公司简介0000727207错误财年20230.1P1YP1YP1Y0.0050.138888890.138888890.1388888900007272072023-01-012023-12-3100007272072023-06-30ISO 4217：美元00007272072024-03-25Xbrli：共享00007272072023-12-3100007272072022-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
☑ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
委托文件编号：001-31822
加速诊断，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | |
| 特拉华州 | 84-1072256 |
| (州或其他司法管辖区) | (I.R.S.雇主身分证明表格编号) |
| 公司或组织) | |
南乡村俱乐部路3950号, 套房470
图森, AZ85714
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：
(520) 365-3100
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | AXDX | 纳斯达克股市有限责任公司 |
| | (纳斯达克资本市场) |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐ 是☑ 不是
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。☐ 是☑ 不是
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑ 是☐ 不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
☑ 是☐ 不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | | ☐ |
| 加速文件管理器 | | ☐ |
| 非加速文件服务器 | | ☑ |
| 规模较小的报告公司 | | ☑ |
| 新兴成长型公司 | | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。☐是，☑不是
2023年6月30日，即注册人最近完成的第二财政季度的最后一天，非关联公司持有的注册人普通股股份的总市值约为美元。60.9根据纳斯达克资本市场的收盘价计算。
2024年3月25日， 21,664,387已发行普通股，扣除库存股.本报告中列出的所有普通股数据和基于股份的计算均已进行调整，以反映注册人于2023年7月11日生效的1比10反向股票拆分（“反向股票拆分”），在所列期间追溯。
以引用方式并入的文件
有关注册人2024年股东周年大会的最终委托书的部分通过引用纳入本表格10—K的第三部分。该委托书将于本报告涵盖的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
目录 | | | | | |
介绍性说明 | 3 |
前瞻性陈述 | 3 |
工业和其他数据 | 4 |
第一部分 | 6 |
项目1. 业务 | 6 |
项目1A.风险因素 | 19 |
项目1B：未解决的工作人员意见 | 45 |
项目1C：网络安全 | 45 |
项目2.财产 | 46 |
项目3.法律诉讼 | 46 |
项目4.煤矿安全信息披露 | 46 |
第II部 | 47 |
项目5. 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股本证券的市场 | 47 |
项目6.保留 | 48 |
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 48 |
项目7A.关于市场风险的定量和定性披露 | 61 |
项目8.财务报表和补充数据 | 62 |
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 107 |
项目9A.控制和程序 | 107 |
项目9B.其他信息 | 108 |
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 109 |
第III部 | 110 |
项目10.董事、高管和公司治理 | 110 |
项目11.高管薪酬 | 110 |
项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项 | 110 |
第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性 | 110 |
项目14.首席会计师费用和服务 | 110 |
第IV部 | 111 |
项目15.各种展品和财务报表附表 | 111 |
项目16.表格10-K摘要 | 111 |
签名 | 115 |
介绍性说明
除非上下文另有说明，否则本文中提及的“我们”、“我们”或“我们”是指Accelerate Diagnostics，Inc.及其全资子公司。
前瞻性陈述
本Form 10-K年度报告(“Form 10-K”)包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的定义的某些前瞻性陈述，公司希望这些前瞻性陈述受到由此产生的安全港的约束。这些前瞻性陈述可以通过使用“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”或“继续”或其变体或类似术语来识别，包括但不限于关于我们未来发展计划和增长战略的陈述，包括与我们未来运营、产品(包括Accelerate Wave™系统)和性能有关的计划和目标；对何时可能实现某些关键业务里程碑的预测；对我们产品和技术的潜力或好处的预期；对我们产品未来需求的预测；我们经营的市场的增长；我们对市场机会和潜在定价的规模、我们的竞争地位以及缩短见效时间的估计；我们对新产品开发的持续投资，以增强我们的现有产品并将新产品推向市场；我们对研发支出的预期；我们对当前供应链影响和通胀压力的预期，包括我们相信我们目前有足够的加速系统仪器库存，以限制成本增加对此类设备的影响；我们对我们与Becton，Dickinson and Company(“BD”)的商业合作伙伴关系的期望，包括预期从这种合作中获得的好处；我们对监管批准的期望和计划，包括关于美国食品和药物管理局(FDA)和我们的Accelerate Arc产品的510(K)许可(如本表格10-K中所定义)；我们计划根据我们现有的CE体外诊断法规(IVDR)注册继续在欧洲营销和分销Accelerate Arc产品；以及我们的流动性和资本要求，包括但不限于我们作为持续经营企业的能力，我们认为我们目前没有足够的财务资源来支付自提交10-K表格以来至少12个月的预测运营成本，以及我们认为我们将有必要获得额外资金来继续我们现有的业务运营和为我们的义务提供资金。此外，除有关历史事实的陈述外，所有涉及我们预期、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或发展的陈述，以及其他此类事项，均属前瞻性陈述。
未来的事件和实际结果可能与前瞻性陈述中陈述、预期或建议的或潜在的情况大不相同。不能保证前瞻性陈述中描述的结果一定会实现，实际结果可能与前瞻性陈述中提出的结果大相径庭。本文中包含的前瞻性表述是基于当前预期的，这些预期涉及许多风险和不确定因素，包括但不限于全球经济的波动及其对我们供应商和客户业务的相关影响，例如客户需求波动、供应链约束和通胀压力，以及在解决我们持续的财务状况和获得额外资本以履行我们的财务义务方面的困难，包括但不限于获得足够的资本资源为我们的运营提供资金的困难。其他可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括在本10-K表格中题为“风险因素”的章节以及在我们随后提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中讨论的那些因素。这些前瞻性表述也基于某些其他假设，包括但不限于：我们将留住关键管理人员；我们将成功地将我们的产品商业化；我们将获得足够的资本将我们的产品商业化并继续开发配套产品；我们将成功地从FDA和其他监管机构和管理机构获得对我们产品的营销授权；我们将能够保护我们的知识产权；我们有效应对技术变化的能力；我们准确预测市场对我们产品需求的能力；我们的运营或业务以及总体市场和行业状况不会发生重大不利变化。与上述有关的假设涉及(其中包括)对未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策的判断，所有这些都很难或不可能准确预测，而且许多都不是我们所能控制的。
尽管我们认为前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但任何假设都可能被证明是不准确的，因此不能保证前瞻性陈述中预期的结果将会实现。我们在10-K表格中所作的任何前瞻性陈述
仅自制作之日起生效。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
风险因素摘要
我们受到各种风险和不确定性的影响，包括与我们的财务状况、流动性和债务相关的风险；与我们的业务和战略相关的风险；与我们的知识产权相关的风险；与我们的研发活动相关的风险；与政府监管相关的风险；与我们的普通股相关的风险；与我们的可转换票据相关的风险；以及某些可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响的一般性风险。这些风险包括但不限于以下主要风险：
•我们的财务状况，包括我们的巨额债务，让人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。
•我们背负着巨额债务，这可能会对我们的业务产生重要影响。
•偿还债务将需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务。
•根据我们的2.50%可转换优先票据(“2.50%票据”)的条款，我们没有履行支付义务，该票据于2023年3月15日到期，已到期并应支付。
•我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会影响其市场价格和流动性。
•我们的产品收入有限，对未来的收入也没有保证。
•我们有亏损的历史，预计未来还会继续亏损，我们不能确定我们将实现或维持盈利。
•我们未来的盈利能力和持续生存在很大程度上取决于Accelerate Pheno系统的成功商业化，以及相关测试套件Accelerate Arc和Accelerate Wave系统的进一步开发和商业化。
•我们已经与BD签订了销售和营销协议，并将在很大程度上依赖BD来成功地将我们的产品商业化。
•我们未来的候选产品尚未获得FDA的营销授权，他们可能永远不会获得此类营销授权或其他监管许可。
•我们可能无法正确估计或控制我们未来的运营费用，这可能会导致现金短缺，并影响我们作为持续经营企业的能力。
•如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。
•我们可能无法增强我们现有产品和新产品的能力，以跟上我们行业快速变化的技术和客户需求的步伐。
•如果我们当前或未来的任何诊断产品未能按预期运行，可能会严重损害我们的声誉和产品的公众形象，我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。
•我们的行业竞争激烈，在与竞争对手的竞争中我们可能不会成功。我们目前面临着来自新老竞争对手的竞争，并预计未来将面临来自其他人的竞争，包括那些拥有新产品、新技术或新技术的公司。
•如果我们不能正确估计客户需求，我们的财务业绩可能会受到损害。
•原材料、消耗品或其他关键产品组件的供应中断，或与我们单一来源供应商的质量相关的问题，可能会导致销售和盈利能力的显著中断。
•我们已经并打算在研发方面进行大量额外投资，但不能保证这些投资最终会产生能够产生收入的商业产品。
•适用于我们的产品和运营的监管流程昂贵、耗时且不确定，可能会阻止我们获得产品商业化所需的批准。
•如果我们在转换已发行的5.00%优先担保可转换票据(“5.00%票据”)时交付股份，现有股东的所有权权益可能会被稀释，我们的股票价格可能会受到不利影响。
•我们已经大幅增加了我们公司注册证书下的普通股授权股份总数，这可能会导致显著稀释。
•我们未来可能需要额外的资本，你可能会稀释你的股票持有量。
•我们的股票价格一直波动，并可能继续波动和低量交易。
•在可预见的未来，目前的宏观经济状况和不确定的经济前景可能仍然具有挑战性。
有关适用于我们的重大风险因素的更完整讨论，请参阅本表格10-K的第一部分第1A项风险因素。
工业和其他数据
我们从我们自己的内部估计和研究以及从行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究中获得行业、统计和市场数据。行业出版物、研究报告和调查一般声称，它们是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些研究和出版物中的每一个都是可靠的，但我们还没有独立核实来自第三方来源的统计、市场和行业数据。虽然我们相信我们公司内部的研究是可靠的，市场定义是适当的，但此类研究或这些定义都没有得到任何独立来源的核实。
第一部分
项目1.业务
概述
Accelerate Diagnostics，Inc.（“加速”）是一个 体外培养这家诊断公司致力于提供通过快速诊断严重感染来改善患者结局和降低医疗成本的解决方案。微生物实验室需要新的工具来解决美国疾病控制和预防中心(CDC)所称的我们这个时代最严重的医疗威胁之一--抗生素耐药性。耐药性上升的一个重要因素是过度使用和误用抗生素，缺乏及时的诊断结果加剧了这种情况。鉴定和抗生素敏感性结果的延迟往往是由于微生物实验室依赖于传统的基于培养的测试，这种测试通常需要两到三天才能完成。我们的技术平台旨在通过在各种类型的患者样本中提供显著更快的传染病病原体测试来应对这些挑战。
我们的产品
加速物联网
我们第一个解决这些挑战的系统是Accelerate Pheno®系统。Accelerate PhenoTest®BC试剂盒是该系统的第一个测试试剂盒，它与其他临床和实验室发现相结合，被认为是诊断菌血症和真菌血症的辅助工具，这两种疾病都是高发病率和高死亡风险的危及生命的疾病。该设备提供鉴定(“ID”)结果，然后对通常与菌血症有关或导致菌血症的某些病原菌进行抗生素敏感性测试(“AST”)。这一检测试剂盒使用基因分型技术来识别感染病原体，并使用表型技术进行AST，以确定活的细菌细胞对特定抗菌剂是耐药还是敏感。医生可以利用这些信息快速修改抗生素疗法，以减少不良事件，改善临床结果，并帮助保存抗生素的使用寿命。
2015年6月，我们宣布符合欧洲体外诊断指令98/79/EC，并在Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC Kit上应用了CE标志体外培养诊断用途。2017年2月23日，FDA批准了我们的从头分类请求，将我们的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的第一个版本推向市场。
2017年，我们开始在美国、欧洲和中东的医院销售Accelerate Pheno系统。与我们的“剃须刀”/“刀片”业务模式一致，到目前为止，收入主要来自仪器的销售或租赁以及一次性消耗性测试套件的销售。
2022年8月，我们与Becton，Dickinson and Company(“BD”)签订了销售和营销协议(“销售和营销协议”)。我们签订销售和营销协议是为了利用BD庞大的全球销售团队，受益于BD现有产品和我们产品之间的天然协同效应，并减少我们的销售和营销费用。有关更多信息，请参阅“我们产品的商业化”。
加速圆弧
2022年，我们宣布了Accelerate Arc™系统和BC套件(“Accelerate Arc Products”)的推出和商业化。该仪器和相关的一次性检测试剂盒可自动清理和浓缩阳性血培养样本中的微生物细胞。2022年5月，我们宣布Accelerate Arc产品在FDA注册为豁免FDA许可要求的I类设备，并于2022年6月获得在欧洲使用的CE体外诊断法规(IVDR)注册。
从那时起，我们一直在与FDA讨论我们的Accelerate Arc产品在美国作为豁免510(K)许可要求的I类设备的商业化问题。在这些讨论进行期间，我们已经搁置了我们在美国销售和营销Accelerate Arc产品的努力，并继续根据以下规定在欧洲营销和分销Accelerate Arc产品
我们现有的CE IVDR注册。我们目前正在美国进行与该产品相关的临床试验，预计将于2024年年中向FDA提交510(K)IVD II类设备并获得批准。
一项受到广泛关注的技术是质谱仪，特别是基质辅助激光解吸电离飞行时间版本(MALDI-TOF)。这些系统从数以千计的纯化细菌和真菌菌株获得的蛋白质谱中建立了一个经验数据库。他们需要一个用于分析和增菌培养的纯菌株分离株，以产生足够的分析材料。
与其他方法相比，MALDI-TOF系统在识别范围非常广泛的生物体方面具有重大优势。拥有成本也大大低于旧的分子方法，尽管对大量生物浓缩和纯化的要求，以及无法对活生物进行量化或区分来自活生物的样本，大大限制了这项技术与时间关键的决策支持。此外，与旧的分子方法一样，MALDI-TOF系统无法识别主要的耐药表达，并面临与基因检测相同的基本生物学障碍。
2023年11月，我们宣布与用于微生物鉴定的MALDI Biotyper MALDI-TOF系统供应商Bruker Corporation(“Bruker”)达成合作和质量协议，该公司与多家公司签订了分销协议，其中包括BD、Danaher Corporation的子公司Beckman Coulter、Thermo Fisher Science的子公司Trek Diagnostics Systems，Inc.(“Trek”)和西门子。该协议允许我们与Bruker合作，验证我们的Accelerate Arc系统与Bruker的MALDI Biotyper系统的使用，以便随后在美国和欧洲、中东和非洲(“EMEA”)市场进行注册。
我们继续投资于产品开发，以增强我们现有的产品。我们目前的研究和开发重点领域包括，如果获得FDA的授权，可能会为我们的Accelerate Pheno系统增加新的AST内容，并为我们的Accelerate Arc产品提供更多应用。
加速波
加速波TM该系统目前正在开发中，直接从阳性血培养瓶(“PBC”)和细菌分离菌落(“分离物”)中进行AST，以报告最低抑菌浓度(“MIC”)，目标是在4.5小时内提供结果。全自动系统基于数字全息显微镜原理，允许以高空间分辨率同时对样品悬浮液进行体积成像，与更传统的AST方法相比，能够在相对较短的时间内直接观察单个细菌细胞的表型反应。加速波系统使用全息图的时间序列来提供抗菌压力下的微生物定量，从而能够快速确定最低抑菌浓度。此外，加速波全息图提供了单个细胞水平的形态信息。对于一些细菌-药物组合，形态是未来MIC的领先指标。
Accelerate Wave系统与当前市场上的和新兴的AST竞争对手的一个关键区别是，该系统能够处理PBC以及AST诊断结果的分离。我们最初推出的菜单项预计将包括可以在Accelerate Wave系统上运行的PBC检测。预计随后将开发一种分离检测方法。我们相信，我们用Accelerate Wave系统处理分离菌的能力扩大了我们今天的潜在市场，我们的Accelerate Pheno系统和Accelerate Arc产品的PBC样本包括微生物检测市场中更大的样本量部分-分离菌。根据我们的Accelerate Ppho系统的市场经验，我们预计将通过对单一、快速的AST诊断提供整合的PBC和隔离药敏测试，为微生物实验室带来显著的工作流程好处。此外，最近的客户之声访谈强调了Accelerate Wave为全球市场带来的价值，有很高比例的受访客户表示有兴趣在Accelerate Wave系统上市后对其进行评估。Accelerate Wave System AST模块将能够测试每个模块的5个PBC分析或10个隔离菌落分析，并且可以扩展到每个系统有5个模块，我们相信这将满足绝大多数微生物学实验室容量和工作流程的需求。此外，生产Accelerate Wave分析的成本预计将大大低于我们Accelerate PhenoTest BC Kit的标准成本，这可能会改善公司的利润率状况，因为我们正在寻求对Accelerate Wave系统和分析的FDA监管批准。
虽然我们将继续寻找方法来提高我们现有产品的实用性，但我们目前研发工作的主要重点是我们的下一代AST平台Accelerate Wave，该平台正在开发中，目标是与我们的Accelerate Ppho系统相比具有更低的成本、更高的吞吐量和测试更广泛的样本类型的能力。
我们的市场和战略
临床需求
抗菌素耐药性是败血症对医疗保健造成重大影响的一个主要因素，据估计，美国每年在医疗保健和生产力成本上花费620亿美元。不断增加的感染率和滥用抗生素会导致严重的治疗并发症。最近的研究表明，美国每年在医院获得的感染人数从214,700人到140万人不等，估计每年导致75,000人死亡。根据疾控中心的数据，在美国，每年至少有280万人感染抗生素耐药。此外，不适当的抗生素使用也很普遍。在美国医院每年收治的大约3500万名患者中，56%的人接受了经验性抗生素治疗，其中超过一半的人使用了不适当或不必要的抗生素。
AST检测通常由临床微生物实验室进行，以确定哪些抗生素对治疗特定患者的感染有效，哪些无效。因此，AST是解决这一挑战的理想方法，但以前用于获得AST结果的培养后方法需要2-3天才能交付。研究表明，即使提供AST结果所需时间的轻微减少也会与每位患者住院时间和住院费用的减少相关。一项这样的研究将Accelerate Pheno系统与标准护理方法进行了比较，结果显示，确定治疗的时间从32.6小时缩短到10.5小时，总治疗时间从14.2天缩短到9.5天，平均住院时间从7.9天缩短到5.3天1。根据我们的分析，我们估计Accelerate Ppho系统能够在实验室收到血样后大约19小时内提供临床可操作的结果，而目前的解决方案通常需要2-3天才能提供这些结果。研究证实，与传统方法相比，加速酚系统的检测结果平均比传统方法早29小时，比天冬氨酸转氨酶早54小时。
快速门冬氨酸氨基转移酶在改善败血症患者预后方面尤为重要。在美国，每年约有27万人死于脓毒症，其中包括医院感染死亡，占美国医院患者死亡人数的三分之一。在住院的头24小时内优化抗生素是至关重要的。据估计，80%的脓毒症死亡可以通过快速诊断和治疗来预防。通过在几小时内而不是几天内提供临床可操作的结果，我们相信Accelerate Pheno系统可以在允许医生为脓毒症患者提供及时、有效的治疗方面发挥重要作用。
市场机遇
在北美、欧洲和亚太地区，我们估计在各种样本类型中，每年完成的ID和AST测试超过3亿次。我们估计，在这些检测中，我们目前的检测试剂盒Accelerate PhenoTest BC Kit有可能解决北美和欧洲每年检测的400多万份阳性血培养样本。
此外，现有的从隔离系统执行AST的传统自动化AST系统已有相当多的客户群。这些系统主要是BioMerieux VITEK 2®、Danaher Corporation(“Danaher”)MicroScan®系统和BD PhoenixTM。这些竞争对手的AST产品需要纯化的细菌菌株或分离物进行分析，这需要至少对临床标本进行通宵培养，以产生足够的微生物进行测试。这一客户群代表着一个极具吸引力的机会，可以用Accelerate Ppho系统和我们的下一代Accelerate Wave System快速测试解决方案来补充和取代现有的实验室工作流程。
政府的某些举措是对加速行动系统的补充。例如，从2008年10月1日起，对于由负责管理联邦医疗保险计划(CMS)的联邦机构医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)确定的医院获得性疾病，医院不再收到额外的付款，但在入院时并不在场，从而激励提供者改进感染管理方案。同样，从2012年10月1日起，CMS实施了医院再入院减少计划，该计划减少了向医院支付的超额再入院费用。同样，2015年3月27日，白宫发布了《全国抗击耐药细菌行动计划》，
1Walsh等人(2021)“抗菌药物管理计划的影响--利用Accelerate Pheno系统管理需氧革兰氏阴性杆菌菌血症患者的捆绑倡议”，Springer自然。
这直接和间接地促进了快速药敏试验。该计划确定了实现这一目标的几个里程碑，例如呼吁美国国立卫生研究院为新项目提供资金，并提供奖项，旨在开发具有抗生素敏感性特征的快速诊断测试，并改善抗生素管理；强制所有参与联邦医疗保险和医疗补助的医院实施抗生素管理计划；以及呼吁FDA和CMS评估新的监管途径，以促进创新传染病诊断方法的开发和采用。2020年10月，联邦抗击耐药细菌工作组发布了新的2020-2025年国家行动计划，其中建立了新的目标和指标。该计划将感染预防和控制列为优先事项，以减缓耐药感染的传播，并减少使用抗生素的需要。该计划还侧重于收集和使用数据，以更好地了解耐药性发生在哪里，支持开发新的诊断和治疗方案，并促进国际协调。
主要优势O的SUR技术
Accelerate Pheno系统是该公司的第一个体外培养诊断平台，用于最常与严重或与医疗保健相关的感染相关的病原体的ID和AST，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性生物体。该系统利用了长期被接受的细菌学测试原理，通过专有技术和自动化增强了对活微生物细胞的分析。它直接从单个患者样本中检测和识别病原体，然后根据ID结果进行抗生素敏感性测试。抗菌素敏感性是通过形态动力学细胞分析(“MCA”)确定的，这是一种评估单个细胞和微集落随时间变化对一系列抗生素的反应的过程。该系统的技术和自动化相结合，大大减少了对耗时的传统细菌培养的需求，从而消除了目前测试方法的主要延迟来源。ID结果通常在向系统提交患者样本后90分钟内可用，而敏感性结果，包括最低抑菌浓度，在ID结果后约5小时可用。对于阳性血培养样本的Accelerate PhenoTest BC试剂盒，需要血培养筛选步骤，我们估计在将样本引入Accelerate Pheno系统之前，该步骤平均需要大约12小时才能完成。这一综合周转时间比目前使用传统测试方法获得AST结果和MIC细节所需的数天时间有了显著的改善。
Accelerate Pheno系统具有可走式自动化，由固定仪器和专有的一次性测试套件组成。该仪器由连接到一台分析计算机的模块(S)组成，允许医院获取不同数量的模块以满足其特定的测试量。为了在Accelerate Pheno系统上运行患者样本，实验室技术人员会将患者样本用吸管输送到我们的系统中，插入Accelerate PhenoTest BC试剂盒，然后启动运行。在我们的初始测试中，阳性血培养样本通过直接从血液培养瓶移入我们的Accelerate PhenoTest BC试剂盒而被引入系统。
Accelerate Pheno系统是十多年的技术发展和几年的仪器设计和工程的结果。该系统由定制的功能部件组成，包括一个用于流体操作的机器人移液器，一个同时具有暗场和荧光照明的光学系统，以及一个成像系统。这些传感器组件以及其他组件用于随后的四个过程，每个过程都是提供快速ID和AST结果的关键组件。
这些程序包括：
•自动样品制备。该过程的第一步是通过机载和专有过程自动净化样品，将活体从样品碎片中分离出来。
•活细胞固定化。在制备之后，将纯化的样品移动到显像盒，在那里将病原体固定在盒表面上，以便在ID和AST测试期间可以在固定位置对其进行成像和分析。
•通过荧光原位杂交(FISH)进行ID检测。现在固定的细胞用我们专有的FISH探针进行测试，以进行识别。由于细菌的遗传序列是独特的，荧光标记的探针的结合表明存在与单个或一组细菌或酵母相关的特定靶序列的RNA。当探针发现目标序列时，它会与之结合--产生一个荧光信号--该信号可由加速菲诺系统上的成像系统看到。来自多个目标探针的阳性荧光信号表明有多个微生物样本，通用细菌染色可区分目标细菌或非目标细菌或真菌。ID结果将在大约90分钟后显示在Accelerate Pheno系统的图形用户界面上
将样品引入加速苯酚系统。
•通过活细胞光学分析进行敏感性测试。 在病原体ID已知的情况下，系统的软件确定用于药敏测试的抗生素面板。这些抗生素、生长介质和额外的患者样本被引入光学盒上的额外通道。最后，我们专有的成像平台和算法通过观察哪些抗生素阻止活细胞生长并导致细胞死亡，以及哪些抗生素在停止活细胞生长方面无效来确定细菌的最低抑制浓度。药敏试验结果在ID试验结束后大约五个小时公布。
加速现象系统已经成为数十个科学海报和研究的主题。最近的研究和相关出版物涵盖了一些主题，包括时间节约、绩效、临床干预的机会率以及包括住院时间在内的临床结果。已发表的研究摘要和全文链接可在我们的网站上找到，网址是：http://acceleratediagnostics.com/updates/#publications.我们网站上的任何信息都不是本报告的一部分，也不包括在本报告中作为参考。
虽然我们将继续寻求提高现有产品实用性的方法，但我们目前研发工作的主要重点是我们的下一代AST平台-Accelerate Wave系统，该系统正在开发中，目标是与我们的Accelerate Pheno系统相比具有更低的成本、更高的吞吐量和测试更广泛的样本类型的能力。
我们产品的商业化
我们产品的目标客户是执行ID和AST的医院微生物学实验室。于2022年8月，本公司与BD订立销售及市场推广协议，据此，BD作为其全球独家销售代理，代表本公司执行若干销售、战术营销、技术服务呼叫转接、订单准备、研发支持及/或监管活动，包括Accelerate FINO系统及Accelerate Arc产品。该公司现有的销售和服务专家团队与美国的BD人员合作，并选择合适的国际国家来营销、销售和支持Accelerate FINO系统和Accelerate Arc产品。
销售和营销协议还授予BD公司某些未来产品的某些其他权利，包括作为独家销售代理将公司的下一代快速AST系统Accelerate Wave系统商业化的第一谈判权。如果本公司提议许可其下一代快速AST系统或出售其对该系统的权利，或者如果本公司和BD双方同意相关临床数据已准备好提交FDA进行510(K)审批，则将触发这些谈判后续协议的权利。根据《屋宇署协议》，该等后继协议的条款须由双方协商。
签订销售和营销协议是为了使公司能够通过减少内部销售和营销人员来减少开支。根据这项协议，公司将根据按季度实现的收入水平向屋宇署支付佣金，而屋宇署将根据某些标准在协议期限内向公司支付费用。
我们的业务虽然不是季节性的，但会受到医院预算和招标审批周期的时间安排的影响，这些时间和周期因地理位置而异。由于我们的销售周期相对较长，订单积压并不典型，我们根据对产品未来需求的预测来管理库存。
在截至2023年12月31日的年度内，本公司的客户均未超过本公司净销售额的10%。
竞争
拥有自动化微生物检测产品的领先公司包括BD、BioMerieux、Danaher和Trek。这些公司为各种细菌的广泛培养和分析提供产品。这些竞争对手的AST产品需要纯化的细菌菌株或分离物进行分析，这需要至少连夜培养一个样本，以产生足够的微生物进行测试。我们认为，这些标准的培养方法，包括增菌生长和菌落分离，不能达到加速酚系统提供的速度。这些公司和其他竞争对手，如T2生物系统公司，都有自动化的细菌ID
提供临床诊断解决方案组件但缺乏快速AST功能的产品。
快速AST的潜在竞争对手已经在各种贸易展会和新闻稿中宣布了这一消息，包括但不限于：Quantamatrix、Q-Linea、特定诊断公司、Lifescale和GRadientech。虽然我们并不了解所有这些公司各自的发展阶段，但据报道，这些竞争对手中至少有一家已获得FDA的产品在美国的营销授权。2022年，BioMerieux以超过4.0亿美元的价格收购了特定诊断公司。我们认为，此次收购既反映了行业领先者对快速AST检测重要性的认识，也反映了竞争的增强。
临床微生物学行业受到快速的技术变化，并且经常推出新产品，用于使用基因或其他分子标记物的快速细菌识别。在过去几年中，已经宣布了许多收购、许可证和分销安排。然而，我们不认为这些技术中的任何一项提供了加速Pheno系统所提供的优势。例如，基因检测可以对病原体的ID具有高度敏感性和特异性，但很少有抗生素耐药机制简单到足以准确指导药物选择。即使在那些罕见的情况下，基因和有效的抗菌素耐药性之间存在直接关系，例如， 耐甲氧西林金黄色葡萄（MRSA）菌株，主要文献已经报道了逃避最近商业化测试检测的新突变。
除了现有的和新兴的公司，还有一些手动方法可以由个别医院验证，以提供快速的ID和敏感性结果。看到 “风险因素-与我们的业务和战略有关的风险-我们的行业竞争激烈，我们可能无法成功地与竞争对手竞争。我们目前面临着来自新的和成熟的竞争对手的竞争，并预计未来将面临来自其他竞争对手的竞争，包括那些拥有新产品，技术或技术的竞争对手。以获取更多信息。
政府监管
我们正在开发的产品和我们的运营都受到政府的严格监管。在美国，我们的产品作为医疗器械受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的监管。
FDA对医疗器械的监管
FDA和其他美国和外国政府机构对医疗器械进行监管：
•设计、开发、制造和储存;
•使用和存储说明的测试、内容和语言；
•贴标签；
•临床前试验和临床试验；
•产品安全；
•广告、促销、营销、销售和分销；
•上市前的清理和审批；
•记录保存程序；
•广告和促销；
•召回和纠正实地行动；
•上市后报告，包括报告死亡、重伤和故障，如果它们再次发生，可能会导致死亡或重伤；
•上市后研究和监督；以及
•产品进出口。
在美国，无数的法律和法规管理着医疗器械推向市场和营销的所有过程。其中包括《联邦食品、药品和化妆品法》(简称FDCA)和FDA实施将FDCA编纂为法典的法律的法规。
FDA上市前审批要求
我们寻求在美国商业分销的每一种医疗设备都必须首先获得FDA的510(K)批准、重新分类申请或从头分类请求的批准，或上市前的批准，除非FDA特别豁免。FDA将医疗器械分为三类：
第I类、第II类或第III类--基于它们的风险和为提供合理的安全和有效性保证所需的监管控制。I类设备通常对患者和/或用户构成最低的风险，而III类设备通常构成最高的风险。监管控制从I类增加到III类。设备分类法规定义了一般设备类型的监管要求。一般来说，为了在美国销售或商业分销供人使用的I、II和III类设备，不需要上市前批准(PMA)，必须向FDA提交510(K)，除非如上所述，该设备免除了FDCA的510(K)上市前通知要求。根据FDA的规定，一般来说，大多数I类设备不受售前通知510(K)的限制；大多数II类设备需要售前通知510(K)；大多数III类设备需要PMA。
510(K)审批流程
要获得510(K)许可，我们必须向FDA提交上市前通知，证明建议的设备实质上等同于先前已获得510(K)许可的设备、已被归类为I类或II类的设备，或1976年5月28日之前合法上市且尚未接受FDA要求上市前批准的命令的设备。在极少数情况下，可以通过510(K)流程清除III类设备。FDA已承诺在90天内审查大多数510(K)决定，但审查时钟可能会因要求提供更多信息而停止。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不会得到批准。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，FDA要求临床数据支持实质上的等价性。在审查上市前通知提交时，FDA可能会要求提供包括临床数据在内的额外信息，这可能会显著延长审查过程。
在设备获得510(K)许可后，对该设备的任何后续修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则需要新的510(K)许可，或者在某些情况下，需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。在这种情况下，FDA还可以对制造商采取执法行动和制裁，包括下文所述的那些。此外，FDA目前正在评估510(K)过程，并可能对监管要求进行重大改变，包括可能影响哪些设备有资格获得510(K)许可的变化，FDA撤销510(K)许可的能力，以及可能显著影响510(K)审查过程的额外要求。
上市前审批流程
如果医疗器械属于III类或不能通过510(K)流程通过，则通常必须提交PMA。PMA必须得到广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据的支持，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。
在PMA提交并提交后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在审查期间，FDA可以要求提供补充信息或对已经提供的信息进行澄清。在审查期间，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)，该法规对设计和制造过程提出了详细的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求。FDA承诺，在不需要咨询小组的情况下，在180天内审查大多数PMA，在需要咨询小组的情况下，在320天内审查，但审查时钟可能会因为要求提供更多信息而停止。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不会得到批准。FDA可能会批准PMA，并附带批准后的条件，以确保该设备的安全性和有效性，包括对标签、推广、销售以及安全数据的分发和收集进行限制。不遵守批准条件可能导致执行行动和制裁，包括下文所述的那些。对制造工艺、产品标签或通过PMA工艺批准的设备设计进行重大修改时，需要新的PMA或PMA补充剂。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。
从头分类过程
FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，无论它们构成的风险级别如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月颁布《食品和药物管理局安全与创新法案》(“FDASIA”)之前，医疗设备只有在制造商首先提交510(K)上市前通知并收到FDA认定该设备在实质上不等同于谓词设备的情况下才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商也直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到这种直接从头开始请求后120天内对设备进行分类；然而，如果向申请人提出问题和/或要求提供更多信息，这一期限可以延长。如果制造商寻求将其归类为II类，则制造商应包括一份必要的特殊控制建议草案，以合理保证医疗器械的安全性和有效性。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的预设性设备，确定该设备不是低到中等风险，或者确定一般控制不足以控制风险并且无法开发特殊控制，则FDA可以拒绝从头开始的请求。
2017年2月23日，FDA批准了我们的从头请求，将Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC Kit作为II类医疗设备进行营销。
临床试验
临床试验数据通常是支持PMA所必需的，有时也是510(K)上市前通知所必需的。启动临床试验通常需要向FDA提交研究设备豁免(“IDE”)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，研究方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合简化的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和临床试验地点的适当机构审查委员会的批准，并获得参与临床试验的患者的知情同意，就可以开始对重大风险设备的临床试验。试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的风险，它可能会暂停试验或终止试验。我们进行的任何试验必须符合FDA法规以及其他有关人体主体保护和隐私的联邦法规和州法律，包括但不限于《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)隐私规则(45 CFR第160部分及第164部分的A和E分部)和安全规则(45 CFR第160部分和第164部分的A和C分部)。此外，临床试验的结果可能不足以获得产品的批准或批准。
临床试验赞助商还可能受到联邦医疗保险第二次支付者法律的约束，该法律禁止联邦医疗保险在已经支付或可以合理预期其他计划(如责任保险计划(包括自我保险))支付的情况下进行支付。2007年《联邦医疗保险、医疗补助和芯片延期法案》(以下简称MMSEA)第111条规定了对从责任保险(包括自我保险)计划获得和解、判决、赔偿或其他付款的联邦医疗保险受益人的强制性报告要求。如果临床试验的赞助商为试验引起的并发症或伤害支付款项，这种付款被认为是责任保险(包括自我保险)支付的，必须报告。MMSEA的第三节包括CMS有权对被确定为不符合适用的报告要求的责任保险(包括自我保险)计划施加民事罚款。
无处不在的持续监管
医疗器械投放市场后，FDA的许多监管要求都适用，包括：
•QSR，对设计和制造过程提出详细的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求；
•机构注册，这要求参与医疗器械生产和分销的机构在美国进行商业分销，并向FDA注册；
•医疗器械清单，要求制造商向FDA列出他们拥有的商业分销设备的清单；
•标签条例和各项法律条文，禁止虚假或误导性标签，以及推广未经批准或“非标签”用途的产品，并对标签施加其他限制；以及
•上市后报告要求，要求制造商向FDA报告死亡、重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤，召回和纠正现场行动。
在某些情况下，广告除了受到FDA的审查外，还受到联邦贸易委员会(FTC)的审查。FDA和其他机构相应地积极执行这些和其他适用的法律和法规。不遵守适用要求可能会导致FDA和/或美国司法部(DoJ)采取执法行动，其中可能包括以下一项或多项行政或司法制裁：
•无标题信件或警告信；
•罚款、禁令和民事处罚；
•强制召回或扣押我们的产品；
•对我公司产品实施行政拘留、禁售的；
•限产、部分停产、全面停产；
•进口搁置；
•拒绝批准未决的510(K)通知；
•撤销先前批准的510(K)审批或上市前审批；以及
•刑事起诉和处罚。
国际规则
医疗器械在美国以外的销售受到外国政府法规的约束，这些法规在不同国家之间存在很大差异。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能有很大差异。
在由欧洲联盟(“欧盟”)27个成员国加上列支敦士登、挪威和冰岛组成的欧洲经济区，体外培养医疗器械必须符合欧盟指令关于体外培养诊断性医疗设备(指令98/79/EC，经修订)。为了证明符合基本要求，制造商必须经过合格评定程序。合格评定根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。对于低风险设备，符合性评估可以在内部进行，但对于高风险设备(自检设备和包括在指令98/79/EC附件II列表A和B中的设备)，则需要经认可的EEA通知机构的干预。如果成功，符合性评估以制造商起草的EC符合性声明结束，制造商有权在其产品上贴上CE标志，并在整个欧洲经济区销售。2015年，公司收到了Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的EC符合性声明。
其他医保法
在FDA批准了我们销售Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的从头请求后，我们开始积极地将Accelerate Pheno系统商业化。此类商业活动，包括我们保留的任何第三方分销商的活动，将受到联邦政府以及我们开展业务的州政府和外国司法管辖区政府的额外医疗法律法规和相关执法的约束。这些法律和法规包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用(包括州和联邦斯塔克法律)、虚假声明、隐私和安全以及医生支付透明度法律和法规。违反这些法律或法规可能会导致刑事或民事制裁，包括巨额罚款，在某些情况下，还会被排除在联邦医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助。以下讨论描述了可能影响我们的运营和客户运营的某些联邦和州医疗保健法律法规，但并不打算详尽地讨论所有可能适用的联邦和州医疗法律法规。
