关于前瞻性陈述的特别说明。

这份Form 10-K年度报告包含1933年证券法第27A节(“证券法”)和1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的前瞻性陈述，这些陈述受这些章节为此类陈述创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及目前可用的信息。除历史事实以外的所有陈述均为“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”等术语及其类似的表述及其变体旨在识别前瞻性陈述，但这些术语并不是识别此类声明的唯一手段。这些陈述的例子包括但不限于关于以下内容的陈述：

●提供了我们对未来运营费用的估计，以及关于我们现有的现金、现金等价物和短期投资将在多长时间内为我们预期的运营费用、资本支出和偿债义务提供资金的预测；

●增强了我们通过资本市场或一个或多个未来股权发行、债务融资、行业合作、许可安排、资产出售或其他方式筹集额外资本的能力；

●表达了我们对基于我们以前的商业眼科产品Omidria的销售而可能向我们支付的金额的预期^®;

●表达了我们对临床计划的预期，以及美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局监管部门批准那索普利单抗治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病、新冠肺炎或任何其他适应症的预期或潜在途径；

●表示，我们在TA-TMA中使用那索普利单抗的生物制品许可证申请(“BLA”)是否以及何时可以重新提交给FDA，是否以及何时可以在任何适应症下向EMA提交纳索普利单抗的上市授权申请(“MAA”)，以及FDA、EMA或任何其他监管机构是否以及何时批准任何适应症中的那索普利单抗；

●表示，在任何监管部门批准后，我们将公布Narsoplimab的商业推出计划，以及我们对任何批准的产品的覆盖范围和报销的估计和预期；

●满足了我们的期望，即我们的合同制造商将在需要时制造narsoplimab，以支持任何监管申报，如果获得批准，将支持商业销售；

●满足了我们对候选药物的临床、治疗和竞争优势及其重要性的期望；

●将提高我们为候选药物设计、启动和/或成功完成临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划中的临床试验的计划和期望；

●谈到了我们对以下方面的期望：我们招募和招募患者参加任何正在进行或计划中的临床试验的能力；我们是否可以利用FDA、欧盟委员会或欧洲药品管理局授予的孤儿药物指定提供的财务和监管激励；以及我们是否可以利用FDA授予的快速通道或突破性治疗指定提供的加速开发和审查的机会；

●表达了我们对我们的候选药物如果商业化将面临或可能面临的商业竞争的期望；

●要求我们参与现有或潜在的索赔、法律诉讼和行政行动，以及现有和潜在索赔、法律诉讼和行政行动的是非曲直、潜在后果和影响，以及监管决定对我们的业务、前景、财务状况和运营结果的影响；

●承诺，我们的专利提供的保护范围，以及如果我们的专利申请获得专利，将为我们的技术、程序和候选药物提供的保护范围；

●报告了我们为会计目的进行估计所依据的因素，以及我们对会计指导或准则变化对我们经营业绩的影响的预期；以及

●报告了我们的预期财务状况、业绩、收入、增长、成本和支出、净亏损幅度以及资源的可用性。

由于许多原因，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括本年度报告第I部分表10-K中“风险因素”项下的风险、不确定因素和其他因素，以及本年度报告第II部分第II部分中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”项以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中所述的风险、不确定因素和其他因素。鉴于这些风险、不确定因素和其他因素，实际结果或预期的发展可能无法实现，或者即使大量实现，也可能不会对我们的公司、业务或运营产生预期的后果或影响。因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表我们截至提交10-K年度报告之日的估计和假设。您应完整阅读这份10-K表格的年度报告，并了解我们在随后几个时期的实际结果可能与当前的预期大不相同。除非适用法律要求，包括美国证券法和美国证券交易委员会的规则和规定，否则我们没有义务更新或修改本文包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。

汇总风险因素

下面描述的风险因素是与投资我们公司相关的主要风险因素的摘要。这些并不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑本摘要中讨论的风险因素以及第1A项中描述的风险因素。本年度报告的表格10-K。

与我们的候选药物、计划和操作相关的风险包括但不限于以下几点：

●表示，在需要的时候无法筹集资金；

●认为，我们的候选药物可能不会成功完成临床开发，也不适合成功商业化或产生收入；

●表示，未来商业产品在美国或其他司法管辖区的营销未能获得并保持监管部门的批准；

●表示，政府和/或私人付款人对奥米德里亚或我们未来商业化的任何候选药物缺乏足够的保险或补偿；

●表示，我们有资格根据Rayner Surgical Inc.(“Rayner”)对奥米德里亚的净销售额获得的未来特许权使用费和里程碑付款是否以及在多大程度上将成为应付；

●表示，我们的经营业绩不可预测；

●否认任何未能遵守当前或未来政府法规的行为；

●指责内部制造能力不足和对第三方的依赖；

●表示，无法以商业合理的条件获得成分、辅料、试剂盒和其他材料来生产我们的候选药物；

●对我们的临床试验或临床方案的延迟、暂停或终止负责；

●承担因商业纠纷、索赔、诉讼或其他法律程序而产生的巨额费用；

●指责没有能力保护我们的知识产权和专有技术；

●承担了我们的债务和负债，这可能会限制我们运营的现金流；

●取代了我们的竞争对手开发的产品，这可能会削弱或消除我们可能商业化的任何产品的成功；

●依赖于我们管理团队的成员以及我们招聘和留住关键人员的能力；

●不依赖第三方进行我们的部分临床前研究和临床试验；以及

●报道了我们的股票回购计划对我们股价的影响。

与我们业务相关的一般风险包括：

● 网络攻击或电信或其他信息技术系统故障；

● 我们的股票价格的波动；

● 如果我们发行额外的普通股股份或其他可转换为普通股或可行使的证券，则会对现有股东造成稀释作用；

● 自然灾害或其他事件对我们或我们依赖的第三方造成的不利影响；

● 我们的宪章文件中的反收购条款以及华盛顿法律对我们公司潜在收购的影响。

第二部分第I部分

本表格的年报 10-K包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，原因包括标题为“风险因素”以及本年度报告的其他部分。请参阅本年度报告开头有关前瞻性陈述的特别说明 10-K了解更多信息。

第一项：中国企业集团，中国企业集团，中国企业集团

概述 

Omeros Corporation(“Omeros”，“公司”或“WE”)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对免疫疾病的小分子和蛋白质疗法以及针对免疫疾病的孤儿适应症，包括补体介导的疾病和与免疫系统功能障碍有关的癌症，以及成瘾和强迫障碍。

补体靶向治疗发展计划。

我们正在推进多个发展计划，重点关注与补体系统相关的疾病和障碍，a一组特殊的蛋白质。它可以抵御入侵的病原体以及体内受损的细胞，是人体免疫系统的重要组成部分。当被触发时，补体的各种成分相互协作，产生免疫反应，对抗感染，清除受损或死亡的细胞，维持身体系统的健康功能。然而，补体系统调节失调(即激活过度或不足)可能是有害的，并与感染和非传染性疾病的易感性增加有关，包括自身免疫性疾病、慢性炎症、血栓性微血管病和癌症。

补体有三条不同的途径，每一条都被激活通过一个或多个独特的机制:

我们以补体为目标的治疗开发计划主要专注于与凝集素和/或补体替代途径相关的疾病和障碍。我们的凝集素途径计划包括甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)的抑制剂，以及我们的替代途径计划包括甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶3(MASP-3)的抑制剂。

Narsoplimab(OMS721)是我们凝集素途径计划的主要候选者，是一种获得专利的人MASP-2单抗抑制剂，MASP-2是凝集素途径的关键效应酶。纳索普利单抗的临床开发目前主要集中在造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(TA-TMA)。我们还在开发OMS1029，一种长效的下一代抗体和一种口服的针对MASP-2和凝集素途径的小分子。

在我们专注于补体替代途径的开发计划中，主要候选药物是OMS906，这是一种针对MASP-3的专利单抗。MASP-3是补体替代途径的关键激活剂。我们相信，OMS906具有治疗多种替代途径相关疾病的潜力，它的特性使OMS906有别于其他已上市和正在开发的替代途径抑制剂。OMS906目前正在进行多种替代途径相关疾病的临床开发，包括补体3肾小球疾病(C3G)，一种罕见的慢性肾脏疾病，以及阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)，一种罕见的威胁生命的溶血性疾病。一种口服的小分子MASP-3抑制剂也在开发中。

其他发展计划

我们的开发计划还包括OMS527，这是我们专注于成瘾和运动障碍的磷酸二酯酶7(PDE7)抑制剂计划。我们还拥有一组多样化的临床前计划，包括五个免疫肿瘤学平台，旨在开发新型过继T细胞/CAR-T疗法、免疫调节剂、免疫毒素和癌症疫苗。

Omidria销售和特许权使用费货币化交易

我们之前开发了Omidria并将其商业化^®安非他明(苯肾上腺素和酮咯酸眼内液)1%/0.3%，被批准用于白内障手术或人工晶状体(IOL)置换术中，通过防止术中瞳孔缩小(瞳孔收缩)保持瞳孔大小，并减轻术后眼痛。我们在美国(美国)销售奥米德里亚。从2015年商业发射之时到2021年12月。

2021年12月23日，我们根据日期为2021年12月1日的资产购买协议(“资产购买协议”)将Omidria和某些相关资产(包括库存和预付费用)出售给Rayner Surgical Inc.(“Rayner”)。根据资产购买协议，Rayner在成交时以现金支付了1.26亿美元，截至成交日期，我们保留了所有未偿还的应收账款、应付账款和应计费用。根据资产购买协议，Rayner还有义务根据Rayner对Omidria的净销售额向我们支付使用费，使用费的期限为相关司法管辖区内涵盖Omidria的专利的有效期。根据资产购买协议，我们有权在一个事件(“里程碑事件”)后30天内收到2000万美元的里程碑付款(“里程碑付款”)，该事件规定在门诊手术中心(“​”)环境中为奥米德里亚建立连续至少四年的单独付款。里程碑事件发生在2022年12月，我们记录了2亿美元的里程碑应收账款。我们在2023年2月收到了里程碑式的付款以及应计利息。

于2022年9月30日，吾等与DRI Healthcare Acquirements LP(“DRI”)订立特许权使用费购买协议(“原协议”)，根据该协议，吾等获得1.25亿美元现金，以换取Rayner于2022年9月1日至2030年12月31日期间应付的Omidria全球净销售额的一部分特许权使用费，但须受应付予DRI的特许权使用费金额的若干年度上限所规限，而Omeros有权收取超出适用上限的所有特许权使用费。

于2024年2月1日，吾等与DRI订立经修订及重述的特许权使用费购买协议(“修订”)，以向DRI出售Omidria特许权使用费的扩大权益。该修正案取消了DRI有权获得的特许权使用费的年度上限，并规定DRI现在将获得在2024年1月1日至2031年12月31日期间支付的Omidria在美国净销售的所有特许权使用费。修正案结束时，我们收到了115.5美元和100万美元的现金。此外，根据修正案，我们有资格获得两笔里程碑式的付款，每笔最高可达2750万美元，分别于2026年1月和2028年1月支付，这两笔付款的基础是达到了美国Omidria净销售额的某些门槛。DRI有权获得的支付范围仅为在2031年12月31日或之前对Omidria在美国的净销售额支付的特许权使用费，并且DRI除了在Omidria特许权使用费中的权益外，对我们的资产没有追索权。Omeros保留收到Rayner从2024年1月1日及以后支付的Omidria在美国以外的任何净销售的所有特许权使用费，以及从2031年12月31日及以后支付的Omidria全球净销售的所有特许权使用费。

如上所述，《资产购买协议》项下的特许权使用费支付期限根据相关国家/地区最后到期的Omidria相关专利到期，目前在美国延长至2035年。目前，Rayner就Omidria的净销售额支付的特许权使用费费率在美国为30%，在美国以外为15%。这些特许权使用费费率在发生《资产购买协议》中所述的某些事件时可能会降低。例如，在Omidria不再有资格获得联邦医疗保险B部分下的单独付款(即包括在手术的打包付款费率中)的任何特定期间内，适用的美国版税税率将降至10%。根据2022年底颁布的法律，我们预计联邦医疗保险B部分下对Omidria的单独付款将至少延长至2028年1月1日。

我们的候选药物和开发计划

我们的临床候选药物包括以下几种：

我们的临床前开发项目管道包括以下内容：

补体抑制计划

补体系统在人体的炎症反应中发挥作用，并在组织损伤或创伤或微生物病原体入侵时激活。补体系统的不适当或不受控制的激活可导致以严重组织损伤为特征的疾病。有三条主要途径可以激活补体系统：经典途径、凝集素途径和替代途径。Omeros专注于开发治疗与凝集素和/或补体替代途径相关的疾病的疗法。

MASP-2计划 -凝集素途径障碍

MASP-2是一种新的促炎蛋白靶点，是凝集素途径的效应酶，是该途径发挥作用所必需的。Omeros正在开发MASP-2的抗体和小分子抑制剂，作为治疗凝集素途径已被证明有助于重大组织损伤和病理的疾病的潜在疗法。如果不治疗，这些疾病的典型特征是严重的终末器官损伤，如肾脏或中枢神经系统损伤。重要的是，MASP-2的抑制已被证明不会干扰抗体依赖的经典补体激活途径，这是感染获得性免疫反应的关键组成部分。除了我们评估narsoplimab的临床项目外，我们还从MASP-2的抑制中产生了积极的临床前数据。体内建立AMD、心肌梗死、糖尿病神经病变、中风、缺血再灌注损伤等疾病和障碍的动物模型。我们拥有或持有与MASP-2、针对MASP-2的抗体以及这些抗体的治疗应用相关的权利的全球独家许可证。

Narsoplimab(OMS721)

我们MASP-2抑制剂计划的主要候选药物是narsoplimab(OMS721)，这是一种针对MASP-2的专利人类单抗。Narsoplimab有几个适应症，正在进行临床开发。

造血干细胞移植相关血栓性微血管病(“TA-TMA”)：我们成功地完成了TA-TMA中那索普利单抗的关键临床试验，并在此之前向FDA提交了生物制品许可证申请(BLA)，寻求纳索普利单抗在这一适应症中的上市批准。2021年底，FDA发布了一份关于BLA的完整回复信(“CRL”)，其中该机构表示，需要更多信息来支持监管批准。我们通过2022年底结束的正式争端解决程序对FDA发布CRL的决定提出上诉。尽管我们的上诉被驳回，但该决定基于完成的关键试验相对于历史对照组的反应数据和生存数据，无论是否有独立的文献分析，或仅基于生存数据，确定了重新提交血乳酸的潜在途径。根据随后与FDA审查部门的互动，我们在2023年秋季向FDA提交了一份分析计划，以评估已经存在的临床试验数据、来自外部来源的非历史对照人群的现有数据、来自narsoplimab扩展准入计划的数据，以及针对narsoplimab作用机制的数据。我们正在与该机构就拟议的分析计划进行讨论。因此，我们目前无法估计何时提交BLA，或随后FDA做出批准决定的时间。不能保证FDA关于重新提交的具体建议在所需的时间和/或费用方面对Omeros是可接受的，也不能保证任何重新提交的BLA将导致批准用于TA-TMA的那索普利单抗。

在美国，FDA已经批准narsoplimab(1)突破性地用于尽管免疫抑制疗法被修改但仍患有TMA的患者，(2)用于预防(抑制)补体介导的TMA的孤儿药物，以及(3)用于治疗TA-TMA的孤儿药物。欧盟委员会也将那索普利单抗指定为治疗造血干细胞移植的孤儿药物。

在欧洲，欧洲药品管理局(“EMA”)已确认Narsoplimab有资格接受EMA对单一营销授权申请(“MAA”)的集中审查，如果获得批准，该产品将授权在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家销售。我们希望在将我们的BLA重新提交给FDA之后完成MAA提交。

新冠肺炎与急性呼吸窘迫综合征(“阿兹”): 有强有力且日益确凿的证据表明凝集素途径在新冠肺炎和急性呼吸窘迫综合征中发挥核心作用，我们已经开发出机械性和经验性临床数据，表明那索普利单抗可能对新冠肺炎、急性呼吸窘迫综合征和/或相关适应症具有有效的治疗作用。我们还继续探索越来越多的证据，即masp-2和凝集素途径是急性后遗症SARS-CoV-2(俗称慢性冠状病毒病)的重要驱动因素，以及识别具有住院和死亡高风险的急性新冠肺炎患者的潜在方法。目的：明确哪些PASC患者存在过度活跃的凝集素途径驱动的疾病，并监测对MASP-2抑制剂治疗的反应。

在意大利和美国，纳索普利单抗已被同情地用于治疗新冠肺炎患者，取得了令人鼓舞的结果。此外，纳索普利马是I-标普500ETF新冠肺炎试验中唯一纳入的补体抑制剂，该试验是由量子跃进医疗合作公司(“量子跃进”)赞助的一项全国性的晚期适应性平台试验，该试验评估了多种药物对需要机械通气的严重新冠肺炎的潜在治疗作用。I-标普500ETF新冠肺炎试验的结果于2022年9月公布。根据对检测到重大偏倚的事先同意的患者群体的分析，在获得最多125名患者之前，终止了那索普利单抗治疗。尽管在这项研究中没有观察到那索普利单抗可以缩短新冠肺炎危重患者的康复时间，但对随机患者群体的分析表明，在治疗新冠肺炎危重患者的同时，加入那索普利单抗可以降低死亡风险(危险比[人力资源]=0.81，概率[HR

我们还开发了一个测试平台来鉴定凝集素途径的过度激活。凝集素途径过度激活与新冠肺炎相关的急性呼吸窘迫综合征相关，并可能参与其他形式的急性呼吸窘迫综合征和/或PASC的发病。因此，该分析可能有助于确定住院和/或死亡风险最高的患者，以及那些特别适合使用凝集素途径抑制疗法治疗一种或多种此类疾病的患者。我们继续验证凝集素途径过度激活与新冠肺炎、急性呼吸窘迫综合征和PASC的临床相关性。我们继续与潜在合作伙伴以及美国政府代表就获得资金和推进我们针对新冠肺炎、前列腺癌或其他传染病的潜在诊断和/或治疗候选产品的潜在机会进行讨论。

IGA肾病：2023年10月，我们宣布了在Artemis-IGAN中进行的预先指定的中期分析结果，这是我们的第三阶段临床试验，评估Narsoplimab治疗免疫球蛋白A(“IgA”)肾病。中期分析的Topline结果显示，Narsoplimab与安慰剂相比，在蛋白尿从基线减少的主要终点上没有达到统计学意义。基于没有统计学意义，以及之前与FDA达成的协议，我们决定不提交Narsoplimab在这一适应症中的批准申请，Artemis-IGAN临床试验已经停止。

OMS1029

我们的凝集素途径计划还包括OMS1029，我们针对MASP-2的长效抗体。这种新一代MASP-2抑制剂旨在补充narsoplimab，使我们能够追求给药方便将对患者有显著好处的慢性适应症。OMS1029的单次递增剂量第一阶段临床试验的所有队列剂量于2023年初成功完成。药代动力学(PK)和药效学(PD)数据显示剂量比例暴露和持续的凝集素途径抑制，与OMS1029每季度静脉或皮下注射一次的剂量一致。我们正在进行的OMS1029在健康志愿者中的第一阶段多剂量递增研究的两个计划队列的剂量也都已经完成，我们预计研究将于2024年年中结束。到目前为止，OMS1029一直被很好地耐受，没有发现安全问题。我们继续评估OMS1029第二阶段临床开发的几个潜在适应症。

