ocgn-20230930
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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
___________________________________________________________
表单 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
委员会档案编号： 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
OCUGEN, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
特拉华04-3522315
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
（美国国税局雇主
证件号）
11 大谷公园大道
马尔文, 宾夕法尼亚州19355
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(484) 328-4701
（注册人的电话号码，包括区号）
___________________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易
符号		每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
纳斯达克股票市场有限责任公司
（纳斯达克资本市场）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐加速过滤器☐
非加速过滤器☒规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有☒
截至 2023 年 11 月 2 日，有 256,502,434注册人普通股的已发行股份，每股面值0.01美元。

目录
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
页面
第一部分—财务信息
第 1 项。
财务报表（未经审计）
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表
8
简明合并财务报表附注
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
29
第 4 项。
控制和程序
29
第二部分——其他信息
31
第 1 项。
法律诉讼
31
第 1A 项。
风险因素
31
第 2 项。
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
31
第 3 项。
优先证券违约
31
第 4 项。
矿山安全披露
31
第 5 项。
其他信息
32
第 6 项。
展品
33
签名
34
除非上下文另有要求，否则本报告中提及的 “公司”、“我们” 或 “我们” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，“OPCo” 是指公司的全资子公司Ocugen OPCo, Inc.。
1
目录
有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“将” 或否定词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期，并且本质上受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素无法准确预测，有些甚至可能无法预期。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述以及（i）我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）和（ii）我们分别于2023年5月5日和2023年8月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中所包含的前瞻性陈述（以及本10-Q表季度报告，“2023年季度报告”），除其他外，包括有关以下内容的声明：
•我们对支出、未来收入、资本要求以及为继续推进我们的候选产品而提供额外融资的时机、可用性和需求的估计；
•我们在 OCU400 方面的活动，包括我们正在进行的 1/2 期试验的结果、在 3 期研究设计上与 FDA 保持一致，以及随后启动和完成 3 期试验；
•我们有能力从美国和/或其他国家的政府机构获得资金，以继续开发我们的吸入性粘膜疫苗平台；
•与我们的候选产品 OCU400、OCU410、OCU410ST、NeoCart、OCU200 和 OCU500 的临床开发和监管批准相关的不确定性，包括当前和未来临床试验的启动、注册和完成的潜在延迟，包括我们解决美国食品药品管理局对OCU200 IND申请的临床搁置的能力；
•鉴于成功实现产品商业化所涉及的固有风险和困难，以及我们的产品如果获得批准可能无法获得广泛市场接受的风险，我们有能力从候选产品以及正在开发和预计开发的临床前项目中实现任何价值；
•我们的候选产品获得成功试验结果的不确定性以及由此可能产生的意外成本；
•我们遵守适用于我们在美国和其他国家的业务的监管计划和其他监管发展的能力；
•我们所依赖的第三方的业绩，包括合同开发和制造组织、供应商、制造商、团体采购组织、分销商和物流提供商；
•我们的候选产品的定价和报销（如果已商业化）；
•我们获得和维持专利保护，或获得知识产权许可和捍卫我们的知识产权免受第三方侵害的能力；
•我们维持与主要合作者和商业伙伴的关系、盈利能力和合同的能力，以及我们建立更多合作和伙伴关系的能力；
•我们招聘和留住关键科学、技术、商业和管理人员以及留住执行官的能力；
•我们在药品制造方面遵守严格的美国和适用的外国政府法规的能力，包括遵守现行良好生产规范法规和其他相关监管机构的能力；
•健康流行病和其他传染病疫情、地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或战争行为可能在多大程度上干扰我们的业务和运营，包括对我们的发展计划、全球供应链以及合作者和制造商的影响；以及
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•2022年年度报告、2023年季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件中在 “风险因素” 标题下讨论的其他事项。
实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在2022年年度报告和2023年季度报告中包括了重要的因素，特别是在标题为 “风险因素” 的部分中，我们认为这些因素可能导致实际业绩或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、合作、投资或其他重大交易的潜在影响。
您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们作为10-Q表季度报告附录提交的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。此外，对于我们所有的前瞻性陈述，我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
仅为方便起见，本 10-Q 表格季度报告中提及的商品名和商标均不带有® 或™ 符号，但这些提法无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们的权利，也不会表明适用所有者不会对这些商标或商标主张其权利（如果适用）。本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有商品名、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。NeoCart这个名字尚未得到美国食品药品管理局的评估或批准。
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
OCUGEN, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
2023年9月30日2022年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物$53,477 $77,563 
有价证券— 13,371 
预付费用和其他流动资产3,081 7,558 
流动资产总额56,558 98,492 
财产和设备，净额14,469 6,053 
其他资产3,660 4,087 
总资产$74,687 $108,632 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$2,921 $8,062 
应计费用和其他流动负债6,399 9,900 
经营租赁义务540 498 
长期债务的流动部分1,276 — 
流动负债总额11,136 18,460 
非流动负债
经营租赁债务，减去流动部分3,164 3,587 
长期债务，净额1,495 2,289 
其他非流动负债497 244 
非流动负债总额5,156 6,120 
负债总额16,292 24,580 
承付款和或有开支（注13）
股东权益
可转换优先股; $0.01面值； 10,000,000在 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股份
A系列； 零截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份
— — 
B系列； 54,745截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份
1 1 
普通股；$0.01面值； 295,000,000授权股份， 256,621,487和 221,721,182已发行的股票，以及 256,499,987和 221,599,682分别于2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股份
2,566 2,217 
库存股，按成本计算， 121,5002023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的股票
(48)(48)
额外的实收资本322,452 294,874 
累计其他综合收益27 26 
累计赤字(266,603)(213,018)
股东权益总额58,395 84,052 
负债和股东权益总额$74,687 $108,632 
参见简明合并财务报表的附注。
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OCUGEN, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
运营费用
研究和开发$6,342 $15,622 $30,069 $32,544 
一般和行政9,082 7,497 26,839 28,174 
运营费用总额15,424 23,119 56,908 60,718 
运营损失(15,424)(23,119)(56,908)(60,718)
其他收入（支出），净额1,262 1,197 3,323 1,306 
净亏损$(14,162)$(21,922)$(53,585)$(59,412)
其他综合收益（亏损）
外币折算调整5 20 2 30 
有价证券的未实现收益（亏损）— — (1)— 
综合损失$(14,157)$(21,902)$(53,584)$(59,382)
用于计算每股普通股净亏损的股份——基本和摊薄后256,492,558 216,591,011240,222,667 212,755,746
普通股每股净亏损——基本和摊薄$(0.06)$(0.10)$(0.22)$(0.28)
参见简明合并财务报表的附注。
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OCUGEN, INC.
简明的股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额— $— 54,745$1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(213,018)$84,052 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — (1)— (1)
净亏损— — — — — — — — — (16,498)(16,498)
截至2023年3月31日的余额— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(229,516)$75,800 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,632 — — 2,632 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 59,859 1 — 9 — — 10 
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 30,000,000 300 — 14,467 — — 14,767 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — (3)— (3)
净亏损— — — — — — — — — (22,925)(22,925)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额— $— 54,745 $1 256,608,552 $2,566 $(48)$320,181 $22 $(252,441)$70,281 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,174 — — 2,174 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 12,935 — — 97 — — 97 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — 5 — 5 
净亏损— — — — — — — — — (14,162)(14,162)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额— $— 54,745 $1 256,621,487 $2,566 $(48)$322,452 $27 $(266,603)$58,395 
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OCUGEN, INC.