美国联邦反回扣法规禁止任何人故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、索取、收受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐某项物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，或根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行全部或部分付款。一个人不需要实际了解反回扣法规或具体意图就可以实施违规行为，几家法院将反回扣法规的意图要求解释为，如果一项安排的任何一个目的是诱导推荐或购买联邦医疗保健计划业务，则违反了反回扣法规。除了《反回扣条例》规定的刑事罚款和处罚外，违反《反回扣条例》还可能导致被排除或禁止参与联邦医疗保健计划，以及《民事经济处罚条例》规定的实质性处罚，该法规对被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔的任何个人或实体施加惩罚，而该个人或实体知道或应该知道其所提供的项目或服务未如所称或虚假或欺诈性地提供。就联邦虚假索赔法案而言，违反联邦反回扣法规构成虚假或欺诈性索赔，如下所述，该法案规定任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性索赔以要求联邦医疗保健计划付款的人或实体将承担责任。几个州和外国也有反回扣法和其他欺诈和滥用法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。
美国联邦医生自我转介法律，通常被称为斯塔克法律，禁止医生转介患者接受由Medicare或Medicaid从与医生或直系亲属有经济关系的实体支付的“指定医疗服务”，除非有例外情况。财务关系既包括所有权/投资利益，也包括补偿安排。斯塔克法律是一项严格责任法规，这意味着不需要证明违反法律的具体意图。斯塔克法律禁止提交或导致提交违反法律对转介限制的索赔。对违反斯塔克法律的医生的惩罚包括罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。
联邦虚假索赔法案规定，任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的索赔，以向美国政府付款或获得美国政府的批准，都将承担责任。根据虚假索赔法案，责任可能会导致三倍的损害赔偿和民事罚款。除了政府本身发起的诉讼外，《虚假索赔法》的Qui tam条款授权私人代表联邦政府提起虚假索赔法诉讼，声称被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享一定比例的赔偿。近年来，政府和Qui Tam Related提起诉讼，根据《虚假索赔法》达成数百万美元和数十亿美元的和解，此外还根据适用的刑法进行刑事定罪。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府和Qui Tam Related将继续投入大量资源，并利用《虚假索赔法案》调查和起诉医疗保健公司遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
1996年《联邦健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)制定了联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产；以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。《平价医疗法案》(下称《平价医疗法案》)修订了《平价医疗法案》刑事法规的某些条款，使个人不需要实际了解适用的法规或具体意图即可实施医疗欺诈违规行为。
如上所述，许多州和外国都通过了类似的欺诈和滥用法律，这些法律的范围可能更广，可能适用于任何付款人。违反这些法律中的任何一项都可能导致额外的风险，如原告集体诉讼、州总检察长诉讼以及美国司法部或联邦贸易委员会等机构的调查。
由ACA 6002条款实施的《医生支付阳光法案》对某些药品、设备、生物或药物的制造商，即所谓的“适用制造商”，提出了透明度要求
根据Medicare、Medicaid、儿童健康保险计划(“CHIP”)支付的医疗用品，或根据CHIP提供的计划豁免。适用的制造商必须跟踪并向CMS报告上一历年向美国注册医生和教学医院提供的某些付款或“价值转移”，以及美国注册医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。CMS每年在公共网站上发布报告的数据。未能按照医生支付阳光法案的要求进行报告可能会使适用的制造商面临重大的经济处罚，而跟踪和报告所需的付款和价值转移可能会导致相当大的行政费用。目前有几个州有类似的法律，更多的州可能会制定类似的立法，其中一些可能范围更广。例如，某些州要求实施合规计划，遵守行业道德规范，实施礼物禁令，限制支出，和/或向医疗保健专业人员报告礼物、补偿和其他报酬。
我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括卫生与公众服务部民权办公室(OCR)于2013年1月发布的最终综合规则，限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求我们就我们作为HIPAA业务联系人的此类信息向该客户报告某些安全漏洞。除了HIPAA的刑事处罚外，HITECH还设立了四个新的民事和经济处罚级别，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁制令，以执行联邦HIPAA隐私和安全法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，并对数据泄露规定了报告要求，其中许多要求彼此之间和HIPAA在很大程度上不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
我们的潜在客户对某些诊断产品的使用受到《临床实验室改进修正案》(CLIA)以及相关的联邦和州法规的影响，这些法规规定了对实验室测试的监管。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量保证、质量控制和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。当前或未来的CLIA要求或影响实验室检测的其他法规的颁布可能会阻止一些实验室、医院、供应商或拥有实验室的其他客户使用我们的部分或全部诊断产品。
医疗改革
在美国和几个外国司法管辖区，医疗保健系统已经，我们预计可能会继续进行一些立法和监管改革，以寻求降低医疗成本，这可能会影响我们未来的运营结果，因为我们开始将我们的产品商业化。
此外，近年来，美国经常提出和通过其他旨在规范普通实验室和临床实验室医疗保健提供的立法、法规和政治改革。实验室行业以及医院和其他医疗保健提供者服务的付款和报销一直面临巨大压力。2015年1月，美国卫生与公众服务部(HHS)宣布了一项计划，将医疗保险计划和整个医疗体系转变为基于质量的付费提供者，而不是向患者提供的护理数量。
报销
在大多数情况下，我们不相信医院会专门向政府或私人保险公司寻求补偿，因为他们购买了Accelerate Pheno系统或Accelerate PhenoTest BC Kit。相反，我们相信医院会从政府或私营保险公司获得床位占用的补偿，以收回这些费用，而床位占用传统上包括入院病人所需的所有测试。
可能购买我们产品的医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户，如果获得批准，通常会向各种第三方付款人收取费用，以支付与诊断测试相关的全部或部分费用，包括购买我们产品的成本。我们目前预计我们的大部分诊断测试
将在医院住院期间进行，在这种情况下，政府付款人，如联邦医疗保险，通常会根据患者在一次住院期间提供的所有项目和服务的分类系统(称为联邦医疗保险严重程度诊断相关组(“MS-DRGs”)分类)下的诊断向医院报销一笔捆绑付款，无论我们的诊断测试是在此类住院期间进行的。
2020年，公司收到了Accelerate PhenoTest BC Kit，ID/AST配置的当前程序术语(“CPT”)代码，用于在医院门诊环境中对患者进行快速诊断。虽然大部分测试仍在医院住院设置中进行，但这些报销代码提供了机会，以抵消门诊和观察床位患者的部分测试成本。
环境法
我们在一些研究、开发和制造过程中使用危险材料，我们的运营受到各种联邦、州、地方和外国环境法律的监管。我们相信我们的业务在实质上符合适用的环境法律和法规。目前，我们因遵守此类环境法律法规而产生的成本对我们的运营、现金流或财务状况并不重要。然而，未来的发展，包括环境法律和法规的变化，可能会导致重大合规成本，这些成本可能会对我们的运营、现金流或财务状况产生重大不利影响。看见风险因素-与我们的研发活动相关的风险-我们在一些研发和制造过程中使用危险材料，并面临随之而来的风险和管理环境安全的法规以获取更多信息。
运营
我们的公司总部位于亚利桑那州图森市，目前我们在那里租用了大约54,092平方英尺的办公、制造和实验室空间。有关我们图森设施的进一步信息包含在第2项中。有关我们的租赁安排的物业和细节包含在本表格10-K的第二部分第8项附注9中。
我们在亚利桑那州图森市的设施中组装仪器，并制定、填充和组装成套工具。我们的仪器和套件需要根据我们的规格定制的某些部件。这些部件包括注塑塑料部件、模切层压板和机械加工部件。我们拥有必要的生产工具，并相信我们将能够根据需要鉴定二手货源，以支持未来对我们产品的需求。
原材料
我们购买多种不同类型的原材料，包括塑料、玻璃、金属、电子和机械组件以及各种生物和化学产品。我们寻求通过确保多种采购选择来确保原材料供应的连续性，并审查相关来源是否符合冲突矿物的要求。我们的许多组件都是由少数几家外部供应商定制的，我们的Accelerate Pheno系统和正在开发的Accelerate Wave系统的某些组件有唯一的来源供应商。
我们产品的第三方制造供应链保持稳定，尽管我们的许多供应商经历了前所未有的成本上升，这主要是由于过去几年劳动力和供应中断以及通胀加剧的结果。成本增加的领域包括原材料、零部件和增值供应商劳动力。我们相信，我们目前有足够的加速PINO系统仪器库存，以限制成本增加对此类设备的影响。然而，我们正受到生产我们的加速酚醛试剂盒所需的零部件和原材料成本上升的影响。我们将增加的材料成本转嫁给许多客户的能力是有限的，因为长期销售协议限制了价格上涨。因此，我们正在密切监测我们所有供应商以合理价格向我们提供必要材料和服务的能力，并继续在适当的情况下寻找替代来源。有关更多信息，请参阅“风险因素-与我们的业务和战略相关的风险-原材料、消耗品或其他关键产品组件的供应中断，或与我们单一来源供应商的质量相关的问题，可能导致销售和盈利能力严重中断”。
研究与开发
我们计划继续投资于现有技术的新应用的研究和开发，同时将我们研发工作的最大部分集中在我们的下一代Accelerate Wave技术的开发上。
自Accelerate Ppho系统推出以来，我们一直专注于产品改进和额外测试套件的开发。这包括PhenoTest BC套件，即2021年在欧洲、中东和非洲推出的AST配置，它为我们的客户提供了使用来自其他系统或方法的ID结果输入的能力，但仍然受益于使用Accelerate PINO系统的快速AST结果。我们的目标是继续开发与Accelerate Ppho系统无缝工作的检测试剂盒，并在治疗严重感染方面为微生物实验室和医生带来实质性的好处。
我们的研究活动还包括评估和开发(I)降低成本和增加AST吞吐量的技术，(Ii)改进的AST技术，(Iii)改进的ID技术，以及(Iv)其他可能有助于解决传染病实验室检测工作流程的其他部分的平台技术。两个这样的项目是开发Accelerate Arc系统，这是一种用于快速MALDI-TOF鉴定结果的样品制备设备，包括开发相关的Accelerate Arc BC试剂盒，以及开发我们的下一代AST平台，上文讨论的Accelerate Wave系统。
知识产权
我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法、员工和第三方保密协议、许可协议和其他知识产权保护方法来保护我们的专有权利。我们打算继续开发知识产权，并打算积极保护我们在关键技术方面的地位。我们的专利技术涵盖了Accelerate Pheno系统的关键组件，并申请了与我们的下一代AST平台、Accelerate Wave系统和方法相关的专利，因此对公司至关重要。我们的专利集中在几项关键技术上，包括我们的样品制备自动化过程，以及对单个病原体细胞进行成像和分析的方法。该公司关于Accelerate Pheno系统技术的第一项专利--题为“快速微生物检测和抗菌素敏感性测试”的美国专利号7,341,841于2008年3月11日颁发。专利说明书涵盖了通过对单个固定化细菌细胞进行测试来获得ID和抗生素敏感性的方法。截至2023年12月31日，我们在全球范围内拥有53项专利授权，其中美国专利23项，美国境外专利30项。我们的专利将在2022年至2035年的不同日期到期。此外，截至2023年12月31日，我们在全球有3项专利申请正在审理中。该公司认为，其专利套装将使任何其他公司难以利用我们的技术对单个病原体进行快速AST。从商标的角度来看，我们拥有41个注册商标，在国内和国际上保护我们的品牌和未来的产品。
人力资本资源
截至2023年12月31日，我们在全球拥有约134名全职员工，其中约123名员工在美国，约11名员工在美国以外，这些员工中没有一个是工会代表。我们没有经历过停工，相信我们的员工关系很好。
我们的员工是我们最重要的资产之一，为我们实现战略目标、推动运营执行、提供强劲的财务业绩、推进创新和维护我们的质量和合规计划奠定了基础。
我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们是否有能力吸引、留住和培养我们组织各级人才和高绩效员工的多样化群体。为了在竞争激烈的劳动力市场取得成功，我们制定了招聘和留住战略，作为我们业务整体管理的一部分，包括设计我们的薪酬和福利计划，使其具有竞争力，并与我们的战略和股东利益保持一致。我们的一些关键员工福利包括有资格获得医疗保险、假期、退休计划、员工援助计划以及人寿和残疾保险。我们还提供各种自愿福利，允许员工选择满足他们需求的选项，包括灵活的支出账户、预付法律福利、后备托儿、学费报销和健康计划。
公司历史和可用信息
我们于1982年在科罗拉多州成立，名称为Sage Resources Corp.，通过一系列后续交易，我们于2012年12月成为特拉华州的Accelerate Diagnostics，Inc.。2012年，我们的董事会和管理团队为公司确立了新的战略方向，即(1)专注于Accelerate Pheno系统的内部开发、制造和商业化，(2)停止开发和积极营销OptiChem和我们的其他表面化学产品。我们的董事会和管理层追求这一新的战略方向，是基于我们可以在内部开发Accelerate PINO系统并将其商业化的信念，该系统以前被称为BACcel系统。
我们定期向美国证券交易委员会提交报告，包括Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修正案。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快在公司网站(http://ir.axdx.com/))的投资者关系栏目免费提供这些报告。您也可以从美国证券交易委员会的互联网站http://www.sec.gov.获取这些材料以及与我们一样以电子方式向美国证券交易委员会提交报告、委托书和信息声明的发行人的其他信息本报告中对我们公司网站地址的引用仅作为非活跃的文本参考，我们网站上包含的任何信息都不是本报告的一部分，也不包括在本报告中作为参考。
本报告包含对我们的商标的引用，包括Accelerate Ppho和Wave，以及属于其他实体的商标。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号，包括徽标、插图和视觉显示，可能没有使用®或™符号，但此类引用并不意味着我们不会以任何方式主张或在最大程度上根据适用法律主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
我们也是交易法中定义的“较小的报告公司”，并已选择利用较小的报告公司可获得的某些规模披露的优势。
第1A项。风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。除本10-K表格中包含或引用的其他信息(包括我们的财务报表和相关附注)外，您还应仔细考虑以下描述的风险。如果下列任何风险成为现实，我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景可能会受到重大不利影响，对我们普通股的投资价值可能会大幅下降。
与我们的财务状况、流动性和债务有关的风险
我们的财务状况，包括我们的巨额债务，让人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。
自成立以来，我们没有实现盈利运营或运营带来的正现金流。截至2023年12月31日，我们的累计赤字总额为6.689亿美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们净亏损6160万美元，运营现金流为负4020万美元。截至2023年12月31日，我们拥有1320万美元的现金和现金等价物，营运资本为1240万美元。此外，我们有庞大的债务，包括本金总额为6,760万元的5.00厘债券及本金总额为2.50厘的未偿还债券。
由于我们的财务状况，我们已经确定，截至本10-K表格提交之日，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问，因为我们目前没有足够的财务资源来支付从本10-K表格提交之日起至少12个月的预测运营成本。我们的独立注册会计师关于我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表以及截至2023年12月31日的三个年度的每一年的财务报表的报告还包括解释性语言，描述了对我们作为持续经营企业继续经营的能力存在重大怀疑。这种持续经营的解释语言可能会对我们筹集额外债务的能力产生不利影响，或者
股权融资，以及进一步开发和营销我们的产品，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。更多信息见第二部分，项目7，“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--”资本资源和流动性“和第二部分，项目8，附注1，组织和业务性质；列报基础；合并本表格10-K的原则。
管理层目前认为，我们有必要获得更多资金，以继续我们现有的业务运营，并为我们的义务提供资金。虽然我们继续探索以潜在股权和/或债务融资安排或类似交易的形式提供额外资金，但不能保证必要的融资将以我们可以接受的条款提供，或者根本不能。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，可能会对股东造成稀释。任何发行的股权证券也可以规定优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行额外的债券来筹集资金，任何新的债务很可能都将拥有优先于普通股股东的权利、优惠和特权。借款条款可能会对我们的业务施加重大限制。资本市场在过去和未来可能会经历一段时期的动荡，这可能会影响股权和债务融资的可用性和成本。此外，美联储制定的联邦基金利率的上升，如作为借款基准利率的2022年和2023年的大幅上升，以及其他一般经济状况，已经并在未来可能进一步影响债务融资或现有债务再融资的成本。
如果我们无法获得足够的资本资源来为运营提供资金，我们将无法继续按照我们目前的计划运营我们的业务。这可能需要我们大幅调整我们的业务以减少开支；出售资产或业务；推迟实施或修改我们业务战略的某些方面；或者完全停止我们的业务。
我们背负着巨额债务，这可能会对我们的业务产生重要影响。
我们有大量的债务，主要是我们5.00%的债券。截至2023年12月31日，我们有6,760万美元的本金总额为5.00%的未偿还债券，将于2026年12月15日到期。我们会额外发行5.00%的实物支付债券(“实物支付债券”)，以支付5.00%债券的利息。管理5.00%债券的契约(“5.00%债券契约”)规定，倘若5.00%债券发生违约事件，导致本金、溢价及利息(如有)在5.00%债券到期日之前到期，吾等可能须偿还5.00%债券契约项下的到期款项。我们不能保证我们有能力在到期时偿还这笔债务，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。此外，除其他事项外，这种债务可能：
•使我们更容易受到不利的一般经济状况和更大的竞争压力的影响；
•要求我们将运营现金流的更大部分用于支付利息，限制了现金用于其他目的；
•限制我们在规划或应对商业和行业变化方面的灵活性；
•削弱我们在未来为营运资金、资本支出、收购、一般公司用途或其他目的获得额外融资的能力；以及
•影响我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力。
此外，我们未能在5.00%债券契约要求回购5.00%债券时(无论是在5.00%债券契约的基本变动或其他情况下)回购5.00%债券，将构成5.00%债券契约下的违约。根据管理我们现有或未来债务的协议，5.00%票据契约下的违约或根本变化本身也可能导致违约。如果在任何适用的通知或宽限期后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务、回购5.00%债券或在转换时支付现金.
偿还债务将需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务。
我们是否有能力按计划支付债务本金或为我们的债务再融资，主要是5.00%的债券，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能不会继续从运营中产生现金流
足以偿还我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。 例如，我们拖欠2.50%票据条款下的付款义务，该票据于2023年3月15日到期，已到期并应支付。 因此，我们完成了一系列交易以重组我们的资本结构(“重组交易”)，包括2.50%的票据、Jack W.Schuler Living Trust(“Schuler Trust”)的有担保本票(“有担保票据”)和当时未偿还的A系列优先股，以及对公司于2022年3月与Schuler信托签订的证券购买协议(“2022年3月证券购买协议”)的修订，导致我们现有股东的所有权权益大幅稀释。
我们偿还剩余债务的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
根据我们2.50%票据的条款，我们没有支付义务，该票据于2023年3月15日到期，已到期并应支付。
正如在本10-K表格的第二部分，第7项，管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--“资本资源和流动性--可转换票据”中所讨论的，2.50%票据的本金将于2023年3月15日到期。截至2023年12月31日，仍有约70万美元违约，应计利息为2.50%。
如果我们在转换5.00%债券时交付股票，现有股东的所有权权益可能会被稀释，我们的股票价格可能会受到不利影响。
在5.00%债券转换后，我们将根据公司的选择，支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。如果我们选择在转换部分或全部5.00%债券时交付股票，这将导致现有股东的所有权权益被稀释，并可能压低我们的股价。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的产品收入有限，对未来的收入也没有保证。
我们从Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的销售中获得的收入有限。因此，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的几年中，我们经历了运营亏损。我们未来的收入取决于我们产品的成功商业化，不能保证我们将在支付运营成本所需的水平上取得成功。如果我们不能从当前和未来的产品中获得足够的收入，我们很可能会继续遭受运营亏损和负现金流。
我们有亏损的历史，预计未来还会继续亏损，我们不能确定我们将实现或维持盈利。
在我们获得FDA批准销售Accelerate Pheno系统之前，我们是一家处于发展阶段的公司，因此在前几年发生了重大亏损。虽然我们目前正在将Accelerate Pheno系统和Accelerate Arc系统在美国以外的地方商业化，但我们已经在开发和商业化我们的技术方面产生了巨大的成本，并预计在开发和商业化我们未来的产品(包括Accelerate Wave系统)时将继续产生更多的成本。不能保证我们将获得足够的收入来抵消预期的运营成本，我们预计未来将继续蒙受亏损。我们实现或维持盈利的能力取决于众多因素，包括市场对我们产品的接受程度、产品质量、未来的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。如果我们不能成功地从我们的产品中产生足够的收入，我们可能会继续遭受运营亏损和负现金流。虽然我们预计会从销售我们的产品中获得收入，但不能保证这些产品可以在净利润的基础上销售。如果我们实现盈利，我们不能保证未来我们将能够维持或提高季度或年度盈利能力。
我们未来的盈利能力和持续生存在很大程度上取决于Accelerate Pheno系统的成功商业化，以及相关测试套件Accelerate Arc和Accelerate Wave系统的进一步开发和商业化。
我们的主要业务战略包括Accelerate Pheno系统的成功商业化，以及相关测试套件、Accelerate Arc模块和BC套件以及包括Accelerate Wave系统在内的未来产品的进一步开发和商业化。2015年6月30日，我们宣布符合欧洲体外诊断指令98/79/EC，并将CE标志应用于Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒体外培养诊断用途。2017年2月23日，FDA批准了我们的从头开始销售我们的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒的请求。我们已经并将继续投入大量资源来营销和销售Accelerate Pheno系统。同样，我们计划继续投资于开发更多的测试套件，并在美国和我们打算寻求营销授权的其他司法管辖区将Accelerate Pheno系统商业化。不能保证我们会成功地将Accelerate Pheno系统、任何相关的测试套件(包括Accelerate PhenoTest BC套件)商业化，或进一步开发和商业化免费产品，如PhenoTest BC套件、AST配置、Accelerate Arc系统(包括相关BC套件)以及未来的产品，如Accelerate Wave系统。
任何未能做到这一点都可能导致我们的某些知识产权、库存、财产和设备受损，并可能导致我们停止运营。在这一过程中，我们可能还需要花费比计划多得多的资源，因此，我们可能不得不停止对Accelerate Pheno、Accelerate Arc或Accelerate Wave系统的投资，或开发其他产品。
此外，我们努力教育医院了解我们产品的好处需要大量资源，我们可能会遇到医院不愿意购买我们的产品。倘我们未能成功将我们的产品商业化，我们可能永远无法从产品开发、销售及市场推广、监管合规、制造及品质保证等方面作出的重大投资中获得回报，亦可能无法从该等投资中产生收益及取得规模经济效益。
此外，我们产品的潜在市场可能不会如我们预期的那样扩大，甚至可能因多种因素而下降，包括引进优质替代产品或我们无法控制的其他因素。倘我们未能充分拓展产品市场，则此失败将对我们执行业务计划的能力及产生收益的能力造成重大不利影响。
我们已经与BD签订了销售和营销协议，并将在很大程度上依赖BD来成功地将我们的产品商业化。
作为我们根据销售和营销协议与BD合作的一部分，BD将作为我们某些产品的独家销售代理代表我们执行某些销售、战术营销、技术服务呼叫转发、订单准备、研发支持和/或监管活动，包括Accelerate FINO系统、Accelerate Arc系统和相关BC套件。我们产品的成功商业化，包括我们从与BD的安排中创造收入的能力，将取决于BD成功履行根据销售和营销协议分配给它的责任的能力。虽然BD对销售和营销工作的速度和范围负有很大责任，但我们不能向您保证，BD将投入必要的资源，根据销售和营销协议成功履行其职责，我们促使BD提高其工作速度和范围的能力可能有限。此外，我们延迟或未能为我们的产品获得更多支持性的临床试验数据，可能会对销售和营销工作产生负面影响。我们无法预测我们与BD合作的成功与否，也不能保证BD的努力将在预期的时间范围内或根本不能实现我们的预期，或带来任何重大的产品销售或成本节约。
如果BD未能履行销售及营销协议，或如果销售及营销协议被终止，这可能会延误我们的产品商业化努力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。销售和营销协议的终止还可能要求我们修改未来的商业化和业务战略，并转移管理层的注意力和资源。此外，销售和营销协议的终止可能会对我们以优惠条款与新合作伙伴签订更多合作协议的能力产生重大影响。
我们未来的候选产品尚未获得FDA的营销授权，他们可能永远不会获得此类营销授权或其他监管许可。
我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得FDA对我们正在开发的候选产品的额外产品营销授权，包括我们的Accelerate Wave系统。如果我们获得营销授权或其他监管许可的尝试不成功，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务。我们未来的候选产品可能不够敏感或不够具体，无法获得，或者可能被证明具有其他特征，使我们无法获得FDA的营销授权或监管许可。获得监管许可的过程既昂贵又耗时，而且可能会根据我们候选产品的类型、复杂性和新颖性等因素而有很大不同。监管政策的改变、附加法规或法规的改变或对每个提交的产品申请的监管审查的改变可能会导致产品候选产品的审批或从FDA获得营销授权的延迟或监管申请的完全拒绝。FDA在从头审查和审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以进行审批，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止FDA对候选产品的上市授权或监管批准。我们最终从FDA获得的任何营销授权或监管许可可能会受到限制，或受到限制或上市后承诺的限制，从而使候选产品在商业上不可行。
我们可能无法正确估计或控制我们未来的运营费用，这可能会导致现金短缺，并影响我们作为持续经营企业的能力。
由于多种因素的影响，我们未来的运营费用可能会大幅波动，其中许多因素可能不在我们的控制范围之内。这些因素包括但不限于：
•我们为维护和改进我们的技术所需的研究和开发费用，包括继续开发Accelerate Pheno和Accelerate Arc系统，以及新产品的开发成本，包括Accelerate Wave系统；
•我们与使用Accelerate Pheno系统对其他样品类型和我们的Accelerate Arc系统进行测试的开发、市场授权和监管许可相关的费用，以及与开发新产品(包括Accelerate Wave系统)相关的费用；
•准备、提交、起诉、辩护和执行专利权利要求的费用和其他与知识产权有关的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；
•与商业化活动有关的费用，包括产品营销、销售和分销费用；
•建立制造能力所产生的成本；
•实施我们的销售战略的费用；
•吸引和留住具备有效运作所需技能的人员的成本；以及
•与上市公司相关的成本。
我们的预算支出水平部分基于我们对Accelerate Ppho系统、Accelerate Arc系统未来销售收入的预期，以及我们对未来投资的评估，这些投资需要扩大我们的商业组织，支持与Accelerate Pheno和Accelerate Arc系统相关的研发活动，以及未来的产品，包括Accelerate Wave系统。我们可能无法及时削减开支，以弥补任何突发事件或收入缺口。因此，对我们产品的需求不足或其他意外事件可能会对我们的现金水平产生直接和实质性的影响。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。
我们不时地评估各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些目标可能包括开始或完成临床试验和提交监管文件，包括那些与我们正在进行的Accelerate Wave系统开发有关的文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些目标的预期时间。所有这些目标都是，也将是建立在各种假设的基础上的。这些目标的实际时间可能会有很大的不同
与我们的估计相比，在某些情况下，原因超出了我们的控制。我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括在提交给美国证券交易委员会的10-K表格和其他文件中阐述的不确定性和风险。例如，2022年10月21日，该公司提交了一份最新的8-K表格报告，宣布它最近一直在与FDA讨论其加速弧光产品。根据这些讨论，FDA对该公司在美国将Accelerate Arc产品作为豁免510(K)许可要求的I类设备的商业化提出了质疑。该公司正在与FDA积极对话，以确定适当的监管途径。尽管这些讨论仍在进行中，但该公司已经搁置了在美国销售和营销Accelerate Arc产品的努力。有关更多信息，请参阅“与政府监管相关的风险-适用于我们的产品和运营的监管程序昂贵、耗时且不确定，可能会阻碍我们获得产品商业化所需的授权”。如果我们没有实现公开宣布的目标，我们候选产品的商业化可能会被推迟，结果我们的股票价格可能会下跌。
我们可能无法增强我们现有产品和新产品的能力，以跟上我们行业快速变化的技术和客户需求的步伐。
我们的行业以快速的技术变化、频繁的新产品推出和改进以及不断发展的行业标准为特征。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力改进我们现有的产品，开发或获得和营销与技术发展和不断发展的行业标准保持同步的新产品，以及响应客户需求的变化。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们计划销售的产品和系统更好的价格和性能组合。我们预见到技术和客户需求以及医生、医院和医疗保健提供商实践的变化，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。然而，与此同时，我们必须谨慎地管理我们的新产品引进。如果潜在客户认为这些新产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买现有产品，直到这些新产品上市。
此外，不能保证我们将成功地开发或获得产品增强或新产品，以充分满足不断变化的技术和客户需求，不能保证我们能够及时推出此类产品，或任何此类产品或增强将在市场上取得成功。如果我们无法成功开发或获得新产品，或者如果市场不接受我们的产品，或者如果我们在产品的最终开发和商业化过程中遇到困难或延迟，我们可能无法为我们的产品吸引更多客户或战略合作伙伴授权我们的产品。
如果我们当前或未来的任何诊断产品未能按预期运行，可能会严重损害我们的声誉和产品的公众形象，我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。
我们的成功将取决于市场对我们的技术能够提供可靠、高质量诊断结果的信心。我们相信，我们的客户很可能对Accelerate Pheno系统或任何未来诊断产品(包括Accelerate Wave系统)中的任何缺陷或错误特别敏感。与典型的复杂诊断系统一样，我们偶尔会遇到支持问题或加速PINO系统的其他性能问题。我们还经历了我们的Accelerate Pheno系统的客户退货，其中一些与质量问题有关。我们可能面临保修和责任索赔，我们的声誉可能会因此类故障而受损。我们不能向您保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，FDA和类似的外国政府当局有权要求在产品的设计或制造中存在重大缺陷或缺陷时，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。召回、重大责任索赔或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品接受度的事件可能会导致我们产生巨额成本，转移我们关键人员的注意力，或导致其他重大客户关系问题。
在过去，我们经历了关于我们产品功效的令人失望或负面的发表结果。这种负面宣传可能会降低我们的声誉和产品未来的销售，这可能会对我们的财务业绩产生实质性影响。
如果细菌感染的治疗指南发生变化，或者护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的候选产品寻求FDA的新的营销授权。
如果细菌感染的治疗指南发生变化，或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计并寻求FDA或其他监管机构对我们候选产品的新营销授权。如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，Accelerate Pheno系统可能不再提供医生所寻求的信息，我们可能被要求为修订后的产品寻求FDA的营销授权或其他监管许可。
违反我们的信息技术系统可能会对我们的运营产生实质性的不利影响，并可能导致责任，具体取决于违规的类型和泄露的信息。
在我们的日常运作中，我们依靠信息技术系统来处理、传输和存储电子信息，其中可能包括受保护的健康信息。此外，我们的研发业务高度依赖我们的信息技术和存储。我们的产品还包括软件和数据组件。我们的资讯科技系统曾经受到电脑病毒或其他恶意代码和钓鱼攻击，我们预计未来还会受到类似的病毒和代码的攻击。对我们信息技术系统或产品的攻击可能会导致我们的知识产权、不安全的受保护的健康信息和其他机密信息丢失或被盗，包括我们的商业秘密泄露、我们的运营中断、宝贵的研发数据丢失、需要通知其信息被泄露的个人、安全措施或补救成本的增加以及管理层注意力转移和其他负面后果。虽然我们将继续实施保护措施，以降低和检测未来网络事件的风险，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击所使用的技术也在迅速变化。我们不能保证我们的保护措施将防止未来可能对我们的业务产生重大影响的攻击。也不能保证我们的网络保险将足以覆盖网络攻击造成的全部损失或损害。此外，对这类事件的反应和恢复费用可能不在保险范围之内。
如果不遵守我们必须遵守的各种美国和国际隐私法，公司可能会受到损害。
我们或我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守与收集、使用、保留、安全和转移个人身份信息有关的联邦、州或国际隐私、数据保护或安全法律或法规，可能会导致针对我们的监管或诉讼相关诉讼、法律责任、罚款、损害赔偿、持续审计要求和其他巨额费用。一项重要的数据隐私法规是《一般数据保护条例》，该法规适用于处理从位于欧盟的个人收集的个人信息，并产生了新的合规义务，并大幅增加了对不合规的罚款。在维持遵守这些法律方面可能需要大量的费用和运作上的改变，特别是某些新出现的隐私法在其解释和适用方面仍然存在高度的不确定性。
我们依赖于我们的关键员工。如果我们不能招聘、培养和留住人才，我们就可能无法实现我们的目标。
由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的动态市场，我们未来的成功取决于我们招聘、培训和留住关键人员的能力，包括我们的高级管理、研发、科学和工程、制造以及销售和营销人员。例如，我们高度依赖杰克·菲利普斯、我们的总裁和首席执行官的管理和商业专业知识。我们不为菲利普斯先生或我们的任何员工提供关键人物人寿保险。我们的行业对人才的需求竞争非常激烈。在我们无法获得菲利普斯先生的服务的情况下，我们可能无法以适合我们的条件聘请另一位具有适当背景和专业知识的合格人士来接替菲利普斯先生。我们的增长尤其依赖于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统和病原体。此外，随着我们扩大销售和营销业务，我们的制造设施可能需要额外的员工来满足对我们产品的需求。与许多公司一样，自新冠肺炎疫情爆发以来，我们经历了更多的员工流失。我们有各种旨在提高员工保留率的计划，但不能保证我们不会继续经历员工流失率上升的情况，这可能会对我们的开发、实施、
支持和销售我们的产品。
我们的行业竞争激烈，在与竞争对手的竞争中我们可能不会成功。我们目前面临着来自新老竞争对手的竞争，并预计未来将面临来自其他人的竞争，包括那些拥有新产品、新技术或新技术的公司。
我们竞争的行业受到快速技术变化的影响，我们面临并预计将继续面临我们产品的激烈竞争。我们的许多竞争对手和潜在竞争对手可能比我们拥有更多的研发、财务、制造、客户支持、销售和营销资源、更大的客户基础、更长的运营历史、更大的知名度和更成熟的行业关系。此外，我们的一些竞争对手可能单独或与其附属公司一起拥有比我们更多的人力和科学资源。
我们的竞争对手可以开发比Accelerate菲诺系统、Accelerate Arc系统和我们的任何其他产品或候选产品更有效的新产品或技术。此外，由于新的ID或AST技术或测试的出现，我们预计将面临进一步的竞争压力。例如，我们意识到，一些医院已经开始使用通过实验室开发的测试创建的手动方法，这些测试已被验证用于医院内部特定用途，以提供ID和AST结果。任何这些新开发的产品、技术和技术都可能提供比我们的产品和系统更好的价格和性能组合。我们未能有效竞争可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们未来收入的一部分来自国际，并受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们在美国以外的其他国家营销和销售Accelerate Pheno系统。为了在某些外国司法管辖区销售我们的产品，我们或我们的分销商或合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求，包括安全性和有效性，以及监管我们产品的临床研究和商业销售和分销等。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。此外，在美国以外的许多国家，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话，这可能会损害我们向美国以外市场扩张的能力。此外，从事国际商务还涉及其他一些困难和风险，包括：
•要求遵守现有的和不断变化的外国医疗保健和其他监管要求和法律，如与患者隐私或生物危险废物处理有关的要求和法律；
•要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》、数据隐私要求、劳动法和反竞争法规；
•进出口限制；
•各种报销和保险制度；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；
•政治、经济和社会不稳定，包括俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯之间持续不断的战争造成的不稳定，以及对俄罗斯的持续制裁和任何新的制裁；
•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒；
•外汇管制；
•外币汇率变动引起的波动；
•人员编制和管理外国业务的困难和费用；以及
