日，预计将在未来12个月内在我们的综合损益表中确认为AOCI净收益的金额并不重要。

企业合并

在收购会计方法下，我们根据收购日的估计公允价值，将转移的总代价的公允价值分配给收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债。这些估值要求我们做出估计和假设，特别是关于无形资产。我们将超过有形和无形资产公允价值总额的超额对价，扣除承担的负债，记为商誉。完成业务合并所产生的费用，如法律和其他专业费用，在发生时计入费用。

如果一项企业合并的初始会计核算在报告期结束时仍未完成，我们将在财务报表中报告暂定金额。于计量期内，吾等调整于收购日期确认的暂定金额，以反映所获取的有关收购日期存在的事实及情况的新资料，而该等事实及情况如已知悉，将会影响截至该日期确认的金额的计量。我们将这些调整记录在临时金额中，并与商誉进行相应的抵销。

商誉、无形资产和其他长期资产

收购的资产，包括无形资产及进行中的研发(“IPR&D”)，以及承担的负债，均按收购日期的公允价值计量。商誉具有无限的使用寿命，它代表所获得的净资产的成本超过公允价值。用于知识产权研发活动的企业合并中获得的无形资产被认为是无限期存在的，直到相关研究和开发工作完成或放弃。在相关研究和开发项目结束时(即在商业化时)，知识产权研发资产在其估计使用寿命内摊销。如果相关研发项目被放弃，知识产权研发资产在放弃期间发生费用。

商誉和IPR&D不摊销；然而，它们在第二季度至少每年进行一次减值审查，或者如果发生表明可能出现减值的事件，则更频繁地进行审查。如果报告单位或知识产权研发资产的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉和知识产权研发被视为减值。

我们在报告单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告和运营部门结构以及离散财务信息的可用性保持一致。在商誉减值审查期间，我们评估定性因素，以确定我们报告单位的公允价值是否更有可能低于

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账面金额，包括商誉。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场因素，以及我们的整体财务表现。如果在评估了所有这些质量因素后，我们确定我们的报告单位的公允价值不太可能少于账面价值，则我们认为没有必要进行额外评估。否则，我们将报告单位的估计公允价值与账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过公允价值，我们将根据差额计入减值损失。我们可以选择在一段时间内绕过定性评估，继续进行商誉减值量化测试。

我们的可识别无形资产具有有限的使用寿命，通常由获得的设备技术和产品权利组成。具有有限寿命的可确认无形资产的成本一般按资产各自的估计可用年限按直线摊销。

我们定期进行审查，以确定是否发生了任何可能表明使用寿命有限的无形资产和其他长期资产可能出现减值的事件。如果存在减值指标，则进行减值测试，以确定受影响资产的账面金额是否超过未贴现的预期未来现金流量，以评估受影响资产的可回收性。若受影响资产不可收回，吾等估计该等资产的公允价值，并于该等资产的账面价值超过该公允价值时记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括与账面净值相比，我们的股票价格和市值大幅下降，特定资产为我们的战略业务目标产生正现金流的能力发生重大变化，以及特定资产的使用模式。

收入确认

我们的收入来自以下方面：(I)授权我们的Enhanze技术和其他特许权使用费安排的特许权使用费；(Ii)合作协议下的特许权使用费；以及(Iii)我们专有和合作产品的销售。当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定合同中的履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；(Iii)确定交易价格，包括对可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。

Enhanze和设备版税

根据我们的Enhanze协作和许可协议的条款，如果协作下的产品商业化，我们的合作伙伴将按其销售额的平均个位数百分比向我们支付版税。在基础触发事件发生后，所有欠我们的金额都是不可取消的，一旦支付就不能退还。除非根据其条款提前终止，否则合作一般持续有效，直至根据产品和国家/地区确定的最后一个到期的许可使用费付款期限为止，每个许可使用费期限从该产品的第一次商业销售开始，结束于以下较后的一个：(I)协议中规定的指定期限或期限，或(Ii)我们专利的rHuPH20或在合作下开发的其他指定专利的有效权利要求最后一个到期的期限届满，该有效权利要求包括在合作下开发的产品。一般而言，如果在特定国家/地区合作开发的特定专利没有涵盖该产品的有效权利要求，则在我们涵盖rHuPH20的专利到期后，在该国家/地区销售的这些产品的版税费率将降低。扬森公司涵盖DARZALEX SC的专利不会影响此次专利使用费下调的时机。合作伙伴可以在协议到期前因任何原因终止整个协议或逐个目标地终止协议，通常需要提前90天向我们发出书面通知。*一旦终止，授予合作伙伴的许可(全部或针对终止的目标，视情况而定)将终止；但是，如果协议到期(而不是终止)，授予的持续许可将成为永久、非独占和全额支付。基于销售的里程碑和特许权使用费在基本销售或里程碑发生期间确认。直到我们完成上一季度的财务报表后，我们才会收到Enhanze合作伙伴的最终版税报告。因此，我们根据获得的特许权使用费估计确认收入，这是基于我们的合作伙伴提供的内部估计和可用的初步报告。如果有必要，当收到最终的版税报告时，我们将在下个季度记录调整。到目前为止，我们没有记录到任何重大的调整。

我们还根据与设备合作伙伴的许可和开发安排，获得与我们的几个许可相关的版税。这些特许权使用费基于合作产品商业销售额的百分比，税率从中位数到低两位数，并根据净销售额水平进行分级。这些基于销售的特许权使用费被认为是与特许权使用费相关的主要因素，在合作伙伴进行商业销售期间进行估计和确认。特许权使用费一般在商业销售期间结束后45至60天内报告并支付给我们。我们根据合作伙伴提供的实际销售信息或估计的销售信息、外部来源的处方药销售额和估计的净销售额来估计赚取的版税

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价格。如果有必要，当收到最终的版税报告时，我们将在下个季度记录调整。到目前为止，我们没有记录到任何重大的调整。

Enhanze和设备协作协议下的收入

增强协作和许可协议

根据这些协议，我们授予合作伙伴全球许可，使用我们的Enhanze技术开发和商业化产品，将我们的专利rHuPH20酶与他们的专有生物制品结合起来，最多针对特定数量的目标。目标通常在独家、全球的基础上获得许可。在安排开始后选定的目标通常需要支付额外的许可证费。合作伙伴负责根据协议开发的任何产品的所有开发、制造、临床、监管、销售和营销成本。我们负责根据合作伙伴的采购订单批量供应rHuPH20，也可以单独委托进行研发服务。虽然这些合作协议的相似之处在于它们源自相同的框架，但每一项协议都是保持距离谈判的结果，因此每一项协议都可能有所不同。

我们通常向协作合作伙伴收取预付许可证付款，也有权根据协作合作伙伴实现特定开发、法规和基于销售的里程碑的情况，获得基于事件的付款。在几个协议中，如果协作合作伙伴无法将产品开发推进到指定阶段，他们将向我们支付年费以维护其独家许可权。我们单独收取散装rHuPH20供应品和研发服务的费用。

虽然这些协议在形式上被确定为合作协议，但出于会计目的，我们得出结论，它们代表与客户的合同，不受关于合作安排的会计文献的约束。这是因为我们向合作伙伴授予我们的知识产权许可证，并提供批量rHuPH20和研发服务的供应，这些都是我们正在进行的活动的成果，以换取各自的对价。根据这些合作协议，我们的合作伙伴主导资产的开发，我们不分担其开发或商业化活动的重大财务风险。因此，我们得出结论，根据美国公认会计原则，我们的合作协议得到了适当的考虑。

根据我们所有的Enhanze合作协议，我们已将使用功能性知识产权的许可确定为唯一的履行义务。许可证背后的知识产权是我们专有的Enhanze技术，它代表了rHuPH20的应用，以促进药物的输送。每个许可证都授予合作伙伴使用我们现有的知识产权的权利，并在许可证生效之日确定，因为不需要持续开发Enhanze技术。因此，我们在许可证生效且合作伙伴获得我们的知识产权访问权限时确认许可证收入，通常是在协议开始时。

当合作伙伴可以选择要添加到授予的许可证中的其他目标时，我们将这些权利视为选项。我们评估这些选项是否包含实质性权利，即行使价格低于我们向新合作伙伴收取的类似许可的价格。这些期权的行权价格包括目标选择费用、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些金额合计的折扣没有超过其他客户可获得的折扣时，我们得出的结论是，期权不包含实质性权利，我们认为行使期权时授予额外许可权是单独的合同(目标选择合同)。

一般来说，我们为我们的客户提供授权知识产权的赔偿和保护。这些规定是保证许可证符合协议的陈述的一部分，而不是提供货物或服务的义务。

我们还根据我们合作伙伴的项目授权表履行批量供应rHuPH20的采购订单并提供研发服务，这些授权表代表着单独的合同。除了我们的许可证，我们还按照我们的常规销售价格(称为独立销售价格(“SSP”))为我们的散装rHuPH20和研发服务供应定价。因此，我们的合作伙伴无权以不反映SSP的价格订购这些产品。请参阅下文关于确认这些单独合同的收入的讨论。

