美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度12月31日, 2023.

或

从_到_的过渡期。

佣金 文件编号001-41463

生物亲和 Technologies，Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

(210) 698-5334

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12（g）条登记的证券：无。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是 不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。

是 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ☒No☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。

是 ☒No☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

根据纳斯达克资本市场报告的登记人普通股在2023年6月30日的收盘价，登记人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为 $14.0万每个执行官、董事和持有5%或以上已发行普通股 以上的持有人持有的注册人普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。此计算并不反映 确定某些人为任何其他目的而属于注册人的关联人。

发行人普通股的 发行人普通股（面值0.007美元）的发行在外股数为 11,514,354截至2024年3月20日。

通过引用并入的文档

注册人与2024年股东年会有关的最终委托书 部分通过引用方式纳入本年报第三部分（表格10—K）。此类最终委托声明将在注册人截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

目录表

在本年度报告Form 10-K(“年度报告”)中，术语“BioAffity”、“BioAffity Technologies”、“We”、“Us”或“Company”指的是生物亲和技术公司、特拉华州的一家公司及其全资子公司OncoSelect。^®特拉华州有限责任公司Treateutics，LLC和德克萨斯州有限责任公司Precision 病理实验室服务公司。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本年度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述。前瞻性陈述本质上是预测性的，取决于或提及未来的事件或条件，并且有时通过以下词语来标识，例如，“可能”、“可能”、“ ”“计划”、“”项目“”、“预测”、“追求”、“相信”、“预期”、“ ”“估计”、“预期”、“打算”、“目标”、“寻求”、“可能”、“ ”、“可能的结果”、“展望，“”预算“、”目标“、”趋势“或类似的前瞻性表述 以及这些表述的负面表述。本报告中包含的前瞻性信息一般位于“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的标题下 ，但也可能在其他地方找到。本报告中的前瞻性陈述一般与生物亲和技术公司未来运营的计划和目标有关，并基于我们管理层对未来结果或趋势的合理估计。尽管我们认为这些前瞻性陈述是合理的，但所有前瞻性陈述都会受到各种风险和不确定性的影响，我们的预测和预期可能是不正确的。可能影响我们对我们的运营预期的因素包括：

上述许多风险和不确定因素，以及我们目前未知的风险和不确定因素，正在或可能会因乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突、中国与台湾之间的紧张局势升级、中东战争、经济不确定性和通胀压力增加以及随之而来的全球商业和经济环境恶化等因素而加剧 。 新的因素不时出现，我们不可能预测所有这些因素。如果发生本年度报告或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的任何其他文件中描述的一个或多个风险或不确定因素，或者我们在此及本文中做出的前瞻性陈述所依据的假设被证明是不正确的，我们的实际结果和计划可能与任何前瞻性陈述中表达的结果和计划大不相同。我们没有义务公开更新任何前瞻性的 声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

您 应阅读本年度报告和我们在其中引用的文档，并了解我们未来的实际结果、业绩、 以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

网站和社交媒体披露

我们 使用我们的网站(www.Bioaffinitytech.com和ir.Bioaffinitytech.com)共享公司信息。但是，我们网站上包含的信息或可通过我们的网站访问的信息并不包含在本年度报告中作为参考。投资者不应将任何此类信息视为本年度报告的一部分。

前瞻性陈述

本年度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条和1934年《证券交易法》(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述主要载于第一部分第1项。“业务”，第一部分， 第1A项。“风险因素”和第二部分，第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，但也包含在本年度报告的其他部分。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等术语来识别前瞻性陈述。 这些陈述基于我们当前的信念、预期和假设，并受许多风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性很难预测，而且通常超出我们的控制范围。这可能导致实际结果与前瞻性陈述中或由前瞻性陈述所表达、预测或暗示的结果大不相同。

您 应参考第1A项。请参阅本年度报告的“风险因素”一节，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性 陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性 声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现我们的目标和计划的声明或保证，或者根本不能。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。 除非上下文另有要求，否则所提及的“我们”、“我们”、“我们”和“BioAffity”指的是BioAffity Technologies，Inc.及其子公司。

风险因素摘要

与我们的财务状况相关的风险

与收购精密病理学相关的风险 实验室服务(“PPL”)

与我们的诊断产品相关的风险

与我们的诊断测试相关的风险

与CAP/CLIA实验室的操作相关的风险

与知识产权相关的风险

与政府监管有关的风险

与我们普通股和认股权证的所有权相关的风险

第 部分I

第 项1.业务

业务 概述

BioAffity Technologies，Inc.(“公司”、“BioAffity”、“WE”或“OUR”)开发非侵入性诊断技术以检测早期肺癌和其他肺部疾病。我们正在推进我们的治疗发现的研究 ，这可能会导致未来的广谱癌症治疗。我们使用人工智能(“AI”)开发的流式细胞术和自动分析开发专有的非侵入性诊断测试。我们的诊断测试分析指示特定疾病状态的细胞群，包括癌症和癌症相关细胞。

我们 于2014年3月26日作为特拉华州的一家公司成立。2016年6月15日，我们成立了OncoSelect^®Treateutics，LLC(“OncoSelect^®“)， 特拉华州有限责任公司和我们的全资子公司，这是一家临床前阶段的生物制药发现公司 ，专注于对来自不同组织的多种人类癌症提供细胞毒性(细胞杀伤)效应的疗法 ，而对正常细胞几乎没有影响。2023年8月14日，我们成立了德州有限责任公司精密病理实验室服务有限责任公司(“PPLS”)和我们的全资子公司。我们的体外诊断和技术平台技术的研究和优化在德克萨斯大学圣安东尼奥分校和德克萨斯州圣安东尼奥的PPLS的实验室进行。

我们的第一个诊断测试，CyPath^®肺，解决了非侵入性检测早期肺癌的需要。肺癌 是全球癌症相关死亡的主要原因。医生订购CyPath^®帮助评估肺癌高危患者。CyPath^®肺部测试使医生能够更有信心地确定哪些患者可能会从及时的干预和更具侵入性的后续程序中受益，哪些患者可能没有肺癌 应该继续进行常规筛查。CyPath^®肺癌有可能提高肺癌的总体诊断准确率，这可能会增加生存率，减少不必要的侵入性手术，减少患者焦虑，并降低医疗成本。

CyPath^® LUNG使用流式细胞仪技术检测和分析人的痰中的细胞群，以找到指示肺癌的特征，包括肺癌和/或从肺癌中脱落的癌症相关细胞。流式细胞仪是一种成熟的仪器，在许多商业实验室使用。流式细胞术收集与单个细胞的属性有关的数据，这些细胞标记有针对细胞类型和特征的抗体和染料。痰是一种极好的分析样本，因为它与肺部的任何恶性肿瘤都有直接接触，并可以提供有关其癌变区域和肺部微环境的信息。CyPath^® 肺部使用人工智能开发的自动化数据分析，允许在大约30分钟内检查平均1600万个细胞的整个痰样本 ，从而实现经济高效的大规模商业化。

我们 对肺癌高危人群进行了150名患者的测试验证试验，其中包括患有肺癌的患者(N=28)和那些导致CyPath的无癌患者(N=122^®肺的总体特异度为88%，这意味着正确识别非癌症患者的能力，敏感度为82%，这意味着正确识别患有癌症的人的能力。 对于本试验中肺结节直径为20毫米或更小的患者，这项试验的敏感度为92%，特异度为87%，阴性预测值为99%，准确率为88%。在132名患有小结节的患者中，119名患者没有患癌症，13名患者确诊为肺癌。在患有早期癌症的人中检测到微小的肺结节可以提高肺癌的存活率。

通过 OncoSelect^®，我们的研究导致了新的潜在癌症疗法的发现，这种疗法特异性和选择性地针对在培养皿中培养的癌细胞。

2023年9月，通过我们的全资子公司ppls，我们收购了位于德克萨斯州圣安东尼奥的精密病理服务公司的资产，包括位于圣安东尼奥的临床解剖和临床病理实验室及相关服务业务。该实验室获得美国病理医师学会(CAP)的认可，并根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)进行认证。

最近的发展

已注册 直销产品

2024年3月6日，我们通过向四家机构投资者出售(1)1,600,000股我们的普通股(“普通股”)，登记直接发售的每股面值0.007美元(“普通股”)，以及 (2)认股权证，以同时私募方式购买总计1,600,000股普通股(“普通权证”)，筹集了250,000美元的总收益。有关此交易的更详细讨论，请参阅《管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析》。

CPT 特定于CyPath的代码^® 专有实验室分析用肺

2023年11月30日，我们宣布医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已对CyPath的付款做出最终决定 ^®肺，我们对早期肺癌的非侵入性测试，2024日历年。自2024年1月1日起生效 CyPath^®LUNG在CMS的2024年临床实验室费用表上。CPT专有实验室分析分配给CyPath的代码^®肺为0406U，描述符为“肿瘤学(肺)，流式细胞术，痰，5种标志物(Meso-Tetra[4-羧基苯基][化]卟啉[TCPP]，CD206，CD66b，CD3，CD19)，算法报告为肺癌的可能性 。

CyPath^® 肺脏品牌

在 2023年，我们为CyPath开发了一系列基于品牌的营销工具^®这强调了我们的测试 帮助医生进行下一步病人护理的能力。2024年1月，我们开始在医生和患者中使用新的营销材料。品牌概念是由Havas Health&You、利邦生命科学和K2MD的营销和广告公司开发的，以建立CyPath^®肺品牌，并定位它在癌症诊断领域的成功。

PPLS 通过CAP检查

2024年1月11日，PPLS成功通过了持续运营所需的半年一次的CAP检查。CAP认证确保 实验室达到《临床实验室改进修正案》(CLIA)规定的最高质量和患者护理标准，包括人员资格、设备、设施、安全规程以及全面管理和检测质量。

杰米·普拉特博士加入董事会

2023年12月，董事董事总经理兼Pictor Limited首席执行官杰米·普拉特博士加入生物亲和技术公司董事会，她在Pictor Limited通过重组和加速产品开发 带领公司扭亏为盈。普拉特博士拥有二十多年将新型诊断技术推向全球市场的经验。她在两家诊断公司的合并和收购退出中发挥了重要作用，这两家公司的总价值约为10亿美元。她之前是Personal基因组诊断公司的首席运营官，该公司被LabCorp以5.75亿美元的价格收购。我们相信普拉特博士的科学洞察力、商业领导力和董事会经验将有助于公司的发展和CyPath的成功商业化^® 阿龙。

桑迪普·班萨尔医学博士加入医学和科学顾问委员会

2024年2月，宾夕法尼亚州肺部创新网络的医学董事医学博士桑迪普·班萨尔加入了我们的医学和科学顾问委员会。Bansal博士是肺部疾病、重症监护医学和介入肺病学的董事会认证，还担任过多项临床研究试验的首席研究员和几种医学期刊的同行评审员。肺创新 网络是一家以患者为中心的诊所，为宾夕法尼亚州中西部的10,000多名患者提供全面的肺部护理。 采用了CyPath^®2024年3月将其用于帮助检测早期肺癌的实践中。我们相信，班萨尔博士作为临床医生和研究人员的经验是生物亲和技术公司的一项重要资产。

继续 国防部研究

在2023年第四季度，我们开始销售CyPath^®向国防部(DOD)进行肺测试，以进行一项观察性研究， “使用CyPath检测肺癌筛查患者中的异常呼吸细胞群^®用于研究和开发使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本来评估新冠肺炎感染后军事人员的心肺功能和运动能力。布鲁克陆军医学中心于2023年3月启动了另一项研究，以收集支气管肺泡灌洗样本，以推动肺癌检测的研究和开发 与支气管镜检查结合使用，以提高联合检测的诊断准确性。

收购实验室

2023年9月18日，PPLS根据2023年9月18日的资产购买协议条款，完成了对德克萨斯州圣安东尼奥临床解剖和临床病理实验室及相关服务业务的收购，该协议是我们与得克萨斯州专业协会d/b/a精密病理服务协会和Roby P.Joyce，M.D.签订的资产购买协议，该协议的日期为2023年9月18日。PPLS获得了美国病理学家学会(CAP)的认可，并根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)进行了认证。由乔伊斯博士于2007年创建的临床病理实验室 的医学董事和实验室董事在收购前后为在各种门诊环境中执业的医生提供病理服务。自2021年9月以来，Village Oaks以精密病理服务的名义提供了CyPath^®出售的肺作为实验室开发的用于检测早期肺癌的测试(“LDT”)。除了CyPath之外^®PPLS打算继续提供一系列实验室服务，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸道测试、解剖病理学、形态染色、组织学服务、DNA提取、STI测试以及女性和男性的健康测试。

根据资产购买协议的条款，PPLS收购了实验室资产，其中包括Village Oak拥有的除医疗资产以外的所有资产，包括CLIA认证和CAP认证，该等资产是Village Oaks用于管理和运营现由Ppls拥有的临床病理实验室以及相关服务业务的资产，并承担了若干 债务和义务。根据资产购买协议的条款，Village Oaks将由Ppls购买的资产获得了3,500,000美元的代价 ，其中1,000,000美元是通过向Joyce博士控制的信托发行564,972股我们的受限普通股 支付的，股份数量是通过将1,000,000美元除以1.77美元来确定的，1.77美元是2023年9月15日之前30天的平均交易日收盘价，四舍五入到最接近的整数。

根据资产购买协议，PPL承担了所有责任和义务，并获得了以下各项的任何及所有权利、所有权和权益：(1)根据Village Oaks和Ppls之间的假设 协议，与实验室资产有关的所有设备和个人财产的租赁；(2)与实验室资产有关的某些其他合同，包括开发、制造、使用、营销和销售CyPath的许可证^®根据假设协议；(3)Village Oaks于2023年9月18日根据过往习俗及惯例于正常业务过程中产生的所有应付账款 及(4)根据CLIA认证及CAP认可的临床病理实验室的营运而使用的物业的租赁， 根据与PPL之间的转让及承担。

关于资产购买协议，PPLS订立了多项其他协议，包括与Village Oaks订立的管理服务协议、与Village Oaks及Dr.Joyce订立的继承协议，以及与Village Oaks订立的专业服务协议，根据该协议，PPLS将就经营其专业细胞病理学、组织病理学、临床及解剖病理学解释医疗服务业务，向Village Oaks提供全面的管理及行政服务。PPLS将向乡村橡树提供场地、设备、行政、管理和临床人员、计费和收取以及相关管理服务，以换取乡村橡树从提供医疗服务中获得的净收入的70%的管理费。

继承协议规定，Joyce博士作为Village Oaks 100%已发行及已发行股票的持有人，在未经吾等及Village Oaks事先书面同意的情况下，除若干例外情况外，不得出售其于Village Oaks的股权 。

根据专业服务协议，Village Oaks代表PPL提供病理解释服务，其依据是 根据医疗保险医生费用表在进行测试的地区为CPT代码批准的专业费用 。

关于资产购买协议，吾等与Joyce博士订立了一份为期三年的高管聘用协议，据此，Joyce博士担任PPLS的医学董事和实验室董事，底薪为每年333,333美元。根据Joyce雇佣协议，Joyce博士也被任命为我们的董事会成员。

我们的第一个诊断测试-CyPath^®肺

肺癌仍然是最常见的被诊断的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因。据世界卫生组织在其《2020年癌症概况》中报告，2020年全球估计有221万例肺癌病例和180万例肺癌死亡病例。根据美国肺脏协会(“ALA”)的说法，筛查肺癌高危人群有可能通过在更有可能治愈的早期阶段发现疾病来提高肺癌存活率。一项研究，发表在《新英格兰医学杂志》2006年10月26日，题为“CT筛查发现的I期肺癌患者的存活率” 报告称，确诊后1个月内接受手术切除的I期肺癌患者的十年存活率为92%，而美国癌症协会报告的整体五年存活率为26.5%。不幸的是，大多数肺癌都是在晚期发现的。一项大型国家临床试验的结果发表在《新英格兰医学杂志》2011年8月4日发表的一篇题为《使用低剂量计算机断层扫描降低肺癌死亡率》的文章显示，如果肺癌高危患者每年都使用低剂量计算机断层扫描(“LDCT”)筛查，则使用低剂量计算机断层扫描(“LDCT”)筛查肺癌的死亡率比使用X射线筛查的死亡率降低20%。因此，LDCT扫描被推荐用于筛查大约1400万美国人，他们是肺癌高危人群。根据美国癌症协会的说法，如果对这些高危人群中的一半进行筛查，可以防止超过12000人死于肺癌。然而，《新英格兰医学杂志》文章还报道，LDCT的阳性预测值很低，不到4%。这意味着，每100名LDCT筛查呈阳性并被怀疑患有肺癌的人中，只有4人实际患有这种疾病。可靠、非侵入性和经济高效的诊断测试可以提高早期肺癌的诊断率，同时减少LDCT筛查结果为假阳性的患者进行不必要和侵入性手术的数量。(如果检测结果为假阳性，则表明患者未患肺癌。)

CyPath^® 肺癌是一种早期肺癌的测试，旨在满足对更大诊断确定性的需求。根据我们的内部分析，预计将其与LDCT结合使用将使阳性预测值(LDCT扫描阳性的患者确实患有该疾病的概率)提高五倍。我们的分析结论是，使用CyPath提高LDCT的阳性预测值^®肺脏有可能减少患者遭受误诊或不必要的诊断程序(如活组织检查)的压力，同时还可以降低医疗成本。

CyPath^® LUNG使用流式细胞仪技术检测和分析人的痰中的细胞群，以找到指示肺癌的特征，包括肺癌和/或从肺癌中脱落的癌症相关细胞。流式细胞仪是一种成熟的仪器，在许多商业实验室使用。流式细胞术收集与单个细胞的属性有关的数据，这些细胞标记有针对细胞类型和特征的抗体和染料。痰是一种极好的分析样本，因为它与肺部的任何恶性肿瘤都有直接接触，并可以提供有关其癌变区域和肺部微环境的信息。根据2009年10月22日发表在《肺癌患者的痰中的癌前和恶性细胞》一文，研究表明，专家对痰的细胞学分析可以检测出癌细胞和癌前病变细胞，但在实验室常规中进行分析所需的检查水平是不可行的。癌细胞病理学。查看显微镜载玻片的过程是一种非常费力的方法，需要多年的专业知识。CyPath^®利用AI开发的流式细胞仪和自动化数据分析，可在大约30分钟内检测平均1600万个细胞的整个痰样本，从而实现经济高效的大规模商业化。

具体来说，CyPath^®LUNG使用一种名为Meso-四(4-羧基苯基)卟啉(TCPP)的合成卟啉。根据发表在《实验室诊断卟啉病》的一篇题为《实验室诊断卟啉病》的文章称，卟啉是一种生物色素，当暴露在特定波长的紫外光下时，细胞会发出红色或紫色的荧光，可以在显微镜或流式细胞仪下检测到诊断(巴塞尔)2021年7月26日。卟啉可以是人造的，比如三氯苯酚，也可以是自然产生的，比如导致红细胞红色的血红素。已知癌细胞摄取某些卟啉的量高于非癌细胞，而TCPP对癌细胞的高亲和力使其成为癌症的极佳生物标记物。临床与生物学研究进展1984年，题为《28种卟啉及其在小鼠乳腺癌中定位能力的比较研究：尿卟啉I优于血卟啉衍生物》 用于CyPath^®在肺部，患者痰样本中具有高TCPP荧光强度的细胞的比例 是肺癌的重要预测指标。我们拥有多项专利，保护我们在癌症诊断、监测和治疗中使用TCPP。此外，我们还拥有多项国内外专利申请，以保护流式细胞仪和我们人工智能开发的 自动分析平台在肺癌和其他肺部疾病检测中的应用，以痰为样本。

我们开发了一种算法，作为测试验证试验的一部分，该试验使用机器学习来区分患有肺癌的高危患者和未患癌症的高危患者的样本。试验结果于2023年1月21日发表在同行评议期刊上呼吸 研究。乡村橡树开发了CyPath^®根据CAP的标准以及由CMS管理的CLIA计划的规定和指导，将肺作为LDT出售。

CyPath^® 肺可以投入常规实验室使用，而不需要对样本进行专家评估，也不会受到操作员的偏见。我们的方法 允许快速分析整个痰样本。利用机器学习开发的数值分析捕捉了肺癌、微环境和局部癌变区域之间的复杂相互作用，这些相互作用对于个人来说即使不是不可能，也很难用眼睛 预测或可靠地检测出来。例如，在测试开发过程中，我们发现活性染色密度与细胞凋亡或细胞死亡有关，这与包括肺癌在内的许多癌症有关。我们的模型还表明，免疫细胞群体的特定标记物可能是肺癌存在的信息。这些发现是我们的机器 自动分析学习方法的结果。

CyPath^® 肺部使用患者在家中非侵入性获得的痰。在CT成像显示一个或多个疑似肺癌的肺结节后，医生通常会为患者进行检查。一名患者使用手持非侵入性辅助设备--ICU Medical的Acapella采集他或她的样本^®精选蓝，它可以分解肺部的粘液，并帮助患者将肺部的痰排入收集杯。阿卡佩拉^®Choice Blue已被FDA批准为510(K)，作为一种呼气正压设备，有助于动员患有某些肺部疾病的人的肺部分泌物 。

患者连夜将痰样本运送到PPLS，并加工成单细胞悬液，然后标记区分不同细胞类型的抗体和识别癌细胞和/或癌症相关细胞的合成卟啉TCPP。我们的测试 可以使用集成软件在大约30分钟内分析平均包含约1600万个细胞的痰样本，从而对流式细胞仪样本数据进行高通量、用户友好的标准化分析。医生的报告在数据获取后几分钟内生成。该报告将患者分为两个风险组之一。那些被认为“可能或极有可能”罹患癌症的患者可能会从积极的干预中受益。那些“不太可能或非常不可能”患上恶性肿瘤的人可能会继续进行影像监测。医生也会得到0.1到1.0之间的数字分数，0.1到0.49是阴性结果，0.5到1.0被认为是肺癌阳性。专有的自动分析软件是由BioAffity Technologies开发的，并由其全资拥有和专利保护。

