美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K 

(标记一)

注册人的电话号码，包括区号：(858) 925-7049

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是一个知名的经验丰富的发行人，则通过复选标记进行验证，如《证券法》第405条所定义。是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记标出注册人是否（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短时间内）提交了1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用勾号表示登记人在备案中的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐没有☒

2023年6月30日，注册人非关联公司持有的普通股的总市值为美元。5,629,634基于1.99美元的平均出价和要价，截至注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日。

注册人有3,227,700截至2024年3月22日已发行和流通的普通股。

目录

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。标题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”等章节中的一些陈述含有前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”等术语或表达未来事件或结果不确定性的其他类似表述来识别这些表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些表述。除非另有说明，否则所有金额均以美元表示，“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指Artelo Biosciences，Inc.，包括其子公司，除非另有说明。

这些表述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第一部分，项目1a中更详细地讨论了这些风险。10-K表格本年度报告的“风险因素”。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格之日我们管理层的信念和假设。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

此外，包括诸如“我们相信”和类似术语的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本文件提交之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

本公司经审核财务报表以美元结算，并根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。以下讨论应与我们的财务报表和本年度报告10-K表中其他部分的相关附注一起阅读。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下讨论的因素和本10-K表格年度报告中其他地方讨论的因素。

在本年度报告表格10-K中，除非另有说明，否则所有美元金额均以美元表示，所有提及的“普通股”指的是我们普通股的股份。

在本10-K表格年度报告中，除非另有说明，否则“我们”、“我们”、“我们”和“公司”等术语是指Artelo Biosciences，Inc.及其全资子公司--爱尔兰的利邦依赖风险投资有限公司、英格兰和威尔士的Artelo Biosciences Limited以及加拿大的Artelo Biosciences Corporation。

第一部分

项目1.业务

企业概述

我们于2011年5月2日在内华达州注册成立，目前总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对脂质信号通路的治疗药物的开发和商业化，包括内源性大麻素系统(ECS)，这是一个由受体和神经递质组成的网络，形成了全身的生化通讯系统。

我们的候选产品广泛利用领先的科学方法，平衡行动机制和开发阶段的风险。我们的计划代表了一种综合的方法，利用脂质信号的力量和前景为未得到满足的医疗保健需求的患者开发药物。我们目前正在开发一种双重大麻素(CB)激动剂，它针对的是CB₁和CB₂感受器。这个人工合成的小分子程序是一种G蛋白偶联受体(“GPCR”)，命名为ART27.13。我们正在开发ART27.13作为癌症相关厌食症的潜在治疗方法，这是一项名为癌症食欲恢复研究(CARE)的1b/2a阶段试验。我们的第二个项目ART26.12是一种小分子，也是我们脂肪酸结合蛋白(特别是脂肪酸结合蛋白5(FABP5)的化学抑制剂库中的主要候选产品，正在进行临床前研究，作为一种潜在的治疗痛性神经疾病的方法。此外，ART26.12可能在癌症治疗、疼痛和炎症治疗以及包括创伤后应激障碍在内的焦虑相关障碍的潜在用途方面有广泛的应用。我们还在开发我们自己的发明ART12.11(“CBD结晶体”)。ART12.11是我们获得专利的大麻二酚(CBD)和川芎嗪(TMP)的固态组合物。TMP是CBD共晶体中的辅形体。ART12.11可被监管当局视为固定的药物组合，而不是新的化学实体(“NCE”)。

我们通过授权活动获得了两个受专利保护的候选产品。我们的第一个获得许可的项目ART27.13正在开发中，用于癌症相关的厌食症。ART27.13是一款外设选择性高效能双路断路器₁和CB₂受体全受体激动剂，最初由阿斯利康(阿斯利康)发明。2019年6月，我们通过加拿大非营利性公司NeOMED Institute(“NEOMED”)行使了独家许可该候选产品的选择权，该公司已获得ART27.13的权利，更名为adMare BioInnovation(“adMare”)。在第一阶段，阿斯利康在健康志愿者中进行的单剂量研究和在慢性下腰痛患者中进行的多剂量递增研究中，ART27.13显示出诱人的药代动力学和吸收、分布、代谢和排泄情况，并且在目标暴露范围内耐受性良好。它还表现出剂量依赖性和潜在的临床意义的体重增加。重要的是，体重的变化与液体滞留或其他不良反应无关，在暴露于环境中时发生，没有中枢神经系统(“CNS”)副作用。与英国、美国和加拿大监管机构的讨论表明，ART27.13有一种潜在的开发途径用于治疗癌症相关性厌食症，这种疾病影响大约60%的晚期癌症患者。

我们于2021年4月开始登记并给CARE中的第一名患者剂量，这是我们使用ART27.13进行的癌症相关厌食症的1b/2a期临床研究，我们在2023年第一季度完成了1b期患者的招募。来自1b阶段的数据被用来确定被选为CARE 2a阶段部分的起始剂量的最有效和安全的剂量。我们获得了英国、爱尔兰和挪威监管机构的批准，在4周后将日剂量从650微克增加到1000微克，并在8周开始将患者的日剂量从650微克增加到1000微克，预计患者内部剂量增加的耐受性很好。我们还获得了相关监管机构的批准，将40名患者纳入2a阶段，ART27.13与安慰剂的3：1随机分配。我们在2023年4月启动了CARE的2a阶段部分，并计划让来自5个国家的多达14个地点参与2a阶段。截至2024年3月，有9个临床站点开放，预计到2024年底将全面招生。此前，我们经历了由于新冠肺炎造成的轻微延误；然而，我们预计不会产生重大的持续影响。我们意识到情况可能会发生变化，我们正在努力缓解由于大流行或其后果或任何其他全球干扰而可能出现的任何不利影响。

我们的第二个授权专利项目来自我们的脂肪酸结合蛋白小分子抑制剂平台，特别是从石溪大学(“SBU”)获得的FABP5。我们的主导计划FABP5被指定为ART26.12。到目前为止，SBU已经从国家卫生研究院获得了大约800万美元的资金来开发这些候选药物，其中包括2020年用于推进前列腺癌FABP5抑制研究的420万美元赠款。脂肪酸结合蛋白(FABP)是很有吸引力的治疗靶点，然而，家族成员之间高度的序列和结构相似性使得针对特定FABP的药物的开发具有挑战性。FABP5被认为专门针对和调节人体内的一种内源性大麻素--ANANDAME(“AEA”)。在寻找FABP5抑制剂来调节AEA的过程中，SBU的研究人员发现了创建大量化合物的化学方法，我们认为这些化合物是FABP5和其他异构体的高度特异和有效的小分子抑制剂。除了作为一种合成内源性大麻素调节剂的潜力，开发针对疼痛、炎症、皮肤病如牛皮癣和特应性皮炎的FABP5外，FABP5被认为在脂质信号中发挥重要作用，被认为是一种有吸引力的抗癌药物开发策略。大量的人类生物标记物和动物模型数据支持FABP5作为肿瘤学靶点，包括三阴性乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌和耐去势前列腺癌。我们从SBU获得了这些抑制剂在所有领域的全球独家授权。通过我们赞助的研究，我们随后确定了FABP5抑制在治疗焦虑症方面的潜在作用，例如创伤后应激障碍(PTSD)。我们还获得了加拿大的一项研究拨款，以扩大我们在西安大略大学这一新开发领域的早期研究。

基于来自五项独立研究的阳性临床前证据，这些研究显示了预防和治疗痛性神经疾病(包括糖尿病神经病变和化疗引起的周围神经病变(“CIPN”))的良好活性和不同的作用机制，我们在我们的FABP5抑制剂化合物库中优先选择CIPN作为开发我们的主要候选产品ART26.12的初始适应症。CIPN的治疗和/或预防是一个重要的未得到满足的需求，经常导致抗癌治疗延迟或中断，目前美国、英国或欧盟的监管当局还没有批准CIPN的治疗方法。ART26.12计划正在进行监管授权研究。我们预计首例人体研究可能在2024年下半年开始，这在一定程度上取决于选定的合同研究组织为进行所需研究而采购材料和资源(包括动物)的能力，以及与美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构的审查和批准程序。

除了我们的授权项目外，我们还有内部发现研究计划，这些计划导致了ART12.11，一种CBD的专有共晶体成分。已知CBD的晶体结构呈现固体多态，或以不同形式表现的能力。多态会对药物产品的稳定性、溶出度和生物利用度产生不利影响，从而可能影响其质量、安全性和有效性。根据我们的研究，我们认为我们的CBD共晶体以单晶形式存在，因此有望比其他表现出多态的CBD固体形式具有优势。新出现的数据显示了这种单晶结构的潜在优势，包括更好的稳定性、溶解性和更一致的吸收曲线。我们相信，这些特征有助于更一致和更好的生物利用度，并如动物研究所证明的那样，最终可能导致人类疗法的安全性和有效性的提高。

目前，我们有两项美国专利、一项正在申请的美国专利、四项外国专利(巴西、墨西哥、日本和台湾)和五项正在申请的外国专利(澳大利亚、加拿大、中国、欧洲和韩国)。组合物声明在制药行业被普遍认为是最受欢迎的知识产权类型，应该为我们的合成CBD共晶药物候选产品提供长期的市场排他性。此外，由于上述原因，我们相信我们合成的CBD共晶将继续显示出比非共晶CBD组合物更优越的一套药用性能。我们计划开发ART12.11，用于CBD显示此类焦虑症活动的多种潜在适应症，包括创伤后应激障碍、抑郁症和其他潜在用途，如癫痫、失眠和炎症性肠病(IBD)。

我们正在根据传统的受监管药物开发标准开发我们的候选产品，并预计只有在获得FDA等监管机构的营销授权后，才能通过处方或医生订单向患者提供这些产品。我们的管理团队拥有开发、商业化和合作伦理药品的经验，包括几种一流的疗法。基于我们目前的管理能力和我们可能吸引的未来人才，我们计划保留在内部开发和商业化产品的权利；但是，当合作战略为我们的股东提供最大价值时，我们可能会寻求与生物制药行业的合作伙伴合作。

候选产品渠道：

背景

ECS由大麻素受体、内源性受体配体(“内源性大麻素”)及其相关的转运体机制，以及负责合成和降解内源性大麻素的酶组成，已成为许多人类疾病药物治疗的重要靶点。作为一种广泛的调节和脂质信号系统，ECS在中枢神经系统的发育、突触可塑性以及对内源性和环境因素的反应中发挥着重要作用。

选择性或非选择性激动剂、部分激动剂、反向激动剂和大麻素受体拮抗剂CB可影响ECS的调节。₁ 和CB₂。可再生能源₁受体分布在大脑中与运动控制、情绪反应、动机行为和能量动态平衡相关的区域。在外围，CB₁它在脂肪组织、胰腺、肝脏、胃肠道、骨骼肌、心脏和生殖系统中普遍表达。可再生能源₂受体主要在免疫系统中表达，调节其功能，并在大多数细胞类型中因组织应激或损伤而上调。因此，ECS参与了中枢和外周组织的病理生理状态。

内源性配体的作用可以通过靶向机制来增强或减弱，这些机制与它们在细胞内和细胞外基质中的运输以及它们的合成和分解有关。ECS的小分子化学调节剂可以来自植物(植物大麻素)，可以是植物大麻素或内源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化学实体。我们计划在我们的产品组合中开发仅使用合成的新化学实体来解决受体结合和内源性大麻素转运调制的方法。未来的方法还可能涉及靶向合成或分解酶。

针对大麻素类药物的ECS已经获得批准，并用于治疗多种疾病。在同行评议的文献中，ECS进一步涉及许多疾病状态，包括食物摄取、中枢神经系统、疼痛、心血管、胃肠、免疫和炎症、行为、抗增殖和生殖功能的调节。ECS病理生理学的这些领域与我们的治疗重点领域一致：焦虑、疼痛、炎症、厌食症和癌症。

业务战略

我们的目标是开发和商业化道德药物产品，使医生能够获得调节剂的治疗潜力脂质信号，包括调节ECS。我们打算寻求为已知和验证的信号通路提供有前景的治疗方法的技术和化合物，特别是包括促进ECS有效性的化合物的脂质信号通路。虽然我们的许多计划旨在改善癌症患者和癌症治疗患者的生活，但该公司的产品组合最终可能用于治疗利用ECS特别有希望的一系列疾病和条件，包括疼痛、炎症、各种神经疾病、癫痫、焦虑症和皮肤病。

知识产权

我们是下文所述某些许可协议的一方，未来，我们打算许可制药和生物技术公司以及研究机构的知识产权，这些知识产权将涵盖研究阶段和临床阶段的资产，以建立与脂质信号相关的候选产品管道。

专利权和许可

NEOMED关系

于二零一七年十二月二十日，本公司与NEOMED订立协议(“NEOMED协议”)，自本公司收到所需材料之日起，本公司最多有十二个月时间使用NEOMED专有治疗化合物NEO1940(现称为ART27.13)(“该化合物”)进行若干非临床研究、尽职调查及技术分析，以及一项全球独家许可以开发及商业化含有该化合物的产品的选择权(“NEOMED选择权”)。《NEOMED协定》的生效日期为2018年1月2日(即《NEOMED生效日期》)。在NEOMED生效日期，公司向NEOMED发行了15,000股普通股(按反向股票拆分前的基础)。根据NEOMED协议的条款，在NEOMED生效日期后30天内，NEOMED无需额外考虑并自费向本公司交付研究计划中指定的若干技术转让材料和数量，两者均根据NEOMED协议规定。

