房颤—20231231错误财年00015228602023P2YP3Y00015228602023-01-012023-12-3100015228602023-06-30ISO 4217：美元00015228602024-03-25Xbrli：共享00015228602023-12-3100015228602022-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区：20549
____________________________
表格：10-K
__________________________________
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至今为止
委员会文件编号：001-39430
__________________________________
ACUTUS MEDICAL，INC.
(注册人的确切姓名载于其章程)
__________________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 45-1306615 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (国际税务局雇主)
识别号码) |
| |
2210 Faraday Ave, 100号房卡尔斯巴德, 钙 | 92008 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)(442) 232-6080
___________________________________________
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易
符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | | AFib | | 纳斯达克股市有限责任公司 (纳斯达克资本市场) |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。¨ 不是 x
如果注册人不需要根据《法案》第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。 是的 ¨ 不是 x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| | | | |
| 非加速文件服务器 | ☒ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☒ |
| | | | |
| 新兴市场和成长型公司 | ☒ | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
通过复选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条对财务报告内部控制有效性的评估（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ¨
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨
检查是否有任何这些错误更正是需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述。 ¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。注册人是空壳公司，☐是空壳公司，注册人是空壳公司，注册人是空壳公司。☒
根据纳斯达克股票市场有限责任公司于2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日的收盘价，注册人的非关联公司持有的普通股总市值约为每股0.89美元。26.0百万美元。为了计算非关联公司持有的股票的总市值，我们假设所有流通股都由非关联公司持有，但我们的每位高管、董事和5%或更多股东持有的股份除外。对于5%或更多的股东，除非有事实和情况表明该等股东对我们公司行使任何控制权，否则我们不会将该等股东视为关联公司。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属公司。
2024年3月25日，有29,715,962已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件
本年度报告10-K表格第III部分引用了注册人2024年股东周年大会的最终委托书(下称“委托书”)中的某些信息，该委托书将于注册人截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。除通过引用明确包含在本10-K表格中的信息外，委托书不被视为作为本10-K表格的一部分提交。
审计师姓名：毕马威会计师事务所*审计师地点：*加利福尼亚州圣地亚哥*审计师事务所ID：185
目录表
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| | 页面 |
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| 第一部分 | | |
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| 第1项。 | 业务 | 2 | |
| | |
| 项目1 A。 | 风险因素 | 8 | |
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| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 40 | |
| | |
| 项目1C。 | 网络安全 | 40 |
| | |
| 项目2 | 属性 | 41 | |
| | |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 41 | |
| | |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 42 | |
| | |
| 第II部 | | |
| | |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 44 | |
| |
| 第六项。 | 已保留 | 44 | |
| | |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 45 | |
| | |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 57 | |
| | |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 58 | |
| | |
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 91 | |
| | |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 91 | |
| | |
| 项目9B。 | 其他信息 | 91 | |
| | |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 92 | |
| | |
| 第三部分 | | |
| | |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 92 | |
| | |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 92 | |
| | |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 92 | |
| | |
| 第13项。 | 某些关系和关联方交易，以及董事独立性 | 92 | |
| | |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 92 | |
| | |
| 第四部分 | | |
| | |
| 第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 94 | |
| | |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 94 | |
| | |
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有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-K的年度报告以及在此引用的某些信息包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”“安全港”条款的前瞻性陈述。除纯属历史性的陈述外，本年度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将会”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”等词汇以及类似的表述也是前瞻性表述。前瞻性陈述包括但不限于有关我们未来的业务计划和运营、财务状况和前景、经营结果、收入、收益、流动性、估计所得税税率、未确认的税务状况、摊销费用、最近会计声明的影响、成本管理计划、对我们最近收购或处置的预期、对我们最近重组的预期(定义见下文)、我们的制造能力和战略、我们与美敦力公司(“美敦力”)的持续关系、我们普通股的交易以及与特定金融资产和负债相关的账面价值的合理性。
我们对未来业绩的预期、信念、目标、意图和战略不能保证未来的业绩，会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与我们的前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
我们敦促您仔细考虑风险和不确定因素，并审阅我们就可能对前瞻性陈述的结果以及我们未来的业务和经营业绩产生重大影响的风险和不确定因素所作的额外披露，包括本10-K表年报中“风险因素”项中所述的风险因素，因为此类风险因素可能会被我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他报告不时修正、补充或取代。我们没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。告诫您不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K形式提交之日发表。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括标题为“风险因素”的章节中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：
◦重组已经改变了我们的业务，预计将继续显著改变我们的业务，并可能导致我们持续业务的中断。
◦我们所有的收入都依赖于我们与美敦力的战略关系，我们自己没有销售或营销能力，失去这个合作伙伴将完全消除我们的收入。我们目前依赖于单一业务线(制造美敦力的左心接入器组合)产生的收入，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于有限数量的产品。
◦我们的业务并不多元化。如果我们的唯一业务线中断，我们的业务和经营结果将受到不利影响。
◦如果我们与美敦力的经销协议在第二次成交(定义如下)或任何其他原因发生时终止，并且在净销售收益(定义如下)期间结束后，我们将没有收入来源。
◦与重组相关的风险持续存在，包括我们完成清盘和管理相关重组和过渡成本以实现预期收益的能力、重组对我们与员工、我们的主要客户、分销商和供应商的关系的影响，以及重组可能产生的意外费用和费用，例如诉讼风险，包括关于合同终止和雇佣以及工人补偿的诉讼。
◦我们有能力继续拥有偿还债务、履行合同付款义务和为我们的运营提供资金所需的流动性，这取决于许多因素，包括我们从运营中产生足够的现金流或获得其他融资的能力。
◦如果我们的重组不成功，我们的董事会可能会决定寻求清算和解散我们的业务。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数额(如果有的话)将在很大程度上取决于清算的时机以及现金数额。
这将需要为承诺和或有负债保留，包括根据我们的2022年信贷协议(定义如下)。
◦我们历史上一直是净亏损的，重组后的新业务可能不会盈利或继续产生任何收入。
◦产品的商业成功(定义如下)，以及我们从美敦力产品销售中获得收入的能力，将取决于医院、医生、患者和付款人对产品的市场接受度。
◦我们在竞争激烈的行业中运营，如果我们或产品无法成功竞争，我们对美敦力的销售可能会下降，美敦力向最终用户销售产品的收入可能会减少，并将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
◦我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
◦我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应中断和价格波动的影响。
◦与产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及对我们业务的巨额成本和负面宣传。
◦监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不合规可能会导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。
◦我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯与乌克兰以及以色列与哈马斯之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。乌克兰或加沙冲突或任何其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。
◦如果我们未能遵守纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的持续上市要求，我们的普通股将被摘牌。
如果我们的普通股从纳斯达克退市并在场外交易，您的交易能力和我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
第一部分
项目1.业务
概述
在历史上，我们设计、制造和销售了一系列工具，用于基于导管的消融程序来治疗各种心律失常。我们的产品组合包括新型接入护套、诊断和标测导管、常规和接触式消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。我们的基础产品是我们的AcQMap成像和测绘系统，该系统旨在快速准确地识别消融目标，并确认消融成功和手术完成。
2022年4月，我们宣布同意将我们的左心接入产品组合出售给美敦力，并通过一项新的长期信贷安排为现有债务进行再融资，以重组我们的业务并为我们的战略增长优先事项提供资金。根据出售交易，美敦力预先支付了5,000万美元的现金对价(其中4万美元存入一个为期18个月的赔偿托管账户)，我们有资格获得最高3,700万美元的或有现金对价(其中，我们在2022年10月31日赚了2,000万美元，2022年12月31日赚了1,700万美元)，外加美敦力未来左心接入产品组合净销售额的一部分。在出售左心通道产品组合的同时，我们与美敦力签署了一份经销协议(“经销协议”)，根据该协议，我们同意以指定的转让价格向作为产品线独家分销商的美敦力制造和供应这些左心通道产品，初始期限最长为四年。到2027年，我们还将继续有资格获得美敦力左心通道产品组合净销售额的溢价付款。
2023年11月，在董事会进行了广泛的战略评估后，我们宣布，鉴于目前的融资环境和实现电生理市场领先所需的资本投资，我们决定根据分销协议将我们的测绘和消融业务的资本重新分配给美敦力左心介入产品的制造，我们相信这将最大限度地提高未来或有现金对价和现金流的潜力。作为此次重组的一部分，我们结束了测绘和消融业务，不再制造或分销我们的AcQMap测绘系统、AcQMap 3D测绘导管、AcQBlate力传感消融导管、AcQGuide Max 2.0可导引鞘或相关配件，但我们仍在继续探索这些业务的战略替代方案(包括潜在的出售相关资产)。
作为这一重组的结果，我们完全依赖我们与美敦力的战略合作伙伴关系，通过(I)以我们经销协议中规定的转让价格为美敦力制造左心接入器产品组合，以及(Ii)美敦力向最终用户销售左心接入器产品组合的潜在溢价来创造收入。
左心接入产品组合销售和分销协议
2022年6月30日，根据与美敦力于2022年4月26日签署的资产购买协议(“资产购买协议”)，我们完成了出售左心导管组合的第一笔交易(“第一笔交易”)，根据该协议，我们向美敦力出售了我们的AcQCross®系列鞘兼容鼻中隔交叉装置、AcQGuide®迷你集成交叉装置和鞘、带有集成跨鼻中隔扩张器和针头的AcQGuide Flex可导向导入器以及AcQGuide®Vue可引导鞘(“产品”)。根据资产购买协议，美敦力在第一笔交易中支付了5,000,000美元的现金对价，其中4,000,000美元在第一笔交易后18个月内存入赔偿托管账户，并从我们手中购买了(其中包括)产品的知识产权和用于制造产品的某些设备。第二次关闭将在美敦力确定的日期进行，但不晚于第一次关闭的四周年，但须满足惯常关闭条件(“第二次关闭”)。在第二次交易中，美敦力将获得与产品相关的某些额外资产，主要是美敦力成为产品制造商所需的供应商协议和许可证以及设计和规格文件，无需额外考虑。
根据资产购买协议，我们也有资格获得或有现金对价，最高可达$37.0100万美元，外加美敦力未来产品净销售额的一部分，如下:
(I)在我们完成资产购买协议中规定的与我们成为美敦力产品合格供应商有关的某些条件后，向美敦力支付2,000万美元，令美敦力合理满意，包括证明符合国际标准化组织14971：2019年，完成某些测试方法验证和遵守某些其他报告要求(“原始设备制造商收益”)；
(Ii)支付1,700万美元，以(A)第二次关闭或(B)我们首次提交符合欧盟医疗器械标准的产品的欧洲认证或CE标志，两者中较早者为准
监管，或MDR，达到第三方监管顾问合理满意的程度，但须受资产购买协议(“转让溢价”)规定的某些其他条件的限制；以及
(Iii)自美敦力首次商业销售产品及实现OEM溢价后的第一个完整季度开始的四年期间内，从美敦力每年实现的产品销售中扣除的金额分别相当于季度净销售额(定义见资产购买协议)的100%、75%、50%和50%(“销售净溢价”)。
2022年10月31日，我们实现了OEM溢价，并于2022年11月收到了美敦力2000万美元的付款。此外，在2022年12月1日，美敦力取得了原始设备制造商(“OEM”)的资格，因此，根据经销协议，我们开始专门为美敦力生产产品。经销协议的初始期限在第二次成交之日结束。如果第二次关闭没有发生在第一次关闭的四周年或之前，则分销协议将在此后自动续签一年，除非吾等或美敦力在当前期限结束前至少180天发出不续签的通知。
2022年12月31日，我们在第三方监管顾问合理满意的情况下，完成了提交欧盟MDR产品CE标志认证的转让溢价，并于2023年1月14日收到了美敦力的1700万美元付款。
净销售溢价的季度测算期从2023年1月30日开始，这种溢价支付从2024年1月开始，此后每个季度都将持续到2027年。2023年，我们与净销售溢价相关的收入为940万美元，其中730万美元于2024年1月支付。
战略调整和结构调整
2023年11月，我们的董事会批准了战略资源调整和公司重组(简称重组)。我们开始实施业务模式转变，根据分销协议，只支持美敦力左心接入产品组合的制造和分销，包括赚取潜在的净销售溢价。作为重组的一部分，我们结束了我们的测绘和消融业务，不再制造或分销我们的AcQMap测绘系统、AcQMap 3D测绘导管、AcQBlate力传感消融导管、AcQGuide Max 2.0可转向护套或相关配件，并正在为这些业务探索战略替代方案(包括可能出售相关资产)。我们预计重组将在2024年第一季度基本完成。
作为重组的一部分，我们开始裁员约160人，约占员工总数的65%，预计将于2024年第一季度完成。根据《工人调整和再培训通知法》，我们根据需要向受影响的员工和政府当局提供了解雇前通知。我们与一些留在我们身边的员工达成了留任安排，以帮助我们的左心通道分销业务的重组和运营。
截至2023年12月31日，我们已确认税前重组和离职相关费用估计为2100万至3200万美元中的1860万美元，其中200万至300万美元中的70万美元为支付遣散费和相关福利成本的现金支出，300万至400万美元中的0美元为现金支出，用于向协助重组的某些员工支付留任奖金，200万至500万美元中不到10万美元为其他重组成本的现金支出。在估计的1,400万至2,000万美元中，有1,800万美元是与处置某些资产有关的非现金税前减值费用，包括存货、固定资产和无形资产。大部分非现金费用发生在2023年第四季度，而大部分现金支出费用预计将发生在2024年第一季度。
我们生产的产品概述
历史产品
在历史上，我们设计、制造和销售了一系列工具，用于基于导管的消融程序来治疗各种心律失常。我们最基本和最具差异化的产品是我们的AcQMap成像和地图系统，该系统提供了一种非接触式地图范式转换方法，以无与伦比的速度和精度绘制心律失常的驱动因素和维持者的地图。我们建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。除了我们的AcQMap系统，我们的商业产品组合还包括一套接入设备和完整的诊断产品线，以及在我们的欧洲市场上的消融导管。继2020年12月在欧洲获得CE标志批准后，我们还推出了AcQBlate力传感消融系统。
作为重组的一部分，我们结束了测绘和消融业务，不再制造或分销我们的AcQMap测绘系统、AcQMap 3D测绘导管、AcQBlate力传感消融导管、AcQGuide Max 2.0可转向护套或相关附件。
当前产品
在重组和我们的业务模式转变为只支持美敦力产品的制造和分销之后，我们生产跨鼻中隔装置和相关附件，如集成的跨鼻中隔扩张器和针、固定曲线或可转向的导入器和可转向护套(即产品)。这些产品用于进入心脏解剖的左侧或左心房，并用于一系列医疗应用，包括电生理学和结构性心脏手术。这项技术在消融或结构性心脏手术的关键部分为医生提供支持。
我们为美敦力生产的跨间隔穿透装置包括长度、直径和尖端匹配的版本，旨在锁定许多左心手术中使用的护套中心。这些设备使机械间隔与弹簧加载的针交叉，这也可以通过同时输送射频能量来增强。它们简化了程序工作流程，消除了钢丝和针头更换的需要，因为它们将保留的导丝合并到中空交叉针内。
固定曲线和可导向的导管器用于将各种心血管导管导入心脏，包括通过房间隔将心脏左侧导入心脏。它们旨在促进血管进入心脏，然后在心脏解剖结构内提供导管定位(固定或可变)。
可操控护套的设计目的是促进介入设备的处理和交付。
我们之前于2021年4月获得了美国食品和药物管理局(FDA)对该产品的批准，并于2022年6月获得了该产品的额外配置的许可，并于2022年12月提交了针对该产品的欧盟MDR下的CE标志申请。
我们相信，与目前的护理标准相比，我们为美敦力生产的产品的独特属性提供了显著的临床益处。这些产品是为患者安全和程序效率而设计的，与传统的跨中隔进路工作流程相比，允许的步骤更少。
跨鼻中隔交叉装置包含一个弹簧张紧的安全针，只有在被启动时才会展开。配套的一体式扩张器和针锁，与导入器合二为一，控制方便。
跨间隔穿刺器在中空穿刺针内包括保留的导丝。这种设计减少了交换，并允许医生在不需要更换电线和针头的情况下重新定位。取消导丝和针头交换有利于跨间隔穿刺术，因为不同手术的最佳间隔交叉位置和角度不同，因此能够容易地重新定位而无需繁琐的导管取出和交换是重要的。
市场与产业
电生理学涉及心脏异常电活动的诊断和治疗。电生理学产品包括电生理学家和介入心脏病学家用于治疗心律失常或心律失常的设备，心律失常很常见，当心脏跳动太快、太慢或不规则时就会发生。如果不加以治疗，心律失常可能会导致虚弱的症状、心力衰竭、中风和心脏性猝死。房颤，或称房颤，是最常见的心律失常，其特征是心脏快速而不规则的激活。这种不规则的行为增加了在心脏上腔内形成血栓的可能性，然后这些血栓可以循环到其他器官，导致血流量减少和中风。
结构性心脏病涉及心脏结构的缺陷或紊乱--心脏的瓣膜、心脏壁、心脏腔室或心脏肌肉。结构性心脏产品包括介入心脏病专家用来治疗心脏缺陷的产品，如瓣膜狭窄(僵硬)和瓣膜返流(瓣膜泄漏)。在这种情况下，可能需要对瓣膜进行外科修复。
我们为Medtronic生产的产品用于电生理学和结构性心脏手术。在这些手术期间，每年估计有几十万次经房间隔交叉。产品支持电生理学和结构性心脏手术（如房颤消融术、左心耳封堵术和经导管二尖瓣修复术）期间进入左心房的挑战性和关键步骤。它们简化了电生理学家和介入心脏病学家的经房间隔交叉，以改善工作流程，提高手术效率，并帮助减轻左心脏手术的复杂性。
我们的战略
我们的战略是提升我们的战略合作伙伴美敦力作为电生理和结构心脏市场产品合同制造商的价值，以便美敦力决定继续以转让价格使用我们作为部分或全部产品的制造商。我们战略的重要元素包括大力追求制造改进，专注于高效制造、高质量和可靠性，以便我们能够很好地满足美敦力的制造需求。有关这些风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素--与重组相关的风险”一节。
竞争
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。
重组后，我们根据经销协议履行作为美敦力产品制造商的义务，与心血管医疗器械的合同制造商展开竞争。我们还面临来自美敦力的竞争，美敦力可能决定采用内部能力来生产部分或全部产品。我们认为，制造服务市场的主要竞争因素是成本；加速生产；上市时间；更高的效率；全球定位；快速规模化生产；先进技术；质量；以及更好的零部件定价。
此外，由于我们的收入依赖于美敦力销售产品的能力，我们在电生理领域的心脏接入产品方面面临来自美敦力竞争对手的间接竞争，我们认为竞争对手包括雅培、Biosense Webster Inc.(强生公司)和波士顿科学公司。
制造服务业和电生理领域的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有明显更大的市场份额和资源。因此，他们能够在产品开发、制造、营销、销售和其他产品倡议上投入更多资金。我们认为，电生理领域的主要竞争因素是：知名度；与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系；分销网络的质量和深度；产品线的广度以及提供回扣或捆绑产品以提供折扣或其他激励措施的能力；研发、制造、临床试验、营销和获得监管批准或批准的能力；以及产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼方面的财务和人力资源。
知识产权
我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们的技术和美敦力产品的持续商业化。
截至2023年12月31日，我们的专利组合包括42项独资或独家许可的美国专利和21项独资或独家许可的未决美国专利申请(包括两项独资拥有的专利合作条约或PCT申请和一项独资拥有的美国临时专利申请)。此外，我们在美国以外的司法管辖区独家拥有或独家许可了60项已发布的专利和48项待决的专利申请。在我们的69项未决专利申请中(美国和美国以外的)，有6项已经获得批准。重组后，我们不再打算保留未决的专利申请。我们的专利计划在2027年至2039年之间到期。此外，根据我们将产品出售给美敦力的规定，我们不再保留涉及该产品的任何专利的权利。
有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”的部分。
制造和供应
我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德约50,800平方英尺的工厂为美敦力生产产品。该工厂为我们的生产运营提供了大约15,750平方英尺的空间，包括制造、质量控制和存储。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的制造需求，如果我们需要的话，我们相信会有足够的额外空间可用。
我们在卡尔斯巴德的工厂储存原材料、零部件和成品的库存。我们依赖单个或有限数量的供应商提供某些原材料和零部件，而且我们通常与供应商没有长期供应安排，因为我们通常以采购订单的方式订购。
政府监管
对于在美国销售的医疗器械，我们的制造业务受到美国食品和药物管理局质量体系法规(QSR)的监管要求，该法规在21CFR Part 820中提出，以及欧洲医疗器械指令93/42/EEC及其修正案，并且产品在欧盟销售的医疗器械的制造符合国际标准化组织13485。此外，卡尔斯巴德工厂还获得了加州食品和药物分局的许可。
我们已经在FDA注册为医疗器械制造商，并获得了加州公共卫生部(CDPH)的制造许可证。FDA和CDPH拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和CDPH食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。此外，我们的通知机构DQS-MED定期检查我们的制造和运营设施，以确保持续符合国际标准化组织13485标准，以保持CE标志。
我们还受制于与环境、废物管理以及健康和安全事项有关的适用当地法规，包括与危险物质的释放、使用、储存、处理、运输、排放、处置、销售、标签、收集、回收、处理和补救有关的措施。截至2023年12月31日，没有用于环境治理设施的物质资本支出。虽然不能保证适用于我们业务或我们生产的产品的现有或未来环境法律不会对我们的业务、现金流或财务状况产生重大不利影响，但我们目前并不预期用于环境控制设施的重大资本支出。
人力资本资源
作为重组的一部分，我们启动了约160名员工的裁员，约占员工总数的65%，预计将于2024年第一季度完成。根据《工人调整和再培训通知法》，我们已根据需要向受影响的员工和政府当局提供了解雇前通知。我们还与留在我们身边的某些员工达成了留任安排，以帮助我们的左心通路分销业务的重组和运营。截至2023年12月31日，我们拥有233名员工，其中230名为全职员工。
截至2023年12月31日，我们已经支付了200万至300万美元现金支出中的70万美元用于支付遣散费和相关福利成本，以及300万至400万美元现金支出中的0美元用于向某些协助重组的员工支付留任奖金。大部分现金支出费用预计将在2024年第一季度发生。
我们相信，我们业务的成功将在一定程度上取决于我们留住合格人员的能力，特别是我们的制造人员。我们的员工都不是工会的代表，也不是集体谈判协议的一方。
文化与价值观
我们为自己是一家由敬业和有才华的人组成的公司而感到自豪，他们共同努力，在医疗器械行业留下了独特的印记。作为Acutus的员工，我们是：
◦A对患者、医生和彼此都有责任；
◦C勇于追求持续改进；
◦U团结一心，精益求精；
◦T对质量要求很高；
◦U在正直上妥协；以及
◦S以科学为基础，以人才为导向。
商业道德与合规
我们致力于与美敦力、员工、供应商、竞争对手、政府、公众和我们的股东以诚实正直的态度，按照最高的道德标准开展业务。我们相信，我们最宝贵的资产之一是我们的诚信、专业和
公平。我们专注于确保我们的法律、合规和风险缓解政策和计划旨在使我们自己遵守最高的商业行为标准。
薪酬福利
我们关心我们的员工，关心他们的职业生涯和整体福祉。我们提供有竞争力的工资、综合福利、带薪休假、假期和现场健康计划。
公司信息
我们于2011年3月25日在特拉华州注册成立为Acutus Medical，Inc.我们的主要执行办公室和制造设施位于加利福尼亚州卡尔斯巴德100号法拉第大道2210号，邮政编码92008，我们的电话号码是(442)232-6080。我们的网站地址是Www.acutusmedical.com。我们网站上的信息或可能通过我们网站访问的信息不是本报告的一部分，本报告中包括我们的网站地址只是一种非主动的文本参考。
“Acutus”、“Acutus”徽标、“Acutus Medical”徽标、“AcQMap”徽标、“AcQMap”徽标、“AcQBlate”徽标、“AcQBlate”徽标、“AcQGuide”徽标、“AcQGuide”徽标]、“AcQRef”、“AcQRef”徽标、“SuperMap”、“SuperMap”徽标、“Uncover AF”和“Uncover AF”徽标是本公司的商标或注册商标。本报告中出现的我们的徽标和其他商号、商标和服务标志是我们的财产。仅为方便起见，本报告中提及的我们的商标和商号没有™或®符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。本报告中出现的其他商品名称、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。
我们将Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对这些报告的修订在提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。
作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的含义
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。因此，我们有资格获得适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第2404节或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免获得关于高管薪酬或金降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。
此外，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》中的这一条款。因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样，同时遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的财务报表进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为12.35亿美元；(Iii)本财年的最后一天，在该财年的最后一天，根据修订后的1934年证券交易法或交易法，我们被视为规则12b-2所定义的“大型加速申报公司”，如果截至该财年第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元，则将发生这种情况；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的合并财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景产生重大不利影响。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。
与重组有关的风险
重组已经改变了我们的业务，预计将继续显著改变我们的业务，并可能导致我们持续业务的中断。
2023年11月8日，我们宣布对资源进行战略性调整和公司重组，将我们测绘和消融业务的资本重新分配给我们与美敦力的左心通路分销关系(即重组)，以最大限度地发挥未来溢价和现金流的潜力。重组涉及精简我们的业务，包括逐步减少我们的测绘和消融业务，以及大幅削减我们的员工。我们的重组活动可能会转移管理层对我们剩余业务的注意力，这可能会对我们与合作伙伴和供应商的现有关系产生不利影响。如果管理层不能成功地管理这一过渡和相关的重组活动，或者如果我们需要采取额外的行动来支持我们的业务目标，我们的费用可能会超过预期，并且可能在不同时期有很大差异，我们可能无法实施我们的新业务战略。不能保证我们将避免业务中断，并能够继续以所需的水平生产，以赚取美敦力销售溢价的潜力。因此，我们未来的财务业绩、运营和前景可能会受到负面影响。
我们所有的收入都依赖于我们与美敦力的战略关系，我们自己没有销售或营销能力，失去这个合作伙伴将完全消除我们的收入。我们目前依赖于单一业务线(制造美敦力的左心接入器组合)产生的收入，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于有限数量的产品。
重组后，我们完全依赖我们对美敦力的销售，因为我们的业务模式已转变为根据分销协议仅支持美敦力产品的制造和分销。由于我们的唯一业务是制造产品并将产品分销给美敦力，我们唯一的收入来源是以分销协议中指定的转让价格向美敦力出售产品，并可能赚取我们根据资产购买协议有资格从美敦力获得的相关溢价付款，从2024年1月开始每季度支付一次，此后每季度持续到2027年。由于我们本身没有营销或销售能力，我们的成功有赖于美敦力履行其在分销协议下的义务，并继续营销并成功地将产品销售给最终用户。不能保证美敦力将能够或将履行其在经销协议下的义务，或继续营销和成功销售产品。美敦力的决定，无论是出于营销战略、竞争条件、财务困难或其他原因，大幅减少从我们那里购买的产品数量或改变他们与我们做生意的方式，都可能大幅减少我们的收入。失去美敦力作为战略合作伙伴，包括美敦力决定不再营销和销售产品，将对我们的整体业务产生重大负面影响，并可能完全消除我们的收入。
此外，在我们的重组之后以及之后可预见的未来，我们依赖于向美敦力销售单一产品线--左心通道产品--所产生的收入。如果美敦力左心通道产品的生产或销售被推迟或减少，或产品因任何原因(包括美敦力未能成功营销产品)而不被市场接受，我们的收入和现金流将受到不利影响。
我们的业务并不多元化。如果我们的唯一业务线中断，我们的业务和经营结果将受到不利影响。
规模较大的公司有能力通过多元化经营来管理风险。随着重组的实施，包括我们的测绘和烧蚀业务的清盘，我们的业务缺乏这种多元化。重组降低了我们通过多元化管理风险的能力，因为我们完全依赖与美敦力的关系来创造我们所有的收入。因此，我们可能会受到影响整个医疗技术行业，特别是我们自己的因素的影响，而不是如果我们的
业务更加多元化。如果我们的生产、产品或美敦力销售产品的能力和意愿受到任何干扰，我们的业务、经营结果和财务状况都可能受到不利影响。
如果我们与美敦力的经销协议因第二次成交或任何其他原因而终止，并且在净销售溢价期结束后，我们将没有收入来源。
我们唯一的收入来源来自以分销协议中指定的转让价格向美敦力出售产品，并可能赚取我们根据资产购买协议有资格从美敦力获得的净销售溢价，溢价从2024年1月开始支付，此后每个季度持续到2027年。经销协议的初始期限在第二次成交之日结束。如果第二次关闭没有在第一次关闭的四周年之前或之前发生，则分销协议将在此后自动续签一年，除非吾等或美敦力在当前期限结束前至少18天发出不续签通知。
如果我们的经销协议在第二次成交时或由于任何其他原因终止，并且在净销售溢价期结束后，我们将没有收入来源，除非美敦力决定继续以转让价格使用我们作为部分或全部产品的制造商。我们计划继续投资于我们的业务，积极追求制造改进，专注于高效制造、高质量和可靠性，以便我们能够更好地满足美敦力的制造需求。然而，不能保证美敦力将决定继续使用我们作为产品的制造商。在这种情况下，我们将没有收入来源，并将计划将我们的业务减少到识别和探索战略选择所需的业务，包括出售、许可或以其他方式处置我们的一项或多项剩余资产、技术或产品，并结束我们的业务。我们无意恢复任何制造或分销活动。如果我们的董事会认为清算和解散我们的业务是实现股东价值最大化的最佳方法，我们将向美国证券交易委员会提交委托材料，并安排一次股东特别会议，根据需要寻求此类计划的批准。
与重组相关的风险持续存在，包括我们完成清盘和管理相关重组和过渡成本以实现预期收益的能力、重组对我们与员工、我们的主要客户、分销商和供应商的关系的影响，以及重组可能产生的意外费用和费用，例如诉讼风险，包括关于合同终止和雇佣以及工人补偿的诉讼。
作为重组的一部分，我们结束了测绘和消融业务，不再制造或分销AcQMap测绘系统、AcQMap 3D测绘导管、AcQBlate力传感消融导管、AcGuide Max 2.0可转向护套和相关附件。到2023年11月30日，我们与一小群治疗经理一起支持AcQMap程序。此外，公司重组的实施使我们的员工人数减少了约65%。我们已经产生了大约2100万至3200万美元的税前重组和退出相关费用中的1640万美元，用于相关的员工遣散费和福利、留任奖金、其他重组成本和某些资产的处置。我们预计在重组完成之前将产生额外的成本，其中可能包括额外的遣散费、库存清算、非现金资产减值和合同终止成本。
由于我们无法控制的各种因素，包括与我们打算终止或修改的合同对手方的讨论和谈判的实际结果(其中一些谈判目前正在进行中)，实际重组、过渡和减值费用的金额在确定时可能会大大超过我们的估计。如果我们不能成功地谈判逐步减少条款或新条款，我们可能会招致重大责任。例如，2024年2月2日，Biotronik SE&Co.KG(“Biotronik”)向我们发送了一份撤销和终止通知(“通知”)。该通知规定，Biotronik撤销并终止于2020年5月11日与我们签订的双边分销协议(“双边分销协议”)，该协议立即生效，原因是我们被指控违反了双边分销协议下的合同义务，并要求Biotronik对损失金额进行量化。Biotronik另外指控，由于我们的测绘和烧蚀业务的结束，我们违反了2019年7月2日与我们和德国VascoMed GmbH签订的许可和分销协议(“LDA”)对其的合同义务，并声称进一步损害赔偿。
2024年2月16日，德国Biotronik和VascoMed GmbH(“Biotronik当事人”)向美国仲裁协会(后者于2024年2月29日通知了我们这一要求)对Acutus提出了仲裁要求(“要求”)，声称由于我们业务的结束，我们违反了与医疗器械许可、制造、分销和开发有关的五项协议下的合同义务。Biotronik各方声称，我们违反了我们的义务，其中包括：(I)开发、制造、使用和商业化《LDA》和2022年4月19日与Biotronik签订的制造和供应协议下的某些产品线；(Ii)分销Biotronik产品和
根据双边分销协议制造及供应Acutus产品；及(Iii)作出商业上合理的努力以履行及完成吾等于2021年6月2日与Biotronik订立的可行性及开发协议(“F&DA”)项下的责任。在其他救济中，索赔要求3800万美元的损害赔偿、律师费、其他费用和费用。
我们的管辖权异议和任何反诉应于2024年4月1日到期。之后，各方将指定一个仲裁庭，并制定程序时间表。我们不同意Biotronik各方的指控。我们打算积极为自己辩护，并将根据适用法律寻求所有可用的法律补救措施。
由于我们的重组计划(包括上述计划)的不确定性，我们可能无法在时间框架内或按我们预期的条款或方式完成重组。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现从我们的调整努力中获得的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响，我们可能被迫寻求破产保护。
此外，重组涉及许多风险，包括但不限于：
◦我们的剩余业务无法留住完成重组和运营剩余业务所需的合格人员；
◦可能扰乱我们剩余业务的运营，并转移管理层对此类业务和运营的注意力；
◦承担未知、或有其他负债，包括与重组有关的诉讼；
◦对我们的业务关系产生负面影响，包括但不限于与我们的老客户、供应商、供应商和员工的关系；以及
◦我们的业务状况发生变化带来意想不到的负面影响。
