美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（公司注册国） |
| （美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的没有¨
用复选标记表明注册人是否已根据法规 S-T 第 405 条（本章第 232.405 节）以电子方式提交了要求提交的所有交互式数据文件在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）。 是的没有¨
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速过滤器 ¨ |
| 加速过滤器 ¨ |
| 规模较小的申报公司 | |
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ¨
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12b-2条确定）。是的¨没有
截至 2024 年 3 月 29 日，注册人已经
目录
VERU INC.
索引
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| 页面 |
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前瞻性陈述 | 3 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表 | 6 |
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未经审计的简明合并资产负债表 | 6 |
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U未经审计的简明合并运营报表 | 7 |
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U未经审计的简明合并股东权益报表 | 8 |
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U未经审计的简明合并现金流量表 | 9 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 | 10 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
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第 4 项。控制和程序 | 40 |
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第二部分。 其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 | 42 |
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第 1A 项。风险因素 | 43 |
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第 6 项。展品 | 45 |
目录
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告中包含的某些不是历史事实陈述的陈述旨在成为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，特此确定为前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于有关我们的财务状况或业务、我们与候选产品和产品相关的开发和商业化计划的陈述，包括enobosarm的任何潜在开发或商业化，最初是作为增强脂肪流失和防止接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（“GLP-1 RA”）有发育风险的肌肉减少型肥胖或超重老年患者肌肉流失的治疗药物萎缩和肌肉无力，某些乳腺癌患者的enobosarm，以及sabizabulin了解病毒诱发的急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）的适应症、通过远程医疗客户实现的FC2业务增长前景、我们的门户网站和全球公共卫生部门、未来的财务和经营业绩、计划、目标、预期和意向、成本和支出、特许权使用费支付、诉讼和其他突发事件的结果、财务状况、运营业绩、流动性、成本节约、我们持续经营的能力、未来持续经营的能力、客户的订购模式，管理目标，业务战略、临床试验时机、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们的技术、我们的产品和候选药物的进步，以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇或短语来识别，例如 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜力”、“估计”、“应该”、“将” 或这些术语的否定词语或其他具有类似含义的词语。这些陈述基于公司当前的计划和战略，反映了公司当前对与其业务相关的风险和不确定性的评估，是截至本报告发布之日作出的。这些陈述本质上受已知和未知的风险和不确定性的影响。您应该仔细阅读这些陈述，因为它们讨论了我们的未来预期或陈述了其他 “前瞻性” 信息。未来可能发生一些我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际业绩可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期结果存在重大差异的因素包括：
临床试验和研究的时间和结果可能出现延迟，包括患者招募及其有效参与此类试验和研究的能力可能出现延迟，以及此类结果不支持美国或任何外国的上市批准、紧急使用授权（“EUA”）或商业化的风险；
向美国食品药品监督管理局（“FDA”）或全球任何其他监管机构提交任何文件的时间可能会延迟，以及可能延迟或未能获得任何此类监管机构对正在开发产品的批准，包括延迟或未能就任何临床试验（包括任何批准后或授权后的研究）的设计与美国食品和药物管理局达成协议的风险，或未能获得启动临床试验的授权或在美国或其他地方将候选产品商业化；
美国食品和药物管理局或任何其他监管机构批准制造的批量批准产品的发布时间可能出现延迟；
支持我们任何产品的任何潜在监管批准或授权的临床试验结果，包括 enobosarm 最初是为了增加脂肪流失并防止接受 GLP-1 RA 且有发生肌肉萎缩和肌肉无力风险的肌肉减少型肥胖或超重老年患者的肌肉流失的治疗方法，用于乳腺癌的enobosarm和用于治疗病毒诱发的ARDS的sabizabulin在临床实践中可能无法复制；
临床试验的临床结果或早期数据可能无法复制或继续出现在其他试验中，也可能无法以其他方式支持特定候选产品的进一步开发或根本不支持；
风险与我们在需要时以可接受的条件获得充足的融资，为产品开发和运营提供资金并使我们能够继续作为持续经营企业的能力相关的风险；
我们目前没有资格使用S-3表格注册声明，这可能会损害我们的筹资活动；
我们需要获得大量资金来推进我们的候选药物的发展，包括政府拨款、制药公司合作伙伴关系或类似的外部来源，以推动沙比扎林作为病毒诱发急性呼吸综合征治疗药物的开发；
我们可能不会从Onconetix, Inc.（前身为蓝水疫苗公司（“BWV”）收到与出售我们的ENTADFI资产有关的任何额外付款，也可能不会从我们持有的BWV的A系列可转换优先股中获得任何价值；
目录
与我们的产品组合开发相关的风险，包括临床试验、监管部门的批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与合作者的努力相关的风险；
如果获得批准，我们的商业产品和正在开发的产品的产品需求和市场接受度；
与我们从私人付款人或政府付款人（包括医疗保险和医疗补助）那里获得保险报销的能力相关的风险，以及与市场或政治上接受我们的任何候选产品的任何潜在或实际定价相关的类似风险，如果获得批准，我们将试图将其商业化；
我们的一些产品正在开发中，我们可能无法成功地将此类产品商业化；
与我们在将当前产品或潜在未来产品商业化时开发或使用的任何潜在新远程医疗平台相关的风险，包括围绕此类平台的潜在监管不确定性以及我们开发或使用的任何远程医疗平台的市场知名度和接受度；
在近期由于远程医疗行业整合和大型远程医疗客户破产而大幅下降之后，我们增加FC2销售的能力相关的风险；
与知识产权相关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；
来自现有和新竞争对手的竞争，包括销售下降的可能性、定价压力和增加营销支出；
与合规和监管事项相关的风险，包括因广泛的政府监管和报销而产生的成本和延误，医疗保险和监管下的承保范围以及潜在的医疗改革措施；
我们可能受到监管和法律发展影响的风险，包括产品重新分类或废除或修改《患者保护和平价医疗法案》的部分或全部；
在国际层面开展业务所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；
由于原材料短缺、劳动力短缺、制造合作伙伴业务变化、我们或第三方设施的物理损坏、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动导致我们的制造设施或我们供应产品的能力中断，以及任何此类中断的持续时间和影响；
我们对主要客户的依赖以及与主要客户延迟或未能支付应收账款相关的风险；
原材料成本上涨以及我们有能力将增加的成本转嫁给客户带来的风险；
与我们的增长战略相关的风险；
我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人员；
与重报截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并财务报表以及重报截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的经审计的合并财务报表相关的风险；
诉讼、政府调查、法律和行政案件及诉讼、和解和调查的费用和其他影响；
我们有能力纠正我们已发现的财务报告内部控制中的重大缺陷，以及我们在财务报告内部控制中发现其他缺陷或以其他方式未能维持有效的内部控制体系的风险；
政府合同风险，包括拨款程序和资金优先顺序、授予合同时可能出现的官僚主义延误、流程错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、延迟、重组或大幅延迟付款的风险；
政府招标表明接受投标人的价格，而不是对购买任何最低数量单位的订单或担保，因此，政府各部委或其他公共卫生部门的客户订购和购买的单位可能少于最高投标总额；
我们识别、成功谈判和完成适当的收购、许可外包交易、许可内交易或其他战略举措的能力，以及实现此类交易或举措的任何潜在收益的能力；以及
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。
目录
本报告中的所有前瞻性陈述均应结合上述风险和其他因素进行考虑，见本报告下文第二部分第1A项 “风险因素”，以及经向美国证券交易委员会提交的公司截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告第1号修正案修订的第一部分第1A项 “风险因素” 2024 年 4 月 1 日（本报告中引用了公司截至9月的财年的 10-K 表年度报告）2023 年 30 日包括此类第 1 号修正案）。除非适用的要求，否则公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修改，也没有义务对其进行更新以反映本报告发布之日之后发生的事件或情况。法律。
目录
第一部分 财务信息
第 1 项。财务报表
VERU INC.