于2019年1月4日，本公司与本行与NEOMED订立《资料及数据转让、期权及许可协议第一修正案》(“NEOMED协议第一修正案”)，据此，本公司同意发行本公司普通股的NEOMED股份，作为NEOMED豁免于2018年10月1日到期应付NEOMED的100,000美元现金付款的代价。公司就公司行使NEOMED购股权向NEOMED发行61,297股普通股(按反向股票拆分前基准)。根据NEOMED协议第一修正案的条款，本公司还向NEOMED发行了11,363股普通股(按反向股票拆分前的基础)。根据NEOMED协议，本公司于2019年7月完成向NEOMED支付1,500,000美元以行使NEOMED购股权。在行使NEOMED选择权后，NEOMED根据涵盖该化合物的所有知识产权(“许可知识产权”)向该公司提供了全球独家许可，可在全球所有领域研究、开发、制造、制造、使用、提供销售、销售、销售和进口含有该化合物的产品，并以其他方式利用许可知识产权。

与NEOMED协议相关的额外潜在付款将在某些监管、商业和销售里程碑实现后支付，最高可达2亿美元。此外，我们可能会为任何成功开发的产品的年净销售额支付中高个位数的版税。

在与NEOMED以前的赞助商进行的临床开发研究中，ART27.13在200多名受试者中使用。从2007年到2008年，ART27.13在其原始赞助商阿斯利康的5个1期临床试验中进行了评估。对205例患者口服ART27.13，观察其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这些研究中有四项是单剂或单次递增剂量(“SAD”)研究。最初的SAD研究是在英国进行的。该项目是在日本人群中进行了另一项研究后完成的。另外两项单剂量研究的目的是在一个案例中使用辣椒素测试来衡量止痛的药效学效应(原则证明或POP研究)，在另一个案例中使用第三磨牙拔除模型。第1阶段的最后一项研究是多次递增剂量(MAD)研究，慢性下腰痛患者接受ART27.13治疗，计划为期12天。有关研究的进一步详情载於表一。

表1-使用ART27.13(以前称为NEO1940)进行的临床研究

___________

ART27.13在总体上证明了安全终点具有可接受的安全性和耐受性。观察到的安全影响的概况一般是典型的大麻类药物，大多数不良反应都是轻度或中度的。最大耐受量是由不良事件的频率和严重程度定义的。在MAD研究中，观察到体重呈剂量依赖性增加。在第一阶段的五项研究中，有三项也以急性疼痛模型的止痛为终点；在这些研究中，没有任何一项研究看到令人信服的止痛效果。

石溪大学的关系

2018年1月18日，我们与石溪大学研究基金会(“基金会”)签订了一份许可协议(“石溪协议”)，该协议于同日生效。石溪协议根据基金会的某些特许专利向我们提供独家许可，允许我们在全球所有领域开发、制造、使用、销售、销售、进口、出口和发售专利产品(S)(定义见石溪协议)和其他产品(S)(定义见石溪协议)，包括但不限于人类治疗领域。石溪协议的生效日期为2018年1月18日(“SBU生效日期”)。

根据石溪协议，我们预付了一笔费用，并将从SBU生效日期的一周年开始向基金会支付年度许可证维护费，此后每年在SBU生效日期的每个周年日支付。

我们还将被要求为任何专利产品的净销售额支付较低的个位数的版税(“版税”)。《石溪协定》规定，在某些情况下，特许权使用费可以减少。我们还将从第一次商业销售的第一个历年开始，向基金会支付年度最低版税(“年度最低版税”)。年度最低特许权使用费将从支付年度最低特许权使用费的日历年度应支付的总特许权使用费中扣除。

我们还将被要求为以下里程碑付款：

石溪协议的有效期自SBU生效日期开始，并将持续至石溪协议根据其条款终止为止。

研究与发展

我们打算将创新科学与加速的临床开发相结合，利用针对脂质信号通路和ECS的小分子药物开发策略来创建和开发新的疗法。我们目前的研究和开发工作仅限于围绕脂质信号的调查工作，包括创造和开发新的合成配方，以及评估从制药公司和领先研究机构获得技术许可的潜在机会。到目前为止，我们的主要研究工作是与纽约石溪大学、加拿大西安大略大学、爱尔兰都柏林三一学院以及美国、中国、西班牙和英国的各种临床研究组织(CRO)合作。

科学方法

我们打算创造、获得和开发一系列全方位的疗法，每一种疗法都有可能调节人类健康的脂质信号。我们战略的主要科学平台如下：

我们的董事会和管理层拥有开发和商业化道德药品的经验，包括几种一流的疗法。随着我们建立我们的管道并推进我们的研究和临床开发计划，我们将评估与大型制药和生物制药公司的合作伙伴关系。基于我们管理层目前的经验和我们可能吸引的未来人才，我们计划保留自主开发和商业化产品的权利。然而，如果这一战略被认为能为我们的股东带来最大价值，我们将寻求与生物制药合作伙伴合作。

我们的两个开发项目获得了老牌和受人尊敬的组织的许可，这些组织已经进行了临床前研究，在某些情况下，还进行了临床研究。我们的科学和监管团队正在利用这项研究来加快我们投资组合的开发和商业化时间表。我们目前的研究流水线包含多种与脂质信号相关的机制。目前正在开发的具体方案如下所述。

竞争

制药和生物技术行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，并强调专有产品。我们成功开发和商业化的任何候选产品都可能与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。

我们计划在制药、生物技术和其他相关市场的细分市场上与证明临床实用、具有可接受的安全性并瞄准具有商业吸引力的适应症的疗法展开竞争，这些适应症的特点是以前未得到满足的医疗需求。

我们的潜在竞争对手，包括制药和生物制药公司，如诺华国际股份公司、赫尔辛治疗(美国)公司、NGM生物制药公司、Jazz制药公司、Skye Bioscience、Longboard制药公司和辉瑞公司，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的药品方面可能比我们拥有更多的财务资源和专业知识。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

政府监管

美国

除其他事项外，美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、批准后的监测和报告以及进出口等方面进行了广泛的监管。在美国和其他国家和司法管辖区获得上市批准的过程，以及随后对适用的法规和法规以及其他监管机构的遵守，需要花费大量的时间和财力。

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其颁布的实施条例批准和监管药品。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间，如果申请人和/或赞助商未能遵守FDCA和其他适用法律的要求，可能会受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准未决的申请、撤回批准、实施临床暂停、发出警告信和其他类型的信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还利润、或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

寻求批准在美国销售和分销新药产品的申请人通常必须履行以下义务：

在美国开始第一个候选产品的临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案(S)。IND还包括评估该产品的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及任何可用人类数据或文献来支持研究产品的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床研究提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或临床试验不大可能达到其所述目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会可以审查指定检查点的数据和终点，如果确定受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有证明疗效，则可以提出建议或停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

批准后的临床试验，有时被称为4期研究，可能在最初的上市批准之后进行。这些临床试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。

FDA或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可以根据对临床试验的某些数据的访问，确定临床试验是否可以在指定的检查点进行。

在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交保密协议之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为FDA提供建议，并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段临床试验结束时的会议来讨论第二阶段临床结果，并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，其中，制造商必须开发测试最终药物的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

在IND处于活动状态且获得批准之前，必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进展报告，以及必须向FDA和调查人员提交书面IND安全报告，以了解严重和意外的可疑不良事件、其他研究结果表明暴露于相同或类似药物对人类有重大风险、动物试验或体外试验结果表明对人类有重大风险，以及与方案或研究人员手册中列出的情况相比，任何临床重要的严重可疑不良反应发生率增加。

保密协议审批流程

假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有必需的测试，则产品开发非临床和临床试验的结果以及对制造过程的描述、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议须支付可观的使用费；在某些有限的情况下，可获豁免此类费用。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，不对NDA评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

FDA审查NDA的目的之一是确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。根据目前生效的处方药使用费法案(PDUFA)指南，FDA的目标是自标准NDA提交之日起10个月内让新的分子实体审查并对提交的NDA采取行动。这一审查通常需要12个月的时间，从NDA提交给FDA之日起算，因为FDA有大约两个月的时间在申请提交后做出“备案”决定。FDA在接受备案之前，在提交后的第一个60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，允许进行实质性审查FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA备案。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。

FDA可能会将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。

FDA在评估NDA后，将出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，目前的申请将不会获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据，例如额外的关键3期临床试验或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信，赞助商必须重新提交保密协议，解决信中发现的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能认定NDA不符合批准标准。

如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能导致对该产品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能会批准带有REMS的NDA，以确保该产品的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与药物相关的已知或潜在的严重风险，并通过管理药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物。它可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以提供有条件的批准，条件是改变拟议的标签或制定适当的控制和规范。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA还可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会影响监管批准的时间表或以其他方式影响正在进行的开发计划。

审批后要求

我们根据FDA批准制造或分销的任何产品都受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。任何营销产品都要缴纳持续的年度计划费。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解cGMP的合规性，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规遵从性。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性相关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告，以及潜在的民事和刑事处罚。医生可以根据他们独立的专业医学判断，为产品标签中没有描述的用途以及与我们测试和FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。

营销排他性

根据FDCA授权的市场排他性条款可能会推迟对含有相同活性成分的产品的某些营销申请的提交和批准。FDCA允许对在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期进行最长五年的恢复，以补偿第一个获得美国新化学实体NDA批准的申请者。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据第505(B)(2)条(505(B)(2)NDA)为另一种药物提交的简化新药申请或ANDA(505(B)(2)NDA)供审查，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据。然而，如果申请包含创新者NDA持有者向FDA列出的专利之一的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请。

FDCA为NDA或现有NDA提供三年的市场独占权，如果FDA认为申请人进行或申办的新临床研究（生物利用度研究除外）对申请的批准至关重要，例如新适应症、剂量或现有药物的强度。该三年的排他性仅涵盖根据新的临床研究获得批准的药物修改，并不禁止FDA批准含有活性物质的药物的ANDA或505（b）（2）NDA用于原始适应症或使用条件。五年和三年的独家经营权不会延迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的NDA的申请人将被要求进行或获得任何非临床研究和充分和良好控制的临床试验，以证明安全性和有效性。

儿科专营权是在美国可用的另一种类型的营销专营权。如果赞助商应FDA的书面要求在儿童身上进行临床试验，儿科排他性规定在另一段排他期的基础上再增加六个月的营销排他性。书面申请的发布不要求赞助商进行所述的临床试验。此外，如上所述，孤儿药物的独占性可以提供七年的市场独占期，但在某些情况下除外。

为了回应法院在#年的裁决Catalyst Pharms，Inc.诉Becera案，1299《联邦判例汇编》第14卷(第11巡回法庭)2021年1月，FDA在《联邦纪事报》上发布了一份通知，澄清说，尽管该机构遵守了法院在2021年1月发布的命令触媒，FDA打算继续将其对该法规的长期解释应用于触媒命令-也就是说，该机构将继续将孤儿药物排他性的范围与一种药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他赞助商在同一孤儿指定疾病或条件下获得对尚未获得批准的药物的新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药物独家经营的范围。

外国司法管辖区

除了美国的法规外，制造商选择在这些国家销售任何药品，都要受到外国司法管辖区的各种法规的约束。即使制造商获得了FDA对产品的批准，在该产品在这些国家开始临床试验或营销之前，它仍然必须获得外国监管机构的必要批准。对于欧盟以外的其他国家，对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求各不相同。

在欧盟，医药产品的上市授权可以通过基于相同基本监管程序的不同程序获得。中央程序规定授予对所有欧盟成员国都有效的单一营销授权。对于通过某些生物技术过程生产的药品、被指定为孤儿药品的产品以及含有用于治疗某些疾病的新活性物质的产品，集中程序是强制性的。另一方面，权力下放程序规定由一个或多个其他有关欧盟成员国批准一个或多个欧盟成员国对一个欧盟成员国(称为参考欧盟成员国)进行的销售授权申请的评估。根据互认程序，赞助商在一个欧盟成员国申请国家营销授权。一旦收到这一授权，提案国就可以寻求其他欧盟成员国对这一授权的承认。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)禁止美国企业及其代表主动向外国官员支付、支付、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响该外国官员以官方身份作出的任何行为或决定，或获取任何其他不正当利益以获取或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求我们保存账簿和记录，这些账簿和记录合理详细、准确和公平地反映公司(包括国际子公司)的资产交易和处置，并设计和维护一套内部会计控制系统，足以为财务报告和财务报表的编制提供合理的保证。执行《反海外腐败法》的美国政府当局，包括司法部，认为在拥有公共医疗或公共教育体系的国家的大多数医疗保健专业人员和外国医院、诊所、研究机构和医学院的其他雇员是《反海外腐败法》下的“外国官员”。因此，当我们在国外测试和营销我们的候选产品时，当我们与外国医疗保健专业人员和研究人员互动时，我们必须制定足够的政策和程序，以防止我们和代表我们行事的代理在营销我们的产品和服务时提供任何贿赂、礼物或小费，包括过度或奢侈的餐饮、旅行或娱乐，或获得必要的许可和批准，如在外国司法管辖区启动临床试验所需的许可和批准。

国际法

在欧洲和世界各地，其他国家也制定了类似《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。违反这些反贿赂法律的任何行为，或对此类违规行为的指控，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

