2023123100008682782023财年错误P1YP10YP3YP3Y1111P7yHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization10年7个月00008682782023-01-012023-12-3100008682782023-06-30ISO 4217：美元00008682782024-03-15Xbrli：共享00008682782023-12-3100008682782022-12-310000868278prph：SeptemberTwoyandAndTwentyNoteMember2023-12-310000868278prph：SeptemberTwoyandAndTwentyNoteMember2022-12-310000868278prph：A2023NoteMember2023-12-310000868278prph：A2023NoteMember2022-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号000-21617
ProPhase Labs，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 23-2577138 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | | | | |
斯图尔特大道711号, 200套房 | |
花园城市, 纽约 | 11530 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(215)345-0919
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.0005美元 | | prph | | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是 x
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o 不是 x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 x不是的。o
在过去12个月（或要求注册人提交此类文件的较短期限）内，注册人是否以电子方式提交了根据法规S—T（本章第229.405节）第405条要求提交的所有交互式数据文件。 是 x不是的。o
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》规则12b—2中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | | 加速文件管理器 | x |
| 非加速文件服务器 | o | | 规模较小的报告公司 | x |
| | | 新兴成长型公司 | o |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o 不是 x
非关联公司持有的注册人有表决权和无表决权普通股的总市值为美元，100,240,301截至2023年6月30日，根据该日纳斯达克资本市场普通股的收盘价计算。
截至2024年3月15日， 18,045,209登记人普通股的流通股，每股面值0.0005美元。
以引用方式并入的文件
注册人关于其2024年股东周年大会的最终委托书的部分（“2024年委托书”）通过引用的方式纳入本年度报告的第三部分，表格10—K（如有说明）。2024年委托书将在本报告所涉财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会.
目录
| | | | | | | | |
第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 6 |
第1A项。 | 风险因素 | 21 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 50 |
项目1C。 | 网络安全 | 50 |
第二项。 | 属性 | 51 |
第三项。 | 法律诉讼 | 51 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 51 |
第II部 | | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 52 |
第六项。 | [已保留] | 52 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 52 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 60 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 62 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 98 |
第9A项。 | 控制和程序 | 98 |
项目9B。 | 其他信息 | 100 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 100 |
第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 101 |
第11项。 | 高管薪酬 | 101 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 101 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 101 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 101 |
第四部分 | | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 102 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 104 |
签名 | 105 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含1933年证券法(“证券法”)第27A节(“证券法”)和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述，包括与未来事件和我们未来财务业绩有关的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性表述通常使用诸如“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语以及类似的词语来确定，尽管一些前瞻性表述有不同的表述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•我们的预期费用、为我们的运营获得资金的能力以及我们的现金资源是否充足；
•我们对业务、候选产品和研究计划的战略规划；
•我们对我们的候选产品、膳食补充剂和诊断的临床试验、监管备案和监管批准的预期时间表；
•我们的候选产品、膳食补充剂和诊断产品的有益特征、治疗效果和潜在优势；
•我们努力增强内部制造能力和我们制造设施的运营；
•与我们的竞争对手和行业相关的预期发展；以及
•估计我们现有的资本资源是否足以应付未来的营运开支和资本开支需求。
请注意，前瞻性陈述不是对业绩的保证，可能会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩、成就或前景与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。其中许多因素超出了我们的预测能力。
您还应仔细考虑本年度报告其他章节中的陈述，包括下文概述的第1A项中包含的风险因素，这些陈述涉及可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中所述的风险不同的风险。我们的前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日。我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非法律另有要求。
风险因素摘要
您应仔细考虑本年度报告中“风险因素”部分和其他部分所描述的风险。这些风险包括以下风险，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的交易价格下跌：
与我们的业务有关的一般风险
•我们发生了重大的净亏损和应收账款，这可能会对我们的业绩产生重大不利影响。
•我们手头的现金有限，可能需要通过产生债务或发行普通股或其他证券来为我们的运营提供大量额外资金。
•如果我们不能成功管理我们的增长，可能会损害我们的增长和经营业绩。
•我们的企业面临着巨大的竞争压力。
•不利的全球经济状况可能会对我们的业务造成不利影响。
•我们供应链的中断或材料价格的上涨可能会对我们的业绩产生实质性的不利影响。
•材料的掺假可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
•我们可能受到产品责任索赔的影响。
•可能没有额外的资金来支持我们的业务。
•系统故障、安全漏洞或网络攻击可能会对我们的业务造成不利影响。
•没有我们的关键人员，我们可能不会成功。
•我们可能不会成功地执行我们的增长战略。
•我们在中东和北非(中东和北非)地区的扩张可能不会成功。
与我们的诊断业务相关的风险
•我们可能无法替代来自实验室诊断服务的收入或 测试新的业务细分市场。
•我们减少应收账款的能力取决于我们为我们交付的诊断测试收取的款项，而我们可能无法成功完成这一工作，因为这个过程既复杂又耗时，而且索赔方面的任何延误都可能对我们的收入产生不利影响。
与我们的个人基因组业务相关的风险
•我们可能不会成功地在个人基因市场上确立自己的存在。我们对个人基因组服务总市场的估计可能不准确
•对隐私和基因信息使用的担忧可能会减少消费者对我们产品的需求。
•如果我们失去一家重要的或唯一的供应商，我们的业务和运营可能会受到实质性的不利影响。
•任何严重的服务中断都可能损害我们的声誉，并可能导致客户流失。
•我们的个人基因组业务受季节性波动的影响。
与我们的代工制造和膳食补充剂业务相关的风险
•制造设施的中断、认证的丢失或客户与我们的全资子公司PharMaloz制造公司(“PMI”)之间的其他问题可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们的PMI制造业业务受季节性波动的影响。
•我们的代工和膳食补充剂业务受到广泛的政府监管。
•我们的产品开发和商业化努力可能不会成功。
•如果我们的产品没有预期的效果或引起不良的副作用，我们的业务可能会受到影响。
•我们可能无法满足市场需求，监管部门可能不接受我们的设施。
与我们的药物开发业务相关的风险
•我们的候选产品仍处于临床前开发阶段，我们的全资子公司前期生物制药公司(“PBIO”)如果能够将候选产品商业化，还需要很多年的时间。
•我们可能会花费我们的资源来追求特定的候选产品，而不是利用其他候选产品或可能更有利可图或更有可能取得商业成功的迹象。
•如果我们在临床试验中遇到延迟或登记困难，我们通过开发和监管过程推进候选产品的能力可能会被推迟或阻止。
•临床试验既昂贵又耗时，而且存在不确定性。
•我们可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性。
•如果我们的候选产品导致严重的不良事件或不良副作用，包括受伤和死亡，其商业潜力可能会受到限制或消失。
•即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准，或者可能面临延误。
•如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品收入。
•我们的产品可能不会被市场接受，市场可能比我们想象的要小。
•即使我们能够将我们的候选产品商业化，此类产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
与我们的知识产权有关的风险
•未能保护我们的商标和其他知识产权可能会影响我们的业务。
•有了足够的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
•知识产权侵权索赔可能会使我们承担重大责任，并阻碍我们的业务努力。
•分享我们的商业秘密或机密信息，这增加了我们的商业秘密或其他机密信息被挪用或披露的可能性。
与政府监管相关的风险
•关于直销的法律法规可能会禁止或限制我们在某些市场销售产品的能力，或者要求我们在某些市场改变我们的商业模式。
•我们依赖第三方服务提供商遵守法律法规。
•我们必须遵守保护健康信息和个人数据隐私和安全的复杂法律。
与我们普通股、内部控制和治理事项有关的风险
•我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这可能会对投资者对我们、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的交易价格产生不利影响。
•出售我们的普通股可能会对其交易价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。
•如果分析师不发表关于我们的报告，或者他们发表了负面意见，我们的股价可能会下跌。
•我们的首席执行官兼董事长拥有大量的普通股。
•我们的公司注册证书及修订和重述的附例(“附例”)包含某些可能成为收购障碍的条款。
•我们的章程规定，特拉华州衡平法院和联邦地区法院是与我们股东发生的几乎所有纠纷的独家论坛。
•我们已同意赔偿我们的高级管理人员和董事的责任。
第一部分
项目1. 业务
概述
我们是一家以增长为导向的多元化下一代生物技术、基因组学和诊断公司，开发和商业化新药、膳食补充剂和化合物，并进行代工制造。
截至2023年8月，我们通过我们的全资子公司前期诊断公司(“前期诊断”)提供了一系列与“新冠肺炎”相关的临床诊断和检测服务，包括新冠肺炎和甲型和乙型流感的聚合酶链式反应检测，以及新冠肺炎的快速抗原检测。
我们通过我们的全资子公司星云基因组公司(“星云”)提供全基因组测序和相关服务。
我们的全资子公司PBIO专注于新药、膳食补充剂和化合物的许可、开发和商业化。
我们的全资子公司PMI是一家提供全方位服务的合同制造商和自有品牌开发商，开发了一系列非转基因、有机和天然咳嗽药水和含片，以及非处方药和膳食补充剂产品。
我们还开发和营销TK补充剂®品牌的膳食补充剂。
前期诊断
我们的全资子公司前期诊断公司成立于2020年10月，提供一系列与新冠肺炎相关的临床诊断和检测服务，包括在其位于新泽西州老桥和纽约花园城的两个临床实验室改进版临床实验室进行新冠肺炎和甲型流感和乙型流感的聚合酶链式反应检测。我们还为新冠肺炎提供了快速抗原检测。
2020年3月，颁布了CARE法案，规定在继续提供资金的情况下，向医疗保健提供者提供向未参保个人提供的新冠肺炎测试的补偿。2022年3月22日，由于缺乏足够的资金，卫生资源和服务管理局(“HRSA”)的未参保计划停止接受新冠肺炎检测和治疗的索赔。尽管管理和预算办公室代理董事和白宫新冠肺炎响应协调员要求为未投保的计划提供额外的紧急资金，但紧急资金尚未分配给HRSA未投保的计划。联邦公共卫生紧急情况于2023年5月11日到期，改变了围绕新冠肺炎测试的监管指南，包括计费代码和网络实验室内外的报销率。
由于我们的诊断检测服务的需求和报销率大幅下降，自2023年下半年以来，我们已经减少了我们提供的诊断检测服务的数量。尽管如此，如果由于新的新冠肺炎爆发而需要诊断检测，我们准备提供更多的诊断检测服务。我们继续根据现有合同向客户发运新冠肺炎抗原试剂盒。此外，为了在我们运营的某些州保持许可证，我们目前每个季度都会进行几次诊断测试，以保持我们的认证实验室状态，目前我们计划在可预见的未来这样做。
星云基因组学
星云专注于基因组测试技术，这是一种分析整个基因组的综合方法，包括脱氧核糖核酸(DNA)中的基因和染色体。从基因组测序中获得的数据可能有助于识别遗传性疾病和倾向，帮助预测疾病风险，帮助识别预期的药物反应，并表征基因突变，包括那些推动癌症进展的基因突变。我们目前向在线消费者直接提供星云全基因组测序产品，并计划在食品、药品和大众零售商店销售，并为进行基因组研究的大学提供测试。
星云为消费者提供了负担得起且安全的全基因组测序服务。它还为客户提供了根据其基因组档案访问300多份个性化报告的权限。这些报告是利用最新的科学研究创建的，并提供了关于广泛特征和特征的个人遗传评论。客户可以
通过星云的安全在线门户访问他们的报告。随着新的科学发现的出现，客户会通过星云的订阅模式收到新的报告，以及对现有报告的定期更新。除了个性化的报告外，星云还为客户提供了一套探索工具，包括基因浏览器和基因分析工具。这些工具允许客户浏览他们的数据，搜索基因变异，并分析他们的基因。
星云的解决方案最初是由哈佛医学院遗传学教授、星云科学咨询委员会主席乔治·丘奇博士的创新推动的。丘奇博士率先开发了多种DNA测序方法，包括支持下一代测序和纳米孔测序的分子多路复用方法。
星云的全基因组测序DNA测试解码了大约64亿个人类基因组的碱基对，产生了大量的数据，超过了大多数竞争服务广泛提供的数据的数量和质量。 通过使用其他工具，生成的数据可以帮助识别罕见的基因突变，并为消费者提供有关他们的基因和整体健康状况的其他有价值的见解。星云还为消费者提供每周的教育内容，以进一步了解他们的基因数据的使用情况。
根据我们的内部研究，星云是第一家将人类基因组测序成本降低到300美元以下的公司，并成为最大的直接面向消费者的全基因组测序公司之一。我们的目标是通过降低价格，缩短周转时间，增加对企业和消费者的分销，包括进行基因研究的大学，大幅提高星云的销售额。我们计划通过将星云的基因组测序整合到我们CLIA认证的实验室中来实现这一目标。
星云目前正在与众多企业进行谈判，以扩大从直接到消费者再到企业到企业(“B2B”)的业务。 星云计划利用其最先进的内部临床实验室，每年接收和处理数千个B2B样本。该公司目前正在与其他实验室、医生办公室、健康诊所、长寿诊所和许多其他潜在的商业消费者合作。
我们还积极与总部位于阿布扎比的领先人工智能(AI)健康科技公司G42 Healthcare合作，探索基因组测序和其他潜在机会。
前期生物制药
我们于2022年6月成立了PBIO，负责新药、膳食补充剂和化合物的许可、开发和商业化。目前正在开发中的许可化合物包括两种基础广泛的抗病毒候选药物Equivir(候选膳食补充剂)和Equivir G(候选处方药)，以及用于Moloney鼠白血病病毒(PIM)激酶抑制剂候选产品的两个小分子前病毒整合位点LineBacker LB-1和LB-2。我们还拥有正在开发中的BE-Smart食道癌前诊断筛查测试以及相关知识产权(IP)资产的独家权利。
Equivir(候选膳食补充剂)和Equivir G(候选处方)
根据与DSS，Inc.的全资子公司Global BioLife，Inc.(“Global BioLife”)的许可协议，我们拥有开发和商业化Equivir(一种候选膳食补充剂)和Equivir G(一种处方候选)的全球独家权利。
依奎维是一种多酚的混合物，它是在许多坚果、蔬菜和浆果中发现的物质。这种成分含有我们普遍认为是安全的多酚，预计将以胶囊的形式出现，并像服用复合维生素一样服用。该组合物被认为是通过帮助提高适当的免疫功能而起作用的。我们计划将Equivir作为一种膳食补充剂进行商业化，利用我们在40,000多家公司的分销Fdm零售店并在线直接面向消费者。
2023年3月，我们开始招募患者参加Equivir的随机、安慰剂对照临床试验，以评估其对上呼吸道感染的疗效。领先的临床研究机构吠陀生命科学公司签约进行这项多臂试验。 VEDIC在2024年2月发布了中期结果，其中显示了足够的数据来继续试验直到完成。 该试验预计将于2024年第二季度末完成。
Equivir G是一种多酚的混合物，类似于Equivir(膳食补充剂)，添加了没食子酸。我们正在制定其组成并准备临床研究。我们正在根据与Equivir的多酚配方相关的数据，将Equivir G作为一种基于处方的抗病毒治疗进行开发。 有证据表明，依奎维中的多酚混合物有可能阻止病毒进入宿主细胞，从而防止这些宿主细胞的感染和复制。通过对Equivir G的开发，我们相信
可以开发类似的多酚制剂来治疗由各种血清型流感和鼻病毒引起的感染，鼻病毒是一种常见的病毒感染剂，主要与人类普通感冒有关。 我们认为，这种配方还可能阻止埃博拉病毒进入宿主细胞，从而可以预防埃博拉病毒病 和埃博拉出血热。这些疾病很罕见，但在人类身上很严重，而且往往是致命的，特别是在撒哈拉以南非洲。根据世界卫生组织的数据，埃博拉病毒的死亡率为90%。Equivir还在对抗SARS-COV2的体外研究中显示了这一点。 我们计划为Equivir G申请新药研究申请(“IND”)，作为一种基于处方的抗病毒治疗。计划中的抗病毒应用包括SARS-COV2、流感和埃博拉等。
后卫(LB-1和LB-2)
根据与Global BioLife的许可协议，我们拥有全球独家开发和商业化治疗癌症、炎症性疾病或症状以及与记忆相关的综合征、疾病或症状(包括痴呆症和阿尔茨海默病)的LB-1和LB-2的权利。
LB-1和LB-2最初是由Global BioLife与全球研究与发展集团科学(GRDG)合作开发的。GRDG和Global BioLife创建了LineBacker，这是一个针对代谢、神经、癌症和传染病的多方面治疗平台，以效仿美国国防高级研究计划局的Panacea计划，为未得到满足的生理需求提供新颖的多靶点治疗。LineBacker是一种改性的多酚。杨梅素是一种常见的植物来源的黄酮类化合物，是一种经过修饰的杨梅素。杨梅素表现出广泛的活性，包括强大的抗氧化、抗癌、抗糖尿病和抗炎活性。它显示与中枢神经系统相关的活动。坊间证据表明，它可能有益于预防帕金森氏症和阿尔茨海默氏症等疾病。
Lb-1正被开发为一种潜在的联合治疗方法，以下调PIM(Moloney小鼠白血病病毒前整合位点)激酶，PIM作为癌基因在包括骨髓瘤、白血病、前列腺癌和乳腺癌在内的多种癌症中发挥关键作用。在临床前实验室研究中，LB-1抑制了PIM，这可能会减缓癌症的生长，并使正在使用的联合治疗药物或治疗方法具有更好的疗效。
单独的化疗药物，如紫杉醇®(紫杉醇)注射，杀死健康细胞和肿瘤细胞。目前正在开发的Lb-1直接专注于PIM的表达，可能会使癌细胞的转录和复制效率大大降低，从而使紫杉醇等化疗药物能够有效地杀死现有的肿瘤细胞。Lb-1也可能被开发为一种潜在的独立后治疗药物，以确保癌细胞不会再生。
我们对LB-1的最初关注是作为以下四种药物的潜在联合疗法：
•紫杉醇：一种毒品用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、膀胱癌、前列腺癌、黑色素瘤、食道癌以及其他类型的实体肿瘤。
•阿霉素：一种用于治疗各种癌症的药物，包括乳腺癌、膀胱癌、卡波西氏肉瘤、淋巴瘤和急性淋巴细胞性白血病。
•topotecan：一种用于治疗卵巢癌的药物。
•顺铂：一种用于治疗睾丸癌、卵巢癌、膀胱癌、头颈部癌、肺癌和宫颈癌的药物。
2023年第四季度完成的对最初的LB-1细胞系的体外研究证明了以下发现：
•Lb-1与紫杉醇联合治疗
◦Lb-1在100uM时对细胞增殖的抑制率为69.94%
◦紫杉醇单独作用对200 nm时细胞增殖的抑制作用为41.96%
◦LB-1和紫杉醇联合应用对细胞增殖的抑制作用为75.5%(LB1+200 NM紫杉醇为100微米)。
•Lb-1与阿霉素联合治疗
◦Lb-1在100uM时对细胞增殖的抑制率为69.66%
◦阿霉素单独作用2000nM对细胞增殖的抑制作用为51.6%
◦LB-1联合阿霉素对细胞增殖的抑制率为86.95%(100uM LB1+2000nM阿霉素)
•Lb-1与拓扑替康联合治疗
◦Lb-1单独作用100uM时细胞增殖抑制率为69.54%
◦在2000 nM时，单用拓扑替康对细胞增殖的抑制作用为58.27%
◦LB-1和拓扑替康联合应用对细胞增殖的抑制率为97.18%(100uM LB1+2000nM拓扑替康)。
•Lb-1与顺铂联合治疗
◦Lb-1单独作用100uM时对细胞增殖的抑制作用为72.33%
◦顺铂单独作用30uM时细胞增殖抑制率为22.74%
◦Lb-1联合顺铂对细胞增殖的抑制率为82.48%(100uM LB1+30uM顺铂)
2023年1月，Reproell完成了对LB-1的独立审查，其中包括用LB-1测试25个细胞系，并确认了之前的体外培养查尔斯·里弗进行的研究。这些细胞系证实了LB-1对卵巢、肾脏、结肠癌和肺腺癌/小细胞的作用。
2022年11月，PBIO与Dana-Farber癌症研究所和哈佛医学院签订了一项为期两年的合作协议，以进一步研究LB-1。这种合作提供了2023年第一季度和第二季度启动的第一年和第二年研究计划。正在进行的研究集中于确定癌细胞系和药物与LB-1的最有效组合。最初的治疗领域包括肝癌、结肠癌和乳腺癌，最初的治疗药物包括拓扑替康和阿霉素。
2023年8月，我们与Certis肿瘤学合作，使用他们专有的CertisAI预测肿瘤学智能来确定哪种癌症(如果有的话)对癌症最有效。该公司已经产生了大量数据，并在2024年第一季度和第二季度继续管理测试模型，以确定最好的目标癌症。
BE-SMART食道癌前诊断筛查试验
我们拥有BE-Smart食道癌前诊断筛查测试和相关知识产权的全球独家经营权。BE-Smart测试旨在早期发现食道癌。它仍在开发中，但已经由独立的测试实验室mProbe，Inc.(“mProbe”)在200多个人类样本上进行了测试，并已显示出超过99%的灵敏度和特异度，可以检测高致癌风险细胞中的蛋白质表达。MProbe是一家利用肿瘤学领域的临床蛋白质组学与著名的梅奥诊所的Christopher Hartley博士合作的精密健康和医药公司，一直在利用内窥镜检查期间收集的一小部分组织样本来帮助我们确认和优化BE-Smart测试。最初的数据似乎证明了准确性和重复性，以及确定了治疗食道癌的治疗药物发现的潜在生物标记物。
2023年3月，我们宣布与mProbe和梅奥诊所的Christopher Hartley博士合作，继续开发其BE-Smart食道癌前诊断筛查测试。我们计划在2024年下半年将BE-Smart测试商业化，作为实验室开发的测试(LDT)，并预计在2024年底之前全面商业化，并提供保险支持。在某些情况下，我们可能会提供BE-Smart测试，仅用于研究用途(“RUO”)，在这种情况下，该测试可能不受美国食品和药物管理局(FDA)的某些监管要求的约束，前提是该测试及其标签和标签是按照FDA的监管要求进行的。
根据美国国家卫生研究所第24章：胃肠内窥镜的适应症和结果，在美国每年有超过2000万例内窥镜检查；其中约200万例是针对Barret‘s食道的患者，这是一种连接口腔和胃(食道)的吞咽管的扁平粉红色衬里因酸反流而受损，导致衬里增厚并变红。在Barrett‘s食道患者中，每200人中就有一人会患上食管腺癌。食道癌具有很高的致命性，被认为是全球第六大癌症死亡原因。根据癌症州的数据，食道癌的总体五年存活率不到20%。
正在开发BE-Smart测试，为医疗保健提供者和患者提供数据，以帮助确定治疗方案，包括是否应继续监测不被认为有患食道癌风险的患者，或者为原本可能未被诊断的患者提供食道细胞癌变前的早期治疗。广泛采用BE-Smart测试的目标是允许医疗保健提供者启动可能挽救生命的早期治疗过程，例如消融程序，以移除
癌前细胞。这种诊断测试一旦得到充分验证，还可以显著减少不必要的内窥镜检查，并为患有巴雷特综合征的患者提供安心，他们患食道癌的风险更高。
PharMaloz代工
PMI是一家提供全方位服务的合同制造商和自有品牌开发商，开发了一系列非转基因、有机和天然咳嗽药水和含片，以及非处方药和膳食补充剂产品。PMI为其客户提供产品开发、商业化前服务、生产、仓储和分销服务。我们的制造工厂位于宾夕法尼亚州黎巴嫩，已在FDA注册，并获得有机和犹太认证。
作为出售我们以前的冷-EEZE的一部分®业务于2017年3月，PMI与Mylan Consumer Healthcare Inc.和Mylan Inc.(统称为Mylan)签订了一项制造协议，以供应各种冷EEZE®向Mylan出售含片产品，销售期限为五年，可选择每年续签。根据生产协议的条款，PMI同意按生产协议中所述的价格为Mylan生产若干产品，价格反映该等产品的当前市况，并包括商定的成本加成。于二零二一年五月一日，Mylan将生产协议转让给Meda Consumer Healthcare，Inc.。（“Meda”）就Meda从Mylan收购某些资产，包括Cold—EEZE ®品牌和产品线。 Meda目前隶属Vespyr Brands，与PMI的制造合同预计将于2024年第二季度末续签。
2023年2月，我们购买了新设备，并将袋子包装能力提高了一倍，以满足对我们产品和服务日益增长的需求。PMI还收购了新的自动化设备，预计2024年下半年产能将翻一番。PMI还计划扩大其菱形制造业务，预计将增加第二条生产线，应于2024年第三季度初投入运营。PMI在2023年下半年增加了多个新客户，并为增长做好了准备。
TK补充剂
我们的TK补充剂® 产品线致力于支持更好的健康、能量和性活力。我们对每一种草药补充剂进行研究，以确定最佳的配料组合，以确保我们的客户获得优质产品。为了实现这一目标，我们使用来自自然的最高质量成分和经过科学增强的成分进行配方。我们的TK补充剂® 产品线包括Legendz XL®，男性性爱增强和Triple Edge XL®，能量和耐力的助推器。
Legendz XL®在Rite Aid、Walgreens、CVS、沃尔玛和其他零售商以及通过电子商务进行分销。
2022年，我们在CVS将Triple Edge XL的计数从56 ct重新调整为20 ct，使零售价更符合竞争对手的要求。其结果是，从2022年9月到2023年1月，消费者销售额实现了两位数的增长，销售该产品的商店数量增长了40%。2024年1月，Triple Edge XL接受了CVS的审查，根据其2022年和2023年的销售额，CVS决定在截至2024年12月31日的财年保持授权。我们还向沃尔格林和其他主要药店展示并销售Triple Edge XL 20ct，我们正在等待这些药店是否会同意销售Triple Edge XL 20ct的最终决定。 如果我们展示Triple Edge XL 20的所有药店都不能接受同样的产品，我们相信这种接受将在所有接受之后的12个月内增加100%以上的产品库存需求。
我们业务的波动
我们的诊断服务收入受到新冠肺炎检测需求波动的影响。新冠肺炎检测的需求波动很大，主要是受新变种的出现和严重程度的推动。2023年，新冠肺炎检测的需求大幅下降，因此，自2023年下半年以来，我们已经减少了提供的诊断检测服务的数量。尽管如此，如果由于新的新冠肺炎爆发而需要诊断检测，我们准备提供更多的诊断检测服务。我们继续根据现有合同向客户发运新冠肺炎抗原试剂盒。此外，为了在我们运营的某些州保持许可证，我们目前每个季度都会进行几次诊断测试，以保持我们的认证实验室状态，目前我们计划在可预见的未来这样做。
我们的个人基因组学试剂盒的销售受到季节性假日需求的影响。我们预计在本财年的第一季度，这项业务将产生更大的收入。虽然试剂盒的销量在假日季节(第四季度)有所增加，但我们一般会在客户将试剂盒送到我们的实验室进行处理并交付基因报告时确认收入，我们预计这将发生在下一财季。
我们的代工收入受季节性波动的影响。由于我们为客户生产的大部分产品是非处方药保健和感冒药产品，在寒冷季节的第一、第三和第四季度，我们的收入往往会更高。一般来说，寒冷季节的定义是9月至3月期间，由于天气和其他因素的变化，普通感冒的发病率上升。在代工需求普遍下降的第二季度，收入通常处于最低水平。
知识产权
我们目前没有任何专利。我们为我们的TK补充剂保留各种商标® 包括联想XL在内的产品® 和三角边XL®。我们为我们的基因组测试保留了一个商标，星云基因组学®.