合同的交易价格代表我们有权获得的金额，以换取我们向客户提供商品和服务。交易价格不包括受不确定因素影响的金额，除非当不确定因素得到解决时收入很可能不会发生重大逆转。除了预付许可证付款(或目标选择合同中的目标选择费用)外，我们根据合作协议可能获得的所有其他费用都受到产品开发的重大不确定性的影响。在实际实现这些里程碑之前，许多基于事件的开发和监管里程碑可能是不可能实现的。这通常与获得营销授权批准等里程碑有关。关于其他发展里程碑，例如，临床试验中的第一个患者的剂量，根据试验开始的进展，可以认为在实际发生之前取得成就是可能的。为了评估开始试验的进展情况，我们评估活动的状况。

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导致我们的合作伙伴启动试验，例如从适用的监管机构收到的反馈，完成研究新药(“IND”)或同等的申请，药物的准备情况和供应情况，研究地点的准备情况，以及我们的合作伙伴对该计划的资源承诺。我们不会在交易价格中计入任何不确定的金额，直到该金额很可能不会导致未来收入的重大逆转。在每个报告期结束时，我们会重新评估实现这些里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。

当目标交换权利由合伙人持有，而归属于这些权利的金额不能退还时，这些权利包括在交易价格中。然而，它们被记录为递延收入，因为我们有潜在的履约义务，在行使交换权时提供新的目标。这些金额在兑换权到期或行使时在收入中确认。

由于我们的协议有一种类型的履约义务(许可证)，通常在协议开始时同时转让，因此通常不需要分配交易价格。然而，当某些单独目标的许可证受交换权约束时，需要分配，因为与这些目标相关的收入不能确认。当需要分配时，我们根据各个目标的许可证的相对SSP执行预付金额的分配。我们使用基于收入的估值方法确定许可证SSP，该方法利用许可方将获得的估计回报的经风险调整的贴现现金流预测。当交易价格中包含具有里程碑和特许权使用费等不确定因素的金额时，我们会将其归因于产生此类里程碑或特许权使用费金额的特定目标许可证。

我们还估计散装rHuPH 20和研发服务的SSP，以确定我们的合作伙伴没有以折扣价格订购它们的实质性权利。对于散装rHuPH 20的供应，由于我们实际上是合作伙伴的合同制造商，因此我们根据与所有合作伙伴一致的典型合同制造商利润率对SSP进行估计和收费。我们根据全负荷劳动率确定研发服务的SSP。我们的费率与我们在其他合作协议中观察到的费率相当。我们也有向所有合作伙伴收取类似费率的历史。

分配给个别目标的许可证的预付款项于许可证转让予合作伙伴时（如上文所述）、倘许可证不受交换权限制或于交换权届满或行使时确认为收入。开发里程碑和其他费用在包含在交易价格中时在收入中确认，因为到那时，我们已经将相关许可证转让给了合作伙伴。

在提供研发服务的合约中，该等服务为唯一履约责任。该等费用乃按雇员的工作时数及每小时固定合约费率加上第三方转付成本按月收取。我们根据账单金额确认相关服务的执行收入，因为合作伙伴在我们执行这些服务的同时消耗了研发工作的利益，账单金额反映了这些服务对客户的价值。

设备许可证、开发和供应安排

我们与制药合作伙伴有几项许可、开发和供应安排，根据这些安排，我们向我们的设备技术授予许可，并提供研发服务，这些服务往往涉及多种性能义务和高度定制的交付成果。对于此类安排，我们在合同开始时确定合同中承诺的每一项货物和服务以及不同的履约义务，并根据相对SSP为每项履约义务分配对价，这通常是基于预期成本加加价确定的。

倘合约包括就迄今已完成的履约付款的可强制执行权利，且履约责任于一段时间内达成，则我们于开发期间使用投入法或产出法确认收入，视乎不同可交付成果的性质而定，视乎哪种方法最合适而定。就不包含就迄今已完成的履约付款的可强制执行权利的其他合约而言，收益于产品的控制权转移至客户时确认。可能表明控制权转移已经发生的因素包括法定所有权转移、实物占有转移、客户已获得资产所有权的重大风险和回报以及我们拥有现时的付款权利。

我们就开发合约的典型付款条款可能包括相当于合约总值某个百分比的预付款，余下部分将于个别交付成果完成及移交或个别履约责任达成后开具账单。我们就履约前收到的现金记录合约负债，其于我们的综合资产负债表内的递延收入及递延收入内长期呈列，并于相关履约责任获履行时于我们的综合收益表确认为收入。

授予我们的功能性知识产权（如与合作开发安排有关的专利技术和专有技术）许可证所收取的许可费和里程碑通常在

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由于特许权一般与根据合约将提供的非特许商品或服务并无区分，因此特许权可于安排开始时或开发期间（视乎事实及情况而定）使用。取决于未来事件发生的里程碑付款按最有可能的金额进行评估及记录，并以相关不确定性解决时可能不会发生重大收入拨回为限。

请参阅附注5，收入，以便进一步讨论我们的合作安排。

产品销售，净额

专有产品销售

我们的商业专利产品组合包括XYOSTED和Hylenex重组体，我们主要销售给批发药品分销商和专业药房，他们将产品销售给医院，零售连锁药店和其他最终用户客户。向批发商的销售乃根据采购订单根据总协议的条款作出，而交付个别包装的产品即为各采购订单项下的履约责任。我们使用合同制造商生产我们的专有产品，并使用第三方物流（“3PL”）供应商处理和履行订单. 我们得出结论，我们是批发商销售的主体，因为我们控制着对两家供应商提供的服务的访问，并指导他们的活动。我们对批发商没有重大义务来创造拉动销售。

当控制权转移到客户手中时(通常是在交付时)，收入以净销售价格确认，净销售价格反映了为估计回报、批发分销费用、及时付款折扣、政府回扣和按存储容量使用计费、计划回扣安排以及患者折扣和支持计划建立准备金和销售津贴的可变对价。我们在产品交付到批发商地点时确认产品销售收入和相关销售成本。当时，批发商在取得所有权时控制产品，承担失去所有权的风险，并有可强制执行的义务向我们付款。他们还有能力按照他们谈判的条款和价格直接向客户销售产品。虽然批发商有产品退货权，但我们不认为他们有明显的动机将产品退回给我们。

厘定若干储备及销售拨备需要我们作出多项判断及估计，以反映我们对交易价格及我们相信我们最终有权收取的代价金额的最佳估计。预期价值乃根据单位销售数据、与客户及第三方付款人的合约条款、销售产生的过往及估计未来回扣百分比、过往及未来保险计划账单、计划或法规中任何可能影响实际回扣金额的新或预期变动、客户购买模式、产品到期日及分销渠道中的库存水平厘定。产品退货、退款、分销费、即时付款折扣、回扣及客户自付支持计划的估计信贷金额于确认产品销售收入后计入综合资产负债表的应计开支及应收账款净额。我们监控实际的产品退货、退款、折扣和销售后的费用。如果这些金额与我们的估计不同，我们会对这些准备金进行调整，以增加或减少调整期间的产品销售收入和盈利。

当批发商以协商折扣价向若干集团采购组织（“GPO”）、药房福利经理（“PBM”）及政府计划的成员出售我们的产品时，最初向批发商收取的售价可享有即时付款折扣及随后退款。我们还向某些批发商支付季度分销费，用于库存报告和退款处理，并向PBM和GPO支付服务和访问其成员的行政费用。我们的结论是，以这些费用换取的利益与我们的产品销售没有区别，因此我们将这些金额用于减少收入。经销商也有权退回接近或超过有效期的未售出产品。由于我们产品的保质期和我们漫长的退货期，从产品发货到我们对退货产品发放信用证之间可能有一段很长的时间。

我们在收到每一份采购订单时估计交易价格，考虑到由于上述所有因素最初向批发商开出的销售价格的预期降幅。我们汇编了历史经验和数据，以估计我们产品的未来退货和退款，以及我们支付的其他折扣和费用的影响。在估计对交易价格的这些调整时，我们充分地减少了它，以便能够断言，当最终调整金额已知时，收入很可能不会出现重大逆转。

每份采购订单只包含一种类型的产品，通常以一批货的形式运往批发商手中。因此，不需要将交易价格分配给单个套餐。

就批发商下的订单而言，我们向销售代表支付佣金等成本。然而，由于产品销售收入于交付予批发商时确认（即我们收到采购订单后不久），因此我们不会根据适用指引所允许的实际权宜方法应用该等佣金及其他成本。

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合作产品销售

散装rHuPH20

我们向合作伙伴销售批量rHuPH20用于研发，在获得营销批准后，我们将其出售用于协作商业产品。根据合作协议或供应协议的条款，根据采购订单进行销售，交付散装rHuPH20代表每个采购订单的履约义务。我们提供产品符合规格的标准保证。我们使用合同制造商来批量生产rHuPH20，并得出结论，我们是向合作伙伴销售的主体。大宗rHuPH20的每个采购订单的交易价格是根据生产成本加上合同加价确定的，不受调整。由于每个订单只包含一种类型的产品，因此通常不需要将交易价格分配给产品的各个数量。