医生在实验室收到患者的痰样本后三天内收到检测结果。CyPath^®肺部检查有助于确定哪些患者应该接受更积极的后续程序，以确认疑似肺癌。当CyPath^® 肺样本分析确定患者不太可能或非常不可能患有肺癌，结果可以支持医生 通过遵循推荐的LDCT筛查程序来监测该患者的决定。

正如 在一篇题为《使用自动化流式细胞术和机器学习检测痰中早期肺癌》的文章中所报告的那样， 发表在呼吸系统研究2023年1月21日，我们对肺癌高危人群进行了150名患者的测试验证试验，其中包括患有肺癌的患者(N=28)和那些导致CyPath的无癌患者(N=122^®肺的总体特异度为88%，意味着正确识别没有癌症的人的能力，以及82%的灵敏度，意味着 正确识别患有癌症的人的能力。对于这项试验中肺结节小于或小于20 mm或根本没有结节的患者亚组，这项试验的敏感性为92%，特异性为87%，阴性预测值为99%，准确率为88%。在132名患有小结节的患者中，119名患者没有患癌症，13名患者被确认患有肺癌。在I期肿瘤中，10例(80%)中有8例被正确识别。敏感度是指通过检测正确识别出患有这种疾病的人--在这个病例中是肺癌--的百分比。特异度是测试正确识别出的非肺癌患者的百分比。癌症组包括所有类型的肺癌，但主要是鳞状细胞癌和腺癌 肺癌(几乎相等的数量)，显示CyPath^®LUNG可以检测所有类型的肺癌。在患有早期癌症的人中检测到小的肺结节可以提高肺癌的存活率。

在 这项为期19个月的测试验证试验中，参与者提供了痰样本，并在医生通过CT成像检查确认 患者无癌症或通过活检确认存在肺癌后退出研究。分析中使用的流式细胞术和患者 数据产生的结果包括：（1）高TCPP荧光强度 与细胞大小的比值较高的细胞比例；（2）由活力染料（FVS 510）引起的荧光强度比值相对于细胞大小的细胞比例；（3）CD206阴性但对以下一种或多种标志物呈阳性的细胞比例：CD66b（粒细胞）、CD3（T细胞）和CD19（B细胞）；和（4）患者年龄。

CyPath^®肺部技术是基于洛斯阿拉莫斯国家实验室与科罗拉多州圣玛丽医院合作的科学工作。在洛斯阿拉莫斯的研究中，肺癌患者的痰样本与非癌症样本区分开来的准确率为100%。这项早期研究是用12名铀矿工的痰进行的。用合成的荧光卟啉TCPP标记痰标本的显微镜玻片。洛斯阿拉莫斯对12名铀矿工进行的研究包括8名癌症患者和4名健康人。研究人员对样本来源视而不见，并寻找高荧光细胞的存在，表明摄取TCPP是肺癌的一个指标。这项研究的持续时间和具体的随访没有报道， 但研究人员确实报告了一名作为健康受试者进入研究的患者通过测试被正确诊断为癌症。 后来，进行了一项盲法临床试验，结果发表在2015年9月的一篇题为《用Meso-四(4-羧基苯基)卟啉标记的痰早期检测肺癌》的文章中。胸科肿瘤学杂志。此研究报告了早期版本的CyPath^®使用荧光显微镜直接识别三分之一或更少痰样本中标记有TCPP 的细胞。对于每个试验参与者，研究人员手动扫描了12张标记有TCPP的显微镜玻片，以确定是否存在红色荧光细胞(RFC)，该细胞显示了表明细胞摄取TCPP的光谱特征。除了测量光谱特征外，还测量了RFC的荧光强度和细胞大小。分析了测试数据，包括细胞大小上的荧光强度。这项试验进行了24个月，在正确区分肺癌患者和高危非癌症患者样本的能力方面，测试准确率为81%，敏感度为77.9%，特异度为65.7%。Patriquin试验要求参与者提供痰样本和肺部CT成像。 癌症队列中的人接受了活检以确认患有肺癌。对表现为不确定结节的高危患者进行了18个月的跟踪调查，以确认他们没有癌症。Patriquin研究得出的结论是，优化检测以提供对整个痰样本的分析将会改善结果。

2024年1月1日，特定于CyPath的联邦医疗保险报销代码0406U^®在2023年多项监管决定获得批准后，LUNG开始生效。2023年6月6日，美国医学会(AMA)批准了当前专门用于CyPath的程序术语(CPT)专有实验室分析(PLA)代码^® 2023年6月30日公开发行的《龙》。新的CPT代码于2023年10月1日生效。2023年11月30日，我们宣布了CMS对CyPath的最终付款决定^®和CyPath^®LUNG在CMS‘ 2024临床实验室费用表上。分配给CyPath®肺的CPT PLA码是0406U，描述符为“肿瘤学(肺)、流式细胞术、痰、5种标志物(MESO-TETRA[4-羧基苯基][化]卟啉[TCPP]，CD206，CD66b，CD3，CD19)，算法报告为肺癌的可能性 。

我们 与GO2合作伙伴达成了一项协议，将生产患者收集工具包，并提供仓储和分发服务以将工具包 发送出去。实验室试剂、用品和设备可通过多家供应商进行商业化销售。样品处理、贴标签、数据收集可由熟练掌握一般实验室技术的实验室技术人员完成。通过完全集成到测试中的自动分析软件进行数据分析，从而得出医生的报告。

据我们所知，CyPath^®肺癌是第一个结合了流式细胞术和自动分析的癌症诊断方法，可以从痰样本中预测肺癌的存在。

癌症诊断市场和CyPath^®肺

根据发布的市场研究报告，全球癌症诊断市场预计将从2022年的1022.4亿美元增长到2030年的1625.7亿美元，复合年增长率(CAGR)为6.1%研究与市场2023年6月 2023年1月的一份报告，也是 研究与市场2022年全球肺癌诊断测试市场估计为26亿美元，预计到2030年将达到47亿美元，2022—2030年复合增长率为7.8%。我们有潜力 在癌症诊断市场中发挥重要作用，因为我们的平台是无创的、成本效益的，并且有潜力 为患者带来更好的治疗效果。

CyPath的比较 ^®目前的护理标准

我们的商业模式是立即满足对快速上市、非侵入性、经济高效的肺癌诊断的需求，这种诊断将 挽救生命并降低医疗成本。根据美国癌症协会的数据，美国预防服务工作组在2021年3月建议了新的筛查指南， 建议每年进行肺癌筛查的美国高危人群几乎翻了一番，达到1400万人。2023年11月，美国癌症协会更新了肺癌筛查指南，将所有50岁以上的前吸烟者 包括在内，无论他们何时戒烟，从而将有资格进行筛查的美国成年人人数增加到1900万人。根据世界卫生组织的数据，中国估计有3亿烟民。2021年5月，一篇题为《欧洲的肺癌筛查：2021年我们在哪里？》的文章报道，据估计，欧洲每分钟就有一例新确诊的肺癌病例，男性的发病率是东欧国家中最高的，五年存活率仅为13%。发布时间： 转化型肺癌研究。我们预计会推行CyPath的CE标志^®在欧盟出售的肺脏。

我们 在美国与从事肺癌诊断和治疗的肺科医生、肿瘤学家、心胸外科医生、放射科医生和内科医生进行了市场调查，以帮助评估他们对我们的诊断工具的反应。研究表明人们对CyPath有着浓厚的兴趣^®非侵入性诊断的高水平未得到满足的临床需求所驱动的肺部疾病。对240名肺科医生和内科医生进行的一项调查显示，96%的人会使用CyPath^®肺，如果它今天可作为辅助诊断用于LDCT筛查后。医生对一种非侵入性诊断技术反应良好 ，这使他们更有信心，如果检测结果为阳性，他们将更有信心继续进行更积极的后续程序。 如果测试结果为阴性，医生可以排除肺癌，从而减少因LDCT假阳性率而导致的昂贵侵入性手术的数量。

CyPath^® 肺脏业务发展计划

我们 根据截至本年度报告日期 所知的有关业务的情况，相信我们的业务计划的可行性。然而，我们业务计划的时间、战略和阶段可能会根据目前无法确定预测的新情况而变化。我们的业务计划设想了扩大进入美国、欧盟和全球市场的四个阶段，以最大限度地利用我们的资源并将市场风险降至最低。我们业务计划的第一阶段已经开始 我们的LDT CyPath的有限市场发布^®德克萨斯州的隆格。这一有限的测试市场发布旨在评估我们的 营销计划，并帮助我们确保护理过程中的每个步骤--从医生的初始订购到痰的收集和处理，再到生成和交付患者报告--都是高效和有效的。这种有限的测试市场方法 使我们能够完善未来的定位，并为我们的CyPath开发战略洞察力^®在扩展到更大的市场之前进行肺部测试。

我们 相信，事实证明，我们与有限市场推出相关的战略正在取得成功。2024年3月5日，我们报告CyPath的增长速度加快了375%^®从2023年12月1日到2024年2月29日期间订购和处理的肺部测试，与前三个月相比 。我们将销售额的增长归因于2023年初实现的三项计划：(1) CMS包括CyPath报销^®肺部2024年临床化验费时间表；(2)聘请在肺部领域经验丰富且备受尊敬的新的全国董事销售人员达拉斯·科尔曼；以及(3)新品牌CyPath的营销材料 ^®它强调了我们的测试能够帮助医生在患者护理方面采取下一步行动。

我们营销计划的下一步是在2024年向西南市场地区扩张，然后在全国范围内分阶段扩大销售 并于2024年晚些时候开始营销。除了向肺病学家、家庭从业者和其他提供者介绍CyPath^® 龙哥，我们在卖CyPath^®将肺部测试提交给国防部，这是CyPath的一个重要潜在市场 ^®阿龙。我们业务计划的第二阶段预计将通过CyPath进入欧盟市场^®LUNG AS 一项CE标志的IVD测试，在荷兰销售，随后分阶段在欧盟扩张。我们业务计划的第三阶段重点是营销FDA批准的CyPath^®肺部测试，从美国的一项关键临床试验开始。为此，我们打算 自愿寻求FDA批准CyPath^®肺是用于检测肺癌的II类IVD医疗设备。 我们在临床研究组织(CRO)、Courante Oncology的指导下设计了我们的关键试验， 我们正在准备一份预提交文件，将提交给FDA进行审查和反馈。我们预计将进行为期三年的诊断试验，包括为期18个月的约1,800名患者登记。与测试验证试验类似，计划的关键试验将分析流式细胞仪和患者数据，包括(1)高TCPP荧光强度与细胞大小的比例；(2)活性染料(FVS510)引起的荧光强度与细胞大小的中等比例；(3)CD206阴性但对以下一个或多个标记物呈阳性的细胞比例：CD66b(粒细胞)、CD3(T细胞)和CD19(B细胞)；以及(4)患者年龄。计划于2024年在最多20个收集点开始患者登记。 假设研究成功，我们打算在研究完成后六个月内向FDA提交从头分类请求。 我们业务计划的第四阶段加速了CyPath的市场存在^®在获得FDA营销授权后，在亚洲、东欧和澳大利亚国家/地区销售。

在商业化的每个阶段，我们计划开发消息传递和营销计划，包括关键的会议出席、数字营销、社交媒体展示和广告，以创建向我们的 目标受众传递我们的信息的“入站”潜在客户生成机制。此外，我们计划与主要意见领袖(“KOL”)合作，以扩大我们的第三方专家和演讲者库。我们将向我们的KOL提供支持和辅助材料，包括海报、演示文稿、视频和同行评审的论文，他们将展示数据和他们使用CyPath的经验^®肺在关键会议上。此内容可在包括网站和销售工具在内的 平台上共享，并将用作支持我们的产品声明以及面向医生、参考实验室和患者的销售和营销工作的参考。我们还将在所有阶段与肺癌倡导团体合作，支持常规筛查可以通过早期诊断癌症拯救生命的信息。

CyPath竞争^®肺

CyPath^® Long尚未直接与其竞争对手的产品进行测试，但与已公布的性能数据进行比较后， 显示CyPath^®Long是市场上表现最好的测试之一。此外，CyPath^®肺部是非侵入性的，甚至不需要针刺，而且经济高效，处理和分析过程很容易 执行。

已公布的 数据和临床试验结果使我们能够将肺癌诊断测试分为三类：(1)平衡测试；(2)排除测试；(3)规则测试。平衡测试旨在将非癌症患者排除在不必要的后续诊断程序之外，并检测那些可以进行更积极的程序以确认诊断的早期癌症患者。排除检测旨在高精度地将未患癌症的患者排除在不必要的后续程序之外(如果检测结果为“阴性” )，但在其余未得到明确否定结果的患者中，对于谁患有癌症和谁没有癌症仍存在不确定性。对癌症患者来说，时间至关重要的患者包括在这一组仍不确定的患者中。 患者可能会因为排除测试而失去宝贵的时间。规则检测旨在识别癌症患者，但这样做可能会将许多未患癌症的人识别为阳性。因此，规则性试验的阳性预测值较低。

我们 认为像CyPath这样的平衡测试^®肺，可以是最划算的。表现良好的那些对医生和他或她的患者最有用，因为它们提供了最多的信息，允许更快地决定选择哪种后续路径：是否继续进行更积极的后续程序(即，在CyPath的情况下^®肺脏，如果测试 显示出“可能”或“极有可能”的癌症结果)或遵循更保守的方法(即，当 CyPath^®肺部测试显示癌症结果“不太可能”或“非常不可能”)。

我们 在2022年完成了对67家公司的竞争分析，这些公司发表了足以为评估提供科学基础的研究。 我们只发现了七项测试，包括CyPath^®肺脏，这代表了一种早期肺癌检测的平衡测试， 已经发展到有足够的数据进行评估的地步。一个测试由两家公司销售：一家来自美国，另一家来自中国。在美国，这项测试被称为LONG LB(由LUNGLife AI销售)，现在已经上市。LUNGLB是一种基于鱼类的测试， 需要大量经验才能进行。四家公司，每家都销售独特的早期肺癌检测方法，对与检测对象不匹配的高危人群进行了研究。因此，他们的临床数据不一定能代表在实际使用该检测的患者群体中所取得的结果。 剩余的平衡检测ProLONG来自Ioniq Sciences。该测试需要昂贵的机器来测量经皮生物传导性。 该测试目前不在市场上销售。

德尔福最近推出了First Look，以帮助确定一个人是否应该接受LDCT筛查。而CyPath肺脏^® 用于帮助诊断已接受LDCT筛查的患者的肺结节，First Look预期用于 之前到LDCT。因此，这项测试可能会增加肺癌筛查的接受率，并可能增加对CyPath肺的需求^®.

我们 在市场上发现了两项排除测试。这两项测试都表明，由MagArray提供的Nodify-XL2和由BiodeSix提供的Nodify-XL2都是排除测试，这意味着这些测试旨在排除非癌症患者。Display测试是一种针对不确定结节患者的血液测试。在他们的97名患者的临床验证试验中，只有中等癌症风险的患者参与了试验，无论是基于医生的判断 还是临床模型。这一要求导致30%的高危患者在分析开始时被排除在外。此外，与CyPath相比，显示测试的阳性预测值为13.5%^®肺的阳性预测值为43.2%。重要的是，没有患者被排除在CyPath之外^®肺部检查。这些测试的阴性预测值分别为98%和97.8%。第二个排除测试Nodify-XL2只适用于测试前癌症概率低于50%的人。与揭示测试一样，大量患者被排除在分析之外。在Nodify-XL2的研究中，约55%患有医生认为不确定的肺结节(即大小在8-30 mm之间的肺结节)的患者被排除在研究之外。此外，Nodify XL-2报告了他们的两项临床试验的AUC分别为0.62(不可接受)和0.76(可接受)，与CyPath相比^® 两个独立研究组的AUC分别为0.89和0.90(优)。

最后，Veracyte提供的Percepta鼻拭子测试并未广泛提供，正在寻求报销代码。该测试将患者分为低风险和高风险类别，或者对于结果不明确的患者，将其归类为中间类别。测试性能在每个风险类别中都不同。在最近发表的一篇测试验证试验的论文中，低风险分类的敏感度和特异度分别为97%和40%，其中低风险分类的计算恶性风险为8%。高危分类的敏感度和特异度分别为57%和92%，那些被归入高危类别的患者患恶性肿瘤的风险为90%。这项研究的局限性之一是，根据国家肺癌筛查试验，验证试验的参与者的癌症患病率为54%，而总体高危人群的肺癌患病率估计为1.1%。因此，我们认为，当分类器在癌症患病率低于10%的实际队列中进行测试时，鼻拭子测试的性能可能会受到影响。虽然这是一种对患者友好的测试，但该测试的一个主要限制是，参与验证试验的近一半患者不能被归类为低风险或高风险；相反，他们被认为是有50：50几率患癌症的“中等风险”。因此，在接受Percepta鼻拭子测试的患者中，近一半的结果无助于推进诊断过程。事实上，对于那些在这一不确定的类别中的患者做得了癌症，可能会失去宝贵的诊断时间。

我们 认为CyPath的原因很多^®与竞争对手相比，LUNG是一种更好的测试。首先，肺痰是一种很好的早期肺癌检测介质，因为痰与肿瘤和癌前病变区域密切接触， 癌和癌前病变细胞直接进入痰中，可以非侵入性地获得，并且易于运输。此外，痰中含有免疫细胞群，对肿瘤的存在做出反应。其次，我们的专有技术简单明了。 我们的CyPath^®肺平台技术不是分子测试，不会收集需要立即进行处理的遗传物质。CyPath^®LUNG使用成熟的流式细胞仪技术来研究痰中含有的细胞，以寻找指示肺癌可能性的特征。样品处理很简单，实验室技术人员可以很容易地接受培训。检测使用的试剂随处可见。数据采集和分析是完全自动化的，允许无偏见、 高效的测试结果。第三，CyPath^®肺部表现出高度的特异性和敏感性，类似于目前用于检测肺癌的侵袭性更强、成本更高的程序。第四，CyPath^®LUNG性价比高，医疗保险报销代码可向政府和私人保险公司收费。第五，也是与我们测试的任何好处一样重要的， CyPath^®LUNG是对患者友好的，提供非侵入性的在家采集样本，并在公共医疗危机(如冠状病毒大流行)期间提供特殊好处。

研究和开发活动

我们 正在继续我们与诊断相关的研究和开发活动，其中包括我们认为将支持 FDA最终批准CyPath的多项研究^®我们将在完成关键试验后寻找它。在国防部的支持下，我们还在进行研究，推进CyPath的开发^®用于检测慢性阻塞性肺疾病的肺部检查和与支气管肺泡灌洗液(BAL)一起使用的检查，作为支气管镜检查的辅助检查。在治疗研究方面，我们继续我们的实验 专注于为我们的发现建立概念验证，即沉默或敲除两个编码细胞表面受体的基因会导致癌症死亡，而不会对健康细胞造成伤害。

其他适用于CyPath的诊断应用程序^®站台

我们 希望将我们的平台技术扩展到检测和监测其他肺部疾病。我们的研究部分是与德克萨斯州圣安东尼奥的布鲁克陆军医疗中心合作进行的，部分资金来自国防部。

慢性阻塞性肺疾病和其他肺部疾病。

根据发布的市场研究报告，呼吸诊断市场在2023年价值56亿美元，预计到2029年将达到82亿美元研究与市场2023年11月。世界卫生组织报告称，慢性阻塞性肺病是世界第三大死因，2019年造成近323万人死亡。这种疾病的特征是异常的炎性反应和气流阻塞，无法完全逆转。及早发现可以在疾病不那么严重时使用治疗方法，从而减缓疾病的发展。我们计划以我们的专业知识为基础，将痰作为样本用于流式细胞术分析，以开发一种测试，以在早期阶段检测COPD，并在临床症状出现之前监测即将恶化的迹象。 CyPath^®肺的流式细胞仪平台提供了对肺内细胞群和其他疾病参数的识别 。我们的测试照亮了肺部的微环境。我们相信，我们的流式细胞术检测可以用来识别其他肺部疾病，如COPD和哮喘，使用针对这种疾病的特异性痰中细胞群的抗体。

支气管镜检查。

市场研究公司Markets and Markets报告称，支气管镜检查市场主要是由各种呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺病和肺癌)的日益流行推动的。不断完善的报销代码政策、医院对支气管镜检查设施不断增加的投资以及技术进步是推动该市场增长的因素。2022年，该市场估计为25亿美元，2027年预计将达到37亿美元。尽管支气管镜检查技术取得了进步，但仍然需要配套的测试来提高诊断性能。支气管镜检查被认为是微创的，但存在肺部塌陷或出血的风险和感染的风险。支气管镜检查的敏感度为88%，特异度为47%。《新英格兰医学杂志》2015年7月16日。与布鲁克陆军医疗中心合作，CyPath^®正在开发一种与支气管镜检查相配套的方法，即作为支气管镜检查过程的一部分收集样本，并使用流式细胞仪和使用人工智能开发的自动分析进行处理。

OncoSelect^® 治疗学研究

OncoSelect^® Treateutics，LLC是特拉华州的一家有限责任公司，也是我们的全资子公司，是一家临床前阶段的生物制药 发现公司，专注于对来自不同组织的多种人类癌症提供细胞毒性(细胞杀伤)效应的疗法，而对正常细胞几乎没有影响。

