附件10.24
[***]某些已确定的信息已被排除在展览之外,因为(A)不是实质性的,(B)如果公开披露,将会对竞争造成有害影响。
许可协议第1号修正案
本许可协议第1号修正案(《第1号修正案》)自第5号起生效这是2011年1月1日(“生效日期”),日本第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company,Limited)与美国华盛顿州西雅图98101号第五大道1420号Suite2600,美国华盛顿州Omeros Corporation(“Omeros”)之间签订了两份协议(“Omeros”),第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company,Limited)的主要营业地点为5-1号日本商事株式会社(Nihonbashi Honcho 3-Chome,Japan 103-8426)。
鉴于Asubio Pharma Co.,Ltd.(“Asubio”)和Omeros于2010年2月26日签订了许可协议(“协议”),根据该协议,Asubio向Omeros授予了在运动障碍领域使用某些磷酸二酯酶-7(“PDE7”)抑制剂及相关专利和专利申请的独家许可[***];
鉴于Asubio于2010年4月1日被DS收购,DS根据本协议第13.9条继承了Asubio的所有权利和义务;
鉴于Omeros要求DS根据协议第2.3节的规定扩大领域(如许可协议中的定义),以包括某些中枢神经系统疾病和障碍;以及
鉴于DS希望接受Omeros的请求,以考虑本修正案第1号中规定的某些付款。
因此,考虑到本协议规定的相互契约和义务以及其他善意和有价值的对价,双方特此达成如下协议:
1 |
定义 |
1.1 |
除非本修正案第1号另有规定,否则此处的大写术语应具有本协议中定义的含义。 |
1.2 |
Asubio或“Asubio Pharma Co.,Ltd.”应将协议中的“DS”或“Daiichi Sankyo Company,Limited”分别修改为“DS”或“Daiichi Sankyo Company,Limited”。 |
1.3 |
对《协定》第1.7节进行了修订,并将其全文重述如下: |
“视野”是指(A)世界卫生组织ICD-10(G20-G26)和/或Omeros公布的国际PCT专利申请WO 2008/119057 A2中描述的所有运动障碍,包括但不限于帕金森氏病、不宁腿综合征、脑炎后帕金森综合症、多巴胺反应性肌张力障碍、Shy-Drager综合征、周期性肢体运动障碍、睡眠中的周期性肢体运动、抽动症、可用多巴胺受体激动剂或多巴胺受体激动剂前体治疗的所有其他运动障碍。[***](B)WHO ICD-10(F10-F19、F40-F48、F50-F59)和/或Omeros正在申请的美国临时专利中描述的所有成瘾和强迫症 |
[***] |
某些已确定的信息已被排除在展览之外,因为(A)不是实质性的,(B)如果公开披露,将会对竞争造成有害影响。 |
61/411,437号申请(统称为“成瘾指征”)。
2 |
里程碑付款 |
本协定的第3.1和3.2节全部修改和重述如下: |
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3.1 |
Omeros应在以下相应的里程碑事件(每个里程碑事件)得到满足后,以美元向DS支付以下一次性里程碑费用(每个里程碑费用)。在本第3节以下提及的“第一适应症”应指运动障碍适应症或成瘾适应症中达到相应里程碑的最初一个,而“第二适应症”应指运动障碍适应症或成瘾适应症中的另一个,例如,如果达到第一阶段临床里程碑的初始适应症是运动障碍适应症,则该运动障碍适应症应触发第一适应症第一阶段临床里程碑费用,此后第二适应症第一阶段临床里程碑费用应仅在成瘾适应症达到第一阶段临床里程碑时触发。 |
3.1.1.1 |
签署本协议后,Omeros应向DS支付以下里程碑式的费用[***]. |
3.1.1.2 |
在执行第1号修正案后,Omeros应向DS支付里程碑式的费用[***]. |
3.1.2.1 |
一旦OMEROS或其分被许可人(S)从完成的毒理学研究中收到阳性数据后,OMEROS应向DS支付以下里程碑式的费用:OMEROS或其分被许可人(S)向美国FDA提交首个适应症的研究性新药申请(IND),每次研究的持续时间至少为三个月,该研究是按照美国食品和药物管理局颁布的现行良好实验室操作指南(GLP)进行的。[***]. |