•保护或获取知识产权的障碍。
特别是，持续不断的国际战争和冲突的进一步升级或扩大可能会影响我们的欧洲业务运营，包括扰乱我们的销售渠道和营销活动，以及对我们产品的需求产生负面影响。
此外，美国或外国政府的政策和/或法律的变化导致
其他变化、更高的税收、关税或类似的保护主义法律、货币兑换限制、商业运营限制或私人企业国有化可能会减少国际运营的预期好处，并可能对我们的国际扩张能力产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴、供应商和其他代理可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法律标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴、供应商和包括BD在内的其他代理人的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽未能：(I)遵守FDA、CMS、HHS监察长办公室、民权办公室和其他类似外国监管机构的法律和法规；(Ii)向FDA和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息；(Iii)遵守FDA和其他类似监管机构的制造要求和我们制定的制造标准；(Iv)遵守美国的医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(V)向我们准确报告财务信息或数据，或披露未经授权的活动。这些法律可能会影响我们与主要调查人员和研究对象的活动，以及我们的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健行业的促销、销售、营销和商业安排受到广泛的法律和法规的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易、未经授权使用受保护的健康信息和数据泄露以及其他滥用行为。这些法律可能会限制或禁止广泛的活动，涉及定价、折扣、销售、营销和促销、患者支持、特许权使用费、咨询、研究和其他商业安排，以及不正当使用在临床研究过程中获得的患者信息。我们目前有一个合规计划，其中包括适用于我们所有员工和外国经销商的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工和/或商业合作伙伴的不当行为，我们为识别、解决和防止不当行为而制定的行为准则和其他政策和做法可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他因未能遵守这些法律或法规而引起的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、公司诚信协议、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减。任何这些行动或调查都可能给我们带来包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对我们业务运营的注意力。
我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。
市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。本10-K表格中任何与我们的市场规模和预期增长、可用市场总量、估计的测试和配置量以及估计的定价有关的估计和预测都可能被证明是不准确的，这可能会产生负面后果，例如高估了我们的潜在市场机会。即使我们竞争的市场达到了我们的规模估计和预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。
我们面临与长期资产相关的风险，这些风险可能会减值并导致减值费用。
当事件或环境变化显示任何资产的账面价值可能无法收回时，长期资产的账面价值就会受到影响。物业和设备包括用于销售演示的Accelerate Pheno系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器以及用于研发的仪器。同样，与工具有关的存货账面价值的可回收性可能会受到增长预期变化的影响，需要将其账面价值降低到成本或市场的较低水平。
不利事件或环境变化可能会影响预期来自长期资产的估计贴现未来现金流。如果我们在任何时候确定发生了减值，我们将
如被要求将减值作为一项费用反映，导致收益减少，则确认此类减值并相应减少我们的资产净值。未来，我们可能会产生减值费用。这种费用导致的收益大幅减少可能会导致我们无法满足投资者和证券分析师的预期，这可能会导致我们的股票价格下跌。
通过试剂租赁协议向我们的客户提供仪器系统可能会损害我们的流动性。
我们的许多系统是通过“试剂租赁”协议提供给客户的，根据该协议，客户一般有权租赁仪器，租赁费由客户承诺在一段时间内购买最低数量的试剂和检测试剂盒来支付。因此，我们必须在从测试试剂盒获得足够的收入以收回我们的费用之前很久就产生制造仪器的费用，或者为购买我们的仪器获得第三方融资来源。向客户提供仪器系统所需的资金数额取决于遵守这种安排的系统的数量。我们产生资本来支付这些成本的能力取决于我们通过试剂租赁协议销售的试剂和测试试剂盒的销售收入。我们目前没有销售足够的试剂和测试试剂盒来收回我们所有的固定费用，因此我们目前出现了净亏损。如果我们不能销售足够数量的试剂和测试试剂盒来抵消我们的固定费用，我们的流动性将继续受到不利影响。
如果我们不能正确估计客户需求，我们的财务业绩可能会受到损害。
我们的产品是基于对客户未来需求的估计而制造的，我们的制造周期很长。这可能导致供需严重错配，导致产品短缺、库存过剩或进一步减记与工具相关的库存，并使我们的需求预测更加不确定。为了缩短客户的交货期，我们已经为预期的增长建立了库存，但并没有发生，或者可能建立库存来满足我们认为被压抑的需求。在可用产能有限的时期，我们可能而且已经大大提前了正常交货期下了库存订单，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，由于重大事件和经济状况导致的客户行为变化，历史上使我们更难估计未来的需求。在估计需求时，我们会做出各种假设，其中任何一种都可能是错误的，而且一直都是错误的。如果我们不能准确预测对我们产品的需求，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。例如，在截至2023年12月31日的年度以及截至2021年12月31日的年度内，由于手头的仪器库存数量超出了我们对这些产品未来需求的预测，因此记录了超额库存减记。
可能导致库存过剩或过时的情况包括：
•商业和经济状况的变化，包括我们的目标市场和/或整体经济的下滑；
•市场状况变化引起的消费者信心变化，包括信贷市场的变化；
•对我们产品的需求突然大幅下降；
•由于快速变化的技术或客户要求，库存陈旧的发生率较高；
•我们推出新产品，导致对旧产品的需求减少;
•对新产品的需求低于预期；或
•竞争加剧，包括竞争性的定价行动。
客户订单的取消或推迟可能会导致我们持有多余的库存，这可能会对我们的毛利率产生不利影响。此外，由于我们经常在每个季度的最后一个月销售相当一部分产品，我们可能无法及时减少库存采购，以应对客户的取消或推迟。我们可能会被要求进一步减记我们的库存，以成本或可变现净值中的较低者为准，如果我们错误地预测产品需求，我们可能会经历平均售价的下降，任何一种情况都可能损害我们的财务业绩。
相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的合作伙伴可能没有足够的提前期或产能来增加产量，我们可能无法获得足够的库存来及时满足客户的订单。我们还可能面临自然灾害或其他因素造成的供应限制。
在“风险因素”一节中讨论的因素。在这种情况下，即使我们能够提高生产水平以满足客户需求，我们也可能无法以具有成本效益或及时的方式做到这一点。如果我们不能及时完成客户的订单，或者根本不能，我们的客户关系可能会受到损害，我们可能会失去收入和市场份额，我们的声誉可能会受到损害。
新冠肺炎疫情已经对我们的业务造成了不利影响，如果新冠肺炎卷土重来，或者发生另一场卫生疫情或流行病，可能会对我们未来的业务产生不利影响。
我们的业务，包括我们的劳动力、供应链和客户基础，过去曾受到新冠肺炎的不利影响，新冠肺炎的死灰复燃或另一场卫生流行病或流行病的发生可能会在未来对我们产生不利影响。新冠肺炎疫情、遏制措施以及下游对医院人员配置和财务稳定的影响对我们的业务和运营结果产生了重大影响，从2020年第一季度开始持续到2022年，尽管影响程度较小。例如，我们接触包括医院在内的客户的机会减少，这严重限制了我们的销售能力，在较小程度上还限制了我们实施以前签订的Accelerate Pheno系统的能力。最近，由职业倦怠引起的医院流动率以及由通胀和其他因素驱动的财务挑战继续转移医院决策者的注意力，并影响我们以不损害我们业务的条款进入资本市场的能力。
COVID—19再度爆发或爆发另一场健康流行病或大流行病可能会对我们的业务、员工、供应链及分销网络造成不利影响，或以其他方式影响我们未来的业务能力。此外，如果我们的客户、供应商或服务提供商的业务受到此类事件的不利影响，他们可能会延迟或减少向我们的采购，或影响我们满足客户需求的能力或开发时间表，从而可能对我们的业务和经营业绩造成不利影响。持续或未来的健康流行病或大流行病对我们业务的影响仍然不确定，并可能改变。
原材料、消耗品或其他关键产品组件的供应中断，或与我们单一来源供应商的质量相关的问题，可能会导致销售和盈利能力的显著中断。
我们必须制造或聘请第三方及时制造我们产品的部件，同时保持产品质量、可接受的制造成本并遵守法规要求。我们的某些组件是由少数外部供应商定制的，在某些情况下，我们拥有关键产品组件的唯一来源供应。我们可能无法满足现有供应商对我们产品的预期需求，或者我们可能无法以合理的可比价格找到关键产品组件或辅助项目的替代供应商。如果发生这种情况，我们可能无法生产我们的产品，无法达到关键的开发里程碑，和/或无法及时或根本满足客户的需求。
此外，我们已经与我们的大多数供应商签订了供应协议，以帮助确保部件的可用性和关于购买此类部件的灵活采购条款。如果我们的供应商停止为我们的一个或多个产品生产关键部件，我们可能无法以合理的条款确定或确保可行的替代方案，或者根本无法确定可行的替代方案，这可能会限制我们生产产品的能力。虽然我们可能能够修改我们的候选产品以利用新的组件来源，但我们可能需要获得FDA的营销授权或修改后的产品的其他监管许可，并且在寻求此类授权之前，可能需要相当长的时间和费用来执行必要的任务。
在确定我们产品的需求数量和生产计划时，我们将需要对市场趋势和销售的任何季节性等因素做出重要的判断和估计。由于估计的固有性质，我们的估计与我们所需的实际产品数量之间可能存在重大差异。如果我们未能预测到需求，这可能会导致短缺，或者如果我们订购的数量超过需要，可能会导致库存过剩和注销。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造这些组件，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
•依赖第三方进行监管合规和质量保证；
•由于我们无法控制的因素，第三方可能违反制造协议；
•供应商可能遇到的违规行为或制造问题；
•第三方基于其自身的业务优先级可能终止或不续签协议，这对我们来说是昂贵的或不方便的;
•我们的供应商可能过时和/或无法获得所需组件;
•寻求替代供应来源或制造服务的潜在延误和费用;
•无法在不影响我们产品性能声明的情况下鉴定替代来源;
•由于难以转向其他供应商或装配商，对定价、质量和及时交货的控制减少;
•原材料和关键部件价格上涨。
例如，我们的许多供应商目前正在经历前所未有的成本上涨，这主要是由于劳动力和供应中断以及通胀加剧造成的。成本增加的领域包括原材料、零部件和增值供应商劳动力。我们目前有足够的加速PINO系统仪器库存，以限制成本增加对此类设备的影响。然而，我们正受到生产我们的消耗性测试套件所需的零部件和原材料成本上升的影响。我们的套件需要这些部件和原材料，我们的许多供应合同允许供应商将某些通胀上涨转嫁给我们。此外，我们将成本增加转嫁给我们的消耗品检测套件客户的能力受到长期合同价格承诺的限制。持续上涨的供应成本和进一步的成本上涨可能会进一步影响我们制造加速菲诺和加速弧光系统以及开发我们的加速波系统的成本。我们正在经历和未来可能经历的供应成本增加可能会大幅降低我们的毛利率，从而对我们的整体财务业绩产生负面影响。
我们之前发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果。
在对截至2022年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在2023年期间，管理层在审计和治理委员会的监督下，完成了我们以前披露的补救计划的执行工作，其中包括根据适用的会计指导按季度审查未偿债务工具的会计处理的控制措施。我们的结论是，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。
补救措施的完成并不保证我们的补救措施或其他控制措施将继续正常运作。如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告和适用的上市要求的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的普通股股价可能会因此下跌。此外，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
见本表格10-K第二部分，项目9A，控制和程序--“管理层关于财务报告的内部控制报告”，以了解有关补救重大缺陷的进一步信息。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务将受到损害。
除了专利保护，我们还依靠商标、版权、商业秘密保护和保密协议来保护与我们在美国和其他国家/地区的专有技术相关的知识产权。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。截至2023年12月31日，我们拥有23项已颁发的美国专利和30项非美国专利，并有3项正在申请中的申请以及在美国和其他国家的注册商标。除了我们的专利和商标外，我们还拥有一系列未获专利的专有技术和专有技术，并授权
第三方的知识产权。专利在我们领域的优势涉及复杂的法律和科学问题。此外，专利法不断演变，并可能改变未来解释和裁决我们的专利权利要求的法律框架。这些问题和潜在的法律变化带来的不确定性意味着我们的专利可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。此外，竞争对手可能购买我们的产品，并试图通过反向工程复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的竞争性技术，这些技术不受我们知识产权提供的保护。如果我们的知识产权，包括特许知识产权，不能充分保护我们的市场地位不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
此外，如果我们不能防止未经授权披露我们的非专利知识产权，也不能保证我们会有任何这种可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法建立或保持竞争优势。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。
我们可能不会在目前待定或未来的专利申请中取得成功，即使此类申请成功，我们也不能保证由此产生的专利将充分保护我们的产品和专有技术。
我们不能向您保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请将导致已颁发的专利，这些专利的主张将充分涵盖我们在美国或其他国家/地区的产品和技术，我们也无法预测需要多长时间才能颁发此类专利。此外，专利的颁发对于其发明性或范围并不是决定性的，也不能保证我们颁发的专利将包括足够广泛的权利要求，以涵盖我们的技术或提供针对我们竞争对手的有意义的保护。此外，我们不能确定与我们的专利和专利申请相关的所有相关先前技术都已确定。因此，现有技术可能会使我们已颁发的专利无效，或阻止正在进行的专利申请颁发专利，或将使我们无法获得范围足够广泛的专利主张，从而针对我们的竞争对手提供有意义的保护。
即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的产品和技术，我们也不能向您保证，其他各方不会在美国和其他国家/地区挑战此类已发布专利的有效性、可执行性或范围，包括通过复审、各方间审查、干扰、反对或其他专利局或法院程序。专利在我们领域的优势涉及复杂的法律和科学问题。此外，我们不能向您保证，如果此类专利在法庭或监管机构面前受到挑战，专利主张将被认定为有效、可执行、足够广泛，足以涵盖我们的技术或提供有效的保护，使其不受竞争对手的影响。我们也不能向您保证，法院或机构将维护我们对此类专利的所有权。因此，我们不能保证我们会成功地对针对我们的专利和专利申请提出的挑战进行抗辩。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或缩小索赔范围，从而剥夺我们的产品和技术成功商业化所需的专利保护，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不足以保护我们的发明，为我们的产品和技术提供排他性，或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术。这些产品和技术可能不在我们是权利持有人的已颁发专利的索赔范围内。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售产品的时间段可能会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们是第一个做出我们未决专利申请涵盖的发明的公司，或者我们是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。此外，如果第三方已提交此类专利申请，则第三方可以在美国发起干扰或派生程序，以
确定谁对我们的专利申请和/或专利的权利要求所涵盖的主题拥有权利。我们可能不会在这样的诉讼中获胜。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。
第三方可能侵犯或盗用我们的知识产权，包括我们现有的专利和未来可能允许的专利主张。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。此外，我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
如果我们对第三方提起侵权诉讼，该第三方可能会对我们专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们进行复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。此类诉讼和行政诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改我们的专利主张，使其不再涵盖我们的产品。它们还可能使我们未决的专利申请面临无法发放或发行范围有限或潜在不足的风险，以涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
通过诉讼来执行我们的知识产权是非常昂贵和耗时的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼费用，因为我们有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间，并降低员工的生产率。此外，由于与美国知识产权诉讼或行政诉讼相关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们可能面临这样的指控，即我们的专有技术侵犯了他人的知识产权。
由于向我们经营的行业中的实体颁发了大量美国和外国专利，以及我们所在行业的实体拥有的其他知识产权，我们认为存在因侵犯这些专利和其他权利的指控而引发诉讼的风险。第三方可能会对我们、我们的被许可人或我们的客户提出侵权或其他知识产权索赔。
此外，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在申请利益的最早申请日期后18个月才会公布。出于这个原因，也因为科学文献中的出版物往往落后于实际发现，尽管我们尽了最大努力，但我们不能确定其他人没有为我们已颁发的专利或我们正在申请的专利所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。另一方可能已经或可能在未来提交专利申请，涵盖我们类似于我们的产品或技术。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权，或参与派生程序，以确定相关权利要求的标的的权利。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果对方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，或者向我们提交了针对此类申请的申请，导致我们在此类发明方面的美国专利地位的损失，则这些努力可能不会成功。
如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们可能不得不为过去的侵权行为支付巨额损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金。此外，即使此类索赔没有根据，为诉讼辩护可能会给我们带来巨额费用，并分散我们技术和管理人员的精力。我们还可能受到重大损害或禁止开发和销售我们的部分或全部产品的禁令。此外，知识产权侵权索赔可能需要我们与第三方签订使用费或许可协议，而我们可能无法以商业上可接受的条款获得使用费或许可协议(如果有的话)。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工挪用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们使用或披露了其他人的知识产权，包括任何此类员工前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商在执行其工作时执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署可执行的协议。相关转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
与我们的研发活动相关的风险
我们已经并打算在研发方面进行大量额外投资，但不能保证这些投资最终会产生能够产生收入的商业产品。
Accelerate PINO系统集成了我们的几个组件产品、系统和流程。我们在Accelerate Pheno、Accelerate Arc和Accelerate Wave系统的研发活动上投入了大量资源，我们打算在研发活动上投入更多资金，包括这些系统。也不能保证我们未来能够开发更多类型的测试和仪器，也不能保证这些测试和仪器是否会产生产生收入的商业产品。
我们只有一个研发设施，如果失去这个设施，我们可能无法继续进行研发活动。如果我们的设施或设备被损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力可能会受到实质性损害。
我们目前在我们位于亚利桑那州图森市的工厂进行除外包给第三方供应商外的所有研发和产品开发活动。如果我们的设施因火灾、洪水、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因而受损、摧毁或无法运行，或者如果我们的业务因任何其他原因中断，我们可能无法继续开发未来的产品或测试我们的产品，如潜在客户预期的那样迅速，或者根本无法进行，并且我们将没有其他方式进行此类活动，直到我们能够恢复现有设施的此类能力或开发替代设施。此外，在这种情况下，我们可能会损失收入和大量时间，否则我们可能会进行研发和产品开发活动，并且我们可能无法保持与许可证持有人或客户的关系。
我们产品零部件的制造涉及复杂的工艺、精密的设备以及严格遵守规格和质量体系程序。任何不可预见的制造问题，例如我们设施的污染、设备故障或未能严格遵循程序或满足规格，都可能导致我们产品的生产延迟或短缺。确定和解决任何制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们不能通过成功制造和及时发货来跟上未来对我们产品的需求，我们的收入增长可能会受到影响，市场对我们候选产品的接受度可能会受到不利影响。
虽然我们提供象征性的业务中断保险，以弥补收入和利润的损失，但该保险不包括所有可能的情况。如果我们低估了我们对保险的需求
中断，或者如果中断不在我们保单的承保范围内，我们可能无法赔偿我们的损失。此外，我们的业务中断保险不会补偿我们失去机会和可能对我们与被许可人或客户的关系造成的不利影响。
我们在一些研究、开发和制造过程中使用有害材料，并面临相应的风险和环境安全法规。
我们的运营受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律和法规的约束，公职人员和私人都可能寻求执行这些法律和法规。特别是，我们的研究活动有时涉及各种危险材料的受控使用。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序在实质上符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除，我们可能不符合这些法规。此外，现有法律和法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律和法规可能会追溯或预期地适用于我们，从而导致我们产生额外的合规成本和/或改变我们的运营方式。我们可能要对涉及危险材料的任何事故或泄漏造成的任何损害负责。
与政府监管相关的风险
立法和行政措施可能对本公司产生不利影响
政治、经济和监管的影响正在使美国的医疗保健行业发生根本性的变化。我们无法预测可能会制定哪些与我们的业务或医疗行业有关的其他立法，包括与第三方报销有关的立法，或这些立法可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生什么影响。我们预计联邦和州立法者将继续审查和评估替代医疗保健提供和支付系统，并可能通过影响医疗保健提供系统进一步变化的立法。这样的法律可能包含可能改变医院和管理护理组织的运营环境的条款。医疗保健行业参与者可以通过削减或推迟支出和倡议，包括与我们的产品相关的支出和倡议来对此类立法做出反应。未来的立法可能导致对现有的公共和私人保健保险制度的修改，这将对上文讨论的补偿政策产生重大不利影响。如果制定并实施任何限制医疗支出的措施，可能会导致我们产品的收入减少，并减少我们研发活动的潜在回报。此外，我们可能无法成功地中和任何反对我们可能与政府机构进行的任何倡议的游说努力。
我们及我们的供应商、合约制造商及客户均须遵守多项政府法律及法规，我们可能因遵守该等法律及法规而产生重大开支，并导致我们的产品商业化出现延误。
我们的业务受到各种州、联邦和国际医疗保健、环境、反腐败、欺诈和滥用(包括反回扣和虚假申报法)、隐私和就业法律以及国际政治制裁的影响。违反这些法律和制裁可能会导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款，在某些情况下，还会被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。在某些情况下，违反这类法律可能会导致个人责任和监禁。
我们还受到FDA根据FDCA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛监管。在产品推出后，这些机构和其他政府机构将定期审查我们的制造工艺、产品性能和符合适用要求的情况。
我们还受到各种美国医疗保健相关法律的约束，这些法律监管销售、合同、营销和其他商业安排，以及个人可识别健康信息的使用和披露。这些措施包括但不限于：
•联邦反回扣法规是一部刑法，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物提供、支付、提供、索取或接受任何报酬，以换取或诱使或奖励个人的推荐，或购买、租赁、
订购、推荐、提供或安排商品或服务，可根据联邦医疗保险或医疗补助计划支付费用。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。违反联邦反回扣法规可能导致巨额民事罚款和刑事罚款，以及监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。
•联邦虚假索赔法案对任何个人或实体施加重大民事处罚、三倍损害赔偿，并可能被排除在联邦医疗保健计划的参与之外，其中包括故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，或使虚假记录或陈述对联邦政府的付款义务具有实质性影响，或故意和不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，此外，违反联邦反回扣法规可作为联邦民事虚假索赔法案下的责任基础。《虚假申报法》中的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享任何金钱追回。还有联邦刑事虚假索赔法案，它类似于联邦民事虚假索赔法案，对向联邦政府提出或提交虚假、虚构或欺诈性索赔的人施加刑事责任。
•联邦斯塔克法律，禁止医生转介患者接受由联邦医疗保险或医疗补助从与医生或直系亲属有经济关系的实体支付的“指定医疗服务”，除非有例外情况。财务关系既包括所有权/投资利益，也包括补偿安排。违反联邦斯塔克法律可能会导致重大的民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划之外。
•《消除康复中的回扣法案》规定，故意索取或收取任何报酬(包括回扣、贿赂或回扣)，以换取将患者转介到康复之家、临床治疗机构或实验室(其中包括私人付款人)的服务，或支付或提供任何报酬以诱导此类转介，或以个人使用康复之家、临床治疗机构或实验室的服务为交换，均属联邦犯罪。违反法律可能导致每次发生的处罚和监禁。
•HIPAA制定的联邦刑法规定，除其他事项外，明知而故意(I)执行(或试图执行)诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或(Ii)伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利计划下的项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，均须承担刑事责任。
•经HITECH修订的HIPAA也限制使用和披露受保护的健康信息，强制采用与受保护的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求我们向医疗保健提供商客户报告与此类信息有关的某些安全违规行为，如果我们是该客户的HIPAA业务伙伴。
•联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些可由联邦医疗保险、医疗补助或芯片等报销的医疗器械的适用制造商每年跟踪和报告向美国执业医生、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士、美国教学医院以及医生及其直系亲属在制造商中持有的某些所有权和投资权益的付款或其他价值转移。
许多州和外国也采取了类似的要求。违反这些法律中的任何一项都可能导致额外的法律风险，如原告集体诉讼、州总检察长诉讼和联邦贸易委员会的调查等。
未能遵守适用的要求，或后来发现我们的产品或制造过程存在以前未知的问题，包括我们的失败或我们的合同制造商之一未能对不利检查采取令人满意的纠正措施，除其他外，可能会导致：
•行政或司法制裁；
•强制令或施加民事处罚的；
•召回或扣押我们的产品；
•对我们的产品采取现场纠正措施；
•向FDA或其他监管机构提交报告；
•全部或部分停产、停销的；
•撤销或暂停上市许可或批准；
•调查的临床依据；
•无标题信件或警告信；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•刑事检控；以及
•被排除或禁止参加联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助。
这些行动中的任何一项，无论是联合行动还是单独行动，都可能阻止我们营销、分销和销售我们的产品。
此外，我们已经开发和配置了我们的业务，我们打算将我们的产品推向市场，以满足这些不同法律法规带来的客户需求。这些法规的任何重大变化都可能减少对我们产品的需求。还可以颁布新的立法，和/或政府机构还可以根据现有法律对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这些要求可能要求我们修改或重新注册已在市场上的产品，或寻求新的批准或许可，否则可能会对我们的产品营销能力产生不利影响，或者可能会以其他方式减少对我们产品的需求。如果我们产品中使用的材料由于新的政府法规而变得不可用，替代材料可能会降低效率，并可能需要大量成本才能纳入我们的产品。
此外，产品缺陷或违反监管规定可能会导致政府强制或我们自愿召回。我们相信，如果产品存在缺陷或存在受伤或严重欺诈的风险，FDA将要求我们启动自愿召回。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因设计或制造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。任何召回都将转移管理层的注意力和财务资源，可能导致我们普通股的价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔(包括我们向其销售产品的一方的合同索赔)，并损害我们在客户中的声誉。
我们的客户使用我们的诊断产品也受到CLIA和相关的联邦和州法规的影响，这些法规规定了对实验室测试的监管。CLIA旨在通过在人员资格、管理、参与能力测试、患者测试管理、质量保证、质量控制和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。当前或未来的CLIA要求或影响实验室检测的其他法规的颁布可能会阻止一些实验室、医院、供应商或其他拥有实验室的客户使用我们的部分或全部诊断产品。
维持我们产品的足够销售可能取决于我们的客户能否从第三方付款人那里获得足够的报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。
维持和增长我们批准的产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对我们的产品是否有足够的承保范围和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。可能购买我们产品的医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户通常向各种第三方付款人收取费用，以报销与诊断测试相关的全部或部分费用，包括购买我们产品的成本。我们目前预计我们的所有诊断测试将在医院住院环境中进行，在这种情况下，政府付款人，如联邦医疗保险，通常会根据患者在MS-DRG分类系统下的诊断向医院报销一笔捆绑付款，用于在一次住院期间向患者提供的所有项目和服务，无论我们的诊断测试是否在此类住院期间进行。因此，我们的客户获得政府和私人保险计划的充分补偿是我们产品被接受的关键。如果第三方付款人拒绝承保我们的产品或降低他们当前的报销水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们批准的产品。
此外，第三方付款人越来越多地减少医疗产品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府已经并可能继续实施成本控制措施和更严格的政策，包括价格控制和对报销的限制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。此外，2011年的《预算控制法》(“预算控制法”)确立了一个程序，即在赤字削减目标未能实现的情况下，通过自动“自动减支”程序来削减联邦预算赤字。根据《预算控制法案》的条款，自动减支
对一系列联邦项目进行削减，包括联邦医疗保险，联邦医疗保险的削减幅度为2%。2013年两党预算法案将联邦医疗保险2%的自动减支计划延长至2023财年，总裁·奥巴马于2014年2月15日签署的一项法案进一步将这一削减延长了一年，至2024财年。2015年11月批准的2015年两党预算法案，将自动减支再延长一年至2025年，降低了医疗保险报销，并对合规措施进行了其他改变。总裁·特朗普于2019年8月签署的《2019年两党预算法案》也将自动减支延长两年至2029财年。冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案于2020年3月签署成为法律，其中包括在适用于联邦医疗保险支付时免除自动减支的关键救济，从2020年5月1日至2022年3月31日免除联邦医疗保险的自动减支影响。2022年4月1日至6月30日期间，减税幅度为1%。截至2022年7月1日，重新实施了2%的削减，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2031年。为了抵消新冠肺炎疫情期间的暂停，2030年，上半年的自动减支将为2.25%，下半年为3%。
虽然我们无法预测第三方向客户报销是否足够，但成本控制措施和第三方支付者的类似努力，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划，可能会对我们产品的销售产生重大影响，并可能限制我们的净收入和业绩。
我们可能会受到医疗政策变化的不利影响，包括额外的医疗改革和管理医疗保健的变化。
在医疗诊断行业和最近的政治讨论中，医疗改革和管理型医疗组织的发展一直是相当大的力量。这些因素已经并预计将继续对医疗保健产品和服务的整体定价水平以及公共和私人保险的承保范围施加限制，从而可能对我们产品的未来利润率或我们能够从第三方获得的产品许可金额产生重大不利影响。美国医疗保健市场的变化也可能迫使我们改变销售、营销、分销和服务我们的产品和客户基础的方法。在美国国内外，政府报销政策的变化可能会减少医疗服务提供商可用于诊断产品支出的资金，这可能会对我们正在开发的产品的使用以及我们未来的销售、许可和特许权使用费和利润率产生重大不利影响。
例如，ACA要求CMS减少对根据Medicare的住院患者预期付款系统(IPP)报销的医院的付款，这些医院有多余的再入院率。ACA及其当前和未来实施条例中规定的这一要求和其他适用要求可能会显著增加我们的成本，和/或降低我们的客户为我们的产品进行的测试获得足够补偿的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。除了报销削减的直接影响外，如果报销削减减少微生物预算，我们产品的销售可能会受到负面影响。虽然ACA旨在将医疗保险覆盖范围扩大到美国未参保的人，但这项立法的其他内容仍在制定和完善中，例如旨在提高质量和降低成本的联邦医疗保险条款、比较有效性研究、独立支付顾问委员会以及评估替代支付方法的试点计划，这使得我们很难确定对我们产品销售的总体影响。除了ACA实施的影响方面的不确定性外，ACA还面临一些持续的法律挑战，如果成功，可能会使ACA的合法性及其未来的适用性受到质疑。
近年来，美国提出并通过了其他立法、监管和政治改革，旨在规范一般的医疗保健提供，特别是临床实验室测试。实验室行业的报销面临巨大压力。2015年1月，HHS宣布了一项计划，将医疗保险计划和整个医疗体系转变为根据质量而不是向患者提供的护理数量向提供者支付费用。2017年，随着2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)生效，联邦医疗保险的临床实验室报销制度与私人市场费率挂钩，改变了临床实验室测试的支付环境。PAMA和ACA法规实施的措施可以降低价格、增加成本，并减少我们客户的测试使用率，尽管对ACA业务的全面影响、IPP、PAMA和其他适用的法律、法规和政策的变化尚不确定。
我们无法预测未来的医疗保健举措是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，或者任何未来立法或
监管将对我们的行业、我们成功地将我们的产品商业化的能力以及我们的整体业务运营产生影响。医疗保健政策的持续变化可能会对我们的测试销售产生重大影响，增加成本，并转移管理层对我们业务的注意力。例如，政府对美国医疗保健系统监管的任何扩大都可能导致我们的利润减少，对我们客户的实验室检测报销减少或医疗程序量减少。
适用于我们产品和运营的监管程序昂贵、耗时且不确定，可能会阻碍我们获得产品商业化所需的授权。
我们的产品被FDA和其他国家的类似机构作为医疗器械进行监管。特别是，FDCA和执行FDA的法规管理设备的活动，如设计、开发、测试、制造、储存、分销、标签、注册和上市、上市前许可或批准、广告、促销、销售和设备报告，包括报告与设备相关的某些故障、死亡和伤害，以及报告某些召回和纠正现场行动。我们的一些产品，根据其预期用途，将需要批准PMA申请或批准510(K)通知，或批准FDA在上市前重新分类的请求。FDA已承诺在90天内审查大多数510(K)决定，但审查可能会因要求提供更多信息而推迟。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不会得到批准。PMA过程要昂贵得多，耗时长得多，而且不确定。FDA承诺在不需要咨询小组的情况下在180天内审查大多数PMA，在需要咨询小组的情况下在320天内审查，但审查可能会因为要求提供更多信息而推迟。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不会得到批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该设备的安全性和有效性，包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的第三类设备，包括一般控制不足且无法开发特殊控制的设备，通常需要进行PMA程序，以提供对设备的安全性和有效性的合理保证，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或否则会带来潜在的不合理疾病或伤害风险的设备。然而，一些设备被自动归类为III类，并受到PMA途径的约束，无论它们构成的风险水平如何，因为没有任何合法上市的谓词设备可以证明建议的设备具有实质上的等价性。这些设备的制造商可以要求FDA根据从头开始的规定审查这些设备 分类程序，允许其新设备的制造商在销售之前要求提交和批准PMA，以设备存在低或中等风险为基础，请求降低设备的级别。如果FDA同意降级，申请者将获得销售该设备的授权。然后，此设备类型可用作未来510(K)提交的谓词设备。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们可能无法向FDA证明我们的候选产品为其预期用途提供了安全性和有效性的合理保证，或者我们的候选产品实质上等同于预测装置；
•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准，或在需要时重新分类；以及
•我们或我们的合同制造商使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。
对于那些不需要PMA的未来产品，我们不能向您保证我们将能够获得关于这些产品的510(K)许可或从头分类。获得监管部门的批准或批准，或完成从头开始的分类过程，以将医疗设备推向市场，这一过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查，如果有的话。此外，即使我们获得监管许可、批准或从头分类，也可能不是用于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不被允许将我们的产品用于未经批准、批准或从头分类的重要或具有商业吸引力的用途。