与我们的许多行业竞争对手不同，OncoSelect^®不追求依赖于特定突变、生物标记物或其他遗传或表观遗传异常来实现其效果的治疗方法。我们基于自己的科学发现进行研究，证明抑制两种特定细胞膜蛋白的表达会导致选择性地杀死实验室中生长的各种癌细胞类型，而对正常(非癌症)细胞几乎没有影响。我们已经建立了几个特定的治疗性研究领域，为癌症治疗提供了广泛应用的可能性。OncoSelect^®将对公司将开发的选择性化疗化合物采用许可业务模式。

我们的治疗平台源于我们对TCPP的研究，TCPP是一种合成的卟啉，用于CyPath^®肺，进入癌细胞。我们进行了研究，以更好地了解TCPP在癌细胞中选择性摄取的机制。我们的研究确定了与TCPP相关的受体，即细胞膜蛋白，它可以将小分子捕获到细胞外，并将它们带到细胞内。我们进行的实验证实，这些受体中至少有两个，CD320和LRP2，有助于癌细胞摄取TCPP。当这些受体在癌细胞中被单独“击倒”，因此不能被细胞产生时，TCPP的摄取显著减少。CD320和LRP2受体的敲除是通过将siRNA分子导入导致CD320和LRP2基因产物破坏的细胞中实现的。这些基因产物是信使(M)RNA，是受体蛋白的前体。SiRNA是一小段化学合成的RNA，它与mRNA特异性结合，阻止相应蛋白质的进一步产生。因此，CD320或LRP2 mRNAs的减少分别降低了CD320或LRP2蛋白，并导致多种癌细胞对TCPP摄取的减少，当CD320被敲除时，观察到的下降幅度更大。我们随后发现，这两种细胞表面受体CD320和LRP2的同时敲除对癌细胞是致命的，或者显著地抑制了它们的生长，但几乎没有对正常细胞造成损害。

SiRNAs 可以很容易地合成，并很容易通过一种称为转染法的过程引入到培养皿中生长的细胞中。SiRNAs已被学术界和工业界研究人员广泛用于基因及其蛋白质功能的基础研究。我们设计了能够有效消除CD320和LRP2蛋白产生的siRNAs，以研究它们在TCPP摄取细胞中的作用。有了这些CD320和LRP2 siRNA，我们实现了CD320和LRP2蛋白水平高达90%的降低。在正常细胞中，包括皮肤成纤维细胞和乳腺上皮细胞中，CD320和LRP2的siRNA同时下调并不影响细胞生长。然而，来自不同组织(肺癌、乳腺癌、前列腺癌、脑癌和皮肤癌)的癌细胞株中CD320和LRP2的敲除抑制了细胞生长或杀死了细胞，在某些情况下高达80%。有趣的是，在一些细胞系中，当CD320或LRP2单独沉默时，观察到另一受体的蛋白表达同时增加，这表明CD320和LRP2相互补偿对方的功能；因此，沉默两者都有受体是最佳细胞杀伤力所必需的。这些发现可以为各种癌症带来新的、非常有希望的治疗方法，这些方法似乎不依赖于任何异常的基因或表观遗传学特征。

企业信息

我们于2014年3月26日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州圣安东尼奥22211号西10号州际公路1206Suit1206，邮编：78257，电话号码是(210)6985334。本公司的网站地址为https://www.bioaffinitytech.com/. Information，包含在本公司网站上或可通过本公司网站访问的信息并未以引用方式纳入本年度报告。投资者 不应将此类信息视为本年度报告的一部分。

知识产权 财产组合

我们 努力保护我们认为对我们的业务重要的专有技术，包括寻求和维护旨在涵盖我们的商业化诊断测试、流水线产品候选及其用途的专利 保护，以及对我们的业务重要的其他发明 。除了专利保护外，我们还通过保密协议、发明转让协议和商业秘密计划，通过版权、商标、商业秘密和专有技术保护宝贵的公司资产，以保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合受专利保护的方面。保密协议 旨在保护我们的专有信息，发明转让协议旨在让公司 控制和拥有由我们的员工、顾问或其他第三方为我们开发的技术。我们通过维护我们办公场所的物理安全、我们信息技术系统的物理和电子安全，以及与生产或接收公司机密信息的人员签订的保密协议，寻求保护我们数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对我们的协议和安全措施有信心，但其中任何一项都可能被违反，我们可能没有足够的补救措施。 此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们业务相关的具有商业重要性的技术、发明和商业秘密的专利和其他专有保护，保护和执行我们的知识产权，特别是我们的专利权，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯他人有效和可执行的知识产权的情况下运营。

像我们这样的生物技术公司的专利地位通常是不确定的，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题。 此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利颁发之前可以大幅缩小，其范围可以在专利颁发后 重新解释甚至挑战。因此，我们不能保证我们的任何候选产品都是可保护的 或继续受可强制执行的专利保护。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为 专利颁发，或者任何已颁发专利的权利要求是否会针对 竞争对手提供足够的专有保护。我们持有的任何专利都可能被第三方挑战、规避或宣布无效。

截至2024年4月1日，我们和我们的OncoSelect^®子公司拥有专利权，其中包括16项已颁发的美国和外国对应专利 ，其中包括两项美国专利和14项外国对应专利，分别位于澳大利亚、加拿大、中国、法国、德国、香港、印度、意大利、墨西哥、西班牙、瑞典和英国。我们和OncoSelect^®拥有我们知识产权组合中的所有专利和商标 。一项针对诊断应用的美国专利和九项对应的外国专利将于2030年到期。一项针对治疗应用的美国专利和五项对应的外国专利将于2037年到期。

关于我们的诊断专利组合，我们在加拿大、中国、法国、德国、香港、意大利、西班牙、瑞典和英国拥有一项已颁发的美国专利和九项外国对应专利。关于我们的诊断专利申请，有两个家族 ，一个是针对流式细胞仪诊断肺部健康的，另一个是针对通过流式细胞仪分析使用的专利补偿珠子 。诊断系列未决专利申请旨在诊断肺部健康，包括一项未决的美国非临时专利申请和八项外国对应专利申请，分别于2019年在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、日本、香港、墨西哥和新加坡提交，一项国际专利申请于2022年提交，一项国际专利申请于2023年提交。此外，一项针对补偿珠子组合物的专利申请于2022年作为国际专利申请提交。

对于我们的候选治疗产品，我们已在美国获得一项专利，在澳大利亚、中国、香港、印度和墨西哥获得五项外国专利，在加拿大、欧洲专利局、香港、印度和墨西哥申请两项，在加拿大、中国、印度和日本申请十项，在2022年提交一项正在申请中的国际专利申请。治疗知识产权由两个家族组成，其中一个家族针对我们用于治疗癌症的siRNA产品候选产品，另一个家族针对我们用于治疗癌症的卟啉结合物。中国已经批准了一项治疗专利申请，该申请将于2037年到期。

单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家/地区，专利期为自最早提交非临时专利申请之日起20年。在美国，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，涵盖FDA批准的药物的专利有效期可能有资格延长，作为在FDA监管审查过程中失去专利期的补偿 。延展期可以在专利到期后最多五年，但不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。在有资格延期的专利中，只有一项专利可以延期，并且一项给定的专利只能延期一次。欧洲和某些其他司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的有效期。覆盖我们每一种候选治疗产品的已颁发的美国专利可能有权延长专利期。如果我们的候选产品 获得FDA批准，我们打算申请延长专利期限(如果有)，以延长涵盖已批准的候选产品的专利期限。我们还打算在任何可用的司法管辖区寻求专利期限延长；然而，不能保证包括FDA在内的适用当局会同意我们对是否应批准此类延长的评估， 以及如果批准，此类延长的长度。

除了专利保护外，我们还依赖专有技术和商业秘密保护我们的专有信息，而这些专有信息不受专利保护，或者我们认为不适合专利保护，以发展和维护我们的专有地位。然而，商业机密 可能很难保护。尽管我们采取措施保护我们的专有信息，包括限制对我们的办公场所和机密信息的访问，以及与我们的员工、顾问、顾问和潜在合作者签订协议，但 第三方可以独立开发相同或类似的专有信息，或者以其他方式访问我们的专有信息。 因此，我们可能无法有效地保护我们的专有技术、商业秘密和其他专有信息。

此外，我们计划依靠基于孤立药物排他性、数据排他性和市场排他性的监管保护。

政府 法规

美国 美国

诊断性产品(包括医疗器械和检测)

在美国，包括静脉注射用药在内的医疗器械受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法(“FDCA”)及其实施条例以及某些其他联邦和州法规的广泛监管。除其他事项外，法律法规管理医疗器械的设计、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广、批准后监测和报告、分销以及包括静脉注射用药在内的医疗器械的进出口。静脉输液设备是临床实验室可以购买并用于进行实验室测试的一类医疗设备。静脉输液疾病包括试剂和仪器，用于检测人体标本中某些化学物质或其他生物标记物的存在，以便进行诊断或检测疾病或状况。静脉畸形也可用于进行预测性、预测性和筛查测试。与其他医疗设备一样，静脉注射用药可能需要FDA的上市前审查和批准、授权或批准。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政和司法制裁，例如： FDA拒绝批准待决的上市前批准(“PMA”)申请、发出警告信或无标题函、 强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，如产品扣押、 禁令和刑事起诉。

实验室 开发测试

CyPath^® 龙已经以LDT的身份进入了美国市场。FDA认为LDT是在单个实验室内开发、验证和执行的测试。虽然CMS通过CLIA计划监督临床实验室操作，但FDA有权根据FDCA将LDT作为IVD进行监管，但通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，尽管FDA 认为它可以对LDT实施IVD监管要求，例如获得上市前批准、授权或许可的要求，但它通常选择不执行这些要求，除非它认为适合解决重大公共卫生问题 。

2023年9月，FDA宣布了一项拟议的规则，通过修改法规来确保LDT的安全性和有效性，明确 表示作为LDT提供的IVD属于FDCA的范围，并逐步取消对大多数LDT的一般执行自由裁量权方法。拟议的政策明确表明，FDA打算对LDT进行更严格的监督。FDA计划在2024年4月最终确定其裁决，并启动分阶段实施程序，要求实验室注册其LDT，并在未来四年内开始上市前审查程序 。

2021年，美国国会重新提出了两项法案：《2020年验证准确、尖端的IVCT开发法案》(“有效的法案”)，该法案明确授权FDA在基于风险的框架下监管LDTS；以及《2020年经验证的创新美国实验室测试法案》(《VITAL法案》)，该法案将仅根据CLIA对LDTS进行监管，并将指示CMS更新其CLIA法规。这两项法案都没有通过。《有效法案》于2023年3月重新出台。很难预测国会通过有效法案、重要法案或类似立法的可能性，以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将LDT作为医疗器械进行监管的计划。

临床 1988年实验室改进修正案

临床 为疾病诊断或健康评估目的而在美国收集的实验室检测样本必须遵守CLIA，除非 豁免。CLIA为所有临床实验室测试建立质量标准，以确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性，无论测试在哪里进行。特别是，这些法规要求临床实验室 必须由联邦政府或具有联邦政府认定地位的认证组织认证，或者必须位于已获得CLIA要求豁免的州，因为该州现行法律规定的要求等于或比CLIA要求更严格。CLIA还要求实验室满足质量保证、质量控制和人员标准，进行熟练测试，并接受检查。适用于临床实验室的CLIA标准基于实验室进行的测试的复杂程度，范围从“豁免”到“中等复杂程度” 到“高度复杂程度”。在使用IVDS进行测试的情况下，IVD的测试复杂性分类由FDA执行。

CAP 是一个以成员为基础的医生组织，由大约18,000名经董事会认证的病理学家组成。CAP的实验室认证计划已获得联邦政府的认定权限，这意味着CAP认证可用于获得CLIA认证资格和满足CLIA检验要求。

医疗 器械

FDCA根据与设备相关的风险和提供合理的安全性和有效性保证所需的控制级别，将医疗设备分类为三类之一。I类设备风险较低，仅受一般监管 控制。第二类设备属于中等风险。它们受到一般管制，也可能受到特别管制。第III类设备通常是风险最高的设备。除一般监管控制外，它们还必须获得上市前批准，并遵守批准后的条件。

通常，设计和/或制造设备的机构需要向FDA登记其机构。他们还必须向FDA提供他们在其工厂设计和/或制造的设备的清单。

FDA通过已宣布和未宣布的市场监督和定期检查来执行其要求，以审查记录、设备、设施、实验室和流程，以确认监管合规性。这些检查可能包括分包商的制造设施。检查后，FDA可发布一份报告，称为表格483观察通知，列出制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况。FDA还可以发布公开警告信。 如果制造商没有对表格483或警告信做出充分回应，FDA可能会对制造商采取执法行动或施加其他制裁或后果，其中可能包括：

售前 授权和通知

虽然大多数第I类和某些第II类设备可以在没有FDA事先授权的情况下销售，但许多第II类和大多数第III类医疗设备 只有在以下情况下才能在美国合法销售：(1)在上市前批准PMA申请，通常适用于大多数 第III类设备；(2)在回应上市前通知(“510(K)提交”)时批准该设备，通常适用于某些第I类和大多数第II类设备；或(3)授权该设备通过从头开始分类流程，通常适用于新型低风险或中等风险设备。PMA申请、510(K)售前通知，以及从头开始请求需要 支付用户费用。

510(K) 售前通知

产品 大多数第二类设备和有限数量的第一类设备在美国的销售通常遵循510(K)上市前通知路径。 要获得510(K)许可，制造商必须提交一份上市前通知，证明建议的设备基本上与合法销售的设备 等同，称为“判定设备”。判定装置可以是先前获得510(K) 许可的装置或1976年5月28日之前在商业销售中的III类装置，FDA尚未要求申请PMA，或者是先前通过从头开始分类过程。制造商必须证明所提议的装置与断言装置具有相同的预期用途，并且其具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，但被证明是同样安全和有效的，并且与断言装置相比不会引起不同的安全和有效性问题。

FDA有一个用户收费目标，即对510(K)提交的申请适用不超过90个日历审查天数。在此过程中，FDA可能会发出 附加信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应，尽管在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，食品和药物管理局允许公司有额外的180天的回应时间。因此，没有公共卫生突发事件的总审查时间可能长达270天，实际上可能更长。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或会对其预期用途构成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可，或可能需要PMA批准或从头开始分类。 FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不为修改后的设备寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可，从头开始分类，或PMA批准。FDA还可以要求制造商在获得510(K)许可或PMA批准之前停止销售和/或召回修改后的设备。

De 重新分类

FDA以前未根据风险对其进行分类的新型设备 将自动归类为III类，而不考虑它们构成的风险级别。为了避免因法律的实施而要求PMA审查被归类为III类的新型低风险至中等风险设备，国会颁布了一项条款，允许FDA在缺乏支持510(K)清除的谓词设备的情况下将新型低至中等风险设备重新归类为I类或II类。FDA对提交审查的设备的安全性和有效性进行评估 从头开始被确定为II类的路径和设备可以作为未来510(K)申请者的谓词设备。 从头开始路径可能需要临床数据。

FDA有一个用户收费目标，以审查从头开始在150个日历审阅日内提交申请。在此过程中，FDA可能会发出额外的 信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达330天，实际上可能更长。在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，申请人获得了额外的180天的回应时间 。

PMA 审批

III类产品通常必须遵循PMA审批流程。PMA必须有足够的有效科学证据支持，包括临床研究数据，以确保该装置对于其预期用途是安全有效的(S)。完成临床测试后，将编制一份PMA，其中包括所有非临床、临床和其他测试的结果，以及与产品的市场历史、设计、标签、制造和控制相关的信息，并提交给FDA。

与510(K)上市前通知流程和 相比，PMA审批流程通常更昂贵、更严格、更漫长、更不确定从头开始作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)的要求，该要求强制实施详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序。FDA有一个用户收费目标，如果提交的PMA不需要咨询委员会的意见，则在180个日历审查日内审查；如果提交的文件确实需要咨询委员会的意见，则在320个审查日内审查。在此过程中，FDA可能会发布一封重要的缺陷函， 这将停止审查时钟。申请人有最多180天的回复时间。因此，总审查时间可能长达360天，如果提交不需要咨询委员会的意见， 或500天，如果提交确实需要咨询委员会的意见，在实践中可能会更长。新冠肺炎疫情显著增加了FDA的工作量，因为需要审查静脉注射用药和其他受监管产品的紧急使用授权请求，这推迟了一些非新冠肺炎产品的审查时间表。

如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将为批准的适应症颁发PMA，其限制可能比制造商最初寻求的限制更多。PMA可以包括FDA认为必要的批准后条件，以确保设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制 或要求进行上市后监督或完成上市后研究。不遵守批准条件可能会 导致重大的不利执法行动，包括丧失或撤回批准和/或在满足条件之前对设备的销售施加限制。

即使在PMA获得批准后，如果对设备、其标签或其制造工艺进行修改，也可能需要新的PMA或PMA补充物。PMA的补充资料可能需要提交原始PMA所需的相同类型的信息， 但补充资料通常仅限于支持对原始PMA所涵盖产品的拟议变更所需的信息。

临床试验

通常，至少需要一项临床试验才能支持PMA应用。临床研究也可能是必需的从头开始分类 或510(K)投放市场前通知。还可以进行或继续进行临床试验，以满足具有PMAS的设备 的审批后要求。对于重大风险的研究设备，FDA法规要求在美国进行的人体临床研究必须遵守批准的研究设备豁免(“IDE”)。IDE申请在FDA收到后30天被视为已批准，除非FDA在此之前通知赞助商该IDE已获批准、 已获批准或未获批准。不重要的风险研究装置研究不需要FDA批准IDE。 某些类型的装置研究，包括许多IVD研究，完全不受IDE要求的限制。

临床试验必须按照联邦法规和国际指南中包含的良好临床实践(“GCP”)要求进行。对于重大和非重大风险设备的临床试验，以及豁免研究，必须 由机构审查委员会(“IRB”)批准，该委员会是一个适当组成的组织，已被正式指定为审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究，并有权批准、要求修改 或不批准研究，以保护人类研究对象的权利、安全和福利。

如果FDA认为临床试验未按照FDA要求进行，或对临床试验患者构成不可接受的风险，则FDA可随时下令暂时或永久中止临床试验或施加其他制裁。IRB还可以要求其批准的临床试验因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止，或可能施加其他条件或制裁。

尽管QSR并不完全适用于研究设备，但对设计和开发的控制要求确实适用。赞助商 还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件 制造研究设备。

售后 要求

设备投放市场后，将实施许多一般监管措施。其中包括QSR、标签法规、医疗器械报告法规(要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或 严重伤害或故障的情况下向FDA报告，如果其复发可能导致或促成死亡或严重伤害)，以及 纠正和拆卸法规报告(要求制造商在启动时向FDA报告召回或移除和现场更正，以降低设备对健康构成的风险或补救违反FDCA的行为)。未能正确识别应报告的事件或及时提交报告，以及未能解决每个观察结果，使FDA满意， 制造商可能会受到警告信、召回或其他制裁和处罚。

设备的广告、营销和促销活动也受FDA的监督，必须遵守FDCA的法定标准和FDA的实施规定。

医疗器械制造商 被允许仅针对批准或批准的产品标签中所列的用途和适应症推广产品。已对宣传产品用于“标签外”用途的制造商采取了多项执法行动 (即未在批准或批准的标签中说明的用途)。

违反FDCA与不适当推广医疗器械有关的行为还可能导致调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用及其他法律以及州消费者保护法。

对于 PMA或II类510(K)或从头开始对于设备，FDA还可能要求进行上市后测试、监测或其他措施，以监测批准或批准的产品的效果。FDA可能会对PMA批准的设备施加条件，以限制该产品的分销或使用。此外，质量控制、制造、包装和标签程序在获得批准和许可后必须继续符合QSR，制造商必须接受FDA的定期检查。因此，制造商 必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合QSR和其他适用法规要求。如果公司 未能遵守监管要求，FDA可能会撤回产品审批或建议或要求召回产品。

治疗性产品

FDA 审批流程

在美国，治疗性产品受到FDA的广泛监管。FDCA以及其他联邦和州法律法规，对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后的监督和报告、抽样和进出口等进行管理。如果公司未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如临床 暂停、FDA拒绝批准待决的新药申请(“NDA”)、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

在美国开发新的治疗产品通常包括临床前实验室和动物试验，向FDA提交临床研究新药申请(IND)，该申请必须在临床试验开始之前生效，以及充分的 和受控良好的临床试验，以确定该药物对于寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性 。满足FDA的上市前审批要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

临床前测试包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的实施必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室操作规范。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息、一般研究计划和拟议的临床试验方案。在提交IND之后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如动物生殖毒性和致癌性试验。在人体临床试验开始前，每个IND提交后需要30天的等待期 。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND 中提出的临床试验可能会开始。如果IND被临床搁置，赞助商必须在临床搁置解除之前解决任何令FDA满意的问题，临床试验才能继续进行。

临床试验涉及在合格的研究人员的监督下对健康志愿者或患者进行研究药物的管理。临床试验必须(1)符合联邦法规；(2)符合GCP要求； 和(3)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议进行。每个涉及对美国患者进行测试的协议和后续的协议修订必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验未按照FDA规定进行，或对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可随时下令暂时或永久中止临床试验，或施加其他制裁。临床搁置可以是全部的，也可以是部分的。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交给IRB审批。IRB还将监督临床试验，直到完成为止。IRB 还可以因未能遵守IRB的 要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的由合格专家组成的独立小组进行监督，称为数据安全监测委员会或委员会。此组根据对试验中某些数据的访问权限，为 是否可以在指定检查点推进试验提供授权。