未经审计的简明合并资产负债表
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| 十二月三十一日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2023（重述） | ||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付的研发费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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厂房和设备，网 |
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经营租赁使用权资产 |
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投资股权证券 |
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递延所得税 |
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善意 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | |
| $ | |
应计补偿 |
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应计费用和其他流动负债 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
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经营租赁负债，短期部分 |
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流动负债总额 |
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剩余特许权使用费协议负债，长期部分 |
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经营租赁负债，长期部分 |
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其他负债 |
| — |
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负债总额 |
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承诺和意外开支（附注12） |
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股东权益： |
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优先股； |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
| ( |
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| ( |
累计赤字 |
| ( |
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| ( |
库存股， |
| ( |
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| ( |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | |
| $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录
VERU INC.
未经审计的简明合并运营报表
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 年（重报） | ||
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净收入 | $ | |
| $ | |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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出售ENTADFI® 资产的收益 |
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| — |
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营业亏损 |
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非营业收入（支出）： |
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利息支出 |
| ( |
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| ( |
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
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| ( |
股权证券公允价值的变化 |
| ( |
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| — |
其他收入，净额 |
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营业外支出总额 |
| ( |
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| ( |
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所得税前亏损 |
| ( |
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| ( |
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所得税优惠 |
| ( |
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| ( |
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净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
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已发行基本和摊薄后的普通股每股净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
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已发行基本和摊薄后的加权平均普通股 |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||
目录
VERU INC.
未经审计的股东权益简明合并报表
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| 累积的 |
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| 额外 |
| 其他 |
| 累积的 |
| 财政部 |
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| ||||
| 普通股 |
| 付费 |
| 全面 |
| 赤字 |
| 股票， |
| 总计 | ||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| （重述） |
| 不惜成本 |
| （重述） | ||||||
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九月份的余额 2023 年 30 日（重述） | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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根据杰富瑞销售协议发行股票，扣除佣金和成本 | |
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根据普通股购买协议发行的股票 | |
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递延成本的摊销 |
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| ( |
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| ( |
与普通股公开发行相关的发行股票，扣除费用和成本 | |
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净亏损 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
十二月余额 31, 2023 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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九月份的余额 2022年30日（重述） | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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根据股份奖励发行股票 | |
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| — |
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| — |
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| — |
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净亏损（重报） | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
十二月余额 2022年31日（重述） | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录
VERU INC.
未经审计的简明合并现金流量表
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 年（重报） | ||
经营活动 |
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净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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使用权资产的非现金变动 |
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非现金利息支出，扣除已付利息 |
| ( |
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出售ENTADFI® 资产的收益 |
| ( |
|
| — |
基于股份的薪酬 |
| |
|
| |
递延所得税 |
| ( |
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| ( |
衍生负债公允价值的变化 |
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| |
股权证券公允价值的变化 |
| |
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| — |
其他 |
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流动资产和负债的变化： |
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应收账款减少 |
| |
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库存增加 |
| ( |
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| ( |
预付费用和其他资产（增加）减少 |
| ( |
|
| |
应付账款减少 |
| ( |
|
| ( |
应计费用和其他流动负债的增加 |
| |
|
| |
经营租赁负债减少 |
| ( |
|
| ( |
用于经营活动的净现金 |
| ( |
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| ( |
|
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|
投资活动 |
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|
资本支出 |
| — |
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| ( |
用于投资活动的净现金 |
| — |
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| ( |
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|
|
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|
筹资活动 |
|
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|
股票期权行使的收益 |
| — |
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根据普通股购买协议出售股票的收益 |
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| — |
出售公开发行股票的收益，扣除佣金和成本 |
| |
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| — |
