目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

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关于从到的过渡期

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委托文件编号：1-37897

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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18技术博士套房110, 欧文, 加利福尼亚92618

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

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(949) 429-6680

(注册人的电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)节登记的证券：

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根据该法第12(G)节登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。◻    不是  ☒

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如果注册人不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。◻    不是  ☒

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  ☒*◻

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*◻

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。◻

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。◻*☒

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在2023年6月30日，注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人的普通股的总市值，基于纳斯达克在该日报告的注册人的普通股股票的收盘价为美元。5,074,445.

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截至2024年3月26日，23,457,090注册人的普通股已发行。

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引用成立为法团的文件

没有。

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前瞻性陈述及其相关风险

本10-K表中所有与历史事实无关的陈述均构成“前瞻性陈述”，包括与我们能否以目前预期的方式成功纠正本10-K表中披露的财务报告内部控制的重大弱点有关的陈述。这些声明代表了目前的期望和信念，不能保证这些声明中描述的结果将会实现。此类陈述受许多假设、风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类陈述中描述的大不相同，其中许多不在我们的控制范围之内。不能保证任何前瞻性陈述中提出的任何期望、信念、目标或计划能够或将会实现，并告诫读者不要过度依赖这些陈述，因为这些陈述只说明了它们作出之日的情况。我们不承担任何义务更新或发布对任何前瞻性陈述的任何修订，或报告本10-K表日期后的任何事件或情况，或反映意外事件的发生。

在审阅任何前瞻性陈述时，您应仔细考虑这些因素及其他相关因素，包括本10-K表格中第1A项“风险因素”中的风险因素以及本报告中包含或引用的任何其他信息，以及可能包含在公司提交给美国证券交易委员会的其他文件中的信息。投资者应该明白，预测或识别所有这些因素或风险是不可能的。因此，您不应将上述清单或公司提交给美国证券交易委员会的文件中确定的风险视为对与公司投资相关的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。

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RESHAPE LIFESCIENCES INC.

表格10-K

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第一部分：

项目1.业务

我公司

重塑生命科学公司是一家全球首屈一指的减肥解决方案公司，提供一整套成熟的产品和服务，在整个护理过程中管理和治疗肥胖和代谢性疾病。

我们目前的产品组合包括FDA批准和报销的LAP-Band®吻合术系统，该系统提供微创、长期的肥胖症治疗，是一种比胃旁路或袖状胃切除术等更具侵入性和极端外科吻合术更安全的手术替代方案。

1

2022年8月，保罗·F·希基加入重塑公司，担任总裁兼首席执行官。在这一新领导层的领导下，公司调整了其业务战略，以帮助确保增长和盈利。该公司实施了以下三项增长战略，即增长支柱：

在实施第一个增长支柱时，公司的重点是到2024年底实现收入增长和盈利能力。 这一估计的时间线可能会被压缩或延长，这取决于许多因素，包括新产品推出的收入增长，或尚未预见的战略投资。

这是第一个增长支柱遗骸，在公司看来，重塑对提供股东价值至关重要和, 归根结底，盈利能力. 不久之后就开始了先生。希基的预约，重塑已经做出了几个运营变化，通过优先处理支持的投资，帮助确保未来的业绩和投资回报收入生长.

该公司正在优先进行投资，包括支持可扩展的潜在客户收购的营销自动化、通过更新的网站实现以消费者为中心的细分消息传递以改善患者参与度，以及与合格提供商建立无摩擦预订系统。预计这将极大地增加Lap-Band程序，并最终

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收入。此外，公司还制定了2024年成本削减计划，预计从2023年起，不包括一次性成本，运营费用将减少约55.4%。该公司还在几个领域采取措施调整组织规模，以确保可持续性和可扩展性。

重塑的 第二生长支柱旨在使公司进一步脱颖而出，成为创新满足未满足客户需求的产品和服务需要。重塑致力于推动并规模化其新产品开发和商业化容量, 提供 a 新产品推介的节奏和收入 成长。增长可以通过有机的内部研发工作实现，也可以通过战略合作伙伴关系、合并或收购实现。第二增长支柱中的主要增长动力包括：

LAP-Band 2.0 FLEX系统 - N电子战产品收入对于Lap-Band 2.0 FLEX系统(“Lab-Band 2.0”)，公司于2023年12月获得FDA批准，并于2024年初完成了第一批成功的手术。类似于目前的LAP-BAND，LAP-BAND 2.0在手术后是可调节的，以增加或减少带子的开放，以优化个人的饮食习惯和舒适度，从而提高治疗效果。同时，Lap-Band 2.0的一个新功能是作为安全阀的带式储液器技术。太大而无法通过当前乐队创造的狭窄通道的食物可以通过，因为新功能允许乐队暂时放松，然后恢复到静止的直径。这可能会增加Lap-Band的收缩和由此产生的饱腹感，同时有助于将吞咽大片食物的不适降至最低，否则可能需要在办公室紧急调整患者的带子。根据客户的反馈，Lap-Band 2.0将允许我们聘请新的外科医生，并重新聘用许多历史上使用Lap-Band的人。

重塑奥气球--Rehape Obalon®气球系统是第一个也是唯一一个FDA批准的可吞咽、充气的气球系统。2023年，该公司与印度的Biorad Medisys(“Biorad”)建立了OEM合作伙伴关系，这将支持气球系统的成功重新推出和商业化。我们预计将于2024年晚些时候使用Obalon气球系统，在美国和全球其他地区分销。此外，与Biorad的战略合作伙伴关系考虑了其他产品的潜在制造转移，以进一步提高Rehape的整体毛利率。

DBSN设备-重塑继续致力于进一步发展我们的专有糖尿病集团-STIM神经调节(DBSN^TM）技术可以潜在地减少依存度 2型患者用药 糖尿病 这个 DBSN^TM 装置，装置 是 a 技术 在……下面 发展 AS a 新的 治疗 为 类型 2 糖尿病的该设备有望在糖尿病治疗中使用生物电子学来管理血糖， 和 个性化 24/7 葡萄糖 控制力。 有关DBSN设备的临床前证据在多个会议上公布。这个 DBSN 技术 发展 有 获得非稀释性NIH拨款 支持.

Rehape的第三个增长支柱代表着公司致力于与世界各地的医疗保健专业人员合作，并进一步开发支持Rehape的证据治疗方案组合。2023年初，与第三支柱的目标相一致，重塑建立了他们有史以来第一个全球科学咨询委员会(SAB)，以提供所需的专业知识以及对与公司的成长柱子。SAB完全致力于帮助验证公司战略，以收集和发布关于我们的LAP-Band 2.0和LAP-Band患者的数据，这些患者也使用GLP-1作为联合疗法。由GLP-1和其他胃手术(包括LAP-Band)组成的联合疗法今天被开出，以帮助那些体重下降处于平稳状态的人。

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我们的产品组合

LAP-Band系统

LAP-Band系统旨在为严重肥胖提供微创的长期治疗，是更具侵入性的外科吻合术(如胃旁路手术或袖状胃切除术)的替代方案。与其他侵入性解剖改变手术不同，Lap-Band系统可以在术后通过充满生理盐水的硅胶带进行调整，该硅胶带通过腹腔镜小切口放置在胃的上部，在胃顶部形成一个小袋子，从而减缓食物的通过，创造饱腹感。这个

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手术通常可以作为门诊手术进行，患者可以在手术当天回家，而不需要在医院过夜。

LAP-Band 2.0系统

与最初的Lap-Band系统一样，Lap-Band 2.0旨在为严重肥胖症提供微创的长期治疗，是胃旁路手术或袖状胃切除术等更具侵入性的外科吻合术的替代方案。与更具侵入性和改变解剖结构的手术不同，Lap-Band 2.0可以在术后进行调整，以增加或减少对带子的压力，从而优化个人的舒适性和治疗效果。Lap-Band 2.0系统包括一项储罐技术，旨在最大限度地减少术后办公室患者的带子调整，从而潜在地提高个人对Lap-Band 2.0的耐受性。

重塑校准管

与可重复使用的探条和一次性胃管相比，重塑校准管是多功能设备。校准管的设计是为了更容易地适应胃的较小弯曲，并更快地到达幽门。2022年8月，我们宣布FDA批准了三种新尺寸-32、36和40法式-都是为了简化减肥手术，如腹腔镜袖状胃切除术、胃旁路手术和可调胃束带。2023年第一季度，我们全面发布了这款产品，并继续加大生产力度。

重塑奥气球系统

获得FDA PMA批准的Obalon气球系统目前尚未生产和销售用于商业销售，包括一个可吞咽的胶囊，其中包含一个连接到微导管上的充气气球；获得FDA PMA补充批准的Obalon导航系统控制台，它是一个硬件和软件的组合，用于在放置气球时动态跟踪和显示气球的位置；Obalon Touch充气分配器，它是一种半自动的手持充气设备，用于在气球放置后对其进行充气；以及一个一次性罐，里面装满了我们的专有混合气体。

DBSN设备

目前还没有商业销售的DBSN设备是一项正在开发的技术，作为一种治疗2型糖尿病(T2 DM)的新疗法。它将重塑生命科学公司专有的迷走神经阻断(VBLOC)技术平台与迷走神经刺激相结合。这种新的双迷走神经神经调节装置选择性地调节迷走神经的阻断和对肝脏和胰腺的刺激，以管理血糖。我们的DBSN设备有望在糖尿病治疗中使用生物电子技术来管理血糖，并实现个性化的24/7全天候血糖控制。其目标是减少治疗成本和因血糖控制不佳和不遵守T2 DM药物治疗而引起的并发症。

我们的战略重点

开发和商业化差异化的产品/疗法组合

重塑生命科学公司是首屈一指的医生主导的减肥和代谢健康解决方案公司，提供管理和治疗肥胖症和代谢性疾病的成熟产品和服务的集成产品组合。我们公司的总体战略是开发和商业化有别于我们竞争对手的产品、计划和服务组合，提供变革性技术，包括精选对患者友好、不改变解剖结构、改善生活方式的产品、计划和服务，提供更具侵入性的减肥手术的替代方案，并帮助患者实现健康和持久的减肥。目前的产品包括Lap-Band系统和附件，以及最近批准的Lap-Band 2.0。FDA批准的Obalon气球系统自2020年3月起退出市场，并于2021年6月因Obalon合并而被收购，尚未重新进入市场。我们相信，我们为现有市场做了很好的定位，可以通过我们的解决方案为更多的超重和肥胖人口提供服务，从而帮助扩大潜在的肥胖市场。

通过肥胖治疗专家和患者大使推动我们产品组合的采用

我们的临床发展战略是与监管机构、医疗保健提供者、肥胖治疗生活方式专家和其他参与肥胖管理过程的人、患者及其倡导者和

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科学专家。我们已经与医生、肥胖治疗专家、患者权益倡导者、媒体专家和其他市场推动者建立了关系，我们相信这将为提高患者意识和获得广泛采用L阿普-B和,它的附件、Lap-Band 2.0以及可能重新引入Obalon气球系统。

扩大和保护我们的知识产权地位

我们相信，我们已颁发的专利和我们的专利申请涵盖了专注于肥胖、糖尿病、高血压和其他胃肠道疾病的广泛治疗平台。我们打算继续通过美国和外国的专利申请来进一步保护知识产权。

2023年3月9日，我们向美国特拉华州地区法院提起了针对Allurion Technologies，Inc.的专利侵权诉讼。起诉书称，Allurion在美国制造Allurion胃气球系统用于美国出口和/或销售和/或在美国销售与Allurion向FDA申请在美国销售Allurion胃气球有关的至少两项与我们的知识产权组合相关的美国专利号10,463,520的权利要求。起诉书要求对Allurion涉嫌侵犯‘520专利的损害赔偿，金额不低于合理的许可使用费。2023年5月31日，我们在没有损害的情况下自愿驳回了这一申诉，这保留我们向Allurion提出索赔的权利。从那时起，也就是2023年10月，我们又获得了另一项专利，美国专利号11,779,482，该专利与‘520专利属于同一家族，也适用于Allurion胃气球系统。我们还在寻求同一系列中的第三项专利，我们预计很快就会颁发。这件事还处于早期阶段，我们目前无法预测其结果。然而，我们打算继续大力保护和执行我们的知识产权。

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我们的市场

肥胖与代谢性疾病流行

肥胖是一种正在以惊人的速度增长的疾病，具有重大的医疗后果和相关的经济成本。世界卫生组织(WHO)目前估计，超过25亿成年人被认为超重或肥胖，约占全球人口的30%。预计到2030年，这一数字将增加到50%。肥胖对全球经济造成的影响约为2.0万亿美元，约占全球GDP的2.8%。严重或病态肥胖成年人的医疗费用比正常体重成年人高出81%，肥胖是全球5%的死亡原因。我们相信，我们的产品、计划和候选产品可以满足每年16.4亿美元且不断增长的全球外科设备市场的需求。减肥手术器械市场预计将成为全球28亿美元的市场(美国为18亿美元)。到2025年，虚拟医疗递送市场预计将在2026年达到全球950亿美元，全球减肥和肥胖管理市场预计将增长到3000亿美元的估计价值，2019年至2026年的复合年增长率为6.7%。