支持NDA获得上市授权的临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠，也可能合并。 在第一阶段，即药物首次进入患者时，对产品进行测试，以评估安全性、剂量耐受性、新陈代谢、药代动力学、药理作用、与药物暴露相关的副作用，并在可能的情况下获得治疗效果的早期证据 。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定该药物对特定适应症的有效性，确定最佳剂量和方案，并确定常见的不良反应和安全风险。如果化合物在第二阶段评估中证明了有效性和可接受的安全性，则进行第三阶段试验，以获得有关临床效果的额外信息，并在更多的患者中确认有效性和安全性，通常是在地理上分散的临床 试验地点，以允许FDA评估该药物的总体效益-风险关系，并为产品的标签 提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要两个充分且控制良好的3期临床试验来证明该药物的安全性和有效性。在极少数情况下，在以下情况下，单个3期试验可能就足够了：(1)该试验是一个大型的多中心试验，证明了内部一致性，并且在统计学上非常有说服力地发现了对 死亡率、不可逆转的发病率或预防具有潜在严重后果的疾病具有临床意义的影响，并且在实际或伦理上不可能在 第二个试验中确认结果，或者(2)该单一试验得到了其他确认性证据的支持。在单一试验的基础上批准 可能需要进行额外的批准后研究。

这些 相可以重叠或组合。例如，1/2期临床试验可包含剂量递增阶段和剂量扩展阶段，后者可在未来的临床试验中确认在推荐的扩展剂量下的耐受性(如在传统的1期临床试验中)，并提供对研究疗法在选定人群中的抗肿瘤效果的洞察(S)。 通常，在肿瘤学疗法的开发期间，登记在1期临床试验中的所有受试者都是受疾病影响的患者 ，因此，与非肿瘤治疗的第一阶段临床试验相比，在这类试验中可能收集到更多关于临床活动的信息。

此外，对严重或危及生命的疾病进行2期或3期临床试验的研究药物的制造商必须提供其政策，例如通过在其网站上发布其关于评估和响应扩大此类研究药物准入请求的政策 。

在IND处于活动状态时，必须至少每年向FDA提交总结自上次进展以来进行的临床试验和非临床研究结果的进度报告 报告以及其他信息，并且必须向FDA和调查人员提交书面IND安全报告，包括严重的和意想不到的不良事件、暴露在相同或类似药物下的其他研究结果对人类的重大风险、动物或体外试验的结果表明对人类有重大风险，以及 与方案或研究人员手册中列出的相比，任何临床上重要的疑似严重不良反应发生率增加。

在完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议并提交给FDA。在美国开始销售和分销产品之前，需要获得FDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备 和提交保密协议的成本很高。大多数新开发计划的提交还需缴纳高额的申请使用费。根据批准的保密协议，申请人还需缴纳计划年费。这些费用通常每年都会增加。FDA自收到NDA之日起有60天 的时间来确定是否提交申请，这是基于FDA确定该申请组织充分且足够完整，可以进行实质性审查。一旦提交了文件，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意某些绩效目标，以完成对NDA的审查。大多数申请被归类为标准审查产品，在FDA提交保密协议之日起十个月内进行审查；被归类为优先审查的申请在FDA提交保密协议之日起六个月内进行审查。当FDA确定该药物具有治疗严重或危及生命的疾病的潜力时，NDA可被归类为优先审查，如果获得批准，与现有疗法相比，其安全性或有效性将显著提高 。FDA可以将标准审查和优先审查的审查程序延长三个月或更长时间，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清NDA提交中已提供的信息的信息。

FDA还可以提交新产品的申请，以及出现安全性或有效性难题的产品，由咨询委员会审查，通常是由临床医生、统计学家和其他专家组成的小组审查，进行审查， 评估，并就是否应批准NDA提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但通常遵循此类建议。在批准保密协议之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查生产药品的一个或多个设施。 除非符合当前良好的生产规范(“cGMP”)，否则FDA不会批准该产品。 FDA评估NDA并完成任何临床和生产现场检查后，将出具批准信或 完整的回复函。一封完整的回复信通常会概述NDA提交中的不足之处，并可能需要大量的 额外测试或信息，以便FDA重新考虑批准申请。如果或当这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将出具批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包含的信息类型。批准函授权该药物的商业销售和分销，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的条件， FDA可能需要风险评估和缓解策略(“REMS”)，以帮助确保该药物的益处超过患者面临的潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划以及确保产品安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限于：针对开出或配发产品的特殊培训或认证、仅在特定情况下配发产品、特殊监控以及使用特定于患者的登记表。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，FDA可能会要求在批准后进行大量测试和监督，以监控产品的安全性或有效性。

一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初步营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。更改批准的保密协议中确立的某些条件，包括适应症、产品标签、制造工艺或设施的更改，需要提交新的保密协议或批准批准的保密协议或补充协议，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与审查原始NDA时相同。

临床试验信息披露

FDA监管产品(包括诊断和药物产品)临床试验的赞助商 必须在网站www.Clinicaltrials.gov上注册并披露某些临床试验信息。然后，作为注册的一部分，与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息被公开。赞助商也有义务在完成后披露其临床试验的结果。在某些情况下，临床试验结果的披露可在试验完成之日起最多推迟两年。竞争对手可以使用这些可公开获取的信息来了解临床开发计划和临床试验设计的进展情况。

审批后要求

一旦NDA获得批准，产品将受到某些审批后要求的约束。例如，FDA密切监管药品审批后的营销和促销，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。

FDA批准保密协议后，需要提交不良事件报告和定期安全总结报告。FDA还可能要求 上市后测试，即所谓的第四阶段测试、REMS和监督，以监控批准产品的效果，或者FDA可能会在批准时附加 限制产品分销或使用的条件。此外，质量控制、产品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商 必须向FDA和某些州机构登记他们的工厂。

FDA的注册要求实体接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查药品的 生产设施，以评估其是否符合cGMP。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。如果一家公司未能遵守所需的监管标准，如果该公司在最初的营销过程中遇到问题，或者后来发现了以前未发现的问题，监管机构可以撤销产品审批或要求产品召回。

欧洲

医疗器械或诊断测试必须经过CE标志才能在欧盟销售。欧盟的体外诊断设备法规(“IVDR”) 定义了在欧盟对IVD测试或体外医疗设备进行CE标记所必须满足的必要前提条件。测试和/或设备的制造必须满足IVDR中所有适用的法规要求。在欧盟市场进行测试之前，制造商必须提供满足这些要求的客观证据。制造商必须 建立质量管理体系(“QMS”)以及制造、进口、分销、售后监督和警戒流程。法规还要求产品有完整的文档。此外，我们的CyPath很可能^® 肺脏测试被归类为风险类别，在将测试 投放欧盟市场之前，需要外部方(通知机构)进行审查。在所需的文件和系统就位后，这一过程预计还需要6到12个月的时间。 欧盟目前普遍缺乏为IVDR设备指定的可用通知机构。此外，我们还需要与欧洲授权代表(“EAR”)签订合同，作为公司在欧盟的法定代表人。医疗器械 还必须在其总部所在国家的主管当局注册。除了CE标志和由EAR完成的注册之外，还需要向欧盟某些成员国发出行政国家通知。

欧洲数据收集

在欧洲经济区(“欧洲经济区”)收集和使用个人数据(包括健康数据)受“欧盟一般数据保护条例”(“欧盟GDPR”)和欧洲经济区成员国的国家实施立法的管辖。欧盟GDPR适用于在欧洲经济区内设立的任何公司以及在欧洲经济区以外设立的处理个人数据的公司，这些公司与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关。欧盟GDPR确立了适用于个人数据处理的严格要求，包括与数据主体同意的有效性有关的严格要求，关于如何使用个人数据的扩大披露，对“高风险”处理进行数据保护影响评估的要求，对个人数据保留的限制，对包括数据主体的健康和基因信息在内的“特殊个人数据类别”的特别规定，强制性数据泄露通知(在 某些情况下)，“设计隐私”要求，以及作为处理器的服务提供商的直接义务。 欧盟GDPR还禁止将个人数据从欧洲经济区向欧洲经济区以外的国家进行国际转移，除非向欧盟委员会认为有足够数据隐私法的国家进行转移，或者数据转移机制已经到位。如果 未能遵守欧盟GDPR的要求和欧洲经济区国家的相关国家数据保护法，可能会被处以高达2,000万欧元或上一财年公司全球年收入4%的罚款，以金额较高者为准。此外，欧盟GDPR在某些情况下为个人提供了各种数据保护权利(即删除个人数据的权利)， 并允许数据主体要求因违反欧盟GDPR而造成的物质和非物质损害赔偿。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，保持遵守欧盟GDPR将需要大量的时间、资源、 和费用，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守不断变化的数据保护规则。 这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

世界规则的其余部分

对于欧盟(或在某些情况下，欧洲经济区)和美国以外的其他国家/地区，如中国、东南亚和澳大利亚，有关进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求 因国家/地区而异。此外，临床试验必须按照GCP要求和适用的法规要求以及起源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会面临罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。

人力资本

在提交本文件时，我们雇用了75名员工，其中22人受雇于BioAffity ，53人受雇于Ppls。我们 非常重视招聘、发展和留住我们的员工，其中包括致力于从工作台到床边推进科学发现的获奖科学家。在我们9名从事研发的员工中，所有人都是全职 ，其中1人拥有医学博士学位，6人拥有生物学或药物化学博士学位。在PPLS的53名员工中，近一半在我们的临床实验室工作了五年以上。

我们的执行副总裁总裁兼首席医疗和科学官Vivienne Rebel拥有医学博士和博士学位。业务开发由我们的首席运营官Xavier Reveles领导，他拥有25年的临床遗传学家经验，擅长创建和管理CLIA临床实验室、编码和CPT报销评估。Reveles先生是美国临床病理学学会认证的细胞遗传学临床专家，曾成功推出多个诊断学和商业实验室。我们 最近吸引了在肺部领域有良好记录的经验丰富的销售人员。2023年11月，我们聘请达拉斯·科尔曼 担任董事全国销售经理，他在医疗销售和营销方面拥有超过15年的经验，最近的职位是奥林巴斯美国治疗解决方案部门呼吸产品组合的执行客户经理 。2024年2月，科尔·科普潘加入我们，担任CyPath的肺部销售主管^®德州北部的隆格。在此之前，他是为慢性阻塞性肺疾病患者提供治疗的Pulmonx公司的地区销售助理。我们的创新和协作文化在一定程度上造就了我们吸引和留住寻求职业发展的高技能专业人员的能力。鼓励促进业务和科学研究的外部伙伴关系和合作 ，使我们能够在不花费大量资本的情况下成倍增加劳动力努力。

作为一家新兴成长型公司和规模较小的报告公司的影响

我们 符合《2012年JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》中所定义的“新兴成长型公司”的资格。对于 ，只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以利用特定的降低报告要求和其他一般适用于其他上市公司的负担 。这些规定包括但不限于：

我们 可能会利用部分或全部这些规定，直到我们不再是一家新兴成长型公司。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到以下最早的一天：(1)首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天，(2)我们年度总收入超过12.35亿美元的第一个财政年度的最后一天，(3)我们 在紧接其前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期，以及(4)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申报机构的日期。我们可能会选择利用部分(但不是全部)这些减轻的负担。例如，我们利用了关于披露高管薪酬安排的报告要求降低的优势，在本年度报告中仅提交了两年的经审计财务报表和仅两年的相关 “管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”披露， 并利用了审计师对我们财务报告内部控制有效性的豁免认证。 如果我们利用这些减少的负担，我们向股东提供的信息可能与您 从您持有股权的其他上市公司获得的信息不同。

此外，《就业法案》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们已经选择使用这一延长的过渡期。由于这次选举，与其他上市公司相比，我们遵守新的或修订的会计准则的时间表在许多情况下将被推迟，因为 没有资格利用这次选举或没有进行这次选举。因此，我们的财务报表可能无法与符合这些会计准则的上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。

我们 也是1934年修订后的《证券交易法》(以下简称《证券交易法》)所界定的“较小的报告公司”，并已选择利用较小的报告公司可获得的某些大规模披露。在我们继续符合《交易所法案》规则12b-2中所定义的“小型报告公司”资格的范围内，在我们不再具有新兴成长型公司的资格后，我们作为“新兴成长型公司”可获得的某些豁免可能会继续作为“小型报告公司”提供给我们，包括豁免遵守SOX规定的审计师认证要求，以及减少对我们高管薪酬安排的披露。我们将继续 作为一家“较小的报告公司”，直到我们在最近完成的第二财季的最后一个工作日拥有2.5亿美元或更多的公开流通股(基于我们的普通股)，或者如果我们在最近完成的财年中没有公开流通股(基于我们的普通股)或公共流通股(基于我们的普通股)低于7亿美元，在最近完成的财年 年收入达到或超过1亿美元。

第 1a项。风险因素。

与我们的财务状况相关的风险

我们的商业计划依赖于我们获得额外资本和融资来源的能力。如果我们能够 从融资活动中筹集的资金量以及我们的运营收入不足以满足我们的资本需求，我们可能会被 要求停止运营。

从 到2022年，我们没有产生任何收入。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别创造了约250万美元和5000美元的收入。在截至2023年12月31日的一年中，我们从实验室患者服务中获得了220万美元的收入(其中约37,000美元与我们的第一个诊断测试CyPath有关^®肺部)，组织学实验室检测约273,000美元，医疗董事费用约19,000美元，以及与CyPath有关的费用^®美国国防部为一项观察性研究购买了大约19,000美元的肺部测试。

要实现并保持盈利，我们必须成功地产生超出运营费用的额外实验室收入，并开发我们的诊断测试和治疗产品并将其商业化，我们预计这些收入将在计划的时间范围内产生可观的收入。 这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的诊断和治疗技术的临床前测试和临床试验 ，获得监管机构对我们的诊断和治疗技术的批准，制造， 营销，以及销售我们可能获得监管批准的任何诊断测试和治疗产品，并在每个诊断测试和治疗产品候选开发的不同阶段建立和管理我们的合作。我们正处于这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够的 收入来实现盈利。

要实现盈利，我们必须开发我们的诊断测试和治疗产品，这在很大程度上取决于我们的能力：

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能 实现并保持盈利，将会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、 保持研发努力、使我们的诊断测试和治疗产品多样化，甚至继续我们的 业务的能力。我们公司价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们 必须筹集更多资金来支持我们的运营，才能继续作为一家持续经营的企业。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4460万美元，手头现金为280万美元。2023年，运营中使用的现金为600万美元，净亏损为790万美元。尽管我们在2024年3月通过发行证券额外筹集了250万美元的总收益，但我们可能需要通过出售额外的股权或债务证券或其他债务工具、战略关系或赠款或其他安排来筹集更多资金，以支持我们未来的运营。我们的业务计划包括扩展我们的商业化努力，这将需要额外的资金。如果我们无法 改善我们的流动性状况，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。我们作为持续经营企业的持续经营能力取决于我们通过融资交易创造收入和筹集资本的能力。如果不从筹资、战略关系或赠款的收益中获得资金，管理层预计我们的现金资源足以使我们的业务持续到2024年9月。我们的未来取决于获得融资的能力和未来通过开发新的商机实现盈利的运营。不能保证我们一定能成功实现这些目标。如果没有这样的额外资本，我们可能会被要求缩减或停止运营，并被要求在正常业务过程之外变现我们的资产和偿还我们的债务，这可能会导致投资者遭受其投资的全部或大部分损失。对于我们截至2023年12月31日的财政年度，我们的独立注册会计师事务所PC Smith+Brown在其意见中包含了一段说明，该段落伴随着我们截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的经审计综合财务报表，表明我们目前的流动性状况引发了对我们作为持续经营企业持续经营能力的严重怀疑。

我们 的运营历史有限，这使得评估我们当前的业务和未来前景变得困难。

我们 是一家运营历史有限的公司，我们的运营受到建立新业务所固有的所有风险的影响。 企业。我们成功的可能性必须考虑到在组建新业务、开发新技术或进行临床测试时经常遇到的问题、费用、困难、并发症和延误，以及我们将在其中运营的竞争和监管环境。到目前为止，我们已经从有限的CyPath发布市场中获得了收入 ^®德克萨斯州的隆格。不能保证我们将能够成功地扩大我们的商业化努力，也不能保证我们将获得必要的监管批准以扩大我们的营销努力。我们可能无法 保持CyPath的认证^®或者获得CMS、FDA、欧洲药品管理局或中国国家医疗产品管理局对我们正在开发的诊断测试的批准。 即使我们这样做并且能够将我们的诊断测试商业化，我们也可能永远不会产生足够的收入来盈利。 我们无法产生收入和利润可能会导致我们的证券价值缩水或变得一文不值。

此外，虽然我们预计我们的CAP认证、CLIA认证的临床病理实验室PPLS将继续产生收入，但我们预计不会立即从PPLS的服务收入中获利。一旦我们开始产生这样的利润， 不能保证它将足以实现收购的预期财务收益，并且所产生的收入将 用于必要的运营费用。此外，由于我们运营临床实验室的经验有限，我们可能无法准确地 估计我们将产生的费用。拥有CAP/CLIA实验室和相关服务业务可能不具有我们预想的临床价值和商业潜力。PSL实验室的任何重大故障都可能对我们的运营结果产生重大的负面影响。不能保证PPL的预期收益将会实现，也不能保证如果它们实现，将增加合并后公司的股东价值或收入流。

我们 将需要额外的资金来实施我们的业务计划，这些资金可能无法以优惠条款提供或根本无法获得，我们可能 必须接受会对我们施加限制的融资条款。

我们 认为，我们必须筹集更多资金才能继续我们的业务运营。我们可能无法以可接受的条款获得股权或债务融资，或者根本无法实施我们的增长战略。因此，可能无法获得足够的资金来为我们当前的发展计划提供资金、利用商机或应对竞争压力。如果我们无法筹集更多资金，我们可能会被迫缩减甚至放弃我们的业务计划，专注于更少的商业机会，这可能会导致 比预期更有限的增长。

在 我们可以通过出售我们的诊断测试(S)和候选治疗产品获得可观收入之前，我们 预计将通过股权发行、债务融资以及许可和合作协议的组合来满足我们的现金需求。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股持有人(“普通股股东”)的权利产生不利影响的优惠。此外，未来融资的条款可能会对我们宣布分红的权利或我们开展业务的方式施加限制。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约， 例如产生额外债务、进行资本支出、宣布股息或进行收购或重大资产出售。

如果 我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销或分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流和研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证 。

与收购相关的风险

合并后的公司可能不会体验到收购PPLS的预期战略利益。

虽然我们预计收购PPLS会带来好处，但我们可能无法实现预期的好处。尽管进行了尽职调查，我们仍可以 承担以前未确定的或有负债。拥有CAP/CLIA实验室和相关服务业务可能不具备我们所设想的临床价值和商业潜力。收购的任何实质性失败都可能 对我们的运营结果产生重大负面影响。不能保证收购的预期收益将会实现，或者如果它们实现，将增加合并后公司的股东价值或收入流。

我们 可能无法根据资产购买协议向我们 执行Village Oaks向我们提供的陈述、保修和赔偿的索赔。

关于此次收购，Village Oaks提供了一定的陈述、担保和赔偿。不能保证 我们将能够对Village Oaks违反此类声明、保证或赔偿的行为强制执行任何索赔。村庄 橡树对违反资产购买协议项下的此类陈述、保修和赔偿的责任可能是有限的，或者就陈述和保修获得的任何保险的金额和承保范围可能是有限的。即使 如果我们最终成功追回任何金额，我们也可能暂时需要自己承担这些损失。

我们 无法准确估计我们将于何时开始从PPLS的服务收入中产生可观的利润， 也无法估计将产生的利润或收入金额或将产生的费用。

我们 不希望立即从PPL的服务收入中获利。自2023年9月收购以来，我们已经从PPL中获得了250万美元的收入。一旦我们开始产生这样的利润，就不能保证它足以实现收购的预期财务收益。此外，由于我们运营临床实验室的经验有限，我们 可能无法准确估计我们将产生的费用。

运营临床实验室对我们来说是一项新业务，而我们管理团队的成员运营CAP认证和CLIA认证的实验室的经验有限，这可能会限制投资者做出明智的投资决策的能力。

我们 从未运营过临床实验室。到目前为止，只有我们的首席运营官Xavier Reveles运营过CAP认证、CLIA认证的临床实验室，因此投资者可能很难分析我们成功运营临床实验室的能力。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们向CAP认证和CLIA认证的实验室的过渡，该实验室受制于重大的监管监督和报告义务。然而，为了便于过渡，Roby Joyce医学博士 在收购前担任Village Oaks的医疗董事和实验室董事，继续作为PPLS的医疗董事和实验室董事。这些新的义务和组成部分将需要我们的高级管理层给予极大的关注， 可能会将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们诊断产品相关的风险

在 我们的CyPath获得FDA批准之前^®肺作为II类体外诊断，我们可能会遇到不会开LDT的内科医生。

为了销售我们的CyPath^®肺作为IVD的医疗器械，我们必须接受从头开始FDA将其归类为II类体外诊断。我们打算在今年晚些时候启动一项关键试验，以努力实现此类分类；然而， 不能保证试验是否会有有利的结果，或是否会产生获得此类分类所需的结果。 直到我们收到从头开始分类，我们的营销努力仅限于CyPath的营销和销售^®肺就像LDT一样。未清除CyPath^®根据FDA的规定，一些医生可能不会要求进行这项检测。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止收到必要的监管批准 。

如果我们无法找到并招募足够数量的符合条件的患者 来参与FDA或美国以外的类似监管机构(如欧洲药品管理局)所要求的这些试验，我们 可能无法启动或继续临床试验。

患者 登记受许多其他因素的影响，包括：

我们 无法准确预测我们招收患者的能力。我们无法为我们的 临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。 我们临床试验的注册延迟可能会导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