根据杰富瑞销售协议出售股票的收益，扣除佣金 |
| |
|
| — |
保费融资协议的收益 |
| — |
|
| |
保费融资协议的分期付款 |
| ( |
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| ( |
融资活动提供的净现金 |
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|
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|
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|
现金净增加（减少） |
| |
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| ( |
期初的现金和现金等价物 |
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| |
期末的现金和现金等价物 | $ | |
| $ | |
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|
现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 | $ | |
| $ | |
非现金投资和融资活动时间表： |
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因出售ENTADFI® 资产而收到的股权证券 | $ | |
| $ | — |
与公开发行相关的应付账款或应计费用及其他流动负债的成本 | $ | |
| $ | — |
与普通股购买协议相关的递延成本的摊销 | $ | |
| $ | — |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录
VERU INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的调整（仅包括通常的经常性调整），以公允地列报截至所列日期和期间的财务状况和经营业绩。
目录
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| 截至2022年12月31日 | |||||||
| 正如报道的那样 |
| 调整 |
| 如重述 | |||
资产 |
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预付的研发费用 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
流动资产总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
总资产 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
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负债和股东权益 |
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应计的研究和开发费用 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
流动负债总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
负债总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
累计赤字 | $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
股东权益总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
负债和股东权益总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
该错误对截至2022年12月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表的影响错误摘要如下：
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| 截至2022年12月31日的三个月 | |||||||
| 正如报道的那样 |
| 调整 |
| 如重述 | |||
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研究和开发 | $ | |
| $ | |
| $ | |
运营费用总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
营业亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
所得税前亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
已发行基本和摊薄后的普通股每股净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
对于未经审计的简明合并现金流量表，所有调整均针对运营现金流中的细列项目，对每个时期的运营、投资或融资现金流小计没有影响。该错误对截至2022年12月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表的影响摘要如下：
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| 截至2022年12月31日的三个月 | |||||||
| 正如报道的那样 |
| 调整 |
| 如重述 | |||
经营活动 |
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净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
预付费用和其他资产（增加）减少 | $ | ( |
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应计费用和其他流动负债的增加 | $ | |
| $ | |
| $ | |
目录
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，其中包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过标准化和分解税率对账类别和司法管辖区缴纳的所得税。这些修正案在公司截至2026年9月30日的财政年度开始的年度期间内有效，允许提前采用，并且应前瞻性或回顾性地适用。该公司目前正在评估采用该ASU对其披露的影响。
该公司预计，随着候选药物的开发和商业化，我们将继续消耗现金并蒙受损失。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，公司无法估计为我们的候选药物开发提供资金和获得监管部门批准所需的确切资本支出和运营支出。公司未来的资本要求将取决于许多因素。
该公司认为，其目前的现金状况和预计由销售FC2产生的现金将足以为公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司可能需要额外资本来开展运营或筹集资金的条件有利的情况下，公司可以获得融资替代方案，其中可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股票挂钩证券的融资，也可能包括根据公司目前在S-3表格上的有效上架注册声明进行的融资（文件编号 333-270606）或根据新的注册声明。该公司打算在进行股权或债务融资时采取机会主义，这可能包括根据与林肯公园资本基金有限责任公司签订的普通股购买协议（见附注9）或与杰富瑞集团的公开市场销售协议（见附注9）出售普通股，前提是可以根据此类协议进行销售。公司未能及时提交截至2023年12月31日的季度的10-Q表季度报告和2024年2月27日到期的8-K表最新报告，这可能会削弱其根据公司目前在S-3表格（文件编号333-270606）上发布的有效货架注册声明或新的注册声明筹集资金的能力。参见第二部分第 1A 项 “风险因素”。
目录
ASC 820根据这些估值技术的输入是可观察还是不可观察来指定估值技术的层次结构。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入反映了市场假设。该等级制度将活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价列为最高优先级（一级衡量），最低优先级为不可观测的投入（三级衡量）。
公允价值层次结构的三个级别如下：
级别 1 — 活跃市场中相同工具的报价。
第 2 级 — 活跃市场中类似工具的报价；非活跃市场中相同或相似工具的报价；以及输入可观测或重要价值驱动因素可观察的模型推导估值。
第 3 级 — 主要具有不可观察价值驱动因素的工具。
截至2023年12月31日和2023年9月30日，公司按公允价值计量的经常性金融负债，包括嵌入式衍生品，被归类为公允价值层次结构的第三级。
下表使用大量不可观测的投入（3级），提供了与嵌入式衍生品相关的期初和期末负债余额的对账，以公允价值计量截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日：
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期初余额 | $ | |
| $ | |
衍生负债公允价值的变化 |
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期末余额 | $ | |
| $ | |
与嵌入式衍生品公允价值变动相关的费用作为单独的细列项目包含在随附的未经审计的简明合并运营报表中。
与嵌入式衍生品相关的负债代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参见注释 8。这些类型的衍生品目前没有可观察的市场。 该公司 估计公允价值使用基于情景的方法对剩余特许权使用费协议中的嵌入式衍生品进行评估，对不同的情景进行估值和概率加权。基于情景的估值模型纳入了交易细节，例如该工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的概率和预计日期、无风险利率和适用的信用风险。单独来看，预计的FC2收入大幅增加或控制权变更事件发生的概率或时机的显著增加将导致与嵌入式衍生品相关的负债的公允价值衡量标准大幅提高。
下表提供了有关用于确定截至2023年12月31日和2023年9月30日归入公允价值层次结构3级的嵌入式衍生品公允价值的投入和估值方法的定量信息：
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估值方法 |
| 不可观测的重要输入 |
| 2023年12月31日 |
| 2023年9月30日 |
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基于场景 |
| 预计控制变更日期 |
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| 折扣率 |
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| 控制权变更的概率 |
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目录
该公司还投资了由BWV优先股组成的股权证券。BWV优先股于2023年10月3日收到，是2023年9月30日到期的与出售ENTADFI相关的应收账款的结算。有关其他信息，请参阅注释 15。该公司已选择根据ASC 825以公允价值衡量BWV优先股。对BWV优先股的投资被归类为公允价值层次结构的第三级，因为BWV优先股没有市场，公允价值是使用大量不可观察的投入来确定的。BWV优先股的公允价值是使用概率加权债券加看涨期权模型确定的，该模型包括BWV在估值日的股票价格、预期波动率、预期期限和适用的贴现率。由于优先股没有市场，而且有可能解散，该公司还因缺乏适销性而实行了折扣。下表汇总了截至2023年10月3日（收到和首次确认BWV优先股的日期）以及截至2023年12月31日在债券加看涨期权模型中使用的重要不可观察的输入：
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不可观测的重要输入 |
| 十月 3, |
| 2023年12月31日 |
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预期波动率 |
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预期期限 |
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折扣率 |
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解散的可能性 |
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因缺乏适销性而获得折扣 |
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估算BWV优先股股票的公允价值需要使用估计和判断。估计和判断的变化可能导致公允价值估计和未来调整的重大变化。 根据2023年12月31日之后与BWV代表的讨论，该公司认为BWV已经资不抵债。单独地说，从上表中列出的百分比中解散的可能性增加将导致BWV优先股的公允价值衡量标准降低。
下表提供了截至2023年12月31日的三个月中按公允价值计量的BWV优先股的期初和期末余额的对账情况，BWV优先股在随附的未经审计的简明合并资产负债表中列报为股票证券投资：
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期初余额 | $ |
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| $ |
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补充 |
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股权证券公允价值的变化 |
| ( |
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期末余额 | $ | |
| $ |
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该公司的所有收入均来自产品直接销售。产品直接销售的收入通常在客户获得对产品的控制权时予以确认，这种控制权发生在某个时间点，根据合同的合同运输条款，可能是在发货时或交付时。公司与创收活动同时征收的销售税和其他类似税不包括在收入中。