MASP-3计划 -另一种途径障碍

作为我们开发补体靶向疗法计划的一部分，我们已经确定了MASP-3，它已被证明是补体系统替代途径(APC)的关键激活剂，我们相信我们是第一个做出这一发现以及与APC相关的发现。补体系统是免疫系统先天反应的一部分，APC被认为是补体系统内的放大环路。MASP-3负责将前因子D转化为成熟因子D；这是激活APC所必需的。

我们相信，MASP-3抑制剂具有治疗多种疾病和条件的患者的潜力，包括：PNH；C3G；多发性硬化症；视神经脊髓炎；年龄相关性黄斑变性；阿尔茨海默病；系统性红斑狼疮；糖尿病视网膜病变；慢性阻塞性肺疾病；抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎；抗磷脂综合征；动脉粥样硬化；重症肌无力等。这些适应症中的几个已经被其他针对APC的药物临床验证。我们的MASP-3计划也在一个公认的关节炎动物模型中产生了积极的数据。

OMS906

我们的MASP-3抑制剂计划的主要候选者是OMS906，这是一种针对MASP-3的专利、获得专利的人类单抗。OMS906的临床开发目前专注于快速推进到多种APC相关疾病的第三阶段临床试验，包括PNH和C3G。OMS906于2022年7月获得FDA指定为治疗PNH的孤儿药物。

阵发性睡眠性血红蛋白尿(“PNH”): 我们有三项正在进行的第二阶段临床试验，评估OMS906用于PNH。一种是以前没有接受补体抑制剂治疗的PNH患者，另一种是对补体成分C5(C5)的抑制剂raverizumab有不满意反应的PNH患者。第三阶段第二阶段临床试验是一项开放标签的扩展研究，旨在评估OMS906在完成其他两项PNH第二阶段临床试验之一的患者中的长期有效性和安全性。

2023年12月，我们正在进行的OMS906在补体抑制剂天真的成年PNH患者中进行的第二阶段临床试验的最新中期分析结果在美国血液学学会年会的讲台上发表。中期分析结果显示，所有测量的溶血标志物，包括血红蛋白和乳酸脱氢酶，都有统计上的显著和临床上有意义的改善。据报道，没有患者出现PNH临床突破或血栓事件，也没有患者在接受OMS906治疗时需要输血。

在我们的第二阶段试验中，登记已经完成，剂量正在进行中，评估OMS906在PNH患者中的应用，这些患者对C5抑制剂raverizumab的反应不满意。采用“转换”设计，这项研究登记了接受raverizumab的PNH患者，加入OMS906以提供与raverizumab的联合治疗，为期24周，然后，在那些通过联合治疗表现出血红蛋白反应的患者中，切换到OMS906单一治疗APY。来自一项预先指定的中期分析的数据显示，在联合治疗的第4周，在raverizumab治疗的基础上增加OMS906疗法，在平均血红蛋白水平和网织红细胞绝对计数方面都产生了统计上显著和临床上有意义的改善，并在第24周表现出持续的反应(中期分析截止之前的最新评估)。中期分析的全部细节预计将在2024年年中的一次主要血液学会议上公布。该试验单一疗法部分的中期分析数据预计将于2024年底提供。

我们已经启动了一项开放标签的扩展研究，以评估OMS906在PNH患者中的长期有效性和安全性。在扩展研究中，完成了先前评估OMS906的研究的PNH患者直接进入扩展研究，而不中断OMS906的治疗。这项研究的数据将有助于制定O的BLA计划MS906治疗PNH。基于OMS906在健康受试者中成功的第一阶段单次递增剂量研究的PK数据，以及我们正在进行的PNH患者临床试验的中期数据，我们正在探索两种不同的剂量频率-每八周一次和每12周一次-用于第三阶段研究和商业化。

2024年2月，我们与FDA会面，讨论我们在PNH的OMS906开发计划。我们提供了临床和非临床数据，并要求对3期研究和BLA提交的预期提供意见。FDA证实，我们的非临床计划的范围足以支持第三阶段临床研究，并就剂量和拟议的第三阶段计划的设计提供了意见，以支持PNH的BLA。我们希望在今年晚些时候再次与FDA会面，讨论我们第三阶段研究设计的进一步细节。评估PNH中OMS906的第三阶段临床试验计划于2024年底开始。

补体3肾小球病变(“C3G”): 我们还有一个正在进行的II期临床项目，评估OMS906治疗C3G，C3G是一种由补体失调引起的罕见且衰弱的肾脏疾病。值得注意的是，替代途径与C3G的相关性已经在III期试验中得到了临床验证，该试验使用了另一种替代途径抑制剂，该抑制剂在C3G治疗中报告了阳性结果。尽管根据从我们的PNH项目中获得的信息修改OMS906剂量的方案修正案推迟了研究启动，但目前多个国家的研究中心都在开放，患者正在接受入组筛选。我们计划在2025年上半年启动C3G的第三阶段开发，待第二阶段的结果公布并与监管机构进行讨论后。

临床前补体抑制剂项目

我们还致力于开发设计用于口服的MASP-2和MASP-3的小分子抑制剂。在我们的MASP-2小分子抑制剂计划中，我们继续推进测试，以使研究中的新药申请能够提交。我们的MASP-3小分子抑制剂正在朝着选择药物开发候选药物的方向快速发展。

其他临床项目

PDE7抑制剂计划 -OMS527

我们的PDE7抑制剂计划，我们称之为OMS527，包括多种PDE7抑制剂化合物，基于我们发现PDE7与任何成瘾或强迫症之间，以及PDE7与任何运动障碍之间的未知联系。PDE7似乎调节多巴胺能系统，该系统在调节成瘾和运动方面发挥着重要作用。我们相信，PDE7抑制剂可能是治疗成瘾和强迫症以及运动障碍的有效疗法。临床前研究中产生的数据支持在这两个治疗领域使用PDE7抑制剂。

可卡因使用障碍(“CUD”): 2023年4月，我们获得了美国国立卫生研究院下属的美国国家药物滥用研究所的拨款，用于开发我们的铅口服PDE7抑制剂化合物，我们已经成功完成了治疗CUD的第一阶段研究。这笔赠款在三年内总计669万美元，旨在支持临床前可卡因相互作用/毒理学研究，以评估在同时服用可卡因的情况下候选治疗药物的安全性，以及一项住院的安慰剂对照临床研究，评估OMS527在同时接受静脉注射可卡因的CUD成人中的安全性和有效性。这项临床前研究旨在提供必要的毒理学数据，以进一步支持CUD中OMS527的人体研究。该研究正在进行中，预计将于2024年底完成。

左旋多巴引起的运动障碍(“盖子”): 与埃默里大学的研究人员一起，我们还在评估OMS527作为治疗眼睑下垂的潜在疗法，眼睑下垂是帕金森病患者的非自愿运动，通常是由于长期使用左旋多巴治疗引起的，左旋多巴是帕金森病最常用的处方药。全世界有1000多万帕金森氏症患者。据报道，接受左旋多巴治疗的帕金森氏症患者中，有50%或更多的人患有眼皮。

我们持有第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.，Ltd.)拥有的专利和未决专利申请中声称的某些PDE7抑制剂的独家许可，作为Asubio Pharma Co.，Ltd.的利益继承人，用于治疗运动、成瘾和强迫症以及其他指定适应症。有关我们与Daiichi Sankyo的协议的更详细说明，请参阅下面的“许可和开发协议”。

PPARγ计划 -OMS405

在我们的过氧化物酶体增殖物激活受体γ计划中，我们致力于开发专利组合物，其中包括用于治疗和防止滥用物质成瘾的PPARγ激动剂，滥用物质可能包括阿片类药物、尼古丁和酒精。我们认为，OMEROS是第一个证明PPARγ和成瘾障碍之间存在联系的药物。来自临床研究和成瘾动物模型的数据表明，PPARγ激动剂可能在治疗广泛的成瘾方面有效。

我们在纽约州精神病研究所的合作者已经完成了与我们的PPARγ计划相关的两个第二阶段临床试验。这些研究评估了PPARγ激动剂单独或与其他药物联合治疗海洛因和尼古丁成瘾的效果。已发表的海洛因研究结果表明，尽管没有改变海洛因的强化或积极的主观影响，但PPARγ激动剂显著减少了海洛因的渴望和整体焦虑。国家药物滥用研究所(“NIDA”)为这些临床试验提供了几乎所有的资金，并单独监督这些试验的进行。我们有权利或期望能够参考从这些研究中获得的数据，用于任何未来的FDA提交，并继续保留与PPARγ计划相关的所有其他权利。

我们也报告了积极的结果(即减少食欲和保护脑白质)来自一项由独立调查者进行的第二阶段临床试验，该试验评估了PPARγ激动剂对可卡因使用障碍患者的效果。一项由研究人员赞助的研究正在评估一种PPARγ激动剂在预防可卡因使用障碍治疗后复发的效果。这项研究由NIDA资助。

我们拥有与我们的PPARγ计划相关的专利、专利申请和其他知识产权，如下所述。

临床前计划和平台

免疫肿瘤学平台

我们在临床前开发中有五个免疫肿瘤学(I-O)平台-过继T细胞疗法、CART-T、信号驱动的免疫调节剂、同时具有治疗和疫苗功能的抗原驱动的免疫调节剂以及肿瘤毒素。到目前为止，体外、体外使用人类细胞成分的动物研究一直是阳性的，响应率很高。这些数据共同加强了每个平台的科学基础，证实了我们设计和开发这些平台的理由。到目前为止，我们的研究数据已经证明了我们的免疫肿瘤学特许经营权相对于其他I-O方法的一些潜在优势。

我们的I-O专营权应该广泛适用于癌症。我们的I-O系列不仅针对细胞表面抗原，还针对细胞表面和细胞内的癌症靶点，大大拓宽了适应症的范围。与其他影响CD4或CD8水平的治疗方法不同，我们设计并展示了我们的技术能够提高针对给定癌症的CD4和CD8细胞水平，这两种细胞都是杀死肿瘤细胞所必需的。通过增加CD4和CD8细胞，我们也应该能够减轻目前许多可用的治疗方法中出现的“治疗耗竭”--或治疗效果的磨损。这将允许重复治疗，提供持续和更好的抗肿瘤反应。

我们的蜂窝平台不需要改装或工程设计。取而代之的是，患者的细胞只需在体外进行治疗，然后再送回患者体内。我们预计，如果实现这一过程的简单性，将代表着比目前可用的T细胞疗法更大的进步，大大减少准备时间和成本。当注射到体内时，我们的新生物分子不仅应该消除肿瘤细胞，而且重要的是，应该能够产生免疫记忆，防止未来癌症复发。我们的核心技术也有可能广泛应用于癌症预防。

我们相信，所有这五个平台都是完全新颖和专有的。我们继续确认我们的结果并产生新的数据，所有这些都有助于我们的知识产权地位。

销售和市场营销

我们保留了对我们的候选药物和我们的开发计划的所有全球营销和分销权利。因此，我们将能够通过与第三方的安排，或通过这些方法的某种组合，在未来独立地销售任何获得批准的候选药物。

在2021年12月23日完成对该产品的剥离之前，我们一直保持着与Omidria有关的内部营销和销售能力。作为资产剥离的一部分，我们几乎所有的Omidria销售和营销团队成员都接受了Rayner的工作，并从2021年12月31日起与他们在Omeros的工作分开。

制造、供应和商业运作

我们目前并不拥有或运营制造设施。我们利用合同制造商生产、储存和分销Omidria，目前依赖第三方生产足够数量的我们的候选药物，用于临床前和临床研究，并在潜在的监管批准后用于生产用于商业用途的Narsoplimab。

奥米德里亚。我们将我们与生产、储存和分销奥米德里亚的第三方的协议转让或以其他方式过渡给Rayner。我们要求生产活性药物成分(“原料药”)和药品成品的制造商必须按照现行的“良好生产规范”(“GMP”)和所有其他适用的法律法规运营。

在美国，我们通过有限数量的批发商销售奥米迪亚，这些批发商将产品分销给ASC和医院。在将Omidria交付给批发商时，所有权转让。关于更多信息，见第二部分第8项“附注7-停止运营-出售Omidria“在本年度报告中以Form 10-K格式填写我们的综合财务报表。

候选药物。我们拥有内部实验室，用于开发分析方法、生物分析测试、配方、稳定性测试和小规模合成候选药物的实验室供应。我们利用合同制造商生产足够数量的候选药物，用于临床前和临床研究，并储存和分发我们的候选药物。我们要求生产临床用原料药和成品药的制造商必须按照cGMP和所有其他适用的法律法规运营。我们预计，我们将依靠合同制造商来开发和制造我们用于商业销售的候选药物。我们维护与潜在和现有制造商的协议，其中包括保密和知识产权条款，以保护我们与候选药物相关的专有权利。

2019年7月，我们与龙沙生物图阿斯私人有限公司签订了主服务协议。龙沙公司(“龙沙”)负责纳索普利单抗的商业生产，以及龙沙不时提供的某些监管支持和相关服务。根据协议，Lonza将根据按照合同中规定的某些预测和确认程序发出的采购订单生产narsoplimab。我们将分批购买符合商定规格的narsoplimab，每批的价格根据单个制造活动中订购的批量生产的总批次而定。我们有义务从纳索普利马在美国或欧盟首次商业销售的指定周年纪念日开始，每年购买最少数量的批次。在取消订单时，我们可能有义务向龙沙支付一定的费用。

该协议的初始期限在美国或欧盟首次商业销售narsoplimab后五年到期，并可自动续期四年，除非我们在初始期限结束前至少三年发出不续期通知。此外，在某些情况下，任何一方都可以终止协议，但须遵守适用的通知和补救期限。除了我们的Narsoplimab商业供应协议外，我们还没有为我们的任何候选药物签订商业供应协议。

如果获准在美国进行商业销售，我们预计将利用一个或多个批发商分销narsoplimab。

许可和开发协议

MASP-3。2020年8月，我们与Xencor，Inc.签订了一项技术许可协议，根据该协议，我们获得了将Xencor的Xend FC技术应用于OMS906的独家许可，并获得了将Xend FC技术应用于其他抗体的独家许可(“Xencor协议”)。行使获得额外许可证的选择权将需要支付300万美元的预付许可费。对于我们授权使用Xencor技术的每一种抗体，我们有义务支付高达6500万美元的里程碑式付款，其中包括1500万美元的开发里程碑、2500万美元的监管里程碑和2500万美元的销售里程碑。2023年8月，我们向Xencor支付了500万美元，以庆祝我们的OMS906计划实现了一个发展里程碑。我们有义务按产品和国家/地区向Xencor支付许可范围内任何产品净销售额的个位数中位数的使用费，只要涉及许可技术的任何专利或专利申请中存在有效、存续和可强制执行的权利要求。此后，如果适用的许可产品包含在Xencor专有技术范围内，则版税费率降至较低的个位数百分比范围；如果适用的许可产品不包含在Xencor专有技术范围内，则版税费率降至零。Xencor协议的有效期以逐个产品为基础，直至(I)涵盖许可技术的最后到期的专利到期或(Ii)自适用产品首次商业销售之日起五年内较晚者为止。

PDE7。根据与Daiichi Sankyo的协议，我们持有Daiichi Sankyo拥有的某些专利和未决专利申请中声称的PDE7抑制剂的全球独家许可，用于治疗(1)运动障碍和其他特定适应症，(2)成瘾和强迫症，以及(3)除与皮肤病相关的疾病外的所有其他疾病。根据协议，我们同意在这三个领域的某些事件完成后，向Daiichi Sankyo支付总计高达3,350万美元的里程碑式付款；然而，如果三个指标中只有一个提前通过里程碑，那么里程碑付款总额将为2,350万美元。这些里程碑式的付款事件包括成功完成临床前毒理学研究；在第一、第二和第三阶段临床试验中给受试者配药；获得PDE7抑制剂候选药物的上市批准；以及达到指定的销售里程碑。此外，第一三共有权从我们和/或我们的再被许可人(S)根据协议许可的PDE7抑制剂的任何净销售额中收取较低的个位数百分比的特许权使用费，前提是，如果销售是由再被许可人进行的，则我们向第一三共支付的金额上限为我们从再被许可人收到的所有特许权使用费和指定里程碑付款的低两位数百分比。

只要在协议所涵盖的任何专利中存在有效的、存续的和可强制执行的权利要求，与第一三共的协议期限就继续有效。本协议可由我方提前90天书面通知，或在另一方严重违反协议后90天内未得到纠正的情况下，或在另一方破产或破产的情况下立即终止，无论是否有原因。如果我们和我们的再被许可人(S)连续六个月停止进行协议所涵盖的PDE7抑制剂的所有研究、开发和/或商业化活动，第一三共也有权终止协议，在这种情况下，我们在第一三共专利下持有的所有权利将恢复到第一三共。

竞争

概述。制药和生物技术行业竞争激烈，其特点是许多老牌的大型制药和生物技术公司以及像我们这样的较小公司。我们预计将与其他制药和生物技术公司竞争，我们的竞争对手可能：

●将开发和销售比我们未来的产品更便宜、更有效或更安全的产品；

●将在我们推出产品之前将竞争对手的产品商业化；

●将运营更大的研发项目，拥有更大的制造能力，或者拥有比我们多得多的财政资源；

●将比我们更成功地发起或抵御实质性的价格竞争；

●将在从有限的可用人才库中招聘熟练的技术和科学工作者方面取得更大成功；

●将更有效地谈判第三方许可证和战略关系；以及

●将比我们更容易利用收购或其他机会。

我们预计将与大型制药和生物技术公司、与大型制药公司合作的较小公司、新公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织争夺市场份额。此外，制药和生物技术行业的特点是技术变化迅速。因为我们的研究方法集成了许多技术，所以我们可能很难跟上每一项技术的快速变化。此外，我们的竞争对手可能会通过改进现有的技术方法或开发新的或不同的方法来使我们的技术过时。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。

候选药物、开发计划和平台。有一些补体靶向疗法处于临床开发的后期阶段，或已被批准用于商业用途。其中包括Soliris®®(Eculizumab)、Ultomiris®®(raverizumab-cwvz)、Empaveli®®(Pegcetaco Plan)、Tavneos®®(鳄梨)和Fabhalta®®(Iptakopan)。如果被批准用于任何适应症(S)，那么Narsoplimab、OMS1029和/或OMS906将面临来自这些产品中的一个或多个的竞争，这些潜在竞争产品中的一个或多个也获得批准，或者潜在竞争产品被非标签用于治疗相关疾病。

知识产权：

我们保留了对我们每个候选药物和计划在全球范围内的所有制造、营销和分销权利的控制权。我们的一些候选药物和计划是基于我们通过转让、独家许可或收购获得的发明和其他知识产权，上面的“许可和开发协议”中有更详细的描述。

截至2024年2月15日，我们在美国拥有或持有全球独家许可，共78项已发布专利和60项待决专利申请，以及1,334项已发布专利和580项待决专利申请，涉及与我们的研发计划相关的治疗组合物和方法以及其他技术。对于每个项目，我们在美国以外的特定国外市场寻求专利保护的决定基于许多因素，包括以下一项或多项：我们的可用资源、商业市场的规模、市场中是否存在潜在的竞争对手或合同制造商，以及市场上的法律当局是否有效地执行专利权。

