目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

在截至的财政年度 12 月 31 日, 2023

或者

在过渡期内                      到                     

委员会档案编号 001-36304

PHIO 制药公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

11 Apex Drive, 300A 套房 PMB 2006, 马尔伯勒, 马萨诸塞 01752

（主要行政办公室地址和邮政编码 ）

(508) 767-3861

（注册人的电话号码，包括 区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法第12 (g) 条注册的证券：

没有。

按照《证券法》第 405 条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。☐ 是 ☒ 没有

根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，用复选标记表明注册人是否无需提交报告 。☐ 是 ☒ 没有

用复选标记表明注册人 (1) 在过去 12 个月（或 要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有 报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求 的约束。☒ 是的☐ 不是

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）以电子方式 提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的☐ 没有

用复选标记表示注册人是大型加速 申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴 成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人 是否选择不使用延长的过渡期来遵守《交易法》第 13 (a) 条 规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 条提交了关于 的报告，并证明其管理层评估了编制或发布审计报告的注册会计师事务所对其财务报告内部控制的有效性。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的， 用复选标记注明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的 财务报表错误的更正。 ☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重报 ，需要对注册人的任何执行官在 根据 §240.10D-1 (b) 的相关恢复期内获得的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如该法第 12b-2 条所定义的 ）。☐ 是☒没有

注册人普通股的总市值， 每股面值0.0001美元（”根据2023年6月30日注册人普通股的收盘销售价格 ，由注册人的非关联公司持有的普通股”）约为美元5.7百万。每位高管和 董事以及已知拥有已发行普通股10％或以上的人持有的普通股不包括在内，因为这些人 可能被视为注册人的关联公司。联盟身份的确定不一定是对 其他目的的决定性决定。

截至 2024 年 3 月 15 日，注册人已经 4,591,700 股已发行普通股。

以引用方式纳入的文档

没有。

目录

PHIO 制药公司

10-K 表格的年度报告

截至2023年12月31日的财政年度

前瞻性陈述

本10-K表年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性 陈述。前瞻性陈述可以用 词来识别，例如 “打算”、“相信”、“预期”、“表示”、“计划”、 “期望”、“建议”、“可能”、“将”、“应该”、“潜在”、 “设计用于”、“将”、“持续”、“估计”、“预测”、“目标”、 “预测”、“预测”、“目标”、“预测”、“预测”、“预测”、“目标”、“预期”、“预测”、“预测”、“目标”、“预测”、“预测”、“预测”、“预测”、“目标”、“预期”、“预测”、“预测”、“目标”、““可以” 和类似的提法，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性 陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。这些陈述仅基于我们当前的信念、 对我们业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、 经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、 风险和情况变化的影响，这些变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。由于许多重要因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括但不限于：

上述风险并非详尽无遗， 其他因素，包括本10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的因素， 在本10-K表年度报告以及Phio Pharmicals Corp定期向证券 和交易委员会提交的其他文件中描述的原因，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述中的任何 。本10-K表年度报告中包含的前瞻性陈述是截至本报告发布之日 ，除非法律要求，否则Phio Pharmicals Corp. 不承诺更新任何前瞻性陈述以反映其观点的变化或本报告发布之日之后发生的 事件或情况。

第一部分

除非另有说明，(1) “Phio” 一词指的是Phio制药公司及其子公司Mirimmune, LLC，（2）“公司”、“我们”、 “我们” 和 “我们的” 等术语是指Phio和Mirimmune, LLC正在进行的业务运营，无论是通过 Phio 还是 Mirimmune, LLC 进行。

概述

Phio Pharmaceuticals Corp.（“Phio”、 “我们”、“我们的” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，其 专有的INTASYL™ 自递RNAi技术平台旨在使免疫细胞更有效地杀死肿瘤细胞。 我们正在开发旨在利用INTASYL精确靶向降低人体 抗癌能力的特定蛋白质的疗法，无需专门的配方或药物输送系统。我们致力于通过开辟通往无癌未来的新途径，为患者发现和开发 创新的癌症治疗方法。

2023 年，该公司实施了一项成本合理化 计划，其驱动力是从发现研究向产品开发的过渡。这导致决定不续订马萨诸塞州马尔伯勒的 办公和实验室空间的租约，该租约将于2024年3月31日到期。我们预计，从 2024 年 4 月开始， 将继续作为远程企业运营，在马萨诸塞州伍斯特市开设一个占地 321 平方英尺的小型实验室设施，该设施于 2024 年 3 月 1 日开始。此外，我们对发现研究人员进行了合理化，使员工人数减少了大约 36%。支出削减已转用于资助针对皮肤癌的 PH-762 的 1b 期临床试验。

INTASYL 平台

总体而言，RNA 参与蛋白质的合成、调节 和表达。RNA从DNA获取指令，并将这些指令转化为人体细胞内的蛋白质。 RNA 干扰或 RNAi 是一种抑制基因表达或蛋白质生成的生物学过程。疾病通常 与生产的蛋白质不正确、制造的特定蛋白质过量或生产的正确蛋白质有关，但是 在错误的位置或时间。RNAi提供了一种新的药物开发方法，因为RNAi化合物可以设计成使数千个人类基因中的任何 沉默，传统疗法认为其中许多基因 “不可药物治疗”。

我们的开发工作以我们专有的 INTASYL 自交付 RNAi 技术平台为基础。它是一个专利平台，用于开发特定的专利化合物。INTASYL 化合物由独特的化学修饰核苷酸（修饰的小干扰 RNA 或 siRNA）序列组成，这些核苷酸靶向 各种细胞类型和组织。这些化合物旨在有效抑制肿瘤用来逃避免疫系统的基因。

自RNAi首次发现以来，药物递送 一直是开发基于RNAi的疗法的主要挑战。其他 siRNA 技术需要细胞靶向化学偶联物 ，这会限制向特定细胞类型的传递。INTASYL 基于专有化学成分，旨在最大限度地提高化合物的活性和适应性 ，其独特之处在于无需修改化学成分即可输送到任何细胞类型或组织。这是 旨在消除对配方或输送系统（例如纳米颗粒或电穿孔）的需求。这可提供有效的 自发细胞吸收，并具有强大而持久的细胞内活性。

我们 相信我们的 INTASYL 平台提供以下好处，包括但不限于：

我们的管道

INTASYL 化合物 旨在精确靶向降低人体抗癌能力的特定蛋白质，无需专门的 配方或药物递送系统，旨在使免疫细胞更有效地杀死肿瘤细胞。我们的工作重点是 使用我们的 INTASYL 平台开发免疫肿瘤学疗法。我们已经证明了对包括PD-1、BRD4、CTLA-4、TIGIT和CTGF在内的多个基因 靶标的临床前活性，并已证明使用我们的INTASYL化合物在直接肿瘤注射和 过继细胞疗法（“ACT”）应用中均具有临床前疗效。

下表总结了 我们的产品管道。下面我们提供有关每种化合物的重要信息和背景信息。

PH-762

PH-762 是一种 INTASYL 化合物，旨在减少 细胞死亡蛋白 1（“PD-1”）的表达。PD-1是一种抑制T细胞杀死癌症 细胞能力的蛋白质，是免疫疗法中经过临床验证的靶标。因此，减少PD-1的表达可以增加保护人体免受癌细胞和感染的T 细胞杀死癌细胞的能力。

我们的临床前研究表明， 直接应用于肿瘤的 PH-762 可产生强大的抗肿瘤作用，并表明，在 PD-1 反应性和难治性模型中，使用 PH-762 直接治疗肿瘤会以剂量依赖的方式抑制肿瘤生长。重要的是，直接对肿瘤施用 会对远处未经治疗的肿瘤产生活性，这表明存在全身性抗肿瘤反应。PH-762我们认为，这些数据进一步支持 PH-762 有可能提供强大的局部免疫反应，而不会像全身 抗体疗法那样产生与剂量免疫相关的不良反应。

PH-762 目前正在美国一项多中心 1b 期剂量递增临床试验中进行评估，该试验通过肿瘤内注射 PH-762 来治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌患者。该试验旨在评估肿瘤内注射 新辅助使用的 PH-762 的安全性和耐受性，评估肿瘤反应，并确定继续研究 PH-762 的剂量或剂量范围，预计 将招收多达 30 名患者。2023 年 11 月，我们宣布了第一位患者的剂量，该试验目前开放供持续 患者入组。

鉴于我们打算将精力和资源 集中在美国 PH-762 临床试验上，我们已经完成了在法国 进行的首个 PH-762 人体临床试验的收尾程序，该试验仅限于治疗转移性黑色素瘤患者。数据监测委员会在2023年第一季度对法国临床试验中最初的三名患者 队列的安全性数据进行了评估。安全数据审查显示 没有剂量限制毒性，也没有与药物相关的严重或严重不良事件。

由于INTASYL 易于给药，我们已经证明我们的化合物可以轻松地纳入当前的ACT制造工艺。在 ACT 中， T 细胞通常取自患者自己的血液或肿瘤组织，在实验室中大量生长，然后返回给 患者以帮助免疫系统对抗癌症。 我们相信我们的INTASYL化合物在实验室培育时使用我们的INTASYL化合物对其进行治疗，可以改善这些免疫细胞，使其更有效地杀死癌症。 与 AgoNox, Inc.（“AgoNox”）合作生成的临床前数据表明，用 PH-762 治疗 AgoNox 的 “双阳性” 肿瘤 浸润淋巴细胞（“DP TIL”）可将其肿瘤杀灭活性提高两倍。

2021 年 2 月，我们与 AgoNox 签订了临床联合开发 合作协议（“临床联合开发协议”），使用 PH-762 和 Agonox 的 DP TIL 开发一种基于 T 细胞的疗法。根据临床联合开发协议，我们同意向AgoNox报销高达400万美元的费用 ，用于对晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者进行 PH-762 治疗的 DP TIL 进行一期临床试验。 截至2023年12月31日，根据临床联合开发协议，约有280万美元的剩余费用尚未产生。 我们还有资格从AgoNox的DP TIL技术的 许可中获得某些未来的发展里程碑和基于销售的低个位数特许权使用费。

PH-762 在美国进行的 一期临床试验中，AgoNox 正在对多达 18 名晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者进行评估，该试验涉及多达 18 名晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者。 试验的主要目标是评估安全性，并研究服用 PH-762 治疗的 DP TIL 可能增强治疗益处。我们宣布第一位患者于2023年8月给药，该试验开放供患者继续入组。

PH-894

PH-894 是一种 INTASYL 化合物，其设计用于 抑制 BRD4，BRD4 是一种控制 T 细胞和肿瘤细胞中基因表达的蛋白质，从而影响免疫系统以及肿瘤 。细胞内和/或通常被认为是 “不可药用” 的靶标，例如BRD4，对小 分子和抗体疗法构成了挑战。因此，这种化合物的与众不同之处在于其双重机制：PH-894 抑制 T 细胞 中的 BRD4 会导致 T 细胞激活，而抑制肿瘤细胞中的 BRD4 会导致肿瘤对被 T 细胞杀死变得更加敏感。

进行的临床前研究表明 PH-894 导致 BRD4 在 T 细胞和各种癌细胞中产生强烈、浓度依赖性和持久的沉默。与 PH-762 类似，临床前研究还表明，直接应用于肿瘤的 PH-894 可对远处未经治疗的肿瘤产生强大且具有统计学意义的 抗肿瘤作用，这表明存在全身性抗肿瘤反应。这些临床前数据表明， PH-894 可以对肿瘤微环境中的 T 细胞和其他细胞进行重新编程，以提供增强的免疫治疗活性。我们已经完成了支持研究性新药申请（“IND”）的 研究，并正在继续完成 与 PH-894 一起提交临床试验所需的研究报告。由于调整了优先顺序，以推进我们在美国进行的 PH-762 临床试验，我们选择推迟提交 PH-894 的临床试验。

与其他疗法的协同作用

使用我们的 INTASYL 化合物 与抗体联合进行的临床前研究增强了体内效力。INTASYL与抗体的组合还可能增加可寻址药物靶标的 数量。与其他抗体组合方法不同，INTASYL可以靶向 特定治疗剂量的多个蛋白质药物靶标，从而增强效力，同时保持良好的耐受性和安全性。