简明的合并股东权益报表（续）
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
2021 年 12 月 31 日的余额7$— 54,745 $1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $— $(131,667)$95,818 
股票薪酬支出— — — — — — — 3,299 — — 3,299 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 277,323 3 — 177 — — 180 
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — — 49,851 
净亏损— — — — — — — — — (18,019)(18,019)
截至2022年3月31日的余额7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $— $(149,686)$131,129 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,079 — — 2,079 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 515,221 5 — 356 — — 361 
A系列可转换优先股转换(7)— — — 3,115 — — — — — — 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — 10 — 10 
净亏损— — — — — — — — — (19,471)(19,471)
截至2022年6月30日的余额— $— 54,745 $1 216,271,262 $2,163 $(48)$281,139 $10 $(169,157)$114,108 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,495 — — 2,495 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 538,675 5 — 597 — — 602 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — 20 — 20 
净亏损— — — — — — — — — (21,922)(21,922)
2022 年 9 月 30 日的余额— $— 54,745 $1 216,809,937 $2,168 $(48)$284,231 $30 $(191,079)$95,303 
参见简明合并财务报表的附注。
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OCUGEN, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
截至9月30日的九个月
20232022
来自经营活动的现金流
净亏损$(53,585)$(59,412)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用525 307 
有价证券的摊销（增加）(182)— 
非现金利息支出87 58 
非现金租赁费用401 463 
股票薪酬支出7,495 7,873 
COVAXIN 供应预付款减值4,074 — 
处置与COVAXIN相关的固定资产的损失363 — 
其他379 (673)
资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产132 1,888 
应付账款和应计费用(10,059)6,592 
租赁义务(382)(261)
用于经营活动的净现金(50,752)(43,165)
来自投资活动的现金流
购买有价证券(3,947)— 
有价证券到期的收益17,500 — 
购买财产和设备(7,754)(2,433)
偿还应收票据— 761 
由（用于）投资活动提供的净现金5,799 (1,672)
来自融资活动的现金流
发行普通股的收益，净额20,788 51,141 
支付股票发行成本(355)(298)
发行债务的收益500 500 
支付债务发行成本(68)(43)
融资活动提供的净现金20,865 51,300 
汇率变动对现金和现金等价物的影响2 30 
现金和现金等价物的净增加（减少）(24,086)6,493 
期初的现金、现金等价物和限制性现金77,563 95,109 
期末的现金和现金等价物$53,477 $101,602 
非现金投资和融资交易的补充披露：
股票发行成本$— $2 
购买财产和设备$1,969 $1,231 
与经营租赁相关的使用权资产$— $2,916 
债务发行成本$— $19 
参见简明合并财务报表的附注。
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OCUGEN, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.    业务性质
Ocugen, Inc. 及其全资子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法、生物制剂和疫苗，以改善健康状况，为全球患者带来希望。该公司总部位于宾夕法尼亚州的马尔文，其业务管理为 一运营部门。
修改器基因治疗平台
该公司正在开发一种修饰基因治疗平台，旨在满足与视网膜疾病相关的未得到满足的医疗需求，包括遗传性视网膜疾病（“IRD”），例如色素性视网膜炎（“RP”）、莱伯先天性黑蒙症（“LCA”）和斯塔加特病，以及采用基因无关疗法的干性年龄相关黄斑变性（“AMD”）。该公司的改性基因疗法平台基于核激素受体（“NHR”）的使用，核激素受体（“NHR”）有可能恢复动态平衡，即视网膜中的基本生物学过程。与仅针对一种基因突变的单基因替代疗法不同，该公司认为，其修饰基因疗法平台通过使用NHR是一种新方法，它既有可能通过基因不可知疗法解决由多个基因突变引起的多种视网膜疾病，也有可能解决可能由多个基因网络失衡引起的复杂疾病。
该公司认为，OCU400 有可能广泛有效地恢复包括RP和LCA在内的一系列基因多样性IRD的视网膜完整性和功能。OCU400 已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）颁发的孤儿药认证（“ODD”）和欧盟委员会（“EC”）颁发的用于治疗 RP 和 LCA 的孤儿药产品称号（“OMPD”）。
该公司正在进行一项 1/2 期试验，以评估核受体亚家族 2 E组成员 3 患者单侧视网膜下给药 OCU400 的安全性和有效性（”NR2E3") 和视紫素（“哈哈")相关的 RP 和中心体蛋白 290 (”CEP290")美国的相关生命周期评估。在1/2期研究中，该公司已经完成了成人RP患者的给药，并完成了三名LCA患者的给药，其中包括一名儿科患者。2023年4月，该公司公布了在1/2期试验的前两组中接受治疗的成年RP患者的初步积极数据。在试验的第1组和第2组中，有七名参与者因RP而出现严重视力障碍 RHO和 NR2E3基因突变分别接受了低剂量或中等剂量的 OCU400 的单侧视网膜下注射。根据多亮度迁移率测试（“MLMT”）和最佳修正视力评估（“BCVA”）的测量，初步结果显示，在使用 OCU400 治疗后，安全性良好，视觉效果得到改善。
2023年9月，该公司宣布对完成至少六个月随访的12名受试者的试验更新呈阳性。试验更新是对上述积极初步数据的延伸。阳性试验更新表明，根据 MLMT、BCVA 和低亮度视力（“LLVA”）测量，对于不同突变和剂量水平的受试者，OCU400 总体上仍然是安全和耐受性良好的。 83%, 83%，以及 75在 BCVA、LLVA 和 MLMT 评分方面，分别与基线相比，有百分比的参与者表现出 OCU400 治疗的眼睛的稳定或改善。 86的参与者百分比 RHO基因突变的MLMT分数从基线开始稳定或增加，包括一部分 29% 显示亮度提高了三勒克斯。治疗的效果是 RHO-患者支持 OCU400 的基因无关的作用机制。该公司还打算在2024年初启动用于治疗RP的 OCU400 的3期试验，但要视正在进行的1/2期试验的结果以及与美国食品药品管理局就拟议的3期试验设计和时间表进行讨论而定。随后，该公司预计将在2024年下半年扩大针对LCA患者的 OCU400 3期研究，其基础是针对LCA患者的1/2期研究结果以及与美国食品药品管理局的一致性。
该公司还在利用核受体基因 RAR 相关孤儿受体 A 开发 OCU410 和 OCU410ST（”RORA"),分别用于治疗干性 AMD 和斯塔加特病。OCU410 是一种潜在的一次性治疗疗法，只需一次视网膜下注射即可。OCU410ST 已获得 FDA 的 ODD 用于治疗 ABCA4-相关的视网膜病变，包括斯塔加特病。该公司于2023年第二季度向美国食品药品管理局提交了 OCU410 和 OCU410ST 的研究性新药（“IND”）申请。美国食品药品管理局批准了该公司的IND申请，该公司打算在2023年底之前为1/2期试验中的患者服药。
9
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再生医学细胞疗法平台
NeoCart是一项可用于第三阶段的再生医学细胞疗法技术，它结合了生物工程和细胞处理方面的突破，可增强自体软骨修复过程。NeoCart是一种由新软骨组成的三维组织工程盘，由软骨细胞生长而成，软骨细胞负责维持软骨健康。软骨细胞是在一个独特的支架上从患者身上提取的。在这种疗法中，健康的软骨组织被生长并植入患者体内。如果不及时治疗，软骨缺陷通常会导致骨关节炎。目前的手术和非手术治疗选择的疗效和耐久性有限。NeoCart有可能加速愈合，减轻疼痛，并提供可再生的本地软骨强度，在移植后具有持久的益处。在2期临床试验中，NeoCart被证明总体耐受性良好，并且在治疗两年后表现出比微骨折手术更高的临床疗效。在第三阶段试验中，NeoCart做到了 与微骨折相比，在治疗一年后的双阈值反应者分析中，未达到疼痛和功能明显改善的主要终点。但是，在修改后的治疗意向（MitT）人群（不包括那些接受过随机分组但未接受NeoCart治疗的患者）中， 74.2与之相比，百分比的NeoCart患者的疼痛和功能表现出具有临床意义的改善 62.0一年内微骨折患者的百分比（p = 0.071）。在MitT人群中，与接受微骨折治疗的患者相比，接受NeoCart治疗的患者在治疗六个月后在疼痛和功能方面取得了统计学上的显著改善（p=0.018）。NeoCart和微断裂的耐受性普遍良好，并表现出初步的强大安全性。基于这一临床益处，美国食品药品管理局向NeoCart授予再生医学高级疗法（“RMAT”）称号，用于修复成人膝关节软骨损伤的全层病变。此外，该公司还获得了美国食品药品管理局对确认性3期试验设计的同意。该公司正在根据美国食品和药物管理局的规定，将现有设施改造为当前的良好生产规范（“GMP”）工厂，以支持NeoCart生产个性化第三阶段试验材料。该公司打算在2024年下半年启动第三阶段试验。
吸入性粘膜疫苗平台