●     MASP-2计划 -Narsoplimab(OMS721)和OMS1029。*我们拥有并持有与MASP-2、针对MASP-2的抗体、小分子MASP-2抑制剂、药物和相关治疗应用相关的权利的全球独家许可证。截至2024年2月15日，我们在美国独家控制了38项已发布专利和32项未决专利申请，在国外市场独家控制了793项已发布专利和435项未决专利申请，这些专利与我们的MASP-2项目相关，包括Narsoplimab和我们的第二代MASP-2抗体OMS1029。我们的MASP-2相关专利的有效期最晚将于2038年到期，如果目前正在审批的专利申请获得批准，则最晚将于2043年到期。

●     MASP-3计划 -OMS906。我们拥有并独家控制与MASP-3相关的权利、针对MASP-3的抗体以及相关的治疗应用。我们还持有Xencor，Inc.的独家许可证，可以将某些抗体技术应用于OMS906，并有权获得此类技术的额外许可证，独家应用于我们可能选择的其他抗体。截至2024年2月15日，我们在美国独家控制了与我们的MASP-3计划相关的4项已发布专利和8项未决专利申请，在国外市场独家控制了188项已发布专利和104项未决专利申请。我们的MASP-3相关专利的有效期最晚将于2037年到期，如果目前正在审理的专利申请已发布，则最晚将于2043年到期。

●     PPARγ全球计划 -OMS405截至2024年2月15日，我们在美国拥有3项已发布专利和1项未决专利申请，在国外市场拥有37项已发布专利和2项未决专利申请，这些都是针对我们将PPARγ与成瘾障碍联系起来的发现。此外，我们的PPARγ相关专利的有效期最晚将于2030年到期。

●     PDE7计划 -OMS527截至2024年2月15日，我们在美国拥有两项已发布专利和两项未决专利申请，在国外市场拥有61项已发布专利和两项未决专利申请，涉及我们发现PDE7与运动障碍的联系，在美国拥有三项已发布专利和两项未决专利申请，在国外市场拥有54项已发布专利和三项未决专利申请，涉及PDE7与成瘾和强迫症之间的联系。此外，根据Daiichi Sankyo的许可，我们独家控制了针对专有PDE7抑制剂的两项美国专利和53项国外市场专利的权利。我们的PDE7相关专利的有效期最晚将于2031年到期，如果目前正在审批的专利申请获得批准，则最晚将于2043年到期。有关我们与Daiichi Sankyo的协议的更详细说明，请参阅下面的“许可和开发协议”。

●     免疫肿瘤学项目。 O我们的免疫肿瘤学项目包括五个与癌症潜在疗法相关的专利平台。截至2024年2月15日，我们在国外市场拥有两项针对潜在癌症疗法的专利申请。

我们的所有员工都签订了我们的标准员工专有信息和发明协议，该协议包括保密条款，并向我们提供与我们的业务有关的、与我们的员工为我们工作有关的或因使用我们的资源而产生的所有发明和其他知识产权的所有权。我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护对我们候选药物的使用、配方和结构以及用于制造它们的方法的专利保护和商业秘密保护，以及我们成功地保护这些专利免受第三方挑战的能力。我们保护我们的候选药物不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。

制药、生物技术和其他生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有关于生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策，用于确定所有技术中专利权利要求的可专利性的测试也在不断变化。美国以外的制药、生物技术和其他生命科学专利的情况甚至更加不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们拥有或许可的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。

我们已经在美国专利商标局内注册并打算保留与我们提供的产品和服务相关的“Omeros”商标。我们不知道有任何实质性的侵权索赔或对我们在美国使用“Omeros”商标的权利提出其他挑战。

政府监管：

美国、欧盟和其他国家的政府当局对药物和生物制品(包括我们正在开发的候选药物)的研究、开发、测试、制造、标签、推广、广告、分销、营销以及进出口进行广泛的监管。在收到监管批准之前和之后，如果不遵守适用的要求，可能会使我们、我们的第三方制造商和其他合作伙伴面临行政和司法制裁，例如警告信、产品召回、产品扣押、延迟批准或拒绝批准待决申请、民事和其他罚款、完全或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。

在美国，我们的候选药物根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)和实施条例以及公共卫生服务法(PHSA)作为药物或生物制品受到FDA的监管。在欧盟，我们的候选药物受EMA和各国药品监管机构的监管，受欧盟药品管理规则以及个别国家的国家法规的监管。我们的候选药物正处于不同的测试阶段，我们的候选药物都没有获得FDA或欧盟相关监管机构的上市批准。

FDA或美国以外的适用监管机构批准产品上市前所需的步骤，通常包括以下内容：

● 配方开发和生产工艺开发；

●负责临床前实验室和动物试验；

●已向美国食品和药物管理局提交了人体临床试验研究新药申请(IND)，该申请必须在人体临床试验开始之前生效；在美国以外的国家，根据该国当地法规提交临床试验申请(CTA)；

●将进行充分和受控的人体临床试验，以确定该产品对寻求批准的每个适应症的有效性和安全性；

●要求对药品稳定性进行充分评估，以确定保质期/有效期；

在美国，●向美国食品和药物管理局提交新药申请，如果是药品，则向FDA提交新药申请；如果是生物制品，向FDA提交BLA；在欧洲，向EMA或MAA的国家监管机构提交；

●要求令人满意地完成对进行该产品临床试验的一个或多个临床地点以及生产该产品的一个或多个制造设施的检查，以评估对良好临床实践(GCP)和cGMP的遵从性；

●负责FDA对保密协议或BLA的审查和批准，或欧盟适用监管机构对MAA的审查和批准。

制造业。-临床试验用药品的生产必须按照国家和国际相关指南进行，例如cGMP。进行工艺和配方开发，以设计适当的路线来制造给动物或人类使用的药物物质和药物产品。为了获得量化药物物质和药物产品的效力、纯度和稳定性以及测量药物物质及其代谢物在血液等生物液体中的量的方法，开展了分析开发。

临床前试验。临床前试验包括实验室评估和动物研究，以评估疗效、毒性和药代动力学。临床前试验的结果与制造信息、分析数据、临床开发计划和其他可用信息一起作为IND或CTA的一部分提交。

IND/CTA流程。IND或CTA必须在人体临床试验开始之前生效。IND是广泛的提交材料，除其他外，包括临床前试验的结果，以及制造信息和分析数据。除了包括临床前研究的结果外，IND还将包括一项或多项拟议临床试验的方案，其中详细说明了临床试验的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准。IND将在FDA收到后30天内生效，除非在此之前，FDA提出担忧或问题并强制临床搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床暂停解除和临床试验可以继续进行之前解决FDA的任何悬而未决的关切或问题。同样，在提交CTA的国家进行临床试验之前，CTA必须得到当地独立伦理委员会和主管当局的批准。不能保证提交IND或CTA将导致授权开始临床试验。一旦IND或CTA生效，就有某些报告要求。

临床试验。临床试验涉及在合格人员的监督下向人类受试者管理研究产品，必须根据当地法规和GCP进行。临床试验是根据协议进行的，例如，详细说明用于监测患者安全性的参数和要评估的疗效标准或终点。在试验开始之前，每个试验都必须由独立的机构审查委员会或伦理委员会对每个临床地点进行审查和批准。临床试验通常分三个确定的阶段进行，但这些阶段可能会重叠或合并：

●的第一阶段通常涉及对人类受试者最初服用研究产品，受试者可能患有或可能没有患有正在开发该产品的疾病或状况，以评估安全性、剂量耐受性、药效学，如果可能的话，获得该产品有效性的早期迹象。

●的第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，评估正在开发该产品的疾病或状况，以评估适当的剂量，确定可能的不良副作用和安全风险，并初步评估该产品的特定适应症的有效性。

●表示，3期临床试验通常会进一步评估和确认有效性，并通过在扩大的患者群体中使用最终形式的产品来进一步测试安全性。

我们，我们的产品开发合作伙伴、机构审查委员会或道德委员会、FDA或其他监管机构可能会以各种理由随时暂停或终止临床试验，包括认为受试者面临不可接受的健康风险。

临床试验信息的披露。包括处方药在内的某些FDA监管产品的临床试验的赞助商必须在美国国家卫生研究院维护的公共网站上注册并披露某些临床试验信息。作为注册的一部分，与产品、患者群体、研究阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息将被公开。赞助商也有义务在完成后披露这些试验的结果。如果赞助商证明它正在寻求批准一种未经批准的产品，或者它将在一年内提交批准一种已批准产品的新适应症的申请，这些试验结果的披露可能会推迟长达两年。在欧洲国家进行的临床试验需要在欧洲卫生当局维护和监督的类似公共数据库中注册。竞争对手可能会使用这些公开的信息来获取有关我们开发计划的设计和进度的知识。

申请程序。如果必要的临床试验成功完成，临床前试验和临床试验的结果连同其他详细信息，包括有关产品制造和成分的信息，将以适用的NDA或BLA的形式提交给FDA，并以MAA的形式提交给EMA或国家监管机构，请求批准将该产品用于特定适应症的市场。在欧盟，MAA可以提交给EMA进行审查，如果EMA给出肯定的意见，EC可以授予在整个欧盟有效的营销授权(集中程序)。或者，MAA可以根据几个国家或分散的程序之一提交给欧盟的一个或多个国家监管机构。在欧洲，提交材料的类型取决于各种因素，必须在提交前得到有关当局的批准。对于我们的大多数候选药物来说，集中程序要么是强制性的，要么是可选的。

如果监管机构确定申请不能接受，可以拒绝受理备案和审查申请，概述申请中的不足之处，并具体说明提交申请所需的补充信息。尽管提交了任何要求的额外测试或信息，但监管机构最终可能会决定建议的产品不安全或不有效，或者应用程序不符合批准标准。在美国，为了支持批准，NDA必须证明，除其他外，拟议的药物产品是安全有效的，具有良好的益处-风险概况，以保持其特性、强度、纯度和效力的方式制造，并且其标签充分且没有虚假或误导性。BLAS也有类似的标准。在批准NDA或BLA或MAA之前，FDA或EMA可分别检查进行临床研究的一个或多个临床地点，以确保遵循GCP，并可检查生产产品的设施，以确保符合cGMP。FDA可以将NDA或BLA提交给咨询委员会进行审查和建议，以决定是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它通常遵循这样的建议。此外，即使候选药物在临床试验期间以统计意义满足其终点，FDA也可以确定候选药物的总体风险和收益平衡不足以支持批准，或仅证明批准用于狭窄的临床用途和/或受限于分配限制或其他繁琐的批准后要求或限制。如果获得批准，对已批准产品的更改，如增加新的适应症、制造更改或额外的标签声明，将需要提交补充申请(在欧盟称为变体)，或在某些情况下，提交新申请，以供进一步审查和批准。测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确保未来的任何批准是否会及时批准，如果有的话。

我们的一些候选药物，如我们的MASP-2和MASP-3计划中的那些，被认为是生物制品，因为它们来自自然来源，而不是化学合成。与制造生物制品相关的增加的复杂性可能导致对制造过程和产品变化的额外监控。

此外，我们、我们的供应商和我们的合同制造商在批准之前和之后都必须遵守广泛的监管要求。例如，我们必须建立药物警戒制度，并要求向监管部门报告不良反应和生产问题。如果我们的任何候选药物获得批准，我们还将被要求遵守有关我们产品的广告和促销的某些要求。监管当局可以规定特定的义务作为上市授权的条件，例如额外的安全监测，或进行额外的临床试验或上市后安全性研究，或实施风险评估和缓解策略(“REMS”)，其中可能包括对产品的分销或使用进行重大限制。此外，质量控制和制造程序必须在获得批准后继续符合cGMP。因此，制造商必须继续在法规遵从性的所有领域花费时间、金钱和精力，包括生产和质量控制，以符合cGMP。此外，发现安全问题等问题可能会导致更改标签或对产品制造商或营销授权持有人进行限制，包括将产品从市场上移除。

快速通道和优先级审核指定。*FDCA第506(B)条规定，如果一种药物单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且它表明有可能满足这种疾病或状况的未得到满足的医疗需求，则可将该药物指定为快车道产品。具有快车道地位的计划被允许更多地进入FDA，以加快产品的开发、审查和潜在的批准。许多获得快速通道指定的产品也被认为适合接受优先审查，其各自的申请可能会被FDA接受为滚动提交，即在提交完整申请之前对NDA或BLA的部分进行审查。总而言之，这些可能会减少开发时间和FDA审查时间。在欧洲，被认为对公众健康具有重大意义的产品有资格接受加速评估，这缩短了审查期限。授予快速通道地位、优先审查或加速评估不会改变获得上市批准的标准监管要求。

突破性治疗指定。2012年，国会颁布了《食品和药物管理局安全与创新法案》。这项法律建立了一个监管程序，允许增加与FDA的互动，目标是加快被指定为“突破性疗法”的产品的开发和审查。如果一种产品打算单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可被指定为突破性疗法。对于突破性疗法，FDA可能会采取某些行动，包括在整个开发过程中与赞助商举行会议；及时向产品赞助商提供关于开发和批准的建议；让更多的高级人员参与审查过程；为审查团队指定一个跨学科的项目负责人；以及采取其他步骤以高效的方式设计临床试验。

加速审批。FDA可能会加速批准一种产品，用于治疗严重或危及生命的疾病，该产品为患者提供了比现有治疗更有意义的治疗优势，其基础是确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有影响。当该产品对中间临床终点的影响可以早于对不可逆转的发病率或死亡率的影响，并且合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响时，FDA也可以批准加速批准这种情况。在这两种情况下，FDA都必须考虑病情的严重性、稀有性或流行率，以及是否有替代治疗。为证明药物对加速批准的替代或中间临床终点的影响而进行的研究必须是充分的，并按照FDCA的要求进行良好控制。

加速批准后，FDA要求该公司提供确认性证据，其中可能包括某些充分和良好控制的上市后临床研究，以验证该产品的临床益处，FDA可能会对分销施加限制，以确保安全使用。根据2022年食品和药物综合改革法的新法定授权，FDA可以要求在加速批准时进行验证性研究。如果所需的验证性研究未能验证该药物的临床疗效，或如果申请人未能按照尽职调查进行所需的验证性研究，FDA可根据FDA的规定，根据简化的程序撤回对该药物的批准。FDA还可以撤回对一种药物的批准，如果除其他外，其他证据表明该药物产品在其使用条件下不安全或有效。

欧盟也加快了审批程序。在欧盟，在某些“特殊情况”下，可能会根据不太完整的数据授予营销授权，例如当产品的适应症非常罕见，以至于无法合理地期望申请人提供全面的数据时。或者，如果一种产品满足了未满足的医疗需求，并且该产品立即上市对公众健康的好处超过了不完整数据所固有的风险，则在获得全面MAA所需的全面临床数据之前，可以批准有条件的营销授权。

孤儿药物名称。根据《孤儿药品法》，FDA可将用于治疗一种罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿药物称号，这种疾病或疾病在美国影响不到200,000人或在美国超过200,000人，而在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的产品的成本很可能无法从该产品的美国销售中收回。授予孤儿称号不会改变标准的监管要求(支付某些费用和某些儿科评估要求的适用性除外)，也不会改变获得上市批准的标准或程序。具有孤儿药物名称的产品的赞助商有资格享受官方发展援助中规定的各种发展激励措施，包括对孤儿药物进行合格临床试验的支出最高可获得25%的税收抵免。此外，如果孤儿指定产品随后获得了FDA对该孤儿适应症的第一次批准，该产品有权享有孤儿药物专营期，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请销售同一适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于受保护适应症的孤儿药物排他性产品的临床优势。孤儿药物排他性并不阻止FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物。欧盟有一个与美国类似的孤儿药物计划，它是通过EMA的孤儿药物产品委员会实施的。

儿科测试和排他性。在美国，NDA和BLA同时受到强制性儿科测试要求和以排他性形式的自愿儿科测试激励措施的约束。在美国，如果NDA或BLA的赞助者进行某些儿科研究，则可以向赞助者授予额外六个月的排他性。这些研究是根据FDA的书面请求进行的。当FDA发出儿科研究的书面请求以确定药物或生物是否对儿科健康有意义时，这一过程就开始了。如果FDA确定赞助商已根据书面请求进行了所要求的儿科研究，则在药物的情况下，可在适用于该药物的任何其他监管排他性或专利保护的情况下附加额外的六个月的排他性，在生物的情况下，在适用于该生物的任何其他监管排他性的情况下附加额外的六个月的排他性。欧盟对根据儿科调查计划进行儿科研究也有类似的要求和激励，在提交MAA之前，该计划必须得到EMA的通过。

扩展的访问。“扩大使用”是指使用一种研究药物，其主要目的是诊断、监测或治疗患者的疾病或状况，而不是收集有关药物安全性或有效性的信息。FDA认可的扩大准入试验有三类：针对个别患者的扩大准入，包括紧急使用；针对中等规模患者群体的扩大准入；以及根据治疗IND或治疗方案为大患者群体扩大准入。对于所有类型的扩大准入，FDA必须在授权扩大准入之前确定：(1)一个或多个要接受治疗的患者患有严重或危及生命的疾病或状况，并且没有可比或令人满意的替代疗法；(2)潜在的患者利益证明使用潜在的风险是合理的，并且根据要治疗的疾病或状况，潜在的风险并不是不合理的；以及(3)批准扩大准入不会干扰支持药物批准的临床研究的启动、进行或完成。只有有执照的医生或药物制造商才能申请扩大使用范围。制造商不需要为扩大准入而提供研究产品。FDA已经为医生建立了简化的流程，以请求个别患者扩大访问权限，从而医生可以提交单个患者的IND。在个别患者紧急扩大准入的情况下，医生可以通过电话获得FDA对准入的批准，并使用缩写表格进行跟进。此外，扩大使用IND的赞助商必须向FDA提交IND安全报告，如果协议持续一年或更长时间，则必须提交年度报告。

美国标签、营销和推广。FDA严格监管药品的标签、营销和推广。一般来说，我们的标签和宣传在任何特定方面都不能是虚假的或误导性的，我们的声明必须得到充分的证实。此外，我们批准的标签必须包括针对我们产品的每一种预期用途向医生提供的充分说明。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告、禁令以及潜在的民事和刑事处罚。

除了FDA的监管外，美国药品的研究、制造、分销、销售和推广还受到多个联邦、州和地方当局的监管，包括CMS、美国卫生与公众服务部(DHS)的其他部门(例如：、监察长办公室)、美国司法部、州总检察长以及其他州和地方政府机构。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。违反这些法律的人将受到监禁、刑事罚款、行政民事罚款以及被排除在联邦医疗保健计划之外的惩罚。

也有越来越多的州法律要求制造商向州报告定价和营销信息，或对药品的销售和营销提出其他特殊要求。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。此外，联邦和州“透明度法”要求制造商跟踪和报告向医疗保健提供者支付的某些款项，并根据一些州法律，跟踪和报告有关我们产品的其他信息。这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，我们的举报行为可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。

药品供应链安全法案。《药品质量和安全法》第二章(《药品供应链安全法》(以下简称《药品供应链安全法》))对某些药品的制造商规定了与产品跟踪和追踪等有关的新义务，并于2015年开始了一个为期数年的逐步实施过程。在这项立法的要求中，受DSCSA约束的制造商必须向产品所有权转移的贸易伙伴提供有关药品的某些文件，在药品上贴上产品标识(即，序列化)，回应贸易伙伴的验证请求，应联邦或州政府实体的要求提供交易文件，并保留有关药品的某些记录。制造商必须以电子方式将信息传输给后续产品所有者。对于DSCSA范围内的产品和交易，制造商必须核实制造商产品的购买者是否获得了适当的许可。此外，根据DSCSA，所涵盖的制造商对合理相信或可信证据表明是假冒、挪用、被盗或故意掺假的产品负有药品产品调查、检疫、处置和通知责任，从而导致严重的不良健康后果或死亡、欺诈性交易的主题或其他不适合分销的产品，从而它们将合理地导致严重的健康后果或死亡。欧盟也采用了类似于DSCSA下的防伪和序列化要求，并于2019年2月生效。