我们已经证明了 INTASYL 在 ACT 应用中的临床前疗效。在临床前研究中，INTASYL被证明可以增强ACT疗法的活性，包括使用肿瘤 浸润淋巴细胞和自然杀伤细胞。正如这些临床前研究所证明的那样，INTASYL很容易融入当前的 ACT制造工艺。

知识产权

INTASYL 化合物具有单链硫代磷酸盐 区域、短双相区域，并含有各种核酸酶稳定和亲脂性化学修饰，我们认为这些修饰结合了传统 RNAi 和反义技术的有益特性。我们通过美国 州和外国专利、商标和版权保护我们的专有信息。此外，我们依靠商业秘密保护和合同安排 来保护我们的某些专有信息和产品。我们有与潜在药物靶标、我们正在开发的用于调节这些靶标的 化合物、制造或使用这些化合物的方法以及我们的药物 发现平台的专有元素相关的待审专利申请。

我们还根据第三方的许可获得了各种专利 和专利申请的权利，这要求我们支付特许权使用费和/或里程碑付款。

无论是在美国还是在其他重要的 市场，包括我们的生物技术产品和工艺的专利保护程度仍不确定，因为保护范围取决于这些国家的专利局、法院和立法者的决定。 无法确定我们现有的专利或其他专利如果获得将为我们提供实质性的保护或商业利益。同样， 无法保证我们的待处理专利申请或第三方许可的专利申请最终将作为 专利授予，也无法保证那些已经颁发或将来颁发的专利在法庭上受到质疑时仍然有效。我们会持续评估 我们的许可协议，并可能不时终止我们不打算在我们的技术平台或产品发现或开发活动中使用 的技术的许可。

专利和专利申请

我们正在积极寻求对我们知识产权的保护，并正在起诉涉及我们的化合物和技术的多项专利和待处理的专利申请。下表列出了这些专利和专利申请的合并摘要 ：

我们的投资组合包括81项已颁发的专利，其中73项 涵盖了我们的INTASYL平台。共有 13 个专利家族，广泛涵盖了我们的自交付 INTASYL 平台技术的成分和使用方法，以及我们的 INTASYL 化合物靶向免疫检查点、细胞分化和代谢靶标 的用途 活体外基于细胞的癌症免疫疗法。INTASYL平台专利计划在2029年至2038年之间到期。

此外，还有40项专利申请， 涵盖了我们认为重要的新 RNAi 化合物及其作为治疗的用途、可提高化合物适合性（包括递送）的 RNAi 化合物的化学修饰 以及针对特定靶标的化合物（即， 用于解决特定疾病状态）。这些待审专利申请中可能颁发的专利如果颁发，将在2029年至2042年之间到期 ，其中不包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FFDCA”） （以及外国司法管辖区的同等条款）可能针对与人类 药品（或制造或使用人类药物的过程相关的监管批准程序中发生的任何延迟）提供的任何专利期限延长产品）。

关键知识产权许可协议

在我们开发自己的专有化合物时，我们 继续评估我们的许可产品组合以及可能获得许可的新技术领域，以进一步增强 我们的知识产权组合和独特的知识产权地位。

2011年9月，公司与Advanced RNA Technologies, LLC（“Advirna”）签订了 协议，根据该协议，Advirna将其现有的专利 和与INTASYL技术相关的技术权利转让给我们，以换取年度维护费，在 未来发行第一项包含有效索赔的专利以及 普通股份的发行时一次性里程碑付款公司股票等于发行时公司已完全摊薄后已发行股票的5％。2012年，我们向Advirna发行了公司 股普通股，相当于发行时已完全摊薄后已发行股票的5％，并在2014年发行第一项专利时向Advirna支付了35万美元。此外，我们还每年向Advirna支付100,000美元的维护费，并且需要为我们在未来转让的 Advirna专利和技术权利的许可收入中获得的任何许可收入支付较低的个位数特许权使用费。迄今为止，根据Advirna协议欠Advirna的任何特许权使用费都微乎其微。

我们在 Advirna 协议下的权利将在以下时间到期 ，以较晚者为准：(i) Advirna 协议中包含的 “专利权”（定义见其中的定义）的最后到期日，或 (ii) 放弃最后放弃的此类专利，除非根据 Advirna协议的规定提前终止。此外，该公司还根据转让的专利和技术 权利向Advirna授予了人类疗法以外使用领域的许可。

制造和 供应

我们 没有任何制造能力，因此我们目前依赖并打算继续依赖合同制造组织 来根据监管要求生产我们的候选产品。

根据监管 的要求，我们目前依赖第三方 来制造用于临床前研究和临床试验的药物物质和药品，并与其签订合同。我们预计，在未来 ，我们将继续依赖第三方并与第三方签订合同，以生产我们的候选产品。

竞争

生物技术和制药行业， ，包括免疫肿瘤学领域，是一个不断变化的格局，技术飞速发展，竞争激烈。 免疫肿瘤学领域有许多竞争对手，包括大型和小型制药和生物技术公司、学术 机构、政府机构以及其他私人和公共研究组织。这些公司中有许多比我们大， 拥有更多的财务资源和人力资本来开发竞争产品。

政府监管

美国药品的审查和批准

美国和许多其他国家 广泛监管药物和生物制品的临床前和临床试验、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、出口、 营销和分销。美国食品药品监督管理局（“FDA”）根据 FFDCA、《公共卫生服务法》和其他联邦法规和法规对 药品和生物制品进行监管。

要获得 FDA 对未来候选产品 的批准，除其他要求外，我们必须提交支持预期适应症安全性和有效性的数据，以及有关候选产品的制造和成分的详细 信息。在大多数情况下，这将需要广泛的实验室测试、 临床前研究和临床试验。收集这些数据以及准备申请以供FDA 审查需要大量的时间和费用。美国食品和药物管理局还可能要求上市后测试以监测经批准的产品 的安全性和有效性，或者对任何可能限制这些产品的治疗声明和商业应用的批准设置条件。如果我们未能遵守监管标准，或者在 产品首次上市后随时遇到问题，监管 机构可能会撤回产品批准。

新生物制剂或药物的FDA批准程序的第一阶段包括完成临床前研究并将这些研究的结果提交给FDA。这些 数据，连同拟议的临床方案、制造信息、分析数据和其他通过IND提交给FDA 的信息，必须在人体临床试验开始之前生效。临床前研究通常包括评估产品 特性和动物研究，以评估候选产品的疗效和安全性。其中许多研究必须按照 FDA 现行的《良好实验室规范》、《动物福利法》和其他适用法规进行。

IND 生效后，公司可以 开始人体临床试验。这些阶段通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。第一阶段试验包括 在少量患者或健康志愿者中测试候选产品，主要是为了确保一个或多个剂量的安全性。 2 期试验，除安全性外，还评估候选产品在略大于 1 期试验的患者群体中的疗效。 3 期试验通常涉及在多个测试地点对扩大的人群进行额外的安全性和临床疗效测试。 在每项临床试验开始之前，公司必须向美国食品和药物管理局提交临床协议，并附上参与试验的机构的机构审查委员会（“IRB”） 的批准。

要获得 FDA 的上市许可，公司 必须以新药申请（“NDA”）的形式向食品和药物管理局提交临床前和临床测试的结果，以及有关 候选产品的制造和成分的详细信息，或者，如果是生物制剂，则提交生物制剂许可申请（“BLA”）。

美国食品和药物管理局批准 保密协议或BLA所花费的时间将取决于多种因素，包括候选产品是否已获得优先审查、提交的材料和所提交研究的质量、该化合物在改善相关疾病 治疗方面可能做出的贡献以及机构资源。

美国食品和药物管理局维持多项计划，以促进 并加快用于治疗严重或危及生命的疾病或 病症的申请的开发和审查，这些申请符合某些其他标准，包括快速通道指定、突破性指定、优先审查和加速 批准途径。

我们预计我们的产品将由我们的战略合作伙伴、被许可人或其他第三方制造 。在批准 NDA 或 BLA 之前，FDA 将检查生产 产品的设施，除非制造设施符合 FDA 的 现行良好生产规范法规（“cGMP”），这些法规管理产品的制造、持有 和分销，否则不会批准该产品。生物制剂制造商还必须遵守美国食品和药物管理局的通用生物制品标准。 我们的制造商还将受到《职业安全与健康法》、《核能和辐射控制 法》、《有毒物质控制法》和《资源保护与回收法》以及其他适用的环境法规的监管。 批准后，美国食品和药物管理局和某些州机构定期检查药品和生物制剂生产设施，以确保 持续符合 cGMP。我们的制造商必须继续遵守这些要求。不遵守这些要求会使 制造商面临可能的法律或监管行动，例如暂停生产、召回或没收产品。 患者对该产品的不良体验必须报告给美国食品和药物管理局，这可能会导致通过 标签变更或取消市场来实施市场限制。如果无法保持对监管要求的合规性，或者 在批准后出现与产品安全性或有效性有关的问题，则可以撤回产品批准。

药物或生物制品的标签、广告、促销、营销 和分销还必须符合 FDA 和联邦贸易委员会的要求，其中包括 标签外促销、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销 活动以及直接面向消费者的广告的标准和法规。我们还将遵守州和地方对 药品制造和分销的要求。此外，我们将遵守与危险材料（包括化学品、放射性和生物 材料）的使用、处理、储存和处置有关的各种联邦、州和地方 法规。此外，我们将遵守有关实验室实践和 动物实验用途的各种法律和法规。在上述每个领域，不遵守适用的要求都可能导致行政或司法执法 行动，其中可能包括拒绝允许临床试验、拒绝批准申请、撤回批准、发出 警告信、产品召回、产品没收、暂停生产或分销、罚款、拒绝政府合同、 以及赔偿、撤回财产或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响 。

将来，我们还可能受到管理临床试验和产品在美国境外销售的各种 法规的约束。无论是否获得美国食品药品管理局的批准，都必须在开始在这些国家/地区销售该产品之前，获得外国和地区的类似监管机构的批准 。批准程序因监管机构而异，时间可能比 FDA 批准所需的时间长或短。在欧盟、加拿大和澳大利亚，监管要求和批准 程序原则上与美国的监管要求和批准程序类似。

包括法国在内的 欧盟药品审查和批准的欧盟数据法

欧盟（“欧盟”）个人健康数据 和其他个人信息的收集和使用受 2018 年 5 月生效的《通用数据保护条例》（“GDPR”）以及个别欧盟成员国的相关实施法律的约束。 此外，在英国（“英国”）于2020年1月31日正式退出欧盟以及 过渡期于2020年12月31日结束之后，就欧盟数据保护法 而言，英国已成为 “第三国”。“第三国” 是指除欧盟成员国和另外三个欧洲经济区国家 （挪威、冰岛和列支敦士登）之外的国家，它们已经通过了实施 GDPR 的国家法律。但是，欧盟和英国在过渡期结束后签订的贸易与合作协议 （“TCA”）包含一项条款，根据该条款， 自TCA生效之日起的四个月内， 从欧盟向英国转移个人数据不被视为向 “第三国” 的转移。除非欧盟或 英国反对，否则该期限将再延长两个月。根据GDPR，个人数据只能根据跨境 数据传输的特定条件传输到第三国。需要适当的保障措施才能从欧盟成员国传输个人数据。这种状态会产生许多重大的实际后果，特别是对国际数据传输、主管监管机构和 GDPR 的执法 而言。GDPR 增加了与我们处理的个人数据相关的责任和责任。