2022年10月21日，该公司宣布最近一直在与FDA就其加速弧光产品进行谈判。根据这些讨论，FDA已经澄清，该公司必须获得510(K)许可，才能继续在美国营销和分销Accelerate Arc产品。该公司一直将Accelerate Arc产品列为豁免510(K)许可要求的I类设备。此外，FDA要求本公司迅速采取某些纠正措施，其中包括：(I)停止Accelerate Arc产品在美国的营销和分销，用于阳性血培养处理和随后用于诊断的质谱仪鉴定；(Ii)删除和/或更正公司控制范围内有关诊断使用Accelerate Arc产品的所有美国宣传信息(例如，网站、标签、社交媒体、销售助理信息或其他宣传材料)，这些信息涉及将Accelerate Arc产品诊断为I类设备或用作用于随后通过质谱仪鉴定微生物的阳性血液培养处理设备；以及(Iii)修订/删除本公司将Accelerate Arc产品列为I类设备的注册和上市。该公司打算继续与FDA充分合作，包括迅速采取FDA要求的纠正行动。2022年10月21日，该公司还向FDA提交了一份预提交包，旨在就公司计划提交的加速Arc产品510(K)许可申请获得FDA的反馈。然而，本公司不能保证FDA将对本公司针对FDA在讨论中提出的问题所采取的行动感到满意。本公司也不能保证FDA对本公司提交前包装做出回应的时间，也不能保证本公司是否会成功地获得510(K)Accelerate Arc产品的许可。
临床试验数据通常是支持PMA或从头分类请求所必需的，有时也是510(K)上市前通知所必需的。尽管许多510(K)计划的上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但在某些情况下，FDA要求临床数据支持实质性等价性的证明。临床试验既昂贵又耗时。此外，任何临床试验的开始或完成可能会因各种原因而推迟或停止，包括产品性能、预期用途的变化、医疗实践的变化以及评估者机构审查委员会的意见。
FDA还采取了与加强510(K)审查过程相关的举措，并建议对实验室开发测试(“LDT”)的监管进行重大改革。特别是，2023年10月3日，FDA提议将LDT作为医疗设备进行监管，并逐步取消其历史上对此类测试行使执法自由裁量权的做法。如果拟议的规则最终敲定，提供LDT的实验室将有望在一段时间内遵守FDA对医疗器械的规定。即使拟议的规则没有最终敲定，FDA也可以寻求根据现有法规加强对LDT作为医疗器械的监督。我们继续关注这些发展，并分析它们将如何影响我们产品的审批和分类，以及客户对我们产品的需求。FDA设备和放射健康中心(“CDRH”)提出的这些和其他行动可能会导致510(K)流程的重大变化，这可能会使审批和从头分类流程复杂化，尽管我们无法预测此类变化的影响，也无法确定此类变化是否会对我们产品的清关、批准或从头分类产生实质性影响。如果我们不能对510(K)提交流程的更严格审查和更改做出充分反应，我们的业务可能会受到不利影响。
如果不遵守适用的要求，除其他事项外，可能会导致无标题信函、警告函、行政或司法制裁，如禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝授予上市前许可、PMA批准或设备从头分类、撤回营销许可或批准或刑事起诉。对于我们向FDA寻求510(K)批准、PMA批准或从头分类的产品，任何未能获得此类批准、批准或从头分类的失败或重大延误都可能损害我们的业务。如果FDA不同意我们的监管评估，并得出结论认为营销这些设备需要批准、许可或从头分类，我们可能会被迫停止营销产品，并在继续销售此类设备之前寻求批准、许可或从头分类。一旦产品获得许可、批准或从头分类，就有义务确保所有适用的FDA和其他法规要求继续得到满足。
此外，在我们的产品开发或营销过程中的任何阶段，当前的监管框架可能会发生变化，或可能会出现额外的法律或法规，这可能会对我们获得或保持产品的许可、批准或从头分类的能力产生不利影响。我们候选产品的审批、批准或从头分类的任何延迟或未能获得或维护，都可能阻止我们从这些候选产品中获得收入。此外，FDA和其他监管机构已经
广泛的执法权力。对我们的监管执行或询问，或其他更严格的审查，可能会影响我们候选产品的安全性和有效性，并劝阻我们的客户使用我们的候选产品，如果他们获得营销授权的话。
我们的制造工厂位于亚利桑那州图森市，我们在那里组装和生产我们的产品，可能会受到FDA和其他联邦、州和外国监管机构的监管检查。例如，该设施必须接受FDA的QSR，并接受亚利桑那州的年度检查和许可。如果我们未能按照QSR要求、国际质量标准或其他监管要求维护这一设施，我们的制造过程可能会暂停或终止，这将使我们无法及时向客户提供产品。
我们的候选诊断产品在美国以外的销售必须遵守有关临床研究、警觉报告、营销批准、制造、产品许可、定价和报销的外国法规要求。这些监管要求因国家而异。因此，在美国境外获得批准所需的时间可能与从FDA获得FDA上市授权所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。来自FDA的上市授权不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构或FDA的批准。外国监管机构可能会要求进行额外的测试。如果不遵守外国监管要求，或未能获得所需的许可或批准，可能会削弱我们将我们的候选诊断产品在美国境外商业化的能力。
全球卫生危机可能会转移监管资源和注意力，使人们不再关注我们产品的审批过程。这可能会大大延长新产品的监管审批过程，从而推迟此类新产品的预期商业化。
对我们产品的修改，如果获得批准或批准，可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得批准。
对510(K)许可或从头开始的设备的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，则需要新的510(K)许可，除非该设备的预定变更控制计划(PCCP)已被批准。如果已经为设备批准了PCCP，则制造商可以在不提交新的510(K)许可的情况下对设备进行与批准的PCCP一致的更改，即使这样的更改通常需要510(K)许可。如果修改将导致设备变成不同类型的设备，包括新型设备或III类设备，则可能需要从头分类请求或PMA，而不是新的510(K)。同样，对PMA批准的设备进行的任何影响设备安全或有效性的修改，包括对制造工艺、产品标签或设备设计的重大修改，都需要PMA补充或新的PMA，除非该设备的PCCP已获得批准。如果PCCP已被批准用于PMA批准的设备，则可以根据批准的PCCP对设备进行更改，而无需提交PMA补充，即使此类更改通常需要PMA补充。FDA要求每个制造商初步确定对设备的修改是否需要新的510(K)、从头分类请求或PMA，或者修改是否可以在没有FDA进一步上市前审查的情况下被记录下来，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可、从头分类或PMA批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知、从头分类、PMA补充剂或PMA，以修改我们认为不需要新的许可、从头分类或批准的以前批准、重新分类或批准的产品，我们可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额罚款或处罚。
此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查可能会使我们更难对我们获得许可或从头分类的任何产品进行修改，要么对制造商必须提交新的510(K)以修改以前批准的或从头分类的产品施加更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。FDA对510(K)计划的持续审查的实际影响尚不清楚。
我们依赖第三方对我们的产品进行FDA或其他监管机构可能要求的研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们依靠包括临床研究人员在内的第三方对我们的产品进行研究。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。这些第三方可能不会按计划完成活动或根据法规要求或我们的研究设计进行研究。如果适用，我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们准备并确保遵守良好临床实践所需的各种程序的任何适用要求。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果第三方获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的研究可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法获得FDA或其他监管机构对我们产品的营销授权。
无论是自愿还是在FDA的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并采取纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。此外，制造商可主动以任何理由召回产品，包括在设备中发现任何重大缺陷。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。根据FDA的医疗器械报告规定，我们必须向FDA报告任何事件，在这些事件中，信息合理地表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生了故障，如果故障再次发生，这种故障很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复出现的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，对我们的声誉产生不利影响，并可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。此外，根据FDA关于纠正和移除的规定，我们必须向FDA报告任何现场纠正或其他召回行动，以降低对健康的风险，或补救设备可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准、许可或从头分类，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准、许可或从头分类可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA无标题信件、警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们未来营销产品的能力。
涉及我们产品的任何不良事件可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉。
与我们普通股相关的风险
我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会影响其市场价格和流动性。
我们被要求不断满足纳斯达克的上市要求，以维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市。 正如于2024年3月5日提交予美国证券交易委员会的现行8-K表格报告所述，吾等于2024年3月4日收到纳斯达克上市资格审批人员(“职员”)发出的书面通知(“通知”)，通知吾等于通知日期前的最后31个营业日内，我们的上市证券(定义见纳斯达克规则)的市值低于根据纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条(“纳斯达克上市规则”)继续在纳斯达克资本市场上市所需的最低3,500万美元(以下简称“纳斯达克上市要求”)。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，纳斯达克已向吾等提供180个历日，或直至2024年9月3日(“合规日期”)，以重新遵守最低限额规定。如果，在
在合规日期之前的任何时间，我们的普通股市值(根据纳斯达克规则计算)在至少连续十个工作日内收盘价达到或超过3,500万美元，纳斯达克将向我们提供书面确认并结束此事。
如果我们没有在合规日期之前重新遵守MVLS要求，工作人员将向我们发出书面通知，我们的普通股将被摘牌。届时，我们可能会就该工作人员的退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。我们正在评估重新遵守MVLS要求的潜在行动，并打算积极监测我们普通股的市场价值。在适当的情况下，我们还可能考虑其他选择，以重新遵守纳斯达克的持续上市标准。我们不能保证我们会重新遵守最大股东名册的要求，或以其他方式继续遵守纳斯达克的任何其他上市要求。
我们的普通股从纳斯达克资本市场退市可能会对我们吸引新投资者的能力产生不利影响，降低我们已发行普通股的流动性，降低我们筹集额外资本的能力，降低我们普通股的交易价格，导致负面宣传，并增加交易此类股票所固有的交易成本，对我们的股东产生总体负面影响。我们不能向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将在其他国家的证券交易所上市或在场外报价系统中报价。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市或以其他方式寻求或产生兴趣，并可能根本阻止某些机构和个人投资于我们的证券。由于这些和其他原因，退市可能会对我们的业务、财务状况和流动性产生不利影响。
我们已经大幅增加了我们公司注册证书下的普通股授权股份总数，这可能会导致显著稀释。
我们的管理层认为，要成功实现我们的业务目标，可能需要通过在公共或私人股本发行中发行普通股、债务融资、行使普通股认股权证、合作、许可安排、赠款和政府资金以及战略联盟中的一种或多种方式进行额外融资。为了实现这一点，我们于2023年5月寻求并获得股东的授权，将我们的公司注册证书下的普通股法定股票总数增加250,000,000股，总数为450,000,000股。未来发行全部或部分剩余的授权普通股可能会对我们的股东造成严重稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来发行或出售我们普通股的股票可能会压低我们股票的价格，并稀释我们现有股东的权益。
我们无法预测未来我们普通股的股票发行或在公开市场上可供转售的股票是否会降低我们普通股的每股市场价格。我们或我们的现有股东在公开市场上出售相当数量的普通股，或认为可能发生此类出售，都可能导致我们股票的市场价格下跌。行使任何未偿还的期权或认股权证，发行未来的股权奖励以保留和激励员工，在转换或交换我们的可转换票据时发行我们的普通股，以及我们普通股的任何其他发行，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
就我们通过发行和出售股权或可转换债务证券筹集更多资金而言，此类证券的发行将导致我们的股东的股权被稀释。未来购买股票或其他证券的投资者也可能拥有高于现有股东的权利。此外，我们还有大量未偿还的期权、认股权证和限制性股票单位。如果这些期权或认股权证的持有者行使，或者限制性股票单位被释放，我们的股东可能会遭受进一步的稀释。
我们将来可能需要额外的资本，你可能会稀释你的股票。
我们主要依靠出售证券所得的资本为我们的运营提供资金。虽然我们现在已经在美国、欧洲和某些其他地区将Accelerate Pheno系统商业化，但不能保证我们的商业化努力会成功，也不能保证我们不会继续蒙受运营亏损。我们可能需要额外的资金才能在短期内继续作为持续经营的企业运营，未来可能需要额外的资金来扩大我们的产品供应，扩大我们的销售和营销。
基础设施，提高我们的制造能力，为我们的运营提供资金，并继续我们的研发活动。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们处理现有债务的能力，包括我们的2.50%债券和5.00%债券；
•我们有能力获得FDA的营销授权或FDA的许可来销售我们的候选产品；
•市场认可我们的候选产品，如果通过的话；
•建立销售、营销和分销能力的成本和时机；
•我们研发活动的成本；
•医疗保健提供者是否有能力获得第三方支付者对使用我们产品的程序的覆盖和足够的补偿；
•营销授权或监管许可的成本和时间；
•与我们的候选产品相关的商品成本；
•因供应中断而造成客户中断的成本；
•竞争的技术和市场发展的影响；以及
•我们收购或投资于企业、产品和技术的程度，包括为候选产品达成许可或合作安排。
如果我们需要额外的资本，我们可以尝试通过各种策略来筹集，包括发行和出售我们普通股的额外股份。未来发行我们普通股或优先股的额外股份，无论是与配股、后续发行或其他相关的发行，都将稀释现有股东的权益，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务或额外的股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不清算部分或全部资产，或推迟、缩小或取消部分或全部产品开发。
如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能被要求推迟额外的产品开发或向第三方许可将我们的产品或技术商业化的权利，否则我们将寻求将我们自己商业化。我们还可能不得不减少市场营销、客户支持或其他用于我们候选产品的资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。
我们的股票价格一直波动，并可能继续波动和低量交易。
我们普通股的交易价格一直非常不稳定，而且很可能继续如此。可能导致我们普通股价格波动的因素包括但不限于：
•解决我们持续财务状况的困难，以及我们获得额外资本以履行财务义务的能力；
•目前市场上我们股票的交易量很低；
•将我们的股票集中在一个可以决定大幅减仓的个人大股东手中；
•目前我们的股票中有大量的空头股数；
•未能达到适用的纳斯达克上市标准以及我们的普通股可能从纳斯达克退市；
•不利的监管决定，包括未能获得我们任何候选产品的监管批准；
•如果我们的候选产品获得批准，我们成功地将其商业化；
•由我们或本行业其他人推出新产品或产品改进；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或重组；
•与我们或他人的知识产权有关的纠纷或其他事态发展；
•产品责任索赔或者其他诉讼；
•我们的经营业绩或本行业其他公司业绩的季度变化；
•出售我们的大量普通股，包括我们的高管和董事的销售；
•高级管理人员或关键人员的变动；
•对我们的行业或我们造成不利影响的法律或法规的变化；
•更改证券分析师的盈利预测或建议；及
•美国和全球经济或金融市场的总体市场、经济和政治状况的变化，包括自然灾害、恐怖袭击、战争行为、其他地缘政治不确定性、公共卫生问题(包括卫生流行病、流行病或传染病爆发)以及对此类事件的反应。
您对我们普通股的投资的市值可能会因为这种波动以及投资者可能不时持有的大量空头头寸而随时大幅上升或下降。在截至2023年12月31日的年度内，我们普通股的售价为每股4.17美元至10.30美元，而在截至2022年12月31日的年度内，我们普通股的售价为每股5.10美元至51.50美元。所示股价反映了该公司于2023年7月11日实施了十分之一的反向股票拆分。像我们这样的医疗技术公司的证券市场价格历来波动很大，市场经历了与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。
此外，在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害或罚款，损害我们的声誉，或对我们的产品供应或商业实践产生不利影响。这类诉讼还可能导致我们产生其他巨额费用来为此类索赔辩护，并转移管理层的注意力和资源。此外，对听证会、动议或其他临时程序或事态发展结果的负面公开公告可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的所有权高度集中。
截至2023年12月31日，我们的董事和高管总共实益拥有我们已发行普通股的约48%，其中40%由我们的董事杰克·舒勒直接或间接实益拥有。因此，这些股东将能够影响或对所有需要股东批准的事项的结果施加重大影响，包括董事的选举和罢免以及控制权的任何变化。特别是，我们普通股的这种所有权集中可能会延迟或阻止我们控制权的变更，或者以其他方式阻止或阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权。反过来，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。它还可能阻止我们的股东实现其普通股股票高于市场价格的溢价。此外，这种所有权集中的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益相一致。所有权的集中也是导致我们普通股交易量和波动性较低的原因之一。我们的一些大股东以证书的形式持有他们的股票，进一步限制了交易量。
经修订的《公司注册证书》(经修订的《宪章》)以及经修订和重新修订的章程(经修订的《章程》)和特拉华州法律中的条款可能会推迟或阻止对本公司的收购，这可能会对本公司的普通股价值产生不利影响。
我们章程和章程中的规定，以及特拉华州一般公司法(“DGCL”)的规定，可能会推迟或增加罢免现任董事或第三方收购我们的难度，即使收购会使我们的股东受益。例如，我们的董事会可以填补董事会的任何空缺，无论这种空缺是由于董事人数增加还是其他原因造成的。股东特别会议只能由总裁、总裁副董事长、本公司董事会或者持有不少于十分之一有表决权的股份的股东召集。此外，我们的董事会有权在不需要股东进一步投票或行动的情况下，在一个或多个系列中发行最多500万股优先股，每股面值0.001美元，以确定组成该系列的股票数量和该系列的指定，该系列股票的投票权(如果有)，以及优先和相对、参与、可选或其他特殊权利(如果有)，以及任何资格，
对该系列股票的限制或其限制。优先股的发行可能会延迟、推迟或阻止本公司控制权的变更，而无需股东采取进一步行动，即使股东为其股票提供溢价。此外，吾等须遵守《香港交易所条例》第203条的规定，该条文禁止持有吾等已发行有表决权股票超过15%的人士在交易日期后三年内不得与吾等合并或合并，除非该项合并或合并已按规定方式获得批准。
一般风险因素
目前的宏观经济状况和不确定的经济前景在可预见的未来可能仍然具有挑战性。
导致市场混乱和信贷和资本市场大幅波动的全球经济状况，在可预见的未来可能仍然具有挑战性和不确定性，包括通货膨胀、全球健康危机、国际战争和争端以及银行倒闭对银行系统的破坏。这些情况不仅限制了我们获得资金的渠道，还使我们的客户、供应商和我们难以准确预测和规划未来的业务活动，并可能导致美国和外国医院及其他客户放缓对我们产品的支出，这将推迟和延长销售周期。我们的一些客户依靠政府的研究拨款来资助技术购买。如果经济中的负面趋势影响了政府对研究资金的分配，我们的某些客户从我们那里购买技术的可用赠款资金可能会减少。我们的某些客户可能面临及时获得足够信贷的挑战，或者可能面临预算限制，这可能导致对我们产品的购买量减少或他们向我们及时付款的能力受损。如果我们的客户不及时向我们付款，我们可能被要求承担与这些客户相关的更大的信用风险，并增加我们的坏账准备，我们的未偿还天数将受到负面影响。尽管我们对因客户无法支付所需款项而造成的估计损失保留了坏账准备，但我们可能不会继续经历与过去相同的损失率。
项目1B。未解决的员工意见
不适用。
项目1C。网络安全
风险管理与战略
我们认识到制定、实施和保持强有力的网络安全措施的重要性，以保护我们的信息系统和保护我们的数据的机密性、完整性和可用性。因此，我们实施了网络安全计划，旨在保持遵守管理道德商业行为的适用法律和法规，包括我们与供应商、客户和业务合作伙伴的关系。
我们为我们的网络安全计划和事件响应程序保持着正式的流程，至少每年更新一次。这些流程包括有关我们如何评估网络风险、识别威胁和确定网络事件重要性的详细步骤。这些流程还指定公司内部的某些角色来执行这些政策，并指定某些领导角色来管理重大风险升级。这些过程努力遵循国家标准与技术研究所(NIST)的网络安全框架。
我们的信息安全团队使用自动化技术、第三方合作伙伴和直接审查系统指标来监控和实施网络安全事件的预防、检测、缓解和补救，并随时了解不断变化的威胁形势。我们还利用加密技术和其他措施来保护系统。作为我们网络计划的一部分，我们聘请了第三方，包括提供安全技术、定期进行安全审计和进行渗透测试的外部安全公司。
我们还聘请第三方服务提供商协助管理我们业务的其他各个方面。我们每年审查这些第三方服务提供商的SOC 1和类似文档，以更好地了解他们维护的信息安全计划。
我们的员工负责遵守我们的数据安全标准，并需要完成年度培训，以了解确保数据安全所需的行为和技术要求。我们还要求将网络安全培训作为新员工入职流程的一部分。
截至2023年12月31日，网络安全风险尚未对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生实质性影响。
治理
网络安全是我们企业风险管理计划的重要组成部分。虽然全体董事会(“董事会”)对风险监督负有主要责任，但董事会酌情利用其委员会来监测和处理可能属于特定委员会专业知识或章程范围内的风险，并在董事会会议上收到关于委员会活动的最新情况。
审计与治理委员会监督公司的企业风险管理和内部控制的充分性，包括计算机化的信息系统控制和安全，并定期审查我们的网络安全，包括IT风险、控制程序和降低网络安全风险和应对安全事件的计划。由于网络安全的重要性，董事会全体成员至少每年都会收到IT董事的一份报告，其中包括我们的网络风险和威胁、项目状况、管理层加强我们IT系统的战略、对我们安全计划的评估、第三方评估和测试、我们正在出现的威胁情况，以及对我们网络安全保险单的审查。对于公司IT系统或网络安全流程的重大变化，将更频繁地与审计和治理委员会进行更新。根据我们的事件响应程序，重大网络事件将在确定重大状态后向审计和治理委员会报告。
管理层负责我们公司的日常风险管理活动。我们的网络安全项目由我们的IT董事领导，他负责评估和管理网络安全风险。作为医疗和国防行业的领导者，他拥有12年的经验。作为以网络安全为中心的管理者，我们的IT董事也通过了高级别的安全审查，并为其他组织持有信息系统安全官的头衔。
当网络安全风险出现时，我们的IT董事会执行事件响应程序，并根据程序中的上报步骤向管理层传达适当的详细信息。此外，我们的IT部门每季度进行一次IT系统审计，包括系统日志审计、备份和恢复评估、帐户审查和项目状态。
项目2.财产
我们的总部和参考实验室位于亚利桑那州图森市，我们在欧洲还有其他办事处。截至2023年12月31日，我们在亚利桑那州图森市租赁了约54,092平方英尺的办公/实验室和制造空间。我们相信，我们目前租赁的设施足以满足我们在可预见的未来的需求。有关租赁的其他详情，见第二部分第8项附注9“租赁”。
项目3.法律诉讼
在我们的正常业务过程中，我们不时会受到各种索赔和法律诉讼的影响。我们认为，目前没有合理预期会对我们的经营结果或财务状况产生重大不利影响的索赔或法律行动。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场的交易代码为“AXDX”。
持有者
截至2024年3月25日，我们的普通股约有33名记录所有者。我们普通股的实际持有者人数超过了创纪录的持有者人数，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人或其他被提名者以街头名义持有的。
股利支付与股利政策
公司普通股的持有者有权从合法可用资金中获得董事会可能宣布的股息。到目前为止，董事会还没有宣布分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来的现金股息(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
股权证券的未登记销售
在截至2023年12月31日的年度内，除我们在提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中报告的情况外，没有未登记的股权证券销售。
股权薪酬计划信息
下表列出了截至2023年12月31日授权发行的与股权证券授权发行的薪酬计划有关的证券：
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| 股权薪酬计划 |
| 计划类别 | 在行使尚未行使的期权、认股权证及权利时须发行的证券数目 | | 加权-未偿还期权、认股权证和权利的平均行使价格(1) | 根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括第1栏反映的证券)(3) |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | 1,609,275 | | (2) | $ | 148.40 | | 1,288,286 | |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | | | — | | — | |
| 总计 | 1,609,275 | | | $ | 148.40 | | 1,288,286 | |
(1)在归属限制性股票单位时可发行的普通股股票由于没有行权价，已被排除在加权平均行权价的计算之外。
(2)代表369,839股受已发行股票期权约束的普通股和1,239,436股在归属已发行的RSU时可能发行的普通股。
(3)代表根据公司2022年综合计划剩余可供发行的普通股股份
股权激励计划。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)概述了我们在财政年度财务状况、经营结果、最新发展、影响我们经营结果的重要因素、资本资源和流动性、资产负债表外安排和合同义务方面的变化，并讨论了最近的会计声明以及我们的关键会计政策和估计。您应与我们的财务报表一起阅读以下讨论和分析，包括包含在本10-K表中的相关附注。本报告下文和其他部分的讨论和分析中包含的某些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。关于可能导致实际结果与本报告前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素的讨论，见本表格10-K的第一部分，项目1A，风险因素。
经营成果变动：2023年、2022年和2021年12月31日止财政年度比较
公司以表格形式提供了增强的信息，其中列出了经营报表上的一些标题、较少的库存减记和基于非现金权益的薪酬支出。这些数字与经营报表相一致，旨在进一步澄清企业的经营业绩。本公司相信，提供该等数字减去存货减值及非现金股权薪酬开支，可为投资者提供有用的资料，让他们以与管理层及董事会相同的方式了解及评估本公司的经营业绩。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | (单位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 净销售额 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | (693) | | (5) | % | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | | $ | 970 | | 8 | % |
在截至2023年12月31日的年度内，净销售额下降的主要原因是与截至2022年12月31日的年度相比，Accelerate Pheno仪器的销售额下降，因为本年度为新的Accelerate Pheno仪器安置签署的新合同较少。随着客户完成仪器验证并开始购买套件，Accelerate PhenoTest BC套件的净销售额增加，部分抵消了这一下降。
在截至2022年12月31日的年度内，净销售额增加的主要原因是与截至2021年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC套件的销售额和服务合同收入有所增加。随着客户完成仪器验证并开始购买套件，Accelerate PhenoTest BC Kit的收入增加。随着更多客户在保修期到期后签订仪器服务协议，服务合同收入增加。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | (单位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 销售总成本 | $ | 9,509 | | $ | 9,449 | | $ | 60 | | 1 | % | | $ | 9,449 | | $ | 12,163 | | $ | (2,714) | | (22) | % |
| 库存减记 | 1,184 | | — | | 1,184 | | 100 | % | | — | | 4,500 | | (4,500) | | (100) | % |
作为销售成本组成部分的非现金股权薪酬 | 300 | | 665 | | (365) | | (55) | % | | 665 | | 325 | | 340 | | 105 | % |
销售总成本减去存货减记和非现金股权补偿 | $ | 8,025 | | $ | 8,784 | | $ | (759) | | (9) | % | | $ | 8,784 | | $ | 7,338 | | $ | 1,446 | | 20 | % |
在截至2023年12月31日的年度内，与截至2022年12月31日的年度相比，销售成本略有上升。这一增长主要是由于截至2023年12月31日的年度录得120万美元的超额库存减记，部分被基于非现金股权的薪酬减少和对加速PINO工具的需求减少所抵消。
在截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司计入了主要与仪器原材料和在制品库存过剩数量减记有关的库存拨备的销售成本，其库存水平高于我们对这些产品未来需求的最新预测。在截至2023年12月31日的年度内，库存拨备总额为120万美元，在截至2021年12月31日的年度内，库存拨备总额为450万美元，截至2022年12月31日的年度没有记录任何库存拨备。
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度内，销售总成本减去库存减记和基于非现金股权的补偿支出，与Accelerate Pheno工具的销售额下降一致。
在截至2022年12月31日的年度内，销售成本与截至2021年12月31日的年度相比有所下降。如上所述，这一减少主要是由于在截至2021年12月31日的年度内记录的450万美元的库存减记。
在截至2022年12月31日的年度内，销售总成本减去库存减去基于股权的非现金薪酬支出，主要是由于与截至2021年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC Kit收入增加和制造成本增加。
非现金股权薪酬费用是制造间接费用和销售服务成本的组成部分。当消耗品测试出售给客户、仪器出售给客户或仪器摊销到销售成本时，制造间接费用被资本化为库存，并计入销售成本。
销售成本包括截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度非现金股权薪酬支出分别为30万美元、70万美元和30万美元。在截至2023年12月31日的年度内，由于人工费用下降和授予的股票奖励公允价值下降，非现金股权薪酬支出减少。在截至2022年12月31日的年度内，由于授予了新的奖励和前几个期间的持续摊销，基于非现金股权的薪酬增加。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | (单位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 毛利(亏损) | $ | 2,550 | | $ | 3,303 | | $ | (753) | | (23) | % | | $ | 3,303 | | $ | (381) | | $ | 3,684 | | (967) | % |
| 库存减记 | 1,184 | | — | | 1,184 | | 100 | % | | — | | 4,500 | | (4,500) | | (100) | % |
作为毛利(亏损)组成部分的非现金股权薪酬 | 300 | | 665 | | (365) | | (55) | % | | 665 | | 325 | | 340 | | 105 | % |
毛利(亏损)减去存货减值及非现金权益补偿 | $ | 4,034 | | $ | 3,968 | | $ | 66 | | 2 | % | | $ | 3,968 | | $ | 4,444 | | $ | (476) | | (11) | % |
在截至2023年12月31日的年度内，毛利较截至2022年12月31日的年度下降，这是由于主要与减记多余的原材料和在制品仪器库存有关的库存拨备所致。如上所述，该公司在截至2023年12月31日的年度记录了120万美元的库存减记。
与截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的年度内，毛利(亏损)减去存货减记及非现金股权补偿开支有所增加，主要原因是制造消耗品的成本降低导致毛利率增加。
于截至2022年12月31日止年度，本公司录得毛利，而于截至2021年12月31日止年度则录得毛亏损。如上所述，在截至2021年12月31日的年度内，该公司记录了450万美元的库存减记，导致该期间的总亏损。
与截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的年度内，毛利(亏损)减去库存减记和非现金股权补偿支出有所下降，主要是由于与流行病相关的通胀因素导致制造消耗品的成本增加，以及我们的平均单位销售价格期间下降。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，以零成本为基础的库存出售给客户。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，以前未资本化和支出的投放前库存的销售额分别为20万美元、80万美元和20万美元。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | (单位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 研发 | $ | 25,353 | | $ | 26,915 | | $ | (1,562) | | (6) | % | | $ | 26,915 | | $ | 21,943 | | $ | 4,972 | | 23 | % |
作为研发组成部分的非现金股权报酬 | 1,396 | | 1,419 | | (23) | | (2) | % | | 1,419 | | 4,102 | | (2,683) | | (65) | % |
研究和开发减去非现金股权报酬 | $ | 23,957 | | $ | 25,496 | | $ | (1,539) | | (6) | % | | $ | 25,496 | | $ | 17,841 | | $ | 7,655 | | 43 | % |
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的研发费用有所下降主要是由于员工相关费用的降低以及开发我们的Accelerate Wave系统的第三方开发成本的降低，因为我们进一步将计划从开发推进到验证和验证。
截至2022年12月31日的年度的研发费用与截至2021年12月31日的年度相比有所增加。增加的主要原因是与完成Accelerate Arc模块和相关BC套件以及用于开发Accelerate Wave系统的开发和合同服务有关的成本增加。这一增长被员工相关费用和工程用品的减少部分抵消，包括与2021年相比，非现金股权薪酬支出从截至2022年12月31日的年度的410万美元减少至140万美元，这主要是由于截至2022年12月31日的年度授予的股票奖励的公允价值较低。这一较低的公允价值是由于该公司的股票价格同比下降。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | (单位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 销售、一般和行政 | $ | 31,225 | | $ | 39,193 | | $ | (7,968) | | (20) | % | | $ | 39,193 | | $ | 49,236 | | $ | (10,043) | | (20) | % |
作为销售、一般和行政组成部分的非现金股权报酬 | 3,691 | | 8,541 | | (4,850) | | (57) | % | | 8,541 | | 17,620 | | (9,079) | | (52) | % |
销售、一般和行政减非现金股权报酬 | $ | 27,534 | | $ | 30,652 | | $ | (3,118) | | (10) | % | | $ | 30,652 | | $ | 31,616 | | $ | (964) | | (3) | % |
截至2023年12月31日止年度的销售、一般及行政开支较截至2022年12月31日止年度减少， 主要原因是员工相关支出减少及于二零二二年第三季度与BD签订销售及市场推广协议后重组本公司商业销售团队后的雇员非现金股权补偿开支。
截至2022年12月31日止年度的销售、一般及行政开支较截至2021年12月31日止年度减少，主要由于非现金权益补偿开支减少及其他因素所致。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | | (单位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| 运营亏损 | $ | (54,028) | | $ | (62,805) | | $ | 8,777 | | (14) | % | | $ | (62,805) | | $ | (71,560) | | $ | 8,755 | | (12) | % |
| 库存减记 | 1,184 | | — | | $ | 1,184 | | 100 | % | | — | | 4,500 | | (4,500) | | (100) | % |
作为业务损失组成部分的非现金股权报酬 | 5,387 | | 10,625 | | $ | (5,238) | | (49) | % | | 10,625 | | 22,047 | | (11,422) | | (52) | % |
业务损失减去库存减记和非现金权益补偿 | $ | (47,457) | | $ | (52,180) | | $ | 4,723 | | (9) | % | | $ | (52,180) | | $ | (45,013) | | $ | (7,167) | | 16 | % |
在截至2023年12月31日的年度内，我们的运营亏损与截至2022年12月31日的年度相比有所下降，主要由于员工相关费用较低，但因减记多余的原材料和在制品工具库存而部分抵消。
在截至2022年12月31日的年度内，运营亏损较截至2021年12月31日的年度有所下降，主要是由于非现金股权薪酬支出下降，部分被2022年研发成本上升和2021年发生的库存减记所抵消，以及与上年同期相比收入增加。
运营亏损包括截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度非现金股权薪酬支出分别为540万美元、1060万美元和2200万美元。每年非现金股权薪酬支出的减少主要是由于股票奖励的公允价值较低，主要是由于公司股票价格逐年下降。
这一损失和进一步的损失是预期的，是我们继续投资于关键的研究和开发计划成本，以及公司产品的商业化的结果。
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| 其他(费用)收入合计，净额 | $ | (6,740) | | $ | 235 | | $ | (6,975) | | (2,968) | % | | $ | 235 | | $ | (6,097) | | $ | 6,332 | | (104) | % |
在截至2023年12月31日的年度内，其他开支净额包括清偿债务亏损650万美元、与关联方清偿债务亏损680万美元，以及利息支出590万美元和关联方利息支出180万美元。这些支出被公允价值调整的1300万美元收益部分抵消，公允价值调整主要由与我们5.00%债券以及舒勒购买义务相关的衍生债务组成。
在截至2022年12月31日的年度内，其他收入净额主要由360万美元的债务清偿收益组成，但被230万美元的利息支出和1美元的关联方利息支出部分抵消550万.