外国监管要求。在美国以外，我们进行临床试验或营销我们产品的能力还将取决于是否获得适当监管机构的必要授权。外国监管审批程序包括类似的要求，以及与FDA和/或上述欧盟审批程序相关的许多风险，尽管具体要求可能因国家而异。

哈奇-韦克斯曼法案。*在通过NDA寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出每项专利，并要求其权利要求涵盖申请人的药物或批准的药物使用方法。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的带有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常被称为橙皮书。反过来，橙色手册中列出的药物可以被潜在竞争对手引用，以支持批准简化的新药申请(ANDA)或505(B)(2)的申请。在这种情况下，最初的NDA，即先锋药物，被称为“上市”药物或“参考上市”药物。ANDA规定销售的药物具有与所列药物相同的有效成分，在某些情况下也具有相同的无效成分，具有与所列药物相同的浓度、给药途径和剂型，并已通过测试证明与所列药物具有生物等效性或获得生物等效性测试的豁免。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请者通常不需要进行或提交临床前或临床测试结果，以证明其药物的安全性或有效性。以这种方式批准的药物被认为在治疗上是等效的，通常被称为与所列药物的“仿制等价物”。然后，这些药物通常可以由药剂师根据为原始上市药物开出的处方进行替代。

ANDA或505(B)(2)申请人必须向FDA证明FDA的橙皮书中列出的参考批准药物的任何专利。具体来说，对于每一项上市专利，申请人必须证明：(1)未提交所要求的专利信息；(2)上市专利已经到期；(3)上市专利没有到期，但将于特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(4)上市专利无效、不可强制执行或不会受到新药的侵犯。新药不会侵犯已获批准的药物的上市专利或这些专利无效或不可强制执行的证明称为第四款证明。如果ANDA或505(B)(2)申请人不包括第四段证明，ANDA或505(B)(2)申请人的申请将不会获得批准，直到所有要求参考药物的上市专利到期，但仅适用于ANDA或505(B)(2)申请人未寻求的药物用途的任何上市专利除外。

如果ANDA或505(B)(2)的申请人已经进行了第四段认证，一旦ANDA或505(B)(2)的申请被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段通知函。然后，国家专利局和专利持有人可以针对第四款通知函提起专利侵权诉讼。在收到第四款通知函后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA，直到专利到期、诉讼和解、法院修改或侵权案件中对ANDA或505(B)(2)申请人有利的裁决中较早的30个月。

ANDA或505(B)(2)的申请也将在参考上市药物的橙皮书中列出的任何适用的非专利排他性到期之前不会获得批准，例如获得新化学实体批准的排他性。1984年的美国《药品价格竞争和专利期限恢复法》，通常被称为哈奇-韦克斯曼法案，规定了一种药物获得批准后五年的期限，在此期间，这些药物的仿制药版本和505(B)(2)号申请不能提交，除非提交的申请包含对列出的专利的第四段挑战，在这种情况下，提交可以在原始药物批准后四年内提交。哈奇-瓦克斯曼法案还规定，上市药物如含有先前批准的活性成分，但以新的剂型、给药路线或组合获得批准，或用于新用途，则在批准后有三年的排他性，其批准得到对批准至关重要并由赞助商或为赞助商进行的生物利用度研究以外的新临床试验的支持。在这三年的排他性期间，FDA不能批准ANDA或505(B)(2)的受保护剂型、给药路线或组合或上市药物的使用申请。

2019年12月，《2019年创建和恢复平等获取同等样本法案》(简称《CREATES法案》)签署成为法律。这项立法旨在解决人们的担忧，即一些品牌制造商不当地拒绝仿制药和生物相似产品开发商获取品牌产品的样品。Creates Act确立了一项私人诉因，允许仿制药或生物相似产品开发商起诉品牌制造商，迫使其按照商业上合理的、基于市场的条款提供必要的样品。如果开发商胜诉，法院可以就提供样品的延迟时间给予开发商最高达品牌产品收入的金钱奖励。

生物仿制药。2010年3月颁布的联邦医疗改革立法为后续生物制剂的批准提供了一条新的途径(即生物仿制药)。FDA对生物相似产品的许可取决于许多因素，包括表明建议的生物相似产品与参考产品“高度相似”，尽管在临床上没有活性成分的微小差异，并且在安全性、纯度和效力方面与参考产品没有临床意义的差异。生物相似应用中通常需要的数据类型包括分析数据、动物研究(包括毒性研究)和临床研究(包括免疫原性和药代动力学/药效学研究)。生物相似产品必须为参考列表中的产品获得许可的使用条件寻求许可。

此外，PHSA规定，要将生物相似物视为“可互换的”(即生物制品可替代参比产品，而无需开出参比产品的卫生保健提供者的干预)，申请人必须另外提出一项证明，表明在任何特定的患者中，生物相似物可产生与参比产品相同的临床结果，如果该产品给患者服用一次以上，则在生物制品和参比产品之间交替或切换的安全性风险或疗效降低的风险不大于不换用参比产品的风险。尽管FDA提供了申请人应提交哪些信息和数据以进行互换性确定的指南，但到目前为止，FDA还没有批准任何生物产品与其参考产品互换。

PHSA还为先锋生物制品提供了一段时间的专营期。具体地说，FDA可能不会接受引用先锋生物数据的生物相似申请(即，通过完整的BLA批准的申请)，直到先锋生物首次获得许可之日起四年后。FDA可能不会批准引用先锋生物数据的生物相似申请，直到先锋生物首次获得许可之日起12年后。对于有资格获得生物制品专营权的BLAS的类型以及先驱生物制品的第一次许可日期，都有一定的限制和限制。

在欧盟，自2005年以来一直存在批准生物仿制药的途径。

医疗保健合规法。在美国，我们候选药物的商业化，如果获得批准，将受到由不同机构管理和执行的许多联邦和州医疗合规法律的监管和执行。这些措施包括但不限于：

●批准了联邦反回扣法规，该法规禁止向个人或实体提供或支付任何有价值的东西，以诱导或奖励由联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划报销的商品或服务的转介；

● 联邦虚假索赔法，禁止提出或导致提出虚假索赔联邦医疗保健计划支付，并已解释为还包括不当的药品制造商产品促销或支付回扣引起的索赔；

● 各种政府定价、价格报告和回扣要求，包括医疗补助计划和退伍军人医疗保健法案下的要求；

● 所谓的阳光法案和《平价医疗法案》的某些条款要求我们向联邦政府报告某些财务支付和其他价值转移的信息，以及有关我们分发药物样本的某些信息。

除了这些联邦法律要求外，美国几个州也颁布了类似的法律，要求定期报告和/或披露与我们的营销、销售和其他活动有关的信息，或监管某些销售和营销活动，如向某些医疗保健提供者提供膳食。如果我们收到受保护的患者健康信息，我们还可能受到联邦或州隐私法的约束。

类似的要求也适用于我们在美国以外的业务。美国的法律，如《反海外腐败法》，禁止为商业目的向外国公职人员提供或支付贿赂或引诱，包括作为公共医疗实体雇员的医生或其他医疗专业人员。此外，我们在或可能在未来开展业务的许多非美国司法管辖区都有自己的法律，类似于美国现有的医疗合规法律。

药品定价和报销

概述。*在美国和国外市场，我们能否成功地将我们的候选药物商业化，并为我们的候选药物吸引商业化合作伙伴，在很大程度上取决于第三方支付者是否有足够的资金覆盖范围和报销，第三方支付者包括在美国的管理性医疗组织和其他私人健康保险公司，以及联邦医疗保险和医疗补助计划等政府支付者。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：

●在其医疗计划下提供了一项覆盖福利；

●表示安全、有效，在医学上是必要的；

●适用于特定的患者；

●提供了高性价比；以及

●表示，这既不是试验性的，也不是调查性的。

政府付款人的偿还基于法定授权和复杂的法规，这些法规可能会随着每年或更频繁的规则制定以及立法改革措施而改变。

第三方、私人和政府付款人越来越多地对药品价格提出质疑，除了安全性和有效性外，还审查其成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们的产品或候选药物的成本效益。即使有这样的研究，第三方私人和/或政府付款人可能不会为我们的候选药物提供全部或部分保险和报销。

美国。政治、经济和监管的影响正在使美国的医疗行业发生根本性的变化。已经有，我们预计将继续有立法和监管建议，以改变医疗体系的方式，可能会显著影响我们的业务。例如，2010年的《平价医疗法案》(“平价医疗法案”)旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。其他立法变化包括从2013年4月1日起全面削减医疗保险提供者的医疗保险支出2%，由于随后的立法修订，这一比例将从2030年4月开始逐步增加，2031年4月达到4%，并持续到2031年10月结束，除非国会采取额外行动。2012年的美国纳税人救济法减少了向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府向提供者多付款项的期限从三年延长到五年。2017年12月，ACA中涉及个人强制保险要求的部分实际上被2017年的减税和就业法案废除。

控制医疗费用一直是联邦、州和外国政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。各国政府对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣。这种兴趣导致了影响医疗保险报销和药品定价的重大拟议和颁布的改革措施，包括2022年8月通过政府谈判某些药品价格对潜在的联邦医疗保险药品报销做出重大改变，以及根据《降低通货膨胀法案》(IRA)规定的制造商折扣和通胀回扣义务。

我们无法预测未来可能会颁布或实施哪些与医疗保健行业或保险和报销相关的额外法律、法规、政策或法院命令(如果有)，或者这些法律、法规、政策或法院命令将对我们的业务产生什么影响。任何控制成本的措施，包括上述措施，或采取的其他医疗制度改革，都可能对我们的业务前景和财务运营产生实质性的不利影响。

欧洲。欧盟各成员国政府通过其定价和报销规则影响或控制本国医疗产品的价格，并控制国家医疗体系，这些体系为消费者支付这些产品的大部分成本提供资金。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验或药物经济学研究，以评估产品或候选药物相对于当前可用的疗法或相对于特定标准的成本效益。医疗保健成本，特别是处方药的下行压力变得非常大，对新产品进入这些市场造成了越来越高的壁垒。

研究与开发

我们已经建立了一个研发组织，其中包括发现研究、临床前开发、产品配方、分析和药物化学、制造、临床开发以及监管和质量保证方面的专业知识。我们跨职能运作，由经验丰富的管理团队领导。我们努力就我们的研发计划做出有纪律的战略决策，并限制我们产品流水线的风险状况。我们还访问相关的市场信息和关键意见领袖，以创建目标产品简介，并在适当的情况下，当我们将我们的计划推向商业化时。我们在有限的基础上聘请第三方进行我们的部分临床前研究；然而，我们的临床前研究基本上不依赖于任何第三方，这些第三方也不会进行我们的临床前研究的主要部分。我们还聘请多个临床站点进行临床试验，并依赖第三方合同研究机构(“CRO”)来协调和执行临床试验操作的各个方面。这些CRO或临床站点都不负责我们临床试验的主要部分，我们基本上不依赖其中任何一个。

员工数量：

截至2023年12月31日，我们拥有198名全职员工，其中132人从事研发，19人从事销售和市场营销，47人从事财务、法律、业务发展和行政管理。我们的全职员工包括6名医学博士和40名博士，其中分别有5名和39名从事研发工作。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们的员工关系很好。

有关我们的高管和重要员工的信息

下表提供了截至2024年4月1日我们的高管和重要员工的信息：

格雷戈里·A·德马普洛斯， 医学博士。他创立了我们的公司，自1994年6月以来一直担任我们的首席执行官兼董事会主席总裁。他还于2009年1月至2013年10月以临时身份担任我们的首席财务官和财务主管，并于1994年6月至2010年3月担任我们的首席医疗官。在创立Omeros之前，他在斯坦福大学完成了整形外科住院医师资格，并在杜克大学完成了手部和微血管外科的奖学金培训。德马普洛斯博士目前在Smead Funds Trust的董事会任职，这是一家根据1940年《投资公司法》注册的开放式共同基金公司。他在斯坦福大学医学院获得医学博士学位，并在斯坦福大学获得理科学士学位。皮特·德姆普洛斯博士是我们董事会成员、医学博士彼得·A·德马普洛斯的兄弟。

迈克尔·A·雅各布森总裁自2013年10月起担任我司副财务长、首席会计官、财务主管。在加入Omeros之前，雅各布森先生于2011年9月至2013年5月担任赛瑞普塔治疗公司财务副总裁总裁，并于2011年9月至2012年12月担任该公司的首席会计官。2007年4月至2011年8月，李雅各布森先生在董事担任副总裁兼首席会计官。在加入齐默基因之前，他在ICOS Corporation担任过多个职位，包括公司财务和企业总监高级财务总监。1995年4月至2001年10月，雅各布森先生在软件、计算机硬件和互联网零售行业的三家公司担任财务副总裁总裁或首席财务官，其中两家公司上市。雅各布森先生是一名注册会计师，在爱达荷州立大学获得会计学学士学位。

彼得·B·坎塞尔莫，J.D.自2019年6月起担任我司副秘书长、总法律顾问总裁。他于2019年1月加入Omeros，担任副总法律顾问。在加入Omeros之前，坎塞尔莫先生是Garvey Schubert Beller，P.C.的主要股东，在那里他代表生命科学和其他技术行业的客户进行合并、收购、战略联盟、公共和私人证券发行以及一系列其他公司、商业和金融交易。从2016年到2018年12月离职，他一直担任该公司商业实践小组的主席。坎塞尔莫先生此前曾在纽约的Davies，Ward，Philps and Vineberg LLP和波士顿的Choate，Hall&Stewart LLP从事公司法和交易法业务。坎塞尔莫先生在波士顿大学获得法学博士学位，在圣迈克尔学院获得学士学位。

Nadia DAC自2021年1月以来，他一直担任我们的首席商务官。达克女士拥有近30年的国际经验，曾在大大小小的生物制药公司担任战略商业领袖。在加入Omeros之前，DAC女士于2019年4月至2020年6月担任Alder PharmPharmticals，Inc.(于2019年被Lundbeck收购)首席商务官，并于2014年12月至2019年3月担任AbbVie，Inc.全球专业商业发展副总裁总裁。2013年5月至2014年9月，她曾在Auxilium PharmPharmticals，Inc.担任营销副总裁总裁，当时该公司被Endo International plc收购。从2009年到2013年，达克女士在诺华制药公司担任了几个不断增加的职位，包括在担任诺华多发性硬化症特许经营公司副总裁总裁之前，担任神经科学专业关系全球副总裁总裁，以及在生物遗传公司、强生和礼来公司担任职务。她拥有罗格斯大学的市场营销学士学位。

玛丽安娜·N·迪米特罗娃博士自2022年10月以来，他一直担任我们的副总裁化学、制造和控制(“管委会”)。在加入Omeros担任这一职务之前，Dimitrova博士在CMC领导层拥有20年的制药经验，涉及配方开发、药物产品和设备开发、药物输送和人为因素工程、分析科学、工艺开发和临床制造。在她的职业生涯中，迪米特罗娃博士为安进、医疗免疫公司(Astra Zeneca)、生物遗传研究公司和爵士制药公司的许多单抗、Fc融合蛋白、聚乙二醇蛋白质、双特异性分子、细胞因子、脱氧核糖核酸、多肽和小分子的开发做出了贡献。迪米特罗娃博士促成了9种患者方便的药物/设备组合产品的商业化，这些产品用于治疗自身免疫、呼吸系统、神经退行性疾病、血液学和传染病。最近，从2019年5月至2022年9月，迪米特罗娃博士在阿克罗治疗公司担任产品和设备开发副总裁总裁，开发用于治疗NASH的FC-FGF21融合蛋白。在从事行业工作之前，Dimitrova博士在学术界工作了五年，包括在日本国立卫生研究院的国家心肺血液研究所和国家先进工业科学技术研究所(AIST)工作。迪米特罗娃博士拥有保加利亚科学院和AIST的生物物理学和生物科学博士学位，以及保加利亚Kliment Ohridski大学的化学硕士学位。

乔治·A·盖塔纳里斯， 医学博士， 博士学位。总裁从2006年8月开始担任我们的副总科学官，从2012年1月开始担任我们的首席科学官。从2003年8月到2006年8月我们收购了Nura，Inc.，盖塔纳里斯博士一直担任他与人共同创立的公司Nura的首席科学官，该公司开发了治疗中枢神经系统疾病的药物。2000年至2003年，盖塔纳里斯博士在2003年被诺拉收购的生物技术公司Primal，Inc.担任总裁和首席科学官。在联合创立Primal之前，Gaitanaris博士曾在国家癌症研究所担任工作人员科学家。Guitanaris博士获得了细胞、分子和生物物理研究的博士学位，并获得了硕士学位。哥伦比亚大学硕士，希腊亚里士多德大学医学博士。

安德烈亚斯·格劳尔医学博士自2023年10月以来一直担任我们的首席医疗官。在加入Omeros之前，Grauer博士从2021年10月起担任Federation Bio的首席医疗官，领导所有临床活动，重点是高草酸尿和免疫肿瘤学。从2019年3月至2021年8月，Grauer博士担任Corcept Treateutics，Inc.的首席医疗官，领导其全球开发组织设计和执行针对肿瘤学、神经学、内分泌学和新陈代谢适应症的临床计划。从2007年12月到2018年12月，格劳尔博士在安进公司担任了几个不断增加的责任职位，最近担任的职务是全球开发部副主任总裁、治疗区负责人以及特许经营骨、肾脏和炎症指导委员会的联席主席。在他职业生涯的早期，格劳尔博士曾在宝洁制药公司任职，在那里他担任过骨骼和新技术开发方面的董事全球高管。格劳尔博士在德国海德堡大学医学院获得医学博士学位，并在那里完成了内科和内分泌学的临床培训。他在那里和贝勒医学院博士后期间从事分子和细胞内分泌学研究。他在海德堡大学医学院担任医学副教授。

凯瑟琳·A·梅尔菲博士。自2012年10月起担任我司副监管长总裁，负责监管事务和质量体系；自2016年4月起担任我司首席监管官。梅尔菲博士曾于1996年1月至2012年9月在礼来公司任职，在那里她担任过技术和领导职务，范围和责任越来越大，包括分别担任全球健康成果和监管事务方面的高级董事和科学董事。在加入礼来公司之前，梅尔菲博士曾在印第安纳大学担任过各种教职和研究职位，包括在该校经济系、公共与环境事务学院和印第安纳大学医学院任职。梅尔菲博士在北卡罗来纳大学教堂山分校获得经济学博士学位，在约翰·卡罗尔大学获得经济学学士学位。

J.史蒂文·惠特克 医学博士， J.D.总裁自2010年加入欧美乐斯以来一直担任我们的副临床开发，并于2010年3月至2018年8月和2019年11月至2023年10月担任我们的首席医疗官。2008年5月至2010年3月，惠特克博士在专注于开发神经退行性疾病药物的生物技术公司阿隆治疗公司担任首席医疗官总裁副临床开发部。2007年8月至2008年5月，他担任生物技术公司投资者和孵化器Accelerator Corporation的医疗顾问。1994年5月至2007年5月，惠特克博士任职于2007年被礼来公司收购的ICOS医疗公司。在ICOS，他在临床研究和医疗事务中承担着越来越多的责任，最近担任CIALIS®全球产品团队的临床研究以及医学董事事业部副总裁总裁。惠特克博士在印第安纳大学医学院获得医学博士学位，在华盛顿大学获得法学博士学位，在巴特勒大学获得学士学位。

彼得·W.威廉姆斯自2020年6月起担任我们的副总总裁，人力资源部。在加入Omeros之前，Williams先生于2016年至2019年在Redbox Automated Retail，LLC担任人力资源部高级副总裁，领导人力资源和内部沟通职能。2013年至2016年，威廉姆斯先生担任欧特沃尔公司(Coinstar)人力资源运营副总裁总裁，在此之前，他于2009年至2013年在Coinstar担任人力资源领导职务。在2009年之前，威廉姆斯先生曾在多家以技术和消费者为重点的公司担任人力资源领导职务，包括华盛顿互惠银行、Sterling Commerce，Inc.、Expedia，Inc.和Verio，Inc.。威廉姆斯先生拥有华盛顿大学工商管理学士学位和英语学士学位。

企业信息

我们于1994年在华盛顿成立了一家公司。我们的主要执行办公室位于华盛顿州西雅图埃利奥特大道西201号，邮编：98119，我们的电话号码是。我们的网站地址是www.meros.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供材料后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的投资者关系网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)节或第15(D)节提交或提供的那些报告的修正案，包括这些报告的证物。我们的网站和其中包含或合并的信息不打算纳入本10-K表格年度报告中。美国证券交易委员会维护着一个网站，其中包含报告、委托书和信息声明，以及与我们在www.sec.gov上以电子方式提交或提供的报告有关的其他信息。

项目1A.*风险因素。

以下所述的风险和不确定性可能会对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，我们可能会受到我们目前认为不重要的风险或我们目前不知道的其他风险的不利影响。在做出投资决定之前，你应该仔细考虑这些风险。由于上述任何一种风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估下述风险时，您还应参考本年度报告表格中包含的其他信息 10-K.