也有国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

其他医保法

我们的业务运营以及目前和未来与医疗保健专业人员、顾问、客户和患者的安排可能会使我们面临广泛适用的州和联邦欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律约束了我们开展业务的商业和财务安排以及关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的产品。这些法律包括：

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的一些商业行为，包括我们的促销活动和与客户的互动，不符合当前或未来涉及适用医疗保健法的法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述或任何其他可能适用于我们的卫生监管法律，我们可能会受到重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国医疗保健计划之外、额外的诚信报告和监督义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

美国医疗改革

在美国和一些非美国司法管辖区，关于医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化已经并将继续存在，这些变化可能会影响我们销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。例如，在美国，2010年3月通过了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。

ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，以及现任政府最近为废除或取代ACA的某些方面所做的努力，我们预计这些挑战和修正案将继续下去。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚政府颁布的任何此类挑战和医疗措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》，对医疗保险提供者的支付总额每财年削减高达2%，该法案始于2013年，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2032年。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2021年的美国救援计划法案取消了制造商向州医疗补助计划支付的法定医疗补助药品退税上限。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。最近，政府对制造商为产品定价的方式进行了更严格的审查。这种审查导致美国国会最近进行了几次调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。2022年8月，国会通过了《2022年通胀削减法案》(IRA)，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则要求获得有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括某些制药公司和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战、立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

此外，美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括鼓励从其他国家进口和批量采购的机制。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。此外，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州卫生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州的做法。此外，第三方付款人和政府当局对定价系统和公布折扣和标价越来越感兴趣。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

2022年8月，《2022年降低通货膨胀率法》(IRA)成为法律。IRA包括与医疗保健有关的新条款，特别是处方药定价，预计这将对制药和生物技术行业及其利益相关者产生深远、长期和不利的影响。处方药定价条款已经改变和终止了一些药品研发战略，未来可能会影响竞争对手药品的专利诉讼和市场进入机会。

在爱尔兰共和军成为法律之前，《社会保障法》禁止卫生与公众服务部部长(HHS)与药品制造商谈判。IRA现在使HHS内的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)能够每年为选定的高支出、单一来源的药物谈判一个“最高公平价格”(MFP)。爱尔兰共和军的定价条款也可能会阻碍已经被批准治疗一种罕见疾病的药物的进一步开发。

如果一种单一来源的小分子药物自FDA批准之日起至少已过了七年，并且没有商业上可用的仿制药替代品，则通常有资格进行选择。在实施协议价格之前，药品制造商将获得大约24个月的提前通知，以便与CMS进行谈判，因此制药公司在被要求以CMS协议价格销售联邦医疗保险B部分和D部分(视情况而定)下的产品之前，至少有九年的时间。-私人保险覆盖的药品或患者以现金支付的产品不受CMS价格协商的MFP的限制。

小分子药物开发管道受到了影响，因为许多大大小小的制药和生物技术公司已经改变了战略，以适应略微更有利的生物制剂治疗。根据IRA，生物制品在获得降价谈判资格之前，在市场上有更多的时间。具体地说，与小分子相比，生物制品在接受CMS谈判的MFP之前，现在有额外的四年时间来收回投资。因此，投资者可能会比小分子药物创新更看好生物技术。

由于联邦资金是CMS在IRA下谈判MFP时考虑的许多方面之一，使用政府资金开发的药物，如来自国家卫生研究所(NIH)的资金，由于这种合作而有降低MFP的风险。这种风险也可能会阻碍对接受了美国政府资助的制药商的投资。由于爱尔兰共和军对什么是“先前”的财政支持含糊其辞，这给投资者和创新者都带来了进一步的不确定性。作为爱尔兰共和军的结果，制药公司及其投资者可能会因寻求与美国国立卫生研究院合作相关的科学创新而失去动力。

虽然IRA在行业中创造了许多不确定性和潜在的广泛应用，但许多人认为，政府的新定价方案也可能影响专利侵权诉讼。专利诉讼策略可能会对创新者和后续制造商进行调整，具体取决于时间、仿制药或生物相似竞争对手的潜在可用性，以及诉讼的成本效益分析。虽然我们努力监测与爱尔兰共和军的事态发展及其由此产生的风险和后果，特别是与具有短期影响的公司的事态发展，但我们可能无法预见到我们的业务战略、我们的潜在竞争对手的行动或国会随后的修改的所有必要变化。

员工与人力资本

截至2023年12月31日，我们拥有六(6)名员工。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们还聘请了多名承包商、顾问和顾问，他们以兼职的方式提供服务。我们的员工、承包商和顾问负责或监督公司的所有日常运营，包括技术开发、研究和管理。我们目前与我们的任何顾问、承包商或服务提供商都没有预约金或最低财务承诺。我们认为与员工、顾问和承包商的关系令人满意。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

公司和可用信息

我们于2011年5月在内华达州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州索拉纳海滩，加利福尼亚州92075，Loma Santa Fe505，Suite160，我们的电话号码是(8589257049)。我们的投资者关系网站位于ir.artelobio.com。网站上包含的信息不会通过引用的方式并入本10-K表格或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

我们使用我们的投资者关系网站为投资者发布重要信息，包括新闻稿、分析师演示文稿和补充财务信息，并作为披露重大非公开信息的手段，并遵守我们在FD法规下的披露义务。因此，投资者除了关注新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应关注我们的投资者关系网站。我们还在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交这些报告后，在我们的投资者关系网站上免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订。

第1A项。风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本年度报告Form 10-K和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。公司已将这些风险的描述组织成分组，以提高可读性，但许多风险相互关联，或可通过其他方式分组或排序，因此以下分组或顺序不应具有特殊意义.

风险因素摘要

与我们的候选业务和产品相关的风险：

与我们的知识产权相关的风险：

与我们证券相关的风险：

与我们的业务和候选产品相关的风险

该公司将需要筹集额外的资金来支持我们的业务目标。本公司不能确保本公司能够在需要时或根本不能以对我们有利的条款获得额外融资。如果公司无法获得额外的融资来满足我们的需求，我们的业务可能会受到不利影响或终止。

自公司成立以来，该公司使用了大量现金为我们的研究和运营提供资金，并预计我们的支出在可预见的未来将大幅增加，因为开发我们的候选产品以及进行和完成临床试验将需要大量资金。该公司还将需要大量额外资本来将未来获得批准的任何产品商业化。

该公司在不久的将来将需要筹集更多资金，以满足我们的营运资本和资本支出要求。本公司可通过公开或私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系或联盟、应收账款或特许权使用费融资或公司合作和许可安排来筹集额外资金。该公司不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在公司通过发行股权证券或可转换债券筹集额外资本的情况下，您的所有权可能会被稀释，此类融资的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。本公司未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契诺，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能导致对我们的资产和知识产权施加留置权。债务融资也可能与股权成分相结合，例如购买股票的认股权证，这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释。债务的产生将导致固定支付义务的增加，还可能导致某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响并可能导致对我们的资产和知识产权施加留置权的其他经营限制。如果公司在这些债务上违约，公司可能会损失这些资产和知识产权。如果公司通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，公司可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利。此外，如果公司通过公司合作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对产品或候选产品具有潜在价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们未来的资本需求可能取决于一系列因素，包括但不限于：

如果公司无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，公司可能被要求大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个产品开发计划或商业化努力，或我们业务计划的其他方面。公司还可能被要求放弃、许可或以其他方式处置产品或候选产品的权利，否则公司将寻求将自己商业化或开发的条款不如其他条件有利。此外，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到严重限制。

正如本年度报告Form 10-K的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”所述，公司与一家机构投资者签订了股权额度，其中规定，根据股权额度的条款，我们将向机构投资者出售高达2000万美元的普通股。虽然公司有权利但没有义务根据股权线向机构投资者出售我们普通股的股票，但市场条件可能不利于我们向机构投资者出售我们的普通股股票。

根据权益额度的条款，本公司不得达成或订立协议，以达成或达成协议，以达成吾等或吾等附属公司发行任何涉及发行任何浮动转换率或浮动价格股权类证券的普通股，包括禁止吾等根据吾等与该注册经纪交易商之间的书面协议，根据吾等透过作为吾等代理人的注册经纪交易商进行的“市场发售”发行及出售普通股。

该公司目前正从英国获得与我们在英国进行的临床试验相关的研发(R&D)税收抵免。从2024年4月1日或之后的会计期间开始，除非满足限制性条件，否则与在英国境外进行的临床试验活动相关的某些人员成本支出将没有资格获得研发税收抵免。

英国政府向在英国进行临床试验的公司提供研发税收抵免，该公司目前正在这样做。这有效地降低了我们目前试验的成本和公司使用的现金。自2024年4月1日或之后的会计期间开始，除非符合特定条件，否则在英国境外与外部提供的工人和承包商有关的支出将不再有资格获得减免。临床试验参与者的付款和某些其他支出的减免将继续可用，无论试验地点在哪里。然而，根据已发布但尚未颁布的公告，在2024年4月1日或之后的会计期间，公司可获得的免税率也可能会降低，这取决于公司发生的符合条件的研发支出是否被视为至少占总支出的30%，以便公司作为研发密集型公司有资格获得更高的免税率。

如果公司未能履行我们与第三方之间的专利许可义务，公司可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

该公司是与NeOMED研究所和石溪大学研究基金会签订许可协议的一方，根据该协议，公司为我们的候选产品授予关键专利和专利申请的许可。这些现有的许可证将各种勤奋、里程碑式的付款、特许权使用费和其他义务强加给我们。如果公司未能履行这些义务，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，公司将无法开发或销售此类许可知识产权所涵盖的产品。特别是，于2019年4月24日，本公司根据截至2017年12月20日与NEOMED订立并于2019年1月4日修订的资料及数据转让、期权及许可协议(“NEOMED协议”)行使吾等购股权(“行使期权”)。未来，如果公司被发现不遵守NEOMED协议、我们与石溪大学研究基金会的许可协议(“石溪协议”)或任何其他许可协议，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果公司未能履行我们的任何许可义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，公司可能无法开发和营销这些协议涵盖的任何候选产品。终止这些许可或减少或取消我们的许可权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可。本公司未来可能签订额外的许可协议，如果本公司未能履行该等协议下的义务，本公司可能遭受类似的后果。

监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们临床试验的启动或完成时间。

监管要求和指南可能会发生变化，公司可能需要修改临床试验方案或我们的开发计划以反映这些变化。修正案可能要求将临床试验方案重新提交给FDA或其他司法管辖区的其他类似机构和机构审查委员会(“IRBs”)进行重新审查，这可能会影响我们的临床试验的成本、时间或成功完成。如果公司延迟完成或终止任何计划中的临床试验，候选产品的商业前景可能会受到损害，产生产品收入的能力将被推迟。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。此外，监管要求和政策的变化可能会影响我们的临床试验，包括由于公共卫生问题，如新冠肺炎大流行。例如，医疗保健系统和我们临床试验场地的压力可能会对我们招募临床试验参与者的能力产生重大影响，公司可能无法按当前计划开始或完成我们的临床试验。公司还可能被要求大幅修改我们的研究方案、政策和程序，以满足或适应患者和研究地点的需求。这些变化可以包括修改协议纳入和排除标准，延长患者随访的时间，使用远程医疗、电话访谈和其他技术来监测患者的安全，所有这些都需要得到适用的IRBs、伦理委员会和监管机构的批准。此外，如果最高法院推翻或限制雪佛龙在对FDA和其他机构的诉讼中尊重监管机构的原则，更多的公司可能会对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决定和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，这可能会推迟FDA对我们上市申请的审查。

地缘政治紧张局势，包括乌克兰战争和以色列-哈马斯战争或其他地区冲突，可能会扰乱对我们业务的投资、运送所需材料的供应链以及全球人员流动。这种中断可能会对我们的临床试验、潜在合作伙伴的范围和我们的业务产生不利影响。特别是，目前美国与其他国家的未来关系在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境经营的限制方面存在重大不确定性，最明显的是中国。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出更多重大改变，未来可能会继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国从事业务的能力。我们无法预测美国与中国或其他国家之间的贸易关系最终可能会采取什么行动。哪些产品和服务可能受到这种行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。

公司面临着许多风险和困难，这些风险和困难是相对较新的公司在我们的运营方面经常遇到的。

我们的商业目标是追求调节脂质信号通路的治疗疗法的许可、开发和商业化，包括内源性大麻素系统。作为一家从事生物制药研究的医学研究公司，该公司的经营历史有限，可以根据这一点对我们的公司和我们的前景进行评估。我们不能保证我们的管理层能够成功地将我们的产品开发研究项目的成果商业化，也不能保证公司能够开发出使我们能够产生足够的收入来支付我们的费用或实现和/或保持盈利的产品和治疗方法。

如果公司无法根据需要筹集足够的资本，公司可能被要求缩小我们计划的研发活动的范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩，或者完全停止我们的运营，在这种情况下，您可能会损失您的所有投资。

即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，公司预计与任何批准的候选产品商业化相关的成本也很高，公司可能不会从此类产品的销售中获得大量收入，从而导致未来的盈利能力有限或没有盈利能力。在可预见的未来，我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。任何未能实现并保持盈利的情况都可能对我们证券的市场价格、我们筹集资本的能力和我们未来的生存能力产生不利影响。