该公司正在开发基于新型Chad载体的下一代吸入型粘膜疫苗平台，该载体包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及四价季节性流感和 COVID-19 混合疫苗 OCU520。该公司的吸入性粘膜疫苗平台是出于其服务于公共卫生问题的信念，这需要政府资助的认可和支持，才能开发并最终将其候选疫苗商业化。由于这些候选疫苗正在开发通过吸入给药，该公司认为它们有可能在病毒进入并感染人体的上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫反应。该公司认为，这种独特的交付方法可能有助于减少或预防感染和传播，并提供针对新病毒变种的保护。2023 年 10 月，OCU500 被美国国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）的下一代项目选中纳入临床试验。OCU500 将通过两种不同的粘膜途径进行测试，即吸入肺部和作为鼻腔喷雾剂。临床试验预计将于2024年初开始。该公司正在继续内部开发其 OCU510 和 OCU520 平台，以实现 IND 准备，并可能在 2024 年提交 IND 申请，前提是获得政府资助。该公司已经提交了多份获得政府资助的提案，并且正在继续与相关政府机构讨论其 OCU510 和 OCU520 平台的开发资金。
视网膜疾病的新型生物疗法
该公司正在开发 OCU200，这是一种含有部分人转铁蛋白和图姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 旨在治疗糖尿病性黄斑水肿（“DME”）、糖尿病视网膜病变（“DR”）和湿性 AMD。该公司已经完成了向其合同开发和制造组织（“CDMO”）进行制造工艺的技术转让，并已生产了启动第一阶段试验的试用材料。2023年4月，作为美国食品药品管理局要求提供与CMC相关的更多信息的一部分，美国食品和药物管理局将该公司启动针对二甲苯甲醚的1期试验的IND申请置于临床搁置状态。该公司正在努力尽快向美国食品和药物管理局提供所需的信息。该公司预计，OCU200 临床试验将于 2024 年上半年启动，前提是美国食品药品管理局解除封锁以及资金充足。
继续关注
该公司自成立以来一直出现经常性净亏损，迄今为止通过出售普通股、普通股认股权证、发行可转换票据和债务以及赠款收益为其运营提供资金。该公司的净亏损约为 $53.6百万和美元59.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为百万美元。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为美元266.6百万美元以及总额为美元的现金和现金等价物53.5百万。自简明合并财务报表发布之日起，该金额将无法满足公司未来12个月的资本需求。由于涉及固有的不确定性
10
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在进行估算以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险时，公司可能将这一估计建立在可能被证明是错误的假设基础上，而且由于公司目前未知的许多因素，公司的运营计划可能会发生变化。
公司受到行业内公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响。该公司打算继续对候选产品进行研究、开发和商业化工作，这将需要大量的额外资金。如果公司将来无法获得额外资金和/或其研究、开发和商业化工作所需的资本高于预期，则可能会对公司的财务可行性产生负面影响。该公司目前正在探索各种选择，通过公开发行和私募股权和/或债务、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、政府的资助（特别是用于开发公司新型吸入性粘膜疫苗平台的资助）或其他第三方的资助，为其运营提供资金。此类融资和资金可能根本不可用，也可能无法以对公司有利的条件提供。尽管公司管理层认为它有为运营提供资金的计划，但其计划可能无法成功实施。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资金或适当管理某些全权支出，可能会对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。
由于这些因素，加上继续研究、开发和商业化公司候选产品所需的预期持续支出，人们对公司在这些简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问。简明合并财务报表不包含因解决上述任何不确定性而可能产生的任何调整。
2.    重要会计政策摘要
列报和合并的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的中期报告规则和条例编制的。随附的未经审计的简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。简明的合并经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会的规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的公司的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中。简明的合并财务报表包括Ocugen及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
估算值的使用
在根据公认会计原则编制简明合并财务报表时，管理层必须做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。由于估算中固有的不确定性，未来时期报告的实际结果可能会受到这些估计值变化的影响。公司持续评估其估计和假设。这些估计和假设包括研发合同会计中使用的估计和假设，包括临床试验应计额和股票工具的公允价值计量。
现金和现金等价物
公司将所有收购时到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物可能包括银行活期存款和主要投资于存款证、商业票据以及美国政府机构证券和国债的货币市场基金。公司将现金和其他收入（支出）的现金等价物的利息收入记录在简明合并运营报表和综合亏损中。该公司记录了 $0.7百万和美元2.0在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息收入分别为百万美元。该公司记录了美元0.5百万和美元0.6截至2022年9月30日的三个月和九个月的利息收入分别为百万美元。
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公允价值测量
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题820的规定， 公允价值测量（“ASC 820”），它将公允价值定义为在计量之日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上为转移负债而获得或为转移负债而支付的交易价格（退出价格）。ASC 820还建立了公允价值层次结构，该层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。ASC 820描述了可用于衡量公允价值的三个投入级别：
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场的报价
第 2 级 — 活跃市场中类似资产和负债的报价或可观测的投入
级别 3 — 不可观察的输入（例如，基于假设的现金流建模输入）
由于某些金融工具的短期性质，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，其账面价值近似于其公允价值。
有价证券
公司根据财务会计准则委员会ASC主题320开列有价证券账户， 投资 — 债务和股权证券(“ASC 320”)。公司在购买时确定其债务证券投资的适当分类。在简明合并资产负债表中，购买时到期日为90天或更短的有价证券被归类为现金等价物。如果买入和持有的证券主要用于在短期内出售，则债务证券被归类为交易证券。如果管理层既有积极意图又有能力持有直到证券到期，则债务证券被归类为持有至到期的证券。未归类为交易证券或持有至到期证券的债务证券被归类为可供出售证券。该公司的有价证券以前由债务证券组成，被归类为可供出售证券。该公司的有价证券在截至2023年9月30日的九个月内到期。
可供出售证券是根据可直接或间接观察到的投入按公允价值记录的，例如活跃市场中相同证券的报价（1级）或活跃市场中类似证券的报价或可观察的投入（2级）。未实现收益和亏损包含在简明合并运营报表和综合亏损中的其他综合收益（亏损）中。债券溢价的摊销或折扣的增加包含在其他收入（支出）中，在简明合并运营报表和综合亏损中净额。
如果投资的公允价值低于摊销成本基础，则公司会审查债务证券投资中是否存在非临时减值。对非暂时性损伤的评估是在个人安全级别上进行的。迄今为止，公司尚未确认其债务证券有任何减值。
信用风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。公司的现金和现金等价物存放在可能超过联邦保险限额的金融机构的账户中。该公司在这些账户中没有遭受任何信用损失，并且认为除了与商业银行关系相关的标准信用风险外，它不会面临重大的信用风险。
租赁
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。这一决定通常取决于该安排是否赋予公司在一段时间内控制使用明确或隐含的固定资产以换取对价的权利。如果公司获得直接使用标的资产并从使用标的资产中获得几乎所有经济利益的权利，则对标的资产的控制权将移交给公司。该公司的租赁协议包括租赁和非租赁部分，公司已选择不将所有类别的标的资产单独考虑在内。可变租赁组成部分的租赁费用在可能发生债务时予以确认。
该公司目前租赁被归类为经营租赁的房地产。运营租赁包含在公司简明合并资产负债表中的其他资产和经营租赁义务中。租约开始时，公司
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根据预期租期内租赁付款的现值记录租赁负债，包括公司合理确定会行使的任何延长租约的期权，并根据租赁负债记录相应的使用权租赁资产，根据收到的任何租赁激励措施以及在租赁开始日期之前支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。租赁费用在租期内按直线方式确认，并根据支出的基本性质确认为研发费用或一般和管理费用。FASB ASC 主题 842， 租赁（“ASC 842”）要求承租人使用租赁中隐含的利率，如果无法轻易确定该利率，则使用其增量借款利率对其未付租赁款项进行贴现。在公司目前的运营租约中，隐性利率不容易确定。因此，递增借款利率是根据开始日期可用的信息来确定租赁付款的现值的。
公司租赁的租赁期限包括不可取消的租赁期限以及公司合理确定会行使的延期（或不终止）租约期权或延长（或不终止）出租人控制的租约的选择权所涵盖的任何额外期限。
衡量租赁负债时包含的租赁付款包括固定付款、取决于指数或利率的可变付款，以及在合理确定的情况下在行使购买标的资产的期权时可能需要支付的金额。
当事件、活动或情况可能发生时，不依赖于与公司租赁相关的指数或利率的可变付款将被确认。可变付款包括公司在某些公用事业和其他运营费用中的比例份额，在公司的简明合并运营报表中作为运营费用列报，综合亏损与固定租赁付款产生的支出列报在同一细列项目中。
资产减值