公司最终获得的对价金额因销售折扣和公司可能提供的其他激励措施而异，在估算要确认的收入金额时，这些激励措施被视为可变对价。对可变考虑因素的估计需要大量的判断。公司将估计金额纳入交易价格，以免在与可变对价相关的不确定性得到解决后，已确认的累计收入不会发生重大逆转。对可变对价的估算以及是否将估计金额纳入交易价格的决定主要基于对当前合同销售条款和历史付款经验的评估。
目录
产品退货通常并不重要，因为除非产品在收货时损坏，否则通常不允许退货。
该公司的收入来自美国处方渠道的FC2销售和全球公共卫生领域FC2的直接销售，还包括截至2022年12月31日的三个月中ENTADFI的销售。下表列出了这三个类别的净收入：
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
FC2 |
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全球公共卫生部门 | $ | |
| $ | |
美国处方渠道 |
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FC2 总计 |
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ENTADFI |
| — |
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净收入 | $ | |
| $ | |
下表显示了按地理区域划分的净收入：
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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美国 | $ | |
| $ | |
乌干达 |
| * |
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其他 |
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净收入 | $ | |
| $ | |
*不到总净收入的10％
公司的履约义务主要包括转让合同中规定的产品的控制权，这种控制权发生在以下情况下：i) 产品交付给客户发货；ii) 产品通过公共承运人发货；或者 iii) 根据协议条款将产品交付给客户或分销商。公司的某些合同要求客户在转移产品控制权之前预付款。这些预付款为公司带来了合同责任。公司合同负债余额（包含在随附的未经审计的简明合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债中）约为美元
公司的标准信贷条款不同于
截至2023年12月31日和2023年9月30日，应收账款的组成部分包括以下内容：
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| 十二月三十一日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2023 | ||
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贸易应收账款，总额 | $ | |
| $ | |
减去：信用损失备抵金 |
| ( |
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| ( |
减去：销售退货补贴和付款期限折扣 |
| ( |
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| ( |
应收账款，净额 | $ | |
| $ | |
在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日，
目录
在 2023 年 12 月 31 日，
在截至2023年12月31日的三个月中，有
公司保留信贷损失备抵金，以弥补因客户无法按要求支付应收账款而造成的估计损失。管理层通过识别问题账户和使用适用于账龄的历史经验来确定信贷损失备抵额。管理层还定期评估个人客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。如果申请破产或其他类似事件表明特定客户账户不再可能收款，则可以记录特定的信贷损失备抵金，以将相关应收账款减少到预计可收回的金额。应收账款在被视为无法收回时被扣除。公司的信贷损失准备金为美元
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，信贷损失备抵额没有实质性变化。 以前扣除的应收账款的回收款在收到时入账。在全球公共卫生领域，公司的客户主要是大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构, 它们购买和分发FC2，用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育方案。在美国处方渠道中，该公司的客户主要包括远程医疗提供商。
库存
库存按成本或可变现净值的较低者估值。成本使用先进先出（FIFO）方法确定。库存也被减记，以供管理层对在到期日之前不会销售的产品进行估计。库存减记建立了新的成本基础，这种成本基础不会随着未来库存可变现净值的增加或估计报废量的变化而增加。
截至2023年12月31日和2023年9月30日，库存包括以下内容：
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| 十二月三十一日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2023 | ||
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原材料 | $ | |
| $ | |
工作正在进行中 |
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成品 |
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库存，总额 |
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减去：库存储备 |
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| ( |
库存，净额 | $ | |
| $ | |
固定资产
我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁权益改善。保养和维修支出记作支出。折旧和摊销主要使用直线法计算。折旧和摊销是根据相应资产的估计使用寿命计算的。租赁权益改善按直线折旧，取剩余租赁期限或改善措施的估计使用寿命中较短者。
目录
截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日，厂房和设备包括以下内容：
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| 估计的 |
| 十二月三十一日 |
| 9月30日 | ||
| 有用生活 |
| 2023 |
| 2023 | ||
厂房和设备： |
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制造设备 |
| $ | |
| $ | | |
办公设备、家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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厂房和设备总数 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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| ( |
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厂房和设备，网 |
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| $ | |
| $ | |
折旧费用约为 $
截至2023年12月31日和2023年9月30日，商誉账面金额为美元
SWK 剩余特许权使用费协议
2018年3月5日，公司不时与当事方的金融机构（“贷款人”）和作为贷款人代理人的SWK Funding LLC（“代理人”）签订了信贷协议（经修订的 “信贷协议”），进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款，贷款人向公司提供了美元的定期贷款
关于信贷协议，公司和代理人还签订了截至2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订的 “剩余特许权使用费协议”），其中规定持续支付特许权使用费
出于会计目的，美元
目录
截至2023年12月31日和2023年9月30日，剩余特许权使用费协议负债包括以下内容：
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| 十二月三十一日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2023 | ||
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剩余特许权使用费协议负债，初始时的公允价值 | $ | |
| $ | |
添加：使用实际利率增加负债 |
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减去：累计付款 |
| ( |
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| ( |
剩余特许权使用费协议负债，不包括嵌入式衍生负债 |
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添加：按公允价值计算的嵌入式衍生负债（见注释3） |
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剩余特许权使用费协议负债总额 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
| ( |
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| ( |
剩余特许权使用费协议负债，长期部分 | $ | |
| $ | |
由于公司已经偿还了美元的原始本金
随附的未经审计的简明合并运营报表的利息支出与剩余特许权使用费协议负债的增加有关。负债的增加基于预计的FC2收入。
保费融资协议
2022年11月1日，公司签订了保费融资协议，为美元融资
优先股
该公司有
上架注册声明
2023 年 3 月，公司在 S-3 表格（文件编号 333-270606）上提交了货架注册声明，容量为 $
目录
普通股发行
2023 年 12 月 18 日，我们完成了承销的公开发行
林肯公园资本基金有限责任公司收购协议
2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议（经修订的 “林肯公园收购协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司可以向林肯公园出售不超过$的股票
根据林肯公园收购协议，公司有权但没有义务，在公司选择的任何工作日（“购买日期”），前提是该日公司普通股的每股收盘价不低于美元
除定期购买外，如果公司已指示进行全额定期购买，公司可自行决定要求林肯公园在每个购买日期在下一个工作日（“加速购买日期”）进行购买，但不超过 (i) 三 (
目录
定期购买、加速购买和额外加速购买的购买价格以及定期收购的最低收盘价将根据用于计算收购价格的工作日内发生的任何重组、资本重组、非现金分红、股票拆分或其他类似交易进行调整。根据林肯公园购买协议，公司可以向林肯公园出售的股票总数在任何情况下都不得超过
在截至2023年12月31日的三个月中，我们出售了
为了考虑签订林肯公园购买协议，同时执行《林肯公园购买协议》，该公司发布了
市场销售协议
2023 年 5 月 12 日，公司签订了公开市场销售协议℠（“杰富瑞销售协议”），与作为销售代理的杰富瑞集团公司（“杰富瑞集团”），根据该协议，公司可以不时通过杰富瑞发行和出售公司普通股，总价值不超过美元
在截至2023年12月31日的三个月中，我们出售了
由于公司未能及时提交截至2023年12月31日的季度的10-Q表季度报告和2024年2月27日到期的8-K表最新报告，该公司没有遵守杰富瑞销售协议的条款，除非免除此类违规行为，否则它将阻止其根据杰富瑞销售协议进行额外销售。
目录
我们将基于股份的薪酬支出分配给销售成本、销售成本、一般和管理费用以及研发费用，以奖励持有者的就业职能为基础。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，我们记录的基于股份的薪酬支出如下：
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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销售成本 | $ | |
| $ | |
销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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基于股份的薪酬 | $ | |
| $ | |
根据公司批准的股权计划，我们已向员工和非执行董事发放了基于股份的奖励。行使基于股份的奖励后，将从授权普通股中发行新股。
股权计划
2022年6月，公司董事会通过了公司2022年就业激励股权激励计划（“激励计划”）。激励计划是根据纳斯达克上市规则提供的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划。激励计划专门用于向满足纳斯达克规则下发放激励补助金要求的某些新员工发放股权奖励，以此作为个人在公司工作的激励材料。本公司保留
2018年3月，公司股东批准了公司的2018年股权激励计划（经修订的 “2018年计划”）。2022年3月29日，公司股东批准将根据2018年计划可能发行的股票数量增加至
2017年7月，公司股东批准了公司的2017年股权激励计划（“2017年计划”）。总共有
股票期权
每种期权都赋予持有人向我们购买的权利
目录
下表概述了三次授予期权的加权平均假设 截至2023年12月31日和2022年12月31日的月份:
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