许可协议
与Global BioLife，Inc.就Equivir和Equivir G签署许可协议
我们是与Global BioLife于2022年3月17日签订的许可协议(“Equivir许可协议”)的订约方，根据该协议和专有技术(统称为“Equivir许可IP”)，我们从Global BioLife获得了一项全球独家权利和许可，以开发包含或包含以下内容的任何产品 所有用途的Equivir许可化合物(如许可协议中所定义的)(“Equivir许可产品”)(“Equivir油田”)。
根据Equivir许可协议的条款，Global BioLife保留仅由自己使用Equivir许可的IP进行研究和开发的权利，包括修改、增强、改进Equivir领域的Equivir许可产品。
根据许可协议中规定的某些条件，我们可以将我们在许可协议下的权利再许可给我们的任何关联公司或任何第三方。我们可以在未经同意的情况下(I)将许可协议下的权利转让给我们的关联公司或 (B)收购我们与本协议有关的全部或几乎所有资产的人。根据许可协议的条款，我们或我们的关联公司拥有全额支付的、不可撤销的独家优先购买权，以获得许可协议中确定的某些专利的独家全球权利。
与BioLife，Inc.就LineBacker LB-1和LB-2达成许可协议
我们亦为与Global BioLife于2022年7月19日订立的许可协议(“LineBacker许可协议”)的订约方，根据许可协议中确定的若干专利(“LineBacker许可专利”)及专有技术(统称为“LineBacker许可IP”)，我们向Global BioLife收购全球独家权利及许可，以开发LineBacker许可专利所涵盖的任何化合物(“LineBacker许可化合物”)，包括LINBACER LB-1及LB-2，以及任何含有或含有LINBACER许可化合物(“LINBACER许可产品”)的产品，以治疗癌症、炎症性疾病或症状、记忆相关综合症、疾病或症状，包括痴呆症和阿尔茨海默病(“后卫领域”)。根据LineBacker许可协议的条款，Global BioLife保留仅为其自身和GRDG Sciences，LLC使用LineBacker许可化合物和LineBacker许可IP仅用于LineBacker领域内的研究目的和LineBacker领域以外的任何目的的权利。
在符合许可协议规定的某些条件的情况下，经Global BioLife事先书面同意，我们可以向我们的任何关联公司或任何第三方授予许可协议项下我们的权利的再许可(包括授予更多再许可的权利)，该同意不得被无理拒绝。许可协议的任何一方均可将其在许可协议下的权利转让给(I)向第三方出售或转让我们的全部或几乎所有资产，(B)与第三方合并或合并的情况，或(Iii)向关联公司；在每种情况下，均取决于受让人以书面形式承担其转让人在许可协议下的所有义务。
根据LineBacker许可协议的条款，我们必须在生效日期后10天内向许可方一次性支付50,000美元的预付许可费，并必须在实现后额外支付900,000美元
FDA可能要求对第一个LineBacker许可产品进行第一阶段3研究，并在收到监管部门对第一个许可产品的新药申请(NDA)的批准后额外支付100万美元。
在LineBacker许可协议期限内，我们还需要向Global BioLife支付每个LineBacker许可产品净收入(在许可协议中的定义)的3%的版税，但不低于每年净收入的250,000美元减去任何所需第三方许可的任何版税支付的最低版税。
根据LineBacker许可协议的条款，LineBacker许可化合物和美国第一个LineBacker许可产品的开发将受临床开发计划的管理，其中包括与第一个LineBacker许可产品的临床试验相关的预期时间表目标(“LineBacker开发计划”)。根据临床前研究或临床试验的结果，包括安全性和有效性、FDA的指导，或经双方同意，可通过LineBacker许可协议双方的书面协议对LineBacker开发计划进行修订。
LineBacker许可协议将在最后一个到期的LineBacker许可专利(“本条款”)最后到期时按国家/地区自动到期。在期限到期后，在国家/地区的基础上，许可证将变为非独占、永久、全额支付、不受限制、免版税和不可撤销。
LineBacker许可协议可因任何原因或出于方便由我们自行决定终止：(I)LineBacker许可产品逐个LineBacker许可产品或逐个国家/地区终止，或(Ii)在任何一种情况下((I)或(Ii))为方便起见，提前180天书面通知Global BioLife。Global BioLife可能仅因我们严重违反许可协议而终止许可协议，但在书面通知我们违反许可协议后60天内仍未得到纠正。
政府监管
我们的业务受到各种联邦、州和地方机构的广泛政府监管，如下所述。
美国食品和药物管理局
诊断检测服务
FDA对临床实验室使用的诊断测试仪器、测试试剂盒、试剂和其他设备负有监管责任。食品和药物管理局执行法律和法规，管理诊断产品的开发、测试、制造、性能、标签、广告、营销、分销和监督，包括食品和药物管理局授权的新冠肺炎诊断产品紧急使用授权(“EUA“)，并定期检查和审查诊断产品的制造工艺和产品性能。
自2014年以来，包括临床实验室行业、FDA和国会在内的利益相关者一直在讨论和倡导FDA对LDT的潜在监管，LDT是由临床实验室内部开发和执行的分析，无需FDA的上市前审查即可向公众提供(尽管由于国家卫生紧急情况，新冠肺炎LDT目前受到FDA上市前要求的约束)。各种监管和立法建议正在考虑中，包括一些可能加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督的建议。目前很难预测这些提议对我们业务的结果和最终影响。
药品监管
药品的制造和分销受到联邦政府的广泛监管，主要是通过FDA和药品监督管理局，其次是州和地方政府机构。《食品、药品和化妆品法》(“FFDCA”)和其他联邦法规管理或影响非处方药产品的制造、标签、测试、储存、记录保存、批准、广告和促销。
用于药品(包括非处方药产品)的制造、包装、标签和再包装的设施必须向FDA注册，并接受FDA的检查，以确保药品是按照当前的良好制造规范(CGMPs)生产的。
在任何“新药”上市之前，都需要FDA的批准，包括新的配方、强度、剂型和以前批准的药物的仿制药。一般来说，为了获得FDA对“新药”的批准，公司必须提交NDA或缩写新药申请(“ANDA”)。
在非处方药专著制度下，选定的非处方药通常被认为是安全有效的，在上市前不需要提交和批准NDA或ANDA。
FDA的非处方药专著包括众所周知的成分，并规定了允许的适应症要求、必要的警告和预防措施、允许的成分组合和剂量水平。在非处方药专著制度下销售的药品必须符合特定的质量、配方和标签要求；然而，这些产品可以在没有FDA事先批准的情况下开发和销售，而不同于需要提交和批准ANDA或NDA的产品。一般而言，开发和向市场投放受场外专著制度监管的产品的成本较低。有时，FDA可能会获得有关某些处方药产品的足够信息，从而允许将这些产品重新分类为不再需要在上市前获得ANDA或NDA批准。出于这个原因，如果特定的场外交易开关产品被重新归类为场外交易专著系统，可能会有更激烈的竞争和更低的盈利能力。
违反适用要求可能导致产品召回、产品扣押、禁令、暂停生产和/或分销、政府或第三方拒绝与我们签订合同、撤回或暂停适用监管机构对我们药品申请的审查、民事处罚和刑事罚款，以及利润返还。
膳食补充剂规例
FDA对膳食补充剂的监管不同于传统食品和药品(处方药和非处方药)。根据1994年通过的《膳食补充剂健康和教育法案》(DSHEA)，1994年前已上市的膳食补充剂被广泛推定为安全的。对于这些补充剂，制造商在生产或销售之前不需要向FDA注册他们的产品，也不需要获得FDA的批准。制造商必须确保产品标签信息是真实的，没有误导性。对于这些产品，FDA有责任在任何不安全或品牌错误的膳食补充剂产品上市后采取行动。1994年后在膳食补充剂中销售的所有未在食品中发现的新成分在投放市场之前必须符合一套更严格的规定和通知。
2007年6月，根据经DSHEA修订的FFDCA授予的权力，FDA公布了详细的cGMP规定，管理膳食补充剂制造商的制造、包装、标签和控股业务。除其他规定外，cGMP规定对制造商提出了重大的记录保存要求。CGMP要求对所有制造商都有效，FDA正在根据这些要求对膳食补充剂制造商进行检查。如果制造设施未能遵守cGMP规定，则在该设施中生产的产品将被“掺假”，并使这些产品和制造商受到各种潜在的FDA执法行动的影响。
此外，根据2011年1月2日颁布的《食品安全现代化法案》(FSMA)，膳食补充剂中所含膳食成分的制造也受到类似甚至更繁琐的制造要求的约束。FSMA要求食品进口商，包括膳食补充剂和饮食成分，进行验证活动，以确保他们可能进口的食品符合适用的国内要求。FSMA还扩大了FDA在食品生产和进口方面的影响范围和监管权力，包括膳食补充剂。扩大的影响范围和监管权力包括FDA有权下令强制召回、行政拘留国内产品、要求证明与安全问题相关的进口食品符合国内要求，以及行政撤销生产设施注册，有效地禁止在没有司法程序的情况下制造膳食成分和膳食补充剂。未来，对膳食补充剂的监管可能会增加或变得更加严格。
根据FFDCA，膳食补充剂既要受到掺假，也要受到品牌错误规定的约束。掺假产品是那些含有未列出的成分或没有按照FDA的cGMP配制或包装用于膳食补充剂的产品，而错误品牌的产品是那些具有虚假或误导性标签的产品。掺假或品牌错误的产品将受到FFDCA规定的所有民事和刑事执法措施的制约，所有违反FFDCA的行为都将受到FDA酌情决定的刑事执法。
我们还必须遵守2006年通过的《膳食补充剂和非处方药消费者保护法》，该法案修订了关于膳食补充剂和非处方药的严重不良事件报告等方面的FFDCA。法律要求膳食补充剂或非处方药的制造商、包装商或分销商在15个工作日内将其收到的与其膳食补充剂或非处方药产品相关的所有严重不良事件通知FDA。严重不良事件被定义为导致死亡、危及生命的经历、住院、持续或严重残疾或丧失工作能力、先天性异常或出生缺陷，以及需要内科/外科干预以预防上述事件的情况。
消费产品安全委员会
根据《毒药预防包装法》，消费品安全委员会(“CPSC”)有权要求某些膳食补充剂和某些药品必须有防止儿童中毒的包装，以帮助减少意外中毒的发生。CPSC发布了规定，要求含铁的膳食补充剂和各种药品必须有儿童保护包装，并制定了测试儿童保护包装的有效性和确保老年人有效性的规则。 受CPSC规则、禁令、标准或法规约束的任何产品的制造商还必须根据合理的测试程序证明该产品符合CPSC的要求。
联邦贸易委员会
根据联邦贸易委员会法案，我们产品在美国的广告受联邦贸易委员会(“FTC”)的监管。根据联邦贸易委员会的证实原则，广告商在提出声明之前，必须对所有客观的产品声明拥有“合理的基础”。未能充分证实索赔可能被认为是欺骗性的或不公平的做法。根据联邦贸易委员会的这一要求，我们必须对我们在美国销售的任何产品提出的所有重大广告主张提供足够的证据。
近年来，联邦贸易委员会对销售膳食补充剂的公司发起了大量调查和行动。联邦贸易委员会已经发布了指导意见，以帮助公司理解和遵守其证明要求。我们相信，我们在美国为我们的产品提出的所有重大广告主张都有足够的证据，并且我们相信我们已经按照这些指导方针组织了支持我们的广告和促销活动的文档。然而，不能保证，如果联邦贸易委员会审查或质疑我们在美国的广告索赔的真实性，它会得出同样的结论。
联邦贸易委员会可以使用强制程序、停止和停止令以及禁令，以各种方式在行政和司法上强制遵守法律。FTC的执行可能会导致命令要求限制广告、纠正广告、消费者赔偿、剥离资产、解除合同，以及该机构认为保护公众所需的其他救济。违反这些命令可能会导致巨额罚款或其他处罚。尽管我们没有成为联邦贸易委员会任何行动的对象，但不能保证联邦贸易委员会未来不会质疑我们在美国的广告或其他业务。联邦贸易委员会未来的任何行动都可能对我们在美国成功营销产品的能力产生实质性的不利影响。
1967年《临床实验室改进法》和1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)
实验室诊断服务的表现受到美国广泛监管，其中许多法规和法规尚未得到法院的解释。CLIA将联邦监管扩大到几乎所有进行临床实验室测试的医生执业，并要求在美国运营的临床实验室必须得到联邦政府的认证，如果是临床实验室，则必须得到联邦批准的认证机构的认证。CLIA下的测试标准基于实验室执行的测试的复杂性，测试被分类为“高复杂性”、“中等复杂性”或“放弃”。执行高复杂性测试的实验室需要满足比中等复杂性实验室更严格的要求。对未能遵守CLIA要求的处罚可能是暂停、撤销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及巨额罚款和/或刑事处罚。
国家和实验室许可证
我们受州法律的监管。州法律，包括新泽西州和纽约州的法律，要求实验室和/或实验室人员符合某些资格，指定某些质量控制或要求维护某些记录。例如，纽约州的法律和法规为以下方面制定了标准：质量管理体系；资格、职责和培训；设施设计和资源管理；预分析、分析
(包括验证和质量控制)和分析后系统；以及质量评估和改进。纽约州的实验室法律法规比CLIA更严格。纽约州法律要求根据纽约州法律获得许可的实验室进行能力测试，无论这些实验室是否位于纽约。如果实验室不符合纽约州的法定或监管标准，纽约州卫生局(“纽约州卫生局”)可以暂停、限制、吊销或吊销该实验室的纽约许可证，谴责许可证持有人或评估民事罚款。根据纽约州的法律，违反法律或法规的行为可能会导致实验室操作员被判犯有轻罪。Nysdoh还必须批准实验室开发的测试，然后才能在纽约提供测试。如果我们被发现违反了纽约或任何其他适用的实验室实践标准，我们可能会受到此类制裁，这可能会损害我们的业务。检察、监管或司法机关也可能以对我们的业务产生不利影响的方式解释或应用适用的法规和条例。违反这些法律法规的潜在制裁包括巨额罚款以及暂停或丢失各种许可证、证书和授权，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，遵守未来的立法可能会对我们施加额外的要求，这可能是代价高昂的。
《健康保险可转移性和责任法案》
《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)旨在解决与健康信息的安全和保密有关的问题，并通过促进某些财务和行政交易中的电子信息交换来提高医疗系统的效率和效力。这些规定适用于以电子方式进行标准交易的健康计划和医疗保健提供者，以及医疗保健票据交换所(涵盖实体)。六项这样的条例包括：(1)《交易和代码集规则》；(2)《隐私规则》；(3)《安全规则》；(4)《标准唯一雇主识别符规则》，它要求在某些电子交易中使用唯一的雇主识别符；(5)《国家提供者识别符规则》，它要求在某些电子交易中使用唯一的医疗保健提供者识别符；(6)《健康计划识别符规则》，它要求在某些电子交易中使用唯一的健康计划识别符。我们相信，我们在所有实质性方面都遵守上述HIPAA的每一项规则。
隐私规则对受保护实体使用和披露受保护的健康信息(“PHI”)进行监管。它还规定了个人对受覆盖实体维持的其个人健康保险拥有的某些权利，例如访问或修改某些包含医疗保险的记录的权利，或要求限制使用或披露医疗保险的权利。隐私规则要求承保实体在为承保实体或代表承保实体执行涉及PHI的创建、接收、维护或传输的活动或服务时，对第三方(称为业务伙伴)进行合同约束。我们相信，我们在所有实质性方面都遵守HIPAA隐私规则的要求。
2018年12月12日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份信息请求(RFI)，征求公众对如何修改HIPAA法规和隐私规则，以修订与处理PHI相关的现有义务或施加额外义务的意见。在RFI之后，2021年1月21日，HHS发布了一份拟议规则制定(NPRM)的通知，其中包含对隐私规则寻址标准的潜在修改，这些修改可能会阻碍向基于价值的医疗保健的过渡。我们正在监测全国人民革命制度改革进程。如果采用对隐私规则的修改，可能会影响我们在HIPAA下的合规义务。
2009年2月颁布的《美国医疗信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)于2013年9月23日生效，加强和扩大了HIPAA隐私和安全规则及其对使用和披露PHI的限制。HITECH包括但不限于禁止用PHI换取报酬，以及对将PHI用于营销的额外限制。HITECH还从根本上改变了业务伙伴的义务，将许多隐私规则要求和大多数安全规则条款直接施加于业务伙伴，而这些规定以前仅直接适用于覆盖实体。此外，HITECH要求承保实体在违反非安全PHI时向个人、HHS以及媒体(如适用)提供通知，该术语由HITECH定义。商业伙伴同样被要求将违规行为通知覆盖的实体。我们相信我们的政策和程序完全符合HITECH要求修改后的HIPAA。
HIPAA的行政简化条款要求为医疗保健提供者采用标准的唯一标识符。这些规定的目的是提高电子传输健康信息的效率和效果。国家提供者标识规则要求所有HIPAA覆盖的医疗保健提供者，无论他们是个人还是组织，都必须获得国家提供者标识符(NPI)，以便在标准的HIPAA交易中识别自己的身份。NPI取代了唯一的提供商标识号和其他提供商
以前由付款人和其他实体分配的号码，用于在标准电子交易中识别医疗保健提供者。本公司相信，它在所有重要方面都符合HIPAA国家提供商标识规则。
健康计划识别符(“HPID”)是一个唯一的识别符，旨在提供一种在电子交易中识别健康计划的标准方法。2012年9月12日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了HIPAA要求的健康计划采用HPID的最终规则。自2014年10月31日起，CMS宣布推迟执行HPID最终规则中采用的与健康计划枚举和HIPAA交易中使用HPID有关的规定，直至另行通知。2019年10月28日，CMS发布了最终规则，取消了采用的标准唯一HPID及其使用的实现规范和要求，以及使用的其他实体标识符和实现规范，自2019年12月27日起生效。这一延迟仍然有效。我们将继续关注与HPID相关的未来发展，并做出相应的回应。
违反HIPAA规定可能导致民事和/或刑事处罚，包括巨额罚款和长达10年的监禁。HITECH还显著加强了HIPAA的执法，增加了可能施加的民事处罚金额，要求HHS进行定期审计以确认合规，并授权州总检察长提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应违反HIPAA隐私和安全法规的行为，影响州居民的隐私。
与满足HIPAA和HITECH持续要求相关的总成本预计不会对我们的运营或现金流产生重大影响。然而，未来对HIPAA和HITECH的法规和解释可能会给我们带来巨大的成本。
除上述HIPAA法规外，还有许多其他数据保护、隐私和类似法律管理个人信息的机密性、安全性、使用和披露。这些法律因司法管辖区而异，但它们通常规范或限制医疗和金融信息及其他个人信息的收集、使用和披露。在美国，一些州的法律限制更多，因此HIPAA不会先发制人。对违反这些法律的处罚可能包括对实验室执照的处罚，以及民事和/或刑事处罚。
国会和州立法机构也一直在考虑与隐私和数据保护有关的新立法。例如，2018年6月28日，加州立法机构通过了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA制定了新的透明度要求，并授予加州居民几项关于个人信息的新权利。此外，2020年11月，加州选民批准了加州隐私权法案(CPRA)投票倡议，该法案对CCPA提出了重大修订，并建立并资助了专门的加州隐私监管机构CPPA。CPPA提出的修正案于2023年1月1日生效，预计CPPA将出台新的实施条例。不遵守CCPA可能导致重大的民事处罚和禁令救济，或潜在的法定或实际损害赔偿。此外，加州居民有权就某些类型的事件提起私人诉讼。这些索赔可能导致重大责任和潜在损害。我们已经实施了管理遵守CCPA的流程，并在获得更多信息和指导后，继续评估CPRA对我们业务的影响。
自2020年8月14日起，HHS药物滥用和精神卫生服务管理局 宣布最终敲定《物质使用障碍患者记录保密条例》42联邦法规第2部分的拟议更改。该规定保护与执行与物质使用障碍教育、预防、培训、治疗、康复或研究有关的任何联邦援助计划或活动时维护的与身份、诊断、预后或治疗有关的患者记录的机密性。根据该规定，只有在获得个人书面同意的情况下，才能发布患者身份信息，但某些有限的例外情况除外。这一规定的最新变化旨在更好地促进护理协调，同时对物质使用障碍信息保持更严格的保密。我们已经对我们的政策和程序进行了必要的修改，以满足合规要求。
基因隐私权和测试法
我们受制于无数的法律，这些法律旨在建立关于进行基因组测试和分析的保障措施，并防止滥用遗传信息和人类生物样本，统称为“样本”，可以从中获取遗传信息。这些法律的范围、要求和限制的性质各不相同。例如，某些遗传隐私法禁止在进行基因组测试后保留样本
在未经个人适当知情同意或未充分匿名化的情况下，除禁止为研究等特定目的使用或披露遗传信息外，还禁止使用或披露遗传信息。这种知情同意要求的适用性还可能取决于遗传信息或样本的可识别性及其使用目的。其他法律可能会提出额外的要求，包括关于机构审查委员会审查和批准遗传信息或样本的某些研究用途的要求，以及实施与遗传信息转让有关的某些安全控制的要求。我们在收集、使用、披露和保留基因信息和样本时，必须遵守此类基因隐私和检测法律。
其他监管监督
我们还受到各种州、地方和国际法律的监管，其中包括管理膳食补充剂和非处方药的配方、制造、包装、标签、广告和分销的条款。例如，加利福尼亚州的65号提案是一份清单，列出了被认为具有致癌风险或出生缺陷的物质，这些物质的含量达到或超过一定的水平。如果任何此类成分超过膳食补充剂、化妆品或药物中允许的水平，只有伴随着醒目的警告标签，提醒消费者该产品含有与癌症或出生缺陷风险有关的成分，该产品才能在加州合法销售。私人总检察长诉讼以及加利福尼亚州总检察长诉讼可能会对不遵守规定的当事人提起诉讼，并可能导致巨额费用和罚款。
报销
诊断服务的计费是复杂的，并受到广泛和非统一的规则和管理要求的制约。根据账单安排和适用的法律，我们向不同的付款人，如患者、保险公司、联邦医疗保险、医疗补助、其他政府机构和雇主团体开具账单。如果不能准确地为我们的服务收费，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们使用美国医学会公布的现行程序术语(“CPT”)代码向第三方付款人(包括商业和政府)开具账单。2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)，其中包括对联邦医疗保险下临床实验室服务的定价和支付方式进行重大改革。2016年6月23日，CMS发布了实施报告和费率设定要求的最终规则。根据PAMA，根据CLFS或医生费用时间表支付的大部分医疗保险收入的实验室必须从2017年开始每三年向CMS报告私人付款人付款率和临床诊断实验室测试量(CDLT)，并从2017年开始每三年向CMS报告一次私人付款人付款率和临床诊断实验室测试量。未报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。我们不认为我们的任何测试符合当前ADLT的定义。因此，我们每三年报告一次我们测试的私人付款率。
根据PAMA的要求，CMS使用实验室报告的数据来制定实验室测试的联邦医疗保险支付率，等于私人支付者支付率的数量加权中值。对于在2019年1月1日或之后提供的测试，CDLT的联邦医疗保险付款基于报告的私人付款人费率。对于被分配了新的或大幅修订的CPT代码的CDLT，按照先前的法律，使用填补缺口的方法来分配初始付款率。
2019年12月20日，总裁·特朗普签署了《进一步综合拨款法案》，其中包括《受益人进入实验室法案》(简称《LAB法案》)。LAB法案将PAMA下不是ADLT的CDLT的支付数据报告推迟了一年，直到2021年第一季度。2020年3月27日签署成为法律的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)将报告期又推迟了一年，直到2022年第一季度。2021年12月10日，《保护医疗保险和美国农民免受自动减支法案》(S.610)进一步推迟了报告要求。2022年12月29日，综合拨款法案第4114条，2023年再次推迟了非ADLT的CDLT的下一次数据报告期。2024年1月1日至2024年3月31日的下一次数据报告期将以2019年1月1日至2019年6月30日的原始数据采集期为基础。
此外，根据经LAB法案修订的PAMA，新方法导致的特定付款率的任何减少在2020年限制在每次测试每年10%，在2021年至2023年每年限制在每次测试15%。CARE法案将原定于2021年1月1日生效的15%的减税计划推迟了一年。
欺诈和滥用法律法规
管理联邦医疗保健计划的现有美国法律，包括联邦医疗保险和医疗补助，以及类似的州法律，对包括临床实验室在内的医疗保健提供者施加了各种被广泛描述的欺诈和滥用禁令。这些法律由多个政府机构自由解释和积极执行，包括美国司法部、OIG和各种州机构。从历史上看，临床实验室行业一直是政府主要执法举措的重点。美国政府的执法工作是根据HIPAA等法规进行的，其中包括几项与欺诈和滥用执法有关的条款，包括建立一个计划来协调和资助美国、州和地方的执法工作，以及2005年的赤字削减法案，其中包括针对医疗补助欺诈的要求，包括增加执法支出和财政激励，促使各州采用类似于美国虚假索赔法案的虚假索赔法案条款。作为ACA一部分而颁布的美国欺诈和滥用法律的修正案以及对美国欺诈和滥用法律的其他增强，进一步增加了欺诈和滥用执法努力和合规风险。例如，ACA规定了一项义务，即在确定身份后60天内报告并退还Medicare或Medicaid的多付款项(无论是否因接受者的任何过错而支付)；不遵守这一要求可能会导致根据虚假索赔法案和民事货币处罚法规承担额外责任。
美国反回扣法规禁止在知情的情况下提供任何有价值的东西来换取或诱导推荐Medicare、Medicaid或其他美国医疗保健计划业务。违反规定可能导致监禁、罚款、处罚和/或被排除在参与美国医疗保健计划之外。OIG公布了“避风港”条例，其中规定，如果相关避风港的所有条件都得到满足，则根据“反回扣法规”，某些安排不会受到起诉。未能融入安全港并不一定构成违反《反回扣法规》；相反，这一安排将受到监管机构和检察官的审查，并将根据具体情况进行评估。许多州有自己的医疗补助反回扣法律，几个州也有适用于所有支付者的反回扣法律。I.e.，而不仅仅是政府的医疗保健计划)。
OIG不时会就医疗保健行业中涉及反回扣法规或其他欺诈和滥用法律的某些做法发出警报和其他指导。OIG与公司相关的特别欺诈警报和咨询意见列出了一些临床实验室和医疗保健提供者涉嫌从事的一些做法，这些做法引发了美国欺诈和滥用法律(包括反回扣法规)下的问题。这些做法包括：(1)提供雇员为医生提供有价值的服务(收集病人样本以进行检测)，这通常是医生工作人员的责任；(2)以低于公平市场价值的价格提供某些实验室服务，以换取以更高的费率转介给联邦医疗保险的其他测试；(3)在转介医生受益于这种减少的实验室使用率的情况下，向医生管理的护理患者提供免费测试；(4)为医生提供免费拾取和处置与实验室检测服务无关的物品的生物危险废物；(V)向并非专门用于实验室服务的医生提供通用传真机或电脑；。(Vi)为医疗服务提供者、他们的家人及其雇员提供免费测试(即所谓的“专业礼貌”测试)；。(Vii)实验室就血液样本处理和向登记处提交病人数据向医生支付补偿；及。(Viii)为向客户收费的实验室服务提供折扣，以换取转介美国医疗计划业务。
除了《反回扣法令》外，2018年10月，美国还颁布了《2018年消除复苏中回扣法案》(“EKRA”)，作为促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的《药物使用-障碍预防法案》(《支持法案》)的一部分。EKRA是一部全额支付的反回扣法，该法律规定，支付任何报酬以诱使患者转介到康复之家、药物使用临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是刑事犯罪。虽然EKRA的目的似乎是为了与患者撮合和类似的安排，以吸引物质使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛。根据草案，EKRA禁止向销售员工提供激励性薪酬，这与联邦反回扣法规和法规不一致，后者允许支付员工激励性薪酬，这是该行业的常见做法。只有一家法院处理了EKRA的申请。该案由美国夏威夷地区法院裁决，涉及一名实验室和一名员工之间的诉讼。法院裁定，实验室雇员合同中以佣金为基础的补偿条款没有违反EKRA。尽管这可能是对EKRA对实验室补偿结构的有利解释，但我们不能保证我们管辖范围内的法院会得出同样的结论，或者如果提出上诉，决定不会被推翻。值得注意的是，EKRA允许美国司法部发布法规，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但此类法规尚未发布。我们正在通过我们的行业协会努力解决EKRA的范围，并正在寻求澄清或更正。
登记和重新登记美国医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，必须遵守某些旨在保护计划免受欺诈、浪费和滥用的计划完整性要求。2019年9月，
CMS发布了一项最终规则，对提供商登记实施计划完整性增强，要求Medicare、Medicaid和儿童健康保险计划(“CHIP”)提供商和供应商在登记申请或重新验证申请中披露以下情况的任何当前或以前与提供商或供应商的直接或间接从属关系：(1)有未收回的债务；(2)已经或将受到联邦医疗保健计划下的付款暂停；(3)已经或被OIG排除在Medicare、Medicaid或CHIP之外；或(4)其Medicare、Medicaid或CHIP计费特权被拒绝或撤销。这一规则允许CMS在确定这种从属关系构成不适当的欺诈、浪费或滥用风险时，基于这样的从属关系拒绝注册。CMS正在逐步实施这一新的从属关系披露要求。
根据另一项名为《斯塔克法》(Stark Law)的美国法规，与商业实验室有经济或补偿关系的医生不得将Medicare或Medicaid患者转介到实验室进行检测，无论双方的意图如何，除非有例外情况。同样，实验室不得向Medicare或Medicaid收取根据禁止的自我转介提供的服务的费用。与涉及临床实验室的安排相关的几个斯塔克法律例外包括：(I)对提供物品或服务的公平市价补偿；(Ii)医生向实验室支付商业性实验室服务的费用；(Iii)在转介医生自己的办公室内提供的辅助服务(包括实验室服务)，如果满足某些标准；(Iv)医生对其股票在公共交易所交易且股东权益超过7500万美元的公司的投资；以及(V)按公平市价设定并满足其他要求的某些空间和设备租赁安排。许多州也有自己的自我转诊法，在某些情况下适用于所有患者转诊，而不仅仅是政府报销计划。
2020年12月，OIG和CMS发布了最终规则，分别修订了实施《反回扣条例》和《斯塔克法》的条例。修正案的主要目的是通过《反回扣规约》的新安全港和《斯塔克法》的新例外，减少对协调护理和基于价值的补偿安排的明显障碍，并对实验室具有不同程度的适用性。CMS最终规则纳入了实验室，并允许在某些条件下支持基于价值的安排，以达到斯塔克法律的目的。然而，OIG的最终规则将实验室排除在反回扣法规的保护之外，为基于价值的安排提供安全避风港。
美国和各州还有各种其他类型的欺诈和滥用法律，包括禁止提交虚假或欺诈性索赔的法律。我们寻求在符合所有美国和州的欺诈和滥用法律的情况下开展业务。我们无法预测这些法律将来会如何实施，也不能保证我们的安排不会受到这些法律的审查。对违反这些法律的制裁可能包括被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他美国或州医疗保健计划之外，处以巨额刑事和民事罚款和处罚，以及吊销执照。由于任何联邦或州监管或执法当局的任何行动而导致的任何被排除在美国医疗保健计划之外或许可证的重大损失，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，此类诉讼导致的任何重大刑事或民事处罚都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
竞争
我们实验室诊断服务的主要竞争对手是商业实验室，如Quest诊断公司和美国实验室公司控股公司，这两家公司都拥有重要的基础设施和资源来支持其诊断处理服务。此外，我们还与大型、多专科集团的医疗诊所和卫生系统竞争。学院医科大学的诊所也可以提供内部临床实验室，提供新冠肺炎和其他rpp分子测试。此外，我们还与提供诊断服务的地区性临床实验室竞争，其中包括Interace Biosciences，Inc.。
近年来，进入个人基因组学市场的公司数量有所增加。我们面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图利用与我们相同或相似的机会，包括那些拥有现有诊断、实验室服务的公司，以及其他通过提供直接访问和/或消费者自费测试和基因解释服务等新产品进入个人遗传学市场的公司。我们目前和潜在的一些竞争对手比我们拥有更长的运营历史和更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能会让我们的竞争对手比我们更快或更有效地应对新技术或新兴技术。这些竞争对手可能会从事更广泛的研发工作，开展更深远的营销活动，并采取更激进的定价政策，这可能会让他们建立比我们能够实现的更大的客户基础。我们的竞争对手可能会开发与我们的产品相似的产品或服务
或获得比我们的产品和服务更高的市场接受度的产品和服务。这可能会吸引客户离开我们的服务，并减少我们的市场份额。
医药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、成熟的制造能力和设施，以及拥有成熟销售队伍的经验丰富的营销组织。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与拥有更多资源的大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于基因组编辑或其他新技术的商业适用性的进步，以及投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和患者登记以参与临床试验以及在获取与我们的开发计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更便于管理、更广泛的接受度和更高的报销率，或者比我们可能开发的任何候选产品更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的新技术可能会使我们的候选产品不经济或过时，我们可能无法成功营销我们可能开发的相对于竞争对手产品的任何候选产品。影响我们候选产品成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性和报销的可用性。
我们与其他非处方药和膳食补充剂产品的合同制造商竞争。这些供应商的规模很大。我们主要以价格、质量和服务为基础进行竞争。管理层相信，在全方位服务合同开发和制造业中，我们的制造能力和能力比我们的许多竞争对手具有显著的优势。我们有超过20年的制造经验和行业经验，在大规模批量生产OTC片剂产品方面拥有丰富的经验。然而，如果我们的任何竞争对手能够提供更好的价格、质量和/或服务，我们可能会失去客户，我们的销售额和利润率可能会下降。
场外保健品和膳食补充剂行业竞争激烈。这些行业的许多参与者比我们拥有更多的资本资源、技术人员、设施、营销资源、产品开发和分销经验。我们相信，我们在这些行业继续竞争的能力将取决于许多因素，包括产品质量和价格、可获得性、上市速度、消费者营销、可靠性、信用条款、品牌认知度、交货时间以及售后服务和支持。然而，如果我们不能适当和及时地回应消费者对新产品的偏好和需求，可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，我们开发和商业化的产品的不良宣传或消费者看法可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
人力资本管理
我们认为人才的吸引、发展、参与和留住是我们业务成功的关键驱动力。我们致力于发展全面、有凝聚力和积极的公司文化和员工体验。截至2023年12月31日，我们有113名全职员工，其中47人从事合同制造业务，82人提供诊断服务。
我们强调管理人力资本资产的一系列措施和目标，其中包括员工安全和健康、人才获取和保留、员工敬业度、发展和培训、多样性和包容性以及薪酬。我们的员工中没有一个是由劳工组织或任何集体谈判安排代表的。我们认为我们的员工关系很好。
我们致力于营造一个所有员工都能成长和茁壮成长的环境。多元化的员工队伍带来了更广泛的视角，有助于推动我们对创新的承诺。我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们现金和股权激励计划的主要目的是通过发放基于现金和基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以增加
股东价值和我们公司的成功，通过激励这些人尽其所能并实现我们的目标来实现。
我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉有关。我们明白，良好的健康会带来更好的表现。我们为我们的员工及其家人提供各种灵活、方便的健康和健康计划、健康报销账户和退休储蓄计划。我们的健康和健康计划包括为管理可能需要离开工作时间或影响他们的财务健康的事件提供支持，并通过提供工具和资源帮助他们改善或保持健康状态并鼓励参与健康行为来支持他们的身心健康。我们定期评估我们的福利方案，以做出与竞争格局、立法变化以及我们业务和文化的独特需求相一致的修改。
企业信息
我们最初是1989年7月在内华达州组织的。自2015年6月18日起，我们将注册州从内华达州更改为特拉华州。我们的主要执行办公室位于纽约花园城，邮编：11530，斯图尔特大道711200Suit200，电话号码是2153450919。
在哪里可以找到其他信息
我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交定期和最新的报告、委托书和其他信息。在我们以电子方式将这些材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的情况下尽快在我们的网站(www.ProPhaseLab.com)上免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及这些报告中包含的任何修订或证据。我们网站上的信息不是本年度报告的一部分。此外，美国证券交易委员会还设有一个互联网网站(www.sec.gov)，其中包含有关向美国证券交易委员会提交电子文件的发行人(包括本公司)的报告、委托书和信息声明。
项目1A.评估各种风险因素
以下讨论涉及可能导致或导致实际结果在实质性方面与我们的预期不同的风险和不确定性。在评估我们的业务时，投资者应特别关注下文和本年报其他部分以及我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中描述的风险和不确定性。这些风险和不确定性，或我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件，也可能影响我们的运营结果、现金流和财务状况。由于这些风险中的任何一种，我们普通股的交易价格也可能下降。以下资料应与本年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及本年度报告第二部分第8项“财务报表和补充数据”中的财务报表和相关附注一并阅读。
与我们的业务有关的一般风险
我们发生了重大亏损和应收账款，手头现金有限，预计在可预见的未来我们可能会继续蒙受亏损。
我们的盈利历史有限。虽然由于我们提供的诊断服务，我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的几年里都是盈利的，但我们不确定未来几年是否会盈利。截至2023年12月31日，我们发生了约1,680万美元的净亏损，预计将继续发生ICANT的运营和资本支出。我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
•继续我们目前的研究计划以及候选产品的临床前和临床开发;
•为我们确定和选择开发的任何其他候选产品启动临床前研究和临床试验；
•扩大、维护、强制执行和/或保护我们的知识产权；
•为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求市场批准；
•聘请更多的临床、质量控制和科学人员；
•建立、扩大或收缩制造能力；
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的候选产品开发的人员；以及
•获取或许可其他技术.