我们有能力继续拥有偿还债务、履行合同付款义务和为我们的运营提供资金所需的流动性，这取决于许多因素，包括我们从运营中产生足够的现金流或获得其他融资的能力。
根据我们于2022年6月30日与关联方Deerfield Private Design Fund III，L.P.及Deerfield Partners，L.P.(统称为“Deerfield”或“贷款人”)及威尔明顿信托全国协会(“Wilmington Trust National Association”)作为行政代理人(“2022年信贷协议”)订立的经修订及重述的信贷协议，我们能否继续拥有偿还债务及履行财务契约所需的流动资金，取决于我们能否透过营运现金流或其他融资产生足够的现金。虽然我们相信手头现金、左心通道产品对美敦力和未来溢价的分销收入将产生足够的现金流来偿还我们的债务并履行我们未来12个月的义务，但上述预期取决于许多因素，包括我们从运营中产生足够现金流的能力、我们持续管理运营义务的能力以及贷款人基于其信用判断施加的潜在借款限制。
如果我们无法及时偿还我们的债务或为我们的其他流动性需求提供资金，我们可能需要在到期前对我们的全部或部分债务进行再融资，寻求豁免或修改我们的合同付款义务，减少或推迟资本支出，通过额外折扣清算库存，出售重大资产或业务或寻求其他融资机会。我们不能保证这些选项将提供给我们，而我们无法满足我们的流动性需求可能会对我们的业务产生重大不利影响，并危及我们的业务、运营结果和财务状况，包括2022年信贷协议下的违约，可能导致该贷款下的所有未偿还金额立即到期和支付。
如果我们的重组不成功，我们的董事会可能会决定寻求清算和解散我们的业务。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量(如果有的话)将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量，包括根据我们的2022年信贷协议。
不能保证重组会成功，也不能保证我们会实现预期的好处，包括实现正的现金流。如果重组不成功，我们的董事会可以决定为债权人的利益进行转让，重组或解散公司，以及
清算我们所有剩余的资产。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量(如果有的话)将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，因为随着时间的推移，可供分配的现金数量将随着我们继续为我们的运营提供资金而减少。清理结束的过程可能会很漫长，我们不能保证何时完成这一过程。如果我们的董事会批准并建议解散和清算，我们的股东也将批准解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向股东进行清算分配之前支付我们的未偿债务，包括我们2022年信贷协议下的任何债务，并为或有和未知债务做合理的拨备。在偿还了我们的债务和其他债务并拨出资金作为准备金后，很可能没有现金可供分配给股东。除了我们对贷款人和其他债权人的义务外，我们的财务承诺和或有负债可能包括：(I)人员费用，包括遣散费；(Ii)对第三方的合同义务；(Iii)不可撤销的租赁义务；以及(Iv)可能对我们提起的诉讼。
由于需要储备以备不时之需，我们的一部分资产可能需要保留，以待这些债务清偿，而任何这种清偿的时间也不确定。此外，我们可能会受到与解散和清算有关的诉讼或其他索赔的影响。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要与我们的顾问协商，对这些事项进行评估，并就合理的储备金额做出决定。因此，我们普通股的持有者[可能][很有可能]在清算、解散或清盘时，损失其剩余投资的全部或很大一部分。
与我们的业务和产品相关的风险
产品的商业成功，以及我们从美敦力产品销售中获得收入的能力，将取决于医院、医生、患者和付款人对产品的市场接受度。
我们的成功在一定程度上取决于美敦力能否继续将产品推向市场并成功地销售给终端用户，而这又取决于人们对产品是否安全、有效以及对供应商而言是否具有成本效益的接受程度。我们无法预测医院、医生、患者或付款人接受这些产品的速度有多快，或者如果接受，使用频率有多高。对于部分或全部目标适应症，这些产品可能永远不会获得广泛的市场接受。医院、医生、患者和付款人必须相信，这些产品提供的好处超过了替代治疗方法。我们未来的盈利能力在很大程度上取决于美敦力能否提高医生对产品的认识，以及医院、医生、患者或付款人是否愿意采用这些产品。这些缔约方不得采用产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定产品是安全、有效的，并且就提供者而言，独立和相对于竞争对手的产品是具有成本效益的。医疗保健提供者必须相信，这些产品提供的好处超过了替代治疗方法。医生往往在改变他们的医疗做法方面行动迟缓，并且可能出于各种原因而不愿选择推荐给他们的医院或患者的产品，包括：
◦与销售其他产品的竞争公司和分销商保持长期合作关系；
◦替代产品供应商的竞争反应和消极销售努力；
◦对产品缺乏经验；
◦缺乏或认为缺乏充分的临床证据，包括长期数据、支持安全性或临床益处的数据；以及
◦熟悉和熟练使用产品可能需要的时间投入和技能发展。
一些医生可能选择只在他们的全部患者群体的子集上使用这些产品，或者可能根本不采用这些产品。如果美敦力不能有效地证明产品的使用对广泛的患者有益，产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速发生，甚至根本不会发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证这些产品将在医院和医生中获得广泛的市场接受。此外，即使产品获得了市场接受，但如果竞争对手的产品、程序或技术被认为更安全、更具成本效益或更优越，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。任何产品未能产生足够的需求或未能获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的声誉也可能受到涉及我们或产品的安全或最终用户满意度问题的负面影响，包括产品召回。与我们的声誉相关的任何产品召回或其他安全或最终用户满意度问题都可能对美敦力建立或保持广泛采用产品的能力产生负面影响，这将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在竞争激烈的行业中运营，如果我们或产品无法成功竞争，我们对美敦力的销售可能会下降，美敦力向最终用户销售产品的收入可能会减少，并将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。
重组后，我们根据经销协议履行作为美敦力产品制造商的义务，与心血管医疗器械的合同制造商展开竞争。我们还面临来自美敦力的竞争，美敦力可能决定采用内部能力来生产部分或全部产品。我们认为，制造服务市场的主要竞争因素是成本；加速生产；上市时间；更高的效率；全球定位；快速规模化生产；先进技术；质量；以及更好的零部件定价。
此外，由于我们的收入依赖于美敦力销售产品的能力，我们在电生理领域的心脏接入产品方面面临来自美敦力竞争对手的间接竞争，我们认为竞争对手包括雅培、Biosense Webster Inc.(强生公司)和波士顿科学公司。
制造服务业和电生理领域的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有明显更大的市场份额和资源。因此，他们可能会在产品开发、制造、营销、销售和其他产品倡议上投入更多资金。我们认为，电生理领域的主要竞争因素是：知名度；与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系；分销网络的质量和深度；产品线的广度以及提供回扣或捆绑产品以提供折扣或其他激励措施的能力；研发、制造、临床试验、营销和获得监管批准或批准的能力；以及产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼方面的财务和人力资源。
我们的成功取决于我们有能力：
◦获得并保持监管许可或批准；
◦利用我们与美敦力的战略关系向他们销售产品，并可能根据资产购买协议赚取溢价；
◦留住技术人才，特别是我们的制造业人员；以及
◦成本效益高的产品制造。
如果我们或产品不能成功竞争，我们对美敦力的销售可能会下降，美敦力向最终用户销售产品的收入可能会减少，并将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、运营业绩和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或其他期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于：
◦对产品的需求水平，在不同时期可能有很大差异；
◦电生理行业的竞争程度以及电生理行业竞争格局的任何变化，包括市场参与者之间的整合；
◦与使用产品的程序有关的保险和补偿政策以及与产品竞争的潜在未来产品；
◦与产品有关的开发和监管批准的时间、成本和投资水平，这些时间和成本可能会不时变化；
◦制造产品的成本，这可能取决于生产数量和我们与第三方供应商协议的条款；
◦发生自然灾害、疾病暴发或新冠肺炎等公共卫生危机；以及
◦未来的会计声明或我们会计政策的变化。
由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间之间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。
此外，这种变化性和不可预测性可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，可能会导致我们普通股的价格下降。
我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应中断和价格波动的影响。
我们依赖第三方供应商为我们提供产品的某些组件，其中一些是单一来源的供应商。在某些情况下，我们与我们的供应商，包括单一来源的供应商，没有长期的供应协议或有保证的承诺。我们依赖我们的供应商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求的能力。例如，我们历史产品之一的原材料单一来源供应商无法满足我们在2022年底的发货需求，这影响了我们生产成品的能力。我们的供应商也可能停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或未能为产品中使用的任何组件获得更多供应商都将限制我们生产产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及对我们业务的巨额成本和负面宣传。
我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息也可能导致不安全的情况或导致患者受伤或死亡。这些问题可能导致产品召回或市场撤回，或发布与产品有关的安全警报，并可能导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。此外，向FDA或美国以外的类似监管机构报告产品缺陷或自愿召回可能会导致制造审计、检查和更广泛的召回或我们制造过程的其他中断。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们提供产品没有材料缺陷和符合规格的有限保证，我们提供维修、更换或退还有缺陷产品的购买价格。因此，我们承担可能对产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法成功索赔，并且从该供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。
医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果产品造成或只是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)或与产品(如补充药物或麻醉)结合使用的治疗的某一方面而导致的伤害或死亡，可能会成为患者向我们索赔的依据，
医院、医生或其他购买或使用产品的人，即使产品不是造成此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何此类索赔，即使我们认为此类伤害不是由于产品故障造成的。涉及其中一种产品的任何此类索赔的不利结果可能会导致市场对任何或所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
虽然我们投保产品责任保险，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受到重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法继续以可接受的条款提供保险，如果有的话。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的费用，并减少我们对美敦力的销售。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔可能会导致我们产生大量法律费用和免赔额，超过我们保险覆盖范围的索赔将从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。
我们被要求根据MDR法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可在FDA的网站上公开获得。如果我们生产的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，很可能导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何这样的MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和美敦力未来的销售。见“-与政府法规相关的风险-如果我们生产的任何产品以某些方式导致或促成死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
我们的业务和财务业绩可能会受到新冠肺炎死灰复燃或另一场全球疫情的不利影响。
在可预见的未来，我们服务的市场可能会看到新冠肺炎的持续影响，而新冠肺炎新变种的出现给新冠肺炎将持续影响我们的业务带来了很大的不确定性。新冠肺炎疫情对我们的生产率、运营结果和财务状况的影响，以及对我们业务的干扰的程度，在一定程度上将取决于疫情爆发的持续时间和严重程度，取决于旨在防止新冠肺炎传播的限制和其他措施，以及我们在正常过程中开展业务的能力。
未来疫情或新冠肺炎死灰复燃的不确定性可能会严重影响我们的业务，包括：
◦严重中断或暂时关闭我们的业务，包括我们的制造设施；
◦对宏观经济状况以及美敦力销售产品的特定区域的经济和金融市场的不利影响；
◦在医生使用产品进行选择性程序的长时间延误期间，或由于将资源集中在其他地方，对产品的需求持续低迷；
◦资源有限，否则将集中在我们的业务开展上，包括由于疾病或希望避免与大量人群接触，或由于政府强加的就地避难所或类似的工作限制；以及
◦运输中断，可能会影响将产品运往美敦力。
我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯与乌克兰以及以色列与哈马斯之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。乌克兰或加沙冲突或任何其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。
随着地缘政治紧张局势的升级，以及俄罗斯与乌克兰、加沙和哈马斯之间的军事冲突，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。尽管这场运动的长度和影响
持续的军事冲突高度不可预测，乌克兰和以色列的冲突可能导致市场混乱，包括信贷和资本市场的大幅波动。
此外，俄罗斯之前吞并克里米亚，承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，以及随后对乌克兰的军事干预，导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从环球银行间金融电信支付系统中移除。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。此外，加沙和周边地区的冲突还造成了经济不确定性和区域不稳定，包括升级为更广泛区域冲突的风险，并导致对与哈马斯有关联的个人和实体实施制裁。这种军事行动和由此产生的制裁可能对全球经济和金融市场产生不利影响。
上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本年度报告Form 10-K中描述的其他风险的影响。
无法留住高技能员工，特别是制造业员工，可能会损害我们的业务。
我们的制造业务有赖于我们留住熟练专业人员的能力，特别是制造业员工。我们的市场对技术人才的竞争非常激烈，我们不时地经历，我们预计将继续经历以可接受的条件留住具有适当资历的员工的困难，或者根本没有困难。与我们竞争的大多数公司都比我们拥有更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。由于重组，这一点尤其正确。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工可能不会重视他们在工作中获得的股票奖励。此外，我们的普通股目前的交易价格低于我们大多数已发行股票期权的行权价格。因此，这些“水下”选项通常不能作为激励和留住现有员工的工具。如果我们不能留住和激励我们现有的员工，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。
管理层的变动，包括我们最高管理层的更替，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务经历了重大的高管管理层变动。2023年7月，我们宣布首席人事官高级副总裁查理·皮斯西泰罗离职，并于2023年7月14日生效。2023年11月，我们宣布(I)我们的首席执行官兼首席执行官David·罗曼和我们的商业高级副总裁的凯文·马修斯的离职于2024年1月7日生效；(Ii)我们的首席行政官、总法律顾问兼秘书Tom Sohn的离职于2024年2月6日生效。2023年11月，我们还宣布任命武井武夫为首席执行官，这一任命于2024年1月8日生效。除了担任首席执行官外，Mukai先生还将继续担任首席财务官。
这些领导层变动可能本质上很难管理，并可能阻碍我们实现财务和运营目标的能力，因为新管理层开始熟悉他们的角色和业务。这些变化还可能导致成本增加、对我们未来方向的不确定性、员工士气下降，以及拥有深厚机构知识和行业关系的人员流失。上述任何情况都可能导致我们的运营严重中断，并影响我们执行业务计划的能力。
此外，我们增加了对执行管理团队剩余成员的依赖，以促进领导层角色的平稳过渡。由于我们的高管是随心所欲的员工，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，鉴于最近的领导层更迭，任何此类离职都可能特别具有破坏性。如果我们无法缓解这些或其他类似风险，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们不能准确预测美敦力对产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但手头保留有限的零部件、组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商供应商的运营，我们预测预期的材料需求和对产品的需求，以便预测库存需求，然后向我们的
基于这些预测的供应商。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、竞争对手推出的产品、美敦力对产品需求的增加或减少、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。
超过美敦力需求的库存水平可能会导致我们的部分库存过时或过期，以及库存减记或注销，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。相反，如果我们低估了美敦力对产品的需求或我们自己对零部件、组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法提供满足我们要求的组件、组件和材料，这可能导致库存水平不足或向美敦力交付的货物中断、延迟或取消，任何这些都会损害我们的声誉、关系和业务。此外，产品中包含的几个组件、组件和材料需要较长的订单交付期，在需要时可能无法以我们可以接受的条款获得额外的供应或材料，而我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，任何这些都可能对我们满足美敦力对产品和我们的业务、我们的财务状况和我们的运营结果的需求的能力产生不利影响。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖供应商、供应商和其他第三方来制造和供应产品的某些组件。使用第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不履行我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能无法为我们的专有信息保密；(V)由于通货膨胀、汇率、关税或其他因素导致这些购买的成本发生变化；以及(Vi)分歧可能导致产品的制造和供应延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。此外，鉴于目前的法律和监管环境，除了国别隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
根据经销协议，我们向美敦力出售产品的转让定价可能不足以弥补我们的成本。
医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们不能保证我们向美敦力出售产品的转让定价足以弥补我们的成本。付款人为涉及使用产品的程序向客户报销的金额的任何下降，都可能使客户难以继续使用或采用产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低向美敦力收取的产品价格，我们的收入和毛利率将会下降。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，例如，由于通货膨胀的增加，我们无法用价格的增加来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们的设施受损或无法运营，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们目前在加利福尼亚州卡尔斯巴德的一栋大楼里维持着我们的制造业务，我们没有多余的设施。如果我们的建筑被地震、火灾(这两种灾害在加州都很普遍)或其他事件等自然或人为灾害严重损坏或摧毁，搬迁或重建可能需要几个月的时间，在此期间，我们的员工可能会寻找其他工作岗位，我们的生产将停止或延迟，我们的产品可能不可用。由于根据联邦、州和非美国监管要求授权在新工厂进行生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，不会涵盖所有损害，包括地震造成的损失或我们可能因竞争对手的产品取代产品而遭受的损失。如果我们的设施无法运行，无法执行我们的开发和制造活动，再加上我们的材料、组件和制成品库存有限，可能会导致医生停止使用产品或损害我们与美敦力的声誉，我们未来可能无法与美敦力重新建立良好的关系。因此，我们现有设施或任何未来设施发生的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在商业批量生产产品方面的经验有限，这可能会损害我们的业务。
由于我们在商业批量生产产品方面的经验有限，我们可能会遇到生产延迟或短缺的情况。这种生产延迟或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：
◦意图扩大我们的制造能力，因此我们的生产过程可能不得不改变；
◦产品的关键部件由单一供应商或有限数量的供应商提供，我们不会维持这些部件的大量库存水平；如果我们在这些部件中的任何一个中遇到短缺或质量问题，我们将需要识别和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造延迟；
◦延迟完成我们制造工厂新的受控环境室的验证和验证测试；
◦州和联邦法规，包括FDA关于产品制造的QSR，违反这些法规可能会导致我们的生产中断；以及
◦为我们的运营保留合格的员工，以显著提高我们的制造产量。
如果我们跟不上产品的需求，市场对产品的接受度可能会受到损害，医生可能会转而选择使用我们竞争对手的产品。我们不能成功地生产足够数量的产品将对我们的业务造成实质性的损害。
此外，我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的制造设施和流程将接受FDA和州监管机构的突击检查，以确保符合QSR。开发和维护合规的质量体系既耗时又昂贵。未能遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，其中可能包括发出警告信、扣押、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应并损害我们的财务业绩。
医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能试图利用他们的市场力量就美敦力产品的价格让步或降价进行谈判，这反过来可能会降低我们向美敦力收取的产品的价格。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
这些产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。
我们对产品总的潜在市场的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括但不限于，每年在电生理和结构性心脏手术中发生的跨间隔穿越的数量。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些估计的预测准确性。因此，我们对产品潜在市场总量的估计可能会被证明是不正确的。如果实际受益于产品的患者数量、我们向美敦力销售产品的价格或产品的总目标市场比我们估计的要小，这可能会影响我们对美敦力的销售，并对我们的业务产生不利影响。
产品的使用、误用或标签外使用可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。
这些产品已被FDA批准用于某些指定用途。如果医生扩大了他们选择使用FDA批准或批准的预期用途之外的产品的患者群体，那么使用，
误用或标签外使用产品可能会导致后果和不良事件，包括中风和死亡，可能导致产品责任索赔。我们不能阻止医生将产品用于标签外的应用，或使用与产品不兼容的组件或产品。由于在标签外使用产品或由未经适当培训的医生使用产品而导致的并发症，可能会使我们面临产品责任索赔，并损害我们的声誉。
我们2022年信贷协议的条款要求我们满足某些运营和财务契约，并对我们的运营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
2022年6月30日，我们根据2019年信贷协议和2022年信贷协议修订和重述了我们之前的债务安排，该协议为我们提供了本金总额为3500万美元的优先定期贷款安排。
2023年8月4日，我们与Deerfield签订了2022年信贷协议的第1号修正案(“第1号修正案”)。根据修订第1号，2022年信贷协议经修订后，根据2022年信贷协议中的最低流动资金契约，吾等须维持的现金金额减少至5,000,000美元，为期18个月，届时最低流动资金契约所需的金额将增加至20,000,000美元(或如符合某些条件，则为10,000,000美元)，以换取吾等支付的费用。
2023年11月8日，我们与Deerfield签订了2022年信贷协议的第2号修正案(“第2号修正案”)。根据第2号修正案，《2022年信贷协议》被修订为(其中包括)：(I)调整和增加摊销时间表，以便于2024年6月30日开始付款，并在2024年6月30日之后的12个月、24个月和36个月(即预定到期日)支付；(Ii)限制本公司可能从事的业务活动；以及(Iii)要求我们在任何时候都保持最低流动资金10,000,000美元，以换取我们支付的费用。
2024年3月4日，我们签订了《2022年信贷协议》的豁免和第3号修正案(下称《修正案3》)。此前，2024年2月16日，Biotronik各方向美国仲裁协会提出了针对我们的要求，声称由于我们业务的结束，我们违反了与医疗器械许可、制造、分销和开发有关的五项协议下的合同义务。根据第3号修正案，Deerfield已同意放弃与要求相关的任何违约或违约事件(每个违约或违约事件均在2022年信贷协议中定义)。此外，根据第3号修正案，除其他事项外，(I)2022年信贷协议经修订，使(X)倘若吾等的普通股不再于纳斯达克上市(定义见2022年信贷协议)(“退市”)，则2022年信贷协议下的控制权变更(定义见2022年信贷协议)将不会被视为发生；及(Y)因追讨及/或相关法律程序及/或该等各方之间的法律程序而招致的风险超过3,000,000美元，将被视为2022年信贷协议下的违约事件(定义见2022年信贷协议)。
我们在2022年信贷协议下的支付义务减少了可用于支付营运资本、资本支出、制造和一般公司需求的现金。此外，2022年信贷协议下的债务按浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。
我们在2022年信贷协议下的债务以我们的几乎所有资产和我们全资子公司的资产为抵押。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，《2022年信贷协议》包含限制我们活动的惯常肯定和否定契约，包括限制：
◦处置、合并或收购；侵犯我们的知识产权；
◦产生债务或留置权的；
◦支付股利、赎回股票或者进行其他分配；
◦进行一定的投资；
◦清算我们的公司；
◦修改我们的组织文件；
◦订立售后回租安排；及
◦从事其他商业活动的。
此外，我们还被要求维持最低1,000万美元的流动资金。未能遵守2022年信贷协议中的契约，包括最低流动资金契约，可能会导致我们加快履行2022年信贷协议下的义务，如果发生这种加速，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付根据我们的债务安排到期的金额。如发生特定违约事件，包括付款违约、控制权变更、破产、无力偿债、其他重大债务的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况发生重大不利变化，2022年信贷协议下的债务可能会加速。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，威尔明顿信托公司可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息为到期和应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。2022年信贷协议还规定了在预付款、到期日或加速付款时到期的最终付款费用，以及预付款惩罚。
我们的未偿债务和未来的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对一般经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，构成竞争劣势。
税务机关可能成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、毛收入、增值税或类似税，并可能成功地向我们施加额外义务，任何此类评估或义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们历来没有征收销售和使用税、总收入、增值税或类似的税项，尽管我们可能在不同的司法管辖区征收此类税项。一个或多个司法管辖区可能寻求对我们施加额外的税收义务，包括过去的销售。如果一个州、国家或其他司法管辖区成功断言我们应该或应该对我们的服务征收额外的销售、使用或其他税收，除其他外，可能会导致过去销售的大量税收负担，给我们造成重大的行政负担，或以其他方式损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们利用净营业亏损结转的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净运营亏损(NOL)分别约为4.358亿美元和1.28亿美元。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。如果不使用，我们在2018年前开始的纳税年度产生的美国联邦NOL(以及符合条件的州的NOL)将于2031年开始到期。在2017年后开始的纳税年度中产生的美国联邦NOL的扣除可以结转20年，并且限制在扣除此类NOL之前我们的应纳税所得额的80%。此外，修订后的1986年《国税法》第382条可能会限制我们在公司所有权发生某些变化的情况下，在任何一年为美国联邦所得税目的使用的NOL。第382条“所有权变更”通常是指一个或多个持有公司至少5%股份的股东或一组股东在三年滚动期间内，其持股比其最低持股比例增加50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。此外，未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的“所有权变更”。过去发生或未来可能发生的“所有权变更”可能会导致对所有权前变更NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以用来减少我们的应税收入，潜在地增加和加速我们的所得税负担，还可能导致这些税收属性到期未使用。对使用NOL的任何限制，可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税净收入的年度内保留的现金少于我们有权保留的现金，这取决于此类限制的程度以及以前使用的NOL，如果此类NOL可用于美国联邦和州所得税申报目的以抵消此类收入，这可能会对经营业绩产生不利影响。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、
采购和库存管理。我们目前没有多余的信息技术系统。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会受到任何数量的意外事件的影响，这些事件可能涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链以及以其他方式充分服务美敦力使用产品进行治疗的能力。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或导致机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致责任。
目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关数据和系统中断相关的索赔。我们不能确定这些潜在损失不会超出我们的保单限额，我们不能确定是否会继续以经济合理的条款向我们提供保险，或者根本不能确定是否有任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。此外，我们可能会更改我们的保单，包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
我们历史上存储的信息包括敏感数据，包括基于程序的信息，以及受法律保护的健康信息、保险信息和其他潜在的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术、IT和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商及其他技术合作伙伴的信息可能容易受到黑客或病毒的网络攻击，或因员工错误、渎职、社交工程(包括网络钓鱼)、勒索软件、供应链攻击和通过我们的第三方合作伙伴、凭据填充、个人或团体黑客和复杂组织(包括国家赞助组织)的努力、我们所依赖的软件或系统中的漏洞或安全漏洞或其他中断而被破坏。我们广泛依赖IT系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序及平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以帮助开展我们的业务。我们的工作人员、授权访问我们系统的其他人或未经授权的人对关键信息技术系统或基础设施的重大故障、入侵、腐败、破坏或中断可能会对业务产生负面影响。包括云计算在内的技术的不断使用和发展为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能经历业务中断、机密信息被盗或工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致内部或第三方提供商的数据泄露。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续发生。我们正在投资于保护和监控我们的数据和IT实践，以降低这些风险，我们将继续持续监控我们的系统，以发现任何当前或潜在的威胁。然而，不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统发生故障或入侵，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们不能确定我们可能维持的任何保险覆盖范围是否足以或以其他方式保护我们，以应对因安全漏洞或其他中断而引起的索赔、费用、罚款、罚款、业务损失、数据丢失、诉讼、监管行动或其他影响，或者此类保险将继续以可接受的条款提供或完全不受影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
由于季节性因素，我们的某些经营业绩和财务指标可能难以预测。
虽然我们的业绩尚未经历显著的季节性变化，但在我们的行业中，夏季月份和年终假日季节的收入出现季节性疲软并不少见。未来我们可能会受到季节性趋势的影响。此外，这种季节性可能在我们从美敦力获得的收入中反映的程度要小得多，有时可能不会立即体现出来。在我们经历这种季节性的程度上，它可能会导致我们的经营业绩和财务指标出现波动，并使预测我们未来的经营业绩和财务指标变得更加困难。
与气候相关的事件和其他类似事件可能会损害我们的业务。
自然灾害、疾病爆发和大流行、电力短缺、恐怖主义、政治动荡、电信故障、破坏、地缘政治不稳定、战争、气候相关事件以及其他我们无法控制的事件可能会对我们的运营产生负面影响，或者以其他方式损害我们的业务。此类事件可能导致我们运营所依赖的资产损坏或服务中断，导致产品供应延迟，或导致关键数据丢失，其中任何一项都可能对我们的运营产生不利影响。
此外，气候相关事件对全球经济和我们行业的影响正在迅速演变。气候相关事件的物理影响(包括但不限于洪水、干旱、更频繁或更强烈的风暴和野火)或气候模式的长期变化(如干旱、热浪或海平面变化)可能会对我们的运营以及我们的供应商和美敦力的运营产生不利影响。我们的设施和办公室可能受到自然灾害的不利影响，包括因气候变化而加剧的自然灾害。干旱、极端温度、火灾、洪水和其他与气候变化相关的风险，以及地震、公用事业供应商的行动和其他灾难性事件，如实际或可能发生的公共卫生紧急情况，都可能扰乱我们以及美敦力及其供应商的办公地点。如果我们的任何办公室或附近发生灾难性事件，或公用事业提供商或公共卫生官员采取某些措施(例如，切断我们设施的电源)，我们的运营可能会中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果灾难性事件影响到我们的大量供应商，或者我们为美敦力生产产品的能力，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。长期的实际影响也可能导致最终用户偏好的改变，这可能会对某些产品的需求产生不利影响。气候相关事件的过渡影响可能会使我们受到更多关于我们业务环境影响的法规、报告要求、标准或预期的影响。未能及时披露准确的气候相关事件信息也可能对我们的声誉、业务或财务表现产生不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们历史上一直是净亏损的，重组后的新业务可能不会盈利或继续产生任何收入。
自2011年3月成立以来，我们历来都出现了净亏损。截至2023年12月31日止年度，持续经营业务净亏损1,190万美元，而截至2022年12月31日止年度，持续经营业务净收益为2,880万美元，重组后的新业务可能不盈利或继续产生任何收入。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为6.0亿美元。我们的业务资金主要来自出售股权和债务证券的净收益总额，以及其他债务。从历史上看，我们的亏损和累积亏损主要是由于我们对我们的销售和营销组织、旨在为我们产品的安全性和有效性提供临床证据的临床试验以及研发和监管事务方面的重大投资，以开发我们的产品并支持适当的监管提交。过去，我们还投资于收购业务、产品和技术，我们认为这些业务、产品和技术补充或扩大了我们的历史投资组合，增强了我们的技术能力，或以其他方式提供了增长机会。此外，从历史上看，由于对我们的基础设施进行了大量投资，以支持我们的商业启动并使我们的产量能够扩大，我们的毛利率为负。
2023年11月8日，我们宣布对资源进行战略性调整和公司重组，将我们测绘和消融业务的资本重新分配给我们与美敦力的左心通路分销关系(即重组)，以最大限度地发挥未来溢价和现金流的潜力。重组涉及精简我们的业务，包括逐步减少我们的测绘和消融业务，以及大幅削减我们的员工。我们不能向您保证，我们将在未来实现盈利，或者，如果我们确实实现了盈利，我们将保持盈利。如果我们不能在未来实现并保持盈利，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
为了支持我们的持续运营，我们需要筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。
从历史上看，我们资本的主要用途是投资于我们的商业组织和相关费用、临床研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，在过去，我们收购了更多的业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的投资组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。虽然重组的目的是减少我们的运营费用并优化我们的现金资源，使我们能够专门专注于美敦力左心接入产品的制造和分销，并继续从此类销售中创造收入，并可能赚取相关的分红付款，但我们可能需要筹集额外资本来为我们的运营提供资金，而且这种额外资金不太可能以可接受的条款获得，或者根本不可能获得。重组后，我们预计资本的主要用途是[美敦力左心通路产品的制造和分销投资及相关费用、原材料和用品、法律和其他监管费用、一般行政费用和营运资金].