3.1.2.2 |
如果OMEROS被要求进行第二套毒理学研究以支持IND的第二个适应症,则在OMEROS或其分被许可人(S)收到来自已完成的第二套毒理学研究的阳性数据时,OMEROS应向DS支付里程碑式的费用,该研究是按照美国食品和药物管理局颁布的现行GLP进行的,这些研究是按照美国食品和药物管理局颁布的现行GLP进行的,这些数据和研究足以支持OMEROS或其分被许可人(S)向USFDA提交IND的第二个适应症,每套毒理学研究的持续时间最短为三个月[***]。如果不需要这样的第二套毒理学研究,则不向DS支付这一里程碑式的费用。如果进行了两套毒理学研究,分别支持第一适应症和第二适应症的IND,并且同时实现了第3.1.2.1节和第3.1.2.2节所述的里程碑,则应向DS支付第3.1.2.1节和3.1.2.2节的里程碑费用。 |
[***] |
某些已确定的信息已被排除在展览之外,因为(A)不是实质性的,(B)如果公开披露,将会对竞争造成有害影响。 |
3.1.3.1 |
在第一阶段临床研究中首次给受试者服用由OMEROS或其世界上任何地方的第一种产品的再许可人(S)赞助或授权的第一种适应症,且该研究已获得美国食品和药物管理局或相应的外国监管机构的批准后,OMEROS应向DS支付[***]. |
3.1.3.2 |
在第一阶段临床研究中首次给受试者服用由OMEROS或其在世界任何地方的第一种产品的分许可人(S)赞助或授权的第二种适应症,且该研究已获得美国食品和药物管理局或相应的外国监管机构的批准后,OMEROS应向DS支付[***]. |
3.1.4.1 |
在第一阶段二期临床研究中,首次给受试者服用由OMEROS或其在世界上任何地方的第一种产品的分许可人(S)发起或授权的第一种适应症,且该研究已获得美国食品和药物管理局或相应的外国监管机构的批准后,OMEROS应向DS支付[***]. |
3.1.4.2 |
在第一阶段二期临床研究中首次给受试者服用由OMEROS或其在世界任何地方的第一种产品的分许可人(S)赞助或授权的第二种适应症,且该研究已获得美国食品和药物管理局或相应的外国监管机构的批准后,OMEROS应向DS支付[***]. |
3.1.5.1 |
在第一阶段3临床研究中首次给受试者服用由OMEROS或其在世界上任何地方的第一个产品的再许可人(S)发起或授权的第一个适应症,且该研究已获得美国食品和药物管理局或相应的外国监管机构的批准后,OMEROS应向DS支付[***]. |
3.1.5.2 |
在第一阶段3临床研究中首次给受试者服用由OMEROS或其在世界上任何地方的第一种产品的分许可人(S)发起或授权的第二种适应症,且该研究已获得美国食品和药物管理局或相应的外国监管机构的批准时,OMEROS应向DS支付[***]. |
3.1.6.1 |
在收到Omeros或其分被许可人(S)或其代表获得的首个适应症的首个新药申请(NDA)上市批准后,Omeros应向DS支付以下里程碑式的费用[***]. |
3.1.6.2 |
在收到Omeros或其再被许可人(S)或其代表从美国食品和药物管理局获得的第一个第二适应症产品的第一个NDA上市批准后,Omeros应向DS支付[***]. |
3.1.7.1 |
在收到Omeros或其再被许可人(S)或其代表从对应于美国食品和药物管理局的前美国监管机构获得的第一个产品的第一个适应症的第一个营销授权后,Omeros应向DS支付[***]. |
3.1.7.2 |
在收到Omeros或其再被许可人(S)从对应于美国食品和药物管理局的前美国监管机构获得的针对第二个适应症的第一个产品的第一个营销授权后,Omeros应向DS支付[***]. |
[***] |
某些已确定的信息已被排除在展览之外,因为(A)不是实质性的,(B)如果公开披露,将会对竞争造成有害影响。 |
3.1.8 |
达到所有净销售额的总和[***],Omeros将向DS支付里程碑式的费用[***]. |
3.1.9 |
达到所有净销售额的总和[***],Omeros将向DS支付里程碑式的费用[***]. |
3.2 |