与我们的产品、计划和运营相关的风险

●将继续我们的项目研发；

●    将按照我们2026年到期的5.25%可转换优先债券(以下简称2026年债券)的要求支付本金、利息和费用；和

●将把候选药物商业化并推出，我们可能会获得监管部门的批准。

如果未能在美国或外国司法管辖区获得并保持监管批准，我们将无法将我们的候选药物商业化和营销。

监管过程受制于大量的机构自由裁量权和风险，包括本文和其他这些“风险因素”中描述的风险。2021年10月，我们收到了FDA关于我们治疗TA-TMA的那索普利单抗的BLA的CRL。在CRL中，FDA表示难以评估那索普利单抗对TA-TMA的治疗效果，并断言需要更多信息来支持监管批准。我们通过2022年底结束的正式争端解决程序对FDA发布CRL的决定提出上诉。尽管我们的上诉被驳回，但该决定确定了一条基于纳入某些补充信息和分析的重新提交《法案》的潜在途径。根据随后与FDA审查部门就重新提交BLA进行的互动，我们于2023年秋季向FDA提交了一份分析计划，以评估已有的临床试验数据、来自外部来源的历史对照人群的现有数据、来自narsoplimab扩展获取计划的数据以及针对narsoplimab作用机制的数据。我们正在与该机构就拟议的分析计划进行讨论，他们目前无法估计我们将于何时提交BLA此外，重新提交我们的BLA的要求可能成本高昂，需要大量时间，并且可能不会获得批准。最终，我们不能保证FDA会批准那索普利单抗用于治疗TA-TMA或任何其他适应症。

我们还打算将未来获得批准的任何我们的候选药物推向美国以外的市场。为了在美国以外的司法管辖区销售我们的产品，我们或我们的合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。监管审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试和数据审查。管理营销授权、进行临床试验、定价和报销的要求因国家而异。FDA的批准并不确保EMA的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。在美国和欧盟以外获得监管批准所需的时间可能不同于获得FDA或欧盟批准所需的时间。外国监管机构的审批过程可能包括这些“风险因素”中讨论的与获得FDA批准相关的所有风险，我们可能不会及时获得外国监管机构的批准，或者根本不会。此外，即使我们能够在一个或多个外国司法管辖区获得产品的监管批准，我们也可能需要完成额外的要求，以保持该批准和我们在适用司法管辖区营销该产品的能力。

如果我们开发和商业化的任何产品得不到政府和/或私人付款人的充分覆盖或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。

我们或我们的第三方业务合作伙伴未来将商业化的任何产品的成功将在很大程度上取决于美国和其他国家/地区的政府、私人和其他第三方付款人对任何此类产品的定价、可获得性和足够承保或报销的持续时间。

对于新批准的产品，在获得保险或报销方面可能会出现重大延误，我们可能无法提供足够的数据来获得足够的保险或报销。即使付款人确定产品有资格获得报销，承保范围也可能仅限于FDA批准(或在其他国家/地区，相关国家的监管机构)和/或出现在公认的药品汇编中的产品的使用，或者可能适用其他条件。此外，有资格获得保险并不意味着任何产品将以允许我们盈利的费率或以覆盖我们的成本(包括研发、制造、销售和分销)的费率报销。越来越多地，为医疗服务和产品报销的政府和私人第三方付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战，这可能会对我们产品的定价产生不利影响。联邦医疗保险报销的任何减少，包括由于通货膨胀降低法案或其他政府计划的结果，都可能导致私人支付者支付的类似减少。政府定价要求的条款、范围和/或复杂性的变化也可能对定价产生不利影响。即使我们实现了产品的承保或报销，产品的初始报销费率或报销方式可能在报销开始时或将来变得对我们不利，或者可能是有限的期限。此外，从一个付款人那里获得可接受的承保和补偿并不能保证我们将从另一个付款人那里获得类似的可接受的承保或补偿。

在非美国司法管辖区，我们必须获得单独的报销批准，并遵守相关的外国法律和法规要求。在包括欧盟在内的一些国家，我们的产品可能会受到政府的价格管制。在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能会花费大量的时间和资源。我们不保证任何产品在上述一个或多个国家或地区的价格将允许我们盈利或弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销，因此我们可能决定无限期地推迟在特定国家或地区的销售。

如果我们能够为我们开发和商业化的任何产品获得和维持的报销或定价不充分、严重延迟或受到过度限制，我们产生收入、实现盈利和/或将我们的候选药物商业化的能力可能会受到损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响，我们股票的交易价格可能会下降。

我们满足未来资本需求的能力部分取决于我们根据Rayner对Omidria的销售而有资格获得的某些里程碑和特许权使用费付款，如果Omidria的销售额低于预期和/或Rayner无法扩大Omidria在美国以外的销售，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响，我们的普通股价格可能会下降，我们可能无法以有利的条款获得所需的资本，或者根本无法获得所需的资本。

2024年2月，我们向DRI出售了由Rayner支付的Omidria特许权使用费的扩大权益。根据与DRI的修正案，DRI有权在2024年1月1日至2031年12月31日期间获得Omidria在美国的净销售额的所有特许权使用费。Omeros保留收到Rayner从2024年1月1日及以后支付的Omidria在美国以外的任何净销售的所有特许权使用费，以及从2031年12月31日及以后支付的Omidria全球净销售的所有特许权使用费。在修正案结束时，我们收到了1.155亿美元的现金。此外，根据修正案，我们有资格获得两笔里程碑式的付款，每笔最高可达2750万美元，分别于2026年1月和2028年1月支付，这两笔付款的基础是达到了美国Omidria净销售额的某些门槛。

目前，Rayner对Omidria的净销售额支付的特许权使用费税率在美国是30%，在美国以外是15%。一旦发生某些事件，包括在Omidria不再有资格单独付款的任何特定时期，特许权使用费税率可能会进一步降低到美国净销售额的10%。Rayner的特许权使用费和/或DRI的里程碑付款取决于Rayner的Omidria净销售额，可能低于预期，也可能根本不需要支付。我们不能保证来自Rayner的特许权使用费收入和/或来自DRI的里程碑付款，如果它们成为应付的，将是未来有意义的资本来源。基于销售的特许权使用费收入和里程碑付款可能受到多种因素的影响，包括：

●证实了雷纳在美国成功营销和销售奥米德里亚的能力；

●表示，雷纳是否能够以及在多大程度上扩大奥米德里亚的海外销售；

●负责管理政府和私人付款人的定价、覆盖范围和报销政策，如联邦医疗保险、医疗补助、美国退伍军人事务部、团购组织、保险公司、健康维护组织和其他计划管理人；

●表示，缺乏医生、患者和医疗保健界其他成员的接受；

●表示，奥米德里亚的供应中断；

●表示，与替代治疗选择或品牌、复合或仿制竞争产品相比，该产品的可用性、相对价格和疗效；

●面临未知的安全风险；以及

●已经改变或增加了美国、欧盟和/或其他外国领土的监管限制。

我们的经营业绩是不可预测的，可能会波动。

我们的经营业绩很难预测，可能会随着季度和年度的变化而波动。我们认为，我们的季度和年度运营业绩可能会受到各种因素的影响，包括：

●表示，根据瑞纳对奥米德里亚的净销售额，我们可能有权获得的某些付款的范围和金额可能会受到奥米德里亚的覆盖范围和报销范围、市场对该产品的接受程度以及瑞纳执行有效销售战略的能力的影响；

●报告了我们可能不时达成的任何合作协议或开发资金安排收到的任何付款的范围，以及根据现有或未来的合作和许可协议我们必须支付的任何付款的范围，其中可能包括基于开发、法规和销售里程碑的实现情况的基于销售的版税和里程碑付款，并且可能因季度而异；

●报告了我们研发活动的投资时机、成本和水平，以及我们为获取或开发其他技术、候选药物或为我们候选药物的潜在商业化做准备而可能产生的支出；以及

●表示，我们是否能够为我们的任何候选药物获得上市批准，任何此类批准的产品的销售收入的范围和时间，以及与制造和销售任何此类批准的产品相关的费用的规模和时间。

这些风险因素中的任何一个，如果发生一个或多个，都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，并导致我们股票的交易价格下降。

我们受到广泛的政府监管，如果不遵守这些规定，可能会对我们的运营和业务产生实质性的不利影响。

在任何产品获得批准之前和之后，我们和我们的供应商、合同制造商和临床研究人员都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管，其中包括测试、制造、质量控制、临床试验、上市后研究、报告、风险管理计划、标签、广告、促销、分销、进出口、政府定价、价格报告和回扣要求。不遵守适用的要求可能会导致以下一项或多项行动：警告信；意外支出；延迟批准或拒绝批准候选药物；产品召回或扣押；中断生产或临床试验；运营或营销限制；禁令；刑事起诉和民事或刑事处罚，包括罚款和其他金钱处罚；不良宣传；以及业务中断。此外，政府对潜在违反这些法律的行为进行调查，将要求我们花费大量资源，面临负面宣传和潜在的业务中断，即使我们最终被发现没有违反这些法律。

获得FDA对我们的候选药物的批准需要大量的时间、精力和财力，可能会受到预期和不可预见的延迟，而且不能保证我们的任何候选药物都会及时获得批准，如果批准的话。就像我们在TA-TMA中针对Narsoplimab的BLA一样，FDA发布了CRL，即使在与FDA或在美国以外司法管辖区负有必然责任的监管机构就营销申请的内容进行密切合作后，监管机构可能会决定，我们实际运行的临床试验或临床数据收集协议的设计，或我们产生的数据，不足以批准我们的候选药物。FDA或其他监管机构可能要求我们进行额外的临床前、临床或其他研究，或执行与化学、制造和控制相关的额外工作。此外，我们、FDA或独立机构审查委员会或伦理委员会可随时以各种理由暂停或终止人类临床试验，包括发现患者面临或将面临不可接受的健康风险，或因为我们所依赖的调查人员进行试验的方式。我们的研究产品的测试受到政府的广泛监管，包括要求我们按照FDA的GCP要求和美国境外的类似要求进行所有临床试验。如果我们不能遵守这些要求，如果我们被要求对我们的候选药物进行额外的试验或进行其他测试，如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他测试，或者如果这些和其他试验或测试的结果未能证明有效性或引起安全问题，我们可能面临大量额外费用。延迟获得我们候选药物的上市批准，或者可能永远不会获得上市批准。

我们还被要求在产品获得营销授权后遵守广泛的政府监管要求。管理监管当局可能要求进行可能对产品的商业可行性产生负面影响的上市后研究。一旦投放市场，一种产品可能会与以前未被发现的不良影响联系在一起，和/或可能出现制造困难。我们必须遵守其他上市后要求，包括cGMP、广告和促销限制、药物警戒要求(包括风险管理活动)、报告和记录保存义务以及其他要求。由于这些或其他任何问题或未能遵守我们的监管义务，产品的监管批准可能会被撤回，这可能会损害我们的业务和经营业绩。此外，我们必须保持有效的医疗合规计划，以遵守美国和其他适用于上市药品的法律，特别是当药品由联邦或州医疗计划报销时适用的法律(如反回扣法规、虚假索赔法案和阳光法案)。《反海外腐败法》等美国法律禁止向外国公职人员提供或支付贿赂或引诱，包括潜在的医生或其他医疗专业人员，他们是美国以外司法管辖区公共医疗实体的雇员。此外，许多国家都有自己的法律，类似于美国现有的医疗合规法律。实施和维持有效的合规计划需要花费大量的时间和资源。如果我们被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事或刑事处罚、损害赔偿和罚款，以及被排除在政府医疗保健计划之外。

我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。

现有的监管政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

由于爱尔兰共和军或其他立法或政策变化或其他政府计划导致的医疗保险报销减少，可能会导致私人支付者支付的类似减少。这些医疗改革和未来任何成本控制措施或其他改革的实施可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现和/或保持盈利或将我们的候选药物商业化。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，现有的法律是否会像预期的那样得到实施、解释或强制执行，FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们的候选药物产生什么影响(如果有)。

我们没有生产候选药物的商业或临床供应的内部能力，并打算继续完全依赖第三方制造商，这可能会显著限制或推迟我们的临床试验或监管提交，并可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们无法与具有足够制造能力来满足我们需求的合同制造商建立关系，或者如果我们依赖的合同制造商在制造和供应我们的候选药物时遇到困难，或者如果我们依赖的合同制造商未能通过FDA或其他监管检查，则我们的临床试验或监管提交可能会受到显著限制或延迟，或者我们可能没有足够的供应来满足我们未来商业化的任何产品的需求。

我们依赖并打算继续依赖第三方制造商为我们的候选药物生产临床试验所需的大量临床药物供应，并支持向监管机构申请我们候选药物的上市批准的NDA、BLAS或类似申请，以及在预期上市批准的情况下生产用于商业用途的我们候选药物的库存。全球对合同制造的需求是不稳定的，合同制造能力的可用供应是有限的和不可预测的。我们不能保证我们能够以商业上合理的条款达成或维持这些类型的安排，或者生产安排将满足我们的要求。我们的合同制造商以前已经并可能在未来要求我们在生产开始前几年根据我们对尚未收到且可能永远不会收到的候选药物的长期商业供应需求的预测，提前下单或做出其他财务承诺，监管批准。我们可能被要求支付与撤回或取消任何我们后来认为不需要的具有约束力的制造订单相关的巨额取消费用或其他财务处罚。我们可能因撤回或取消订单而产生的费用或其他财务义务可能是实质性的，任何此类财务处罚都将对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们或我们的一家制造商提前终止其中一项安排，或者制造商无法提供足够数量的产品来满足我们的要求，我们将被要求将生产转移到经批准的替代设施和/或建立额外的制造和供应安排。如果我们的一个制造商未能遵守FDA和/或其他药品生产监管要求，我们可能还需要建立额外的或替换的制造商，可能只需很少或根本没有通知。即使我们能够建立更多的或替代的制造商，识别这些来源并达成最终的供应协议和获得监管部门的批准可能需要大量的时间和成本，并可能造成产品短缺。一家新的合同制造商可能需要几年的时间才能获得资格和验证，我们不能保证我们能够成功和及时地完成适当的验证流程，或为一个或多个额外的或替换的制造商获得必要的监管批准。这种替代供应安排可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。此外，如果我们无法聘请多家供应商来生产我们的产品，我们可能没有足够的供应来满足对我们产品的需求。

此外，narsoplimab、OMS906和OMS1029是生物药物产品，我们某些计划的其他候选药物，包括但不限于MASP-2和MASP-3，可能是生物药物产品。我们没有生产用于临床试验或商业规模的生物制品的内部能力。生物药物产品制造商的数目有限，我们可能无法以商业上合理的条款与其中足够数目的制造商订立协议，以满足临床或商业需求。对商业供应的监管要求比对临床供应的监管要求更严格，我们不能保证生产用于临床试验的药物产品的合同制造商能够成功完成适当的验证过程，或及时或根本不能获得上市批准和商业供应所需的监管批准。

我们的合同制造商可能会在配方、制造、供应链和/或释放过程中遇到困难，这可能会导致临床试验和/或监管提交的延迟，或者可能对我们的产品或候选药物的商业化产生不利影响，以及FDA和其他监管机构发起执法行动。例如，我们的制造商必须遵守FDA的GMP要求，并接受FDA的定期检查。如果我们的制造商不能遵守FDA的要求，他们可能无法满足我们的供应需求。这些困难还可能导致产品被召回或从市场上撤回，或者没有足够的供应来满足市场需求。如果合同制造商提供的任何候选药物的安全性或制造质量因其中一个或多个合同制造商未能遵守适用法律或其他原因而受到影响，我们可能无法维持监管部门对我们的一个或多个候选药物进行临床试验的批准，或者无法获得和保持对我们的一个或多个候选药物的监管批准，这将严重损害我们的业务和前景。

临床或商业用品的生产和/或供应方面的任何重大延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

生产我们的候选药物所需的成分、辅料、试剂盒和其他材料可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得，这可能会对我们候选药物的开发和商业化产生不利影响。

我们和我们的第三方制造商必须从第三方供应商那里获得我们的合同制造商为我们的临床试验生产我们的候选药物以及在批准或商业化的范围内用于商业分销所需的原料药、辅料和/或其他原材料以及一次和二次包装材料。尽管我们已经或打算与第三方供应商达成协议，保证我们候选药物的原料药、辅料、试剂盒和材料的供应和及时交付，但我们还没有就所有这些成分、辅料、试剂盒或材料的供应达成协议，我们可能无法以商业上合理的条款获得所有此类供应协议或保证。即使我们能够获得此类协议或保证，我们的供应商也可能无法或选择不及时或按所需数量向我们提供配料、辅料、试剂盒或材料。此外，如果我们或我们的第三方制造商无法获得我们的临床试验或生产我们的候选药物的商业供应所需的原料药、辅料、试剂盒和材料，如果获得批准，潜在的监管批准或商业化将被推迟，这将对我们从销售我们的候选药物中获得收入的能力产生重大和不利的影响。