该公司没有成熟的候选产品，可能无法成功授权任何产品。

我们业务战略的关键要素之一是从公司和/或研究机构获得技术或化合物的许可。该公司可能无法识别在商业上可行的技术或化合物，或在可接受的条款下可用于许可的技术或化合物。如果公司能够确定合适的技术或化合物，公司可能无法成功谈判许可证，或维持开发和商业化任何候选产品所需的许可和合作安排。该公司可能无法与比我们更成熟、拥有更多财务资源的公司竞争可用技术和化合物的许可证。即使公司在许可计划上取得成功，如果公司无法筹集额外资金，公司也可能无法满足开发要求。

任何未能以有利条件建立或维持许可或合作安排的情况都可能对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，从而对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。

即使公司成功地获得了候选主导产品的许可，资源限制也可能会限制我们成功开发这些产品的能力。

医药发展需要大量的资本、技术人员和基础设施，才能成功地为市场开发产品。我们业务的成功在很大程度上取决于我们成功开发产品、获得监管部门批准并将其商业化的能力。该公司目前没有足够的财政资源为任何主要候选产品的商业化提供资金，也不能保证公司能够筹集到足够的资金来支持全面的产品开发。如果公司无法筹集额外资本，公司将无法从事任何产品的开发，并可能不得不放弃对公司可能获得许可的任何产品的权利。

该公司没有任何获准商业销售的治疗产品。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，在很大程度上取决于我们在许多因素上的成功。

该公司目前没有任何获准商业销售的治疗产品。如果我们的候选产品在未来获得批准，公司还没有收到，至少在未来几年内也不会收到任何收入，如果有的话。为了从我们的候选产品的销售中获得重要或足够大的收入以实现盈利，公司必须单独或与第三方合作，成功地开发、获得监管机构批准的具有商业潜力的制造和营销疗法。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括：

该公司的经营历史和能力非常有限。

虽然我们公司成立于2011年，但我们目前在医药开发方面的业务重点和运营始于2017年。该公司目前没有能力履行开发任何候选产品并将其商业化所需的所有职能。任何候选产品的成功开发都需要我们执行各种功能，包括但不限于：

我们的业务继续专注于获取、开发和保护我们的专有技术，并对我们的产品进行临床前和临床试验。

该公司预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。该公司将需要从一家专注于研发的公司转型为一家有能力开展商业活动的公司。该公司可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况和延误，在这种过渡中可能不会成功。

由于新冠肺炎之前和未来的供应链限制，公司在为我们的候选人提供足够的产品进行未来测试时可能会出现延误。

由于新冠肺炎之前和未来造成的供应链中断，随着公司通过监管测试和/或批准，我们的合同制造组织可能会遇到无法生产和生产足够数量的候选药物的情况。如果发生这种情况，该公司可能无法提供足够数量的候选药物来完成我们目前计划的测试，这可能会推迟我们将批准的药物推向市场的能力。这种延迟可能会导致我们使用比目前计划更多的资本，这可能会对我们预计的产品批准和财务时间产生重大不利影响。

在提交研究新药申请后，FDA可能不会允许我们及时进行，或者根本不允许。

在拥有监管机构的地区开始临床试验之前，该公司必须获得开始临床研究所需的批准。例如，在为我们的任何候选产品在美国启动临床试验之前，公司可能需要为每个候选产品设置有效的IND。提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始，一旦开始，可能会出现要求我们暂停或终止此类临床试验的问题。一旦提交了IND，赞助商必须等待30个日历天才能启动临床试验，在此期间FDA将审查IND并提供评论或允许试验继续进行。此外，即使相关监管机构同意IND或临床试验申请(相当于外国司法管辖区的IND)中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变其要求。尽管我们已经开始临床试验，但公司正在寻求新技术的事实也可能加剧与我们的候选产品相关的风险，因此公司可能无法满足我们预期的临床开发时间表。

使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。

与大多数生物制药产品一样，使用我们的候选产品可能与副作用或不良事件相关，这些副作用和不良事件的严重程度和频率可能会有所不同。任何时候都可能观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件，包括在临床试验中或产品商业化之后，任何此类副作用或不良事件都可能对我们获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响。与使用我们的候选产品相关的副作用，如毒性或其他安全问题，可能要求我们进行进一步的研究，或停止这些候选产品的开发或销售，或者使我们面临产品责任诉讼，如果公司被认定负有责任，将损害我们的业务。

不可预见的安全问题或不良事件的出现可能会导致监管机构要求我们对候选产品的安全性和有效性进行额外的临床前或临床试验，而这是公司没有计划或预期的。本公司不能向您保证，本公司将及时或永远解决与任何产品相关的不良事件相关的问题，使FDA或任何监管机构满意，这些问题可能会损害我们的业务、前景和财务状况。公司也可能无意中未能在规定的时间范围内报告公司知晓的不良事件。公司也可能没有意识到公司已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用我们的产品时被及时移除的不良事件。如果公司未能履行我们的报告义务，FDA或其他外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品，或推迟批准或批准未来的产品。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果，我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性的实质性证据。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。进行临床试验的药物有很高的失败率，临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管已通过临床前研究和初步临床试验。尽管在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，本公司不能确定本公司不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以支持我们的候选产品获得监管部门的批准。

该公司不知道未来的临床试验(如果有的话)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否需要如期完成。我们、监管机构、临床试验调查员和伦理委员会可能会因各种原因而延迟、暂停或终止临床试验，包括未能：

患者入选是决定临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验和临床医生的意见以及患者或护理人员对正在研究的候选药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于公司正在调查的适应症的任何新药或疗法。

如果临床试验被我们、该临床试验的数据安全监测委员会、FDA或任何其他监管机构暂停或终止，或者如果进行该临床试验的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员和受其审查的地点的参与，本公司也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括GCP或批准的临床方案)进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验地点的检查导致发现不合规、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。

如果公司因任何原因延迟完成或终止我们候选产品的任何临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和未来的营销审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

我们不时宣布或公布的临床前研究和临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或主要数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的反应，这些反应在当时未经证实，并且在后续评估后最终没有导致确认的治疗反应。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，我们选择公开披露的有关特定研究或试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。投资者可能不同意我们确定要在我们的披露中包含的重大或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为任何候选产品获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

由于我们的资源有限，该公司可能会被迫专注于有限数量的候选开发项目，这可能会迫使我们放弃可能具有更大临床成功机会的机会。

由于我们的资源和能力有限，公司将不得不决定专注于开发有限数量的候选产品。因此，公司可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果公司没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，公司可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，如果我们保留该候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。

本公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成该等研究或试验。

该公司计划依靠第三方CRO进行我们的大部分临床前研究和临床试验。此外，该公司计划依靠其他第三方，如临床数据管理组织、医疗机构和临床调查人员进行这些临床试验。不能保证公司能够以商业上合理的价格或在公司希望的时间范围内获得公司所需的服务。即使本公司将签订协议管理这些第三方的活动，本公司对其实际业绩的影响将是有限的，并且本公司将仅控制其活动的某些方面。此外，与这类第三方的协议可能会因各种原因而终止，包括CRO未能履行义务。如果我们与承包商的关系发生任何争议或中断，或者如果公司需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动。

我们对第三方研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的监管责任。例如，该公司将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。如果我们CRO的任何流程、方法或结果被确定为无效或不充分，我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点以及CRO来执行这些GCP。如果公司或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准任何营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可能会确定我们的临床试验不符合GCP。此外，我们的临床试验将需要足够多的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，我们的临床试验可能会被推迟，或者公司可能被要求重复此类临床试验，这将延误监管部门的批准过程。

此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。这些第三方可能不会像公司自己承担此类计划时那样优先考虑我们的计划或努力追求这些计划。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量因未能按照法规要求或我们声明的规程进行临床试验而受到影响，则公司将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的市场批准，也将无法或可能推迟我们将候选产品成功商业化的努力。

公司目前没有营销和销售机构，也没有营销产品的经验。如果公司无法建立营销和销售能力，或无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果未来获得批准，公司可能无法产生产品收入。

该公司目前没有销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化的经验。如果公司发展内部销售、营销和分销组织，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间，公司将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果公司不能或决定不建立内部销售、营销和分销能力，公司希望就我们未来产品的销售、营销和分销达成合作安排。然而，公司可能无法建立或维持这样的合作安排，或者如果公司能够这样做，他们的销售队伍可能无法成功地营销我们未来的产品。该公司获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。公司可能对这些第三方的销售、营销和分销活动几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于公司自己将我们的候选产品商业化的情况。如果获得批准，该公司在寻找第三方协助我们销售、营销和分销我们的候选产品方面也面临竞争。不能保证该公司将能够发展内部销售、营销分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。

如果我们用于临床试验的材料的合同制造组织不能向我们提供必要的材料，公司可能无法及时完成我们的临床试验，如果有的话。

本公司已与第三方达成协议，为我们的候选产品ART27.13处理制造供应链。如果该制造商不能或不愿意向我们提供足够数量的候选产品以满足其需求，或未能达到其质量标准或其他规格或实现药品cGMP合规，公司可能无法及时或根本无法找到任何替代供应商或与替代供应商达成商业上合理的协议。

更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。例如，在我们的临床试验过程中，我们可能会引入一种或多种候选产品的替代配方。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。

这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响使用改变后的材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。

本公司可能依赖第三方提供临床和商业用品，在某些情况下，包括单一供应商。

本公司可能依赖第三方供应商提供临床和商业用品，包括我们候选产品中使用的活性成分。我们可能无法始终按照公司要求的标准或我们可以接受的条款获得这些供应，或者根本无法获得这些供应，并且公司可能无法及时找到替代供应商，或者根本无法找到替代供应商。如果公司无法获得必要的临床或商业供应，其制造业务和临床试验以及我们合作者的临床试验可能会延迟或中断，其业务和前景可能会因此受到重大不利影响。

该公司的某些供应可能依赖于一家供应商。如果该供应商无法向我们供应本公司要求的数量，或根本不能，或以其他方式拖欠其对我们的供应义务，本公司可能无法以可接受的条件及时从其他供应商获得替代供应，或者根本不能。

如果我们的任何办公室受损或无法运营，或者公司被要求腾出我们的设施，我们进行研发工作的能力可能会受到威胁。

该公司目前没有任何制造设施。该公司也不拥有任何物业、实验室或制造设施。然而，该公司在加利福尼亚州索拉纳海滩和英国曼彻斯特附近租用了办公空间。我们的设施可能会受到地震、火灾、电力短缺、核事故和辐射事故、电信故障、金融机构倒闭、缺水、饥荒、瘟疫、洪水、飓风、台风、龙卷风、极端天气条件、医学流行病、流行病等自然灾害或人为灾害或其他业务中断的影响，例如新冠肺炎全球大流行、网络战、国内和国际冲突、恐怖主义、气候变化和其他自然灾害或人为灾害或其他业务中断。其中任何一项都可能使我们难以或不可能继续公司运营。如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行，研发中断可能会损害我们的声誉，增加成本，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，维修或更换我们的设施和公司用来进行研发工作的设备可能既昂贵又耗时。

即使公司在许可或开发研究计划和/或候选产品方面取得成功，公司或我们的许可人也必须保护知识产权。

我们的商业成功在很大程度上取决于与公司可能收购、许可或内部开发的任何候选产品和技术相关的知识产权。该公司目前是多项已发布专利和未决专利申请的许可证获得者，该公司打算从制药和生物技术公司以及研究机构获得更多技术的许可证。此外，该公司还拥有一项美国专利、一项美国专利申请和两项针对固态CBD组合物的外国专利申请。

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方就我们的专有技术和候选产品在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力。在某些情况下，公司可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括公司从第三方许可的技术或产品。因此，公司不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。此外，如果向我们许可专利的第三方未能维护这些专利，或失去这些专利的权利，公司已许可的权利可能会减少或取消。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们许可方的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化，包括正在考虑的针对COVID疫苗的全球豁免和专利撤销，可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，本公司不能确定本公司或我们的许可人是第一个做出我们拥有和许可的专利或未决专利申请中所声称的发明的人，或者本公司或我们的许可人是第一个为该等发明申请专利保护的人。假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。本公司可能卷入反对或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的候选产品。

即使任何拥有和/或许可的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利主张缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

与提交新的专利申请相关的成本和其他要求，以及起诉未决专利申请和维护已发布专利的持续成本，对我们来说都是重要的。承担这些成本并遵守这些要求，对于采购和维护对我们的候选产品不可或缺的专利至关重要。

在专利申请和专利申请的整个生命周期中，法律、申请费、定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将定期支付。为了帮助确保公司遵守可能与公司作为受让人或共同受让人的任何专利有关的任何规定的费用支付、文件和/或程序要求，公司根据需要聘请法律帮助和相关专业人员来遵守这些要求。未能满足所需的费用支付、文件制作或程序要求可能导致正在审理的专利申请被放弃或已颁发的专利失效。在某些情况下，可以通过延迟遵从性来修复缺陷，但在某些情况下，无法在要求的最后期限内完成修复。这种情况可能会损害临床前或临床候选产品的知识产权保护，并可能削弱或消除我们保护该候选产品最终市场份额的能力。