我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
◦美敦力在销售产品方面的成功以及我们根据与美敦力的资产购买协议实现溢价的能力；
◦竞争性或互补性产品的出现和影响；
◦我们有能力留住现有员工，特别是我们的制造业员工；以及
◦偿债要求。
如果我们决定筹集更多资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现这一点，如果我们可以做到的话。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们无法维持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大不利影响，包括可能要求我们推迟、限制、减少或终止我们的制造和分销活动。
截至2023年12月31日，我们拥有2940万美元的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及美敦力销售产品产生的预期现金溢价将足以满足我们在本10-K表格年度报告日期后至少12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将能够在需要时产生足够的流动性，或者美敦力商业销售的收入将足以满足我们的运营需求或实现或维持盈利。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
与政府监管相关的风险
监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不合规可能会导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。
我们目前生产的产品受到美国FDA、我们在欧盟的通知机构和某些其他非美国监管机构的广泛监管。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。针对医疗器械的政府法规范围广泛，其中包括对以下各项的监督：
◦产品设计、开发、制造(包括我们的供应商)和测试；
◦产品的安全性和有效性；
◦产品标签；
◦产品储存和运输；
◦记录保存；
◦产品的销售和分销；
◦产品变更；
◦产品召回；以及
◦对死亡或重伤和某些故障的上市后监测和报告。
为了在EEA成员国销售产品，产品必须符合医疗器械指令(MDD)的基本要求。遵守这些要求是能够在产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)制造商可以根据对其产品符合MDD基本要求的自我评估发布欧盟委员会合格声明外，合格评定程序需要通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后，通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。如果我们不遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法在产品上贴上CE标志，这将阻止美敦力在欧洲经济区内销售这些产品。
此外，如果我们未能遵守适用的美国要求，例如，制造或贴上产品标签，可能会导致我们面临各种行政或司法行动及制裁，例如，表格483观察表、警告函、无题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州或国际机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：
◦无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
◦应对或辩护此类行动的意外支出；
◦维修、更换或退款的客户通知；
◦召回、扣留或扣押产品；
◦限产、部分停产、全面停产的；
◦拒绝或推迟修改产品的510(K)批准或上市前批准或PMA请求；
◦经营限制；
◦撤回已经批准的510(K)许可或PMA；
◦拒不批准该产品出口的；
◦刑事起诉。
倘发生任何该等事件，将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们的业务受到FDA普遍和持续的监管要求的约束。
受FDA监管的医疗器械受到控制，这些控制包括：在FDA注册；在FDA列出商业分发的产品；遵守QSR下的当前良好制造流程；向FDA提交报告，并保持与某些类型的不良事件相关的记录
医疗器械报告法规下的设备；确保设备标签符合设备标签要求；以及向FDA报告某些设备现场移除和更正。
医疗器械行业现在正在经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业内的公司受到更频繁和更深入的审查和调查，往往涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告信、无标题信函、要求召回或扣押产品；要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并可能导致我们产生大量意想不到的成本，转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致政府未来对我们的业务进行更严格和持续的审查。
立法或监管改革可能会使我们更难获得监管部门对产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产产品并将其分发给美敦力。
国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的批准和制造或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们生产的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能带来额外的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指导或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有)。
此外，2017年4月5日，欧洲议会通过了MDR(第2017/745号条例)，废除并取代了MDD。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
MDR于2021年5月26日生效。新规定包括：
◦加强有关将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
◦明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
◦通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；
◦建立中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及
◦加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。
管理与产品有关的审批程序的法律或条例的任何变化，都可能使产品的新配置(如果有)获得审批或批准以及生产和分销现有产品变得更加困难和昂贵。如果产品的新配置(如果有的话)在获得批准或批准方面出现重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能遵守FDA的QSR或其他FDA或欧盟的要求，FDA或欧盟主管当局可能会采取各种执法行动，包括停止我们的制造业务，我们的业务将受到影响。
在美国，作为一家医疗器械制造商，我们被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期检查和突击检查来执行QSR。
我们将接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这可能会在未来导致FDA发布表格483。在美国以外，我们制造的产品和我们的运营也经常被要求遵守国际标准化组织等行业标准机构制定的标准。外国监管机构可以根据这些标准对产品或产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守FDA或当地与临床试验/调查相关的要求，包括GCP要求和QSR(在美国)，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正措施，可能会导致执法行动，包括警告信、不利宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或批准产品、拒绝允许产品进出口、禁止销售产品、召回或扣押产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，任何这些都可能导致我们的业务和经营业绩受到影响。
这些产品在获得FDA或外国批准或许可后可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求因任何未能遵守适用的法律和法规或由于设计或制造方面的缺陷而召回产品。由我们或美敦力发起的政府强制或自愿的产品召回可能是由于部件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对这些产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。
如果我们开始对我们生产的产品之一进行更正或移除，以降低该产品对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开可用的更正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为产品召回，这可能导致FDA、其他国际监管机构和美敦力对产品质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对付我们，并导致美敦力推迟购买决定或取消我们的订单，并会损害我们的声誉。
如果我们生产的任何产品以特定方式导致或导致死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的MDR法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA MDR法规，医疗设备制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤的信息，或者如果设备或我们的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤的故障。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的战略合作伙伴、员工、独立承包商、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临着我们的战略合作伙伴、员工、独立承包商、顾问和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。
我们已经通过了商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，以及我们为发现和防止这些行为而采取的预防措施。
活动可能不能有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们能否成功地对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，以及管理层在为自己辩护时转移对任何此类索赔或调查的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，违反这些法律法规的行为将来不会发生，或过去从未发生过。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和运营结果。
与我们的知识产权有关的风险
我们是一家合同制造商，我们缺乏任何有意义的注册知识产权，这意味着我们的成功完全依赖于我们的制造工艺。
我们是美敦力产品的合同制造商，我们的业务在很大程度上依赖于我们的制造工艺和技术诀窍。根据我们将产品出售给美敦力的规定，我们不再保留任何涵盖产品的专利，我们也不再拥有受有意义的注册知识产权保护的知识产权地位。缺乏强有力的专利和其他知识产权保护增加了我们的脆弱性，使我们的成功完全依赖于我们的制造工艺。
根据《资产购买协议》，我们被要求赔偿美敦力产品的知识产权索赔，因此，我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们向美敦力销售产品的能力以及美敦力向最终用户销售产品的能力。
医疗器械行业的特点是围绕专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控涵盖产品。此外，产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们向美敦力制造、使用、销售和/或出口产品的能力，或美敦力向最终用户销售和/或出口产品的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常需要在一段时间内保密，因此目前可能存在我们不知道的未决申请，这些申请后来可能会导致已颁发的专利涵盖一个或多个产品。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果我们向其购买硬件或软件的供应商被指控侵犯了
第三方的专利或商标、盗用第三方的商业秘密或此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和费用。此外，我们可能有义务就诉讼赔偿我们的业务合作伙伴，并获得许可证或退款费用，这可能会进一步耗尽我们的资源。
例如，根据我们与美敦力签订的资产购买协议，我们必须就与产品相关的知识产权索赔风险向美敦力提供赔偿。我们可能对我们提供的产品使用、侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的索赔负责。
即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会裁定我们胜诉，包括在专利的侵权、有效性、可执行性或优先权问题上。有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们向美敦力销售产品的能力和美敦力向最终用户销售产品的能力产生实质性的不利影响。为了成功地在联邦法院挑战任何此类美国专利的有效性，必须克服有效性推定。这是一个沉重的负担，需要关于任何此类美国专利主张的无效的明确和令人信服的证据，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。相反，专利所有人只需要通过证据优势来证明侵权行为，这是较低的举证责任。
此外，如果针对我们或美敦力的专利、商标或商业机密被成功主张，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们开发、制造或销售产品给美敦力或他们向最终用户销售产品的禁令，或导致支付许可费、损害赔偿、律师费和法庭费用的义务，这可能是一笔巨大的费用。此外，如果一方被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，除了其他处罚外，该方可能被要求支付三倍的损害赔偿金。
我们向美敦力开发、制造和分销产品的权利在一定程度上受制于美敦力授予我们的许可证条款和条件。
我们在一定程度上依赖于美敦力的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对于美敦力产品的开发、制造和分销是重要或必要的。我们可能无权控制专利和涉及此类技术的专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护是否符合我们业务的最佳利益。如果我们的许可方美敦力未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发、制造或分销属于此类许可权利标的的任何产品的权利可能会受到不利影响。
如果我们不能保护涵盖产品的其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们还依赖于其他专有权，包括对商业秘密和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息的保护。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、承包商、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能需要付出代价高昂的努力来保护技术。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用产品，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以从美敦力购买产品，并尝试复制围绕任何受保护技术设计的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害产品和我们业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低产品的差异化，损害我们的业务。
我们亦透过维持我们处所的实体安全以及我们资讯科技系统的实体及电子安全，力求保持我们资料及其他机密资料的完整性及机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的披露或盗用，并强制要求一方非法披露或盗用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违约行为获得充分的补救措施。上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
维持对产品的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而美敦力不遵守这些要求可能会减少或取消对产品的专利保护，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在这些专利或专利申请的有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。我们依赖美敦力向美国和非美国专利机构支付与产品相关的专利费用。虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正无意失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使专利合法化并提交正式文件。如果美敦力未能保持涵盖产品的专利，我们可能无法阻止竞争对手销售与产品相同或相似的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会受到这样的指控：我们或我们的员工、顾问或承包商错误地使用、披露或挪用第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或违反与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，或声称我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益，或以其他方式转让给美敦力。
我们的许多员工、顾问和承包商以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因被指控使用、披露或以其他方式挪用知识产权，包括其前雇主、我们的竞争对手或潜在竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，挑战我们对我们视为自己的知识产权或转让给美敦力的知识产权的所有权权益，因为我们的员工、顾问或承包商违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。
诉讼可能是针对此类索赔进行抗辩的必要手段，也可能需要获得许可证来解决任何此类索赔；然而，不能保证许可证将以商业上合理的条款获得，如果真的有的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。例如，法院可以禁止我们使用对产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
无法整合对产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们
通过向终端用户销售产品，将产品销售给美敦力或美敦力。任何诉讼或其威胁都可能对我们留住员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们为美敦力制造产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会面临对我们转让给美敦力的专利的发明权以及与该产品有关的其他知识产权的索赔。
我们或美敦力可能会受到索赔，称前顾问、承包商或其他第三方在我们作为发明人或共同发明人转让给美敦力的产品的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们或美敦力可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们或美敦力提出的索赔进行抗辩，以确定知识产权的所有权。根据我们与美敦力达成的资产购买协议，我们必须就与产品相关的知识产权索赔风险向美敦力提供赔偿。我们可能对我们提供的产品使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的索赔负责。如果我们或美敦力未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们或美敦力还可能失去宝贵的知识产权，如对产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们普通股相关的风险
如果我们不能继续遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股将被摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持这一上市，我们必须满足最低财务和其他要求。于2023年5月1日，吾等收到纳斯达克上市资格部(“本公司”)的函件，指出根据本公司普通股的收市买入价，本公司连续30个营业日未能遵守“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条就继续在纳斯达克全球市场上市所设定的1.00美元最低买入价要求(“买入价要求”)。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获得180个历日，即至2023年10月30日，以恢复遵守投标价格要求。2023年10月19日，我们申请将我们的证券从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。2023年10月27日，我们收到了员工的来信，通知我们有资格再获得180个日历天期，即到2024年4月29日，以重新遵守投标价格要求，并批准我们的证券在纳斯达克资本市场上市的申请。2023年10月31日开业时，我们的证券被转移到纳斯达克资本市场。我们是否继续遵守投标价格要求取决于我们的股价，不能保证我们在未来一段时间内将继续满足纳斯达克的最低财务和其他要求。我们目前不打算采取措施重新遵守投标价格要求。因此，我们预计我们的普通股将于2024年4月29日从纳斯达克退市，并开始在场外交易市场交易。
投资者认为，我们在投标价格要求下存在不足的风险增加，并可能随后被摘牌，这可能对我们证券的市场价格和我们普通股的交易量产生负面影响。此外，任何退市决定，如果在通知不足和任何适用的治疗期到期后做出，可能会严重减少或消除对我们普通股的投资价值。虽然场外交易市场可以为我们的普通股提供一定程度的流动性，但我们的普通股可能会面临以下问题：市场报价有限；流动性减少；根据美国证券交易委员会规则确定它是“细价股”，对交易我们普通股的经纪商必须遵守更严格的披露规则，以及经纪商可以向其出售普通股的投资者类别；以及有限的新闻和分析师报道。
如果我们的普通股从纳斯达克退市并在场外交易，您的交易能力和我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
如果我们的普通股从纳斯达克退市，并在场外交易市场交易，那么“细价股”规则的应用可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并增加出售这些股票的交易成本。美国证券交易委员会通过的管理规定一般将“细价股”定义为任何未在全国性证券交易所上市或在纳斯达克上市、市场价低于每股5美元的股权证券，但某些例外情况除外。如果我们的普通股从纳斯达克退市，并以低于每股5美元的价格在场外交易市场交易，我们的普通股将被视为细价股。除非
在其他例外情况下，美国证券交易委员会的细价股规则要求，在进行细价股交易之前，经纪自营商必须提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息、细价股的当前买入和报价、交易中经纪自营商和销售人员的薪酬以及显示客户账户中每只细价股市值的月度对账单。此外，在进行细价股交易之前，细价股规则要求经纪交易商提供书面决定，确定细价股对购买者来说是一项合适的投资，并获得购买者对交易的同意。如果未来适用，细价股规则可能会限制经纪自营商出售我们普通股的能力，并可能影响投资者出售他们的股票的能力，直到我们的普通股不再是细价股。
我们普通股的市场价格一直不稳定，无论我们的经营业绩如何，它都可能下降，活跃的交易市场可能无法维持我们的普通股。
我们普通股的市场价格一直不稳定，由于一些因素，如“与我们的业务和战略相关的风险”部分列出的因素和以下因素，它可能会大幅波动或下降：
◦经营业绩的实际或预期变化或波动；
◦我们的最终用户未能获得足以支持向我们的最终用户销售产品的报销水平；
◦与产品使用有关的未预料到的严重安全问题；
◦我们可能向公众提供的财务预测，以及这些预测的任何变化或我们未能满足这些预测；
◦我们或我们的竞争对手宣布新产品、重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或其他交易；
◦行业或金融分析师或投资者对我们的新闻稿以及提交给美国证券交易委员会的其他公开公告和备案文件的反应；
◦涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
◦我们普通股的未来销售额或预期未来销售额；
◦整体股市的价格和成交量不时出现波动；
◦其他医疗器械公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票市场估值的变化；
◦我们的现金头寸；
◦本公司或本公司股东出售本公司普通股；
◦行业或财务分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的任何分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；
◦我们的业务或我们竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；
◦我们无法为产品获得足够的供应和部件，或无法以可接受的价格提供；
◦涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们竞争对手的业务进行的调查；
◦指控我们违反了法律或法规；
◦产品召回；
◦与我们的知识产权、产品或第三方专有权利有关的发展或纠纷；
◦对产品的任何监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类产品的审查有关的任何不利发展或被认为是不利发展；
◦不利的监管决定，包括未能获得监管部门对产品的批准或许可，或未能保持对产品的监管批准或许可(视情况而定)；
◦适用于该产品的法律、法规发生变化；
◦我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
◦违反安全、隐私或数据保护或与之相关的故障；
◦适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；
◦公司管理层或董事会发生重大变动；
◦会计原则的变化；
◦内部控制不力；
◦保健政策和报销水平的实际或预期变化；
◦一般经济状况，包括通胀加剧和市场增长缓慢或负增长；以及
◦其他事件或因素，包括战争、恐怖主义事件或对这些事件的反应。
我们也不能向您保证，我们普通股的交易市场将保持不变。股票市场，特别是医疗器械公司的证券，经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多医疗器械公司股权证券的市场价格。许多医疗器械公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
我们正在并将继续受到证券诉讼的影响，这一诉讼代价高昂，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格一直不稳定，过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们和我们的一些现任官员已被列为假定股东于2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亚州南区美国地区法院提起的两起假定证券集体诉讼的被告(案件编号22CV206和22CV0388)。原告称，被告违反了《交易所法》第10(B)条和《交易所法》第10b-5条和第20(A)条。起诉书称，被告对我们的业务、前景和运营做出了虚假和误导性的陈述。这些假定的索赔是基于我们在提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和2021年5月13日至2021年11月11日的财报电话会议中做出的声明。除其他救济外，这些诉讼寻求确定所指控的索赔可以在整个班级的基础上主张，未指明的补偿性损害赔偿、律师费、其他费用和费用。2022年7月19日，法院合并了这两起诉讼，指定了一名首席原告，并为拟议的类别任命了首席律师。2022年9月16日，首席原告提交了一份合并的修改后的起诉书。此后，被告提出了驳回诉讼的动议。2023年9月27日，法院批准了被告的全部驳回动议，但允许原告提出修改后的申诉。2023年10月27日，原告提交了第二份修改后的起诉书，提出了类似的主张。此后，被告提出了驳回诉讼的动议。我们是在为这一行动辩护。虽然我们正在为这些行动辩护，但由于这些事件所涉及的法律和事实问题性质复杂，目前无法确定结果。若该等事宜超越诉状阶段，吾等可能被要求招致就该等事宜进行辩护的巨额费用及开支，及/或须支付重大损害赔偿或和解费用，从而可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们未来也可能成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼，包括上述可能的集体诉讼，可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力转移到其他业务上，这可能会严重损害我们的业务。
我们目前不打算在可预见的未来宣布普通股股息，因此，您实现投资回报的唯一机会是我们普通股的价格升值。
我们目前预计，在可预见的未来，我们的普通股不会宣布任何股息。相反，我们预计，在可预见的未来，我们的所有收益(如果有的话)都将用于提供营运资金来支持我们的运营，以便我们能够更好地满足美敦力的制造需求。我们计划管理和促进我们与美敦力的战略关系，以便美敦力继续利用我们以转让价格生产产品。未来宣布或支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并取决于包括我们的收益、资本要求和整体财务状况在内的一系列因素。此外，我们支付普通股股息的能力目前受到我们2022年信贷协议契约的限制，并可能受到任何未来债务或优先证券条款的进一步限制。因此，您在我们公司的投资实现回报的唯一机会可能是我们普通股的市场价格升值，而您出售您的股票赚取利润。我们普通股的市场价格可能永远不会超过或低于您为此类普通股支付的价格。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，只要我们继续是新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：
◦没有要求我们的独立注册会计师事务所审计我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告的内部控制；
◦减少我们定期报告和10-K表格年度报告中有关高管薪酬的披露义务;
◦免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。
我们可能会是一家新兴的成长型公司，直到2025年12月31日。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：
◦财政年度的最后一天，我们每年的收入超过12.35亿美元;
◦本财年的最后一天，我们有资格成为“大型加速申报机构”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；
◦在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或
◦2025年12月31日，在我们首次公开募股(IPO)完成五周年后结束的财年的最后一天。
我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》中的这一条款。因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样，同时遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的财务报表进行比较。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或我们在第二财季的年收入低于1000万美元。
最近完成的财年，我们非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日计算不到7.00亿美元。
我们的董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司对我们有重大影响，并可能推迟或阻止公司控制权的变化；我们的主要股东的利益可能与您作为我们普通股投资者的利益相冲突。
截至2023年12月31日，我们的董事、高管和超过5%的普通股持有人作为一个集团实益拥有我们普通股的约18.1%。截至2023年12月31日，附属于我们某些董事的基金还持有我们A系列等值普通股的全部6,666股流通股，可转换为最多6,665,841股我们的普通股(转换受我们的A系列等值优先股的指定优先股、权利和限制证书中规定的某些实益所有权限制的限制)。此外，截至2023年12月31日，根据我们与Deerfield Management Company，L.P.的某些附属实体的2022年信贷协议，我们还有3450万美元的未偿还长期债务本金总额，其中一个实体是我们普通股的9.1%持有者。总体而言，我们的主要股东将继续对提交给我们的股东批准的事项的结果产生重大影响，包括董事选举以及与合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产有关的任何事项。此外，总体而言，这些股东将继续对我们公司的管理和事务产生重大影响。因此，这种所有权集中可能会产生以下影响：
◦推迟、推迟或阻止公司控制权的变更；
◦妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或
◦阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。
我们主要股东的利益可能与您作为股东的利益相冲突。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑这些潜在的利益冲突。
我们的组织文件和与第三方达成的协议中的条款可能会推迟或阻止控制权的变更。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的某些条款可能会延迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、收购、要约收购、收购企图或其他控制权变更交易，包括可能导致溢价高于我们普通股市场价格的尝试。
这些规定包括：
◦建立一个分类的董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
◦授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股东权益计划；
◦允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设立的董事职位;
◦规定董事只有在有理由的情况下才能被免职；
◦要求获得绝对多数票才能修改公司注册证书和公司章程中的一些条款；
◦取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
◦禁止股东通过书面同意采取行动，从而要求所有股东行动必须在我们的股东会议上进行；
◦规定董事会有明确授权制定、更改或废除本公司的章程；
◦将针对我们的某些诉讼的诉讼地点限制在特拉华州；以及
◦制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。
这些条款可能会使第三方更难收购我们，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。
此外，我们与Biotronik的LDA包含的条款可能具有延迟、威慑或防止涉及我们的控制权交易变更的效果。根据《LDA》，如果我们与Biotronik方的某些竞争对手的控制权发生变化(如其中所定义)，我们在美国对AcQBlate力量传感消融系统的独家许可将转换为与Biotronik方的共同独家许可，某些里程碑式的付款将立即到期并支付(无论业绩如何)，我们将被要求向Biotronik方支付最高2,500万美元(如果该金额尚未作为基于单位的特许权使用费支付)。作为我们重组的结果，Biotronik声称我们违反了我们根据LDA对其承担的合同义务，并要求赔偿。我们不同意Biotronik的指控。我们打算积极为自己辩护，并将根据适用法律寻求所有可用的法律补救措施。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(该法院认定存在不受该法院管辖权管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出该裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外)，该法院属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权：
◦代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
◦主张违反受托责任的任何诉讼；
◦根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及
◦任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据修订后的1933年证券法或证券法提出的任何诉因的独家论坛。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。
我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。
本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行本公司优先股，但须受适用法律、规则及
条例及经修订及重述的公司注册证书的条文，作为优先股系列的股份，不时厘定每个该等系列的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的指定、权力、优先及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。
一般风险因素
我们的季度经营业绩波动不定，可能会低于前几个时期、我们的预测或证券分析师或投资者的预期，这可能会对我们的股价产生重大不利影响。
过去，我们的经营业绩在每个季度的某个时间点都会波动，未来也可能会这样。因此，任何一个季度的结果都不是任何其他季度或任何一年预期结果的可靠指标。如果我们未能提高我们的业绩，实现我们的预期业绩，或满足证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会下跌，股价的降幅可能与我们财务业绩的缺口不成比例。结果可能会受到各种因素的影响，包括这些风险因素中描述的那些因素。我们维持着一个预测流程，寻求规划产生的收入并调整费用。如果我们不控制成本或根据实际结果适当调整成本，或者如果实际结果与我们的预测大不相同，我们的财务业绩可能会受到实质性的不利影响。
市场条件和不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制，可能会削弱我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。
市场条件和不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制，可能会削弱我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。例如，2023年3月10日，我们持有某些账户的硅谷银行(SVB)被联邦存款保险公司(FDIC)接管，导致SVB的客户暂时无法使用SVB持有的所有资金。如果与我们有银行关系的其他银行和金融机构未来进入破产程序或破产，我们可能无法获得或失去部分或全部现有现金、现金等价物和投资，只要这些资金没有保险或以其他方式受到FDIC的保护。此外，在这种情况下，我们可能无法及时向关键供应商和其他人付款。我们定期维护未投保或超过FDIC保险限额的现金余额。我们获取现金、现金等价物和投资(或部分或全部此类资金的损失)或及时向主要供应商和其他供应商付款的能力出现任何延误，都可能对我们的运营产生实质性的不利影响，并导致我们需要比计划更早地寻求额外资金。