由于与我们的业务相关的许多风险和不确定因素，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利，如果有的话。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
随着诊断服务的大幅减少，以及我们为资本支出提供资金，我们预计在可预见的未来，现金流也将受到限制。我们不能保证基因组业务和代工业务的收入足以弥补诊断服务收入的减少。 如果这些收入不足以取代我们诊断服务的收入，那么公司可能会继续遭受年度亏损。因此，我们将需要创造大量收入，以实现盈利或筹集大量资本。我们未来可能无法产生这些收入或筹集资金。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。有关与我们的诊断服务相关的风险以及此类服务的大幅减少的更多信息，请参阅标题为“与我们的诊断业务相关的风险”部分下的风险因素。
我们手头的现金有限，我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能需要负债或发行普通股或其他证券来为我们的运营提供资金。
截至2023年12月31日，经营活动今年迄今使用的现金约为1130万美元，可供出售的现金及现金等价物和有价证券约为470万美元。该公司相信，它手头有足够的现金为2025年3月之前的运营提供资金。我们的流动资金将足以为运营提供资金的确切持续时间取决于许多因素，其中一些因素不在公司的控制范围内，难以预测。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：
•我们全资拥有和合作的候选产品的临床试验、药物发现、临床前开发和实验室测试的范围、进度、结果和成本；
•我们研发项目的范围、优先顺序和数量；
•对我们的产品或候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•为我们的客户或我们的候选产品的开发和制造建立和维护供应链的成本；
•我们与第三方合作伙伴合作的成功；
•我们有能力在有利的条件下建立和维持更多的合作，如果有的话；
•根据我们获得的任何其他合作协议，实现里程碑或发生触发付款的其他事态发展；
•根据未来的合作协议，我们有义务偿还或有权获得临床试验费用的补偿程度(如果有)；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；
•履行我们根据许可协议承担的义务的费用；
•我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术；
•扩大我们制造能力的成本；
•如果我们获得监管机构的批准来推销我们的候选产品，建立或签订销售和营销能力的合同的成本；以及
•我们有能力建立和维持医疗保险和适当的报销。
此外，截至2023年12月31日，我们的应收账款总额约为3630万美元。这些应收账款主要包括政府机构和医疗保险公司的应收账款，不能保证我们会收回余额。如果我们没有从运营中产生足够的现金，或者没有收回我们的应收账款，我们的现金余额将会下降。
如果我们的可用现金不足以支持此类计划，我们可能需要产生债务或发行普通股或其他证券来为我们的运营提供资金。任何额外的筹款努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的产品或候选产品或扩大我们的制造能力产生不利影响。我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或
可转换证券将稀释我们所有的股东，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务的产生将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得资金，我们可能被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划或任何产品或候选产品的商业化，或者无法扩大我们的制造能力或业务，或以其他方式利用我们的商机，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
如果我们不能保护我们的客户数据免受安全漏洞或网络攻击，我们将面临法律、声誉和财务风险。与隐私有关的法律或法规的变化或与个人有关的数据的保护或转移，或者我们实际或认为未能遵守此类法律和法规或与隐私或与个人有关的数据的保护或转移的任何其他义务，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们接收并存储大量与客户相关的个人身份信息、基因信息和其他数据，以及其他个人身份信息和其他与员工等个人相关的数据。安全漏洞、员工渎职或人为或技术错误可能导致潜在的未经授权泄露客户的个人信息。即使认为个人信息隐私没有得到令人满意的保护或不符合监管要求，也可能会阻碍我们解决方案的销售，任何不遵守此类法律和法规的行为都可能导致巨额罚款、处罚或其他责任。
不断增加的全球信息技术安全威胁以及更加复杂和有针对性的计算机犯罪对我们的系统和网络的安全以及我们的数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。最近发生了几起广为人知的案例，各种类型和规模的组织报告了未经授权泄露客户或其他机密信息的行为，以及涉及传播、盗窃和破坏公司信息、IP、现金或其他有价值资产的网络攻击。
还有几起广为人知的案例，黑客要求“赎金”，以换取不披露客户或其他机密信息，或不让目标公司的计算机或其他系统瘫痪。
我们的信息系统或与我们互动的企业的安全受到损害，导致机密信息被未经授权或不适当的人访问，可能会损害我们的声誉，并使我们面临监管行动、客户流失、补救费用、业务中断以及客户或其他人因违反合同保密性和安全条款或数据保护法而提起的诉讼。违反健康信息和/或个人数据的补救可能极其昂贵，可能会促使联邦或州调查、罚款、民事和/或刑事制裁和重大声誉损害。强加给我们的金钱损失可能是巨大的，并且不在我们的责任保险范围内。不良行为者用来获得未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常演变，可能不会立即产生入侵迹象，我们可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，安全漏洞可能需要我们在信息系统安全方面花费大量额外资源，并提供所需的违规通知，从而转移其他项目的资源并扰乱我们的业务。如果我们遇到数据安全漏洞，可能会导致成本增加或收入损失；我们的声誉可能会受到损害；我们可能会受到额外的诉讼、监管风险和其他业务损失的影响。
安全漏洞或侵犯隐私导致未经授权披露或丢失未经授权的使用或修改，或阻止访问或以其他方式影响我们或我们的第三方服务提供商维护或以其他方式处理的敏感、机密或专有信息的机密性、安全性或完整性，可能要求我们遵守违规通知法，并导致我们在补救、罚款、处罚、通知个人、媒体和政府当局、实施旨在修复或更换系统或技术的措施以及防止未来发生、潜在的保险费增加以及法医安全审计或调查方面产生重大成本。我们或我们平台上的第三方提供商未能遵守适用的法律或法规，或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务，或导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的任何安全损害
与我们的客户或其他个人有关，或认为发生了上述任何类型的失败或妥协，可能会损害我们的声誉，阻碍新客户和现有客户使用我们的平台，或者导致政府机构的罚款、调查或诉讼以及私人索赔和诉讼，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使没有受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能成功管理我们的增长，可能会损害我们的增长和经营业绩。
自2017年3月出售™业务以来，我们积极探索和追求新的产品技术、应用、产品线延伸和其他新的产品和商业机会。
2020年10月，我们购买了位于新泽西州老桥市的第一家获得CLIA许可的实验室，在那里我们提供各种重要的医疗检测，其中包括新冠肺炎诊断检测以及甲型和乙型流感。2021年8月，我们收购了一家私人拥有的个人基因组公司NeBula。我们已经将星云的全基因组测序服务过渡到我们的CLIA认证的分子测试实验室提供临床诊断服务的领域。2022年3月，我们成立了前期Biophma，Inc.，负责新药、膳食补充剂和化合物的许可、开发和商业化。我们未来可能会考虑和寻求在其他部门和行业进行投资和收购。
随着我们新业务的发展，我们已经并将继续产生巨额费用。为了使我们盈利，我们必须产生足够的收入来支付我们的开支。我们不能保证我们的不同业务线将会成功，或我们将在未来成功地启动或收购任何新业务线，或任何此类新业务线将实现盈利。
我们的企业面临着巨大的竞争压力。
近年来，进入个人基因组学市场的公司数量有所增加。我们面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图利用与我们相同或相似的机会，包括那些拥有现有诊断、实验室服务的公司，以及其他通过提供直接访问和/或消费者自费测试和基因解释服务等新产品进入个人遗传学市场的公司。我们目前和潜在的一些竞争对手比我们拥有更长的运营历史和更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能会让我们的竞争对手比我们更快或更有效地应对新技术或新兴技术。这些竞争对手可能会从事更广泛的研发工作，开展更深远的营销活动，并采取更激进的定价政策，这可能会让他们建立比我们能够实现的更大的客户基础。我们的竞争对手可能会开发与我们的产品和服务相似的产品或服务，或者比我们的产品和服务获得更大的市场接受度。这可能会吸引客户离开我们的服务，并减少我们的市场份额。
医药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的潜在竞争对手包括主要的跨国制药公司 公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、成熟的制造能力和设施，以及拥有成熟销售队伍的经验丰富的营销组织。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与拥有更多资源的大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于基因组编辑或其他新技术的商业适用性的进步，以及投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和患者登记以参与临床试验以及在获取与我们的开发计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更便于管理、更广泛的接受度和更高的报销率，或者比我们可能开发的任何候选产品更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
此外，我们的竞争对手开发的新技术可能会使我们的候选产品不经济或过时，我们可能无法成功营销我们可能开发的相对于竞争对手产品的任何候选产品。影响我们候选产品成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性和报销的可用性。
我们与其他非处方药和膳食补充剂产品的合同制造商竞争。这些供应商的规模很大。我们主要以价格、质量和服务为基础进行竞争。管理层相信，在全方位服务合同开发和制造业中，我们的制造能力和能力比我们的许多竞争对手具有显著的优势。我们有超过20年的制造经验和行业经验，在大规模批量生产OTC片剂产品方面拥有丰富的经验。然而，如果我们的任何竞争对手能够提供更好的价格、质量和/或服务，我们可能会失去客户，我们的销售额和利润率可能会下降。
场外保健品和膳食补充剂行业竞争激烈。这些行业的许多参与者比我们拥有更多的资本资源、技术人员、设施、营销资源、产品开发和分销经验。我们相信，我们在这些行业继续竞争的能力将取决于许多因素，包括产品质量和价格、可获得性、上市速度、消费者营销、可靠性、信用条款、品牌认知度、交货时间以及售后服务和支持。然而，如果我们不能适当和及时地回应消费者对新产品的偏好和需求，可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，我们开发和商业化的产品的不良宣传或消费者看法可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
不利的全球经济状况，包括任何不利的宏观经济状况或地缘政治事件，包括大流行、流行病或传染病爆发，乌克兰或加沙地带的冲突，以及影响金融服务业的银行倒闭，都可能直接或通过对我们业务运营所依赖的某些第三方的不利影响，对我们的业务、财务状况、运营结果或流动性产生不利影响。
我们的业务结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括但不限于大流行、流行病或传染病爆发，如新冠肺炎大流行、乌克兰或加沙地带的冲突，以及影响金融服务业的银行倒闭。全球经济和商业活动继续面临广泛的不确定性，过去几年全球信贷和金融市场经历了极端波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，通胀和货币供应转变加剧，利率上升，劳动力短缺，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济衰退风险，以及经济和地缘政治稳定的不确定性。严重或长期的经济低迷，或更多的全球金融或政治危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括临床试验或临床前研究的延迟、我们候选产品的延迟批准、获得专利和其他知识产权保护的延迟能力、对我们的产品或候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或者我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这些条件对我们的运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行我们的业务战略和计划的能力，以及我们所依赖的第三方的能力，将取决于不确定和无法预测的未来发展。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。
我们供应链的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们供应链的中断，包括我们获得诊断服务业务的测试用品和个人防护设备、我们的个人基因组业务所需的材料和设备(如我们的唾液收集试剂盒)，以及我们的制造业务所需的原材料和产品组件，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。
我们与大多数供应商都没有长期合同。尽管我们与供应商保持着关系，以确保我们有足够的供应来交付我们的产品和服务，但
对这类物品和服务的需求可能会导致短缺和成本上升。我们的供应商可能无法满足我们的交货计划。此外，由于供应有限、需求增加、流行病(如新冠肺炎)、流行病或其他传染病爆发、天气状况和自然灾害、全球经济状况以及其他我们无法控制的因素，我们可能会遇到某些商品的短缺。
新冠肺炎大流行带来了不利影响，它或其他大流行、流行病或传染病的爆发在未来可能会对对我们业务至关重要的第三方产生不利影响，包括供应商、供应商和业务合作伙伴。虽然到目前为止，我们的业务还没有受到新冠肺炎疫情的重大负面影响， 很难(如果不是不可能)预测我们是否会受到新冠肺炎大流行或未来另一场大流行、流行病或传染病爆发的影响，以及如何受到影响。
我们业务所需的检测用品、设备和原材料的价格上涨，以及与做生意相关的成本的增加，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响s.
我们为我们的个人基因组业务购买某些材料和设备(例如我们的唾液收集套件)，并为我们的制造业务购买某些关键的原材料和产品部件。
如果这些用品、设备、原材料和零部件的价格大幅上涨，我们可能无法将这种涨幅转嫁给使用我们服务或购买我们产品的客户，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的货运成本也可能由于以下因素而增加：承运人供应有限、燃料成本增加、与新的或变化的政府法规相关的合规成本增加、流行病(如新冠肺炎大流行)、流行病或其他传染病爆发，或通货膨胀。天然气、丙烷、电力和燃料的价格上涨也可能增加我们的生产和运输成本。对我们产品收取的价格可能不会反映当时我们的包装材料、运费、关税和能源成本的变化，或者根本没有反映出来。
我们业务所需的关键测试材料和原材料的掺假可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们依赖于符合我们规格的基因组检测材料和原材料的供应，以及我们为其生产的第三方的规格。如果任何基因组检测材料或原材料掺假，不符合我们的规格或第三方的规格，可能会严重影响我们提供基因组服务或制造产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能受到产品责任索赔的影响。
作为设计用于人类消费的产品的直接营销商和制造商，如果我们的产品或我们为第三方制造的产品的使用被指控导致伤害，或者包括不充分的使用说明或关于可能的副作用和与其他物质相互作用的不充分警告，我们将受到产品责任索赔。我们目前的产品和我们目前为第三方生产的产品不受美国上市前监管部门的批准，可能含有受污染的物质。
虽然我们目前维持产品责任保险，但如果对我们的品牌产品或我们为第三方生产的产品提出的索赔超过或超出我们现有的保险范围，可能会导致成本增加，并可能对我们在客户中的声誉产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能需要额外的资金来支持我们不断增长的个人基因组业务、产品开发和商业化计划以及生物制药业务，但我们可能无法以可接受的条款获得额外的资金，或者根本没有。
支持我们各项业务所需的资本额将取决于许多因素，这些因素可能包括但不限于：(I)我们从个人基因组产品和服务、药物和膳食补充剂系列以及合同制造服务中产生的收入；(Ii)我们在发展这些业务时产生的费用以及
服务; (Iii)申请和获得FDA、国际监管或其他技术批准(如果需要)所涉及的成本；以及(Iv)我们是否选择为我们的产品和服务的开发、销售、制造和营销建立合作伙伴关系或其他战略安排。
我们各种业务的收入可能不会产生我们支持这些业务增长所需的全部资金。如果我们不能从业务中产生足够的现金，我们可以通过发行股权证券或通过其他融资来源来寻求在短期和长期内筹集资金。就我们寻求通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历严重的稀释。任何债务融资，如果可用，可能包括金融和其他契约，这些契约可能限制我们使用此类融资所得的收益，或对我们施加其他业务和财务限制。此外，我们可以考虑其他方式，如许可、合资或合伙安排，以提供长期资本。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。
不利的信贷市场条件可能会严重影响我们获得资金的途径、资金成本和满足流动性需求的能力。
信贷市场的中断、不确定性或波动性可能会对我们未来的信贷供应和成本产生不利影响。例如，信贷和金融市场可能会受到乌克兰战争和采取的应对措施的不利影响。如果信贷市场不利，我们可能会被迫推迟融资或支付不具吸引力的利率，这可能会增加我们的利息支出，降低我们的盈利能力，并显著降低我们的财务灵活性。由于不确定性、监管的改变或加强、重要金融机构的替代选择减少或倒闭而导致的资本和信贷市场的长期中断，可能会对我们获得业务所需的流动性产生不利影响。任何中断都可能要求我们采取措施保存现金，直到市场稳定下来，或者直到为我们的业务需求安排替代信贷安排或其他资金。此类措施可能包括推迟资本支出或其他可自由支配的现金使用。总体而言，我们的运营业绩、财务状况和现金流可能会受到信贷市场中断的重大不利影响。
系统故障可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
与许多公司一样，我们的业务高度依赖我们的信息技术基础设施(网站、会计和制造应用程序，以及产品和客户信息数据库)来有效和高效地管理我们的运营，包括订单录入、客户账单、准确跟踪采购和数量激励以及管理会计、财务和制造运营。发生自然灾害、安全漏洞或其他意想不到的问题可能会导致我们的日常运营中断，从而对我们的业务产生不利影响。我们的任何信息系统的长期故障或损坏都可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
没有我们的关键人员，我们可能不会成功。
我们的成功在一定程度上取决于关键人员的持续服务，如董事长兼首席执行官泰德·卡尔库斯先生以及公司内部的某些经理和策略师。失去其中任何一家的服务都可能对我们产生实质性的不利影响。
为了取得成功，我们必须留住并激励高管和其他关键员工，包括管理、技术、营销和保健品职位的员工。特别是，我们的产品开发工作有赖于聘用和留住合格的健康和科学专业人员。对能够提供我们所需服务的熟练员工的竞争非常激烈，招聘、培训、激励、留住和管理拥有所需技能的员工既耗时又昂贵。如果我们不能雇佣足够的专业人员来支持我们的运营，或者培训、激励、留住和管理我们所聘用的员工，这可能会对我们的业务运营或财务业绩产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功执行我们的增长战略来识别、发现、开发、授权或获取更多候选产品或技术，并且我们的增长战略可能无法交付预期结果，或者我们可能会改进或以其他方式改变我们的增长战略。我们可能寻求收购业务或进行业务合并、合作或其他战略交易，这些交易可能不会成功或以有利的条款进行，并且我们可能无法实现此类交易的预期好处。
我们已经获得或授权了我们现有的某些诊断测试，例如BE-Smart食道癌前诊断筛查测试，以及候选产品，如LineBacker LB-1和LB-2。作为我们战略的一部分，我们计划继续确定我们认为对现有产品、诊断测试和候选产品具有补充作用的产品、诊断测试、候选产品或技术。我们可以通过我们的内部发现计划，或通过各种交易类型(包括内部许可、战略交易、合并或收购)获得产品、诊断测试、候选产品和技术的权利来实现这一点。
确定新产品、诊断测试、候选产品和技术的研究计划和业务开发工作需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明是不成功的潜在产品、诊断测试、候选产品、技术或业务上。我们的研究计划和业务开发努力，包括业务或技术收购、合作或许可尝试，可能无法产生其他补充或成功的产品、诊断测试和候选产品，用于临床开发和商业化或成功的业务合并，原因包括但不限于以下几点：
•我们的研究或业务开发方法或搜索标准和过程可能无法成功识别潜在的候选产品或开发进展成功几率很高的企业；
•我们可能无法或不愿意汇集足够的资源或专业知识来授权、获取或发现其他产品、诊断测试和候选产品、收购业务或进行业务合并、合作或其他战略交易；
•我们可能无法与潜在的许可方或其他合作伙伴达成可接受的条款，或就业务收购达成一致；
•作为收购或合并的一部分，我们可能产生大量负债，这些负债可能无法被收购资产的好处或我们希望实现的协同效应所抵消；以及
•我们获得权利或发现的任何候选产品或技术可能不允许我们像目前预期的那样利用我们的专业知识以及我们的开发和商业基础设施。
此外，我们不能确定目标产品、诊断测试产品候选产品或技术的此类发现或交易是否会以有利的条件进行；或者，在任何此类发现或交易之后，我们是否能够实现预期的好处。完成或执行任何收购、业务合并、合作或我们为推进我们的增长战略或任何改进或以其他方式改变的战略而进行的其他战略交易，可能会涉及额外的风险，例如在吸收不同工作场所文化、留住人员和整合运营方面的困难，这些可能是地理上分散的、增加的成本、负债风险敞口、债务的产生，或者将我们的大部分可用现金用于全部或部分对价，或者如果我们以全部或部分对价发行股权证券，则会导致对现有股东的稀释。如果发生上述任何事件或我们无法实现任何此类交易的战略目标，我们可能无法从交易中获得预期的好处，我们的业务可能会受到实质性损害。
此外，产品、诊断测试、候选产品、技术或业务的许可内和采购通常需要大量的付款和费用，并消耗额外的资源。我们将需要继续投入大量的时间和人员来研究、开发和商业化任何此类许可内或获得的产品、诊断测试、候选产品或技术，或整合任何新业务，包括广泛的非临床或临床测试，或两者兼而有之，并获得FDA和适用的外国监管机构(如果有)的批准。所有这类产品都容易出现药品开发固有的失败风险，包括诊断测试、候选产品或基于许可内技术开发的产品可能不会被证明有效或足够安全，无法获得监管机构的批准。如果与我们授权或获取的产品、诊断测试、候选产品或技术相关的知识产权不充分，我们可能无法将受影响的产品商业化，即使在开发这些产品上花费了资源。此外，我们可能无法经济地制造或成功地将我们基于已获得或获得许可的技术开发的任何产品、诊断测试或候选产品商业化，这些产品可能得不到广泛的接受或在市场上没有竞争力。此外，集成任何新收购的或许可中的候选产品可能既昂贵又耗时。如果我们不能有效地管理我们的业务战略的这些方面，我们最终可能决定重新确定我们的努力的优先顺序，即使在特定的潜在客户上花费了资源，我们的业务可能会受到实质性的损害。
如果我们无法根据这一战略识别、发现、开发(授权或以其他方式收购)和集成新产品、诊断测试或候选产品或其相关公司，我们的增长战略或战略交易可能无法提供预期的结果，我们追求增长战略的这一部分的能力将受到限制，我们可能需要完善或以其他方式改变这一战略。我们不能肯定我们会在这些努力中取得成功。
我们可能无法根据我们的扩张战略在中东和北非地区成功开发我们的业务部门并将其商业化；各国的监管要求不同，包括中东和北非地区的监管要求；我们业务中使用的相关货币价值的变化，包括中东和北非地区使用的货币，可能会对我们的业务产生不利影响。
2023年6月，我们宣布打算在中东和北非地区发展我们的业务部门, 特别是海湾合作委员会，这是波斯湾地区六个阿拉伯国家的联盟，包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国。我们进入新市场可能会对我们的资源造成巨大压力，并增加对我们的行政管理、人员和运营系统的需求，而我们的人力、行政和财政资源可能不足以满足这些需求。在国际范围内开展和开展业务需要在多个司法管辖区和时区密切协调各项活动，并消耗大量管理资源。如果我们不能有效地协调和管理这些活动，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。
我们将产品商业化作为目标的中东和北非地区的每个司法管辖区都需要获得监管部门的批准，并遵守众多的、有时甚至是各不相同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因中东和北非地区的国家而异，也可能与在美国获得许可或批准所需的时间不同。美国的批准或许可不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准或认证，中东和北非地区的一个监管机构的批准或认证不能确保中东和北非地区或美国的其他国家或地区的监管机构的批准或认证。任何非美国的监管批准或认证过程都可能包含与在美国获得许可或批准相关的类似风险。此外，有些国家只在一段时间内批准或认证产品，在这种情况下，我们将被要求在我们先前的批准或认证到期之前及时重新批准或重新认证我们的产品。我们可能不会及时获得监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得或保持在任何中东和北非市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们未能及时获得或保持必要的批准或认证，以便在任何中东和北非司法管辖区将我们的产品商业化，或者如果我们的产品未能重新获得批准或重新认证，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
即使我们成功地获得监管批准，并能够在中东和北非地区的一个或多个司法管辖区将我们的产品、诊断测试和候选产品商业化，国际销售也会带来各种风险，包括较长的付款周期和在美国以外收取应收账款的困难、货币汇率波动、人员配置和管理外国业务的挑战、关税和其他贸易壁垒、我们向其销售产品的外国立法或监管要求的意外变化、在获得出口许可证或克服其他贸易壁垒方面的困难、有利于当地公司的法律和商业做法、政治不稳定，包括涉及以色列和哈马斯战争的冲突和紧张局势、经济不稳定、保护或采购知识产权的困难，以及限制导致交货延误和巨额税收或遵守各种外国法律的其他负担。此外，向中东和北非市场的扩张可能会受到每个中东和北非国家的当地经济和市场以及地缘政治条件的影响。
中东和北非地区相关货币价值的变化可能会影响我们业务所需的某些项目的成本。货币汇率的变化也可能影响我们在同一市场上销售产品的相对价格。我们的 中东和北非地区客户的收入可能会受到负面影响，因为美元相对于这些客户当地货币的升值可能会使我们的产品更加昂贵，从而影响我们的竞争能力。如果国际供应商为了继续与我们做生意而提高价格，因为美元相对于他们当地货币的价值下降，我们从国际供应商那里获得的材料成本可能会增加。有关货币估值的外交政策和行动可能导致美国和其他国家采取行动抵消这种波动的影响。近期全球金融低迷导致外币汇率大幅波动
这种波动水平可能会持续下去，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
与我们的诊断业务相关的风险
我们可能无法替代来自实验室诊断服务的收入或 测试新的业务细分市场。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，诊断服务的净收入分别为2,480万美元和1.083亿美元，分别占我们净收入的54.9%和88.3%。通过在2023年及以后大幅减少我们的诊断服务，我们将不再为这一业务部门创造与前几年相同的收入水平。除非我们能够增加现有或新业务的收入，否则我们的整体收入将低于这些历史时期的水平，并可能对我们的业务产生不利影响。
我们减少应收账款的能力取决于我们为我们交付的诊断测试收取的款项，而我们可能无法成功完成这一工作，因为这个过程既复杂又耗时，而且索赔方面的任何延误都可能对我们的收入产生不利影响。
我们的诊断测试费用复杂、耗时且昂贵。根据收费安排和适用的法律，我们被要求为我们的测试向不同的方收费。这包括直接向客户计费，就像我们医院和其他医疗机构客户的情况一样，以及通过联邦医疗保险、医疗补助、保险公司和患者计费，所有这些都可能有不同的计费要求。从第三方付款人和患者那里收取应收账款是我们诊断检测服务的主要现金来源，对我们的运营结果至关重要。
我们的主要托收风险涉及未投保的患者和患者责任的账单部分，主要包括自付部分和免赔额。由于复杂的账单要求、较长的收款周期和较低的收款率，我们在收款工作中面临并将继续面临更大的风险，这些都对我们的业务、运营结果和财务状况产生了不利影响，并可能继续影响我们的业务。我们的托收风险还包括付款责任方违约或破产的可能性，以及一般与付款托收相关的其他风险。
我们也有来自某些基于政府的融资计划的大量应收账款。我们的付款人基础因为我们的新冠肺炎和流感检测主要由政府机构、市政当局和大公司组成，他们直接或通过第三方许可向我们付款你的。2020年3月，颁布了CARE法案，规定在继续提供资金的情况下，向医疗保健提供者提供向未参保个人提供的新冠肺炎测试的补偿。2022年3月22日，由于缺乏足够的资金，卫生资源和服务管理局(“HRSA”)的未参保计划停止接受新冠肺炎检测和治疗的索赔。尽管管理和预算办公室代理董事和白宫新冠肺炎响应协调员要求为未参保计划提供额外的紧急资金，但额外的紧急资金没有分配给HRSA未参保计划。2023年5月11日联邦公共卫生紧急状态的到期也改变了围绕新冠肺炎测试的监管指南，包括计费代码和网络实验室内外的报销率。大致28.0%在截至2022年12月31日的一年中，我们的诊断服务收入中有一半来自为未参保的人提供的HRSA计划。在截至2023年12月31日的一年中，我们的诊断收入没有一项来自为未参保者提供的HRSA计划。
截至2023年12月31日，保险公司的余额大幅老化，我们正在继续努力收集这些余额。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的应收账款分别约为89.3%和95.2%，来自诊断测试服务。我们根据付款人组合、应收账款的账龄、历史催收经验和对未来催收可能性的评估等多个因素来估计我们的坏账准备。我们定期审查应收账款余额，结合这些因素和其他可能最终影响患者账户收款的经济状况，并根据需要对我们的津贴进行调整。此外，在确定年终储备余额时，我们的管理层考虑了与每个付款人有关的具体事实和情况。然而，不可避免地会有被保险公司拒绝的账单和相关的不被收取的应收款。虽然过去的历史有助于确定适当的储备，但其效用在一定程度上受到这些陈旧余额中很大一部分背后的环境的限制；具体地说，与新冠肺炎相关的空前数量的活动诊断测试。因此，确定适当的年终准备金余额需要管理层作出重大判断，由于所述事实和情况的变化，所建立的年终准备金余额可能不够
在加班之后。我们已经聘请了第三方收集提供商来协助我们的收集工作。然而，我们不能确保我们或我们的第三方托收提供商将成功收集未偿还余额。我们无法收回未偿还余额和减少应收账款，可能会导致我们的收入和实现盈利的能力下降，并对我们的业务、前景和财务状况产生不利影响。
与我们的个人基因组业务相关的风险
在收购星云之前，我们没有经营个人基因组业务的具体经验。我们在这个行业的成功在很大程度上将取决于我们是否有能力在个人基因市场建立我们的存在，以具有竞争力的价格为客户提供高水平的服务，实现足够的销售量以实现规模经济，并为我们的客户创造创新的新功能、产品和服务。如果我们不能实现这些结果中的任何一个，都可能对我们的业务产生不利影响。
在2021年收购星云之前，我们没有经营个人基因组业务的具体经验。我们在这个行业的成功在很大程度上将取决于我们是否有能力在这个市场上建立和保持我们的存在，以具有竞争力的价格为客户提供高水平的服务，实现足够的销售量以实现规模经济，并为我们的客户创造创新的新功能、产品和服务。如果客户认为我们的个人基因组报告不可靠和高质量，如果我们未能推出新的和改进的产品和服务，或者如果我们推出的新产品或服务不被市场所接受，我们可能无法吸引或留住客户。
我们基因组业务和服务的增长和扩张将给我们的管理、运营和财务资源带来持续的压力。我们将被要求管理与各种战略供应商、客户和包括监管机构在内的其他第三方的多种关系。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，并扩大、培训和管理我们的员工基础。如果我们的业务或我们的第三方关系的数量进一步增长，我们的供应、系统、程序或内部控制可能不足以支持我们的运营，我们的管理层可能无法有效地管理任何此类增长。
如果我们对个人基因组服务的总目标市场和市场增长潜力的估计被证明是不准确的，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到负面影响。
我们对个人基因组服务市场的估计和预测基于许多复杂的假设、内部和第三方估计以及其他业务数据，包括与我们利用我们的诊断检测设施从个人基因组服务产生收入的能力有关的假设和估计。虽然我们相信我们的假设和基于我们估计的数据是合理的，但在衡量或预测此类信息方面存在固有的挑战。因此，这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素和指标的预测准确性。因此，我们对潜在市场总量的估计以及对市场增长和未来产品和服务收入的预测可能被证明是不正确的。例如，如果我们产品和服务的年度潜在市场总量或潜在市场增长低于我们的估计，或者如果我们用来预测收入的关键业务指标不准确，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
媒体报道过去曾报道消费者对隐私的担忧，以及执法部门和政府机构使用从其他基因数据库获取的基因信息的情况。这些报告可能会降低消费者对个人基因产品和服务的总体需求，包括我们的需求。
近年来，提供个人基因组服务和产品的公司受到了媒体的高度报道。对我们的产品和服务的负面宣传或消费者看法，包括与我们现有的或未来的任何合作有关的消费者隐私问题，可能会对我们的声誉产生不利影响，导致对我们的客户基础规模、客户的忠诚度、同意参与任何未来研究计划的客户比例以及我们吸引新客户的能力产生负面影响。
如果我们失去一家重要的或唯一的供应商，我们的业务和运营可能会受到实质性的不利影响。
目前，我们依靠两家供应商生产我们的唾液收集试剂盒和管子，供购买我们个人基因组学服务的客户使用。我们所依赖的某些材料的供应商或设计的改变，特别是唾液收集试剂盒，可能会导致FDA在做出这样的改变之前要求进行额外的上市前审查。
任何一个或多个用于支持我们的个人基因组业务的新实验室，在我们能够为我们的美国客户利用他们的服务之前，必须首先按照某些政府标准进行验证。我们不能确定我们是否能够获得替代的实验室处理服务、材料和设备，并使此类替代材料和设备上线并重新验证，而不会在我们的工作流程中遇到中断，也不能确定任何替代材料是否符合我们目前支持个人基因组业务的签约实验室的质量控制和性能要求。
我们网站、移动应用程序或计算机或物流系统的服务出现任何重大中断，无论是由于我们的信息技术系统或第三方供应商的故障，都可能损害我们的声誉，并可能导致客户流失。
客户购买我们的个人基因组测试服务，并通过我们的网站或移动应用程序访问星云产品。我们吸引、留住和服务客户的声誉和能力有赖于我们和我们的合作伙伴网站、移动应用、网络基础设施和内容交付流程的可靠表现。任何这些系统的中断，无论是由于系统故障、计算机病毒或物理或电子入侵，都可能影响我们或我们的合作伙伴网站或移动应用程序(包括我们的数据库)的安全性或可用性，并阻止我们的客户访问和使用我们的服务。
我们的系统和行动也容易受到火灾、洪水、停电、电信故障、恐怖袭击、战争行为、电子和物理入侵、地震和类似事件的破坏或中断。如果我们或我们的合作伙伴网站发生任何灾难性故障，我们可能无法为客户的网络流量提供服务。上述任何风险的发生都可能导致我们的系统损坏或完全失效，而我们的保险可能不承保此类风险或可能不足以补偿我们可能发生的损失。
此外，我们的商业模式依赖于我们向客户交付检测试剂盒并将其处理并退还给我们的能力。这需要我们的物流提供商和第三方航运服务之间的协调。运营中断可能是由我们无法控制的因素造成的，如敌对行动、政治动荡、恐怖袭击、自然灾害、流行病、流行病和其他影响我们业务和客户所在地理位置的传染病爆发。我们可能无法有效地预防或减轻此类中断的影响，特别是在可能导致无法提供植入前基因筛查(PGS)试剂盒的灾难性事件的情况下。任何此类中断都可能导致收入损失、客户流失和声誉损害，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的个人基因组业务受季节性波动的影响。
我们的个人基因组学试剂盒的销售受到季节性假日需求的影响。我们预计这项业务将在本财年第一季度产生更大的收入，原因是季节性假日需求，以及在假日季节(发生在本财年第四季度)订购的试剂盒通常将在客户将其试剂盒送到实验室进行处理并将基因报告交付给客户时被确认为收入，对于假日购买，我们预计这将发生在下一财季。套装销售的购买模式也可能与其他送礼和以家庭为导向的节日一致，如母亲节和父亲节。这种季节性可能会导致我们的运营业绩在每个季度之间有很大差异。
我们还可能会遇到实验室处理时间和与发货订单相关的成本增加的情况，原因是由于高峰运力限制而产生的运费附加费，以及确保假日季节及时发货所需的额外长途发货。此类延迟可能导致无法满足广告中的实验室预计处理时间，从而导致客户不满或声誉受损。如果太多客户在短时间内访问我们的网站，我们可能会遇到系统中断，使我们的网站不可用或无法有效地完成订单，这可能会减少套件的销售量。此外，第三方送货和直接发货供应商可能无法及时交付商品。
我们已经整合了机器学习和人工智能，未来可能还会继续整合，以帮助我们在生产和其他业务领域提供帮助。机器学习和人工智能技术带来了各种运营、合规和声誉风险，如果任何此类风险成为现实，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
我们已经将人工智能集成到我们的生产流程中，并可能继续将机器学习和人工智能相结合。我们可能会继续将机器学习和人工智能技术整合到我们业务的其他方面。鉴于机器学习和人工智能是一种新的、快速发展的技术，还处于商业使用的早期阶段，它带来了一些运营、合规和声誉风险。目前已知的人工智能算法有时会产生意想不到的结果，并以不可预测的方式运行，从而产生不相关、无意义、有缺陷或不正确的内容和结果。我们预计将继续有关于使用机器学习和人工智能技术的新法律或法规，这可能会给我们带来负担，并可能限制我们使用基于机器学习和人工智能技术的新工具和功能。此外，机器学习和人工智能技术的使用涉及复杂性，可能需要专业知识。我们可能无法吸引和留住顶尖人才来支持任何机器学习和人工智能技术倡议，并维护我们的系统和基础设施。任何机器学习和人工智能系统或基础设施的中断或故障都可能导致延迟和操作挑战。如果任何运营、合规或声誉风险成为现实，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
与我们的代工制造和膳食补充剂业务相关的风险
我们制造设施的中断、客户与我们的全资子公司PMI之间的制造和供应协议导致的任何制造认证丢失、或终止或其他问题，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和客户关系产生重大和不利的影响。
我们的制造设施因任何原因造成的任何重大中断，包括监管要求、FDA确定该设施未遵守适用的CGMP规定、证书丢失、电力中断、设施遭到破坏或与新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或传染病爆发相关的中断，都可能会扰乱我们为合同制造客户及我们自己的任何品牌产品生产产品的能力。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的PMI制造业业务受到季节性波动的影响，可能会在冷季和冷季之间波动。