临床试验既昂贵又耗时，而且可能不会成功。

临床试验既昂贵又耗时，而且可能不会成功。它们涉及对人类潜在的治疗剂和有效治疗方法的诊断测试和测试的评估，以确定已批准的诊断和治疗技术所必需的诊断测试和治疗产品的安全性和有效性。人体临床试验中的许多测试和产品未能证明所需的安全性和有效性特征。即使我们的测试和产品通过初始或后续的人工 测试成功，它们也可能在以后的开发阶段失败。我们可能会聘请其他机构进行我们的临床试验，包括临床研究机构和政府资助的机构。这些试验可能不会像我们预测的那样开始或完成，或者可能无法达到预期的 结果。

我们 在临床试验期间或作为临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得营销授权或将我们的诊断和治疗技术商业化，包括：

如果 我们被要求进行当前预期之外的额外临床试验或其他测试，如果我们无法 成功完成临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品和测试开发成本将增加。我们不知道 我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组、是否会按计划完成 或根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟还可能缩短我们拥有将诊断技术商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手先于我们将诊断测试和治疗产品推向市场，这可能会削弱我们成功将诊断和治疗技术商业化的能力，并损害我们的业务 和手术结果。

与我们诊断测试相关的风险

如果我们的测试没有达到预期效果，我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。

我们的成功取决于市场对PPLS能够提供可靠、高质量的临床检测服务的信心。不能 保证我们的CAP/CLIA临床病理实验室到目前为止已经证明的准确性和重复性将随着其测试量的增加而继续 。我们认为，Ppls的客户可能对测试限制和错误特别敏感，包括不准确的测试结果。因此，如果PPLS没有按照预期提供诊断服务，我们的经营业绩、声誉和业务都将受到影响。我们可能会因此类限制、错误或不准确而受到法律索赔。

我们 可能会遇到困难，延迟或阻止我们增强测试或新测试的开发、推出或营销。

我们的成功可能还取决于我们有效引入增强测试或新测试的能力。增强测试或新测试的开发是复杂的、成本高昂且不确定的。此外，加强或开发新的测试需要我们准确地预测患者、临床医生和付款人的需求和新兴技术趋势。我们可能会遇到研发、监管、市场营销和 其他困难，这些困难可能会推迟或阻止我们引入增强测试或新测试。诊断技术的研究和开发过程从研究和设计阶段到商业化通常需要相当长的时间。这一过程分不同的阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。我们可能不得不放弃一项我们投入了大量资源的测试。为了成功地将我们未来可能开发的测试商业化，我们可能需要进行漫长且昂贵的临床试验，并开发专门的销售和营销业务或达成合作协议，以实现市场 知名度和需求。在研发、批准、生产、营销或分发增强测试或新测试方面出现任何延误，都可能对我们的竞争地位、品牌和运营结果产生不利影响。

我们 无法确定：

这些 因素以及我们无法控制的其他因素可能会推迟增强测试或新测试的启动。

如果对特定诊断测试或候选治疗产品的临床测试未产生成功结果，我们将无法 将该测试或候选产品商业化。

我们 必须通过广泛的 临床测试来证明我们的诊断测试和治疗产品的候选产品的安全性和有效性。我们的研究和开发计划还处于早期发展阶段。我们可能会在测试过程中或由于测试过程而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止任何测试或产品的商业化，包括：

即使我们的诊断测试或治疗产品获得市场批准，它们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人取得商业成功所需的市场接受度 。

即使我们的产品获得了市场批准，如果需要，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们不能产生可观的产品收入，我们可能无法盈利。如果我们的产品和测试获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果 我们无法解决和克服这些问题和类似问题，我们的业务和经营成果可能会受到重大损害。

如果 我们无法建立有效的销售、营销和分销能力，或无法与具有此类能力的第三方达成协议，则如果我们的诊断测试或治疗产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们 没有销售或营销基础设施，在销售、营销或分销我们的诊断测试和治疗产品方面经验有限。为了使我们获得营销批准的任何诊断测试或治疗产品取得商业成功，我们需要直接并与第三方成功地建立和维护关系，以履行销售和营销职能 。

可能阻碍我们将诊断测试或治疗产品商业化的因素 包括：

如果我们自己或与第三方合作不能成功地建立销售、营销和分销能力， 我们将无法成功地将我们的诊断测试或治疗产品商业化。

我们 目前依赖我们的病理实验室PCLS来提供和执行CyPath^®阿龙。

Ppls 是目前唯一提供CyPath的商业实验室^®因此，我们的收入依赖于我们的子公司 ppls。当医生为他们的病人安排测试时，ppls会进行测试。PPLS还产生与使用CyPath相关的收入 ^®美国国防部一项名为“使用CyPath检测肺癌筛查患者中异常呼吸细胞群”的观察性研究的肺测试^®肺分析，“在用于国防部研究和开发时，使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本来评估新冠肺炎感染后军事人员的心肺功能和运动表现 。

如果 我们无法让医生相信我们建议的诊断测试或治疗产品的好处，我们可能会在尝试建立市场接受度的过程中产生延迟或 额外费用。

要广泛使用我们建议的诊断测试和产品，可能需要让病理实验室和医生了解我们建议的诊断测试和产品及其预期的益处。无法执行此医生培训流程可能会对我们建议的诊断测试或治疗产品的市场接受度产生不利影响。我们可能无法及时教育医生有关我们建议的诊断测试或治疗产品的足够数量，以实现我们的营销计划或实现对我们的 诊断测试或治疗产品的接受。医生培训方面的任何延误都可能严重延迟或减少对我们的诊断测试或治疗产品的需求。此外，在创建对我们建议的诊断测试或治疗产品的接受或需求之前，我们可能会在医生教育上投入大量资金(如果有的话)。

我们 面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争对手的诊断测试或治疗 产品。

新诊断和治疗技术的开发和商业化竞争激烈。在未来我们可能寻求开发或商业化的任何诊断和治疗技术方面，我们将始终面临来自世界各地的大型诊断和制药公司、LDT实验室、较小的诊断和制药公司以及生物技术公司的竞争。

我们正在竞争或未来可能与之竞争的公司中，有相当数量的公司可能拥有更多的财务资源、在市场上确立的地位，以及在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及营销经批准的诊断测试或治疗产品方面的专业知识。诊断、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。

较小的 和其他早期公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型 和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、为临床试验建立临床试验站点和患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发并商业化比我们可能开发的任何诊断测试或治疗产品更准确、更方便或更便宜的诊断测试或治疗产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其诊断测试或治疗产品的批准，这可能会使我们的竞争对手建立更强大的市场地位。此外，我们的竞争能力 在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响。

我们 可能无法在目标市场竞争，这可能会削弱我们产生收入的能力，从而对我们的经营业绩造成重大的不利影响 。

我们的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力，而这些 人员的流失可能会对我们的运营和业绩产生不利影响。

我们 高度依赖我们管理、科学和临床团队的主要成员，包括Maria Zannes，J.D.，我们的总裁 和首席执行官Vivienne Rebel，M.D.，Ph.D.，我们的首席科学和医疗官和执行副总裁总裁，Xavier Reveles，MS，CG(ASCP)^厘米，我们的首席运营官，注册会计师兼工商管理硕士Michael Dougherty，以及我们的首席财务官Roby Joyce，M.D.，PPLS的医学董事和实验室董事以及乡村橡树公司的负责人。

失去我们任何高管或管理团队其他成员的服务可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中具有成功开发、获得监管部门批准并将诊断测试或治疗产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多生物技术公司之间对类似专业知识的竞争，我们可能无法 以可接受的条件招聘、培训、留住或激励关键人员。我们还面临来自大学和研究机构对合格科学和临床人才的竞争。 此外，我们还将在很大程度上并预计将继续依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，以帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能 受聘于其他实体，并可能根据咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。 如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们 缺乏运营经验可能会使我们难以管理我们的增长，这可能导致我们无法实施我们的业务计划。

我们 在营销和销售诊断测试和医药产品方面经验有限。任何增长都需要我们扩展我们的 管理以及运营和财务系统以及控制。如果我们无法做到这一点，我们的业务和财务状况将受到实质性损害。如果出现快速增长，可能会给我们的运营、管理和财务资源带来压力。

如果我们未能履行未来可能需要的第三方知识产权许可所规定的义务， 我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们 未来可能需要第三方技术和材料的许可证。根据一项联合开发和项目协议，我们之前已从Village Oaks 获得许可，可以使用其知识产权开发CyPath^®与收购PPLS有关，Village Oaks根据该联合开发和项目协议将其权利转让给PPLS，并根据该协议将知识产权转让给我们的许可证标的。此类许可证可能不会在未来 提供，或者可能不会以商业合理的条款提供，或者根本不会提供，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们可能会依赖我们向其许可专有技术的第三方来提交和起诉专利申请，并维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响。我们可能对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能 确定这些许可人的此类活动是否符合适用的法律法规，或者是否会导致 有效且可强制执行的专利和其他知识产权。我们可能对许可人 对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式进行有限的控制，或保护可能被许可给我们的某些知识产权 。与我们自己进行侵权诉讼或辩护活动相比，许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不那么活跃。即使我们获得了控制与我们的诊断测试或候选治疗产品相关的许可和再许可知识产权的起诉、维护和执行的权利，我们也可能需要我们的许可人和任何上游许可人的合作，而这可能不会实现。因此，我们不能确定这些专利权的起诉、维护和执行是否符合我们业务的最佳利益。如果我们或我们的许可方未能维护这些专利，或者如果我们或我们的许可方失去了对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何诊断测试或治疗性候选产品的权利可能会受到不利影响。除上述内容外，与我们从第三方授权的专利权相关的风险也将适用于我们未来可能拥有的专利权。此外， 如果我们未能遵守我们的许可协议下的勤奋、开发和商业化时间表、里程碑付款、版税、保险和其他 义务，我们可能会失去与此类协议相关的专利权，这将影响我们在全球的专利权 。

我们 无法获得开发我们产品所需的任何未来许可协议将减少或取消我们在这些协议下的权利，并可能导致我们不得不谈判条款较差的新协议或恢复协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。上述任何一项都可能阻止我们将其他诊断测试或候选治疗产品商业化，这可能会对我们的运营结果和整体财务状况产生重大不利影响 。

此外，我们未来许可的知识产权可能是第三方拥有的知识产权下的子许可，在某些情况下是通过多个层级。因此，我们许可人的行为可能会影响我们使用再许可知识产权的权利，即使我们遵守了许可协议下的所有义务。如果我们的许可方或任何上游许可方未能履行其根据协议承担的义务，从而获得转授给我们的权利，或者此类协议被终止或修改，我们开发诊断测试或候选治疗性产品并将其商业化的能力可能会受到严重损害。

在 未来，我们可能需要获得其他第三方技术许可证，这些许可证可能无法提供给我们，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这是 意想不到的。

我们 目前拥有与我们的诊断测试、候选治疗产品和其他专有技术相关的知识产权。 其他制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请 。有时，为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们的诊断测试或候选治疗产品或将其商业化。如果我们被要求 获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的产品所需的任何此类专利 候选产品，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可证 可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。授权或获取第三方知识产权是一个竞争激烈的领域 ，更多老牌公司可能会采取策略授权或获取我们 认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使我们能够在此类知识产权下获得许可， 任何此类许可都可能是非排他性的，这可能允许我们的竞争对手访问向我们许可的相同技术。

此外，我们拥有和授权的一些专利、专利申请或未来专利可能与第三方共同拥有。如果我们无法 获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人 可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，我们的竞争对手可以销售竞争对手的诊断测试或治疗产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便 针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有的和未授权的 专利可能需要一个或多个第三方保留权利。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响 。

我们 将依赖第三方生产我们的试剂盒、试剂和用品，并帮助营销我们的诊断测试，并设计 试验方案，安排和监督临床试验，以及收集和分析数据。

我们 没有，现在也不打算开发设施来生产临床或商业生产所需的收集工具包的内容物。此外，我们不与我们的任何供应商签订任何长期协议，例如在处理痰样本时使用的试剂，因此，我们在诊断测试中使用的产品是以采购订单的方式从主要供应商那里生产的。我们已经与制造商建立了合同关系，但需要扩大这种关系。 我们希望依赖这样的合作伙伴向我们提供符合CMS、FDA和外国监管机构 实施的标准生产的试剂和其他材料。

此外，当我们开发符合临床试验资格的诊断测试或治疗产品时，我们打算与独立各方 签订合同，设计试验方案，安排和监督临床试验，并收集和分析数据。此外，我们产品的某些临床试验可能由政府资助的机构进行，并将取决于政府的参与和资金。 我们对独立各方和临床站点的依赖涉及风险，包括对我们临床试验的时间和其他方面的控制减少 。

我们 面临产品责任以及临床前和临床责任风险，如果我们被起诉，这可能会给我们带来巨大的财务负担。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险存在于诊断测试和治疗产品的测试、制造和营销 中。这样的要求可能会对我们不利。此外，在我们的临床试验中使用可能与潜在合作者共同开发的诊断性测试和治疗性产品，以及生物亲和力或我们的潜在合作者随后销售这些测试和产品 ，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。针对我们提出的成功的责任索赔或一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

同时 我们已获得涵盖CyPath的产品责任保险^®作为由CAP认证的、CLIA认证的临床病理实验室(以前是Village Oaks，现在是PPLS)销售的商业化LDT，未来我们可能无法在需要时以可接受的条款获得或维持足够的产品责任保险，或者此类保险可能无法为我们的潜在责任提供足够的 保险。此外，我们打算与之签订合作或战略协议的潜在合作伙伴或我们未来的被许可方可能不愿赔偿我们这些类型的责任，并且自身可能没有足够的 保险或足够的流动性来满足任何产品责任索赔。超过我们可能获得的任何产品责任保险的索赔或损失 可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们可能无法以可接受的条款获得或维持临床试验责任保险(如果有的话)。如果无法 在可接受的条款下获得和/或维持保险范围，可能会阻止或限制我们开发的任何测试或产品的商业化 。

我们 收集、使用和披露个人信息，包括健康和员工信息，受美国各州和联邦隐私和安全法规的约束 ，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息， 可能会导致重大责任或声誉损害。

存储、维护、接收或传输个人信息的隐私和安全，包括以电子方式存储、维护、接收或传输，是美国和国外的一个主要问题。许多联邦和州法律法规，包括州隐私、数据安全和违规通知 法律、联邦和州消费者保护和就业法律、1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(“HIPAA”)、经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的 和2008年的《遗传信息非歧视法案》 管理个人信息的收集、传播、使用和保密，包括基因、生物识别和健康信息。这些法律和法规的复杂性和数量都在增加，可能会频繁变化，有时还会发生冲突。 违反这些法律的处罚各不相同，但可能会很严厉。

虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律和法规，包括我们自己发布的隐私政策，但这些法律和法规仍在不断发展，任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致 政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，或者可能导致我们失去客户，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。最近，随着各种政府机构的数据收集活动被曝光，以及针对公司的私人隐私相关诉讼数量的增加， 公众对隐私问题的认识有所提高。对我们在收集、使用、保留、披露或安全个人信息或其他与隐私相关的事项方面的做法的担忧，即使是毫无根据的 ，即使我们遵守了适用的法律，也可能会损害我们的声誉和业务。

如果 我们无法从第三方付款人或政府机构获得足够的CyPath报销^®如果采用新的限制性法规，我们的测试或产品的市场接受度可能会受到限制，我们可能无法实现预期的收入。

政府和保险公司、医疗保健组织(“HMO”)以及医疗保健成本的其他支付方 为控制或降低成本所做的持续努力可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户、供应商和协作合作伙伴的未来收入和盈利能力以及资金的可用性。例如，在某些国际市场，诊断测试和治疗产品的定价或盈利能力受到政府管制。在美国，鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗总成本的举措，美国国会和州立法机构 可能会继续关注医疗改革、医疗器械、检测和处方药的成本，以及医疗保险和医疗补助改革。虽然我们无法预测是否会采用任何此类立法或监管建议，但宣布或采纳此类建议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们将我们的检测或产品商业化的能力将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如医疗保健组织)在多大程度上为我们的检测或产品的费用获得适当的报销水平。政府机构和第三方付款人对医疗测试、药品和服务的收费提出了越来越多的挑战。此外，美国管理型医疗保健的趋势，医疗保健等组织的同时增长，可能控制或显著影响医疗保健服务、诊断和药品的购买，以及改革医疗保健或减少政府保险计划的立法建议，都可能导致我们的测试或产品价格较低或被拒绝。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康 信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和代表我们或我们的附属公司行事的代理进行员工欺诈或其他非法活动的风险。 这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能(1)遵守FDA或外国卫生当局的规定；(2)向FDA或外国卫生当局提供真实、完整和准确的信息；(3)遵守我们制定的制造标准；(4)遵守美国医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(5)准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、透明度法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

医疗保健 提供者和其他人在推荐、订购和处方我们获得市场批准的任何诊断测试或治疗产品方面发挥着主要作用 。我们的业务以及与调查人员、医疗专业人员、客户和第三方付款人的当前和未来安排受各种美国联邦和州医疗法律法规的约束，包括但不限于 美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及医生支付阳光法案和 法规。这些法律可能会影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动、 和拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排的业务以及与医疗保健提供者和其他方的关系，我们可以通过这些安排来营销、销售和分销我们获得市场批准的诊断测试或治疗产品。此外，在我们开展业务的司法管辖区内，我们可能还需要遵守其他医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行 。

确保 我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务做法，包括与获得股票、认股权证或股票期权作为向我们提供的服务的补偿的医生的某些 安排，不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规、机构指导或判例法 。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚， 损害赔偿，罚款，被排除在美国政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，或其他国家或司法管辖区的类似计划，交还，监禁，合同损害，声誉损害，利润减少，额外报告 要求，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的延迟、减少、终止或重组，我们将受到监管。此外，防御任何此类操作都可能成本高昂且耗时，可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地防御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他 提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外并被监禁。 如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们在生物技术和制药行业面临着激烈的竞争。

生物技术和制药行业竞争激烈。我们面临着来自美国和外国公司的直接竞争，这些公司专注于诊断测试和制药产品，这些产品正在迅速发展。我们的竞争对手包括大型跨国诊断和制药公司、专业生物技术公司以及大学和其他研究机构。其中许多竞争对手 拥有比我们更多的财务和其他资源、更多的研发人员以及更有效的营销和制造组织 。此外，学术和政府机构越来越有可能与包括我们的竞争对手在内的商业企业签订独家许可协议，销售基于此类机构开发的技术的商业测试或产品。 我们的竞争对手可能会在我们之前成功开发或许可比我们更有效或成本更低的技术、测试和产品，或者成功获得CAP/CLIA认证或FDA或其他监管部门对候选诊断测试和治疗产品的批准 。大公司收购或投资竞争对手的诊断、制药或生物技术公司可能会增加这些竞争对手的财务、营销、制造和其他资源。

我们建议的测试和产品的市场竞争激烈且变化迅速，可能由他人开发的新诊断技术 可能会削弱我们维持和发展业务以及保持竞争力的能力。

诊断、制药和生物技术行业受到快速而实质性的技术变革的影响。其他人的开发 可能会使我们建议的测试或产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素的步伐。来自诊断、制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争非常激烈，预计还会增加。

作为一家从事诊断技术开发的公司，到目前为止产生的收入有限，我们的资源有限， 我们可能会遇到此类技术固有的技术挑战。竞争对手已经或正在开发作为竞争基础或未来可能成为竞争基础的技术。与我们建议的测试或产品相比，其中一些技术可能具有完全不同的方法或方法来实现类似的诊断效果。我们的竞争对手可能会开发比我们建议的测试或产品更有效或成本更低的诊断技术，因此会构成严重的竞争威胁 。

作为我们的替代品的诊断测试或疗法可能会被广泛接受，这可能会限制市场对我们建议的测试或产品的接受程度，即使是商业化的也是如此。我们的许多目标疾病和情况也可以通过其他测试发现或通过其他药物治疗。这些测试和治疗可能会被医学界广泛接受，并有更长的使用历史。如果商业化，我们的技术、配方、测试和产品获得广泛接受的潜力可能会受到限制。

医疗保健 成本控制计划和管理型医疗保健的增长可能会限制我们的回报。

我们成功地将诊断测试和治疗产品商业化的能力可能会受到政府和第三方付款人控制医疗成本的持续努力的影响。这些实体正在挑战医疗保健产品和服务的价格， 拒绝或限制新的诊断测试和治疗产品、经CAP/CLIA验证的LDT和被视为实验或研究或未经FDA营销授权用于疾病适应症的诊断测试和治疗产品的承保范围和报销金额。即使我们成功地将任何测试或产品推向市场，它们也可能不被认为具有成本效益，而且政府或第三方可能无法获得或无法获得足够的报销。如果没有足够的政府或第三方覆盖范围 ，我们可能无法维持足够的价格水平来实现新测试和产品研发投资的适当回报 。此外，在我们建议的任何测试和产品 获准上市之前或之后，影响诊断测试、药品或医疗服务定价的法律和法规可能会以对我们不利的方式发生变化。

我们的竞争地位取决于对我们知识产权的保护。

开发和保护我们的知识产权对我们的业务至关重要。如果我们没有充分保护我们的知识产权， 或者如果竞争对手开发的技术采用了已在公共领域中的相同或类似技术，这些竞争对手 可能能够开发与我们自己的类似技术。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们在美国和其他国家/地区的诊断测试、治疗产品或工艺获得专利保护，保护商业机密，并防止 其他人侵犯我们的专有权利。