每当情况或事件的变化可能表明账面金额无法收回时，公司就会审查其资产，包括财产和设备是否存在减值。这些指标包括但不限于资产使用范围或方式的重大变化、资产市场价格的显著下跌或可能影响资产价值的业务或行业的重大不利变化。通过将资产的净账面价值与资产的使用和最终处置产生的未贴现净现金流进行比较，对资产进行减值测试。
股票薪酬
公司根据财务会计准则委员会ASC主题718对其股票薪酬奖励进行核算， 补偿 — 股票补偿(“ASC 718”)。该公司已发行股票薪酬奖励，包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”），还根据ASC 718对某些优先股和认股权证的发行进行了核算。ASC 718要求所有股票付款，包括股票期权和RSU的授予，都必须根据授予日的公允价值在简明的合并运营报表中确认综合亏损。该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定授予的股票期权的公允价值。对于限制性股票单位，RSU的公允价值由授予日公司普通股的市场价格决定。公司在没收行为发生时予以认可。
与股票薪酬奖励相关的费用是根据授予日期的公允价值按直线确认的，该奖励的相关服务期通常是归属期限。基于股票的薪酬奖励通常位于 一到 三年必要的服务期限。股票期权的合同期限为 10年份。根据获得股票薪酬奖励的个人的基本职能，与股票薪酬奖励相关的支出记入研发费用或一般和管理费用。行使股票期权和RSU归属时发行的股票是新发行的普通股。
估算股票期权的公允价值需要输入主观假设，包括股票期权的预期寿命、股价波动、无风险利率和预期股息。公司Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及许多变量、不确定性、假设以及管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，公司的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。
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最近采用的会计准则
2023年7月，财务会计准则委员会发布了第2023-03号会计准则更新（“ASU”）， 财务报表的列报（主题205）、损益表—报告综合收益（主题220）、区分负债和权益（主题480）、权益（主题505）和薪酬—股票薪酬（主题718）。 本准则根据美国证券交易委员会工作人员会计公告（“SAB”）第120号、美国证券交易委员会在2022年3月24日新兴问题工作组会议上的工作人员公告以及SAB主题6.B，会计系列第280版，对美国证券交易委员会的各个段落进行了修订 — 第S-X条例的总体修订：适用于普通股的收入或亏损。 该标准没有提供任何新的指导，并立即生效。该准则的采用并未对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具 — 信用损失（主题 326）：金融工具信用损失的衡量。财务会计准则委员会随后发布了亚利桑那州立大学第2016-13号修正案，该修正案的生效日期和过渡日期相同，为2023年1月1日。经修订的亚利桑那州立大学第2016-13号文件要求使用预期损失模型而不是先前使用的已发生损失模型来报告信贷损失，并规定了与信用风险相关的其他披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，这些标准现在要求记录备抵额，而不是减少投资的摊销成本。这些标准将可供出售债务证券的信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的金额内，并要求在公允价值增加时撤销先前确认的信贷损失。该标准于 2023 年 1 月 1 日对公司生效。该准则的采用并未对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
最近的会计公告
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务 — 含转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约（副主题 815-40）。该标准的生效和过渡日期为2024年1月1日。目前允许提前收养。该标准取消了要求对嵌入式转换功能进行单独核算的三种模式中的两种，从而简化了发行人对可转换工具的会计，并简化了实体为确定合约是否符合股票分类资格而必须进行的结算评估。该标准还要求各实体在摊薄后的每股收益计算中对所有可转换工具使用如果转换法，并包括可能以现金或股票结算的工具的潜在股份结算（如果效果更具稀释性）的影响，某些负债分类的基于股份的支付奖励除外。该标准要求对报告期内发生的导致转换突发事件以及公共企业实体可转换债务在工具层面的公允价值等进行新的披露。公司目前预计该准则的采用不会对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
3.    公允价值测量
下表汇总了截至2022年12月31日的经常性公允价值计量金融资产的公允价值以及按公允价值层次结构中按投入水平进行的分类（以千计）：
截至2022年12月31日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产：
现金和现金等价物$76,564 $999 $— $77,563 
有价证券
美国政府机构证券和国债— 7,433 — 7,433 
商业票据— 5,938 — 5,938 
总资产$76,564 $14,370 $— $90,934 
公司现金及现金等价物的估值总计 $53.5截至 2023 年 9 月 30 日，百万用户使用了 1 级输入。在截至2023年9月30日的九个月内到期的公司有价证券的估值使用了二级投入。有关其他信息，请参阅注释 2。此外，该公司认为，根据EB-5贷款协议（定义见附注8）的二级借款的公允价值接近其账面价值。有关其他信息，请参见注释 8。
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4.    有价证券
该公司的有价证券在截至2023年9月30日的九个月内到期。 下表按证券类型提供了截至2022年12月31日公司可供出售投资的摊销成本基础和公允价值，如简明合并资产负债表所示（以千计）：
截至2022年12月31日
摊销成本基础未实现收益总额未实现亏损总额公允价值
美国政府机构证券和国债$7,432 $1 $— $7,433 
商业票据5,938 — — 5,938 
有价证券总额$13,370 $1 $— $13,371 
5.    财产和设备
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的财产和设备的主要组成部分（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
家具和固定装置$337 $337 
机械和设备1,557 1,685 
租赁权改进2,067 1,603 
在建工程11,567 3,049 
财产和设备总额15,528 6,674 
减去：累计折旧(1,059)(621)
财产和设备总额，净额$14,469 $6,053 
6.    经营租赁
该公司根据位于宾夕法尼亚州马尔文的办公、实验室和未来制造空间的运营租约做出了承诺。该公司的租约的初始条款约为 七年并包括延长租约的选项，最多可达 10年份。延期期权已被排除在租赁条款（和租赁负债）之外，因为无法合理地确定公司是否会行使此类期权。
公司未来的最低基本租金支付额大致如下（以千计）：
在截至12月31日的年度中，金额
2023 年的剩余时间$194 
2024787 
2025810 
2026834 
2027834 
此后978 
总计$4,437 
减去：现值调整(733)
最低租赁付款的现值$3,704 
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7.    应计费用和其他流动负债
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的应计费用和其他流动负债的主要组成部分（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
研究和开发$177 $1,894 
临床167 3,310 
专业费用502 437 
与员工相关2,859 2,752 
固定资产1,179 308 
其他1,515 1,199 
应计费用和其他流动负债总额$6,399 $9,900 
8.    债务
2016年9月，根据美国政府的外国投资者计划（俗称EB-5计划），该公司签订了一项融资安排（“EB-5贷款协议”），该协议规定累计借款额最高为美元10.0百万美元来自作为贷款人的EB5生命科学有限责任公司（“EB-5生命科学”）。根据EB-5贷款协议，借款以美元支付0.5百万增量，固定利率为 4.0每年百分比（“原始发行”）。根据原始发行提供的借款由公司几乎所有的资产担保，但公司持有的任何专利、专利申请、未决专利、专利许可、专利许可、专利再许可、商标和其他知识产权除外。
根据原始发行的条款和条件，公司借入了美元1.02016 年为百万美元，美元0.52020 年为百万美元0.52022 年 9 月将增加一百万美元，另外还有 $0.52023 年 5 月达到百万。发行成本被确认为贷款余额的减少，并在每次借款期限内摊销为利息支出。根据最初的发行，每笔未偿还的借款，包括应计利息，均应在支付日七周年之际到期，但须遵守某些延期条款。一旦还款，金额将无法重新提取。
2022年3月的《2022年EB-5改革与诚信法案》（“RIA”）对EB-5计划进行了修改，包括但不限于：将目标就业领域（“TEA”）的最低投资额从之前的美元水平上调至原来的水平0.5百万美元达到新水平0.8百万，并修改了创建TEA的流程。在以前的制度下，TEA所在的州可以发信支持指定TEA的努力。在现行制度下，只有美国公民及移民服务局可以指定TEA。
与EB-5计划的上述变更有关，原始发行于2023年5月进行了修订（“修订后的发行”）。根据修订后的发行的条款和条件，EB-5生命科学现在提供最高$的累积借款20.0百万。未来的借款可以按美元为增量进行借款0.8百万，固定利率为 4.0每年百分比。根据修订后的发行，未来每笔借款，包括应计利息，都将在付款日七周年之际到期。截至2023年9月30日，公司尚未根据修订后的发行进行任何借款。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，根据原始发行的借款账面价值汇总如下（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
未偿还本金$2,500 $2,000 
另外：应计利息375 307 
减去：未摊销的债务发行成本(104)(18)
账面价值，净额2,771 2,289 
减去：长期债务的当期部分(1,276)— 
长期债务，扣除流动部分$1,495 $2,289 
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9.    公平
普通股发行
公开发行