在截至2021年12月31日的年度内，其他支出净额主要由1550万美元的利息支出组成，部分被980万美元的债务清偿收益所抵消。此外，小企业管理局的Paycheck Protection Program贷款和480万美元的应计利息被免除，并记录为终止时的收益。
本公司于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度内签订非公开协商的交换协议。某些2.50%债券的持有者将他们持有的2.50%债券交换为公司普通股。在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度内，兑换钞票的清偿收益分别为360万美元和490万美元。
与上年相比，截至2023年12月31日的年度利息支出增加，
主要是由于本公司计入2023年5.00%的债券所致。与上一年相比，截至2022年12月31日的年度利息支出减少是因为公司于2022年1月1日采用了会计准则更新(“ASU”)2020-06年度、债务转换和其他期权(分主题470-20)和实体自身股权的衍生工具和对冲合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)，通过取消2.50%债券的受益转换和现金转换分离模型，简化了可转换债务工具的会计处理。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，利息支出分别为590万美元、230万美元和1550万美元。
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| (单位：千) | | (单位：千) |
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 |
| (拨备)所得税优惠 | $ | (850) | | $ | 77 | | $ | (927) | | (1,204) | % | | $ | 77 | | $ | (45) | | $ | 122 | | (271) | % |
截至2023年12月31日止年度，本公司录得与海外子公司产生的税务责任有关的税项拨备90万美元。截至该年度为止2022年12月31日，该公司记录了一项非实质性的所得税福利，预计将从上一年的多付款项中退还。
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度，公司记录了无形所得税，这是因为公司预计名义上的国家和外国税收支出，并有重大净运营亏损来抵消应税收入。
资本资源与流动性
自成立以来，公司一直没有实现盈利运营或运营带来的正现金流。截至2023年12月31日，公司累计亏损6.689亿美元。在截至2023年12月31日的年度内，公司净亏损6,160万美元，运营现金流为负4,020万美元。截至2023年12月31日，该公司的营运资金为1240万美元。
于二零二三年三月九日，本公司与持有本公司约85%未偿还2.50%债券的持有人(统称为“特设债券持有人小组”)及2.50%债券的受托人(“受托人”)订立忍让协议(“忍让协议”)，并于2023年3月13日生效。2023年3月15日，2.50%的票据到期，成为到期和应付的。根据容忍协议，特设票据持有人小组成员同意及指示受托人就2.50厘票据契约(“2.50厘票据契约”)下的若干违约事件，包括但不限于未能及时全数支付于2023年3月15日到期及应付的任何2.50厘票据的本金及未能支付任何2.50厘票据的任何利息，而行使彼等于2.50厘票据契约(“2.50厘票据契约”)下的权利及补救。《容忍协议》最初有效期自2023年3月13日起至2023年3月29日止，其后经双方延长至2023年4月21日。于2023年4月21日，本公司与持有2.50%债券的若干持有人、本金总额3,490万美元的有担保票据持有人及本公司A系列优先股持有人订立重组支持协议(“重组支持协议”)，以真诚协商达成一系列交易，以便重组本公司的资本结构(“重组交易”)。
于2023年6月9日，本公司完成重组支持协议预期的重组交易，据此，本公司：
•将本金总额约5590万美元的2.50%债券兑换成本金总额约5690万美元的新发行的5.00%债券，其中包括2.50%债券从2022年9月15日起应计利息的额外5.00%债券，换取100万美元；
•发行及发售本金总额为1,000万元的5.00%债券；
•通过发行约340万股公司普通股，修订并回购了担保票据以及应计利息；
•在转换公司所有已发行的A系列优先股后，发行约40万股公司普通股；
•修订了2022年3月的证券购买协议，发行和出售了约50万股公司普通股，收益为400万美元；以及
•与舒勒信托订立新的证券购买协议，根据该协议，舒勒信托须于2023年12月15日前(其后经修订并延长至2024年2月15日)向本公司购买合共1,000万美元的本公司普通股，或支持本公司以合计1,000万美元的总收益向本公司公开发行承销普通股(“Schuler购买义务”)。关于舒勒购买义务和修正案的更多细节包括在本表格10-K的第二部分，第8项，注11，关联方交易中。
截至2023年12月31日，该公司的现金及现金等价物和投资为1320万美元，比2022年12月31日的4560万美元减少了3240万美元。减少的主要原因是期内营运中使用的现金，以及与重组交易有关的非经常性法律及专业服务所使用的现金，但由根据2022年3月证券购买协议发行5.00%票据及出售及发行普通股所得款项部分抵销。该公司未来的成功取决于其能否成功地将其产品商业化、获得监管许可并成功推出其未来的候选产品、获得额外资本并最终实现盈利运营。
该公司的资金主要用于Accelerate Pheno系统的开发和商业化，开发补充产品，以及最近开发其下一代技术--Accelerate Wave系统。公司面临许多与其他处于商业初期的生命科学公司类似的风险，包括但不限于公司产品的商业推出、公司候选产品的开发和市场接受度、竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护和筹集额外资本。
从历史上看，该公司主要通过多次募集股本和发行债券来为其运营提供资金。2024年1月，公司在某些承销的公开和私募发行中发行和出售了约810万个单位，每个单位包括一股普通股和一股认股权证，用于购买一股普通股(“单位”)，总收益约为1230万美元。这包括向舒勒信托公司发行和出售的约120万套设备，满足了舒勒公司的购买义务。虽然公司相信，这笔额外资金将使其能够继续推进本报告中讨论的未来几个季度的发展和运营目标，但这些交易的净收益预计不足以在我们发布合并财务报表后的12个月内为公司的运营提供资金。更多细节见本表格10-K第二部分第8项财务报表和补充数据中的以下附注：附注1，业务的组织和性质；列报基础；合并原则，附注10，可转换票据，附注11，关联方交易和附注18，后续事项。
虽然本公司继续探索以潜在股权及/或债务融资安排或类似交易的形式提供额外资金，但不能保证所需的融资将按本公司可接受的条款提供，或根本不能。如果公司通过发行股权证券筹集资金，可能会对股东造成稀释。任何发行的股权证券也可以规定优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果公司通过发行额外的债务筹集资金，任何新的债务很可能都将拥有优先于普通股股东的权利、优先和特权。借款条款可能会对该公司的运营施加重大限制。资本市场在过去和未来可能会经历一段时期的动荡，这可能会影响股权和债务融资的可用性和成本。此外，美联储制定的联邦基金利率上升，例如作为借款基准利率的2022年和2023年经历的大幅上升，以及其他一般经济状况，已经并在未来可能影响债务融资或现有债务再融资的成本。
虽然公司正积极考虑所有可供选择的战略方案，以实现价值最大化，但如果公司无法获得足够的资本资源来为运营提供资金，公司将无法继续按照其现有计划运营其业务。这可能要求该公司大幅调整其业务以减少开支；出售资产或业务；推迟实施或修订其业务战略的某些方面；或完全停止其业务。
在编制本10-K表格时，公司必须根据会计准则编纂(“ASC”)205-40“披露有关实体持续经营能力的不确定性”的要求，评估截至提交本表格10-K表格之日的财务状况。管理层必须评估是否有一些情况或事件，从总体上看，会引起很大的怀疑
关于公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去。这项评价最初没有考虑到截至财务报表印发之日尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。当根据这一方法存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才被考虑：(1)计划很可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，(2)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体在财务报表发布之日后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
根据ASC 205-40的评估，公司认定，截至本10-K表格提交之日，公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问，因为公司目前没有足够的财政资源来支付从我们的合并财务报表发布之日起至少12个月内的预测运营成本。
所附财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括与记录的资产数额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定因素可能导致的负债数额和分类的任何调整。
有关补充资料，请参阅第一部分第1A项风险因素和第二部分第8项附注1企业组织和性质中的“风险因素--与我们的财务状况、流动性和债务有关的风险”；列报基础；本表格10-K的合并原则。
现金流量摘要
以下是该公司截至12月31日的年度综合现金流量表中的部分项目摘要(单位：千)：
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现金流摘要 (单位：千) |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (40,196) | | $ | (48,728) | | $ | (47,323) | |
| 投资活动提供的现金净额 | 8,660 | | 12,417 | | 8,304 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 9,019 | | 31,630 | | 43,226 | |
经营活动的现金流
在截至2023年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为4020万美元。经营活动中使用的现金净额主要是净亏损和公允价值调整收益的结果。这些数额被债务清偿、基于股权的补偿、存货减记、折旧和摊销、债务贴现和发行成本摊销以及实物支付利息的损失部分抵消。
在截至2022年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为4870万美元。业务活动中使用的现金净额主要是债务清偿净亏损和净收益的结果。这些数额被基于股权的薪酬以及折旧和摊销部分抵消。
在截至2021年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为4730万美元。业务活动中使用的现金净额主要是债务清偿净亏损和净收益的结果。这些数额被基于股权的薪酬、债务折价摊销和发行成本、存货减记以及折旧和摊销部分抵消。
这些亏损是持续投资研发的结果，以进一步成熟Accelerate菲诺系统，开发配套产品，包括Accelerate Arc系统，以及开发我们的下一代技术Accelerate Wave系统，以及其他因素。
投资活动产生的现金流
截至2023年12月31日的年度，投资活动提供的净现金约为870万美元。该公司的有价证券到期日为970万美元，但部分被购买100万美元的设备所抵消。
截至2022年12月31日的年度，投资活动提供的净现金约为1,240万美元。该公司的有价证券到期日为4,050万美元，但部分被购买了2,750万美元的有价证券所抵消。
截至2021年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为830万美元。该公司的有价证券到期日为3,870万美元，部分被购买了3,010万美元的有价证券所抵消。
融资活动产生的现金流
截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额约为900万美元。该公司出售普通股的收益为400万美元，发行5.00%债券的收益为1000万美元，这些收益被370万美元的债务和股权发行成本以及130万美元的融资租赁支付部分抵消。
截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为3,160万美元。该公司从出售普通股中获得的收益为3290万美元，其中120万美元的融资租赁付款部分抵消了这一收益。
截至2021年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为4,320万美元。该公司从发行普通股和优先股中获得的收益为4290万美元，从股权补偿计划中获得的收益为190万美元，这些收益被其他较不重要的项目部分抵消。
融资活动
可转换票据
2023年6月9日，该公司发行了与上述重组交易相关的本金总额为6690万美元的5.00%债券。债券利率为5.00厘，将於二零二六年十二月十五日期满，利率为年息五厘，以实物形式派息。利息每半年支付一次，从2023年12月15日开始，每年6月15日和12月15日拖欠一次。5.00%的债券，包括因支付实物利息而发行的任何5.00%的债券，将可转换为公司普通股，初始转换价格约为每股7.2美元，这反映了5.00%债券的初始转换率，即每1,000美元的5.00%债券本金中有138.88889股普通股。初始转换价格将根据31至90天成交量加权平均价之间的正差额进行调整，上限为每股8.30美元。2023年10月18日，本公司根据5.00%债券的条款对换算率进行了评估，并确定5.00%债券剩余期限内每1,000美元本金138.88889股普通股的初始换算率将继续为换算率。在5.00%的票据转换后，公司将视情况支付或交付现金、公司普通股股票或现金和普通股的组合，由公司选择。
5.00%债券契约包含惯常的违约事件，包括但不限于不支付本金或利息、违反5.00%债券契约中的某些契诺、拖欠或未能支付某些其他债务，以及某些破产、无力偿债和重组事件。如果违约事件(涉及本公司的某些破产、无力偿债或重组事件除外)发生并持续，抵押品代理(定义见下文)可向本公司发出通知，或向本公司及抵押品代理发出通知，宣布当时所有未偿还5.00%票据的100%本金及所有应计及未付利息立即到期及应付。一旦发生涉及本公司的某些破产、资不抵债或重组事件，所有当时未偿还的5.00%债券的本金和所有应计及未付利息将自动立即到期并支付。
此外，公司及其某些子公司授予美国银行信托公司、全国银行协会、国家银行协会作为抵押品代理(“抵押品代理”)的担保权益。
他们的资产，包括但不限于某些帐户、设备、固定装置和知识产权，以确保支付和履行其与5.00%票据有关的所有债务(定义见5.00%票据契约)。
2018年3月和4月，该公司发行了本金总额为1.715亿美元的2.50%债券。2021年9月和2022年3月，公司与2.50%债券的某些持有人签订了交换协议，根据协议，2.50%债券的本金总额为6500万美元，换取了总计约170万股公司普通股。2023年3月15日，剩余的2.50%票据到期并到期应付。
于2022年8月，本公司与Schuler Trust订立交换协议，据此Schuler Trust同意与本公司交换其持有的本金总额为2.50%的票据4,990万元，以换取(A)本金总额3,490万美元的有抵押票据及(B)认股权证(“认股权证”)，以按行使价每股21.20美元(“行使价”)收购最多约20万股本公司普通股。认股权证可于2023年2月15日至(I)2029年8月15日及(Ii)完成认股权证所载涉及本公司的若干收购交易期间行使。认股权证相关股份数目及行使价须受认股权证所载基本事件(包括股票拆分及资本重组)的某些惯常比例调整所影响。本公司就重组交易透过发行约340万股普通股，回购该有抵押票据及应计利息。
关于重组交易，本金总额约5,590万美元的2.50%债券被交换为本金总额约5,690万美元的5.00%债券，其中包括2.50%债券自2022年9月15日起应计利息的额外5.00%债券。
2023年8月和10月，5.00%债券的某些持有者将他们持有的5.00%债券的本金总额约100万美元转换为约10万股公司普通股。2023年12月，该公司发行了170万美元的实物期权债券，以支付截至该日5.00%的未偿还债券的应计利息。
截至2023年12月31日，本金总额约为2.50%的债券仍未偿还，违约时应计利息年利率为2.50%。截至2023年12月31日，未偿还本金总额为6760万美元的5.00%债券。
有关其他信息，请参阅本表格10-K的第二部分，第8项，注10，可转换票据。
出售股权证券
该公司历来通过出售其在公开和非公开发行中的普通股和优先股完成了多次股本募集，包括最近的以下交易。
2022年3月24日，公司与舒勒信托签订了2022年3月的证券购买协议，由公司向舒勒信托发行和出售约20万股公司普通股，总购买价为400万美元。在重组交易方面，公司修订了2022年3月的证券购买协议，向舒勒信托发行和出售了约50万股公司普通股，收益为400万美元。
2022年8月23日，该公司完成了约180万股普通股的公开发行，公开发行价为每股20.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的发售费用后，公司从此次发行中获得约3290万美元的净收益。
2023年6月9日，公司与舒勒信托公司签订了舒勒购买义务，根据该义务，舒勒信托公司必须根据公司的选择，从公司购买约140万股普通股，每股价值7.20美元，总购买价为1,000万美元，或支持公司公开发行普通股，总收益为1,000万美元。如果公司选择进行公开发行普通股，而其他投资者购买的股票较少
到2023年12月15日，如果普通股超过1,000万美元，舒勒信托将有义务购买1,000万美元的普通股，减去其他投资者购买的普通股数量，并将有权购买额外的普通股，使舒勒信托购买的普通股总额相当于1,000万美元的普通股。如果公司选择公开发行普通股，而其他投资者在2023年12月15日之前购买了1,000万美元的普通股，舒勒信托将有权但没有义务以公开发行价购买最多1,000万美元的普通股，作为后盾发行，舒勒信托最多总共购买1,000万美元的普通股。
2023年12月，本公司与舒勒信托签署了一项舒勒购买义务修正案，将投资或公开募股支持的截止日期延长至2024年2月15日，舒勒信托同意，如果公开募股产生的总收益超过1000万美元，则以公开募股价格购买200万美元的股票。
于2024年1月，本公司完成了一项由690万个单位组成的包销公开发售(“2024年1月公开单位发售”)，每个单位包括一股普通股及一份认股权证以购买一股普通股，而对某些投资者而言，则为预先出资单位，每份认股权证包括一份购买一股普通股及一份认股权证以购买一股普通股。每个单位的公开发行价为1.50美元，每个预筹单位的公开发行价为1.49美元。
本公司授予2024年1月发行的公共单位的承销商30天的选择权，可额外购买最多100万股普通股和/或额外认股权证，以按公开发行价减去承销折扣和佣金，以任何组合购买最多100万股普通股。根据这一选择，承销商选择向本公司额外购买36,003份认股权证。
2024年1月向投资者发行的公共单位认股权证的行使价为每股1.65美元，可在发行时立即行使，并将一直可行使至原始发行五年后的日期。预筹资权证的行使价为每股0.01美元，可立即行使，并将一直可行使，直至全部行使为止。在扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的其他公开发售开支前，2024年1月公开发售的总收益约为1,030万美元(不包括行使认股权证或预筹资权证可能收到的任何收益)。
在完成2024年1月的公开单位发售的同时，公司以每单位1.73美元的收购价向舒勒信托出售了120万个单位，舒勒信托履行了舒勒的购买义务，并以每单位1.50美元的收购价向公司的首席执行官和首席财务官分别以私募方式出售了总计33,332个单位。此外，舒勒信托同意在2024年5月20日或之前以每单位1.73美元的收购价额外购买160万套。在扣除本公司应付的私募开支前，定向增发所得款项总额约为470万美元(不包括因行使认股权证而可能收到的任何收益)。
在考虑估计的交易费用后，目前的净收益估计数约为1360万美元。
合同义务
本公司有若干合同义务及商业承诺，如第二部分第8项附注15“承诺及或有事项”所披露，但不符合长期债务、资本租赁、经营租赁或购买义务的定义。本公司已按第I部分第2项物业及第II部分第8项附注9租约所述订立租赁协议。公司还拥有如上所述的未偿还可转换票据和第二部分第8项附注10可转换票据。截至2023年12月31日，根据我们的协议，未来五年的预期付款义务为(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
按期间到期的付款 (单位：千) |
| 合同义务 | 总计 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 |
| 经营租赁义务 | $ | 1,638 | | $ | 1,055 | | $ | 583 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
购买义务1) | 11,858 | | — | | — | | — | | 11,858 | | — | |
| 融资租赁 | 900 | | 784 | | 86 | | 30 | | — | | — | |
| 递延补偿 | 1,081 | | — | | 393 | | 421 | | 267 | | — | |
| 2.50%债券 | 726 | | 726 | | — | | — | | — | | — | |
5.00%债券2) | 67,634 | | — | | — | | 67,634 | | — | | — | |
债券利息5.00%3) | 10,801 | | — | | — | | 10,801 | | — | | — | |
| 总计 | $ | 94,638 | | $ | 2,565 | | $ | 1,062 | | $ | 78,886 | | $ | 12,125 | | $ | — | |
1)公司与供应商签订了一项不可撤销的采购义务，以获得原材料，总承诺额为1,190万美元。根据这项协议的条款，该公司可以在2027年3月15日之前接收购买的物品。截至2023年12月31日，承诺额仍为1190万美元，因为该公司尚未收到任何库存。
2)此处显示的金额是5.00%的未偿还本金，包括实物支付(“实物支付”)债券。每名5.00%债券的持有人有权选择转换5.00%债券的任何部分，初始转换率为5.00%债券的本金每1,000美元兑换138.88889股普通股。自2023年10月18日起，初步兑换率将调整为根据每股普通股换股价格7.20美元加上交易结束后VWAP(定义见5.00%票据契约)与7.2美元(如果该差额为正数)之间差额的50%计算得出的兑换率，但在任何情况下，调整后的兑换率不得低于5.00%债券的每1,000美元本金金额的120.48193，基于每股普通股8.3美元的换算价。本公司不能要求5.00%债券持有人随时转换。2023年10月18日，本公司根据上述条款评估了换算率，并确定在5.00%债券的剩余期限内，每1,000美元本金138.88889股普通股的初始换算率将继续为换算率。
3)债券息率为5.00厘，年息为5.00厘。该公司将以PIK方式额外发行5.00%债券，以支付5.00%债券的利息。这笔款项将支付给持有人，方法是将每一笔未偿还5.00%债券的本金金额增加相当于适用利息期间的应付利息。此处显示的金额与尚未发行的实物期权的利息有关。
在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行和债务融资相结合的方式，或根据与BD的销售和营销协议向BD收取排他性费用，来为我们的现金需求提供资金，超过目前可用或手头的现金需求。
近期会计公告
关于最近会计声明的讨论见第二部分，第8项，附注2，重要会计政策摘要。
关键会计政策和估算
管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。根据美国公认会计原则编制这些财务报表时，我们需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响我们的综合财务报表和附注中报告的金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及各种其他被认为在当时情况下适当的因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策在第二部分第8项附注2的重要会计政策摘要中有更全面的描述，但我们认为以下判断对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。
存货计价
存货按成本或可变现净值中较低者列报。 该公司采用先进先出的方法确定库存成本。 该公司通过参考对未来需求和产品生命周期(包括过期)的内部估计来估计库存的可回收性。 本公司定期分析其库存水平，以确定可能在预期销售之前到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并视情况记录该等库存的费用。
我们为库存拨备收取销售成本，以将我们的库存减记到成本或可变现净值的较低值，或为过时或过剩的库存。 与对未来需求和市场状况的假设相比，根据我们的库存水平和未来的产品购买承诺，我们的大部分库存拨备涉及产品的过剩数量。 一旦存货被核销或减记，它就会为随后没有减记的存货建立一个新的成本基础。
该公司在监管部门批准之前制造投放前的库存。在可能产生经济效益之前，这些存货就会被消耗掉。
见第二部分，第8项，附注6，清单，以了解更多信息和相关披露。
归类为财产和设备的文书
物业和设备包括用于销售演示的Accelerate Pheno和Accelerate Arc系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器以及用于研发的仪器。用于销售演示的工具的折旧费用和报废损失被记录为销售、一般和行政费用的组成部分。根据试剂租赁协议放置在客户现场的仪器的折旧费用和报废损失记为销售成本的一个组成部分。我们实验室和研究中使用的仪器的折旧费用和报废损失计入研究和开发费用的组成部分。本公司保留这些工具的所有权，并在五年内对其进行折旧。
每当事件或情况变化显示资产的账面值可能无法收回时，本公司会评估其票据账面值的可回收性，并至少每年评估一次。 本评估以吾等对未来现金流量的估计及该等长期资产的估计公允价值为基础，并在该等未贴现现金流量或估计公允价值不足以收回工具账面值时计提减值准备。
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司确定了与根据租赁协议安装在客户地点的尚未产生收入的工具相关的潜在减值指标，以及从安装这些工具到最初产生收入的时间长度。 本公司的减值评估包括对当前创收工具的现金流量、收回账面价值的时间长度、从
客户和公司转售二手仪器或重新调整用途的能力。 根据本公司的评估，截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日，均未记录重大减值费用。
见第二部分，第8项，附注7，财产和设备，了解更多信息和相关披露。
可转换票据
本公司按照ASU 2020-06、债务转换和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和对冲合同(分主题815-40)对其未偿还可转换票据进行会计处理。可转换票据按其摊销成本计入负债。利息支出包括(1)现金利息支付，(2)基于原始发行的任何债务折扣或溢价的摊销，以及(3)任何债务发行成本的摊销。票据清偿损益按(1)转让对价的公允价值与(2)回购、转换或结算时债务的账面价值之和之间的差额计算。
有关进一步信息和相关披露，请参阅第二部分，第8项，附注10，可转换票据。
收入确认
当承诺的货物或服务的控制权转移给其客户时，公司确认收入，数额反映了公司预期有权换取这些货物或服务的对价。销售税不包括在收入中。
公司通过以下步骤确定收入确认：
•与客户的合同标识
•合同中履行义务的确定
•成交价格的确定
•将交易价格分摊至履约义务
•在我们履行履约义务时确认收入
产品收入来自仪器的销售或租赁以及相关消耗品的销售。当一种工具被出售时，收入通常在安装该设备时确认，与合同条款一致，其中不包括返回权。当消费品销售时，收入通常在发货时确认。发票一般在确认收入时开具。付款条件因客户的类型和位置以及所提供的产品或服务而异。开具发票和到期付款之间的期限并不重要。
服务收入来自销售一般不可取消的延长服务协议。这一收入在合同生效之日起的合同期限内以直线方式确认，因为公司随时准备提供服务。发票一般每年开具，并与个别服务条款开始时一致。
公司与客户签订的合同可能包括多项履约义务。对于这种安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。本公司一般根据每项履行义务向客户收取的价格来确定相对独立的销售价格。
公司销售人员赚取的销售佣金被认为是与客户签订合同的增量和可收回成本。本公司已确定这些成本的摊销期限不到一年，并已选择在发生时将其确认为费用。合同资产期初和期末余额对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度无关紧要。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
对于较小的报告公司不需要。
项目8.财务报表和补充数据
关于Accelerate Diagnostics，Inc.
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42)
截至2023年12月31日和2022年12月的合并资产负债表
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的综合经营报表和全面亏损报表
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东亏损表
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表
合并财务报表附注
独立注册会计师事务所报告
致Accelerate诊断公司股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Accelerate Diagnostics，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日期间每一年的相关综合经营报表和全面亏损、股东赤字和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
公司作为一家持续经营企业继续经营的能力
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司遭受经常性亏损及营运现金流为负，并表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存有很大疑问。附注1还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或关于帐目或披露以与之相关的是。
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| | 仪器库存的估价 |
有关事项的描述 | | 诚如综合财务报表附注2所披露，本公司评估工具存货（包括产成品、在制品及可转换为产成品的原材料）的可变现净值，并在存货成本超过可变现净值的情况下计入销售成本。
审计管理层对工具存货可变现净值的估计涉及审计师的主观判断。这是由于估计截至2023年12月31日满足客户需求所需的工具数量，以及管理层对这些工具的预测销售的固有假设。
|
我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们的审计程序包括，将工具库存(包括成品、在制品和可转换为制成品的原材料)的账面价值与管理层的可回收分析进行比较，评估预测的销售假设，以及评估所用基础数据的完整性和准确性。具体地说，我们(I)将预测销售的历史准确性与当前和过去的结果进行比较，(Ii)评估预测销售的合理性，考虑当前和过去的结果，包括最近的销售，以及(Iii)进行敏感性分析，以评估这一重大假设的变化对这些工具的账面价值的影响。
|
/s/ 安永律师事务所
自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。
亚利桑那州凤凰城
2024年3月28日
加速诊断，Inc.
已整合
资产负债表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | 2022 |
| 资产 |
| 流动资产： | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 12,138 | | $ | 34,905 | |
| 投资 | 1,081 | | 10,656 | |
| 应收贸易账款净额 | 2,622 | | 2,416 | |
| 库存 | 3,310 | | 5,194 | |
| 预付费用 | 380 | | 818 | |
| 购买债务认沽期权资产 | 3,419 | | — | |
| 其他流动资产 | 1,516 | | 2,025 | |
| 流动资产总额 | 24,466 | | 56,014 | |
| 财产和设备，净额 | 2,389 | | 3,478 | |
| 融资租赁资产，净额 | 1,518 | | 2,422 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | 1,177 | | 1,859 | |
| 其他非流动资产 | 1,816 | | 1,242 | |
| 总资产 | $ | 31,366 | | $ | 65,015 | |
| | |
| 负债和股东赤字 |
| 流动负债： | | |
| 应付帐款 | $ | 4,796 | | $ | 4,501 | |
| 应计负债 | 3,243 | | 2,682 | |
| 应计利息 | 164 | | 472 | |
| 递延收入和当期收入 | 1,545 | | 547 | |
| 可转换票据的流动部分 | 726 | | 56,413 | |
| | |
| 融资租赁，当期 | 583 | | 1,113 | |
| 经营租赁，当前 | 977 | | 829 | |
| 流动负债总额 | 12,034 | | 66,557 | |
| 融资租赁，非流动 | 262 | | 782 | |
| 经营租赁，非当期 | 570 | | 1,545 | |
| 递延收入，非流动 | 1,122 | | — | |
| 其他非流动负债 | 1,164 | | 874 | |
| 应计利息，关联方 | — | | 663 | |
| 长期债务，关联方 | — | | 16,858 | |
| 非流动可转换票据 | 36,102 | | — | |
| 总负债 | 51,254 | | 87,279 | |
| | |
| 承付款和或有事项(见附注15) | | |
见合并财务报表附注。
加速诊断，Inc.
已整合
资产负债表(续)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | 2022 |
| 股东赤字： | | |
优先股，$0.001票面价值； | | |
5,000,000优先股授权， 不是截至2023年12月31日已发行和已发行的股票以及3,954,546已于2022年12月31日发行及尚未到期 | — | | 4 | |
普通股，$0.001票面价值； | | |
450,000,000授权的普通股14,569,500于2023年12月31日已发行及发行在外的股份， 200,000,000授权的普通股9,747,7552022年12月31日已发行及发行在外的股份 | 14 | | 10 | |
| 实缴资本 | 694,634 | | 630,428 | |
| 库存股 | (45,067) | | (45,067) | |
| 累计赤字 | (668,857) | | (607,239) | |
| 累计其他综合损失 | (612) | | (400) | |
| 股东总亏损额 | (19,888) | | (22,264) | |
| 总负债和股东赤字 | $ | 31,366 | | $ | 65,015 | |
见合并财务报表附注。
加速诊断，Inc.
已整合
经营报表和全面亏损
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 净销售额 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
| | | |
| 销售成本： | | | |
| 产品和服务的销售成本 | 8,325 | | 9,449 | | 7,663 | |
| 库存减记 | 1,184 | | — | | 4,500 | |
| 销售总成本 | 9,509 | | 9,449 | | 12,163 | |
| | | |
| 毛利(亏损) | 2,550 | | 3,303 | | (381) | |
| | | |
| 成本和支出： | | | |
| 研发 | 25,353 | | 26,915 | | 21,943 | |
| 销售、一般和行政 | 31,225 | | 39,193 | | 49,236 | |
| 总成本和费用 | 56,578 | | 66,108 | | 71,179 | |
| | | |
| 运营亏损 | (54,028) | | (62,805) | | (71,560) | |
| | | |
| 其他(费用)收入： | | | |
| 利息支出 | (5,926) | | (2,274) | | (15,545) | |
| 利息支出关联方 | (1,817) | | (1,497) | | — | |
| 债务清偿收益(损失) | (6,499) | | 3,565 | | 9,793 | |
| 债务关联方清偿（损失） | (6,755) | | — | | — | |
| 公允价值调整收益 | 12,955 | | — | | — | |
| 外币汇兑损益 | 71 | | 117 | | (413) | |
| 利息收入 | 1,123 | | 551 | | 88 | |
| 其他费用，净额 | 108 | | (227) | | (20) | |
| 其他(费用)收入合计，净额 | (6,740) | | 235 | | (6,097) | |
| | | |
| 所得税前净亏损 | (60,768) | | (62,570) | | (77,657) | |
| (拨备)所得税优惠 | (850) | | 77 | | (45) | |
| 净亏损 | $ | (61,618) | | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | |
| | | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (4.94) | | $ | (7.61) | | $ | (12.59) | |
| 加权平均流通股 | 12,477 | | 8,216 | | 6,173 | |
| | | |
| 其他全面亏损： | | | |
| 净亏损 | $ | (61,618) | | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | |
| 可供出售投资未实现收益（亏损）净额 | 29 | | (14) | | (34) | |
| 外币折算调整 | (241) | | (326) | | (117) | |
| 综合损失 | $ | (61,830) | | $ | (62,833) | | $ | (77,853) | |
见合并财务报表附注。
加速诊断，Inc.
已整合
股东亏损表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 择优
股票 | 择优
库存
金额 | 普普通通
股票 | 普普通通
库存
金额 | 投稿
资本 | 累计赤字 | 财务处
库存 | 累计
其他
全面
损失 | 总计
股东的
赤字 |
| 余额，2020年12月31日 | — | | $ | — | | 5,761 | | $ | 6 | | $ | 475,072 | | $ | (492,966) | | $ | (45,067) | | $ | 91 | | $ | (62,864) | |
| 净亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | (77,702) | | — | | — | | (77,702) | |
| 普通股发行 | — | | — | | 494 | | — | | 32,400 | | — | | — | | — | | 32,400 | |
| 普通股注销 | — | | — | | — | | — | | (20,297) | | — | | — | | — | | (20,297) | |
| 发行优先股 | 3,955 | | 4 | | (264) | | — | | 30,446 | | — | | — | | — | | 30,450 | |
| 行使已发行的期权和限制性股票奖励 | — | | — | | 109 | | — | | 1,619 | | — | | — | | — | | 1,619 | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | — | | — | | 6 | | — | | 326 | | — | | — | | — | | 326 | |
| 投资未实现亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (34) | | (34) | |
| 外币折算调整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (117) | | (117) | |
| 发行股份以赎回2.50%票据 | — | | — | | 661 | | 1 | | 38,896 | | — | | — | | — | | 38,897 | |
| 基于股权的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 22,190 | | — | | — | | — | | 22,190 | |
| 由于股票反向拆分导致的普通股面值重新分类 | — | | — | | — | | — | | 61 | | — | | — | | — | | 61 | |
| 余额，2021年12月31日 | 3,955 | | 4 | | 6,767 | | 7 | | 580,713 | | (570,668) | | (45,067) | | (60) | | (35,071) | |
| 净亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | (62,493) | | — | | — | | (62,493) | |
| 普通股发行 | — | | — | | 1,750 | | 2 | | 32,855 | | — | | — | | — | | 32,857 | |
| 发行的限制性股票奖励和行使期权 | — | | — | | 130 | | — | | 6 | | — | | — | | — | | 6 | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | — | | — | | 22 | | — | | 224 | | — | | — | | — | | 224 | |
| 外币折算调整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (326) | | (326) | |
| 投资未实现亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (14) | | (14) | |
| 会计变更的累积影响 | — | | — | | — | | — | | (37,438) | | 25,922 | | — | | — | | (11,516) | |
| 发行股份以赎回2.50%票据 | — | | — | | 1,079 | | 1 | | 10,169 | | — | | — | | — | | 10,170 | |
| 关联方与交易所交易有关的出资 | — | | — | | — | | — | | 29,847 | | — | | — | | — | | 29,847 | |
| 向关联方发出的认股权证 | — | | — | | — | | — | | 3,753 | | — | | — | | — | | 3,753 | |
| 基于股权的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 10,273 | | — | | — | | — | | 10,273 | |
| 由于股票反向拆分导致的普通股面值重新分类 | — | | — | | — | | — | | 26 | | — | | — | | — | | 26 | |
| 余额，2022年12月31日 | 3,955 | | 4 | | 9,748 | | 10 | | 630,428 | | (607,239) | | (45,067) | | (400) | | (22,264) | |
见合并财务报表附注。
加速诊断，Inc.
已整合
股东亏损表(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 择优
股票 | 择优
库存
金额 | 普普通通
股票 | 普普通通
库存
金额 | 投稿
资本 | 累计赤字 | 财务处
库存 | 累计
其他
全面
损失 | 总计
股东的
赤字 |
| 余额，2022年12月31日 | 3,955 | | $ | 4 | | 9,748 | | $ | 10 | | $ | 630,428 | | $ | (607,239) | | $ | (45,067) | | $ | (400) | | $ | (22,264) | |
| 净亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | (61,618) | | — | | — | | (61,618) | |
| 向关联方发行普通股 | — | | — | | 488 | | 1 | | 3,996 | | — | | — | | — | | 3,997 | |
证券购买变更出资
关联方协议 | — | | — | | — | | — | | 1,805 | | — | | — | | — | | 1,805 | |
| 与关联方将优先股转换为普通股 | (3,955) | | (4) | | 396 | | — | | — | | — | | — | | — | | (4) | |
| 发行的限制性股票奖励 | — | | — | | 373 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 投资未实现收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 29 | | 29 | |
| 外币折算调整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (241) | | (241) | |
| 发行股份以赎回与关联方的有担保承兑票据 | — | | — | | 3,432 | | 3 | | 25,363 | | — | | — | | — | | 25,366 | |
| 衍生负债重新分类为出资 | — | | — | | — | | — | | 26,908 | | — | | — | | — | | 26,908 | |
| 发行股份以赎回可换股票据及衍生工具 | — | | — | | 133 | | — | | 819 | | — | | — | | — | | 819 | |
| 基于股权的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 5,274 | | — | | — | | — | | 5,274 | |
| 由于股票反向拆分导致的普通股面值重新分类 | — | | — | | — | | — | | 41 | | — | | — | | — | | 41 | |
| 余额，2023年12月31日 | — | | $ | — | | 14,570 | | $ | 14 | | $ | 694,634 | | $ | (668,857) | | $ | (45,067) | | $ | (612) | | $ | (19,888) | |
见合并财务报表附注。
加速诊断，Inc.
已整合
现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (61,618) | | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 3,254 | | 3,000 | | 2,518 | |
| 坏账准备 | 301 | | 204 | | 123 | |
| 投资折价摊销 | — | | 98 | | 226 | |
| 基于股权的薪酬费用 | 5,387 | | 10,625 | | 22,047 | |
| 摊销债务贴现和发行成本 | 3,278 | | 474 | | 11,542 | |
| 债务贴现关联方摊销 | 1,033 | | 834 | | — | |
| 股权投资未实现（收益）损失 | (114) | | 211 | | — | |
| 处置财产和设备的损失(收益) | 150 | | 133 | | (75) | |
| 清偿债务的损失(收益) | 6,499 | | (3,565) | | (9,793) | |
| 与关联方债务清偿损失 | 6,755 | | — | | — | |
| 公允价值调整收益 | (12,955) | | — | | — | |
| 支付的实物利息 | 1,718 | | — | | — | |
| 库存减记 | 1,184 | | — | | 4,500 | |
| (增加)资产减少： | | | |
| 递延补偿计划 | (39) | | (298) | | (484) | |
| 应收账款 | (234) | | (100) | | (893) | |
| 库存 | 446 | | (236) | | (415) | |
| 预付费用和其他资产 | 965 | | (62) | | 1,014 | |
| 负债增加(减少)： | | | |
| 应付帐款 | 295 | | 2,920 | | 273 | |
| 应计负债及其他 | (411) | | (861) | | (469) | |
| 应计利息 | 716 | | (437) | | (283) | |
| 应计关联方利息 | 784 | | 663 | | — | |
| 递延收入和收入 | 2,120 | | 96 | | 75 | |
| 递延补偿 | 290 | | 66 | | 473 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (40,196) | | (48,728) | | (47,323) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购买设备 | (1,035) | | (554) | | (603) | |
| 购买有价证券 | — | | (27,506) | | (30,081) | |
| 出售有价证券所得收益 | — | | — | | 250 | |
| 有价证券的到期日 | 9,695 | | 40,477 | | 38,738 | |
| 投资活动提供的现金净额 | 8,660 | | 12,417 | | 8,304 | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 向关联方发行普通股所得款项 | 4,000 | | — | | — | |
| 发行普通股和优先股所得净额 | — | | 32,872 | | 42,880 | |
| 行使期权所得收益 | — | | 7 | | 1,620 | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | — | | 224 | | 326 | |
| 发行5.00%票据所得款项 | 10,000 | | — | | — | |
| 偿还债项 | — | | (80) | | (360) | |
| 融资租赁的付款 | (1,250) | | (1,201) | | — | |
| 与债务相关的交易成本 | (3,731) | | (192) | | (1,240) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 9,019 | | 31,630 | | 43,226 | |
见合并财务报表附注。
加速诊断，Inc.