我们可能无法推进用于治疗新冠肺炎的那索普利单抗的临床开发，即使成功，我们也可能无法生产足够数量的那索普利单抗。

在我们的同情使用计划下，Narsoplimab已被用于治疗新冠肺炎危重患者，取得了高度积极的结果，在I-标普500ETF新冠肺炎试验Narsoplimab治疗组的随机人群分析中，将Narsoplimab添加到新冠肺炎危重患者的标准治疗中可以降低死亡率。尽管有这些结果，我们可能会决定不继续开发用于新冠肺炎的那索普利单抗和/或由于许多因素，包括新冠肺炎患者严重疾病发生率的下降和新冠肺炎替代预防或治疗药物的可获得性，可能不再对那索普利单抗进行治疗新冠肺炎的临床评估。此外，I-标普500ETF-新冠肺炎试验的结果可能不会被监管机构、政府官员和其他人视为那索普利单抗治疗重症新冠肺炎有效的有力证据，因为I-标普500ETF-新冠肺炎试验的那索普利单抗治疗分支在产生最多125名患者之前就终止了，这是基于对预先同意的人群的分析，在该人群中发现了实质性的偏见。此外，生产那索普利单抗所需的合同制造能力和原材料供应有限，我们可能无法从第三方获得必要的大规模制造能力，以便生产足够数量的那索普利单抗，使新冠肺炎患者能够广泛获得那索普利单抗。这些风险可能会限制我们开发或商业化新冠肺炎治疗药物的能力。

如果我们的临床试验或临床方案被推迟、暂停或终止，我们可能无法及时开发我们的候选药物，这将对我们获得监管批准的能力产生不利影响，增加我们的开发成本，并推迟或阻止批准产品的商业化。

我们无法预测我们是否会在任何已完成的、正在进行的或计划的临床试验或临床数据收集方案中遇到问题，从而导致监管机构、机构审查委员会或伦理委员会，或我们推迟临床试验，或暂停或推迟对这些试验的数据的分析。由于各种原因，临床试验和临床数据方案已经被推迟，未来也可能被推迟，包括：

●将与美国食品和药物管理局、美国食品和药物管理局或其他外国当局就我们临床试验或临床数据收集方案的范围或设计进行讨论；

●将在选定参与我们临床试验的临床地点发现延误或无法获得机构审查委员会、伦理委员会或其他负责实体的必要批准；

●表示，由于任何原因，包括疾病严重程度、试验或数据收集方案设计、研究资格标准、患者群体规模(例如：针对孤儿疾病或某些儿科适应症)、潜在患者的临床试验地点的近似性和/或可用性、竞争疗法和临床试验的可用性、诊断和治疗的地区差异、产品或候选药物的感知风险和益处、影响我们进行临床试验的地区或地区的外部事件或条件造成的中断，例如恐怖主义、政治危机、自然灾害、战争和战时条件，如乌克兰的情况，这些情况影响了我们OMS906临床试验的运作，或者传染性疾病的爆发，如新冠肺炎大流行，这之前减缓了我们纳索普利单抗临床试验的登记；

在临床试验中，●的患者保留率低于预期；

●表示，由于以下原因，需要重复或进行额外的临床试验：不确定或阴性结果、未能在后续临床试验中复制阳性早期临床数据、未能提供有效剂量的候选药物、测试执行不佳、临床地点未能遵守临床方案或遵循GCP或其他研究要求、不可接受的研究设计或其他问题；

●报告了与我们候选药物在人类身上的安全性相关的临床或非临床研究中的不良发现；

●表示，我们的临床试验所需的候选药物材料或其他材料供应不足；

●表示，需要为药品候选材料的新供应商提供资格，以获得美国食品和药物管理局和外国监管机构的批准；

●表示，FDA或其他监管机构对临床试验地点或任何临床调查记录进行了不利的检查或审查；

●报告我们的临床试验中参与者经历的不可接受的药物相关副作用或不良事件的发生；

●允许监管机构通过强制临床搁置来暂停试验；或

●要求修订临床试验或数据收集协议，以反映监管要求和指导或其他原因的变化，以及监管机构、机构审查委员会或伦理委员会随后对临床试验或数据收集协议修正案的重新审查。

特别是，由于我们正在进行的临床试验正在评估OMS906的适应症PNH和C3G是罕见的情况，我们已经开放并预计将继续在乌克兰和其他可能受到武装冲突或政治不稳定影响或传统上没有被确立为临床研究中心的国家开设临床站点。与乌克兰一样，其中一些地区已经并可能继续受到此类冲突、不稳定和/或卫生基础设施挑战的影响。这些地区的现有条件或其他地缘政治或宏观经济发展可能会扰乱这些临床试验的患者登记和留存，或获得结果的能力。如果患者退出我们的试验，错过预期的预定剂量或后续访问，或以其他方式未能遵循试验方案，如果我们无法按计划将药物重新供应到临床地点，或者如果我们的试验结果因这些条件和事态发展而以其他方式中断或发生争议，我们试验数据的完整性可能会受到损害，或不被FDA或其他监管机构接受，这将是该候选药物开发的重大挫折。

此外，我们的临床试验或开发计划已被我们、FDA或其他监管机构、机构审查委员会或道德委员会暂停或终止，原因包括：

●对未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验表示歉意；

●要求美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查，从而实施临床暂停；

●指责我们未能履行作为临床研究赞助商的监管义务，如不良事件报告、研究药物控制、充分的研究监测和其他义务；

●表示，未能及时移除临床封存，如果有的话；

●指出，未预见的安全问题或任何确定试验存在不可接受的健康风险；

●表示无法提供有效剂量的候选药物；或

●表示，缺乏足够的资金来继续临床试验或开发计划，包括由于登记延迟而导致的不可预见的成本、进行额外试验和研究的要求和/或与我们的合同研究组织(CRO)或其他第三方的服务相关的费用增加。

如果我们的临床试验结果不能如期获得，或者我们在分析临床试验数据时遇到任何延迟，我们可能无法按目前预期的时间表申请监管批准或进行额外的临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致候选药物的监管批准被拒绝。完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的开发成本，可能会减缓我们的产品开发和监管提交过程，可能会推迟我们收到产品收入的时间，可能会使我们难以筹集额外的资金。此外，重大的临床试验延迟也可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们未来产品商业化的能力，潜在地损害我们的业务。

由于我们有许多候选药物和开发计划，我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选药物或适应症，而无法利用那些获得监管批准的可能性更大且如果获得批准可能更有利可图的候选药物或适应症。

我们的资源有限，必须专注于我们认为最有前途的候选药物以及临床和临床前开发计划。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选药物或其他适应症的机会，这些药物或适应症后来被证明具有更大的商业潜力，可能无法以其他方式尽可能快地推进开发计划。此外，如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会在保留独家开发权和商业化权利对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该药物的宝贵权利。

我们的候选药物可能无法成功完成临床开发，或适合成功商业化或通过合作伙伴关系产生收入，我们的临床前计划可能无法产生适合临床试验的候选药物。

在开始对任何候选药物进行临床试验之前，我们必须成功地完成临床前测试，其中可能包括在已建立的动物模型中证明有效性和无毒性。许多制药和生物药物候选药物没有成功地完成临床前测试。不能保证临床前研究的阳性结果将预测后续的临床前研究或临床试验的结果。

即使临床前试验成功完成，我们也不能确定任何进入临床试验的候选药物是否能够在临床试验中成功证明其安全性和有效性。即使我们在早期临床试验中取得了积极的结果，它们也可能无法预测后期试验的结果，早期临床试验的安全性和/或疗效结局可能与后续临床试验的结局不一致。无法保证我们将能够成功地将我们当前或未来的候选药物商业化，或满足我们对此类产品的收入或利润的期望。

我们可能会因与我们的业务运营有关的商业纠纷、索赔、诉讼或其他法律程序，特别是与专利和其他知识产权有关的法律程序而招致巨额费用，而此类费用或此类诉讼中的不利结果可能会对我们的财务状况、运营结果和/或股票价格产生不利影响。

我们的业务涉及许多商业合同安排、重要的知识产权、潜在的产品责任、与临床开发、制造和监管批准有关的不确定性，以及其他导致纠纷、索赔和法律诉讼风险增加的方面。这些索赔包括在一个或多个司法管辖区可能面临的与我们候选药物的安全性、候选药物的开发、我们为候选药物获得监管批准的能力、我们对产品开发和监管批准的期望、销售和营销实践、商业纠纷(包括与合同制造商的纠纷)、竞争、环境问题、雇佣问题和其他事项有关的索赔。即使我们成功了，这些事情也可能会消耗大量的时间和资源。我们的许多竞争对手和合同对手方比我们大得多，因此，他们可能比我们更有效地承受复杂诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，我们可能会支付损害赔偿或和解，或受到公平补救的影响，这些赔偿或赔偿可能个别地或整体地对我们的财务状况、经营业绩或股票价格产生重大负面影响。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素也可能对我们筹集继续运营所需资本的能力产生实质性的不利影响。

我们可能会发起或成为专利和其他知识产权诉讼的对象。专利侵权诉讼涉及许多复杂的技术和法律问题，其结果往往难以预测，而且这样做所涉及的风险可能是巨大的。仿制药或生物相似药物的制造商可以寻求批准销售我们产品的仿制药或生物相似版本，或挑战我们关于候选药物的知识产权。

此外，我们的行业产生了大量的专利，并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。第三方可能声称我们或我们的合同制造商正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，以阻止我们从事所谓的侵权活动，包括制造、使用或销售我们的候选药物。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和技术人员的注意力。有一种风险是，法院可能会裁定我们或我们的合同制造商侵犯了第三方的专利，并将命令我们或我们的承包商停止专利涵盖的活动。此外，如果我们或我们的合同制造商被发现侵犯了第三方的专利，我们或我们的合同制造商可能被勒令向另一方支付损害赔偿金。我们已达成一致或 可能在未来同意赔偿我们的合同制造商某些专利侵权索赔，从而可能对他们与此类索赔和诉讼相关的任何费用负责。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选药物或使用方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性尤其困难，因为它需要明确和令人信服的证据来推翻已颁发专利享有的有效性的推定。

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和保持对我们候选药物的使用、配方和结构、制造方法、相关治疗目标和相关治疗方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受潜在的第三方挑战。我们保护我们的候选药物不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。

制药、生物技术和其他生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。此外，确定一项专利申请或专利权利要求符合可专利性的所有要求是基于法律适用和判例的主观确定。美国专利商标局或美国法院或其他事实审查员或相应的外国专利局或法院对权利要求是否符合所有可专利性要求的最终裁决是不能保证的。虽然我们已经搜索了第三方出版物、专利和其他可能影响我们各种专利申请和专利中权利要求的可专利性的信息，但我们不能确定所有相关信息都已被识别。因此，我们无法预测在我们的专利或专利申请、在我们的许可专利或专利申请或在第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。

我们不能保证我们的任何专利申请将被发现是可申请专利的，包括超过我们自己的现有技术专利，或将作为专利发布。我们也不能保证我们未决和未来的专利申请可能提出的任何索赔的范围，也不能保证任何潜在的第三方可能挑战我们的专利和专利申请在美国或外国司法管辖区的专利性、有效性或可执行性的任何诉讼的结果。任何此类挑战，如果成功，都可能限制对我们候选药物的专利保护，和/或对我们的业务造成实质性损害。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。此外，如果我们无法获得和维持对我们的候选药物之一的专利保护，或者如果这种专利保护到期或仅限于使用方法专利保护，则通过进一步开发后续适应症的产品或候选药物来扩展我们的产品组合可能不再具有成本效益。

我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术或候选药物，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。尽管我们尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方实体非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

我们的负债和负债可能会限制可用于我们运营的现金流，并使我们面临可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险。

自.起2023年12月31日，我们2026年未偿还票据的本金总额为213.2美元，未偿还融资租赁债务约为130万美元。我们可能会产生额外的债务，以满足未来的融资需求。我们现有和未来的债务可能会对我们的证券持有人和我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响，其中包括：

●要求我们从运营到服务和偿还债务的现金流的很大一部分，这将减少可用于其他目的的现金量；

●正在限制我们获得额外融资的能力；

●正在限制我们计划或应对业务变化的灵活性；

●表示，在可转换票据的任何转换后，由于发行我们普通股的股份，我们现有股东的利益将被稀释；

●将使我们与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比，处于可能的竞争劣势；以及

●正在增加我们在不利经济和行业条件下的脆弱性。

我们是否有能力按计划支付本金、支付利息或为我们的债务(包括可转换票据)进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到许多因素的影响，包括经济、金融、竞争和其他我们无法控制的情况。我们的业务可能不会产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备，以支付债务下的到期金额，包括可转换票据，我们的现金需求未来可能会增加。此外，我们未来可能产生的债务可能包含金融和其他限制性契约，这些契约限制了我们经营业务、筹集资本或支付其他债务的能力。如果我们未能遵守这些公约，或未能在到期时偿还我们的债务，我们便会在该债务下违约，而这又可能导致该笔债务及我们的其他债务立即全数偿还。

竞争对手可能会开发更便宜、更安全或更有效的产品，或者可能会削弱或消除我们可能商业化的任何产品的成功。

如果我们的竞争对手销售比我们可能开发和商业化的任何产品更安全、更有效、更便宜或更快进入市场的产品，我们可能无法取得商业成功。我们的竞争对手也可能销售被证明不安全或无效的产品，这可能会影响我们正在开发的未来产品的市场，无论我们产品的安全性或有效性如何。如果我们未来可能销售的任何产品未能与竞争对手销售的产品进行有效竞争，我们的创收能力将受到损害，这将对我们未来的业务、我们的财务状况和我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们管理团队成员的流失可能会严重扰乱我们的业务运营。

我们的成功在很大程度上取决于我们管理团队持续的个人和集体贡献。我们管理团队的成员都是随心所欲的员工，除了首席执行官兼董事会主席格雷戈里·A·德姆普洛斯医学博士、我们的首席执行官兼董事会主席总裁的人寿保险外，我们不维持任何关键人的人寿保险。失去我们管理团队中任何关键成员的服务，无论是由于死亡或残疾、退休、竞争报价或其他原因，如果没有随时可用和适当的替代人员，可能会推迟我们业务战略的执行，导致我们失去战略合作伙伴，或以其他方式对我们的运营产生实质性影响。

我们依赖高技能人才，如果我们无法留住或激励关键人员或雇用合格人员，我们可能无法维持我们的运营或有效地增长。

我们的业绩在很大程度上取决于高技能个人的才华和努力，他们中的许多人拥有可能难以取代的专门知识。我们未来的成功取决于我们继续为我们组织的所有领域识别、聘用、发展、激励和留住高技能人员的能力。如果我们因任何原因无法招聘和培训足够数量的合格员工，我们可能无法实施我们目前的计划或有效地增长。我们保持着严格、高度挑剔和耗时的招聘流程。我们相信，到目前为止，我们的招聘方式对我们的成功做出了重大贡献。如果我们不能成功地吸引合格的人员，留住和激励现有的人员，我们现有的业务可能会受到影响，我们可能无法有效地增长。

我们可能会遇到管理增长的困难，这可能会推迟我们的业务计划或对我们的运营结果产生不利影响。

为了管理我们未来的增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，并继续招聘、培训和留住合格的人员。我们可能无法实施必要的业务流程和系统，招聘、培训和保留更多的合格人员，并以其他方式管理我们企业的增长，原因包括财政资源有限以及本地、国内和国际市场对合格人员的竞争。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。此外，我们无法有效地管理增长，可能会导致我们的运营成本超出预期。

产品责任索赔可能会损害我们的声誉，如果保险证明不充分，这些索赔可能会损害我们的业务。

我们可能会面临生物制药行业固有的产品责任索赔风险。产品责任索赔可能会引起对我们产品的安全性和有效性的质疑，从而损害我们的声誉，并可能通过阻止或干扰我们候选药物的商业化来限制我们销售一个或多个产品的能力。此外，生物制药行业的产品责任保险通常都很昂贵，因为它完全可以获得。不能保证我们将能够以可接受的条款为我们推向市场的任何产品获得或维持这样的保险。此外，我们的产品责任保险可能不会为我们可能遭受的任何或所有费用或损失提供保险，或者可能不足以补偿我们。就未投保的债务或超出保险范围向我们提出成功的索赔，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方进行部分临床前研究和临床试验。如果这些第三方的表现不符合合同要求或其他方面的预期，或者如果我们未能充分监督或监督这些方，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或将其商业化。

我们依赖第三方，如CRO、医疗和研究机构以及临床研究人员，进行部分临床前研究，协助我们进行临床试验，或对我们的候选药物进行第三方赞助的临床试验。尽管如此，我们有责任确认我们的临床前研究和临床试验是根据适用的法规、相关的试验方案并在机构审查委员会或伦理委员会批准的情况下进行的，我们可能并不总是成功地确保这种合规性。我们对这些第三方的依赖并不免除我们确保遵守FDA和其他法规和标准的责任，这些法规和标准用于进行、监测、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分保护。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果第三方获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前和临床开发流程可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法对我们的候选药物进行商业化或获得监管部门的批准。

如果我们无法以商业上合理的条款从第三方获得许可证，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。

如果我们未能履行许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的产品或候选产品的价值产生重大不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。

作为非加速申报机构，我们不再需要遵守萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求。

自2023年12月31日起，根据《交易法》，我们是非加速申请者，因此，我们不再需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节的审计师认证要求。因此，我们对财务报告的内部控制将不会得到与发行人年度报告中的核数师认证相关的程序所提供的审查水平，这些程序受到核数师认证要求的约束。此外，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们不需要遵守审计师的认证要求。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。

我们的股票回购计划可能会影响我们普通股的价格，增加波动性，并可能随时暂停或终止，这可能会导致我们普通股的交易价格下降。

2023年11月，我们的董事会批准了一项股份回购计划，以不时在公开市场回购最多5,000万美元的我们已发行的普通股，包括根据交易法规则10b5-1和规则10b-18建立的交易计划，或在私下谈判的交易中。股票回购计划没有固定的到期日，可以随时暂停或终止，也不要求我们购买任何数量的普通股。任何回购的时间、方式、价格和金额可能由我们酌情决定，并将取决于各种因素，包括商业、经济和市场状况、当时的股价、公司和监管要求以及其他考虑因素。截至2024年3月26日，根据股份回购计划，仍有约3380万美元可用于回购我们已发行的普通股。

根据我们的股票回购计划进行的回购可能会影响我们的股价，并增加其波动性。股票回购计划的存在也可能导致我们的股票价格高于没有这样的计划时的水平，并可能潜在地降低我们普通股的市场流动性。不能保证任何回购都会提高股东价值，因为我们普通股的市场价格可能会跌破我们回购普通股的水平。虽然我们的股票回购计划旨在提高长期股东价值，但短期的股价波动可能会降低股票回购计划的有效性。

与我们业务相关的一般风险因素

网络攻击或电信或信息技术系统的其他故障可能导致信息被盗、数据损坏和我们的业务运营严重中断。

我们利用信息技术系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用越来越多，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，其频率和复杂性都有所增加。这些威胁对我们的系统和网络的安全、保密性以及我们数据的可用性和完整性构成了风险。我们不能保证我们会成功地防止网络攻击或减轻其影响。同样，不能保证我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商和其他承包商和顾问将成功保护我们存储在其系统上的临床和其他数据。虽然我们之前没有经历过任何对或公司产生实质性不利影响的网络安全事件，但我们不能保证未来不会发生网络安全事件，也不能保证它不会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性影响。此外，我们可能因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而招致重大额外费用。

我们的股价一直并可能继续波动，对我们普通股的投资价值可能会下降。

在截至以下日期的12个月内2023年12月31日，我们股票的收盘价从最高的每股7.57美元到最低的每股1.08美元不等。这个我们普通股的交易价格可能会继续高度波动，并可能受到许多因素的影响而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。无论实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响公司股票的市场价格，包括我们的股票。这些波动在我们股票的交易市场上可能会更加明显。此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