我们认为，鉴于发达国家的饮食趋势倾向于高度加工的糖、更多的食物和更多的食物，以及越来越多的久坐不动的生活方式，这种流行病将在全球范围内继续蔓延。尽管肥胖率不断上升，公众对肥胖症流行病的兴趣与日俱增，以及与肥胖症相关的重大医疗后果和经济成本，但对有效治疗的需求仍然大量未得到满足。

美国市场

肥胖已被美国卫生局局长确定为美国增长最快的疾病和死亡原因。目前，据估计，大约有1.6亿美国成年人超重或肥胖，7400万美国成年人超重，7800万美国成年人肥胖或严重肥胖，2400万美国成年人病态肥胖。据估计，如果肥胖率保持不变，到2030年，美国将有51%的人口肥胖。根据美国卫生与公众服务部的数据，BMI超过30的成年人中，近80%患有共病，近40%有两种或两种以上的并存。根据肥胖协会和疾控中心的说法，肥胖与许多与体重相关的重大并发症有关，包括2型糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、某些癌症、高胆固醇、冠状动脉疾病、骨关节炎和中风。根据美国癌症协会的数据，每年有572,000名美国人死于癌症，其中超过三分之一与超重、营养不良和/或缺乏运动有关。超过75%的高血压患者是直接

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与肥胖有关，在大约2800万患有2型糖尿病的美国成年人中，超过90%的人超重或肥胖。

目前，美国每年与肥胖相关的医疗成本估计高达210.0美元，美国近21%的医疗成本可归因于肥胖。仅在2015年，美国就在治疗肥胖症的减肥外科手术上花费了约15亿美元。到2025年，据估计，美国将花费高达38亿美元用于治疗肥胖的大约80万例减肥外科手术。研究人员估计，如果肥胖趋势持续下去，到2030年，美国与肥胖相关的医疗成本可能每年再增加440亿至660亿美元。第三方付款人为肥胖员工支付的医疗费用为每年2,741美元，比正常体重的人高出42%，雇主为每个肥胖员工支付的平均成本为6,627至8,067美元(BMI为35至40或更高)。

当前的治疗选择及其局限性

我们认为，目前用于治疗肥胖症的减肥手术和内窥镜手术选择的采用有限，约1%的肥胖人群有资格接受治疗，实际上由于患者的担忧和潜在的副作用，包括永久性改变解剖结构和发病率。最近，GLP—1激动剂用于减肥的激增以及相关的大型制药公司营销努力显著增加了寻求医学管理减肥的超重和肥胖个体的数量。

目前，肥胖症的主要治疗方法包括：

考虑到行为矫正的局限性，药物治疗的不可得性、副作用和持久性，以及其他减肥手术方法的侵入性和不可逆转性，我们认为有必要使用侵入性更小、可调整和可逆转的Lab-Band。

我们的竞争对手

肥胖治疗的市场竞争激烈，受到技术变化的影响，并受到新产品开发的显著影响。我们目前在肥胖治疗市场的主要竞争来自减肥的腹腔镜和内窥镜手术，以及最近推出的GLP-1药物。

我们的Lap-Band系统具有竞争力，我们预计我们的Obalon气球系统可能会与外科和内窥镜肥胖手术竞争，包括胃旁路手术、胃气囊、袖状胃切除术和内窥镜袖状手术。目前，在所有符合条件的肥胖患者中，只有不到1%的人接受了这些手术。除了我们最近收购的Obalon气囊系统外，目前在美国获得批准的胃球囊和缝合产品的其他制造商包括Boston Science(Orbera胃内气囊系统和OverSstich内窥镜缝合系统)和Spatz Medical。

2016年6月，Aspire Bariatrics，Inc.获得了FDA对Aspire Assistate的批准^®对于中度到重度肥胖者来说，这是一种内窥镜减肥手术的替代方案。由于新冠肺炎疫情的财务影响，Aspire Bariatrics于2022年4月关闭了业务，并将其产品撤出市场。我们还知道，GI Dynamic，Inc.已获得多个国际国家和地区的批准，可以销售其EndoBarrier胃肠衬垫。

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我们还与治疗肥胖症的药物制造商以及99%有资格接受手术但不愿寻求手术选择的肥胖症患者竞争。我们知道有许多药物在美国被批准用于长期治疗肥胖症：奥利司他由罗氏公司销售，GlaxoSmithKline作为Alli销售，Belviq由Arena PharmPharmticals，Inc.销售，Qsymia由Vivus，Inc.销售，Contrave由Orexigen Treateutics，Inc.销售，Wogoy/Ozempic由诺和诺德销售。虽然这些药物被认为是一种竞争性疗法，但我们预计这些药物的营销将提高人们的意识，并有助于实现肥胖治疗的正常化。此外，我们一些外科医生将使用药物来配合LAP-BAND放置。

除了来自外科肥胖手术的竞争外，我们还与几家私人早期公司竞争，开发用于胃区和相关神经的神经刺激设备，用于治疗肥胖。此外，我们知道美国有两家胃内球囊公司，Spatz Medical和Allurion Technology的Elipse Ballon，Spatz Medical于2021年10月获得FDA批准Spatz3可调节气囊，而Allurion Technology的Elipse Balloon正在进行临床试验或正在进行临床试验。这些公司可能会被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。他们还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的受试者注册以及在获得与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证方面与我们竞争。

我们认为，我们市场的主要竞争因素包括：

我们的许多竞争对手比我们大，他们可能比我们有几个竞争优势，包括：

因此，我们不能向您保证我们将能够有效地与这些公司或其产品竞争。

市场机遇

鉴于行为矫正、药物治疗和传统减肥手术方法的局限性，我们认为非常需要对患者友好、更安全、有效和持久的解决方案，以：

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我们的知识产权

为了保持竞争力，我们必须发展和保持对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密法律以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。颁发给我们的任何专利可能会被第三方质疑为无效或不可强制执行，或者第三方可以独立开发类似或竞争的技术，而不侵犯我们的专利。某些国家的法律并不像美国法律那样保护我们的知识产权。

L阿普-B和

截至2023年12月31日，我们总共拥有大约50项与我们的Lap-Band系统相关的专利，其中28项是美国专利，22项是外国专利。国际专利和专利申请分布在德国、法国、西班牙、英国、墨西哥、加拿大、意大利、荷兰、葡萄牙、爱尔兰、比利时、波兰、澳大利亚和韩国等地区。已颁发的专利将在2023年至2031年之间到期。

我们还拥有48个Lap-Band品牌名称的美国和国际商标。

重塑马甲形状

截至2023年12月31日，我们在中国、以色列、加拿大和澳大利亚获得了四项与我们重塑背心相关的美国专利和四项外国专利。这些专利将在2028年至2038年之间到期。

我们还为重塑背心品牌名称提出了美国和国际商标申请。

奥巴隆

截至2023年12月31日，我们已授予46项美国专利和5项与我们的Obalon产品组合相关的外国专利。这些专利将在2028年至2031年之间到期。

DBSN设备

截至2023年12月31日，我们获得了9项美国专利和45项外国专利。此外，我们还申请了BLOC-STIM神经调节的商标申请。USPTO审查员正在审查该申请，并向该公司提供了一份免责声明，因为这是标准白话中词语的标准要求。

销售和分销

我们直接向患者推销，但将L阿普-B并计划在全美和国际上选择合格的外科中心，让患者愿意治疗肥胖症及其合并症。然后，这些中心执行Lap-Band程序，最常见的是由美国的主要保险提供商和美国以外许多地区的政府医疗服务机构报销。或者，外科中心可以提供Lap-Band程序作为现金支付程序。我们的销售代表得到了现场专家的支持，他们在各个医疗中心提供培训、技术支持和其他支持服务。我们的销售代表帮助实施消费者营销计划，并为外科中心和认证外科医生提供具有教育意义的患者资料。

2022年8月，我们从全国性的广告活动转向专注于数字营销渠道，包括搜索引擎美国存托股份和社交媒体渠道。这一营销转变与公司在确保可持续(盈利)业务的同时，专注于扩大Lap-Band的使用是100%一致的。向更多的

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有针对性和地区性的营销计划使我们能够更好地支持感兴趣的潜在LAP-BAND患者，同时还降低了潜在潜在LAP-BAND患者的总体成本。这一战略也与我们在美国各地的关键外科医生Lap-Band计划保持一致，即在他们的社区参与当地合作社营销和教育活动的外科医生。

在2023年期间，我们的国际销售努力是通过代理商和分销商销售渠道的组合，重点是澳大利亚、中东、加拿大和欧洲部分国家的顶级Lap-Band客户。

我们的制造商和供应商

到目前为止，我们产品的所有材料和部件以及任何相关的外部服务都是根据我们的专有规范从合格的供应商和合同制造商那里采购的。我们所有的主要制造商和供应商都有商业植入式设备系统的工作经验，都通过了ISO认证，并定期接受包括FDA在内的各种监管机构的审计。我们的主要制造商和供应商都有遵守国际法规要求的良好记录。2021年7月，我们宣布已经完成了从阿波罗内科手术公司到马萨诸塞州代工制造商的LAP-BAND制造转型。

鉴于我们依赖第三方制造商和供应商来生产我们的产品，我们未来提高产量的能力将取决于我们的供应商和制造商的经验、认证水平和大规模生产能力。合格的供应商和合同制造商已经并将继续被选中，根据我们的专有规格进行商业规模的产品供应。我们的FDA审批流程要求我们命名并获得Lap-Band系统关键组件供应商的批准。

我们的许多部件都是定制设计的，需要定制工具，因此，我们可能无法快速获得资格并为我们产品的部件建立额外的或替换的供应商。由于需要为我们的任何组件获得资格或获得替代供应商，FDA或其他监管机构要求对我们产品的其他国际市场的供应商进行新的批准，这将推迟我们销售和营销我们产品的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们相信，我们目前的制造和供应安排将足以继续我们正在进行的商业销售以及我们正在进行和计划中的临床试验。为了以我们预期的数量生产我们的产品以满足未来的市场需求，我们将需要我们的制造商和供应商在目前的生产水平上大幅增加或扩大制造生产和供应安排。在扩大制造能力和开发商业规模的制造设施方面存在技术挑战，这可能需要我们的制造商和供应商投入大量额外资金，并雇用和留住更多具有必要经验的管理和技术人员。如果我们的制造商或供应商无法做到这一点，我们可能无法满足扩大该产品在美国推出或在国际上推出该产品的要求，或满足未来的需求，如果有的话。我们也可能只代表我们供应商或制造商业务的一小部分，如果他们的产能受到限制，他们可能会选择将他们的可用资源分配给占其业务更大部分的其他客户。如果我们无法获得足够的产品供应，我们的收入、业务和财务前景将受到不利影响。

政府规章

我们的产品和运营受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、设计、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后的监测和报告以及进出口等方面进行监管，以确保用于其预期用途的医疗产品的安全性和有效性。联邦贸易委员会还监管我们产品在美国的广告。此外，我们受到旨在防止欺诈和滥用的法律的约束，这些法律使我们的销售和营销、培训和其他做法受到政府的审查。

美国的医疗器械监管体系

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗设备都需要向FDA发出上市前通知，请求允许

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根据联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)第510(K)款进行的商业分销，也称为第510(K)款许可，或FDA对上市前批准(PMA)申请的批准。510(K)审批和PMA审批过程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

设备分类

根据FFDCA，医疗器械被分为三类之一-第一类、第二类或第三类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为安全和有效性提供合理保证所需的控制程度。

第I类包括对患者风险最低的设备，并且是那些可以通过遵守FDA的一套法规(称为医疗器械一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良事件和故障的报告以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些第I类设备，也称为第I类保留设备，也需要FDA通过下文所述的510(K)标准上市前通知流程进行上市前审批。大多数第I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备是那些受一般控制和FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数二类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对第二类设备的上市前审查和批准是通过510(K)年前通知流程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为是新颖的，在510(K)过程后不是实质上等同的设备。仅靠上文所述的一般控制和特别控制不能合理地保证第III类装置的安全和有效性。因此，这些设备要经过PMA申请程序，这通常比510(K)计划的程序更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

调查设备流程

在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要IDE应用程序。某些类型的研究被认为存在“非重大风险”，一旦解决了某些要求，并获得了IRB的批准，就被认为具有批准的集成开发环境。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。不能保证提交IDE将导致开始临床试验的能力，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广，并规定了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。临床试验必须进一步符合FDA的良好临床实践规定，以获得机构审查委员会的批准，并获得知情同意和其他人类受试者保护。

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所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品的上市。

510(K)计划审批程序

根据510(K)规定的流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与法规中定义的合法上市的预测设备“基本等同”。

谓词设备是指不受上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从第III类重新归类为第II类或I类的设备，或先前通过510(K)流程发现基本上等同的设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

在提交510(K)条款的上市前通知后，FDA决定是否接受其进行实质性审查。如果缺乏实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)计划的通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)计划的上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

如果FDA确定该设备与谓词设备不是“实质上等同的”，或者如果该设备被自动归类为第III类，则设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过PMA寻求对设备进行重新分类。从头开始这是一个过程。制造商也可以提交请愿书要求直接生产从头开始审查制造商是否无法确定适当的断言设备，以及新设备或设备的新用途是否存在中等或低风险。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请或。从头开始。分类。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是需要提交510(K)计划还是PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。许多细微的修改都是通过逐份信函的方式完成的，制造商在内部逐份信函中记录变更。提交申请的信取代了提交新的510(K)计划，以获得此类变化的许可。FDA可以随时审查这些信件以进行检查。如果FDA不同意制造商关于现有设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)获得PMA申请的批准或批准。此外，在这些情况下，FDA可以对未能提交必要的PMA申请处以巨额监管罚款或处罚(S)。