我们研究、开发和商业化任何候选产品的能力取决于我们获得、维护或使用第三方合同研究设施的能力，这些第三方合同研究设施拥有与受控物质和处方产品配药相关的许可证。

在美国，DEA对用于医学研究和/或商业开发的化学品进行监管，包括要求生产或分销以大麻为基础的药物必须进行年度注册。该公司目前没有在美国进行任何候选产品的制造或重新包装/重新标签，但该公司打算对大麻素进行研究，包括目前被认为是附表1管制物质的自然产生的大麻素。该公司计划在管制大麻类药物的拥有和供应的领土上取得所需的许可证，并利用拥有所需登记的第三方承包商进行研究，但不能保证该公司将成功获得所需的许可证，也不能保证该公司将成功地查明或聘用具有所需登记的第三方承包商。

该公司的很大一部分研究是在英国进行的，英国内政部每年都会颁发种植、拥有和供应某些用于医学研究的大麻类药物的许可证。该公司目前拥有在英国进行研究所需的许可证。我们的研究必须在也拥有所需许可证的研究机构内进行。如果公司无法在拥有所需许可证的机构进行研究，或者如果这些许可证将来没有获得或续签，公司可能无法在英国从事或开展研究和开发计划。为了在美国和联合王国以外的其他国家开展研究，可能需要每个国家的有关当局颁发与上文概述的许可证类似的许可证。此外，该公司将被要求获得从美国或英国出口和向接受国进口的许可证。公司还可能在加拿大和爱尔兰进行我们的部分研究，公司目前在加拿大和爱尔兰与都柏林三一学院进行多项研究合作，公司目前在加拿大西安大略大学进行某些研究。

到目前为止，除英国外，该公司尚未在任何国家获得受控物质进出口或供应许可证。本公司没有获得此类所需许可证的既定记录，也不能保证本公司将来能够获得或保持此类许可证，这可能会限制我们进行开发和商业化我们的铅产品所需的研究的能力。

该公司开发的任何候选产品可能在该公司进行研究的美国以外的地区受到美国受控物质法律法规和类似控制的约束。不遵守这些法律和法规，或遵守这些法律和法规的成本，可能会对我们的业务运营结果以及我们的财务状况产生不利影响，无论是在临床开发期间还是批准后。

我们的一些候选产品可能含有1970年联邦受控物质法案(“CSA”)中定义的受控物质，在美国，受控物质受到CSA的高度监管，该法案确立了由DEA管理和执行的某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和其他要求。DEA将受控物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，缺乏公认的在医疗监督下使用的安全性，并且不得在美国批准使用的药品中处方、销售或销售含有受管制物质的药物。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。此外，持有执照的和在DEA注册的卫生保健提供者分发第二类药物受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，他们可能不会被重新灌装。

附表一受控物质一旦在美国被批准用于医疗用途，则可列入附表II-V，因为FDA的上市批准符合“可接受的医疗用途”要求。如果我们的任何候选产品获得FDA批准，DEA将考虑FDA受控物质工作人员的建议，在90天内做出时间表决定，以便将该产品放置在附表I以外的附表中，以便可以将其开给美国的患者。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构随后确定任何批准的和商业化的大麻类产品可能有滥用的可能性，可能需要我们生成更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能导致产品的重新调度，并增加与营销该产品相关的成本。在2018年6月之前，GW制药公司正在开发一种指定为附表I的植物大麻素CBD产品。自2018年6月FDA批准Epidiolex以来^Ò在美国，DEA已将其从附表I化学品清单和受控物质清单中删除。

对设施进行DEA登记和检查。进行研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可)才能开展这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物损失和转移。除配药设施外，所有这些设施必须每年续期一次，而配药设施则每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得必要的注册可能会导致公司可能开发的任何大麻素衍生产品的进口、制造或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

国家管制物质法。个别州也建立了受控物质法律法规。虽然州控制物质法经常反映联邦法律，因为各州是单独的司法管辖区，但他们可能也会单独安排我们的候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州计划可能会推迟公司获得联邦监管部门批准的任何产品的商业销售，而不利的计划可能会对该产品的商业吸引力产生重大不利影响。本公司或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证，以便能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不符合适用的法规要求，可能会导致除DEA或联邦法律规定的强制和制裁外，各州还将强制执行和制裁。

临床试验。如果公司开发的一些化合物可能含有大麻类物质，可能被指定为附表I物质，因此，为了在获得批准之前在美国进行临床试验，我们的每个研究站点必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，允许这些站点处理和分配我们的主要产品，并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册，临床试验可能会显著推迟，该公司可能会失去临床试验地点。临床试验的进口商还必须获得附表一进口商登记和每次进口的进口许可证。本公司目前并未在美国进行任何临床试验、临床材料制造或重新包装/重新贴标签；然而，本公司在英国及其他正在进行临床试验并已签订临床材料制造合同的国家遵守类似的法律和法规。

进口。*如果我们的一种候选产品获得批准并被归类为附表II或III物质，进口商如果获得进口商登记并为每一次进口提交进口许可证申请，就可以为商业目的进口。禁毒署向国际麻醉品管制局提供年度评估/估计，指导禁毒署批准进口的受控物质的数量。未能确定进口商或获得必要的进口授权，包括具体数量，可能会影响产品供应，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，附表二进口商的注册申请必须在联邦登记册上公布，第三方意见的提交有一个等待期。竞争者总是有可能利用这一机会发表不利意见，延误进口商登记的批准。

如果我们的候选产品之一获得批准并被归类为附表II受控物质，联邦法律可能禁止出于商业目的进口该物质。如果产品被列为附表II物质，公司将不被允许为商业目的进口该药物，除非DEA确定国内供应不足或国内制造商对DEA所定义的物质的国内竞争不充分。DEA总是有可能发现，一种产品中的活性物质，即使它是植物来源的物质，也可以在美国制造。此外，附表一管制物质从未为进口商业目的而在DEA登记，仅用于科学和研究需要。因此，如果我们未来的任何产品不能进口，该产品将不得不完全在美国制造，公司将需要确保一家制造商，该制造商将被要求为该活动获得和维护单独的DEA注册。

美国的制造业。*如果由于附表II分类或自愿，本公司将在美国进行临床材料的制造或重新包装/重新标记，我们的合同制造商将受DEA的年度制造和采购配额要求的约束。此外，无论未来任何候选产品的时间表如何，如果最终剂型中的有效成分是大麻素，并且目前是附表I受控物质，则将受到这些物质可能仍列在附表I中的配额的限制。分配给我们或我们的合同制造商的产品有效成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何拖延或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

在美国的分销。如果我们的任何候选产品被安排在附表II或III中，公司还需要确定具有适当DEA和国家注册的批发商，以及向药店和其他医疗保健提供商分销产品的授权。该公司将需要确定分销商将产品分销给药房；这些分销商将需要获得附表II或III的分销登记。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。如果我们的任何候选产品是附表II药物，药店将必须通过警报和监控系统保持更高的安全性，并且它们必须遵守记录保存和库存要求。这可能会阻止一些药店销售其中一种或两种产品。此外，旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法，如要求医生咨询州处方药监测计划，可能会使医生不太愿意开出附表II产品的处方，而药房则不愿分发。

我们的候选产品如果获得批准，可能无法达到预期的市场接受度，从而限制我们创造收入的能力。

即使产品开发成功并获得监管部门的批准，我们是否有能力创造可观的收入也取决于医生和患者对我们的候选产品的接受程度。公司不能保证，如果公司获得监管部门的批准，我们的任何候选产品都将获得预期的市场接受度和收入。我们的任何潜在产品是否被市场接受取决于许多因素，包括药品标签中监管部门批准的适应症声明和警告、商业用途中有效性和安全性的持续展示、医生开该产品的意愿、政府医疗保健系统和保险公司等第三方付款人的报销、产品的价格、监管机构授权的任何批准后风险管理计划的性质、竞争以及营销和分销支持。任何阻碍或限制市场接受我们产品的因素都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

临床前研究和早期临床试验的结果不一定是未来结果的预测指标。

我们候选产品的未来临床前测试和潜在临床试验的任何积极结果可能不一定预测第一阶段、第二阶段或第三阶段临床试验的结果。此外，我们对来自临床数据的结果的解释，或者我们基于临床前数据得出的结论可能被证明是不准确的。制药和生物技术公司在临床前试验和早期临床试验取得积极结果后，往往在临床试验中遭遇重大挫折，公司不能确定公司不会面临类似的挫折。这些挫折可能是由于临床前和临床数据容易受到不同解释和分析的影响。此外，某些候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准或欧盟委员会授予的上市授权。如果公司未能在我们的候选产品的临床试验中产生积极的结果，这些候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到重大不利影响，从而影响我们的业务和财务前景。

基于大麻素的候选产品和脂质信号调节剂的临床试验是新奇的，历史非常有限或根本不存在；该公司面临着一个重大风险，即试验将不会产生商业上可行的产品和治疗方法。

目前，只有非常有限的与大麻素和脂质信号调节剂相关的临床试验记录，该公司可以从中得出任何科学结论，或证明我们目前对当前和计划中的研究的假设具有科学说服力。虽然公司对其他公司有限的临床试验结果感到鼓舞，但不能保证任何临床试验将产生商业上可行的产品或治疗方法。

临床试验既昂贵又耗时，而且很难设计和实施。本公司以及监管当局可能随时暂停、推迟或终止我们的临床试验，可能出于各种原因要求我们进行额外的临床试验，或可能要求特定的临床试验持续时间长于原计划，其中包括：

上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

消费者偏好的变化和对大麻素衍生产品的接受以及任何负面趋势都将对我们的业务产生不利影响。

该公司在很大程度上依赖于大麻素衍生治疗药物的最初和持续的市场接受度和扩散，特别是我们的CBD共晶体ART12.11。该公司认为，随着大麻素衍生产品被医学界和科学界以及广大公众更广泛地接受，与大麻素衍生产品和治疗相关的耻辱将会缓和，因此，消费者需求可能会继续增长。然而，该公司无法预测未来的市场增长率和规模，假设监管框架是有利的，而这一点无法得到保证。对大麻素衍生产品和治疗的任何负面前景都可能对我们的业务前景产生不利影响。

此外，虽然一些人可能认为资金雄厚的大型制药和其他相关企业和行业可能有实质性的经济原因强烈反对以大麻为基础的产品，但该公司并不认为这是准确的。尽管几家大型制药公司已经在营销FDA批准的基于大麻素的或ECS靶向疗法，但在全球制药巨头中，这种情况仍然相对少见。制药业也资金雄厚，在美国联邦和州一级以及国际上都有强大和经验丰富的游说活动，这超过了目前致力于调整内源性大麻素系统的候选产品的研发公司集团的财务资源。制药游说团体可以或可能采取任何行动来阻止或推迟大麻类产品的开发，都可能对我们的业务产生不利影响。

这些压力还可能限制或限制任何这类大麻素衍生产品的引进和销售。关于滥用大麻素衍生产品的不良宣传或不良副作用可能会对商业成功或适销性产生不利影响。我们的业务性质吸引了公众和媒体的高度兴趣，并有望继续吸引公众和媒体的高度兴趣，如果出现任何相关的负面宣传，本公司可能无法将我们的产品和治疗方法货币化。

我们的候选产品可能含有受控物质，使用这些物质可能会引起公众的争议。

由于我们的候选产品可能含有受控物质，它们的监管批准可能会引起公众的争议或审查。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们的候选产品延迟审批，并增加费用。这些压力也可能限制或限制我们候选产品的推出和营销。滥用或不良副作用产生的不良宣传可能会对我们的候选产品所取得的商业成功或市场渗透产生不利影响。我们的业务性质可能会吸引公众和媒体的高度兴趣，如果出现任何负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。

到目前为止，FDA只批准了一种植物来源的大麻素产品，作为与儿童癫痫相关的初始适应症安全有效。FDA意识到，人们对使用大麻类药物试图治疗一些疾病有相当大的兴趣。在美国对未经FDA批准的药物进行人体试验之前，该公司需要向FDA提交IND申请。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

影响大麻类药物治疗用途的法律和条例正在不断演变。

影响大麻类药物产品和治疗研究和开发的法律和法规的不断演变可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻类药物治疗用途有关的法律和条例可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们产生与法律和合规费用相关的巨额成本，并最终需要我们改变我们的业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营造成实质性的不利影响。此外，公司无法预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或适用的性质，未来可能会颁布直接适用于我们业务并对我们的业务造成损害的新法律和法规。

制药业中以大麻为基础的研究活动可能使其难以获得保险。

如果本公司决定在美国开展基于植物来源大麻素的研究，由于我们的研究方向是使用大麻素，因此获得和维持必要的保险范围，例如工人赔偿、一般责任、产品责任以及董事和高级职员保险等，我们可能会更困难和昂贵。无法保证公司将能够找到此类保险，如果需要，或保险费用将是负担得起的或具有成本效益的。如果由于不可用或成本高昂的原因，公司被迫在没有保险的情况下运营，公司可能会被阻止进入某些业务领域，经历抑制增长潜力和/或使我们面临额外的风险和金融负债。

该公司面临着一个潜在的高度竞争的市场。

对医用大麻素衍生产品的需求取决于一些我们无法控制的社会、政治和经济因素。虽然公司相信对这类产品的需求将继续增长，但不能保证需求会出现这种增长，不能保证公司会从任何需求增加中受益，也不能保证我们的业务实际上会盈利。