已整合
现金流量表(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 汇率对现金的影响 | (250) | | (312) | | (90) | |
| | | |
| (减少)现金及现金等价物增加 | (22,767) | | (4,993) | | 4,117 | |
| 期初现金及现金等价物 | 34,905 | | 39,898 | | 35,781 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 12,138 | | $ | 34,905 | | $ | 39,898 | |
| | | |
| 非现金投资活动： | | | |
| 将工具从库存转移到财产和设备的净额 | $ | 401 | | $ | 168 | | $ | 688 | |
| | | |
| 非现金融资活动： | | | |
| 兑换2.50%票据及5.00%票据应计利息 | $ | 56,893 | | $ | — | | $ | — | |
| 发行5.00%票据的债务溢价 | $ | 6,023 | | $ | — | | $ | — | |
| 与分叉转换选择权相关的衍生负债 | $ | 38,160 | | $ | — | | $ | — | |
| 将分叉转换选择权重新分类为出资 | $ | 26,908 | | $ | — | | $ | — | |
| 终止与5.00%票据失效有关的衍生负债 | $ | 380 | | $ | — | | $ | — | |
| 发行与5.00%票据相关的普通股 | $ | 819 | | $ | — | | $ | — | |
| 与关联方发行普通股交换担保票据及应计利息的出资额 | $ | 25,366 | | $ | 29,847 | | $ | — | |
| 通过发行普通股消灭2.50%票据 | $ | — | | $ | 10,180 | | $ | 38,902 | |
| 2.50%与交换交易有关的票据 | $ | — | | $ | 49,624 | | $ | — | |
| 就交换交易所发行新票据的公允价值 | $ | — | | $ | 16,024 | | $ | — | |
| 与交易所交易有关发行的普通股权证的公允价值 | $ | — | | $ | 3,753 | | $ | — | |
| 以融资租赁义务换取的使用权资产 | $ | 200 | | $ | 3,096 | | $ | — | |
| | | |
| 补充现金流信息： | | | |
| 支付的利息 | $ | 122 | | $ | 2,214 | | $ | 4,288 | |
| 已缴纳所得税，扣除退款后的净额 | $ | 363 | | $ | — | | $ | — | |
见合并财务报表附注。
加速诊断，Inc.
合并财务报表附注
注1.业务的组织和性质；列报基础；合并原则
Accelerate Diagnostics，Inc.(“我们”或“加速”或“公司”)是体外培养这家诊断公司致力于提供通过快速诊断严重感染来改善患者结局和降低医疗成本的解决方案。
陈述的基础
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)关于年度财务报告的适用规则和规定编制的。
除另有说明外，所有金额均四舍五入至最接近的千元。
于2023年7月11日，本公司实施一对十反向股份拆股（“反向股份拆股”）。因此，在本公司的合并资产负债表上，已发行普通股的总面值通过将已注销普通股的面值重新分类为额外实缴资本而减少。所有每股金额及发行在外股份（包括所有普通股等价物）已于所有呈列期间的综合财务报表及综合财务报表附注追溯重列，以反映反向股份分拆。
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司在公司间交易和余额冲销后的账目。
流动资金和持续经营
自成立以来，本公司尚未实现盈利经营或经营产生正现金流量。本公司累计亏损总额为美元668.9截至2023年12月31日，为100万。截至2023年12月31日止年度，本公司净亏损$61.6来自运营的百万美元和负现金流40.2百万美元。公司的营运资金为#美元。12.4截至2023年12月31日。
于2023年3月9日，本公司与持有约85公司未偿还债务的百分比2.50%可转换优先票据(“2.50%Notes“)(统称为”特设票据持有人小组“)和2.50%注(“受托人”)。2023年3月15日，2.50票据到期并到期并应付的百分比。根据忍耐协议，特设票据持有人小组成员同意并指示受托人不得行使其根据管限2.50%备注(“2.50%Notes Indenture“)与某些违约事件有关2.50%Note Indenture，包括但不限于未能及时足额支付任何2.50%票据于2023年3月15日到期应付，且未能支付任何利息2.50%到期和应付票据。《容忍协议》最初有效期自2023年3月13日起至2023年3月29日止，其后经双方延长至2023年4月21日。于2023年4月21日，本公司与若干股东订立重组支援协议(“重组支援协议”)2.50%票据，持有本金总额为$的Jack W.Schuler Living Trust(“Schuler Trust”)(“有担保票据”)的有担保本票的持有人34.9亿元与本公司A系列优先股持有人诚意磋商达成一系列交易，以进行本公司资本结构重组(“重组交易”)。
于2023年6月9日，本公司完成重组支持协议预期的重组交易，据此，本公司：
•兑换了大约$55.9本金总额为1,000万美元2.50%票据，约为$56.9新发行本金总额1,000万元5.002026年到期的优先担保可转换票据百分比
(“5.00%注释“)，其中包括额外的5.00应计利息的票据百分比2.502022年9月15日起发行的债券百分比，票面利率为$1.0300万；
•发行和销售了额外的$10.0本金总额为1,000万美元5.00%备注；
•经修订及购回有担保票据，连同应计利息，发行约3.42000万股本公司普通股；
•发布的时间约为0.4转换公司所有已发行的A系列优先股后，公司普通股的1,000万股；
•修订本公司于2022年3月与舒勒信托订立的证券购买协议(“2022年3月证券购买协议”)，并于0.52000万股公司普通股，收益为$4.01000万美元；以及
•与舒勒信托订立了新的证券购买协议，根据该协议，舒勒信托必须在2023年12月15日之前(后来修订并延长至2024年2月15日)购买总额为$10.0或支持本公司公开发行其普通股，所得款项总额为$10.01000万美元，由公司选择(“舒勒购买义务”)。关于Schuler购买义务和修订的更多细节包括在附注11，关联方交易中。
截至2023年12月31日，该公司拥有13.2现金及现金等价物和投资，减少#美元32.41000万美元起45.62022年12月31日为100万人。减少的主要原因是期内营运所用的现金，以及与重组交易有关的非经常性法律和专业服务所用的现金，但有关减幅因发行5.00%票据以及根据2022年3月证券购买协议出售和发行普通股。该公司未来的成功取决于其能否成功地将其产品商业化、获得监管许可并成功推出其未来的候选产品、获得额外资本并最终实现盈利运营。
该公司的资金主要用于Accelerate Pheno系统的开发和商业化，开发补充产品，以及最近开发其下一代技术--Accelerate Wave系统。公司面临许多与其他处于商业初期的生命科学公司类似的风险，包括但不限于公司产品的商业推出、公司候选产品的开发和市场接受度、竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护和筹集额外资本。
从历史上看，该公司主要通过多次募集股本和发行债券来为其运营提供资金。2024年1月，公司发行并出售了约8.1在某些承销的公开和私募发行中，每一次都包括一普通股和普通股一购买认股权证一普通股份额(“单位”)，毛收入总额约为#美元12.3百万美元。这包括大约1.2发行和出售给舒勒信托的100万个单位，满足了舒勒的购买义务。虽然公司相信，这笔额外资金将使其能够继续推进本报告中讨论的未来几个季度的发展和运营目标，但这些交易的净收益预计不足以在财务报表发布后的12个月内为公司的运营提供资金。更多细节见附注10，可转换票据，附注11，关联方交易和附注18，后续事件。
虽然本公司继续探索以潜在股权及/或债务融资安排或类似交易的形式提供额外资金，但不能保证所需的融资将按本公司可接受的条款提供，或根本不能。如果公司通过发行股权证券筹集资金，可能会对股东造成稀释。任何发行的股权证券也可以规定优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果公司通过发行额外的债务筹集资金，任何新的债务很可能都将拥有优先于普通股股东的权利、优先和特权。借款条款可能会对该公司的运营施加重大限制。资本市场在过去和未来可能会经历一段时期的动荡，这可能会影响股权和债务融资的可用性和成本。此外，美联储制定的联邦基金利率上升，例如作为借款基准利率的2022年和2023年经历的大幅上升，以及其他一般经济状况，已经并在未来可能影响债务融资或现有债务再融资的成本。
虽然公司正在积极考虑所有可供选择的战略选择，以实现价值最大化，但如果公司无法获得足够的资本资源来资助运营，公司将无法
继续按照目前的计划经营业务。这可能要求该公司大幅调整其业务以减少开支；出售资产或业务；推迟实施或修订其业务战略的某些方面；或完全停止其业务。
根据会计准则编纂(“ASC”)205-40的要求，公司必须在提交本年度报告之日以Form 10-K(“Form 10-K”)的形式对其财务状况进行评估，披露有关实体持续经营能力的不确定性。管理层必须评估，在财务报表发布之日起一年内，是否存在一些条件或事件，使人对公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。这项评价最初没有考虑到截至财务报表印发之日尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。当根据这一方法存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才被考虑：(1)计划很可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，(2)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体在财务报表发布之日后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
根据根据ASC 205-40进行的评估，公司认定，截至本10-K表格提交之日，公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问，因为公司目前没有足够的财政资源来支付从这些综合财务报表发布之日起至少12个月内的预测运营成本。
所附财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括与记录的资产数额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定因素可能导致的负债数额和分类的任何调整。
附注2.主要会计政策摘要
预算的使用
为编制本公司的合并财务报表，本公司须作出估计和假设，以影响于合并财务报表日期呈报的资产及负债额、或有资产及负债的相关披露，以及报告期内呈报的收入及支出。需要使用管理估计和假设的较重要领域涉及应收账款、存货、财产和设备、应计负债、保修负债、可转换票据、分支衍生工具、公允价值工具、税务估值账户和不确定的税务状况、基于股权的补偿、收入和租赁。实际结果可能与这些估计大相径庭。
金融工具的估计公允价值
公司遵循ASC 820，公允价值计量，其中定义了公允价值，并要求公司建立计量和披露公允价值的框架。该框架要求采用三级法对资产和负债进行公允价值计量，并将公允价值计量归类和披露为以下三类之一：
•第1级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价；
•第2级：活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中的报价或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入；
•第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
现金及现金等价物、应收贸易账款、预付费用、其他流动资产、应付账款、应计负债及其他流动负债等金融工具的账面价值因该等工具的短期到期日而接近相关公允价值。
有关公司公允价值计量的进一步信息和相关披露，请参阅附注4，金融工具的公允价值。
现金和现金等价物
所有在购买时原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均被视为现金等价物。现金和现金等价物包括隔夜回购协议账户和其他投资。作为公司现金管理程序的一部分，多余的营运现金投资于与其银行签订的隔夜回购协议。回购协议和其他归类为现金和现金等价物的投资不是存款，不受美国政府、联邦存款保险公司(“FDIC”)或任何其他政府机构的保险，涉及投资风险，包括可能的本金损失。该公司将其现金持有量多样化，但在三家机构的存款确实超过了FDIC的承保限额。尽管存在银行倒闭的可能性，但本公司相信，由于选定的银行、多元化持有战略以及美国政府继续支持稳定银行体系，例如2023年3月因某些银行倒闭而采取的措施，持有这些金融工具产生的市场风险微乎其微。
投资
该公司投资于主要由主要金融机构托管的各种债务和股权证券。债务证券包括存单、美国政府和机构证券、商业票据以及公司票据和债券。股票证券由共同基金组成。本公司将这些投资按公允价值计入综合资产负债表。可供出售的债务证券的未实现收益或损失计入累计其他综合损失，这是股东亏损的一个组成部分。股权证券的未实现收益或亏损计入其他收入(费用)、净额、营业报表的组成部分和全面亏损。本公司认为所有债务证券均可供出售，包括到期日超过12个月的债务证券，因为它们可支持当前的运营流动资金需求。该公司根据投资的性质及其在当前业务中的可获得性将其投资归类为当前投资。
吾等进行评估，以确定是否有任何事件或经济情况显示，处于未实现亏损状况的可供出售债务证券因信贷损失或其他因素而出现减值。如果一项债务证券的公允价值低于其于报告日期的摊余成本基础，则该债务证券被视为减值。
如果我们打算出售债务证券，或者如果我们更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售债务证券，减值将被确认，未实现亏损被记录为证券摊销成本基础的直接减记，并对收益进行抵销入账。若吾等不打算出售该债务证券或相信吾等将不会被要求在收回其摊销成本基准之前出售该债务证券，则会评估减值以确定是否存在信贷损失部分。我们使用贴现现金流方法来确定信用损失的组成部分。如果存在信贷损失，则信贷损失准备计入减值的信贷损失部分的收益，而可归因于信贷损失以外的因素的减值的剩余部分在累计其他综合亏损中确认。因信贷因素而确认的减值金额限于摊销成本基础超过证券公允价值的部分。
应收帐款
应收账款包括应付给公司的销售给客户的金额，并基于我们预期用来交换商品和服务的金额。应收款根据合同付款条件被视为逾期，如果合理的催收努力被证明不成功，则予以注销。
我们为预计无法收回的应收账款计提信用损失准备，作为应收账款的抵销记录，此类变动分为一般和行政两类。
合并经营报表中的费用。我们通过在存在类似特征的集体基础上审查应收账款，以及在我们发现特定客户存在已知纠纷或收款问题时，基于个人基础来评估收款能力。在确定信用损失准备的金额时，我们会考虑历史可收集性，并根据信用评估对客户的资信做出判断。我们的客户通常具有良好的信用质量。我们还考虑客户特定信息、当前市场状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测，以提供对历史损失数据的调整。
12月31日终了年度的应收贸易账款和销售型租赁投资净额计提的信贷损失准备包括以下各项(千元)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 期初余额 | $ | 324 | | $ | 140 | | $ | 445 | |
| 条文 | 301 | | 204 | | 123 | |
| 核销 | (35) | | (20) | | (428) | |
| $ | 590 | | $ | 324 | | $ | 140 | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度录得的拨备主要与销售型租赁的老化净投资有关。更多信息见附注9，租赁。
在截至2021年12月31日的年度内记录的注销和拨备主要是由于公司的欧洲、中东和非洲(“EMEA”)业务的重组活动。这些信贷损失是本公司终止与其所在地区的选定分销商的协议的一部分，并没有要求收回这些应收账款。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出的方法确定库存成本。该公司通过参考对未来需求和产品生命周期(包括过期)的内部估计来估计库存的可回收性。本公司定期分析其库存水平，以确定可能在预期销售之前到期、成本基础超过其估计可变现价值或被视为供过于求的库存。这些类型的库存事件可能会导致适当的费用变化。
我们为库存拨备收取销售成本，以将我们的库存减记到成本或可变现净值的较低值，或为过时或过剩的库存。与对未来需求和市场状况的假设相比，根据我们的库存水平和未来的产品购买承诺，我们的大部分库存拨备涉及产品的过剩数量。一旦存货被核销或减记，它就会为随后没有减记的存货建立一个新的成本基础。
该公司在监管部门批准之前制造投放前的库存。在可能产生经济效益之前，这些存货就会被消耗掉。
更多信息和相关披露，见附注6，库存。
财产和设备
财产和设备按成本入账。维护和维修在发生时计入费用，重大改进的支出计入资本化。财产和设备的折旧是在资产的估计使用年限内采用直线法计算的，范围为一至七年了。租赁改进在租约的剩余寿命或资产的寿命内(以较少者为准)折旧。
归类为财产和设备的文书
财产和设备包括用于销售演示的Accelerate Pheno和Accelerate Arc系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器以及用于
研究和开发。用于销售演示的工具的折旧费用和报废损失被记录为销售、一般和行政费用的组成部分。根据试剂租赁协议放置在客户现场的仪器的折旧费用和报废损失被记录为销售成本的一个组成部分。我们实验室和研究中使用的仪器的折旧费用和报废损失计入研究和开发费用的组成部分。公司保留对这些工具的所有权，并将其折旧五年.
每当事件或情况变化显示资产的账面值可能无法收回时，本公司会评估其票据账面值的可回收性，并至少每年评估一次。本评估以吾等对未来现金流量的估计及该等长期资产的估计公允价值为基础，并在该等未贴现现金流量或估计公允价值不足以收回工具账面值时计提减值准备。
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司确定了与根据租赁协议安装在客户地点的尚未产生收入的工具相关的潜在减值指标，以及从安装这些工具到最初产生收入的时间长度。本公司的减值评估包括考虑现有创收工具的现金流、收回账面价值的时间长短、从客户手中归还工具的历史比率，以及本公司转售或重新使用旧工具的能力。根据本公司的评估，截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日，均未记录重大减值费用。
有关进一步信息和相关披露，见附注7，财产和设备。
长寿资产
本公司将持有及使用的长期资产及若干可识别无形资产，会于任何事件或情况变化显示某项资产的账面值可能无法收回时，检讨减值情况。本公司根据该等长期资产的估计未来现金流量及估计公允价值持续评估其长期资产的可回收性，并于该等未贴现现金流量或估计公允价值不足以收回长期资产的账面金额时计提减值准备。
保修储备
仪器通常在销售时带有一年有限保修，而套件和附件通常随六十天有限保修。因此，有限保修的估计费用在确认收入时入账。我们的预计保修条款是基于我们对未来维修事件的估计和相关的估计维修成本。公司定期评估保修准备金的充分性，并在必要时调整保修准备金的数额。这些拨备所产生的成本计入综合经营报表的销售成本和全面亏损。
截至12月31日的产品保修储备活动如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 期初余额 | $ | 225 | | $ | 139 | | $ | 232 | |
| 条文 | 160 | | 389 | | (22) | |
| 已发生的保修成本 | (191) | | (303) | | (71) | |
| $ | 194 | | $ | 225 | | $ | 139 | |
可转换票据
本公司按照ASU 2020-06、债务转换和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和对冲合同(分主题815-40)对其未偿还可转换票据进行会计处理。可转换票据按其摊销成本计入负债。利息支出包括(1)现金利息支付，(2)基于原始发行的任何债务折扣或溢价的摊销，以及(3)任何债务发行成本的摊销。票据清偿损益按(1)转让对价的公允价值与(2)回购、转换或结算时债务的账面价值之和之间的差额计算。
衍生产品的会计核算
在发出5.00%票据，每个持有人有权根据他们的选择权将任何部分转换为普通股(“转换选择权”)。换股价最初并不固定，因此，换股价为衍生金融工具，并于截至2023年10月17日(换算价厘定日期)的综合资产负债表中按其估计公允价值作为衍生负债入账。衍生金融工具的公允价值变动在综合经营报表内的公允价值调整收益及全面亏损中确认。于2023年10月17日，一旦转换价格确定，并在完成截至该日的最终按市值计价的公允价值调整后，衍生负债被取消确认并重新分类为股权。有关转换选项的详细信息，请参阅附注10，可转换票据。
收入确认
当承诺的货物或服务的控制权转移给其客户时，公司确认收入，数额反映了公司预期有权换取这些货物或服务的对价。销售税不包括在收入中。
公司通过以下步骤确定收入确认：
•与客户的合同标识
•合同中履行义务的确定
•成交价格的确定
•将交易价格分摊至履约义务
•在我们履行履约义务时确认收入
产品收入来自仪器的销售或租赁以及相关消耗品的销售。当一种工具被出售时，收入通常在安装或将销售控制权转移给第三方分销商时确认，这与合同条款一致，其中不包括返回权。当消费品销售时，收入通常在发货时确认。发票一般在确认收入时开具。付款条件因客户的类型和位置以及所提供的产品或服务而异。开具发票和到期付款之间的期限并不重要。
服务收入来自销售一般不可取消的延长服务协议。这一收入在合同生效之日起的合同期限内以直线方式确认，因为公司随时准备提供服务。发票一般每年开具，并与个别服务条款开始时一致。
公司与客户签订的合同可能包括多项履约义务。对于这种安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。本公司一般根据每项履行义务向客户收取的价格来确定相对独立的销售价格。
公司销售人员和外部销售代理赚取的销售佣金被认为是与客户签订合同的递增和可收回的成本。本公司已确定这些成本的摊销期限不到一年，并已选择在发生时将其确认为费用。合同资产期初和期末余额对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度无关紧要。
运输和搬运
向客户收取的运输和搬运成本作为收入的一个组成部分包括在内。与第三方承运人发生的相应费用在合并经营报表和全面亏损中计入销售、一般和行政成本的组成部分。
租契
本公司按照美国会计准则第842条对租赁进行会计处理。本公司决定一项安排是否为租约或包含租约，以及在开始时租约的类型。本公司将租赁分类为融资租赁(承租人)或销售型租赁(出租人)，当标的资产的所有权在租赁期结束时发生转移，租赁包含我们有理由确信将会行使的购买资产的选择权，租赁期为资产剩余经济寿命的主要部分，租赁付款的现值和任何剩余价值担保等于或大幅超过资产的全部公允价值，或者资产具有特殊性质，因此在租赁期结束时将没有出租人的替代用途。视未来事件(即基于使用情况)而定的付款被视为可变的，不包括在分类和初始计量目的的租赁付款中。我们的几个租约包括经双方和其他各方同意续签或延长租期的选项，包括一年制承租人可行使的展期。我们的租约均不包含剩余价值保证、限制或契诺。
为确定合同是否包含租赁，本公司使用其判断评估出租人是否从相关资产（无论明确或隐含识别）中保留重大经济利益，哪一方对资产的方向和使用拥有控制权，以及是否存在对资产的任何实质性替代权。
租赁作为
营运及融资租赁计入我们精简综合资产负债表内的使用权资产及相应的租赁负债。这些资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。净收益资产及其相关负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。通常，我们使用基于开始时可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下，我们使用隐含利率。净收益资产是扣除租赁付款后的净额，不包括租赁奖励。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认，其中可能包括在合理确定我们将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。
短期租赁的租期为十二个月或以下，并不包括购买本公司合理地确定将行使的标的资产的选择权。短期租赁的租赁付款在产生债务期间的经营报表和全面损失表中确认。
我们的运营租赁主要包括在美国的租赁办公室、工厂和实验室空间，以及在欧洲的办公空间，在一和六年制条款，通常包含惩罚性的提前终止条款。我们的融资租赁包括租赁设备和三年制条款。短期租赁包括租车和复印机租赁。
作为出租人的租赁
公司根据“试剂租赁”协议向客户租赁仪器，客户同意在规定期限内购买消耗品，通常 五年或者更低，以成交量为基础的价格，其中包括工具的嵌入租金。当可能可收回时，该金额确认为销售型租赁的租赁开始时的收入，并在经营租赁的期限内通常以直线模式发运产品，其中通常包括在给予较短通知期的情况下无故终止或罚款拨备。在其中一些合同中，客户有权以指定的价格购买标的资产。
根据ASC 606，与客户的合同收入，根据独立销售价格在租赁和非租赁组成部分之间分配对价。
销售型租赁的净投资作为其他流动资产和其他非流动资产的组成部分计入我们的简明综合资产负债表，其中包括尚未收到的租赁付款的现值和剩余资产的现值。该等金额乃根据开始时可得的资料厘定，包括租期、估计使用年限、租约所隐含的利率、购买选择权(如有且该选择权已合理地确定将予行使)及预期公允价值。
更多信息见附注9，租赁。
非限定现金递延计划
公司的现金延期计划(“延期计划”)为某些关键员工提供了延期领取这些参与者的基本工资的机会。延期计划旨在成为符合《国税法》第409a节规定的非限定递延补偿计划。延期计划持有的所有投资均为股本证券，由共同基金组成，并按公允价值记录，投资的公允价值变动在发生期间确认为收益。递延计划的相应负债计入综合资产负债表中的其他非流动负债。
基于股权的薪酬
公司可向其员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、基于业绩的奖励和其他基于股权的工具。基于股权的年度奖金奖励通常是在公司财务报表编制、最终结果合理确定以及薪酬委员会批准奖励后的下一年确定的特定年度的目标和目标的基础上发放的。鉴于薪酬委员会有权单方面修改奖励金额、支付标准、归属条款等，本公司选择了一种狭隘的方法来确定授予日期，因此，授予日期以薪酬委员会的批准为基础。与权益工具相关的补偿成本以授予日该工具的公允价值为基础，并在每一批债券的归属期间内以直线方式在必要的服务期内确认(加速归属法)。绩效奖励是根据绩效目标的完成情况授予的。与基于业绩的奖励相关的报酬费用根据实现的概率在必要的服务期间内确认。基于绩效的奖励要求管理层对实现绩效目标的可能性做出假设。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计基于服务和基于业绩的股票期权奖励的公允价值，包括股票期权奖励的修改。该模型基于与预期股价波动率、预期期权寿命、无风险利率和股息率相关的某些假设来推导股票期权的公允价值。
•波动性：预期波幅乃根据本公司股价于最近期间的历史波幅计算，与购股权奖励的预期期限相称。
•预期期限：员工奖励的估计预期期限是基于一种简化的方法，该方法考虑了员工活动历史的不足。对于顾问奖项，估计的预期期限与奖项的有效期相同。
•无风险利率：无风险利率乃根据与预期年期相称的已公布美国国债利率厘定。
•股息收益率：股息收益率估计为 零由于本公司过往并无派付股息，亦无计划于可见将来派付任何股息。
本公司在没收发生时对其进行会计处理，而不是根据估计进行会计处理。
本公司根据授出日期前一日的已公布收市价记录受限制股份单位或股份授出的公平值。
有关详细信息，请参阅附注13，基于股权的薪酬。
递延税项资产和负债
递延税项资产和负债被记录为估计的暂时性差异对未来税收的影响
资产和负债的计税基础与所附资产负债表中报告的金额之间的差异。该期间递延税项资产及负债的变动代表该期间的递延税项拨备或利益。已制定税法变更对递延税项资产和负债的影响在制定期间反映为对税收拨备或利益的调整。
该公司遵循ASC 740所得税的规定，以说明所得税中与任何所得税申报单上所采取(或预计将采取)的所有税收头寸的会计有关的任何不确定性。本指南适用于本公司被要求提交所得税申报单的所有税务管辖区的所有开放税期。根据美国公认会计原则，为了确认不确定的税收优惠，纳税人必须更有可能维持该头寸，并且该利益的衡量是根据头寸解决后更有可能实现的最大金额计算的。利息和罚款(如果有的话)将记录在税收支出中。
外币折算和外币交易
将外币本位币财务报表折算成美元所产生的调整计入外币折算调整，这是合并股东亏损表中累计其他全面损失的一个组成部分。
该公司拥有资产和负债，包括应收账款和应付账款，这些资产和负债以其功能货币以外的货币计价。这些资产负债表项目需要重新计量，其影响在综合经营表和全面亏损表内计入外币汇兑损益。
每股亏损
每股基本亏损不包括摊薄，计算方法为普通股股东可获得的亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。潜在摊薄普通股包括可从股票期权、未授予RSU和认股权证发行的股份，以及在以下情况下将发行的股份5.00如果舒勒购买义务被行使，转换的票据和流通股的百分比。当增加这类额外普通股的影响是反摊薄时，摊薄收益不会列报。
有关进一步资料，请参阅附注12“每股亏损”。
综合损失
除净亏损外，综合亏损包括一段期间内的所有权益变动，但因所有者投资和分配而产生的变动除外。该公司持有可供出售的债务证券，并将公允市场价值的变化记录为全面损失的组成部分。本公司也有因将外币兑换成美元而产生的调整，美元计入全面损失的组成部分。
近期会计公告
最近通过的标准
2022年3月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2022-01，衍生工具和套期保值(主题815)：公允价值套期保值-组合层法。ASU 2022-01与套期保值会计的组合层法有关。本次更新中的修订澄清了会计处理，并促进了套期保值报告的一致性，这些套期保值套期保值采用了投资组合层方法。该ASU于2023年1月1日采用，在报告的任何期间都不影响公司的合并财务报表。
2022年3月，FASB发布了ASU 2022-02，金融工具-信贷损失(主题326)：问题债务重组和年份披露。ASU 2022-02涉及问题债务重组(“TDR”)和融资应收账款的陈年披露。这一最新修订取消了债权人对TDR的会计指导，同时加强了对某些贷款再融资和债权人向遇到财务困难的借款人进行重组的披露要求。修正案还要求披露当前-
按融资应收账款的起源年度进行的期间总冲销。该ASU于2023年1月1日采用，在报告的任何期间都不影响公司的合并财务报表。
2023年7月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-03，财务报表列报(主题205)，损益表-报告全面收益(主题220)，负债与股权(主题480)，股权(主题505)和薪酬-股票薪酬(主题718)：根据美国证券交易委员会员工会计公告第120号对美国证券交易委员会段落的修订，美国证券交易委员会员工在2022年3月24日企业信托基金会议上的公告，以及员工会计公告主题6.B，会计系列发布280-X-总修订规则S-X：适用于普通股的损益。美国证券交易委员会员工发布了员工会计公告(SAB120)，为公司掌握重大非公开信息而市场可能对其公布时做出积极反应时授予的股票薪酬的衡量和披露提供指导。这类奖项通常被称为弹簧式奖项。这一ASU在2023年7月14日发布时对公司有效，在报告的任何时期都不影响公司的综合财务报表。
尚未采用的标准
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09(主题740)：所得税：所得税披露的改进，扩大了现有的所得税披露规则。这一更新要求各实体在税率对账中披露特定类别，为达到量化门槛的对账项目提供额外信息，并披露关于每年支付的所得税的额外信息。新的披露要求从2024年12月15日之后的财年开始生效。允许及早领养。我们目前正在评估这些新的扩大披露要求。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进，扩大了披露要求，要求实体披露定期提供给首席运营决策者的重大分部费用，或根据定期提供给首席运营决策者的信息轻松计算。这一更新还要求主题280目前要求的所有年度披露在过渡期内披露。新的披露要求适用于2023年12月15日之后的财年，以及2024年12月15日之后的财年内的过渡期。允许及早领养。我们目前正在评估这些新的扩大披露要求。
注3.信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款，包括来自主要客户的应收账款。
本公司设有银行业务金融机构，持有本公司10%或以上的现金及现金等价物。截至2023年12月31日，公司旗下两家金融机构持有61%和25公司现金及现金等价物的%。截至2022年12月31日，本公司三家金融机构持有 52%, 24%，以及21公司现金及现金等价物的%。
本公司向国内外各行业客户提供信贷。应收账款的损失主要取决于每个客户的财务状况。该公司有一位客户13%和15分别占公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的应收账款净额余额的%。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司并无任何客户占本公司净销售额10%或以上。
附注4.金融工具的公允价值
下表列示本公司财务报表中按经常性基准按公平值计量的金融工具及于所示日期应用于各类金融工具的估值方法：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| (单位：千) |
| 报价 处于活动状态 市场： 雷同 资产 (1级) | 意义重大
其他
可观测输入
(2级) | 意义重大
看不见
输入量
(3级) | 总计 |
| 资产： | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 7,406 | | $ | — | | $ | — | | $ | 7,406 | |
| 现金和现金等价物合计 | 7,406 | | — | | — | | 7,406 | |
| 股权投资： | | | | |
| 共同基金 | 1,081 | | — | | — | | 1,081 | |
| 股权投资总额 | 1,081 | | — | | — | | 1,081 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 8,487 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8,487 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (单位：千) |
| 报价
处于活动状态
市场：
雷同
资产
(1级) | 意义重大
其他
可观测输入
(2级) | 意义重大
看不见
输入量
(3级) | 总计 |
| 资产： | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 7,194 | | $ | — | | $ | — | | $ | 7,194 | |
| | | | |
| 现金和现金等价物合计 | 7,194 | | — | | — | | 7,194 | |
| 股权投资： | | | | |
| 共同基金 | 928 | | — | | — | | 928 | |
| 股权投资总额 | 928 | | — | | — | | 928 | |
| 可供出售的债务证券： | | | | |
| 存单 | — | | 2,541 | | — | | 2,541 | |
| 美国国债 | 3,009 | | — | | — | | 3,009 | |
| 商业票据 | — | | 424 | | — | | 424 | |
| 公司票据和债券 | — | | 3,754 | | — | | 3,754 | |
| 可供出售的债务证券总额 | 3,009 | | 6,719 | | — | | 9,728 | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 11,131 | | $ | 6,719 | | $ | — | | $ | 17,850 | |
购买时原始到期日为三个月或以下的高流动性投资计入综合资产负债表中的现金和现金等价物。
一级资产的定价使用活跃市场上相同资产的报价，这些资产包括货币市场基金、美国国债和共同基金，因为这些特定资产具有流动性。
二级可供出售证券的定价采用类似工具的报价市场价格或由可观察到的市场数据证实的不具约束力的市场价格。该公司使用诸如实际交易数据、基准收益率、经纪人/交易商报价和其他类似数据的输入，这些数据是从报价中获得的
市场价格、独立定价供应商或其他来源，以确定这些资产和负债的最终公允价值。本公司以该等定价数据作为主要资料，就其投资组合的最终估值作出评估及决定，并未在所述期间内对该等资料作出任何重大调整。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度内，水平之间没有转移。
截至2023年12月31日，舒勒购买债务被归类为金融工具资产，并计入合并资产负债表上的购买债务认沽期权资产，公允价值为#美元。3.4百万美元，使用级别3的测量假设。有关舒勒购买义务的进一步详情，请参阅附注11，关联方交易。
对于某些其他金融资产和负债，包括应收账款、应付账款和其他流动负债，由于这些余额的到期日相对较短，账面价值接近其公允价值。
仅披露公允价值的负债
于2023年12月31日，本公司5.002023年6月发行的票据的未偿还本金余额为$67.61000万美元，公允价值为$50.8百万美元，使用级别3的测量假设。
这个2.50%票据于2023年3月15日到期，并于该日期到期及应付。的摊销账面金额2.50%备注为$0.7截至2023年12月31日，债券价格为100万欧元，接近相关公允价值，原因是票据已完全到期并应支付。截至2022年12月31日，2.50%票据代表2级度量，未偿还本金余额为$56.6百万美元，公允价值$51.9百万美元。
截至2022年12月31日，担保票据的未偿还本金余额为#美元34.91000万美元，公允价值为$16.02000万美元，使用级别3的测量假设。有担保的票据是不是截至2023年12月31日未偿还。
权证是一种在非经常性基础上使用第3级投入按公允价值计量的工具。权证在2022年8月15日的估计公允价值为380万美元。有关本公司与关联方的认股权证的进一步详情，请参阅附注11，关联方交易。
有关可转换票据的进一步详情，请参阅附注10，可转换票据5.00%备注和2.50%票据，有关担保票据的进一步详情，请参阅附注11，关联方交易。
注5.投资
《公司》做到了不在2023年12月31日之前是否有任何债务证券被归类为可供出售的投资。
下表概述本公司于2022年12月31日分类为可供出售的债务证券，所有该等证券于该日到期日均少于一年（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销成本 | 毛收入
未实现
收益 | 毛收入
未实现
损失 | 公允价值 |
| 存单 | $ | 2,548 | | $ | — | | $ | (7) | | $ | 2,541 | |
| 美国国债 | 3,015 | | — | | (6) | | 3,009 | |
| 商业票据 | 425 | | — | | (1) | | 424 | |
| 公司票据和债券 | 3,769 | | — | | (15) | | 3,754 | |
| $ | 9,757 | | $ | — | | $ | (29) | | $ | 9,728 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，出售可供出售债务证券并无重大所得款项（包括本金偿还）或已变现收益或亏损。本公司根据出售证券的特定识别确定有价证券的收益和亏损。 不是
重大结余自累计其他全面亏损重新分类， 不是可供出售债务证券之亏损已于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度之收入中确认。于2023年及2022年12月31日，概无可供出售债务证券处于重大未变现亏损状况。
股票证券包括对共同基金的投资。于2023年及2022年12月31日，股本证券的公平值为美元。1.1百万美元和美元0.9分别为100万美元。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，计入收入的股本证券未实现亏损或收益如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 股权投资的未实现收益(亏损) | $ | 114 | | $ | (211) | | $ | — | |
这些未实现损益记作其他收入（支出）净额的一个组成部分。有 不是截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的股本证券已实现收益或亏损。
有关本公司金融工具公允价值的其他资料载于附注4，金融工具公允价值。
注6.库存
截至12月31日，库存包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 原料 | $ | 1,268 | | $ | 1,827 | |
| Oracle Work in Process | 648 | | 2,115 | |
| 成品 | 1,394 | | 1,252 | |
| | $ | 3,310 | | $ | 5,194 | |
截至2023年12月31日止年度，本公司录得费用$1.2本集团将于2010年10月30日，以减记超过及超出我们对这些产品未来需求的预测的现有仪器库存。该减记主要影响本期在制品库存。有 不是2022年需要减记的库存。
附注7.财产和设备
于12月31日，物业及设备净额按成本入账，包括以下各项（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 计算机设备 | $ | 3,464 | | $ | 3,551 | |
| 技术装备 | 3,135 | | 3,236 | |
| 设施 | 3,688 | | 3,663 | |
| 仪器 | 3,004 | | 3,735 | |
| 正在进行的基本工程项目 | 109 | | 114 | |
| 总资产和设备 | $ | 13,400 | | $ | 14,299 | |
| 累计折旧 | (11,011) | | (10,821) | |
| 净资产和设备 | $ | 2,389 | | $ | 3,478 | |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的折旧费用为1.3百万，$1.7百万美元和美元2.0分别为100万美元。
如本公司是经营租赁的出租人，则按成本计算的票据和累计折旧截至12月31日由以下各项组成(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 经营租约项下按成本计算的票据 | $ | 2,010 | | $ | 2,585 | |
| 经营租赁项下的累计折旧 | (1,194) | | (1,209) | |
| 经营租赁项下的净财产和设备 | $ | 816 | | $ | 1,376 | |
附注8.递延收入和剩余履约债务
递延收益包括就尚未交付或赚取的产品或服务收取的金额。递延收入包括就尚未履行的承付款而收到的款项。当产品或服务交付予客户及服务承诺获履行时，该等合约负债确认为赚取。递延收入或本公司预期不会于未来十二个月内赚取的收入，在综合资产负债表中列为递延收入（非流动）。
截至12月31日，合同负债包括以下内容（千人）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 尚未交付的产品和服务 | $ | 540 | | $ | 547 | |
| BD递延专属费 | 1,005 | | |
| 递延收入和当期收入 | $ | 1,545 | | $ | 547 | |
| | |
| 澳大利亚R&D税收优惠 | $ | 1,122 | | $ | — | |
| 递延收入，非流动 | $ | 1,122 | | $ | — | |
该公司确认了$0.5百万，$0.4百万美元，以及$0.3分别在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度的期初合同负债中包括的收入的百万美元。本期间确认的收入不是来自前几个期间履行的履约义务。
分配给剩余履约义务的交易价格
截至2023年12月31日，美元5.2预计将有100万美元的收入从剩余的业绩义务中确认。这一余额主要涉及根据销售型租赁协议出售给客户的试剂的产品发货量。这些协议在两个国家之间一和六年条款和收入在试剂运输时确认，通常是在直线基础上。剩余余额与保修期到期时开始的已执行服务合同有关。这些服务合同通常提供一到五年的期限，收入是以直线方式确认的。
对于(I)预期期限为一年或更短的合同以及(Ii)我们确认收入为我们有权为所提供的服务开具发票的金额的合同，本公司选择不披露未履行义务的价值。
与Becton，Dickinson and Company(“BD”)的商业代理关系
本公司已与屋宇署订立独家商业协议，作为本公司的代理及代表。这项协议的目的是建立该公司产品的持续商业化。该公司被归类为委托人，而BD被归类为代理。根据本协议的条款，BD将就独家权利分多次向本公司支付排他性费用，而本公司将根据本公司的收入向BD支付代理费。
该公司的代理费与上面附注2《重要会计政策摘要》中所述的销售佣金的核算方式一致。因此，支付给BD的代理费与定期销售相对应，并计入销售、一般和行政费用。
当收到现金时，公司将来自BD的排他性费用作为递延收入入账。该公司使用预测收入来估计在此期间要摊销的递延收入数额，以抵消销售、一般和行政费用。
下表列出了截至2023年12月31日的年度与BD商业协议有关的活动(单位：千)。
| | | | | | | | |
| | 2023 |
| 收到的排他性费用 | | $ | 2,000 | |
| 摊余的独家经营费 | | $ | (995) | |
| 发生的代理费 | | 998 |
| 净费用 | | $ | 3 | |
澳大利亚研发税收优惠
如附注14所得税进一步讨论，于二零二三年，本公司收到澳大利亚的研发税收优惠（“澳大利亚研发税收优惠”），总额为美元。1.1 本集团向澳大利亚政府提供1000万美元的款项，由于澳大利亚税务当局可能审查后该笔款项的可持续性尚不确定，故已全数预留。该金额于二零二三年十二月三十一日的综合资产负债表中记录为非流动递延收入。
注9：租契
以下呈列截至十二月三十一日止年度有关本公司为承租人之租赁之补充资料（以千计）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 为包括在租赁负债中的金额支付的现金 | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 913 | | $ | 850 | |
| 融资租赁的营运现金流 | 1,250 | 1,201 |
| 以租赁义务换取的净收益资产 | | |
| 经营租约 | — | | — | |
| 融资租赁 | 200 | 3,096 |
| 租赁费 | | |
| 经营租约 | 1,041 | | 1,114 | |
| 融资租赁 | 1,104 | | 673 | |
| 短期租约 | $ | 77 | | $ | 82 | |
就本公司的经营租赁而言，加权平均剩余租赁期为 1.6加权平均贴现率为7.1%。就本公司的融资租赁而言，加权平均剩余租期为1.6加权平均贴现率为6.6%.