如果我们发行额外的普通股或其他可转换为普通股、可行使或可交换的证券，我们现有的股东将进一步稀释。

如果我们将来通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东将经历稀释，这可能是重大的，并可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，. 此外，截至2010年，约有1530万股普通股受尚未行使的期权影响， 2023年12月31日并在各项归属协议条文所容许的范围内，有资格在公开市场出售。截至 2023年12月31日，我们还根据我们的员工福利计划为未来发行预留了约880万股额外普通股，这些普通股不受未偿还期权的限制。此外，如果我们在转换可转换债券时发行普通股，这种转换将稀释现有股东的所有权权益，尽管由于我们就可转换债券的原始发行达成的上限赎回交易，这种稀释预期会减少。如果已发行期权或认股权证的持有人选择行使部分或全部期权或认股权证，或如果受我们的员工福利计划约束的股票已发行并有资格在公开市场出售，或者我们在转换可转换票据时发行普通股，占我们的份额股东将遭遇稀释，我们普通股的市场价格可能会下跌。

如果我们或我们所依赖的第三方受到自然灾害或其他事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受此类中断的影响。

任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、海啸、极端天气条件、电力短缺、停电、通讯故障或其他自然或人为事故或事件，都可能扰乱我们的运营。如果发生自然灾害或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们第三方制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们可能没有提供足够的业务中断保险，以补偿我们可能发生的所有损失。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能不够充分。我们可能会因自然灾害或其他事件而产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，并且我们可能会丢失有价值的数据和其他项目。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

根据我们的章程文件和华盛顿法律，反收购条款可能会使收购我们变得困难，这可能对我们的股东有利，并阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们公司章程和章程以及华盛顿法律中的条款可能会推迟或阻止对我们的收购或我们管理层的变动。这些条款包括一个保密的董事会，禁止股东在未经一致书面同意的情况下采取行动，限制股东填补董事会空缺的能力，以及我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股的能力。此外，由于我们是在华盛顿注册成立的，我们受华盛顿商业公司法第23B.19章的条款管辖，其中包括限制拥有我们已发行有表决权股票10%或以上的股东与我们合并或合并的能力。尽管我们相信这些条款通过要求潜在收购者与我们的董事会谈判，提供了一个获得更高出价的机会，但即使一些股东可能认为收购要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东难以更换董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。

我们从未宣布或支付我们的股本股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。

我们的业务需要大量资金。我们目前计划将所有可用的资金和未来的收益(如果有的话)投资于我们业务的发展和增长。因此，我们目前预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。因此，我们普通股市场价格的上升是不确定和不可预测的，在可预见的未来将成为股东潜在收益的唯一来源，不应依赖投资我们的普通股获得股息收入。

项目1B：*未解决的工作人员意见。

没有。

项目1C.网络安全问题。

风险管理和战略

Omeros维护着一个网络安全风险管理计划，旨在以强有力的方式评估、识别、管理和应对网络安全威胁带来的风险。该计划共享某些适用于我们对其他风险领域的管理的通用方法、报告渠道和治理流程，例如法律、合规、战略、运营和财务风险。

我们利用一系列内部和外部资源来评估和识别网络安全威胁和漏洞。我们访问和利用从一系列出版物、报告和服务中获得的信息，以评估我们的网络安全风险概况，提高对新出现的网络安全威胁和威胁参与者的认识，并确定与生物技术和制药行业以及我们公司特别相关的风险因素。我们还与第三方合作，帮助我们识别、评估和管理网络安全风险，包括外部审计师、咨询公司、托管安全服务提供商和渗透测试公司。

我们实施并维持了旨在管理和缓解网络安全威胁的重大风险的各种技术、物理和组织措施、流程、标准和/或政策。这些措施包括数据加密、网络安全控制、访问控制、物理安全、资产管理、系统强化、漏洞管理和补丁，以及使用旨在检测和应对可疑或异常活动的各种手动和自动化工具和系统对信息技术系统和网络遥测数据进行持续监测。我们维护业务连续性和灾难恢复的系统和计划，并实施了网络安全事件检测和应对的工具和程序。我们还为员工运营网络安全培训计划，其中包括所需的网络研讨会和部署模拟网络钓鱼和类似攻击，在这些攻击中，威胁参与者利用社交工程来访问公司系统。

我们采取风险加权的方法来缓解与使用第三方服务提供商相关的网络安全风险。根据对特定第三方服务提供商带来的网络安全风险的评估，我们寻求在个案的基础上将第三方网络安全风险降至最低，方法通常是在选择合格供应商时进行尽职调查，并强制实施合同条款，要求供应商保持特定的网络安全保障措施和/或为供应商责任区内发生的安全违规行为承担财务责任。

我们不知道来自特定网络安全威胁的任何具体风险，也没有经历过任何已对我们的公司产生重大影响或可能对我们的公司产生重大影响的网络安全事件，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。虽然我们继续投资于我们的信息技术系统的安全性和弹性，并加强我们的网络安全控制和流程，但我们不能保证未来不会发生网络安全事件，也不能保证它不会对我们的公司造成实质性影响。关于与网络安全有关的风险的进一步讨论，请参阅本年度报告第一部分“风险因素”标题下的项目1A。

治理

网络安全是我们风险管理流程的重要组成部分，也是我们董事会和管理层关注的领域。根据其章程，我们董事会的审计委员会负责监督管理层应对网络安全风险的努力。管理层定期向审计委员会报告网络安全风险问题，通常每年两次。这些报告通常涉及以下事项：*不断变化的网络安全风险环境和新威胁的出现；渗透测试、安全审计或漏洞评估的结果和教训；对现有控制、工具和程序的评价，以及管理和减轻网络安全风险的任何新倡议的执行进展情况。此外，我们的董事会成员定期与管理层讨论与网络安全相关的新闻事件，并讨论我们网络安全风险管理和战略计划的任何更新。

我们的网络安全风险管理项目由我们的信息技术董事(以下简称“IT董事”)管理，其团队负责领导企业范围的网络安全战略、政策、标准、架构和流程。IT董事自2007年以来一直在该组织工作，拥有信息安全研究生学位，是Infrard的成员，Infrard是联邦调查局和私营部门成员为保护美国关键基础设施而建立的合作伙伴关系。IT董事通过各种方式了解和监测网络安全风险和事件的预防、检测、缓解和补救，其中可能包括与专门的内部安全人员举行的简报会、从政府、公共或私人来源(包括我们聘请的外部顾问)获得的威胁情报和其他信息，以及由我们的信息技术环境中部署的安全工具生成的警报和报告。IT董事定期向我们董事会的审计委员会以及我们的首席执行官和其他高级管理层成员提供有关网络安全风险的报告。

第二项：政府、银行、银行、物业及物业。

我们租用了位于华盛顿州西雅图埃利奥特大道西201号的大楼(简称Omeros大楼)中约113,060平方英尺的主要办公室和实验室空间，其中包括我们转租给第三方的7,245平方英尺的实验室空间。我们空间的租赁期到2027年11月。我们还有两个延长租赁期的选择，每个延长五年。根据租约，我们主要办公和实验室空间的年基本租金为2024年700万美元，2025年710万美元，2026年690万美元，2027年590万美元。此外，我们有责任支付我们按比例分摊的水电费、税费、保险费和维护费以及物业管理费。

我们相信，我们的设施足以满足我们预期的短期需求。

第三项：诉讼程序，诉讼程序，诉讼程序。

在正常业务过程中，我们不时会涉及各种索偿、诉讼及其他法律程序，但截至本年报10-K表格提交日期，我们并未涉及任何重大法律程序。

第4项：煤矿安全信息披露。

不适用。

第II部

第5项：登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“OMER”。

持有者

截至2024年3月28日，我们的普通股中约有57,942,695股流通股，由84名记录持有人持有。

分红

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们预计将保留所有可用资金和未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

最近出售的未注册证券

在截至2023年12月31日的三个财年中，我们没有出售任何未根据证券法注册的股权证券。

股票表现图表：

下图比较了我们的普通股(OMER)、纳斯达克生物技术指数(NBI)和纳斯达克美国基准TR指数(NQUSBT)在2018年12月31日至2023年12月31日期间的累计总股东回报。这张图表假设在2018年12月31日投资了100亿美元，投资于我们的普通股，纳斯达克生物技术指数和纳斯达克美国基准TR指数。它还假设所有股息都进行了再投资。下图中显示的数据并不一定预示着未来的股价表现。

五年累计收益率的比较

假设初始投资为100美元

上述信息不应被视为“征集材料”或根据“交易所法案”第18节的规定被“存档”，或受该节规定的其他责任的约束。此外，上述信息不应被视为通过引用方式并入我们根据《交易法》或《证券法》提交的任何文件中，除非我们特别通过引用方式并入该信息。

发行人购买股票证券

下表提供了截至2023年12月31日的季度内我们对普通股的长期回购信息：

____________

项目6.协议、协议、协议。[已保留]

项目7.报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析应与经审计的年度综合财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包括在本年度报告表格的其他部分 10-K本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，原因包括标题为“风险因素”以及在本年度报告表格的其他部分 10-K有关前瞻性陈述的更多信息，请参阅本年度报告表格开头有关前瞻性陈述的特别说明 10-K在整个讨论过程中，除非上下文另有说明或暗示，否则术语“公司，” “我们,” “我们”和“我们的”请参考Omeros公司和我们的全资子公司。

概述 

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化小分子和蛋白质疗法，用于大市场以及针对免疫疾病的孤儿适应症，包括补体介导性疾病、与免疫系统功能障碍相关的癌症以及成瘾和强迫障碍。

补体抑制计划

补体系统在人体的炎症反应中发挥作用，并在组织损伤或创伤或微生物病原体入侵时激活。补体系统的不适当或不受控制的激活可导致以严重组织损伤为特征的疾病。有三条主要途径可以激活补体系统：经典途径、凝集素途径和替代途径。Omeros公司专注于开发治疗与凝集素和/或补体替代途径相关的疾病的疗法。Omeros正在开发抗体以及关键酶的小分子抑制剂，这些酶是已知在补体靶向通路的激活中发挥核心作用的。

凝集素途径/MASP2

MASP-2是一种新的促炎蛋白靶点，是凝集素途径的效应酶，是该途径发挥作用所必需的。Omeros正在开发MASP-2的抗体和小分子抑制剂，作为治疗凝集素途径已被证明有助于重大组织损伤和病理的疾病的潜在疗法。如果不治疗，这些疾病的典型特征是严重的终末器官损伤，如肾脏或中枢神经系统损伤。重要的是，MASP-2的抑制已被证明不会干扰抗体依赖的经典补体激活途径，这是感染获得性免疫反应的关键组成部分。

在我们的MASP-2抑制剂计划中，主要候选药物是narsoplimab(OMS721)，这是一种针对补体凝集素途径的主要效应酶MASP-2的专利人类单抗。纳索普利单抗的临床开发目前主要集中在TA-TMA上，开发工作也针对新冠肺炎、ARDS和PASC。我们还在开发OMS1029，这是一种针对MASP-2和凝集素途径的长效下一代抗体，我们预计它将非常适合需要长期、慢性给药的适应症。此外，我们正在通过IND使能研究推进我们口服的小分子MASP-2抑制剂。有关更多信息，请参阅本年度报告中表格10-K中的第I部分，第1项，标题为“补体抑制计划：MASP-2计划–凝集素途径障碍”.

替代途径/Masp-3

我们的临床阶段补体靶向治疗候选药物还包括OMS906，一种针对MASP-3的专利单抗，它是补体替代途径的关键激活剂。我们相信，OMS906具有治疗多种替代途径相关疾病的潜力，它的特性使OMS906有别于其他已上市和正在开发的替代途径抑制剂。OMS906的临床开发目前专注于快速推进到多个替代途径相关疾病的第三阶段临床试验，包括PNH和C3G。我们有多个正在进行的第二阶段临床试验，评估OMS906在这些适应症中的作用。有关更多信息，请参阅本年度报告中表格10-K中的第I部分，第1项，标题为“补体抑制计划：MASP-3计划–另一种途径障碍”.

PDE7抑制剂计划

我们的PDE7抑制剂计划，我们称之为OMS527，包括多种PDE7抑制剂化合物，基于我们对PDE7与任何成瘾或强迫症之间以及PDE7与任何运动障碍之间的未知联系的发现。2023年4月，我们从国家卫生研究院下属的国家药物滥用研究所获得了一笔赠款，用于开发我们的口服含铅PDE7抑制剂化合物，我们已经成功完成了该化合物的第一阶段研究，用于治疗可卡因使用障碍(CUD)。这笔赠款在三年内总计669万美元，旨在支持临床前可卡因相互作用/毒理学研究，以评估在同时服用可卡因的情况下候选治疗药物的安全性，以及一项住院的安慰剂对照临床研究，评估OMS527在同时接受静脉注射可卡因的成人CUD患者中的安全性和有效性。这项新的临床前研究旨在进一步提供必要的毒理学数据，以进一步支持在CUD中对OMS527的人类研究。毒理学研究正在进行中，预计将于2024年底完成。此外，我们还与埃默里大学的研究人员一起，评估OMS527作为治疗左旋多巴诱导的运动障碍的潜在疗法，左旋多巴是帕金森病患者长期服用左旋多巴的一种常见且令人虚弱的副作用。如需了解更多信息，请参阅本年度报告中10-K表格的第I部分，第1项，标题为“其他临床计划：PDE7抑制剂计划–OMS527”.

临床前计划

我们正在推进潜在的癌症分子和细胞疗法的临床前研究。在分子方面，我们已经开发了新的生物平台，专门针对癌细胞，并通过增强免疫系统直接或间接地杀死它们。我们的新分子将肿瘤抗原与一种有效的佐剂结合在一起，并在癌细胞中显示出高水平的杀伤力。我们认为，其中一些分子可以作为针对广泛肿瘤的治疗性疫苗，潜在地改变实体肿瘤和血液病癌症的治疗。在蜂窝方面，我们正在评估新的方法领养T细胞和CAR T细胞移植IES。我们已经确定了特定的T细胞信号通路，一旦被抑制，这些信号通路就会显著并优先地增强记忆T细胞的扩张，从而识别并有效地杀死肿瘤细胞。我们继续开发和验证我们的新方法，我们相信这可以提高接受液体或固体肿瘤的工程或天然T细胞疗法的患者的应答率。

Omidria销售和特许权使用费货币化交易

我们之前开发了Omidria并将其商业化^®(苯肾上腺素和酮咯酸眼内溶液)1%/0.3%，FDA批准用于白内障手术或眼内人工晶状体置换术，以防止术中缩瞳(瞳孔收缩)保持瞳孔大小，并减轻术后眼痛。从2015年Omidria商用推出到2021年12月，我们在美国进行了营销。

2021年12月23日，我们将我们的商业产品Omidria和某些相关资产，包括库存和预付费用，出售给了Rayner。Rayner在成交时向我们支付了1.26亿美元的现金，截至成交日期，我们保留了所有未偿还的应收账款、应付账款和应计费用。

根据资产购买协议，我们有权在事件(“里程碑事件”)发生后30天内获得2亿美元的里程碑付款，该事件规定在门诊手术中心(“ASC”)环境下为Omidria连续至少四年提供单独付款。里程碑事件发生在2022年12月，我们记录了200.0美元的里程碑应收账款。我们在2023年2月收到了里程碑式的付款以及应计利息。

根据资产购买协议，2022年12月这一里程碑式事件的发生引发了Omidria净销售额的美国专利使用费税率从50%降至30%，直到最后一项已发布和未到期的美国专利到期或终止，我们预计这将不早于2035年发生。一旦发生《资产购买协议》中所述的某些事件，包括在奥米德里亚不再有资格根据联邦医疗保险B部分获得某些单独付款(即，包括在外科手术的打包付款费率中)的任何特定期间内，美国的基本使用费费率将降至10%。根据2022年底颁布的立法，我们预计联邦医疗保险B部分下对Omidria的单独付款将至少延长至2028年1月1日。

由于剥离了Omidria资产，Omidria业务的结果被重新分类为非持续业务的净收入、综合业务表中的税后净额和全面收益(亏损)，不包括在本报告所示的所有时期的持续业务中。

2022年9月30日，我们向DRI出售了我们未来Omidria特许权使用费收入的一部分权益，并收到了1.25亿美元的现金代价，我们在合并资产负债表上记录为Omidria特许权使用费义务。利息支出作为持续经营的组成部分入账。DRI根据这一安排有权获得的特许权使用费总额上限为1.884亿美元。

2024年2月1日，我们根据日期为2024年2月1日的经修订和重述的特许权使用费购买协议(“修订”)的条款，向DRI出售了在Omidria特许权使用费中扩大的权益。在修正案结束时，我们收到了1.155亿美元的现金。修正案取消了从2024年第一季度开始生效的特许权使用费支付上限，并规定DRI现在将获得在2024年1月1日至2031年12月31日期间支付的奥米德里亚美国净销售额的所有特许权使用费。DRI有权获得的支付范围仅为在2031年12月31日或之前对Omidria在美国的净销售额支付的特许权使用费，并且DRI除了在Omidria特许权使用费中的权益外，对我们的资产没有追索权。Omeros保留收到Rayner从2024年1月1日及以后支付的Omidria在美国以外的任何净销售的所有特许权使用费，以及从2031年12月31日及以后支付的Omidria全球净销售的所有特许权使用费。除了在成交时收到的现金代价外，修正案还使我们有权获得里程碑式付款，如果在截至2026年1月1日之前的连续四个季度内，奥米德里亚的美国净销售额达到总计1.56亿美元至1.6亿美元的适用门槛，则我们有权获得1,000万美元至2,750万美元的里程碑式付款，如果截至1月1日之前的任何连续四个季度的美国净销售额达到总计1.81亿美元至1.85亿美元的适用门槛，我们还有权获得800万美元至2,750万美元的单独里程碑付款。2028.有关更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中的第二部分，项目8，“附注8--奥米德里亚特许权使用费义务”。

自.起2023年12月31日，我们有现金、现金等价物和短期投资171.8美元，2024年2月，我们从DRI获得了1.155亿美元。

经营成果

研究和开发费用

我们的研发费用可以分为三类：直接外部费用，包括临床研发和临床前研发活动；内部费用、管理费用和其他费用；以及基于股票的薪酬费用。直接外部费用主要包括在获得监管机构对候选药物、CRO、临床试验地点、合作者、许可人和顾问的批准之前根据与第三方制造组织达成的协议而产生的费用。临床前研究和开发包括在人类受试者开始第一阶段研究之前的成本。内部、间接费用和其他费用主要包括人事、间接费用、租金、水电费和折旧费用。Omidria的停产涉及药品生产稳定性、质量控制测试以及员工和顾问的成本。下表说明了我们与这些活动相关的费用：

2023年至2022年，临床研发费用增加了480万美元。OMS906开发成本增加1650万美元是由于制造和II期临床试验成本增加，以及根据技术许可协议在2023年支付的500万美元开发里程碑。OMS1029费用增加了360万美元， 主要是由于用于启动人体试验和其他研究的相关费用临床开发成本，即2022年第三季度从临床前到临床开发状态的过渡。这些增长在2023年被Narsoplimab制造成本的下降所抵消。

2022年至2021年期间临床研发成本增加350万美元，主要是由于OMS1029在2022年第三季度启动第一阶段临床试验时从临床前状态提升到临床研发状态。此外，与前一年相比，我们在2022年产生了更多的Narsoplimab药物制造成本。这些成本被我们的OMS906计划中因2022年第二季度完成毒理学研究工作而减少的成本部分抵消.