由于我们PMI制造厂的大部分销售来自感冒药产品，我们的销售受到季节性波动的影响，并受到每个寒冷季节的时间、长度和严重程度的影响。在寒冷的季节，我们的收入往往在第一季度、第三季度和第四季度更高。一般来说，寒冷季节被定义为9月至3月期间，由于天气和其他因素的变化，普通感冒的发病率上升。
我们的代工和膳食补充剂业务受到广泛的政府监管。
我们的合同制造和膳食补充剂业务受法律法规的约束，这些法律法规包括：
•我们产品的配方、制造、包装、标签、分销、进口、销售和储存；
•我们产品的健康和安全；
•贸易惯例和直销法；以及
•产品宣传和广告。
遵守这些法律法规既耗时又昂贵。此外，可能会采用新的法规，严格限制我们销售或制造的产品或我们继续经营业务的能力。我们无法预测未来任何法律、法规、解释或应用的性质，也无法预测额外的政府法规或行政命令在颁布时或如果颁布将对我们未来的业务产生什么影响。然而，这些未来的变化可能需要重新制定或取消某些产品；强制实施额外的记录保存和文件要求；强制实施新的联邦报告和应用要求；修改某些产品的进口、制造、储存或分销方法；以及对某些产品和成分扩大或不同的标签和证明要求。任何或所有这些要求都可能损害我们的业务。
2011年7月，FDA发布了关于新饮食成分通知的指南草案(“NDIS”)，并于2016年8月发布了修订后的指南草案。尽管FDA的指导方针不是强制性的，但它强烈表明了FDA目前的观点，包括其在执法方面的立场。我们认为，如果按建议执行指导意见草案，可能会对我们的行动产生实质性影响。FDA执行NDI书面指导可能需要我们产生额外的费用，这可能是巨大的，并在几个方面对我们的业务产生负面影响，包括但不限于，扣留和拒绝进口产品，禁止生产任何饮食成分或膳食补充剂，直到FDA确定这些成分或产品符合要求，以及可能对不符合规定的情况施加处罚。
我们未能遵守联邦贸易委员会的规定可能会导致巨额罚款，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。
联邦贸易委员会对膳食补充剂的广告行使管辖权，并对非处方药公司采取了许多执法行动，原因是它们在广告中提出的主张或使用虚假或误导性的广告主张没有足够的证据。如果我们不遵守适用的法规，可能会被处以巨额罚款，这可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的产品开发和商业化努力可能不会成功。
与以下各项相关的风险有很多 膳食补充剂产品开发和商业化。我们可能会受到延误和/或无法成功实施我们开发和商业化一种或多种膳食补充剂(包括Equivir)的业务计划和战略的影响。我们开发的任何产品的成功商业化和市场接受度将取决于消费者购买趋势、健康和健康趋势、监管因素、零售接受度以及整体经济和市场状况等因素。因此，我们可能会暂停或放弃我们提议的部分或全部新产品，直到它们成为商业上可行的产品。即使我们成功地开发了一种新产品，如果我们不能及时成功地将其商业化，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
如果我们的产品没有预期的效果或引起不良的副作用，我们的业务可能会受到影响。
尽管我们目前的膳食补充剂产品中的许多成分 维生素、矿物质和其他人类消费历史悠久的物质，它们也含有创新的成分或成分的组合。虽然我们相信所有这些产品及其成分的组合在按说明服用时都是安全的，但如果不按说明服用或由有某些健康状况的消费者服用，这些产品可能会产生某些不良副作用。此外，如果这些产品不按照某些说明服用，可能不会产生预期的效果，这些说明包括某些饮食限制。此外，不能保证任何产品，即使在按指示使用时，也会产生预期的效果或不会以不可预见的方式或对不可预见的人群产生有害的副作用。如果我们未来开发或商业化的任何产品或产品被证明是有害的或因察觉到的有害影响而产生负面宣传，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
我们可能无法及时扩大我们不断增长的制造能力，以满足市场对我们制造服务的需求，监管机构可能会拒绝接受我们的设施。我们成长或制造过程中的任何问题都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前的计划是在PMI拥有的制造设施中建立产能，以满足大型菱形制造和生产的市场需求。这样的扩建需要FDA对制造设施进行成功的检查。PMI在2023年8月成功通过了FDA多年的广泛检查。然而，由于用于制造产品的过程的复杂性，我们可能无法继续以具有成本效益的方式通过联邦或州监管检查
产品的制造必须符合GMP和其他法规要求。我们成功制造产品的能力将包括制造成品以及标签和包装，其中包括产品信息、防篡改证据和防伪功能，在严格控制的过程和
程序。此外，我们必须确保批次之间的化学一致性，包括临床试验批次和上市批次(如果获得批准)。要证明这种一致性，可能需要典型的生产控制和临床数据。我们还必须确保批次符合复杂的发布规范。如果我们的制造设施或工艺有问题，FDA或其他外国监管机构可能不接受我们的设施。如果我们未来不能按照监管规范生产产品，或者如果我们的制造过程因损坏、丢失或其他原因而中断，或者一般情况下，未能通过对我们制造设施的监管检查，我们可能无法扩大制造设施并满足客户的需求或向客户供应足够的产品，这也可能损害我们在及时或具有成本竞争力的基础上与其他制造设施竞争的能力。此外，如果我们不能遵守制造法规，我们可能会被罚款、意外的合规费用、召回或扣押任何经批准的产品、完全或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令和刑事或民事起诉。我们的制造工艺或设施中的任何问题或任何可能的制裁都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
与我们的药物开发业务相关的风险
我们的候选产品仍处于临床前开发阶段，我们的全资子公司PBIO还需要很多年才能将候选产品商业化。
我们的Equivir G(Rx)候选产品和LineBacker产品组合(LB-1和LB-2)候选产品仍处于临床前开发阶段。我们从候选产品中获得收入的能力将是这些候选产品成功开发和最终商业化的结果，而这可能永远不会发生。我们预计这种情况在未来几年内都不会发生。我们的候选产品可能会有不良副作用或无法证明其安全性和有效性。此外，我们的候选产品可能具有其他特性，这些特性可能会使它们不切实际，或者对于大规模制造来说过于昂贵。此外，我们的候选产品可能不会获得监管部门的批准，或者，如果获得批准，它们可能不会被医学界或患者接受，或者可能与其他可获得的产品相比没有竞争力。
我们必须向FDA提交IND申请，才能在美国启动临床试验。IND申请的提交取决于额外的临床前研究、研究规模和临床规模制造，以及其他尚未确定的因素。此外，开始任何新的临床试验都要接受FDA的审查，审查的基础是我们的化学、制造和控制的可接受性和充分性。 和临床前信息，以支持我们的IND应用。如果FDA或外国监管机构要求我们完成额外的临床前研究，或者我们被要求满足其他对额外数据或信息的要求，我们的临床试验可能会被推迟。即使在我们收到并纳入FDA或外国监管机构的指导之后，这些监管机构也可能不同意我们已经满足启动临床试验的所有要求，或者他们可能会改变他们对我们试验设计或所选临床终点的可接受性的立场。他们可能会强制实施临床搁置，这可能需要我们完成额外的临床前研究或临床试验。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：
•我们的财政和其他资源是否充足；
•完成临床前研究；
•批准IND申请以启动临床试验；
•成功参加并完成我们的临床试验；
•来自我们临床试验的数据，并支持我们的产品候选产品针对我们的预期患者群体和适应症的可接受的风险-收益概况，并证明安全性和有效性；
•与合同制造组织(“CMO”)就临床和商业供应达成协议，并扩大制造工艺和能力，以支持我们的临床试验；
•成功开发我们的内部流程开发并转移到更大规模的设施；
•从适用的监管机构获得监管和营销批准；
•获得我们候选产品的监管排他性；
•专利和商业秘密保护及其他知识产权的设立、维护、执行和保护；
•未侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权；
•建立销售、营销和分销能力，以便将我们的候选产品商业化，无论是我们批准还是与第三方合作；
•在批准后保持产品的持续可接受的安全状况；
•如果患者、医学界和第三方付款人批准了产品候选，则接受该产品；
•与其他疗法和治疗选择的有效竞争；
•建立和维持医疗保险和适当的补偿；以及
•扩大我们产品批准后的适应症和患者人数。
我们可能无法成功地确定并成功研究和开发其他候选产品，并可能将我们的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图的其他候选产品或适应症，或对其具有更大商业成功可能性的其他候选产品或适应症。
我们的业务战略的一部分涉及识别和开发新的候选产品。我们确定候选产品的过程可能无法产生成功的候选产品，原因有很多，包括：
•我们可能无法收集足够的资源来确定或获得更多的候选产品；
•竞争对手可能会开发替代疗法，使新的候选产品过时或吸引力下降；
•我们开发或获得的候选产品可能受第三方知识产权的保护；
•在进一步的研究中，新产品候选可能被证明具有不良副作用、毒性或其他特征，表明它们不太可能获得上市批准或获得市场认可；
•新产品候选产品可能不安全或不有效；
•新产品候选产品的市场可能会发生变化，从而使该候选产品的继续开发不再合理；以及
•我们可能无法以可接受的成本批量生产新的候选产品，或者根本不能。
我们最初专注于Equivir G(Rx)和]因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象。在任何时候，如果我们认为我们的资源可以更好地分配给我们的产品候选产品，我们可能会选择将我们的注意力和财务资源转移到我们投资组合中的某个候选产品上，而不是另一个候选产品。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的当前和未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利，而保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。
如果我们在为我们的候选产品招募患者进行临床试验时遇到延迟或困难，我们通过临床开发和监管过程推进我们候选产品的能力可能会被推迟或阻止。
临床试验的及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。我们可能会在登记时遇到延迟或无法招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验，即使患者被登记，他们也可能在完成之前退出我们的临床试验。我们其他候选产品的任何临床试验都将与其他候选产品的临床试验竞争患者登记，这些候选产品旨在针对与我们的候选产品相同或相似的研究人群。这项竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。此外，由于治疗领域合格和经验丰富的临床研究人员数量有限，我们的一些临床试验地点可能还在为我们的一些竞争对手进行临床试验，这可能会减少我们在该临床试验地点进行临床试验的患者数量。
此外，患者的登记取决于许多因素，包括：
•患者群体的规模和识别患者的程序；
•临床试验方案的设计；
•由于意外的安全事件，监管机构暂停临床试验招募；
•临床试验方案的设计；
•符合条件的潜在患者的可用性，这些患者可能也是竞争性临床试验的合格患者；
•接受调查的疾病的批准替代疗法的可用性和有效性；
•获得和维护患者同意的能力；
•参加试验的患者在试验结束前退出的风险；
•有关试验的资格和排除标准；
•我们的候选产品的可感知风险和收益；
•临床站点和研究人员为促进及时登记临床试验所作的努力；
•医生的病人转介做法；
•医生在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力，因为患者的医疗保健获取问题，包括由新冠肺炎、其他流行病、流行病或传染病爆发造成的问题；
•为潜在患者提供临床试验场地的距离和可用性；以及
•新冠肺炎疫情、其他流行病、流行病或传染病爆发造成的中断、延误或人员短缺。
我们临床试验的登记延迟可能会导致我们可能开发的任何候选产品的开发成本增加，这可能会导致我们的股价下跌，并限制我们获得额外融资的能力。如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行的或未来的临床试验，并推迟或放弃寻求上市批准，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
临床试验既昂贵又耗时，而且存在不确定性。我们不能保证我们的任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果真的有的话。可能会出现可能暂停或终止我们的临床试验的问题。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败，我们未来的临床试验可能不会成功。
可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
•FDA或类似的外国监管机构对我们临床试验的设计或实施持不同意见；
•延迟或未能获得监管批准以启动我们的临床试验，以及延迟或未能获得临床站点的任何必要批准；
•临床站点延迟、暂停或终止我们的临床试验；
•修改临床试验方案；
•延迟与潜在合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点之间可能存在很大差异，以及未来可能违反此类协议；
•未能生产足够数量的我们的候选产品以用于我们的临床试验；
•第三方供应商、CMO、CRO和临床试验站点未能及时或根本不遵守法规要求或履行其对我们的合同义务；
•由于安全或其他原因，由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs或FDA或其他监管机构实施临时或永久的临床暂停，例如我们的竞争对手之一在类似产品的临床试验中发现新的安全发现，给临床试验参与者带来不合理的风险；
•需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；
•我们制定临床发展计划所依据的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验；
•我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高；
•资金不足，无法继续对我们的候选产品进行临床试验；
•出现不可预见的安全问题或不良副作用；
•我们的候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃开发我们的候选产品；
•无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床试验终点，或者，如果我们寻求加速批准，则无法确定适用监管机构认为可能预测临床益处的临床试验终点；
•监管机构撤回对产品的批准或对其分销施加限制；以及
•新冠肺炎疫情、其他流行病、流行病或传染病爆发造成的中断、延误或人员短缺。
如果(I)我们被要求延长任何临床试验的持续时间，或对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外的临床前研究或临床试验或其他测试；(Ii)我们无法成功完成对我们的候选产品的临床前研究或临床试验或其他测试；(Iii)这些试验、研究或测试的结果为阴性或产生不确定的结果；(Iv)存在安全方面的担忧；或(V)我们确定所观察到的安全性或有效性概况在市场上不具竞争力，我们可能：
•放弃一个或多个候选产品的开发；
•招致计划外费用；
•延迟获得我们的候选产品的上市批准或根本没有获得上市批准；
•在一些司法管辖区获得上市批准，而在其他司法管辖区则没有；
•通过包括重大使用限制或安全警告(包括黑盒警告)的标签获得营销批准；
•须遵守额外的上市后要求；或
•让监管机构将该产品从市场上撤下，或者我们在获得上市批准后自愿将该产品从市场上撤回。
我们的临床前研究或临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，我们候选产品的开发可能会被推迟或不成功，这可能会阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。
如果我们在临床前研究或临床试验中遇到安全性或有效性问题，我们的开发计划可能会被推迟或阻止。尽管在最初的临床前研究和临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和疗效结果。多家制药公司 尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性状况，工业在高级临床试验中遭受了重大挫折。根据阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持我们的候选产品的批准，在临床试验进展良好之前，临床试验设计中的缺陷可能不会明显。我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行支持监管批准的临床试验。
我们可能会不时地公布临床试验的初始、中期或初步数据。临床试验的初始、中期或初步数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能发生实质性变化。我们还将假设、估计、计算和结论作为我们数据分析的一部分，在发布初始、中期或初步数据时，我们可能没有收到或没有机会完全评估所有数据。这些数据还需遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看初始、中期和初步数据。此外，初始、中期和初步数据可能会受到这样一种风险的影响，即当患者在研究中成熟、继续进行患者登记时获得更多患者数据时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化，或者对于最终数据，随着其他正在进行的或未来的候选产品临床试验进一步发展。过去的临床试验结果可能不能预测未来的结果。初始、中期或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅下降。
如果我们的候选产品导致严重的不良事件或不良副作用，包括受伤和死亡，或者具有可能推迟或阻止监管部门批准的其他特性，其商业潜力可能会受到限制或消失。
我们开发的候选产品可能与不良或不可接受的副作用、意想不到的特征或其他严重的不良事件有关，包括死亡。对我们的候选产品的潜在副作用认识不足或管理不当可能会导致患者受伤或死亡。如果发生任何不良或不可接受的副作用、意外特征或其他严重不良事件，我们的临床试验可能会暂停或终止，我们的业务和声誉可能会受到重大损害。
不能保证我们会及时或完全令FDA或任何监管机构满意地解决与我们任何产品相关的任何不良事件。如果将来我们无法证明这些不良事件是由我们的候选产品以外的因素引起的，FDA或其他监管机构可以命令我们停止进一步的临床试验，或拒绝批准我们的候选产品。即使我们证明这种严重的不良事件与候选产品无关，此类事件也可能影响患者招募或入选患者完成临床试验的能力。此外，如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们任何候选产品的临床试验，该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。
FDA或其他监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
尽管FDA已经发现了大量证据支持某些疗法在传统的1期、2期和3期框架之外获得批准，但FDA批准新药的一般方法是由赞助商提供至少两项适当和受控的临床试验数据，这些试验涉及适用于患者群体的相关生物。这样的临床试验通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。我们没有得到FDA的同意或指导，即我们的监管发展计划将足以提交保密协议。
此外，随着新产品的批准，护理标准可能会发生变化，这与我们的候选产品所针对的适应症相同。这可能会导致FDA或其他监管机构要求进行额外的研究，以证明我们的候选产品与新产品相当或更好。
我们的临床试验结果也可能不支持上市批准。此外，我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括：
•FDA或其他监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
•我们可能无法向FDA或其他监管机构证明我们的候选产品对于其建议的适应症是安全有效的；
•临床试验的结果可能不符合FDA或其他监管机构要求批准的统计意义水平，包括由于患者群体的异质性；
•我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他好处超过了安全风险；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令FDA或其他监管机构满意，不足以支持在外国司法管辖区提交保密协议或类似申请，或支持商业报销；
•FDA或其他当局将审查我们的制造工艺并检查我们CMO的设施，可能不批准我们的制造工艺或CMO的设施；以及
•FDA或其他监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
即使我们遵守了FDA的所有要求，我们仍可能无法获得监管部门的批准。我们不能确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，我们可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准；此外，如果在获得监管批准方面出现延误，我们可能无法将我们的产品商业化，可能会失去具有竞争力的交货期，我们从这些产品中创造收入的能力将受到严重损害。.
在美国和其他司法管辖区获得营销批准的过程成本高昂，如果获得批准，可能需要数年时间，而且可能会根据各种因素而有很大差异，这些因素包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们无法预测我们的任何候选产品是否或何时将被证明在人体上是安全有效的，或者我们是否会获得监管部门对这些候选产品的批准。在开发过程中失败的风险很高。我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的制造、临床前和临床开发、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和其他监管机构的全面监管。
如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定的司法管辖区将候选产品商业化。PBIO尚未获得任何司法管辖区监管机构对任何候选产品的批准或授权，其候选产品或未来可能寻求开发的任何产品都可能永远不会获得营销批准或商业化。PBIO此前从未向FDA提交过保密协议，也没有向任何外国监管机构提交过类似的申请。ANDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选药物的安全性和有效性。保密协议还必须包括有关我们产品的化学、制造和控制的重要信息。我们开发的任何候选药物可能无效；可能只有中等效果；或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。FDA和其他监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受我们的NDA申请，并决定我们的数据不足，需要更多的临床前研究或临床试验。外国监管机构对我们候选药品的审查可能也会发生同样的情况。此外，对从临床前研究和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止我们的候选药物产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使我们批准的产品在商业上不可行。如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们可能开发的任何候选药物的批准，这些候选药物的商业前景和我们创造收入的能力将受到严重损害，随着类似产品进入市场，我们可能会失去具有竞争力的交货期。
如果前期Biophma，Inc.(PBIO)无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品收入。
为了使PBIO保留销售和营销职责的任何经批准的产品取得商业成功，PBIO必须发展和建立一支销售和营销团队，或与第三方安排执行这些服务。建立内部销售和营销能力以及与第三方达成提供这些服务的安排都有风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟产品发布。PBIO将不得不与其他补充剂、制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们已经为其招募了一支销售队伍并建立了营销能力的产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，这些费用可能是昂贵的，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘、聘用、培训和留住足够数量的有效销售、营销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•我们无法为销售人员配备有效的材料，包括销售资料，以帮助他们就我们的候选产品及其批准的适应症对医生和其他医疗保健提供者进行教育；
•我们无法有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队；
•医务人员不能就付款人的报销和其他承兑安排进行谈判；
•无法以足够的价格点为我们的产品定价，以确保足够和有吸引力的盈利水平；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们不能或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将需要与第三方达成安排，以执行销售、营销和分销服务。在这种情况下，我们的产品收入或从这些收入流中获得的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何候选产品的情况。此外，我们可能不会成功地与
第三方销售和营销我们的候选产品，或可能无法以对我们有利的条款销售和营销我们的产品。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响。
我们的产品可能不会得到医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。
将Equivir G(Rx)用于抗病毒应用和/或LineBacker产品组合(LB-1和LB-2)作为潜在的癌症联合疗法可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。即使获得FDA和其他国际监管机构的必要批准，我们开发的任何候选产品的商业成功在很大程度上也将取决于对产品的医生、患者和医疗保健付款人作为医疗必要、成本效益、安全和有效的治疗方法的接受程度。
其他因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
•我们的候选产品获得批准的临床适应症；
•医生、医院、癌症治疗中心和认为我们的产品候选安全有效的患者；
•我们的候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
•任何副作用的流行、识别或严重程度；
•FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品标签中包含的限制或警告；
•我们的候选产品和竞争产品的上市时机；
•我们的候选产品与替代治疗相关的治疗成本；
•第三方付款人和政府当局提供的保险和适当的补偿；
•在没有保险的情况下，患者愿意为我们的候选产品自掏腰包；
•相对方便和易于管理，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及
•我们的销售和营销努力的有效性。
如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得了市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术或其他治疗方法，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
我们候选产品的市场机会可能比我们目前认为的要小，并仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们对拥有我们目标适应症的患者数量的预测，以及谁有可能从我们的候选产品治疗中受益，都是基于我们的信念和估计。新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。符合条件的患者数量可能会比我们预期的要少。此外，我们产品候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限或
可能无法与我们的候选产品一起处理。识别我们寻求治疗的疾病的患者的努力还处于早期阶段，我们无法准确预测可能获得治疗的患者数量。此外，我们每个候选产品的潜在可解决患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
即使我们能够将我们的候选产品商业化，此类产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
管理新产品的上市审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些非美国市场，即使在最初的上市批准之后，处方药的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会为我们的候选产品在特定国家/地区获得营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这样的延迟将对我们能够从该国家/地区销售我们的候选产品所产生的收入产生负面影响。定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。
对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在不确定性。此外，报销范围可能比我们产品批准的适应症更有限。如果政府和其他第三方付款人不能提供保险和足够的补偿，我们产品的适销性可能会受到影响。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个候选产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
此外，有资格获得报销并不意味着我们的候选产品将在所有情况下获得支付，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据我们候选产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能会纳入其他服务的现有付款中。我们候选产品的净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从我们候选产品以低于美国价格销售的国家/地区进口产品的法律放松而降低。
无论是国内的还是国外的、政府的还是商业的，第三方支付者都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的许多立法和监管变化可能会影响我们销售我们的候选产品的能力，如果获得批准，可能会有利可图。联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健的成本。第三方付款人和医疗保健提供者正在实施的成本控制措施的实施以及任何其他医疗改革可能会阻止我们能够产生或可能减少我们销售候选产品的收入，如果获得批准，我们的候选产品可能无利可图。此类改革可能会对我们可能获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。即使我们的候选产品在临床试验中获得成功并获得市场批准，我们也不能保证我们能够获得并维持第三方付款人覆盖范围，或为我们的候选产品提供全部或部分足够的补偿。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得候选产品的批准并将其商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生不利影响。
《平价医疗法案》对政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式带来了重大变化，并对美国制药业产生了重大影响，包括扩大了有资格参与340B药品定价计划的覆盖实体名单，并建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划。我们预计，未来这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，此外，还会对我们获得批准的任何产品的价格施加下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗保健
一旦获得市场批准，改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
在欧洲联盟(“欧盟”)，我们获得监管批准的任何候选产品的承保范围和报销状态由欧盟成员国的国家法律规定。欧盟成员国的要求可能会有所不同。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限或其他价格控制。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
与我们的知识产权有关的风险
未能保护我们的商标和其他知识产权可能会影响我们的业务。
我们将依靠商标法来保护我们开发和商业化的任何产品的专有权。监管未经授权使用我们的知识产权将是困难的。为了执行我们的知识产权或确定他人专有权利的有效性和范围，可能有必要提起诉讼。此类诉讼可能导致巨额费用和资源转移，可能导致针对我们的反索赔或其他索赔，并可能严重损害我们的运营结果。此外，一些外国的法律并没有像美国的法律那样保护我们的所有权。我们可能会不时地申请注册某些商标。不能保证这样的商标注册一定会被批准。未经授权复制我们的商标可能会降低我们品牌的价值及其市场接受度、竞争优势或商誉，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的许可人不能保持有效的专利，或者我们不能保持我们对我们批准的产品、候选产品或任何未来候选产品的许可权，或者如果获得的专利或许可权的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们传统上对保护我们的产品和/或我们的候选产品的所有专利权进行了授权。与我们购买的Stella购买的资产相称，我们成为某些专利、专利申请和它们的外国对应物的所有者。我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方在美国和其他国家/地区获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，以及我们关于我们的专有技术、产品和候选产品的许可权。
生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未解决。我们拥有、获得(以前或将来)或在许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的产品或候选产品。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请在申请后一段时间内仍是保密的，有些申请在发布之前一直是保密的。因此，我们不能确定我们、我们的前辈(关于获得的专利和专利申请)或我们的许可人是第一个提交与我们的产品或候选产品相关的任何专利申请的人，或者我们或他们是否是第一个提出我们拥有的、许可内或获得的专利或未决专利申请中声称的发明的人。因此，我们拥有、获得或许可的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。不能保证已经找到了与这些专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的产品或候选产品，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利缩小、无法强制执行或无效，从而允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，即使它们没有受到挑战，这些专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品或候选产品提供排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或为我们提供竞争优势。这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方竞争的能力。
在专利发布后对我们拥有、获得或许可的任何专利的任何成功反对，或与我们的产品或候选产品相关的任何拥有、获取或许可的权利的损失或其他损害，都可能剥夺我们成功将我们可能开发的任何产品或候选产品商业化所必需的权利。此外，如果我们或我们的许可方在监管审批方面遇到延误，我们可以缩短销售受专利保护的产品或候选产品的时间。此外，我们或我们许可方的专利地位可能无法保护我们免受具有类似产品或技术的竞争对手的影响，因为竞争产品或技术可能不会侵犯我们拥有的、获得的或许可的专利。
我们，我们的许可方可能没有足够的专利条款来有效地保护我们的产品和业务。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是首次提交申请后的20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有、收购或许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，或以其他方式为我们提供竞争优势。即使获得了涵盖我们产品或候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自仿制药的竞争。
知识产权侵权的第三方索赔可能会使我们承担重大责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们已批准销售的产品的能力，以及使用我们的专有技术而不被指控或实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利的能力。在生物技术和制药行业，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和复审程序。在我们将销售产品和正在开发产品候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的产品和候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的指控的风险增加。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请对成分、配方、制造方法或治疗方法提出了要求。我们不能确定我们知道美国和国外与我们的产品或候选产品商业化相关或必要的每一项专利和待处理的申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何产品或候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何组合物或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该产品或候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可执行为止。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的成分、配方或治疗、预防或使用方法的方方面面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用产品或候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可证都可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密或机密专有信息，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密机密专有信息被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方来开发和制造我们的候选产品，所以我们有时必须与他们共享商业秘密或机密的专有信息。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。
保护和执行我们的知识产权可能会消耗公司其他目标所需的货币资金。.