GDPR 对处理（处理包括收集、分析和传输）个人数据（包括来自临床试验的健康 数据和不良事件报告）的能力规定了许多严格的义务 和限制。GDPR 还包括与个人数据相关的个人 的同意、在处理个人数据或个人健康 数据之前向个人提供的信息、向国家数据保护机构通知数据处理义务以及 个人数据的安全和保密性相关的要求。GDPR 还禁止将个人数据传输到欧盟以外的国家/地区， 欧盟认为无法提供足够的数据保护水平，除非数据控制者满足非常具体的要求。这些国家包括 美国，在 TCA 规定的六个月期限结束后，如果在此之前没有给出充足性决定 ，则可能包括英国。继欧盟法院于2020年7月16日作出施雷姆斯二世裁决之后，GDPR下国际数据传输的总体允许性存在不确定性 。鉴于该决定的影响，我们在将个人数据从欧盟传输到第三国方面可能面临困难。欧洲数据保护委员会已通过了 针对向第三国出口个人数据的数据控制者和处理者提出的关于补充措施的建议草案 ，以确保在向欧盟以外传输个人数据时遵守 GDPR。这些建议在 2020 年 12 月 21 日之前已提交公众咨询 ，但目前尚不清楚这些建议将在何时以及以何种形式以最终形式发布。

不遵守 GDPR 和欧盟成员国的相关国家数据保护法的要求可能会导致组织及其董事和 官员面临巨额罚款、其他行政 处罚和一些刑事犯罪（可处以无上限的罚款），以及处理个人数据的个人提出的民事责任索赔。来自不同 欧盟成员国的数据保护机构可能仍会实施某些变体，以不同的方式执行 GDPR 和国家数据保护法，并引入 额外的国家法规和准则，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。在欧盟层面和个别欧盟成员国的国家层面制定的有关实施和合规实践的 指南通常会更新 或以其他方式修订。

此外，欧盟要求公开披露 临床试验数据的趋势日益增强，这增加了处理来自 临床试验的健康数据的相关义务的复杂性。新的《欧盟临床试验条例》、EMA披露倡议 和行业自愿承诺中规定了此类公开披露义务。不遵守这些义务可能会导致政府采取执法行动，并对我们处以重大 处罚，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。不同监管框架（例如《临床试验条例》和《通用数据保护条例》， ）之间相互作用的不确定性进一步增加了我们在数据保护监管方面所面临的复杂性。

环境合规

我们的研发活动涉及 控制使用潜在有害的生物材料以及危险材料、化学品和各种放射性化合物。 我们受联邦、州和地方法律法规的约束，这些材料和 特定废物的使用、储存、处理和处置。我们还受许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血源性病原体和处理生物危险材料的 法律法规。 遵守这些法律法规的成本可能很高，可能会对资本支出产生不利影响，因为我们需要购买 昂贵的资本设备以满足监管要求。但是，迄今为止，遵守此类环境法律法规 并未对我们的资本支出产生实质性影响。

人力资本管理

截至 2023 年 12 月 31 日，我们在马萨诸塞州马尔伯勒的工厂有八名全职 员工和一名兼职员工。我们的员工均未由工会 代表或受集体谈判协议的保护，我们也没有遇到过任何停工的情况。

我们会不断评估我们的业务需求， 权衡内部专业知识和能力与外包专业知识和能力的使用。目前，我们几乎将所有临床前 和临床试验工作外包给第三方合同研究机构和药物制造承包商。

我们识别、 吸引、留住和整合更多合格关键人员的能力对我们的成功也至关重要，对熟练研究、 产品开发、监管和技术人员的竞争非常激烈。为了吸引合格的申请人，我们为每位员工提供全面的薪酬待遇 ，包括基本工资和现金目标奖金、全面的福利待遇和股权薪酬。根据责任等级，奖励机会 和股权薪酬占总薪酬的百分比增加。实际的奖金支付是根据业绩发放的。

Phio 的大多数员工都获得了专业的高级学位，我们通过个性化的 发展计划、指导、指导、小组培训、会议出席和包括学费报销在内的财务支持来支持员工的进一步发展。

企业信息

自2023年1月26日起，公司完成了对公司已发行普通股的1比12的反向股票拆分。反向股票拆分并未减少公司普通股或优先股的 股授权股的数量。所有股票和每股金额均已调整，以使 反向股票拆分生效。

我们于 2011 年在特拉华州注册成立，名为 RXi 制药公司。2018年11月19日，我们更名为Phio Pharmaceuticals Corp.，以反映我们从一家平台公司向一家完全致力于开发开创性免疫肿瘤学疗法的公司的过渡。我们的行政办公室 位于马萨诸塞州马尔伯勒市西马拉诺大道257号101套房 01752，我们的电话号码是 (508) 767-3861。

该公司的网站地址是 http://www.phiopharma.com。 我们在网站上免费提供10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表的 当前报告的副本，以及根据经修订的1934年《证券 交易法》（“交易法”）第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修正案的副本，在这些报告发布后，尽快在合理可行的情况下尽快在网站上提供以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交 或以其他方式提供给该委员会。我们还会在我们的网站上公布 我们的审计、薪酬、提名和治理委员会的章程，以及我们的公司道德准则 和行为准则。

美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含 报告、代理和信息声明，以及有关Phio和其他以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。 SEC 的网站地址是 http://www.sec.gov。本网站和我们网站的内容未通过引用 纳入本报告，因此不应被视为本报告的一部分。

与我们的业务和行业相关的风险

我们依赖于我们的 INTASYL 技术平台的成功，以及基于该平台的候选产品，该平台未经证实，可能永远不会推出获得批准和可销售的 产品。

我们的工作重点是基于我们的 INTASYL 技术平台开发 候选产品。我们已经投入了大量的财务 资源和精力来开发我们的候选产品，我们预计将继续投资。我们最终创造收入的能力在很大程度上取决于我们或合作伙伴对INTASYL候选产品的成功开发、监管批准和商业化，这在可预见的将来（如果有的话）可能不会发生，而且高度不确定，取决于许多因素，其中许多因素超出了我们 的控制范围。因此，很难准确预测我们在候选产品经历 发现、临床前和临床开发阶段时可能面临的挑战。我们将花费大量资金开发我们的INTASYL平台技术 ，并且可能永远无法成功获得监管部门的批准。此外，我们的研究方法可能无法成功识别候选产品 ，临床前研究和临床试验的结果可能无法预测我们的候选产品的后期试验 中获得的结果，或者我们的候选产品可能以不可预见或有害的方式与患者互动，这可能使其不切实际 或无法制造、获得监管批准或商业化。如果我们未能成功将INTASYL候选产品 推向市场，则可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响，我们可能无法确定和成功实施 替代产品开发战略。

我们的候选产品 处于开发的早期阶段，我们可能会失败、经历重大延迟、从未推进临床开发或不成功 我们在寻找或发现其他候选产品的努力中可能会失败，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于候选产品的成功开发 ，而这可能永远不会发生。我们的候选产品处于早期开发阶段，可能会延迟， 无法进入临床，或者在开发的任何阶段意外失败。我们识别、开发和商业化 候选产品的能力取决于广泛的临床前和其他非临床测试，以支持美国的临床试验或其他非临床试验，或支持其他司法管辖区监管机构的 同等试验（如果适用）。这些确定新候选产品的研究计划 需要大量的财政和人力资源，难以设计，可能需要很多年才能完成。

我们无法确定我们的研究 研究和临床试验的结果，这些研究和临床试验的结果可能无法预测 后期开发阶段将获得的结果，我们可能会将精力和资源集中在可能不成功的候选产品上。 无法保证我们能够成功开发我们的候选产品，我们可能会放弃某些候选产品 的机会，或者放弃后来被证明具有更大商业潜力的迹象。如果我们无法成功开发我们的候选产品 ，我们可能会被迫放弃或推迟开发工作，这可能会对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，美国食品和药物管理局可能不接受 我们的临床前研究或临床试验的结果，并可能要求我们完成更多研究或施加比我们预期的更严格的批准条件，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品 或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体情况。由于这些因素，很难预测我们的 候选产品开发的时间和成本。在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能使我们无法完成临床前研究或临床 试验，并可能对我们及时 或根本启动或商业化药物或生物候选药物的能力产生重大不利影响。此外，临床前研究和临床试验既漫长又昂贵，如果我们的现金资源有限，我们 可能无法开始、继续或完成此类临床前研究或临床试验。

我们依赖我们的合作伙伴 来成功开发我们的过继细胞疗法候选产品。

我们依赖能够直接 接触细胞疗法中使用的患者或供体细胞的第三方，并期望依赖我们的第三方合作者来支持我们的ACT候选产品的临床 开发。我们已经与 AgoNox, Inc. 签订了临床联合开发合作协议，以 进行一期临床试验，评估晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者 治疗 PH-762 治疗的 “双重阳性” 肿瘤浸润淋巴细胞。我们合作的成功取决于我们的协作 合作伙伴的努力，以及他们在根据我们的合作协议承担的责任范围内完成开发活动的表现。 我们的合作伙伴可能无法成功开展这些活动，包括完成所需的临床前研究和其他信息 以纳入IND申请（或外国同等物）、获得启动临床试验的批准、进行必要的 临床试验、安排制造或合同研究组织（“CRO”）关系以及获得 上市许可。我们的合作伙伴与其他公司合作，可能包括我们的一些竞争对手，他们的企业目标 可能与我们的目标不一致，他们可能会改变战略重点或寻求替代技术。如果我们的合作不成功 或我们的合作伙伴终止我们的合作协议，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大 和不利影响。

此外，我们可能无法成功地与该合作者或未来的合作者谈判 协议，通过联合开发或许可协议等合作来开发和商业化我们的ACT候选产品 。我们成功谈判此类协议的能力将取决于 除其他外，潜在合作伙伴对我们技术相对于竞争技术的优势的评估、我们生成的临床前数据的质量 、开发候选产品的特定感知风险以及我们的合作伙伴 自己的战略和公司目标。如果我们未能就这些协议进行谈判，我们可能无法开始对我们的 ACT 候选产品进行临床试验，或者我们可能需要获得细胞疗法公司的许可，我们的业务、财务状况和 经营业绩可能会受到重大和不利影响。

如果我们在识别和注册患者参与临床试验方面遇到延迟或困难，可能会导致临床数据生成和必要的 监管批准的延迟。

新药或候选生物制剂 的临床试验需要招募足够数量的患者，包括患有该药物 或候选生物制剂要治疗的疾病或病症且符合其他资格标准的患者。患者入院率受许多因素的影响， 和患者入院延迟可能导致成本增加和开发时间延长，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。在我们当前或未来的临床试验中，我们的患者入组速度可能低于预期。 此外，针对与我们的候选产品具有相同适应症的候选药物或生物制剂的临床试验，可能会导致患者 本来有资格参加我们的临床试验，而是报名参加其他候选药物或生物制剂的临床试验。

标题数据可能无法准确反映或 可能与临床试验的完整结果存在重大差异。

根据对当时可用数据的初步分析，我们可能会不时公开披露临床试验的主要数据 或中期数据，在对与特定试验相关的数据进行更全面的审查后，其结果、相关发现 和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还做出 假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或没有机会 全面仔细地评估所有数据。临床试验早期阶段的初步观察结果不一定代表分析完整数据集或随后的临床试验中将获得的结果。因此，标题数据可能与来自相同研究的未来结果不同 ，或者一旦收到更多数据并对 进行了评估，不同的结论可能会使此类结果符合条件。Topline或临时数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们公开披露的初步数据存在重大差异，在获得完整数据之前，应谨慎查看。 如果我们报告的头条数据与未来的结果分析不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的 结论，则我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们依靠第三方对我们的候选产品进行 临床试验和其他研究，如果他们未能成功履行其义务，我们的候选产品的开发 可能会受到重大影响。

我们依靠第三方 CRO、医疗机构、 合作者、临床研究人员、顾问和其他第三方来支持和开展我们的临床试验，我们依赖这些 第三方 CRO 来执行我们的某些临床前研究，并预计将继续这样做。由于我们依赖这些第三方， 我们不一定能控制合同合作伙伴将用于这些活动的时间、工作质量或资源数量。 我们、我们的合作者和 CRO 有责任确保我们的临床试验按照适用的 法规和协议进行。如果我们、我们的合作者或 CRO 未能遵守这些适用法规，FDA 可能不接受 这些数据，并可能要求我们完成额外的临床前研究和临床试验，这可能会给我们带来大量额外的 成本和延迟。