PMA审批流程

在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。根据法规和法规，FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。FDA认为，如果申请者未能回应FDA的信息请求，PMA或PMA补充剂已被自愿撤回(例如：，重大缺陷函)合计360天内。在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应批准提交的建议，

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有特定条件的批准，或者不批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对制造设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含几个必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定是否有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，其他公司寻求FDA批准的几种设备从未获得FDA的上市批准。

对于已通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计，需要新的PMA应用或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充物仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组，具体取决于拟议更改的性质。

在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能要求对510(K)通知中批准的某些设备进行上市后监督，例如植入物或在设备用户设施外使用的维持生命或维持生命的设备。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。我们的VBLOC、Lap-Band系统和胃内气球，包括Obalon气球系统、Obalon导航系统和分配器，被认为是III级医疗设备。为了支持PMA申请，FDA要求该公司进行严格而昂贵的试验，其中一项是双盲、随机、假对照研究。我们将被要求提交新的PMA申请或PMA补充申请，以根据批准后研究的结果修改我们的PMA批准的Lap-Band系统、Obalon气球系统和Obalon导航系统和分配器或其任何相应组件，包括对我们的制造工艺、设备标签和设备设计的修改。

美国食品和药物管理局普遍和持续的法规

在FDA允许器械进入商业分销后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

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自2017年2月以来，FDA已经向医疗保健提供者发出了三封单独的信，警告严重的不良事件，包括死亡，这些事件是充液胃内气球特有的。我们注意到，自FDA向医疗保健提供者发出信函以来，有更多与充液气球相关的严重不良事件的报告提交，包括死亡。虽然咨询函针对的是充液胃内气囊，而不是Obalon充气气囊，但这些信函可能会对整个胃气囊类别造成负面印象，这可能会给我们带来负面后果，包括要求在标签中添加比最初要求更多的警告、预防措施和/或禁忌症，推迟或拒绝批准我们未来的产品，或者可能审查或撤回我们目前的批准。自2017年1月-合并前-Obalon治疗公司开始在美国销售以来，Obalon治疗公司在FDA的Maude数据库中报告了与使用Obalon气球相关的患者伤害不良事件。

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

欧洲医疗器械监管体系

欧洲联盟(“欧盟”)由居住在欧盟的成员国组成，并有一套医疗器械授权的协调制度。截至2021年5月26日，欧洲联盟通过了欧洲议会和欧洲理事会2017年4月5日关于医疗器械的(EU)2017/745号条例，修订了第2001/83/EC号指令、(EC)第178/2002号条例和(EC)第1223/2009号条例。自2021年5月26日起，《医疗器械条例2017/745》或欧盟MDR废除了涉及医疗器械的第93/42/EEC号指令和涉及主动植入式医疗器械的第90/385/EEC号指令。欧盟允许从指令93/42/EEC和指令90/385/EEC过渡到条例(EU)2017/745，过渡期将于2024年5月26日结束。

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医疗器械条例(EU)2017/745(MDR)第120(3)条规定，继续符合AIMDD或MDD的器械可以投放市场或投入使用，直至2027年12月31日，对于IIb类植入物(Lap-Band和Obalon气球系统)，或对于IIa类器械(重塑校准管，前提是满足第120(3c)条规定的条件)，最后经(EU)2023/607号条例修订。此外，“抛售”期限已取消。(法规(欧盟)2023/607)

这些设备被称为“遗留设备”，根据MDCG指导文件2021-253，“遗留设备”应被理解为设备，根据MDR的过渡性规定，如果满足某些条件，这些设备将在MDR应用日期(即2021年5月26日)之后投放市场。这些设备可以是：

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这些条件载于《千年发展目标报告》第120(3c)条，其中除其他外，包括遗留设备必须继续符合适用的AIMDD/MDD，并且该设备的设计或预期用途没有重大变化。因此，重要的是，制造商和通知机构必须清楚地了解，对设计或预期用途的哪些更改将被认为是“重大的”。对于传统设备来说，至关重要的是，在设计或预期用途方面没有重大变化后，其证书保持有效，并执行所需的适当监视。

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欧盟MDR旨在确保医疗器械内部市场的顺利运作，以高度保护患者和用户的健康为基础，并考虑到活跃在该领域的中小型企业。与此同时，该条例为医疗器械设定了高标准的质量和安全，以满足对此类产品的普遍安全担忧。这两个目标是同时实现的，而且是密不可分的，但其中一个不是次要的。关于《欧洲联盟运作条约》(TFEU)第114条，该条例协调了医疗器械及其配件在欧盟市场上投放和投入使用的规则，从而使它们能够受益于货物自由流动的原则。关于TFEU第168(4)(C)条，该条例为医疗器械设定了高标准的质量和安全，其中包括确保临床研究中产生的数据可靠和可靠，以及参与临床研究的受试者的安全受到保护。

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管理医疗器械的系统通过对每个医疗器械的认证来运行。每个经过认证的设备都标有CE标志，表明该设备具有合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督在其管辖范围内执行《欧盟MDR》的情况。达到CE标志要求的手段因设备的性质而异。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品的等级决定了在产品上放置CE标志之前需要满足的要求，这就是所谓的合格评定。我们的产品已经按照MDD的要求进行了符合性评估。每个成员国都可以在其管辖范围内任命通知机构。如果一个成员国的通知机构已经颁发了符合性证书，该设备可以在整个欧盟销售，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试。

根据MDD 93/42/EEC关于医疗器械的附件二(不包括第4节)，Lap-Band系统被视为IIb类设备，该系统的几个部件被视为IIa类设备。VBLOC从未在欧盟商业化过。当Obalon气球系统与基于纤维素的胶囊一起交付时，被认为是MDD下的IIb类产品。在合并之前，Obalon Treeutics的管理层认为Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器是第I类产品，不需要通知机构批准。

重塑生命科学已经与其欧洲通知机构-英国标准协会(BSI)接触，将我们的产品过渡到欧盟MDR下。LAP-BAND和RESHAPE校准管技术文件(TDS)目前正在由BSI进行欧盟MDR符合性评估。

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亚太地区和中东某些国家的医疗器械监管框架

澳大利亚

Rehape Lifesciences是澳大利亚治疗商品登记(ARTG)下LAP-BAND系统和配件的合法制造商。

中东

与欧洲不同，尽管海湾合作委员会或称GCC的司法管辖区经常合作，为政府医院以协调的方式采购某些医疗产品，但没有一个协调的医疗器械授权制度。大多数GCC司法管辖区要求产品的官方注册经销商由该特定GCC司法管辖区的国民全资拥有。

Rehape通过一家分销商在中东分销Lap-Band系统和配件。产品运往沙特阿拉伯王国(KSA)和阿拉伯联合酋长国(阿联酋)。

在2021年6月16日合并之前，Obalon治疗公司停止了Obalon系统、Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器在中东的分销。

沙特阿拉伯王国，或称KSA

最相关的法规是沙特食品和药物管理局(SFDA)发布的《医疗器械暂行条例》、2008年12月27日左右发布的第1-8-1429号董事会法令以及该法令的实施条例。SFDA是一个独立的监管机构，负责医疗器械的授权，目前的指导方针通常基于全球协调工作组(GHTF)的五个创始成员国之一的预先存在的批准，这五个成员国是澳大利亚、加拿大、美国、欧盟和日本。没有以临床试验或其他研究的形式提供安全性和有效性数据的公开要求，但这些可能会作为上述批准的一部分，作为支持KSA批准的基础。国家食品药品监督管理局保留在其认为必要或适当的情况下要求自己进行独立临床试验的权利。所有医疗设备都需要监管授权，无论设备类别如何。这一要求的一个潜在例外是由当地卫生保健机构和工作人员设计和建造供内部使用的医疗器械。与美国类似，国家食品药品监督管理局要求进行上市后监督，以确保安全和质量。该计划应由授权代表执行。关于医疗器械的使用，卫生保健机构有责任将与此使用相关的任何不良事件通知制造商和国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局已经批准了医疗器械市场授权或MDMA申请，并将重塑生命科学公司列为KSA的Lap-Band系统和配件的合法制造商。

阿拉伯联合酋长国，或阿联酋

最相关的法规是阿联酋1983年关于制药专业和机构以及医疗器械条例的第4号联邦法律。国家食品药品监督管理局和阿联酋卫生与防御部下属的注册和药物管制部门有许多相似之处。在阿联酋注册医疗器械的申请是在阿联酋卫生部注册和药品管制部门完成的，除了安全性之外，还必须包括有效性数据(这是对FDA要求的认可)。阿联酋有自己的设备分类系统，与欧盟使用的分类系统关系最密切，定义为1级，低风险；2级，中等风险但不可植入；3级，中等风险但可植入；4级，高风险。

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英国退欧

英国药品和保健产品监管机构(MHRA)负责监管英国的医疗器械。MHRA计划对英国2002年的医疗器械法规进行修改，作为脱离欧盟法律和监管体系的更广泛过渡的一部分。

此外，英国和欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管当局的要求。

由欧盟认可的通知机构颁发的CE标志将继续对进入英国市场(英格兰、苏格兰和威尔士)的医疗器械有效，直至2024年12月31日。在此之前，MHRA接受CE标志，并要求在2021年5月1日之前注册活跃的植入式医疗器械、III类医疗器械、IIb类植入式医疗器械和IVD A类器械。2024年12月31日之后，英国合格评定(UKCA)标志将是强制性的。在北岛，由欧盟认可的通知机构颁发的CE标志将继续有效，直到医疗器械指令(MDD)下的现行CE证书到期，之后，CE标志需要根据欧盟医疗器械法规(EU MDR)获得批准。重塑生命科学符合注册要求，并在英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰注册。此外，欧盟不再承认英国通知机构自2021年1月1日起对投放市场的医疗器械进行的符合性评估活动。通知机构必须设在欧盟成员国或有相互承认协议或MRA的地区；目前没有这样的MRA。新的立法可能会给制造商带来额外的障碍，从而限制我们的医疗器械在英国的供应和/或提高价格。

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英国政府于2023年6月9日发布了《2023年法定仪器第627号》《医疗器械(修订)(英国)条例2023年》，以延长将CE标志的设备推向GB市场的最后期限。标有CE标志的设备可以进入英国市场的日期已延长至2027年12月31日。在此日期之后，将需要UKCA标志。

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英国政府提议于2023年12月通过市场后监管要求法定文书草案(PMS SI)，并于2024年6月强制执行。还将发布补充指导。​

我们的产品

《重塑生命科学》LAP-Band系统、Obalon气球系统、Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器及其各自的组件都是医疗设备，需要PMA提交表格和FDA批准才能在美国进行商业使用。重塑生命科学公司的VBLOC神经调节系统，该系统被FDA批准用于治疗肥胖，不再商业化.

FDA批准了LAP-Band系统于2001年推出。Lap-Band系统在美国被批准用于BMI大于或等于40或BMI大于或等于30并有一种或多种肥胖相关合并症的患者。

LAP-BAND系统于1997年被评为CE。评估符合适用法规要求的方法因设备类别的不同而不同，但对于我们的Lap-Band系统，该方法包括制造商发布设备安全和性能的符合性声明，以及由通知机构对设备设计和我们的质量体系进行第三方评估。被通报的机构是一个私营商业实体，被成员国的国家政府指定为有权就产品是否符合适用的监管要求作出独立判断。除其他事项外，评估还包括对该设备符合适用法规要求的情况进行临床评估。我们使用BSI作为CE评分审批流程的通知机构。

Lap-Band 2.0 FLEX系统于2023年12月获得批准。2024年初，我们用这个系统进行了第一次成功的手术。

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对CE标志要求的持续遵守是通过通知机构的定期设施检查来强制执行的，这种检查可能是未经宣布的。由于我们依赖合同制造地点和服务提供商，这些额外的地点也可能受到这些通知机构的突击检查。

Obalon球囊系统于2017年1月获得批准，Obalon导航系统和Obalon Touch充盈分配器于2018年12月20日获得批准。上述所有器械均已获得批准，批准后条件旨在确保这些器械的安全性和有效性。ReShape Lifesciences假定并符合Lap—Band系统、Obalon导航系统和Obalon Touch充盈分配器的所有上市后要求。

Obalon球囊系统

Obalon气球良好的安全配置，在关键的SMART试验中，接受Obalon气球的336名患者中只有一人(0.3%)经历了严重不良设备事件(SADE)，在美国新陈代谢和减肥外科会议上提交的第一年商业经验的数据中，接受Obalon气球的1,343名患者中只有两人(0.14%)经历了SADE。从历史上看，向Obalon报告的商用SADES比率与Pivotal Smart试验中的经验或他们第一年商业经验的数据是一致的。

此外，从Obalon商业注册公布和提交的数据显示，与用于支持FDA批准的关键临床研究相比，商业环境下的体重减轻更大。2019年5月，Obalon更新了他们商业注册的数据，包括来自美国143个治疗地点的1411名患者。在这个数据集中，对于那些接受三个气球和至少20周治疗的患者，平均体重减轻了21.7磅，导致总体重减少了10.2%。值得注意的是，50.7%的患者总体重下降了10%或更多，77.9%的患者总体重下降了5%或更多。