保护和执行我们的知识产权，打击未经许可复制和使用我们的知识产权可能是困难和昂贵的。公司提起的诉讼和过高的法律费用可能会导致可用现金不足，无法继续我们的业务目标。同样，减少对我们知识产权的法律保护。
我们可能无法阻止机密和专有信息的泄露
我们从协作者、潜在的许可人和被许可人以及其他第三方接收机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来对抗这些索赔，如果我们被发现不当使用他人的机密或专有信息，可能会导致巨额费用。即使我们成功地对这些索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额费用和人员和资源的转移。
与政府监管相关的风险
关于直销的法律法规可能会禁止或限制我们在某些市场销售产品的能力，或者要求我们在某些市场改变我们的商业模式。
直销公司受到各种政府机构的法律和法规的约束。这些法律和法规通常旨在防止欺诈或欺骗性做法，并保护消费者。联邦贸易委员会根据直销公司或其独立分销商涉嫌的传销活动和/或虚假和误导性的指控，定期调查并对直销公司采取执法行动。成为FTC执法行动目标的直销公司通常被要求对其商业模式进行重大改变，并支付巨额罚款。成为联邦贸易委员会调查或执法行动的目标，可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方提供对我们的业务至关重要的服务，我们依赖他们遵守适用的法律和法规。
我们依赖第三方提供对我们的业务至关重要的服务，包括实验室服务提供商、原材料和设备供应商、临床和诊断服务用品和标本的地面和空中运输、研究服务(包括祖先报告生成)和人员等服务。向我们提供服务的第三方面临与我们类似的与客户相关信息的安全以及遵守美国、州、当地或国际环境、健康和安全以及隐私和安全法律法规的风险。任何第三方未能遵守适用法律，或第三方未能提供更广泛的服务，都可能对我们产生实质性影响，无论是因为丧失接受第三方服务的能力，还是因为我们对第三方的行为或不作为承担法律责任，或其他原因。
我们必须遵守复杂和重叠的法律，保护健康信息和个人数据的隐私和安全。
有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。
根据HIPAA的行政简化条款，卫生和公众服务部已发布法规，建立统一的标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护医疗服务提供者和其他涵盖实体使用或披露的公共健康保险的隐私和安全。
隐私法规对从事某些电子交易或“标准交易”的医疗保健提供者使用和披露PHI进行监管。它们还规定了个人对承保医疗保健提供者维护的他或她的个人健康保险的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录或要求限制使用或披露医疗保险的权利。HIPAA安全法规建立了行政、物理和技术标准，以维护电子形式的PHI的完整性和可用性。这些标准适用于承保的医疗保健提供者，也适用于提供涉及使用或披露PHI的服务的“商业伙伴”或第三方。HIPAA隐私和安全条例建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会为个人提供更多关于其包含PHI的记录的隐私或安全和访问的权利。因此，我们可能被要求遵守HIPAA隐私法规和不同的州隐私和安全法律。
此外，除了其他事项外，HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求。在违反无安全PHI的情况下，覆盖实体必须通知其违反PHI的每个人，联邦监管机构，在某些情况下，必须在地方或国家媒体上公布违规行为。影响500人或更多人的违规行为由联邦监管机构公布，他们公开确定违规实体、违规情况和受影响的个人数量。
这些法律包含对不当使用或披露公共卫生信息的巨额罚款和其他处罚。鉴于HIPAA和HITECH的复杂性及其与州隐私和安全法律的重叠，以及这些法律正在快速演变并可能受到变化和潜在冲突解释的影响，我们遵守HIPAA、HITECH和州隐私要求的能力是不确定的，遵守成本很高。增加复杂性的是，我们计划的运营目前正在发展，这些法律的要求将根据我们是否对我们的服务进行电子计费或提供涉及使用或披露PHI的服务以及作为业务伙伴产生合规义务等情况而不同地适用。遵守HIPAA、HITECH和州隐私限制的任何更改的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和巨额罚款，以及声誉损害。
我们还被要求收集和维护员工的个人信息，以及接收和传输某些支付信息，以接受客户的付款，包括信用卡信息。大多数州都通过了法律，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。许多州的法律规定了重要的数据安全要求，如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。美国以外的活动牵涉到当地和国家的数据保护标准，施加了额外的合规要求，并产生了因不遵守而产生的额外执法风险。收集和使用这类信息也可能受到合同义务的约束。如果我们或我们的外包第三方提供商用来存储或处理此类信息的安全和信息系统受到危害，或者如果我们或此类第三方未能遵守这些法律、法规和合同义务，我们可能面临诉讼和处罚，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
许多其他地方、市政、州、联邦和国际法律和法规涉及隐私以及某些类型数据的收集、存储、共享、使用、披露和保护，包括加州在线隐私保护法、个人信息保护和电子文档法、1991年电话消费者保护法、联邦贸易委员会法第5条，并于2020年1月1日生效。这些法律、规则和法规经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修改和执法的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。例如，2020年1月1日生效的CCPA等，要求向加州消费者披露新的信息，并为这些消费者提供了选择退出某些个人信息销售的新能力。CCPA规定，每次违规最高可处以7500美元的罚款。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与遵约有关的大量费用和开支。CCPA已于
许多情况下，造成了进一步的不确定性，并要求我们产生额外的成本和开支，以努力遵守。CPRA于2023年1月1日开始实施(适用于2022年1月1日或之后收集的消费者数据)(“回头看期”)，从2023年7月1日开始执行。虽然从即日起至2023年7月1日，《全面和平协议》仍将有效和可执行，但我们将继续关注与《全面和平协议》相关的事态发展。然而，这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与遵约有关的大量成本和开支。此外，许多与隐私以及某些类型数据的收集、存储、共享、使用、披露和保护有关的法律法规受到法院不同程度的强制执行以及新的和不断变化的解释。
美国还通过了管理消费者健康数据隐私的新法律，包括有关遗传信息、个人健康状况和治疗的信息。例如，华盛顿的《我的健康我的数据法案》对消费者健康数据进行了广泛的定义，对消费者健康数据的处理施加了限制(包括对获得消费者同意的严格要求)，为消费者的健康数据提供了某些权利，并创建了允许个人起诉违法行为的私人诉权。包括加利福尼亚州在内的其他州也可以通过类似的法律。
此外，《一般数据保护条例》(‘GDPR’)对针对欧盟消费者或在欧盟运营的企业处理“个人数据”，包括健康和敏感数据，提出了严格的要求。GDPR的范围很广，并对处理个人数据的公司施加了许多要求，包括与某些健康数据有关的要求、征得与个人数据相关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就违反数据的情况提供通知，以及在向第三方披露个人数据时采取具体措施。对不遵守GDPR的企业的处罚最高可达全球收入的4%。此外，在英国退欧后，英国通过了其版本的GDPR(英国GDPR)以及2018年数据保护法修正案，创造了一个可能影响全球经济状况和市场运行的单独监管环境。
与隐私、数据保护、违规通知和信息安全相关的法律或法规的变化，特别是任何新的或修改的法律或法规，或此类法律或法规的解释或执行的变化，要求加强对某些类型的数据的保护，或与数据保留、传输或披露有关的新义务，可能会极大地增加提供我们平台的成本，要求我们的运营发生重大变化，甚至阻止我们在我们当前运营和未来可能运营的司法管辖区提供我们的平台。
我们可能会面临一个或多个国内政府机构或我们的客户的审计或调查，根据我们与遵守这些法规有关的合同义务。遵守不断变化的监管要求要求我们承担大量成本，使我们面临潜在的监管行动或诉讼，并可能要求我们在某些司法管辖区的业务常规有所改变，其中任何改变都可能对我们的业务运营和经营业绩造成重大不利影响。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们对法律、惯例或平台的解释可能与此类法律、法规或义务不一致，或未能或被指控未能满足此类法律、法规或义务的所有要求。
与我们普通股、内部控制和治理事项有关的风险
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们不能适当地弥补这些重大弱点，或者如果我们以其他方式无法建立和维持有效的财务报告内部控制系统，我们的财务报表可能会出现重大错报，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务业绩，这可能会对投资者对我们的信心、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的交易价格产生不利影响。
如第9A项中进一步描述的。根据本年度报告第8项下的财务报告控制程序和财务报表附注2，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，其中包括(I)对某些账目对账或财务报表结算过程的控制不充分；(Ii)与记录和计算收入有关的错误，以及遵循我们关于委托人与代理对价的政策的错误，以及发现例外情况的有效控制措施；以及(Iii)对确定与递延成本和销售成本的计算和记录有关的差异的控制不足。 截至2023年12月31日。
重大缺陷是指我们对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现和纠正。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。我们正在评估并打算采取步骤，以补救实质性的弱点。这些补救措施可能既耗时又昂贵，而且不能保证这些举措最终会产生预期的效果。我们对财务报告的内部控制的重大弱点将不会被认为得到补救，直到控制运行了足够长的一段时间，管理层通过测试得出这些控制有效运行的结论。如果我们没有成功地弥补重大弱点，或者如果未来出现其他重大弱点或其他缺陷，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，这可能导致我们的财务业绩被重大错报并需要重述。在这种情况下，除了适用的证券交易所上市要求和我们某些协议下的要求外，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，这可能会对投资者对我们、我们的业务、经营结果和财务状况以及我们普通股的交易价格产生不利影响。依赖错误信息的投资者可能会在不知情的情况下做出投资决定，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，或者受到股东集体诉讼证券诉讼。此外，这些重大弱点还可能增加本“风险因素”部分所述的其他风险。
未来在公开市场出售我们普通股的股票可能会对我们普通股的交易价格和我们在未来发行中筹集资金的能力产生不利影响。
未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这种出售可能会发生，可能会对我们普通股的现行交易价格产生不利影响。此外，潜在稀释的潜在风险可能会导致股东试图出售他们的股票，而投资者则“做空”我们的股票，这种做法是指投资者以当前市场价格出售他或她不拥有的股票，希望以后以更低的价格购买股票，以弥补出售的损失。所有这些事件加在一起，可能会使我们很难在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场可能会受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、产品或股票表现发表了负面或误导性的意见，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，我们财务业绩的不可预测性可能会降低证券或行业分析师对我们未来财务业绩预测的确定性，从而降低可靠性，从而增加我们股票价格的潜在波动性。
我们的首席执行官和董事会主席拥有大量我们的普通股，任何人都可以对提交给股东批准的事项的结果施加重大影响。
截至2024年3月12日，我们的首席执行官O费希尔和董事会主席实益拥有我们约20.2%的普通股。因此，我们的首席执行官可能会对提交给股东批准的事项的结果产生重大影响。因此，他对重大决策具有重大影响力，包括可能导致或阻止本公司控制权变更的重大公司行动，如合并和其他商业合并交易。我们首席执行官的利益可能与其他股东的利益发生冲突的情况可能会发生。因此，股东通过投票来影响我们的能力可能是有限的。
我们的公司注册证书和章程包含某些条款，这些条款可能会成为收购的障碍。
我们的公司注册证书和附例包含某些条款，这些条款可能会阻止、阻止或使其他个人或实体难以通过要约收购、合并、委托书竞争或类似的交易或一系列交易获得对公司的控制权，包括以下条款：
•授权我们的董事会授权未经股东批准的“空白支票”优先股，可规定投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；
•明确规定股东特别会议只能由董事长或董事会召集；
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•为股东年度会议提出的股东事项建立预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•规定董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数；以及
•明确授权我们的董事会制定、更改、修改或废除我们修订和重述的章程。
这些条款可能会阻止未来的收购要约或其他收购企图，其中可能包括高于当时我们普通股市场价格的溢价。这些规定可能会压低我们普通股的交易价格。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或法律程序的独家法院：(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称公司的任何董事、高管或其他雇员违反对公司或公司股东的受信责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法或公司注册证书或附例(两者均可不时修订)的任何规定提出索赔的任何诉讼，或(4)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)提起。这一规定不适用于为执行1933年《证券法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。
尽管特拉华州法院已认定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们将积极主张我们的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这一排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们公司注册证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生更多重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
我们已同意赔偿我们的高级管理人员和董事的责任。
我们的公司注册证书和我们的章程规定，我们将在特拉华州公司法允许的最大范围内，对任何正在或曾经成为、或威胁要成为任何未决、已完成或威胁要提起的诉讼、诉讼或法律程序的一方，或者因为他或她现在或曾经是本公司的董事、高级职员、雇员或代理人，或者现在或过去应本公司的要求作为任何公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的董事高级职员、雇员或代理人提供服务的任何人，给予赔偿。这些规定允许我们在收到受保障一方的承诺后，在后来确定该一方无权获得赔偿的情况下，向该受保障一方垫付与辩护任何此类法律程序有关的费用。我们与董事会的每一位成员都签订了赔偿协议。这些协议规定，除其他事项外，如果每名官员和董事成为任何诉讼的当事方或参与者，我们将对他们进行赔偿
在适用法律允许的最大范围内，因其作为董事或公司高管的服务(或应公司要求以任何身份为另一公司或实体服务)而提起的诉讼。赔偿条款可能会减少针对董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，并阻止或阻止股东起诉董事或高级管理人员违反对公司的职责，即使此类诉讼如果成功，可能会使公司或其股东受益。此外，如果我们花费资金来赔偿董事和高级管理人员，资金将无法用于运营目的。
项目1B. 未解决的工作人员意见
不适用。
I项目1C：支持网络安全
风险管理和战略
网络安全是公司风险管理不可或缺的一部分。我们的董事会和管理层理解网络安全事件带来的威胁的不断变化的性质，并致力于预防、及时发现和缓解任何此类事件可能对公司造成的影响。
我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。
我们定期进行风险评估，以确定网络安全威胁，并在我们的业务做法发生重大变化时进行评估，这可能会影响到容易受到此类网络安全威胁的信息系统。这些风险评估包括确定合理可预见的内部和外部风险、此类风险可能造成的可能性和潜在损害，以及现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。
在这些风险评估之后，我们重新设计、实施和维护合理的保障措施，以最大限度地减少已确定的风险；合理地解决现有保障措施中已发现的任何差距；并定期监测我们的保障措施的有效性。评估、监控和管理我们的网络安全风险的主要责任在于一名IT顾问，他向我们的首席运营官报告，管理风险评估和缓解流程。
作为我们整体风险管理系统的一部分，我们监控和测试我们的保障措施，并与IT和管理层合作，对员工进行有关这些保障措施的培训。通过培训，让各级各部门人员了解我们的网络安全政策。
我们聘请顾问或其他第三方参与我们的风险评估流程。这些服务提供商帮助我们设计和实施我们的网络安全政策和程序，以及监控和测试我们的保障措施。我们要求每个第三方服务提供商证明其有能力实施和维护符合所有适用法律的适当安全措施，实施和维护与我们合作相关的合理安全措施，并及时报告任何可能影响我们公司的可疑违反其安全措施的行为。
我们没有遇到对我们的运营或财务状况造成实质性损害的网络安全挑战。有关网络安全威胁风险的更多信息，请参阅本年度报告中的第1A项“风险因素”。
治理
我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督，包括来自网络安全威胁的风险。我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。我们的董事会通过审计委员会管理其网络安全风险监督。
我们的首席信息官和首席运营官在第三方服务提供商的协助下，主要负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。
我们的首席信息官和首席运营官负责监督我们的网络安全政策和流程，包括上文“风险管理和战略”中所述的政策和流程。网络安全风险管理计划包括用于预防、检测和分析当前和新出现的网络安全威胁的工具和活动，以及应对威胁和事件的计划和战略。
我们的首席信息官和IT顾问定期向审计委员会通报我们公司的网络安全风险和活动，包括最近发生的任何网络安全事件和相关应对措施。
项目2.建筑和物业
我们的公司总部设在纽约的花园城。我们从2020年12月开始租赁该物业，并从2022年11月开始在该物业租赁额外空间。O我们的总部占地约30,000平方英尺，由实验室诊断区、存储区和办公空间组成。我们的第二个位置约为4000平方英尺，由新泽西州老桥的实验室诊断区、储藏区和办公空间组成。我们在宾夕法尼亚州华盛顿堡租用了大约2,000平方英尺的额外行政办公空间。我们的主要制造工厂位于宾夕法尼亚州的黎巴嫩。该设施于2004年10月购买。该工厂总面积约为57,500平方英尺，由制造、是住房和办公空间。我们目前正在探索扩大我们的基因组实验室业务的机会。
项目3.提起法律诉讼
我们不时地会卷入日常业务过程中出现的法律诉讼。除以下规定外，我们目前不是任何其他重大诉讼的当事人。
TK补充剂公司是Aviles诉TK补充剂公司案的被告，据称这是一起在洛杉矶县加利福尼亚州高等法院待决的集体诉讼。在2023年4月27日提起的诉讼中，原告指控TK补充剂虚假宣传其Legendz XL男性增强补充剂，违反了加利福尼亚州的消费者法律补救法案。我们认为这起诉讼和其中包含的指控是没有根据的，2024年2月6日，作为谈判解决的结果，此事被自愿驳回。
项目4.披露煤矿安全情况
不适用。
第II部
项目5.登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“PRPH”。
截至2024年3月12日，约有162个记录持有者。
分红
虽然我们已于二零二一年及二零二二年向普通股持有人支付股息，但未来股息的宣派及支付将取决于许多因素，包括但不限于我们的盈利、财务状况、业务发展需要及监管考虑，并由董事会全权酌情决定。在这个时候，我们不希望在可预见的将来支付任何定期的，季度的现金股息，
根据股权补偿计划授权的证券
见第三部分，项目12。“若干实益拥有人及管理层的证券所有权及相关股东事宜”以了解有关我们股权补偿计划的资料。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人及关联购买人购买股权证券
发行人购买股权证券
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 购买的股份总数(%1) | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 | | 根据计划或计划可能购买的股份的最大数量（或近似美元价值）（1） |
| 2023年10月1日至10月31日 | | — | | $ | — | | | — | | $ | 5,411,119 | |
| 2023年11月1日至11月30日 | | — | | — | | | — | | | 5,411,119 | |
| 2023年12月1日至12月31日 | | — | | — | | | — | | | 5,411,119 | |
| | — | | $ | — | | | — | | $ | 5,411,119 | |
(1)在截至2023年12月31日的三个月里，没有其他股权证券的购买。
项目6.合作伙伴关系[已保留]
项目7.财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析
以下讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告中其他部分的相关附注一起阅读。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。有关与前瞻性陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于许多因素的影响，实际结果和事件发生的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同，包括本年度报告中“风险因素”和其他部分陈述的那些因素。
一般信息
我们是一家多元化的公司，提供包括基因组检测、诊断检测和合同制造在内的一系列服务。我们还专注于新药、膳食补充剂、化合物和诊断的许可、开发和商业化。
我们通过两个运营部门开展业务：诊断服务和消费产品。
在2020财年末之前，我们主要在美国从事场外消费者保健产品和膳食补充剂的研究、开发、制造、分销、营销和销售。这包括TK补充剂®品牌的膳食补充剂的开发和营销。然而，从2020年12月开始，我们也开始提供新冠肺炎诊断检测，并准备通过我们的诊断服务业务验证其他呼吸道病理小组分子检测。2021年8月，我们开始提供个人基因组产品和服务，2022年7月，我们开始专注于新药、膳食补充剂、化合物和诊断的许可、开发和商业化。
我们的全资子公司，前期诊断公司，成立于2020年10月9日，在其临床实验室改进修正案认证的实验室提供广泛的临床诊断和检测服务，包括新冠肺炎的聚合酶链式反应检测。对新冠肺炎测试至关重要的是，我们提供快速的结果周转时间。我们还为新冠肺炎提供同类最好的快速抗原检测。于2020年10月23日，我们完成以约250万美元收购孔子广场医疗实验室有限公司(“CPM”)的全部已发行及已发行股本，该公司拥有一个位于新泽西州Old Bridge的4,000平方英尺CLIA认可实验室。2020年12月，我们在纽约花园城扩建了第二个更大的CLIA认证实验室，从而扩大了我们的诊断服务业务。第二个设施于2021年1月开始运营。
2021年8月10日，我们通过新成立的全资子公司PPM收购了私人拥有的个人基因组学公司NeBula。随后在2022年，PPM的法定名称更名为星云基因组学(NeBula)。星云专注于基因组测序技术，这是一种分析整个基因组的综合方法，包括DNA中的基因和染色体。从基因组测序中获得的数据可用于帮助识别遗传疾病和倾向，帮助预测疾病风险，帮助识别预期的药物反应，并表征基因突变，包括那些推动癌症进展的基因突变。
我们的全资子公司PBIO成立于2022年6月28日，负责新药、膳食补充剂和化合物的许可、开发和商业化，首先是Equivir和Equivir G.PBIO于2022年7月宣布了两种小分子PIM激酶抑制剂LineBacker LB-1和LB-2的第二份许可协议，并计划将LB-1作为癌症联合治疗药物进行开发和商业化。
2023年1月，我们获得了BE-Smart食道癌前诊断筛查测试和相关知识产权资产的独家经营权。
我们的全资子公司PMI是一家提供全方位服务的合同制造商和自有品牌开发商，开发了一系列非转基因、有机和天然咳嗽药水和含片，以及非处方药和膳食补充剂产品。
我们的诊断服务业务继续受到对新冠肺炎和其他诊断测试的需求水平以及我们收取截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度测试服务付款或报销能力的影响。由于我们的诊断检测服务的需求和报销率大幅下降，自2023年下半年以来，我们已经减少了我们提供的诊断检测服务的数量。尽管如此，如果由于新的新冠肺炎爆发而需要诊断检测，我们准备提供更多的诊断检测服务。我们继续根据现有合同向客户发运新冠肺炎抗原试剂盒。此外，为了在我们运营的某些州保持许可证，我们目前每个季度都会进行几次诊断测试，以保持我们的认证实验室状态，目前我们计划在可预见的未来这样做。
我们的个人基因组业务正在并将继续受到对我们基因测序产品和服务的需求、我们的营销和服务能力以及我们遵守适用法规要求的能力的影响。
我们的消费者销售目前并将继续受到以下因素的影响：（i）我们的TK Supplements ®消费品在市场上被接受的时间；及（ii）我们生产的OTC保健和感冒药产品的购买时间和最终需求水平的波动，这主要取决于每个感冒季节的时间、长度和严重程度。一般来说，寒冷季节定义为9月至3月期间，由于天气和其他因素的变化，普通感冒的发病率上升。我们在第一、第三和第四季度的合约制造业务净收入普遍较高。第二季度的收入通常处于最低水平，当时客户需求普遍下降。
此外，我们继续积极寻求消费品行业内外的其他公司、技术和产品的收购机会。
从运营到运营的结果
2023年12月31日与2022年12月31日
截至2023年12月31日的一年，净收入减少了7830万美元，降幅为63.8%，与截至2022年12月31日的1.226亿美元相比，下降了63.8%，至4440万美元。净收入的下降是由于诊断服务减少了8350万美元，消费产品增加了520万美元。诊断服务净收入下降的原因是，与2022年同期相比，新冠肺炎检测量下降，这是2022年初出现的高传染性奥密克戎变体的结果。总诊断测试量从截至2022年12月31日的年度的约1,000,000项测试减少到截至2023年12月31日的年度的约48万项测试，其中29%由HRSA截至2022年12月31日的年度报销，没有一项从截至2023年12月31日的年度的HRSA非保险计划报销。
截至2023年12月31日的一年，收入成本为2810万美元，其中诊断服务成本为1180万美元，消费品成本为1640万美元。截至2022年12月31日的一年，收入成本为5200万美元，其中诊断服务成本为3990万美元，消费品成本为1210万美元。
截至2023年12月31日的年度，我们实现了1620万美元的毛利润，而截至2022年12月31日的年度，我们实现了7070万美元的毛利润。减少5440万美元包括诊断服务减少5540万美元，但被消费产品增加100万美元部分抵消。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我们的整体毛利率分别为36.6%和57.6%。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，诊断服务毛利率分别为52.6%和63.2%。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，消费品毛利率分别为16.3%和15.5%。消费品的毛利率历来受到季度生产量、固定生产成本和相关间接费用吸收、原材料成本、按市价计价的库存减记以及向客户发货时间的波动的影响。
截至2023年12月31日的年度诊断费用为190万美元，而截至2022年12月31日的年度诊断费用为1200万美元。诊断费用减少1,010万美元，主要是由于截至2022年初出现的新冠肺炎变体导致截至2023年12月31日的年度的奥密克戎检测量与截至2022年12月31日的年度相比有所下降。
截至2023年12月31日的一年，一般和行政费用增加了10万美元，达到3450万美元，而截至2022年12月31日的一年为3440万美元。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日止年度的一般及行政开支增加，主要是由于与本公司的战略计划有关的人事开支、市场推广及专业费用增加所致。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研发成本分别为140万美元和70万美元。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发成本增加，主要是由于前期生物制药公司的活动增加。这些活动包括产品研究和现场测试。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的利息和其他收入分别为10万美元和20万美元。截至2023年12月31日止年度的利息收入较截至2022年12月31日止年度减少，主要是由于我们的计息投资账户的账户结余减少所致。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息支出分别为130万美元和80万美元。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出增加，主要是由于我们的未偿还债务产生利息和租赁制造设备的余额增加。
由于上述影响，截至2023年12月31日的年度净亏损为1,680万美元，或每股亏损0.98美元，而截至2022年12月31日的年度净收益为1,850万美元，或每股亏损1.17美元。截至2023年12月31日、2023年和2022年的稀释后每股收益分别为0.98美元和1.02美元。
非公认会计准则财务计量和对账
为了向投资者提供有关我们根据美国公认会计原则(“GAAP”)确定的经营结果的更多信息，我们披露了某些非GAAP财务衡量标准。我们披露的主要非公认会计准则财务指标是EBITDA和调整后的EBITDA。
我们将EBITDA定义为扣除净利息支出、所得税、折旧和摊销前的净收益(亏损)。调整后的EBITDA进一步调整EBITDA，剔除收购成本、其他非现金项目和其他非常或非经常性费用(如下表所述)。
非公认会计准则财务计量不应被视为替代或优于根据公认会计准则编制的财务业绩计量。这些非GAAP财务计量不反映全面的会计制度，不同于同名的GAAP计量，也可能不同于其他公司使用的同名或类似名称的非GAAP财务计量。我们使用相同的一致方法来计算非GAAP财务指标，每个季度和每年都是如此。我们可以考虑是否应该将未来出现的其他重要项目排除在非公认会计准则财务措施之外。
我们在内部使用EBITDA和调整后的EBITDA来评估和管理公司的运营，因为我们认为它们为公司持续的经济表现提供了有用的补充信息。我们认为，这些非GAAP财务衡量标准提供了有关我们经营业绩的有意义的补充信息，主要是因为它们排除了在规划和预测以及评估组织业绩时不被视为持续经营业绩一部分的数额。此外，我们认为，非GAAP财务信息被分析师和投资界的其他人用来分析我们的历史业绩，并提供对未来业绩的估计，如果不报告这些非GAAP衡量标准，可能会导致分析师和其他人的困惑，并造成我们的业绩低于或超过预期的错误看法。
下表列出了扣除其他成本的EBITDA和调整后EBITDA与最具可比性的公认会计准则财务指标的对账(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
公认会计准则净收益(1) | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| 利息，净额 | 1,197 | | | 611 | |
| 所得税支出(福利) | (6,018) | | | 4,445 | |
| 折旧及摊销 | 6,277 | | | 4,718 | |
| EBITDA | (15,326) | | | 28,237 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 4,560 | | | 3,986 | |
非现金租金费用(2) | 240 | | | 236 | |
| 信用损失费用 | 91 | | | 6,163 | |
| 调整后的EBITDA | $ | (10,435) | | | $ | 38,622 | |
| | | |
(1)我们认为，净收入是根据公认会计原则计算和列报的财务指标，与EBITDA和调整后的EBITDA最直接可比。EBITDA和调整后的EBITDA衡量公司的经营业绩，而不考虑某些费用。EBITDA和调整后的EBITDA不是根据公认会计准则作出的陈述，公司对EBITDA和调整后的EBITDA的计算可能与业内其他公司不同。EBITDA和调整后的EBITDA作为分析工具具有重要的局限性，不应单独考虑或作为根据公认会计原则报告的公司业绩分析的替代品。
(2)租金的非现金部分，反映公认会计准则确认的租金支出超过(或低于)现金租金支付的程度。对于较新的租赁，我们确认的租金费用通常超过我们的现金租金支付，而对于更成熟的租赁，确认的租金费用通常少于我们的现金租金支付。
流动性与资本资源
截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金总额为210万美元，而2022年12月31日为910万美元。截至2023年和2022年12月31日，我们的营运资本分别为2670万美元和4480万美元。截至2023年12月31日的年度，我们的现金、现金等价物和限制性现金减少700万美元，主要是由于(A)出售可销售债务证券的收益380万美元，(B)可交易债务证券到期的收益420万美元，(C)发行应付票据和抵押贷款的收益1050万美元，以及(D)行使认股权证的收益120万美元，被(I)用于经营活动的现金1130万美元，(Ii)购买Stella的资产290万美元所抵消。(Iii)回购普通股，以支付因以无现金方式行使540万美元的期权而到期的法定税款；(Iv)以60万美元回购普通股；(V)购买380万美元的有价证券；以及(Vi)320万美元的资本支出。
到目前为止，为我们的业务提供资金的主要来源是诊断服务、基因组测序、产品销售、发行股票证券的净收益和发行本票。根据管理层目前的业务计划，本公司估计，自提交这些经审计的简明综合财务报表之日起，公司将有足够的现金和流动资金满足至少12个月的运营需求。然而，由于早期企业和应收账款回收的性质，管理层的业务计划和现金流预测存在固有的不确定性，特别是如果公司无法扩大其业务线，包括用新的业务线取代我们的实验室诊断服务或测试的收入，或及时或根本不能收回应收账款。如果我们遇到现金短缺，我们相信，我们能够获得现有的和其他融资来源，包括我们的市场融资机制，以及与我们的投资银行建立的关系，将使我们能够继续履行我们的义务，并为正在进行的业务提供资金。
我们也可以使用我们的现金来探索和/或获取新的产品技术、应用、产品线扩展、新的合同制造应用和其他新的产品机会。如果我们的可用现金不足以支持此类计划，我们可能需要负债或发行普通股或其他证券来为我们的增长计划提供资金。信贷市场的波动和主要金融机构的流动性，包括通货膨胀、新冠肺炎大流行和/或乌克兰战争以及为应对这些问题而采取的措施，可能会对我们通过未来在公开或私人市场根据现有或新创建的工具以我们认为合理的条款借款为我们的业务战略提供资金的能力产生不利影响。
我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们预计将继续产生研发成本、一般和管理费用，以及与我们候选产品的潜在商业化相关的费用，这与我们规模和发展阶段的公司的研发相关成本一致，因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过公开或私募股权或债务融资、战略合作或其他来源筹集资金。
合同义务和承诺
制造协议
这个本公司及其全资附属公司PMI与Mylan Consumer Healthcare Inc.(“MCH”)及Mylan Inc.(连同MCH，“Mylan”)就我们于2017年与Mylan订立的资产购买协议订立制造协议(“制造协议”)。根据制造协议的条款，Mylan(或联属公司或指定人士)购买了公司的®品牌和产品线的库存，而PMI同意按照制造协议中的描述为Mylan制造某些产品，价格反映此类产品的当前市场状况，并包括我们商定的成本加价。2021年5月1日，Mylan将制造协议转让给Nurya Brands，Inc.(“Nurya”)，涉及Nurya从Mylan收购某些资产，包括冷-EEZE®品牌和产品线。除非双方尽早终止，否则《制造协议》将一直有效到2023年3月29日。此后，Nurya可通过在当时的期限届满前不少于90天发出续签意向的通知，将制造协议续签最多四个连续一年的期限。
在……上面2022年11月15日，Nurya通知公司选择续签制造协议一年。因此，《制造协议》将一直有效到2024年3月29日。
Equivir许可协议
根据我们与Global BioLife就Equivir和Equivir G的全球独家权利和许可达成的Equivir许可协议的条款，我们必须在首次商业销售之日起和特许权使用费期限内向Global BioLife支付5.5%的特许权使用费。 如果没有有效的Equivir许可专利主张涵盖Equivir
许可产品在特定司法管辖区，此类Equivir许可产品的版税费率将降低50%。 关于本协议的其他详情，见第一部分第1项“商业许可协议”。
LineBacker许可协议
根据我们与Global BioLife签订的LineBacker全球独家权利和许可协议的条款，我们必须在完成第一个LineBacker许可产品的第一个第三阶段研究完成后，向Global BioLife支付900,000美元，并在收到监管机构批准的第一个LineBacker许可产品的保密协议后额外支付100万美元。在许可协议期限内，我们还需要向Global BioLife支付每个Line Backer许可产品净收入(在许可协议中的定义)的3%的版税，但不低于每年净收入的250,000美元减去任何所需第三方许可的任何版税支付的最低版税。关于本协议的其他详情，见第一部分第1项“商业许可协议”。
Stella资产购买协议
于2022年12月15日，吾等与Stella Diagnostics Inc.(“Stella”)及Stella DX，LLC(“Stella DX”及连同Stella Sellers，“Stella Sellers”)订立资产购买协议(“Stella购买协议”)，据此，吾等于2023年1月3日购买了Stella Sellers及其联属公司与Stella Sellers的BE-Smart食道癌前诊断筛查测试及若干临床资产，包括所有知识产权(“Stella购买的资产”)有关的所有资产、权益及权益。作为Stella购买资产的代价，吾等(I)向Stella卖方支付350万美元现金，减去(A)担保票据金额 (B)偿还债务金额40万美元和(C)2022年偿还本票金额40万美元(各自定义见Stella购买协议)，以及(Ii)向Stella DX发行100,000股我们的普通股。(见合并财务报表附注11)。
吾等须于商业化活动(定义见Stella购买协议)后的七年内，于七个历年(每个历年，“年度期间”)内每年向Stella卖方支付该年度期间不可退还、不可入账的特许权使用费，金额为该年度期间的调整毛利(定义见Stella购买协议)的5%。
JXVII信托本票
2023年1月26日，我们向JXVII信托公司(“JXVII”)发行了本金总额为760万美元的无担保本票和担保(“JXVII票据”)。JXVII票据将于二零二六年一月二十七日到期及应付，该日为JXVII票据的融资日期(“票据结算日”)三周年，并自票据结算日起按年利率10%计算利息，按季支付，直至JXVII票据悉数偿还为止。吾等有权在票据截止日期后及到期日之前的任何时间预付JXVII票据，而无须支付溢价或罚款，但须向JXVII发出七天的书面通知。JXVII票据的偿还已由本公司的全资附属公司PMI担保。
联署材料七附注载有违约的惯例事件。如果违约发生并且没有在适用的补救期限内补救，或者没有被免除，JXVII票据下的任何未偿债务可能会被加速。联昌国际附注亦载有若干限制性契诺，当中包括限制吾等直接或间接设定、招致、承担或准许存在以本公司任何债务为抵押的任何留置权(联昌国际附注所述的若干准许留置权除外)的能力，并禁止吾等在未经联昌国际事先批准的情况下，分派或再投资任何资产剥离所得款项(一般过程除外)。(见合并财务报表附注11)。
新冠肺炎
此前，在截至2021年12月31日和2022年12月31日的几年中，我们的净收入高于正常水平，这主要是因为我们的诊断服务业务收入增加。诊断服务净收入的增长是由于2022年初出现的新冠肺炎变体的传播导致奥密克戎检测量的增加。从2022年下半年开始，对我们新冠肺炎检测服务的需求大幅下降，部分原因是大多数美国人广泛而有效地接种了新冠肺炎疫苗，以及成功的遏制努力。在截至2023年12月31日的一年中，我们的诊断服务收入大幅下降。因此，我们已经减少了我们提供的诊断检测服务的数量
自2023年下半年以来。尽管如此，如果由于新的新冠肺炎爆发而需要诊断检测，我们准备提供更多的诊断检测服务。我们继续根据现有合同向客户发运新冠肺炎抗原试剂盒。此外，为了在我们运营的某些州保持许可证，我们目前每个季度都会进行几次诊断测试，以保持我们的认证实验室状态，目前我们计划在可预见的未来这样做。
人权事务高级专员资助
2020年3月，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)，规定在继续可用资金的情况下，向医疗保健提供者提供向未参保个人提供新冠肺炎检测的补偿。大致28.0%在截至2022年12月31日的一年中，我们的诊断服务收入中有一半来自这项面向未参保人群的计划。在截至2023年12月31日的一年中，我们的诊断收入都不是来自这项针对未参保人群的计划。2022年3月22日，由于缺乏足够的资金，HRSA未参保计划停止接受新冠肺炎检测和治疗的索赔。尽管管理和预算办公室代理董事和白宫新冠肺炎响应协调员要求为未参保计划提供额外的紧急资金，但额外的紧急资金仍被分配给HRSA未参保计划。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的几年里，我们继续为未参保的人进行测试，并产生了随之而来的费用。
2023年1月30日，政府宣布，自2023年5月11日起，与新冠肺炎大流行相关的联邦公共卫生紧急状态将到期。此次到期改变了围绕新冠肺炎测试的监管指南，包括网络实验室内外的计费代码和报销费率。由于突发公共卫生事件的结束和新冠肺炎检测需求的大幅下降，自2023年下半年以来，我们已经减少了提供的诊断检测服务量。
集贸市场设施
于2021年12月28日，吾等与ThinkEquity LLC(“销售代理”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过销售代理发售及出售合共发行价高达100,000,000美元的普通股股份，惟须受销售协议的条款及条件规限。根据销售协议，吾等并无责任出售任何股份。
吾等将根据销售协议向销售代理支付根据销售协议出售任何股份所得总收益的2.0%的固定佣金率，并已同意向销售代理提供惯常的赔偿和供款权。我们还同意向销售代理偿还最多60,000美元的实际自付实报实销费用(其中25,000美元预付款已于2021年12月7日支付)，其中包括向销售代理提供法律顾问的费用和支出，最高为50,000美元，并支付与装订的公开发售材料以及纪念品和丰厚墓碑相关的费用，金额不超过3,000美元。
吾等将根据销售协议向销售代理支付根据销售协议出售任何股份所得总收益的2.0%的固定佣金率，并已同意向销售代理提供惯常的赔偿和供款权。我们还同意偿还销售代理的实际可交代费用，最高可达60,000美元(其中25,000美元的预付款已于2021年12月7日支付).