我们将散装rHuPH20的销售收入确认为产品销售，并在所有权转让给我们的合作伙伴时确认相关销售成本。届时，合作伙伴将控制产品，承担失去所有权的风险，并有义务向我们付款。

设备

我们与制药合作伙伴签订了几项许可、开发、供应和分销协议，根据这些协议，我们生产某些产品、设备和/或组件，并成为这些产品、设备和/或组件的独家供应商。收入在以下讨论的货物转移到客户时或作为对货物的控制权确认。

我们是OTREXUP的独家供应商®给水獭由于该产品为定制制造，并无其他用途，且我们拥有就迄今已完成的履约付款的合约权利，因此，随着产品根据确定采购订单生产，控制权持续转移至客户。收益按合约售价及已生产单位数目采用产出法随时间确认。确认的收入金额超出已付运╱已向客户开具发票的金额（如有），由于该金额最终预期将于短期内向客户开具发票及收取，故于我们的综合资产负债表中记录为合约资产。

所有其他设备合作产品销售在控制权移交给客户的时间点确认，这通常是在发货时。销售条款和定价受各自的供应和分销协议管辖，通常没有退货权。收入按交易价格确认，其中包括每单位销售价格的合同和估计的可变对价，例如基于数量的定价安排或利润分享安排(如果有的话)。我们确认收入，包括我们预计在向我们的合作伙伴发货后从未来商业销售的合同保证金中获得的估计可变对价。根据过往经验，估计变动代价按我们认为不受收入重大逆转影响的金额确认，并于每个报告期内如最可能的预期代价金额改变或固定时予以调整。

收入展示

在我们的合并损益表中，我们将预付款、基于事件的开发和监管里程碑以及销售里程碑报告为合作协议下的收入。我们亦将根据项目授权表格来自独立研发合约的收入计入此类别。我们将从合作伙伴处收到的特许权使用费作为单独的项目在我们的综合损益表中列报。

我们的专有产品和合作产品的销售收入计入我们综合收益表中的产品销售净额。

在合并财务报表的脚注中，我们按协议类型(版税、产品销售额、净额和合作协议)以及根据合作协议收到的付款流类型(预付许可费和目标提名费；基于事件的开发和监管里程碑及其他费用；基于销售的里程碑；以及设备许可和开发收入)提供分类收入信息。

销售成本

销售成本主要包括与生产专有产品和合作产品相关的原材料、第三方制造成本、填充和完工成本、运费、内部成本和制造间接费用。销售成本还包括对过剩、过时和陈旧的库存进行核销，以及对不符合某些产品规格的库存(如果有)进行核销。

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研究和开发费用

研发费用包括工资和福利、设施分配和其他管理费用、与研究相关的制造服务、合同服务，以及与制造、临床前和监管活动以及我们的合作伙伴开发平台相关的其他外部费用。研究和开发费用计入与我们的研究和开发工作相关且未来没有其他用途的运营费用。 

我们有义务在执行某些研究和开发协议时预付款项。将用于或提供用于未来研发活动的商品或服务的预付款，包括不可退还的金额，将被推迟。该等金额于相关货品交付或提供相关服务时，或当我们预期不会交付货品或提供服务时，确认为费用。

基于股份的薪酬

我们根据基于股票的薪酬的权威指引，记录与股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)以及根据我们的员工股票购买计划(“ESPP”)发行的股票相关的薪酬支出。为换取股权工具奖励而收到的员工服务成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并在奖励的必要服务期内按直线原则确认为费用。有业绩条件的奖励的基于股份的薪酬支出在确定可能达到该业绩条件时予以确认。如果该业绩条件的结果被确定为不可能或不满足，则不确认补偿费用，并冲销任何先前确认的补偿费用。没收被确认为发生时基于股份的补偿费用的减少。

所得税

我们使用负债法计提所得税。根据这一方法，递延所得税资产和负债是根据现有资产和负债的财务报表账面金额与各自在每个报告期的计税基础之间的差异来确定的。我们使用制定的税率来计量递延税项资产和负债，预计差额将在该年度发生逆转。管理层需要作出重大判断，以厘定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债，以及根据复杂和不断演变的税务法规记录的任何相关的递延税项资产净额。递延税项资产(“DTA”)及其他税项优惠于较有可能变现时入账。我们每季度评估我们的免税额的估值需要，权衡所有积极和消极的证据，以评估我们的部分或全部免税额是否更有可能实现。

细分市场信息

我们在中国经营我们的业务一运营部门，包括与我们专有酶和设备的研究、开发和商业化相关的所有活动。这一部门还包括与(I)根据我们与第三方的合作协议进行的研发和制造活动，以及(Ii)专有产品和合作产品的产品销售相关的收入和支出。首席运营决策者(“CODM”)，我们的首席执行官(“CEO”)，在汇总的基础上审查运营结果，并将运营作为一个单一的运营部门进行管理.

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采纳和即将采纳最近的会计公告

下表简要介绍了最近发布的会计准则、本期采用的会计准则和尚未采用的会计准则：

标准

描述

生效日期

领养方法

对金融的影响 陈述或其他重大事项

2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进。

新标准旨在改善年度和中期可报告分部的披露要求，而不考虑报告单位的数量，主要是通过加强对重大费用的披露。修正案要求公共实体披露定期提供给CODM并包括在每次报告的分部损益衡量中的重大分部费用。

2023年12月15日之后的年度期间(我们的2024年Form 10-K)，以及2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期(我们的2025年第一季度Form 10-Q)-允许提前采用，包括在过渡期内采用

回顾

我们目前正在评估该标准对我们的合并财务报表和相关披露的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税(主题740)：改进所得税披露。

新的指导意见包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过对税率调节类别和司法管辖区支付的所得税进行标准化和分解。

2024年12月15日之后开始的年度期间(我们的2025年Form 10-K)-允许提前采用

前瞻或回顾

我们目前正在评估该标准对我们的合并财务报表和相关披露的影响。

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3.    业务合并

于2022年5月24日，根据日期为2022年4月12日的合并协议及计划(“合并协议”)的条款及条件，吾等收购了Antares Pharma，Inc.(“Antares”)的全部未偿还股权。Antares是一家专业制药公司，主要专注于药物产品和技术的开发和商业化，以满足患者在目标治疗领域的需求。我们收购了Antares，作为我们作为一家药品递送公司扩张战略的一部分，并包括特种产品。

收购Antares的总代价为$1,045.71000万美元。每一股已发行和已发行的Antares普通股转换为有权获得$5.60不含利息的现金，减去任何适用的预扣税(“合并对价”)。此外，与交易有关，截至2022年5月24日，根据Antares的股权补偿计划已授予和未偿还的每一项Antares股权奖励均已转换为接受合并对价的权利。收购对价的其他组成部分包括在成交时支付的现金，以清偿Antares的现有债务#美元。19.7和卖方交易费用，由我们代表Antares支付，金额为$22.91000万美元。

收购Antares的资金来自手头的现金和根据与美国银行(Bank of America，N.A.)和其他贷款人签订的新信贷协议的借款，该协议规定：(I)#美元3501亿美元循环信贷安排(“循环信贷安排”)和(2)a#250如附注8所述的1,000万定期贷款安排(“定期贷款”，与循环信贷安排统称为“2022年贷款”)，长期债务，净额。我们确认的交易成本为$21.9在截至2022年12月31日的12个月内，这些成本在我们的综合损益表中以销售、一般和行政费用的形式列报。交易成本包括但不限于投资银行家、咨询、法律和其他专业费用。

购买注意事项

购买总对价包括以下各项(以千计)：

截至2022年5月24日Antares已发行股票的现金对价						$	956,886
Antares股权补偿裁决的对价(a)						45,828
Halozyme支付的卖方交易费用的对价						22,906
与Halozyme清算的Antares结清债务有关的思考						19,683
与Halozyme支付的现金奖金奖励相关的现金对价						365
购买总对价						$	1,045,668

(A)Antares股权补偿金的对价为#美元32.22000万美元用于既得股权奖励，以及13.6700万美元支付了作为合并协议的一部分而加速的未归属股权奖励的合并前部分。合并后期间应占未归属股权奖励的公允价值为#美元8.71000万美元计入我们截至2022年12月31日的年度综合收益表。

购入资产和承担负债的公允价值

收购Antares的事项已按照权威性的业务合并指引采用会计收购方法入账，Halozyme被视为会计收购人，这要求(其中包括)收购的资产和承担的负债在收购日按其公允价值确认。

下表根据估值和管理层估计数，列出收购日收购资产和承担的负债的估计公允价值(以千计)。公允价值估计基于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并严重依赖估计和假设。用于确定分配给每一类收购和承担的资产和负债以及资产寿命的估计公允价值的判断，可能会对我们的经营结果产生重大影响。