以下是公司作为承租人的经营租赁债务截至2023年12月31日的到期日(以千为单位)：
| | | | | |
| 2023 |
| 2024 | $ | 1,055 | |
| 2025 | 583 | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 2028 | — | |
| 此后 | — | |
| 经营租赁支付总额 | 1,638 | |
| 扣除计入的利息 | (91) | |
| $ | 1,547 | |
以下是本公司作为承租人的融资租赁债务截至2023年12月31日的到期日(以千为单位)：
| | | | | |
| 2023 |
| 2024 | $ | 784 | |
| 2025 | 86 | |
| 2026 | 30 | |
| 2027 | — | |
| 2028 | — | |
| 此后 | — | |
| 融资租赁支付总额 | 900 | |
| 扣除计入的利息 | (55) | |
| $ | 845 | |
本公司为出租人的销售型租赁的净投资是综合资产负债表中其他流动资产和其他非流动资产的组成部分。截至2023年12月31日，这些租赁的总净投资为美元。2.4百万美元。租赁收入是营业和综合亏损报表中净销售额的一个组成部分。以下是截至2023年12月31日销售型租赁下的应收租赁到期日(以千为单位)：
| | | | | |
| 2023 |
| 2024 | $ | 1,299 | |
| 2025 | 684 | |
| 2026 | 393 | |
| 2027 | 47 | |
| 2028 | — | |
| 此后 | — | |
| 销售型租赁净投资 | $ | 2,423 | |
| 津贴 | (522) | |
| 销售型租赁的净投资，扣除免税额 | $ | 1,901 | |
有关租赁的更多信息，请参阅附注2，重要会计政策摘要。
注10：可转换票据
本公司的可换股票据包括 2.50%备注和5.00%票据截至2023年12月31日， 2.50%截至2022年12月31日的票据。 于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，可换股票据责任于综合资产负债表分类如下（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 2.50%债券 | $ | 726 | | $ | 56,413 | |
| 5.00%备注 | $ | 36,102 | | $ | — | |
| 可转换票据总额 | $ | 36,828 | | $ | 56,413 | |
| 可转换票据的流动部分 | $ | 726 | | $ | 56,413 | |
| 非流动可转换票据 | $ | 36,102 | | $ | — | |
截至12月31日止年度，与本公司可换股票据责任相关的利息开支包括以下各项（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 合同息票利息 | $ | 2,425 | | $ | 1,794 | | $ | 3,934 | |
溢价、折扣和发行费用摊销，净额 | 3,278 | | 474 | | 11,542 | |
| 可转换票据的利息支出总额 | $ | 5,703 | | $ | 2,268 | | $ | 15,476 | |
截至十二月三十一日止年度，已兑换可换股票据之摊销收益（亏损）如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| （损失）损失收益 | $ | (6,499) | | $ | 3,565 | | $ | 4,916 | |
2.50%债券
股票的账面价值2.50%票据已计入可换股票据的流动部分，并于十二月三十一日包括以下（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 未偿还本金 | $ | 726 | | $ | 56,595 | |
| 未摊销债务发行 | — | | (182) | |
| 账面净额 | $ | 726 | | $ | 56,413 | |
2018年3月，公司发行了美元150.0本金总额为1,000万美元2.50%注。关于提供 2.50%票据，本公司授予票据的初始购买人a 13天可选择购买最多额外$22.51,000,000美元的本金总额2.50%相同条款和条件的注释。2018年4月4日，该选择权被部分行使，导致美元21.5 额外收益百万美元，总收益为美元171.5 万本公司因发行《 2.50%已摊销的票据 五年制合同期限 2.50%使用实际利率法计算的票据，直至到期日 2.50%备注。这个2.50%票据于2023年3月15日到期并到期应付。
于二零二一年九月及二零二二年三月，本公司与若干持有人订立独立交换协议。 2.50%附注，据此$65.0本金总额为1,000万美元2.50交换票据的百分比总计约为1.72000万股本公司普通股。截至2021年12月31日止年度，本公司产生0.9与这些交易有关的重新购置费用100万美元，记作抵销债务清偿收益，产生净收益#美元4.9百万美元。截至2022年12月31日止年度，本公司产生0.2重新购置费用100万美元，记为抵销债务清偿收益，净收益为#美元3.6百万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的债务清偿净收益反映在合并业务报表中的其他收入(支出)中。
于2022年8月，本公司与舒勒信托订立交换协议(“2022年8月交换协议”)。根据2022年8月交换协议的条款，舒勒信托同意与公司交换$49.9本金总额为百万元2.50为(A)本金总额为$的有抵押票据持有的票据百分比34.9及(B)以行使价#美元收购本公司普通股的认股权证(“认股权证”)。21.20每股(“行使价”)。在交换时，担保票据和认股权证的估计公允价值为#美元。16.0百万美元和美元3.8分别为100万美元，净收益为1美元29.8在截至2022年12月31日的一年中记录为缴入资本的百万美元。有关更多信息，请参阅附注11，关联方交易。
截至2022年12月31日，美元56.4的本金总额2.50根据原始条款，未偿还和可转换票据的百分比，没有任何票据在2023年3月15日到期日之前转换。于2023年3月，本公司与临时票据持有人集团订立容忍协议，持有约85公司未偿还债务的百分比2.50%附注、“受托人”及2.50签署并向本公司递交宽免协议联名书的票据百分比(与受托人及临时票据持有人小组(“交易对手”)合称)。根据容忍协议，特设票据持有人小组成员同意并指示受托人不得行使其根据2.50%注意与某些失责事件有关的契约2.50%附注契约，如(I)未能及时足额支付任何2.50%票据于2023年3月15日到期应付，(Ii)未能支付任何利息2.50%票据到期和应付时，(Iii)未能转换任何2.50%票据，(Iv)在任何协议下就借入的款项超过$的未偿债务而违约15.01,000,000及(V)任何其他违反、失责或违约事件2.50%注意：因公司未能及时足额支付本金而产生的契约2.50%票据到期并于到期日付款2.50%备注。忍耐协议的初步有效期自2023年3月13日起至2023年4月21日(重组支持协议日期)止。
持有者：2.50加入宽免协议的票据收取的费用(“宽免溢价”)相等于每1,000元本金5元。2.50通过签署容忍协议并将其提交给公司，由该方持有的票据的百分比。在截至2023年12月31日的年度内，特设票据持有人小组收到#美元0.22023年3月13日至2023年3月31日期间，将忍耐保费资本化并摊销为利息支出。
重组支持协议和2023年6月交易所交易
于2023年4月，本公司与本公司若干股东订立重组支援协议2.50%票据、有担保票据持有人及本公司A系列优先股持有人诚意磋商以完成本公司资本结构的重组。2023年6月，本公司完成了重组支持协议设想的重组交易，据此，本公司：
•兑换了大约$55.9百万美元，本金总额2.50%票据，约为$56.9新发行本金总额百万元 5.00%注，其中包括额外的 5.00应计利息的票据百分比2.502022年9月15日起发行的债券百分比，票面利率为$1.0百万；
•发行和销售了额外的$10.0本金总额为百万美元5.00%备注；
•经修订及购回有担保票据，连同应计利息，发行约3.42000万股本公司普通股；
•发布的时间约为0.4转换公司所有已发行的A系列优先股后，公司普通股的1,000万股；
•修订2022年3月证券购买协议，并发行及出售约 0.52000万股公司普通股，收益为$4.01000万美元；以及
•根据该协议，在2023年12月15日（随后修订并延长至2024年2月15日）之前，Schlom Trust必须购买总计$10.0或支持本公司公开发行其普通股，所得款项总额为$10.0 100万，在公司的选择。有关施耐德购买责任及修订的进一步详情载于附注11“关连人士交易”。
该可换股票据交换交易导致部分， 2.50兑换的票据百分比 5.00%票据，如上所述，以及相关的应计利息被作为根据ASC 470—50—40的债务清偿入账。根据资产负债会计， 2.50%票据被终止确认，新工具，包括 5.00%票据及一个分叉换股权按其各自之公平值入账。第二章： 2.50%票据造成损失6.6截至2023年12月31日止年度，见关于 5.00%注如下。
截至2023年12月31日，约为0.71,000,000美元的本金总额2.50%未偿还和违约票据，应计利息， 2.50每年%。其余的 2.50%截至2023年12月31日的未偿还票据可根据其原有条款兑换。截至2023年12月31日，该等票据的应计利息金额并不重大。
5.00%备注
股票的账面价值5.00%票据于十二月三十一日包括以下各项（千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 未偿还本金面值 | $ | 67,634 | | $ | — | |
| 未摊销债务溢价 | 5,408 | | — | |
| 未摊销债务贴现 | (34,267) | | — | |
| 未摊销债务发行成本 | (2,673) | | — | |
| 账面净额 | $ | 36,102 | | $ | — | |
作为重组交易的结果，公司按公允价值计入约#美元。56.9新发行本金总额百万元 5.002023年6月合并资产负债表中的%票据。此外，该公司还额外发行了$10.0本金总额为百万美元5.00%票据，作为重组交易的一部分，与某些现有票据持有人的现金收益。在重组交易和发行额外的5.00%备注，5.00%票据的本金总额为$66.9百万美元。在2026年12月15日到期日，所有剩余未偿还的本金将到期。5.00%备注。
这个5.00债券的利息利率为5.00年利率。本公司支付的利息为5.00%按实物支付(“实物支付”)，通过发行额外的5.00%注释(“PIK注释”)。这笔钱是通过增加每个未偿还的本金金额支付给持有人的。5.00%本票的金额相当于适用利息期间的应付利息。该公司在6月15日和12月15日每半年计算一次PIK利息，按规定的利率计算复利5.00%.
这个5.00%票据以本公司及其附属公司的几乎所有资产作抵押。
赎回5.00%2025年6月15日之前的票据可能会触发管理契约中所定义的“彻底的根本改变”5.00%备注(“5.00%附注：“)。在2025年6月15日或之后，公司可以选择以现金形式赎回全部或部分5.00%备注。
在发出5.00%票据，每个持有人都有一个转换选择权，代表了他们的选择权，可以按每1,000美元本金138.88889股普通股的初始转换率转换任何部分。自2023年10月18日起，初始换算率将调整为根据换算价#美元计算的换算率。7.20每股普通股加50关闭后VWAP之间差额的百分比(定义见5.00%附注契约)及$7.20(如果差额为正数)，但在任何情况下，调整后的转换率不得低于每1,000美元本金金额的120.48193
这个5.00%票据，基于转换价格$8.30每股普通股。本公司根据上述条款评估换算率，并确定每1,000美元本金138.88889股普通股的初始换算率将在剩余期限内继续作为换算率5.00%备注。本公司不能要求持有者5.00%票据可随时转换，但当持有人行使转换选择权时，公司可以现金、普通股或现金和普通股的组合结算，由公司选择。
截至2023年12月31日，转换后可发行的普通股数量5.00%注： 9.4百万股，基于2023年10月18日固定的换算率。
管理层确定，转换选项在开始时至2023年10月17日(转换率固定的日期)符合ASC 815项下的导数分支标准。在此期间，衍生品工具被分成两部分，并通过使用第3级投入的收益调整为公允价值，在每个报告日期，一旦转换期权在2023年10月17日当天结束时确定，不再符合分叉标准，就进行最终的按市值计价调整。转换期权的公允价值和衍生负债#美元38.2于交易日期，100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，该公司还产生了#美元的发行成本3.0百万美元。债务溢价、债务贴现和债务发行成本采用实际利息法于3.5年度合约期5.00%备注。银行的实际利率5.00%注： 27.30%.
持有者5.00在某些情况下，转换与整体基本变化相关的转换的票据有权提高转换率。如果在到期日之前的任何时间发生根本变化，每个持有人将有权根据该持有人的选择权，要求本公司以现金方式回购所有该持有人的5.00%债券，回购价格相当于其本金的100%，另加应计和未付利息。
自成立至2023年10月17日期间，在每个报告日期，通过在营业报表和现金流量表上进行公允价值调整的公允价值收益内收益，将分支转换期权调整为公允价值，一旦转换选项在2023年10月17日当天结束时固定，不再符合分支标准，则进行最终的按市价调整。截至2023年12月31日的年度衍生金融工具活动包括以下内容(以千计)：
| | | | | |
| 2023 |
| 期初余额 | $ | — | |
| 初始测量 | 38,160 | |
| 转换5.00%债券所致减幅 | (380) | |
| 价值变动--收益 | (10,872) | |
| 重新分类为实缴资本 | (26,908) | |
| 期末余额 | $ | — | |
该衍生金融工具于2023年10月17日终止确认，该工具于该日的公允价值移至综合资产负债表的实缴资本。
2023年8月和2023年10月，某些持有者5.00%票据转换为普通股的本金总额(“2023年8月转换”、“2023年10月转换”，以及统称为“转换”)。根据上面作为转换选项的一部分描述的条款，票据持有人选择转换其5.00%票据，转换率为每1,000美元本金138.88889股普通股。通过2023年8月的转换，持有者5.00转换的%票据约为$0.7百万美元的总本金，大约94,000公司普通股的股份。通过2023年10月的转换，持有5.00%票据转换为额外的$0.31亿美元的总本金，大约39,000公司普通股的股份。
如上所述，转换选择权被分成两部分，这导致转换符合债务清偿的条件。2023年8月的转换包括被归类为衍生负债的分叉转换期权，以及转换的5.00%附注及相关衍生负债(如适用)，
普通股按账面价值取消确认，普通股按当时的公允价值计量，差额记为适用负债消灭时的收益。与2023年10月的转换相关而发行的普通股的价值计入缴入资本。
股票的账面净值5.00作为2023年8月和2023年10月转换的一部分而取消确认的票据百分比为$0.3百万美元和美元0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。作为2023年8月转换的一部分，按公允价值列账的衍生负债的账面金额为#美元。0.4百万美元。2023年8月的转换产生了消除债务的收益#美元。0.1在截至2023年12月31日的一年中，
这个5.00%附注是指在非经常性基础上使用第三级投入按公允价值计量的工具。的估计公允价值5.002023年6月9日，初始测量日期为$38.22000万美元，其中包括一美元6.0百万债务溢价。
截至2023年12月31日，5.00%票据按摊余成本列账，估计公允价值为#美元。50.8百万美元。下表汇总了用于估计公允价值的重要投入5.00截至2023年12月31日和2023年6月9日发行日期的债券百分比：
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | 2009年6月， |
| 2023 | 2023 |
| 票面利率 | 5.00% | 5.00% |
| 期限(年) | 3.0 | 3.5 |
| 波动率 | 55.00% | 55.00% |
| 无风险利率 | 4.02 | % | 4.15 | % |
| 贴现收益率 | 25.00 | % | 25.00 | % |
| 贴现系数 | 50.00% | 44.00% |
用于估计公允价值的波动率5.00%注释是无法观察到的输入。由于波动率是一种估计，所以有一系列的值可以被认为是合适的。这一投入的变化可能会影响报告的公允价值。
2023年12月15日，公司发行了美元1.7亿元皮克债券将支付于5.00截至该日未偿还票据的百分比。截至2023年12月31日，公司已录得美元0.1300万美元的应计利息与5.00%备注。
转换期权的公允价值
本公司的转换期权被归类为衍生金融工具，并从成立之日起至2023年10月17日转换价格确定为止，使用第3级投入按公允价值列账。为了确定转换期权的公允价值，该公司计算了5.00带和不带转换选项的%注释。截至2023年10月17日，转换期权的估计公允价值为$26.91000万美元。转换期权的公允价值是使用蒙特卡罗模拟来估计的。对于每条路径，该公司模拟了一段时间内的股票价格，从而：
•该公司确定了60天平均股价来计算转换价格。
•在看涨期权开始日期之后的每个日期，公司使用Tsiveriotis和Fernandes模型来确定延续价值，并将其与看涨价格进行比较。如果持续价值超过赎回价，公司假定行使看涨期权。当行使看涨期权时，持有人将获得转换价值或赎回价格中的最大值。
•估值还考虑了重置转换价格以及应计PIK，公司决定持有人是否选择转换5.00模拟路径在到期日的%注释，其中5.00%Notes在此日期之前未被调用。
下表汇总了用于估计截至2023年10月17日和2023年6月9日转换期权公允价值的重要投入：
| | | | | | | | |
| 10月17日 | 2009年6月， |
| 2023 | 2023 |
| 股票价格 | $ | 5.94 | $ | 7.40 |
| 初步换股价 | $ | 7.20 | $ | 7.20 |
| 转换帽 | $ | 8.30 | $ | 8.30 |
| 期限(年) | 3.2 | 3.5 |
| 打电话的时间(年) | 1.7 | 2.0 |
| 波动率 | 55.00 | % | 55.00 | % |
| 无风险利率 | 5.00 | % | 4.15 | % |
| 贴现收益率 | 25.00 | % | 25.00 | % |
用于估计转换期权公允价值的波动率是一个不可观察的输入，因为波动率是一种估计，所以有一系列的值可以被认为是合适的。这一投入的变化可能会影响报告的公允价值。
更多信息见附注4，金融工具的公允价值。
注11.关联方交易
2022年3月证券购买协议
于2022年3月，本公司与舒勒信托订立证券购买协议(“2022年3月证券购买协议”)，由本公司发行及出售合共约0.2在根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)节及其颁布的第506条规则豁免注册的发售(私募)中，向舒勒信托出售公司普通股1,000,000股。根据2022年3月的证券购买协议，舒勒信托同意以#美元的收购价(根据纳斯达克关于公司普通股“市值”的规则确定)购买股份。16.40每股，总购买价为$4.0百万美元。2022年3月，本公司将2022年3月的证券购买协议归类为股权远期协议，该协议符合独立衍生金融工具的定义，最初归类为股东亏损。这项股权远期协议的价值在开始时被认为是无关紧要的。
本公司和舒勒信托同意根据私募配售的原始条款多次延长2022年3月证券购买协议的截止日期。如附注10，可转换票据所述，本公司与舒勒信托于2023年6月修订了2022年3月的证券购买协议，更改了结算条款。修正案将截止日期改为2023年6月9日，将每股价格从1美元修改为1美元。16.40至$8.20，在此基础上，公司发行了约0.5向舒勒信托公司出售100万股普通股，获得同样的收益#4.0百万美元。
本公司认定，该项修订是对独立股权分类工具金融工具的修改。该公司股价从1美元变为1美元。16.40至$8.20，总收益不变为$4.0100万美元，导致舒勒信托获得了大约0.2比舒勒信托公司在修改前获得的股份多出100万股。2023年6月9日，公司普通股的收盘价为美元7.40并用于估计增发普通股的公允价值。增发股份的公平价值为$。1.81,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，在简明综合经营报表上计入与关联方债务清偿损失。
2022年8月交换协议
2022年8月，本公司与舒勒信托基金签订了2022年8月交换协议。根据2022年8月交换协议的条款，舒勒信托同意与公司交换$49.9本金总额为百万元2.50其就有抵押票据及认股权证持有的票据百分比。有关可转换票据的其他信息，请参阅附注10，可转换票据2.50%备注。
有抵押票据的预定到期日为2027年8月15日，并可在该日期或之后的任何时间应书面要求偿还。本公司可选择以(I)现金或(Ii)本公司普通股形式偿还该抵押票据，而该等股份的数目由支付总额除以$所得。21.20.
认股权证可于(I)2029年8月15日及(Ii)完成认股权证所载涉及本公司的若干收购交易中较早者行使。认股权证的行使期限最长为247,171本公司普通股，并可在行权期间的任何时间全部或部分行使。该等股份数目及行使价须受认股权证所载基本事项(包括股份拆分及资本重组)的某些惯常比例调整所规限。本公司认定该认股权证符合股东权益分类标准，并于发行日计入权益及初步按公允价值计量。认股权证于发行时的公平价值为$3.8百万美元，并使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计。认股权证的公允价值是一项非经常性计量，在公允价值层次结构中被归类为第三级，因为它基于第二级和第三级投入。截至2023年12月31日，认股权证的任何部分尚未行使。
担保票据包括多项对本公司有利的特点，包括较市场利率较低的利率及股份兑换特色。没有其他谈判方有类似的条件或经济结果。因此，该交换不被视为公平交易，因此，由此产生的收益被计入资本交易。股票的账面价值2.50%备注为$49.6在交易时是百万美元。在交换时，担保票据和认股权证的估计公允价值为#美元。16.0百万美元和美元3.8分别为100万美元，这导致净收益为$29.8百万在截至2022年12月31日的一年中，这一数字计入了缴入资本。
担保票据于2022年12月31日的账面价值包括以下各项(以千计)：
| | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 |
未偿还本金 | $ | 34,934 | |
未摊销债务发行贴现 | (18,076) | |
账面净额 | $ | 16,858 | |
与担保票据有关的利息支出为#美元。0.71000万美元的合同利息和0.8截至2022年12月31日的年度债务贴现摊销。担保票据的账面金额为$16.9百万美元，应计利息支出为$0.7截至2022年12月31日，公司综合资产负债表上记录的非流动负债为1.2亿欧元。如下文“担保票据修订和交换”所述，担保票据于2023年6月终止，导致担保票据的账面价值为#美元。0截至2023年12月31日。
A系列优先股转换为普通股
于二零二一年九月，本公司与Tanya Eva Schuler Trust、Therese Heidi Schuler Trust及Schuler孙子有限责任公司(统称“Schuler买方”)订立证券购买协议，由本公司发行及出售合共约4.02000万股公司A系列优先股，面值$0.001每股(“A系列优先股”)，收购价为$7.70每股，总购买价约为$30.52000万美元，在2022年收到时计入缴入资本。根据持有者的选择，A系列优先股的每股可转换为公司普通股的一股。
正如在附注10，可转换票据中讨论的那样，舒勒购买者行使了他们的权利，总共转换了大约4.02000万股A系列优先股，约为0.42000万股本公司普通股。作为重组交易的一部分，公司所有的A系列优先股都转换为普通股，以及不是截至2023年12月31日，A系列优先股仍未发行。在截至2023年12月31日的年度内，与A系列优先股相关的金额被重新分类为普通股和认缴资本，如股东亏损表中所列。
担保票据修订和交换
如附注10，可换股票据所述，作为重组交易的一部分，本公司及Schuler Trust修订了有抵押票据(“有抵押票据修订”)，更改了有抵押票据的结算条款。根据《担保票据修正案》，换股价格由原来的$21.20至$10.60，担保票据通过本公司发行的约3.42000万股其普通股。
该交易符合清偿债务的条件，清偿债务的重新收购价格被确定为交易中发行的普通股的公允价值。公司普通股在2023年6月9日，即清盘之日的收盘价为1美元7.40并被用来估计已发行普通股的公允价值为$25.41000万美元。已清偿的有抵押票据及相关应计利息的账面金额被确定为#美元19.31000万美元。这导致清偿后净亏损#美元。6.1于截至2023年12月31日止年度的综合经营报表中，于与关联方的债务清偿亏损中入账。
舒勒购买义务
于2023年6月，本公司与Schuler Trust订立Schuler购买义务，据此，Schuler Trust须根据本公司的选择，购买约1.4来自公司的百万股普通股，价值$7.20每股，总购买价为$10.0或支持本公司公开发售普通股，总收益为#美元10.0百万美元。如果公司选择进行普通股公开发行，而其他投资者购买的股票少于$10.0到2023年12月15日，舒勒信托公司将有义务购买10.01000万股普通股，减去其他投资者购买的普通股数量，并将有权购买额外的普通股，使舒勒信托购买的普通股总额相当于$10.01.2亿股普通股。如果公司选择进行普通股公开发行，而其他投资者购买了$10.0到2023年12月15日，舒勒信托将有权但没有义务购买最高可达美元的普通股10.02000万股普通股，以公开发行价作为后盾，舒勒信托的最高总购买量为$10.01.8亿股普通股。
于2023年12月，本公司与舒勒信托签订了舒勒购买义务修正案，将投资或公开发行后盾的截止日期延长至2024年2月15日，舒勒信托同意购买$2如本公司因公开招股而获得的总收益总额超过$10.01000万美元。有关公开发售的更多信息包括在附注18，后续事件中。
管理层在一开始就确定舒勒的购买义务符合独立金融工具的标准。舒勒购买债务按公允价值记录为资产，在每个报告期按市价计价。最初，舒勒购买债务的价值为#美元。1.31000万美元，作为综合经营报表上与关联方债务清偿损失的抵销。
于2023年12月31日，舒勒购买义务金融工具的公允价值被确定为$3.4百万美元。Schuler购买债务的公允价值变动在综合经营报表和全面亏损的公允价值调整收益中确认。截至2023年12月31日止年度，与舒勒购买责任相关的金融工具的公允价值调整确认收益为$2.11000万美元。
为了确定舒勒购买义务的公允价值，该公司使用了考克斯-罗斯-鲁宾斯坦二叉树模型对美式看跌期权进行估值。下表汇总了用于估计舒勒购买义务截至2023年12月31日和2023年6月9日的公允价值的重要投入：
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | 6月9日， |
| 2023 | 2023 |
| 股票价格 | $ | 3.92 | $ | 7.40 |
| 行权价格 | $ | 7.20 | $ | 7.20 |
| 期限(年) | 0.13 | 0.52 |
| 波动率 | 55.00 | % | 55.00 | % |
| 无风险利率 | 5.55 | % | 5.38 | % |
| 固定承诺采购价格(千) | $ | 10,000 | $ | 10,000 |
| 股份数量 | 1,387,949 | 1,387,949 |
| 债务概率 | 75% | 100% |
用于量化舒勒购买债务公允价值的波动率和债务概率是不可观察的输入，由于这些是估计，因此有一系列价值可能被认为是适当的，这可能会影响报告的公允价值。在确定债务概率时，公司评估了舒勒购买债务被用于出售普通股或支持公开发行的可能性。鉴于截至2023年12月31日的股票市场环境以及将导致成功或不成功完成公开募股的大量未知因素，本公司估计此类债务的可能性为75%。在确定舒勒购买债务的公允价值时，有许多固有的判断、假设和估计。其中包括评估方法的确定、投入的选择和可能结果的评估。上述使用的估值方法和投入可能对本公司的公允价值估计产生或多或少的影响。更多信息见附注4，金融工具的公允价值。
如附注18，后续事件中进一步讨论的，该公司以#美元完成公开发行。10.32024年1月的毛收入为100万美元。因此，舒勒信托没有被要求根据舒勒购买义务支持此次发行，但确实购买了$2.0根据舒勒购买义务修正案，以高于公开发行价的价格出售100万股普通股，并与要约一起订立认购协议，以购买$2.72024年5月的1.8亿股。在公开发行完成后，舒勒购买义务金融工具的公允价值被取消。
注12.每股亏损
每股普通股的基本净亏损是通过适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行的加权平均普通股来确定的。每股基本净亏损和稀释后每股净亏损是相同的，因为所有已发行的普通股等价物都被排除在外，因为由于公司的亏损，它们是反稀释的。
以下可能发行的普通股不包括在稀释每股净亏损的计算中，因为它们将产生反稀释效果，因为截至12月31日的年度净亏损(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 在发行RSU时可发行的股票 | 1,239 | | 435 | | 209 | |
| 行使股票期权时可发行的股份 | 370 | | 541 | | 719 | |
| 在行使认股权证时可发行的股份 | 247 | | 247 | | — | |
| 1,856 | | 1,223 | | 928 | |
正如附注10中所讨论的，可转换票据的每个持有人5.00%Notes有权根据自己的选择将5.00%票据，初始转换率为每1,000美元本金138.88889股普通股。持有者5.00%笔记将其5.00在某些情况下，与彻底改变有关的票据有权提高转换率。转换后可发行的普通股股数5.00%注截至2023年12月31日，基于2023年10月18日的最终转换率为9.4百万股，可由持有者选择转换。这些股份不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为它们将对截至2023年12月31日的年度产生反摊薄作用。剩余的未清偿债务2.50截至2023年12月31日，票据不再可转换为普通股，也不包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的稀释后每股净亏损中，因为它们将对上述期间的每股亏损产生反稀释效果。
如附注11，关联方交易所述，公司订立了舒勒购买义务，该义务于2023年12月修订，根据该义务，舒勒信托须根据公司的选择，购买约1.4来自公司的百万股普通股，价格为$7.20每股，总购买价为$10.0或支持本公司公开发售普通股(将于2024年2月15日前完成)，总收益为$10.0以公开发行股票的价格购买100万股，并有权根据舒勒信托的选择购买额外的股份。公开募集的总收益超过$10.0100万美元，舒勒信托基金同意购买一美元2.0按公开发行价计算，本公司普通股为百万股。本协议将发行的股份不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为它们将因净亏损而产生反摊薄效果。
注13.基于股权的薪酬
该公司拥有一截至2023年12月31日的股权薪酬计划。2022年5月，经公司股东批准，公司董事会通过了《2022年综合激励薪酬计划》(以下简称《2022年激励计划》)。采纳后，本公司先前的2012年综合股权激励计划(“2012激励计划”)自动被2022年激励计划取代和取代。根据2012年奖励计划授予的尚未授予的奖励，根据其条款仍然有效，归属期限从立即到五年最高合同期为十年.