Obalon气球提高了患者的耐受性和舒适性。 奥巴隆气球是用专有的混合气体充气的。这创造了一个轻巧的浮力气球，它在胃的顶部漂浮，而不是像传统的充满液体的胃内气球那样下沉到胃底。此外，Obalon气球系统由三个单独的250cc气球组成，分别在三个月内放置，以逐步增加体积。我们相信这些设计元素有可能改善患者的舒适性和对Obalon气球的耐受性。

奥巴隆气球渐进式减肥效果持久。 在关键的SMART试验中，Obalon治疗组的患者平均体重减轻了大约两倍于假对照组的患者。此外，Obalon治疗组的患者在气囊治疗期间平均显示出逐渐减轻的体重，我们认为这是由于在治疗期间单独放置了三个单独的Obalon气球。随后12个月的数据分析还显示，平均而言，气囊取出6个月后，89.5%的体重减轻保持了下来。2019年5月，Obalon分析了来自美国143个治疗地点的1411名患者的商业登记数据。在这个数据集中，对于那些接受三个气球和至少20周治疗的患者，平均体重减轻了21.7磅，导致总体重减少了10.2%。

Obalon气球放置简单方便。 Obalon气球在没有麻醉或内窥镜的情况下通过可吞咽的胶囊放置，胶囊在胃中溶解并释放气球。这些独特的功能使患者能够在门诊环境中灵活地谨慎地接受Obalon气球。安置通常不到15分钟，可以安排在早上工作前、午休期间或晚上。接受治疗的患者可以迅速恢复正常的日常活动。在第一次放置气球六个月后，在光线清醒的镇静下通过内窥镜取出气球。最近批准的新产品，Obalon导航系统和Obalon Touch充气分配器，旨在进一步提高易用性和放置便利性。

隐私和安全法律

医疗器械公司可能受到美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability And Account Act)，以及根据该法案颁布的所有法规，统称为HIPAA，规定了隐私、安全和违规报告

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“受保险实体”(健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体在为受保险实体或代表受保险实体提供服务方面的个人可识别健康信息的义务。尽管我们不是承保实体，但我们可能会代表承保实体的医生提供某些需要使用或披露PHI的服务，因此我们可能被视为HIPAA下的业务伙伴。HIPAA规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的具体要求。HIPAA要求向HHS、受影响的个人以及如果泄露的程度足够大的媒体报告某些健康信息泄露事件。由于违反不安全的受保护健康信息或PHI、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA违规的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节，美国联邦贸易委员会第15编第45(A)节的不公平行为或做法或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全法规所要求的类似。

此外，某些州和非美国的法律，如欧盟一般数据保护条例，或GDPR，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些比HIPAA更严格，而且许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。此外，“业务伙伴”被定义为承保实体的独立承包商或代理人，他们创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务有关的受保护健康信息，也受HIPAA某些隐私和安全标准的约束。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的PHI，但它可能会根据上下文来规范或影响我们对个人信息的预期处理。在欧洲，GDPR于2018年5月生效，并对处理欧盟数据主体的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展，以及如何监管从欧盟向英国的数据传输，特别是在英国于2020年1月31日在没有达成协议的情况下脱离欧盟之后。然而，英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法，该法案在英国脱离欧盟后仍然有效。

反回扣法规

联邦《反回扣条例》禁止任何人(除其他事项外)直接或间接故意索要、提供、收受或提供报酬，以换取或诱使转介。

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指个人，或推荐、提供或安排一种商品或服务，其费用可根据联邦医疗保险或医疗补助计划支付。

法院对《反回扣法规》的解读相当宽泛，认为如果支付行为的一个目的--尽管不是其唯一或主要目的--是为了诱导法规禁止的行为，故意做出不当行为，那么就会违反法规。该法规禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。检察官可以从周围的情况推断意图，而且由于法院已经解释为违反了法规，即使付款的一个目的是诱导购买由联邦医疗保健计划支付的物品或服务，检察官在选择根据法规进行起诉的安排方面拥有广泛的自由裁量权。有法律例外和监管“安全港”可用来保护某些适当结构的安排，否则这些安排将牵涉到“反回扣法令”。那些为满足安全港的所有标准而安排商业安排的人，根据法规受到保护，不承担责任。

对违反《反回扣条例》的处罚是严厉的，除上述罚款和监禁外，还可包括根据《民事金融处罚法》或《议定书》施加的处罚，包括禁止参加联邦医疗保健方案、对每一不当行为处以民事罚款，以及最高可达所涉薪酬金额三倍的损害赔偿(无论某些薪酬是否用于合法目的)。由于我们预计奥巴隆气球系统不会得到任何联邦医疗保健计划的补偿，我们不相信我们将受到联邦反回扣法规的约束。

然而，许多州都通过了类似于反回扣法规的法律，其中一些州的禁令适用于涉及由任何来源报销的医疗项目或服务的安排，而不仅仅是由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划报销。这些州的法律并不总是有联邦反回扣法规的例外情况或避风港。这项业务可能会受到其中一些法律的约束。

政府官员最近的执法努力集中在医疗保健服务和产品的营销等活动上，并对公司和某些个人销售、营销和管理人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法诱因，试图招揽他们的业务。

虚假申报法

联邦虚假索赔法案规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。这个魁担虚假申报法中的“告密者”条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了虚假申报法，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗行业参与者提起的诉讼数量大幅增加。

当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每一次虚假索赔的民事处罚。作为任何和解的一部分，政府可以要求该实体签订公司诚信协议，该协议规定了某些合规、认证和报告义务。根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。联邦政府利用《虚假申报法》来主张责任，其依据是护理不足、回扣和其他不当转介，以及提供不准确的报销编码建议，以及更可预测的关于所提供服务的失实陈述的指控。此外，公司还根据《虚假索赔法》被起诉，涉及产品的标签外促销。

各州也颁布了类似于联邦虚假申报法的虚假申报法。其中许多州法律适用于提交给任何第三方付款人的索赔，并不限于提交给联邦医疗保健计划的索赔。

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透明度法

作为《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)的一部分而颁布的联邦医生支付阳光法案，通常要求某些药品、器械、生物或其他医疗用品的制造商和适用的团购组织每年报告：(I)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、从2022年开始的某些其他医疗保健专业人员和教学医院以及(Ii)医生的任何所有权或投资利益进行的某些付款和其他价值转移，或他们的直系亲属，在他们的公司。需要报告的付款包括向医生提供的餐费、旅费报销和其他价值转移，包括作为演讲者计划、咨询委员会、咨询服务和临床试验服务等订约服务的一部分提供的费用。根据该法规，联邦政府向公众提供报告的信息。不遵守报告要求可能会导致重大的民事罚款，并对明知不报告的行为进行额外处罚。此外，如果实体故意在报告中做出虚假陈述，将受到刑事处罚。

然而，最近出现了一种趋势，即州政府对医疗器械制造商向医疗专业人员和实体支付和转移价值的单独监管，一些州透明度法律的适用范围比联邦阳光法案更广泛。我们的业务可能会受到其中一些州法律的约束。

国家企业医药业务、费用拆分禁令和许可证要求

其他监管监督包括但不限于，企业行医、费用拆分禁令以及对医生和其他医疗保健专业人员的执照和执业范围限制。一些州颁布了法律和法规，限制非医生或一般商业公司雇用医生和某些其他医疗保健专业人员的程度，企业实践药品法律和法规的范围和规定因州而异。这些法律旨在防止任何非执业内科医生干预医疗决策过程。违反规定可能导致民事或刑事处罚。此外，各州法律还普遍禁止与非专业实体或个人分享或拆分专业费用。各州在执行医药公司业务和费用分割法方面的具体限制各不相同。违反这些法律可能要求我们重组我们的运营和安排，并可能导致处罚或其他不利行动。

此外，每个州都通过立法和各自的执照委员会定义了医生和其他医疗保健专业人员的执业范围，我们需要遵守与医生对服务的监督和执业范围要求相关的法律。根据州法律符合职业不当行为资格的活动可能会对我们的人员进行制裁，甚至可能导致他们的执照被吊销，并可能使我们也受到制裁。一些州医学委员会实行相互的纪律，即如果一名医生因在他或她获得执照的一个州犯下专业不当行为而受到纪律处分，那么他或她也获得执照的另一个州可以实施相同的纪律，即使该行为发生在另一个州。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止美国企业及其代表主动向外国官员支付、支付、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响外国官员以官方身份做出的任何行为或决定，或为了获得或保留业务而获得任何其他不正当利益。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求我们保存账簿和记录，合理详细、准确和公平地反映公司(包括国际子公司)的资产交易和处置，并设计和维护一套内部会计控制系统，足以对财务报告和财务报表的编制提供合理保证。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗保健专业人员的互动。

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国际法

在欧洲和世界各地，其他国家也制定了类似《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。违反这些反贿赂法律的任何行为，或对此类违规行为的指控，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

也有国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到可能中断我们产品商业化的额外监管要求的约束。例如，ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对医疗器械行业产生了重大影响。

联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们能够收取的价格和/或患者为我们的产品支付的意愿施加额外的限制。虽然一般来说，现在预测ACA及其实施或任何未来的医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响(如果有的话)还为时过早，但当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

员工

截至2023年12月31日，我们有31名员工，其中全职29人，兼职2人。所有这些员工都位于美国。

我们还不时聘请独立承包商、顾问和临时员工来支持我们的运营。我们的员工都不受集体谈判协议的约束。我们从未经历过停工，并相信我们与员工的关系是良好的。

我们的公司信息

我们于2008年1月2日根据特拉华州的法律注册成立。2021年6月15日，我们完成了与重塑生命科学公司的合并。根据合并协议，奥巴隆的全资子公司与重塑合并，重塑作为奥巴隆的全资子公司继续存在。作为合并的结果，母公司Obalon更名为“重塑生命科学公司”。重塑更名为重塑体重损失公司。重塑生命科学在纳斯达克上交易的普通股，代码为RSLS。

我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交报告和其他信息，包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及委托书或信息声明。这些报告和声明以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提供的文件的所有修正案(1)可在美国证券交易委员会的公共资料室获得，地址为100F Street，N.E.，Washington DC 20549，(2)可通过向美国证券交易委员会发送电子消息至Public Info@sec.gov或向美国证券交易委员会发送传真1-202-777-1027，(3)可在美国证券交易委员会的网站(网站：http：//www.com.com.cn/cn/)获取，网址为：委托书、资料声明及其他有关以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人及(4)在以电子方式向美国证券交易委员会提交文件或向美国证券交易委员会提交文件后，可在合理可行范围内尽快透过本公司网站免费索取。

我们的主要执行办公室位于18Technology DR，Suite110，California 92618，我们的电话号码是(949)429-6680。我们的网站地址是Www.reshapelifesciences.com和Lapband.com。我们网站上的信息或可通过本网站访问的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，也不应被视为本Form 10-K年度报告的一部分。

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第1A项。风险因素

风险因素摘要

以下是可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、前景和/或我们已发行证券的价格产生重大不利影响，并使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要风险和不确定因素的摘要。您应该阅读此摘要以及下面包含的每个风险因素的更详细说明。

与我们的商业和工业有关的风险

与LAP-Band系统、LAP-Band 2.0系统、Obalon气球系统、DBSN设备的开发和商业化相关的风险

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有关知识产权的风险

与我们普通股所有权相关的风险

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风险因素

与我们的商业和工业有关的风险

如果我们既不能大幅改善我们的经营业绩，也不能获得额外的融资，我们可能无法继续经营下去。

我们目前没有产生足以抵消运营成本的收入，并预计这种短缺将持续下去，部分原因是推出普洛斯-1药物和新冠肺炎的不可预测性，这已经并可能继续导致一些地点选择性手术的放缓和限制，以及供应链中断。截至2023年12月31日，我们的净营运资本约为650万美元，主要归因于现金和现金等价物以及460万美元的限制性现金。此外，我们对产品组合和未来产品的预期扩展可能不会实现。截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源包括约460万美元的现金和现金等价物和限制性现金以及170万美元的应收账款。根据我们可用的现金资源，我们手头可能没有足够的现金来为我们目前的业务提供资金，从提交本10-K表格之日起超过12个月。这种情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

我们目前的业务战略包括确定战略合并和收购替代方案。并购交易是有风险的，可能会损害我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况。

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我们过去已经完成了收购和业务合并，未来可能会完成并购交易。2023年12月，我们宣布聘请Maxim Group LLC担任我们的独家财务顾问，以确定潜在的战略并购合作伙伴关系。我们没有为此类交易设定明确的时间表，也无法保证是否或何时宣布或完成任何交易。我们完成并购交易的能力将在一定程度上取决于能否以可接受的价格、条款和条件获得合适的候选人；我们是否有能力有效地竞争并购候选人；以及是否有资金和人员完成此类交易。并购交易可能涉及许多风险，这些风险的发生可能会对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，包括：

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我们最近进行了一项成本削减计划和重组，未来可能还会这样做。这些活动背后的假设可能被证明是不准确的，或者我们可能无法从这些活动中获得预期的好处。