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						截至2022年12月31日确认的金额						测算期调整						截至2023年12月31日确认的金额(调整后)
总购买对价，净额为$46,548获得的现金						$	999,120					$	—					$	999,120
资产
短期投资						498						—						498
应收账款净额						82,160						(200)						81,960
库存，净额						28,068						—						28,068
预付费用和其他资产						5,241						—						5,241
财产和设备，净额						28,661						—						28,661
无形资产，净值						589,800						—						589,800
负债
应付帐款						7,197						—						7,197
应计费用						41,654						2,038						43,692
递延收入，本期部分						2,509						—						2,509
递延收入，扣除当期部分						1,207						—						1,207
递延税项负债，净额						71,002						5,534						76,536
其他长期负债						20,788						—						20,788
取得的净资产，不包括商誉						590,071						(7,772)						582,299
商誉						$	409,049					$	7,772					$	416,821

商誉是已确认净资产上转移的对价的超额部分，代表合并后的公司和集合的劳动力的预期收入和成本协同效应。商誉完全分配给单一的可报告单位。被确认为收购结果的商誉不能在税务上扣除。

在2023年前六个月，我们记录了测算期调整，将应计费用增加了$2.03.8亿美元，增加递延税收负债美元5.51000万美元，并减少应收账款$0.21000万美元。计量期调整已被记录，以反映截至收购日期存在的事实和情况。在2023年第二季度，我们最终确定了影响购买价格对价分配的估计数。

可确认无形资产

可识别无形资产的估计公允价值是采用超额收益法编制的，该方法计算仅可归属于每项无形资产的税后增量现金流量的现值。估计使用年限乃根据每项无形资产的预计受益期(考虑商业化日期)、基于产品在市场上的竞争力的估计收入周期及随后收入下降的独家时间损失而厘定。对于ATRS-1902 IPR&D，由于资产尚未投入使用，其使用寿命被认为是无限期的。因此，ATRS-1902知识产权研发将每年进行减损测试，不会摊销。使用寿命和最终值列于下表。

						金额(千)						使用年限(年)
自动喷油器技术平台						$	402,000					7
XYOSTED专有产品						136,200						10
TLANDO产品权利						2,900						10
ATRS-1902(知识产权研发)						48,700						不定
取得的无形资产的公允价值						$	589,800

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未经审计的备考结果

我们上一年的合并财务报表包括Antares从2022年5月24日到2022年12月31日的经营业绩。在此期间可归因于Antares的总收入和税后净亏损，并包括在截至2022年12月31日的12个月的合并财务报表中合计$112.71000万美元和300万美元67.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。

以下未经审计的备考财务信息概述了Halozyme和Antares的综合运营结果，就好像这两家公司在我们的2021财年开始时已经合并(以千计)。

						截至12月31日的12个月，
						2022						2021
总收入						$	712,683					$	627,292
净收入						218,723						295,634

列报的所有期间的未经审计的备考财务信息包括此次收购产生的业务合并会计影响。未经审核的备考结果包括调整，以反映存货递增摊销、将根据资产初步估值产生的增量无形资产摊销，以及与收购相关的某些重大非经常性交易调整。对利息支出、融资成本和投资收益进行了调整，以反映合并后实体的资本结构。对所得税支出的调整也是为了反映合并后实体的预期实际税率。所列未经审核备考财务资料仅供参考，并不一定显示收购于2021年财政年度开始时可能取得的经营成果，亦不一定显示未来业绩的趋势，原因包括但不限于编制备考资料的假设之间的差异、营运效率所节省的成本、潜在的协同效应，以及整合业务所产生的增量成本的影响。

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4.    公允价值计量

可供出售的有价证券包括以下内容(以千计)：

						2023年12月31日
						摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						估计公允价值
资产支持证券						$	3,512					$	—					$	(8)					$	3,504
公司债务证券						6,022						1						(10)						6,013
美国国债						175,996						200						(12)						176,184
机构债券						16,119						—						(16)						16,103
商业票据						15,826						—						—						15,826
可供出售的有价证券总额						$	217,475					$	201					$	(46)					$	217,630

						2022年12月31日
						摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						估计公允价值
资产支持证券						$	1,146					$	—					$	—					$	1,146
公司债务证券						7,139						—						(9)						7,130
美国国债						111,469						—						(934)						110,535
机构债券						2,783						2						(1)						2,784
商业票据						7,004						—						—						7,004
可供出售的有价证券总额						$	129,541					$	2					$	(944)					$	128,599

截至2023年12月31日，20可供出售的有价证券，公平市值为#美元29.12亿美元的未实现亏损总额为1美元46.3一千个。根据我们对这些可销售证券的审查，我们认为截至2023年12月31日的未实现亏损都不是信用损失造成的，因为我们不打算出售这些证券，而且我们被要求在其摊销成本基础收回之前出售这些证券的可能性也不大。

我们可供出售的债务证券合同到期日的估计公允价值如下(以千为单位)：

						2023年12月31日						2022年12月31日
在一年内到期						$	197,633					$	114,353
在一年后但在五年内到期						19,997						14,246
可供出售的合同到期日估计公允价值总额						$	217,630					$	128,599

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下表按主要证券类型汇总了我们的现金等价物和可供出售证券，按公允价值经常性计量，并使用公允价值等级进行分类(以千为单位)：

						2023年12月31日																		2022年12月31日
						1级						2级						总估计公允价值						1级						2级						总估计公允价值
资产
现金等价物
货币市场基金						$	22,142					$	—					$	22,142					$	191,704					$	—					$	191,704
美国国债						2,000						—						2,000						—						—						—
公司债务证券						—						—						—						—						—						—
可供销售适销对路 证券
资产支持证券						—						3,504						3,504						—						1,146						1,146
公司债务证券						—						6,013						6,013						—						7,130						7,130
美国国债						176,184						—						176,184						110,535						—						110,535
机构债券						16,103						—						16,103						2,784												2,784
商业票据						—						15,826						15,826						—						7,004						7,004
总资产						$	216,429					$	25,343					$	241,772					$	305,023					$	15,280					$	320,303
负债
衍生工具
货币套期保值合约(1)						$	—					$	9,480					$	—					$	—					$	—					$	—

(1)基于即期汇率、远期汇率或同等期限工具的可观察市场交易。金融资产及负债之账面值与公平值相等。截至2023年12月31日，计入应计费用和其他长期负债的衍生负债为$2.9万及$6.6万，分别为。

我们有不是截至2023年12月31日和2022年12月31日被归类为3级的可供出售的证券。

在收购与TLANDO有关的Antares时，承担了一项或有负债。收购日期公允价值采用收益法计量，特别是开发里程碑付款的概率加权预期回报方法，以及商业里程碑付款和特许权使用费付款的蒙特卡罗模拟期权定价方法。蒙特卡洛模拟中使用的估计和假设包括预测收入、债务成本、无风险利率、加权平均资本成本、收入市场价格风险和收入波动性。收益法中使用的估计和假设包括实现某些里程碑的可能性和贴现率。这些无法观察到的投入代表了3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了我们在计量公允价值时的假设。收购日期后公允价值的变动在我们的综合损益表中确认。2023年9月，我们提供了利普西因终止TLANDO许可协议的通知，该协议于2024年1月31日生效。根据进行的公允价值重新计量，我们确认或有负债的公允价值变动收益为#美元。13.2截至2023年12月31日的12个月，在我们的综合损益表中为1000万美元。

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5.     收入

我们的收入分类如下(以千计)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
版税						$	447,865					$	360,475					$	203,900
产品销售，净额
散装rHuPH20的销售						115,442						82,084						80,960
专有产品的销售						130,834						72,849						23,264
销售与设备合作的产品						54,578						36,097						—
产品总销售额(净额)						300,854						191,030						104,224
合作协议下的收入：
预付许可证和目标提名费						2,000						30,000						42,000
基于事件的开发和监管里程碑以及其他费用						69,000						59,000						42,000
基于销售的里程碑						—						10,000						50,000
设备许可和开发收入						9,534						9,611						1,186
合作协议下的总收入						80,534						108,611						135,186
总收入						$	829,253					$	660,116					$	443,310

在截至2023年12月31日的年度内，我们确认了与前期授予合作伙伴的许可相关的收入，金额为$516.9百万美元。这一数额是指当期赚取的特许权使用费，此外还有#美元。69.0在合同中解决了不确定因素并预计将实现或已经实现发展里程碑的可变对价为数百万美元。我们还确认了以下收入：3.2在截至2023年12月31日的年度内，已计入截至2022年12月31日的合并资产负债表中的递延收入。

应收账款、其他合同资产和与包括合作伙伴在内的客户的合同产生的递延收入(合同负债)包括以下各项(以千计)：

						2023年12月31日						2022年12月31日
应收账款净额						$	233,254					$	186,970
其他合同资产						956						44,102
递延收入						4,048						—

