附录 99.1

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Connect Biopharma公布2023年上半年财务业绩并提供业务最新情况

预计将在2023年第四季度公布公司主要候选药物rademikibart的关键数据
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中国特应性皮炎关键试验第二阶段的主要结果
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哮喘全球2期试验的主要结果
预计现金余额为1.316亿美元,将支持至少到2026年的计划运营

加利福尼亚州圣地亚哥和中国太仓,2023年9月12日——Connect Biopharma Holdings Limited(纳斯达克股票代码:CNTB)(“Connect Biopharma” 或 “公司”)是一家全球临床阶段的生物制药公司,致力于通过开发源自T细胞研究的疗法来改善慢性炎症性疾病患者的生活,今天公布了截至2023年6月30日的六个月的财务业绩,并提供了一项业务更新。

“我们在特应性皮炎的中国关键试验和哮喘全球2期试验中继续专注于推进我们的主导资产rademikibart。根据这两项试验目前的进展,我们认为今年第四季度的数据读出已步入正轨。” Connect Biopharma联合创始人兼首席执行官郑伟博士说。“我们还报告了溃疡性结肠炎第二阶段维持期的积极长期数据,我们的另一项后期资产——icanbelimod。我们的团队继续推进我们稳健的产品线,我们期待着预计在2023年底之前公布rademikibart的数据。”

2023 年上半年和近期亮点

2023年6月报告了针对中度至重度溃疡性结肠炎(UC)患者的icanbelimod 2期试验维持期至第48周的积极长期数据。在引导期第12周获得临床缓解的患者中,在第48周之前,Icanbelimod表现出持续的临床缓解,这是FDA此前从监管角度认为相关的终点。没有新的安全信号,icanbelimod的耐受性仍然良好,这与观测到的诱导期安全数据一致。
该公司的研究引擎在 2 型炎症性疾病的发现/临床前阶段又贡献了三项资产:CBP-233 — 一种抗 IL-33 单克隆抗体 (mAb)、CBP-246 — 一种抗 IL-1 受体辅助蛋白 (IL-1racp) 单抗,以及 CBP-403 — 一种靶向 Th2 细胞因子的双特异性单抗。
2023 年 7 月在《自然科学报告》中发布了表征拉德米基巴特的临床前数据。题为 “用于治疗Th2炎症性疾病的下一代靶向IL-4Rα的人类单克隆抗体rademikibart(CBP-201)的临床前免疫学特性” 的出版物现已发布 线上并在公司的网站上。
在2023年7月的2023年世界皮肤病大会上发布了四张海报,这是迄今为止中国最大的AD读物。rademikibart是中国针对中度至重度特应性皮炎(AD)患者的关键试验,该试验是中国迄今为止最大的AD读物。海报提供了有关主要和次要终点实现情况的详细和新的信息,并强调研究者评定的预后和患者报告的结局均持续改善。

 


 

收到了中国药物评估中心(CDE)对这项中国关键研究的新药前申请(NDA)的积极反馈,该研究涉及330名患者,评估了中度至重度AD患者的rademikibart。
2023年2月,针对伴有2型炎症的中度至重度哮喘患者的rademikibart全球2期试验,在5个国家的100多个地点完成了对306名患者的全面靶向入组。该研究的主要终点是第12周的强制呼气量(FEV1)与基线相比发生了变化。次要终点包括其他时间点肺功能与基线的变化、哮喘加重、患者报告的预后、药效学标志物和救援药物的使用。
在2023年3月的美国皮肤科学会(AAD)年会上,就针对中度至重度AD患者的rademikibart临床开发项目做了两次口头演讲。具体而言,来自rademikibart全球2b期试验的事后分析数据显示,所有身体部位都有快速持续的改善。此外,正在进行的rademikibart中国关键试验的主要人群数据显示出快速持续的改善,疗效在第16周没有停滞不前。

即将到来的预期里程碑

Rademikibart AD China关键试验:持续的为期36周的第二阶段维护期至第52周,预计将于23年第四季度公布。该公司有望在24年第一季度末向CDE提交保密协议,中国最早可能在2025年批准反倾销协议。
Rademikibart哮喘全球2期试验:该公司有望完成该试验,预计最后一次患者就诊时间为2023年10月,顶线预计将在23年第四季度公布。

2023 年上半年的财务业绩

截至2023年6月30日,现金、现金等价物和短期投资为人民币9.507亿元(1.316亿美元),而截至2022年12月31日为人民币11.273亿元。下降的主要原因是与公司临床药物计划相关的持续研发(R&D)成本以及支持业务运营的管理成本。该公司认为,根据其目前的运营计划,它有足够的现金和投资来支持至少到2026年的计划运营,包括为上述所有临床和监管里程碑提供资金。
研发费用从截至2022年6月30日的六个月的3.408亿元人民币降至截至2023年6月30日的六个月的人民币1.853亿元(合2560万美元)。这一下降的主要原因是icanbelimod全球2期UC试验于2023年初完成,2022年终止了针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的rademikibart全球2期试验,以及去年为使rademikibart的药物产品可用于临床试验而产生的产品制造成本增加。
截至2023年6月30日的六个月中,管理成本降至5,620万元人民币(合780万美元),而截至2022年6月30日的六个月为7180万元人民币。下降的主要原因是包括会计、法律和咨询费用在内的专业费用降低,保险成本降低以及基于股份的薪酬支出减少。
截至2023年6月30日的六个月中,净亏损总额为人民币2.12亿元(合2930万美元),而截至2022年6月30日的六个月净亏损为4.013亿元人民币。