经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。
这些不利的全球经济市场和地缘政治状况包括但不限于经济衰退、通货膨胀、通货紧缩、消费信贷活动、消费者债务水平、燃料和能源成本、利率、税率和政策、失业趋势、自然灾害的影响，如大流行病、内乱、恐怖活动和战争行为，包括俄罗斯入侵乌克兰、以色列与哈马斯的冲突以及与“新冠肺炎”疫情相关的事件，这些都可能对我们的业务产生负面影响。我们的唯一合作伙伴美敦力的流动性或财务状况发生重大变化，可能会导致其购买和我们的应收账款出现不利趋势，可能需要额外的津贴，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。例如，我们和我们的一些现任官员已被列为假定股东于2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亚州南区美国地区法院提起的两起假定证券集体诉讼的被告(案件编号22CV206和22CV0388)。原告称，被告违反了《交易法》第10(B)节和规则10b-5，以及《交易法》第20(A)节。起诉书称，被告对我们的业务、前景和运营做出了虚假和误导性的陈述。这些假定的索赔是基于我们在提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和2021年5月13日至2021年11月11日的财报电话会议中做出的声明。除其他救济外，这些诉讼寻求确定所指控的索赔可以在整个班级的基础上主张，未指明的补偿性损害赔偿、律师费、其他费用和费用。2022年7月19日，法院合并了这两起诉讼，
任命了一名首席原告，并为拟议的班级任命了首席律师。2022年9月16日，首席原告提交了一份合并的修改后的起诉书。此后，我们提出了驳回申请的动议。2023年9月27日，法院批准了被告的全部驳回动议，但允许原告提出修改后的申诉。2023年10月27日，原告提交了第二份修改后的起诉书，提出了类似的主张。此后，被告提出了驳回诉讼的动议。我们是在为这一行动辩护。虽然我们正在为这些诉讼辩护，但由于这些集体诉讼涉及的法律和事实问题的复杂性，目前还不能确定结果。若该等事宜超越诉状阶段，吾等可能被要求招致就该等事宜进行辩护的巨额费用及开支，及/或须支付重大损害赔偿或和解费用，从而可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
此外，2024年2月2日，Biotronik向我们发送了一份通知。该通知规定，BIOTRONICK基于我们在双边经销协议项下的合同义务被指控的违约行为，撤销并终止了双边经销协议，立即生效，并声称损失金额由BIOTRONIC量化。Biotronik另外声称，由于我们的测绘和烧蚀业务的清盘，我们违反了根据LDA对其承担的合同义务，并声称进一步损害赔偿。
2024年2月16日，Biotronik双方向美国仲裁协会(美国仲裁协会于2024年2月29日通知了我们这一要求)对Acutus提起诉讼，声称由于我们业务的结束，我们违反了与医疗器械许可、制造、分销和开发有关的五项协议下的合同义务。Biotronik双方指控吾等违反(其中包括)吾等的义务(I)开发、制造、使用及商业化LDA及MSA项下的若干产品线；(Ii)根据双边分销协议分销Biotronik产品及制造及供应Acutus产品；及(Iii)使用商业上合理的努力履行及完成吾等在F&DA项下的责任。在其他救济中，索赔要求3800万美元的损害赔偿、律师费、其他费用和费用。
我们的管辖权异议和任何反诉应于2024年4月1日到期。之后，各方将指定一个仲裁庭，并制定程序时间表。我们不同意Biotronik各方的指控。我们打算积极为自己辩护，并将根据适用法律寻求所有可用的法律补救措施。
诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉，削弱美敦力或我们最终用户的信心，并减少对产品的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。
我们目前受制于《交易法》的报告和公司治理要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规，包括《萨班斯-奥克斯利法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》。遵守这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是美国就业法案中定义的新兴成长型公司之后。除其他事项外，金融交易法还要求我们提交关于我们的业务和运营结果的年度、季度和当前报告，并保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们可能会花费资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼。
我们的业务和前景可能会受到损害。由于在上市公司要求的备案文件中披露信息，我们的业务和财务状况变得更加明显，这可能导致包括竞争对手和其他第三方在内的威胁或实际诉讼。如果索赔成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害，即使索赔不会导致诉讼或解决索赔的结果对我们有利，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
我们作为一家上市公司的地位以及这些新的规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，这可能要求我们接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全。
网络安全风险管理
我们认识到需要维护个人信息、受保护的健康信息和我们可能收集或使用的与业务相关的其他机密数据的安全性和保密性，并认识到评估、识别和管理可能影响我们业务的各种网络安全风险的重要性。我们的网络安全风险管理计划提供了一个框架，用于处理网络安全威胁和事件，包括与使用我们的第三方服务提供商开发或提供的硬件、软件和技术应用程序和平台相关的威胁和事件，并促进公司不同部门之间的协调。
作为我们企业风险管理流程的一部分，我们评估可能影响我们业务的各种网络安全风险，并实施旨在缓解这些风险的计划和倡议。
我们的网络安全计划包括：(I)旨在帮助识别我们的关键系统、信息、产品、软件和服务面临的重大网络安全风险的风险评估；(Ii)主要负责管理我们的(1)信息安全风险评估流程、(2)安全控制和(3)网络安全事件响应的网络安全团队；(Iii)内部进行的风险评估和安全测试；(Iv)对员工进行的新聘员工和年度网络安全意识培训；(V)网络安全事件响应计划，其中包括应对网络安全事件的程序；以及(6)审查材料、第三方供应商和信息安全应用程序的第三方风险评估程序。我们的网络安全团队负责评估我们的网络安全风险管理计划，我们还聘请第三方进行此类评估。
治理
我们的董事会对我们的风险管理负有全面监督责任，并将网络安全风险管理监督委托给董事会审计委员会(以下简称审计委员会)。审计委员会负责确保管理层制定流程，以识别和评估公司面临的网络安全风险，并实施管理网络安全风险和缓解网络安全事件的流程和计划。 管理层负责持续识别、考虑和评估重大网络安全风险，建立流程以确保监测此类潜在的网络安全风险敞口，制定适当的缓解措施并维护网络安全计划。我们的网络安全项目在IT董事的指导下，他们接收我们网络安全团队的报告，并监控网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。我们敬业的员工对我们的产品和系统了如指掌，拥有多年经验的经验丰富的信息系统安全专业人员和信息安全经理。管理层定期向审计委员会通报公司网络安全计划、重大网络安全风险和缓解战略的最新情况，并按季度提供网络安全报告，其中包括公司的网络安全计划、网络安全的发展以及公司网络安全计划和缓解战略的更新。
2023年，我们没有发现任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或有合理可能性产生重大影响的网络安全威胁。然而，尽管我们做出了努力，我们不能消除网络安全威胁的所有风险，也不能保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关这些风险的更多信息，请参阅“风险因素-相关风险”
对我们的业务和产品-安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响。
项目2.财产
截至2023年12月31日，我们根据一份于2027年12月31日到期的不可撤销运营租约，为我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司总部和制造设施租赁了约50,800平方英尺的办公空间，并有权在租约到期后再续签五年。我们还在比利时布鲁塞尔租赁了约3,900平方英尺的办公空间，该租赁将于2024年12月31日到期，并可选择在该租赁到期时再续签三年。我们相信，这些设施足以满足我们目前和预期在短期内的需求，并可按需要以商业上合理的条件获得更多空间。
项目3.法律诉讼
我们不时涉及法律诉讼，包括因我们的正常业务活动而引起的诉讼。我们还收到并可能会不时收到来自第三方的信件，这些信件指控专利侵权、违反雇佣行为或商标侵权，我们未来可能会参与诉讼为自己辩护。任何当前或未来诉讼的结果都不能肯定地预测，无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。除下列事项外，吾等目前并无参与任何我们认为个别或整体会对吾等的财务状况、现金流或经营业绩产生重大不利影响的未决法律程序。
我们和我们的一些现任官员已被列为假定股东于2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亚州南区美国地区法院提起的两起假定证券集体诉讼的被告(案件编号22CV206和22CV0388)。原告指控违反了《交易法》第10(B)节和规则10b-5，以及《交易法》第20(A)节。起诉书称，被告对我们的业务、前景和运营做出了虚假和误导性的陈述。这些假定的索赔是基于我们在提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和2021年5月13日至2021年11月11日的财报电话会议中做出的声明。除其他救济外，这些诉讼寻求确定所指控的索赔可以在整个班级的基础上主张，未指明的补偿性损害赔偿、律师费、其他费用和费用。2022年7月19日，法院合并了这两起诉讼，指定了一名首席原告，并为拟议的类别任命了首席律师。2022年9月16日，首席原告提交了一份合并的修改后的起诉书。此后，我们提出了驳回申请的动议。2023年9月27日，法院批准了被告的全部驳回动议，但允许原告提出修改后的申诉。2023年10月27日，原告提交了第二份修改后的起诉书，提出了类似的主张。此后，被告提出了驳回诉讼的动议。我们是在为这一行动辩护。
由于这些集体诉讼涉及的法律和事实问题性质复杂，目前无法确定结果。若该等事宜超越诉状阶段，吾等可能被要求招致就该等事宜进行辩护的巨额费用及开支，及/或须支付重大损害赔偿或和解费用，从而可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
此外，2024年2月2日，Biotronik向我们发送了一份通知。该通知规定，BIOTRONICK基于我们在双边经销协议项下的合同义务被指控的违约行为，撤销并终止了双边经销协议，立即生效，并声称损失金额由BIOTRONIC量化。Biotronik另外声称，由于我们的测绘和烧蚀业务的清盘，我们违反了根据LDA对其承担的合同义务，并声称进一步损害赔偿。
2024年2月16日，Biotronik双方向美国仲裁协会(美国仲裁协会于2024年2月29日通知了我们这一要求)对Acutus提起诉讼，声称由于我们业务的结束，我们违反了与医疗器械许可、制造、分销和开发有关的五项协议下的合同义务。Biotronik双方指控吾等违反(其中包括)吾等的义务(I)开发、制造、使用及商业化LDA及MSA项下的若干产品线；(Ii)根据双边分销协议分销Biotronik产品及制造及供应Acutus产品；及(Iii)使用商业上合理的努力履行及完成吾等在F&DA项下的责任。在其他救济中，索赔要求3800万美元的损害赔偿、律师费、其他费用和费用。
我们的管辖权异议和任何反诉应于2024年4月1日到期。之后，各方将指定一个仲裁庭，并制定程序时间表。我们不同意Biotronik各方的指控。我们打算积极为自己辩护，并将根据适用法律寻求所有可用的法律补救措施。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第II部
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股市场价格与股息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为AFIB。我们的股票于2020年8月6日开始公开交易。在此之前，我们的股票没有公开市场。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们在纳斯达克上的普通股收盘价分别为0.2美元和1.15美元。
截至2024年3月25日，我们普通股的记录持有者约为74人。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。
股权证券的未登记销售
在本报告所述期间，我们没有出售以前未在Form 10-Q季度报告或当前Form 8-K报告中报告的未注册股权证券。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
股票表现图表
作为S-K法规第10项所界定的较小的报告公司，我们不需要提供此信息。
股利政策
我们从未宣布或支付过，在可预见的未来也不会宣布或支付我们股本的任何现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于当时的现有条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。
第6项保留。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
概述
在历史上，我们设计、制造和销售了一系列工具，用于基于导管的消融程序来治疗各种心律失常。我们的产品组合包括新型接入护套、诊断和标测导管、常规和接触式消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。我们的基础产品是我们的AcQMap成像和测绘系统，该系统旨在快速准确地识别消融目标，并确认消融成功和手术完成。
2022年4月，我们宣布同意将我们的左心接入产品组合出售给美敦力，并通过一项新的长期信贷安排为现有债务进行再融资，以重组我们的业务并为我们的战略增长优先事项提供资金。根据出售交易，美敦力预先支付了5,000万美元的现金对价(其中4万美元存入一个为期18个月的赔偿托管账户)，我们有资格获得最高3,700万美元的或有现金对价(其中，我们在2022年10月31日赚了2,000万美元，2022年12月31日赚了1,700万美元)，外加美敦力未来左心接入产品组合净销售额的一部分。在出售我们的左心通路产品组合的同时，我们与美敦力签署了一份经销协议，根据该协议，我们同意以指定的转让价格制造和供应这些左心通路产品给美敦力作为该产品线的独家分销商，初始期限最长为四年。到2027年，我们还将继续有资格获得美敦力左心通道产品组合净销售额的溢价付款。
2023年11月，在董事会进行了广泛的战略评估后，我们宣布，鉴于目前的融资环境和实现电生理市场领先所需的资本投资，我们决定根据分销协议将我们的测绘和消融业务的资本重新分配给美敦力左心介入产品的制造，我们相信这将最大限度地提高未来或有现金对价和现金流的潜力。 作为此次重组的一部分，我们结束了测绘和消融业务，不再制造或分销我们的AcQMap测绘系统、AcQMap 3D测绘导管、AcQBlate力传感消融导管、AcQGuide Max 2.0可导引鞘或相关配件，但我们仍在继续探索这些业务的战略替代方案(包括潜在的出售相关资产)。
作为这一重组的结果，我们完全依赖我们与美敦力的战略合作伙伴关系，通过(I)以我们经销协议中规定的转让价格为美敦力制造左心接入器产品组合，以及(Ii)美敦力向最终用户销售左心接入器产品组合的潜在溢价来创造收入。
左心接入产品组合销售和分销协议
2022年6月30日，我们根据资产购买协议完成了左心通路产品组合的首次销售，根据资产购买协议，我们向美敦力出售了我们的AcQcross®系列与鞘兼容的隔膜交叉装置、AcQGuide®迷你集成跨越装置和鞘、带有集成式跨间隔扩张器和针头的AcQGuide Flex可导向导入器以及AcQGuide®VUE可导向鞘(即该产品)。根据资产购买协议，美敦力支付了现金对价#美元50.0第一次成交时为100万美元，其中4.0在第一次结算后的18个月内，向赔偿托管账户支付了100万美元，并从我们那里获得了产品和用于制造产品的某些设备的知识产权等。第二次关闭将在美敦力确定的日期进行，但不晚于第一次关闭的四周年，条件是满足惯常的关闭条件。在第二次交易中，美敦力将获得与产品相关的某些额外资产，主要是美敦力成为产品制造商所需的供应商协议和许可证以及设计和规格文件，无需额外考虑。
根据资产购买协议，我们也有资格获得或有现金对价，最高可达$37.0100万美元，外加美敦力未来产品净销售额的一部分，如下:
(I)在我们完成资产购买协议中规定的与我们成为美敦力产品合格供应商有关的某些条件后，向美敦力支付2,000万美元，令美敦力合理满意，包括证明符合ISO 14971：2019年，完成某些测试方法验证和遵守某些其他报告要求(即OEM溢价)；
(Ii)在(A)第二次完成或(B)我们根据欧盟MDR为产品首次提交CE标志认证时(以较早者为准)支付1,700万美元，使第三方监管顾问合理满意，但须受资产购买协议中规定的某些其他条件(即转让溢价)的限制；以及
(Iii)自美敦力首次商业销售产品及实现OEM溢价后的第一个完整季度开始的四年期间内，从美敦力每年实现的产品销售中扣除的金额分别相当于季度净销售额(定义见资产购买协议)的100%、75%、50%和50%(即销售溢价净额)。
2022年10月31日，我们实现了OEM溢价，并于2022年11月收到了美敦力2000万美元的付款。此外，2022年12月1日，美敦力获得了OEM资格，因此，根据经销协议，我们开始专门为美敦力生产产品。 经销协议的初始期限在第二次成交之日结束。如果第二次关闭没有在第一次关闭的四周年之前或之前发生，则分销协议将在此后自动续签一年，除非我们或美敦力在当前期限结束前至少180天发出不续签的通知。
2022年12月31日，我们实现了提交以下项目的转让溢价CE标志在第三方监管顾问合理满意的情况下，根据欧盟MDR对产品进行了认证，并于2023年1月14日收到美敦力支付的1,700万美元。
净销售溢价的季度测算期从2023年1月30日开始，这种溢价支付从2024年1月开始，此后每个季度都将持续到2027年。2023年，我们与净销售溢价相关的收入为940万美元，其中730万美元于2024年1月支付。
战略调整和结构调整
2023年11月，我们的董事会批准了战略资源调整和公司重组(即重组)。我们开始实施业务模式转变，根据分销协议，只支持美敦力左心接入产品组合的制造和分销，包括赚取潜在的净销售溢价。作为重组的一部分，我们结束了我们的测绘和消融业务，不再制造或分销我们的AcQMap测绘系统、AcQMap 3D测绘导管、AcQBlate力传感消融导管、AcQGuide Max 2.0可转向护套或相关配件，并正在为这些业务探索战略替代方案(包括可能出售相关资产)。我们预计重组将在2024年第一季度基本完成。作为重组的结果，我们的测绘和消融业务在这份Form 10-K年度报告中被归类为非连续性业务。参考附注3--非持续经营、待售资产和 重组了解更多详细信息。
我们于2011年3月25日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州卡尔斯巴德。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的总收入(包括来自非持续业务的收入)分别为1,810万美元和1,640万美元，其中720万美元和300万美元分别与持续业务有关。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，总收入的36%和47%，以及与持续运营相关的收入的0%和6%来自美国以外的客户。自成立以来，我们产生了重大亏损。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司总净亏损(包括非持续经营)分别为8,170万美元及3,960万美元，其中截至2023年12月31日止年度净亏损1,190万美元及截至2022年12月31日止年度净收益2,880万美元与持续经营有关。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为6.0亿美元和5.183亿美元，营运资金分别为2730万美元和9800万美元。
在制造和分销方面的投资将集中在左心接入产品上。此外，作为一家上市公司，我们将继续以较低的费率产生上市前没有产生的成本或上市前产生的成本，包括与员工相关的费用、董事和高管保险费、审计和法律费用、投资者关系费用、董事会成员费用、遵守交易所法案和美国证券交易委员会实施的规则以及纳斯达克规则下的上市公司报告要求的费用。由于这些和其他因素，至少在未来几年内，我们可能会继续出现净亏损和运营现金流为负的情况。
转移到纳斯达克资本市场的上市
2023年5月1日，我们收到纳斯达克工作人员的一封信，信中指出，根据我们普通股的收盘价，我们连续30个工作日没有遵守投标价格要求。根据
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们被给予180个历日，即至2023年10月30日，以重新遵守投标价格要求。
2023年10月19日，我们申请将我们的证券从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。除了我们的申请，我们还向工作人员提供了书面通知，表明我们打算弥补这一缺陷。2023年10月27日，我们收到了员工的来信，通知我们有资格再获得180个日历天期，即到2024年4月29日，以重新遵守投标价格要求，并批准我们的证券在纳斯达克资本市场上市的申请。2023年10月31日开业时，我们的证券被转移到纳斯达克资本市场。我们的普通股继续以“AFIB”的代码交易。纳斯达克资本市场是一个持续的交易市场，其运作方式与纳斯达克全球市场大体相同，上市公司必须满足一定的财务要求，并遵守纳斯达克的公司治理要求。
我们将继续监测我们普通股的收盘价。如果在分配的合规期内的任何时间，我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为每股1.00美元，纳斯达克将向我们提供书面合规确认，此事将结束。如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规，纳斯达克将发出我们的普通股将被退市的通知。不能保证我们将在分配的合规期内重新遵守投标价格要求。
我们目前不打算采取措施重新遵守投标价格要求。因此，我们预计我们的普通股将于2024年4月29日从纳斯达克退市，并开始在场外交易市场交易。
重组后影响业绩的因素
我们认为有许多因素将影响我们在重组后或与完成重组相关的运营和增长结果。
美敦力合作伙伴关系
作为与美敦力资产购买协议的一部分，我们将在未来四年内成为美敦力产品的OEM供应商。重组后，我们预计将完全依赖我们与美敦力的战略合作伙伴关系，通过(I)以分销协议规定的转让价格向美敦力销售产品，以及(Ii)美敦力向终端用户销售产品可能产生的溢价(根据资产购买协议，我们可能有资格获得)来创造收入。我们希望完全依靠美敦力来营销和销售产品，因为我们自己没有营销和销售能力。这一战略让我们在很大程度上依赖于美敦力的成功。如果美敦力停止从我们购买产品，或停止营销或销售产品，或向最终用户销售产品的努力失败，我们的业务、运营结果和财务状况将受到实质性和不利的影响。
制造和供应
我们作为一家企业的能力取决于我们的制造和供应商运营的正常运作。根据美敦力认定我们为其OEM供应商的资格，我们已在我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的约50,800平方英尺的工厂为美敦力生产产品。该工厂为我们的生产运营提供了大约15,750平方英尺的空间，包括制造、质量控制和存储。重组后，我们的业务模式将专注于为美敦力制造产品。我们的制造业务需要及时交付足够数量的材料和部件。我们依赖单个或有限数量的供应商提供某些材料和部件，而且我们通常与供应商没有长期供应安排，因为我们通常以采购订单为基础订购。未来，我们可能会在供应链生产过程中面临意想不到的中断和延误。制造或供应商中断可能导致产品短缺、产量下降、声誉受损或重大成本。我们是否有能力将我们的业务转变为美敦力产品的全职生产，并在重组后按计划以最佳产能生产，这可能会影响我们的收入和运营费用。
重组
2023年11月8日，我们宣布了重组计划，旨在简化我们的运营足迹并削减成本，同时最大限度地实现自由现金流。作为重组的一部分，我们开始逐步减少我们的测绘和消融业务。我们也立即开始实施公司重组计划，这导致我们减少了
在不同地区和职能部门的员工人数减少了约65%。我们可能无法按预期时间表完成重组，即使成功完成，我们也可能无法实现预期的成本节约、运营效率或此类活动的其他好处。我们将继续审查我们的运营，以优化我们的业务。
制造成本
我们的财务结果，包括我们的毛利率，可能会因各种因素而波动，这些因素包括：直接材料成本、制造成本、产品收益率、员工人数和成本削减战略(包括重组)。
这些产品的未来毛利率可能会因各种其他因素而波动，包括其他公司推出竞争产品或第三方试图将与我们类似的功能整合到他们的现有产品中，以及美敦力对产品的需求，包括季节性因素。
竞争
我们的行业竞争激烈，受快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们最重要的竞争对手是资本充裕的大型公司。考虑到我们竞争对手现有和未来的产品和相关定价以及他们的资源，我们必须继续成功地竞争，才能成功地向可以使用这些产品的医生推销产品。通过我们或美敦力发布临床结果，我们的竞争对手和其他第三方也可以对美敦力能否以及在多大程度上获得市场份额和提高产品利用率产生重大影响。
全球供应链中断
我们的成本易受波动影响，特别是由于原材料和包装材料价格以及劳动力、运输和操作用品成本的变动。此外，全球供应链中断及其他不利全球情况导致意外延误，包括关键电子元器件及其他原材料供应短缺、与COVID—19相关的供应商中断、原材料采购周转时间延长，或地缘政治因素可能限制原材料或其他元器件的制造及交付。
经营结果的可变性
此外，由于许多因素，我们的年度收入和毛利/亏损可能会发生重大变化，包括但不限于：库存冲销和冲销；成本、零部件和原材料的可获得性和成本；通货膨胀率和利率；以及我们实现重组收益的能力。我们继续采取积极措施，通过提高效率和劳动生产率来管理我们的成本，以恢复和缓解通胀成本压力。由于各种原因，包括通胀速度，这些努力可能不会成功。
虽然这些因素中的某些因素可能为我们带来重大机遇，但它们也构成我们必须应对的重大风险和挑战。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。
经营成果的构成部分
收入
在2023年11月8日之前，我们的收入主要来自：(I)一次性产品的销售；(Ii)系统的销售、租赁或租赁；以及(Iii)服务/其他收入。在美国和西欧的一些市场，我们在那里建立了直销业务，我们历来将AcQMap控制台和工作站与我们的客户帐户一起安装，然后通过向这些帐户销售我们的一次性产品来获得收入，供我们的系统使用。我们还通过将我们的AcQMap游戏机直接销售到医院账户以及通过客户对一次性购买的长期承诺获得收入。在其他国际市场，我们历来利用与Biotronik的合作关系，在客户账户中安装我们的AcQMap控制台和工作站，然后通过Biotronik向这些客户销售我们的一次性产品来获得收入，供我们的系统使用。重组后，这些收入来源不再相关。在2023年11月8日之前，我们销售的一次性产品包括进入鞘、诊断和标测导管、消融导管和附件。重组后，我们仅根据我们与美敦力签订的经销协议产生收入，美敦力是美敦力的独家OEM供应商，根据资产购买协议向美敦力出售左心接入产品，并从美敦力向最终用户销售产品获得潜在溢价，根据资产购买协议我们可能有资格获得这些产品。
持续运营的销售额主要在美国境内，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，分别约有0%和6%的销售额销往美国以外。
成本和运营费用
产品销售成本
销售产品的成本主要包括原材料、直接人工(包括基于库存的补偿)、与我们产品的生产和销售相关的制造费用，以及我们与客户帐户一起安装的AcQMap控制台和工作站在重组、生产和折旧之前的成本。我们在三年内对设备进行折旧。销售产品的成本还包括保修、现场服务、运费、特许权使用费和库存储备准备金的支出。我们预计，随着我们收入的增加，未来一段时间内销售产品的成本将以绝对美元计算增加。
研究和开发费用
从历史上看，研发费用主要包括直接从事研发活动的人员的工资和员工相关成本(包括基于股票的薪酬)、临床试验费用、设备成本、材料成本、分配的租金和设施成本以及折旧。
与未来可能的产品相关的研究和开发费用计入已发生的费用。我们还应计和支出与第三方进行的临床试验相关的活动的费用。与建立临床试验地点相关的所有其他费用都计入已发生的费用。与患者登记相关的临床试验地点成本随着患者进入试验而累积。
作为重组的一部分，由于我们在业务模式上的转变，我们预计我们的研究和开发费用在未来几年将以绝对值大幅减少。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工有关的费用(包括基于股票的薪酬)、分配的租金和设施费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费用，此外，在重组前，销售、营销和其他行政职能人员的工资和与员工有关的费用。
为了使资源符合我们目前的战略方向，我们实施了组织裁员，并正在实施额外的成本削减措施，包括重组。由于正在进行的战略调整，我们预计未来几年我们的销售、一般和管理费用将以绝对美元计算减少。
商誉减值
于截至2022年12月31日止年度内，吾等管理层评估了定性因素，并认为商誉的公允价值极有可能少于其账面值。在进行量化减值测试时，我们确定商誉已完全减值。因此，一次性费用计入商誉减值，反映了综合资产负债表中商誉的消除。
重组费用
2023年，我们对资源进行了战略性调整和公司重组(即重组)，包括组织裁员和额外的成本削减措施。我们的重组和退出相关费用包括受组织裁员影响的员工的遣散费和相关福利成本，协助重组的某些员工的留任奖金，与处置某些资产(包括库存、固定资产和无形资产)有关的其他重组成本和减值费用。参考附注3--非持续经营、待出售和重组的资产了解更多详细信息。
或有对价的公允价值变动
或有对价的公允价值变动与我们2019年6月收购Rhythm Xience有关。此次收购包括基于某些监管和收入里程碑的实现的潜在盈利考虑。该等或有事项的价值于综合资产负债表中估计及记录，并于每一期间按公允价值调整，增减或有对价收益的估计公允价值于年报表确认。
经营和综合亏损。Rhythm Xence收购协议的溢价期于2023年6月19日结束。因此，截至2023年12月31日，简明综合资产负债表上没有按公允价值记录的或有对价负债。
出售业务的收益
出售业务的收益包括我们收到的超过转让给买方的资产账面价值的对价价值，以及扣除直接销售成本的净额。2022年，我们完成了向美敦力出售某些资产的第一笔交易，由此收到的价值超过了转让资产的账面价值，产生了7950万美元的确认收益。出售业务的收益还包括取决于某些合同条件的满足程度的对价。与出售相关并计入上述确认收益，于2022年，我们实现了OEM溢价和转让溢价，OEM溢价使我们有权获得2000万美元，转让溢价使我们有权获得1700万美元或有对价。
此外，在接下来的四年里，我们预计将获得美敦力产品季度商业销售额的一定比例，第一年为100%，第四年为50%。2023年，我们确认了与净销售溢价相关的估计收益(赚取的销售额减去交易成本)910万美元。参考附注4-出售业务以获取更多信息。
其他收入(费用)
权证责任的公允价值变动
符合特定条件的权证必须按公允价值在简明综合资产负债表上作为负债入账。我们发行了与各种记录交易相关的权证，其中一些符合这些特定条件。在我们的综合经营业绩和全面亏损中记录的权证负债的公允价值变化反映了这些已记录负债的公允价值的变化。
根据我们2022年6月30日生效的2022年信贷协议的条款，我们发行了符合作为负债对待的条件的权证。与这类认股权证相关的负债的记录公允价值在每个报告期都会进行调整，并计入综合经营报表和综合亏损。参考附注13-手令以获取更多信息。
利息收入
利息收入主要包括现金、现金等价物及有价证券所赚取的利息。
利息支出
截至2023年12月31日止年度的利息开支主要与我们就2022年信贷协议支付的利息有关。参阅 附注10--债务以获取更多信息。
截至2023年及2022年12月31日止年度的经营业绩
下文呈列的经营业绩应与我们的综合财务报表及相关附注一并审阅。下表载列我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的经营业绩：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 变化 |
| (千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | |
收入(1) | $ | 7,164 | | | $ | 3,031 | | | $ | 4,133 | | | 136 | % |
产品销售成本(2) | 10,301 | | | 4,941 | | | 5,360 | | | 108 | % |
毛损 | (3,137) | | | (1,910) | | | (1,227) | | | 64 | % |
| | | | | | | |
| 营业费用(收入)： | | | | | | | |
研发(2) | 3,482 | | | 3,118 | | | 364 | | | 12 | % |
销售、一般和行政(2) | 14,066 | | | 20,315 | | | (6,249) | | | (31) | % |
| 商誉减值 | — | | | 12,026 | | | (12,026) | | | (100) | % |
| 重组 | — | | | — | | | — | | | 100 | % |
| 或有对价的公允价值变动 | 123 | | | 1,053 | | | (930) | | | (88) | % |
| 出售业务的收益 | (9,080) | | | (79,465) | | | 70,385 | | | (89) | % |
| 业务费用共计（收入） | 8,591 | | | (42,953) | | | 51,544 | | | (120) | % |
营业收入(亏损) | (11,728) | | | 41,043 | | | (52,771) | | | (129) | % |
| | | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 债务清偿损失 | — | | | (7,947) | | | 7,947 | | | (100) | % |
| 认股权证负债的公允价值变动 | 2,937 | | | 33 | | | 2,904 | | | 8800 | % |
| 利息收入 | 2,588 | | | 868 | | | 1,720 | | | 198 | % |
| 利息支出 | (5,655) | | | (5,149) | | | (506) | | | 10 | % |
| 其他费用合计(净额) | (130) | | | (12,195) | | | 12,065 | | | (99) | % |
所得税前持续经营收入(亏损) | (11,858) | | | 28,848 | | | (40,706) | | | (141) | % |
| 所得税费用 | 63 | | | 15 | | | 48 | | | 320 | % |
持续经营的净(亏损)收入 | (11,921) | | | 28,833 | | | (40,754) | | | (141) | % |
| 停产运营： | | | | | | | |
| 所得税前非持续经营亏损 | (69,530) | | | (68,382) | | | (1,148) | | | 2 | % |
| 所得税—已终止的业务 | 212 | | | 67 | | | 145 | | | 216 | % |
| 停产损失 | (69,742) | | | (68,449) | | | (1,293) | | | 2 | % |
| 净亏损 | $ | (81,663) | | | $ | (39,616) | | | $ | (42,047) | | | 106 | % |
| | | | | | | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | | |
| 有价证券的未实现收益 | 7 | | | 39 | | | (32) | | | (82) | % |
| 外币折算调整 | (4) | | | (691) | | | 687 | | | (99) | % |
| 综合损失 | $ | (81,660) | | | $ | (40,268) | | | $ | (41,392) | | | 103 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
(1)下表列出了截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，我们在一次性用品和服务/其他方面的持续收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| |
| 一次性用品 | $ | 6,315 | | | $ | 3,031 | |
| 服务/其他 | 849 | | | — | |
| 总收入 | $ | 7,164 | | | $ | 3,031 | |
持续收入主要来自美国，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别有0美元和20万美元的国际收入。
(2)下表列出了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度持续业务运营业绩中包括的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| |
| 产品销售成本 | $ | 288 | | | $ | 504 | |
| 研发 | 46 | | | 65 | |
| 销售、一般和行政 | 2,698 | | | 2,831 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 3,032 | | | $ | 3,400 | |
有关我们的非连续业务的信息，请参阅下面标题为“非连续业务-非连续业务的亏损”的部分。
持续经营的收入
截至2023年12月31日的财年收入为720万美元，而截至2022年12月31日的财年收入为300万美元。这一增长410万美元，或136%，主要归因于通过我们的合作伙伴美敦力公司增加的左心通路产品的销售额。
持续经营的成本和运营费用
产品销售成本
截至2023年12月31日的年度，产品销售成本为1030万美元，而截至2022年12月31日的年度，销售成本为490万美元。增加540万美元的主要原因是标准产品成本增加，但被吸收的减少所抵消。截至2023年12月31日的年度毛利率为负44%，而截至2022年12月31日的年度毛利率为负63%。毛利率的改善主要是由于产品销售价格的涨幅高于产品成本的涨幅。
研究与开发费用
截至2023年12月31日的年度，研发支出为350万美元，而截至2022年12月31日的年度，研发支出为310万美元。这一增长40万美元，或12%，主要是由于增加了与某些左心入路产品的开发改进有关的研究。
销售、一般和行政费用
截至2023年12月31日的年度，SG&A支出为1410万美元，而截至2022年12月31日的年度为2030万美元。这一减少620万美元，或31%，主要是由于重组导致专业费用和间接劳动力减少，以及保费下降导致保险成本下降。
商誉减值t
截至2022年12月31日止年度的商誉减值支出为1,200万美元，其中包括对我们商誉余额的全额减值。
或有对价的公允价值变动
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我们分别录得因收购Rhythm Xience的或有代价的公允价值变动而增加10万美元及110万美元。Rhythm Xence收购协议的溢价期于2023年6月19日结束。因此，本期记录的公允价值变动包括一项调整，使收益负债与所欠的最后对价保持一致。
出售业务的收益
在截至2022年12月31日的年度内，在首次完成向美敦力出售资产时确认了7950万美元的出售收益。在截至2023年12月31日的年度内，公司确认了与美敦力左心接入净销售溢价相关的估计销售收益910万美元(扣除交易成本)。
持续经营的其他费用(收入)
债务清偿损失
截至2023年12月31日的年度债务清偿亏损为0美元，而截至2022年12月31日的年度亏损为790万美元。2022年期间，我们重新谈判了2019年信贷协议，代之以2022年信贷协议。2019年信贷协议债务的清偿导致我们记录了790万美元的一次性损失。
权证责任的公允价值变动