截至2023年12月31日，我们与客户(包括合作伙伴)合同的交易价格中包含的分配给尚未提供的商品和服务的金额为$80.8其中百万美元76.8百万美元涉及未完成的产品采购订单和美元4.0已收取100万美元，并在我们的综合资产负债表中报告为递延收入。未完成的产品采购订单预计将在2024年底之前交付。在递延收入总额#美元中4.0百万，$0.6预计在接下来的几年内，我们的客户将使用12月份。

我们确认的合同资产为#美元1.0截至2023年12月31日，与被认为可能收到先前时期授予合作伙伴的知识产权许可的开发里程碑以及控制权已转移到客户的商品或服务有关的收入，以及相应的收入将随着时间的推移予以确认，但尚未根据合同条款向客户计费。

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6.    某些资产负债表项目

应收账款、净资产和合同资产由下列资产组成(以千计)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
向合作伙伴销售产品的应收账款						$	58,588					$	62,979
根据合作协议从收入中应收账款						16,183						18,776
特许权使用费应收账款						118,170						100,900
其他产品销售应收账款						47,060						6,229
合同资产						956						44,102
应收账款和合同资产总额						240,957						232,986
配送费和折扣的补贴						(6,747)						(1,914)
应收账款、净资产和合同资产总额						$	234,210					$	231,072

库存包括以下内容(以千计)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
原料						$	23,646					$	13,792
在制品						34,025						40,361
成品						69,930						45,970
总库存，净额						$	127,601					$	100,123

预付费用和其他资产包括以下内容(以千计)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
预付制造费用						$	36,850					$	51,694
其他预付费用						12,902						4,647
其他资产						16,677						14,984
预付费用和其他资产总额						66,429						71,325
减去：长期部分						(17,816)						(26,301)
预付费用和其他资产总额，流动						$	48,613					$	45,024

预付制造费用包括原材料、工位预留费用和支付给代工组织的其他金额。当材料被使用或代工组织服务完成时，这些金额重新分类到在制品库存。

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财产和设备，净值如下(以千计)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
研究设备						$	8,588					$	7,380
制造设备						32,472						27,893
计算机和办公设备						9,722						7,855
租赁权改进						6,987						6,729
小计						57,769						49,857
累计折旧和摊销						(19,661)						(14,756)
小计						38,108						35,101
资产使用权						36,836						40,469
财产和设备，净额						$	74,944					$	75,570

折旧和摊销费用约为#美元。11.1百万，$6.5百万美元，以及$3.0百万美元，包括ROU资产摊销$5.5百万，$3.0百万美元和美元1.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

应计费用包括以下各项(以千计)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
应计薪酬和工资税						$	17,361					$	19,939
应计外包制造费用						12,361						12,190
应付所得税						963						—
产品退货和销售补贴						41,932						30,261
其他应计费用						33,584						35,270
租赁责任						32,197						34,788
应计费用总额						138,398						132,448
较少的长期部分						(37,720)						(32,686)
应计费用合计，当期						$	100,678					$	99,762

与租赁负债增加有关的费用约为#美元。2.5百万，$0.5百万美元和美元0.3截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止十二个月分别为百万元。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的12个月的总租赁费用为#美元。8.0百万，$3.3百万美元和美元1.9分别为100万美元。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的12个月与租赁有关的金额支付的现金为#美元。6.7百万，$4.2百万美元和美元2.7分别为100万美元。

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7.    商誉与无形资产

商誉

影响商誉的活动摘要如下(以千计)：

截至2022年12月31日的余额						$	409,049
测算期调整(1)						7,772
截至2023年12月31日的余额						$	416,821

(1)请参阅注3，业务合并，以进一步讨论计算法期间的调整。

无形资产

我们收购的无形资产在其估计使用年限内使用直线方法进行摊销。七至十年. 下表显示了我们收购的无形资产截至2023年12月31日的成本、累计摊销和加权平均使用寿命(以千为单位)。

						加权平均使用寿命(年)						总账面价值															累计摊销						账面净值
自动喷油器技术平台						7						$	402,000														$	92,163					$	309,837
XYOSTED专有产品						10						136,200															21,858						114,342
有限寿命无形资产总额，净额(1)												$	538,200														$	114,021					$	424,179
ATRS-1902(知识产权研发)						不定																											48,700
无形资产总额(净额)																								$	472,879

(1)减值费用为#美元2.5万于截至2023年12月31日止年度确认，导致TLANDO产品权利无形资产全额减值。减值费用源于2023年9月向利普金发出的终止TLANDO许可协议的通知，自2024年1月31日起生效，并计入我们综合损益表中的无形资产摊销。

寿命有限的无形资产的估计未来年度摊销见下表(以千计)。由于收购、资产剥离和资产减值等因素，未来报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。

年						摊销费用
2024						$	71,049
2025						71,049
2026						71,049
2027						71,049
2028						71,049
此后						68,934
总计						$	424,179

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8.    长期债务，净额

1.002028年到期的可转换票据百分比

2022年8月，我们完成了1美元的销售720.0本金总额为3,000,000元1.002028年到期的可转换优先债券百分比(“2028年可转换债券”，与2024年可转换债券和2027年可转换债券统称为“可转换债券”)。与发行2028年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买者费用#美元后18.0300万美元，约为$702.01000万美元。我们还产生了额外的债务发行成本，总计为$1.01000万美元。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。

2028年发行的可转换票据每半年支付一次利息，每年2月15日和8月15日支付一次，年利率为1.00%。2028年可换股票据为一般无抵押债务，其偿付权优先于所有在偿付权上明确为附属于2028年可换股票据的债务，与所有现有及未来负债并列，但并非如此从属，就担保该等债务的资产价值而言，实际上较任何有担保债务为次，并在结构上从属于我们现有或未来附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。

持有者只有在下列情况下才可以选择转换他们的2028年可转换票据：(1)在2022年12月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度期间，如果最后报告的普通股每股售价超过130转换价格的百分比至少为每个20期间的交易日30截至上一历季最后一个交易日(包括该日)的连续交易日；五紧接在以下日期之后的连续工作日五连续交易日期间(如五连续交易日期间，“测算期”)在测算期内的每个交易日每1,000美元本金票据的交易价低于98(3)如2028年可转换债券发售备忘录所述，于本公司普通股发生某些企业事件或分派时；(4)如本行赎回该等债券；及(5)自2028年2月15日(包括2028年2月15日)起至紧接到期日前第二个预定交易日收市为止的任何时间。截至2023年12月31日，2028年可转换票据不可转换。

在转换时，我们将支付现金来结算本金，对于溢价，如果适用，我们将支付现金、交付普通股或现金和普通股的组合，由我们选择。2028年可转换票据的初始兑换率为17.85172028年可转换票据本金每1,000美元普通股，相当于约1,000美元的转换价格56.02我们普通股的每股。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计或未付利息进行调整。

截至2023年12月31日，我们遵守了所有公约，我们的业务、运营或财务状况没有发生重大不利变化。

有上限的呼叫交易

关于发售2028年可换股票据，吾等与若干交易对手订立上限催缴交易(“上限催缴交易”)。一般情况下，设定上限的看涨期权交易有望在转换2028年可转换债券时减少对普通股持有者的潜在摊薄，或在我们选择的情况下(受某些条件制约)抵消我们必须支付的超过此类已转换2028年可转换债券本金的任何现金支付。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$75.4075每股普通股，相当于溢价75比上一次报告的成交价$43.09每股普通股于2022年8月15日，并根据上限看涨交易的条款进行某些调整。截至2023年12月31日，没有行使过上限电话。

根据它们的条款，被封顶的看涨期权有资格在我们的综合资产负债表中归类为股东权益，只要它们继续符合股东权益分类的资格，它们的公允价值就不会重新计量和调整。我们花了大约$69.1上限催缴股款，包括适用的交易成本，在综合资产负债表中计入额外实收资本的减少额。封顶催缴交易是吾等与封顶催缴交易对手订立的独立交易，不属可换股票据条款的一部分，亦不影响可换股票据项下持有人的任何权利。可换股票据持有人对上限催缴交易并无任何权利。

0.252027年到期的可转换票据百分比

2021年3月，我们完成了1美元的销售805.0本金总额为3,000,000元0.252027年到期的可转换优先票据百分比(“2027年可转换票据”)。与发行2027年可转换票据有关的净收益，

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扣除最初购买者的费用$。20.1300万美元，约为$784.91000万美元。我们还产生了额外的债务发行成本，总计为$0.41000万美元。债务发行成本和初始购买者费用作为债务贴现列示。

2027年发行的可转换票据每半年支付一次利息，每年3月1日和9月1日支付一次，年利率为0.25%. 2027年可换股票据为一般无抵押责任，其付款权利优先于所有债务，而该等债务的付款权利明确地从属于2027年可换股票据，其付款权利与所有现有及未来负债并无从属关系，在担保债务的资产价值范围内，实际上低于任何担保债务，并且在结构上从属于所有债务和其他债务。我们的当前或未来子公司的负债（包括应付贸易账款）。二零二七年可换股票据之到期日为二零二七年三月一日。