与2022年相比，2023年临床前研发费用减少了210万美元，这主要是由于OMS1029在2022年第三季度从临床前研发状态转移到临床研发状态，但被2023年临床前肿瘤学研究成本的增加所抵消。2022年临床前研发费用比2021年底减少780万美元，主要是由于OMS1029在2022年第三季度从临床前研发状态转移到临床研发状态。

三个涵盖年度之间股票薪酬支出的变化是由于员工股票期权的估值所致。

我们预计2024年我们的总体研发成本将与2023年相似，这是由于在FDA批准TA-TMA之前预计将产生的商业那索普利单抗制造成本， OMS906临床和制造成本，以及OMS721临床成本的降低。我们的会计政策是在美国或欧洲合理地确保获得监管批准之前，对与候选药物相关的所有制造成本进行支出。

目前，由于我们的临床前和临床开发活动本身的不可预测性，我们无法确定地估计我们的候选药物的持续开发将产生的长期成本。随着新数据的出现和预期的变化，临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能会有很大的不同。我们未来的研究和开发费用将在一定程度上取决于每个候选药物的临床前或临床成功，以及对每个计划的商业潜力的持续评估。此外，我们无法准确预测哪些候选药物(如果有的话)可能需要未来的合作，何时将确保此类安排，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资金需求。

由于完成临床试验和寻求监管部门批准的漫长过程，我们需要花费大量资源来开发我们的候选药物。在完成临床试验或获得监管批准方面的任何失败或延误，都可能推迟我们产品收入的产生，并增加我们的研发费用。

销售、一般和行政费用

我们的销售、一般和行政费用主要包括非直接从事研发的销售、营销和管理人员的工资、福利和基于股票的薪酬成本。成本还包括营销和销售费用、专业和法律服务、一般公司成本和我们的入住费分摊。

持续销售、一般和行政费用，不包括基于股票的薪酬费用，在2022年至2021年期间减少了410万美元，主要是由于p2021年较高的再商业化销售和营销活动，因为我们准备当时预期批准并商业化推出用于治疗TA-TMA的Narsoplimab。

T三个涵盖年度之间股票薪酬支出的变化是由于员工股票期权的估值所致。

我们的销售、一般和管理费用2024将在很大程度上取决于Narsoplimab是否获得了治疗TA-TMA的美国上市批准。如果TA-TMA在2024年获得批准，我们预计将招聘一支现场销售队伍，并启动商业推出活动，这将增加我们的销售、一般和行政费用。如果Narsoplimab在2024年没有获得批准，我们的销售、一般和管理费用预计将在2024年下降2024.

利息支出

利息支出主要包括与我们的可转换优先票据和我们的DRI特许权使用费义务相关的债务贴现和发行成本的利息和摊销(见第二部分，第8项，“附注6-可转换优先票据”和“附注8-Omidria特许权使用费义务”)。在本年度报告Form 10-K中填写我们的综合财务报表：了解更多信息)。

与2022年相比，2023年的利息支出增加了810万美元，主要是由于我们全年的DRI特许权使用费义务产生了利息。与2021年相比，2022年的利息支出增加了300万美元，主要是因为我们的DRI特许权使用费义务仅在2022年第四季度产生了利息。

利息和其他收入

两年间利息和其他收入增加了1230万美元20232022年和2022年的主要原因是，由于2023年2月从Rayner收到了2亿美元的里程碑付款，因此持有的平均现金和投资余额比前一年更高。2022年至2021年期间利息和其他收入增加了230万美元，这主要是因为我们在2022年获得了大幅提高的现金和投资利率。

我们预计二零二四年的利息及其他收入将少于二零二三年，主要由于二零二四年的平均现金及投资结余较低。

提早终止可换股优先票据之收益

于2023年12月，我们以折扣价回购面值9，100，000美元的二零二六年票据，变现非现金收益4，100，000美元。

非持续经营净收益，税后净额

2021年12月23日，我们向Rayner出售商业药物OMIDRIA。 由于OMIDRIA的资产剥离，OMIDRIA的业务业绩已被重新分类为所有呈列期间的已终止业务。

来自OMIDRIA已终止经营业务之净收入（扣除税项）如下：

(1)有关所得税支出的进一步讨论，请参阅本公司合并财务报表的第二部分第8项“附注13--所得税”。

出售Omidria的收益

2021年12月23日，我们完成了将Omidria出售给Rayner的交易，交易结束时我们收到了1.26亿美元的现金。此外，我们还记录了1.846亿美元的Omidria合同特许权使用费资产，以获得未来从Rayner那里获得Omidria净销售额的特许权使用费。根据公认会计准则，出售Omidria有资格作为资产出售。

截至2023年和2022年12月31日止年度，瑞纳在美国的净销售额分别为135.3美元和1.309亿美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度里，我们分别从奥米德里亚净销售额中赚取了4060万美元和6540万美元的特许权使用费，我们将其计入奥米德里亚合同特许权使用费资产的减值。在截至2023年12月31日至2022年12月31日的年度内，特许权使用费收入的下降是由于我们对Omidria在美国的净销售额的特许权使用费税率在实现2.0亿美元的里程碑式活动后从50%降至30%。(有关非持续经营的进一步讨论，请参阅本公司年度报告Form 10-K中第二部分第8项“附注7-非持续经营-出售奥米德里亚”)。

里程碑式收入

这一里程碑式的事件发生在2022年12月，使我们有权从Rayner那里获得2.0亿美元的里程碑式付款。我们在2023年2月收到了里程碑式的付款以及应计利息。

利息收入

于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我们分别录得1,530万美元及1,860万美元的非持续业务收入，即未偿还Omidria合约特许权使用费资产的利息收入，隐含利率为11.0%。

重新计量调整

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别录得4,120万美元和1,450万美元的重新计量调整。2023年2670万美元的增长主要是由于我们与DRI的最新交易协议(于2024年2月1日完成)支持Omidria的净销售额更有可能实现更高的特许权使用费收入。

所得税支出。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别记录了50万美元、400万美元和100万美元的国家所得税支出，这些支出无法被前期净营业亏损和税收抵免结转所抵消。

财务状况报告--流动性和资本资源

自.起2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资约171.8亿美元。2023年12月31日，我们的运营提供的现金为7,470万美元，我们的净亏损为117.8美元。2024年2月，我们向DRI出售了我们在2024年1月1日至2031年12月31日期间应支付的美国奥米德里亚特许权使用费收入，获得了115.5美元。

从历史上看，我们因持续运营和负运营现金流而蒙受净亏损。我们尚未建立足以支付运营成本的持续收入来源；因此，我们可能需要继续筹集额外资本，以完成我们的业务计划，并注销2026年到期的未偿还可转换优先票据。我们计划至少在未来12个月内用我们现有的现金和投资以及2024年2月从DRI收到的115.5美元为我们的运营提供资金。我们有一项销售协议，可以不时地以“按市场”的股权发行机制出售我们普通股的股票，通过该机制，我们可以发行和出售我们普通股的股票，总金额高达1.5亿美元。如果确定这是战略优势，我们可以寻求债务融资以及公开和私募我们的股权证券，类似于我们之前完成的那些，或者其他战略交易，其中可能包括许可我们现有技术的一部分。如果需要管理我们的运营费用，我们还可以通过推迟临床试验来减少预计的现金需求。减少选定的研究和开发工作，或实施其他重组活动。

现金流数据

经营活动。 各经营活动所提供的现金净额2023年12月31日与2022年同期相比，这一数字增加了161.2美元。这一增长主要是由于本年度从Rayner收取了2亿美元的里程碑付款，以及应付账款和应计费用增加了15.3美元。这些增长被重新计量奥米德里亚合同特许权使用费资产的2670万美元的变化，与美国政府国库券利息增加有关的870万美元，以及提前清偿部分2026年债券的410万美元的收益所抵消。

截至2022年12月31日的一年，经营活动中使用的净现金与2021年同期相比减少了2320万美元。这一变化主要是由于净收入减少了1.468亿美元，因为我们确认了上一年出售Omidria的3.106亿美元的非现金收益，以及通过应收账款和特许权使用费收入产生的1.247亿美元的现金收入的变化。这被2022年确认的2亿美元的里程碑应收账款以及3560万美元的非现金费用和2970万美元的应付账款、应计费用和其他费用所抵消。

投资活动。 年内，投资活动提供的现金净额增至155.0元。2023与2022年推动的按购买和出售投资的净收益计算。

与2021年相比，2022年投资活动提供的净现金减少了3.213亿美元。这是由于购买和出售投资的净收益减少了1.945亿美元，并确认了2021年出售Omidria的1.26亿美元的收益。

融资活动。 年内，用于融资活动的现金净额降至230.3美元。2023与前一年相比。减少的主要原因是在2022年收到了1.25亿美元，与将我们的Omidria特许权使用费的一部分出售给DRI有关，并取消了9500万美元的6.25%可转换优先票据(《2023年票据》)。此外，我们支付了490万美元注销了2026年债券的910万美元面值，并在2023年通过股票回购计划回购了470万美元的普通股。

与前一年相比，2022年融资活动提供的现金净额增加了1.179亿美元。这一增长主要是由于将我们的Omidria特许权使用费的一部分出售给DRI获得了1.25亿美元的现金收益，但2022年股票期权行使减少了800万美元，部分抵消了这一增长。

合同义务和承诺

经营租约

根据与BMR签订的租赁协议，我们在Omeros大楼租赁了我们的办公室和实验室空间-201 Elliott Avenue LLC。租赁的初始期限将于2027年11月结束，我们有两个延长租赁期的选项，每个选项延长五年。截至2023年12月31日，租约初始期限下剩余的不可取消租金总额为，不包括公共区域维护和相关运营费用2690万美元。

我们有某些实验室和办公设备的融资租赁，租期到2026年11月到期。

可转换票据

了解更多关于可转换优先票据于2023年11月中旬到期和2026年2月到期的可转换优先票据见第二部分，项目8，“附注6--可转换优先票据”。

奥米德里亚版税义务

关于奥米德里亚特许权使用费义务的更多信息，见第二部分，项目8，“附注8--奥米德里亚特许权使用费义务”。

商品 &服务

根据其他协议，我们对购买与我们的候选药物制造相关的商品和服务负有某些不可取消的义务，其中包含坚定的承诺。截至2023年12月31日，我们的公司承诺总额为2580万人。

关于许可内或资产收购协议，我们可能被要求支付某些特许权使用费和里程碑费用，目前我们无法确定何时或是否会实现相关里程碑，或者是否会发生触发付款义务开始的事件。因此，这种付款不包括在上表中。有关包括这些特许权使用费和里程碑付款义务的协议的信息，请参阅本年度报告Form 10-K中的第II部分，第8项，“10个特许权使用费--承付款和或有事项”。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的综合财务报表的编制符合美国公认会计原则(“GAAP”)，要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素；然而，实际结果可能与这些估计不同。如果一项会计政策对一家公司的财务状况和经营结果很重要，并且要求管理层在其应用过程中作出重大判断和使用估计，则认为该政策是至关重要的。尽管我们认为我们的判断和估计是适当的，但实际结果可能与我们的估计大不相同。有关我们的关键会计政策的摘要，请参阅本年度报告10-K表格中的第二部分，项目8，“附注2-重要的会计政策”。

我们认为以下是我们的关键会计政策，因为它们对描述我们的财务状况和经营结果都很重要，它们需要管理层的批判性判断和对不确定事项的估计：

●增加了收入确认；

●负责奥米德里亚特许权使用费和合同资产会计；

●负责奥米德里亚特许权使用费义务会计；

●负责支付与临床试验相关的研发费用；

●负责可转换债券发行的会计处理，主要涉及对债务和发行成本的公允估值；以及

●提供了基于股票的薪酬，主要与我们的公允价值假设有关。

如果实际结果或事件与我们在做出这些估计时预期的结果有重大差异，我们报告的财务状况和未来期间的运营结果可能会受到重大影响。

产品收入确认

在2021年12月23日将Omidria出售给Rayner之前，当产品交付给我们的批发商和产品所有权转移时，我们记录了产品销售收入。产品销售额是扣除批发商经销费和估计的按存储容量使用计费、回扣、退货和采购量折扣后记录的。在确认收入的同一期间，为这些扣减确定了应计项目或津贴，实际发生的金额与适用的应计项目或津贴相抵。我们将这些应计项目或津贴分别反映为相关应收账款的减少或应计负债，具体取决于预计如何结清这笔款项。

奥米德里亚版税、里程碑和合同特许权使用费资产

我们有权从Rayner on Omidria获得未来的特许权使用费，根据地理位置和某些监管意外情况，特许权使用费费率有所不同。因此，未来的奥米德里亚特许权使用费被视为可变对价。为了衡量Omidria合同特许权使用费资产，我们使用了期望值方法，即我们将使用一系列潜在结果收到的概率加权特许权使用费付款的贴现总和，前提是确认的累积收入很可能不会发生重大逆转。我们的计算是以这笔款项的净现值得出资产负债表上所列的奥米德里亚合同特许权使用费资产。在2022年12月触发2亿美元里程碑付款的事件发生后，我们重新评估了合同特许权使用费资产，将适用的特许权使用费百分比从50%降至30%，这是资产购买协议的要求。赚取的特许权使用费将作为奥米德里亚合同特许权使用费资产的减少额入账。在今后各期间的非连续性业务中记录的数额将反映未清偿的奥米德里亚合同特许权使用费资产所赚取的利息，以及收到的与结账时记录的预期特许权使用费不同的任何数额。Omidria合同特许权使用费资产受Omidria净销售额变化的影响。在其他条件不变的情况下，净销售额下降或增加10%将导致奥米德里亚合同特许权使用费资产价值变化1,680万美元，从而导致潜在的合同特许权使用费资产价值在151.3至184.9美元之间。C由于竞争对手进入市场、白内障患者护理标准的变化以及Omidria失去单独付款状态等各种风险，净销售额可能会出现问题。在确定Omidria合同特许权使用费资产的价值时，我们考虑了所有这些因素。奥米德里亚合同特许权使用费资产将根据实际结果和未来预期，使用期望值方法定期重新计量。对Omidria合同特许权使用费资产的任何必要调整都将记录在非连续性业务中。

根据资产购买协议，我们每月收到基于Rayner的Omidria产品销售的特许权使用费。于资产购买协议完成时，吾等确定未来Omidria特许权使用费收入的预期最低净现值，并在我们的损益表中确认该金额为出售Omidria非持续业务的收益，并在我们的资产负债表中确认为Omidria合同特许权使用费资产。为了确定Omidria合同特许权使用费资产，我们使用了期望值方法，该方法基于我们将在11%的有效利率下使用一系列潜在结果收到的概率加权付款的总和。合同特许权使用费资产不包括任何收入，如果估计过高，可能会冲销这些收入。

奥米德里亚版税义务

出售我们Omidria特许权使用费收入的任何部分，只要我们的任何特许权使用费有上限，都被视为我们综合资产负债表上的负债，因为这不会导致参与权益的转移。我们使用实际利息法在安排期限内摊销特许权使用费义务负债，并将利息支出归类为持续经营的组成部分。

如果我们对未来特许权使用费的估计低于之前的估计，我们将使用累积追补法将特许权使用费义务的账面价值调整为修订估计现金流的现值，并按原始有效利率贴现。这项调整将被确认为持续业务净收益(亏损)的组成部分。

研究和开发费用

研究和开发成本主要包括：

●负责合同研究和制造成本；

●承担临床研究费用；

●负责支付人员成本，包括工资、福利和股票薪酬；

●负责咨询安排；

●负责折旧和我们入住费的分配；以及

●将承担维持我们整体研发计划所产生的其他费用。

合同研究和制造成本主要发生在我们的候选药物的开发和生产中。在批准之前，我们的估计是基于提供服务的时间。我们记录的应计费用等于我们的估计费用，超出了供应商开出的发票金额。

临床试验费用是根据每个患者的成本估算的，这取决于临床试验地点的不同。随着我们了解到实际成本，我们调整我们的估计；这些估计的变化可能导致在任何给定的时间点少报或多报费用。

发行可转换债券

2021年1月1日，我们通过了会计准则更新(ASU)2020-06年。债务—带转换选项的债务*(分主题470.20)衍生工具和套期保值—实体合同’S自有股权(小主题815-40)在修改后的追溯基础上。ASU 2020-06取消了我们的可转换优先票据的单独负债和权益会计。截至2021年1月1日，我们的可转换优先票据完全作为债务入账。在2021年1月1日之前，我们将可在转换时全部或部分以现金结算的可转换债务计入同时具有负债部分(债务)和股权部分(转换期权)的可转换债务。现金转换指引适用于嵌入转换特征符合衍生工具范围例外的要求，而衍生工具既以实体本身的股票为指数，又在资产负债表中归类为股东权益。该工具的本金现金收益首先根据不可转换债务的公允价值分配给负债部分，采用收益和基于市场的方法来确定现金收益的现值的有效利率。对于基于收益的方法，我们使用了一个可转换债券定价模型，该模型包括波动性和无风险利率等几个假设。对于基于市场的方法，我们观察与我们的可转换优先票据发行一起购买的衍生价格工具的价格，或评估发行时信用风险评级类似的其他公司的可转换债务证券的发行情况。然后，通过从票据本金中减去负债部分的公允价值来计算权益部分的金额。然后，该工具的发行成本按与收益相同的比例分配给负债和权益部分。现金本金收益的权益部分和发行成本的负债部分代表债务贴现。

涉及同一债务人和债权人之间同时交换现金的交易，涉及债务人发行新的债务债务和偿还现有债务债务，根据交换是否被确定为具有重大不同的条款，被评估为修改或交换交易。我们在到期时取消了2023年的票据。2026年债券的部分回购被认为是一种修改，我们将其视为债务清偿。

基于股票的薪酬

根据估计公允价值向雇员、董事及非雇员支付的所有以股份为基础的付款，均确认以股票为基础的薪酬开支。我们的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes估值模型计算的，该模型要求对波动性、无风险费率、罚没率和预期期权寿命做出假设。我们根据我们的历史经验估计用于确认费用的没收。具有类似历史没收行为的员工组将单独考虑。如果布莱克-斯科尔斯模型中使用的任何假设发生重大变化，新奖励的基于股票的薪酬支出可能与现有奖励的记录有很大差异，非雇员的基于股票的薪酬将随着奖励在归属期限内的重新衡量而变化。

近期会计公告

有关最近的会计声明的信息，请参阅本公司年度报告Form 10-K中的合并财务报表第II部分第8项“附注2--重要会计政策”。

第7A项。上市公司要求对市场风险进行定量和定性的披露。

我们对市场风险的敞口主要限于我们的投资证券。我们的投资活动的主要目标是保存我们的资本，为运营提供资金，我们不会为交易或投机目的而订立金融工具。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们维持着高信用质量证券的投资组合。截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资。f $171.8 百万美元。根据我们的投资政策，我们将资金投资于高流动性、投资级证券。我们投资组合中的证券没有杠杆化，被归类为持有至到期。我们目前不对利率敞口进行对冲。由于我们投资的期限较短，我们不认为市场利率的提高会对我们投资组合的实现价值产生实质性的负面影响。我们积极监测利率的变化，以我们目前打算持有至到期的短期投资组合而言，我们不会因利率变化而面临重大损失。

OMEROS Corporation

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见合并财务报表附注

OMEROS Corporation

合并业务表和全面收益表(亏损)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见合并财务报表附注

OMEROS Corporation

合并股东权益报表(亏损)

(单位：千，共享数据除外)

见合并财务报表附注

OMEROS Corporation

合并现金流量表

(单位：千)

见合并财务报表附注

OMEROS Corporation

合并财务报表附注