在截至2023年12月31日的年度中，公允价值减少了290万美元。认股权证的公允价值变动主要是由于公司截至2023年12月31日的股价下跌所致。在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了认股权证负债的公允价值发生了有利的变化，但这种变化并不重大。
利息收入和利息支出净额
我们的利息收入和利息支出分别直接反映了我们持有的投资金额和我们欠债券持有人的金额，这两者都随着我们的现金需求而变化。此外，由于我们持有的债券和我们的债务都以可变的市场利率计息，两者都受到市场因素的影响，而不是我们直接控制的。在截至2023年12月31日的一年中，利息收入比2022年12月31日增加了170万美元，这是由于现金余额增加以及我们的现金和有价证券利率上升所致。在截至2023年12月31日的一年中，与2022年12月31日相比，利息支出增加了50万美元，这主要是由于我们的债务利率上升所致。
停产运营
停产亏损
截至2023年12月31日的年度，停产业务的亏损为6970万美元，而截至2022年12月31日的年度，停产业务的亏损为6840万美元。增加130万美元主要是由于截至2023年12月31日止年度的重组开支增加2,190万美元，其中包括分类持有待售的1,640万美元亏损，但被销售及市场推广开支减少850万美元、研发开支减少670万美元及毛利率上升30%所抵销。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的收入有限，并且从运营中产生了重大的运营亏损和负现金流，如果我们无法实现重组的预期好处，我们预计至少在未来几年内我们将遭受重大亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券分别为2940万美元和7620万美元。截至2023年12月31日止年度，本公司持续经营净亏损1,190万美元，非持续经营净亏损6,970万美元。在截至2022年12月31日的一年中，我们来自持续运营的净收益为2,880万美元，来自非持续运营的净亏损为6,840万美元。NET现金用于 截至2023年和2022年12月31日止年度，持续经营的经营活动分别为1,990万美元和3,080万美元，非持续经营的经营活动分别为4,330万美元和5,810万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为6.0亿美元和5.183亿美元，营运资金分别为2730万美元和9800万美元。
此次重组旨在通过专注于美敦力左心接入产品的制造和分销，减少我们的运营费用并优化我们的现金资源，以继续从此类销售中产生收入，并可能赚取相关的分红付款。重组后，我们预计资本的主要用途将是
在制造和分销左心接入器产品方面的投资包括美敦力的相关费用、原材料和用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资金。
2022年6月30日，美敦力在向美敦力出售我们的左心接入投资组合的第一笔交易完成时支付了5000万美元，其中400万美元在第一笔交易完成后18个月内存入赔偿托管账户，以确保我们根据资产购买协议承担赔偿义务。我们在2022年10月31日实现了资产购买协议中规定的2000万美元的OEM溢价，并于2022年第四季度支付给我们。此外，我们还实现了2022年12月21日资产购买协议中规定的1,700万美元的转让溢价。因此，1700万美元被记录为2022年12月31日终了年度的应收款，并于2023年1月收到付款。作为重组的一部分，我们将专注于向美敦力制造和分销左心接入产品，以继续从此类销售中创造收入，并可能赚取相关的分红。
自成立以来，我们没有记录应收账款的减值或注销。2023年和2022年12月31日终了年度的应收账款构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 应收贸易账款 | $ | 1,993 | | | $ | 919 | |
| 应收转移摊销款 | 9,360 | | 17,000 |
| 应收账款总额 | $ | 11,353 | | | $ | 17,919 | |
管理层相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券，以及美敦力销售这些产品产生的预期现金溢价，足以为至少未来12个月的运营提供资金。为了确保我们有足够的资源为运营提供资金，管理层继续审查成本改善的机会和途径，以减少开支和现金消耗，同时保留资源以投资于未来的增长。
如果我们决定筹集更多资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现，但在所需的时间或我们认为有利的条款下，我们可能无法获得这些融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们无法维持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响，包括可能需要我们推迟、限制、减少或终止某些制造和分销活动。
我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
•美敦力在销售产品方面的成功以及我们根据与美敦力的资产购买协议实现溢价的能力；
•竞争性或互补性产品的出现和影响；
•我们有能力留住员工，特别是我们的制造业员工；以及
•偿债要求。
从历史上看，我们资本的主要用途是投资于我们的商业组织和相关费用、临床研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。过去，我们收购并投资了更多的业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的投资组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。例如，2019年6月，我们以300万美元现金收购了Rhythm Xience，这是一家专门设计和制造跨鼻中隔和可定向导入器系统的医疗器械公司。现金支付不包括基于某些监管和收入里程碑的实现而支付的潜在1700万美元的溢价。2020年2月，我们向Rhythm Xience的前所有者发行了119,993股我们D系列可转换优先股，并在2020年第一季度向他们支付了250万美元，并在2021年和2022年分别向他们支付了340万美元和90万美元，这与监管和收入里程碑有关。于2023年6月19日订立的Rhythm Xence收购协议的溢价期及根据该协议支付的最终溢价合共190万美元已于2023年7月支付予Rhythm Xence。此外，根据与Biotronik的许可协议，我们在协议签署时向Biotronik支付了300万美元的预付款，以及700万美元现金的技术转让费
2019年12月和2020年2月我们D系列可转换优先股价值500万美元的股票。我们被要求向Biotronik和VascoMed GmbH(“Biotronik缔约方”)支付高达1,000万美元，其中截至2023年12月31日，在实现各种监管和销售相关里程碑时，已支付200万美元，以及任何力传感导管销售的基于单位的版税。作为我们重组的结果，Biotronik声称我们违反了我们根据LDA对其承担的合同义务，并要求赔偿。我们不同意Biotronik的指控。我们打算积极为自己辩护，并将根据适用法律寻求所有可用的法律补救措施。s
根据会计准则编制子主题205-40，财务报表的列报-持续经营，我们有责任评估条件和/或事件是否会对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期。本公司综合财务报表附注1-组织及业务描述-流动资金及资本资源对持续经营事项有更全面的讨论。
债务义务
2022年6月30日，我们与关联方Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.签订了2022年信贷协议。2022年信贷协议为我们提供了本金总额为3500万美元的定期贷款安排。2022年信贷协议以一个月经调整期限担保隔夜融资利率计息，年利率下限为2.50%，另加年利率9.00%。定期贷款的本金将分期支付，最终本金将于2027年6月30日到期。2022年信贷协议可以预付，但要缴纳预付款罚金。2022年信贷协议规定，在预付款、到期日或加速付款时，应额外支付180万美元的最终付款费用。2022年信贷协议的收益连同手头现金用于偿还2019年信贷协议以及支付相关费用和开支以及营运资金用途。
《2022年信贷协议》载有若干惯常的负面契约，包括但不限于对我们及我们的附属公司与其他公司合并及合并、产生债务、授予资产留置权或担保权益、支付股息或作出其他限制性付款、出售或以其他方式转让资产或与联属公司进行交易的能力的限制。2022年信贷协议规定，一旦发生某些违约事件，我们在该协议下的义务可能会加速。此类违约事件包括对贷款人的付款违约、陈述和担保的重大不准确、契约违约、对某些其他债务的交叉违约、自愿和非自愿破产程序、某些金钱判决、控制权变更事件和其他习惯性违约事件。
我们在2022年信贷协议下的义务基本上是由我们的所有资产担保的，包括我们的知识产权。
2023年8月4日，我们与Deerfield签订了2022年信贷协议第1号修正案。根据修订第1号，2022年信贷协议经修订后，根据2022年信贷协议中的最低流动资金契约，吾等须维持的现金金额减少至5,000,000美元，为期18个月，届时最低流动资金契约所需的金额将增加至20,000,000美元(或如符合某些条件，则为10,000,000美元)，以换取吾等支付的费用。
2023年11月8日，我们与Deerfield签订了2022年信贷协议第2号修正案。根据第2号修正案，《2022年信贷协议》被修订为(其中包括)：(I)调整和增加摊销时间表，以便于2024年6月30日开始付款，并在2024年6月30日之后的12个月、24个月和36个月(即预定到期日)支付；(Ii)限制本公司可能从事的业务活动；以及(Iii)要求我们在任何时候都保持最低流动资金10,000,000美元，以换取我们支付的费用。
2024年3月4日，我们签署了2022年信贷协议第3号修正案。此前，2024年2月16日，Biotronik各方向美国仲裁协会提出了针对我们的要求，声称由于我们业务的结束，我们违反了与医疗器械许可、制造、分销和开发有关的五项协议下的合同义务。根据第3号修正案，Deerfield已同意放弃与要求相关的任何违约或违约事件(每个违约或违约事件均在2022年信贷协议中定义)。此外，除其他外，根据第3号修正案，(I)2022年信贷协议经修订，使(X)倘若吾等的普通股不再于纳斯达克上市(定义见2022年信贷协议)(“退市”)，则2022年信贷协议下的控制权变更(定义见2022年信贷协议)将不会被视为发生；及(Y)因追讨及/或相关法律程序及/或该等各方之间的法律程序而招致的风险超过3,000,000美元，将被视为2022年信贷协议下的违约事件(定义见2022年信贷协议)。
关于2022年信贷协议，吾等与Deerfield订立认股权证购买协议(“2022年认股权证购买协议”)，据此，吾等发行认股权证，以购买最多3,779,018股普通股，每股面值0.001美元，于发行后八年内按每股认股权证1.1114美元行使价购入(“2022年认股权证”)。
于2024年3月4日，吾等与Deerfield订立了对2022年权证及2022年权证购买协议的修订(“权证修订”)。根据权证修订，(I)修订2022年权证以删除Deerfield要求吾等于退市时向Deerfield回购2022年权证的选择权，并修改将用于计算2022年权证布莱克-斯科尔斯价值的波动率，该波动率将适用于根据2022年权证涉及吾等的若干其他交易；及(Ii)权证购买协议经修订以消除吾等须采取一切商业合理行动以使本公司普通股在2022年权证有效期内时刻于纳斯达克上市的责任。
现金流
下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我们持续运营的现金流摘要(单位：千)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| |
业务活动使用的现金净额--持续业务 | $ | (19,850) | | | $ | (30,846) | |
投资活动提供的现金净额--持续经营 | $ | 59,766 | | | $ | 108,505 | |
供资活动所用现金净额—持续经营业务 | $ | (2,384) | | | $ | (11,616) | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | $ | 2,079 | | | $ | 2,909 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | $ | (5,148) | | | $ | 7,127 | |
经营活动
在.期间截至的年度2023年12月31日，持续经营业务的经营活动使用 1990万美元现金，减少， 1100万美元从截至的年度2022年12月31日。 这一减少主要是由于经营资产和负债的有利变化， 350万美元和非现金物品和 4 820万美元，被净损失增加4 200万美元所抵消. 经营资产及负债的有利变动主要是由于截至2023年12月31日止年度退还的4. 7百万美元的应收雇员保留金，以及保费较低导致预付保险费变动较上一期间减少2. 1百万美元。非现金项目及分类与上一期间相比的变动主要是由于销售收益的变动， 业务的7 040万美元，主要由下列因素抵消 减少了基于股票的补偿费用， 40万美元有价证券的折扣增加， 140万美元，以及 商誉减值支出， 200万美元和偿还债务损失790万美元 2022年12月31日.
投资活动
在.期间截至的年度2023年12月31日，持续经营业务的投资活动提供 5980万美元现金，减少， 4870万美元从截至的年度2022年12月31日这一减少是由于美敦力左心脏通路组合出售的所得款项净额减少， 5 300万美元， 有价证券的购买增加， 1,470万美元与上一期间相比，有价证券销售额减少， 1 780万美元与前一时期相比。这一减少被下列各项所抵消： 740万美元与上一时期相比。
融资活动
截至2023年12月31日止年度，持续经营业务的融资活动使用了240万美元现金，较截至2022年12月31日止年度减少920万美元。这一减少主要是由于1，140万美元的净现金流出，他截至的年度2022年12月31日修订和重述公司2019年债务融资，抵消了美元1.62010年期间支付的或有代价增加1000万美元 截至的年度2023年12月31日。
下表显示截至2023年12月31日止年度我们来自已终止经营业务的现金流量概要。
2022年（千人）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| |
用于业务活动的现金净额--非连续性业务 | $ | (43,268) | | | $ | (58,071) | |
用于投资活动的现金净额--非连续性业务 | $ | (1,211) | | | $ | (3,754) | |
用于筹资活动的现金净额--非连续性业务 | $ | (280) | | | $ | — | |
经营活动
在.期间截至的年度2023年12月31日，已终止经营业务的经营活动使用 4330万美元现金，减少， 1480万美元从截至的年度2022年12月31日。 此减少主要是由于非现金项目，包括减值支出，16.4持作出售资产分类及减值支出为2000万美元1.62000万美元与放弃和/或注销存货、预付资产和其他流动资产以及不动产和设备有关。在标测和消融业务清盘以及出售或以其他方式处置其资产后，我们认为，根据历史财务业绩，由于无需提供持续现金资金来帮助支持设计， 标测和消融产品组合的制造和营销。
投资活动
在.期间截至的年度2023年12月31日，停止经营的投资活动使用120万美元现金，减少， 250万美元从截至的年度2022年12月31日。减少的原因是购置的财产和设备减少。于出售或出售测绘及消融业务物业及设备后，吾等相信出售该等资产将为公司带来现金利益。
融资活动
在.期间截至的年度2023年12月31日，停止运营的融资活动使用0.3百万美元现金，增加了0.3百万美元从截至的年度2022年12月31日。这一增长是由于回购普通股以支付员工股票购买预扣税。
合同义务和承诺
韵律先声
收购Rhythm Xience的协议要求我们根据某些监管和收入里程碑的实现，向Rhythm Xience的前所有者支付高达1,700万美元的额外现金收益对价。2020年2月，我们向Rhythm Xience的前所有者发行了119,993股D系列可转换优先股，价值220万美元，并于2020年第一季度向他们支付了250万美元，2021年和2022年分别额外支付了340万美元和130万美元，与所赚取的监管和收入里程碑相关。于2023年6月19日订立的Rhythm Xence收购协议的溢价期及根据该协议支付的最终溢价合共190万美元已于2023年7月支付予Rhythm Xence。
Biotronik
根据与Biotronik签订的LDA协议，我们于2020年2月向Biotronik发行了500万美元的D系列可转换优先股股票，我们可能需要向Biotronik各方支付至多1,000万美元，其中截至2023年12月31日已支付200万美元，以实现各种监管和销售相关里程碑，以及任何力传感导管销售的单位特许权使用费。
作为我们重组的结果，Biotronik声称我们违反了我们根据LDA对其承担的合同义务，并要求赔偿。我们不同意Biotronik的指控。我们打算积极为自己辩护，并将根据适用法律寻求所有可用的法律补救措施
表外安排
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们没有、目前也没有任何美国证券交易委员会规章制度中定义的表外安排。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些简明合并财务报表时，我们需要对报告的资产、负债、收入和费用做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。
虽然我们的重要会计政策在本年报10-K表格第8项财务报表及补充数据附注2-综合财务报表附注的重要会计政策摘要中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果最重要，需要我们作出最困难、最主观和最复杂的判断。
与客户签订合同的收入
我们根据ASC 606项下与客户的合同收入、与客户的合同收入(“ASC 606”)和ASC 842的租赁(“ASC 842”)对收入进行核算。ASC 606的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
步骤1：确定与客户的合同。
第二步：确定合同中的履约义务。
第三步：确定交易价格。
第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务。
第五步：在公司履行业绩义务时确认收入
.
ASC 842提供了确定协议是否包含租赁的指导。ASC 842将租赁定义为一种合同或合同的一部分，该合同转让在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备的使用的权利，以换取对价。
在重组之前，我们通常根据评估协议将我们的AcQMap系统放置在客户地点，我们通过销售与AcQMap系统一起使用的一次性产品获得收入。一次性产品主要包括AcQMap导管和AcQGuide可控制护套。在美国以外，我们也有Qubic Force设备，它通过销售AcQBlate力量消融导管获得了收入。我们提供一次性产品以换取对价，这发生在客户提交采购订单时，公司以发票上商定的价格提供一次性产品。一般来说，在设备免费提供给客户后，客户使用单独的采购订单购买一次性产品，没有任何具有约束力的协议或购买任何一次性产品的要求。我们选择了实际的权宜之计和会计政策选择，将运输和搬运视为履行转让一次性产品的承诺的活动，而不是作为单独的履行义务。
我们向客户出售了AcQMap系统和软件更新，以及Qubic Force设备和跨间隔系列产品，这些产品可用于各种心脏手术，不需要与AcQMap系统或Qubic Force设备一起使用。
我们还签订了延期设备协议，这些协议的结构通常是这样的，即我们同意在不是预付费用，设备的所有权在合同期限结束时转让给客户，以换取客户承诺在协议期限内以指定价格购买一次性设备，协议期限通常为二至四年。我们确定递延设备协议包括内嵌销售类型的租赁。我们在包含固定年度一次性购买的递延设备协议下分配合同对价
合同开始时对基础租赁和非租赁部分的承诺。于协议开始时，我们支出了设备的成本，并记录了相当于分配给租赁的总对价的融资租赁资产。租赁资产因支付分配给租赁的最低可支配购买量而减少。
最后，我们签订了短期运营租约，对系统进行了评估后的租赁。这些租赁协议没有要求客户购买设备，设备在租赁期结束时也没有转让给客户。租赁协议的短期性质没有导致租赁付款累积到等于设备价值的数额，租赁期也没有反映设备的经济寿命。
重组后，我们根据经销协议向美敦力制造和销售左心通路跨间隔产品。根据我们与美敦力的经销协议，我们预计将在长达四年的时间内生产和销售这些产品给美敦力。收入在产品所有权转移到美敦力时确认，这发生在产品从我们的设施(离岸价发货点)发货时。
基于股票的薪酬
向雇员及非雇员支付的所有以股票为基础的付款，包括授予股票期权、限制性股票奖励(“RSA”)及限制性股票单位(“RSU”)，将按其各自授予日期的公允价值在综合财务报表中确认。我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票期权授予的公允价值。RSA和RSU是根据授予日公司普通股的公允价值进行估值的。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。公司在必要的服务期内支出与股票期权、RSA和RSU相关的基于股票的薪酬。
所有基于股票的补偿成本都记录在综合经营报表中的产品销售成本、研发费用或销售费用、一般和行政费用以及基于各自员工或非员工在公司中的角色的全面损失中。没收在发生时被记录下来。
从历史上看，我们有一个员工股票购买计划，即ESPP，其发售期限从每年2月1日和8月1日或之后的第一个交易日开始，分别在7月31日或之前的最后一个交易日结束。2021年11月，我们修改了ESPP发售期限，从1月31日购买后的2022年开始，从每年5月15日和11月15日或之后的第一个交易日开始，分别在11月14日和5月14日或之前的最后一个交易日终止。在每个购买日期，也就是每个发行期的最后一天，ESPP参与者可以每股价格购买普通股，价格等于(1)发售日普通股每股公平市值或(2)购买日普通股公平市值中较小者的85%。我们确认的费用金额等于折扣的估计公允价值。
于2023年11月6日，本公司董事会终止了自2023年11月8日起生效的2020员工股票购买计划，并决定将截至2023年11月14日的购买期内所作的所有贡献退还给各自的贡献者。自终止之日起，2020 ESPP下的任何新的采购期将不会开始。
公允价值计量
有关公允价值计量的会计指引阐述了公司在根据GAAP被要求使用公允价值计量进行确认或披露时应如何计量公允价值，并提供了将在整个GAAP中使用的公允价值的通用定义。它将公允价值定义为在计量日期出售资产时收到的价格，或为在市场参与者之间有序转移负债而支付的价格。此外，它还为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构。估值层次是基于截至计量日期对资产或负债估值的投入的透明度。给定公允价值计量所属的层次结构中的级别是根据对该计量重要的最低级别输入确定的(级别1为最高级别，级别3为最低级别)。
对于我们的某些收购，卖家可以在某些年度实现某些里程碑和基于收入的目标时赚取额外的或有对价。我们将我们的或有对价负债归类为3级。因此，以收入为基础的或有对价的初始公允价值是通过使用蒙特卡洛模拟来计算的，该模拟使用了购买协议中概述的各个收益期的收入预测、相应的目标和大约的付款时间。这些分析使用了以下假设：(I)预期期限；(Ii)经风险调整的净销售额；(Iii)无风险利率；以及(Iv)净销售额的预期波动率。
估计或然代价付款（按相关模式厘定）按信贷息差假设进一步贴现，以计入信贷风险。里程碑式或然代价之公平值乃按债务成本按概率加权及贴现至各估值日期厘定。我们的债务成本是通过为我们执行综合信用评级，并根据具有类似信用评级的公司选择收益率来确定的。队伍
对价每期重估为公允价值，任何增加或减少均计入营业亏损。或有对价的公允价值可能受到某些无法观察到的投入的影响，尤其是在贴现率、预期波动率以及历史和预期业绩方面。孤立地对这些投入进行重大变化可能会导致公允价值计量的显著不同。
随着我们业务模式的转变，某些资产符合持有待售的分类。持有待售资产的公允价值是基于无法观察到的重大投入，因此属于第三级计量。该等不可察觉的重大投入包括出售集团的估计市场交易销售价格、假设的预计收入、成本及开支，以及持有待售资产可能产生的现金流(按估计加权平均资本成本贴现)。我们还考虑了持有待售资产的估计价值与公司总市值的比较，以及控制溢价的情况。投入的重大变化可能导致公允价值计量的显著不同。
认股权证法律责任
我们根据ASC 815衍生工具及对冲按公允价值将若干未偿还普通股股权证作为负债入账，并于每个报告期将有关工具调整至公允价值。2022年6月30日，我们发布了与2022年信贷协议相关的权证，这些权证被确定为责任分类权证。认股权证的负债是使用布莱克-斯科尔斯模型估计的。
认股权证负债须于每个报告期或转换时重新计量，公允价值的任何变动均在综合经营报表及全面亏损中确认。
商誉
商誉不摊销，但须接受定期减值测试。商誉被分配给报告单位，而报告单位的商誉至少每年进行一次减值测试，如果发生事件或情况变化很可能使报告单位的公允价值低于其账面价值，则至少在年度测试之间测试商誉。在我们每年第四季度进行的减值商誉评估中，我们首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否会导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如在评估整体事件或情况后，吾等认为报告单位的公允价值极有可能少于其账面值，吾等将进行商誉减值量化测试。我们也可以选择在不首先评估定性因素的情况下进行定量损伤测试。
于截至2022年12月31日止年度内，本公司管理层评估定性因素，并认为商誉的公允价值极有可能少于其账面值。 这要求我们在标准年终测试之前执行定量减损测试。 在进行量化减值测试时，我们确定商誉已完全减值。 我们在合并资产负债表上对商誉资产进行了计提，并在经营报表上记录了一笔同时费用，并对全部记录的商誉余额进行了全面亏损。
近期会计公告
有关最近发布和采用的会计声明的说明，包括各自采用的日期以及对我们的运营结果和财务状况的预期影响，请参见附注2--主要会计政策摘要合并财务报表附注载于本年度报告的表格10-K第8项“财务报表和补充数据”中，作为参考并入本年度报告。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。因此，我们有资格豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免获得关于高管薪酬或金降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。我们已选择利用某些降低的披露义务，并可能选择在我们未来向美国证券交易委员会提交的文件中利用其他降低的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。
此外，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一条款
《就业法案》。因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样，同时遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的财务报表进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为12.35亿美元；(Iii)本财年的最后一天，根据《交易法》第12b-2条的规定，如果截至该财年第二财季的最后一个营业日，我们持有的普通股市值超过7.00亿美元，我们将被视为根据《交易法》第12b-2条的规定，我们将被视为“大型加速申报公司”；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K法规第10项所界定的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。
项目8.财务报表和补充数据
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Acutus Medical，Inc.：
对合并财务报表的几点看法
我们审计了Acutus Medical，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的两年期间各年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东(亏损)权益和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期间的运营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/毕马威律师事务所
自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年4月1日
Acutus Medical，Inc.
合并资产负债表
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| (单位为千，不包括每股和每股金额) | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 19,170 | | | $ | 25,584 | |
| 短期有价证券 | 3,233 | | | 44,863 | |
| 短期限制现金 | 7,030 | | | 5,764 | |
| 应收账款 | 11,353 | | | 17,919 | |
| 库存 | 4,278 | | | 1,794 | |
| 应收雇主留存金 | — | | | 4,703 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 678 | | | 1,254 | |
| 已终止经营业务之流动资产（附注3） | 510 | | | 15,986 | |
| 流动资产总额 | 46,252 | | | 117,867 | |
| | | |
| 财产和设备，净额 | 825 | | | 1,669 | |
| 使用权资产，净额 | 3,189 | | | 3,872 | |
| 其他资产 | 94 | | | 94 | |
| 已终止经营业务之非流动资产（附注3） | 3,600 | | | 9,938 | |
| 总资产 | $ | 53,960 | | | $ | 133,440 | |
| | | |
负债和股东(亏损)权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | 2,761 | | | 2,473 | |
| 应计负债 | 2,887 | | | 3,310 | |
| 临时考虑 | — | | | 1,800 | |
| 经营租赁负债，短期 | 718 | | | 319 | |
| 长期债务，流动部分 | 1,864 | | | — | |
| 认股权证法律责任 | 409 | | | 3,346 | |
| 已终止经营业务之流动负债（附注3） | 10,303 | | | 8,624 | |
| 流动负债总额 | 18,942 | | | 19,872 | |
| | | |
| 长期经营租赁负债 | 3,243 | | | 4,103 | |
| 长期债务 | 32,654 | | | 34,434 | |
| 其他长期负债 | — | | | 12 | |
| 总负债 | 54,839 | | | 58,421 | |
| | | |
承付款和或有事项(附注12) | | | |
| | | |
股东(亏损)权益 | | | |
| | | |
优先股，$0.001票面价值；5,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日的授权股份； 6,666优先股，指定为A系列普通等价优先股，分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行和发行， | — | | | — | |
普通股，$0.001票面价值；260,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日的授权股份； 29,313,667和28,554,656分别于2023年12月31日及2022年12月31日发行及发行在外的股份， | 29 | | | 29 | |
| 额外实收资本 | 599,935 | | | 594,173 | |
| 累计赤字 | (599,977) | | | (518,314) | |
| 累计其他综合损失 | (866) | | | (869) | |
| 股东权益总额 | (879) | | | 75,019 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 53,960 | | | $ | 133,440 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Acutus Medical，Inc.
合并经营报表和全面亏损
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 |
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 7,164 | | | $ | 3,031 | |
| 产品销售成本 | 10,301 | | | 4,941 | |
毛损 | (3,137) | | | (1,910) | |
| | | |
| 营业费用(收入)： | | | |
| 研发 | 3,482 | | | 3,118 | |
| 销售、一般和行政 | 14,066 | | | 20,315 | |
| 商誉减值 | — | | | 12,026 | |
| 或有对价的公允价值变动 | 123 | | | 1,053 | |
| 出售业务的收益 | (9,080) | | | (79,465) | |
业务费用共计（收入） | 8,591 | | | (42,953) | |
（损失）业务收入 | (11,728) | | | 41,043 | |
| | | |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 债务清偿损失 | — | | | (7,947) | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | 2,937 | | | 33 | |
| 利息收入 | 2,588 | | | 868 | |
| 利息支出 | (5,655) | | | (5,149) | |
| 其他费用合计(净额) | (130) | | | (12,195) | |
所得税前持续经营收入(亏损) | (11,858) | | | 28,848 | |
| 所得税费用 | 63 | | | 15 | |
持续经营的净(亏损)收入 | (11,921) | | | 28,833 | |
| 停产业务： | | | |
| 所得税前非持续经营亏损 | (69,530) | | | (68,382) | |
所得税费用—已终止业务 | 212 | | | 67 | |
| 停产损失 | (69,742) | | | (68,449) | |
| 净亏损 | $ | (81,663) | | | $ | (39,616) | |
| | | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | |
| 有价证券的未实现收益 | 7 | | | 39 | |
| 外币折算调整 | (4) | | | (691) | |
| 综合损失 | $ | (81,660) | | | $ | (40,268) | |
| | | |
每股净（亏损）盈利，基本： | | | |
来自持续经营业务的（损失）收入 | $ | (0.41) | | | $ | 1.02 | |
| 已终止业务之亏损 | $ | (2.40) | | | $ | (2.42) | |
| 每股普通股净亏损，基本 | $ | (2.81) | | | $ | (1.40) | |
| | | |
| 每股盈利（亏损）净额，摊薄： | | | |
来自持续经营业务的（损失）收入 | $ | (0.41) | | | $ | 0.78 | |
| 已终止业务之亏损 | $ | (2.40) | | | $ | (2.42) | |
| 每股普通股净亏损，摊薄 | $ | (2.81) | | | $ | (1.40) | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 已发行普通股加权平均数，基本 | 29,095,294 | | | 28,471,389 | |
| 已发行普通股加权平均数，摊薄—持续经营业务 | 29,095,294 | | | 37,152,367 | |
| 已发行普通股加权平均数、摊薄—已终止经营业务及每股普通股净亏损 | 29,095,294 | | | 28,471,389 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Acutus Medical，Inc.
股东(亏损)权益合并报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位为千，不包括份额) | 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
综合损失 | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | 6,666 | | | $ | — | | | 27,957,223 | | | $ | 28 | | | $ | 584,613 | | | $ | (478,698) | | | $ | (217) | | | $ | 105,726 | |
| 有价证券未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 39 | | | 39 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (691) | | | (691) | |
| 股票期权行权 | — | | | — | | | 35,478 | | | 1 | | | 66 | | | — | | | — | | | 67 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 412,628 | | | — | | | 9,280 | | | — | | | — | | | 9,280 | |
| 员工购股计划已发行股份 | — | | | — | | | 149,327 | | | — | | | 214 | | | — | | | — | | | 214 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39,616) | | | — | | | (39,616) | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 6,666 | | | $ | — | | | 28,554,656 | | | $ | 29 | | | $ | 594,173 | | | $ | (518,314) | | | $ | (869) | | | $ | 75,019 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位为千，不包括份额) | 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
综合收益(亏损) | | 总计 股东的 (赤字)权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 6,666 | | | $ | — | | | 28,554,656 | | | $ | 29 | | | $ | 594,173 | | | $ | (518,314) | | | $ | (869) | | | $ | 75,019 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7 | | | 7 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4) | | | (4) | |
| 股票期权行权 | — | | | — | | | 3,218 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 710,631 | | | — | | | 5,733 | | | — | | | — | | | 5,733 | |
| 员工购股计划已发行股份 | — | | | — | | | 45,162 | | | — | | | 25 | | | — | | | — | | | 25 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (81,663) | | | — | | | (81,663) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | 6,666 | | | $ | — | | | 29,313,667 | | | $ | 29 | | | $ | 599,935 | | | $ | (599,977) | | | $ | (866) | | | $ | (879) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Acutus Medical，Inc.