此外，根据与Wainwright签订的一项单独的金融服务协议，我们将向H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)支付相当于根据销售协议出售的所有股票的销售价格毛收入的1.0%的费用。Wainwright不是销售协议下的销售代理。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们在市场机制下并无任何销售。
通货膨胀的影响
我们受正常通货膨胀趋势影响，并预计我们的合同制造和零售业务的任何增加成本将转嫁给我们的客户；然而，任何与诊断服务相关的成本增加将由本公司承担。通货膨胀可能对我们未来的业务产生重大影响。
关键会计政策和估算
我们的主要会计政策载于本第二部分第8项所载综合财务报表附注附注2。然而，某些会计政策被认为是"关键的"，因为它们需要管理层作出最高程度的判断、估计和假设。该等会计政策、估计及披露已与董事会审核委员会讨论。讨论我们的关键
会计政策和估计、影响其应用的判断和不确定性，以及在不同条件下或使用不同假设报告重大不同数额的可能性如下：
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表及其附注，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，并披露各自报告期内的收入和支出。例如，收入确认和与诊断偿还率相关的可变对价的估计、坏账和账单差异拨备、销售退回和津贴、库存陈旧、财产和设备的使用寿命、商誉、无形资产和财产和设备的减值、所得税估值和与应计广告有关的假设。这些估计和假设是基于历史经验、当前趋势和管理层认为在编制财务报表时相关的其他因素。管理层按季度审查会计政策、假设、估计和判断。实际结果可能与这些估计不同。
收入确认和应收账款
我们主要通过四种类型的收入流产生收入：诊断服务、基因组产品和服务、 合同制造以及零售和其他。估计收入和最终收取应收款的过程涉及假设和判断。
我们的诊断服务收入在实验室测试完成后确认，并将诊断测试结果提供给客户。我们基因组学服务的收入在测序报告提供给客户时确认。我们消费产品的收入在所有权转移到客户时确认发货给代工和零售商客户。我们按标准价格向供应商收费，并在记录收入时，考虑谈判折扣和基于付款人组合的预期报销汇款调整。我们使用最高期望值方法来估计可能与标准价格不同的报销交易价格。
我们的应收账款是按成本减去信用损失准备计提的。信用损失准备是基于我们对可收回性的判断。我们定期评估我们的应收账款，并根据过去注销、催收、当前信贷状况或行业和/或当地经济普遍接受的未来趋势的历史记录，建立信贷损失准备金。在我们确定不可能收回时，帐目被注销为无法收回。准备金的目的不是为了处理退货活动或与持续客户的有争议的余额，因为这应在贷项通知单准备金中加以处理，并对收入进行相应的计入。
商誉和长期资产
当事件或情况变化显示商誉的账面价值可能无法完全收回时，我们至少每年检讨商誉的减值，以及商誉和我们的长期资产的账面价值以计提减值。当确定长期资产或商誉的账面价值减值时，减值是通过比较资产的估计公允价值和账面价值来计量的。公允价值的厘定基于活跃市场的报价(如有)或独立评估；销售价格谈判；或预计未来现金流量按管理层厘定的与我们的业务风险相称的比率折现。使用预测现金流量贴现估计的公允价值包括对收入、运营和营销成本、销售和行政费用、利率、物业和设备的增加和报废、行业竞争、一般经济和商业状况等因素的假设的重大判断。
所得税
所得税会计要求确认已列入财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果的递延税项负债和资产。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异确定的。这些递延税项是通过适用于资产负债表日生效的税法条款来计量的，包括2017年12月22日颁布的减税和就业法案(TCJA)的影响。TCJA对影响截至2017年12月31日的一年的美国税法进行了广泛而重大的变化，包括但不限于，从2018年1月1日起将联邦税率从35%改为21%。
我们在收入中确认税率变化对包括TCJA颁布日期在内的期间的递延税项资产和负债的影响。我们采用资产负债法，要求就我们的财务报表或纳税申报表中已确认的事件的未来税务后果确认递延税项资产和负债。在估计未来税务后果时，我们一般会考虑所有预期的未来事件，但税法或税率变化的成文法则除外。在确保有足够的应税收入抵销可归因于业务的临时时间差异以及可归因于期权、认股权证和股票活动的税项扣减之前，将提供相当于当期和非当期递延税项资产净额的估值准备。
盘存
存货按先进先出法(“先进先出”)或可变现净值确定的成本中较低者计价。我们定期审查手头的库存数量，并主要根据当前和预期的客户需求、生产和实验室要求记录过剩和过时库存的拨备。
最近采用的会计准则
2023年1月1日，本公司通过了ASU 2016-13《金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量》(ASU 2016-13)ASU 2016-13要求建立基于预期损失而不是已发生损失的减值模型(称为当前预期信用损失(CECL)模型)。根据新的指导方针，每个报告实体都应估计预期信贷损失的拨备，以便更及时地确认损失。该模型取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本、应收账款和可出售债务证券计量的金融资产的信贷损失计量，并适用于一些表外信贷敞口。2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，金融工具-信贷损失(主题326)，修订了最初声明的生效日期，适用于规模较小的报告公司。ASU 2016-13及其修正案将在2022年12月15日之后的会计年度的中期和年度期间对公司生效。采用ASU 2016-13年度并未对本公司的综合财务报表产生重大影响。
2023年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2023-05《企业合并-合资企业组建(子主题805-60)：确认和初始计量》。新的指导方针适用于合资企业的组建，并要求合资企业最初以公允价值计量其成立时收到的所有捐款。该指导意见旨在减少实践中的多样性，并适用于预期成立日期为2025年1月1日或之后的合资实体。本公司目前并无任何属于ASU 2023-05范围内的交易，因此，采用ASU 2023-05预计不会对本公司的综合财务报表产生影响。
尚未采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了美国会计准则委员会第2023-07号，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进(ASU 2023-07)，其中要求加强对年度和中期重大分部费用的披露。本指导意见适用于截至2024年12月31日的年度，以及自2025年1月1日起的过渡期。允许及早领养。指导意见一经通过，应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。我们预计采用这一指导方针不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2023-09号，所得税(专题740)：改进所得税披露(ASU 2023-09)，要求在有效的税率调节和按司法管辖区分类缴纳的所得税中，要求保持一致的类别和更大程度地分解信息，从而提高所得税披露的透明度。它还包括一些其他修订，以提高所得税披露的有效性。本指导意见自截至2025年12月31日的年度起生效。允许及早领养。指南一经采纳，即可前瞻性地或追溯地应用。我们预计采用这一指导方针不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
与几乎所有商业企业一样，我们可能面临风险(“市场风险”)，即与某些金融工具相关的现金流可能会因利率、汇率、商品价格、股票价格和其他市场变化而发生变化。
我们的业务不受重大外汇波动风险的影响，在我们的投资实践中也不使用衍生金融工具。我们将我们的有市场的投资放在符合高信用质量的工具上。
标准。我们预计我们的投资组合不会出现重大损失，也不会过度暴露于与利率相关的市场风险。短期利率变化一个百分点对我们的业绩的影响不会对我们未来的收益、公允价值或与现金等价物或可赚取利息的有价证券投资相关的现金流产生实质性影响。
目前的经济状况可能会导致企业和消费者支出下降，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，包括应收账款的收回、库存的变现和资产的回收。此外，我们的业务和财务业绩可能会受到当前和未来经济状况的不利影响，包括信贷供应减少、金融市场波动和经济衰退。
项目8.合并财务报表和补充数据
财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：536) | 62 |
| 财务报表： | |
合并资产负债表 | 67 |
综合经营表和其他全面损益表(亏损) | 69 |
股东权益合并报表 | 70 |
合并现金流量表 | 71 |
合并财务报表附注 | 72 |
独立注册会计师事务所报告
致前期实验室公司及其子公司的董事会和成员
对财务报表的几点看法
我们审计了前期实验室公司及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，以及截至2023年12月31日的两个年度的相关综合经营报表和全面收益、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月和2022年12月的财务状况，以及截至2023年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于
合并财务报表中的金额和披露。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
诊断服务收入、应收账款和津贴
如综合财务报表附注2所述，本公司的诊断服务收入来自第三方保险公司和政府机构。管理层根据历史账单和收款信息估计其提供诊断服务预计将收到的对价金额。管理层考虑到来自保险提供者(包括无法收回的账单)和政府机构计划的预期补偿，包括对未参保患者的补偿。收入和应收账款是根据标准测试费率开具的。收入和应收账款是根据最终测试确认的，历史偿还率是根据所提供的服务类型和账单代码要求确认的。鉴于这些估计的性质，执行审计程序以评估与具有帐单差异的诊断服务相关的适当收入确认和津贴需要审计师高度的判断和更大程度的努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括以下内容：
a.了解诊断服务的计费和收集流程。
b.测试公司账单系统的完整性和准确性，其中包括对所执行的诊断测试样本进行交易测试，其中包括审查患者信息，其中包括根据保险公司的历史付款估计报销率，以及对每个付款人迄今的历史报销率进行分析。
c.对收藏品与用于根据历史收藏品记录收入的估计比率进行比较分析。
d.根据截至2023年12月31日收到的存款进行现金对账，以确保确认的收入和应收账款是合理的。
e.审查管理层与历史收款率、当前和未来经济状况和事件的比较的估计准备金，以及基于未偿还余额的寿命和截至2023年12月31日的付款概率按类型和支付方划分的特定准备金的特定信贷损失项目准备金。
基因组学收入和递延收入
如综合财务报表附注2所述，本公司的基因组学收入来自DNA试剂盒的直接销售，通过网站或通过在线零售商直接向消费者销售并预付款项。管理层估计了因提供套件销售和订阅而预计将收到的对价突破。管理层在确认收入时会考虑套件和订阅的标准价格。在将基因检测结果提供给客户的时间点上，管理层履行产品性能义务。对于与其基因组测试相关的订阅服务，我们在订阅期间按比例履行我们的履约义务。如果客户不归还检测套件，公司将无法完成服务，这可能会导致未行使的权利(“破坏”)收入，包括终身订阅服务。管理层通过对历史数据的分析来估计预计不会退回的测试套件部分的破损情况，并考虑可能影响客户测试套件退回行为的其他因素。当在套件上确认中断收入时，该公司将在订阅期限内按比例确认任何相关订阅服务的中断。鉴于这些估计的性质，执行审计程序以评估与基因组学服务相关的适当收入确认和津贴需要审计师高度的判断和更大程度的努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括以下内容：
a.了解基因组学的计费以及试剂盒和订阅的标准定价。
a.测试公司基因组收入报告的完整性和准确性，其中包括对进行的基因组测试样本进行交易测试，其中包括审查支付信息，因为并不是所有选择都可以获得发票。
b.根据截至2023年12月31日收到的存款，对在线零售商进行现金对账，以确保确认的收入和应收账款是合理的。
c.为所有企业对企业客户执行现金对账，以确保确认的收入和应收账款是合理的，基于截至2023年12月31日的收款。
d.为截至2023年12月31日未偿还余额的企业对企业客户获得应收账款确认。
e.根据套件的类型和通过在线零售商订购的套件数量，审查管理层的估计定价假设。
f.审查截至2023年12月31日的关于套件确认的损坏时间的管理估计计算。
g.审查关于订阅收入使用年限的估计计算。
/s/ Morison Cogen LLP
自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。
蓝铃
2024年3月28日
独立注册会计师事务所报告
致前期实验室公司及其子公司的董事会和成员
对财务报告内部控制的负面评价
我们已经审计了截至2023年12月31日的前期实验室公司及其子公司(公司)的财务报告内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，由于下一段描述的重大弱点对控制标准目标的实现的影响，本公司截至2023年12月31日尚未根据下列标准对财务报告保持有效的内部控制内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
重大缺陷是指财务报告的内部控制方面的控制缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。已查明以下重大弱点，并将其纳入管理层的评估：
1.某些帐户调节包含错误陈述，导致若干拟议的日记帐分录。此外，似乎没有对财务报表结账过程的对账或控制进行充分审查。这降低了公司实现上述控制标准目标的可能性。
2.在记录适当期间的收入、计算本期收入以及遵循公司关于委托人与代理人的考虑的政策时，出现了几个错误，导致多个子公司的应收账款、递延收入和收入的错误报表。该公司在这些领域严重依赖人工输入程序，似乎没有适当的控制措施来确定例外情况。此外，在某些情况下，收入是根据对费率的估计来记录的，因此全年的费率似乎没有相应地更新。这降低了公司实现上述控制标准目标的可能性。
3.公司严重依赖手工输入程序来计算和记录递延成本和销售成本，导致这些领域的错报。此外，似乎没有足够的控制措施来识别差异。这降低了公司实现上述控制标准目标的可能性。
在决定我们对2023年综合财务报表进行审计时应用的审计测试的性质、时间和范围时，这些重大弱点已被考虑在内，本报告不影响我们于2024年3月28日就该等综合财务报表提交的报告。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司的综合资产负债表和相关的综合经营报表和全面收益、股东权益和现金流量，我们于2024年3月28日的报告表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
Morison Cogen LLP
自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。
蓝铃
2024年3月28日
前期实验室、INC和子公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,609 | | | $ | 9,109 | |
| 受限现金 | 540 | | | — | |
| 有价证券，可供出售 | 3,127 | | | 8,328 | |
| 应收账款净额 | 36,313 | | | 37,054 | |
| 库存，净额 | 3,841 | | | 3,976 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 2,155 | | | 2,366 | |
| 流动资产总额 | 47,585 | | | 60,833 | |
| | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 12,898 | | | 7,288 | |
| 预付费用，扣除当期部分 | 832 | | | 121 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | 4,572 | | | 4,059 | |
| 无形资产，净额 | 12,333 | | | 8,475 | |
| 商誉 | 5,231 | | | 5,709 | |
| 递延税项资产 | 7,313 | | | — | |
| 其他资产 | 1,163 | | | 1,163 | |
| 总资产 | $ | 91,927 | | | $ | 87,648 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 9,383 | | | $ | 5,905 | |
| 应计诊断服务 | 314 | | | 1,009 | |
| 应计广告和其他津贴 | 24 | | | 99 | |
| 融资租赁负债 | 1,840 | | | — | |
| 经营租赁负债 | 953 | | | 301 | |
| 递延收入 | 2,382 | | | 2,499 | |
| 应付所得税 | 3,278 | | | 4,190 | |
| 其他流动负债 | 2,683 | | | 2,072 | |
| 流动负债总额 | 20,857 | | | 16,075 | |
| | | |
前期实验室、INC和子公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
续
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 非流动负债： | | | |
长期债务，扣除贴现后的净额341 | $ | 2,924 | | | $ | — | |
| 无担保可转换本票，净额 | — | | | 2,400 | |
无担保期票，扣除贴现后的净额266及$0 | 7,334 | | | — | |
| 应付卖方款项（见附注3） | 2,000 | | | — | |
| 递延收入，扣除当期部分 | 1,100 | | | 1,059 | |
| 递延税项负债，净额 | — | | | 224 | |
| 融资租赁负债，扣除当期部分 | 4,092 | | | — | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 4,237 | | | 4,259 | |
| 非流动负债总额 | 21,687 | | | 7,942 | |
| 总负债 | 42,544 | | | 24,017 | |
| | | |
| 承付款和或有事项 | | | |
| | | |
| 股东权益 | | | |
授权优先股 1,000,000, $0.0005面值，不是已发行及已发行股份 | — | | | — | |
核准的普通股 50,000,000, $0.0005面值，18,045,029和16,210,776分别发行流通股 | 18 | | | 16 | |
| 额外实收资本 | 118,694 | | | 109,138 | |
| 留存收益(累计亏损) | (5,029) | | | 11,753 | |
国库股，按成本价计算，18,940,967和18,126,790分别为股票 | (64,000) | | | (58,033) | |
| 累计其他综合损失 | (300) | | | 757 | |
| 股东权益总额 | 49,383 | | | 63,631 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 91,927 | | | $ | 87,648 | |
见合并财务报表附注
前期实验室，INC & Subsidiaries
合并业务报表和
其他全面收益(亏损)
(以千为单位，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 收入，净额 | $ | 44,384 | | | $ | 122,647 | |
| 收入成本 | 28,145 | | | 51,993 | |
| 毛利 | 16,239 | | | 70,654 | |
| | | |
| 运营费用： | | | |
| 诊断费用 | 1,932 | | | 12,022 | |
| 一般事务及行政事务 | 34,502 | | | 34,385 | |
| 研发 | 1,418 | | | 652 | |
| 总运营费用 | 37,852 | | | 47,059 | |
| 营业收入(亏损) | (21,613) | | | 23,595 | |
| | | |
| 利息收入，净额 | 78 | | | 153 | |
| 利息支出 | (1,275) | | | (764) | |
| 投资证券公允价值变动 | — | | | (76) | |
| 其他收入 | 10 | | | — | |
| 所得税前营业收入(亏损) | (22,800) | | | 22,908 | |
| 所得税优惠(费用) | 6,018 | | | (4,445) | |
| 所得税后经营亏损（收入） | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| | | |
| 其他综合(亏损)收入： | | | |
| 有价证券未实现（损失）收入 | (1,057) | | | 932 | |
| 综合(亏损)收益总额 | $ | (17,839) | | | $ | 19,395 | |
| | | |
| 每股盈利（亏损）： | | | |
| 基本信息 | $ | (0.98) | | | $ | 1.17 | |
| 稀释 | $ | (0.98) | | | $ | 1.02 | |
| | | |
| 加权平均已发行普通股： | | | |
| 基本信息 | 17,207 | | 15,845 |
| 稀释 | 17,207 | | 18,651 |
| | | |
| | | |
| | | |
见合并财务报表附注
前期实验室，INC & Subsidiaries
合并股东权益报表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股
股票
杰出的 | | 帕尔
价值 | | 其他已缴费
资本 | | 累计
(赤字)收益 | | 累计其他综合
收入(亏损) | | 财务处
库存 | | 总计 |
| 截至2022年1月1日的余额 | 15,485,900 | | $ | 16 | | | $ | 104,552 | | | $ | 2,642 | | | $ | (175) | | | $ | (48,407) | | | $ | 58,628 | |
| 发行普通股用于债务转换 | 200,000 | | — | | | 600 | | | — | | | — | | | — | | | 600 | |
| 股票期权无现金行使时发行普通股 | 828,021 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 普通股回购 | (303,145) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,152) | | | (2,152) | |
| 现金股利 | — | | — | | | — | | | (9,352) | | | — | | | — | | | (9,352) | |
| 回购库藏股以履行预扣税义务 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,474) | | | (7,474) | |
| 有价债务证券未实现收益，扣除税项 | — | | — | | | — | | | — | | | 932 | | | — | | | 932 | |
| 行使无现金认股权证 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | 3,986 | | | — | | | — | | | — | | | 3,986 | |
| 净收入 | — | | — | | | — | | | 18,463 | | | — | | | — | | | 18,463 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 16,210,776 | | 16 | | | 109,138 | | | 11,753 | | | 757 | | | (58,033) | | | 63,631 | |
| 资产收购中普通股的发行 | 100,000 | | 1 | | | 999 | | | — | | | — | | | — | | | 1,000 | |
| 普通股回购 | (69,628) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (588) | | | (588) | |
| 发行普通股以转换未偿还可换股票据 | 800,000 | | 1 | | | 2,399 | | | — | | | — | | | — | | | 2,400 | |
| 在认股权证行使时发行普通股 | 400,000 | | — | | | 1,200 | | | — | | | — | | | — | | | 1,200 | |
| 股票期权无现金行使时发行普通股 | 603,881 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 发行附有无抵押承兑票据的认股权证 | — | | — | | | 398 | | | — | | | — | | | — | | | 398 | |
| 回购库藏股以履行预扣税义务 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,379) | | | (5,379) | |
| 有价证券未实现损失，扣除税款 | — | | — | | | — | | | — | | | (1,057) | | | — | | | (1,057) | |
股票补偿（包括美元1,024预付费用） | — | | — | | | 4,560 | | | — | | | — | | | — | | | 4,560 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | (16,782) | | | — | | | — | | | (16,782) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | 18,045,029 | | $ | 18 | | | $ | 118,694 | | | $ | (5,029) | | | $ | (300) | | | $ | (64,000) | | | $ | 49,383 | |
见合并财务报表附注
前期实验室，INC & Subsidiaries
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| 对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整： | | | |
| 有价债务证券已实现亏损 | (22) | | | 354 | |
| 折旧及摊销 | 6,277 | | | 4,718 | |
| 债务贴现摊销 | 132 | | | 4 | |
| 使用权资产摊销 | 421 | | | 343 | |
| 出售资产的收益 | (23) | | | (127) | |
| 基于股票的薪酬费用 | 3,536 | | | 3,986 | |
| 投资证券公允价值变动 | — | | | (174) | |
| 应收账款备抵 | 718 | | | (761) | |
| 存货计价准备 | — | | | (78) | |
| 信贷损失费用，直接核销 | 91 | | | 6,163 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款 | (68) | | | (4,498) | |
| 库存 | 135 | | | 702 | |
| 预付费用和其他流动资产 | (376) | | | (617) | |
| 递延税项资产 | (7,313) | | | — | |
| 其他资产 | — | | | (555) | |
| 应付账款和应计费用 | 3,478 | | | (1,121) | |
| 应计诊断服务 | (695) | | | (881) | |
| 应计广告和其他津贴 | (75) | | | (5) | |
| 递延收入 | (76) | | | 619 | |
| 递延税项负债 | (224) | | | (138) | |
| 租赁负债 | (181) | | | (301) | |
| 应付所得税 | (912) | | | 2,878 | |
| 其他负债 | 611 | | | (423) | |
| 业务活动提供的现金净额（用于） | (11,348) | | | 28,551 | |
| | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 业务收购，收到代管 | 478 | | | — | |
| 企业收购，扣除所收购现金 | (2,904) | | | — | |
| 有担保本票应收款的签发 | — | | | — | |
| 购买有价证券 | (3,819) | | | (6,777) | |
| 出售有价证券所得款项 | 3,817 | | | 1,047 | |
| 有价证券到期日收益 | 4,168 | | | 7,120 | |
| 处置财产和其他资产所得净额 | 46 | | | 452 | |
| 期票收益 | — | | | — | |
| | | |
| | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 资本支出 | (3,155) | | | (3,919) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (1,369) | | | (2,077) | |
| | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| 发行应付票据所得款项 | 10,524 | | | — | |
| 行使认股权证所得收益 | 1,200 | | | — | |
| 偿还普通股以支付无现金行使股票期权的法定税款 | (5,379) | | | (7,474) | |
| 应付票据的偿还 | — | | | (7,044) | |
| 普通股回购 | (588) | | | (2,152) | |
| 支付股息 | — | | | (9,353) | |
| 筹资活动提供（用于）的现金净额 | 5,757 | | | (26,023) | |
| | | |
| (减少)现金、现金等价物和限制性现金增加 | (6,960) | | | 451 | |
| 年初的现金、现金等价物和限制性现金 | 9,109 | | | 8,658 | |
| 年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 2,149 | | | $ | 9,109 | |
| | | |
| 补充披露： | | | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 3,000 | | | $ | 1,696 | |
| 期票利息支付 | $ | 932 | | | $ | 763 | |
| | | |
| 补充披露非现金投资和融资活动： | | | |
| 预付费用中包含的基于股票的补偿 | $ | 1,024 | | | $ | — | |
| 发行普通股用于债务转换 | $ | 2,400 | | | $ | 600 | |
| 未实现亏损净额，有价证券投资 | $ | 1,520 | | | $ | 1,294 | |
| 换取新融资租赁债务的资产 | $ | 5,809 | | | $ | — | |
| 发行附有无抵押承兑票据的认股权证 | $ | 398 | | | $ | — | |
| 资产收购中发行的普通股 | $ | 1,000 | | | $ | — | |
见合并财务报表附注
注1-组织和业务
前期实验室公司(“前期”、“我们”或“公司”)是一家多元化的公司，提供包括基因组测试、诊断测试和合同制造在内的一系列服务。我们还专注于新药、膳食补充剂、化合物和诊断的许可、开发和商业化。
在2020财年后期之前，该公司主要在美国从事非处方(“OTC”)消费者保健产品和膳食补充剂的研究、开发、制造、分销、营销和销售。
于2020年10月，本公司完成收购孔子广场医疗检验公司(“CPM”)的全部已发行及流通股，该公司拥有4,000平方英尺《临床实验室改进修正案》(《CLIA》)位于新泽西州老桥的认可实验室，价格约为$2.5在2020年12月，我们的全资子公司--前期诊断公司(以下简称“前期诊断公司”)开始提供新冠肺炎诊断检测服务。同样在2020年12月，我们在纽约花园城扩建了第二个更大的CLIA认证实验室，从而扩大了我们的诊断服务业务。第二个设施于2021年1月开始运营。我们提供一系列与新冠肺炎相关的临床诊断和检测服务，包括通过前期诊断对新冠肺炎和甲型和乙型流感进行聚合酶链式反应检测，以及为新冠肺炎提供快速抗原和抗体/免疫检测。由于我们的诊断检测服务的需求和报销率大幅下降，自2023年下半年以来，我们已经减少了我们提供的诊断检测服务的数量。尽管如此，如果由于新的新冠肺炎爆发而需要诊断检测，我们准备提供更多的诊断检测服务。我们继续根据现有合同向客户发运新冠肺炎抗原试剂盒。此外，为了在我们运营的某些州保持许可证，我们目前每个季度都会进行几次诊断测试，以保持我们的认证实验室状态，目前我们计划在可预见的未来这样做。
2021年8月，公司通过全资子公司前期精密医学公司收购了私人拥有的个人基因组学公司星云基因组公司(“星云”)。星云专注于基因组测序技术，这是一种分析整个基因组的综合方法，包括脱氧核糖核酸DNA中的基因和染色体。从基因组测序中获得的数据可用于帮助识别遗传疾病和倾向，帮助预测疾病风险，帮助识别预期的药物反应，并表征基因突变，包括那些推动癌症进展的基因突变。
该公司的全资子公司--前期生物制药公司(“PBIO”)成立于2022年6月，主要从事新药、膳食补充剂和化合物的许可、开发和商业化。目前许可的化合物包括Equivir(一种非处方药，膳食补充剂候选药物)和Equivir G(处方药(Rx)候选药物)，二基础广泛的抗病毒药物，以及后卫LB1和LB2，二Moloney鼠白血病病毒(“PIM”)激酶抑制剂的小分子前病毒整合位点。该公司还拥有BE-Smart食道癌前诊断筛查测试和相关知识产权(“IP”)资产的独家权利。
关于PBIO的活动，2023年1月，公司获得了BE-Smart食道癌前诊断筛查测试和相关知识产权资产的独家权利。BE-Smart测试的重点是食道癌的早期检测，旨在为医疗保健提供者和患者提供数据，以帮助确定治疗方案。这些新药和化合物的开发在很大程度上取决于每种药物在测试和开发阶段的表现、这些产品和服务进入市场后的需求、我们的营销和服务能力以及我们遵守适用法规要求的能力。
该公司的全资子公司PharMaloz制造公司(“PMI”)是一家提供全方位服务的合同制造商和自有品牌开发商，生产各种非转基因、有机和天然咳嗽药水和含片，以及非处方药和膳食补充剂产品。
该公司还开发和销售TK补充剂®品牌的膳食补充剂。TK补充剂® 产品线包括Legendz XL®，男性性爱增强和Triple Edge XL®，能量和耐力的助推器。
本公司的全资附属公司PharMaloz Real Estate Holdings，Inc.(“PREH”)成立于2023年11月，目的是获得额外投资以扩大其现有设施。截至2023年12月31日，Preh没有手术。
该公司继续积极寻求消费品行业内外的其他公司、技术和产品的收购机会。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。某些上期金额已重新分类，以符合本期列报。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
细分市场
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编码(“ASC”)280，“分部报告”(“ASC 280”)，公司披露有关其可报告经营部门的财务和描述性信息。运营部门是企业的组成部分，首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时，可以获得有关这些信息的单独财务信息，并定期对其进行评估。
该公司遵循ASC 280，它为在年度和中期财务报表中报告经营部门的信息建立了标准，并要求公司根据管理方法报告有关其可报告部门的财务和描述性信息。ASC 280还为有关产品和服务、地理区域和主要客户的相关披露建立了标准。
营运分部被定义为从事业务活动的企业组成部分，可获得独立的财务信息，并由首席运营决策者(对本公司而言为其首席执行官)进行评估，以决定如何分配资源和评估业绩。我们坚持认为二经营领域：诊断服务(包括新冠肺炎和其他诊断检测服务)和消费产品(包括代工制造、零售客户、生物制药和个人基因组学产品和服务)。请参阅注释15分段信息。
业务和流动资金风险和不确定性
我们的诊断服务业务在2023年12月31日继续受到对新冠肺炎和其他诊断测试的需求水平、我们执行测试服务所能收到的价格、我们收取测试服务付款或报销的能力的影响，最终导致我们在截至2023年12月31日的一年中收入大幅下降。2022年3月22日，由于缺乏足够的资金，卫生资源和服务管理局(“HRSA”)计划停止接受向未参保个人提供新冠肺炎检测和治疗的索赔。我们大约认出了1,000,000截至2022年12月31日止年度的测试及大约480,000截至2023年12月31日的年度测试，其中28%由HRSA未参保计划在截至2022年12月31日的年度报销，以及无从截至2023年12月31日的年度HRSA未参保计划中获得报销。因此，自2023年下半年以来，我们减少了提供的诊断检测服务量。尽管如此，如果由于新的新冠肺炎爆发而需要诊断检测，我们准备提供更多的诊断检测服务。我们继续根据现有合同向客户发运新冠肺炎抗原试剂盒。此外，为了在我们运营的某些州保持许可证，我们目前每个季度都会进行几次诊断测试，以保持我们的认证实验室状态，目前我们计划在可预见的未来这样做。不能保证我们的诊断检测服务的需求会增加或满足我们在新冠肺炎疫情期间经历的需求水平，也不能保证我们能够取代以前从这一业务线产生的来自其他业务线的收入。
我们的个人基因组业务正在并将继续受到对我们基因测序产品和服务的需求、我们的营销和服务能力以及我们遵守适用法规要求的能力的影响。
我们的承包制造业务正在并将继续受到对我们服务的需求的影响，这在很大程度上取决于每个寒冷季节的时间、时间和严重程度。一般来说，寒冷季节的定义是9月至3月期间，由于天气和其他因素的变化，普通感冒的发病率上升。我们通常在第一季度、第三季度和第四季度从代工业务中获得更高水平的净收入。营收通常在客户需求普遍下降的第二季度处于最低水平。这一业务也受到我们满足这种需求的能力的影响。建造我们的制造设施和制造产品需要遵守适用的法规要求。
我们的消费者销售正在并将继续受到以下因素的影响：(I)接受我们的TK补充剂的时间®(2)购买时间的波动和对这些产品的最终需求水平。
截至2023年12月31日的年度，$11.3运营活动使用了1.8亿美元。该公司拥有现金、现金等价物、受限现金和有价证券#美元。5.3截至2023年12月31日，为100万。根据管理层目前的业务计划，本公司估计，自提交这些财务报表之日起，它将有足够的现金和流动性来满足至少一年的运营需求。然而，由于诊断业务的性质以及本公司迄今专注于新冠肺炎，如果公司无法将其诊断测试业务发展到新冠肺炎检测服务以外的领域，并发展其他业务，则与管理层的业务计划和现金流预测相关的固有不确定性。
因此，该公司未来的资本需求及其可用资金的充分性将取决于许多因素。这些因素包括但不限于通过诊断服务实现持续盈利所需的实际成本和时间、成功实现诊断服务收入来源多元化的能力以及营销和发展个人基因组学、生物制药、制造和补充剂业务的能力。公司可能被要求通过股票或债务证券发行或战略合作和/或许可协议筹集额外资金，以便为运营提供资金，直到它能够产生足够的收入。此类融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，而该公司未能在需要时筹集资金可能会对其战略目标、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
预算的使用
根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表及附注时，管理层须作出估计及假设，以影响于财务报表日期的资产及负债额及披露或有资产及负债，并披露各报告期内的收入及开支。例如，收入确认和围绕诊断测试报销比率的可变考虑的影响、无法收回的应收账款和账单错误准备、销售退货和津贴、费率、缓慢移动、过时的存货和相关拨备、长期资产的估计使用年限和潜在减值、基于股票的补偿估值、所得税资产估值和与应计广告相关的假设。
我们的估计及假设乃基于过往经验、当前趋势及管理层认为于编制财务报表时相关的其他因素。管理层每季度审阅会计政策、假设、估计及判断。实际结果可能与该等估计不同。
现金和现金等价物
我们认为所有在购买时到期日在三个月或以下的高流动性投资都是现金等价物。现金等价物包括手头现金和投资于货币市场基金的资金。由于这些证券的短期到期日，账面价值接近公平市场价值。
受限现金
截至2023年12月31日的受限现金包括大约1美元540,000与公司抵押贷款相关的第三方托管。截至2022年12月31日，没有限制现金。
有价证券
我们已将我们对可出售债务和股权证券的投资归类为可供出售和流动资产。我们对有价证券的投资按公允价值计价，带有未实现收益，并作为股东权益的一个单独组成部分。我们有价证券的已实现损益记为利息收入(费用)。可交易债务证券的到期日在一和三年自购买日期起计，利率为1.40%至4.902022财年。
以下是我们可交易证券的组成部分和基本公允价值投入水平等级层次结构的摘要(见金融工具的公允价值)(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 未实现
收益 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 |
| 公司股票 | $ | 3,528 | | | $ | — | | | $ | (401) | | | $ | 3,127 | |
| $ | 3,528 | | | $ | — | | | $ | (401) | | | $ | 3,127 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 未实现
收益 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 |
| 美国政府的义务 | $ | 1,484 | | | $ | 6 | | | $ | (12) | | | $ | 1,478 | |
| 公司义务 | 5,702 | | | 1,228 | | | (80) | | | 6,850 | |
| $ | 7,186 | | | $ | 1,234 | | | $ | (92) | | | $ | 8,328 | |
我们相信，未实现收益或亏损一般是由于市场参与者要求的风险溢价的变化，而不是现金流的不利变化或发行人或相关资产的信用质量的根本疲软所致。
应收账款净额
应收账款主要包括政府机构和医疗保险公司的应收账款。未开单应收账款指的是我们的诊断测试服务的交付，相关账单将在患者的保险信息经过验证后的未来一段时间内发生，代表我们有权无条件收到付款的金额。未开单的应收账款在合并资产负债表上被归类为应收账款。我们的应收账款按我们预计减去拨备后的对价金额计入。在评估我们诊断业务的津贴时，公司根据以下付款人类型将其贸易应收账款汇集在一起：医疗保险公司和政府付款人。本公司主要根据历史催收经验、当前经济状况、对未来经济状况的预期、其他信贷和应收账款尚未偿还的时间段，按池估计信贷损失拨备。如发现任何个别付款人的信贷质素恶化，本公司会将付款人从其各自的储存池中剔除，并根据该等付款人的个别风险特征设立拨备。我们定期评估我们的应收账款，并根据过去注销的历史、政府和医疗保险公司的付款趋势、收款、当前信贷状况或公认的未来趋势建立拨备。应收账款按预期收款净额列报，采用被称为当前预期信贷损失(“CECL”)模型的预期损失方法。
在我们确定不可能收回时，帐目被注销为无法收回。应收账款，净额由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 应收贸易账款 | $ | 40,177 | | | $ | 37,568 | |
| 未开单应收账款 | — | | | 2,626 | |
| 40,177 | | | 40,194 | |
| 减去津贴 | (3,864) | | | (3,140) | |
| 应收账款总额 | $ | 36,313 | | | $ | 37,054 | |
下表显示了公司信贷损失准备金的前滚(以千为单位)。
| | | | | |
| 截至2023年1月1日的期初余额 | $ | 3,140 | |
| 本期预期信贷损失准备金 | 724 | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 3,864 | |
在2023财年，我们记录了$0.3我们已确定为无法收回的营业费用中的贷方损失，并增加了贷方损失准备，使收入减少了#美元。0.41000万美元。这些调整的结果和我们本年度的津贴产生了#美元的津贴。3.9 于2023年12月31日止。
截至2023年12月31日，在诊断服务业务中，保险公司的余额大幅老化，我们正在继续努力收集这些余额。我们的管理层已经考虑了与这些个人付款人有关的具体事实和情况，并为确定年终准备金余额提供了依据。我们继续追讨到期的款项。然而，不可避免地会有被保险公司拒绝的账单和相关的不被收取的应收款。我们认为，2023年12月31日建立的准备金足以捕捉这一可收回风险。虽然过去的历史有助于确定适当的储备，但其效用在某种程度上受到这些陈旧余额中相当大一部分的潜在情况的限制；具体地说，与COVID 19相关的空前数量的活动诊断测试。因此，确定适当的准备金需要管理层作出重大判断，并由与三家主要保险公司各自有关的独特事实和情况提供信息。
在2022财年，我们记录了5.91,000,000美元计入营业费用中的信贷损失费用，代表我们已确定为无法收回的贸易应收账款的注销。此外，我们还注销了#美元2.9截至2022年12月31日的应收贸易账款及相关拨备，已于2021年全额预留，不影响截至2022年12月31日的年度经营业绩。该公司还将2022财年的信贷损失准备金增加了1美元。5.51000万美元。这些调整的结果和我们本年度的津贴产生了#美元的津贴。3.1 于二零二二年十二月三十一日止。
库存，净额
存货按成本（按先进先出法厘定）或可变现净值两者中较低者估值。存货项目经分析以厘定成本及可变现净值，并作出适当估值调整。
于2023年及2022年12月31日，存货组成如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 诊断服务测试材料 | $ | 623 | | | $ | 1,739 | |
| 原料 | 1,619 | | | 1,639 | |
| Oracle Work in Process | 306 | | | 754 | |
| 成品 | 1,551 | | | 356 | |
| 库存 | $ | 4,099 | | | $ | 4,488 | |
| 存货计价准备 | (258) | | | (512) | |
| 库存，净额 | $ | 3,841 | | | $ | 3,976 | |
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本入账。就财务报告而言，我们采用直线法计算折旧。折旧开支按以下估计资产寿命范围计算：建筑及装修— 十至三十九年；租赁物业改良—租赁期或估计使用寿命中较短者；机器和设备，包括实验室设备， 三至七年了计算机设备和软件-三至五年以及家具和固定附着物-五年.