由于我们仅控制其活动的某些方面， 我们无法保证这些合作伙伴将履行其在这些安排下对我们的义务。如果这些第三方 未能成功地及时履行职责，我们的临床试验和临床前研究可能会延迟、不成功 或受到其他不利影响。如果我们必须达成替代安排，可能会延迟或对 我们的候选产品的开发和我们的业务运营产生不利影响。这可能很困难、成本高昂或不可能，我们的临床前研究或临床 试验可能需要延期、延迟、终止或重复，我们可能无法及时、 或根本无法获得监管部门对适用药物或生物候选药物的批准，也无法将此类研究 或试验中正在测试的此类药物或生物候选药物商业化。

许多不同的因素可能会阻碍 我们进入临床开发、获得监管部门批准并最终按时 或根本无法将我们的候选产品商业化。 

在获得监管部门批准销售任何候选药物或生物制剂之前，我们必须进行广泛的临床前测试和成功的临床试验，以证明我们的候选产品对人体的安全性 和有效性。在人体临床试验开始之前，我们必须向美国食品和药物管理局提交IND。IND 包括完成临床前研究和提交结果，以及拟议的临床方案、制造 信息、分析数据和IND申报中的其他数据。FDA 可能会要求我们完成额外的临床前研究，或者 不同意我们的临床试验研究设计。此外，我们选择开发 候选产品的某些疾病领域可能不存在动物模型。因此，我们的临床试验可能会延迟，或者我们可能需要承担比预期更多的费用。

临床试验需要对IRB进行审查和监督，IRB批准并持续审查临床研究，保护患者的权利和福利。在我们的临床 试验开始之前，我们还必须向美国食品药品管理局提交一份临床方案，并附上参与临床试验的机构 的IRB批准。无法或延迟获得IRB批准可能会阻止或延迟我们的临床 试验的启动和完成，FDA可能决定不考虑任何来自临床研究的数据或信息，不受IRB初步和 持续审查和批准的限制。

临床前研究和临床试验漫长 且昂贵，其结果极不确定。由于多种因素，例如药物或候选生物制剂的安全性和 疗效，历史失败率很高。我们、我们的合作者、FDA 或 IRB 可以出于各种原因随时暂停候选药物或生物制剂 的临床试验，包括如果我们或他们认为参与此类试验的患者面临不可接受的 健康风险。除其他原因外，临床试验中药物或生物候选药物对患者的不良副作用可能导致 FDA 暂停或终止临床试验，并拒绝批准特定药物或生物候选药物用于任何或所有适应症 。

其他一些因素可能会影响我们药物研发工作的 时间、成本或结果，包括：

任何临床前研究或临床 试验的失败都可能发生在测试的任何阶段。在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能使我们无法完成临床前 研究或临床试验，并可能对我们及时启动或商业化任何药物或候选生物制剂 的能力产生重大不利影响。此外，临床前研究和临床试验漫长而昂贵，如果我们的现金资源 受到限制，我们可能无法开始、继续或完成临床试验，这可能会对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们面临激烈的竞争 ，可能无法成功竞争。

生物技术和制药行业 竞争激烈，风险很高，还有许多其他公司积极参与产品的发现、开发 和商业化，这些公司可能会与我们的候选产品竞争。我们的许多竞争对手的经验 和更多的研发能力、人员配备、财务、制造、营销、技术和其他资源， ，而且我们可能无法成功地与他们竞争。这些公司包括大型和小型制药和生物技术公司、 学术机构、政府机构和其他私人和公共研究组织。

此外，即使我们成功开发了 候选产品，为了成功竞争，我们可能需要率先进入市场，或者证明我们的产品优于基于不同技术的疗法。我们的一些竞争对手可能会开发和商业化产品，这些产品比我们的候选产品更早推向市场 ，或者以更具成本效益的方式推向市场。我们的许多竞争对手已经开始对候选产品进行临床测试 ，并且可能比我们在开发此类候选产品的过程中更先进。如果我们不是率先进入 市场，或者无法在成本效益的基础上或其他方面表现出优势，那么我们能够获得 批准的任何产品都可能无法成功。

我们还面临竞争，获取与我们的INTASYL技术互补的技术 。此外，我们可能在产品功效和安全性、易用性和 对管理模式的适应性、医生的接受程度、监管批准的时间和范围、报销范围、价格 和专利地位，包括他人的主导专利地位等方面面临竞争。如果我们无法成功获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化 ，我们可能无法建立市场份额并通过我们的技术创造收入。

如果我们未能吸引、雇用和留住合格的 人员，我们可能无法设计、开发、营销或销售我们的产品或成功管理我们的业务。

我们的核心管理团队很小，特别依赖他们。因此，我们的业务前景取决于执行团队的主要成员，失去他们的 服务可能会使我们难以成功管理业务和实现业务目标。虽然我们已经与首席执行官签订了 雇佣协议，但除了我们的其他员工之外，他可以随时离职， 都是 “随意” 的员工。我们识别、吸引、留住和整合更多合格关键人员的能力对我们的成功也至关重要。对熟练研究、产品开发、监管和技术人员的竞争非常激烈，我们 可能无法招募和留住我们需要的人员。失去任何关键人员的服务，或者我们无法雇用具有必要技能的新 员工，可能会限制我们培养候选产品的能力。

我们承担 临床测试和未来产品责任索赔产生的潜在责任。

在临床试验中使用我们的候选产品 ，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，出售我们的候选产品用于商业用途会使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、消费者 或其他与我们的候选产品或经批准的产品接触的人可能会对我们提起产品责任索赔。我们已经并将寻求为我们当前和未来进行的任何临床试验获得临床试验保险 ，并为我们销售的任何产品提供责任保险。但是， 无法保证我们能够获得所需金额的保险，或者根本无法保证。我们预计，如果获得批准，开发我们 产品的被许可人将购买责任保险，涵盖我们的候选产品的临床测试和这些候选产品的营销。但是，我们无法保证在 向我们提出索赔的情况下，我们或我们的被许可人所持的任何保险都足够。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任。即使对我们提出的 索赔不成功，它们也可能会转移管理层对我们运营的注意力，我们可能不得不支付 巨额费用来为此类索赔进行辩护。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务和财务状况产生重大影响。

我们依靠第三方为我们的候选产品制造 的临床用品。

我们依靠第三方供应商和制造商 为我们提供材料和服务，以制造用于某些临床前研究和临床 试验的候选产品，我们预计未来我们将继续依赖第三方制造商提供我们的候选产品。 我们的内部制造能力和资源有限，我们不拥有或租赁制造设施，也没有自己的 供应来源来供应制造我们的化合物所需的材料。此外，我们的cGMP制造能力有限，扩大临床供应的经验也很有限，因为我们的内部能力仅限于研究材料的小规模生产。因此， 我们依赖第三方供应商和合同制造商来获取供应和制造我们的候选产品，我们 将需要为这些供应品开发、签订合同或以其他方式安排必要的制造商。

生产寡核苷酸的制造商数量有限，我们目前与多家制造商签订了供应候选产品的合同，以降低供应中断或供货的风险 。但是，无法保证我们对候选产品的供应不会受到限制、 中断、质量令人满意或以可接受的价格供应。例如，供应链和资源可用性的限制导致了制造设施的延误和短缺。尽管我们已经与多家制造商合作 供应我们的候选产品，以减轻任何一家制造商的损失或延误所造成的影响，但无法保证 我们的努力会取得成功。如果出于任何原因我们无法从 当前制造商那里获得候选产品的临床供应，我们将不得不寻求与另一家主要制造商签订合同。如果我们或其中任何一家制造商无法 或不愿增加其制造能力，或者如果我们无法及时或按照 可接受的条件建立替代安排，则此类批准产品的开发和商业化可能会延迟或供应短缺。 任何无法在需要时生产足够数量的候选产品或未来批准的药物都将严重损害 我们的业务。

除非生产设施符合 FDA 的 cGMP 法规，以确保药品 安全且始终符合适用的要求和规格，否则我们的任何候选产品都不会获得批准。这些要求由 FDA 通过 定期检查制造设施来执行，如果发现这些要求不符合法规，可能会导致执法行动，例如警告信、罚款和 暂停 生产。如果我们的供应商或制造商不遵守 美国食品和药物管理局对候选产品的规定，我们可能会在时间或供应方面遇到延迟，被迫自己生产候选产品 或寻求与其他供应商或制造商签订合同。如果我们需要更换供应商或制造商， 我们将被要求验证新供应商或制造商的设施和流程是否符合 cGMP 法规，这可能导致延误、额外费用，并可能对我们完成候选产品 的开发能力产生重大不利影响。

不稳定的市场和经济状况， ，包括高涨和持续的通货膨胀，可能会对我们的业务、财务状况和股价造成严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，我们目前正处于经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到了国内和全球货币 和财政政策、地缘政治不稳定、持续的军事冲突以及居高不下的国内和全球通货膨胀的重大影响。美国联邦储备委员会 和其他中央银行可能无法通过更严格的货币政策来遏制通货膨胀，通货膨胀可能会在很长一段时间内上升或持续 。通货膨胀因素，例如临床用品成本、利率、管理费用 和运输成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们将继续关注这些事件及其对我们 业务的潜在影响。尽管我们认为通货膨胀迄今为止并未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但是 由于国内和全球货币和财政政策、供应链限制、与冠状病毒疫情和持续军事冲突相关的后果 以及这些因素可能导致候选产品的制造成本增加和启动研究的延迟， 我们未来可能会受到不利影响。此外，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动 和混乱，上述因素已经导致并可能继续导致流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、经济稳定不确定性和通货膨胀加剧。

无法保证 信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响 。如果当前的 股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、 和更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资， 可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外， 还存在一种风险，即我们当前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在这些困难的 经济时期生存下来，这可能会直接影响我们实现运营目标的能力。

如果出现计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受损 。

尽管实施了安全措施， 我们的内部计算机系统以及第三方承包商和合作者的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、 未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障、互联网上的网络攻击或网络入侵 、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员的损害。 随着来自世界各地的未遂攻击和入侵 的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或中断的风险，特别是网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国 政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵）的风险普遍增加。这样的事件可能会导致我们的运营中断。作为我们业务的一部分，我们和我们的第三方 承包商和合作者维护大量机密信息，包括患者 和我们员工的非公开个人信息。安全漏洞可能导致这些信息的丢失或滥用，这反过来又可能导致潜在的 监管行动或诉讼，包括重大损失索赔、运营中断、声誉受损或其他 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们希望制定适当的信息安全 政策和系统，以防止未经授权使用或披露机密信息，包括非公开的个人 信息，但无法保证不会发生此类使用或披露。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能会参与诉讼以保护 我们的专利和知识产权，我们保护专利和知识产权的能力尚不确定， 可能会使我们承担潜在的责任。

我们已经提交了专利申请，有我们已许可的待处理 专利以及我们拥有并预计将继续提交专利申请的专利。我们可能还需要许可专利 和我们赞助的第三方研究的专利 和专利申请。无法保证这些申请会导致 任何已颁发的专利，也无法保证这些专利能够承受可能的法律挑战或保护我们的技术免受竞争。专利 授予机构对迄今为止已被起诉的RNAi专利维持了严格的标准，因此，我们已许可的待处理的 专利和我们拥有的专利可能会继续面临漫长而艰难的起诉挑战，最终 提出的索赔范围可能比待处理的申请范围要小得多。

此外，其他人可能会对我们目前许可或将来可能许可或我们拥有的专利或 专利申请提出质疑，因此，这些专利可能会缩小范围、 失效或变得不可执行，这将对我们排除他人使用这些专利中描述的 技术的能力产生负面影响。我们无法保证这些专利或其他待处理的申请或我们所拥有的已颁发的专利 能够承受可能的法律挑战。此外，某些外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权 。我们执行和维护知识产权的努力可能不会成功，并可能 导致巨额成本，并分散管理层和关键员工的时间。如果我们无法捍卫我们的许可或拥有的 知识产权，则可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。