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (81,663) | | | $ | (39,616) | |
| 减：已终止业务损失 | 69,742 | | | 68,449 | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧费用 | 191 | | | 339 | |
| AcQMap系统转换为销售 | — | | | — | |
| 销售类租赁收益 | — | | | — | |
| 无形资产摊销 | — | | | 220 | |
| 非现金股票薪酬费用 | 3,032 | | | 3,400 | |
有价证券折让净额 | (1,428) | | | (24) | |
| 债务发行成本摊销 | 571 | | | 850 | |
| 经营性租赁使用权资产摊销 | 683 | | | 649 | |
| 债务清偿损失 | — | | | 7,947 | |
| 商誉减值 | — | | | 12,026 | |
| 出售业务所得，净额 | (9,080) | | | (79,465) | |
| 与出售业务有关的直接费用 | — | | | (4,027) | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | (2,937) | | | (33) | |
| 财产和设备处置损失 | — | | | — | |
| 或有对价的公允价值变动 | 123 | | | 1,053 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款 | (1,074) | | | (464) | |
| 库存 | (2,484) | | | (65) | |
| 应收雇主留存金 | 4,703 | | | (4,703) | |
| 预付费用和其他流动资产 | 656 | | | 2,452 | |
| 其他资产 | — | | | — | |
| 应付帐款 | 288 | | | (204) | |
| 应计负债 | (700) | | | 1,434 | |
| 经营租赁负债 | (461) | | | (526) | |
| 其他长期负债 | (12) | | | (538) | |
| 业务活动使用的现金净额--持续业务 | (19,850) | | | (30,846) | |
| 用于业务活动的现金净额--非连续性业务 | (43,268) | | | (58,071) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (63,118) | | | (88,917) | |
| | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 出售业务所得收益 | 17,000 | | | 70,000 | |
| 购买可供出售有价证券 | (39,765) | | | (54,508) | |
| 出售可供出售有价证券 | 750 | | | 18,599 | |
| 可供出售有价证券的到期日 | 82,000 | | | 74,642 | |
| 购置财产和设备 | (219) | | | (228) | |
| 投资活动提供的现金净额—持续经营业务 | 59,766 | | | 108,505 | |
| 用于投资活动的现金净额--非连续性业务 | (1,211) | | | (3,754) | |
| 投资活动提供的现金净额 | 58,555 | | | 104,751 | |
| | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| 偿还债务 | — | | | (44,550) | |
| 提前偿还债务的罚款 | — | | | (1,063) | |
| 新债项下借款，扣除费用 | — | | | 34,825 | |
| 支付债务发行成本 | (490) | | | (626) | |
| 行使股票期权所得收益 | 4 | | | 67 | |
| 回购普通股以支付员工预扣税 | — | | | (111) | |
| 员工购股计划的收益 | 25 | | | 214 | |
| 支付或有对价 | (1,923) | | | (372) | |
| 供资活动所用现金净额—持续经营业务 | (2,384) | | | (11,616) | |
| 用于筹资活动的现金净额--非连续性业务 | (280) | | | — | |
| 用于融资活动的现金净额 | (2,664) | | | (11,616) | |
| | | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 2,079 | | | 2,909 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | (5,148) | | | 7,127 | |
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 31,348 | | | 24,221 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 26,200 | | | $ | 31,348 | |
| | | |
| 补充披露现金流量信息： | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 5,012 | | | $ | 4,231 | |
| | | |
| 补充披露非现金投资和融资活动： | | | |
| 非持续经营中的资产和负债变动 | $ | 5,445 | | | $ | (11,341) | |
| 出售业务应收账款 | $ | 9,360 | | | $ | 17,000 | |
| 有价证券未实现(收益)损失变动 | $ | (7) | | | $ | (39) | |
| 财产和设备未付购置款的变动 | $ | — | | | $ | 54 | |
| 或有对价托管解除 | $ | — | | | $ | 381 | |
| AcQMap系统销售型租赁的账面净值 | $ | — | | | $ | 244 | |
| 分配给认股权证法律责任的债务收益的数额 | $ | — | | | $ | 3,379 | |
| | | |
| | | |
| | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Acutus Medical，Inc.
合并财务报表附注
注1-业务的组织和描述
Acutus Medical，Inc.(“该公司”)历来设计、制造和销售一系列基于导管消融程序的工具，用于治疗各种心律失常。在2023年11月之前，该公司的产品组合包括新型接入护套、诊断和标测导管、消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。
2023年11月，公司董事会批准了资源战略性调整和公司重组(简称《重组》)。公司开始实施业务模式转变，只支持美敦力公司的S(“美敦力”)左心接入器产品组合的制造和分销，包括根据美敦力与美敦力的制造和分销安排，潜在地从美敦力获得红利付款。作为重组的一部分，该公司逐步减少了测绘和消融业务，不再制造或分销AcQMap测绘系统、AcQMap 3D测绘导管、AcQBlate力感消融导管、AcQGuide Max 2.0可转向护套或相关配件，并正在为这些业务探索战略替代方案(特别是潜在的出售相关资产)。该公司预计重组工作将于2024年第一季度基本完成。
该公司于2011年3月25日在特拉华州注册成立，位于加利福尼亚州卡尔斯巴德。
流动性与资本资源
该公司的收入有限，自成立以来出现了重大的运营亏损和负的运营现金流，如果无法实现重组的预期好处，预计至少在未来几年可能会出现重大亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为美元。29.4百万美元和美元76.2分别为100万美元。截至2023年12月31日的年度，净亏损为$11.9来自持续运营的百万美元，净亏损为$69.7来自非持续运营的100万美元。截至2022年12月31日的年度，净收益为28.8来自持续运营的百万美元，净亏损为$68.4来自非持续运营的100万美元。网络现金用于 持续业务的业务活动为#美元。19.9百万美元和美元30.8持续业务和非持续业务的百万美元43.3百万美元和美元58.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计赤字为美元。600.0百万美元和美元518.3分别为2.5亿美元和营运资本$27.3百万美元和美元98.0分别为100万美元。
重组旨在通过专注于产品的制造和分销来降低公司的运营费用并优化其现金资源(定义见附注4-出售业务美敦力将继续从此类销售中获得收入，以及下文将进一步讨论的相关派息付款。重组后，该公司预计其资本的主要用途将是对美敦力制造和分销产品的投资，以及相关费用、原材料和用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。
2022年6月30日，美敦力向该公司支付了50.0在公司向美敦力出售左心接入投资组合的第一笔交易(“第一笔交易”)中，4.0百万美元存入赔偿代管账户，期限为18在为确保本公司根据2022年4月26日与美敦力签订的资产购买协议(“资产购买协议”)承担赔偿义务而进行首次成交后的几个月内。OEM溢价(定义见附注4-出售业务，见下图) 根据与美敦力的资产购买协议，于2022年10月31日达成，金额为20.0美敦力于2022年11月向本公司支付了100万美元。此外，转移溢价(如中所定义附注4-出售业务，下文)与美敦力的资产购买协议于2022年12月21日达成，金额为17.0美敦力于2023年1月向本公司支付了100万美元。自2023年2月起，美敦力在公司实现OEM溢价后首次进行产品商业销售(定义见附注4-出售业务，下文)，公司有资格赚取相当于100%, 75%, 50%和50美敦力每年实现的产品季度净销售额(定义见资产购买协议)的百分比四年。在截至2023年12月31日的年度内，公司赚取9.4根据美敦力2024财年将支付的产品销售额计算的百万美元(未扣除交易成本)，并在截至2023年12月31日的应收账款中记录。
管理层相信，公司目前的现金、现金等价物和有价证券足以为至少从本文件提交之日起的未来12个月的运营提供资金。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
合并原则
合并财务报表包括Acutus Medical，Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
停产运营
根据会计准则编撰(“ASC”)205，财务报表的列报，在分专题205-20“不连续经营”项下，如果一个实体的一个组成部分或一组实体的组成部分符合第205-20-45-10段的标准，则处置代表对一个实体的业务和财务结果产生重大影响的战略转移，则要求将该处置报告为非连续性业务。在该构成部分符合待售或中止经营标准的期间，主要流动资产、非流动资产、流动负债和非流动负债作为总资产和负债的组成部分报告，与持续经营的余额分开。同时，所有非持续经营的结果，减去适用的所得税，作为净亏损的组成部分报告，与持续经营的净亏损分开。
公司董事会批准的战略转变(讨论见注1-业务的组织和描述在上面) 符合截至2023年12月31日的停产定义。因此，主要流动资产、非流动资产、流动负债及非流动负债于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的总资产及负债中列为独立于持续经营结余的组成部分，而处置组成部分的经营结果则于随附的截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的综合经营报表中列为非持续经营亏损及全面亏损。有关其他信息，请参阅附注3--非持续经营、待出售和重组的资产.
估计和假设的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响或有资产和负债的报告金额、负债、收入、费用和披露。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计不同。
细分市场
经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为一运营和可报告的部门。
现金和现金等价物及限制性现金
本公司将购买时到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司的所有现金等价物都有流动的市场和高信用评级。公司将现金存放在银行存款和其他账户中，截至2023年12月31日和2022年12月31日，这些账户的余额有时超过了联邦保险的限额。
限制性现金包括：(I)公司公司信用卡计划的存款现金抵押品，以及(Ii)为向美敦力出售业务而收到的现金，这些现金保存在赔偿托管账户中，直至某些销售条款得到满足。
下表将合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与截至2023年12月31日和2022年12月31日的总余额进行核对(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 现金和现金等价物 | $ | 19,170 | | | $ | 25,584 | |
| 受限现金 | 7,030 | | | 5,764 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 26,200 | | | $ | 31,348 | |
有价证券
该公司的有价证券组合包括对货币市场基金、商业票据、美国国债、扬基债务证券和资产担保证券的投资。
本公司认为其债务证券为可供出售证券。可供出售证券根据购买时的到期日及其可获得性分类为现金等价物或短期或长期有价证券，以满足当前的运营要求。自购买之日起三个月内到期的有价证券被归类为现金等价物。一年或一年内到期的有价证券(不包括现金等价物)被归类为短期可供出售证券，并作为流动资产的组成部分报告。
被归类为可供出售的证券按公允价值计量，暂时性未实现收益和亏损在其他全面收益(亏损)中报告，并作为股东权益的一个组成部分，直至其处置或到期。看见公允价值计量，下面。公司在每个期间结束时审查所有可供出售的证券，以确定它们是否仍可供出售，这是基于公司目前的意图和能力，如果需要的话，它可以出售这些证券。出售有价证券的已实现损益，采用特定识别法计算。
有价证券须接受定期减值审查。当低于成本基础的投资的公允价值下降被确定为非临时性时，本公司可能会确认减值费用。在决定市值下跌是否是暂时的时，我们会考虑各种因素，包括减值的原因、时间长短及严重程度、被投资人财务状况的任何不利变化，以及本公司持有证券的意向及能力足以令预期市值回升。被判定为非暂时性的价值下降包括在公司的综合经营报表和全面亏损中。本公司在截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度的综合经营报表及全面亏损中，并无记录任何与有价证券相关的暂时性减值。
信用风险和表外风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、应收账款和有价证券。本公司并未在这些账户上出现亏损，管理层认为，根据金融机构的质量，与这些存款有关的信用风险并不大。
与客户签订合同的收入
本公司对根据ASC 606与客户签订合同而获得的收入进行核算，与客户签订合同的收入(“ASC-606”)和ASC 842，租契(“ASC 842”)。ASC 606的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
•步骤1：确定与客户的合同。
•第二步：确定合同中的履约义务。
•第三步：确定交易价格。
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务。
•第五步：在公司履行业绩义务时确认收入。
ASC 842提供了确定协议是否包含租赁的指导。ASC 842将租赁定义为一种合同或合同的一部分，该合同转让在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备的使用的权利，以换取对价。
以下描述适用于重组完成后不再由公司制造和销售的产品。看见注1-业务的组织和说明--流动资金和资本资源上图。
对于新客户，该公司根据评估协议在客户地点放置其医疗诊断设备AcQMap系统，并从销售与AcQMap系统一起使用的一次性产品中获得收入。一次性产品主要包括AcQMap导管和AcQGuide可控制护套。在美国以外，该公司还拥有Qubic Force设备，该设备通过销售AcQBlate力量消融导管获得收入。公司提供一次性产品以换取对价，这发生在客户提交采购订单，公司以发票上商定的价格提供一次性产品时。一般来说，在设备免费提供给客户后，客户使用单独的采购订单购买一次性产品，没有任何具有约束力的协议或购买任何一次性产品的要求。本公司选择了实际的权宜之计和会计政策选择，将运输和搬运视为履行转让一次性产品的承诺的活动，而不是作为单独的履行义务。
此外，该公司还向客户销售AcQMap系统和软件更新，以及Qubic Force设备和跨间隔系列产品，这些产品可用于各种心脏手术，不需要与AcQMap系统或Qubic Force设备一起使用。跨间隔系列产品主要包括AcQRef Introducer鞘、AcQGuide鞘和AcQCross跨间隔扩张器/针。
本公司亦订立递延设备协议，协议的结构一般为本公司同意免费提供AcQMap系统，并在合约期结束时将设备所有权转让给客户，以换取客户承诺在协议期限内以指定价格购买一次性设备，协议期限通常为二至四年。本公司已确定，此类递延设备协议包括嵌入销售类型的租赁。根据包含固定年度一次性购买承诺的递延设备协议，公司在合同开始时将合同对价分配给基础设备租赁和非租赁组件。公司在协议开始时支出设备成本，并记录与分配给租赁的总对价相等的融资租赁资产。租赁资产通过支付分配给租赁的最低可支配购买量来减少。
最后，经评估后，本公司订立短期营运租约，租用AcQMap系统。这些租赁协议没有要求客户购买设备，设备在租赁期结束时也不会转让给客户。租赁协议的短期性质不会导致租赁付款累积到等于设备价值的数额，租赁期限也不能反映设备的经济寿命。
该公司的合同主要包括固定对价。一般来说，没有折扣、回扣、退货或其他形式的可变对价。客户一般被要求在以下时间内付款30至60几天。
一次性产品的交付是在某个时间点上履行的义务。一次性产品以FOB(离岸价)装运点或FOB目的地装运。对于装运FOB发货点的一次性产品，当一次性产品离开公司的运输设施时，客户对资产的所有权和合法所有权具有重大风险和回报，在这一点上客户获得控制权，从而在该时间点确认收入。收入在发运FOB目的地的一次性产品时确认。
对于直接客户，AcQMap系统的安装和交付是在安装完成的时间点上满意的，这是客户可以受益并控制系统的时候。对于出售给Biotronik SE&Co.Kg(“Biotronik”)的AcQMap系统，安装不是性能义务，因为它是由Biotronik执行的，因此AcQMap系统在他们控制系统的某个时间点上是满足要求的。随着客户在整个服务期内同时获得和消费公司在这些服务上的表现带来的好处，公司的软件更新和设备服务履行义务随着时间的推移得到了均匀的履行。
本公司根据相对独立销售价格(“SSP”)向合同中确定的每项履约义务分配交易价格。公司确定SSP的目的是根据调整后的市场评估方法将交易价格分配给每一项履约义务，该方法最大限度地利用了可观察到的投入，即
包括但不限于特定履约义务单独销售的销售交易、公司标价和向客户提供的特定优惠。
除上述递延设备协议外，本公司与客户签订的合同一般预期期限为一年或更少，因此本公司选择ASC第606条中的实际权宜之计，不披露关于其剩余履约义务的信息。由于本公司的合同期限较短，为获得合同而产生的任何增量成本都被记录为销售、一般和行政(“SG&A”)费用。该公司的合同余额仅包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的应收账款。
2020年5月，本公司与Biotronik签订了双边经销协议(“双边经销协议”)。根据双边分销协议，公司获得了一项非独家许可，以公司的自有品牌在美国、加拿大、中国、香港和多个西欧国家分销Biotronik的一系列产品和配件。此外，如果这些产品需要研究设备豁免临床试验才能获得美国监管机构的批准，或者这些产品需要临床试验才能获得中国的监管批准，本公司将获得在该等地区的独家经销权，期限最长为五年自监管批准之日起，如果该公司支付IDE或其他临床试验的费用，并且该公司在指定的期限内进行该研究。Biotronik还同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美的多个国家经销该公司的产品和配件。该公司还授予Biotronik在香港经销这些产品的共同独家权利。每一方都将在销售另一方的产品时向另一方支付指定的转让价格，并相应地在销售另一方的产品时赚取分销利润。
2022年，该公司将其左心通道跨间隔穿越业务出售给美敦力。就出售事宜，本公司与美敦力订立分销协议(“分销协议”)，根据该协议，本公司担任该等产品的原始设备制造商(“OEM”)供应商。该公司将生产并向美敦力销售产品，期限最长为四年。收入在产品所有权转移到美敦力时确认，这发生在产品从我们的设施(或离岸价发货点)发货时。看见附注4-出售业务，了解更多详细信息。作为重组的一部分，该公司将专注于向美敦力制造和分销左心通道产品，以继续从此类销售中创造收入，并可能赚取相关的分红。
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司在一次性用品和服务/其他(美敦力的过渡服务)方面的持续收入(主要是对美敦力的销售)(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 一次性用品 | $ | 6,315 | | | $ | 3,031 | |
| 服务/其他 | 849 | | | — | |
| 总收入 | $ | 7,164 | | | $ | 3,031 | |
持续运营的收入主要来自美国。
库存
存货以成本(先进先出)或可变现净值中的较低者表示。该公司记录了超额和陈旧存货减记#美元。3.2百万美元和美元3.8分别为2023年、2023年和2022年12月31日终了年度的100万美元，其依据是管理层对手头库存的审查、与估计的未来使用量和销售额的比较、观察到的保质期以及对过时可能性的假设。
应收帐款
应收贸易账款是在扣除坏账准备后入账的。本公司根据各种因素评估未来的信贷损失，包括历史经验、应收账款逾期的时间长短和客户的财务健康状况。如果不再合理地保证可收款，公司将保留特定的应收账款。根据对这些因素的评估，该公司确实不记录截至2023年12月31日或2022年12月31日的坏账准备。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，综合资产负债表上记录的应收账款包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 应收贸易账款 | $ | 1,993 | | | $ | 919 | |
| 美敦力应收溢价 | 9,360 | | | 17,000 | |
| 应收账款总额 | $ | 11,353 | | | $ | 17,919 | |
应收员工留用信用
员工留任抵免是一种可退还的美国税收抵免，不同于基于收入的税收，这些企业在2020年3月13日至2021年12月31日期间因新冠肺炎疫情而关闭或总收入大幅下降期间继续向员工支付工资。公司于2022年申请抵税，截至2023年12月31日，全额6.8已向该公司退还100万美元的申领税收抵免，其中#美元4.7在截至2023年12月31日的一年中收到了100万美元。
财产和设备，净额
财产和设备按成本入账。折旧和摊销一般是在相关资产的估计使用年限内使用直线方法计算的。三至五年，或在租赁改进的情况下，以相关资产的使用寿命或租赁期限中较短的时间为准。
商誉
商誉是指一个实体的购买价格超出所收购资产和承担的负债的估计公允价值，并在随附的简明综合资产负债表中作为商誉列报。在ASC 350号下，无形资产-商誉和其他(“ASC(350)”)，商誉不摊销，但须接受定期减值测试。ASC 350要求实体将其商誉分配给报告单位，并至少每年测试每个报告单位的商誉，如果发生事件或情况变化，很可能使报告单位的公允价值低于其账面价值，则至少在年度测试之间进行测试。在每年第四季度进行的减值商誉评估中，公司首先评估定性因素，以确定是否存在事件或情况导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如在评估整体事件或情况后，确定报告单位的公允价值较可能少于其账面值，本公司须进行商誉减值量化测试。该公司拥有一报告单位。于截至2022年12月31日止年度内，本公司完全减值其商誉结余$12.0百万美元。
长期资产减值准备
每当发生事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司便会审核长期资产，包括物业及设备及有限年期无形资产的减值。当资产的账面价值超过其使用和最终处置的预期未贴现现金流量总额时，确认减值损失。减值损失金额按资产的账面价值超过其公允价值确定。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司确定不是财产和设备或无形资产的减值。
外币折算和交易
Acutus Medical N.V.和Acutus Medical UK Limited的资产、负债和经营业绩分别使用其功能货币欧元和英镑计量，这是子公司运营所处的主要外国经济环境的货币。在这些实体与本公司合并后，它们的资产和负债在资产负债表日按货币汇率换算成美元，它们的收入和支出在适用的报告期内按加权平均货币汇率换算。在折算实体财务报表过程中产生的换算调整在合并资产负债表中计入累计其他全面损失，外币换算调整计入综合经营表和综合亏损。
租赁物业
该公司租用加利福尼亚州卡尔斯巴德的办公空间作为其公司总部和制造业务。此外，该公司还在比利时扎芬特姆租用办公空间，用于国际业务。本公司根据ASC 842对其租赁财产进行会计处理。根据这一指导方针，符合租赁定义的安排被归类为经营性或融资性租赁，并在合并资产负债表上作为使用权资产和租赁负债入账，计算方法是按租赁中隐含的利率或公司的递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。即基于当前经济环境、信用历史、信用评级、租赁价值、履行租赁义务的币种、利率敏感度、租赁期限和重要性的抵押借款利率。租赁负债每期增加利息，减少付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用在发生时入账。
在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择将租赁和非租赁部分合并。本公司通过政策选择，将初始期限为12个月的短期租赁排除在ASC 842的初始确认条款之外。看见附注11-营运租约了解更多详细信息。
产品销售成本
产品销售成本包括原材料、直接人工、制造费用、运输和接收成本以及与公司产品生产相关的其他不太重要的间接成本。
研究与开发
在重组之前，公司积极从事新产品的研发工作。研发费用主要包括直接从事研发活动的人员的工资和员工相关成本(包括股票薪酬)、临床试验费用、设备成本、材料成本、分配的租金和设施成本以及折旧。
与未来可能的产品相关的研究和开发费用计入已发生的费用。该公司还在发生时计入与第三方进行的临床试验相关活动的应计费用和费用。与建立临床试验地点相关的所有其他费用都计入已发生的费用。与患者登记相关的临床试验地点成本随着患者进入试验而累积。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工有关的费用(包括股票薪酬)、分配的租金和设施费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费用，此外，在重组前，销售、营销和其他行政职能人员的工资和与员工有关的费用。
公允价值计量
金融工具
公允价值计量基于这样的前提，即公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，在确定计量公允价值的投入时使用了以下三级公允价值等级：
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第二级-市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的价格，但第一级以外的可观察到的投入。
第三级--很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，包括使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术进行估值的金融工具，以及需要对其公允价值的确定作出重大判断或估计的工具。
按公允价值计量的金融工具按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。管理层对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估需要作出判断，并考虑资产或负债特有的因素。使用不同的假设和/或估计方法可能会对估计公允价值产生重大影响。因此，披露的公允价值估计或记录的初始金额可能不能反映本公司或该等工具的持有人在当前市场交易中可变现的金额。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，公允价值等级的三个级别之间没有进行任何转移。
截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的现金(不包括按公允价值经常性记录的现金等价物)、限制性现金、应收账款、应付账款和应计费用按成本列账，由于每种工具的短期性质，该等现金等价物与公允价值相近。本公司长期债务的账面价值接近公允价值(使用第2级假设)，这是由于其可变的市场利率，以及管理层认为，本公司在相同期限和安全结构下可获得的当前利率和条款将基本上与本公司的长期债务的利率和条款相同。
下表将公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的按公允价值经常性计量的金融资产和负债归入公允价值等级(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的公允价值计量 | | |
| | | |
| 引用
价格
处于活动状态
市场：
雷同
资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级) | | 意义重大
看不见
输入量
(3级) | | 总计 |
| 资产包括在： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | | | | | |
| 货币市场证券 | $ | 16,911 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,911 | |
| 按公允价值出售的有价证券 | | | | | | | |
| 美国国债 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 商业票据 | — | | | 1,978 | | | — | | | 1,978 | |
| 资产支持证券 | — | | | 497 | | | — | | | 497 | |
| 美国佬债务证券 | — | | | 758 | | | — | | | 758 | |
| 总公允价值 | $ | 16,911 | | | $ | 3,233 | | | $ | — | | | $ | 20,144 | |
| | | | | | | |
| 以下项目包括的负债： | | | | | | | |
| 认股权证法律责任 | — | | | — | | | 409 | | | 409 | |
| | | | | | | |
| 总公允价值 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 409 | | | $ | 409 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的公允价值计量 | | |
| 引用
价格
处于活动状态
市场：
雷同
资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级) | | 意义重大
看不见
输入量
(3级) | | 总计 |
| 资产包括在： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | | | | | |
| 货币市场证券 | $ | 22,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,700 | |
| 按公允价值出售的有价证券 | | | | | | | |
| 美国国债 | — | | | 26,897 | | | — | | | 26,897 | |
| 商业票据 | — | | | 14,764 | | | — | | | 14,764 | |
| 美国佬债务证券 | — | | | 3,202 | | | — | | | 3,202 | |
| 总公允价值 | $ | 22,700 | | | $ | 44,863 | | | $ | — | | | $ | 67,563 | |
| | | | | | | |
| 以下项目包括的负债： | | | | | | | |
| 认股权证法律责任 | — | | | — | | | 3,346 | | | 3,346 | |
| 或有对价 | — | | | — | | | 1,800 | | | 1,800 | |
| 总公允价值 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,146 | | | $ | 5,146 | |
本公司货币市场证券的公允价值乃采用相同资产在活跃市场的报价厘定。
可供出售有价证券之公平值乃根据使用可直接或间接观察之输入数据（第二级输入数据）之估值模型厘定，例如类似资产之报价、收益率曲线、波动因素、信贷息差、违约率、亏损严重程度、相关工具之现行市价及合约价格、经纪及交易商报价，以及其他相关经济计量。
财务义务
下表呈列截至2023年12月31日止年度按公平值计量的第三级负债的变动（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 或有条件
考虑事项 | | 认股权证法律责任 |
| 平衡，2022年12月31日 | $ | 1,800 | | | $ | 3,346 | |
| 公允价值变动 | 123 | | | (2,937) | |
| 或有对价的最后支付 | (1,923) | | | — | |
| 平衡，2023年12月31日 | $ | — | | | $ | 409 | |
截至2023年12月31日，普通权证的公允价值采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计。公允价值估计为$。0.1083根据截至2023年12月31日的认股权证，在估计公允价值时使用的重大投入如下：
| | | | | |
| 2023年12月31日 |
| |
| 无风险利率 | 3.88 | % |
| 预期期限(以年为单位) | 6.5 |
| 预期波动率 | 90.00 | % |
基于股票的薪酬
本公司负责向员工和非员工支付的所有以股票为基础的付款，包括授予股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和限制性股票奖励(“RSA”)，将根据其各自授予日期的公允价值在合并财务报表中确认。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。RSU和RSA根据授予日公司普通股的公允价值进行估值。公司在必要的服务期内支出与股票期权、RSU和RSA相关的基于股票的薪酬。所有以股票为基础的薪酬成本在综合经营报表中计入产品销售成本、研发费用或SG&A费用，并根据各自员工或非员工在公司内的角色计入全面损失。没收在发生时被记录下来。看见附注15--股票薪酬了解更多详细信息。
所得税
所得税按照美国会计准则第740条入账，所得税(“ASC 740”)，其中使用资产和负债法计提递延税项。本公司确认已包括在综合财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额、预期差额转回年度的现行税率、结转净营业亏损(“NOL”)及研究及发展税项抵免结转而厘定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值减值准备。
根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务仓位时，本公司确认税务仓位的税务优惠，只要税务机关审查，该税务优惠更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。
认股权证法律责任
根据ASC 815，公司在综合资产负债表上按公允价值按布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的未偿还普通股认股权证计入负债。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。该负债须于每个报告期重新计量，而公允价值的任何变动均于综合经营报表及全面亏损中确认。看见附注14-认股权证了解更多详细信息。
企业合并
本公司业务收购采用以ASC 805为基础的会计收购法核算，企业合并(“ASC 805”)，要求确认和计量所有已取得的可识别资产和以其公允价值承担的负债。本公司根据对收购日期的最佳估计、收购资产的公允价值和收购中承担的负债来确定收购资产和承担的负债的公允价值。商誉按购入价格超过取得的有形和可识别无形资产净值的公允价值计算。
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13提出了“当前预期信用损失”模型，该模型要求公司根据历史经验、当前条件和合理的可支持预测来计量报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本、可供出售债务证券计量的金融资产信贷损失的计量，并适用于某些表外信贷敞口。ASU
2016-13年度对2023年规模较小的报告公司有效。本公司于2023年第一季度采纳该指引，对合并财务报表没有重大影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)(“ASU 2023-07”)，改善了可报告分部的披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。此外，修订加强了中期披露要求，澄清了一个实体可以披露多个分部损益计量的情况，为只有一个可报告分部的实体提供了新的分部披露要求，并包含其他披露要求。ASU 2023-07对年限在2023年12月15日之后的公共实体有效，允许提前采用。该公司正在评估这一指导对其合并财务报表的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税：所得税披露的改进(主题740)(“ASU 2023-09”)，其中要求提供关于报告实体有效税率对账的分类信息以及已缴纳所得税的信息。ASU 2023-09对年度期间在2024年12月15日之后的公共实体有效，允许提前采用。该公司正在评估这一指导对其合并财务报表的影响。
注3-非持续经营、待出售和重组的资产
2023年11月，随着“重组”的批准，公司开始实施其商业模式转变，仅支持美敦力左心接入器产品组合的制造和分销。作为重组的一部分，该公司不再制造或分销AcQMap标测系统、AcQMap 3D标测导管、AcQBlate力感消融导管、AcQGuide Max 2.0可操控护套及相关附件。此外，该公司已经停止了与这一系列产品相关的任何进一步研究和开发。
终止业务包括期内处置、放弃或于期末被分类为持有待售的活动，并与本公司的测绘及烧蚀业务有关，该业务现正逐步清盘，预计将于2024年第一季度末大致完成。
持有待售资产
当管理层批准并承诺执行一项计划时，本公司认为资产将被视为待售资产，该计划将以相对于其公允价值的合理价格积极营销待售资产，该资产目前的状况可立即出售，寻找买家的积极计划以及完成出售所需的其他行动已经启动，该资产的出售预计将在一年内完成，该计划不太可能发生重大变化。于指定为持有以供出售时，本公司停止记录折旧及摊销费用，并按资产的账面价值或估计公允价值减去出售成本中较低者计量。于2023年12月31日，持有待售资产作为非流动资产计入本公司综合资产负债表，持有待售资产分类确认的亏损计入本公司重组费用。持有待出售的资产被确定为非流动资产，因为出售所得款项将用于偿还本公司的长期债务。
公司合并资产负债表中与非持续业务有关的主要资产和负债(按账面价值计算)如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 作为非连续性业务一部分列入的主要资产类别的账面金额 | | | | |
| | | | |
| 应收账款 | | $ | 510 | | | $ | 3,166 | |
| 库存 | | 12,780 | | * | 11,533 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 902 | | * | 1,287 | |
| 财产和设备，净额 | | 4,871 | | * | 7,552 | |
| 无形资产，净额 | | 1,416 | | * | 1,583 | |
| 其他资产 | | — | | | 803 | |
| 减：分类为持作出售时确认的损失 | | (16,369) | | * | — | |
于财务状况表中分类为已终止经营业务的出售组别的总资产 | | $ | 4,110 | | | $ | 25,924 | |
| | | | |
* 该等资产包括持作出售的资产，其账面值为美元3.6截至2023年12月31日，百万。本公司将分类持作出售之亏损记录为持作出售资产组别之估值拨备，并无分配至该组内之个别资产。 | | | | |
| | | | |
| 作为非连续性业务一部分包括的主要负债类别的账面金额 | | | | |
| | | | |
| 应付帐款 | | 1,892 | | | 2,248 | |
应计重组 | | 5,649 | | | — | |
| 应计负债 | | 2,762 | | | 6,376 | |
于财务状况表中分类为已终止经营业务的出售集团负债总额 | | $ | 10,303 | | | $ | 8,624 | |
| | | | |
已终止经营业务的存货包括以下各项（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 原料 | $ | 8,020 | | | $ | 8,301 | |
| Oracle Work in Process | 2,211 | | | 1,827 | |
| 成品 | 2,549 | | | 1,405 | |
| 转入持作出售的存货总额 | $ | 12,780 | | | $ | 11,533 | |
已终止经营业务的不动产及设备净额包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 家具和固定装置 | $ | 20 | | | $ | 20 | |
| 实验室设备和软件 | 18,295 | | | 18,477 | |
| 在建工程 | 1,141 | | | 1,186 | |
| 总资产和设备 | 19,456 | | | 19,683 | |
| 减去：累计折旧 | (14,585) | | | (12,131) | |
| 与非连续性业务有关的财产和设备合计(净额 | $ | 4,871 | | | $ | 7,552 | |
折旧费用为$3.6百万美元和美元5.7截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。转移到为出售而持有的资产不再折旧。