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鉴于近期的宏观经济形势和GLP-1减肥治疗处方的影响，我们宣布了2024年的成本削减计划和重组，以促进公司的长期可持续性和可扩展性。作为这项计划的一部分，我们大幅削减了员工人数。这一裁减兵力，以及今后的任何其他裁减，以及随后可能发生的自然减员，都会导致机构知识和专门知识的丧失，以及整个组织某些角色和责任的重新分配和组合，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。这些行动和我们可能采取的其他降低成本的措施可能会给我们的员工带来压力，转移管理层的注意力，产生超出我们预期裁员的自然减员，降低员工士气，导致我们推迟、限制、减少或取消某些发展计划，或者以其他方式干扰我们有效运营和增长业务的能力，每一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们可能无法按预期时间表完成当前或任何成本削减计划和重组，即使成功完成，我们也可能无法实现预期的成本节约、运营效率或此类活动的其他好处。

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我们可能无法吸引和留住成功所需的管理人员和其他人员。

我们的成功有赖于我们的高级管理层和其他关键员工的服务。失去我们一名或多名官员或关键员工的服务可能会阻碍我们的销售和营销努力，或者推迟或阻止我们的LAP-BAND系统、LAP-BAND 2.0、Obalon气球系统的商业化以及我们DBSN设备的开发。我们的持续增长将需要聘用一批合格的临床、科学、商业和管理人员。因此，今后招聘和留住这些人员将是我们成功的关键。在我们的活动领域，来自其他公司以及研究和学术机构对合格人员的激烈竞争。如果我们不能发现、吸引、留住和激励这些高技能人才，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动。

与我们收购Rehape Medical相关而发行的C系列可转换优先股的股票拥有比我们的普通股优先的某些权利和优先权，包括优先于我们的普通股的清算优先权。

目前，我们C系列可转换优先股的流通股为95,388股，可转换为我们普通股的10股。我们最初发行的C系列可转换优先股与我们对重塑医疗的收购有关。C系列可转换优先股的清算优先权为每股274.88美元，或总计约2,620万美元。一般而言，C系列可转换优先股有权获得实际支付的普通股股息(在假设转换为普通股的基础上)，如果这种股息是在普通股股票上支付的话。不会向C系列可转换优先股的股票支付其他股息。除了与董事选举和有限保护条款有关的情况外，C系列可转换优先股一般不具有投票权。然而，只要C系列可转换优先股的任何股份仍未发行，我们就不能(A)在没有当时C系列可转换优先股的多数已发行股票持有人的赞成票的情况下，对给予C系列可转换优先股的权力、优先权或权利进行不利的更改(包括通过指定、授权或发行任何声称与C系列可转换优先股具有同等权利或在权利或优先权上高于C系列可转换优先股的优先股)，(B)更改或修改C系列可转换优先股指定证书，(C)以对C系列可转换优先股持有人的任何权利产生不利影响的任何方式修订我们的公司注册证书或其他章程文件；(D)增加C系列可转换优先股的授权股份数量；(E)除根据C系列指定证书进行调整的股票股息或分派外，支付本公司任何股本的股息；或(F)就上述任何事项订立任何协议。

我们不能向您保证我们会产生可观的收入或盈利。

我们业务的成功将取决于我们产生增加的销售和控制成本的能力，以及我们是否有能力获得营销我们的Lap-Band系统、Obalon气球系统的新版本所需的额外监管批准，或营销我们的DBSN设备和我们未来可能开发的任何其他产品所需的监管批准，所有这些我们都可能无法做到。如果我们不能成功地将我们的LAP-BAND系统推向ITS

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如果我们无法成功地重新推出Obalon气球系统，或者开发DBSN设备并将其商业化，我们可能永远不会盈利，因此可能不得不停止运营。

此前，我们记录了非现金、无限期无形资产和定期资产减值损失，这对我们的经营业绩产生了重大影响，我们可能会面临额外的减值损失，这些损失可能是重大的。

我们在每年第四季度或当情况表明可能存在减值指标时进行年度无限期无形资产减值分析。在此之前，我们对正在进行的研发(“IPR&D”)进行了定性减损分析。由于临床试验的延迟，我们修订了其对重塑背心何时开始收入的预期，从而减少了与重塑背心相关的预计近期未来净现金流。在截至2022年9月30日的季度内，我们停止了重塑背心的临床试验，并结束了之前进行的试验，因为需要大量额外的临床工作和成本才能获得监管机构对重塑背心的批准。此外，由于市场持续下滑和预计的现金流，公司记录了与Lap-Band和Obalon气球系统相关的开发技术以及我们的商标的减值。因此，我们确定长期资产的账面价值已减值，并在截至2023年12月31日的简明综合资产负债表上确认了约80万美元的非现金减值费用。未来，我们可能会有额外的减值，需要我们记录与我们剩余的有限寿命无形资产相关的减值损失，这也可能对我们的运营业绩产生重大不利影响。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议上。

作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及后来由美国证券交易委员会实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和条例导致法律和财务合规成本增加，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制。特别是，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们的测试可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。我们已经并将继续预计将产生巨额费用，并投入大量的管理努力以确保遵守第404条。此外，如果我们不遵守第404条的要求，或者如果我们发现我们的内部控制存在被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源支出。

例如，我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们财务报告内部控制的有效性，并确定由于我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的财务报告内部控制在合理的保证水平上没有有效。我们没有足够的内部资源，没有适当的会计和财务知识和专业知识来设计、实施、记录和运作围绕我们的财务报告程序的有效内部控制。我们目前正在执行我们的补救计划，以解决上述重大弱点。这些措施包括：设计和实施控制，以正式确定角色，审查职责，以与我们团队的技能和经验保持一致，并设计和实施正式控制；以及设计和实施支持我们财务结算流程的正式流程、政策和程序。

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我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，以及任何未能保持有效的财务报告内部控制的情况，都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的管理层对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估，并确定由于我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的财务报告内部控制在合理的保证水平上并不有效。我们没有足够的内部资源，没有适当的会计和财务知识和专业知识来设计、实施、记录和运作围绕我们的财务报告程序的有效内部控制。我们目前正在执行我们的补救计划，以解决上述重大弱点。这些措施包括：设计和实施控制，以正式确定角色，审查职责，以与我们团队的技能和经验保持一致，并设计和实施正式控制；以及设计和实施支持我们财务结算流程的正式流程、政策和程序。

一般的经济和政治状况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

外部因素会影响我们的财务状况。这些外部因素包括国内和全球总体经济状况，如利率、税法(包括税率变化)和影响全球经济稳定的因素，以及有关医疗保健的总体政治环境。我们无法预测全球经济状况可能在多大程度上对我们的业务产生负面影响。例如，信贷和资本市场的负面状况可能会削弱我们利用金融市场获得营运资金的能力，并可能对我们的借款能力产生负面影响。

由于政府医疗改革，我们面临着该行业的重大不确定性。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。修订后的《患者保护和平价医疗法案》(简称《平价医疗法案》)以及未来的任何医疗改革立法，都可能对我们的业务产生重大影响。《平价医疗法案》对医疗行业的影响是广泛的，其中包括联邦政府在医疗体系中发挥更大作用，扩大美国公民的医疗覆盖范围，以及强制实施基本医疗福利。

国会定期审议立法，以取代或废除《平价医疗法案》的部分或全部内容。目前，尚不清楚《平价医疗法案》是否将被全部或部分废除，如果被废除，它是否会被另一项计划全部或部分取代，以及这些变化将对《平价医疗法案》授权的计划涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和补偿产生什么影响。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，并间接影响私人支付者愿意支付的金额。此外，未来通过的任何医疗改革，如《平价医疗法案》，可能会在几年内分阶段实施，但如果通过，可能会减少我们的收入，增加我们的成本，或者要求我们修改经营方式，或者让我们面临失去业务的风险。此外，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到《平价医疗法案》下的变化以及未来通过的任何联邦或州立法下的变化的重大不利影响。

公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，已经并可能在未来对我们的业务产生负面影响。

流行病或疾病爆发，如新冠肺炎大流行，已经并可能继续在我们向其销售产品和运营的市场造成重大波动、不确定性和经济混乱，并可能对全球商业和医疗保健活动产生负面影响。为了应对新冠肺炎疫情，世界各国政府采取了旨在减少新冠肺炎传播的措施。特别是，LAP-BAND程序等选择性程序被推迟或取消，医生办公室就诊大幅减少，医院推迟或取消采购以及限制或取消服务。尽管选择性手术的数量比新冠肺炎疫情高峰期的减少有所增加，但选择性手术的减少已经并可能继续对我们产品的销售产生负面影响。对接触新冠肺炎、新变种、疾病暴发、流行病或类似疾病的恐惧或实际影响的程度

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广泛的健康担忧影响我们的业务将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。

我们直接或间接地受美国联邦和州医疗欺诈和滥用以及虚假索赔法律法规的约束。近年来，根据该等法律提出的检控有所增加，我们可能会受到该等诉讼的影响。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大惩罚。

我们的业务直接或间接通过客户，受各种州和联邦欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划等。

联邦《反回扣条例》禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、接受或提供报酬，直接或间接地交换或诱使介绍个人，或提供或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则该法规已被违反。反回扣法规范围很广，尽管有一系列狭隘的安全港，但禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。对违反联邦反回扣法规的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。许多州也通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，不仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。

联邦虚假申报法禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提出虚假索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据《虚假申报法》提起的诉讼，也就是我们所说的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，而这些个人，也就是通常所说的“举报人”，可以分享实体支付给政府的任何罚款或和解金额。近年来，提起虚假索赔诉讼的频率显著增加，导致更多的医疗器械、制药和医疗保健公司不得不为虚假索赔法案的诉讼辩护。当一个实体被确定违反了联邦虚假索赔法案时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。各州也以联邦虚假申报法为蓝本制定了法律。

我们无法预测我们是否会受到根据这些法律的任何一项行动的影响，或者这些行动的影响。如果我们被发现违反了上述任何法律或其他适用的州和联邦欺诈和滥用法律，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗补偿计划之外，以及削减或重组我们的业务。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务造成不利影响。

我们业务的运作有赖于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统来有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、停电、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据损坏和基于网络的攻击的破坏或中断。基于网络的攻击可能包括计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、蠕虫和其他恶意软件程序或其他攻击、向计算机和网络秘密引入恶意软件、模拟授权用户、努力发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全漏洞，以及员工或具有访问权限的其他内部人员的故意或无意行为、第三方故意破坏行为和破坏。此外，联邦、州和国际法律和法规，如欧盟和欧洲经济区国家通过的《一般数据保护条例》，可能使我们面临监管机构的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败，可能会导致监管处罚和重大法律责任。此外，a

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我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。

我们所在的行业竞争激烈，变化很快。如果我们的竞争对手能够开发和销售比我们的产品更安全或更有效的产品，我们的商业机会将减少或消失.

医疗保健行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。近年来，我们经营的肥胖治疗市场显着增长，随着技术的不断发展和人们对治疗肥胖流行病必要性的认识不断增强，预计该市场将继续扩大。尽管我们不知道神经阻滞剂市场上有任何竞争对手，但我们面临着来自药物和外科肥胖治疗的潜在竞争。我们在肥胖治疗领域的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是如果它们通过与艾尔建、波士顿科学公司、Liva Nova PLC、强生、美敦力或圣裘德医疗等大型老牌公司达成合作协议来寻求竞争解决方案。我们的竞争对手可能会比我们更早地开发和申请工艺或产品专利，比我们更快地获得竞争产品的监管批准，并开发更有效、更安全和更便宜的产品或技术，使我们的产品失去竞争力或过时。

我们面临着来自其他技术的外部竞争，如普洛斯-1的S，以及替代医疗程序，我们可能无法有效竞争。

在减肥手术领域可能不被视为竞争对手的公司可能会开发可能影响我们产品使用的技术、产品或服务。例如，某些治疗方法，如用于治疗减肥的药物，如GLS-1‘S，可能会改善患者的健康。如果我们不及时推出新产品和增强功能，我们某些产品的使用量可能会减少，在这种情况下，我们的经营业绩可能会受到影响。

我们使用净营业亏损(“NOL”)结转的能力可能有限。

我们使用联邦和州NOL结转来抵消未来潜在应税收入的能力取决于我们在NOL结转到期日之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测何时或我们是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。截至2023年12月31日，ReShape在美国联邦政府的净运营亏损为218.9美元。在2023年12月31日结转的美国联邦净营业亏损总额中。从2018年开始产生的亏损将无限期结转。截至2023年12月31日，Rehape的国有净运营亏损结转3.487亿美元，2023年12月31日结转海外净运营亏损20万美元。重组结转的净营业亏损将受到税务机关的审查和可能的调整。除某些例外情况(如结转净营业亏损)外，RESHAPE在2016年前不再接受美国联邦、州或地方税务机关的审查。目前没有正在进行的税务审查。

由于所有权变更，Rehape利用其净营业亏损结转、税收抵免和内置扣除项目(包括资本化的启动成本和研发成本)的能力一直并可能继续受到很大限制。这些所有权变更限制了每年可用于抵消未来应纳税所得额的净营业亏损结转、抵免和内置扣除项目的金额。一般来说，根据IRC第382条的定义，所有权变更是指在三年内发生的一次或一系列交易，导致某些股东或公众团体对公司已发行股票的所有权变更超过50%。由于于2023年12月31日对递延税项资产计提估值拨备，任何进一步限制的净影响将不会对经营业绩产生影响。

