DEFA14A

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

附表 14A

根据第 14 (a) 条提出的委托声明

1934 年《证券交易法》

由注册人提交

由注册人以外的一方提交 ☐

选中相应的复选框：

☐

初步委托书

☐	机密，仅供委员会使用（第 14a-6 (e) (2) 条所允许）

☐

最终委托书

权威附加材料

☐	根据 §240.14a-12 征集材料

VERU INC.

（其章程中指定的注册人姓名）

（提交委托书的人的姓名，如果不是注册人）

支付申请费（勾选所有适用的复选框）：

无需付费。

☐	事先用初步材料支付的费用。

☐	根据《交易法》规则 14a-6 (i) (1) 和 0-11，在第 25 (b) 项要求的附录表上计算费用。

2024年4月1日，Veru Inc.发布了以下新闻稿，宣布了其年度股东大会的日期。

LOGO

投资者和媒体联系人：

塞缪尔·菲什

投资者关系和企业传播执行董事

电子邮件：veruinvestor@verupharma.com

Veru宣布2024年年度股东大会日期

2023 年 10-K/A 表格和 2024 年第一季度 10-Q 表格今天提交了

2024 年年度股东大会将于 2024 年 6 月 18 日举行

佛罗里达州迈阿密，2024年4月1日 Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）是一家临床后期生物制药公司，专注于开发用于保留肌肉的创新药物，用于高质量减肥、肿瘤学和病毒诱发的急性呼吸窘迫综合征。该公司现已提交截至2023年9月30日止年度的10-K/A表年度报告修正案（10-K/A表格）以及季度报告在截至 2023 年 12 月 31 日的三个个月的 10-Q 表格上。申报完成后，年度股东大会现在将于2024年6月18日星期二举行。

公司打算向美国证券交易委员会提交年度会议最终委托书的修正案，以反映改期后的年会会议日期和年会的新记录日期。公司将向截至年会新纪录日期有投票权的所有股东邮寄新的年会通知和代理卡。

关于 Veru Inc.

Veru是一家临床晚期生物制药公司，专注于开发用于治疗代谢性疾病、肿瘤学和急性呼吸综合征的新药。该公司的药物开发计划包括两种处于后期阶段的新型小分子，enobosarm和sabizabulin。

Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂 (SARM)，正在开发用于两种适应症：(i) 将 enobosarm 作为疗法的 2b 期临床研究，旨在增强脂肪流失，防止接受 GLP-1 RA 且有发生肌肉萎缩和肌肉无力的老年患者的肌肉流失；(ii) 视资金充足的可用性而定，阶段 3 用于治疗雄激素受体阳性 (AR+)、雌激素受体阳性 (ER+) 和人类表皮生长的 ENABLAR-2 临床试验二线环境中因子受体 2 阴性 (HER2-) 转移性乳腺癌。

Sabizabulin是一种微管干扰剂，正在开发为一项3期临床试验，用于治疗的病毒诱发急性呼吸综合征住院患者。在我们获得政府拨款、制药公司合作伙伴关系、或其他类似的第三方外部来源的资助之前，公司不打算进一步开发用于治疗病毒诱发急性呼吸急性呼吸综合征的sabizabulin。

该公司还有一款经美国食品药品管理局批准的商用产品，即FC2女用避孕套^®（内部避孕套），提供双重保护，防止意外怀孕和性传播感染。

关于 Enobosarm

Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTx-024和 VERU-024）是一种新的每日口服选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前已在5项临床研究中进行了研究，涉及968名老年正常男性和绝经后女性以及因晚期癌症而肌肉萎缩的老年患者。晚期癌症模拟饥饿状态，即肌肉和脂肪的无意中大量流失，就像 GLP-1 RA 治疗一样。来自这五项临床试验的全部临床数据表明，enobosarm 治疗可以保持肌肉质量，改善身体机能，显著减少脂肪量。

Enobosarm拥有庞大的安全性数据库，其中包括27项临床试验，涉及1581名男性和女性，对某些患者的治疗时间长达3年。在这个大型安全数据库中，enobosarm的耐受性总体良好，胃肠道副作用没有增加。这很重要，因为仅使用 GLP-1 RA 治疗就已经出现明显且频繁的胃肠道副作用。

针对老年患者和癌症诱发的饥饿样状态患者的五项enobosarm临床试验得出的疗效和安全性临床数据为enobosarm提供了有力的临床依据。人们预计，enobosarm 与 GLP-1 RA 联合使用有可能通过更高质量的总减肥来增强脂肪减少量，同时保持肌肉和身体机能。

计划中的2b期enobosarm临床试验设计，旨在实现潜在的高质量减肥

2b 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量查找临床试验旨在评估 90 名接受 GLP-1 RA 且有发生肌肉萎缩风险的肌肉减少型肥胖或超重老年人（>60 岁）患者使用enobosarm 3mg、enobosarm 6mg 或安慰剂作为保持肌肉减少和增加脂肪流失的治疗方法的安全性和有效性肌肉无力。主要终点是瘦体重（肌肉），关键次要终点是16周时的全身脂肪量和身体机能。IND 已获得美国食品药品管理局的批准，临床研究预计将于2024年4月开始，该试验的主要临床结果预计将于2024年年底公布。

在完成2b期临床试验的疗效剂量发现部分后，参与者将继续进行2b期延期临床试验，在该试验中，所有患者都将停止接受 GLP-1 RA，但将继续服用安慰剂、enobosarm 3mg 或 enobosarm 6mg 再服用 12 周。2b 期延期临床试验将评估 enobosarm 能否维持肌肉并防止停用 GLP-1 RA 药物后出现的脂肪和体重反弹。单独的2b期延期临床研究的主要结果预计将在2025年第二季度公布。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述，包括但不限于与上述计划中的enobosarm的2b期试验是否及何时开始或产生关键数据或患者将进入延期研究、计划设计、时机、终点、患者群体和患者规模以及该试验是否能成功满足任何一项试验有关的明示或暗示的陈述它的终点，enobosarm 是否会增强减肥或保留肥胖患者的肌肉，或满足他们任何未得到满足的需求，以及它是否会增强减肥效果，以及该公司是否会成功转型为一家专注于肥胖和肿瘤学的后期生物制药公司。预期、相信、可能、预期、打算、可能、机会、计划、预测、潜力、估计、应该、将来、将来和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于公司当前的计划和战略，反映了公司当前对与其业务相关的风险和不确定性的评估，是截至本新闻稿发布之日作出的。由于新信息或未来事件、事态发展或情况，公司没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。此类前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性得以实现，或者如果任何假设被证明不正确，我们的实际结果可能与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所设想的业绩存在重大差异的因素包括但不限于公司向美国证券交易委员会提交的定期报告中详述的风险，包括经过 10-K/A表修订的截至2023年9月30日的公司10-K表格。