2023 年 5 月，公司与承销商签订了承保协议，根据该协议，公司出售了 30.0以公开发行价格计算的百万股普通股0.50每股（“2023年5月的公开发行”）。公司收到的净收益为 $14.8扣除股票发行成本后的百万美元。2023年5月的公开发行是根据公司在S-3表格上的注册声明进行的，该声明先前已向美国证券交易委员会提交，并于2023年4月21日生效，并由2023年5月24日的招股说明书补充文件补充。
2022年2月，公司与承销商签订了承保协议，根据该协议，公司出售了该协议 16.0以公开发行价格计算的百万股普通股3.13每股。公司收到了净收益 $49.8扣除股票发行成本后的百万美元。
在市场上发行
2022年6月，公司与某些代理商签订了市场发行销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售总销售价格不超过美元的普通股160.0百万。在截至2023年9月30日的九个月中，公司出售了 4.5百万股普通股，净收益为美元5.6扣除发行成本后的百万美元0.2百万。销售协议于 2023 年 2 月终止。
COVAXIN 优先股购买协议
2021年3月1日，公司与巴拉特生物技术国际有限公司（“巴拉特生物技术”）签订了优先股购买协议（“优先股购买协议”），根据该协议，公司同意发行和出售 0.1公司B系列可转换优先股的百万股，面值美元0.01每股（“B系列可转换优先股”），每股价格等于美元109.60，致巴拉特生物技术公司。2021年3月18日，公司发行了B系列可转换优先股，预付款为美元6.0百万美元，用于供应COVAXIN，一种单价疫苗，由巴拉特生物技术公司根据开发和商业供应协议（“供应协议”）提供。
Bharat Biotech选择的每股B系列可转换优先股可转换为 10只有在 (i) 公司根据公司于2021年4月收到的第六次修订和重述的公司注册证书获得股东批准增加普通股的授权数量，以及 (ii) 公司收到巴拉特生物技术公司第一批发货的普通股发货后，才获得公司普通股（“转换率”）的股份（“转换率”） 10.0Bharat Biotech根据供应协议生产了百万剂COVAXIN，此外还遵循B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书中规定的条款和条件。如果公司普通股出现股票分红、股票分割、重新分类或类似事件，B系列可转换优先股的转换率可能会进行调整。
公司根据ASC 718对B系列可转换优先股的发行进行了核算，并记录了其授予日的公允价值为美元5.0截至2021年12月31日的年度中，股东权益中为百万美元，截至2021年12月31日，用于预付COVAXIN供应的相应短期资产包含在预付费用和其他流动资产中。该公司使用经转换率调整后的已交易普通股价格对B系列可转换优先股进行估值，并使用Finnerty模型来估算 15工具缺乏适销性的折现率百分比。估值在公允价值层次结构中纳入了三级输入，包括距离该工具流动性的预计时间以及截至授予之日公司普通股的估计波动率。截至2022年12月31日，用于预付COVAXIN供应的短期资产的剩余余额为美元4.1百万。
2023 年 4 月，美国食品药品管理局宣布取消所有与单价 COVID-19 疫苗配方相关的紧急使用授权（“EUA”）。因此，该公司确定在其北美地区进一步开发COVAXIN已不再具有商业可行性。在截至2023年9月30日的九个月中，公司注销了短期资产的剩余余额，作为COVAXIN供应的预付款4.1百万美元计入简明合并运营报表和综合亏损报表中的研发费用。
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10.    认股证
加拿大认股权证
2021年7月，公司就公司在加拿大的业务签订了咨询协议（“加拿大咨询协议”）。加拿大咨询协议下的补偿包括发行认股权证，最多可购买 0.2公司百万股普通股（“加拿大认股权证”）和不超过$的现金支付3.0百万，两者都取决于与COVAXIN相关的某些里程碑的实现。加拿大认股权证于2021年7月15日发行，行使价为美元6.36每股，并根据ASC 718进行核算。由于公司决定终止COVAXIN计划，加拿大咨询协议和加拿大认股权证于2023年6月经双方协议终止。
OPCo 认股权证
从2016年开始，OPCo发行了购买公司普通股的认股权证（“OPCo认股权证”）。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日， 0.6百万份 OpCo 认股权证未兑现。截至2023年9月30日，未偿还的OpCo认股权证的加权平均行使价为美元6.23每股并在2026年至2027年之间到期。
11.    股票薪酬
股票期权和限制性股票单位的股票薪酬支出反映在简明的合并运营报表和综合亏损报表中，如下所示（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
一般和行政$1,639 $2,057 $5,578 $5,769 
研究和开发535 438 1,917 2,104 
总计$2,174 $2,495 $7,495 $7,873 
截至2023年9月30日，该公司拥有美元11.5与未偿还的股票期权和限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬支出，预计将在加权平均时间内确认 1.6年份。
股权计划
该公司坚持 二股权薪酬计划、2014年Ocugen OPCo, Inc.股票期权计划（“2014年计划”）和Ocugen, Inc.2019年股权激励计划（“2019年计划”，与2014年计划合称 “计划”）。截至2023年9月30日，《2014年计划》和《2019年计划》授权发放至多 0.8百万和 28.4分别获得与公司普通股相关的百万股权奖励。2014 年计划和 2019 年计划有 0.4百万和 9.5截至2023年9月30日，分别有100万股股票奖励可供未来拨款。除了根据计划授予的股票期权和限制性股票单位外，公司还根据纳斯达克上市规则5635（c）（4）授予了某些股票期权和限制性股票单位作为就业的实质性激励，这些股票期权和限制性股票单位是在计划之外授予的。
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购买普通股的股票期权
下表汇总了公司的股票期权活动：
股票数量加权平均行使价加权平均剩余合同期限（年）聚合内在价值
（以千计）
截至2022年12月31日已发行的股票期权
10,851,287 $2.95 8.3$1,385 
已授予4,850,889 $1.06 
已锻炼(240,000)$0.41 
被没收(1,886,138)$2.25 
截至 2023 年 9 月 30 日流通的股票期权
13,576,038 $2.42 8.1$51 
股票期权可于 2023 年 9 月 30 日行使
6,589,323 $2.72 7.4$51 
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元0.41和 $0.87，分别地。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元2.01和 $3.19，分别地。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，归属股票期权的公允价值总额为美元0.4百万和美元8.5分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，归属股票期权的公允价值总额为美元0.6百万和美元4.6分别是百万。
RSU
下表汇总了公司的 RSU 活动：
股票数量加权平均拨款日期公允价值
截至2022年12月31日未偿还的限制性股票单位
924,810 $4.12 
已授予3,186,442 $1.20 
既得(264,195)$4.41 
被没收(813,729)$1.56 
截至 2023 年 9 月 30 日未偿还的限制性股票单位
3,033,328 $1.72 
12.    普通股每股净亏损
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的基本和摊薄后每股净亏损的计算结果（以千计，股票和每股金额除外）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
净亏损——基本亏损和摊薄后$(14,162)$(21,922)$(53,585)$(59,412)
用于计算每股普通股净亏损的股份——基本和摊薄后256,492,558 216,591,011 240,222,667 212,755,746 
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损$(0.06)$(0.10)$(0.22)$(0.28)
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以下可能具有稀释作用的证券被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外，因为这些证券的纳入本来是反稀释的：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
购买普通股的股票期权13,576,038 11,726,937 13,576,038 11,726,937 
RSU3,033,328 932,879 3,033,328 932,879 
认股证628,834 798,352 628,834 798,352 
B 系列可转换优先股（转换为普通股）547,450 547,450 547,450 547,450 
总计17,785,650 14,005,618 17,785,650 14,005,618 
13.    承付款和或有开支
承诺
公司在某些许可和开发协议、租赁协议、与翻新现有设施以实现GMP相关的承诺以及债务协议下有承诺。某些许可和开发协议下的承诺包括年度付款、实现某些里程碑时的付款，以及根据许可产品的净销售额支付的特许权使用费（公司2022年年度报告中更全面地描述了公司许可和开发协议下的承诺）。租赁协议下的承诺是未来的最低租赁付款（见附注6）。翻新承诺与改造现有设施以使其符合GMP要求有关（见注释1）。债务协议下的承诺是EB-5贷款协议下本金和应计利息的未来支付（见注释8）。由于公司决定终止COVAXIN计划，加拿大咨询协议于2023年6月经双方协议终止（见注释10）。此外，由于COVAXIN计划的终止，公司预计不会履行与Bharat Biotech签订的经修订的共同开发、供应和商业化协议（“Covaxin协议”）下的任何承诺（见公司2022年年度报告）。
突发事件
2021年6月，在美国宾夕法尼亚东区地方法院（“法院”）（案件编号 2:21-cv-02725）对该公司及其某些代理人提起了证券集体诉讼，该诉讼旨在就涉嫌违反1934年《证券交易法》（“交易法”）第10（b）条和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条提出索赔。关于公司宣布决定继续提交针对18岁及以上成年人的COVAXIN的BLA的声明而不是追求 EUA。2021年7月，法院对该公司及其某些代理人提起了第二起证券集体诉讼（案件编号 2:21-cv-03182），该诉讼还旨在根据与第一起申诉相同的陈述，对涉嫌违反《交易法》第10（b）条和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条的行为提出索赔。这些投诉要求赔偿金、利息、律师费和其他费用。2022年3月，法院合并了这两起相关的证券集体诉讼，并任命安德烈·加兰·伯恩德·贝纳永为首席原告。首席原告的修正申诉于2022年6月提出。2023年3月，法院以有偏见的方式批准了该公司的解雇动议。首席原告已就2023年3月下达的命令向美国第三巡回上诉法院提出上诉，该命令以有偏见的方式驳回了诉讼。首席原告的上诉人的书状和联合附录于2023年7月提交。该公司的被上诉人书状于2023年8月提交，首席原告的答辩摘要于2023年9月提交。