影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

在硅谷银行(SVB)被州监管机构关闭时，我们几乎所有的现金和现金等价物都存放在SVB的账户中，联邦存款保险公司(FDIC)被指定为

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SVB，2023年3月10日。FDIC为SVB创建了一家继任者过桥银行，根据美国财政部、美联储和FDIC批准的系统性风险例外，SVB的所有存款都转移到了过桥银行。如果我们持有营运资金和运营费用的金融机构倒闭，我们无法保证这些政府机构会以类似的方式采取行动保护我们未投保的存款。

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随后，我们转移了一部分现金和现金等价物，并将其存入美国银行的账户。这些账户中的余额超过了FDIC标准存款保险限额250,000美元。如果我们持有此类资金的金融机构倒闭或在金融或信贷市场面临重大不利条件，我们可能面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或延迟获取全部或部分此类未投保资金。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营费用义务的能力产生不利影响。

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此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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此外，我们所依赖的供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能会对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。任何关键供应商破产或资不抵债，或关键供应商的任何违约或违约，或失去任何重要的供应商关系，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与LAP-Band系统、LAP-Band 2.0系统、Obalon气球系统和DBSN设备的开发和商业化相关的风险

我们通过LAP-BAND系统、LAP-BAND 2.0系统增加收入，并将我们的DBSN设备和更多减肥手术配件系列(包括重塑校准管)商业化的努力可能不会成功，或者可能会遇到延误，从而严重损害我们的收入创造能力。

我们的创收能力将取决于我们的Lap-Band系统的销售、减肥手术配件的扩展产品线以及我们的DBSN设备的成功商业化(如果获得批准销售)。我们将这些产品商业化的努力可能不会成功，原因有很多，包括：

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除了要求医生采用我们的产品，市场对我们产品的接受度还取决于能否将我们产品的好处成功传达给另外三个参与决定是否使用我们的产品来治疗特定患者的客户：(1)潜在患者本身；(2)医院等机构等将进行手术的机构和这些机构的意见领袖；以及(3)第三方付款人，如私人医疗保险公司和政府付款人，如美国的Medicare和Medicaid，它们最终将承担我们的Lap-Band系统、Obalon气球系统和DBSN设备(如果获准销售)所涉及的各种供应商和设备的大部分成本。向这些群体进行营销需要不同的营销方法，我们必须让这些群体中的每一个人相信我们产品的有效性和实用性是成功的。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，ReShapeCare和Rehape Marketplace的收入微乎其微。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，DBSN设备没有记录收入或毛利润，因为该产品仍处于研究开发阶段。Obalon系列也没有收入记录。

如果我们的产品或我们可能开发的针对我们可能发展的其他胃肠道疾病和紊乱的任何其他疗法或产品没有达到相关客户足够的接受度，我们可能无法产生显著的产品收入，也可能无法盈利。这一预计时间表可能会被压缩或延长，这取决于许多因素，包括新产品推出的收入增长、尚未预见的战略投资以及由于一般商业、经济、监管、市场和金融状况而产生的其他风险和不确定因素。因此，不能认为这些计划有可能实施。因此，该公司的计划并没有缓解人们对我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在的大量怀疑。

我们可能无法以经济高效的方式或根本无法获得DBSN设备所需的监管批准，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

我们DBSN设备的生产和营销，以及我们正在进行的研发、临床前测试和未来潜在的临床试验活动，都受到美国和海外众多政府机构的广泛监管和审查。适用于医疗器械的美国和外国法规范围广泛，除规范生产实践、报告、广告、出口、标签和记录保存程序外，还管理新医疗器械的开发、测试、营销和上市前审查等。我们需要获得监管部门的批准，然后才能在美国和某些外国市场销售我们的DBSN设备。监管过程将需要大量的时间、精力和支出来将产品推向市场，我们的DBSN设备可能不会被批准销售。即使我们的DBSN设备获得监管部门的批准，也可能不会在我们预期的时间内获得批准，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。即使在我们的DBSN设备获得FDA批准后，根据FDA的法规，我们可能仍有持续的责任，不遵守可能导致随后撤回此类批准，或者由于初始批准后发生不可预见的问题而撤回此类批准。我们还遵守医疗器械报告规定，如果我们的任何产品导致或导致死亡或严重伤害，或者如果发生故障可能导致或导致死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。任何未能及时获得监管批准或随后撤回此类批准的情况都可能阻止我们成功地营销我们的产品，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

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我们依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，并依赖其他第三方管理试验并执行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临超出我们控制范围的成本和延误。

虽然我们目前没有任何正在进行的临床试验招募患者，但我们未来可能需要依靠临床研究人员和临床站点来招募患者参加我们的临床试验，并由其他第三方管理试验并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入我们临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中招募足够数量的患者，确保患者遵守临床方案或遵守监管要求，我们将无法完成这些试验，这可能会阻止我们获得或维持对我们产品的监管批准。我们与临床研究人员和临床试验地点就临床试验达成的协议赋予了这些各方很大的责任，如果这些各方的表现不能达到预期，我们的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，或者临床数据可能会被FDA拒绝，从而对我们成功将我们的产品商业化的能力产生不利影响。

对Lap-Band和Lap-Band 2.0系统的修改可能需要获得监管部门的额外批准，这可能无法获得或可能会推迟我们的商业化努力。

FDA和我们的欧洲通知机构要求医疗器械公司最初确定修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案；然而，其中一些监管机构可以审查公司的决定。对批准的设备进行的任何修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者可能会对其预期用途构成重大变化，可能需要进行额外的临床研究和单独的监管申请。产品更改或修订将需要上述所有监管步骤和相关风险，可能包括测试、监管备案和临床研究。我们可能无法获得对产品修改、我们产品的新适应症或新产品的补充监管批准。拖延获得未来的许可将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的商业化努力和未来的增长。

如果我们或我们的供应商未能遵守持续的法规要求，或者如果我们遇到意外的产品问题，我们的L阿普-B而且，该系统可能会受到限制或退出市场。

我们获得上市批准的任何产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据和促销活动，都将受到我们的欧洲通知机构以及FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。特别是，我们和我们的制造商和供应商必须遵守ISO要求、医疗器械的良好制造规范以及其他法规，这些法规涵盖我们获得上市批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过检查来执行QSR，这可能是未经宣布的，CE系统也通过检查和审计来执行认证。我们的质量体系已经获得了符合国际标准化组织13485：2016年要求的认证，并将继续成功完成此类检查，以保持对美国以外地区销售的监管批准。我们或我们的制造商或供应商未能遵守FDA、CE当局和其他监管机构实施的法规和法规，或未能对任何观察做出充分回应，可能会导致针对我们或我们的制造商或供应商的执法行动，包括对我们的产品或制造工艺的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚。

如果这些行为中的任何一种发生，都会损害我们的声誉，并导致我们的产品销售受到影响。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求。如果FDA或任何其他监管机构发现他们的合规状况不令人满意，我们的商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和我们的运营结果。

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此外，如果FDA确定我们的宣传材料、培训或其他活动构成对未经批准的用途的推广，我们可能会承担重大责任，FDA可以要求我们停止、更正或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。

我们遵守医疗器械报告法规，要求我们向FDA、主管部门或其他国家/地区的其他政府机构报告，如果我们的产品导致或促成了死亡、严重伤害或故障，而该故障再次发生，则很可能会导致死亡或严重伤害。FDA和其他国家的类似政府当局有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。政府强制召回或我们自愿召回的原因可能是零部件故障、制造错误或设计缺陷，包括标签方面的缺陷。任何召回都会转移管理和财务资源，并可能损害我们在客户中的声誉。不能保证未来不会有产品召回，也不能保证此类召回不会对我们的业务产生实质性的不利影响。一旦该产品获得批准并植入大量患者，可能会出现临床试验中没有观察到的罕见不良事件。这可能会导致可获得该产品的国家的卫生当局采取监管行动，包括暂停上市和召回。

例如，在2023年1月18日，我们收到了FDA的一封信，要求提供更多关于2021年提交的医疗器械报告的信息，这些报告与Lap-Band器械和怀孕相关的不良事件有关。FDA的信表明了对孕妇LAP-Band并发症风险增加的担忧，并要求我们提供任何计划或实施的行动，以降低此类事件的可能性，我们正在对此做出回应。我们相信有强有力的同行评议发表的数据支持我们的信念，即FDA提出的担忧是异常和罕见的。例如，ASMBS在2022年6月发表的关于腹腔镜可调胃带(LAGB)管理(包括LAP-Band)的共识声明发现：(I)妊娠期LAGB管理的定制方法允许患者和提供者监测体重增加、营养充分性和胎儿生长，以确保健康的妊娠结局；(Ii)证据支持LAGB放置安全且耐受性良好，并进行密切的LAGB监测。虽然不太可能，但如果怀孕的LAP-Band患者有更多或更严重的不良事件，或者如果FDA发布关于LAP-Band的警告或限制孕妇或可能怀孕的患者使用LAP-Band，我们的业务可能会受到损害。我们直接面向消费者的营销活动的目标之一是帮助人们了解LAP-Band为各种肥胖患者提供独特的好处，包括可能怀孕的患者。如果有人认为Lap-Band对孕妇不安全，可能会损害我们的声誉，并导致我们的Lap-Band销售受到影响。

我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法获得足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。我们之前曾报告过与Lap-Band系统相关的不良事件，包括与孕妇相关的事件，如果我们的产品导致或似乎造成了伤害，可能会受到产品责任索赔。消费者、医疗保健提供者、第三方战略合作伙伴或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。

我们有产品责任保险，涵盖在我们的临床试验和任何商业销售中使用我们的产品，金额为我们认为适当的。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本和可接受的条款为足够的承保金额获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。这些责任可能会阻碍或干扰我们的产品商业化努力。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能会分散管理层的注意力，并

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可能导致负面宣传，这可能导致临床试验志愿者退出或无法招募，或导致我们的产品在市场上的接受度降低。

我们可能会受到产品责任索赔，即使索赔的伤害似乎是由于他人的行为。例如，我们依靠外科医生和其他相关医务人员的专业知识来执行医疗程序，植入和移除我们的产品，并进行相关治疗。如果这些医务人员没有经过适当的培训或疏忽，我们产品的治疗效果可能会降低，或者患者可能会受到严重伤害，这可能会使我们承担责任。此外，由于我们的供应商之一在向我们供应有缺陷的部件时的疏忽而导致的伤害，可能会成为向我们索赔的基础。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致对我们产品的需求减少；损害我们的声誉；转移管理层的注意力；临床试验参与者的退出；相关诉讼的巨额费用；患者的巨额金钱奖励；产品召回或市场撤回；收入损失；以及无法将我们正在开发的产品商业化。

有关知识产权的风险

如果我们不能获得或保持与我们的技术和神经阻断疗法相关的知识产权，我们的技术和任何未来产品的商业价值将受到不利影响，我们的竞争地位将受到损害。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力通过建立和维护与我们的技术和产品相关或并入我们的技术和产品的知识产权，在美国和其他国家/地区为我们的Lap-Band系统、Obalon气球系统和DBSN设备获得保护。我们拥有大量美国和外国专利，还有许多专利申请正在申请中，其中大部分与治疗胃肠道疾病和治疗肥胖症有关。我们还在美国以外获得或申请了额外的专利。我们的未决和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，也可能不会以将为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们预计在获得专利以及在必要时捍卫我们的专有权利方面会产生巨大的成本。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。我们不知道我们是否会获得我们寻求的专利保护，或者如果受到挑战，我们确实获得的保护将被发现是有效的和可强制执行的。如果我们的知识产权得不到足够的保护，或者我们获得的任何保护被减少或取消，其他人可能会在不补偿我们的情况下使用我们的知识产权，从而对我们的业务造成损害。我们还可以确定，在诉讼或行政诉讼中自愿挑战第三方的产品或专利符合我们的最佳利益，包括专利干扰、重新审查或最近颁布的跨方审查程序，具体取决于专利申请的提交时间。如果我们试图针对侵权方强制执行我们拥有的或独家许可的任何专利，则为索赔辩护的一方很可能会寻求使我们主张的专利无效，如果成功，这可能导致整个专利或我们专利的相关部分的损失，这将不限于任何特定的一方。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并可能转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。即使我们在任何诉讼中获胜，我们也不能向您保证，我们可以获得禁止我们的竞争对手实践我们的专利技术的禁令。我们的竞争对手可以独立开发类似或替代的技术或产品，而不侵犯我们的任何专利或其他知识产权，或者可能围绕我们的专有技术进行设计。

我们不能向您保证，我们将获得我们所寻求的任何专利保护，我们确实获得的任何保护，如果受到挑战，都将被认定为有效和可执行的，或者它将带来任何重大的商业优势。美国专利和专利申请也可能受到干扰诉讼，美国专利可能受到美国专利商标局(USPTO)的重新审查程序，或根据最近颁布的跨方审查程序，这取决于专利申请的提交时间，而外国专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这些诉讼可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这种干预、复审和反对程序可能代价高昂。此外，随着《美国发明法》(AIA)的通过，美国专利法最近发生了变化，可能会使挑战专利变得更容易。我们的一些技术过去是，现在仍然是与第三方合作开发的，因此存在这样的风险，即这些第三方可能要求我们的知识产权权利。因此，我们拥有的或从他人那里获得许可的任何专利都可能提供有限的保护，甚至没有针对竞争对手的保护。我们未决的专利申请，或我们未来可能提交的专利申请，或我们可能从第三方获得许可的专利申请，可能不会导致

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正在颁发的专利。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或针对具有类似技术的竞争对手的竞争优势。