第三方可能会声称我们侵犯了其 专利，这可能会导致巨额责任并阻止我们继续开发候选产品。

由于我们经营的领域在不断变化 ，而且世界各地的政府专利局仍在处理专利申请，因此 对于哪些专利将颁发、何时、向谁颁发以及提出什么主张，存在很大的不确定性。尽管我们不知道有任何封锁专利或其他专有 权利，但很可能会有与我们运营领域的专利权相关的重大诉讼和其他诉讼，例如各个专利局的干涉和异议程序 。此外，我们正在寻求的领域的许多专利 已经独家授权给第三方，包括我们的竞争对手。我们有可能成为此类诉讼的当事方。

如果向我们提出索赔，而我们 被发现侵犯了他人的权利，则我们可能需要支付巨额赔偿，被迫停止开发受索赔影响的候选产品 ，和/或建立许可证或类似安排。此外，根据商业上合理的条款，任何此类许可证可能在需要时不可用 ，或者根本不可用。无论侵权索赔是否成功，这些诉讼的费用 都可能非常巨大，会转移管理层和其他关键员工的注意力。因此，我们无法确定我们的专利 或我们许可的专利不会受到他人的质疑，这可能会对我们的业务、经营业绩 和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖于我们拥有的专利和 我们许可的技术，如果我们未能维护我们的专利或失去许可此类技术的权利，我们开发 新产品的能力就会受到损害。

我们的成功取决于我们为候选产品获得 和维持知识产权保护的能力。颁发给我们或我们的许可人的任何专利不得为我们 提供任何竞争优势，并且无法保证他人的专利不会对我们 开展业务或继续自由开发候选产品的能力产生不利影响。我们已许可的待处理专利和我们拥有的专利可能会继续面临漫长而艰难的起诉挑战，最终发出的索赔范围可能比待处理的申请范围要小得多。 由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长时间，因此在 我们的任何候选产品商业化之前，任何相关专利都可能在 商业化后的短时间内到期或生效，从而减少该专利提供的任何优势。此外，即使我们的权利在 范围内有效、可执行且范围广泛，竞争对手也可能基于我们的许可或我们拥有的 专利或专利申请未涵盖的技术开发产品。如果我们无法从我们的许可或拥有的知识产权中获得价值， 可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。

第三方可能持有或寻求获得额外的 专利，如果没有获得此类专利的许可 ，这可能会使我们更难或不可能基于我们的技术开发产品，此类许可可能无法以有吸引力的条件提供，或者根本无法提供。如果我们与相应的许可合作伙伴之间就许可协议下的权利或义务存在任何争议或不履约问题 ，开发 和将受影响的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。此外，如果我们的任何现有许可证被终止， 许可证所考虑的候选产品的开发可能会延迟或终止，并且我们可能无法按可接受的条款谈判 额外的许可证，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们 需要并且能够从第三方获得多个许可才能开发或商业化候选产品，则向这些方支付的合计 许可费和里程碑以及特许权使用费可能会严重降低我们的经济回报，甚至导致我们 放弃候选产品的开发或商业化。

与我们的财务状况相关的风险

我们将需要大量额外资金 来完成我们的研发活动。

我们已经使用大量资金开发了我们的候选产品 ，并且需要筹集更多的大量资金来继续我们的药物研发工作和支持我们的运营。我们的 未来资本要求以及我们现有资源能够支持我们运营的时期可能与我们的预期有很大差异 。我们预计，我们将需要筹集大量资金，为我们业务发展不可或缺的各种未来活动提供资金，其中可能包括但不限于以下内容：

我们依赖于从第三方 获得资金，例如发行债务、出售股权或战略机会的收益，以维持我们的运营。我们 无法向您保证，我们将以可接受的条件或根本不提供额外融资。如果我们无法发行股权、承担债务或进行战略合作，或 能力有限，我们可能无法为发现和开发 我们的候选产品或改进我们的技术提供资金。如果我们未能在需要时获得额外资金，我们最终可能无法 继续开发我们的候选产品并可能将其商业化，并且我们可能被迫缩减或终止我们的业务 或寻求与其他公司合并或被另一家公司收购。

我们有净亏损的历史，我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损，可能无法实现或维持盈利能力。

迄今为止，我们已经造成了重大损失， 没有产生任何产品收入，在可预见的将来或永远不会产生产品收入。随着我们通过药物开发和监管程序推进候选产品的推进，我们预计将蒙受巨额的 运营亏损。我们实现盈利的能力（如果有的话）将取决于我们或我们的合作者能否获得监管部门的批准以及成功将 我们的候选药物或生物制剂商业化。即使我们能够成功地将我们的候选药物或生物制剂商业化，我们也可能无法实现或维持盈利能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未来的融资可以通过 获得，未来的发展努力可以通过发行债务或股权来支付，这可能会对我们的股东 产生不利影响，或者可能以其他方式对我们的业务产生不利影响。

如果我们通过发行债务 或股票筹集资金，则在清算的情况下，任何已发行的债务证券或优先股的权益、优惠和特权将优先于我们 普通股持有人的权利、优惠和特权。在这种情况下，一旦所有优先索赔得到解决， 可能没有剩余的资产可以支付给普通股持有人。债务证券条款还可能对我们的业务施加限制， 其中可能包括限制我们承担额外债务、支付股息或回购股本或进行 某些收购或投资的能力。此外，我们可能会受到契约的约束，要求我们满足特定的财务测试和比率， 并且我们履行此类契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。如果我们通过增发 股票，无论是通过私募还是公开发行来筹集资金，这样的发行可能会大幅削弱我们当前股东的所有权 。大量普通股的发行可能会导致我们的普通 股票的市场价格下跌或变得高度波动。

我们预计将继续产生巨额的 研发费用，这可能使我们难以实现盈利，并可能导致我们 继续经营的能力产生不确定性。

我们花费大量资金开发我们的技术， 和额外的大量资金将用于进一步的研发，包括任何候选产品的临床前测试和临床试验 ，以及制造和销售任何获准商业销售的产品。由于我们产品的成功开发 尚不确定，因此我们无法精确估计开发和可能将其商业化所需的实际资金。此外，即使我们能够将任何候选产品 商业化以实现盈利，我们也可能无法产生足够的收入。

我们的运营计划的变化、我们现有和预期的 营运资金需求、扩张计划的加速或修改、支出的增加、潜在的收购或其他事件 都将影响我们持续经营的能力。我们的现金资源有限，自成立以来一直报告经常性运营亏损 ，运营现金流为负数，尚未收到产品收入。这些因素使人们对 我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑，而且自本年度报告其他章节所包含的合并财务报表发布之日起，公司目前的现金资源可能至少无法为 的运营提供足够的资本。公司能否继续作为持续经营企业取决于我们通过股权 发行、债券发行和/或战略机会筹集额外资金的能力，为我们的运营提供资金。无法保证我们会成功完成这些计划以继续作为持续经营企业。任何无法继续作为持续经营企业的行为都可能导致 我们的普通股股东损失全部投资。无法保证我们会盈利或获得额外融资。

我们利用 净营业亏损结转额和其他税收优惠的能力可能受到限制。

我们历来蒙受过 净亏损，可能永远无法实现或维持盈利能力。根据经修订的1986年《美国国税法》（“《守则》”）， 公司通常可以扣除从上一纳税年度结转的净营业亏损。根据该条款， 我们可以结转净营业亏损以抵消我们未来的应纳税所得额（如果有），直到使用此类净营业亏损或 到期为止。在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的净营业亏损可以无限期结转，但是 最多可以抵消未来应纳税所得额的80％。在抵消潜在的未来所得税负债之前，我们在2017年12月31日之前的某些净营业亏损结转额可能会在未使用的情况下到期 。

此外，根据《守则》第382和383条的定义，所有权变更 源于交易使公司股票的某些股东或公共 群体的所有权在三年内增加了50％以上。根据该守则第382条和第383条，如果公司 自成立以来的任何时候发生控制权变更，则公司净营业亏损或税收抵免结转额 的使用将受到年度限制。任何限制都可能导致部分净营业 亏损或税收抵免结转在使用前到期。

截至2023年12月31日止年度，我们已经根据《守则》第382条和第383条完成了对 可用净营业亏损和税收抵免结转的多项评估，并确定从成立到2023年期间我们经历了多次所有权变更。因此，由于这些 所有权变动，根据《守则》第382条和第383条，我们的净营运 亏损和税收抵免结转额受到实质性的年度限制。该公司调整了净营业亏损和税收抵免结转额，以应对所有权 变更的影响。我们评估了进行所有权变更分析的必要性，以确定所有权是否发生了任何变动， 限制每年的净营业亏损或税收抵免结转额。由于随后我们的股票所有权转移 ，我们未来可能会经历所有权变更，其中一些可能超出了我们的控制范围。如果所有权发生变更，并且我们 使用净营业亏损和税收抵免结转的能力受到重大限制，则可能会通过有效的 增加我们未来的纳税义务而损害我们未来的经营业绩。

与我们的证券相关的风险

我们的普通股价格一直波动， 可能会继续波动。

我们的股价历来波动幅度很大 ，并且可能会继续波动。由于我们处于早期发展阶段，并且没有产品收入作为衡量经营业绩的指标，我们预计普通股的市场价格可能会受到但不限于以下因素的影响 ，例如：

总体而言，股票市场，尤其是药物递送和制药公司股票的市场 经历了极大的波动，这通常与这些特定公司的经营业绩无关 。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股 的交易价格产生不利影响，并可能导致您的全部或部分投资损失。此外，我们的股票 的有限交易量可能会加剧其波动。此外，如果我们在一段时间内无法交易超过1.00美元，或者无法满足其他持续的 上市标准，纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）可能会将我们的普通股退市。将我们的普通股从 纳斯达克退市将对我们的交易量产生不利影响，并可能对我们的交易价格产生负面影响。

我们可能无法重新遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求 。

2024年1月24日，我们收到纳斯达克的通知（“通知函 ”），通知我们没有遵守纳斯达克 上市规则5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条要求上市证券 将最低出价维持在每股1.00美元，《上市规则》第5810（c）（3）（A）条规定，如果连续30个工作日的亏损持续下去，则存在未达到最低出价 要求的情况。根据通知信发出之日前连续30个工作日的普通股 的收盘价，我们不再满足最低出价要求。

通知信不影响我们目前在纳斯达克资本市场的上市 。通知信指出，我们有 180 个日历日或直到 2024 年 7 月 22 日才能恢复 合规性。为了恢复合规性，2024年7月22日之前的任何时候，我们普通股的收盘出价必须至少为每股1.00美元， 为连续10个工作日。如果我们未能在 2024 年 7 月 22 日之前恢复合规，我们 可能有资格获得更多时间来达到最低出价要求的要求。但是，如果我们未能重新遵守 最低出价上市要求或未能遵守所有其他适用的持续上市要求 ，而纳斯达克决定将普通股退市，则退市可能会通过降低普通股的流动性 和市场价格等方式对我们产生不利影响；减少愿意持有或收购我们普通股的投资者人数；限制我们 发行更多证券的能力未来；限制了我们为运营提供资金的能力。

我们的董事会有权发行 “空白支票” 优先股，优先股的条款可能会降低我们普通股的价值。

我们有权在一个或多个系列中发行最多10,000,000股 股优先股。我们的董事会（“董事会”）可以决定未来优先股 的发行条款，而无需股东采取进一步行动。我们的优先股的发行可能会影响现有股东的权利 或降低我们已发行优先股或普通股的价值。特别是，授予某些系列 优先股持有人的权利可能包括投票权、股息和清算方面的优惠、转换和赎回权以及 对我们与第三方合并或出售资产的能力的限制。

我们可能会收购其他业务或组建合资 企业，但这些企业可能不成功，并可能削弱您在公司的所有权权益。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会在未来收购 其他互补业务和技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟。我们 在收购其他公司以及建立合作、战略联盟 和合资企业方面的经验有限。我们可能无法成功地将此类收购整合到现有业务中，并且我们可能会承担未知的 或或有负债。收购相关费用、 摊销收购技术和其他无形资产以及收购后不时注销商誉和其他无形资产的减值费用也可能对我们报告的经营业绩产生不利影响。整合被收购的公司需要管理资源，否则这些资源 可用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法实现任何收购、技术 许可或战略联盟的预期收益。无法保证我们会成功开发此类资产，未能成功 开发此类资产可能会削弱我们的前景。