无形资产，净资产，仅包括从Biotronik收购的与力感应消融导管有关的特许无形资产，这是该公司打算出售的业务的一部分。公司记录了与上述无形资产相关的摊销费用#美元0.17百万美元和美元0.20分别于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的停止经营亏损及截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的全面亏损。持有待售的无形资产不再摊销。
包括在公司综合经营报表和全面亏损中的与非持续业务有关的收入和支出如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 构成非连续性业务税前损失的主要细目 | | | | |
| | | | |
| 收入 | | $ | 10,937 | | | $ | 13,332 | |
| | | | |
| 产品销售成本 | | (19,002) | | | (26,969) | |
| 研发 | | (18,335) | | | (25,035) | |
| 销售、一般和行政 | | (18,852) | | | (27,339) | |
存货减值 | | (384) | | | — | |
预付资产及其他流动资产减值 | | (580) | | | — | |
财产和设备减值 | | (621) | | | — | |
| 重组 | | (6,324) | | | (2,371) | |
持作出售分类减值 | | (16,369) | | | — | |
| | | | |
所得税前已终止经营业务亏损 | | (69,530) | | | (68,382) | |
| **降低所得税支出。 | | 212 | | | 67 | |
终止经营业务净亏损 | | $ | (69,742) | | | $ | (68,449) | |
| | | | |
下表载列本公司截至2023年及2022年12月31日止年度的可处置品、系统及服务╱其他已终止经营收入明细（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 一次性用品 | $ | 8,082 | | | $ | 9,891 | |
| 系统 | 1,254 | | | 1,750 | |
| 服务/其他 | 1,601 | | | 1,691 | |
| 总收入 | $ | 10,937 | | | $ | 13,332 | |
下表提供截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度按地区划分的已终止经营业务收益（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 美国 | $ | 4,450 | | | $ | 5,849 | |
| 美国以外的国家 | 6,487 | | | 7,483 | |
| 总收入 | $ | 10,937 | | | $ | 13,332 | |
在重组之前，收入根据我们产品销售的外币而波动。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，大约59%和56分别有%的停产业务销售额销往美国以外的地区。
存货减值
在截至2023年12月31日的年度，由于战略决定逐步结束测绘和烧蚀业务，某些库存受到减值。本公司确定某些非左心存取权库存需要销毁，或某些库存的可变现净值低于成本，导致减值费用确认约为#美元。0.4与其截至2023年12月31日的年度库存相关的百万美元。2023年12月31日和2022年12月31日停产业务的剩余存货余额为#美元12.8百万美元和美元11.5分别为100万美元。
预付资产和其他流动资产的减值
在截至2023年12月31日的年度，某些预付资产和其他流动资产因结束地图和烧蚀业务的战略决定而减值。公司确定，对于这些预付资产和其他流动资产，它不能要求退款，但由于业务转移，不再需要与各自资产相关的服务，导致减值费用确认约为#美元0.6与其截至2023年12月31日的年度的预付资产和其他流动资产相关的百万美元。2023年12月31日和2022年12月31日的预付资产和其他非连续性业务流动资产的余额为#美元。0.9及$1.3分别为100万美元。
财产和设备减值
在截至2023年12月31日的年度，某些物业和设备因结束测绘和烧蚀业务的战略决定而受损。公司确定，某些财产和设备是以公司特有的方式量身定做或整合的，没有残值，或分离和/或转让/出售财产和设备的努力成本过高，导致减值费用确认约为#美元。0.6截至2023年12月31日的年度与财产和设备相关的百万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，非连续性业务的财产和设备余额为#美元。4.9及$7.6分别为100万美元。
分类为持有待售资产的减值
截至2023年12月31日止年度，若干无形资产、存货及物业及设备因符合被分类为持有以待出售的标准而减值。本公司聘请独立第三方厘定持有以供出售的资产(“出售集团”)的公平价值。公司确定账面价值为$。3.6百万美元(公允价值为$3.8预计销售成本减少100万美元0.2出售集团的账面价值低于出售集团的账面价值，因此，本公司计入了与持有待售分类相关的减值费用#美元。16.4百万美元用于
截至2023年12月31日的年度。由于估计的性质，出售时实际变现的金额可能高于或低于出售集团的估计账面价值。任何差额将被确认为未来财务报表的非持续经营的收益或损失。持有待售资产的公允价值计量基于无法观察到的重大投入，因此属于第三级计量。
重组活动
关于结束烧蚀和测绘业务的战略决定，采取了与这一业务模式转变有关的重组行动，从而重新调整了资源，包括裁减组织人员和进行公司重组。重组和离职相关费用包括受组织裁员影响的员工的遣散费和相关福利成本、协助重组的某些员工的留任奖金、合同终止成本和其他重组成本，这些费用被计入重组费用、产品销售或销售成本、一般行政费用，并计入非持续经营的亏损。
本公司确定了与出售测绘和烧蚀业务有关的三种主要类型的重组活动，此外，以上详述的资产减值。这三种类型的活动是员工终止成本、合同终止成本和其他成本。截至2023年12月31日止年度，本公司录得4.2在非持续运营的重组费用中用于员工解雇成本。此外，该公司估计为数美元2.2合同终止费用1百万美元，计入非持续经营的重组费用，因为这些合同终止费用被认为是可能的和可估计的。
以下是截至2023年12月31日的重组活动及其相关应计项目的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 员工 | 合同 | | |
| | 终止费 | 终止费 | 其他成本 | 总计 |
| | | | | |
重组2022年12月31日的应计平衡表 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
重组费用 | | 4,164 | | 2,156 | | 4 | | 6,324 | |
付款 | | (671) | | — | | (4) | | (675) | |
23年12月31日调整应计平衡表 | | $ | 3,493 | | $ | 2,156 | | $ | — | | $ | 5,649 | |
注4-出售业务
2022年6月30日，公司根据与美敦力的资产购买协议完成了第一笔交易，根据该协议，公司同意向美敦力出售若干跨间隔通道和鞘资产，这些资产构成了公司的左心通道投资组合(其中包括作为Rhythm Xience收购的一部分收购的Rhythm Xience，Inc.(“Rhythm Xience”)产品线)。首次完成交易时转让给美敦力的资产(以下简称“资产”)包括专利、商标、专利和商标申请、专有技术、版权、原型和公司拥有或许可的其他知识产权、业务记录和文件(包括监管和临床材料)以及与AcQguate®的鞘兼容横隔交叉装置系列、AcQGuid®迷你集成横隔装置和鞘、AcQGuide®FLEX导向导入器(集成跨间隔扩张器和针头)以及AcQGuide®vue可引导鞘相关的制造设备(“产品”)。
根据资产购买协议，美敦力支付了$50.0在第一次成交时为400万美元，其中4.01000万美元存入赔偿托管账户，期限为18于首次结算后数月，本公司根据资产购买协议承担的弥偿责任，本公司已在其简明综合资产负债表上记作限制性现金。
根据资产购买协议，公司还有资格获得以下或有现金对价：
(i) $20.0在本公司完成资产购买协议中有关本公司成为美敦力产品的合格供应商的某些条件后(使美敦力合理满意)，包括证明符合国际标准化组织14971：2019年、完成某些测试方法验证和遵守某些其他报告要求(“原始设备制造商溢价”)；
(Ii)元。17.0在(A)第二次成交(定义如下)或(B)公司根据欧盟医疗器械法规首次提交产品CE标志认证，并使第三方监管顾问合理满意后(受资产购买协议中规定的某些其他条件的限制)；以及
(三)提供相当于以下数额的贷款100%, 75%, 50%和50美敦力在过去一年内实现的产品销售额中分别占季度净销售额(定义见资产购买协议)的百分比四年制自美敦力首次商业销售产品并实现OEM溢价后的第一个完整季度开始的期间。
这一美元20.02022年10月实现OEM盈利100万美元，2022年11月收到付款，其中1.6100万美元以第三方托管形式持有，并在合并资产负债表上作为限制性现金记录。这一美元17.02022年12月实现转移支付100万美元，2023年1月收到付款，其中#美元1.4100万美元以第三方托管形式持有，并在合并资产负债表上作为限制性现金记录。在截至2023年12月31日的年度内，9.4截至2023年12月31日，在第(Iii)项下赚取了1.7亿美元，并在综合资产负债表上作为应收账款入账。
随着OEM溢价条件(定义见资产购买协议)的达成以及美敦力的通知，美敦力成为本公司经销协议项下产品的独家分销商。
该公司录得净收益#美元。79.5在截至2022年12月31日的年度内，与向美敦力出售业务有关的1000万美元，按收到的非或有对价减去直接交易成本与出售资产的账面净额之间的差额计算。
本公司于截至2023年12月31日止年度录得下列款项，净收益为$9.1与向美敦力出售业务有关的100万美元，计算方法为赚取的非或有对价减去直接交易成本之间的差额(以千为单位)：
| | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 |
| |
| 截至2023年12月31日应计的产品净销售额收益百分比 | $ | 9,360 | |
| 交易成本 | (280) | |
| * | $ | 9,080 | |
销售净收益将在未来期间根据上述预定里程碑的实现情况按或有对价进行调整。此次出售被视为取消对一组资产的确认，根据ASC 810，这是一项业务-整固，由此产生的收益被归类为合并经营报表上的营业亏损内的营业收入和全面亏损。此次出售并不代表对公司的运营和财务业绩产生重大影响的战略转变，因此不符合停产经营的条件。
注5-有价证券
于2023年12月31日及2022年12月31日，有价证券包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值 |
| 可供出售证券—短期： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 1,978 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,978 | |
| 资产支持证券 | 497 | | | — | | | — | | | 497 | |
| 美国佬债务证券 | 758 | | | — | | | — | | | 758 | |
| 可供出售证券总额—短期 | 3,233 | | | — | | | — | | | 3,233 | |
| 可供出售证券共计 | $ | 3,233 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,233 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值 |
| 可供出售证券—短期： | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 26,906 | | | $ | 3 | | | $ | (12) | | | $ | 26,897 | |
| 商业票据 | 3,200 | | | 2 | | | — | | | 3,202 | |
| 美国佬债务证券 | 14,764 | | | — | | | — | | | 14,764 | |
| 可供出售证券总额—短期 | 44,870 | | | 5 | | | (12) | | | 44,863 | |
| 可供出售证券共计 | $ | 44,870 | | | $ | 5 | | | $ | (12) | | | $ | 44,863 | |
截至2023年12月31日，本公司的可供出售证券分类为短期美元，3.2百万成熟， 一年或者更少， 无长期持有。截至2022年12月31日，本公司的可供出售证券分类为短期美元，44.9百万成熟， 一年或者更少， 无长期持有。
注6-库存
截至2023年12月31日和2022年12月31日的库存包括以下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 原料 | $ | 3,428 | | | $ | 878 | |
| Oracle Work in Process | 319 | | | 197 | |
| 成品 | 531 | | | 719 | |
| 总库存 | $ | 4,278 | | | $ | 1,794 | |
库存记录为扣除减记和制造业废料，3.2百万美元和美元3.82000年12月20日 分别于二零二三年及二零二二年十二月三十一日。
注7-财产和设备，净额
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的财产和设备净额包括以下各项（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 家具和固定装置 | $ | 432 | | | $ | 431 | |
| 办公设备 | 1,537 | | | 1,537 | |
| 实验室设备和软件 | 1,494 | | | 1,497 | |
| 租赁权改进 | 979 | | | 580 | |
| 在建工程 | 7 | | | 980 | |
| 总资产和设备 | 4,449 | | | 5,025 | |
| 减去：累计折旧 | (3,624) | | | (3,356) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 825 | | | $ | 1,669 | |
折旧费用为$0.2百万美元和美元0.3截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
注8-无形资产
获授权无形资产与自百创收购之力感应消融导管获授权无形资产有关，该等无形资产为本公司因战略转变而拟出售之消融业务之一部分，因此已转拨至持作出售资产，并为已终止经营业务之一部分。
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的无形资产详情（单位：千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | 估计数
有用
生命
(单位：年) | | 加权
平均值
剩余
生命
(单位：年) | | 无形的
资产 | | 累计
摊销 | | 转入已停止的业务 | | 天平 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 特许无形资产 | — | | | — | | | $ | 2,000 | | | $ | (582) | | | $ | (1,416) | | | $ | — | |
| *无形资产总额 | | | | | $ | 2,000 | | | $ | (582) | | | $ | (1,416) | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | 估计数
有用
生命
(单位：年) | | 加权
平均值
剩余
生命
(单位：年) | | 无形的
资产 | | 累计
摊销 | | 转入已停止的业务 | | 天平 |
| 特许无形资产 | 10.0 | | 7.9 | | $ | 2,000 | | | $ | (417) | | | $ | (1,583) | | | $ | — | |
| *无形资产总额 | | | | | $ | 2,000 | | | $ | (417) | | | $ | (1,583) | | | $ | — | |
注9-应计负债
于2023年12月31日及2022年12月31日，与持续经营业务有关的应计负债包括以下各项（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 补偿及相关费用 | $ | 2,225 | | | $ | 2,433 | |
| 专业费用 | 378 | | | 186 | |
| 销售税和使用税 | — | | | 181 | |
其他* | 274 | | | 510 | |
| --应计负债总额 | $ | 2,877 | | | $ | 3,310 | |
* 其他主要包括应计利润交易成本。
附注10-债务
截至2023年12月31日及2022年12月31日的未偿债务包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
2022年信贷协议(1) | $ | 36,792 | | | $ | 36,776 | |
| 未偿债务总额，毛额 | 36,792 | | | 36,776 | |
| 减：未摊销债务贴现和费用 | (2,274) | | | (2,342) | |
| 长期未偿债务总额 | $ | 34,518 | | | $ | 34,434 | |
(1)2022年信贷协议包括最终付款费$1.81000万美元。
2022年修订及重订信贷协议
于二零二二年六月三十日，本公司修订及重列其先前债务融资。经修订和重述的信贷协议是与关联方Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.（统称为“Deerfield”或“贷方”）签订的，本金总额为美元。35.0 100万，有一个 5年期学期。2022年信贷协议的收益连同手头的现金用于偿还先前的债务安排，并支付相关费用和开支。
《2022年信贷协议》的年利率为9%加一个月经调整的定期担保隔夜融资利率(适用2.5%最低费率)。自成交之日起，摊销付款应按如下方式支付：
•$2,500,00024个月末到期的本金；
•$7,500,000应于第36个月末到期的本金；
•$10,000,000于第48个月底到期的本金；及
•$15,000,000应于第60个月底到期。
2022年信贷协议须缴纳预付款罚金，并规定额外支付#美元的最终付款费用。1.8在预付款、到期日或提速时到期的百万美元。
2022年信贷协议以本公司几乎所有现有和之后收购的有形和无形资产的优先完善留置权和担保权益为担保，但协议中注明的某些例外情况除外。
《2022年信贷协议》受制于某些习惯性的肯定契约、陈述和保证以及其他条款和条件。它还包含某些惯常的负面公约，包括但不限于对本公司及其子公司与其他公司合并和合并、产生债务、授予资产留置权或担保权益、支付股息或进行其他限制性付款、出售或以其他方式转让资产或与关联公司进行交易的能力的限制。
此外，2022年信贷协议包括惯例违约事件和其他条款，如果公司未能遵守条款，这些条款可能要求根据该协议到期的所有金额立即到期并支付，无论是自动还是由贷款人选择。
于2023年8月4日，本公司与Deerfield签订了日期为2023年8月4日的《2022年信贷协议第1号修正案》(下称《第1号修正案》)。根据第1号修正案，修订了2022年信贷协议，将根据2022年信贷协议中的最低流动资金契约要求本公司保持的现金金额降至#美元5,000,000有一段时间18月，届时最低流动资金契约所要求的数额将增加到#美元。20,000,000(或，如符合某些条件，$10,000,000)，以换取公司支付的费用。
于2023年11月8日，本公司与Deerfield签订了日期为2023年11月8日的《2022年信贷协议第2号修正案》(下称《第2号修正案》)。根据第2号修正案，对2022年信贷协议进行了修订，其中包括：(I)调整和增加摊销时间表，以便于2024年6月30日开始付款，并在2024年6月30日之后的12个月、24个月和36个月(即预定到期日)支付；(Ii)限制本公司可能从事的业务活动；以及(Iii)要求本公司保持最低流动资金为#美元。10,000,000在任何时候，作为本公司支付的费用的交换。
于2024年3月4日，本公司对2022年信贷协议订立豁免及第3号修正案(“第3号修正案”)。此前，2024年2月16日，Biotronik双方向美国仲裁协会(美国仲裁协会于2024年2月29日通知了该要求)对Acutus提起诉讼，声称该公司违反了其在以下方面的合同义务五由于其业务的清盘，与医疗器械的许可、制造、分销和开发有关的协议。根据第3号修正案，Deerfield已同意放弃与要求相关的任何违约或违约事件(每个违约或违约事件均在2022年信贷协议中定义)。此外，根据第3号修正案，除其他事项外，(I)对2022年信贷协议进行了修订，使得(X)如果本公司普通股不再在纳斯达克上市(没有类似的重新上市)(“退市”)，2022年信贷协议下的控制权变更(定义见2022年信贷协议)将不被视为发生；以及(Y)风险敞口超过$3.0根据2022年信贷协议，就索偿及/或相关法律程序及/或该等各方之间的法律程序而进行的法律程序被视为违约事件(定义见2022年信贷协议)。
关于订立2022年信贷协议，本公司与Deerfield订立认股权证购买协议(“2022年认股权证购买协议”)，根据该协议，本公司向Deerfield发出认股权证，以购买最多合共3,779,018公司普通股，行使价为$1.1114每股认股权证股份，为期八年发行后(“2022年认股权证”)。
于2024年3月4日，本公司与Deerfield订立了对2022年权证及2022年权证购买协议的修订(“权证修订”)。根据权证修订，(I)修订2022年认股权证以删除Deerfield要求本公司于退市时从Deerfield购回2022年认股权证的选择权，并修改将用于计算2022年认股权证布莱克-斯科尔斯价值的波动率，该波动率将适用于根据2022年权证进行的若干其他涉及本公司的交易；及(Ii)修订权证购买协议以消除本公司采取一切商业合理行动以使本公司普通股在2022年认股权证有效期内时刻于纳斯达克上市的责任。
2022年认股权证是一种独立的金融工具，在发生公司无法控制的事件时，持有人可以有条件地进行认沽。因此，根据ASC 480,2022年权证被归类为责任，区分负债和股权，初始和其后按公允价值确认，公允价值变动在综合经营报表和全面亏损中确认。请参阅中的公允价值计量附注2--主要会计政策摘要和附注14-认股权证以获取更多信息。
注11-经营租约
该公司租赁了大约50,800根据一份2027年12月31日到期的不可取消的运营租约，其位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司总部和制造设施将拥有1平方英尺的办公空间。租赁须支付公共区域维护和其他费用的可变费用，这些费用每年根据实际费用确定。基本租金每年都会增加。该公司有续订选项，可获得额外的五年制租期在租赁到期日，由于不能合理确定将被行使，已被排除在使用权资产的计算之外。
此外，该公司租赁了大约3,900根据一份2024年12月31日到期的不可取消的运营租约，在比利时扎芬特姆拥有一平方英尺的办公空间。租约须缴纳每年根据实际成本确定的公共区域维护和其他费用的可变费用，基本租金每年根据指数费率增加。
卡尔斯巴德和比利时的租约没有受到重组的影响。卡尔斯巴德办事处将继续作为公司总部和制造产品的设施。比利时办事处将继续为公司CE标志的维护提供便利。
下表汇总了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度经营租赁的量化信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 756 | | $ | 898 |
| | | |
| 加权平均剩余租赁期限--经营租赁(年) | 4.0 | | 4.9 |
| 加权平均贴现率--经营租赁 | 7.0% | | 7.0% |
下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度公司经营租赁费用的组成部分(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
| | |
| 经营租约 | | | | |
| 经营租赁成本 | | $ | 1,006 | | | $ | 1,013 | |
| 可变租赁成本 | | 324 | | | 293 | |
| 经营租赁总费用 | | $ | 1,330 | | | $ | 1,306 | |
截至2023年12月31日，ASC 842项下的不可取消经营租赁下的未来最低付款如下(以千为单位)：
| | | | | |
| |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | 1,160 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 1,151 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 1,185 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 1,221 | |
| 总计 | 4,717 | |
| 减去：现值折扣 | (756) | |
| 经营租赁负债 | $ | 3,961 | |
附注12-承付款和或有事项
该公司及其某些现任和前任官员在#年被列为被告。二2022年2月14日和3月向美国加利福尼亚州南区地区法院提起的推定证券集体诉讼
2022年23年。2022年7月19日，法院合并了二诉讼，指定了一名首席原告，并为拟议的类别任命了首席律师。2022年9月16日，首席原告提交了一份合并的修改后的起诉书。此后，被告提出了驳回诉讼的动议。2023年9月27日，法院批准了被告的全部驳回动议，但允许原告提出修改后的申诉。2023年10月27日，原告提交了第二份修改后的起诉书，提出了类似的主张。此后，被告提出了驳回诉讼的动议。我们是在为这一行动辩护。由于这些集体诉讼涉及的法律和事实问题性质复杂，目前无法确定结果，任何损失既不可能也不合理估计。
注13-认股权证
截至2023年12月31日和2022年12月31日，购买公司普通股的未偿还认股权证包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 行使价格 | | 截止日期： | | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | | | | | | |
| 2015年发行的认股权证 | | $ | 5.25 | | | 1/30/25 | | 3,808 | | | 3,808 | |
| 发行2018年可转换债券的认股权证 | | $ | 0.10 | | | 6/7/28 | | 346,689 | | | 346,689 | |
| 与2018年定期贷款一起发行的权证 | | $ | 16.67 | | | 7/31/28 | | 26,998 | | | 26,998 | |
| 根据2019年信贷协议发行的认股权证 | | $ | 16.67 | | | 5/20/29 | | 419,992 | | | 419,992 | |
| 根据2022年信贷协议发行的认股权证 | | $ | 1.11 | | | 6/30/30 | | 3,779,018 | | | 3,779,018 | |
| 总认股权证 | | | | | | 4,576,505 | | | 4,576,505 | |
在截至2023年12月31日的年度内，并无认股权证活动。
公司的认股权证为持有者提供了在特定期限内或在特定事件发生时以特定价格购买特定数量股票的选择权。持有人可以现金支付或根据无现金行使的方式行使认股权证，即在行使时扣留一定数量的股份以满足行使价格。在认股权证被行使之前，认股权证不会为持有人提供任何投票权。
根据ASC 480,2022年权证在综合资产负债表中作为权证负债按公允价值入账。公允价值变动确认为综合经营报表中认股权证负债及全面亏损的公允价值变动。截至2023年12月31日的年度，有利的公允价值变动为2.9一百万人获得认可。
关于A系列普通股等值优先股交换协议(定义如下)，四权证持有人仅限于行使其认股权证，在行使任何此类权证后，其实益拥有的普通股数量不得超过4.9公司已发行普通股的百分比(二持股人可选择并在向本公司发出足够事先书面通知后，将该百分比增加至9.9%)。如果普通股已达到限额，而持有人选择行使其认股权证，则持有人可出售其持有的任何普通股。因此，权证协议的修订并不限制持有人全面行使权证协议原有条款下的权证。
附注14-股东权益
A系列等值普通股优先股
于2021年8月，本公司与四投资者，投资者根据该投资者交换6,665,841年公司普通股的股份6,666本公司指定为“A系列等值普通股”的新系列无投票权可转换优先股的股份，票面价值$0.001每股(“优先股”)。在根据交易所协议发行优先股方面，公司于2021年8月23日向特拉华州州务卿提交了公司A系列等值普通股优先股的指定优先股、权利和限制证书。就任何自愿或非自愿清算、解散或结束公司事务的资产分配权利而言，优先股优先于普通股，其清算优先权等于其面值#美元。0.001每股。优先股将在转换后的基础上与普通股持有者平等和按比例分享普通股支付的所有现金股息。优先股是无投票权的。
选择后，每名持有人可将每股优先股转换为1,000普通股，但在此类转换后，该持有人、其关联公司以及其普通股实益所有权将与该持有人的普通股的实益所有权合计的任何其他人所持有的普通股股份的数量，包括该持有人是其成员的任何“集团”(如1934年证券交易法第13(D)节所界定的，经修订的(“交易法”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的适用条例)持有的股份，但不包括凭借证券所有权实益拥有的股份或获得证券的权利，而这些证券对转换、行使或购买类似于A系列指定证书中规定的限制的权利具有限制，超过4.9%(或在持有人选择时，OrbiMed Private Investments IV，LP或OrbiMed Royalty Opportunities II，LP，通过至少提供61提前几天向公司发出书面通知，说明其有意提高适用于该持有人的实益所有权上限，9.9%)当时已发行和已发行的普通股总数。
普通股
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，收购的股票期权3,218股票和35,478分别行使股份作为公司普通股，收益不到#美元。0.11000万美元和300万美元0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。此外，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，与2020年员工股票购买计划(“2020年ESPP”)相结合，45,162股份及 149,327分别发行普通股的代价不到#美元。0.11000万美元和300万美元0.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司发出710,631股票和412,628在归属RSU时，分别为普通股的股份。
附注15-基于股票的薪酬
2022年股权激励计划
2022年激励股权激励计划(2022年计划)于2022年3月30日生效，允许向员工、董事和顾问授予非法定股票期权、RSU、RSA、股票增值权、绩效股票单位(PSU)、绩效股票和其他基于股权的奖励。截至2023年12月31日，6,000,000普通股根据2022年计划授权发行，其中5,669,799仍可根据2022年计划发放。
2020年股权激励计划
《2020年股权激励计划》(以下简称《2020年计划》)于2020年8月5日生效，该计划允许向员工、董事和顾问授予非法定股票期权、RSA、RSU、股票增值权、PSU、绩效股票和其他基于股权的奖励。截至2023年12月31日，5,573,491普通股股票是根据2020年计划授权发行的，包括1,142,186在2023年1月1日授权的额外股份。截至2023年12月31日，3,191,792根据2020年计划，股票仍可供发行。
2011股权激励计划
本公司2011年股权激励计划(“2011计划”)允许向员工、董事、高级管理人员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、RSA、RSU和其他基于股票的奖励。截至2023年12月31日，195,537普通股股票已根据2011年计划授权发行，不是根据2011年计划，股票仍可供发行。不是根据2011年计划，将授予更多奖励。由于没收或其他原因，2011年计划下的未偿还奖励中可供发行的股票将可从2020计划下的未来奖励中发行。
股票期权
授予的股票期权一般被授予四年并有一个十年合同条款。每个员工和非员工股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。该公司的普通股于2020年8月上市交易，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，本公司根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期股票波动率。由于缺乏历史行权历史，本公司股票期权的预期期限已采用“简化”奖励方法确定。无风险利率是参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零基于本公司从未派发过现金股利，预计在可预见的未来不会派发任何现金股利。
以下假设被用来估计截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的股票期权公允价值：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| |
| 无风险利率 | 3.91% - 4.27% | | 1.76% - 3.39% |
| 预期股息收益率 | — | | — |
| 预期期限(以年为单位) | 5.5 - 5.6 | | 5.5 - 6.0 |
| 预期波动率 | 75% - 85% | | 75% - 90% |
截至2023年12月31日止年度，本公司的股票期权活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 库存
选项 | | 加权
平均值
锻炼
价格 | | 加权
平均值
剩余
合同
寿命（年） | | 集料
固有的
价值
(单位：万人) |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 2,898,821 | | | $ | 6.83 | | | 6.9 | | $ | 79 | |
| 授予的期权 | 755,580 | | | 1.28 | | | | | |
| 行使的期权 | (3,218) | | | 1.34 | | | | | $ | — | |
| 被没收的期权 | (1,746,460) | | | 9.74 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 1,904,723 | | | $ | 1.98 | | | 7.8 | | $ | — | |
| 已授予和预计将于2023年12月31日授予的期权 | 1,904,723 | | | $ | 1.98 | | | 7.8 | | $ | — | |
| 2023年12月31日可行使的期权 | 1,039,564 | | $ | 2.50 | | | 6.8 | | $ | — | |
对于现金中的期权，上表中未偿还期权的总内在价值等于未偿还期权数量乘以公司普通股在会计期间最后一天的每股公允价值之间的差额，即#美元0.20及$1.15截至2023年12月31日和2022年12月31日，以及行权价。上表中已行使期权的总内在价值等于已行使期权数量乘以行权当日公司股票的每股公允价值与行权价格之间的差额。截至2023年12月31日止年度内已授出之购股权奖励之加权平均授出日每股公允价值为$1.17。截至2023年12月31日，与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿总额为$1.7 本公司预计将在加权平均期内确认约为 1.03好几年了。
限制性股票单位(RSU)
公司在截至2023年12月31日的年度内的RSU活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 数
的股份 | | 加权
平均值
授权价 |
| 截至2022年12月31日未归属 | 1,659,898 | | | $ | 4.17 | |
| 授与 | 1,937,520 | | | 1.28 | |
| 被没收 | (500,521) | | | 3.95 | |
| 既得 | (911,567) | | | 2.94 | |
| 截至2023年12月31日未归属 | 2,185,330 | | | $ | 2.18 | |
截至2023年12月31日，有1美元2.8与未归属RSU相关的未确认补偿，公司预计将在加权平均期间确认约1.5好几年了。
员工购股计划
2020年ESPP允许个人员工从工资扣减下积累的金额中购买公司普通股。2020年ESPP自2020年8月5日起生效，其中645,105普通股获得授权。根据公司董事会薪酬委员会的决定，以及计划授权中的常青树条款，普通股的额外股份历来分配给2020年ESPP。 2023年自动授权的是252,042该计划的常青树条款下的股票。截至2023年12月31日，669,017根据本公司2020年度股东特别提款权，可购买股份。
2020年ESPP分连续发售期间实施，新的发售期间由每年5月15日及之后的首个交易日开始，并分别于11月14日及之前的最后一个交易日终止。在每个购买日期，也就是每个发行期的最后一天，2020 ESPP参与者将以相当于每股价格的价格购买普通股85(1)普通股在发行日的每股公允市值或(2)普通股在购买日的公允市价中较小者的百分比。2020年员工持股计划下的要约期的发生和持续时间由公司董事会薪酬委员会全权决定。
作为重组的一部分，公司董事会决定从2023年11月8日起终止2020年ESPP，并在截至2023年11月14日的购买期内将根据2020 ESPP作出的所有贡献返还给各自的出资人。
用于确定薪酬支出的2020年ESPP股票的公允价值使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。
基于股票的薪酬总额
下表汇总了截至2022年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的股票期权、PSU、RSU、RSA和ESPP费用和全面亏损的股票补偿费用总额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 2023 | 2022 | | 持续运营 | 停产运营 | | 持续运营 | 停产运营 |
| | | | | | | |
| 产品销售成本 | $ | 454 | | $ | 669 | | | $ | 288 | | $ | 166 | | | $ | 504 | | $ | 165 | |
| 研发 | 1,167 | | 1,736 | | | 46 | | 1,121 | | | 65 | | 1,671 | |
| 销售、一般和行政 | 4,112 | | 6,986 | | | 2,698 | | 1,414 | | | 2,831 | | 4,155 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 5,733 | | $ | 9,391 | | | $ | 3,032 | | $ | 2,701 | | | $ | 3,400 | | $ | 5,991 | |
附注16：每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释每股普通股净亏损包括公司的可转换优先股、普通股期权、RSU、RSA、拟进行的ESPP收购和认股权证(当这些股票不具有反摊薄能力时)的潜在影响。在截至2023年12月31日的一年中，该公司报告了持续经营亏损、非持续经营亏损和每股普通股净亏损，因此，每股普通股基本净亏损和稀释后净亏损相同。在截至2022年12月31日的一年中，该公司报告了持续经营的收入。在计算持续经营的稀释每股普通股收益时，分子没有调整，分母针对稀释证券进行了调整(见分母对帐表)。在截至2022年12月31日的年度中，公司报告了非持续经营亏损和普通股每股净亏损，因此，普通股基本净亏损和稀释后每股净亏损相同。
在截至2023年12月31日的一年中，下表提供了不包括在普通股每股摊薄亏损计算中的潜在摊薄证券，包括持续运营亏损、非持续运营亏损和净亏损，因为这样做将是反稀释的：
| | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | 2023 |
| | | | |
| 可发行的股份： | | | | |
| A系列普通股等值优先股的折算 | | | | 6,665,841 | |
| 普通股认股权证的行使 | | | | 4,576,505 | |
| 股票期权的行使 | | | | 1,039,564 | |
| 登记册管理人和登记册管理人的归属 | | | | 2,185,330 | |
| 2020年ESPP下的股份发行 | | | | — | |
| 潜在摊薄证券总额 | | | | 14,467,240 | |
截至2022年12月31日止年度，下表提供持续经营业务每股基本及摊薄盈利计算分母的对账：
| | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | 2022 |
| | | | |
| 基本每股收益的分母： | | | | |
| 加权平均流通股 | | | | 28,471,389 |
| | | | |
| 稀释性证券的影响： | | | | |
| A系列普通股等值优先股的折算 | | | | 6,665,841 |
| 普通股认股权证的行使 | | | | 318,535 |
| 股票期权的行使 | | | | 34,312 |
| 登记册管理人和登记册管理人的归属 | | | | 1,610,560 |
| 2020年ESPP下的股份发行 | | | | 51,730 | |
| 每股摊薄收益的分母 | | | | 37,152,367 | |
截至2022年12月31日止年度，下表提供不包括在计算来自已终止经营业务的亏损及净亏损的每股普通股摊薄亏损时的潜在摊薄证券，因为这样做会产生反摊薄作用：
| | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | | | 2022 |
| | | | |
| 可发行的股份： | | | | |
| A系列普通股等值优先股的折算 | | | | 6,665,841 |
| 普通股认股权证的行使 | | | | 4,576,505 |
| 股票期权的行使 | | | | 1,744,253 |
| 登记册管理人和登记册管理人的归属 | | | | 1,659,898 |
| 2020年ESPP下的股份发行 | | | | 51,730 | |
| 潜在摊薄证券总额 | | | | 14,698,227 | |
附注17-401(K)退休计划
该公司有一个401（k）退休储蓄计划，为几乎所有全职美国雇员提供退休福利。符合条件的雇员可缴纳其年度薪酬的一定比例，但须遵守国税局的限制。该公司提供 不是截至2009年12月26日，401（k）退休储蓄计划缴款 2023年和2022年12月31日。
附注18--所得税
截至2023年及2022年12月31日止年度来自持续经营业务之税前亏损组成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 美国 | $ | (11,858) | | | $ | 28,848 | |
| 外国 | — | | | — | |