由于美国的专利申请至少在其悬而期的部分时间内保密(在美国专利发布时发布，如果更早，则从大多数申请的最早提交日期起计18个月内)，而且由于科学 或专利文献中的其他发现发布往往落后于实际发现，我们不能确定我们是或将是第一个将发明 纳入我们专利申请的公司。生物制药和生物技术公司的专利地位通常高度不确定 ，涉及复杂的法律和事实问题。美国专利商标局尚未就其允许在生物技术专利中提出的权利要求的范围 制定一致的政策。

我们提交的专利申请，包括在提交临时专利之后的申请，可能不会作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求可能无法为我们的技术、测试或产品提供有意义的保护。此外，颁发给我们或任何未来许可方的专利可能会受到挑战，随后可能会缩小范围、使其无效或被规避。专利诉讼在生物技术行业很普遍，可能会损害我们的业务。为了保护我们的专利地位或确定第三方专有权的范围和有效性，可能需要诉讼，而我们可能没有必要的资源来提起此类诉讼或 保护我们的专利权。

尽管我们已与现有科技员工签订了发明协议转让协议，未来将要求我们的 科技员工和顾问签订广泛的发明协议转让协议，并要求我们所有员工、 顾问和有权访问专有信息的公司合作伙伴签订保密协议，但这些协议 可能不会得到遵守。

我们开发的诊断测试和治疗产品可能会受到其他人的侵权指控。

我们 不能保证基于我们从他人那里获得许可的专利或知识产权的诊断测试和治疗产品不会受到声称侵犯其专有权的第三方的挑战。如果我们不能成功地保护我们可能获得的、我们可能获得的或未来可能许可的专利，我们可能不得不为过去的侵权行为支付巨额损害赔偿或许可费，可能包括三倍的损害赔偿金。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时、 并且最终不会成功的。

竞争对手 可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们打算提起侵权索赔 ，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖有关技术为由拒绝 阻止对方使用所涉技术。 任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险， 这可能会对我们产生不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的一些技术申请专利外，我们还打算依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术、 和其他专有信息来保持我们的竞争地位。我们已经执行并将继续寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方 。我们还已经并将继续寻求与我们的员工和顾问签订保密协议和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能 被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的指控是困难、昂贵和耗时的，其结果 不可预测。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密 由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密 泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们的 内部信息技术系统，或我们的第三方临床研究组织或其他承包商或顾问的系统， 可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致 我们的诊断测试或候选治疗产品的开发计划发生重大中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们 越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和 完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着 许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。

尽管实施了安全措施，但考虑到安全措施的规模和复杂性，以及他们维护的机密信息的数量不断增加，我们的内部信息技术系统以及我们的第三方临床研究组织和其他承包商和顾问的系统 可能容易受到服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为造成的安全漏洞的破坏。或来自恶意 第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、敲诈勒索、帐户接管攻击、服务攻击降级、拒绝服务攻击、“网络钓鱼”或社会工程等手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露。 我们已制定了技术安全计划和灾难恢复计划来降低这些漏洞的风险，但这些 措施的设计或实施可能不足以确保我们的运营不会中断或数据安全违规不会发生 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害。

黑客 和数据窃贼越来越老练，他们操作大规模且复杂的自动化攻击，这些攻击可能会一直到 发生后才能被发现。我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统出现重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断， 可能会导致我们的计划严重中断，我们的诊断测试和候选治疗产品的开发可能会延迟 。此外，我们的诊断测试和候选治疗产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的重大 中断或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉 损害。像所有企业一样，我们可能会越来越多地受到勒索软件或其他恶意软件的影响，这些软件可能会严重扰乱我们的业务运营，或者禁用或干扰对必要数据或流程的访问。最近发生的许多此类攻击 还涉及敏感或机密的个人或专有信息或知识产权的泄露和泄露。 受害公司没有向网络犯罪分子支付巨额赎金。例如，任何此类导致未经授权访问、使用、披露、不可用或损害个人或其他敏感或基本信息的完整性的事件，包括与我们的临床试验对象或员工有关的个人信息，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守 联邦和/或州违反通知法律和外国同等法律，强制我们采取纠正措施，增加我们为防范此类信息安全违规行为而产生的成本，例如增加技术投资，使关键人员无法在整个组织内履行职责或进行沟通，否则，根据保护个人信息隐私和安全的法律法规，我们将面临罚款和其他责任 ，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害 ，可能会对我们的业务产生不利影响。

缓解网络安全风险的成本是巨大的，而且未来可能还会增加。这些成本包括但不限于：保留网络安全提供商的服务；因现有和未来的网络安全、数据保护和隐私法律法规而产生的合规成本；以及与维护冗余网络、数据备份和其他损害缓解措施相关的成本。 我们也不能确定我们现有的保险范围将继续以可接受的条款或金额 继续提供，以弥补安全事件或漏洞可能导致的潜在重大损失，或者保险公司不会拒绝未来的任何索赔。

持续下滑的经济或商业环境可能会对我们的业务产生负面影响。

对美国医疗改革立法和能源成本、地缘政治问题、信贷的可获得性和成本以及美国和其他国家的政府刺激计划的持续 担忧加剧了波动性，降低了对全球经济的预期 。这些因素，再加上企业和消费者信心低迷，可能会导致经济放缓和衰退。此外，美国和世界其他地区的政治变化在一定程度上造成了市场的不确定性。如果经济环境恶化 ，我们的业务以及我们供应商和第三方付款人的财务状况可能会受到不利影响， 从而对我们的业务、财务状况和运营结果造成负面影响。

此外，由于通货膨胀加剧，许多企业的运营成本增加，未来可能会影响我们候选药物或服务提供商的需求或定价制造 。通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率最近上升到了 年未见的水平，通货膨胀的加剧可能会导致我们的运营成本(包括员工工资)增加，流动性减少，以及我们获得信贷或以其他方式筹集资金的能力受到限制。此外，美联储已经上调了利率，并可能再次上调利率，以回应对通胀的担忧 ，再加上政府支出的减少和金融市场的波动， 可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。

实际 涉及流动性减少或有限、违约、业绩不佳或其他不利发展的事件，影响金融机构或金融服务业或整个金融服务业的其他公司，或对任何此类事件的担忧或谣言 过去曾发生过，未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司为接管人。尽管我们在硅谷银行没有任何现金或现金等价物余额，但更广泛的金融服务业的不确定性和流动性担忧依然存在，硅谷银行的倒闭及其潜在的近期影响和对生物技术行业及其参与者(如我们的供应商、供应商和投资者)的长期影响也可能对我们的运营和股票价格产生不利的 影响。

此外，全球宏观经济环境可能受到以下因素的负面影响：新冠肺炎或其他流行病或流行病的死灰复燃，全球经济市场的不稳定，美国增加的贸易关税和与其他国家的贸易争端，全球信贷市场的不稳定，供应链的薄弱，英国退出欧盟导致的地缘政治环境的不稳定，俄罗斯入侵乌克兰，中东战争和其他政治紧张局势， 以及对外国政府债务的担忧。这些挑战已经并可能继续在当地经济和全球金融市场造成不确定和不稳定。

我们 正在积极监控这些中断和不断上升的通货膨胀可能对我们的运营产生的影响。这些情况使我们 很难准确预测和规划未来的业务活动。

全球 气候变化和相关法规可能会对我们的业务产生负面影响。

气候变化的影响（如极端天气条件）会给我们的业务带来财务风险。例如，对我们 产品的需求可能会受到不合季节的天气状况的影响。气候变化的影响还可能通过影响 制造所需材料的可用性和成本来扰乱我们的运营，并可能增加保险和其他运营成本。我们还可能 面临通过供应链传递的间接金融风险和中断，这可能导致我们的产品 和生产这些产品所需资源的价格上涨。

与CAP/CLIA实验室的运作有关的风险

PPL的运营在一定程度上取决于医学博士Roby Joyce及其与现有客户的关系，以及我们与这些客户建立 关系的能力。

PPLS未来的成功在很大程度上将取决于与现有客户的持续关系，其中许多客户已与Roby Joyce医学博士建立了 专业关系。虽然Joyce博士是PPLS的医学董事和实验室董事以及我们的董事会成员，但我们不能向您保证我们将能够保留他的服务。虽然我们已经与他签订了一份为期三年的雇佣协议，但不能保证该协议在到期前不会终止。我们 没有乔伊斯博士的人寿保险单，我们也没有为我们的任何 其他官员或顾问提供“关键人物”人寿保险单。失去Joyce博士或我们的任何关键人员的技术知识、管理和行业专业知识可能会导致服务延迟、客户和销售流失以及管理资源转移，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

Ppls 在其设备无法运行时，可能无法有效维护设备或产生收入。

及时、有效的服务对于保持我们CAP/CLIA实验室的声誉和高使用率至关重要。尽管其与第三方设备服务提供商有协议 ，服务提供商根据协议维护和维修其设备，但协议 不补偿其系统未完全运行时的收入损失，其业务中断保险可能无法为收入损失提供足够的保险。此外，第三方设备服务提供商可能无法及时进行维修或提供所需部件，这可能会导致收入损失。因此，如果PPLS遇到比预期更多的设备故障，或者如果它无法迅速获得保持其设备有效运行所需的服务，或者 其业务或数据因设备故障或与网络安全相关的攻击而受损，则PPLS提供 服务和履行合同安排的能力将受到不利影响，我们的收入可能会下降。

如果我们唯一的实验室设施损坏或无法运行、失去认证或被要求腾出设施，则PPLS销售其产品或提供诊断分析以及进行其研究和开发工作的能力可能会受到威胁。

PPLS‘ 设施和设备可能会因火灾、地震、洪水、 和停电等自然或人为灾难而受损或无法运行，这可能会使其在一段时间内难以或不可能提供病理服务或执行我们的诊断分析 。如果PPLS的设施即使在很短的时间内无法运行，PPLS也无法为客户提供服务，这可能会导致客户流失或其声誉或与客户的关系受到损害，并且它可能 无法重新获得这些客户或在未来修复其声誉。此外，PPLS的设施和用于执行其服务的设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外， 如果PPLS当前或未来的CLIA认证、CAP认证和州许可实验室以任何方式无法运行或不合格，它可能无法将其技术许可或转让给具有必要资格(包括州许可证和CLIA认证)的另一家机构，在该范围内可以执行其当前的检测和计划中的未来检测。即使ppls找到了具有此类资质的设施来进行其检测，ppls也可能无法以商业上合理的条款获得该设施。

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自实验室的运营。如果PPLS的设施无法运行，PPLS无法为其客户提供服务 ，这将严重影响我们的创收能力。

PPLS 依靠商业快递服务运输痰液样本以处理CyPath^®及时、经济高效地进行肺部检查，如果这些送货服务中断，其业务将受到损害。

PPLS的业务依赖于其快速可靠地向客户提供检测结果的能力。在美国境内通宵接收痰样本，由位于德克萨斯州圣安东尼奥的实验室进行分析。送货服务中断，无论是由于恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁，还是其他原因，都可能对样品的完整性及其及时处理样品和为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响其声誉和业务。此外，如果PPLS 无法继续以商业合理的条款获得加急送货服务，其经营业绩可能会受到不利的 影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与PPL业务相关的敏感信息，或阻止其访问关键信息并使其承担责任，这可能会对其业务和声誉造成不利影响。

在正常业务过程中，PPLS收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、信用卡信息和个人身份信息，如收集的与CyPath相关的数据^®肺部 实验室检测结果。PPL还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息，包括其客户、付款人和协作合作伙伴的信息。PPLS利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护其应用程序和数据。这些应用程序和数据包含多种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。PPLS高度依赖包括互联网在内的信息技术网络和系统来安全地处理、传输和存储这些关键信息。尽管其政策和做法符合HIPAA的要求，并且PPLS采取措施 保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但其信息技术和基础设施及其第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职、 或其他中断而被破坏。

导致披露或修改患者信息或阻止访问患者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的安全漏洞或隐私违规行为可能会损害PPL的声誉，迫使PPLS遵守州 违反通知法，强制PPLS采取纠正措施，要求PPLS验证数据库内容的正确性， 否则PPLS将根据保护个人数据的法律承担责任，从而导致成本增加或收入损失。如果PPLS 无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，其运营可能会中断， 并且它可能会因为丢失或被盗用的信息(包括敏感的患者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些违规行为和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。

任何此类入侵或中断都可能危及PPL的网络，存储在那里的信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问中断、不正当访问、披露、修改或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如HIPAA)承担责任，以及监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱PPLS的 运营，包括执行测试、提供测试结果、向付款人或患者付款、处理索赔和上诉、提供 客户帮助服务、进行研发活动、开发测试并将其商业化、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关测试的信息、对患者和临床医生进行服务教育以及管理其业务的行政管理 方面的能力，其中任何一项都可能损害其声誉并对我们的业务产生不利影响。任何此类泄露还可能导致 泄露PPL的商业秘密和其他专有信息，这可能对我们的竞争地位产生不利影响。

此外，美国、欧洲和其他地区对健康相关、隐私和数据保护法律的解释和应用通常是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。这些法律的解释和适用有可能与PPLS的实践不一致。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求其改变做法，这 可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者 要求PPLS以不利于我们业务的方式改变其业务做法和合规程序。

如果PPLS使用危险化学品造成伤害，PPLS可能要承担损害赔偿责任。

PPL‘ 活动目前需要控制潜在有害化学品的使用。PPLS不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成意外污染或伤害员工或第三方的风险。如果发生污染或伤害，ppls可能对由此产生的任何损害负责，并且任何责任都可能超出其资源或其可能拥有的任何适用保险范围。此外，PPLS必须持续遵守联邦、州和地方法律法规，以管理这些材料和指定废品的使用、储存、搬运和处置。遵守这些法律和法规的成本可能会很高，并可能对其财务状况以及我们的财务状况、 运营结果和现金流产生重大不利影响。如果发生事故或PPL未能遵守适用的法规，它可能会失去许可或批准，或被要求承担损害赔偿责任，或被处以罚款。

如果ppls无法成功扩展其运营以支持对CyPath的需求^®龙，它的业务可能会受到影响。

作为 CyPath的测试卷^®随着业务的发展，PPLS将需要继续提高其测试能力，实施 规模的增加和相关处理、客户服务、计费和系统流程的改进，并扩展其内部质量保证计划和技术平台，以支持更大规模的测试。PPL还需要额外的设备和经过认证的实验室人员 来处理更多的测试。我们不能向您保证任何规模的增加、相关的改进和质量保证 将由PPLS成功实施，也不能保证设备和适当的人员将可用。随着其他测试的开展，ppls可能需要使新设备上线，实施新系统、技术、控制和程序，并雇用具有不同资质的人员。

CyPath的 值^®肺病在很大程度上取决于ppls准确和及时地进行测试的能力 以及它在及时性和准确性方面的声誉。未能实施必要的程序或雇用必要的人员 可能会影响其满足市场需求的能力。不能保证它能够在与需求一致的水平上及时执行测试，不能保证其商业运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响， 也不能保证它能成功应对日益复杂的测试操作。

此外，PPL的增长可能会给其管理、运营和财务系统以及销售、营销、行政资源带来巨大压力。由于其增长，PPL的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，其一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理PPL不断扩大的业务及其 成本，我们可能无法有效增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

Ppls服务的计费是复杂的，ppls必须将大量的时间和资源投入到要支付的计费过程中。

临床实验室服务的账单 复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，ppls 向不同的付款人付款，包括联邦医疗保险、保险公司和患者，所有这些付款单位都有不同的账单要求。它通常 向第三方付款人收取诊断化验费用，并在没有定价合同或联邦医疗保险 报销的情况下逐个进行报销。在法律或合同要求它向患者自付或共同保险开具账单的范围内，PPL也必须 遵守这些要求。PPLS在收款工作中也可能面临更大的风险，包括可能注销可疑的 账户和较长的收款周期，这可能对其业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

有几个 因素使计费流程变得复杂，包括：

Ppls 使用标准行业计费代码(称为当前程序术语(CPT)代码)对其诊断分析进行计费。 这些代码可能会随着时间的推移而变化。当代码更改时，在索赔裁决过程中存在出错的风险。这些 错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决 错误可能会导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。因此，编码更改可能会 对PPL的收入产生不利影响。无法保证付款人是否会及时识别这些代码，也不能保证过渡到此类代码和更新其计费系统的过程不会导致错误、延迟付款以及 应收账款余额的相关增加。

随着ppls引入新的分析方法，ppls将需要在其账单流程和财务报告系统中添加新的代码。在外部计费、内部系统和流程中未能或延迟实施这些更改可能会对其收款率、 收入和收款成本产生负面影响。

此外，ppls的账单活动要求其第三方账单提供商执行合规程序和监督、培训和监督其员工、质疑承保范围和付款拒绝、协助患者提出索赔，并要求ppls进行审计以评估 遵守适用的法律和法规以及内部合规政策和程序。付款人还执行外部 审核以评估付款，这会进一步增加账单流程的复杂性。如果付款人确定多付款项，则存在要求PPL退还其先前收到的部分付款的风险。这些账单的复杂性以及为其检测获得付款的相关 不确定性可能会对其收入和现金流、实现盈利的能力、以及其运营结果的一致性和可比性产生负面影响。

Ppls 依靠第三方计费提供商和内部计费功能将索赔传输给付款人，而传输索赔的任何延迟都可能对其收入产生不利影响。

虽然ppls管理索赔的整体处理，但它依赖第三方计费提供商根据特定的付款人计费格式将实际索赔传输给付款人。如果第三方提供商对其发票系统进行更改，则索赔处理可能会延迟。 此外，诊断分析的编码可能会更改，此类更改可能会导致短期帐单错误，可能需要花费大量时间 才能解决。如果索赔没有及时提交给付款人或被错误提交，或者如果PPLS需要将 切换到不同的提供商来处理索赔提交，则它可能会遇到处理这些索赔和从付款人那里收到付款的能力延迟 ，或者可能因为没有及时提交而拒绝索赔，这将对其产生不利影响，从而对我们的 收入和业务产生不利影响。

有关知识产权的风险

知识 产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性 ，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

美国和其他司法管辖区专利法的变更 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护诊断测试和候选治疗产品的能力 。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，并可能降低我们保护我们的发明、获取、维护和执行我们的知识产权的能力 ，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。 美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。 这些条款影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，并为竞争对手提供了更高效、更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向USPTO提交现有技术，以及通过USPTO管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序， 包括授权后审查，各方间审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授权后诉讼中的证据标准 低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准， 第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使 相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。相应地，第三方 可以尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，我们的专利主张将不会无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和实施或保护我们的专利的不确定性 和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

在2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到了一个“第一个提交申请的发明人”制度，在这个制度下，假设 其他法定要求得到满足，那么第一个提交专利申请的发明人将被授予一项发明的专利。 无论第三方是否是第一个发明所要求权利的发明。因此，在2013年3月之后但在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后或颁发之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(1)提交与我们的诊断测试和治疗产品候选以及我们可能开发的其他专有技术有关的专利申请 ，或(2)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中所要求的任何发明。即使我们拥有有效且可强制执行的专利， 如果其他方能够证明他们在我们的申请日期之前已将该发明用于商业，我们也不能排除其他人实施该发明。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其 不确定。近年来，美国最高法院对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家/地区相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力 。例如，在2013年的案件中阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不认为我们拥有或许可的任何专利会因为这一裁决而被认定为无效，但我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期 在专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付维护费、续期费、年费和各种其他专利和/或专利申请的政府费用。在专利申请过程中，美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。不合规 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用、未能适当地使其合法化并提交正式文件。 如果我们未能维护涵盖我们的诊断测试或候选治疗产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

专利 条款可能不足以在足够的时间内保护我们在诊断测试或候选治疗产品方面的竞争地位。

任何单个专利的期限取决于授予该专利的国家/地区的适用法律。在美国，只要及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其申请申请日起20年或最早要求的非临时申请日。在某些情况下可能可以延期，但专利的有效期以及相应地，它提供的保护是有限的。即使我们或我们的许可方获得了涵盖我们的诊断测试和候选治疗产品的专利，当涵盖诊断测试或治疗产品的所有专利的条款到期时，我们的业务可能会受到包括仿制药在内的竞争性药物的竞争。考虑到新的诊断测试或治疗产品候选产品的开发、测试和监管审查和批准所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的 权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的诊断测试和治疗产品商业化。

如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品的已颁发专利可能会被认定为无效或不可执行。

如果我们或被许可方对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项诊断测试或候选治疗性产品的专利，被告可以反诉适用于我们的诊断测试或候选治疗性产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间外国司法管辖区的审查、拨款后审查和同等程序(即反对程序)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，导致 这些专利不再涵盖我们的诊断测试或候选治疗产品。在法律上断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在法律上的无效和/或不可执行性主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的诊断测试或候选治疗产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果 我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的法律获得专利期延长， 从而可能延长我们的诊断测试或候选治疗产品的市场独家经营期，我们的业务可能会受到损害。

在美国，涵盖FDA批准的药物或生物的专利可能有资格延长专利期，以恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期。根据我们诊断测试或候选治疗产品的FDA营销授权的时间、持续时间、 和条件，我们的一项或多项美国专利 可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman 法案”)获得有限的专利期延长，该法案允许涵盖经批准的诊断测试或治疗产品的专利最多延长五年，作为对诊断测试或治疗产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自诊断试验或治疗产品批准之日起计的14年，并且只能延长涉及经批准的诊断测试或药物产品、其使用方法或制造方法的权利要求。在欧洲，我们的诊断测试或治疗产品候选产品可能有资格根据类似的立法延长期限。然而，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。即使 如果我们获得这样的延期，延期的持续时间也可能短于我们的请求。如果我们无法获得专利 延期，或者任何此类延期的期限短于我们的请求，我们可以对该产品行使专利权的期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争诊断测试或产品的批准 。由此产生的适用诊断测试或产品的多年收入可能会大幅减少。