为了为未来的收购融资，我们可以选择 发行普通股或优先股作为对价，这将削弱当前股东对我们的所有权 。或者，我们可能需要通过公共或私人融资筹集额外资金。 可能无法以对我们有利的条件提供额外资金，就股票融资而言，可能会导致我们的股东稀释。 我们未来的任何收购也可能导致大量立即注销，产生或有负债或摊销 与收购的无形资产相关的费用，所有这些都可能损害我们的经营业绩。

我们的公司注册证书 和章程以及特拉华州法律的规定可能会阻碍、延迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变动，因此 会压低我们普通股的交易价格。

我们的公司注册证书和章程包含 条款，这些条款可能会阻止、延迟或阻止公司股东 可能认为有利的公司控制权变更或管理层变动。这些规定：

尽管我们认为这些条款 要求潜在的收购方与我们的董事会进行谈判，从而共同提供了获得更高出价的机会，但如果某些股东认为该要约有利，它们甚至会适用 。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的 董事会成员，从而阻碍或阻止 我们的股东更换或罢免我们目前的管理团队的任何尝试。

此外，由于我们在特拉华州注册成立， 我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们15％已发行有表决权股票的个人在收购我们已发行有表决权股票的交易之日起 的三年内与我们进行合并或合并，除非合并或合并在规定的 中获得批准方式。

没有。

我们越来越依赖复杂的 软件应用程序和计算基础设施来执行关键操作。我们既依赖自己的系统、网络和技术 ，也依赖我们的承包商、顾问、供应商和其他业务合作伙伴的系统、网络和技术。

网络安全计划

鉴于网络安全对我们业务的重要性， 我们维持了强大的网络安全计划，以支持我们系统的有效性和应对信息安全 风险的准备。该计划包括许多保障措施，例如：持续监控内部和外部威胁；定期评估 我们的网络安全计划，包括定期外部审查；以及行业基准测试。在入职新员工时，我们还要求进行网络安全培训 ，并对员工进行网络安全意识培训。我们的计划利用标准行业 框架来增强我们的计划有效性并降低网络安全风险。

我们对第三方服务提供商的 使用和监督采用基于风险的方法，根据此类第三方服务提供商访问、 处理或存储的数据的性质和敏感度定制流程。我们使用多种手段来评估和管理与我们的第三方 服务提供商相关的网络风险，包括开展与新供应商入职相关的尽职调查，以及寻求在我们的合同中酌情纳入适当的安全 条款。

评估、识别和管理来自 网络安全威胁的重大风险的流程

发生网络安全事件时，指定的 人员负责评估事件和相关威胁的严重性，遏制威胁，修复威胁， 包括恢复数据和访问系统，分析与事件相关的任何报告义务，并进行事后 分析和计划改进。如果发生重大网络安全事件，我们会维持灾难恢复计划。

我们与许多第三方 服务提供商建立了合作关系，以协助网络安全控制和补救工作，包括保险提供商和各种律师事务所。

治理

管理监督

由于公司 在公司没有专职的网络安全职位，因此评估、 识别和管理来自网络安全威胁的重大风险所采用的控制和流程由顾问实施和监督。我们的顾问在信息技术 事务方面拥有 20 多年的经验，负责网络安全计划的日常管理，包括网络安全威胁和事件的预防、检测、调查、 响应和恢复，并定期参与帮助确保网络安全计划 在面对不断变化的网络安全威胁时有效运作。

董事会监督

董事会（“董事会”） 全面负责风险监督和网络安全风险事宜。董事会负责与管理层 讨论公司的数据隐私、信息技术以及安全和网络安全风险敞口，包括：(i) 这些风险敞口对公司业务、财务业绩、运营和声誉的潜在影响 ；(ii) 管理层 为监控和减少任何风险而实施的计划；(iii) 可能对公司 数据产生重大影响的重大立法和监管进展隐私和网络安全风险暴露。

网络安全风险

我们的网络安全风险管理流程 已集成到我们的整体信息技术（“IT”）流程中。作为我们 IT 流程的一部分，我们识别、评估 和评估影响我们整个公司运营的风险，包括与网络安全相关的风险。我们还维护网络安全 保险，为与网络安全相关事件相关的某些费用提供保障，这些事件影响我们自己的系统、网络和技术 或我们的承包商、顾问、供应商和其他业务合作伙伴的系统、网络和技术。

截至2023年12月31日，我们尚未发现来自 网络安全威胁的任何重大风险，包括先前发生的任何网络安全事件，这些风险已对公司的业务战略、 经营业绩或财务状况产生重大影响，或合理可能产生此类实质性影响。在我们维护 强大的网络安全计划的同时，用于渗透信息技术系统的技术仍在不断发展。因此，我们可能 无法及时发现威胁或预测和实施适当的安全措施。有关其他信息，请参阅 “项目 1A——风险因素”。

2013 年 12 月 17 日，我们与 257 Simarano Drive, LLC、Brighton Properties, LLC、 Robert Stubblebine 1, LLC 和 Robert Stubblebine 2, LLC 签订了租约 （以下简称 “租约”），该租约随后于 2019 年 1 月 22 日修订，在位于马尔拉诺西马拉诺大道 257 号的名为 “主 大楼” 的大楼内租赁办公和实验室空间马萨诸塞州伯勒市，占地7,581平方英尺。公司 将该场所用作办公和实验室空间。租约期从2014年4月1日开始，于2024年3月31日到期，总租期为十年。房舍的基本租金为每年124,865美元，按月支付。此后每年， 基本租金将比上一年的基本租金增加约3％。

公司不打算续订租约， 将于2024年3月31日到期。从 2024 年 4 月开始，我们预计将继续以远程企业的形式运营，实验室设施 位于马萨诸塞州伍斯特市布莱登街 17 号，占地 321 平方英尺。该实验室设施的使用期限从 2024 年 3 月 1 日开始，并将于 2024 年 9 月 1 日到期。该期内房舍的基本租金总额预计为15,000美元。

公司可能会不时成为正常业务过程中出现的各种法律诉讼和投诉的当事方。据我们所知，我们目前不是 任何我们所知的实际或威胁的重大法律诉讼的当事方。

不适用。

第二部分。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本 市场上市，股票代码为 “PHIO”。

持有者

截至2024年3月15日，我们的普通股大约有19名登记持有人。由于我们的许多股票是由经纪人和其他机构代表股东持有的， 我们无法估计这些登记持有人所代表的个人股东总数。

分红

我们从未支付过任何现金分红， 预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红。

近期未注册证券销售的销售情况

未发生未在 10-Q 表季度报告或 8-K 表最新报告中未披露的未注册证券的销售或发行 。

发行人购买股权证券及关联公司购买

在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度中，我们没有回购任何普通股 股。

以下关于我们的财务状况 和经营业绩的讨论应与我们的合并财务报表以及本10-K表年度报告第8项中包含的合并 财务报表附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述， 涉及重大风险和不确定性。由于许多因素，例如 “风险因素” 和本10-K表年度报告中其他地方的 ，我们的实际业绩可能与这些前瞻性 陈述中的预期存在重大差异。请参阅上文 “前瞻性陈述” 标题下的讨论。

概述

Phio Pharmaceuticals Corp.（“Phio”、 “我们”、“我们的” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，其 专有的INTASYL™ 自递RNAi技术平台旨在使免疫细胞更有效地杀死肿瘤细胞。 我们正在开发旨在利用INTASYL精确靶向降低人体 抗癌能力的特定蛋白质的疗法，无需专门的配方或药物输送系统。我们的工作重点是使用我们的 INTASYL 平台开发 免疫肿瘤学疗法。我们已经使用我们的INTASYL化合物在直接肿瘤注射和 过继细胞疗法（“ACT”）应用中证明了临床前疗效。

2023 年，该公司实施了一项成本合理化 计划，其驱动力是从发现研究向产品开发的过渡。这导致决定不续订马萨诸塞州马尔伯勒的 办公和实验室空间的租约，该租约将于2024年3月31日到期。我们预计，从 2024 年 4 月开始， 将继续作为远程企业运营，在马萨诸塞州伍斯特市开设一个占地 321 平方英尺的小型实验室设施，该设施于 2024 年 3 月 1 日开始。此外，我们对发现研究人员进行了合理化，使员工人数减少了大约 36%。支出削减已转用于资助针对皮肤癌的 PH-762 的 1b 期临床试验。

PH-762

PH-762 是一种 INTASYL 化合物，旨在减少 细胞死亡蛋白 1（“PD-1”）的表达。PD-1是一种抑制T细胞杀死癌症 细胞能力的蛋白质，是免疫疗法中经过临床验证的靶标。因此，减少PD-1的表达可以增加保护人体免受癌细胞和感染的T 细胞杀死癌细胞的能力。

我们的临床前研究表明， 直接应用于肿瘤的 PH-762 可产生强大的抗肿瘤作用，并表明，在 PD-1 反应性和难治性模型中，使用 PH-762 直接治疗肿瘤会以剂量依赖的方式抑制肿瘤生长。重要的是，直接对肿瘤施用 会对远处未经治疗的肿瘤产生活性，这表明存在全身性抗肿瘤反应。PH-762我们认为，这些数据进一步支持 PH-762 有可能提供强大的局部免疫反应，而不会像全身 抗体疗法那样产生与剂量免疫相关的不良反应。

PH-762 目前正在美国一项多中心 1b 期 剂量递增临床试验中进行评估，该试验通过肿瘤内注射 PH-762 来治疗皮肤鳞状细胞 癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌患者。该试验旨在评估肿瘤内注射 新辅助使用的 PH-762 的安全性和耐受性，评估肿瘤反应，并确定继续研究 PH-762 的剂量或剂量范围，预计将招收多达 30 名患者。2023 年 11 月，我们宣布了美国食品药品监督管理局先前批准的研究性新药 申请（“IND”）下的第一位患者给药，该试验目前开放供持续 患者入组。

鉴于我们打算 将精力和资源集中在美国的 PH-762 临床试验上，我们已经完成了在法国进行的第一个 PH-762 人体临床试验的收尾程序，该试验仅限于治疗转移性黑色素瘤患者。数据监测委员会在2023年第一季度对法国临床试验中最初三名患者的安全性数据进行了评估。 安全数据审查没有发现剂量限制毒性，也没有与药物相关的严重或严重不良事件。

由于INTASYL易于给药， 我们已经证明我们的化合物可以很容易地纳入当前的ACT制造工艺。在ACT中，T细胞通常从患者自己的血液或肿瘤组织中提取 ，在实验室中大量生长，然后返回给患者以帮助免疫 系统对抗癌症。通过在实验室培育T细胞时使用我们的INTASYL化合物对其进行治疗，我们相信我们的INTASYL 化合物可以改善这些免疫细胞，使其更有效地杀死癌症。与 AgoNox, Inc.（“AgoNox”）合作生成的临床前数据表明，用 PH-762 治疗 AgoNox 的 “双阳性” 肿瘤浸润淋巴细胞 （“DP TIL”）可将其肿瘤杀灭活性提高两倍。

2021 年 2 月，我们与 AgoNox 签订了临床联合开发 合作协议（“临床联合开发协议”），使用 PH-762 和 Agonox 的 DP TIL 开发一种基于 T 细胞的疗法。根据临床联合开发协议，我们同意向AgoNox报销高达400万美元的费用 ，用于对晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者进行 PH-762 治疗的 DP TIL 进行一期临床试验。 我们还有资格从AgoNox的DP TIL技术的 许可中获得某些未来的发展里程碑和基于销售的低个位数特许权使用费。

AgoNox 正在美国进行的 1 期临床试验中对经过 PH-762 治疗的 DP TIL 进行评估，该试验涉及多达 18 名晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者。 的主要试验目标是评估安全性，并研究给药 经过 PH-762 治疗的 DP TIL 可提高治疗益处的可能性。我们宣布第一位患者于2023年8月给药，该试验开放供继续招收 名患者。