2021年8月，代表公司在法院对某些代理人和名义被告Ocugen提起了衍生股东衍生诉讼（案件编号 2:21-cv-03876），该诉讼旨在根据与证券集体诉讼有关的事实和情况，就违反《交易法》第10（b）和21（d）条的行为提出违反信托义务和缴款的索赔与证券集体诉讼中提出的索赔有关的缴款和赔偿。2021年9月，公司以衍生手段向法院提起了第二起股东衍生品诉讼（案件编号 2:21-cv-04169），该诉讼旨在就违反信托义务、不当致富、滥用控制权、浪费公司资产以及违反《交易法》第10（b）和21（d）条的捐款提出索赔，其依据与第一次申诉相同的指控。两起股东衍生品诉讼的当事方都规定合并两起股东衍生品诉讼，并在每起诉讼中向法院提交了一份拟议命令，要求在对法院于2022年4月提起的证券集体诉讼中提出的任何驳回动议作出裁决之前暂停诉讼。2023 年 3 月，法院
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在证券集体诉讼中，有偏见地批准了公司的解雇动议。股东衍生品诉讼的当事方规定，在法院于2023年3月提起的证券集体诉讼中提起的任何上诉得到解决之前，延长暂停诉讼的期限。
该公司认为这些诉讼没有法律依据，并打算大力进行辩护。目前，无法评估其可能的结果或结果对公司是否具有实质意义。截至简明合并财务报表发布之日，没有任何信息表明可能已经发生亏损，也无法合理估计，因此，简明合并财务报表中没有记录应计亏损。
14.    后续事件
2023年9月30日之后，该公司在2023年10月10日的新闻稿中宣布，隶属于美国国立卫生研究院（“NIH”）的NIAID将进行临床试验，比较通过两种不同的粘膜途径，吸入肺部和作为鼻腔喷雾剂接种奥库根的候选粘膜疫苗 OCU500 的接种。临床试验预计将于2024年初开始。该公司目前正在评估美国国立卫生研究院的承诺所产生的财务影响。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方的财务报表及其附注，以及我们2022年年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述基于我们对未来结果的信念和预期，存在风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。您应阅读我们2022年年度报告中包含的 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告的 “风险因素” 和 “前瞻性陈述披露” 部分，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法、生物制剂和疫苗，以改善健康状况，为全球患者带来希望。
我们的尖端技术管道包括：
•修改器基因治疗平台 — 根据NHR的使用，我们认为我们的修饰基因治疗平台有可能通过与基因无关的疗法解决许多视网膜疾病，包括RP（OCU400）、LCA（OCU400）、干性AMD（OCU410）和斯塔加特病（OCU410ST）。
•再生医学细胞疗法平台— 我们的三期再生医学细胞疗法——NeoCart（自体软骨细胞衍生的新软骨）正在开发中，用于修复成人的膝关节软骨损伤。
•吸入性粘膜疫苗平台 — 我们的下一代吸入性粘膜疫苗平台包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四价季节性流感和 COVID-19 混合疫苗。我们的吸入性粘膜疫苗平台的开发需要政府资助的认可和支持。
•视网膜疾病的新型生物疗法 — OCU200 是一种含有人类转铁蛋白和图姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 专为治疗 DME、DR 和湿性 AMD 而设计。
修改器基因治疗平台
我们正在开发一种修饰基因治疗平台，旨在满足与视网膜疾病相关的未满足的医疗需求，包括IRD，例如RP、LCA和Stargardt病以及干性AMD。我们的改性基因疗法平台基于NHR的使用，NHR有可能恢复动态平衡，即视网膜中的基本生物学过程。与仅针对一种基因突变的单基因替代疗法不同，我们认为我们的修饰基因疗法平台通过使用NHRs是一种新方法，它既有可能通过基因不可知疗法解决由多个基因突变引起的多种视网膜疾病，也有可能解决可能由多个基因网络失衡引起的复杂疾病。
IRD，例如 RP 和 LCA，可能导致视力障碍和失明。RP 和 LCA 与超过 125 个突变基因有关，影响全球超过 160 万个人。我们认为，OCU400 有可能广泛有效地恢复包括RP和LCA在内的一系列基因多样性IRD的视网膜完整性和功能。OCU400 已获得 FDA 的 ODD 和欧共体的 OMPD 用于治疗 RP 和 LCA。我们认为，这些广泛的 ODD 和 OMPD 名称表明，OCU400 有可能成为治疗多个 IRD 的广谱疗法。这些 ODD 和 OMPD 名称代表了 RP 和 LCA 的基因无关的广泛覆盖范围，不是突变特异性名称。
我们正在进行一项 1/2 期试验，以评估单侧视网膜下给药 OCU400 对患者的安全性和有效性 NR2E3和 RHO相关的RP和 CEP290美国的相关生命周期评估。在1/2期研究中，我们已经完成了成人RP患者的给药，并完成了三名LCA患者的给药，其中包括一名儿科患者。2023年4月，我们公布了在1/2期试验的前两组中接受治疗的成年RP患者的初步阳性数据。在试验的第1组和第2组中，有七名参与者因RP而出现严重视力障碍 RHO和 NR2E3基因突变接受了低剂量（1.66 x 10）的单侧视网膜下注射10vg/mL）或中等剂量（3.33 x 10）10vg/
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分别为 OCU400 的 mL)。在初步数据分析中，评估了三名患者的九个月随访数据和四名患者的六个月随访数据。根据MLMT和BCVA的测量，初步结果显示，在使用 OCU400 治疗后，安全性良好，视觉效果也有所改善。在为期九个月的随访中，在低剂量和中等剂量队列中，有 70% 接受过 OCU400 治疗的眼睛在 MLMT 评分中表现出至少一个勒克斯亮度水平的改善，在低剂量队列中，有 67% 的眼睛在 MLMT 评分中表现出至少两次勒克斯亮度水平的提高。OCU400以 BCVA 评分来衡量，超过 40% 的 OCU400 治疗眼睛表现出 8-11 个字母的改善。
2023 年 9 月，我们宣布了对已完成至少六个月随访的 12 名参与者的试验更新阳性。该数据集包括两名接受12个月随访的参与者、五名接受九个月随访的参与者和五名接受六个月随访的参与者。试验更新延续了自2023年4月以来的积极初步数据。阳性试验更新表明，根据MLMT、BCVA和LLVA的测量，在不同突变和剂量水平的受试者中，OCU400 总体上仍然是安全和耐受性良好的。83％、83％和75％的参与者在接受过 OCU400 治疗的眼睛的BCVA、LLVA和MLMT分数分别与基线相比表现出稳定或改善。86％的受试者中有86％ RHO基因突变的MLMT分数与基线相比稳定或有所提高，其中29％的子集显示亮度水平提高了三勒克斯。治疗的效果是 RHO-患者支持 OCU400 的基因无关的作用机制。
我们还打算在 2024 年初启动用于治疗 RP 的 OCU400 的 3 期试验，但要视正在进行的 1/2 期试验的结果以及与 FDA 就拟议的 3 期试验设计和时间表进行讨论而定。随后，我们预计将在2024年下半年扩大针对LCA患者的 OCU400 3期研究，以LCA患者为基础的1/2期研究结果以及与美国食品药品管理局的一致性。
我们还在利用核受体基因开发 OCU410 和 OCU410ST RORA，分别用于治疗干性 AMD 和 Stargardt 病。OCU410 是一种潜在的一次性治疗疗法，只需一次视网膜下注射即可。OCU410ST 已获得 FDA 的 ODD 用于治疗 ABCA4-相关的视网膜病变，包括斯塔加特病。我们在 2023 年第二季度向 FDA 提交了 OCU410 和 OCU410ST 的临床试验申请。美国食品药品管理局批准了我们的IND申请，我们打算在2023年底之前为1/2期试验的患者服药。
再生医学细胞疗法平台
NeoCart是一项可用于第三阶段的再生医学细胞疗法技术，它结合了生物工程和细胞处理方面的突破，可增强自体软骨修复过程。NeoCart是一种由新软骨组成的三维组织工程盘，由软骨细胞生长而成，软骨细胞负责维持软骨健康。软骨细胞是在一个独特的支架上从患者身上提取的。在这种疗法中，健康的软骨组织被生长并植入患者体内。如果不及时治疗，软骨缺陷通常会导致骨关节炎。目前的手术和非手术治疗选择的疗效和耐久性有限。NeoCart有可能加速愈合，减轻疼痛，并提供可再生的本地软骨强度，在移植后具有持久的益处。在2期临床试验中，NeoCart被证明总体耐受性良好，并且在治疗两年后表现出比微骨折手术更高的临床疗效。在第三阶段试验中，NeoCart做到了 与微骨折相比，在治疗一年后的双阈值反应者分析中，未达到疼痛和功能明显改善的主要终点。但是，在修改后的治疗意向（MitT）人群（不包括随机分组但未接受NeoCart治疗的患者）中，74.2％的NeoCart患者表现出具有临床意义的疼痛和功能改善，而一年内这一比例为62.0％的微骨折患者（p=0.071）。在MitT人群中，与接受微骨折治疗的患者相比，接受NeoCart治疗的患者在治疗六个月后在疼痛和功能方面取得了统计学上的显著改善（p=0.018）。NeoCart和微断裂的耐受性普遍良好，并表现出初步的强大安全性。基于这种临床益处，美国食品药品管理局授予NeoCart的RMAT认证，用于修复成人膝软骨损伤的全厚度病变。此外，我们获得了美国食品药品管理局对确认性3期试验设计的同意。我们正在根据美国食品药品管理局的规定将现有设施改造为目前的GMP设施，以支持NeoCart生产个性化三期试验材料。我们打算在2024年下半年启动3期试验。
吸入性粘膜疫苗平台
我们正在开发基于新型 Chad 载体的下一代吸入型粘膜疫苗平台，该载体包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四价季节性流感和 COVID-19 混合疫苗。我们的吸入性粘膜疫苗平台源于我们服务于公共卫生问题的信念，这需要政府资助的认可和支持，才能开发我们的候选疫苗并最终将其商业化。由于这些候选疫苗正在开发通过吸入给药，我们认为它们有可能在病毒进入并感染人体的上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫反应。我们认为，这种独特的交付方式可能有助于减少或预防感染和传播，并提供
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防范新的病毒变种。2023 年 10 月，OCU500 被 NIAID NextGen 项目选中纳入临床试验。OCU500 将通过两种不同的粘膜途径进行测试，即吸入肺部和作为鼻腔喷雾剂。临床试验预计将于2024年初开始。我们正在继续内部开发 OCU510 和 OCU520 平台，以实现 IND 准备，并可能在 2024 年提交 IND 申请，前提是我们获得政府资助。我们已经提交了多份获得政府资助的提案，并且我们正在继续与相关政府机构讨论我们的 OCU510 和 OCU520 平台的开发资金。