金融风险集中
可能使我们面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金投资、可交易债务证券和贸易应收账款。我们的有价证券是固定收益投资，具有很高的流动性，可以很容易地通过成熟的市场买卖。
我们与某些主要金融机构保持现金和现金等价物。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物以及受限现金余额为$2.1百万美元。在银行总余额中，美元1.0百万美元由联邦存托保险覆盖，1.1截至2023年12月31日，有100万人没有保险。
应收账款使我们时不时地受到信用风险集中的影响。我们根据对客户财务状况和信用记录的评估，向我们的消费者保健产品客户提供信贷，通常不需要抵押品。我们的诊断服务应收账款信用风险基于付款人偿还的经验，其中包括政府机构和医疗保险公司、应收账款未偿还的期限和历史收款率。诊断服务应收账款的可收回性还与我们的计费流程的质量直接相关，这取决于提供的信息和第三方的计费服务。这些信贷集中影响我们对信贷风险的整体敞口，这可能会受到经济、监管或其他条件变化的进一步影响，这些变化可能会影响贸易应收账款和诊断测试应收账款的时间和可收回性。此外，诊断服务业务的应收偿款会出现帐单错误和相关纠纷。
此外，请参阅注13-显著的客户集中度。
租契
在安排开始时，我们根据安排中存在的独特事实和情况来确定该安排是否为租约或包含租约。大多数租期超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及短期和长期租赁负债(视情况而定)。我们已选择不在资产负债表上确认12个月或更短期限的租赁。我们通常只在评估租赁安排时包括初始租赁期。我们的评估不包括续订租约的选项，除非我们有合理的把握续订租约。
经营租赁负债及其相应的使用权资产按预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。我们租约中隐含的利率通常不容易确定。因此，我们利用我们的递增借款利率，该利率反映了我们可以在抵押基础上以相同货币、在类似期限和类似经济环境下借入租赁付款金额的固定利率(见附注12，租赁)。
租赁的组成部分应在租赁组成部分之间分配(E.g.、土地、建筑物等)和非租赁组件(E.g.、公共区域维护、消耗品等)。固定和实质固定合同对价(包括与非构成部分有关的任何对价)必须根据租赁构成部分和非租赁构成部分各自的相对公允价值进行分配。
商誉与无形资产
商誉指转让代价的公允价值超过在企业合并中取得的相关可确认资产和负债的公允价值的部分。被视为具有无限期寿命的商誉和无形资产不摊销，而是每年评估减值。此外，如果发生事件或环境变化，报告单位的公允价值很可能会低于其账面价值，我们将在那时评估商誉和其他无形资产。
在商誉减值测试中，我们可以选择首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如果在评估所有事件和情况后，我们得出结论认为报告单位的公允价值不太可能少于其账面价值，则不需要进行两步减值测试。如果我们得出不同的结论，我们被要求进行两步减损测试。商誉减值测试于报告单位层面进行，方法是将报告单位的估计公允价值与其各自的账面价值进行比较。如果估计公允价值超过账面价值，报告单位层面的商誉不会减损。如果估计公允价值低于账面价值，则将计入减值费用
将报告单位减少到公允价值。管理层完成了对商誉的定性评估，截至2023年12月31日，商誉未被视为减值。
被视为有限年限的无形资产在其估计使用年限内以直线方式摊销，其中使用年限是指资产预计将直接或间接对我们未来的现金流做出贡献的期间。
长期资产减值准备
每当发生事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司便会审核长期资产，包括物业及设备及有限年期无形资产的减值。当资产的账面价值超过其使用和最终处置的预期未贴现现金流量总额时，确认减值损失。减值损失金额按资产的账面价值超过其公允价值确定。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度，该公司做到了不是I don‘我不会对长期资产进行减值。
金融工具的公允价值
我们以公允价值权威性指引所界定的预期退出价格为基础，按公允价值计量资产及负债的预期退出价格计量，该预期退出价格代表于资产出售日收到的金额或在市场参与者之间的有序交易中为转移负债而支付的金额(视情况而定)。因此，公允价值可能基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设。有关公允价值计量的权威指引为按经常性或非经常性基础计量公允价值建立了一致的框架，从而为估值技术中使用的投入分配了一个层次。
以下是衡量公允价值的投入的层级：
•第1级：反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)的可观察投入。
•第二级：投入反映非活跃市场中相同资产或负债的报价；活跃市场中类似资产或负债的报价；资产或负债可观察到的报价以外的投入；或主要来自可观察到的市场数据或以相关或其他方式证实的投入。
•第三级：反映公司假设的不可观察的输入，纳入用于确定公允价值的估值技术。这些假设必须与合理可用的市场参与者假设保持一致。
由于这些工具的短期性质，我们的金融资产和负债，如现金、应收账款、应付账款和无担保应付票据，其账面价值接近其公允价值。
我们按公允价值对我们的有价证券进行会计核算，有价证券的未实现净损益作为累计其他全面收益或亏损的组成部分报告，有价证券的公允价值变动在简明综合经营报表中报告。有价证券的组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 公司股票 | 3,127 | | | | | | | 3,127 | |
| $ | 3,127 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,127 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 美国政府的义务 | $ | — | | | $ | 1,478 | | | $ | — | | | $ | 1,478 | |
| 公司义务 | 5,496 | | | 1,354 | | | — | | | 6,850 | |
| $ | 5,496 | | | $ | 2,832 | | | $ | — | | | $ | 8,328 | |
在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度里，1、2或3级之间没有可交易的债务证券。
收入确认
我们确认将承诺的商品或服务转让给客户的收入，其金额反映了预期为换取这些商品或服务而收取的对价。我们在履行与客户的义务时确认收入。在合同开始时，我们通过以下五个步骤评估合同以确定是否应确认收入：(1)确定与客户的合同；(2)确定履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。
与客户签订合同和履行义务
履约义务是合同中承诺将一种独特的商品或服务转移给客户的承诺，是记账单位。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务，并在履行履行义务时确认为收入。从产品发货到代工和零售商客户的销售在所有权转移到客户时确认。诊断服务的收入在结果提供给客户时确认。当基因检测结果提供给客户时，我们的个人基因组业务的收入将被确认。对于与我们的基因组测试相关的订阅服务，我们在订阅期限内按比例确认收入。
本公司对代工和零售客户的履约义务是提供客户订购的商品。本公司对其诊断服务负有一项履约义务，即向客户提供实验室测试结果。我们的个人基因组业务有单独的业绩义务，为我们的客户提供初始测试和基因组结果和订阅服务。
成交价
对于我们的诊断服务业务，当我们收到执行诊断测试的申请订单时，就会启动收入交易。请购单上提供的信息用于确定将为所执行的测试和预期报销开具帐单的一方。我们为一系列客户提供诊断服务。在许多情况下，订购我们服务的客户不负责支付这些服务的费用。根据账单安排和适用法律，付款人可以是患者或第三方，如医疗计划、联邦医疗保险或医疗补助计划和其他政府报销计划。我们按标准价格向供应商收费，并在记录收入时，考虑到基于付款人组合的谈判折扣和预期的报销汇款调整。我们使用最高期望值方法来估计与列出的合同价格不同的报销交易价格。
对于我们的个人基因组业务，收入交易是通过我们的网站或在线零售商直接向消费者销售DNA检测试剂盒来发起的。套件销售和订阅按标准价格计费，并在记录收入时考虑任何折扣。我们还与第三方B2B合作伙伴和大学签订合同，并直接向他们销售DNA检测试剂盒。
对于代工和零售客户，交易价格基于(I)合并主协议和每个相关采购订单的条款，或(Ii)如果没有主协议，则根据从每个客户收到的每个单独采购订单的价格来确定。客户按本公司订购和交付的每一件产品商定的合同价格开具发票。
在记录相关销售的同期，来自零售客户的收入因贸易推广、预计销售回报和其他津贴而减少。此类津贴不适用于我们的代工客户。我们估计潜在的未来产品回报和与本期收入相关的其他津贴。在评估销售回报和其他补贴的充分性时，我们分析历史回报、当前趋势以及客户和消费者需求的变化。
我们不接受代工客户的退货。我们针对零售客户的退货政策包括(I)停产产品、(Ii)门店关闭和(Iii)已达到或超过其指定到期日的产品的退货。我们不会强制规定产品退货的期限。所有产品退货请求都必须提交给我们进行预审批。我们将不接受与客户库存“积压”或“重置”相关的退货请求。我们将只接受预期包装中的产品的退货请求
配置。我们保留向违反我们退货政策的客户进行未经授权的扣除或寻求其他报销方式的客户终止发货的权利。我们通过对所欠金额进行抵免来补偿客户的授权退货。
对于我们的诊断服务业务，当我们收到执行诊断测试的申请订单时，就会启动收入交易。请购单上提供的信息用于确定将为所执行的测试和预期报销开具帐单的一方。我们为一系列客户提供诊断服务。在许多情况下，订购我们服务的客户不负责支付这些服务的费用。根据账单安排和适用法律，付款人可以是患者或第三方，如医疗计划、联邦医疗保险或医疗补助计划和其他政府报销计划。我们按标准价格向供应商收费，并在记录收入时，考虑到基于付款人组合的谈判折扣和预期的报销汇款调整。我们使用最高期望值方法来估计与列出的合同价格不同的报销交易价格。
对于我们的个人基因组业务，收入交易是通过我们的网站或在线零售商直接向消费者销售DNA检测试剂盒来发起的。套件销售和订阅按标准价格计费，并在记录收入时考虑任何折扣。我们还与第三方B2B合作伙伴和大学签订合同，并直接向他们销售DNA检测试剂盒。
在公司履行业绩义务时确认收入
对于诊断服务，公司在向客户提供结果时履行其履约义务，即当客户受益于结果中包含的信息并获得控制权时。
对于基因组服务，我们在向客户提供基因检测结果的时间点履行我们的产品性能义务。对于与其基因组测试相关的订阅服务，我们在订阅期间按比例履行我们的履约义务。如果客户不归还检测套件，我们将无法完成服务，这可能会导致未行使的权利(“破坏”)收入，包括终身订阅服务。我们使用对历史数据的分析来估计预计不会退回的测试套件部分的破损，并考虑可能影响客户测试套件退回行为的其他因素。当在套件上确认中断收入时，我们会在订阅期限内按比例确认任何相关订阅服务的中断.
与代工及零售客户有关的履约责任于货物装运至客户时履行，因(I)吾等已于装运时将资产控制权转移至客户，及(Ii)客户在货物装运后取得所有权并承担所有权的风险及回报。
合同余额
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们已递延收入美元。3.5百万美元和美元3.6分别为100万美元。我们新的个人基因组业务包括$3.4截至2023年12月31日的递延收入的100万美元。递延收入的其余部分与被确认为合同制造收入的研发(R&D)稳定性和发布测试计划有关。递延收入主要包括在确认收入之前向客户开具帐单或从客户那里收到的金额，以及在为研发工作提供服务之前从客户那里收到的预付款。当提供服务并满足相应的收入确认标准时，我们将递延收入确认为收入。客户预付款通常是在提供服务和开具账单时根据向客户开具的发票支付的。
下表按确认期间分解了我们的递延收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 | | 截至2022年12月31日 |
| 认证期 | | | |
| 0-12个月 | $ | 2,382 | | | $ | 2,499 | |
| 13-24个月 | 750 | | | 683 | |
| 超过24个月 | 350 | | | 376 | |
| 总计 | $ | 3,482 | | | $ | 3,558 | |
收入的分类
我们将与客户的合同收入分成四类：代工、零售和其他、诊断服务以及基因组产品和服务。我们认为，将收入分解为这些类别达到了披露目标，即描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
下表按收入来源分列了公司2023财年和2022财年的收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 在过去几年里 |
| 按客户类型划分的收入 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 诊断服务 | | $ | 24,849 | | | $ | 108,329 | |
| 代工制造 | | 9,400 | | | 8,740 | |
| 零售业和其他行业 | | 2,378 | | | 1,281 | |
| 基因组产品和服务 | | 7,757 | | | 4,297 | |
| 总收入，净额 | | $ | 44,384 | | | $ | 122,647 | |
客户考虑事项
该公司向某些诊断服务客户支付接近这些服务公允价值的不同服务。这些服务包括收集样本、收集和交付账单和收集所需的保险和患者信息，以及后勤服务。与标本采集服务有关的费用在收入成本中归类，其余费用在所附业务报表中归类为业务费用中的诊断费用。
不计入成交价的销售税
我们从交易价格的计量中剔除由政府当局评估的、与特定创收交易同时征收并由本公司向客户收取的所有税款。
运输和装卸活动
我们将运输和搬运活动视为履行转让货物承诺的活动。
广告和奖励促销
广告和奖励促销费用在使用期间内支出。广告和奖励促销费用包括(一)媒体广告，作为一般和行政费用的一部分，(二)合作奖励促销和优惠券计划费用，作为净收入的一部分，以及(Iii)免费产品，作为收入成本的一部分。2023财年和2022财年持续运营产生的广告和奖励促销费用为1.8百万美元和美元0.4分别为100万美元。
基于股票的薪酬
该公司根据财务会计准则委员会ASC 718“补偿--股票补偿”对基于股票的薪酬进行会计处理。根据ASC的公允价值确认条款，基于股票的补偿成本在授予日根据奖励的公允价值进行估计。该公司根据布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型授予的股票期权和认股权证以及授予的股票按其收盘时报告的市值估计其公允价值。我们根据授予日期的公允价值，在财务报表中确认向员工和董事支付的所有基于股票的付款，包括授予股票期权，作为补偿费用。股票期权的授予日期公允价值是通过布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。赔偿费用被确认为在裁决的必要服务期内的费用，通常与授权期重合。我们会在罚没发生时对其进行核算。
购买我们普通股的股票和股票期权已根据某些协议和股票期权计划的条款授予员工(见附注7，股东权益)。股票期权在我们确定的期限内可行使，但在任何情况下不得晚于七年了自批准之日起生效。
研究与开发
研发成本计入已发生的运营期间，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度发生的研发成本为1.4百万美元和美元0.7分别为100万美元。研发成本主要与人员支出和新产品开发计划相关，以及与场外保健产品、膳食补充剂相关的成本，以及与诊断服务业务相关的验证成本。
所得税
该公司的所得税会计依据现已编码为FASB ASC 740“所得税”的会计准则进行会计核算，该准则要求公司根据财务报表账面金额与资产和负债的纳税基础之间的差额确认递延税项负债和资产，并使用预计将扭转差额的年度的现行税率。
所得税准备或受益包括因采用负债法进行财务和税务用途的临时收入差额而产生的递延税项。这些暂时性差异主要是由于资产和负债的账面价值差异造成的。递延所得税资产的未来变现需要在税法规定的结转、结转期间内有足够的应纳税所得额。我们根据所有现有证据，按季度评估递延所得税资产是否有可能变现。当递延税项资产的税务优惠极有可能不会实现时，便会设立估值免税额。根据ASC 740-10的规定，“所得税”评估包括考虑所有有关历史经营业绩(包括近年呈报亏损)的正面及负面证据、现有应课税临时差额未来冲销的估计时间、不包括冲销暂时性差额及结转的估计未来应课税收入，以及可用于防止经营亏损或税务抵免结转到期而未使用的潜在税务筹划策略。
本公司根据ASU 2019-12号“所得税(主题740)：简化所得税会计处理”(“ASU 2019-12”)进行所得税会计处理，简化了与所得税会计相关的各个方面。本标准于2021年1月1日起对本公司生效。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。
本公司根据FASB ASC 740-10-05(“副题”)的规定，对所得税中的不确定因素进行会计处理。该分主题阐明了企业财务报表中确认的所得税不确定性的会计处理。该分主题规定了对纳税申报单中已采取或预期采取的纳税头寸进行财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性。该分专题提供了关于非确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡方面的指导。
最近发布的、通过的会计准则
2023年1月1日，本公司通过了会计准则更新(ASU)2016-13年度，“金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量”(“ASU 2016-13”)ASU 2016-13年度需要一个基于预期损失而不是已发生损失的减值模型(称为CECL模型)。根据新的指导方针，每个报告实体都应估计预期信贷损失的拨备，以便更及时地确认损失。该模型取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本、应收账款和可出售债务证券计量的金融资产的信贷损失计量，并适用于一些表外信贷敞口。2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，金融工具-信贷损失(主题326)，修订了最初声明的生效日期，适用于规模较小的报告公司。ASU 2016-13及其修正案将在2022年12月15日之后的会计年度的中期和年度期间对公司生效。采用ASU 2016-13年度并未对本公司的综合财务报表产生重大影响。
2023年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2023-05《企业合并-合资企业的形成(子主题805-60)：确认和初始衡量》。新的指导方针适用于合资企业的组建，并要求合资企业最初以公允价值计量其成立时收到的所有捐款。该指导意见旨在减少实践中的多样性，适用于成立日期为2025年1月1日或之后的合资实体
预期基础。本公司目前并无任何属于ASU 2023-05范围内的交易，因此，采用ASU 2023-05预计不会对本公司的综合财务报表产生影响。
最近发布的、尚未采用的会计准则
2023年11月，FASB发布了美国会计准则委员会第2023-07号，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进(ASU 2023-07)，其中要求加强对年度和中期重大分部费用的披露。本指导意见适用于截至2024年12月31日的年度，以及自2025年1月1日起的过渡期。允许及早领养。指导意见一经通过，应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。本公司预计，采用这一指导意见不会对其合并财务报表产生实质性影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2023-09号，所得税(专题740)：改进所得税披露(ASU 2023-09)，要求在有效的税率调节和按司法管辖区分类缴纳的所得税中，要求保持一致的类别和更大程度地分解信息，从而提高所得税披露的透明度。它还包括一些其他修订，以提高所得税披露的有效性。本指导意见自截至2025年12月31日的年度起生效。允许及早领养。指南一经采纳，即可前瞻性地或追溯地应用。本公司预计，采用这一指导意见不会对其合并财务报表产生实质性影响。
注3-资产收购
Stella诊断-资产购买协议
于二零二二年十二月十五日，本公司与Stella Diagnostics Inc.订立资产购买协议（“Stella购买协议”）。（“Stella DX”）和Stella DX，LLC（“Stella DX”，以及与Stella一起，“Stella卖方”），据此，于2023年1月3日，本公司购买了Stella卖方及其关联公司与Stella卖方BE—Smart食管癌前诊断筛查检测和某些临床资产有关的所有资产、权利和权益，包括所有知识产权（“Stella购买资产”）。本节中用于描述本交易但未定义的所有大写术语应具有Stella购买协议中规定的含义，
作为Stella购买资产的代价，在成交时，本公司(I)向Stella卖方支付了#美元。3.5百万现金，减去(A)担保票据金额$0.5百万美元，(B)偿还债务金额#美元1.6百万美元和(C)本票偿付金额#美元400,000，及(Ii)发给Stella DX100,000普通股，面值$0.0005每股，价值$10.00每股。支付的总代价为$4.6百万美元。有抵押票据金额为$0.5百万美元，本票兑付金额为$400,000是在2022年支付的。代价余额于截至2023年12月31日止年度结算时支付。
除了在交易结束时支付的对价外，公司还将发行价值为#美元的普通股。2.0在一次商业化活动上(定义见Stella购买协议)，Stella Sellers将获得100,000,000欧元(“里程碑股票”)。里程碑股票在收盘时记为非流动负债，其公允价值为#美元。2.0百万美元。此外，本公司亦须于七个历年内每年向Stella Sellers支付七年了自商业化活动日期后日历年度的第一天开始的期间，不得退还5该年度期间经调整毛利的百分比。
资产购买不符合FASB ASC 805“企业合并”规定的企业合并，因此被列为资产收购。关于Stella购买的资产，公司发生了#美元。0.2交易成本为100万美元，并计入Stella购买资产的购买价。Stella购买的资产的总购买价为#美元。6.82000万美元，分配给收购的专有技术无形资产。该公司正在以直线方式摊销收购的无形资产，其估计使用年限为五年。
注4-无形资产，净额
截至2023年12月31日止年度，本公司收购无形资产2023年12月31日，6.8与收购Stella所购资产有关，包括专有知识产权。见附注3。
于2023年及2022年12月31日的无形资产包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 | | 估计有用
寿命(以年为单位) |
| 商号 | $ | 5,550 | | | $ | 5,550 | | | 15 |
| 自主知识产权 | 11,064 | | | 4,260 | | | 5 |
| 客户关系 | 1,180 | | | 1,180 | | | 1 |
| CLIA许可证 | 1,307 | | | 1,307 | | | 3 |
| 19,101 | | | 12,297 | | | |
| 减去：累计摊销 | (6,768) | | | (3,822) | | | |
| 无形资产总额，净额 | $ | 12,333 | | | $ | 8,475 | | | |
收购的无形资产的摊销费用为#美元。2.9百万美元和美元2.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。于2023年12月31日，已收购无形资产的估计未来摊销费用如下（千）：
| | | | | |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | 2,583 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 2,583 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 2,251 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 1,731 | |
| 截至2028年12月31日的年度 | 370 | |
| 此后 | 2,815 | |
| $ | 12,333 | |
注5-物业、厂房及设备
物业、厂房及设备的组成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 | | 预计使用寿命 |
| 土地 | $ | 352 | | | $ | 352 | | | |
| 租赁权改进 | 374 | | | — | | | 租期或预计使用年限较短 |
| 建筑改进 | 1,746 | | | 1,729 | | | 10-39年份 |
| 机械设备 | 6,103 | | | 5,048 | | | 3-7年份 |
| 实验室设备 | 12,667 | | | 5,788 | | | 3-7年份 |
| 计算机设备和软件 | 2,744 | | | 2,350 | | | 3-5年份 |
| 家具和固定装置 | 446 | | | 461 | | | 5年份 |
| 24,432 | | | 15,728 | | | |
| 减去：累计折旧 | (11,534) | | | (8,440) | | | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 12,898 | | | $ | 7,288 | | | |
2023财年和2022财年的折旧费用为美元3.1百万美元和美元2.3分别为100万美元。
注6-未偿债务
2023年抵押贷款
于2023年12月20日，本公司全资附属公司PREH订立开放式抵押协议（“抵押协议”）。抵押贷款提供了一笔美元的贷款。3.3该笔贷款（“按揭贷款”）的到期日为2034年1月6日，按固定利率计息， 8.25年利率%，每月须供款本金及利息为$25,000.抵押协议项下的债务由PREH在宾夕法尼亚州的某些不动产担保。公司承担了$341,000发行成本，已确认为债务折让，并将于按揭贷款年期内以实际利率法摊销。公司保留$540,000截至2023年12月31日，在公司合并资产负债表上被确认为受限现金的代管账户中的现金。
2023年无担保应付本票
2023年1月26日，公司发行了本金总额为#美元的无担保本票(“2023年本票”)和担保7.6百万美元。2023年票据到期及应付日期为2026年1月27日，即2023年票据融资日期(“截止日期”)的三周年，并按以下利率计算利息：10自结算日起每年%，按季支付，直至2023年票据全额偿还为止。本公司有权在截止日期之后和到期日之前的任何时间预付2023年票据，而无需支付溢价或罚款，前提是向票据持有人发出7天的书面通知。2023年债券的偿还已由公司的全资子公司PharMaloz制造公司担保。除2023年债券外，公司还发行了认股权证以购买76,000公司普通股，行使价为$9.00任期为5几年了，马上就可以了。这些认股权证的价值为$。0.4公允价值，使用Black-Scholes期权定价模型计算授出日认股权证的公允价值，并假设：无股息收益率，预期波动率81.5%，无风险利率3.62%和预期认股权证有效期为5好几年了。认股权证的相对公平价值为$。0.4根据FASB ASC 835-30-25确认的应付票据的折价，并在财务报表中的应付票据的期限内增值。截至2023年12月31日，2023年票据的未偿还本金余额为美元7.3百万，扣除债务贴现后的净额为$0.3百万美元。
2020年无担保可转换应付票据
2020年9月15日，本公司发布二本金总额为#美元的无抵押、部分可兑换的期票(“2020年9月期票”)10.0百万美元至二投资者(统称为“贷款人”)。
于2022年2月28日，本公司与其中一名贷款人订立函件协议(“函件协议”)，规定偿还其于2020年9月发行的本金为美元的票据。2.0百万美元。
根据《函件协议》的条款，(I)贷款人将美元0.6根据他2020年9月的笔记，应付给他的本金金额为200,000公司普通股(“转换股份”)，价格为$3.00根据2020年9月票据(“换股”)的条款，(Ii)公司向贷款人支付$1.4百万美元现金，相当于$1.4转换后2020年9月票据下剩余本金的百万美元外加$41,000于2020年9月票据项下的应计及未偿还权益，及(Iii)本公司以$价格购回兑换股份。5.75每股，总款额为$1.2百万美元(向贷款人支付的总金额为$2.6百万)。
2022年11月，公司向剩余的贷款人支付了$5.6百万在2020年9月剩余的票据上的本金。
2023年9月10日，贷款人将剩余的$2.4百万本金入股800,000公司普通股的股份。2020年9月票据已全额结算，截至2023年12月31日.
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司产生0.8百万美元和美元0.8根据2020年9月发行的债券，利息支出分别为百万美元。
注7-股东权益
我们的法定股本包括50百万股普通股，$0.0005面值，以及一百万股优先股，$0.0005票面价值。
优先股
根据本公司的公司注册证书授权的优先股可能会不时以一个或多个系列发行。截至2023年12月31日，不是优先股已经发行。本公司董事会拥有法律所允许的全面权力，无须股东进一步批准即可设立一个或多个系列优先股及组成每个该等系列的股份数目，并以决议案方式厘定每个系列优先股的投票权、优先股及相对、参与、选择及其他特别权利，以及其资格、限制或限制(如有)。在本公司根据其公司注册证书有权发行的优先股股份总数的限制下，董事会亦获授权在任何系列发行后增加或减少该系列的股份数目，但不得低于当时已发行的该系列的股份数目。如果任何系列的股份数量如此减少，构成该下降的股份将恢复其在通过最初确定该系列股份数量的决议之前的状态。在股东同意的情况下，本公司可不时修订其公司注册证书，以增加优先股或普通股的法定股份数目，或对我们的资本结构或股本条款作出其他更改或增加。
普通股分红
不是在截至2023年12月31日的年度内宣布了股息。
2022年5月9日，公司董事会宣布派发特别现金股息#美元。0.30公司普通股每股，于2022年6月4日支付，金额为$4.7截至2022年5月25日，公司普通股的登记持有者为100万美元。
2022年2月14日，公司董事会宣布派发特别现金股息#美元。0.30公司普通股每股，于2022年3月10日支付，金额为$4.6于2022年3月1日向本公司普通股登记持有人颁发百万美元。
普通股
股票回购计划
2023年3月15日，公司宣布董事会已批准新的股票回购计划。根据股票回购计划，公司有权回购最多$6.0百万股普通股流通股，超过一年九个月句号。回购股份的数量和回购的时间(如果有的话)将取决于多个因素，包括但不限于价格、交易量和一般市场状况，以及公司的营运资金要求和一般业务状况。董事会将不时重新评估该计划，并可能授权对其条款进行调整。
在生效日期(定义见股票回购协议)之后，九个月此后，根据适用的联邦证券法，包括修订后的1934年《证券交易法》第10b-18条，可以通过公开市场交易(基于当时的市场价格)、私下协商的交易、大宗交易或其任何组合进行回购。
2022年7月26日，公司宣布董事会已批准新的股票回购计划。根据每项股票回购计划，本公司获授权回购最多$6.0百万股普通股流通股，超过一年六个月句号。
公司回购69,628和303,145根据股票回购计划，分别于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内的股份，总金额为$0.6百万美元和美元2.2分别为百万美元，包括佣金。
2022年董事股权薪酬计划
2022年5月19日，公司股东在公司2022年年度股东大会(《2022年年会》)上批准了《2022年董事股权薪酬计划》(简称《2022年董事计划》)。2022年董事计划修订和重述了公司修订和重新制定的2010年董事股权薪酬计划，并规定增加计划下预留发行的股份数量300,000以及在根据2022年计划授予的股票期权的每股行权价发生任何变化的情况下对其进行调整
本公司普通股的流通股，因向持有股票、现金或其他财产的股东派发或派发特别股息(定期现金股息除外)而产生。
2023年6月16日，公司股东在公司2023年股东年会上批准了修订后的《2022年董事股权薪酬计划》(以下简称《修订后的2022年董事计划》)。经修订的2022年董事计划规定，根据该计划为发行预留的股份数量将增加150,000股份。
该公司发行了120,000和120,000在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内根据该计划发行的期权。截至2023年12月31日，有210,000根据2022年董事计划可发行的普通股。
2010年董事股权薪酬计划
2021年5月20日，本公司股东在本公司2021年年度股东大会(《2021年股东年会》)上批准了修订后的《2010年董事股权薪酬计划》(以下简称《修订后的2010年董事计划》)。经修订的2010年董事计划授权发行最多775,000普通股。该计划于2022年4月11日修订并重述(成为2022年董事计划)，有待股东批准，并在2022年年会上获得批准。
2022年股权补偿计划
2022年5月19日，公司股东在2022年年会上通过了《2022年股权补偿计划》(简称《2022年计划》)。2022年计划修订和重述了公司修订和重申的2010年股权补偿计划，并规定根据该计划预留发行的股份数量增加1,000,000本公司普通股之已发行股份如因向股东派发股份、现金或其他财产之任何分派或特别股息(定期现金股息除外)而发生任何变动，则根据2022年计划授出之购股权每股行权价须予调整。
2023年6月16日，公司股东在2023年股东年会上批准了修订后的《2022年股权补偿计划》(简称《修订后的2022年计划》)。经修订的2022年计划规定，根据该计划为发行保留的股份数量将增加到700,000股份。
截至2023年12月31日，有1,093,285根据2022年计划可发行的普通股。
2010年股权补偿计划
2021年5月20日，公司股东在2021年股东周年大会上批准了修订后的2010年股权补偿计划(下称“修订后的2010年计划”)。经修订的2010年计划授权发放最多4,900,000普通股。该计划于2022年4月11日修订并重述(成为2022年计划)，有待股东批准，并在2022年年会上获得批准。
2018年股票激励计划
2018年4月12日，公司股东批准了《2018年股票激励计划》(《2018年股票计划》)。2018年股票计划规定向本公司合资格员工授予激励性股票期权，并向合资格员工、董事和顾问授予非法定股票期权。2018年股票计划的目的是通过提供激励来吸引、留住和奖励为公司提供服务的人员，并激励这些人员为公司的增长和盈利做出贡献，从而促进公司及其股东的利益。2018年股票计划规定，根据2018年股票计划可发行的股票总数为2,300,000股份。2018年4月12日，所有2,300,000股票以股票期权的形式授予了公司首席执行官Ted Karkus(“CEO期权”)。
2018年股票计划要求在发生某些事件时，对2018年股票计划授予的股票期权进行某些比例调整，包括特别分配(无论是以现金、股票、其他证券或其他财产的形式)，以保持平价。因此，董事会薪酬委员会根据2018年股票计划条款的要求，调整了CEO期权的行权价格
每一次特别现金股息由公司按股息支付金额的比例支付。CEO期权的最终行权价为1美元。0.60在最近一次于2022年6月3日支付特别现金股息后的每股收益。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，1,100,000和1,200,000股票期权是根据2018年股票计划行使的。与2018年股票计划相关的远期将不会确认任何基于股份的薪酬支出。
激励期权奖
在截至2023年12月31日的年度内，并无发出诱因奖励。
2022年5月9日，公司向未来的公司首席财务官(“CFO”)发放了一份不受限制的股票期权，作为其受聘于本公司的激励措施，自2022年5月23日起生效(“CFO奖”)。CFO奖使CFO有权购买400,000公司普通股，行使价为$6.74每股，公司普通股在2022年5月9日的收盘价。CFO奖励规定，在公司普通股流通股发生任何变化时，如因向持有股票、现金或其他财产的股东进行任何分配或特别股息(常规现金股息除外)，以保持平价，将进行某些比例调整。首席财务官奖的行使价格从1美元降至1美元。6.74至$6.44每股，自2022年6月3日起生效，日期为$0.30向公司股东支付了特别现金股息。首席财务官奖的授予日期公允价值约为#美元1.6百万美元。与首席财务官于2022年10月4日离职有关，这些期权于2022年10月4日被没收。该公司逆转了$149,000先前在没收时确认的未归属期权的基于股票的补偿费用。
在截至2022年12月31日的年度内，公司向潜在员工颁发奖励，让其购买最多250,000公司普通股，行使价为$13.00，普通股在授予之日的收盘价。该奖项已授予50%，剩余的部分将授予25下一年每年%两年。该裁决将于七授予日期的周年纪念日。
所有诱因奖励均已根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条于本公司的股权补偿计划以外授予。
所有期权授予摘要
下表概述了2023财年及2022财年的股票期权活动（以千计，每股数据除外）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 总内在价值 |
| 截至2022年1月1日的未偿还款项 | 5,110 | | $ | 3.27 | | | 3.4 | | $ | 20,820 | |
| 授与 | 1,095 | | 9.92 | | | 7.0 | | — | |
| 已锻炼 | (1,833) | | | 1.29 | | | — | | | — | |
| 被没收 | (420) | | 1.56 | | | — | | | — | |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 3,952 | | 5.35 | | | 3.8 | | 20,379 | |
| 授与 | 1,135 | | 8.65 | | | 5.0 | | — | |
| 已锻炼 | (1,348) | | | 0.98 | | | — | | | — | |
| 被没收 | (788) | | 0.64 | | | — | | | — | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 2,951 | | $ | 7.30 | | | 4.8 | | $ | 693 | |
| 已归属及可行使的购股权 | 1,880 | | $ | 6.69 | | | 4.1 | | $ | 693 | |
总内在价值乃按相关购股权行使价与收市价$之差额计算。4.52及$9.632023年12月31日和2022年12月31日，公司的普通股。
截至2023年12月31日止年度，若干购股权持有人选择根据无现金行使条文行使其购股权，导致净发行 603,881普通股的股份和收益744,369将股份转让给公司。该公司还支付了一笔约为$5.4百万回购603,881支付与无现金行使这些股票期权有关的预扣税款义务的库存股。
在截至2022年12月31日的年度内，我们发出828,021通过无现金行使的普通股1,833,000选择。与无现金演习有关，该公司回购了1,103,000普通股，成本为$7.5100万美元，以满足预扣税金。
于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司授予购买选择权1,135,000和1,095,000将公司普通股分别分给各员工和顾问。期权授出日期公允价值的估值为$4.2百万美元和美元6.1于截至该年度止年度内2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算期权的授予日公允价值。雇员购股权的公允价值根据相关股票期权协议的条款在归属期限内支出，并在顾问咨询协议的条款上支出。
下表汇总了在2023财年和2022财年确定授予日股票期权公允价值时使用的加权平均假设：
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 行权价格 | $ | 8.65 | | | $ | 10.03 | |
| 预期期限(年) | 4.7 | | 4.5 |
| 预期股价波动 | 80 | % | | 79 | % |
| 无风险利率 | 3.7 | % | | 2.5 | % |
| 预期股息收益率（每股） | 0 | % | | 0 | % |
预期股价波动性是基于公司的历史普通股交易价格和预期期限是基于公司的股票奖励预计将根据简化方法到期的期间。
通信关于股票认股权证
2023年1月12日，本公司向一家咨询公司发行认股权证，以购买 50,000公司普通股，行使价为$10.00任期为5几年了，马上就可以了。这些认股权证的价值为$。0.3 以柏力克—舒尔斯期权定价模式计算认股权证授出日期之公平值，假设如下：无股息收益率、预期波动率 80.9%，无风险利率3.5%和预期认股权证有效期为5年这些逮捕令的费用是在 1于2023年12月31日结束的年度合约。
2023年1月27日，本公司发行 五年制购买认股权证76,000本公司普通股股份与无担保承兑票据（见附注6）。
2023年4月6日，本公司向一名顾问发出认股权证，以购买 250,000公司普通股，行使价为$9.00任期为5几年，立即归属。 搜查令的价值为美元1.4 以柏力克—舒尔斯期权定价模式计算认股权证授出日期之公平值，假设如下：无股息收益率、预期波动率 80.4%，无风险利率3.6%和预期认股权证有效期为5该款项最初确认为预付费用，并在咨询协议有效期内支销。截至2023年12月31日，$5.1 于综合资产负债表内，其余100万元仍计入预付开支及其他流动资产。
2023年8月至9月期间，本公司收到美元1.2 行使价为美元的未行使认股权证，3.00每股。该公司发行了大约400,000普通股股票在这些权证行使。
在截至2022年12月31日的年度内，不是发行股票权证。
下表概述二零二三年及二零二二年财政年度之认股权证活动（以千计，每股数据除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均
锻炼
价格 | | 加权平均
剩余合同
生命
(单位：年) |
| 截至2022年1月1日的未偿还款项 | 855 | | $ | 8.23 | | | 1.9 |
| 已批出的认股权证 | — | | | — | | | 0.0 |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 855 | | $ | 8.23 | | | 1.9 |
| 已批出的认股权证 | 376 | | | 9.13 | | | 4.2 |