大麻素衍生产品和医学研发的新兴市场正在并可能保持竞争力。总的来说，医药产品的开发和商业化竞争非常激烈。该公司与各种跨国制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的产品和工艺竞争。我们的许多竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品竞争的产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法，以及任何可能进入市场的新治疗方法。对于我们的一些产品开发方向，目前有其他治疗方案可供选择，正在开发中，并可能在未来投入商业使用。如果我们的任何候选产品被批准用于治疗公司目前正在寻求的疾病和状况，它们可能会与一系列正在开发或目前正在上市的治疗方法竞争。

美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或法规的变化可能会影响我们。

例如，2022年8月，国会通过了《降低通货膨胀法案》(IRA)，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括制药公司、美国商会、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。此外，美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。此外，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州卫生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州的做法。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

在某些国外市场，包括欧盟(“EU”)国家在英国，处方药的定价受到政府的控制。与政府当局的价格谈判可能在收到产品的监管营销批准后6至12个月或更长时间内进行。如果我们的产品无法获得报销或受到限制，如果定价设定在不可接受的水平，我们的业务可能会受到不利影响。

公司高度依赖我们的关键人员，如果公司不能成功地吸引和留住高素质的人才，公司就可能无法成功地实施我们的业务战略。

我们在竞争激烈的行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。该公司高度依赖我们的首席执行官、首席财务官总裁、财务主管兼秘书格雷戈里·D·戈尔加斯。失去戈尔加斯先生的服务，以及我们无法找到合适的替代者，可能会导致研发和产品开发的延迟，并可能严重损害我们的业务。此外，尽管本公司已与戈尔加斯先生签订了雇佣协议，但该雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着戈尔加斯先生可以在通知或不通知的情况下随时离职。该公司为戈尔加斯先生的生命维持一份“关键人物”保险单。

我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。为了吸引有价值的服务提供商留在我们公司，除了工资和现金激励外，公司还发行了股票期权和限制性股票奖励，随着时间的推移而授予。随着时间的推移，股票期权和限制性股票奖励对服务提供商的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们的成功有赖于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及科学和医疗人员的能力。如果公司不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

公司将需要扩大我们组织的规模和能力，公司在管理这种增长方面可能会遇到困难。

为了执行我们的业务计划，公司将需要迅速增加其他管理、会计、监管和科学人员。该公司目前有5名员工，使用了大约25名顾问和承包商。公司将需要吸引、留住和激励大量新的额外管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及高技能的科学和医疗人员，并扩大我们的能力，以成功地开展我们的研究、开发、制造和商业化工作，并确保与市场和分销我们的产品的合作。这种增长可能会给我们现有的管理、运营、财务和其他资源带来压力。随着公司扩大我们的临床试验和研究能力，公司还打算在我们的研发和监管部门增加人员。此外，随着公司的持续发展，公司将需要招聘更多的会计和其他人员，并加强我们的基础设施。任何无法吸引和留住合格员工以实现我们的计划增长和建立更多能力，或者我们无法有效管理我们的增长，都可能推迟或限制我们的产品开发和商业化努力，并损害我们的业务。

该公司目前依靠顾问来监督关键活动并代表公司提供服务。

由于我们的财力有限，公司聘请了顾问以兼职的方式工作，以监督关键活动和代表公司提供服务。即使本公司成功筹集额外资本，并要求该等活动和服务由全职员工进行，亦不能保证本公司将能够聘请我们现有的顾问或具有类似背景和经验的顾问，以监督该等职能或代表本公司执行服务。本公司还面临风险，即本公司使用的顾问可能无法及时为我们提供服务，而其他公司可能会提供比本公司更高的薪酬或更多的机会，而这些顾问最终可能决定接受其他公司的全职工作，其中一些公司可能是我们的直接竞争对手。

本公司自成立以来一直蒙受亏损，并不能保证本公司将永远实现或持续盈利。

本公司自成立以来一直蒙受亏损。在可预见的未来，该公司预计将继续产生巨额支出以及不断增加的运营和净亏损。到目前为止，该公司主要通过出售股权证券为我们的运营提供资金。到目前为止，我们的主要活动仅限于筹集资金、对我们的项目进行非临床研究、招募服务提供商、与商业伙伴和知识产权许可人谈判、提交专利申请以及遵守公共报告要求。

该公司从来没有盈利过，在可预见的未来也不会盈利。公司预计，随着公司追求我们的目标，我们的费用将大幅增加。我们未来运营亏损的程度和盈利的时间非常不确定，公司预计在未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们之前和持续的亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。该公司不能保证该公司将永远能够实现盈利。即使公司实现盈利，公司也可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、许可更多项目、建立或维持开发努力、获得监管部门批准或继续运营的能力。

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的系统或数据遭到破坏，可能会产生不良后果。这些后果包括业务运营中断、诉讼、监管调查或行动、罚款和处罚、声誉损害和财务损失。

我们业务的运作依赖于信息技术系统和基础设施。在我们的正常业务过程中，我们可能会处理机密和敏感的信息，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和专有业务信息(统称为敏感信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的一些业务(包括部分信息技术基础设施)外包给一些第三方服务提供商，这些服务提供商可能会或可能获得敏感信息。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给第三方。

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈的频率、持久性、复杂性和强度都在增加。这些威胁来自各种来源，包括人员(例如通过盗窃或滥用)、计算机“黑客”和复杂的民族国家。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于人员不当行为或错误、供应链攻击、勒索软件攻击、恶意软件、恶意代码(如病毒)、拒绝服务攻击、社会工程攻击(包括“网络钓鱼”)、服务器故障、电信故障、软件或硬件故障、数据或其他技术资产丢失、广告软件、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。我们一直是这种性质事件的目标，并预计它们将继续下去。

勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断。此外，我们的许多员工至少有一部分时间在家中工作，使用我们地点以外的网络连接，这可能会增加我们的信息技术系统和数据的风险。此外，我们的员工和第三方服务提供商普遍使用移动设备访问机密信息，这增加了我们的信息技术系统和数据的风险。未来或过去的业务交易(如收购或整合)也可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的专有或敏感信息。安全事件或其他中断可能会扰乱我们开展业务运营的能力，并转移大量资源。虽然我们的保险可能涵盖网络攻击、数据安全事件或数据泄露造成的部分成本和费用，但该保险可能不足以涵盖数据安全事件可能产生的所有成本、费用、损失、损害、罚款和罚款。

我们可能会分配大量资源和/或调整我们的业务运营，以防范安全事件。我们的数据隐私和安全义务要求实施和维护有针对性的安全协议和工具。

虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但不能绝对保证这些措施将完全阻止网络威胁、攻击、安全事件、数据泄露、恶意软件、勒索软件和其他可能损害我们业务的中断。威胁的动态性质及其复杂性意味着漏洞可能在事件发生后才能被检测到。尽管我们努力查明和解决脆弱性，但不能保证成功。此外，在实施补救措施以解决已确定的漏洞方面可能会出现延误。此外，与安全事件和网络安全相关的内部会计控制不足可能会影响我们财务报表的准确性和及时性，可能会导致监管机构的审查。

遵守数据隐私和安全义务，包括美国和其他司法管辖区的数据泄露通知法，可能需要将安全事件通知相关利益相关者。这样的披露会带来巨大的成本，如果不遵守这些要求，可能会产生不利的后果。如果我们(或我们依赖的第三方)遇到安全事件或被认为经历过安全事件，我们可能会面临各种负面后果。这些包括政府执法行动(如调查、罚款、处罚、审计和检查)、额外的报告义务、对处理敏感信息(包括个人数据)的限制、诉讼(包括集体诉讼索赔)、对第三方的财务责任、赔偿责任、负面宣传、声誉损害、转移货币资金、运营中断(包括数据可用性)、财务损失和其他类似损害。安全事件及其相关后果可能会严重扰乱我们的运营，并可能导致重大项目中断。例如，我们候选产品的临床试验或非临床研究数据的丢失可能会导致监管审批工作的延迟，并因数据恢复、验证或潜在复制所需的额外时间和资源而大幅增加成本。

我们的合同协议可能缺乏足够的责任限制，即使有，也不能保证这些条款足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。

我们的员工或顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

公司面临员工欺诈或其他不当行为的风险。我们员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、不遵守公司制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、不准确地报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。公司通过了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，公司为发现和防止不当活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而公司未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，包括民事、刑事或行政制裁。

公司可能无法成功管理我们的增长。

我们的成功将取决于对我们增长的有效管理，这将给我们的管理以及行政、运营和财政资源带来巨大压力。为了应对这一增长，公司将被要求扩大我们的设施，增强我们的运营、财务和管理系统，并招聘和培训更多的合格人员。我们无法管理这种增长，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果公司无法为我们的产品获得并保持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术，以及我们成功将公司可能开发的任何候选产品商业化的能力，我们的科学可能会受到不利影响。

与我们的竞争对手一样，我们是否有能力为我们的候选产品保持和巩固专利地位，将取决于我们能否成功地获得涵盖这些候选产品、其制造工艺和预期使用方法的有效专利主张，并在获得批准后执行这些专利主张。此外，在某些情况下，公司可能无法获得关于我们候选产品的已发布声明，这些声明足以防止第三方(如我们的竞争对手)利用我们的技术或围绕任何专利声明进行设计，以避免侵权。任何未能获得或保持与我们的候选产品相关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们已颁发的专利的范围。此外，本公司无法预测本公司或我们的许可人目前正在申请的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否将提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。该公司也有可能无法及时确定我们的研发成果的可专利方面，从而无法申请或获得专利保护。尽管本公司与有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。如果任何许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害，甚至完全丧失。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，此类专利或申请可能会因无效和/或不可执行性而受到挑战。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

专利的寿命也是有限的。在美国，根据在某些情况下可能获得的某些延期，实用新型专利的自然失效时间一般为自其最早有效申请日起20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后15年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务没有专利保护，公司可能会面临竞争。此外，如果公司在我们的开发工作中遇到延误，公司可以在专利保护下销售我们的产品和服务的时间将会缩短。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们和我们的许可人的专利和申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将支付给美国专利商标局(“USPTO”)和美国以外的各种政府专利机构。USPTO和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入该司法管辖区的市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

本公司可能会受到对我们专利和其他知识产权的发明权的质疑。

本公司可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，公司可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们或我们的许可人的专利、商业秘密或其他知识产权所涵盖的发明的发明权的索赔。如果公司或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，公司还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们产品重要的知识产权的独家所有权或使用权利或许可证。即使公司和我们的许可方成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能成本高昂或难以执行，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

在我们的行业中，有大量关于知识产权的诉讼，公司或我们的许可人可能会卷入诉讼。即使解决方案对我们或我们的许可人有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们或我们的许可人产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的证券价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。公司可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行或抗辩此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比公司更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和在市场上竞争的能力产生重大不利影响。

公司可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。

我们的一些员工和顾问以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管公司努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但公司可能会受到指控，即公司或我们的员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果公司未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，公司还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使该公司成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

与我们的证券相关的风险

如果公司不能继续遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

为了维持我们在纳斯达克的上市，本公司必须遵守纳斯达克的要求，其中包括维持最低买入价和最低公众持股量。例如，公司被要求维持每股1.00美元的最低出价，在截至2021年8月31日的财年期间及之前，公司的交易经常低于这一门槛。2021年9月13日，本公司收到纳斯达克的通知，指出本公司因本公司普通股未能连续30个工作日维持1.00美元的最低收盘价，而违反了纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(“最低投标价格规则”)。此通知对我们的普通股在纳斯达克上市或交易没有立即的影响。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获给予180个历日的初步期限，或直至2022年3月14日，以恢复遵守最低投标价格规则。随后，该公司获得了第二个宽限期，即额外180个日历日，或直到2022年9月12日，以重新遵守最低投标价格规则。2022年8月24日，本公司收到纳斯达克的正式通知，确认本公司已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条下的最低投标价格要求，该规则要求我们的普通股维持至少每股1.00美元的最低投标价格，此事现已结束。

如果公司未来无法继续遵守纳斯达克的持续上市要求，从纳斯达克资本市场或任何纳斯达克市场退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，可能会导致我们的股价和流动性下降。此外，如果没有纳斯达克上市，股东可能很难获得出售或购买我们股票的报价，我们股票的出售或购买可能会变得更加困难，我们股票的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，还可能使我们更难筹集额外资本。如果没有这样的上市，可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外，如果公司被摘牌，根据州蓝天法律，公司还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性和我们的股东在二级市场出售我们普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股可能有资格在场外报价系统上交易，如场外交易市场，投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。本公司不能向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克退市，将在另一个国家的证券交易所上市或在场外报价系统报价。如果我们的普通股被摘牌，它可能符合1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)所定义的“细价股”的定义，并将受《交易法》第15G-9条的约束。该规则对向现有客户和认可投资者以外的人出售证券的经纪自营商施加了额外的销售惯例要求。对于规则15G-9所涵盖的交易，经纪-交易商必须为买方作出特别的适宜性确定，并在出售之前收到买方对交易的书面协议。因此，规则15G-9如果适用，将影响经纪自营商出售我们证券的能力或意愿，并相应地影响股东在公开市场出售其证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资本的能力。

如果公司在未来的融资中出售证券，我们的股东可能会立即遭受稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

公司可能会不时以低于我们普通股当前市场价格的价格发行额外的普通股，包括如上所述向机构投资者出售我们的股票。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何我们的证券时，将立即经历稀释。此外，随着机会的出现，公司未来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果公司发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东可能会经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们证券的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。此外，本公司不知道活跃、流动和有序的证券交易市场是否会继续存在，也不知道我们证券的市场价格将是多少，因此，贵公司可能难以出售您所持有的我们证券的股份。