截至2023年12月31日， 大约有27.57万美元的剩余费用尚未根据临床共同开发协议产生。

PH-894

PH-894 是一种 INTASYL 化合物，其设计用于 抑制 BRD4，BRD4 是一种控制 T 细胞和肿瘤细胞中基因表达的蛋白质，从而影响免疫系统以及肿瘤 。细胞内和/或通常被认为是 “不可药用” 的靶标，例如BRD4，对小 分子和抗体疗法构成了挑战。因此，这种化合物的与众不同之处在于其双重机制：PH-894 抑制 T 细胞 中的 BRD4 会导致 T 细胞激活，而抑制肿瘤细胞中的 BRD4 会导致肿瘤对被 T 细胞杀死变得更加敏感。

进行的临床前研究表明 PH-894 导致 BRD4 在 T 细胞和各种癌细胞中产生强烈、浓度依赖性和持久的沉默。与 PH-762 类似，临床前研究还表明，直接应用于肿瘤的 PH-894 可对远处未经治疗的肿瘤产生强大且具有统计学意义的 抗肿瘤作用，这表明存在全身性抗肿瘤反应。这些临床前数据表明， PH-894 可以对肿瘤微环境中的 T 细胞和其他细胞进行重新编程，以提供增强的免疫治疗活性。我们已经完成了 支持 IND 的研究，并正在继续完成提交 PH-894 的 IND 所需的研究报告。 由于重新调整了在美国推进 PH-762 临床试验的优先顺序，我们选择推迟 PH-894 的 IND 提交 。

关键会计政策与估计

对我们的财务状况 和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计 原则（“GAAP”）编制的。编制这些合并财务报表 要求我们做出估算和判断，这些估算和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关的 或有资产和负债披露。我们会持续评估我们的估计，并根据历史经验 和其他各种在当时情况下被认为合理的假设进行估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 ，并可能对我们报告的结果产生重大影响。尽管本年度报告其他部分的合并财务报表附注1对我们的重要会计政策 进行了更全面的描述，但我们认为以下 涉及我们的会计政策对于理解我们在编制合并 财务报表时使用的判断和估计是最关键的。

研究和开发费用

研发费用在发生时记入 费用。对于尚未提供的研发服务和/或尚未收到 的材料，我们提前支付的款项将记为预付费用，并在提供服务或收到货物时计为费用。应计 负债是针对我们所提供的服务和/或收到但供应商尚未向我们开具账单的材料而记录的。这些合同的财务条款有待协商，因供应商而异，可能导致付款 流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致预付 费用。在其他情况下，付款取决于诸如成功完成里程碑等因素。

我们必须估算应计的研究 和开发费用，其中很大一部分与我们签约的第三方提供商有关，他们代表我们开展各种研究 活动，以持续开发我们的候选产品。该流程包括审查未结合同和购买 订单，估算所提供的服务以及尚未开具账单或以其他方式 通知实际成本的研发服务产生的相关成本。合同研究机构提供的服务的应计负债是根据预期成本、时间流逝、每个时期要花费的精力、 里程碑的实现情况以及我们获得的其他信息等估计和假设来记录的。根据 供应商提供给我们的信息和数据以及我们当时已知的事实和情况，对完成特定任务的进展进行评估，每季度对我们的研发应计费用进行评估，并进行相应的调整。

实际结果可能与这些估计值不同 ，并可能对我们报告的结果产生重大影响。我们的历史应计费用估算值与我们的 实际成本没有实质性差异。由于估算值的性质，我们无法保证将来不会对估算值进行更改 ，因为我们得知了有关我们开展研究活动的更多信息。

合作安排

我们遵循财务会计 准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题808的规定，”协作 安排，”（“主题808”），前提是合作协议涉及联合经营活动， 双方都是积极参与者，而且都面临重大风险和回报。我们还考虑了 FASB ASC 主题 606 中的指导方针，”与客户签订合同的收入，”（“主题 606”），用于确定我们与合作伙伴之间更能反映供应商与客户关系的活动的适当待遇，因此 属于主题 606 的范围，以及其他会计文献。在主题808下，我们确定了适当的识别方法， 要么类推适当的会计文献，要么应用合理的会计政策选择。通常，合作安排下交易的分类 是根据协议的性质和合同条款以及 参与者的业务性质确定的。我们确认我们的合作者在发生此类费用期间因合作者开展的研发活动 而产生的费用份额。 是协作关系而不是客户关系（例如共同开发活动）产生的 报销按季度进行评估，并记录为抵消所产生的研发费用。超过我们的协作开支的款项将记作收入 。

衍生金融工具

在正常业务过程中，我们可能会发行 认股权证，作为债务或股权融资的一部分。认股权证和其他衍生金融工具要么记作股权 ，要么记作资产或负债，具体取决于每种衍生金融工具的特征。 不符合衍生品定义的金融工具被归类为权益，按公允价值计量，并在发行之日记为 股东权益中的额外实收资本。没有对他们的估值进行进一步的调整。符合 衍生品定义的金融工具被归类为资产或负债，在发行日按公允价值计量，并在随后的每个资产负债表日重新估值 。公允价值的变动被确认为本期收入或亏损。

财务运营概述

收入

迄今为止，我们 主要通过政府补助获得收入。我们没有产生任何商业产品收入，预计在可预见的 将来也不会产生任何商业产品收入。

将来，我们可能会通过政府补助金、研发协议、许可费和其他预付款、里程碑付款、产品销售 以及与未来战略合作者和合作伙伴相关的特许权使用费来创造收入。我们预计，由于任何临床前、临床或商业里程碑的实现时间、与这些里程碑相关的付款时间和 金额，以及我们的任何候选产品在多大程度上获得我们或战略合作者和合作伙伴的批准和成功商业化 ，我们产生的任何收入都将在 周期之间波动。如果我们或任何未来的合作伙伴未能及时开发候选产品或获得监管部门的批准，那么我们创造未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务 状况将受到不利影响。

研究与开发费用

研发 费用涉及研发人员的薪酬和福利、设施相关费用、用品、外部服务、获得技术许可证的 成本、我们的研究合作下的研究活动、与临床前 和临床开发活动相关的费用以及其他运营成本。我们的研发计划侧重于基于我们的 INTASYL 治疗平台开发 免疫肿瘤学疗法。自我们开始运营以来，研发费用 一直是我们总运营支出的很大一部分，预计将在可预见的 未来占我们支出的大部分。

一般和管理费用

一般和管理 费用涉及一般和行政人员的薪酬和福利、设施相关费用、 法律和专利相关活动的专业费用、审计、税务和咨询服务以及其他一般公司费用。

其他（支出）收入，净额

其他（支出）收入 主要包括利息收入和支出以及各种非经常性收入或支出项目。

运营结果

下表汇总了 我们在所述期间的经营业绩，以千计：

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较

运营费用

下表汇总了我们在所述期间的总营运 支出（以千计）：

研究与开发费用

与截至2022年12月31日的年度相比， 截至2023年12月31日的年度研发费用下降了10％。下降的主要原因是 与完成约1,979,000美元的 PH-894 临床前研究相关的 成本减少 和由于实验室人员减少和临床开发重点的转移， 减少了约29.8万美元的实验室用品，同时与去年同期相比，两项美国 PH-762 1期临床试验 的临床相关成本增加了约158万美元，部分抵消了这一点。

一般和管理费用

截至2023年12月31日止年度 的一般和管理费用与截至2022年12月31日的年度相比下降了2％。下降的主要原因是由于部门组织变动，人事相关的 费用减少了约23万美元，公司总裁兼首席执行官的一次性猎头相关费用约为78,000美元，并减少了92,000美元的D&O保险费，但部分被约30.2万美元的法律 费用增加所抵消。

财产和设备减值

与截至2022年12月31日的年度相比， 截至2023年12月31日的年度财产和设备减值亏损增长了100％。我们长期 资产的减值费用与我们不续订远程业务的办公租约有关。总计 12.6万美元的这些资产的账面价值被认为不再可以收回，并记录了12.6万美元的减值费用，以调整这些资产的公允价值。

流动性和资本资源

从历史上看，我们的主要资金来源 是出售我们的证券。将来，我们将依赖于从第三方获得资金，例如发行债务、出售股权或战略机会所得的收益 ，以维持我们的运营。自成立以来，我们已经报告了经常性的 运营亏损，并预计在可预见的 将来我们的运营现金流将继续为负数。截至2023年12月31日，我们的现金为8,49万美元，而截至2022年12月31日的现金为11,781,000美元。

在截至2023年12月31日的年度中，我们完成了 2023年4月融资、2023年6月融资和2023年12月融资（定义见本年度报告其他部分的合并财务报表附注9 ），扣除配售代理费和发行 费用后，总净收益为7,452,000美元。有关2023年4月融资、2023年6月融资和2023年12月融资的更多信息，请参阅本年度报告其他地方包含的 合并财务报表附注9。

我们的现金资源有限，自成立以来一直报告运营中经常出现的 亏损，运营现金流为负数，尚未收到产品收入。这些因素引发了人们对我们持续经营能力的重大怀疑，自本年度报告其他地方 发布合并财务报表之日起，我们目前的现金资源可能无法为至少未来12个月的运营提供足够的资本 。我们能否继续作为持续经营企业，取决于我们通过股票发行、 债券发行和/或战略机会筹集额外资金的能力，为我们的运营提供资金。无法保证我们将成功完成 任何计划，以便继续作为持续经营企业。本年度报告其他地方包含的合并财务报表 不包括对记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类的任何调整， 如果我们无法继续作为持续经营企业，则可能需要进行这些调整。

下表汇总了我们在指定时期内 的现金流量，以千计：

经营活动产生的净现金流

截至2023年12月31日的财年 用于经营活动的净现金与截至2022年12月31日的年度相比下降了11％，这主要是由于运营资产和负债变动 的现金流出减少了72万美元，这是由于上一年度与 PH-894 的IND支持研究以及 PH-762 和 PH-894 的临床供应制造相关的付款所欠的负债，净亏损减少了654,000美元。

来自投资活动的净现金流

与截至2022年12月31日的年度相比， 截至2023年12月31日的年度中用于投资活动的净现金下降了96％，这主要是由于同期内我们设施的实验室和计算机 设备购买发生了变化。

来自融资活动的净现金流

与截至2022年12月31日的年度中用于融资活动的净现金相比，截至2023年12月31日的 年度融资活动提供的净现金有所增加， 主要是由于公司在比较期内的筹资活动（参见本年度报告其他部分包含的合并年度合并 财务报表附注9）。

合同义务

承诺

2021 年 2 月，我们与 AgoNox 签订了临床联合开发 协议，使用 PH-762 和 AgoNox 的 DP TIL 开发一种基于 T 细胞的疗法。截至2023年12月31日，我们在临床 共同开发协议下的义务的详细信息可在本年度报告 其他地方的合并财务报表附注2中找到。截至2023年12月31日，根据临床 共同开发协议，大约有27.57万美元的剩余费用尚未产生。

许可承诺

我们与第三方 签订许可协议，通常要求根据资产在开发阶段的进展支付里程碑和特许权使用费。例如，在临床试验取得进展时、经监管机构批准产品和/或根据此类协议按产品销售额的一定百分比 时，可能需要支付里程碑款项。与 任何此类安排下许可的知识产权所涵盖的任何候选产品相比，这些安排下所需的支出可能是实质性的，如果这些安排所涵盖的多个产品在同一时期内达到里程碑，则这些安排所涵盖的多个产品的里程碑的可能性很小。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年中，我们没有触发任何里程碑式的付款。

截至 2023 年 12 月 31 日，我们的合同许可义务要求未来支付 现金支付 600,000 美元，这笔款项来自与年度许可 费用相关的预计付款。

租赁承诺

根据我们 不可取消的经营租约，在剩余租赁期内或截至 2024 年 3 月 31 日 ，我们的 经营租约下的未来租赁付款预计约为 35,000 美元。我们不打算续订我们位于马萨诸塞州马尔伯勒的公司总部和主要研究设施的租约， 的租约将于2024年3月31日到期。从 2024 年 4 月开始，我们预计将继续以远程企业的形式运营，拥有小型实验室 设施。该实验室设施的期限从2024年3月1日开始，为期6个月，租赁期限预计为15,000美元。