| 已行使认股权证 | (400) | | | 3.00 | | | 0.0 |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 831 | | $ | 11.16 | | | 1.9 |
| 已归属及可行使的认股权证 | 831 | | $ | 11.16 | | | 1.9 |
该公司确认了$3.5 截至2023年12月31日止年度，以股份为基础的薪酬开支为代价。本公司将确认总额约为美元5.1 剩余的以股份为基础的薪酬开支与未行使的股票期权和认股权证有关， 4.3好几年了。
注8-固定缴款计划
公司拥有ProPhase Labs，Inc. 401（k）储蓄和退休计划，为员工提供的定额供款计划。本公司对该计划的供款乃根据雇员计划供款及补偿的金额计算。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司对该计划的供款为美元，0.2百万美元和美元0.2分别为100万美元。
注9-所得税
综合经营报表内所得税拨备（利益）组成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 持续运营 | | | |
| 当前 | | | |
| 联邦制 | $ | 772 | | | $ | 1,040 | |
| 状态 | 284 | | | 3,543 | |
| $ | 1,056 | | | $ | 4,583 | |
| 延期 | | | |
| 联邦制 | (5,459) | | | 72 | |
| 状态 | (1,615) | | | (210) | |
| $ | (7,074) | | | $ | (138) | |
| 持续经营所得所得税 | $ | (6,018) | | | $ | 4,445 | |
法定联邦所得税支出（福利）与实际税收的对账如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 法定利率—联邦 | $ | (4,788) | | | $ | 4,811 | |
| 扣除联邦福利后的州税 | (1,133) | | | 2,789 | |
| 研发税收抵免 | (350) | | | (1,200) | |
| 永久性分歧和其他 | 510 | | | (601) | |
| 估值扣除前持续经营所得所得税 | (5,761) | | | 5,799 | |
| 更改估值免税额 | (257) | | | (1,354) | |
| 所得税支出(福利) | $ | (6,018) | | | $ | 4,445 | |
| 总计 | $ | (6,018) | | | $ | 4,445 | |
为财务报告目的记录的资产和负债价值与根据税法用于计量的价值之间的主要“临时差异”对税收的影响如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 在过去几年里 |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 净营业亏损和资本亏损结转 | $ | 4,649 | | | $ | 1,324 | |
| 使用权资产 | (1,464) | | | (1,466) | |
| 其他 | 4,972 | | | 2,684 | |
| 资本租赁义务 | 1,464 | | | 1,466 | |
| 折旧 | (479) | | | (705) | |
| 摊销 | (1,612) | | | (2,703) | |
| 税收抵免 | 350 | | | — | |
| 估值免税额 | (567) | | | (824) | |
| 总计 | 7,313 | | | (224) | |
本公司就现有资产及负债账面值与其各自计税基础之间的差额及结转营业亏损净额所产生的未来税务后果确认税务资产及负债。管理层采用一致的方法评估递延税项资产的可回收性，该方法考虑了负面和正面证据的相对影响，包括历史盈利能力以及对临时差异和未来应纳税所得额未来逆转的预测。如果管理层根据作出决定时的现有证据确定部分或全部递延税项资产不太可能变现，则本公司须为递延税项资产建立估值拨备。
截至2023年12月31日，公司在联邦和州司法管辖区处于净递延税项资产头寸。根据三年的累计收入状况和预期未来的应税收入，该公司得出结论，联邦和合并的州递延税项资产将实现，目前不需要估值津贴。本公司将继续按季监察任何估值免税额变动的需要。
本公司继续就部分独立的公司营业净亏损(“NOL”)结转维持估值拨备。截至2023年12月31日，有一项估值津贴为$0.6100万美元，而不是5美元0.8截至2022年12月31日，为1.2亿美元。截至2023年12月31日，该公司的国家NOL结转金额为$1.52000万美元，2024年开始到期，联邦NOL结转$3.11000万美元，以及研发税收抵免结转$0.31000万美元，可以无限期结转。联邦NOL的一部分可归因于2021年星云的收购，它是第382条的限制，每年的限制为$0.31000万美元。
公司提交合并的联邦所得税报税表和单独的公司州报税表，以及适用的合并州报税表。
附注10-其他流动负债
下表分别列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的其他流动负债的组成部分(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 应计诊断服务佣金 | $ | — | | | $ | 1,093 | |
| 应计工资总额 | 181 | | | 202 | |
| 应计奖金 | 1,000 | | | — | |
| 应计费用 | 1,445 | | | 714 | |
| 应计收益 | 3 | | | 13 | |
| 应计福利和假期 | 54 | | | 50 | |
| 其他流动负债总额 | $ | 2,683 | | | $ | 2,072 | |
| | | |
注11-承付款和或有事项
制造协议
本公司及其全资附属公司PMI与Mylan Consumer Healthcare Inc.(“MCH”)及Mylan Inc.(连同MCH，“Mylan”)就我们于2017年与Mylan订立的资产购买协议订立制造协议(“制造协议”)。根据制造协议的条款，Mylan(或联属公司或指定人士)购买了公司的®品牌和产品线的库存，而PMI同意按照制造协议中的描述为Mylan制造某些产品，价格反映此类产品的当前市场状况，并包括我们商定的成本加价。2021年5月1日，Mylan将制造协议转让给Nurya Brands，Inc.(“Nurya”)，涉及Nurya从Mylan收购某些资产，包括冷-EEZE®品牌和产品线。除非双方尽早终止，否则《制造协议》将一直有效到2023年3月29日。此后，Nurya可以续签制造协议，最高可达四连续的一年制就其续期意向提供不少于90在当时的任期届满前几天。
2022年11月15日，Nurya通知本公司其选择续签一年。因此，《制造协议》将一直有效到2024年3月29日。
许可协议
后卫Lb1和Lb2
于2022年7月19日，本公司透过其全资附属公司Proval BioPharma与Global BioLife，Inc.(“许可方”)订立许可协议(“LineBacker许可协议”)，生效日期为2022年7月18日(“LineBacker生效日期”)，根据该协议，本公司向许可方收购LineBacker许可协议(“许可专利”)及专有技术(统称为“许可IP”)所确定的若干专利下的全球独家权利及许可，以开发许可专利(“许可化合物”)所涵盖的任何化合物(“许可化合物”)，包括LBACKER LB1及LB2。以及任何含有或含有治疗癌症、炎症性疾病或症状、记忆相关症状、疾病或症状(包括痴呆症和阿尔茨海默氏症)的许可化合物(“许可产品”)的产品(“领域”)。根据LineBacker许可协议的条款，许可方保留仅为自己和GRDG Sciences，LLC(“GRDG”)使用许可化合物和许可IP的权利，仅用于场内研究目的和场外任何目的。
在符合LineBacker许可协议规定的某些条件的情况下，公司可将其在LineBacker许可协议下的权利的再许可(包括授予更多再许可的权利)授予其任何关联公司或在许可方事先书面同意下的任何第三方，该同意不得被无理拒绝。LineBacker许可协议的任何一方可以将其在LineBacker许可协议下的权利转让给(I)出售或转让其全部或几乎所有资产给第三方，(B)在与第三方合并或合并的情况下，或(Iii)给关联公司；在每种情况下，都取决于受让人以书面形式承担其转让人在LineBacker许可协议下的所有义务。
根据……的条款后卫许可协议，公司需要向许可方支付一次性预付许可费$50,000在十天后卫的生效日期，并且必须支付额外的$900,000在完成FDA可能要求的第一个许可产品的第一个阶段3研究和附加的$1.0万在收到监管部门对第一个许可产品的新药申请的批准时。
在任期内后卫许可协议，公司还被要求向许可方支付3版税占净收入的百分比(定义见后卫许可协议)，但不低于最低版税$250,000每年的净收入减去任何所需的第三方许可证的使用费。
在LineBacker许可协议方面，该公司已产生约$0.61000万美元和300万美元0.5分别计入截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的综合经营报表和全面收益(亏损)中的一般费用和行政费用。根据这项协议，还没有开始临床研究。
Equivir
2023年3月，我们开始招募患者参加Equivir的随机、安慰剂对照临床试验，以评估其对上呼吸道感染的疗效。领先的临床研究机构Vedic Lifesciences签约进行这项预防和治疗相结合的研究，研究将在8网站。我们目前预计试验将于2024年第三季度完成，并预计在2024年底之前在美国推出Equivir(膳食补充剂)。
关于与Equivir有关的许可协议，在截至2023年12月31日的年度内，本公司已产生约$0.4百万 一般和行政费用包括在截至2023年12月31日的年度的综合经营报表和全面收益(亏损)中。
BE-SMART食道癌前诊断筛查试验
2023年3月，与Asset收购Stella，我们宣布合作，继续开发其BE-Smart食道癌前诊断筛查测试。我们正在寻求将BE-Smart测试作为LDT(实验室开发测试)和RUO(仅限研究用途)在2025年第三季度进行初步商业化，并预计在2025年第三季度实现保险支持的全面商业化。
关于与BE-Smart许可协议相关的许可协议，截至2023年12月31日止年度，本公司已产生约0.3截至2023年12月31日止年度的综合经营及全面收益(亏损)报表所列的一般及行政开支为1,000万元。根据这项协议，还没有开始临床研究。
诉讼
在我们正常的业务过程中，我们可能会在法律程序中被列为被告。我们的政策是积极为诉讼辩护，或在管理层认为适当的情况下达成合理的和解。
附注12-租契
经营租约
新泽西州实验室租赁
2020年10月23日，公司完成对CPM的收购，其中包括收购一家4,000位于新泽西州老桥的CLIA认可实验室，由CPM(现为新泽西州前期诊断公司)所有。租约于2023年2月续签，租期为36到2026年2月的几个月。每月基本租金保持不变，为$。5,500每个月。租约续期导致确认额外的使用权资产和经营租赁负债#美元。170,000截至2023年12月31日止年度。
纽约二楼租赁
于二零二零年十二月八日，本公司与BRG Office L.L.C.及Unit2 Associates L.L.C.(“业主”)订立租赁协议(“纽约二楼租赁”)，据此，本公司租赁位于纽约花园城Stewart Avenue 711号二楼(“大厦”)的若干物业。二楼租赁物业作为公司的第二地点和公司总部，
为疾病的诊断、筛查和评估提供广泛的实验室检测服务，包括新冠肺炎和呼吸道病原体小组分子测试。
纽约第二楼层租赁于2020年12月8日生效，并于2021年1月(“开工日期”)开始生效，当时业主向我们提供了设施。NY租赁的初始期限为10年零7个月(“初始期限”)，除非按照NY租赁的规定提前终止。本公司可将NY租期延长至一额外的期权期限为五年。公司有权在租约生效之日起六周年终止租约，但须向业主发出不少于九个月而且不会超过12提前几个月，我们向房东支付解约费。
于2022年6月10日，本公司订立纽约第二楼层租约第一修正案(“第二楼层租约修正案”)。第二楼层租赁修订修订纽约第二楼层租赁，规定本公司或其任何联属公司在纽约第一楼层租赁(定义见下文)下的任何未治愈违约将构成本公司根据纽约第二楼层租赁的违约。
纽约第一层租赁
于2022年6月10日，本公司与业主订立第二份租赁协议(“纽约第一层租赁”)，据此，本公司租赁约4,516平方。脚部位于大楼的一楼(“纽约一楼租赁物业”)。如上所述，该公司目前租用了大楼二楼的空间。租用的一楼将用于扩大公司的内部实验室能力，包括跨多个专业领域的传统临床测试和执行全基因组测序(WGS)的下一代测序(NGS)，以及用于临床和研究目的的一系列基因诊断测试产品。
NY First Floor租约于2022年6月10日生效，并将自NY First Floor租约所载的NY First Floor租赁物业的若干改善工程实质完成之日(“First Floor生效日期”)开始生效，目标为自签订NY First Floor租约起计约五个月。纽约第一层楼租赁的初始期限将于2031年7月15日到期，除非
根据纽约第一楼层租约的规定，更早终止。本公司可将纽约第一层楼租期延长至一额外的期权期限为五年根据NY First Floor租约所述条款。本公司可选择于2027年7月31日(“提前终止日期”)终止NY First Floor租约，但须向业主发出不少于九个月而且不会超过12于提前终止日期前三个月，并向业主支付租约中更详细描述的终止费。
纽约第一层楼租赁的第一年，公司将支付基本租金#美元。11,290每月(以八个月减免期)，租金逐步增加约2.75此后每十二个月期间为%，最高为每月基本租金#美元14,026在纽约第一层楼租赁初始期限的最后几个月。除每月基本租金外，根据纽约第一层楼租赁的条款，本公司还须承担其在房地产税上调中的比例份额。业主将向公司提供建筑津贴，总额不超过$203,000，以补偿公司将对一楼租赁物业进行某些改善的费用。截至年底止年度2023年12月31日，公司确认了额外的$0.8百万NY First Floor租赁的使用权资产和经营租赁负债。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司对纽约和新泽西租约的运营租赁负债约为$5.2百万美元和美元4.6和使用权资产，分别约为4.6百万美元和美元4.1，分别计入综合资产负债表。
融资租赁
2023年4月19日，本公司与一家供应商签订了实验室设备总租赁协议(“第一设备租赁”)。第一个设备租赁有一个5年期根据ASC 842，该条款被确认为融资租赁。未来最低债务的现值为#美元1.5百万美元是根据利率为8.0%，已在综合资产负债表的融资租赁负债中确认。
于2023年7月21日，本公司与一名供应商订立一项实验室设备总租赁协议(“第二设备租赁”)。第二个设备租赁有一个四年制期限，并被确认为融资租赁
在ASC 842下。未来最低债务的现值为#美元5.1百万美元是根据利率为7.4%，在简明综合资产负债表的融资租赁负债中确认。
于2023年9月26日，本公司与供应商订立一项实验室设备总租赁协议(“第三设备租赁”)。第三个设备租赁有一个3年制自开学之日起的学期。开工日期为设备装运安装之日，公司将向供货商提供最终验收证书。截至2023年12月31日，开工日期尚未确定，因此，压缩合并资产负债表中未确认固定资产或融资租赁负债。
与设备租赁相关的折旧和利息支出为#美元。760,000截至2023年12月31日的年度。
以下是关于公司经营和融资租赁的量化信息摘要(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 经营租赁： | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 956 | | | $ | 816 | |
| 可变租赁成本 | $ | 956 | | | $ | 816 | |
| 融资租赁： | | | |
| 利息租赁费 | $ | 259 | | | $ | — | |
| 折旧费用 | 760 | | | — | |
| 融资租赁费用总额 | $ | 1,019 | | | $ | — | |
| | | |
与本公司租约有关的其他资料如下(以千元计)：
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 经营性租赁使用的经营性现金流 | $ | (839) | | | $ | (774) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年) | 7.4 | | 8.5 |
| 加权平均剩余租赁期限-融资租赁(年) | 3.8 | | 尼娜 |
| 加权平均贴现率-经营租赁 | 10.00 | % | | 10.00 | % |
| 加权平均贴现率-融资租赁 | 7.56 | % | | 北美 |
| 融资租赁资产（1） | $ | 5,809 | | | 北美 |
(1)截至2023年12月31日，本公司已录得累计折旧约$760,000融资租赁资产。融资租赁资产记录在 财产和设备，净额公司的简明合并资产负债表。
截至2023年12月31日，剩余租赁期的最低租赁付款如下（金额以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 经营租赁 | | 融资租赁 | | 总计 |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | 952 | | | $ | 1,840 | | | $ | 2,792 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 977 | | | 1,840 | | | 2,817 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 941 | | | 1,840 | | | 2,781 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 955 | | | 1,188 | | | 2,143 | |
| 截至2028年12月31日的年度 | 982 | | | 122 | | | 1,104 | |
| 此后 | 2,667 | | | — | | | 2,667 | |
| 租赁付款总额 | 7,474 | | | 6,830 | | | 14,304 | |
| 减去现值折扣 | (2,284) | | | (898) | | | (3,182) | |
| 总计 | $ | 5,190 | | | $ | 5,932 | | | $ | 11,122 | |
注13-重要客户集中度
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入为44.4百万美元和美元122.6分别为100万美元。诊断服务占比54.9%和88.3%, 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度净收入。由于对我们的诊断检测服务的需求大幅下降，该公司在2023年下半年减少了诊断服务业务。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，没有消费品客户占我们总收入的10%或更多。诊断服务收入的收集是由支付者推动的，支付者是政府机构(主要是HRSA)、保险提供者和客户支付者。在截至2022年12月31日的一年中，每个支付者组的请购单大约是29%, 66%，以及5%。在截至2023年12月31日的一年中，来自包括医疗补助和医疗保险在内的政府机构的申请约为17%和保险提供商是83%.
由于与我们客户的时间安排、付款模式和最终采购量或发货时间表的原因，公司不时受到应收账款信贷集中的影响。这些集中度可能会对其整体信用风险敞口产生积极或消极的影响，因为我们的客户可能同样会受到经济、监管或其他条件变化的影响，这些变化可能会影响应付给公司的金额的时间安排和可收回性. 生成三个诊断服务付款人32.6%, 18.7%和12.6截至2023年12月31日，我们从政府机构和医疗保健发行人那里获得的应收报销余额总额的百分比。生成了两个诊断服务付款人68.8%和16.0截至2022年12月31日，我们从政府机构和医疗保健发行商获得的应收报销余额总额的百分比。
目前，该公司依靠一家独家供应商生产唾液收集试剂盒，供购买其个人基因组学服务的客户使用。如果公司所依赖的某些材料的供应商或设计发生变化，特别是唾液收集试剂盒，可能会要求FDA在进行此类更改之前进行额外的上市前审查。
附注14-细分市场信息
该公司已确定二运营部门、诊断服务和消费产品，基于公司首席执行官作为首席运营官评估业绩和在整个组织内分配资源的方式。经营部门的组织方式描述了创收协同效应的差异，包括每个部门的单独流程、利润创造和增长。诊断服务部门为美国的广泛客户提供新冠肺炎诊断信息服务，包括健康计划、第三方付款人和政府组织。消费品部门在美国从事非处方药消费者保健产品和膳食补充剂的研究、开发、制造、分销、营销和销售，并提供个人基因组学产品和服务。未分配的公司费用主要包括与上市公司相关的专业费用。
下表是2023财年、2022财年和2021财年的细分信息摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 净收入 | | | |
| 诊断服务 | $ | 24,849 | | | $ | 108,329 | |
| 消费品 | 19,535 | | | 14,318 | |
| 合并净收入 | 44,384 | | | 122,647 | |
| 收入成本 | | | |
| 诊断服务 | 11,790 | | | 39,896 | |
| 消费品 | 16,355 | | | 12,097 | |
| 合并收入成本 | 28,145 | | | 51,993 | |
| 折旧及摊销费用 | | | |
| 诊断服务 | 3,979 | | | 2,336 | |
| 消费品 | 2,070 | | | 2,206 | |
| 总折旧和摊销费用 | 6,049 | | | 4,542 | |
| 运营和其他费用 | 32,990 | | | 43,203 | |
| 营业收入（亏损），所得税前 | | | |
| 诊断服务 | (1,804) | | | 56,389 | |
| 消费品 | (7,493) | | | (10,824) | |
| 未分配的公司 | (13,503) | | | (22,657) | |
| 所得税前业务收入总额 | (22,800) | | | 22,908 | |
| 所得税优惠(费用) | 6,018 | | | (4,445) | |
| 净收入 | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
下表为二零二三财政年度及二零二二财政年度分部资料概要（千人）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 诊断服务 | $ | 44,221 | | | $ | 50,832 | |
| 消费品 | 38,358 | | | 22,080 | |
| 未分配的公司 | 9,348 | | | 14,736 | |
| 总资产 | $ | 91,927 | | | $ | 87,648 | |
附注15-每股收益
基本每股收益(“EPS”)不包括摊薄，计算方法为普通股股东可获得的收入除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益反映了发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股或以其他方式导致发行分享实体收益的普通股时可能发生的摊薄。稀释每股收益还使用库存股方法，即从期内所有已发行期权的理论收益中规定理论上的股票回购，以及可转换债券的IF转换方法。
以下是计算基本和稀释后每股净亏损时使用的已发行普通股加权平均数的对账(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 在过去几年里 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 净(亏损)收入--基本收入 | $ | (16,782) | | | $ | 18,463 | |
| 无担保可转换本票利息 | — | | | 632 | |
| 净(亏损)收益--摊薄 | $ | (16,782) | | | $ | 19,095 | |
| 加权平均流通股-基本 | 17,207 | | 15,845 |
| 稀释股份--股票期权 | — | | | 1,493 |
| 稀释股份--认股权证 | — | | | 1,073 |
| 无担保可转换本票 | — | | | 240 |
| 加权平均流通股-稀释 | $ | 17,207 | | | $ | 18,651 | |
下表列出了由于其反稀释效应而被排除在每股收益计算之外的证券数量(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 在过去几年里 |
| 反稀释证券 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 普通股认购权证 | | 831 | | | 455 | |
| 股票期权 | | 2,951 | | | 770 | |
| 反稀释证券 | | 3,782 | | | 1,225 | |
附注16-关联方
公司执行副总裁总裁兼前期诊断联席首席运营官是公司董事长兼首席执行官的关联方。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，除薪酬外并无向总裁执行副总裁支付其在本公司担任的职位。
附注17-后续事件
在……上面于2024年2月14日，本公司与Libertas Funding，LLC(“Libertas”)订立未来收据销售协议(“未来收据融资协议”)，根据该协议，Libertas向本公司购买其未来账目及向本公司客户出售货物或提供服务所产生的合约权利。买入价是大约的$2.5百万已于2024年2月16日支付给本公司，扣除$50,000发起费。未来收入融资协议要求12笔等额付款#美元。247,000按月还款，总还款额约为$3.0百万在协议期限内。
该公司对截至2024年3月28日的后续事件进行了评估，这一天是可以发布合并财务报表的日期。随后没有其他事项需要在合并财务报表中进行调整或披露。
第九项会计准则与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧
无
项目9A：管理控制和程序
披露控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保根据交易法向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保需要披露的信息的控制和程序
在我们根据《交易所法案》提交的报告中，所有信息都是累积的，并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务会计官，以便及时做出关于所需披露的决定。
我们对截至2023年12月31日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和操作的有效性进行了评估。这项评价是在我们的首席执行干事和首席财务和会计干事的监督和参与下进行的。基于这一审查，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务会计官，得出结论认为，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持一套完善的财务报告内部控制制度。我们的财务报告内部控制制度旨在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
•与保存合理详细、准确和公平地反映我们对我们资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理保证，保证我们的交易被记录为必要的，以便根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告内部控制制度只能提供合理的保证，可能无法防止或发现错误陈述。此外，由于条件的变化，对财务报告的内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。我们的系统包含自我监测机制，并在发现缺陷时采取行动纠正它们。
我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制框架--综合框架》(2013年框架)，对财务报告内部控制制度的有效性进行了评估。根据我们的审查，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务会计官，得出结论认为，由于下文所述的重大弱点，公司对财务报告的内部控制截至2023年12月31日尚未生效。
•我们没有充分审查某些账户对账或对财务报表结账过程的控制，这导致了账户对账中的错误陈述，并导致几个拟议的未调整日记帐分录。
•在记录适当期间的收入、计算本期收入以及遵循公司关于委托人与代理人的考虑的政策时，出现了几个错误，导致多个子公司的应收账款、递延收入和收入的错误报表。我们在很大程度上依赖于这些领域的人工输入过程，而且它没有适当地设计和维护控制来识别异常。在某些情况下，收入是根据对费率的估计来记录的，因此全年没有适当地更新费率的程序。
•我们没有设计和保持足够的控制来识别与计算和记录的递延成本和销售成本有关的差异，这种计算和记录严重依赖人工输入过程，并导致递延成本和销售成本的错报。
管理层致力于弥补实质性的弱点。我们已开始对财务报告的内部控制进行改革，以纠正导致重大弱点的控制缺陷，包括实施与记录交易和账户对账准备和审查有关的新的自动化财务系统，这将大大减少依赖人工投入的流程数量。
在补救措施运作足够长的一段时间，以及我们通过测试得出结论认为这些措施的设计和运作有效之前，我们不会考虑补救措施的实质弱点。我们将在整个2024年继续进行评估。
Morison Cogen LLP是公司的独立注册会计师事务所，由公司董事会任命，并得到公司股东的批准。他们受聘就公司综合财务报表的公允列报提出意见，并对截至2023年12月31日期间的财务报告进行内部控制审计。他们的报告认为，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的I内部控制-综合框架(2013框架)中确立的标准，截至2023年12月31日，公司没有对财务报告保持有效的内部控制，因为上述重大弱点对控制标准目标的实现产生了影响，包括在本10-K表格第65页的控制标准是基于根据美国上市公司会计监督委员会的标准进行的审计。
财务报告内部控制的变化
除上述“管理层财务报告内部控制报告”所述外，于截至2023年12月31日的财政年度第四季度内，根据外汇法案规则第13a-15或15d-15条(D)段所规定的评估，我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B.报告和其他资料
2024年3月26日，我们的董事会修订并重申了我们的章程，以使某些程序上的变化符合特拉华州公司法。
前述对章程的描述通过参考章程全文进行限定，其副本作为本年度报告的附件3.2附于本年度报告，并通过引用并入本文。此外，标记为显示对以前的附则的更改的附则的副本作为本年度报告的附件3.2.1包括在内，并以引用的方式并入本文。
项目9 C. 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10. 董事、行政人员及企业管治
本项目所要求的信息参考自公司2024年股东年会委托书(“2024年委托书”)中题为“建议1--董事会选举”、“高管”、“治理政策和程序--行为准则”、“公司治理--董事会委员会--审计委员会”的章节。2024年委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)，并通过引用并入本文
项目11. 高管薪酬
本项目要求的信息引用自2024年委托书声明中题为“高管和董事薪酬”的部分。
项目12. 某些受益所有人的担保所有权以及管理和相关股东事宜
本条款所要求的信息引用自2024年委托书“股权补偿计划信息”和“证券所有权”部分。
第十三项：建立某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目所需信息参考自2024年委托书《公司治理-某些关系及相关交易》和《公司治理-董事独立性》两个章节。
项目14. 首席会计师费用和服务
本项目所要求的信息引用自2024年委托书中题为“审计和非审计费用”的章节。
第四部分
项目15. 附件和财务报表附表
(A)(1)财务报表。
以下是ProPhase Labs，Inc.的合并财务报表，独立注册会计师事务所Friedman LLP的相关报告均包含在本年报中。
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告 | 62 |
| 财务报表： | |
合并资产负债表 | 67 |
综合经营表和其他全面损益表(亏损) | 69 |
股东权益合并报表 | 70 |
合并现金流量表 | 71 |
合并财务报表附注 | 72 |
(A)(2)财务报表附表。
所有附表均已被略去，原因是无须编制该等附表，或所需资料载于上文第8项所载综合财务报表或附注。
(A)(3)展品
| | | | | | | | |
| 展品 | | 描述 |
| 2.1†+ | | 生产协议，日期为2017年3月29日，由Meda Consumer Healthcare Inc.，Pharmaloz Manufacturing，Inc. Prophase Labs，Inc.（通过引用2017年3月29日提交的关于表格8—K的当前报告（文件编号000—21617）的附件2.2合并）。 |
| 3.1 | | 公司注册证书（通过引用2015年6月19日提交的当前报告表8—K（文件编号000—21617）的附件3.3合并）。 |
| 3.2** | | 经修订及重列的本公司章程（截至2024年3月26日）。 |
| 3.2.1** | | 经修订及重列的公司章程（截至2024年3月26日，标记显示变更）。 |
| 4.1 | | 普通股证书样本(参考1997年4月4日提交的表格10-KSB/A(文件号：000-21617)附件4.1并入)。 |
| 4.2 | | 普通股说明(通过引用2020年3月26日提交的Form 10-K(文件号：000-21617)年度报告附件4.3并入)。 |
| 10.1 | | 本公司与其每位高级职员及董事于2009年8月19日订立的赔偿协议表(于2009年8月19日提交的8-K表格附件10.1(档案编号：000-21617)并入本表格)。 |
| 10.2* | | 修订和重新制定了2022年股权补偿计划(通过参考公司于2023年6月20日提交的当前8-K表格(文件编号000-21617)附件10.1并入)。 |
| 10.3* | | 修订及重订2022年董事股权薪酬计划(参照本公司于2023年6月20日提交的现行8-K报表(档案编号：000-21617)附件10.2并入)。 |
| 10.4* | | 根据2022年股权补偿计划的非限制性股票期权协议格式 |
| 10.5* | | 根据2022年股权薪酬计划签订的激励性股票期权协议格式 |
| 10.6* | | 根据2022年董事股权补偿计划订立的期权协议格式 |
| 10.7* | | 修订和重新签署了与Ted Karkus的2015年高管雇佣协议，2018年2月23日生效(通过引用2018年4月16日提交的当前报告8-K表的附件10.2(文件号：000-21617)并入)。 |
| 10.8 | | 由前期诊断公司、BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.签订的位于NY 11530花园城斯图尔特大道711号的公司总部和诊断实验室设施的租赁协议(通过参考2021年3月31日提交的Form 10-K年度报告(文件编号000-21617)的附件10.18合并)。 |
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| 10.9 | | 前期实验室公司和ThinkEquity有限责任公司于2021年12月28日签署的销售协议(合并时参考了2021年12月29日提交的8-K表格(文件号：000-21617)的附件10.1)。 |
| 10.10 | | Partial Diagnostics，Inc.与BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.作为共有租户签订的租赁协议，日期为2022年6月10日(合并日期为2022年6月13日提交的8-K表格(文件号：000-21617)当前报告的附件10.1) |
| 10.11 | | 日期为2022年6月10日的担保(引用于2022年6月13日提交的8-K表格(文件号：000-21617)的当前报告附件10.2) |
| 10.12 | | 《第一次修订租约》，日期为2022年6月10日，由前期诊断公司、BRG Office L.L.C.和Unit2 Associates L.L.C.作为共有租户(通过参考2022年6月13日提交的当前8-K报告(文件号：000-21617)的附件10.3合并而成) |
| 10.13 | | Partial BioPharma，Inc.和Global BioLife，Inc.之间的许可协议，日期为2022年7月19日(自2022年7月18日起生效)(通过引用2022年7月21日提交的8-K表格附件10.1(文件号：000-21617)合并) |
| 10.14 | | Stella Diagnostics Inc.、Stella DX、LLC和前期实验室公司之间的资产购买协议，日期为2022年12月15日(通过引用2022年12月20日提交的8-K表格(文件号：000-21617)当前报告的附件10.1合并) |
| 10.15 | | 签发给JXVII信托公司的无担保本票和担保，日期为2023年1月26日(引用于2023年1月30日提交的8-K表格(文件编号：000-21617)附件10.1) |
| 10.16 | | 发行给JXVII信托公司的普通股认购权证，日期为2023年1月27日(通过参考2023年1月30日提交的8-K表格(文件号：000-21617)附件10.2并入) |
| 10.17*† | | 由公司和Jed A.Latkin(通过引用2024年1月4日提交的8-K表格(文件号：000-21617)当前报告的附件10.1合并而成)发出的日期为2023年12月28日的Latkin要约。 |
| 19.1** | | 内幕交易政策 |
| 21.1** | | ProPhase Labs，Inc. |
| 23.1** | | 独立注册会计师事务所Morison Cogen LLP的同意 |
| 31.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行干事证书。 |
| 31.2** | | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条，对首席财务干事和首席会计干事进行认证。 |
| 32.1*** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18篇第1350条对首席执行干事的认证。 |
| 32.2*** | | 首席财务官和首席会计官根据18 U.S.C.根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的。 |
| 97.1** | | 赔偿追讨政策 |
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| 101寸 | | 内联XBRL实例文档 |
| 101 SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| 101校准 | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| 101 DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| 101实验 | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| 101高级版 | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| 104 | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*表示管理合同或补偿计划或安排。
**随函送交存档。
*随函提供。
†对展品的部分给予保密处理。本公司同意应要求向美国证券交易委员会提供任何遗漏的时间表或附件的副本。
+ 根据第S—K条第601（b）（2）项，某些附表和证物被省略。本公司同意应要求向美国证券交易委员会提供任何遗漏的时间表或附件的副本。
项目16 表格10—K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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| PROPHASE LABS，INC. |
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| 发信人： | /s/Ted Karkus |
| | 泰德·卡库斯，董事会主席， 董事首席执行官兼首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份在指定日期签署：
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /s/Ted Karkus | | 董事会主席兼首席执行官 | | 2024年3月28日 |
| 泰德·卡库斯 | | (首席行政主任) | | |
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| /s/Jed Latkin | | 首席运营官 | | 2024年3月28日 |
| 杰德·拉特金 | | (首席财务官) | | |
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| /s/Jason Barr | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| 杰森·巴尔 | | | | |
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| /s/Louis Gleckel | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| 路易·格莱克尔 | | | | |
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| /s/Warren Hirsch | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| 沃伦·赫希 | | | | |