加权平均假设： |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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无风险利率 |
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预期期限（以年为单位） |
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授予期权的公允价值 | $ | |
| $ | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，公司使用普通股在等于期权预期寿命期间的历史波动率来估算其公允价值。股息收益率假设基于公司的近期历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率基于剩余期限相等的美国国债零息债券的隐含收益率。
下表汇总了截至2023年12月31日已发行和可行使的股票期权：
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| 加权平均值 |
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| 剩余的 |
| 聚合 | |
| 的数量 |
| 行使价格 |
| 合同期限 |
| 固有的 | ||
| 股份 |
| 每股 |
| （年） |
| 价值 | ||
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截至2023年9月30日未付清 | |
| $ | |
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已授予 | |
| $ | |
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已锻炼 | — |
| $ | — |
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被没收并已过期 | ( |
| $ | |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | |
| $ | |
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| $ | — | |
可在 2023 年 12 月 31 日行使 | |
| $ | |
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| $ | — | |
上表中的总内在价值不计入所得税和 表示已发行或可行使的价内期权数量乘以公司普通股每股收盘价 在截至2023年12月31日的季度的最后一个交易日的 $
在截至2023年12月31日的三个月中，没有行使任何股票期权。在截至2022年12月31日的三个月中，行使的期权总内在价值约为美元
截至2023年12月31日，公司未确认的薪酬支出约为美元
股票增值权
在我们于2016年10月31日完成对Aspen Park Pharmicals, Inc.的收购（“APP收购”）时，该公司发行了基于以下内容的股票增值权
目录
该公司拥有办公室、制造和仓库空间以及办公设备的运营租约。该公司的租约剩余租赁条款少于
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，公司租赁成本的组成部分如下：
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| 三个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
运营租赁成本 | $ | |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
| ( |
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| ( |
总租赁成本 | $ | |
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公司支付了美元现金
截至2023年12月31日和2023年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在随附的未经审计的简明合并资产负债表中作为单独的细列项目列报。
截至2023年12月31日和2023年9月30日，与公司租赁相关的其他信息如下：
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| 十二月三十一日 |
| 9月30日 |
| 2023 |
| 2023 |
经营租赁 |
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加权平均剩余租赁期限（年） |
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加权平均折扣率 |
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该公司的租赁协议没有提供易于确定的隐含税率。因此，该公司根据租赁开始时获得的信息来估算其增量借款利率，以便将租赁付款贴现为现值。
公司对消费品的测试、制造和营销以及对候选产品的临床测试都存在向公司提出产品责任索赔的固有风险。公司为因使用其产品而产生的索赔提供产品责任保险。目前的承保金额为 $
法律诉讼
2022年12月5日，佛罗里达州南区联邦地方法院对该公司及其董事长、首席执行官兼总裁米切尔·施泰纳及其首席财务官米歇尔·格列柯提起了假定的集体诉讼（Ewing诉Veru Inc.等人，案件编号 1:22-cv-23960）（“尤因诉讼”）。第一份经修正的集体诉讼申诉由据称的股东妙丹博士和凯伦·布劳恩斯坦于 2023 年 9 月 15 日提出，2021 年 3 月 1 日至 2023 年 3 月 2 日期间，某些关于沙比扎布林作为 COVID-19 治疗的公开声明违反了 1934 年《证券交易法》第 10 (b) 条和20 (a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条，并要求金钱赔偿。
目录
2023 年 7 月 7 日，据称是股东的安东尼·马利亚向佛罗里达州迈阿密戴德县第十一司法巡回法院提起衍生诉讼（马利亚诉施泰纳等人，案件编号：2023-019406-CA-01），对公司高管和董事米切尔·施泰纳、米歇尔·格列柯、哈里·菲什、马里奥·艾森伯格、格蕾丝·炫恩、露西·卢和迈克尔提起衍生诉讼 L. Rankowitz（“马利亚诉讼”）。Maglia诉讼主张违反信托义务、浪费公司资产和不当致富的索赔，主要与尤因诉讼中提出的问题和索赔有关。Maglia诉讼旨在指导公司改善其公司治理和内部程序，还要求金钱赔偿、禁令救济、赔偿以及合理的费用和开支裁决。
2023年9月1日，据称是股东的安东尼·弗兰奇向美国威斯康星东区地方法院（Franchi诉Steiner等人，案件编号 2:23-CV-01164）提起衍生诉讼，针对名义被告的公司，以及公司高管和董事米切尔·施泰纳、马里奥·艾森伯格、哈里·菲什、迈克尔·兰科维茨、格蕾丝·贤、露西·卢和米歇尔·格列柯（“弗兰奇诉讼”）。弗兰奇诉讼主张违反信托义务和不当致富的索赔，主要与尤因诉讼中提出的问题和索赔有关。弗兰奇诉讼旨在指导公司改善其公司治理和内部程序，还要求金钱赔偿、赔偿和合理的费用和开支裁决。2023 年 11 月 8 日，该行动与 Renbarger 行动合并，如下所述。
2023年9月28日，据称是股东的菲利普·伦巴格向美国威斯康星东区地方法院（伦巴格诉施泰纳等人，案件编号 2:23-CV-01291）提起衍生诉讼，将公司名义上的被告以及公司高管和董事米切尔·施泰纳、马里奥·艾森伯格、哈里·菲什、迈克尔·兰科维茨、格蕾丝·炫恩和露西对公司高管和董事米切尔·施泰纳、马里奥·艾森伯格、迈克尔·兰科维茨、格蕾丝·炫恩和露西提起衍生诉讼 Lu 和 Michele Greco（“Renbarger 诉讼”）。Renbarger诉讼主要针对与尤因诉讼中提出的问题和索赔相关的违反信托义务、协助和教唆、严重管理不善、浪费公司资产和不当致富提出索赔。Renbarger诉讼旨在指导公司改善其公司治理和内部程序，还要求赔偿金钱和合理的费用和开支。2023年11月8日，伦巴格诉讼与弗兰奇诉讼合并，如上所述。
2023年10月9日，据称是股东的穆罕默德·阿尔舒尔巴吉向美国佛罗里达州南区地方法院（Alshourbagy诉施泰纳等人，案件编号 1:23-cv-23846）提起衍生诉讼，对作为名义被告的公司以及公司高管和董事米切尔·施泰纳、马里奥·艾森伯格、哈里·菲什、迈克尔·兰科维茨，Grace S. Hyun、Lucy Lu 和 Michele J. Greco（“Alshourbagy 诉讼”）。Alshourbagy诉讼主张违反信托义务和缴款的索赔，主要与尤因诉讼中提出的问题和索赔有关。Alshourbagy诉讼旨在指导公司改善其公司治理和内部程序，还要求金钱赔偿、禁令救济、赔偿以及合理的费用和开支裁决。
尤因诉讼、马利亚诉讼、弗兰奇诉讼、伦巴格诉讼和阿尔舒尔巴吉诉讼统称为 “股东诉讼”。目前，公司无法估计与股东诉讼相关的潜在损失（如果有）。
许可和购买协议
我们会不时向第三方许可或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他费用。此外，这些协议可能要求我们为因许可或收购的技术或知识产权而产生的产品的销售支付特许权使用费。由于未来里程碑的实现情况无法合理估计，因此我们未在随附的未经审计的简明合并财务报表中记录任何此类突发事件的负债。
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合作安排
2022年1月31日，公司与礼来公司（“礼来”）签订了临床试验合作和供应协议（“礼来协议”）。该公司正在赞助一项临床试验，在该试验中，公司的enobosarm化合物和礼来公司的化合物是联合给药的。ENABLAR-2 临床试验目前暂停。根据礼来协议，公司自费进行研究，礼来公司免费为研究提供化合物。双方继续拥有仅与各自化合物有关的所有知识产权的专有权。公司将向礼来公司提供与临床试验有关的临床数据的副本以及使用临床数据的某些权利。Veru拥有enobosarm化合物的完全独家全球商业化权。
礼来协议的条款符合ASC主题808 “合作安排”（“ASC 808”）的标准，因为双方都是活动的积极参与者，面临的风险和回报取决于活动的商业成功。ASC 808没有就如何核算合作活动提供指导，公司确定礼来不符合ASC 606 “与客户签订合同的收入” 中对客户的定义。该公司得出结论，应以类推方式应用ASC 730（研究与开发）。礼来协议对财务报表没有影响，因为从礼来公司获得的药品供应价值将抵消研发费用中的药品供应成本。
公司使用负债法对所得税进行入账，该方法要求确认递延所得税资产或负债，以反映其资产和负债的财务报告与税基之间受税收影响的临时差异，以及净营业亏损（NOL）和税收抵免结转。
所得税优惠与适用美国法定税率计算的金额的对账
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普通股每股基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净亏损是通过净收益除以该期间所有已发行的摊薄潜在普通股生效后的该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄潜在普通股包括行使股票期权和股票增值权时可发行的增量普通股。由于我们在本报告所述期间的净亏损，所有潜在的稀释工具都被排除在外，因为这些工具的纳入本来是反稀释的。有关我们可能摊薄的普通股的讨论，请参阅附注10。
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2023年4月19日，公司与BWV签订了资产购买协议（“BWV资产购买协议”），与BWV签订了与ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）口服胶囊相关的几乎所有资产。ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）口服胶囊是一种治疗良性前列腺增生的新疗法，于2021年12月获得美国食品药品管理局的批准。该交易于 2023 年 4 月 19 日完成。该交易的购买价格为 $
2023年9月29日，公司签订了BWV资产购买协议修正案（“修正案”），规定美元的期票
该公司确定，在交易时和2023年12月31日，不太可能收取根据BWV资产购买协议承诺的几乎所有对价。因此，公司将收到的不可退还的对价与资产账面金额之间的差额确认为收益。该公司的收益约为 $
一家供应商声称我们欠了大约 $
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
正如本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注1中标题为 “重报” 的部分所讨论的那样，重报了截至2023年9月30日以及此处包含的截至2022年12月31日的三个月的财务信息。以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析纳入了重报的金额。
概述
We 是 a 晚了 临床的 舞台 生物制药 公司 集中的 上 发展 新颖的 药品 为了 这 治疗 的 代谢 疾病， 肿瘤学y, 和 ARDS。 我们的 药物 发展 项目 包括 二 后期阶段 新的 化学的 实体， enobosarm 和 sabizabulin。 Enobosarm， a s选举产生的职位 雄激素 接收器 调节的人 （“SARM”）， 是 存在 发达 为了 二 适应症： (i) enobosarm最初 如同 a 治疗 到 增加 脂肪 损失 和 到 防止 肌肉 损失 在 肌肉减少症 肥胖 要么 超重的 年老的 病人 接收 a GLP-1 研究助理 谁 是 处于危险之中 为了 发展 肌肉 atrop为什么 和 肌肉 弱点 和 (ii)视资金充足而定, enobosarm 为了 这 治疗 的 雄激素 接收器 积极的 (AR+)， 雌激素 接收器 积极的 （ER+） 和 人类 表皮的 增长 因素 接收器 2 负面的 （HER2-） 转移 乳房 癌症 在 这 2和 线 设置。 萨比扎布林， a 微管 干扰r, 是 存在 发达 为了 这 治疗 的 住院 病人 和 病毒诱发的ARDS。 在我们获得治疗病毒诱发的急性呼吸道综合征之前，我们不打算进一步开发用于治疗病毒诱发的急性呼吸道综合征的沙比沙布林 来自政府补助金、制药公司合作伙伴关系或其他类似的第三方外部来源的资金. We 也 有 一个 美国食品药品管理局批准 广告 产品， 这 FC2 女 产权公寓m® （内部 避孕套）， 为了 这 双重的 保护 反对 计划外的 怀孕 和 性方面上 已传送 感染.