对于某些专利，我们 仅享有有限的地域保护，并且我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。

在全球所有国家/地区对我们的诊断测试和候选治疗产品进行专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步 ，即使在我们寻求知识产权保护的国家/地区，此类保护也可能不如在美国那样广泛。某些国家/地区对可专利性的要求可能会有所不同，尤其是发展中国家 ，并且允许的专利申请范围可能不一致。此外，某些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国联邦和州法律。在全球所有国家/地区，涵盖我们的诊断测试和候选治疗产品的授权内专利可能同样昂贵得令人望而却步，如果有这样的机会的话 。而且，即使在我们开发诊断测试和候选治疗产品或将其商业化的那些司法管辖区，授权或提交、起诉和保护专利也可能昂贵得令人望而却步或不切实际。竞争对手可以 在我们未获得专利保护或未获得许可专利的司法管辖区使用我们和我们许可方的技术来开发他们自己的诊断测试和治疗产品，并进一步可能将其他侵权产品出口到我们和我们的许可方拥有专利保护但执行力度不如美国或欧洲的地区。这些诊断测试和 产品可能会与我们的诊断测试和治疗产品候选产品竞争，而我们或我们的许可方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或法规，许多公司在保护和捍卫这些司法管辖区的专有权方面遇到了很大的困难。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密或其他形式的知识产权，特别是与生物技术测试和产品有关的专利、商业秘密或其他形式的知识产权。这可能会 使我们很难阻止某些司法管辖区的竞争对手销售竞争对手的测试和产品，这侵犯了我们的 专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，此外，还可能使我们或我们的许可人的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能增加我们或我们的许可人的专利申请不颁发的风险，或者可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而可能会向敌方支付损害赔偿或其他补救措施，这可能具有重大商业意义。如果我们胜诉， 判给我们的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们 不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的诊断测试和候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分， 这可能会对我们在所有预期的重要海外市场成功实现我们的诊断测试和候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效地 保护对我们在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权，则这些权利的价值可能会降低， 我们可能在这些司法管辖区面临额外的竞争。

在包括欧洲国家在内的一些司法管辖区，强制许可法强制专利所有人向第三方授予许可。 此外，一些国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家/地区，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫根据与我们的业务相关的专利向第三方授予许可，或者如果我们或我们的许可人被阻止针对第三方实施专利权，我们的竞争地位可能会在这些司法管辖区受到严重损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，我们可能无法在感兴趣的市场上建立知名度， 我们的业务可能会受到不利影响。

我们当前或未来的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、被宣布为通用商标或描述性商标，或被判定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止 使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。

尽管我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请 并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，我们可能无法 有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外， 无论我们是否已注册或申请将其注册为商标，我们建议在美国候选治疗产品中使用的任何名称都必须获得FDA的批准。FDA通常会对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构 反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源 以确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能无法针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他 第三方可能采用与我们类似的商标名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他 注册商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方 对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会 被迫停止使用此类商标。

与政府法规相关的风险

CyPath^® 目前，PPLS正在以LDT的形式提供LUNG。如果FDA不同意CyPath^®Long是一种LDT，或者如果FDA未来对LDT的监管方法发生变化，我们的商业化战略可能会受到不利影响，这 将对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

FDA认为LDT是一种在单一实验室内开发、验证和执行的测试。FDA历来主张其根据FDCA将LDT作为医疗器械进行监管的权力，但它通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，即使FDA认为它可以对LDT施加监管要求，如要求获得上市前的批准，从头开始关于大规模毁灭性武器的分类或清除，它通常选择不执行这些要求。FDA有时会向提供LDT的实验室发出警告信，该机构认为，由于LDT的开发、验证、执行或营销方式以及由此给公众带来的风险，该机构没有资格获得执法自由裁量权。

2023年9月，FDA宣布了一项拟议的规则，通过修改法规来确保LDT的安全性和有效性，明确 表示作为LDT提供的IVD属于FDCA的范围，并逐步取消对大多数LDT的一般执行自由裁量权方法。拟议的政策明确表明，FDA打算对LDT进行更严格的监督。FDA计划在2024年4月最终确定其裁决，并启动分阶段实施程序，要求实验室注册其LDT，并在未来四年内开始上市前审查程序 。未来对开发和执行LDT和临床实验室的任何规则制定、指导或其他监督，如果最终敲定，可能会影响我们产品的销售和客户使用我们产品的方式，并可能要求我们 改变我们的业务模式，以保持这些法律的合规性。

已经有许多立法提案来澄清FDA对医疗器械的监管权力。2021年，美国国会重新提出了两项法案：《2020年验证准确、尖端的IVCT开发法案》(《有效法案》)，该法案将明确授权FDA在基于风险的框架下监管LDTS；以及《2020年美国实验室法案》(《VITAL法案》)，该法案将仅根据CLIA对LDTS进行监管，并将 指示CMS更新其CLIA法规。这两项法案都没有通过。有效法案于2023年3月重新引入。 我们无法预测这些法案中的任何一个是否会以当前(或任何其他)形式颁布，也无法量化这些 法案对我们业务的影响。

颁布立法指示FDA监管LDT或FDA颁布新的LDT监管规定可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。如果需要对CyPath进行FDA上市前审查、分类或批准 ^®肺在我们得到之前从头开始分类，我们的分阶段市场进入战略将受到不利影响 。我们的实验室许可证持有人ppls可能会被迫停止提供CyPath。^®肺作为LDT，同时我们努力获得 从头开始分类。我们的业务、运营结果和财务状况将受到负面影响，除非和直到 完成此类审查，并且我们要求从头开始被授予了分类。

虽然 我们确实打算进行临床试验以获得从头开始根据FDA将其归类为II类体外诊断，不能保证试验会有良好的结果，也不能保证会产生获得批准所需的结果。

因FDA未能批准我们的请求而延误 从头开始分类或我们未能遵守适用要求， 将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

FDCA要求，除非获得法规豁免，否则引入美国市场的医疗器械必须得到FDA的授权，依据的是上市前通知途径，即所谓的510(K)许可、从头开始分类途径，或上市前审批(“PMA”)途径。我们计划寻找从头开始CyPath的分类^®2026年第二季度的肺部检查。FDA可能不会同意CyPath^®肺符合以下标准从头开始分类，在这种情况下，我们 将被要求提交PMA以获得营销授权，这将需要生产信息和对制造设施的预批准 检查，并且可能需要由FDA以外的专家组成的FDA顾问小组进行审查。FDA的任何延误或未能批准我们的从头开始申请或PMA可能会对我们的综合收入、 运营结果、S和财务状况产生不利影响。

此外， 获得FDA营销授权、批准或从头开始诊断的分类可能昂贵、耗时且不确定，而高风险设备的分类可能需要数年时间，并需要详细而全面的科学和临床数据。此外，医疗器械还必须遵守FDA的持续义务以及持续的监管监督和审查。持续遵守FDA法规增加了我们开展业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管和对未能遵守这些要求的惩罚。

如果我们的实验室未能遵守与LDT或IVD相关的适用法律，可能会对我们的业务、运营结果、 和财务状况产生不利影响。

临床实验室检测部门在美国受到严格监管。我们的实验室PPLS获得CAP认证，并持有CLIA认证证书 。如果我们的实验室被许可人未能遵守CLIA/CAP要求，可能会导致检查中出现不良结果 ，如果不及时纠正，可能会导致失去认证并无法执行实验室测试。

此外，包括加利福尼亚州、马里兰州、内华达州、宾夕法尼亚州和罗德岛州在内的某些州要求检测来自其 辖区的实验室样本必须持有州外实验室许可证或许可证。纽约州豁免CLIA，并对其提出要求，包括要求LDT在用于纽约患者的样本测试之前获得特定于测试的许可。 如果我们的实验室在需要时未能获得州许可证或许可，可能会干扰我们在全国推广CyPath的战略 ^®阿龙。

ICU 医疗部门提供阿卡佩拉^®Choose Blue设备，帮助患者无创地将痰从肺部排出到吸集杯中。该设备已通过510(K)认证，是一种呼气正压设备，可帮助患有某些肺部疾病的患者调动肺部分泌物。该装置没有明确的用作标本采集装置的指示。我们或我们的合作伙伴推广使用该设备进行样本采集可能会导致FDA认为该设备被掺假 或贴上错误的品牌，违反了FDCA，并要求获得510(K)许可，以此作为分发该设备的条件。任何对我们分发阿卡佩拉的能力的破坏^®Choose Blue可能会干扰我们收集CyPath所需的充足患者样本的能力^®阿龙。

CyPath^® LUNG还依赖专有算法来开发和验证集成到测试程序中的软件，该软件可生成实验室报告中包含的定量和定性诊断结果。某些类型的独立诊断软件作为医疗设备受FDA监管(具体地说，软件作为医疗设备或“SAMD”). 某些类型的SAMD需要满足售前授权要求。如果FDA得出结论认为我们需要获得软件的售前授权，我们提供CyPath的能力^®肺作为LDT可能会被推迟或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。

我们未来治疗产品的第三方许可方在准备好后，可能无法获得监管部门的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们未来治疗产品的商业化，并对我们创造收入、我们的业务和我们的运营结果的潜力 产生重大不利影响。

我们 计划将我们的候选治疗药物授权给第三方进行开发，包括临床测试、制造、标签、包装、批准、促销、广告、存储、记录保存、营销、分销、批准后监测和报告以及出口和进口。这些活动将由我们未来治疗产品的第三方许可方进行，受到FDA和其他国家/地区外国卫生当局的广泛监管。这些规定因国家而异。在美国，在获得FDA的监管批准之前，我们不被允许销售我们的候选治疗产品。获得监管部门批准的过程成本高昂，通常在研发后和临床试验开始后需要数年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大差异。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量时间和费用，但始终无法保证获得监管部门的批准。为使我们的许可方获得批准将我们的候选产品推向市场，他们必须提供临床 数据，充分证明该产品对于预期适应症的安全性和有效性。我们或任何第三方尚未获得监管部门的批准，可以在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品。我们的业务依赖于将我们的治疗产品授权给将获得这些监管批准的第三方制药公司。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准这些候选产品，包括：

即使 如果最终完成了对我们候选产品的任何监管申报的临床测试批准，FDA也可能会根据批准后昂贵的额外临床试验的表现而批准 。FDA还可能批准我们的候选产品，使其具有比最初要求的第三方更有限的适应症或更窄的患者群体，并且FDA可能不会批准我们认为对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的 标签。如果FDA要求许可方将适应症缩小到较小的患者亚群，我们的候选产品的市场机会(如果获得批准)以及产生收入和版税的能力可能会受到实质性限制。如果许可方寻求外国监管机构的批准，他们可能会面临与适用司法管辖区监管机构的上述挑战类似的挑战。

在一个司法管辖区获得并保持对我们的诊断测试或候选治疗产品的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们的候选产品的监管批准。如果未能在外国司法管辖区获得监管部门的批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的诊断测试和治疗产品，我们还必须获得单独的监管批准，并遵守众多且多种多样的监管要求，从临床和制造的角度 。FDA的批准并不确保获得其他国家/地区或司法管辖区的监管机构或付款人机构的批准，而美国以外的一个监管机构或付款人机构的批准并不确保获得其他国家/地区或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。但是，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管审批 可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了诊断测试或治疗产品候选的营销授权，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准诊断测试或治疗产品候选在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序 因司法管辖区而异，可能涉及不同于或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受 。在美国以外的许多司法管辖区，候选诊断测试或治疗产品 必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算对我们的诊断测试或治疗产品收取的价格也需要批准。已在特定国家/地区获准销售的诊断测试或治疗产品候选产品 可能不会在该国家/地区获得报销批准。我们可能无法 及时从美国以外的监管机构或付款人机构获得批准(如果有的话)。

我们 也可能在其他国家/地区提交营销申请，例如欧洲或亚洲国家/地区。我们可能无法申请监管批准，也可能无法在任何司法管辖区获得将我们的诊断测试或治疗产品商业化所需的批准。 美国以外司法管辖区的监管机构对批准诊断测试或治疗产品有要求 我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准并遵守外国监管要求 可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的诊断测试或治疗产品在某些国家/地区的推出。我们没有任何诊断测试或治疗候选产品被批准在任何外国司法管辖区(包括国际市场)销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们无法获得欧盟、亚洲或其他地区的监管机构或付款人机构对我们的任何候选诊断测试或治疗产品的批准，或者如果我们未能遵守外国司法管辖区的监管要求 ，该候选诊断测试或治疗产品的商业前景可能会显著降低， 我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选诊断测试或治疗产品的市场潜力的能力也将受到损害。

即使 我们的任何诊断测试或候选治疗产品获得FDA批准，我们也可能永远无法在美国以外获得批准或将此类产品商业化 ，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了将任何诊断测试或治疗产品推向美国以外的市场，我们必须建立并遵守其他国家/地区关于安全性和有效性的众多且变化的 法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准 。批准程序因国家而异，可能涉及额外的诊断和治疗产品测试、验证和额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致重大延误、 困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。 监管要求可能因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们的诊断测试或治疗产品在这些国家/地区的引入。满足这些和其他法规要求的成本高、耗时长、不确定，而且 可能会出现意外延迟。此外，我们未能在任何国家/地区获得监管批准可能会延迟或对其他国家/地区的监管批准流程产生负面影响 。我们没有任何已批准在任何司法管辖区(包括国际市场)销售的诊断测试或治疗产品候选产品，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准， 我们充分发挥诊断测试或治疗产品市场潜力的能力将受到损害。

最近的医疗改革立法、医疗行业的其他变化以及医疗支出的影响目前尚不清楚 ，可能会对我们的业务模式产生不利影响。

我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在高度受监管的行业中运营，新的法律、法规、司法裁决或对现有法律、法规的新解释，或与医疗保健可用性、交付方法或医疗保健测试、产品和服务的支付相关的决定，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

外国、联邦和州政府已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性并控制或降低医疗保健成本，包括旨在降低处方药价格和增加处方药竞争的建议，以及关于药品透明度和报告要求的额外法规 ，任何这些都可能对我们未来的盈利能力产生负面影响，并增加我们的合规负担。我们无法预测未来可能采取的举措，包括未来的挑战或对《平价医疗法案》的重大修订。政府、保险公司、管理医疗组织和其他付款人持续 努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会对以下方面产生不利影响：

任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少， 这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

与我们普通股和认股权证的所有权有关的风险

我们 预计在可预见的未来不会分红。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。

我们 预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将 取决于收益、财务状况以及影响它的其他商业和经济因素，在我们的董事会(我们的“董事会”)可能认为相关的时间 。如果我们不支付股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有当我们的股票价格升值时，您的投资才会产生回报。

我们的 认股权证的市场价格可能永远不会超过行权价格。

我们在首次公开募股中发行的每份 可交易认股权证和不可交易认股权证的行使价为3.0625美元。我们在2024年3月发布的每个普通 认股权证的行权价均为1.64美元。如果我们的普通股价格在可行使期间没有超过认股权证的行使价格，则认股权证可能没有任何价值。

认股权证的持有人 在行使认股权证并收购我们的普通股股份之前，除认股权证所载的权利外，并无其他股东权利。

在我们认股权证的 持有人行使普通股股份之前，该等持有人对认股权证相关的普通股股份 不享有任何权利，但认股权证所载的权利除外。于行使认股权证时，持有人将被命名为 行使股东的权利，仅限于记录日期在他们作为股东登记于本公司股东名册的日期之后的事项。

管理我们权证的权证证书指定位于曼哈顿区纽约市的纽约州和联邦法院作为与权证引起的所有事项有关的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能会限制权证持有人选择司法法院处理权证引起的纠纷的能力。

管辖我们权证的权证证书规定，所有与权证证书预期的交易的解释、执行和辩护有关的法律程序(无论是针对权证证书的一方或其各自的附属公司、董事、高级管理人员、股东、合作伙伴、成员、员工或代理人)应仅在纽约州和 位于纽约市的联邦法院启动。权证证书还规定，我们和权证持有人不可撤销地 服从位于曼哈顿区纽约市的州法院和联邦法院的专属管辖权，以裁决权证证书项下或与权证证书相关的任何争议，或与权证证书所考虑或讨论的任何交易有关的纠纷。此外，我们和权证持有人不可撤销地放弃，并同意不在任何诉讼、诉讼或诉讼中主张我们或他们本人不受任何此类法院管辖权的任何主张。或诉讼不适当或不是此类诉讼的不便地点。对于根据《证券法》或根据其颁布的规则和法规提出诉因的任何投诉，我们注意到，法院是否会执行这一条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规则和法规。 《证券法》第22条规定，州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和法规所产生的任何责任或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属的联邦管辖权。因此，认股权证中的独家法庭条款明确不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。

购买或以其他方式收购、持有或拥有(或继续持有或拥有)任何认股权证权益的任何 个人或实体应被视为已知悉并同意上述规定。尽管我们相信这一排他性论坛条款使我们受益，因为它在适用的诉讼类型中提供了更一致的适用法律，但排他性论坛条款可能会限制权证持有人在与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工、股东或其他可能阻止就此类索赔提起诉讼的纠纷中向司法论坛提出索赔的能力。 我们的权证持有人不会因为这一排他性论坛条款而被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守 。此外，如果法院发现我们的担保 证书中包含的专属法院条款无法强制执行或不适用于诉讼，我们可能会在 其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的运营结果。

吾等 未能提交登记声明以登记于吾等于2024年3月发出的认股权证行使时可发行的普通股股份，或未能及时召开股东大会以取得股东批准于吾等于2024年3月发出的认股权证行使时发行普通股 ，将导致违反证券购买协议的条款。

根据吾等于2024年3月与若干买家订立的《证券购买协议》的条款，吾等有责任于该等协议的日期起计30天内提交一份登记声明，登记于行使认股权证时可发行的普通股股份，并在买方 拥有任何于行使认股权证时可发行的认股权证或普通股时，以商业上合理的努力使登记声明始终有效。我们还有义务在截止日期后90天召开股东大会，如果在股东大会上没有获得批准，则在此后每三个月寻求 批准行使向买方发出的认股权证。根据证券购买协议，未能采取上述任何行动将构成违约。

我们可能不时做出的财务和运营预测会受到固有风险的影响。

我们在此提供的或我们的管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与潜在销售高峰金额、临床和监管时间表、生产和供应事项、商业发布日期和其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设，包括对我们的具体和一般业务、监管、经济、市场和财务状况以及其他事项的假设，所有这些都是难以预测的，而且 许多都不是我们所能控制的。因此，在编制预测时所作的假设或预测本身都有可能被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间可能存在差异，实际结果可能与预测中包含的结果大不相同。

我们的 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为BIAF，我们的可交易权证在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为BIAFW。如果我们未能满足纳斯达克资本市场继续上市的要求，如公司治理要求、股东权益要求或最低收盘价要求， 纳斯达克资本市场可以采取措施将我们的普通股或权证退市。此类退市甚至未能遵守此类要求的通知可能会对我们的普通股和认股权证的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们的普通股时 这样做的能力。如果发生退市事件，我们将采取措施恢复我们 遵守纳斯达克资本市场的上市要求，但我们不能保证 我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格，提高我们普通股的流动性，防止 我们的普通股跌至纳斯达克资本市场最低买入价要求以下，或防止未来不符合纳斯达克资本市场的上市要求。

1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。由于我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此它是一种担保证券。尽管各州被禁止监管担保证券的销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止担保证券的销售。此外，如果我们从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将不再被视为担保证券，我们将受到我们发行证券的每个州的监管。

我们的股价过去波动，最近波动，未来也可能波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

投资者 应考虑投资我们普通股的风险，只有在他们能够承受投资市值的重大损失和大幅波动的情况下才进行投资。购买我们普通股的投资者可能无法以收购价或高于收购价的价格出售其股票。我们的股价一直在波动，未来可能也会波动。股票市场总体上一直是，我们的普通股或可交易认股权证的市场价格可能会受到波动，无论是由于我们的经营业绩和财务状况，还是与我们的经营业绩和财务状况无关。我们普通股或可交易认股权证的市场价格可能会因许多因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于：

这些 因素和任何相应的价格波动可能会对我们普通股或可交易认股权证的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者蒙受重大损失。在过去，在经历了一段时间的市场波动之后，公众公司股东经常提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会给我们带来巨大的成本，并将我们管理层的资源和注意力从我们的业务上转移出去。

我们的 普通股通常成交清淡，因此投资者可能无法按要价或接近要价出售，或者如果投资者需要出售 股票以筹集资金或希望以其他方式清算其股票，则可能无法出售。

到目前为止，我们的普通股已经有很多天进行了有限的交易。我们无法预测投资者的兴趣将在多大程度上导致我们的普通股交易市场活跃，或者我们普通股的市场价格是否会波动。 如果不发展活跃的交易市场，投资者可能难以出售我们的普通股。我们的规模可能太小，无法吸引许多经纪公司和分析师的兴趣。我们不能向投资者保证我们普通股的活跃公开交易市场将会发展或持续下去。我们普通股的市场价格可能会受到广泛波动的影响，以应对我们收入和运营费用的季度变化、我们宣布的新产品或服务、我们普通股的重大销售 包括卖空销售、投资者可能 认为与我们相当的其他公司的运营和股价表现，以及与我们的市场趋势或总体经济状况有关的新闻报道。

投资本公司可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们或任何相关的 方都不会就本公司或您的投资提供任何税务保证或指导。

我们公司的组建以及对我们公司的投资通常涉及复杂的联邦、州和地方所得税考虑。 美国国税局和任何州或地方税务当局都没有审查本文所述的交易，可能采取与管理层设想的立场不同的立场。强烈建议您在投资前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关方都不能提供税务或类似建议，也不会有任何此类 人员就此类事项作出任何陈述或担保。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