持有者只有在下列情况下才可以选择转换2027年可转换票据：(1)在2021年6月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度期间，如果最后报告的普通股每股销售价格超过130转换价格的百分比至少为每个20期间的交易日30截至上一历季最后一个交易日(包括该日)的连续交易日；五紧接在以下日期之后的连续工作日五连续交易日期间(如五连续交易日期间，“测算期”)在测算期内的每个交易日每1,000美元本金票据的交易价低于98该交易日最后报告的每股普通股售价与该交易日的兑换率乘积的%;（3）发生2027年可换股票据的发售备忘录所述的某些公司事件或普通股分派时;（4）如果我们要求赎回该等票据;及（5）自二零二六年九月一日（包括该日）起直至紧接到期日前的预定交易日营业时间结束时止任何时间。于二零二三年十二月三十一日，二零二七年可换股票据不可兑换。

转换后，我们将支付现金用于本金和溢价的结算，如果适用，我们将支付现金，交付普通股股份或现金和普通股股份的组合，在我们的选择。二零二七年可换股票据之初步兑换率为 12.95762027年可转换票据本金每1,000美元普通股，相当于约1,000美元的转换价格77.17我们普通股的每股。转换率可能会有所调整。

截至2023年12月31日，我们已遵守所有契诺，我们的业务、营运或财务状况并无重大不利变动。

1.252024年到期的可转换票据百分比

2019年11月，我们完成了1美元的销售460.0本金总额为百万元1.252024年到期的可转换优先票据百分比(“2024年可转换票据”)。与发行2024年可转换票据有关的净收益，扣除初始购买者费用#美元后12.7百万美元，大约是$447.3百万美元。我们还产生了债务发行成本，总计为$0.3百万美元。债务发行费用和初始购买者费用作为债务贴现列报。

2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金结算2024年可转换票据的本金和溢价，交付普通股。2024年可转换票据的转换率为41.92082024年可转换票据本金每1,000美元普通股，相当于约1,000美元的转换价格23.85我们普通股的每股。转换率可能会有所调整。

2021年3月，我们完成了一项私下协商的、诱导性的美元转换369.12024年发行的可转换票据本金金额为1,000万元(“2021年票据回购”或“2021年可转换票据”)。关于2021年诱导的转换，我们支付了大约$370.2300万现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约9.082000万股我们的普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股票。由于2021年的诱导转换，我们记录了$21.02021年计入我们综合损益表其他收益(费用)的诱导折算费用为1000万美元。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

2022年8月，我们完成了一项私人谈判的诱导转换美元77.42024年发行的可转换票据本金金额为1,000万元(“2022年票据回购”或“2022年可转换票据”)。关于2022年诱导的转换，我们支付了大约$77.6300万现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约1.512000万股我们的普通股，相当于基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股票。由于2022年的诱导转换，我们记录了$2.72022年计入本公司综合损益表其他收益(费用)的诱导折算费用1,000万美元。诱导转换费用是指转换后发行的普通股的公允价值，超出了根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

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2023年1月，我们发布了2024年可转换票据赎回通知。票据持有人可在赎回日期前一个营业日结束前的任何时间兑换票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年可转换票据。关于转换，我们支付了大约$13.5300万美元现金，包括本金和应计利息，并已发行288,886代表基于合同转换率的内在价值的普通股的股份。

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我们可转换票据的账面净额

我们的可转换票据的账面价值和公允价值如下(以千为单位)。

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
本金金额
2024年可转换票据						$	—					$	13,483
2027年可转换票据						805,000						805,000
2028年可转换票据						720,000						720,000
本金总额						$	1,525,000					$	1,538,483
未摊销债务贴现
2024年可转换票据						$	—					$	(149)
2027年可转换票据						(10,950)						(14,359)
2028年可转换票据						(14,802)						(17,875)
未摊销债务总贴现						$	(25,752)					$	(32,383)
账面金额
2024年可转换票据						$	—					$	13,334
2027年可转换票据						794,050						790,641
2028年可转换票据						705,198						702,125
总账面金额						$	1,499,248					$	1,506,100
基于交易水平的公允价值(第2级)
2024年可转换票据						$	—					$	32,176
2027年可转换票据						695,826						784,770
2028年可转换票据						670,522						849,823
未偿还票据的公允价值总额						$	1,366,348					$	1,666,769
债务贴现期间的剩余摊销(以年为单位)
2024年可转换票据						—						1.9
2027年可转换票据						3.2						4.2
2028年可转换票据						4.6						5.6

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下表汇总了利息支出的组成部分和我们每一种可转换票据的实际利率(以千为单位)。

						截至12月31日的12个月，
						2023						2022						2021
息票利息
2024年可转换票据						$	36					$	771					$	1,906
2027年可转换票据						2,013						2,013						1,677
2028年可转换票据						7,200						2,660						—
总票面利率						$	9,249					$	5,444					$	3,583
债务贴现摊销
2024年可转换票据						$	24					$	357					$	838
2027年可转换票据						3,409						3,386						2,804
2028年可转换票据						3,073						1,124						—
债务贴现摊销总额						$	6,506					$	4,867					$	3,642
利息支出
2024年可转换票据						$	60					$	1,128					$	2,744
2027年可转换票据						5,422						5,399						4,481
2028年可转换票据						10,273						3,784						—
利息支出总额						$	15,755					$	10,311					$	7,225
实际利率
2024年可转换票据						—						1.8		%				1.8		%
2027年可转换票据						0.7		%				0.7		%				0.7		%
2028年可转换票据						1.5		%				1.5		%				不适用

循环信贷和定期贷款安排(2022年5月)

于2022年5月，关于完成对Antares的收购，吾等与作为行政代理、摆动额度贷款人和L/C发行人的美国银行以及其他贷款人和L/C发行人订立了一项信贷协议，该协议随后得到修订(“2022年信贷协议”)，证明一项信贷安排(“2022年贷款”)规定(I)$3501亿美元循环信贷安排(“循环信贷安排”)和(2)a#2501,000万定期贷款安排(“定期贷款”)。从美元获得的收益120从循环信贷安排和美元中提取2501,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元定期融资被用于为收购Antares提供部分资金，偿还Antares的现有债务，并支付与收购Antares相关的费用和支出。2022年信贷协议包含一项扩展功能，允许我们在符合某些条件的情况下增加2022年贷款的本金总额，前提是我们仍按形式遵守相关财务契诺，包括2022年信贷协议规定的综合利息覆盖率和综合净杠杆率契诺。2022年融资将于2026年11月30日到期，除非循环信贷融资或定期融资根据2022年信贷协议在该日期之前延期。

定期贷款要求在年度金额等于以下数额的结清后的第一、第二、第三和第四年每年按季度计划偿还定期贷款2.50%, 5.00%, 7.50%和10.00分别为定期贷款初始本金的%。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制预付，但我们有权将其收益再投资。

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2022年融资机制下的借款以吾等选择的利率计息，利率等于适用保证金加：(A)适用期限担保隔夜融资利率(“SOFR”)(包括SOFR调整为0.10%)，或(B)参考(1)联邦基金实际利率加最高者确定的基本利率0.50%，(2)美国银行最优惠利率，(3)一个月加一个月的期限SOFR利率1.10%，以及(4)1.00%。根据我们的综合总净杠杆率，2022年贷款的利润率范围为0.25%至1.25如属基本利率贷款及1.25%至2.25在定期SOFR利率贷款的情况下为%。除支付该贷款项下未偿还本金的利息外，吾等将支付(I)未使用该贷款项下的承诺费及(Ii)惯常信用证费用及代理费。承诺费从0.15%至0.35按我们的综合净杠杆率计算的年利率。

于2022年8月，吾等与本公司、担保人(定义见信贷协议)、各L信用证不时发行人、美国银行(以行政代理身分)及回旋额度贷款人(以该等身分行事，称为“回旋额度贷款人”)及各贷款方订立信贷协议(“修订”)，以修订本公司、担保人、行政代理、回旋额度贷款人于2022年5月24日订立的信贷协议(“信贷协议”)。每家贷款人和L/C的发行人。该修正案除其他外，将循环信贷安排的规模从#美元增加到3502000万美元至2000万美元5751000万美元。循环信贷安排的条款在其他方面没有变化。于订立修订的同时，吾等偿还了全部未偿还定期贷款安排及偿还了2022年信贷协议下循环信贷安排项下的所有未偿还贷款。

截至2023年12月31日，循环信贷安排未提取。我们总共产生了$3.6与2022年信贷协议相关的第三方成本，在我们的综合资产负债表中作为债务发行成本记录在预付费用和其他资产中。截至2023年12月31日，与循环信贷安排相关的未摊销债务发行成本为1美元。2.31000万美元。

截至2023年12月31日的长期债务未来到期日和利息支付情况如下(单位：千)：

2024						$	9,213
2025						9,213
2026						9,213
2027						812,535
2028						724,480
此后						—
最低付款总额						1,564,654
减去相当于息票利息的金额						(39,654)
长期债务总余额						1,525,000
未摊销债务贴现较少						(25,752)
长期债务的账面价值						1,499,248
长期债务中较少的流动部分						—
长期债务、较少的流动部分和未摊销债务贴现						$	1,499,248