肥胖和超重计划
我们的代谢药物产品线侧重于口服 SARM enobosarm 的临床开发，最初是作为一种增强脂肪流失的治疗方法，并防止接受 GLP-1 RA 且有发生肌肉萎缩和肌肉无力风险的肌肉减少型肥胖或超重老年患者的肌肉流失。
使用 GLP-1 RA 药物治疗的超重和肥胖患者体重明显减轻，包括脂肪量和瘦体重（肌肉）减少。GLP-1 类风湿关节炎治疗造成的总体重减轻中高达 20-50% 可归因于肌肉流失。根据疾病预防控制中心的数据，有41.5％的老年人患有肥胖症，可以从减肥药物中受益。在美国，60岁以上的肥胖患者中有多达34.4％患有肌肉减少性肥胖。肌肉减少性肥胖患者是指同时患有肥胖症和与年龄相关的低肌肉质量的患者，服用目前批准的 GLP-1 RA 药物时，出现严重低肌肉质量的风险可能最大。肌肉质量严重低的患者可能会出现肌肉无力，导致平衡不佳、步态速度降低、行动不便、跌倒、骨折和死亡率增加。
我们认为，当一种药物与 GLP-1 RA 联合使用时，医疗需求迫切未得到满足，这种药物不仅可以防止肌肉流失，同时优先减少超重或肥胖患者的脂肪，而且对于有发生肌肉萎缩和肌肉无力导致虚弱风险的肌肉减少性肥胖或超重老年患者来说尤其如此。我们相信 enobosARM，我们的新型小分子口服 SARM，有可能满足这种未得到满足的医疗需求。
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Enobosarm 已在五项单独的第三方临床研究中进行了研究，涉及968名老年男性和绝经后女性以及因晚期癌症而肌肉萎缩的老年患者。 晚期癌症模拟了一种 “饥饿状态”，即肌肉和脂肪质量明显流失或消耗，就像 GLP-1 RA 治疗所观察到的那样。这些第三方临床试验包括两项针对168名健康老年人或肌肉减少受试者的2期临床试验，以及一项针对800名因癌症导致肌肉流失的受试者的2b期临床试验和两项3期临床试验。我们认为，我们从这五项临床试验中获得的全部临床数据为在高危肌肉减少性肥胖或超重老年患者中联合使用enobosarm和 GLP-1 RA提供了有力的临床依据，因为这种组合有可能改善目前批准的 GLP-1 RA 疗法的肌肉消耗作用，还可以优先减少脂肪量。此外，我们认为，给予 enobosarm 来 “救助” 高危肌肉减少症肥胖或超重的老年患者也有临床依据，这些患者可能由于肌肉流失消耗至极低的肌肉质量而被迫停止 GLP-1 RA 治疗，从而导致肌肉无力和身体机能受限。 在其中一项2期临床试验中，对120名60岁以上的老年男性和绝经后女性进行了为期12周的enobosarm评估，接受3mg剂量enobosarm（n=24）的患者显示出总瘦体重的统计学意义（i）增加（平均增加1.25 kg（p =
尽管这五项第三方临床试验不是专门针对肥胖人群进行的，但对体重指数为30或以上的肥胖患者进行了临时子集分析，这些患者参加了3期安慰剂对照的504临床研究，该研究评估了接受化疗的转移性肺癌患者的enobosarm 3mg治疗。尽管样本量很小，只有29名受试者，但观察到与保留肌肉和减少脂肪的肥胖药物一致的显著差异。在12周时，与安慰剂相比，接受enobosarm 3mg治疗的受试者的总瘦体重（肌肉）增加了4.96％，与安慰剂相比，脂肪量减少了5.77％。到21周时，与安慰剂相比，enobosarm 3mg治疗使总脂肪量减少了14.4％，总DEXA体重减少了4.51％，同时保持了总瘦肉质量。应该指出的是，这些结果仅来自于enobosarm的短期治疗。
Enobosarm拥有庞大的安全性数据库，其中包括27项临床试验，涉及1581名男性和女性，对某些患者的治疗时间长达3年。在这个大型安全数据库中，enobosarm的耐受性总体良好，胃肠道副作用没有增加。这很重要，因为仅使用 GLP-1 RA 治疗就已经出现明显且频繁的胃肠道副作用。
尽管这五项临床试验以前是由第三方进行的，但作为我们enobosarm独家全球许可协议的一部分，Veru拥有所有这些临床数据。
尽管迄今为止尚未完成任何评估 enobosarm 和 GLP-1 RA 组合的临床前研究或临床试验，但我们我相信 t这五项enobosarm针对老年患者和癌症诱发的饥饿样状态患者的临床试验得出的患者疗效和安全性数据提供了有力的临床依据 enobosarm 可以解决这种未得到满足的医疗需求。
我们于2024年1月提交了enobosarm的2b期临床研究的研究性新药申请（IND）。 2024 年 2 月，公司获得 FDA 批准，启动了 2b 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现的临床试验，该试验旨在评估 enobosarm 3mg、enobosarm 6mg 或安慰剂的安全性和有效性，用于增强脂肪流失和预防 90 名接受 GLP-1 RA 的有肌肉萎缩风险的肥胖或超重老年患者的肌肉流失身体虚弱和肌肉无力。 主要终点是瘦体重（肌肉），关键次要终点是16周时的全身脂肪量。该临床研究预计将于2024年4月开始，该试验的主要临床结果预计将在2024年第四日历季度末公布。 2b 期临床试验的目的是选择最佳剂量的 enobosarm 与 GLP-1 RA 组合，在治疗 16 周后最能保护肌肉和减少脂肪，进入 3 期肥胖或超重临床试验。
在完成2b期临床试验的疗效剂量调查部分后，预计参与者将继续进行2b期延期试验，在该试验中，所有患者都将停止使用 GLP-1 RA 药物的治疗，但继续服用安慰剂、3mg enobosarm 或 6 mg enobosarm，持续 12 周，以确定 enobosarm 在停止 GLP-1 RA 后维持肌肉和防止脂肪和体重反弹的能力。单独的2b期开放标签延期临床研究的结果预计将在2025年第二季度公布。
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无法保证我们将能够以具有成本效益的方式继续开发enobosarm，也无法保证enobosarm的该应用将获得美国食品药品管理局的批准或商业化。
肿瘤学项目
我们的肿瘤药物管线侧重于用于治疗转移性乳腺癌的口服选择性雄激素受体调节剂enobosarm的临床开发。由于我们将临床项目重点放在治疗肥胖症的enobosarm上，因此用于治疗转移性乳腺癌的enobosarm的持续临床开发取决于是否有足够的资金。我们于 2023 年 10 月完成了 3 期临床试验的 1a 期部分。但是，在有足够的资金之前，我们不会开始1b阶段的部分或以其他方式推进我们的3期临床试验。
Enobosarm 是一种治疗晚期乳腺癌的新型内分泌疗法。Enobosarm 是一种口服、新的化学实体、选择性雄激素受体调节剂，旨在激活 AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌中的 AR，从而抑制肿瘤的生长，而不会产生不必要的男性化副作用。Enobosarm拥有丰富的非临床和临床经验，已在27项单独的临床研究中进行了评估，涉及约1,580名受试者，其中包括三项涉及超过191名患者的晚期乳腺癌的2期临床试验。在一项针对AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌女性进行的 2 期临床试验中，enobosarm 在经过大量预处理的雌激素阻断剂、化疗和/或 CDK 4/6 抑制剂失效、耐受性良好、安全性良好的队列中显示出显著的抗肿瘤功效。
ER+ HER2-转移性乳腺癌一线治疗的当前护理标准是使用CDK 4/6抑制剂与雌激素阻断剂联合治疗。一旦患者在接受这种联合疗法期间取得进展，美国食品药品管理局批准的治疗选择仅限于另一种雌激素阻断剂或化疗。由于高达95％的ER+ HER2-转移性乳腺癌具有雄激素受体，我们正在开发enobosarm作为另一种但不同的激素疗法，用于ER+ HER2-转移性乳腺癌的二线治疗。在临床前研究中，从已对CDK 4/6抑制剂和雌激素阻断剂产生耐药性的ER+ HER2-转移性乳腺癌患者身上采集的转移性乳腺癌组织样本是在小鼠体内生长的。在这些小鼠中，enobosarm与CDK 4/6抑制剂联合治疗比单独使用CDK 4/6抑制剂更能抑制人类转移性乳腺癌的生长。此外，单独使用enobosarm治疗也可以有效抑制小鼠体内CDK 4/6抑制剂和雌激素阻断剂耐药人类转移性乳腺癌肿瘤的生长。