如果我们不及时支付所需的专利费或年金，我们可能会失去重要的专利或专利权。

我们有时会遇到所需专利费或年金的延迟支付。不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意还是无意，都可能导致对我们业务重要的专利或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低专利的价值。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在医疗产品和程序领域。

我们的许多竞争对手拥有大量的资源和激励措施来申请和获得知识产权，这可能会限制或阻止我们目前或未来的产品在美国或海外商业化的能力。

我们的许多竞争对手拥有大量资源，并在竞争技术上进行了大量投资，他们可能会寻求申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们在美国或国际市场制造、使用或销售我们产品的能力。我们当前或未来的美国或外国专利可能会受到挑战，被竞争对手或其他人规避，或者可能被发现是无效的、不可执行的或不充分的。在美国，大多数情况下，专利申请是在提交申请18个月后公布的，或者其他国家也公布了相应的申请，而且由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个做出每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，或者我们是第一个为此类发明提交专利申请的公司。

如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利技术外，我们还依赖于我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和技术诀窍。我们通常寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和第三方签订保密协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立开发。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

知识产权诉讼是医疗器械行业获取竞争优势的常用策略。如果我们受到诉讼，我们可能会被要求花费大量的财政和其他资源，我们管理层的注意力可能会从我们的业务上转移。

在医疗器械行业中，关于专利和其他知识产权的诉讼已经有了频繁和广泛的历史，医疗器械行业的公司已经利用知识产权诉讼来获得竞争优势。因此，我们可能成为专利侵权索赔或法院诉讼的对象，或美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在外国司法管辖区对专利授予的反对。我们也可能成为索赔或诉讼的对象，要求我们支付与许可或与第三方类似的联合开发安排或专利侵权索赔相关的基于我们产品销售的版税。

知识产权诉讼的辩护和起诉、美国专利商标局的干预程序、复审程序或最近颁布的跨方审查程序，取决于专利申请的提交时间，或者反对程序和相关的法律和行政程序，都是昂贵和耗时的，可能会给我们带来很大的不确定性。执行我们的专利或其他知识产权或确定其他各方专有权的范围和有效性也可能需要诉讼或监管程序。无论是否有正当理由，任何诉讼、反对或干扰诉讼都可能导致我们的巨额费用，对我们的财务资源造成重大压力，转移我们技术和管理人员的注意力，并损害我们的声誉。我们可能没有财力来保护我们的专利不受侵权或无效声明的影响。任何诉讼中的不利裁决都可能使我们承担重大责任。

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要求我们向第三方寻求许可或向第三方支付特许权使用费，或阻止我们制造、销售或使用我们建议的产品，任何这些都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们的Lap-Band系统、Obalon气球系统或DBSN设备可能侵犯或被声称侵犯了我们没有拥有或许可的专利，包括我们目前知道的未来可能发布的专利申请，以及我们不知道的申请。例如，我们知道其他公司正在研究神经刺激，包括神经阻断，以及这些领域的公司持有的专利和已公布的专利申请。虽然我们认为这些专利和专利申请都不适用于我们正在开发的产品和技术，但在美国和海外拥有或控制这些专利和专利申请的第三方可能会对我们提出索赔，导致我们产生巨额费用，如果此类索赔成功，可能会导致我们支付巨额损害赔偿，可能导致禁令阻止我们销售、制造或使用我们提议的产品，并转移管理层的注意力。由于美国等许多国家的专利申请是在保密条件下保留的，可能需要多年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们的产品侵犯已颁发的专利。如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止正在进行或计划中的临床试验，或者推迟或放弃诉讼对象产品的商业化。

由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费或使用费，或两者兼而有之。许可证可能根本无法获得，也可能无法以商业合理的条款提供，我们可能无法重新设计产品以避免侵权。修改我们的产品或开发新产品可能需要我们进行额外的临床试验，并修改我们向FDA和其他监管机构提交的文件，这将是耗时和昂贵的。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害我们的业务。

我们未来可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致大量资源的转移。

诉讼或对我们专利有效性的挑战等不利程序可能代价高昂、耗时，并可能分散我们技术和管理人员的精力，这反过来可能会损害我们的业务，无论我们是否收到对我们有利的裁决。此外，在侵权或其他不利程序中，法院可以裁定我们寻求执行的专利无效或不可强制执行，或者可以以所涉专利不包括所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼或程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或被发现无法执行的风险。我们的一些竞争对手可能会把更多的资源投入到知识产权诉讼中，如果我们向他们主张自己的权利，他们可能会有更广泛的专利组合来对抗我们。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的交易价格一直不稳定，未来可能也会波动。

我们普通股的交易价格一直非常不稳定。我们普通股的市场价格将受到许多因素的影响，包括：

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医疗器械行业的许多公司的股价都经历了广泛的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。在一家公司的证券市场价格经历一段时间的波动之后，通常会对一家公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起集体诉讼，我们可能会招致巨额费用，我们管理层的注意力可能会从我们的运营中转移，这可能会严重损害我们的业务。

现有股东在公开市场上出售相当数量的普通股，或认为可能发生这种情况，可能会导致我们的股价下跌。

我们或我们的股东大量出售我们的普通股，宣布拟大量出售我们的普通股，或认为可能会进行大量出售，都可能导致我们的普通股的市场价格下降。在行使期权或认股权证，或与收购或公司联盟有关的情况下，我们可能会在后续发行中增发普通股，以筹集额外资本。我们还计划向我们的员工、董事或顾问发行与他们为我们提供的服务相关的额外股票。根据联邦和州证券法，我们普通股目前的所有流通股都可以自由交易，但我们的董事、高级管理人员和某些超过5%的股东持有的股票除外，根据第144条，这些股票可能受到持有期、持有量和其他限制。由于这些因素，我们普通股的大量股票可能在任何时候在公开市场上出售，并可能降低我们普通股的市场价格。

我们有相当数量的已发行认股权证，这可能会对我们的股东造成重大稀释，对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，并使我们更难通过未来的股权发行筹集资金。

截至2023年12月31日，我们已发行普通股23,457,047股。此外，我们还拥有15,385,892股普通股的已发行认股权证。在行使认股权证时发行普通股将稀释所有股东的百分比所有权权益，可能稀释我们普通股的每股账面价值，并将增加我们公开交易的股票数量，这可能会压低我们普通股的市场价格。

除上述摊薄效应外，大量已发行认股权证导致的摊薄风险可能会导致我们的普通股股东更倾向于出售他们的股票，这将导致我们普通股的价格下降。此外，意识到的稀释风险以及由此带来的普通股价格下行压力可能会鼓励投资者卖空我们的普通股，这可能会进一步导致我们普通股的价格下跌。我们的股东和权证持有人可以在公开市场上出售我们的大量普通股，无论是否已经发生或正在发生，这可能会使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格通过出售股权或与股权相关的证券筹集额外资金。

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如果我们未能满足所有适用的纳斯达克资本市场要求，纳斯达克可能会将我们的普通股摘牌，这可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

纳斯达克会监督我们对其最低上市要求的持续遵守情况，如果我们未能达到这些要求，并且不能在规定的时间内纠正此类问题，我们的普通股可能会被从纳斯达克市场退市。如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并且没有资格在其他市场或交易所进行报价或上市，则我们普通股只能在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告板(如粉单或场外交易公告板)进行交易。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。此外，如果我们不在大型交易所上市，我们可能很难筹集额外的资本。

例如，2023年10月10日，我们收到纳斯达克证券市场的书面通知，指出我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条关于继续在纳斯达克资本市场上市的1.00美元最低买入价要求。通知规定，我们必须在2024年4月7日之前恢复合规。以便重新遵守投标价格要求。2024年2月23日，公司股东授权董事会在不迟于2025年2月23日的情况下酌情宣布反向股票拆分，比例范围为10股1股至60股1股，该比例由董事会决定(“反向股票拆分”)。

如果董事会批准，与实施反向股票拆分相关的风险。

尽管我们预计反向股票拆分将导致我们普通股的市场价格上升，但我们不能向您保证，如果发生反向股票拆分，我们普通股的市场价格将与我们已发行普通股数量的减少成比例地增加，或导致市场价格永久上升。股票反向拆分可能对我们普通股的市场价格产生的影响不能有任何确定的预测，与我们情况相似的公司的类似反向股票拆分的历史是多种多样的。我们普通股的市场价格取决于许多因素，包括我们的业务和财务表现、总体市场状况、未来增长前景以及其他因素，这些因素在我们提交给美国证券交易委员会的报告中不时详细介绍。因此，在建议的反向股票拆分后，我们普通股的总市值可能低于建议的反向股票拆分前的总市值，并且在未来，我们的普通股在反向股票拆分后的市场价格可能不会超过或保持高于建议的反向股票拆分前的市场价格。

反向股票拆分可能导致一些股东在拆分后的基础上拥有不到100股普通股的“零头”。与100股的偶数倍的“整批”股票相比，这些零头股票可能更难出售，或者需要更高的每股交易成本。

尽管反向股票拆分本身不会立即对股东产生任何稀释效果，但股东持有的股份相对于授权发行的股份数量的比例将会下降，因为普通股的授权股份数量将保持不变。因此，除适用法律或证券交易所规则另有规定外，额外的普通股授权股份将可于董事会认为适宜的时间及用途发行，而无需股东采取进一步行动。在未来发行额外的普通股授权股份的情况下，这些股份可能会通过减少现有股东在本公司的股权比例来稀释公司现有股东的权益。有关反向股票拆分的潜在反收购效应的更多信息，请参见下文的“潜在反收购效应”。

尽管本公司董事会认为，反向股票拆分导致已发行普通股数量的减少以及普通股市场价格的预期上升可能会鼓励对我们普通股的兴趣，并可能促进股东获得更大的流动资金，但此类流动性也可能受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。

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由于未来的股票发行，你可能会经历未来的稀释。

为了筹集更多资本用于一般公司目的，我们未来可能会以低于普通股当前每股价格的价格提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换为我们普通股的证券。此外，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在之前发行时支付的每股价格。

我们的组织文件和特拉华州的法律使收购我们的公司变得更加困难，这可能会阻止控制权的某些变化，并限制我们普通股的市场价格。

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州公司法第203条包含的条款可能会阻止或推迟我们的股东罢免或更换管理层、参与委托书竞争和实施控制权变更的尝试。这些规定包括：

此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州法律的约束，包括特拉华州公司法第203条。一般而言，第203条禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何业务合并，除非符合第203条规定的某些具体要求。这些规定单独或联合起来，可能会对现任管理层的变动、代理权竞争或控制权变动产生威慑或拖延作用。

这些规定也可能阻止代理权竞争，使您和其他股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款的存在可能会限制投资者在未来可能愿意为我们普通股支付的价格。我们的公司注册证书和章程中的某些条款可能会阻止第三方收购我们，这可能会限制我们普通股的市场价格。

我们过去没有分红，未来也不指望分红，任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。

我们从未为我们的普通股支付过股息，在可预见的未来也不会为我们的普通股支付股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得不那么值钱，因为只有在我们的股价升值的情况下，你的投资才会产生回报。

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项目1B。未解决的员工意见

不适用。

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项目1C。网络安全

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风险管理和战略

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我们的信息和技术服务提供商管理公司的安全计划，该计划侧重于评估、识别和管理网络风险和信息安全威胁。我们持续评估网络安全，这是通过我们的整个企业风险管理计划，包括由执行领导层和董事会监控的风险，如下所述“治理。”

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为了主动管理组织中的网络安全风险，我们的管理团队制定了适用于所有员工的安全策略。

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为了主动识别、缓解和准备潜在的网络安全事件，我们维护业务连续性计划和网络事件响应计划。我们认识到，我们面临着与使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁。为了最大限度地减少此类使用对我们自己的系统造成的风险和漏洞，我们的信息技术提供商不断识别和解决已知的网络安全风险。此外，当我们第一次选择或续订供应商时，我们希望通过将网络安全风险作为我们整体供应商评估和尽职调查过程的一部分，将网络安全风险降至最低。

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治理

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我们的董事会和审计委员会监督我们整个企业的风险管理，包括网络安全方面。我们的首席执行官或首席财务官在董事会的每一次定期会议上向董事会介绍关于我们整个企业的风险的信息。

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项目2.财产

根据2026年5月1日到期的运营租约，我们在加利福尼亚州欧文租赁了约5,038平方英尺的办公/仓库空间。

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项目3.法律程序

本公司目前并无参与任何重大诉讼，本公司并不知悉有任何针对本公司的未决或威胁诉讼可能对本公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。该公司经营的医疗器械行业的特点是频繁的索赔和诉讼，包括关于专利和其他知识产权的索赔以及不当招聘做法。因此，公司可能会不时卷入各种法律程序。

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项目4.矿山安全披露

不适用。

第二部分。

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克上交易，代码为RSLS。

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股东人数

截至2024年3月26日，我们的普通股约有34名登记持有者。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本项目所要求的有关股权补偿计划的信息通过参考本年度报告表格10-K第III部分第12项中的信息而纳入。

股权证券的未登记销售

没有，除非如前所述。

出售登记证券所得款项的用途

没有。

股利政策

我们从未为我们的普通股支付过现金股息。董事会目前打算保留所有收益用于我们的业务，并预计在可预见的未来不会支付现金股息。我们没有股息再投资计划或直接股票购买计划。

发行人购买股票证券

没有。

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第六项。[已保留]