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9.    基于股份的薪酬

我们目前根据经修订和重新修订的2021年股票计划(“2021年股票计划”)授予股票期权、RSU和PSU，该计划于2021年5月5日由股东批准。d规定最高可授予17.8向本公司选定的雇员、顾问及非雇员董事发放百万股普通股，作为股票期权、股票增值权(“非典型肺炎”)、RSA、RSU及PSU。奖励受制于我们董事会薪酬委员会制定的条款和条件。在截至2023年12月31日的年度内，我们根据2021年股票计划授予了基于股票的奖励。截至2023年12月31日，美元7.81.5亿股受到未偿还奖励和美元的限制12.1600万股可供未来授予基于股份的奖励。

与基于股票的奖励相关的基于股票的薪酬支出总额包括以下内容(以千为单位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
研发						$	13,345					$	9,903					$	6,992
销售、一般和行政						23,275						14,494						13,828
基于股份的薪酬总支出						$	36,620					$	24,397					$	20,820

按基于股票的奖励类型划分的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
股票期权						$	16,351					$	10,973					$	10,252
RSA、RSU、PSU和ESPP						20,269						13,424						10,568
基于股份的薪酬总支出						$	36,620					$	24,397					$	20,820

截至2023年12月31日，按奖励类型分列的未确认赔偿估计费用总额和预计确认此类费用的加权平均剩余必需服务期间(除非另有说明，以千计)：

						2023年12月31日
						无法识别 费用						剩余 加权平均 认证期 (单位：年)
股票期权						$	39,841					2.68
RSU						33,566						2.34
PSU						6,110						1.43
ESPP						262						0.45

ESPP。2021年2月，我们的董事会批准了我们的2021年ESPP，我们的股东于2021年5月批准了该计划。ESPP使符合条件的员工能够在每个发行期结束时购买我们的普通股，价格相当于85股份于发售期间的首个营业日或最后一个营业日(以较低者为准)的公平市值的百分比。购买股票的资金是通过工资扣减至少1%和最高15员工在每个工资期的薪酬的%，任何员工不得根据ESPP购买超过$25,000一年中我们普通股的价值。截至2023年12月31日，2,604,222股票可供未来购买。招股期限一般为六个月第一个要约期于2021年6月16日开始。发售期间应于每年六月十六日及十二月十六日或左右开始，并分别于翌年十二月及六月十五日或左右结束，其后发生。在截至2023年12月31日的12个月内，45,881股票是根据ESPP发行的。

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股票期权。*根据2021年股票计划授予的期权必须具有至少等于100我们普通股在授予之日的公平市场价值的%。期权的最高合同期限一般为十年并在批出日期的一周年时以四分之一的股份的比率归属，其后按每月四分之一的股份的比率归属。某些期权奖励规定，如果控制权发生变化(如2021年股票计划所定义)，则加速授予。

截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度，我们的股票期权奖励活动摘要如下： 

						股票 潜在的 股票期权						加权 平均运动量 每股价格：						加权 平均值 剩余 合同 期限(年)						集料 固有的 价值(单位：百万)
截至2022年12月31日的未偿还款项						5,368,225						$	24.99
授与						1,979,286						43.93
已锻炼						(565,343)						17.70
取消/没收						(359,331)						42.33
截至2023年12月31日的未偿还款项						6,422,837						30.50						6.64						$	64.0
已归属，预计将于2023年12月31日归属						6,422,837						30.50						6.64						64.0
自2023年12月31日起可行使						3,620,251						$	21.67					4.96						$	60.0

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内授出的购股权之加权平均授出日期公允价值为$17.72每股，$14.22每股及$18.21分别为每股。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值总额约为13.7百万，$21.6百万美元和美元33.5分别为100万美元。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度从行使股票期权收到的现金约为#美元10.0百万，$15.3百万美元和美元16.6分别为100万美元。

授予的股票期权的行权价格等于授予之日普通股的收盘价。每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型(“Black-Scholes模型”)估计的。预期波动率是基于我们普通股的历史波动性。授予期权的预期期限是基于对历史雇员解雇率和期权行使的分析。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。股息收益率假设是基于未来不支付股息的预期。布莱克-斯科尔斯模型中使用的假设如下：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
预期波动率						39.68 - 40.82%						39.91 - 50.81%						41.01 - 46.45%
平均预期期限(年)						4.8						4.7						4.7
无风险利率						3.37 - 4.72%						1.37 - 4.27%						0.36 - 1.20%
预期股息收益率						—						—						—

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限售股单位*RSU是我们承诺在单位归属后发行普通股的承诺。RSU一般将在授予之日的每个周年日以四分之一的股份的比率授予。

下表总结了我们在截至2023年12月31日的一年中的RSU活动：

						数量： 股票						加权 平均值 授予日期 公允价值						加权 平均值 剩余 合同 期限(年)						集料 固有的 价值(单位：百万)
截至2022年12月31日的未偿还款项						1,039,381						$	35.76
授与						646,793						45.16
既得						(400,309)						32.11
被没收						(146,529)						43.50
截至2023年12月31日的未偿还款项						1,139,336						$	41.38					1.27						$	42.1

RSU的估计公允价值是基于授予之日我们普通股的收盘市场价值。于截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度内归属的总授权日公平价值约为#元。12.9百万，$8.6百万美元和美元6.6分别为100万美元。于截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度内归属的RSU的公允价值约为18.3百万，$11.3百万美元和美元19.0分别为100万美元。

绩效股票单位.*PSU是我们承诺在达到特定业绩条件时发行普通股的承诺。

下表总结了我们在截至2023年12月31日的一年中的PSU活动：

						数量： 股票						加权 平均值 授予日期 公允价值
截至2022年12月31日的未偿还款项						142,844						$	46.01
授与						106,174						59.34
既得						(3,803)						49.35
被没收						(2,660)						52.79
截至2023年12月31日的未偿还款项						242,555						$	51.72

PSU的估计公允价值是基于我们普通股在授予之日的收盘市值。于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内归属的出售单位的公平价值为0.2百万，$0.2百万美元和美元0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。

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10.    股东权益

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们发布了565,343, 789,870和1,179,032分别与行使股票期权有关的普通股，净收益约为#美元10.0百万，$15.3百万美元和美元16.6分别为100万美元。对于截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们发布了333,379, 254,907和299,958普通股，分别在归属于某些RSU和PSU时，RSU持有人为其交出70,733, 68,425和94,795RSU分别支付总额约为#美元的最低预扣税7.3百万，$4.4百万美元和美元8.2分别为100万美元。股票期权和未归属的受限单位，总计约7.8百万，6.6百万美元和5.9截至2023年、2022年和2021年12月31日，我们的普通股分别为100万股。

股份回购

2021年12月，董事会授权第二个资本回报计划，回购最多$750.0在过去的一年中，已发行的股票达到1.2亿股三-年期间。在2021年期间，我们回购了3.92000万股普通股，价格为1美元150.0 平均价格为美元38.51。在2022年间，我们回购了4.52000万股普通股，价格为1美元200.0 平均价格为美元44.44.

我们加快了2024年股票回购计划的启动，并于2023年11月与美国银行签订了加速股票回购（“ASR”）协议，以加快剩余的$250.0 根据已批准的资本回报计划，回购了1000万股股票。根据协议，在ASR开始时，我们支付了$250.0 1000万美元，并采取了初步交付， 5.5 万股根据我们的资本回报计划回购的所有股份已退休，并已恢复其授权和未发行股份的地位。截至2023年12月31日，不包括我们根据ASR收到的股份，我们共回购了 12.61000万股，价格为1美元500.0以每股平均价格$39.81在我们的$750万3年制股份回购计划。

我们在批准的股票回购计划下进行了以下活动(千美元，不包括股票和每股数据)

						2023
						购买的股份总数						加权平均每股支付价格						总成本(1)
第一季度						4,165,258						$	36.01					$	150,083
第二季度						—						—						—
第三季度						—						—						—
第四季度						—						—						—
						4,165,258						36.01						$	150,083
加速股份回购(2)						5,452,563						$	—					$	250,000

(1)在购买股票的总成本中包括佣金$。0.02每股。

(2)通过为回购而签署的ASR协议购买250.01.8亿股普通股。2023年11月，我们收到了第一批5.52,000万股，根据ASR。最终股份将于2024年6月10日或之前交付。

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11.    每股收益

每股基本收益的计算方法是将当期净收入除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。流通股期权、未归属RSU、未归属PSU、根据我们的ESPP预期发行的普通股和可转换票据被视为普通股等价物，只有在报告净收益时才包括在普通股每股摊薄收益的计算中，并且它们的影响是摊薄的。