在2022年5月通过后，根据2022年激励计划保留和可供授予的公司普通股总数为0.6根据2012年激励计划，剩余可用或以其他方式可供授予的普通股超过100万股。在公司2023年年度股东大会上，公司股东批准了另外一项1.6根据2022年激励计划保留和可供授予的普通股百万股。截至2023年12月31日，为2022年激励计划预留的股份总数为3.4百万美元。
根据2022年激励计划授予的股票期权授予三年最高合同期为十年而根据本计划授出的受限制单位归属范围从立即到 五年.根据2022年激励计划保留和可供授予的本公司普通股股份总数，
2023年12月31日是1.31000万美元。
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度的购股权活动，并显示于2023年12月31日的可行使股份：
| | | | | | | | |
| 新股数量 | 每股加权平均行权价 |
| 未偿还期权2022年1月1日 | 719,066 | | $ | 138.91 | |
| 授与 | 14,000 | | 30.47 | |
| 被没收 | (20,806) | | 125.54 | |
| 已锻炼 | (610) | | 10.40 | |
| 过期 | (170,918) | | 109.61 | |
| 未偿还期权2022年12月31日 | 540,732 | | 146.03 | |
| 授与 | 10,000 | | 5.10 | |
| 被没收 | (11,927) | | 81.01 | |
| 已锻炼 | — | | — | |
| 过期 | (168,966) | | 137.08 | |
| 2023年12月31日尚未行使的期权 | 369,839 | | 148.40 | |
| 可于2023年12月31日行使 | 311,930 | | 161.35 | |
行使购股权所得现金为美元000万, $0.0百万美元和美元1.6截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的净资产分别为百万美元。于行使时，股份由授权及储备持有之股份发行。行使期权的内在价值为美元，000万, $000万及$3.3截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
期内归属期权的总公平价值为#美元。5.2百万，$7.2百万美元，以及$11.1截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
本公司采用柏力克—舒尔斯期权定价模式将所有授出的期权入账。 下表汇总了用于计算12月31日终了年度授予期权的估计公允价值的投入：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 预期期限(以年为单位) | 6.30 | 6.30 | 5.79 |
| 波动率 | 88 | % | 66 | % | 65 | % |
| 预期股息 | — | | — | | — | |
| 无风险利率 | 4.0 | % | 2.1 | % | 1.1 | % |
| 估计的没收 | — | % | — | % | — | % |
| 加权平均公允价值 | $ | 3.89 | | $ | 1.88 | | $ | 4.09 | |
下表载列截至2023年12月31日尚未行使购股权及可行使（归属）购股权的概要资料：
| | | | | | | | |
| 选项
杰出的 | 选项
可操练 |
| 选项数量 | 369,839 | | 311,930 | |
| 加权平均剩余合同期限(年) | 4.83 | 4.65 |
| 加权平均行权价 | $ | 148.40 | | $ | 161.35 | |
| 加权平均公允价值 | $ | 90.38 | | $ | 97.42 | |
| 合计内在价值(单位：百万) | $ | — | | $ | — | |
上表所示之总内在价值为假设所有购股权持有人于该日行使购股权，购股权持有人应收取之税前内在价值总额。计算方法为公司收盘价为美元，4.00于二零二三年最后一个交易日，行使价乘以行使价低于收市价之购股权之股份数目。该金额根据公司股票的公允价值而变化。
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度的RSU活动：
| | | | | | | | |
| 新股数量 | 加权平均授予日期每股公允价值 |
| 2022年1月1日 | 208,926 | | $ | 107.77 | |
| 授与 | 422,690 | | 15.29 | |
| 被没收 | (66,175) | | 82.81 | |
| 既得/释放 | (129,953) | | 37.02 | |
| 2022年12月31日未偿还的受限制单位 | 435,488 | | 42.91 | |
| 授与 | 1,305,220 | | 7.14 | |
| 被没收 | (128,588) | | 35.73 | |
| 既得/释放 | (372,684) | | 32.39 | |
| 2023年12月31日到期的RSU | 1,239,436 | | 9.15 | |
期内归属及解除的受限制股份单位的总公平值为美元。12.1百万，$4.8百万美元，以及$8.1截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
本公司根据奖励之公平值记录补偿成本。 下表概述截至十二月三十一日止年度授出受限制股份单位的加权平均公平值：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 加权平均公允价值 | $ | 7.14 | | $ | 15.29 | | $ | 112.38 | |
在截至12月31日的年度中，公司综合经营报表和与股票薪酬相关的全面亏损确认的费用和税收利益(单位：千)如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 销售成本 | $ | 300 | | $ | 665 | | $ | 325 | |
| 研发 | 1,396 | | 1,419 | | 4,102 | |
| 销售、一般和行政 | 3,691 | | 8,541 | | 17,620 | |
| 基于股权的薪酬支出总额 | $ | 5,387 | | $ | 10,625 | | $ | 22,047 | |
| 已确认的税收优惠 | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
12月31日终了年度资本化为存货或转入财产和设备(也称为工具)的存货的按份额计算的报酬费用(以千计)如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 按库存资本化的成本 | $ | 138 | | $ | 254 | | $ | 401 | |
截至2023年12月31日，与未归属股票期权和未归属受限制单位有关的未确认股权补偿成本为美元，0.4百万美元和美元6.6分别为100万美元。这一点预计将在2024年至2028年期间得到确认，加权平均期为1.9好几年了。
上述未偿还股票期权和基于股票的薪酬支出包括绩效股票期权，只有在实现某些目标时才能授予。基于业绩的股票期权通常在现金支付时授予，或有权在一段时间内授予1至2年，并且合同期限为10好几年了。这些选项与基于时间的选项以相同的方式和相同的输入进行估值。然而，本公司仅在确定目标有可能实现时才确认以股份为基础的薪酬支出。截至2021年12月31日的未偿还绩效股票期权总额9,000在2022年到期，并且不是授予了额外的基于业绩的股票期权不是截至2023年12月31日未偿还的绩效股票期权。曾经有过不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的业绩股票期权确认的基于股票的薪酬支出为$0.2截至2021年12月31日的年度确认百万美元。
上述RSU未偿还和基于股份的补偿费用包括基于绩效的RSU，只有在实现某些目标时才能授予这些RSU。基于绩效的RSU在一段时间内临时授予1至3数年，具体取决于绩效目标的性质。这些单位的估值方式与其他RSU相同，以授权日前一天公布的收盘价为基础。然而，本公司仅在确定目标有可能实现的范围内确认以股份为基础的薪酬支出。有几个27,778截至2021年12月31日的基于性能的RSU未完成，当未实现性能目标时，这些RSU将被没收17,448和10,330截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度已没收。 不是其他基于绩效的RSU获准离开， 无截至2023年12月31日止。有 不是截至2023年及2022年12月31日止年度，就以表现为基础的受限制单位确认的股份薪酬开支，0.8截至2021年12月31日的年度确认百万美元。
附注14.所得税
截至12月31日的年度营业税前亏损构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 美国国内 | $ | (54,784) | | $ | (54,099) | | $ | (68,131) | |
| 外国 | (5,984) | | (8,471) | | (9,526) | |
| 所得税前净亏损 | $ | (60,768) | | $ | (62,570) | | $ | (77,657) | |
截至12月31日止年度所得税（拨备）福利组成部分呈列如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 当前： | | | |
| 联邦制 | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
| 状态 | (54) | | (19) | | (18) | |
| 外国 | (796) | | 96 | | (27) | |
| 总收益(拨备) | (850) | | 77 | | (45) | |
| 延期： | | | |
| 联邦制 | — | | — | | — | |
| 状态 | — | | — | | — | |
| 外国 | — | | — | | — | |
| 递延准备金总额 | — | | — | | — | |
| 总收益(拨备) | $ | (850) | | $ | 77 | | $ | (45) | |
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。截至12月31日，该公司递延所得税净额的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 递延税项资产： | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 102,687 | | $ | 94,003 | |
| 一般商业信用 | 18,466 | | 17,293 | |
| 股票期权 | 8,246 | | 12,809 | |
| 无形资产，已确定的 | 6,775 | | 7,239 | |
| 第174节研究与开发 | 9,097 | | 4,840 | |
| 库存 | 1,943 | | 2,145 | |
| 经营租赁负债 | 379 | | 568 | |
| 财产和设备 | 224 | | 137 | |
| 其他 | 608 | | 310 | |
| 递延税项资产总额 | 148,425 | | 139,344 | |
| 估值免税额 | (140,104) | | (138,710) | |
| 递延税项资产 | $ | 8,321 | | $ | 634 | |
| | |
| 递延税项负债： | | |
| 债务摊销 | $ | (7,785) | | $ | (24) | |
| 使用权资产 | (416) | | (527) | |
| 融资租赁负债 | $ | (120) | | $ | (83) | |
| 递延税项负债总额 | $ | (8,321) | | $ | (634) | |
| | |
| 递延税金净额 | $ | — | | $ | — | |
截至2023年12月31日，公司产生的常规税收联邦净营业亏损(NOL)约为$382.3百万净额382节的限制。一个S根据《税收和就业法案》(以下简称《税法》)，就美国所得税而言，2017年12月31日之前产生的NOL可以结转长达20年。在该公司的联邦NOL总额中，382.3百万，$156.9百万美元将于2025年开始到期，225.4100万美元不会到期，但只会抵消2017年后纳税年度产生的应税收入的80%。
截至2023年12月31日，该公司产生的州NOL约为$373.9百万美元。该公司的州NOL将于2030年开始到期。
截至2023年12月31日，公司已产生15.42032年开始到期的联邦研发(R&D)税收抵免。
截至2023年12月31日，公司已产生13.32031年开始到期的州研发税收抵免。
公司NOL和研发信贷结转的使用可能受到相当大的年度限制，原因是根据1986年国内税法第382条(“第382条”)以及类似的国家规定，以前发生或未来可能发生的所有权变更限制。这些所有权变化可能会限制每年可用于分别抵消未来应税收入和税收的NOL和R&D信贷结转金额。一般来说，根据第382条的定义，所有权变更是由于在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50%以上的交易造成的。本公司并无进行全面研究，以评估是否已发生控制权变更，或自成立以来是否因此类研究的重大复杂性而多次变更控制权。如果本公司自成立以来的任何时间经历了第382条所定义的控制权变更，则NOL或研发信贷结转的使用将受到第382条规定的年度限制。由于该公司尚未完成其全面分析，其联邦和州NOL以及可用于抵消未来应纳税所得额的研发抵免可能大幅减少。这一减少额将由对现有估值免税额进行同等和抵消的调整来抵消。任何限制都可能导致NOL或研发信贷结转的一部分在使用前到期。
递延税项资产估值免税额净额为#美元。140.1截至2023年12月31日，为100万美元，相比之下，138.7截至2022年12月31日，为100万。估值津贴是基于管理层的评估，即本公司在可预见的未来更有可能没有应纳税所得额。由于本公司的综合亏损状况，本公司对其递延税项资产保留了估值准备金。本公司于2023年的估值拨备变动为$1.41000万美元包括增加的美元7.8递延税费和美元0.41.其他全面收入，由估值免税额减少#美元抵销6.81百万美元计入股权，如下所述。
如附注11，关联方交易所述，本公司于2022年8月15日与舒勒信托订立2022年8月交换协议，以交换美元49.92000万英寸2.50面值为$的有抵押票据的票据百分比34.91000万美元和认股权证价值$3.8100万美元收购该公司的普通股。从部分灭绝中获得的收益2.50%票据被视为资本交易，并被记录为#美元的缴入资本29.81000万美元。截至2022年12月31日止年度，本公司将交易的当期及递延税项影响计入额外实收资本，并对估值拨备作出相应调整，对本公司财务报表并无净影响。
如附注10，可换股票据所述，本公司于2023年6月与可换股票据的若干持有人订立一系列协议2.50%票据、舒勒信托和公司A系列优先股的持有人，以实现公司资本结构的重组。该公司兑换了美元55.9本金总额为1,000万美元2.50$的注释百分比56.9新发行本金总额1,000万元5.00%注释，包括附加的5.00应计利息的附注百分比2.50交换的票据百分比约为$1.01000万美元。此外，该公司还发行和销售了额外的美元10本金总额为1,000万美元5.00%的票据，带来了5.00%注释到约$66.91000万美元。该公司将这笔交易作为清偿债务入账，并确认损失#美元。14.1100万美元，这笔钱不能在所得税中扣除。该公司决定，5.00%票据包括与转换选择权有关的嵌入衍生工具，该衍生工具作为衍生负债和相关债务贴现#美元入账。38.21000万美元。该公司记录了一项递延税项资产#美元。9.51000万美元和递延纳税义务#美元9.5发行时，内含衍生负债和债务贴现分别为1,000,000美元。本公司将衍生负债按市价计价至2023年10月17日，即转换价格固定的日期，届时衍生负债重新归类为股权。与#美元衍生负债有关的递延税项资产6.8当时被估值免税额完全抵消的3.6亿美元被逆转，对实际税率没有影响。
该公司于2016年开始在欧洲将其产品商业化，并在荷兰、澳大利亚、法国、德国、意大利、西班牙和英国设有子公司。该公司打算将其海外子公司的收益视为永久再投资。
截至12月31日的年度，美国联邦法定所得税税率与公司实际税率之间的差额如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 美国联邦法定所得税率 | (21.00) | % | (21.00) | % | (21.00) | % |
| 扣除联邦税收优惠后的州税 | (2.06) | % | (2.55) | % | (4.26) | % |
| 永久性差异和其他差异 | 2.91 | % | 1.74 | % | (9.01) | % |
| 债务重组 | 3.48 | % | — | % | (1.31) | % |
| 税率的变化 | (0.36) | % | 0.26 | % | 0.02 | % |
| 返回拨备调整 | 1.50 | % | — | % | — | % |
| 税率差异 | (0.65) | % | (0.52) | % | 2.30 | % |
| 未确认的税收优惠 | (0.17) | % | 1.01 | % | 2.64 | % |
| 不可扣除的权益和其他补偿 | 7.75 | % | 5.44 | % | 1.72 | % |
| 增加研究活动的功劳 | (2.75) | % | (2.80) | % | (6.19) | % |
| 更改估值免税额 | 12.75 | % | 18.30 | % | 35.15 | % |
| 1.40 | % | (0.12) | % | 0.06 | % |
该公司截至12月31日的不确定税务状况如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 年初余额 | $ | 13,596 | | $ | 7,556 | | $ | 4,866 | |
| 增加以前的职位 | 409 | | 380 | | 2,359 | |
| 以前职位减少额 | (5,859) | | — | | — | |
| 本年度职位增加 | 698 | | 5,660 | | 1,746 | |
| 因定居而减少 | | — | | (1,415) | |
| 其他加薪 | — | | — | | — | |
| 年终余额 | $ | 8,844 | | $ | 13,596 | | $ | 7,556 | |
预期该等不确定状况于未来十二个月内不会改变。的$8.8百万不确定的税收头寸，美元0.6如果逆转，将影响实际税率。本公司将不确定税务状况之利息及罚款计入税项开支。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司确认美元0.1百万，$2000万及$2000万在经营报表中计入利息和罚款。该公司有$0.11000万，$2000万及$2000万分别于2023年、2022年、2022年和2021年12月31日支付利息和罚款。公司自成立以来发生净营业亏损，根据美国国税局和国家审查进行调整。该公司的海外子公司在所有运营年度一般都要接受适用的司法审查。该公司拥有足够的税务属性，可以用来应对某一年不确定的税务状况。
该公司自成立以来产生了NOL，这些NOL可能会根据美国国税局(IRS)和国家审查进行调整。2021年第一季度，公司接到美国国税局的通知，将开始对公司2018纳税年度进行审查。2021年，公司基本完成了2018纳税年度的国税局审计。美国国税局评估了减少公司2018年研发税收抵免和2018年NOL的调整。本公司已于截至2022年12月31日止年度撇除不确定税项优惠的相关准备金，并因审计结算而调整NOL及研发信贷结转的递延税项资产。与这项和解相关的任何现金税款、利息或罚款均未支付。截至2022年12月31日止年度，本公司增加了与债务交换相关的不确定税务状况准备金。该公司的外国所得税申报须接受适当的外国税务机关的审查。本公司目前并未受到税务机关的其他审查。
澳大利亚研发税收优惠
澳大利亚政府提供研发税收优惠，以帮助符合条件的公司在澳大利亚开展合格的研发活动，如果满足某些条件，可以退还税收抵免。管理层评估公司的研发活动和支出，以确定哪些活动和支出可能符合税收激励制度的条件。管理层每年根据现有信息评估公司可获得的可退还税收抵免，并向澳大利亚税务当局提交研发抵免审批申请。当有合理保证条款已获满足、收入将收到、相关支出已发生且代价可可靠计量时，本公司确认可退还的研发税收抵免。当符合上述标准时，可退还的研发税收抵免在综合经营报表中记为研发费用的减少。2023年7月，该公司收到一笔美元1.1为其2022年在澳大利亚的研发活动提供100万可退还的研发税收抵免。由于澳大利亚税务机关可能进行审查后抵免的可持续性不确定，本公司为抵免拨备了全额准备金。本公司目前并不相信任何罚金或利息会被评估至信贷不能持续的程度。
附注15.承付款和或有事项
2022年4月，公司与一家供应商签订了一项不可撤销的采购义务，以获得与其下一代Accelerate Wave系统的开发和商业化相关的原材料，总承诺额为$11.9百万美元。根据本协议的条款，该公司必须在2027年3月15日之前接收所购买的物品。
截至2023年12月31日，承诺仍为$11.9由于本公司并未收到任何相关存货，故本公司的利润为1,000万元。
注16.地理位置和收入分类
该公司的运营方式为一运营部门。销售给美国以外的客户代表 12%, 14%和14截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，分别占总收入的%。截至2023年及2022年12月31日，应收该等海外客户的应收账款余额（以美元计）为美元。0.9百万美元和美元0.6分别为100万美元。
下表按地区列出截至12月31日的长期资产（单位：千）：
| | | | | | | | |
| 2023 | 2022 |
| 国内 | $ | 2,139 | | $ | 3,120 | |
| 外国 | 250 | | 358 | |
| $ | 2,389 | | $ | 3,478 | |
以下是截至12月31日的年度按地理区域划分的总净销售额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 国内 | $ | 10,611 | | $ | 10,921 | | $ | 10,121 | |
| 外国 | 1,448 | | 1,831 | | 1,661 | |
| 净销售额 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
以下是截至12月31日的年度按业务线划分的总净销售额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 加快仪器和消耗品收入 | $ | 11,928 | | $ | 12,598 | | $ | 11,628 | |
| 其他收入 | 131 | | 154 | | 154 | |
| 净销售额 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
以下是截至12月31日的年度按产品和服务划分的总净销售额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | 2022 | 2021 |
| 产品 | $ | 10,609 | | $ | 11,107 | | $ | 10,430 | |
| 服务 | 1,450 | | 1,645 | | 1,352 | |
| 净销售额 | $ | 12,059 | | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | |
综合业务表和综合收益表中净销售额所列租赁收入为#美元。1.5百万，$1.4百万美元和美元1.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度分别为100万美元，并根据美国会计准则第842条记录。这一收入不代表根据ASC 606从与客户的合同中确认的收入。
注17.股东亏损额
本公司在其历史上与关联方和外部方签订了多项证券购买和交换协议，并向其员工、董事和关联方提供股权薪酬。关于截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度影响公司股东亏损的交易的进一步讨论，请参见附注10，可转换票据，附注11，关联方交易和附注13，基于股权的补偿。
股票市价出售协议
于2021年5月，本公司与William Blair&Company，L.L.C.(“William Blair”)订立股权销售协议(“ATM销售协议”)，根据该协议，本公司可出售其普通股股份，总发行价最高可达$50.0通过威廉·布莱尔将担任销售代理的“在市场上”的股票发行计划，该公司将不时获得100万美元的资金。在自动柜员机销售协议的条款和条件的约束下，威廉·布莱尔可以按照美国1933年《证券法》(下称《证券法》)第415条的定义，以任何被视为在市场上出售股票的方式出售股票。公司没有义务根据自动柜员机销售协议出售任何股票。威廉·布莱尔有权获得以下佣金3根据自动柜员机销售协议进行的每一次出售股份所得总收益的百分比。于截至2021年12月31日止年度内，本公司出售0.2自动柜员机销售协议项下100,000股普通股，总收益为$10.9百万美元，计入缴入资本。不是股份于截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度根据自动柜员机销售协议售出。自2023年12月31日起，自动柜员机销售协议相关登记声明已到期。
2022年8月公开发行
2022年8月，公司完成公开募股1.8其普通股的公开发行价为100万股，20.00每股。公司收到的净收益约为#美元。32.9在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的发售费用后，从此次发行中获得100万欧元。
库存股
2018年，关于2.50%票据，本公司与一家金融机构(“远期交易对手”)订立一项预付远期股票回购交易(“预付远期”)。根据预付远期，公司使用了大约#美元45.1发行债券所得款项净额中的1,000万美元2.50为预付结转资金提供资金的%票据。预付远期相关的公司普通股的总股数约为185,850。在2023年3月，185,850根据公司与远期交易对手的协议，普通股股票已返还给公司。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，根据预付远期支付购买的这些股票在综合资产负债表上被视为库存股(在计算基本和稀释后每股收益时并未流出)。
注18.后续事件
2024年1月提供单元
本公司于2024年1月23日完成包销公开发售(“2024年1月公开发售”)，内容包括6.9百万个单位，每个单位由一普通股和普通股一购买认股权证一普通股股份，对于某些投资者来说，代替普通股的是预先出资的单位，每个单位包括一预先出资的认股权证购买一普通股和普通股一购买认股权证一普通股股份。每个单位的公开发行价为$1.50而每个预筹资金单位的公开发行价为$1.49.
该公司授予2024年1月公共单位承销商30天的选择权，最多可额外购买1.0百万股普通股和/或额外认股权证，购买最多1.02000万股普通股，以公开发行价，减去承销折扣和佣金，以任何组合计算。承销商选择购买额外的36,003本公司根据此选项发出的认股权证。
2024年1月向投资者发行的认股权证在公共单位发售时的行使价为$1.65于发行时可立即行使，并将一直行使至其最初发行五年后的日期。预筹资权证的行使价为$。0.01可立即行使，并将一直可行使，直至全部行使。在扣除承销折扣及佣金及本公司应付的其他公开发售开支前，2024年1月公开发售的总收益约为$10.32,000,000美元(不包括行使认股权证或预筹资金认股权证可能收到的任何收益)。
在完成2024年1月的公共单位发售的同时，公司出售了1.2百万个单位，购入价为$1.73每单位支付给履行舒勒购买义务的舒勒信托，以及总计33,332单位，买入价为$1.50每单位向公司首席执行官和首席财务官，在每种情况下，在私募发售中。此外，舒勒信托基金同意购买额外的1.6百万个单位，购入价为$1.73在2024年5月20日或之前按单位计算。在扣除本公司应付的私募开支前，私募所得款项总额约为$4.72000万美元(不包括行使认股权证可能收到的任何收益)。有关Schuler购买义务的详细信息，请参阅附注11，关联方交易。
在考虑到估计的交易费用后，目前的净收益估计数约为#美元。13.6百万美元。
纳斯达克通知
2024年3月4日，本公司收到纳斯达克上市资格工作人员的书面通知，通知本公司，最近31个工作日，上市证券市值连续31个工作日低于在纳斯达克资本市场继续上市所需的最低3500万美元(“最低市值要求”)。根据纳斯达克规则，本公司已获得180个历日的初步期限，或至2024年9月3日，以重新遵守最低工资标准要求。如果在此日期之前的任何时间，纳斯达克普通股市值在至少连续十个工作日内收盘达到3500万美元或以上，支付宝将向本公司提供书面确认，并结束此事。如果公司未能在此日期之前重新遵守最低限额要求，纳斯达克将发出书面通知，通知公司普通股将被摘牌。届时，公司可就该工作人员的退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。该公司正在评估重新遵守MVLS要求的潜在行动，并打算积极监测普通股的市场价值。本公司亦可在适当情况下考虑其他方案，以重新遵守纳斯达克的持续上市标准。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
管理层对信息披露控制和程序的评估
根据在公司管理层的参与下进行的评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序，如交易法下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义，自2023年12月31日起生效，以确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(I)记录、处理、在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内汇总和报告；以及(Ii)积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制我们的财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。在包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
此10-K表格并不包括独立注册会计师事务所的认证报告，因为作为一家“较小的申报公司”和非加速提交者，我们的独立注册会计师事务所不需要出具此类认证报告。
对以往报告的财务报告内部控制重大缺陷的补救
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。正如此前在公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中报告的那样，管理层发现截至2022年12月31日的财务报告内部控制存在重大弱点，使其无法识别综合资产负债表中2.50%票据的错误分类，并在这样的Form 10-K中得到纠正。本公司的内部控制结构没有根据适用的会计准则审查其未偿还债务工具分类评估的控制。
在审计委员会的监督和管理层的意见下，公司在整个2023年设计并实施了流程和控制方面的变化，以弥补上述重大弱点并加强我们对财务报告的内部控制，包括根据适用的会计指导按季度审查未偿债务工具的会计处理的控制。
财务报告内部控制的变化
除与我们实施上述补救计划相关的变化外，在截至2023年12月31日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
项目9 B. 其他信息
规则10b5-1交易计划
截至2023年12月31日止三个月，我们的董事或高级职员（定义见交易法规则16a—1（f））， 通过或已终止a "规则10b5—1交易安排"或"非规则10b5—1交易安排"，每一项定义见规则S—K第408项。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第III部
第三部分要求的某些信息从本表10—K中省略，因为所需信息将通过参考我们2024年股东年会的最终委托书纳入，该最终委托书将根据《交易法》第14A条提交给SEC，不迟于本表10—K涵盖的财政年度结束后120天内。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目要求的信息将在委托书中披露，并通过引用委托书并入。
项目11.高管薪酬
本项目要求的信息将在委托书中披露，并通过引用委托书并入。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目要求的信息将在委托书中披露，并通过引用委托书并入。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目要求的信息将在委托书中披露，并通过引用委托书并入。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目要求的信息将在委托书中披露，并通过引用委托书并入。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
A)收集作为本报告一部分提交的三份文件
1)审计所有财务报表
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| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42) | 63 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | 65 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合经营报表和全面亏损报表 | 67 |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的股东亏损综合报表 | 68 |
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的综合现金流量表 | 70 |
合并财务报表附注 | 72 |
2)更新财务报表时间表
由于所需资料不适用或所需资料已列入财务报表及其附注，所有财务报表附表均被省略。
B)登记S-K第601项要求的所有展品
本项目所需资料载于本报告签字页前的展品索引。
项目16.表格10-K摘要
没有。
展品索引
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| 证物编号： | 描述 | | 备案信息 |
3.1 | 注册人注册成立为法团证书 | | 引用注册人于2012年11月13日提交的关于附表14A的最终委托书的附录B |
3.1.1 | 注册人注册成立证书修订证书 | | 通过引用2013年7月12日提交的注册人关于附表14C的最终信息声明的附件A并入 |
3.1.2 | 注册人注册成立证书修订证书 | | 通过引用附件3.1并入注册人于2016年3月15日提交的8-K表格的当前报告 |
3.1.3 | 注册人注册成立证书修订证书 | | 通过引用附件3.1并入登记人于2019年3月15日提交的8-K表格的当前报告 |
3.1.4 | 注册人注册成立证书修订证书 | | 通过引用附件3.1并入登记人于2021年5月13日提交的8-K表格的当前报告 |
3.1.5 | 注册人A系列优先股指定证书 | | 通过引用附件3.1并入登记人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告 |
3.1.6 | 注册人注册成立证书修订证书 | | 通过引用附件3.1并入登记人于2022年5月17日提交的8-K表格的当前报告 |
3.1.7 | 注册人注册成立证书修订证书 | | 2023年5月24日提交的注册人当前表格8—K报告，通过引用附件3.1纳入 |
3.1.8 | 注册人注册成立证书修订证书 | | 2023年7月13日提交的注册人当前表格8—K报告，通过引用附件3.1纳入 |
3.2 | 注册人附例的修订及重订 | | 通过引用与注册人提交的截至2019年8月8日的财政年度的Form 8-K年度报告中的附件3.1合并 |
3.2.1 | 经修订及重订的注册人附例第1号修正案 | | 通过引用附件3.1并入登记人于2022年2月3日提交的8-K表格的当前报告 |
4.1 | 普通股证书样本 | | 通过引用与注册人提交的截至2018年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中的附件4.1合并 |
4.2 | 注册人和美国银行全国协会作为受托人于2018年3月27日签订的契约 | | 通过引用附件4.1并入登记人于2018年3月28日提交的8-K表格的当前报告 |
4.3 | 2023年到期的2.50%可转换优先票据格式（包括附件A至附件4.2） | | 通过引用附件4.2并入登记人于2018年3月28日提交的8-K表格的当前报告 |
4.4 | 2023年6月9日，注册人和美国银行信托公司，全国协会作为受托人之间的契约 | | 2023年6月13日提交的注册人当前表格8—K报告，通过引用附件4.1纳入 |
4.5 | 2026年到期的5.00%高级担保可换股票据的格式（包括在附件A至附件4.4中） | | 2023年6月13日提交的注册人当前表格8—K报告，通过引用附件4.2纳入 |
4.6 | 根据《1934年证券交易法》第12条注册的证券说明 | | 随函存档 |
10.1 | 注册人与Abeja Ventures，LLC之间的注册权协议，日期为2012年6月26日 | | 通过引用与注册人提交的截至2012年7月31日的财政年度10-K表格年度报告中的附件10.5合并 |
10.2* | Accelerate Diagnostics，Inc. 2012年综合股权激励计划（经2012年综合股权激励计划第一次修订和2012年Accelerate Diagnostics，Inc. 2012年综合股权激励计划） | | 通过引用注册人于2017年4月10日提交的附件14 A的临时代理声明的附录A合并 |
10.2.1* | 加速诊断公司的第三次修正案2012年综合股权激励计划 | | 通过引用注册人于2017年4月10日提交的附件14 A的临时代理声明的附录A合并 |
10.2.2* | 加速诊断公司第四修正案2012年综合股权激励计划 | | 通过引用附件10.9.6与注册人截至2018年9月30日的10-Q表季度报告一起提交 |
10.2.3* | 加速诊断公司第五修正案2012年综合股权激励计划 | | 参考2019年5月15日提交的注册人当前报告（表格8-K）附件10.1合并 |
10.2.4* | 加速诊断公司第六修正案2012年综合股权激励计划 | | 参考2020年5月14日提交的注册人当前报告（表格8-K）的附件10.1合并 |
10.2.5* | 加速诊断公司下的非合格股票期权奖励协议格式。2012年综合股权激励计划 | | 通过引用2013年3月22日提交的表格S—8注册声明（编号333—187439）的附件99.3纳入 |
| | | | | | | | | | | |
10.2.6* | 根据加速诊断公司的激励股票期权奖励协议的形式。2012年综合股权激励计划 | | 通过引用2013年3月22日提交的表格S—8注册声明（编号333—187439）的附件99.4纳入 |
10.2.7* | Accelerate Diagnostics，Inc.下的英国子计划2012年综合股权激励计划 | | 通过引用附件10.9.7并入，该附件与注册人截至2018年9月30日的10-Q表季度报告一起提交 |
10.3 | 证券购买协议，日期为2020年12月24日，由注册人和购买方签署 | | 参考2020年12月28日提交的注册人表格8-K的当前报告的附件10.1合并 |
10.4 | 注册人与买方于2020年12月24日签订的注册权协议 | | 参考2020年12月28日提交的注册人表格8-K的当前报告的附件10.2合并 |
10.5* | 注册人和杰克·菲利普斯之间的协议，日期为2020年1月31日 | | 通过引用附件10.8并入注册人于2020年2月28日提交的10-K表格年度报告 |
10.6 | 撤销协议，由注册人、Tanya Eva Schuler信托、Therese Heidi Schuler信托、Schuler孙子有限责任公司和Jack W.Schuler Living Trust签署，日期为2021年9月17日 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告 |
10.7 | 证券购买协议，日期为2021年9月22日，由注册人、Tanya Eva Schuler信托、Therese Heidi Schuler信托和Schuler孙子有限责任公司签署 | | 通过引用附件10.2并入登记人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告 |
10.8 | 交换协议的格式 | | 通过引用附件10.3并入登记人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告 |
10.9 | 注册人和Jack W.Schuler Living Trust之间的证券购买协议，日期为2022年3月24日 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2022年3月25日提交的8-K表格的当前报告 |
10.9.1 | 2023年6月9日，注册人和Jack W. Scholf Living Trust. | | 通过引用附件10.7纳入注册人于2023年6月13日提交的当前表格8—K报告 |
10.10* | Accelerate Diagnostics，Inc.2022综合股权激励计划 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2022年5月17日提交的8-K表格的当前报告 |
10.10.1* | 加速诊断公司第一修正案2022年综合股权激励计划 | | 通过引用附件10.1纳入注册人于2023年5月24日提交的当前表格8—K报告 |
10.11 | 交易协议，日期为2022年8月15日，由注册人和Jack W. Scholf Living Trust | | 通过引用附件10.1并入注册人于2022年8月15日提交的8-K表格的当前报告 |
10.12 | 有担保本票，日期为2022年8月15日，由注册人以Jack W为受益人。Scholf Living Trust | | 通过引用附件10.2并入注册人于2022年8月15日提交的8-K表格的当前报告中 |
10.12.1 | 注册人和Jack W. Scholf Living Trust | | 通过引用附件10.6纳入注册人于2023年6月13日提交的当前表格8—K报告 |
10.13 | 签发给杰克·W·舒勒生活信托基金的认股权证，日期为2022年8月15日 | | 通过引用附件10.3并入注册人于2022年8月15日提交的8-K表格的当前报告中 |
10.14 | 登记人和杰克·W·舒勒生活信托基金之间的担保协议，日期为2022年8月15日 | | 通过引用附件10.4并入注册人于2022年8月15日提交的8-K表格的当前报告 |
10.15+ | 销售和营销协议，日期为2022年8月15日，由注册人和Becton，Dickinson and Company签署 | | 通过引用附件10.5并入注册人于2022年11月14日提交的Form 10-Q季度报告 |
10.16 | 登记人、特设票据持有人小组和受托人之间签署的、日期为2023年3月9日的容忍协议 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2023年3月14日提交的8-K表格的当前报告 |
10.17* | Reichling咨询服务协议 | | 随函存档 |
10.18+ | 重组支持协议，截至2023年4月21日注册人和同意的利益相关者之间的协议 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2023年4月24日提交的8-K表格的当前报告 |
10.19* | 注册人和David耐心协议，日期为2023年3月9日 | | 通过引用与注册人提交的截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告中的附件10.3合并 |
10.20 | 注册人与其中所列某些投资者于2023年6月9日签订的票据交换协议 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2023年6月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.20.1 | 2023年12月11日注册人与其中所指名的某些投资者之间的票据交换协议第一修正案 | | 通过引用附件10.3并入注册人于2023年12月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.21 | 票据购买协议，日期为2023年6月9日，注册人与其中指定的某些投资者之间的协议 | | 通过引用附件10.2并入注册人于2023年6月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.21.1 | 2023年12月11日注册人与其中指名的某些投资者之间的票据购买协议的第一修正案 | | 通过引用附件10.2并入注册人于2023年12月13日提交的8-K表格的当前报告 |
| | | | | | | | | | | |
10.22 | 注册人作为发行人、注册人的子公司作为担保人，与美国银行信托公司作为抵押品代理之间的担保协议格式，日期为2023年6月9日 | | 通过引用附件10.3并入注册人于2023年6月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.23 | 专利担保协议格式，日期为2023年6月9日，由注册人作为质押人，以美国银行信托公司全国协会为抵押品代理人(作为附件10.22的附件3包括在内). | | 通过引用附件10.4并入注册人于2023年6月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.24 | 商标担保协议格式，日期为2023年6月9日，由注册人作为质押人，以美国银行信托公司全国协会为抵押品代理人(作为附件10.22的附件4)
| | 通过引用附件10.5并入注册人于2023年6月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.25 | 注册人与Jack W.Schuler Living Trust于2023年6月9日签订的新证券购买协议 | | 通过引用附件10.8并入登记人于2023年6月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.25.1 | 2023年12月12日注册人与Jack W.Schuler Living Trust之间的证券购买协议第一修正案 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2023年12月13日提交的8-K表格的当前报告 |
10.26 | 注册人和Broadbridge Corporation Issuer Solutions之间的权证代理协议，日期为2024年1月23日 | | 通过引用附件4.1并入登记人于2024年1月25日提交的8-K表格的当前报告 |
10.27 | 手令的格式 | | 通过引用附件4.6并入2024年1月18日提交的表格S-1登记声明(第333-276031号) |
10.28 | 预先出资认股权证的格式 | | 通过引用附件4.7并入2024年1月18日提交的表格S-1登记声明(第333-276031号) |
10.29 | 认购协议的格式 | | 通过引用附件10.1并入注册人于2024年1月25日提交的8-K表格的当前报告 |
10.30 | Mertz就业状况变更协议 | | 随函存档 |
21 | 附属公司名单 | | 随函存档 |
23.1 | 独立注册会计师事务所的同意 | | 随函存档 |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事的认证 | | 随函存档 |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 | | 随函存档 |
32 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的特等执行干事和首席财务干事证书 | | 随函存档 |
97 | 退还政策 | | 随函存档 |
| 101.INS | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | 随函存档 |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | 随函存档 |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | 随函存档 |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | 随函存档 |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | 随函存档 |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | 随函存档 |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) | | 随函存档 |
*签订管理层合同或补偿计划或安排。
根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展品的大部分内容已被编辑。本展品未经编辑的副本将根据要求补充提供给美国证券交易委员会。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| 加速诊断，Inc. |
| |
| 2024年3月28日 | 作者：S/杰克·菲利普斯 |
| 杰克·菲利普斯
总裁与首席执行官 |
授权书
兹确认，以下签名的每个人构成并指定Jack Phillips作为其事实代理人，有权以任何和所有身份取代他或她，签署对本Form 10-K年度报告的任何修订，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，在此批准并确认所有上述事实上代理人或其替代人可以或导致凭借本表格进行的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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/S/杰克·菲利普斯
杰克·菲利普斯 | | 董事首席执行官总裁(首席执行官) | | 2024年3月28日 |
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/S/David耐心
David耐心 | | 首席财务官(首席财务和会计干事) | | 2024年3月28日 |
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/S/哈尼·马萨兰尼
哈尼·马萨兰尼 | | 董事会主席 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
/s/Mark Black
马克·布莱克 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
/S/韦恩·伯里斯
韦恩·伯里斯 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
/S/路易丝·弗朗西斯科尼
路易丝·弗朗西斯科尼 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
/s/Marran H. Ogilvie
玛兰·H·奥格尔维 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
/S/约翰·佩兴斯
约翰·佩兴斯 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
/s/Jenny Regan
珍妮·里根 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
撰稿S/杰克·舒勒
杰克·舒勒 | | 董事 | | 2024年3月28日 |
| | | | |
/S/马修·W·斯特罗贝克博士
马修·W·斯特罗贝克博士 | | 董事 | | 2024年3月28日 |