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

除本文包含的历史信息外，本“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本10-K表中其他部分讨论的事项均为前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。第1a项“风险因素”中列出的因素以及本表格10-K中的任何警示语言都提供了风险、不确定性和事件的例子，这些风险、不确定性和事件可能导致我们的实际结果与预测的结果大相径庭。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映本报告日期后发生的事件。

概述

我们是全球首屈一指的减肥解决方案公司，提供管理和治疗肥胖症和相关代谢性疾病的成熟产品和服务的集成组合。我们的主要业务在以下地理区域：美国、澳大利亚和某些欧洲和中东国家。我们目前的产品组合包括Lap-Band可调胃束带系统、Obalon气球系统和糖尿病块-斯蒂姆神经调节设备，这是一项正在开发的技术，用于治疗2型糖尿病。目前还没有记录Obalon气球系统或糖尿病BLOC-STIM神经调节产品的收入，因为这些产品仍处于开发阶段。

最新发展动态

2024年2月，该公司宣布了使用Lap-Band 2.0柔性标志的第一批手术，这不仅是公司推出这一增强型产品的开创性时刻，也是改进Lap-Band的一次飞跃。

财务概述

经营成果

下表列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的经营业绩的某些数据，以净收入的百分比表示(以千为单位)：

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非公认会计准则披露

除了按照公认会计原则编制的财务信息外，我们还提供某些历史上的非公认会计准则财务信息。管理层认为，这些非GAAP财务指标有助于投资者对各时期的经营业绩进行比较，在某些方面，这些非GAAP财务指标比GAAP财务指标更能反映公司持续的核心经营业绩。

管理层认为，这种非GAAP财务信息的呈现为投资者提供了更大的透明度，并有助于比较具有不同资本结构、薪酬战略、衍生工具和摊销方法的各种公司的经营业绩，从而更全面地了解我们的财务业绩、竞争地位和未来前景。然而，本表格10-K中提出的非GAAP财务指标有一定的局限性，因为它们没有反映根据GAAP确定的与我们业务运营相关的所有成本。因此，投资者应考虑将非GAAP财务指标作为根据GAAP编制的财务业绩指标的补充，而不是作为替代或优于这些指标。此外，该公司提出的非GAAP财务计量可能不同于其他公司使用的类似名称的非GAAP财务计量。

调整后的EBITDA

管理层使用调整后的EBITDA对公司的核心运营结果和会计期间的趋势进行评估，并认为这些衡量标准是其内部业绩衡量过程的重要组成部分。调整后的EBITDA被定义为扣除利息、税项、折旧和摊销、基于股票的薪酬和其他一次性成本之前的净亏损。因此，投资者应考虑将非GAAP财务指标作为根据GAAP编制的财务业绩指标的补充，而不是作为替代或优于这些指标。此外，该公司提出的非GAAP财务指标可能不同于其他公司使用的类似名称的非GAAP财务指标。

下表包含截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的GAAP净亏损与普通股股东应占非GAAP净亏损的对账(单位：千)。

手术结果的比较

收入。下表概述我们截至2023年及2022年12月31日止年度按地区划分的收益净额，以及按地区划分的总收益百分比、变动金额及变动百分比（千美元）：

目录表

截至2023年12月31日止年度的收入总额为870万美元，较2022年同期萎缩22. 8%，或260万美元。下降的主要原因是由于在美国引入GLP—1药物。Lap—Band单位销售额减少约26. 8%亦证明此一点。

收入成本和毛利润：下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的销售成本及毛利，以及占总收入的百分比、变动金额及变动百分比（千美元）：

毛利。截至二零二三年十二月三十一日止年度的毛利为5，500，000元，较截至二零二二年十二月三十一日止年度的6，800，000元减少1，300，000元或18. 4%。截至2023年12月31日止年度，毛利占收益的百分比为63. 9%，而2022年同期则为60. 5%。毛利率上升主要由于本公司将以往主要集中在存货上的资源分配至其他项目，并于二零二三年将该等成本的较大比例分配至经营开支。

运营费用：下表概述我们截至2023年及2022年12月31日止年度的经营开支、占总收入的百分比、变动金额及变动百分比（千美元）：

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销售和市场营销费用。在截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用减少了660万美元，降幅为46.8%，降至约750万美元，而2022年同期为1410万美元。减少的主要原因是，由于公司重新评估其营销方法并转向有针对性的数字营销活动，导致成本大幅降低，广告和营销费用(包括咨询和专业营销服务)减少了520万美元。由于销售人员的变动和销售额的下降，我们的工资支出也减少了120万美元，包括佣金、差旅和基于股票的薪酬。

一般和行政费用。截至2023年12月31日的一年，一般和行政费用减少了约700万美元，降幅为40.2%，降至约1030万美元，而2022年同期为1730万美元。这一减少主要是由于公司在截至2022年12月31日的一年中记录了260万美元的诉讼损失，导致与法律相关的费用减少。此外，由于人员变动，公司减少了与工资有关的支出，包括基于股票的薪酬支出280万美元。我们的无形资产摊销减少了180万美元，因为我们在2022年第四季度减值了有限的无形资产。由于我们以前位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的租约到期，我们的租金和保险费也减少了70万美元。与非所得税相关的收入也减少了30万美元。审计和专业服务增加了约120万美元，这主要是由于我们在2023年完成的服务，抵消了这一增长。

目录表

研究与开发在截至2023年12月31日的一年中，研发费用减少了20万美元，降幅为8.8%，降至230万美元，而2022年同期为250万美元。这主要是由于工资支出减少了10万美元，因为公司的收入下降，公司将人员的时间分配给其他研发项目以利用员工，以及公司在2023年减值固定资产时减少了10万美元的折旧费用。

长期资产减值。在截至2023年12月31日的一年中，长期资产的减值与上年同期相比减少了约1800万美元。在截至2023年12月31日的年度内，公司减值约80万美元，包括固定资产和无形资产。在截至2022年12月31日的年度内，由于公司不再继续进行临床试验，公司记录了740万美元的减值费用，用于正在进行的IPR&D和与重塑背心相关的商标。此外，由于年底我们的市值减少，公司为Lap-Band和Obalon气球开发的技术和商标分别损失了890万美元和240万美元，这是由于与Lap-Band相关的预计近期未来净现金流减少，以及Obalon气球没有近期收入所致。

(收益)资产处置损失，净额。在2023年，该公司与出售全额折旧资产有关的收益约为3.3万美元。在截至2022年12月31日的一年中，该公司出售了50万美元，主要是通过与Obalon合并而获得的资产。

流动性与资本资源

到目前为止，我们主要通过出售股权证券和债务融资来为我们的业务提供资金。于截至2023年及2022年12月31日止年度内，我们分别从证券销售及机构投资者行使认股权证所得收益1,760万元及310万元。截至2023年12月31日，我们拥有450万美元的现金和现金等价物，以及10万美元的限制性现金。

下表汇总了我们的现金和现金等价物的变化(以千为单位)：

经营活动中使用的现金净额

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额分别为1,700万美元和2,190万美元。在截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额主要是由于我们净亏损1,140万美元，但被长期资产减值亏损80万美元的非现金调整、基于股票的薪酬支出80万美元、坏账支出拨备40万美元、超额和陈旧库存拨备30万美元、折旧费用10万美元被与负债认股权证公允价值变化相关的非现金支出减少和非现金收益390万美元抵销。应收账款的积极影响为10万美元，现金的负面影响为50万美元，预付费用为20万美元，应付账款和应计负债为350万美元，保修负债减少20万美元，抵消了这一减少额。

截至2022年和2021年12月31日止年度，营运活动使用的现金净额分别为2,190万美元和1,540万美元。截至2022年12月31日止年度，经营活动中使用的现金净额主要是由于我们净亏损4620万美元，但被无形资产减值亏损1870万美元、基于股票的薪酬支出210万美元、无形资产摊销180万美元、处置资产亏损50万美元、超额和陈旧库存准备60万美元、折旧费用30万美元的非现金调整部分抵消，递延税项非现金支出减少额40万美元抵消了这一影响。我们的结果是否定的

目录表

现金对库存的影响为120万美元，保修责任为40万美元。应收账款70万美元、预付费用110万美元以及应付账款和应计负债50万美元的积极影响抵消了这一减少额。

用于投资活动的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金微不足道，因为公司专注于保存现金。

截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为10万美元，主要与工装设备有关。

融资提供的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1760万美元，这是因为公司在2023年期间完成了多次公开发行，收益约为1350万美元，并行使了410万美元的认股权证。

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为310万美元，主要是由于从一家机构投资者手中行使认股权证获得的250万美元收益，以及出售给一家机构投资者的60万美元证券。

营运资本及资本开支要求

公司的预期业务包括：(I)利用Lap-Band产品线在国内和国际上扩大公司的销售和运营，并获得节省成本的协同效应；(Ii)向市场推出Lap-Band 2.0 FLEX；(Iii)继续开发糖尿病区块-斯蒂姆神经调节(“DBSN”)设备；(Vi)确定战略合并和收购替代方案；(V)寻找机会寻找战略合作伙伴，以利用我们的知识产权组合和定制开发服务提供第三方销售和许可机会，以及(Vi)探索和利用协同机会，以扩大我们的产品组合，并在肥胖护理的连续统一体中提供未来的微创治疗和治疗。该公司相信，它可以灵活地根据可用现金流的数量来管理其支出和业务的增长，这可能包括减少营销和产品开发活动的支出。如果管理层的计划得不到发展，公司也得不到额外的现金筹集，按照目前的消耗速度，管理层预计将在2024年第三季度耗尽现金。

由于与医疗设备开发相关的许多风险和不确定性，例如我们的DBSN，我们无法估计完成DBNS或其他额外产品的开发并成功向市场交付商业产品所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

目录表

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

虽然我们的主要会计政策在我们的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务业绩是最关键的。

无形资产与长寿资产

我们收购与企业合并和资产购买相关的无形资产。收购的无形资产按公允价值入账，公允价值是根据贴现现金流量分析确定的。公允价值的确定需要大量估计，包括但不限于，预计未来现金流的数量和时间，用于贴现这些现金流的贴现率，对资产生命周期的评估，包括完成正在进行的项目的时间和预期成本，以及对法律、技术、监管、经济和竞争风险的考虑。

在业务合并中收购的开发技术每年或每当发生事件或情况变化表明账面价值可能减值时都会对减值进行审查。此外，每当事件或情况显示某项资产的账面价值可能无法收回时，管理层便会审核其他无形及长期资产的账面价值。减值审查需要对公允价值进行重大估计，包括对未来现金流的估计、适当贴现率的选择以及对长期增长率的估计。

基于股票的薪酬

我们根据估计的公允价值计量和确认所有股票奖励的薪酬支出。基于股票的奖励包括股票期权和限制性股票单位。每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估计的。布莱克-斯科尔斯模型需要各种高度判断的假设，包括股价波动性、无风险利率和预期期权期限。基于股票的补偿费用是在扣除估计罚金后入账的。

所得税

所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自的课税基础之间的差额及营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税务后果予以确认。延期

目录表

税项资产和负债采用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当部分或全部递延所得税资产很可能无法变现时，应计入递延所得税资产的估值准备。本公司的政策是将与所得税有关的利息和罚款归类为综合经营报表中的所得税费用。

应收账款准备

该公司根据客户的具体分析和一般情况，如当前对逾期余额的评估、经济状况和预测以及历史信用损失活动，为因客户无力付款而可能导致的估计损失提供应收账款准备金。被确定为无法收回的金额从准备金中扣除或注销。此外，在目前的预期信贷损失模型下，我们利用基于逾期天数的历史损失率，并进行调整以反映当前经济状况和对未来经济状况的预测。

库存储备

公司根据过期或不能使用的部件的具体标识建立库存储备，并在收入成本中计入相应的准备金。

认股权证的公允价值

我们分析权证，以确定权证工具应该被视为负债还是权益。根据这一分析的结果，我们使用Black-Scholes估值模型、分叉Black-Scholes估值模型或蒙特卡罗估值模型来衡量该工具的公允价值。这些模型中的每一个都需要各种高度判断的假设，包括股价波动性、无风险利率和预期期限。

近期会计公告

关于已采用和尚未采用的新会计准则的讨论，见合并财务报表附注2。

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

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目录表

项目8.财务报表和补充数据

财务报表索引

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目录表

独立注册会计师事务所报告

致重塑生命科学公司的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们已经审计了随附的重塑生命科学公司及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，截至该日止年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益和现金流量表，以及综合财务报表的相关附注(统称财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

对公司作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注3所述，该公司因经营和负现金流而遭受经常性亏损。该公司目前没有产生足以抵消运营成本的收入，预计这种短缺将继续存在。这使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注3也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

目录表

持续经营的企业

如综合财务报表附注3所述，本公司披露的某些不利条件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑*自合并财务报表印发之日起至少一年。公司进一步披露了管理层确定的某些计划，这些计划涉及使用重大判断，计划缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件。

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我们确定了公司对其流动资金的评估以及管理层继续经营的计划这是一个关键的审计事项，因为管理层在确定管理层对自合并财务报表发布之日起一年内的现金流量预测是否合理。审计管理层的假设涉及到审计师的高度判断和审计工作的增加。

​我们的审计程序与公司的流动性和管理层的计划有关包括以下内容：

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/s/ RSM US LLP

自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

加利福尼亚州欧文

2024年4月1日

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目录表

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

合并资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)