视网膜疾病的新型生物疗法
我们正在开发 OCU200，这是一种含有部分人转铁蛋白和图姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 专为治疗 DME、DR 和湿性 AMD 而设计。我们已经完成了向我们的CDMO转移制造工艺的技术转让，并生产了启动第一阶段试验的试验材料。2023年4月，作为美国食品药品管理局要求提供与CMC相关的更多信息的一部分，美国食品药品管理局将我们启动针对二甲苯甲醚的1期试验的IND申请置于临床搁置状态。我们正在努力尽快向食品和药物管理局提供所需的信息。我们预计，OCU200 临床试验将于 2024 年上半年启动，前提是美国食品药品管理局解除封锁以及资金充足。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩（以千计）：
截至9月30日的三个月
20232022改变
运营费用
研究和开发$6,342 $15,622 $(9,280)
一般和行政9,082 7,497 1,585 
运营费用总额15,424 23,119 (7,695)
运营损失(15,424)(23,119)7,695 
其他收入（支出），净额1,262 1,197 65 
净亏损$(14,162)$(21,922)$7,760 
我们认为，下表使所产生的研发费用类型更加透明。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中我们按候选产品分列的研发费用（以千计）：
截至9月30日的三个月
20232022改变
OCU400$936 $1,101 $(165)
OCU410 和 OCU410ST573 975 (402)
NeoCart180 35 145 
COVAXIN440 7,030 (6,590)
吸入性粘膜疫苗平台36 1,005 (969)
OCU200238 1,476 (1,238)
未分配成本：
研究和开发人员费用3,201 3,103 98 
设施和其他支助费用350 339 11 
其他388 558 (170)
研究和开发总额$6,342 $15,622 $(9,280)
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研发费用
研发费用减少了930万美元 截至2023年9月30日的三个月，而截至2022年9月30日的三个月。这个减少 主要是由与终止COVAXIN计划有关的660万美元推动的； 120 万美元 与 OCU200 有关，后者是由临床前活动减少推动的，以及 100 万美元与 OCU500 的预付款权有关，这笔款项是在截至2022年9月30日的三个月内产生的。
一般和管理费用
一般和管理费用增加增加160万美元 截至2023年9月30日的三个月，而截至2022年9月30日的三个月。增长主要是由230万美元的法律费用推动的；以及 0.5 万美元在截至2023年9月30日的三个月中，向我们的前官员支付的遣散费。这一增长被商业前支出减少的40万美元；与公司总部开业相关的20万美元非经常性办公费用减少以及60万美元的员工相关支出所部分抵消，其中包括 在截至2023年9月30日的三个月中，股票薪酬支出为40万美元。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额增加了10万美元 截至2023年9月30日的三个月，而截至2022年9月30日的三个月。增长主要是由我们的现金和现金等价物余额中赚取的30万美元利息以及60万澳元的利息推动的n 与开发我们的修饰基因疗法平台相关的共同开发活动。与偿还Aviceda期票有关的80万美元减少部分抵消了这一增长，这笔款项是在该期间发生的 截至2022年9月30日的三个月。

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截至2023年9月30日的九个月和2022年9月30日的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩（以千计）：
截至9月30日的九个月
20232022改变
运营费用
研究和开发$30,069 $32,544 $(2,475)
一般和行政26,839 28,174 (1,335)
运营费用总额56,908 60,718 (3,810)
运营损失(56,908)(60,718)3,810 
其他收入（支出），净额3,323 1,306 2,017 
净亏损$(53,585)$(59,412)$5,827 
我们认为，下表使所产生的研发费用类型更加透明。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中我们按候选产品分列的研发费用（以千计）：
截至9月30日的九个月
20232022改变
OCU400$3,330 $2,902 $428 
OCU410 和 OCU410ST2,043 1,392 651 
NeoCart939 143 796 
COVAXIN8,690 10,388 (1,698)
吸入性粘膜疫苗平台575 1,005 (430)
OCU200570 4,035 (3,465)
未分配成本：
研究和开发人员费用11,552 10,711 841 
设施和其他支助费用1,148 874 274 
其他1,222 1,094 128 
研究和开发总额$30,069 $32,544 $(2,475)
研发费用
研发费用减少了250万美元 截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比。下降主要是由以下因素推动的y 340万美元相关d 至 OCU200，这是由临床前活动的减少以及与终止COVAXIN计划相关的170万美元推动的。 与开发我们的修饰基因疗法平台相关的110万美元技术服务成本的增加部分抵消了这些下降，但这被以下因素所抵消：OCU400 的某些临床前活动以及由于 OCU410 和 OCU410ST 项目接近临床阶段而减少的工作量；由于 CMC 活动推动的与 NeoCart 相关的80万美元；以及 80 万美元在我里面截至2023年9月30日的九个月中与员工相关的费用。
一般和管理费用
一般和管理费用减少了 增加130万美元 截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比。下降幅度为 p主要是由160万美元的商业前支出；与公司总部开业相关的140万美元非经常性办公费用以及60万美元的保险费用所驱动。这个减少部分被150万美元法律费用的增加所抵消，但部分被咨询费的减少所抵消；90万美元的员工相关费用，这些费用发生在截至2023年9月30日的九个月中。
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其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额 增加的与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月增加了200万美元。涨幅是这主要是由我们的现金和现金等价物余额中赚取的130万美元利息以及与开发我们的修饰基因疗法平台相关的70万美元共同开发活动所推动的。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们有5,350万美元的现金及现金等价物。迄今为止，我们还没有从候选产品中获得收入，主要通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及赠款收益来为我们的业务提供资金。自成立以来，截至2023年9月30日，我们共筹集了3.01亿美元为我们的运营提供资金，其中2.872亿美元来自出售普通股和认股权证的总收益，1,030万美元来自可转换票据的发行，330万美元来自发行债务，20万美元来自赠款收益。
在截至2023年9月30日的九个月中，根据2023年5月的公开发行，我们以每股0.50美元的公开发行价格发行和出售了3,000万股普通股。扣除股票发行成本后，我们获得了1480万美元的净收益。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据销售协议出售了450万股普通股，扣除20万美元的股票发行成本后获得了560万美元的净收益。销售协议于 2023 年 2 月终止。
自成立以来，我们投入了大量资源进行研发，蒙受了巨额净亏损，未来可能会继续出现净亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别约为5,360万美元和5,940万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.666亿美元。此外，我们的应付账款和应计费用及其他流动负债为930万美元，负债为280万美元。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量（以千计）：
截至9月30日的九个月
20232022
用于经营活动的净现金$(50,752)$(43,165)
由（用于）投资活动提供的净现金5,799 (1,672)
融资活动提供的净现金20,865 51,300 
汇率变动对现金和现金等价物的影响2 30 
现金和现金等价物的净增加（减少）$(24,086)$6,493 
经营活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为5,080万美元，而截至2022年9月30日的九个月为4,320万美元。运营活动中使用的现金的增加主要是由与候选产品的持续开发相关的运营支出、法律费用和员工相关费用增加所推动的。这些增长被与公司总部开业相关的专业服务成本和办公费用的减少部分抵消，这两项费用都发生在截至2022年9月30日的九个月中。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金为580万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为170万美元。投资活动提供的现金增加主要是由截至2023年9月30日的九个月中归类为可供出售的有价证券的到期总收益1750万美元推动的。购买量部分抵消了这一增长的
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在截至2023年9月30日的九个月中，有390万澳元的有价证券，归类为可供出售的证券，在截至2023年9月30日的九个月中，房地产和设备的购买量增加了530万美元。
筹资活动
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为2,090万美元，而截至2022年9月30日的九个月为5,130万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金主要包括根据销售协议从2023年5月公开发行获得的合计2,080万美元的总收益。在截至2022年9月30日的九个月中，提供的现金融资活动主要包括从2022年2月结束的承保发行中获得的5000万美元总收益。