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Connect 生物制药控股有限公司

未经审计的中期简明合并亏损表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2023

 

 

 

 

 

RMB'000

 

 

RMB'000

 

 

000 美元 (1)

 

 

研究和开发费用

 

 

 

(340,775

)

 

 

(185,283

)

 

 

(25,642

)

 

管理费用

 

 

 

(71,830

)

 

 

(56,222

)

 

 

(7,781

)

 

其他收入

 

 

 

1,584

 

 

 

10,061

 

 

 

1,392

 

 

其他收益-净额

 

 

 

9,241

 

 

 

8,168

 

 

 

1,130

 

 

营业亏损

 

 

 

(401,780

)

 

 

(223,276

)

 

 

(30,901

)

 

财务收入

 

 

 

1,294

 

 

 

11,837

 

 

 

1,638

 

 

财务成本

 

 

 

(58

)

 

 

(72

)

 

 

(10

)

 

财务收入-净额

 

 

 

1,236

 

 

 

11,765

 

 

 

1,628

 

 

所得税前净亏损

 

 

 

(400,544

)

 

 

(211,511

)

 

 

(29,273

)

 

所得税支出

 

 

 

(737

)

 

 

(449

)

 

 

(62

)

 

净亏损

 

 

 

(401,281

)

 

 

(211,960

)

 

 

(29,335

)

 

净亏损归因于:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司所有者

 

 

 

(401,281

)

 

 

(211,960

)

 

 

(29,335

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人民币

 

 

人民币

 

 

美元

 

 

每股净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

 

 

(7.3

)

 

 

(3.9

)

 

 

(0.5

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Connect 生物制药控股有限公司

 

 

未经审计的选定合并资产负债表数据

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

RMB'000

 

 

RMB'000

 

 

000 美元 (1)

 

 

现金、现金等价物、短期和长期投资

 

 

1,127,268

 

 

 

950,668

 

 

 

131,566

 

 

总资产

 

 

1,211,930

 

 

 

1,041,095

 

 

 

144,080

 

 

负债总额

 

 

115,060

 

 

 

111,381

 

 

 

15,415

 

 

累计损失

 

 

(3,175,220

)

 

 

(3,387,180

)

 

 

(468,762

)

 

股东权益总额

 

 

1,096,870

 

 

 

929,714

 

 

 

128,665

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)

截至2023年6月30日的六个月中,选定的合并资产负债表数据和简明合并亏损表从人民币转换为美元的折算完全是为了方便读者,计算方法为1.00美元=7.2258元人民币,代表中国外汇交易系统中规定的截至2023年6月30日的汇率。没有陈述人民币金额可能已经或可能在2023年6月30日或任何其他日期按该汇率或任何其他利率兑换、变现或结算为美元。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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关于 Connect 生物制药控股有限公司

Connect Biopharma是一家全球性的临床阶段生物制药公司,运用其在T细胞生物学方面的专业知识和对药物发现行业的深入了解,开发治疗慢性炎症性疾病的创新疗法,目标是改善全球数百万受影响者的生活。该公司正在建立丰富的专有小分子和抗体产品线,使用功能性T细胞检测,对照经过验证的免疫靶标筛选和发现有效的候选产品。该公司的主要候选产品rademikibart(前身为 CBP-201)是一种抗体,旨在靶向正在开发的用于治疗特应性皮炎(AD)和哮喘的白介素-4受体α受体(IL-4Rα)。该公司的第二种候选产品icanbelimod(前身为 CBP-307)是S1P1 T细胞受体的调节剂,正在开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)。该公司的第三种候选产品 CBP-174 是组胺受体3的外周作用拮抗剂,正在开发用于治疗与AD相关的瘙痒。欲了解更多信息,请访问:https://www.connectbiopharm.com/

前瞻性陈述

Connect Biopharma警告说,本新闻稿中包含的未描述历史事实的陈述均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“可以”、“将”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“展望”、“潜在”、“继续” 或 “项目” 等词语或这些术语或其他类似术语的否定词旨在识别前瞻性陈述。这些声明包括公司推进候选产品开发的计划、实现任何开发或监管里程碑或报告数据的时机,或者是否将实现或生成此类里程碑或数据、此类候选产品的潜力,包括实现任何收益、改进、差异化或概况、任何产品批准或生效的潜力,以及公司确定和建立战略合作伙伴关系的能力。Connect Biopharma不应将纳入前瞻性陈述视为其任何计划都将实现的陈述。由于公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件(包括公司于2023年4月11日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告及其其他报告)中描述的其他风险,实际数据可能与本新闻稿中列出的数据存在重大差异。提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至本文发布之日,Connect Biopharma没有义务修改或更新本新闻稿以反映本声明发布之日之后的事件或情况。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在Connect Biopharma向美国证券交易委员会提交的文件中,这些文件可在美国证券交易委员会的网站(www.sec.gov)和Connect Biopharma的网站(www.connectbiopharm.com)的 “投资者” 标题下查阅。本警示性陈述对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。这种谨慎是根据1995年《私人证券诉讼改革法》第21E条的安全港条款做出的。

 

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投资者联系人:

蒂姆·麦卡锡

生命科学顾问

tim@lifesciadvisors.com

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