持续经营的税前亏损 | $ | (11,858) | | | $ | 28,848 | |
持续经营业务之所得税开支组成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | 63 | | 15 |
| 外国 | 0 | | 0 |
| 所得税拨备总额 | $ | 63 | | | $ | 15 | |
州所得税和外国所得税准备金不到#美元。0.1及$0.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。现行所得税是以当年联邦、州和外国纳税申报应纳税所得额为基础的。递延所得税是为在不同时期为税务和财务报告目的确认的某些收入和费用拨备的。递延税项资产及负债乃就综合财务报表与资产及负债计税基准之间的差额而计算，该差额将根据制定的税法及适用于预期差额会影响应课税收入的期间适用的税率在未来产生应课税或可扣税金额，以及结转NOL结转及研发税项抵免。该公司在2021年第一季度采用了ASU 2019-12，并记录了不是基于所得税支出以外的收入的特许经营税。
下表显示了按美国联邦法定税率计算的所得税与截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度所得税总支出(以千美元为单位)的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 金额 | | 税率 | | 金额 | | 税率 |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| 按联邦法定税率享受所得税优惠 | $ | (2,490) | | | 21.0 | % | | $ | 6,058 | | | 21.0 | % |
| 就下列各项的税务影响作出的调整： | | | | | | | |
| 州税，净额 | (271) | | | 2.3 | % | | 872 | | | 3.0 | % |
| 永久性调整 | (750) | | | 6.3 | % | | 808 | | | 2.8 | % |
| 商誉减值 | — | | | — | % | | 2,525 | | | 8.8 | % |
| 基于股票的薪酬费用 | 2,616 | | | (22.1) | % | | 2,525 | | | 8.8 | % |
| | | | | | | |
| 研发信贷 | (1,720) | | | 14.5 | % | | (2,099) | | | (7.3) | % |
| 未确认的税收优惠 | 626 | | | (5.3) | % | | 630 | | | 2.2 | % |
| 返回到规定 | (1,959) | | | 16.5 | % | | 534 | | | 1.9 | % |
| 估值免税额 | 4,012 | | | (33.8) | % | | (11,839) | | | (41.0) | % |
| 所得税费用 | $ | 63 | | | (0.5) | % | | $ | 15 | | | 0.1 | % |
本公司于2023年及2022年12月31日的递延税项资产及负债的主要组成部分如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
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| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 96,679 | | | $ | 94,437 | |
| 基于股票的薪酬 | 1,031 | | | 1,678 | |
| 研发信贷 | 11,733 | | | 10,273 | |
| 资本化研究成本 | 12,679 | | | 9,471 | |
| 无形资产 | 93 | | | 94 | |
| 应计补偿 | 733 | | | 1,161 | |
债务 | 623 | | | — | |
| 租赁责任 | 929 | | | 1,019 | |
| 库存 | 6,811 | | | 655 | |
| 其他 | 1,241 | | | 35 | |
| 递延税项总资产总额 | 132,552 | | | 118,823 | |
| 估值免税额 | (131,395) | | | (110,907) | |
| 递延税项净资产 | $ | 1,157 | | | $ | 7,916 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 递延分期付款收益 | $ | — | | | $ | (5,315) | |
| 财产和设备 | (249) | | | (1,105) | |
| 使用权资产 | (747) | | | (891) | |
| 预付费用 | (47) | | | (105) | |
| | | |
| 其他 | (115) | | | (461) | |
| 债务 | — | | | (39) | |
| 递延税项负债总额 | (1,157) | | | (7,916) | |
| 递延税项净资产(负债) | $ | — | | | $ | — | |
于评估于2023年及2022年12月31日递延税项资产的可变现性时，管理层考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能变现。递延税项资产的最终变现取决于该等暂时性差异变为可扣减的期间内产生的未来应课税收入或将使用非经营贷款结转及研发信贷结转。公司认为，
其递延税项资产净额可能无法变现。因此，于2023年及2022年12月31日记录估值拨备，以完全抵销递延税项资产净额$131.4百万美元和美元110.9分别为100万美元。
下表呈列截至2023年12月31日的无经营亏损及税项抵免结转（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金额 | | 过期年限 |
| 联邦诺尔斯(2017年12月31日后) | $ | 331,657 | | | 第1000章无限期（1） |
| NOLS，联邦(2018年1月1日之前) | $ | 93,096 | | | 2031 | - | 2037 |
| 诺尔斯，州 | $ | 104,529 | | | 2026 | - | 2043 |
| NOL，国家（2017年12月31日后） | $ | 16,269 | | | 第1000章无限期（1） |
| 研发税收抵免，联邦 | $ | 11,087 | | | 2031 | - | 2043 |
| 加州研发税收抵免 | $ | 7,183 | | | 不定 |
| ____________________ | | | | | |
(1)2017年后产生的NOL结转可以无限期结转，通常可用于抵消高达80%的未来应纳税所得额。 |
NOL结转可能受到重大的年度限制，因为所有权变更限制可能已经发生或未来可能发生，这是1986年修订的《国内税法》(以下简称《税法》)第382条以及类似的国家和外国条款所要求的。这些所有权变化可能会限制每年可分别用于抵消未来应税收入和税收的NOL和R&D信贷结转金额。一般而言，《守则》第382条所定义的“所有权变更”是由一笔或一系列交易引起的三年制指某些股东将公司已发行股票的50%以上的所有权变更。本公司相信其过往经历了若干所有权变动，并已计入与NOL及研发信贷结转有关的递延税项资产，但已扣除先前因第382及383条所致的任何限制。
该公司进行了密集的研究和试验活动，根据《守则》第41条为联邦和州政府创造了研发税收抵免。该公司尚未进行正式研究，以确认纳税申报单中所声称的这些抵免。一旦准备好一项研究，可用的研发税收抵免金额可能与纳税申报单上最初声称的有所不同。
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日未确认税收优惠的变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 年初余额 | $ | 4,795 | | | $ | 4,128 | |
| 增加总额--本期税收状况 | 556 | | | 683 | |
毛收入增长--上期税收状况 | 130 | | — | |
| 毛减--上期税务头寸 | — | | | (16) | |
| | | |
| | | |
| 年终余额 | $ | 5,481 | | | $ | 4,795 | |
截至2023年12月31日，该公司有未确认的税收优惠$5.5其中百万美元4.8如果在本公司不再有抵销其递延税项资产的估值津贴时确认，百万美元将影响实际税率。
该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。
该公司需要缴纳美国联邦和各个州以及比利时和英国的税收管辖区。自本公司于2011年成立以来，所有已提交的纳税申报单均须接受审查。一般来说，根据为期三年的诉讼时效，纳税年度仍然开放给联邦法规进行审查；然而，各州的法规通常保持三到四年的开放。然而，由于未使用的NOL和研发抵免的结转，公司自成立以来的纳税年度受到美国和各个州税务当局的审查。
本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。该公司拥有不是于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，于综合资产负债表计提利息及罚金，并未在综合营运报表及全面亏损中确认利息及/或罚金。
2017年颁布的《减税和就业法案》要求纳税人将2021年12月31日之后开始的纳税年度发生的研发支出资本化和摊销。这一规定导致公司将研发支出资本化约为#美元。20.6百万美元和美元28.82023年和2022年分别产生了100万美元。用于研发的资金
在美国进行的，公司将在5年内摊销出于税务目的资本化的成本，对于在美国以外进行的研发，公司将在15年内摊销出于税收目的资本化的成本。
附注19-关联方交易
咨询协议
公司与公司董事会主席签订了咨询协议。该公司记录的金额不到大约$0.1百万美元以下，约为$0.2截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
信贷协议
本公司先前的信贷协议(“2019年信贷协议”)由本公司与关联方OrbiMed Royalty Opportunities II，LP及Deerfield Private Design Fund II，L.P.订立，并提供最高达$70.02000万美元，到期日为2024年5月20日。2022年6月30日，贷款余额为美元40.01000万美元已从2022年信贷协议的收益中全额偿还。与关联方Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.签订的2022年信贷协议取代了2019年信贷协议，并规定本金总额为#美元35.01000万美元和到期日五年从贷款结清之日算起。参考附注9--债务了解更多详细信息。
公司综合资产负债表上记录的与2022年信贷协议有关的贷款余额负债为#美元。34.51000万美元和300万美元34.4分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。公司在综合经营报表中记录了与债务有关的利息支出和全面亏损#美元。5.71000万美元和300万美元5.1 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
认股权证
关于2022年信贷协议，本公司与Deerfield订立了2022年认股权证购买协议，根据该协议，本公司发行了认股权证，购买总额最高可达3,779,018公司普通股，行使价为$1.1114每股在一段时间内八年发行后。参考注13- 认股权证了解更多详细信息。
注册权协议
于2022年6月30日，关于发行2022年权证，本公司亦与Deerfield订立登记权协议(“登记权协议”)，据此，本公司向美国证券交易委员会提交S-3表格搁置登记声明，以登记Deerfield及其联属公司持有的若干证券(“可登记证券”)的转售。此外，在一段时间内，五年在签署注册权协议后，或在所有可注册证券均已注册或不再受转让限制(以较早者为准)之前，Deerfield将持有与在此期间提交的注册声明有关的某些“搭载”注册权。除承保折扣及佣金及该等其他费用外，本公司一般将支付注册权协议项下其义务及履约所附带的一切合理开支。
附注20-后续事件
2024年2月16日，Biotronik各方向美国仲裁协会(美国仲裁协会于2024年2月29日通知了我们)对Acutus提起诉讼，声称该公司违反了其合同义务五由于我们业务的结束，与医疗器械的许可、制造、分销和开发有关的协议。由于仲裁程序实际上已经开始，而且由于各方将指定仲裁庭并设定程序时间表，本公司已确定或有需求损失是“合理可能的”，因为它低于“可能”，但超过“遥远”。本公司亦已确定，其无法合理估计与该或有事项有关的可能损失，因为结果既未知亦不可合理估计。
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，已经评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定)。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至本Form 10-K年度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息将被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
截至2023年12月31日，在截至2023年12月31日的季度期间，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性产生重大影响。
内部控制过程有效性的内在局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制(如交易法规则13a-15(F)所定义)。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架(2013年)》框架，对财务报告内部控制的有效性进行了评价。根据这项评估，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
独立注册会计师事务所认证报告
由于《就业法案》为新兴成长型公司设立了一项豁免，因此这份10-K表格年度报告不包括我们的注册独立会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。
项目9B。其他信息。
没有规则10b5-1的交易安排或非规则10b5-1的交易安排通过、修改或已终止在截至2023年12月31日的季度内，我们的董事和高管。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。
第11项.行政人员薪酬
此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。
第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。
项目14.首席会计师费用和服务
此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
1. 以下为Acutus Medical，Inc.之综合财务报表。第8项中所列的资料，作为本年度报告的一部分，以表格10—K提交：
独立注册会计师事务所报告
截至2023年12月31日及2022年12月31日的合并资产负债表
截至2023年及2022年12月31日止年度的综合经营报表及全面亏损
截至2023年及2022年12月31日止年度的综合股东权益表
截至2023年及2022年12月31日止年度的综合现金流量表
截至2023年及2022年12月31日止年度的综合财务报表附注
2. 财务报表附表：所有附表均已被略去，原因是并无规定，或所需资料载于综合财务报表或附注。
3. 展品：随附展品索引中列出的展品均以引用的方式提交或纳入本年度报告的表格10—K的一部分。
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 | | 以引用方式成立为法团 |
| 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1+ | | 收购协议，日期为2019年5月31日，注册人Rhythm Xience，Inc.，附表一所列卖方和卖方代理人哈罗德·沃德林格 | | S-1 | | 333-239873 | | 2.1 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 2.2+ | | 美敦力公司（Medtronic，Inc.）于2022年4月26日签署的资产购买协议。与上报公司 | | 8-K | | 001-39430 | | 2.1 | | 2022年4月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 注册人注册成立证书的修订和重订 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.1 | | 2020年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修订及重订注册人附例 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.2 | | 2020年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 注册人的A系列普通等同优先股的优先权、权利和限制，每股面值0.001美元。 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.1 | | 2021年8月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 注册人普通股证书样本 | | S-1/A | | 333-239873 | | 4.2 | | 2020年7月30日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2+ | | 注册人及其股东之间的修订和重申投资者权利协议，日期为2019年6月12日 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.1 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3* | | 注册人的证券说明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.4+ | | 注册人向各方发出的2015年1月30日普通股认购权证表格，以及重大差额表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.3 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.5+ | | 注册人向各方发出的购买可转换优先股的认股权证格式，日期为2018年6月7日，以及重大差额表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.4 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.6+ | | 注册人向各方发出的购买可转换优先股的认股权证格式，日期为2018年7月31日，以及重大差额表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.5 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.7+ | | 注册人向各方发出的购买可转换优先股的认股权证格式，日期为2019年5月20日，以及重大差额表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.6 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.8+ | | 于2022年6月30日发出认股权证的认股权证格式 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.3 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1+ | | 2022年6月30日修订和重新签署的信贷协议，由登记人、贷款人不时与作为行政代理的全国协会威尔明顿信托公司签署 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 登记人与贷款人之间于2023年8月4日修订和重新签署的信贷协议的第1号修正案 | | 10-Q | | 001-39430 | | 10.1 | | 2023年8月7日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3 | | 对截至2023年11月8日的现有信贷协议的第2号修正案，由本公司及其贷款人之间签署，并由全国协会威尔明顿信托承认为行政代理 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2023年11月13日 |
| 10.4 | | 修改和重新签署的信贷协议和贷款权证和权证购买协议修正案第3号修正案 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2024年3月5日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5+ | | 2022年6月30日的权证购买协议，由登记人和其中所指名的购买人签署 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6+ | | 注册人、Deerfield Partners，L.P.和Deerfield Private Design Fund III于2022年6月30日签署的注册权协议 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.4 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.7+ | | 注册人Biotronik SE & Co. KG和VascoMed GmbH之间的许可和分销协议，日期为2019年7月2日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.3 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8+ | | 注册人与Christoph Scharf博士签署的许可协议，日期为2011年5月10日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.6 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9 | | 注册人与Christoph Scharf博士于2011年9月30日签署的许可协议第一修正案 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.7 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.10+ | | 注册人与Biotectix，LLC签订的主许可协议，日期为2014年3月11日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.8 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11+ | | 2014年4月21日，注册人和明尼苏达大学董事之间的独家专利许可协议 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.9 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 第一修正案独家专利许可协议，日期为2014年10月20日，明尼苏达大学注册人和董事会之间 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.10 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13+ | | 注册人和Medtronic，Inc.之间的分销协议，日期为2022年6月30日。 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年12月5日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.14+ | | 租赁协议，日期为2015年1月22日，经修订，注册人和Carlsbad 2210，LLC之间 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.11 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15† | | 注册人与其每一名董事和行政人员之间的赔偿协议格式 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.12 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16† | | 2011年股权激励计划（经修订）及其协议格式 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.13 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17† | | 2020年股权激励计划及其项下协议形式 | | S-1/A | | 333-239873 | | 10.14 | | 2020年7月30日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.18† | | 高管激励性薪酬计划 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.16 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19† | | 注册人与David Roman之间的雇佣协议 | | 10-K | | 001-39430 | | 10.22 | | 2021年3月19日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.20† | | 注册人和David Roman之间的雇佣协议第1号修正案，日期为2022年7月20日 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年7月21日 |
| 10.21† | | 注册人与David Roman之间的咨询协议 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2024年1月11日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22† | | 注册人与Takeo Mukai签订的雇佣协议，日期为2023年1月9日 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2023年1月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23† | | 注册人与Tom Sohn签订的雇佣协议，日期为2020年8月5日 | | 10-Q | | 001-39430 | | 10.1 | | 2023年5月11日 |
| 10.24† | | 注册人与Kevin Matthews签订的雇佣协议，日期为2022年5月1日 | | 10-Q | | 001-39430 | | 10.3 | | 2023年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25+ | | 有限同意书日期为2022年4月26日，由注册人（信贷协议的贷方方）和威尔明顿信托（Wilmington Trust，National Association）作为行政代理人 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年4月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | 2022年4月26日由注册人和承诺方签署的承诺函 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年4月27日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.27+ | | 注册人Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.于2021年8月23日签署的交换协议。 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2021年8月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28+ | | 交易协议，日期为2021年8月23日，由注册人OrbiMed Private Investments IV，LP和OrbiMed Royalty Opportunities II，LP签署 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2021年8月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29 | | 可行性和开发协议，由Biotronik SE & Co. KG和注册人签署 | | S-1 | | 333-257844 | | 10.24 | | 2021年7月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30 | | 2022年诱导股权计划及其协议形式 | | S-8 | | 333-264004 | | 99.1 | | 2022年3月31日 |
| | | | | | | | | | |
| 21.1* | | 注册人的子公司 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授权书(包括在签名页上) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 97.1* | | Acutus Medical，Inc.补偿补偿政策 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS | | XBRL实例文档 | | | | | | | | |
| 101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
| 101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
| 101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互式数据文件（格式为iXBRL，附件101中包含适用的分类扩展信息） | | | | | | | | |
| ________________________________ |
| * | | 现提交本局。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ** | | 这些证书仅随本年度报告提供，并根据18 U.S.C.的10—K表格提供。第1350条，而不是为了1934年《证券交易法》第18条的目的而提交，也不以引用的方式纳入Acutus Medical，Inc.的任何申请中，无论是在本申请日期之前还是之后提出的，而不管该申请中的任何一般并入语言。 |
| † | | 指管理合同或补偿计划。 |
| + | | 根据法规S—K第601（b）（2）项，本文件中省略了所附协议的附表和附件。本公司将根据要求向SEC提供任何此类时间表和证物的副本。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | Acutus Medical，Inc.
(注册人) |
| | | |
| 日期： | 2024年4月1日 | 发信人： | /s/向井武夫 |
| | 武井武夫
首席执行官和首席财务官
(首席行政主任) |
| | | |
| 日期： | 2024年4月1日 | 发信人： | /s/向井武夫 |
| | 武井武夫
首席执行官和首席财务官
(首席财务会计官) |
授权书和签名
请通过本说明书了解所有人，以下签名的每个人构成并任命武井武夫（其真实合法的代理人和代理人），并具有完全的替代权和再替代权，以其名义、地点和替代权，以任何和所有身份签署本年度报告表格10—K的任何和所有修订，并将其存档，与证券交易委员会（SEC）签署协议，授予上述实际律师和代理人亲自进行和执行每一项行为的充分权力和授权，特此批准和确认上述实际律师和代理人或其替代人根据本协议可以合法地进行或安排进行的所有事情。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
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| 名字 | | 标题 | | 日期 |
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| /s/向井武夫 | | 首席执行官和首席财务官 | | 2024年4月1日 |
| 武井武夫 | | (首席执行干事和首席财务会计干事) | | |
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| /s/Shaden Marzouk | | 董事会主席 | | 2024年4月1日 |
| 沙登·马尔祖克 | | | | |
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| /S/David博尼塔 | | 董事 | | 2024年4月1日 |
| David·博尼塔医学博士。 | | | | |
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| /s/Andrew ElBardissi | | 董事 | | 2024年4月1日 |
| Andrew ElBardissi医学博士 | | | | |
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| /s/Jason Garland | | 董事 | | 2024年4月1日 |
| 杰森·加兰 | | | | |
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| /s/Niamh Pellegrini | | 董事 | | 2024年4月1日 |
| Niamh Pellegrini | | | | |
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| /s/John Sheridan | | 董事 | | 2024年4月1日 |
| 约翰·谢里登 | | | | |
附件31.1
主要行政人员的核证
根据1934年《财产交换法》第13A—14（A）条和第15D—14（A）条，
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过
本人，Takeo Mukai，证明：
1.本人已审阅Acutus Medical，Inc.表格10—K的年度报告；
2.据我所知，本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述，也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实，以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性；
3.据我所知，本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流；
4.注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)以及对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的)，并具有：
(1)设计此类披露控制和程序，或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓，特别是在编写本报告期间；
(2)设计这种财务报告内部控制，或者使这种财务报告内部控制在我们的监督下设计，为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制对外财务报表提供合理保证；
(3)评估注册人的披露控制和程序的有效性，并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论；以及
(4)在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近的财政季度(如果是年度报告，注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化，该变化对注册人的财务报告内部控制产生了重大影响，或相当可能对其产生重大影响；以及
5. 注册人的另一个核证人员和我已根据我们对财务报告内部控制的最新评估，向注册人的审计师和注册人董事会审计委员会（或履行同等职能的人员）披露：
(1)财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点；以及
(2)涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为，无论是否重大。
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| /s/向井武夫 |
| 武井武夫 |
| 首席执行官 |
| (首席行政主任) |
| 2024年4月1日 |
附件31.2
首席财务官的证明
根据1934年《财产交换法》第13A—14（A）条和第15D—14（A）条，
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过
本人，Takeo Mukai，证明：
1.本人已审阅Acutus Medical，Inc.表格10—K的年度报告；
2.据我所知，本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述，也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实，以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性；
3.据我所知，本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流；
4.注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)以及对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的)，并具有：
(1)设计此类披露控制和程序，或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓，特别是在编写本报告期间；
(2)设计这种财务报告内部控制，或者使这种财务报告内部控制在我们的监督下设计，为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制对外财务报表提供合理保证；
(3)评估注册人的披露控制和程序的有效性，并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论；以及
(4)在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近的财政季度(如果是年度报告，注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化，该变化对注册人的财务报告内部控制产生了重大影响，或相当可能对其产生重大影响；以及
5.根据我们对财务报告的内部控制的最新评估，我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露：
(1)财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点；以及
(2)涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为，无论是否重大。
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| /s/向井武夫 |
| 武井武夫 |
| 首席财务官 |
| (首席财务官) |
| 2024年4月1日 |
附件32.1
主要行政人员的核证
依据《美国法典》第18编第1350条，
根据以下规定通过
2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节
为了遵守《1934年证券交易法》（“交易法”）第13a—14（b）条或第15d—14（b）条以及《美国法典》第18篇第63章第1350条，提交了以下证明文件与表格10—K（“报告”）相关。
我，Takeo Mukai，Acutus Medical，Inc.的首席执行官。(the“公司”），符合18 U.S.C.根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条，特此证明，据我所知，公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10—K表格年度报告（以下简称“报告”）：
•完全符合1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）条的要求；
•该报告所载资料在各重大方面均公平地反映了本公司的财务状况及经营结果。
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| /s/向井武夫 |
| 武井武夫 |
| 首席执行官 |
| (首席行政主任) |
| 2024年4月1日 |
附件32.2
首席财务官的证明
依据《美国法典》第18编第1350条，
根据以下规定通过
2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节
为了遵守《1934年证券交易法》（“交易法”）第13a—14（b）条或第15d—14（b）条以及《美国法典》第18篇第63章第1350条，提交了以下证明文件与表格10—K（“报告”）相关。
我，Takeo Mukai，Acutus Medical，Inc.的首席财务官。(the“公司”），符合18 U.S.C.根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条，特此证明，据我所知，公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10—K表格年度报告（以下简称“报告”）：
•完全符合1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）条的要求；
•该报告所载资料在各重大方面均公平地反映了本公司的财务状况及经营结果。
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| /s/向井武夫 |
| 武井武夫 |
| 首席财务官 |
| (首席财务官) |
| 2024年4月1日 |