合同义务
我们在某些许可和开发协议、租赁义务、与翻新现有设施以实现GMP相关的承诺以及债务协议下有承诺。正如我们在截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告（“第一季度10季度”）中披露的那样，由于美国食品药品管理局取消了与单价 COVID-19 疫苗配方相关的所有欧盟协议，我们确定在北美地区进一步开发 COVAXIN（一种单价 COVID-19 疫苗）已不再具有商业可行性。因此，2023年6月，加拿大咨询协议经双方协议终止（见注释10）。此外，由于我们决定终止COVAXIN计划，我们预计不会履行与巴拉特生物技术公司签订的Covaxin协议规定的任何剩余承诺。除了终止加拿大咨询协议外，我们的2022年年度报告中报告的合同义务没有实质性变化。
资金需求
我们预计将继续承担与持续活动相关的巨额开支，尤其是在我们继续研发，包括候选产品的临床前和临床开发；准备生产候选产品；为候选产品的潜在商业化做准备；增加运营、财务和信息系统以执行我们的业务计划；维护、扩大和保护我们的专利组合；探索战略许可、收购和合作机会以扩大我们的产品候选人渠道以支持我们的未来增长；扩大员工人数以支持我们的发展、商业化和业务工作；并以上市公司的身份运营。
影响我们未来资金需求的因素包括但不限于以下几点：
•候选产品的启动、进展、时间、成本和结果；
•我们的候选产品的监管批准程序的结果、时间和成本；
•制造和商业化的成本；
•与我们的候选产品的开发和商业化相关的国际经商成本；
•提出、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的费用；
•为知识产权争议进行辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；
•扩建基础设施以支持我们的开发、商业化和业务活动的成本，包括与开发实验室和制造设施相关的成本；
•招聘和留住熟练人员所涉及的费用；
•我们在多大程度上许可或收购其他产品、候选产品或技术，以及在多大程度上超出了我们的候选产品的许可；以及
•地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为的影响。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为5,350万美元。该金额将无法满足我们在简明合并财务报表发布之日后的未来12个月内的资本需求。由于估算中固有的不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险，我们可能将这一估计建立在可能被证明是错误的假设基础上，
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由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化。在我们确认可观的产品销售收入之前，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。我们的管理层目前正在评估不同的策略，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于：股权和/或债务的公开发行和私募配售、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、政府的资助，特别是用于开发我们的新型吸入性粘膜疫苗平台的资金，或其他第三方的资助。我们获得资金的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于地缘政治动荡、宏观经济状况和通货膨胀的影响，因此，无法保证这些融资努力会取得成功。如果我们无法获得必要的资金，我们将需要推迟、缩减或取消部分或全部研发计划和商业化工作；考虑其他各种战略选择，包括合并或出售；或停止运营。如果我们因为缺乏足够的资本而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
由于这些因素，加上继续研究、开发和商业化我们的候选产品所需的预期持续支出，人们对我们在简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排，目前也没有美国证券交易委员会规章制度中定义的任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
根据公认会计原则编制财务报表要求我们在编制简明合并财务报表时做出判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。正如我们在2022年年度报告中报告的那样，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
最近通过的会计公告
有关最近通过的会计声明的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注中的附注2。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序可有效确保 (a) 我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告，并且 (b) 收集此类信息并将其传达给我们管理层，包括我们的首席高管官员和首席财务官，酌情允许及时就所需的披露作出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么周密，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而且我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然需要运用自己的判断力。
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财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关法律诉讼的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注中的附注13。
第 1A 项。风险因素。
除下文所述外，正如我们先前在2022年年度报告中披露的那样，我们的风险因素没有重大变化。我们的2022年年度报告和10季度第一季度中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
我们未能满足纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
我们必须继续满足纳斯达克的持续上市要求，包括某些公司治理要求和每股1.00美元的最低收盘价要求。如果一家公司连续30个工作日未能达到1.00美元的最低收盘价要求，纳斯达克将向该公司发出缺陷通知，告知其已获得180个日历日的 “合规期”，以恢复对适用要求的合规性。

2023年5月1日，我们收到了纳斯达克的一封亏损信，通知我们，在过去的连续30个工作日中，我们普通股的收盘价低于根据最低收盘价要求继续在纳斯达克上市所需的每股1.00美元。纳斯达克的亏损信对我们普通股的上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们有180个日历日或直到2023年10月30日，让我们的股票至少连续10个交易日收于1.00美元以上，从而恢复对最低收盘价要求的遵守。如果我们在2023年10月30日之前没有恢复遵守最低收盘价要求，我们可能会有第二个180个日历日的时间来恢复合规性。要获得资格，我们将需要满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克的所有其他初始上市标准，最低出价要求除外。此外，我们将被要求在第二个合规期内向纳斯达克通报我们弥补缺陷的意图。2023年10月31日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中指出，尽管我们尚未恢复对最低出价要求的遵守，但纳斯达克确定我们有资格再延长180天，即在2024年4月29日之前，重新遵守最低出价要求。

我们无法保证我们能够在2024年4月29日之前或任何日期之前重新遵守最低收盘价要求，也无法保证我们将能够遵守纳斯达克的其他持续上市要求。将我们的普通股从纳斯达克退市可能会严重减少我们普通股的流动性，削弱您在需要时出售或购买我们普通股的能力，并可能导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害我们以我们可接受的条件或完全可以接受的条件通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者和员工失去信心。如果退市，我们无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而采取的任何行动都会使普通股再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止普通股跌至纳斯达克最低出价要求以下，或防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券。
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们没有出售未经注册的证券，也没有购买过我们之前未在8-K表最新报告中报告的股权证券。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项矿山安全披露。
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不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
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第 6 项。展品。
以下所列证物在本10-Q表季度报告中提交或提供：
展览描述
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求对首席执行官进行认证
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求对临时首席会计官进行认证
32.1**
18 U.S.C. 1350 要求的首席执行官和临时首席会计官的认证
101.INS*内联 XBRL 实例文档
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104这份 10-Q 表季度报告的封面采用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Ocugen, Inc.
日期：2023 年 11 月 9 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理硕士
董事长、首席执行官兼联合创始人
（首席执行官）
日期：2023 年 11 月 9 日/s/ 迈克尔·布雷宁格
迈克尔·布雷宁格，注册会计师，工商管理硕士，LSSBB
公司财务总监、临时首席会计官
（首席财务官）
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