虽然我们的证券在纳斯达克资本市场上市，但活跃、流动和有序的证券交易市场可能无法持续，如果我们证券的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市价出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售证券股票筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以证券股票作为对价收购公司或产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们证券的交易价格可能波动很大，可能会因应各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。

我们的普通股未根据联邦证券法登记的股票受第144条规定的转售限制，包括第144(I)条规定的适用于前“空壳公司”的限制。

我们的股票可能会经历有限的交易量。根据证券法，我们的许多证券将受到转让限制，在没有注册或转售豁免的情况下，可能不会转让。特别是，在没有注册的情况下，此类证券不能转售给公众，直到满足了根据《证券法》颁布的第144条规定的某些要求，包括某些持有期要求和适用于以前是空壳公司的公司的其他要求。投资者可能无法在当时或以投资者希望的价格或其他条款和条件出售此类证券，而且由于市场有限，可能永远不会发展，因此此类出售的条款可能不如可能获得的优惠。

在2017年12月之前，根据适用的美国证券交易委员会规则和法规，本公司被视为“壳公司”，因为本公司没有或名义上的业务，也没有或名义上的资产，完全由现金和现金等价物组成的资产，或由任何数额的现金和现金等价物以及名义上的其他资产组成的资产。根据证券法颁布的第144条规则，根据该规则，不允许出售前壳公司(如我们)的证券：(I)自我们向美国证券交易委员会提交反映我们作为非空壳公司地位的8-K表格的当前报告之日起至少12个月；及(Ii)除非在建议出售时，本公司须遵守交易所法案第13或15(D)条的申报要求，并已在过去12个月(或本公司被要求提交该等报告及资料的较短期间)内(表格8-K报告除外)提交交易所法案第13或15(D)条规定须提交的所有报告及其他资料(视何者适用而定)。本公司目前受交易所法案下的报告规则约束，并预计将继续受交易所法案下的报告要求的约束。然而，除非公司遵守第144条的其他要求，否则不得根据第144条进行销售。此外，我们将更难通过出售债务或股权证券来筹集资金以支持我们的运营，除非公司同意根据证券法注册此类证券，这可能会导致我们花费大量时间和现金资源。此外，我们以前作为空壳公司的地位也可能限制我们使用我们的证券来支付公司未来可能寻求进行的任何收购(尽管目前还没有计划)。我们证券缺乏流动性可能会导致我们证券的市场价格下跌，或者使我们的股票难以建立交易市场。

对认股权证的某些可能调整可能会导致我们向认股权证的实益拥有人进行视为分配，即使该实益拥有人没有收到相应的现金分配，也是如此。

在某些情况下，权证的行使条款可能会有所调整。对因行使认股权证而发行的普通股股份数目的调整或对认股权证行使价格的调整(或在某些情况下未能作出调整)可被视为对权证持有人的应税视为分配，即使该持有人没有收到任何与调整相关的现金或其他财产。权证持有人应咨询其专业税务顾问，以正确处理对权证的任何调整。

根据第144条，出售我们目前发行的和已发行的股票可以自由交易，这些股票的出售可能会对我们普通股的股价产生压低作用。

普通股的许多流通股都是规则144所指的“限制性证券”。作为受限证券，这些股票只能根据有效的注册声明或根据规则144的要求或根据证券法和适用的州证券法要求的其他适用的注册豁免进行转售。第144条规定，持有受限证券至少六个月的非关联公司可以出售其普通股股份。根据第144条，持有受限证券至少六个月的关联公司可以在某些条件下，每三个月在经纪交易中出售数量不超过公司普通股流通股1%或出售前4个日历周平均每周交易量的股票。根据规则144或根据证券法的任何其他豁免(如果有)或根据我们普通股的后续登记进行的出售，可能会压低我们普通股的价格。

该公司不打算在不久的将来宣布或向我们的股东支付任何股息。

本公司过往并未宣布任何股息，本公司近期亦不打算派发股息。未来任何股息的宣布、支付及金额将由本公司董事会酌情决定，并将视(其中包括)经营业绩、现金流及财务状况、营运及资本需求，以及本公司董事会认为相关的其他因素而定。不能保证未来将支付股息，如果支付股息，也不能保证任何此类股息的金额。

作为一家上市公司，公司的运营产生了巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，该公司将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。本公司须遵守交易法的报告要求，除其他事项外，本公司须向美国证券交易委员会提交有关本公司业务及财务状况的年度、季度及最新报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(“多德-弗兰克法案”)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响公司以公司目前无法预期的方式运营我们的业务。

如果纳斯达克资本市场的上市要求分散了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，本公司预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且本公司可能需要产生大量成本来维持相同或类似的承保范围。公司无法预测或估计公司为响应这些要求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

未来财务会计准则或惯例的变化可能会导致不利的意外财务报告波动，并影响报告的经营结果。

会计准则或惯例的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们对在改变生效之前完成的交易的报告。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。现有规则的改变或对当前做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或公司开展业务的方式产生不利影响。

我们的披露控制和程序可能不能有效地确保公司进行所有必要的披露。

作为一家公开报告公司，本公司须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在公司备案或根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。本公司相信，任何披露控制及程序或内部控制及程序，不论构思及运作如何完善，均只能提供合理而非绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

我们修订和重述的公司章程和章程中的反收购条款，以及内华达州法律中的条款，可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们证券的交易价格。

我们修订和重述的公司章程、章程和内华达州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难或不受欢迎。我们的公司治理文件包括以下条款：

这些条款单独或一起可能会推迟敌意收购、控制权的变更或我们管理层的变动。

作为内华达州的一家公司，本公司还须遵守内华达州公司法的规定，包括78.411节及以下条款。内华达州修订后的法规禁止公开持有的内华达州公司与有利害关系的股东进行企业合并，通常是指与其关联公司拥有或在过去两年内拥有我们10%有表决权股票的人，在该人成为利益股东的交易日期后三年内，除非该企业合并以规定的方式获得批准。

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低我们的股东在收购中获得普通股溢价的可能性。

我们的业务受到与公司治理和公开披露相关的法规变化的影响，这些法规增加了我们的成本和不合规的风险。

由于我们的普通股和我们的公共认股权证是公开交易的，本公司受联邦、州和金融市场交易所实体的某些规则和条例的约束，这些实体负责保护投资者和监督其证券公开交易的公司。这些实体，包括上市公司会计监督委员会、美国证券交易委员会和纳斯达克，已经发布了要求和条例，并继续制定额外的条例和要求，以回应公司丑闻和国会颁布的法律，最著名的是2002年的萨班斯-奥克斯利法案。我们遵守这些规定的努力已经导致，并可能继续导致一般和行政费用的增加，以及管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动。由于新的和修改后的法律、条例和标准缺乏特殊性，在许多情况下会受到不同的解释，因此随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些法律、条例和标准在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这一变化可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订我们的披露和治理做法所需的额外成本。

本公司是一家较小的申报公司，本公司不能确定适用于较小申报公司的申报要求降低是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。

只要本公司仍然是一家较小的报告公司，本公司就可以利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少关于高管薪酬和我们的定期报告和委托书的披露义务。公司无法预测投资者是否会因为公司可能依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。该公司对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们，或者提供有利或公平的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，公司可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

项目1B。未解决的员工意见

不适用。

项目1C。网络安全

风险管理和战略

我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估网络安全威胁的重大风险，包括我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。

我们定期进行风险评估，以确定网络安全威胁，并在我们的业务做法发生重大变化时进行评估，这些变化可能会影响易受此类网络安全威胁影响的信息系统。这些风险评估包括确定合理可预见的内部和外部风险、此类风险可能造成的可能性和潜在损害，以及现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。

在这些风险评估之后，我们重新设计、实施和维护合理的保障措施，以最大限度地减少已发现的风险；合理解决现有保障措施中任何已发现的漏洞；并定期监测我们保障措施的有效性。我们投入大量资源，并指定关键人员，包括向首席财务官汇报的董事运营部门，来管理风险评估和缓解流程。

作为我们整体风险管理系统的一部分，我们监控和测试我们的保障措施，并与人力资源、IT和管理层合作，对员工进行有关这些保障措施的培训。所有级别和部门的员工都应遵守我们的网络安全政策。

我们聘请顾问和审计师参与我们的风险评估流程。这些服务提供商帮助我们设计和实施我们的网络安全政策和程序，以及监控和测试我们的保障措施。我们要求每个第三方服务提供商确认其有能力实施和维护符合所有适用法律的适当安全措施，实施和维护与我们合作相关的合理安全措施，并迅速报告任何可能影响我们公司的可疑安全措施违反行为。

有关网络安全威胁的任何风险(包括之前的任何网络安全事件)是否已经或合理地可能对我们的公司产生重大影响的更多信息，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况，请参阅本年度报告中的10-K表格中的“风险因素”项。

治理

我们委员会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督，包括来自网络安全威胁的风险。我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。我们的董事会通过其审计委员会管理其网络安全风险监督职能。

我们的首席财务官和审计委员会成员主要负责在第三方服务提供商的帮助下评估和管理我们来自网络安全威胁的重大风险，这些第三方服务提供商可能会带来更多关于网络安全问题的专业知识。

我们的首席财务官和我们的审计委员会成员监督我们的网络安全政策和流程，包括上文“风险管理和战略”中描述的那些政策和流程。我们的首席财务官和审计委员会成员通过以下流程了解和监控网络安全事件的预防、检测、缓解和补救：

检测：我们的网络安全顾问持续监控我们的环境，以发现问题和警报。安装在我们的系统和设备中的安全工具使他们能够洞察可能的可疑行为。在必要时，网络安全顾问将与IT支持团队合作，尽快对可能发生的安全事件做出反应。

补救措施：必要时，我们的网络安全顾问准备作为CIRT(计算机事件响应团队)进行响应。如有必要，安全专家准备对可能已被攻破的设备执行DFS(数字取证科学)。

我们的首席财务官和关键人员每季度向审计委员会通报公司的网络安全风险和活动，包括最近发生的任何网络安全事件和相关应对、网络安全系统测试、第三方活动等。我们的审计委员会定期向董事会提供有关此类报告的最新情况。

项目2.财产

我们的主要执行办公室目前位于美国加利福尼亚州索拉纳海滩，邮编：92075,160号套房，Loma Santa Fe505号。我们的英国子公司Artelo Biosciences Limited在生物中心设有办事处，该生物中心位于英国柴郡奥尔德利边缘阿尔德利公园梅尔赛德，邮编：SK10 4TG。索拉纳海滩工厂占地约800平方英尺，英国工厂占地约800平方英尺。*我们目前没有任何不动产，包括实验室或制造设施。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求。

项目3.法律程序

我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股和权证的市场信息

我们的普通股和权证于2019年6月21日在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码分别为ARTL和ARTLW。

持有者

截至2024年3月22日，大约有165名登记在册的普通股股东和1名认股权证持有人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股权薪酬计划

本项目所需的我们的股权计划信息是通过参考本年度报告的表格10-K第III部分第12项中的信息而并入的。

股利政策

我们没有向股东支付任何现金股息。宣布任何未来现金股息将由董事会酌情决定，并将取决于我们的收益(如果有的话)、我们的资本要求和财务状况、我们的一般经济状况以及其他相关条件。我们目前的意图是在可预见的未来不支付任何现金股息，而是将收益(如果有的话)再投资于我们的业务运营。

最近出售的未注册证券

在截至2023年12月31日的年度内，我们没有出售任何未根据证券法注册的股权证券，也没有在截至2023年12月31日的年度内提交的Form 10-Q季度报告或当前的Form 8-K报告中以其他方式披露。

发行人购买股票证券

无

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的这些报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括第一部分第1A项“风险因素”和本年度报告10-K表其他部分所讨论的因素，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“前瞻性陈述”。 

一般概述

我们于2011年5月2日在内华达州注册成立，目前总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对脂质信号通路的治疗药物的开发和商业化，包括内源性大麻素系统(ECS)，这是一个由受体和神经递质组成的网络，形成了全身的生化通讯系统。

我们的候选产品广泛利用领先的科学方法，平衡行动机制和开发阶段的风险。我们的计划代表了一种综合的方法，利用脂质信号的力量和前景为未得到满足的医疗保健需求的患者开发药物。我们目前正在开发一种双重大麻素(CB)激动剂，它针对的是CB₁和CB₂感受器。这个人工合成的小分子程序是一种G蛋白偶联受体(“GPCR”)，命名为ART27.13。我们正在开发ART27.13作为癌症相关厌食症的潜在治疗方法，这是一项名为癌症食欲恢复研究(CARE)的1b/2a阶段试验。我们的第二个项目ART26.12是一种小分子，也是我们脂肪酸结合蛋白(特别是脂肪酸结合蛋白5(FABP5)的化学抑制剂库中的主要候选产品，正在进行临床前研究，作为一种潜在的治疗痛性神经疾病的方法。此外，ART26.12可能在癌症治疗、疼痛和炎症治疗以及包括创伤后应激障碍在内的焦虑相关障碍的潜在用途方面有广泛的应用。我们还在开发我们自己的发明ART12.11(“CBD结晶体”)。ART12.11是我们获得专利的大麻二酚(CBD)和川芎嗪(TMP)的固态组合物。TMP是CBD共晶体中的辅形体。ART12.11可被监管当局视为固定的药物组合，而不是新的化学实体(“NCE”)。