于归属股票期权时可发行的潜在摊薄普通股，RSU及PSU按库藏股方法按各期间平均股价厘定。转换可转换票据时可发行的潜在摊薄普通股采用IF-转换法确定。由于我们承诺在转换时仅以现金结算可转换票据的本金金额，转换价差的股份数量将作为稀释普通股等值计入。

基本每股收益和稀释后每股收益计算的分子和分母的对账如下(单位为千，每股金额除外)：

						截至12月31日的12个月，
						2023						2022						2021
分子
净收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
分母
基本每股收益的加权平均已发行普通股						131,927						136,844						140,646
稀释性潜在流通股
股票期权						1,824						2,265						2,737
RSU、PSU和ESPP						388						422						555
可转换票据						58						1,077						2,858
稀释后每股收益的加权平均已发行普通股						134,197						140,608						146,796
每股收益
基本信息						$	2.13					$	1.48					$	2.86
稀释						$	2.10					$	1.44					$	2.74

由于其影响具有反摊薄作用而被排除在普通股每股摊薄收益计算之外的股票包括以下股份(百万股)：

						截至12月31日的12个月，
						2023						2022						2021
反摊薄证券 (1)						27.8						20.7						13.8

(1)反稀释证券包括已发行的股票期权、未归属的RSU、未归属的PSU、预计将根据我们的ESPP发行的普通股和可转换票据。

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12.    承付款和或有事项

经营租约

我们的物业包括租赁的办公室、实验室、仓库和组装设施。我们的行政办公室和研究设施位于加利福尼亚州圣地亚哥。我们还在明尼苏达州明尼通卡租了一栋大楼，包括办公、组装和仓储空间，并在新泽西州尤因有一个小型行政办公室。我们总共租用了大约162,000一平方英尺的空间。我们按比例支付运营成本、保险成本、水电费和房地产税。此外，我们还以经营租赁的形式租赁某些办公设备。租金总支出约为$9.3百万，$3.3百万美元和美元2.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

截至2023年12月31日的大约年度未来最低运营租赁付款如下(以千为单位)： 

年						运营中 租契
2024						$	6,580
2025						6,025
2026						5,676
2027						5,296
2028						5,447
此后						11,686
最低租赁付款总额						40,710
扣除计入的利息						(8,513)
总计						$	32,197

本公司营运租约之加权平均剩余租约期约为6.66好几年了。

法律或有事项

本公司可能不时涉及与本公司正常业务运作所引起的索偿有关的纠纷，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担高昂的法律费用，尽管我们通常认为我们有足够的保险来覆盖许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限制可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，支付任何此类奖励可能会对我们的综合运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前并未参与任何法律程序，而我们认为个别或整体的不利结果将对我们的综合经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

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13.    所得税

按地区汇总的所得税前总收入(亏损)如下(以千为单位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
美国						$	348,828					$	248,918					$	248,071
外国						(499)						—						447
所得税前净收益						$	348,329					$	248,918					$	248,518

我们的递延税项净资产(负债)的重要组成部分如下(以千计)。

						十二月三十一日，
						2023						2022
递延税项资产
净营业亏损结转						$	32,753					$	32,887
递延收入						31						837
研发和孤儿药物抵免						38,192						96,133
基于股份的薪酬						5,024						6,353
ASC 842租赁责任						7,258						2,480
资本化研究费用						19,543						10,168
交易相关费用						—						2,354
与库存相关的储备						13,561						18,395
其他，净额						6,715						3,054
递延税项资产总额						123,077						172,661
递延税项资产的估值准备						(2,588)						(707)
递延税项资产，扣除估值准备后的净额						120,489						171,954
递延税项负债
不可扣除的账面摊销						(103,492)						(115,578)
折旧						(3,522)						(2,559)
ASC 842使用权资产						(8,259)						(9,061)
其他，净额						(830)						(330)
递延税项负债总额						(116,103)						(127,528)
递延税项资产净额						$	4,386					$	44,426

估值免税额为#美元2.6百万美元和美元0.7由于这些资产的变现尚不确定，截至2023年12月31日和2022年12月31日，已建立了100万美元的净递延资产，以抵消这些资产的净额。

我们会定期重新评估我们的免税额，权衡所有正面和负面的证据，以评估我们的部分或全部免税额是否更有可能实现。2021年，我们展示了盈利能力和累计税前收入，并预测了未来税收年度的收入增长。在评估了正面和负面证据后，我们认为我们的直接税项更有可能实现，并在2021年释放估值津贴。

2022年5月24日，我们收购了Antares的流通股。这笔交易被视为免税收购。我们已经将我们的dtls增加了大约$119.72.6亿美元与收购的知识产权有关，并提高了库存的价值，其摊销将不能减税。

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所得税支出(福利)由以下部分组成(以千计)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
当前-联邦						$	24,963					$	6,157					$	(9)
当前状态						5,717						2,525						1,251
延期--联邦						34,037						44,757						(117,925)
延迟状态						2,018						(6,650)						(37,509)
所得税支出(福利)合计						$	66,735					$	46,789					$	(154,192)

应缴纳所得税的收入的所得税规定不同于法定的联邦所得税税率，原因如下：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
联邦所得税支出						21.00		%				21.00		%				21.00		%
州所得税支出，扣除联邦所得税影响的净额						2.76		%				0.82		%				2.67		%
估价免税额减少						—		%				(0.39)		%				(84.92)		%
应按联邦法定税率以外的税率征税的外国收入						0.03		%				—		%				0.02		%
基于股份的薪酬						(0.21)		%				(0.66)		%				(2.50)		%
高管薪酬限制						0.90		%				2.61		%				2.32		%
不可扣除的费用和其他						0.80		%				(0.40)		%				0.54		%
外国衍生的无形收入						(3.44)		%				(5.06)		%				(1.18)		%
交易成本						—		%				0.88		%				—		%
研究和开发信贷，净额						(2.71)		%				—		%				—		%
有效所得税率						19.13		%				18.80		%				(62.05)		%

截至2023年12月31日，我们未确认的税收优惠和不确定的税收头寸为$21.9百万美元，这将在解决时影响实际税率。在未确认的税收优惠中，我们预计未来12个月不会发生任何重大变化。与不确定的所得税头寸相关的利息和/或罚款被我们确认为所得税费用的一个组成部分。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的几年里，我们确认了一笔微不足道的利息和罚款。

下表汇总了与我们未确认的税收优惠相关的活动(单位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
未确认税收优惠总额，期初						$	19,482					$	17,692					$	19,167
前几年税收状况的增加						1,645						—						21
前几年税收状况减少和诉讼时效失效						—						(1,148)						(1,496)
与企业收购有关的税收头寸增加						—						2,151						—
增加本年度的税务头寸						791						787						—
未确认税收优惠总额，期末						$	21,918					$	19,482					$	17,692

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截至2023年12月31日，我们的联邦、加利福尼亚州和其他州的净营业亏损结转约为$46.8百万，$235.8百万美元和美元66.8分别为100万美元。加利福尼亚州和明尼苏达州的净营业亏损结转分别于2037年和2028年开始到期。

截至2023年12月31日，我们拥有联邦和加州研发税收抵免结转约$38.4百万美元，以及$24.8分别为100万美元。联邦研发税收抵免将于2030年开始到期，除非之前使用过。加州研发税收抵免将无限期延续，直到使用为止。

根据国内收入法典第382节，在任何三年测试期内，净营业亏损结转和研发税收抵免的年度使用可能受到所有权变更超过50%的限制。由于任何此类所有权变更，我们的部分净营业亏损结转和研发税收抵免受到年度限制。我们完成了关于收购Antares时净运营亏损和研发信贷的限制的更新的第382节分析。根据分析，吾等确定过往年度曾发生所有权变动；然而，年度营运亏损净额及研发税项抵免结转的年度限制不会对该等结转的未来用途产生重大影响。

我们没有为我们的海外子公司的未分配收益规定美国所得税，因为我们打算在一段时间内将这些收益用于海外业务。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是外国子公司的未分配利润。

我们需要在美国以及各州和外国司法管辖区纳税。我们2008年及以后的纳税年度将受到美国的审查，加利福尼亚州和明尼苏达州的税务机关，由于结转未使用的净经营亏损和研发信贷。

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14.    员工储蓄计划

我们有一个员工储蓄计划根据第401（k）的国内税收法。所有员工只要符合计划的要求，都有资格参加。我们毋须根据计划作出相应供款。然而，我们自愿向该计划捐款约200万美元，3.3百万，$2.6百万美元和美元1.1截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

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附表II

估值及合资格账目

(单位：千)

						期初余额						后天						加法						扣除额						期末余额
截至2023年12月31日止的年度
应收账款备抵(1)						$	1,914					$	—					$	49,596					$	(44,763)					$	6,747
截至2022年12月31日止的年度
应收账款备抵(1)						$	1,140					$	924					$	5,946					$	(6,096)					$	1,914
截至2021年12月31日止的年度
应收账款备抵(1)						$	1,003					$	—					$	8,131					$	(7,994)					$	1,140

(1)补贴包括与专有产品销售相关的按存储容量使用计费、即时付款折扣和分销费用。

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