2023年3月30日和2023年11月3日，我们与美国食品药品管理局会面，讨论了我们针对在接受palbociclib（一种CDK 4/6抑制剂）加上雌激素阻断剂（非甾体芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体降解剂）期间肿瘤进展的AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌患者的3期临床试验的设计。在我们于2023年11月3日与美国食品药品管理局会晤以实施美国食品和药物管理局提出的建议之后，对3期临床试验的设计进行了修改。
3期临床试验第一阶段的主要终点是客观肿瘤反应率（“ORR”）。我们目前正在临床上供应3mg和6mg的enobosarm胶囊，用于额外的剂量优化组。
我们于2022年4月开始患者入组。截至2023年8月，我们已经完成了3期ENABLAR-2 临床试验1a期部分中三名患者的目标入组，以评估abemaciclib和enobosarm联合使用的安全性和药代动力学。截至数据截止日期，在这三名患者中，没有报告abemaciclib和enobosarm之间的药物间相互作用，也没有新的安全发现。此外，根据局部评估，早期的初步临床结果显示，前三名患者有两种部分反应和一种稳定的疾病。截至截止日期，通过盲目中心评估，患者从给药的第一天到疾病进展的研究期为9、11和12个月。
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在资金充足的前提下，我们预计将在 2025 年初获得我们 3 期 ENABLAR-2 临床试验第 1b 阶段的头号数据。如果与雌激素阻断剂（主动控制）相比，enobosarm单一疗法或abemaciclib+enobosarm联合疗法显示出ORR的显著改善，而OR被视为具有临床益处的替代终点，那么我们可以与美国食品药品管理局会面，根据3期临床试验1b阶段的临床数据，考虑加快批准监管途径。加速批准研究产品由美国食品和药物管理局自行决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合该批准途径的标准，美国食品和药物管理局也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们获得了指定，与根据传统的美国食品和药物管理局程序考虑批准的产品相比，对候选产品的这种指定也可能不会加快开发或监管审查或批准程序，也不能保证最终获得美国食品和药物管理局的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些称号，美国食品和药物管理局在以后可能会决定候选产品不再符合资格条件，或者决定不缩短FDA的审查或批准期限。无法保证美国食品和药物管理局会接受我们提议的试验设计，我们能够以经济高效的方式继续开发enobosarm，也无法保证enobosarm将获得美国食品药品管理局的批准或商业化。
2022年1月，我们签订了临床试验合作和供应协议，通过该协议，礼来公司为 ENABLAR-2 试验提供阿贝马西利布。
传染病计划
我们正在开发sabizabulin 9mg，它既具有宿主靶向抗病毒又具有广泛的抗炎特性，是治疗急性呼吸综合征和死亡风险高的病毒性肺部感染住院患者的双管齐下的方法。我们已经完成了阳性的 2 期和 3 期阳性临床试验，这些试验表明，sabizabulin 治疗可为患急性呼吸急性呼吸综合征和死亡的高风险的 COVID-19 病毒性肺部感染住院的中度至重度患者带来死亡益处。COVID-19美国食品和药物管理局于 2022 年 1 月授予我们的 COVID-19 计划快速通道称号。2022年5月10日，我们与美国食品药品管理局举行了欧盟联盟前会议，讨论下一步措施，包括提交有关萨比扎布林 COVID-19 的欧盟申请。2022年6月，我们提交了美国食品药品管理局紧急使用授权申请。2023年2月，美国食品药品管理局拒绝批准我们的萨比扎布林紧急使用授权申请。2023年9月，我们获得美国食品药品管理局关于设计一项3期临床试验的协议，该试验旨在评估沙比沙布林在所有病毒诱发的急性呼吸道综合征中的应用。
但是，我们目前计划优先使用内部现金和未来任何融资的净收益来开发enobosarm，短期主要侧重于为拟议的2b期临床试验提供资金，该试验旨在评估enobosarm作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增强脂肪流失，防止接受 GLP-1 RA且有发生肌肉萎缩和肌肉无力风险的肌肉减少型肥胖或超重老年患者的肌肉流失，并通过政府补助金、制药公司伙伴关系寻求外部资金，或类似的来源，以推动沙比扎布林作为病毒诱发急性呼吸急性呼吸综合征的治疗药物的开发。如果没有这样的外部资金，我们不打算推进沙比沙布林作为病毒诱发急性呼吸综合征治疗药物的第三阶段开发。
无法保证我们将能够通过政府补助金、制药公司合作伙伴关系或类似来源获得外部资金，也无法保证我们将能够以经济高效的方式继续开发sabizabulin，或者sabizabulin将获得美国食品药品管理局的批准或商业化。
性健康计划
我们的性健康计划由FC2组成，这是唯一一款经美国食品药品管理局批准的、女性控制的、不含激素的女用避孕套，可双重保护意外怀孕和性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病。
我们在美国通过处方渠道和公共卫生部门销售FC2，在全球范围内我们在公共部门销售。
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在美国处方渠道中，FC2可通过多个远程医疗和远程药房渠道以及零售药房获得。尽管远程医疗行业最近出现了整合，但鉴于医疗保健行业的动态和我们的产品概况，我们仍然认为，远程医疗将成为美国获得包括FC2在内的节育产品的重要商业战略。为了最大限度地扩大其影响力并更直接地控制FC2的促销、分销和销售，我们在2022年4月推出了自己的远程医疗门户。
去年，在门户网站启动阶段，我们花时间完善营销、推动运营改进并改善患者体验，通过我们的FC2远程医疗门户网站开具和开具的新处方越来越多。在截至2023年12月31日的季度中，尽管我们的门户网站面临挑战，但我们的配送率和充填率是自首次推出以来最高的，新处方配送的平均单位数量也有所增加。
我们预计，来自美国处方渠道的收入将显示出增长，这既来自我们专用的FC2远程医疗门户，也来自新的商业分销策略的增加。我们打算继续利用与美国公共卫生部门实体的关系，例如州卫生部和501（c）（3）组织。
在美国以外的全球公共卫生领域，我们将FC2推销给致力于支持和改善全球女性生活、健康和福祉的实体，包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业合作伙伴。在 COVID-19 疫情之后，人们对恢复在全球公共部门分发二氧化碳的兴趣有所增加。我们目前正在南非提供为期多年的女用避孕套的大型招标，该招标预计将持续到2025年，随着当前招标的启动，今年的销售额有所增长。巴西的正式招标程序预计将于2024日历年开始。
出售ENTADFI
2023年4月19日，公司与Onconetix, Inc.前身为蓝水疫苗公司（“BWV”）签订了资产购买协议（“BWV”）与口服用ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）胶囊相关的几乎所有资产，这是一种良性前列腺增生的新疗法，于2021年12月获得美国食品药品管理局的批准。该交易于 2023 年 4 月 19 日完成。该交易的收购价格为2,000万美元，其中包括收盘时支付的600万美元，2023年9月30日之前支付的400万美元，交易完成12个月后支付的500万美元，以及2024年9月30日之前应支付的500万美元，外加根据BWV在收盘后从ENTADFI获得的净收入（“里程碑付款”）计算的最高8,000万美元。公司目前无法确定收到任何里程碑付款的可能性。