根据修订后的1986年《国税法》第 第382节，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常被定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算))，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的后续转移而经历所有权变更，包括完成与我们可能在随后三年内完成的其他交易一起进行的任何发行。 因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前净营业亏损结转来抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致未来的纳税义务增加。

我们的公司注册证书允许使用“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我们的董事会指定。

我们 被授权发行20,000,000股优先股。本公司的优先股可不时以一个或多个系列发行，每个系列的名称或名称须由本公司董事会于其任何 股份发行前厘定。优先股可拥有投票权、完全投票权、增强投票权、有限投票权或无投票权，以及董事会采纳的优先、相对、参与、选择或其他特别权利，以及相关的资格、限制或限制，包括增强型股息权、赎回权、支付股息的偿债基金、清算及其他有别于普通股股东权利及优先于普通股股东权利的其他权利。由于我们的董事会可以在没有大多数股东投票的情况下指定优先股的权力和优先股，因此普通股股东将无法 控制我们的优先股将拥有什么指定和优先股。如果指定并发行优先股，则根据指定和优先股的不同，优先股持有人可以行使投票权。因此，我们的股东将无法控制我们公司的运营。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款 可能会使收购公司变得更加困难，这可能会对我们的股东有利， 并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

经修订(我们的“宪章”)以及修订和重述的公司章程(“A&R附例”) 中的条款 可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者 未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的 董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东 试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他外，这些条款包括：

此外， 因为我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条(“DGCL”)的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易日期后三年内与我们合并或合并。 除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议 ，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能会阻止其他人对我们的普通股提出收购要约，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可以防止我们的管理层发生变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们的章程和A&R附则中的某些条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格 。

我们的章程和A&R附则包含一些条款，这些条款可能会通过阻止、推迟或阻止公司控制权变更或公司股东可能认为有利的管理层变更来压低普通股的交易价格。 这些条款包括：

我们的章程或A&R章程中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者 愿意为我们的普通股支付的价格。

DGCL的某些 条款可能具有反收购效果，可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对公司的控制权，阻止我们的董事会或管理层发生变动，并使股东可能认为符合其最佳利益的某些交易更具挑战性。

我们 受《DGCL》第203条的规定约束，该条款一般禁止我们与股东进行合并、资产出售或其他导致股东经济利益的交易，在该股东成为有利害关系的股东后的三年内与该股东进行合并、资产出售或其他交易，除非该企业合并已按第203条规定的方式获得批准。第203条将“利益股东”定义为与关联公司和联营公司一起拥有或在三年内确实拥有公司已发行有表决权股票的15%或更多的人。这些 条款可能会延迟、推迟或阻止我们公司控制权的变更，并避免我们 董事会或管理层的变更。预计它们将阻止某些类型的强制收购做法和不充分的收购要约，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动，这些波动通常是由于实际或传言的敌意收购企图造成的。这些规定可能会增加完成股东可能认为符合其最大利益的交易的难度。

我们的 宪章指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭 ，这可能会限制我们的股东选择司法法庭处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力 。

我们的 章程规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则在法律允许的最大范围内， 是（1）代表我们提起的任何衍生诉讼或程序的唯一和专属论坛，（2）声称我们的任何董事、高级管理人员、股东或雇员违反 对我们或我们的股东应承担的信托责任的任何诉讼，或（3）根据DGCL、我们的章程或我们的A & R章程的任何条款引起的 主张索赔的任何诉讼，或DGCL授予特拉华州高等法院管辖权 的诉讼，应为特拉华州高等法院（或者，如果法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院）在所有案件中， 法院对指定为被告的不可或缺的当事方具有管辖权。这些排他性法院条款不适用于根据《证券法》提出的索赔。

《交易法》第 27节规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。《证券法》第 22节规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。但是，我们的宪章和A&R附则包含联邦 论坛条款，该条款规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券 法案提出的任何诉因的独家论坛。然而，我们注意到，法院是否会执行这一条款还存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

任何购买或以其他方式获得我们任何证券权益的 个人或实体应被视为已知悉并同意本条款。这一排他性法院条款可能会限制股东在司法法院就其与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、 高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们宪章中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行 ，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果 。

我们的章程和A&R附则中的某些责任限制和赔偿条款可能会阻止股东 因违反受托责任而对我们的董事和高级管理人员提起诉讼，可能会降低针对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性 ，即使诉讼如果成功，可能会使公司和其他股东受益，并可能对股东的投资造成不利的 影响，因为公司需要按照这些赔偿条款的要求支付董事和高级管理人员的和解和损害赔偿费用。

我们的《宪章》包含在DGCL允许的最大范围内限制我们董事的金钱损害赔偿责任的条款。 因此，我们的董事不会因任何违反董事受托责任的行为而对我们或我们的股东个人承担金钱损害赔偿责任，但以下责任除外：

我们的宪章和A&R附则要求我们赔偿我们的董事和高级职员，并允许我们在DGCL允许的最大程度上赔偿其他员工和代理人 。在某些限制和有限的例外情况下，我们的宪章和A&R附则也要求我们预支我们的董事和高级管理人员为需要或允许赔偿的任何诉讼辩护而产生的费用 。

虽然我们认为在我们的宪章、A&R附则和赔偿协议中包括责任限制和赔偿条款对于吸引和留住董事、高级管理人员和关键员工等合格人员是必要的，但这些条款可能会 阻止股东因违反受托责任而对我们的董事和高级管理人员提起诉讼。它们还可能 降低针对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和其他股东受益。此外，如果我们按照这些赔偿条款的要求向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿的费用，股东的投资可能会受到不利影响。

我们的 管理层共同拥有相当大比例的普通股。

根据联交所规则13D-3及S-K法规第403项有关确定实益所有权的规定，紧接本次发行后，我们的高级职员及董事将拥有或行使约36%的已发行普通股投票权 。因此，投资者可能被阻止影响涉及我们公司的事项，包括：

此外，这种投票权的集中可能会延迟、阻止或阻止控制权变更或其他业务合并，否则可能对我们的股东有利。这种显著的股权集中也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者可能会认为持有由少数股东控制的公司的股票有不利之处。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有或只有很少的证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量 下降。

如果我们未能建立和维护有效的内部控制系统，或披露控制和程序无效，我们 可能无法准确、及时地报告财务业绩或防止欺诈。任何不能准确、及时地报告和提交我们的财务业绩的行为都可能损害我们的声誉，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈是必要的。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404条要求我们评估和报告我们对财务报告的内部控制，并根据我们未来的增长，可能要求我们的独立注册会计师事务所每年证明我们的评估，并发布 对我们的财务报告内部控制的意见。实施和维护适当的内部控制 并遵守第404条的过程既昂贵又耗时。我们不能确定我们将采取的措施将确保我们在未来对我们的财务流程和报告保持足够的控制。此外，如果我们能够快速 发展我们的业务，我们需要的内部控制可能会变得更加复杂，并且需要更多的资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施所需的控制措施或在实施过程中遇到困难 可能会损害我们的经营业绩或导致我们无法履行报告义务。如果我们或我们的审计师发现我们的内部控制存在重大缺陷 ，即使该缺陷很快得到补救，披露这一事实也可能降低投资者对我们财务报表的信心 并损害我们的股价。此外，不遵守第404条可能会使我们受到各种行政 制裁，包括暂停交易、失去未来在某一纳斯达克证券市场或国家证券交易所上市的资格，以及注册经纪自营商无法在我们的普通股中做市，这可能会降低我们的股价。

项目 1B。未解决的员工评论。

没有。

项目 1C。网络安全

我们 维护旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁的网络风险管理计划。

生物亲和力网络风险管理计划的基本流程和控制包括公认的网络安全和信息技术最佳实践和标准，包括国家标准与技术研究所(“NIST”)网络安全框架(“CSF”)。

此外，BioAffity还维护有关信息安全、入网/下线以及访问和帐户管理等领域的策略，以帮助管理管理层制定的流程，以保护BioAffity IT资产、数据和服务免受威胁和 漏洞。BioAffity与利用第三方技术和专业知识的行业公认的网络安全提供商合作。 这些网络安全合作伙伴，包括顾问和其他第三方服务提供商，是BioAffity网络安全风险管理战略和基础设施的关键组成部分，并提供服务，包括维护IT资产清单、定期漏洞扫描、身份访问管理控制(包括对特权帐户的受限访问)、由基于Web的软件(包括端点保护、端点检测和响应)保护的网络完整性以及对所有设备的远程监控管理、行业标准的加密协议、关键数据备份、基础设施维护、事件响应、网络安全策略、以及网络风险咨询、评估和补救。

BioAffity的管理团队与第三方IT和网络安全服务提供商一起负责网络风险管理计划的监督和管理，并向高级管理层和其他相关利益相关者通报网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。

董事会审计委员会监督生物亲和力网络安全风险暴露以及管理层为监控和缓解网络安全风险而采取的步骤。网络安全利益相关者，包括负责网络安全监督的管理层成员(S)和/或提供网络风险服务的第三方顾问，至少每年向审计委员会通报通过风险管理流程发现的网络漏洞、网络风险管理计划的有效性以及新出现的威胁格局和新的网络风险。这包括有关生物亲和力流程的更新，以防止、检测和缓解网络安全事件 。此外，作为公司 企业风险监督流程的一部分，我们的董事会至少每年审查一次网络安全风险。

BioAffity 面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁可能会对其业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生重大不利影响。生物亲和力承认，在当前的威胁环境中，网络事件的风险很普遍，而且未来的网络事件可能会在其正常业务过程中发生。然而，之前的网络安全事件并未对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。该公司主动寻求检测并 调查针对我们的IT资产、数据和服务的未经授权的尝试和攻击，并在可行的情况下通过更改或更新内部流程和工具以及更改或更新服务交付来防止其发生和再次发生；但是，已知或未知威胁的潜在 漏洞仍将保留。此外，有关应对网络安全事件的法规越来越多，包括向监管机构、投资者和其他利益相关者报告，这可能会使公司承担额外的责任 和声誉损害。为应对此类风险，公司实施了诸如实施网络安全风险评估流程和制定事件响应计划等举措。关于网络安全风险的更多信息，见项目1A。风险 因素-我们的内部信息技术系统，或我们的第三方临床研究组织或其他承包商或顾问的系统可能出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏，以及其他中断，这可能导致我们的诊断测试或候选治疗产品开发计划的重大 中断，危及与我们业务相关的敏感信息 ，或阻止我们访问关键信息，可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响 。

第 项2.属性。

2015年6月，我们被德克萨斯大学圣安东尼奥分校(UTSA)设立的“新创业孵化器计划”录取，该计划旨在通过帮助以技术为基础的企业和企业家来促进研究。根据许可协议的条款 ，UTSA授予我们临时使用UTSA园区科学研究实验室内SRL 1.424室约1,250平方英尺的实验室和办公空间的许可。作为交换，我们每月支付3,081美元的许可费。许可协议的期限为一年，我们可以通过请求UTSA延长期限来延长期限。自2016年以来，UTSA已批准了我们每年提出的每个许可证延期请求。

根据可于2024年9月续订的会员协议，我们 租用位于Venture Point(前身为WorkHub Elite Business Center)的额外公司办公空间。目前，我们租用了几套办公套房，月费约为每月7000美元。我们 没有任何不动产。

PPLS 租赁了德克萨斯州圣安东尼奥的一处场所，用于CAP认证、CLIA认证的临床病理实验室的运营。 目前的租金为每月10,143.83美元，租约期限将于2024年10月到期。我们正在进行谈判，以类似于当前租金的费率将租约延长6年。

管理层 相信，我们租用和许可的办公空间和实验室空间的组合足以满足我们当前的需求和预期的运营水平。

第3项：法律诉讼。

我们 目前不是任何当前或未决的重大法律程序的一方。然而，本公司可能不时涉及正常业务过程中出现的各种纠纷和诉讼事宜。本公司可能面临第三方提出的索赔，或者，本公司可能会不时提出索赔或采取法律行动来维护我们的权利。无论结果如何，任何此类索赔或法律程序都可能对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，因为 辩护和和解成本、资源转移和其他因素。实际和潜在的诉讼结果本质上是不确定的，也不能保证会获得有利的结果。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股，每股票面价值0.007美元(“普通股”)，交易代码为“BIAF”。我们的可流通权证， 每份购买一股普通股(统称为“可流通权证”)，交易代码为“BIAFW”。 我们的普通股和可流通权证在纳斯达克资本市场交易。

记录持有者

截至2024年3月20日，我们的普通股约有79名登记持有人。这一数字不反映通过经纪账户或其他被提名者以街头名义持有我们普通股的受益 持有人。

分红

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和未来收益(如果有)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的 未来不会宣布或支付任何现金股息。未来有关宣布和支付股息(如果有)的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营结果、合同限制、 资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

未登记的股权证券销售

我们 在截至2023年12月31日的季度内，除了在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的以及如下所述之外，没有出售任何未根据证券法登记的股权证券。我们认为，根据证券法第4(A)(2)节的规定，每笔交易都不受《证券法》登记要求的约束。

2023年10月1日，我们向我们的七名董事发行了总计94,936股普通股限制性股票，这些限制性股票将在持续服务的三个月内按比例归属，这相当于对每一股董事的限制性股票奖励，作为我们董事薪酬政策的一部分，我们在日历年度内每个季度向每位董事授予的限制性股票奖励 为18,750美元。

根据咨询协议的条款，我们于2023年10月1日向一位顾问发行了3,164股普通股，以换取所提供的服务。

2023年11月，向一家投资者关系公司支付50,000股普通股 ，以换取所提供的服务。这家投资者关系公司是一位经验丰富的投资者，收到的股票具有限制性传奇， 通过与公司的关系，有足够的渠道获得关于公司的信息。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表显示了截至2023年12月31日根据我们的 2014股权激励计划可能发行的普通股的相关信息。

(1)根据2014年股权激励计划的奖励可发行的普通股总数不得超过(I)8,000,000股普通股，或(Ii)相当于已发行和已发行普通股总数的20%的普通股总数。

第 项6.[保留。]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本部分介绍管理层对我们的财务状况和运营结果的看法。以下讨论和分析(“MD&A”)旨在突出和补充本年度报告中其他地方提供的数据和信息。 MD&A还旨在为您提供信息，帮助您了解我们的合并财务报表、 这些合并财务报表中关键项目每年的变化，以及导致这些变化的主要因素。在本讨论描述以前业绩的范围内，描述仅涉及所列期间，这些期间可能 不代表我们未来的财务结果。除历史信息外，本讨论还包含前瞻性陈述 ，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，可能会导致公司的财务结果与管理层的预期大不相同。可能导致这种差异的因素在本年度报告的“关于前瞻性陈述的警示说明” 部分和本年度报告的“风险因素”中进行了讨论。

我们的MD&A组织如下：

公司 概述

业务

BioAffity Technologies，Inc.(“公司”、“BioAffity”、“WE”或“OUR”)开发非侵入性诊断技术以检测早期肺癌和其他肺部疾病。我们正在推进我们的治疗发现的研究 ，这可能会导致未来的广谱癌症治疗。我们使用人工智能(AI)开发的流式细胞术和自动分析开发专有的非侵入性诊断测试。我们的一项诊断测试分析细胞群体，包括癌症和癌症相关细胞，这些细胞表明特定的疾病状态。我们平台技术的研究和优化在我们的全资子公司精密病理实验室服务有限责任公司(“PPLS”)和圣安东尼奥的德克萨斯大学进行。商业实验室服务在PPLS进行。

我们的诊断测试，CyPath^®肺，解决了非侵入性检测早期肺癌的需要。肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。医生订购CyPath^®帮助评估罹患肺癌的高危患者。CyPath^®肺部测试使医生能够更有信心地确定哪些患者可能会从及时的干预和更具侵入性的后续程序中受益，以及那些可能没有肺癌的患者， 应该继续进行常规筛查。CyPath^®肺癌有可能提高肺癌的总体诊断准确率， 这可能会增加生存率，减少不必要的侵入性手术，减少患者的焦虑，并降低医疗成本。

通过我们的全资子公司OncoSelect^®治疗，有限责任公司，我们的研究已经导致了新的癌症治疗方法的发现和进步，这种方法具有特异性和选择性地针对癌细胞。

通过我们的全资子公司ppls，我们收购了德州精密病理服务专业协会Village Oaks Pathology Services，P.A.的资产，包括其拥有的CAP认证和CLIA认证的商业实验室，我们现在拥有和运营临床解剖和临床病理实验室。

最近的发展

于2024年3月6日，吾等从向四名机构投资者(“买方”)出售1,600,000股普通股直接发售的普通股及(2)同时以1.64美元的行使价购买1,600,000股普通股(“普通权证”)的普通股认股权证(“交易”)向四名机构投资者(“购买者”)出售合共250万美元的总收益(“交易”)。

普通股是根据S-3表格(文件编号333-275608)中的货架登记声明(文件编号333-275608)提供的，该声明于2023年11月27日宣布生效(经不时修订的“注册声明”)。普通权证及行使普通权证后可发行的普通股股份(“普通权证股份”)以同时私募方式发行 ，并未登记。普通权证将自股东批准发行可于行使普通权证后发行的普通股的生效日期(“股东批准日”)起行使，而 将于股东批准日五周年时届满。

根据购买协议的条款，吾等同意在交易完成后60天内不发行任何普通股或普通股等价物(或订立任何发行普通股或普通股等价物的协议)，但某些例外情况除外。我们还同意 在交易结束后12个月之前不会签订涉及浮动利率交易的协议，但条件是禁止“在市场上发行”和根据 信贷的股权额度发行普通股的禁令应在本次发行结束日期的六个月周年日到期。此外，吾等首席执行官及本公司每位董事已与本公司订立锁定协议，根据该协议，彼等各自同意在交易完成后60天内，除某些例外情况外，不会要约、出售、转让或以其他方式处置吾等证券。 此外，自购买协议日期起至购买协议日期后九(9)个月为止，公司或其任何附属公司发行任何普通股、普通股等价物作为现金对价，如果买方因债务 (定义见购买协议)或其单位组合用于市场发售以外的融资目的 (“后续融资”)，则买方有权参与后续融资，金额最高可达买方参与交易的百分比，条款、条件和价格与后续融资中规定的相同。

WallachBeth Capital LLC作为此次发行的配售代理，收到了支付给我们的证券总收益的9.0%的现金费用 ，并偿还了某些自付费用。作为额外补偿，我们向WallachBeth Capital LLC发行了一份认股权证(“配售代理权证”)，以购买总计32,000股普通股 股票，数量相当于登记直接发行的普通股数量的2%(2.0%)， 每股行使价等于1.64美元，相当于普通权证的行使价。在某些情况下，配售代理保证书 可通过“无现金练习”行使。

吾等 亦同意于购买 协议之日起30天内，于配售代理认股权证(“配售代理认股权证股份”)行使后，提交登记声明以登记普通权证股份及普通股可发行股份(“配售代理认股权证股份”)的转售，并以商业上合理的努力使该登记声明始终有效，直至无买方拥有 任何认股权证或认股权证股份，以及配售代理并不拥有配售代理认股权证或任何配售代理认股权证 股份为止。我们还有义务在截止日期后90天和此后每三个月召开股东大会 ，寻求批准行使普通权证。

金融

到目前为止，我们已经投入了大量的精力和财力来开发我们的诊断测试CyPath^® 阿龙。因此，自2014年成立以来，我们主要通过私下出售我们的股权或债务证券来为我们的运营提供资金。

在收购之前，Precision病理服务公司已经许可并开发了CyPath^®Long作为一种LDT出售给医生。 许可协议规定，销售收入将在公司和Village Oaks之间平均分配。2022年第二季度，在收购之前，我们开始将收入确认为CyPath有限的Beta市场测试计划的一部分^® 肺部检查。我们从来没有盈利过，截至2023年12月31日，我们的总营运资本为170万美元，累计赤字约为4460万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的诊断测试并通过临床试验推进我们的诊断测试，我们将继续招致重大运营亏损；然而，我们确实预计收入 将因收购而增加。如果动物和临床前研究证明成功，我们打算授权我们的治疗产品用于临床开发。

我们 预计通过私下或公开出售股权或债务证券、合作安排或其组合来筹集所需的额外现金，以继续为我们的运营和开发我们的产品提供资金。不能保证会达成任何此类合作安排，也不能保证我们将在需要时获得融资，以使我们能够继续运营 或(如果可以)以我们可以接受的条款。如果我们不及时筹集足够的资金，我们可能会被迫削减运营， 推迟我们的临床试验，完全停止运营，或者申请破产。

运营结果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比

我们的运营业绩每年和季度都有很大差异，未来可能也会有很大差异。截至2023年12月31日的年度的净亏损约为790万美元，而截至2022年12月31日的年度的净亏损约为820万美元，原因如下所述的经营活动。

收入

收购后， 从2023年9月19日开始整合了其他收入流。PPLS产生三个收入来源：(1)患者服务 费用，(2)组织服务费用，(3)医疗董事费用。收购前，BioAffity Technologies的收入以三种方式产生：(1)公司诊断测试CyPath的特许权使用费^®肺，(2)向Village Oak提供的与公司CyPath相关的临床 流式细胞仪服务^®肺测试，以及(3)CyPath^® 美国国防部(DOD)购买的肺部测试，用于观察性研究：使用CyPath检测肺癌筛查患者中异常的呼吸细胞群^® 肺分析(NCT05870592)，“以及使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本评估军事人员新冠肺炎感染后的心肺功能和运动表现的研究与开发 。来自CyPath的版税收入^® 自2023年9月19日起，肺和临床流式细胞仪服务收入为关联方收入，因此从合并净收入中剔除。见下表中汇总的 净收入。

1患者服务费包括CyPath®肺部诊断测试的直接账单。

2其他收入包括收购前CyPath®的特许权使用费收入和实验室服务。