有关 我们未来现金承诺的更多信息，请参阅本年度报告其他地方包含的合并财务报表附注7。

作为一家规模较小的申报公司，我们不需要 提供此信息。

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所的报告

股东和董事会

Phio 制药公司

马尔伯勒， 马萨诸塞州

关于合并财务报表的意见

我们审计了 随附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Phio Pharmicals, Corp.（“公司”）的合并资产负债表、 当时结束的每年 的相关合并运营报表、优先股和股东权益以及现金流以及相关附注（统称为 “合并财务报表”）。我们认为， 合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则 在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

持续关注的不确定性

随附的合并 财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如合并 财务报表附注1所述，该公司经常遭受运营亏损和运营产生的负现金流，这使人们对其继续经营的能力产生了严重的怀疑。注释 1 中也描述了管理层有关这些事项的计划。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

意见的依据

这些合并的 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司 合并财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计 监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，我们对公司必须保持独立性。

我们根据 根据 PCAOB 的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以合理保证 合并财务报表是否不存在因错误或欺诈造成的重大误报。公司 不必对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们必须 了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行 评估合并财务报表重大错报的风险（无论是错误还是欺诈）的风险，以及执行应对这些风险的程序 。此类程序包括在测试的基础上审查有关 合并财务报表中金额和披露内容的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重要估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为 我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项源于 本期对合并财务报表的审计，该审计已告知或要求传达给审计委员会 ，并且：（i）与合并财务报表相关的账目或披露有关，（ii）涉及我们特别是 的质疑、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个 合并财务报表的看法，而且通过通报以下关键审计事项，我们也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露单独提供 意见。

2023 年发行的某些认股权证的会计处理

如合并 财务报表附注9所述，公司于2023年4月和6月分别完成了两次注册的普通股直接发行和同时私募认股权证以购买普通股（分别为 “2023年4月融资” 和 “2023年6月融资”）。2023年12月，公司向与激励信函协议（“2023年12月融资”）相关的现有认股权证的某些 持有人发行了额外的认股权证，购买普通股。 公司评估了在 2023 年 4 月融资、2023 年 6 月融资和 2023 年 12 月融资中发行的认股权证，以确定 根据 协议的具体条款将认股权证记作负债还是权益工具。公司确定，2023年4月融资、2023年6月融资和2023年12月融资中发行的认股权证归类为股东权益。

我们认为，购买与2023年4月融资、2023年6月融资和2023年12月融资相关的普通股的某些认股权证 的会计评估是一项关键的 审计事项。由于应用了复杂的技术会计指导，确定发行的某些认股权证是否应计为负债或权益工具，需要 做出重大判断。审计这一要素需要特别具有挑战性的 和复杂的审计判断，这是因为解决该问题所需的审计工作的性质和范围，包括在评估协议内容时需要 专业知识和技能。

我们为处理这一关键审计 事项而执行的主要程序包括：

/s/ BDO 美国，P.C.

自 2011 年起，我们一直担任公司的审计师。

马萨诸塞州波斯顿

2024年4月1日

PHIO 制药公司

合并资产负债表

（金额以千计，股票数据除外）

请参阅合并财务 报表附注。

PHIO 制药公司

合并运营报表

（金额以千计，股票和每 股数据除外）

请参阅合并财务 报表附注。

PHIO 制药公司

优先股和 股东权益合并报表

（金额以千计，股票数据除外）

请参阅合并财务 报表附注。

PHIO 制药公司

合并现金流量表

（金额以千计）

下表提供了合并资产负债表中报告的现金和限制性 现金与上述总额的对账情况：

请参阅合并财务 报表附注。

PHIO 制药公司

合并财务报表附注

没有。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的主要 执行官（同时也是我们的首席财务官）的参与下，评估了截至本报告所涉期结束时披露控制和程序 （定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条） 的有效性，以确保我们的信息被要求在根据《交易法》提交 或提交的报告中披露在规定的期限内记录、处理、汇总和报告的情况证券和 交易委员会的规则和表格中规定。

我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。我们认为，控制系统，无论设计和操作多么精良，都无法绝对保证控制系统的目标得到满足，任何控制评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。根据截至本报告所涉期末对我们 披露控制和程序的评估，管理层在我们的主要 执行官（同时担任我们的首席财务官）的参与下，得出结论，截至当日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

管理层关于财务 报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立 并对财务报告保持足够的内部控制。公司对财务报告的内部控制是一个流程 ，旨在为财务报告的可靠性以及根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表 提供合理的保证。

任何内部控制系统的有效性 都有固有的局限性，包括人为错误和规避或压倒控制的可能性。因此， 即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制提供合理的保证。此外，由于 条件的变化，内部控制的有效性可能会随时间而变化。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的 内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制——综合框架》（2013年框架）中规定的标准。根据这项评估，管理层在我们的首席执行官（同时担任我们的 首席财务官）的参与下，得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

注册会计师事务所的认证报告

这份 10-K 表年度报告仅提供管理层的 报告。作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供独立注册会计师事务所 关于我们对财务报告的内部控制的认证报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制 没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

在截至2023年12月31日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员 采用 或 终止 a 第 10b5-1 条交易安排或非规则 10b5-1 交易安排，每个术语的定义见法规 S-K 第 408 (a) 项。

不适用。

第三部分

董事会

董事会（“董事会”）的规模目前定为五名董事。下文列出了我们的董事的履历和其他信息，这些董事的任期将在2024年年度 股东大会上到期。

罗伯特 J. 比特曼 自 2012 年起担任成员 和董事会主席，自 2023 年 2 月起担任我们的总裁兼首席执行官。比特曼先生在2022年9月至2023年2月期间担任公司 临时执行主席，直至被任命为总裁兼首席执行官。 比特曼先生曾担任Cutanea Life Sciences, Inc. 的总裁兼首席执行官。Cutanea Life Sciences, Inc. 是他在2005年创立的一家私营公司，专注于开发治疗皮肤和皮下组织疾病和失调的创新技术，直到2019年3月被美国Biofrontera, Inc. 收购 。自离开库塔内亚以来，比特曼先生一直退休，直到2022年9月开始在公司担任临时执行主席 一职。在加入 Cutanea Life Sciences, Inc. 之前，比特曼先生还曾担任 Isolagen, Inc. 的总裁 兼首席执行官、Dermik Laboratories 的总裁兼总经理，并在安万特股份公司担任财务和商业职责方面的各种职务。比特曼先生拥有圣十字学院 的经济学学士学位和工商管理硕士学位波士顿大学学位。他还拥有纽约足病医学院的人文文学博士（Honoris Causa）学位。

帕特里夏·布拉德福德 自 2022 年起担任董事会成员 。布拉德福德女士曾在全球信息 技术解决方案公司Unisys公司担任全球人力资源高级副总裁，她在Unisys的总体服务时间从1982年一直持续到2013年退休。在Unisys任职期间， 布拉德福德女士战略性地领导了该组织多个层面的所有全球人力资源计划和计划，包括人才管理。布拉德福德女士在Unisys的职位逐渐涵盖了所有人力资源领域，包括在Unisys欧洲总部的海外任务 ，她在那里为该地区提供人力资源领导服务。在加入Unisys之前，布拉德福德女士于1978年至1982年受雇于审计、咨询、税务和咨询服务公司德勤 。自2014年以来，布拉德福德女士一直保持咨询业务，重点是为管理层推荐的高级管理人员和高潜力员工提供个人指导。布拉德福德女士拥有沃尔什学院的 学士学位，主修会计和统计学，并且是一名注册会计师。

罗伯特·费拉拉自 2019 年起担任董事会成员 ，目前担任我们的首席独立董事。他最近在2012年1月至2019年6月退休期间担任Cutanea Life Sciences, Inc. 的首席财务官 。Cutanea Life Sciences, Inc. 是一家专注于开发治疗皮肤和皮下组织疾病和失调的创新技术的私营公司。在加入Cutanea之前，费拉拉先生曾于 2004年至2011年担任风险投资融资、技术增强型综合供应链解决方案公司Storeom Solutions Inc. 的首席财务官，并于 2000 年至 2003 年担任信息技术服务管理公司NER Data Products, Inc. 的首席财务官，并在大费城地区的国内和国际上市公司担任其他高级 财务职位。费拉拉先生拥有利哈伊大学会计学学士学位 ，是一名注册会计师。

乔纳森·弗里曼博士自 2017 年起担任 董事会成员。弗里曼博士目前担任Anthos Therapeutics Inc. 的首席运营官，该公司是一家临床阶段 生物制药公司，为心血管患者开发疗法，自2021年7月以来一直担任该职务。Anthos Therapeutics Inc.由诺华和私人投资公司黑石生命科学公司创立，弗里曼博士自2018年7月起还担任该公司的高级顾问 。从2017年到2018年6月，弗里曼博士担任Vedanta Biosciences的首席商务官。Vedanta Biosciences是一家处于临床阶段的 公司，开发免疫介导疾病的疗法。在Vedanta Biosciences任职之前，弗里曼博士曾在2008年至2016年期间在领先的科学和技术 公司默沙东KGaA担任战略和投资组合管理高级副总裁兼业务开发和许可主管。弗里曼博士拥有帝国癌症研究 基金（现为CRUK）的分子药理学和药物代谢博士学位、剑桥大学生物化学硕士学位和一等荣誉学位以及圣路易斯韦伯斯特 大学金融专业的工商管理硕士学位。

柯蒂斯·A·洛克辛博士自 2013 年起担任 董事会成员。洛克辛博士目前担任Xenetic Biosciences, Inc. 的首席科学官，该公司是一家专注于开发新型肿瘤疗法的生物制药 公司，自2017年1月以来一直担任该职务。在这次任命之前， Lockshin博士在2014年3月至2017年1月期间担任Xenetic Biosciences, Inc.的研究与运营副总裁。从 2016 年 7 月到 2016 年 12 月，Lockshin 博士担任 VBI Vaccines, Inc. 的首席技术官，该公司开发传染性 疾病和免疫肿瘤学疫苗。VBI Vaccines, Inc.于2016年7月与SciVac Therapeutics, Inc.及其子公司SciVac, Ltd.（一家处于商业阶段的 生物制剂和疫苗公司）合并，洛克申博士自2014年9月起担任该公司的首席执行官兼董事。自 2004 年以来，洛克辛博士一直担任杜克大学支持 公司露丝·布罗德生物医学研究基金会的董事。自2013年5月以来，洛克辛博士还担任 私营制药公司Guardum Pharmicals, LLC的总裁兼首席执行官。Lockshin 博士拥有麻省理工学院生命科学学士学位和生物化学博士学位。

执行官员

截至本10-K表年度报告发布之日， 我们只有一位执行官罗伯特·比特曼担任我们的总裁兼首席执行官。上面列出了有关比特曼先生的某些传记信息 。我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系。

审计委员会

我们根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易所 法”）第3（a）（58）（A）条成立了单独指定的常设审计 委员会。董事会审计委员会（“审计委员会”）由费拉拉先生（主席）、 布拉德福德女士和弗里曼博士组成。董事会已确定，审计委员会的所有成员均符合《交易法》第10A-3条和现行纳斯达克独立标准中当前的独立性和经验 要求，费拉拉先生是 “审计委员会 财务专家”，正如美国证券交易委员会（“SEC”）在 法规第407项中定义的那样。

商业行为与道德守则

我们采用了 适用于所有员工、高级管理人员和董事的《商业行为和道德准则》。我们的《商业行为和道德准则》， 以及其他公司治理材料，位于我们的网站上www.phiopharma.com。 我们的《商业行为与道德准则》的豁免只能由董事会批准。我们打算在我们的网站上披露《商业行为与道德准则》的任何修订 或豁免，这些修正案或豁免要求根据表格8-K第 5.05 项的披露要求 必须披露。

以下内容描述了薪酬汇总表中列出的每位执行官获得的 薪酬，他们统称为 “指定的 执行官” 或 NEO。就截至2023年12月31日的财政年度而言，我们的NEO是罗伯特·比特曼。

薪酬摘要表

财年年末杰出股权奖励

下表显示了截至2023年12月31日我们NEO的未偿股权 奖励的信息：