我们通过授权活动获得了两个受专利保护的候选产品。我们的第一个获得许可的项目ART27.13正在开发中，用于癌症相关的厌食症。ART27.13是一款外设选择性高效能双路断路器₁和CB₂受体全受体激动剂，最初由阿斯利康(阿斯利康)发明。2019年6月，我们通过加拿大非营利性公司NeOMED Institute(“NEOMED”)行使了独家许可该候选产品的选择权，该公司已获得ART27.13的权利，更名为adMare BioInnovation(“adMare”)。在第一阶段，阿斯利康在健康志愿者中进行的单剂量研究和在慢性下腰痛患者中进行的多剂量递增研究中，ART27.13显示出诱人的药代动力学和吸收、分布、代谢和排泄情况，并且在目标暴露范围内耐受性良好。它还表现出剂量依赖性和潜在的临床意义的体重增加。重要的是，体重的变化与液体滞留或其他不良反应无关，在暴露于环境中时发生，没有中枢神经系统(“CNS”)副作用。与英国、美国和加拿大监管机构的讨论表明，ART27.13有一种潜在的开发途径用于治疗癌症相关性厌食症，这种疾病影响大约60%的晚期癌症患者。

我们于2021年4月开始登记并给CARE中的第一名患者剂量，这是我们使用ART27.13进行的癌症相关厌食症的1b/2a期临床研究，我们在2023年第一季度完成了1b期患者的招募。来自1b阶段的数据被用来确定被选为CARE 2a阶段部分的起始剂量的最有效和安全的剂量。我们得到了英国、爱尔兰和挪威监管机构的批准，可以在4周后将日剂量从650微克增加到1000微克，并在8周开始将患者的日剂量从650微克增加到1,300微克。我们还获得了监管部门的批准，将40名患者纳入2a阶段，ART27.13与安慰剂的3：1随机分配。我们在2023年4月启动了CARE的2a阶段部分，并计划让来自5个国家的多达14个地点参与2a阶段。截至2024年3月，有9个临床站点开放，预计到2024年底将全面招生。

我们的第二个授权专利项目来自我们的脂肪酸结合蛋白小分子抑制剂平台，特别是从石溪大学(“SBU”)获得的FABP5。我们的主导计划FABP5被指定为ART26.12。到目前为止，SBU已经从国家卫生研究院获得了大约800万美元的资金来开发这些候选药物，其中包括2020年用于推进前列腺癌FABP5抑制研究的420万美元赠款。脂肪酸结合蛋白(FABP)是很有吸引力的治疗靶点，然而，家族成员之间高度的序列和结构相似性使得针对特定FABP的药物的开发具有挑战性。FABP5被认为专门针对和调节人体内的一种内源性大麻素--ANANDAME(“AEA”)。在寻找FABP5抑制剂来调节AEA的过程中，SBU的研究人员发现了创建大量化合物的化学方法，我们认为这些化合物是FABP5和其他异构体的高度特异和有效的小分子抑制剂。除了作为一种合成内源性大麻素调节剂的潜力，开发针对疼痛、炎症、皮肤病如牛皮癣和特应性皮炎的FABP5外，FABP5被认为在脂质信号中发挥重要作用，被认为是一种有吸引力的抗癌药物开发策略。大量的人类生物标记物和动物模型数据支持FABP5作为肿瘤学靶点，包括三阴性乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌和耐去势前列腺癌。我们从SBU获得了这些抑制剂在所有领域的全球独家授权。通过我们赞助的研究，我们随后确定了FABP5抑制在治疗焦虑症方面的潜在作用，例如创伤后应激障碍(PTSD)。我们还获得了加拿大的一项研究拨款，以扩大我们在西安大略大学这一新开发领域的早期研究。

基于来自五项独立研究的阳性临床前证据，这些研究显示了预防和治疗痛性神经疾病(包括糖尿病神经病变和化疗引起的周围神经病变(“CIPN”))的良好活性和不同的作用机制，我们在我们的FABP5抑制剂化合物库中优先选择CIPN作为开发我们的主要候选产品ART26.12的初始适应症。CIPN的治疗和/或预防是一个重要的未得到满足的需求，经常导致抗癌治疗延迟或中断，目前美国、英国或欧盟的监管当局还没有批准CIPN的治疗方法。ART26.12计划正在进行监管授权研究。我们预计首例人体研究可能在2024年下半年开始，这在一定程度上取决于选定的合同研究组织为进行所需研究而采购材料和资源(包括动物)的能力，以及与美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构的审查和批准程序。

除了我们的授权项目外，我们还有内部发现研究计划，这些计划导致了ART12.11，一种CBD的专有共晶体成分。已知CBD的晶体结构呈现固体多态，或以不同形式表现的能力。多态会对药物产品的稳定性、溶出度和生物利用度产生不利影响，从而可能影响其质量、安全性和有效性。根据我们的研究，我们认为我们的CBD共晶体以单晶形式存在，因此有望比其他表现出多态的CBD固体形式具有优势。新出现的数据显示了这种单晶结构的潜在优势，包括更好的稳定性、溶解性和更一致的吸收曲线。我们相信，这些特征有助于更一致和更好的生物利用度，并如动物研究所证明的那样，最终可能导致人类疗法的安全性和有效性的提高。

目前，我们有两项美国专利、一项正在申请的美国专利、三项外国专利(墨西哥、日本和台湾)和六项正在申请的外国专利(澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲和韩国)。组合物声明在制药行业被普遍认为是最受欢迎的知识产权类型，应该为我们的合成CBD共晶药物候选产品提供长期的市场排他性。此外，由于上述原因，我们相信我们合成的CBD共晶将继续显示出比非共晶CBD组合物更优越的一套药用性能。我们计划开发ART12.11，用于CBD显示此类焦虑症活动的多种潜在适应症，包括创伤后应激障碍、抑郁症和其他潜在用途，如癫痫、失眠和炎症性肠病(IBD)。

我们正在根据传统的受监管药物开发标准开发我们的候选产品，并预计只有在获得FDA等监管机构的营销授权后，才能通过处方或医生订单向患者提供这些产品。我们的管理团队拥有开发、商业化和合作伦理药品的经验，包括几种一流的疗法。基于我们目前的管理能力和我们可能吸引的未来人才，我们计划保留在内部开发和商业化产品的权利；但是，当合作战略为我们的股东提供最大价值时，我们可能会寻求与生物制药行业的合作伙伴合作。

我们运营结果的组成部分

收入

到目前为止，我们还没有产生任何收入，我们可能在不久的将来不会从产品销售或其他来源产生任何收入。

运营费用

我们将我们的运营费用分为研发费用、一般费用和行政费用。研究和开发费用包括为发现和开发我们的候选产品而进行研究和开发活动所发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括研发伙伴关系、初步研究、潜在知识产权的开发和研究计划所产生的成本。一般性和行政性费用包括专业费、股权薪酬、高管和董事薪酬以及其他行政成本。

其他收入(费用)

我们的其他收入(支出)包括利息收入和公司交易有价证券的公允价值变动。

经营成果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

截至2023年12月31日的一年，我们的运营费用为990万美元，而2022年同期为1030万美元。截至2023年12月31日的年度运营费用减少主要是由于公司基于股票的薪酬的服务成本减少导致一般和行政成本减少的结果。由于在完成相关工作后向第三方分包商付款，与此相关的研究和开发费用增加，抵消了这一下降。

流动性与资本资源

流动资金来源

流动性是指一家公司产生资金以支持其当前和未来的运营、履行其义务和以其他方式持续运营的能力。

自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为930万美元。2021年11月，我们完成了股权发行，净收益为1830万美元。此外，在2022年5月，我们与一家机构投资者签订了购买协议和注册权协议(“股权线”)，规定在购买协议的三十六(36)个月期限内出售价值高达2000万美元的公司普通股。根据购买协议的条款和条件，我们有权利但没有义务向机构投资者出售，机构投资者有义务购买价值高达2000万美元的公司普通股。截至2023年12月31日，根据股权线，公司向公司发行了333,271股普通股，总收益为60万美元。

截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和投资1040万美元。

资金需求

迄今为止，我们尚未产生任何收入，我们可能不会在不久的将来从销售产品或其他来源产生任何收入。我们预计我们的费用和资本需求将大幅增加与我们正在进行的活动，因为我们：

我们现有的现金资源预计将提供足够的资金来执行我们计划到2025年下半年的业务。我们继续面临挑战和不确定性，因此，我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因包括：我们开发计划的执行延迟；我们对销售、营销和分销能力进行投资的范围和时机；我们可能对业务进行的影响持续运营费用的改变；提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本；我们可能对业务战略做出的改变；我们可能对研发支出计划进行的改变；我们需要实施额外的基础设施和内部系统；新冠肺炎疫情的影响、东欧、中东和其他国家的冲突；以及影响我们预测支出水平和现金资源使用(包括潜在收购)的其他项目。

在我们能够产生可观的收入之前，如果有的话，我们将继续需要大量的额外资本，为可预见的未来的运营提供资金。我们打算通过公开或私人股本发行或债务融资、信贷或贷款安排或一种或多种资金来源的组合来获得此类资本。我们也可能会机会性地寻求额外的融资。我们可能无法以优惠的条件筹集更多资金，或者根本不能。我们筹集更多资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，以及最近新冠肺炎大流行导致美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，最近和未来可能发生的任何金融机构倒闭，东欧、中东和其他国家的冲突，等等。如果我们不能在必要时筹集额外资本，将对我们的财务状况和我们执行商业计划的能力产生负面影响。

我们预期的未来资本需求取决于许多因素，包括产品组合的扩大以及销售和营销支出的时机和程度。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。

*最近的发展

2023年7月，本公司提交了价值7,500万美元的S 3号表格货架登记说明书，并于2023年7月14日生效。货架登记声明有效期为三年，允许公司在十二(12)个月内不时出售公司普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位的总价值高达7500万美元，但不得超过公司公众流通股的三分之一(1/3)。货架登记声明旨在为公司提供在市场条件合适时获得额外资本的灵活性。

营运资金

截至2023年12月31日，我们的流动资产总额为1100万美元，而截至2022年12月31日的流动资产总额为1830万美元。流动资产减少主要是由于为我们的经营活动提供资金。

截至2023年12月31日，我们的流动负债总额为130万美元，而截至2022年12月31日的流动负债总额为100万美元。

历史现金流

下表汇总了所示期间的现金流：

经营活动的现金流

在截至2023年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金为820万美元，而截至2022年12月31日的年度为800万美元。在截至2023年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金归因于与公司交易有价证券相关的930万美元的净亏损和60万美元的非现金收益，被70万美元的营业资产和负债增加以及100万美元的基于股票的薪酬所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金为800万美元，主要归因于净亏损1010万美元，营业资产和负债增加30万美元，并被基于股票的薪酬250万美元所抵消。

来自投资活动的现金流

在截至2023年12月31日的年度内，投资活动提供的现金为350万美元，而截至2022年12月31日的年度为300万美元。投资活动提供的现金流为350万美元，这是从出售可交易证券收到的1570万美元和从可供出售证券到期收到的150万美元的结果，被购买可交易证券的1370万美元所抵消。在截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金流为300万美元，这是从出售可交易证券收到的1,570万美元和从出售可供出售证券收到的50万美元的结果，并被购买可交易证券和可供出售证券的1,270万美元和50万美元所抵消。

融资活动产生的现金流

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金流包括发行普通股所得的60万美元。在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为000万美元。

合同义务和承诺

关于我们的合同义务和承付款的讨论，请参阅本年度报告10-K表财务报表第二部分第8项附注8“承付款和或有事项”。

表外安排

我们没有表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或对股东至关重要的资本资源产生或可能产生当前或未来的影响。

关键会计政策和估算

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。我们持续评估我们的估计和假设，并根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设来评估我们的估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债从其他来源看起来并不明显。由于这些估计值可能因情况而异，因此实际结果可能与这些估计值不同。对未来事件的估计和判断本质上是不可预测的，并受到重大不确定性的影响，其中一些不确定性是我们无法控制的。如果这些估计和假设中的任何一项发生变化或被证明是不正确的，可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流量表产生实质性影响。

预算的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露。估计数和判断也将影响报告期内某些收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些善意的估计和判断不同。

采用新会计准则

2023年1月1日，我们通过了ASU 2016-13《金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量》。这些修订允许在评估减值金融工具时使用被称为当前预期信贷损失(CECL)模型的减值模型。采用该准则对我们的财务报表没有影响。

近期会计公告

2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，ASC副标题“公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。这些修订阐明，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不被考虑。本次更新中的修订适用于公共企业实体的财政年度，包括2023年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期。允许及早领养。我们目前正在评估采用这一准则对其合并财务报表的影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家“较小的申报公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据

ARTELO生物科学公司。

已审计财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

Artelo Biosciences，Inc.

对财务报表的几点看法

我们审计了Artelo Biosciences，Inc.及其子公司(统称为“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

/s/ MaloneBailey，LLP

Www.malonebailey.com

我们自2015年起担任公司的审计师。

休斯敦，得克萨斯州

2024年3月24日

ARTELO生物科学公司。

合并资产负债表

(单位：千，共享数据除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

ARTELO生物科学公司。

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

ARTELO生物科学公司。

股东权益合并报表

(单位：千)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

ARTELO生物科学公司。

合并现金流量表

(单位：千)