美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 8-K

 

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年3月27日

 

细胞内疗法公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

委员会档案编号： 001-36274

 

特拉华		36-4742850
（州或其他司法管辖区） 公司注册的）		（国税局雇主 证件号）

东 29 街 430 号

纽约, 纽约州10016

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

(646)440-9333

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

 

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

 

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

 

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

 

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

 

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题		交易 符号		每个交易所的名称 在哪个注册了
普通股		ITCI		纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

 

 

项目 8.01 其他活动。

正如先前披露的那样，2024年2月，细胞内疗法有限公司（“公司”）收到了来自阿尔肯实验室有限公司、奥罗宾多制药美国公司和奥罗宾多制药有限公司、雷迪博士实验室有限公司（代表雷迪博士实验室有限公司）、MSN实验室私人有限公司、山德士公司、Hetero USA, Inc.（Hetero Labs有限公司的美国监管代理人）的通知-V，Hetero Labs Limited（Hetero Labs Limited）和Zydus Pharmicals（美国）有限公司（均为 “ANDA Filer”）旗下的子公司，两家公司都向该公司提交了简短的新药申请（“ANDA”）美国食品药品监督管理局（“FDA”）寻求批准该公司产品CAPLYTA的仿制版本。ANDA均包含第四段专利证书，指控该公司涵盖CAPLYTA的某些专利无效和/或不会因每位ANDA申报人制造、使用或销售提交ANDA的药物而遭到侵犯。

根据经1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（以下简称 “该法”）修订的《联邦食品、药品和化妆品法》，公司在收到通知信后45天内在联邦地方法院对这些仿制药制造商提起专利侵权诉讼，触发中止令，禁止FDA对任何ANDA的批准自批准CAPLYTA新药申请或入境之日起7.5年内生效裁定专利无效、不可执行或未遭侵权的判决，以先发生者为准。在进行了必要的尽职调查后，在该法要求的45天期限内，公司于2024年3月27日和2024年3月28日向美国新泽西联邦地区法院对向公司通报ANDA申请的七家仿制药制造商提起诉讼。

尽管公司打算大力捍卫和执行保护CAPLYTA的知识产权，但公司无法保证诉讼何时裁决，诉讼是否会成功，或者CAPLYTA的仿制药在公司专利到期之前不会获得批准并进入市场。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

日期：2024 年 4 月 1 日