如果在特定第一或第二指示的先前里程碑实现之前,就特定第一或第二指示的特定产品实现了上述任何里程碑,则先前未就该产品支付的该第一或第二指示的所有先前里程碑应被视为在实现随后的里程碑时实现,并且应支付相应的付款;但是,如果第3.1.6.1和/或3.1.6.2款中规定的保密协议批准里程碑在分别达到第3.1.7.1和/或3.1.7.2款中规定的除美国上市授权里程碑时,不应被视为“以前的里程碑”,当分别达到第3.1.6.1和/或3.1.6.2节所述的保密协议批准里程碑时,第3.1.7.1节和/或第3.1.7.2节中所述的美国境外营销授权里程碑不应被视为“先前里程碑”。缔约方的理解是,在某个措施日期,运动障碍症状将是“特定的第一个迹象”,而在另一个措施日期,“成瘾症状”将是“一个特定的第一个迹象”,这取决于其发展的进展情况。“ |
据双方了解,Omeros已经支付,DS已经收到里程碑费用[***]按照本协议第3.1.1.1节的规定。
3 |
术语 |
本修正案第1号自生效之日起生效,并在本协定生效期间继续有效。
4 |
杂类 |
4.1 |
对《协定》第13.11节进行了修订,并将其全文重述如下: |
“根据本协议,任何一方要求或允许发出的任何通知应以书面形式发出,并应(A)面交,(B)由国际公认的快递服务公司发送,费用预付,或(C)通过传真(以上述任何方式迅速发送原件)发送到下述另一方的地址或传真号码,或在任何一方不时通过类似通知提供的其他地址。本合同项下任何通知的生效日期应为接收方收到通知的日期。
[***] |
某些已确定的信息已被排除在展览之外,因为(A)不是实质性的,(B)如果公开披露,将会对竞争造成有害影响。 |
如果是对Omeros: Omeros公司 1420 Fifth Avenue,Suite 2600 华盛顿州西雅图,邮编:98101 美国。 |
如果是DS: 第一三共株式会社 5-1,日本桥本町3-Chome 东京都中央区103—8426 日本 |
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请注意: |
格雷戈里·A·德马普洛斯,医学博士 |
收件人:Noriaki Ishida |
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董事长兼首席执行官 |
公司官员,副总裁, |
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业务发展与许可 |
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部门 |
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并复制至: |
玛西娅·S.凯尔本, |
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专利&总法律顾问 |
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传真:(206)676.5005 电话:(206)676.5000 |
传真:+81—3—6225—1903 电话:+81—3—6225—1008 |
4.2 |
本修订案可签署一份或多份副本,每份副本均视为原件,所有副本均构成同一份文件。 |
4.3 |
除本修订案第1号明确修订外,本协议的所有条款和条件应继续完全有效。 |
DS和Omeros各自确认并接受本协议,并促使其各自正式授权的官员签署本协议,以昭信守。
第一三共株式会社 |
OMEROS Corporation |
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发信人: |
/s/石田纪明 |
发信人: |
/s/Gregory A.德莫普洛斯 |
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姓名: |
石田纪明 |
姓名: |
格雷戈里·A·德马普洛斯,医学博士 |
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职务:公司主管,副总裁, |
职务:董事长兼首席执行官 |
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业务发展及牌照部 |
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日期: |
2011年1月31 |
日期: |
2010年12月28日 |
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