2023年9月29日，公司签订了BWV资产购买协议修正案，规定2023年9月30日到期的400万美元分期付款的期票将被视为已支付并完全清偿：（1）于2023年9月29日向公司支付了100万美元的即时可用资金；（2）在2023年10月3日之前向公司发行了3,000股A系列可转换优先股 BWV（“BWV 优先股”）的。该公司于2023年9月29日收到100万美元的付款，并于2023年10月3日收到BWV优先股。BWV优先股没有市场，因此，BWV优先股几乎不可能有任何流动性。
合并业务：
收入。该公司的收入主要来自美国处方渠道和全球公共卫生部门FC2的销售。根据合同条款，这些销售将在向客户发货或交付产品时予以确认。
我们开发了自己的远程医疗门户网站，以增加来自美国处方渠道的收入，以弥补我们以前不再经营的远程医疗客户的收入损失。该公司正在探索其他商业分销策略，并预计将继续从购买和分销用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育的FC2的全球公共卫生部门机构那里获得收入。通过与分销商的关系，该公司经历了美国公共部门的收入增长，并将继续与这些分销商合作，寻找未来的增长机会。
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2022年2月，该公司获得一项招标中标，将在三年内在南非共和国供应57％的招标，涵盖多达1.2亿个女用避孕套（“2022年南非招标”）。该公司于2023财年第二季度开始根据2022年南非招标运输单位。
该公司在位于马来西亚雪兰莪哥伦比亚特区的租赁设施中生产FC2，因此公司的部分运营成本以外币计价。尽管公司未来销量的很大一部分可能来自国外市场，但所有销售均以美元计价。自2009年10月1日起，该公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其本位货币，进一步降低了公司的外币风险。
该公司依赖一家合成聚合物技术市场领导者的供应商为其二氧化碳的主要原材料供应。我们打算改用替代等级的丁腈树脂，这将要求我们承担配制和测试替代等级的费用，并寻求该替代等级的美国食品药品管理局批准。供应商表示，在我们向标准化丁腈转向标准化等级的同时，这将有助于保持供应的连续性。
运营费用. 该公司在其马来西亚工厂生产FC2。公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本以及间接的生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造二氧化碳的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造二氧化碳的所有关键部件基本上可以从多个来源或同一来源的多个位置获得。
我们已经看到用于生产二氧化碳的丁腈聚合物的成本以及运输成本的增加，由于通货膨胀的影响，其他材料成本也可能增加。此外，该公司决定推出远程医疗门户网站，可能会增加与获取新的FC2用户相关的费用。因此，如果公司无法将这些增长转嫁给客户，则可能会对公司的销售费用和运营收入产生不利影响。
进行研发是我们的肥胖和超重、肿瘤学和传染病项目的核心。该公司有几种产品正在开发中，管理层定期评估其产品组合中的每种产品。进展仅限于可用营运资金和管理层对每种产品前景的理解。如果未来前景不符合管理层的战略目标，则晋升可能会中断。我们已经投资并将继续在研发业务上投入大量时间和资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，我们的研发费用分别为170万美元和2,060万美元。在截至2023年12月31日的三个月中，支出减少的原因是公司更新了战略，将开发工作重点重新放在其认为最有可能带来长期成功和股东价值创造的候选药物上，终止了在截至2022年12月31日的三个月中正在进行的各种试验。由于我们的候选药物的进步，我们预计未来将继续在研发上投入大量资源。
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运营结果
截至2023年12月31日的三个月，而截至2022年12月31日的三个月
截至2023年12月31日的三个月，公司的净收入为210万美元，净亏损为830万美元，合每股基本和摊薄普通股亏损0.08美元，而截至12月31日的三个月，净收入为250万美元，净亏损3,870万美元，合每股基本和摊薄普通股亏损0.48美元， 2022。净收入与上期相比下降了15％。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，公司的净收入几乎全部来自美国处方渠道和全球公共卫生领域的FC2销售。 在美国处方渠道中，该公司的客户主要包括远程医疗提供商。在全球公共卫生领域，公司的客户主要是医疗保健分销商、大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他购买和分销用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划的FC2的政府机构。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，该公司在美国处方渠道的净收入分别为60万美元和20万美元，全球公共卫生部门的净收入分别为150万美元和230万美元。销售组合发生了变化，美国处方渠道占本年度FC2总净收入的30％，而去年同期为7％；全球公共卫生部门占本年度FC2总净收入的70％，而去年同期为93％。全球公共卫生部门的销售单位销售价格较低。与上年同期相比，该公司在美国处方渠道的FC2净收入增长了289％，与上年同期相比，全球公共卫生领域的FC2净收入下降了36％。美国处方渠道FC2净收入的增长主要归因于通过我们的远程医疗门户网站进行的销售。全球公共卫生部门销售额的下降是由于订单的时间和发货所致。
历史上，全球公共卫生部门销售额的重大季度间差异是由大宗订单的时间和发货造成的，而不是业务的任何根本变化或对FC2的潜在需求造成的。该公司目前还看到了大型全球机构和发达国家的捐助政府对FC2的定价施加的压力。因此，该公司在全球公共卫生领域的FC2销售收入可能会继续面临挑战。美国以外全球公共卫生部门FC2净收入的下降被美国公共卫生部门FC2净收入的增加部分抵消。
在截至2023年12月31日的三个月中，销售成本从截至2022年12月31日的三个月的180万美元降至100万美元，这主要是由于单位销售额的下降。
在截至2023年12月31日的三个月中，毛利增至120万美元70万美元起在截至2022年12月31日的三个月中。2023财年的毛利率为净收入的54％，而2022财年期间的毛利率为28％。毛利和毛利率的增长主要是由于我们销售结构的变化，其中包括利润率更高的美国处方渠道的FC2净收入的增加。
截至2023年12月31日的三个月，研发费用从2022财年同期的2,060万美元降至170万美元。下降的原因是公司更新了战略，将开发工作重点重新放在那些其认为最有可能带来长期成功和股东价值创造的候选药物上。在截至2023年12月31日的三个月中，该公司没有进行重大的研发活动，因为该公司正准备提交enobosarm的2b期临床研究的IND，其其他项目的开发已暂停。该公司在上一年中承担了与sabizabulin的 COVID-19 和公司相关的紧急使用许可申请相关的大量费用。此外，由于裁员，研发费用中包含的人事成本减少了150万美元。
目录
截至2023年12月31日的三个月中，销售、一般和管理费用为830万美元，低于截至2022年12月31日的三个月的1,750万美元。下降的主要原因是去年产生了840万美元的商业化成本，这些成本与准备针对COVID的sabizabulin可能推出的产品有关，但事实并非如此。
在截至2023年12月31日的三个月中，该公司出售ENTADFI资产的收益为90万美元，这与收取BWV优先股有关。更多信息请参阅本报告所列财务报表附注15。
利息支出，与剩余特许权使用费协议负债的增加有关,截至2023年12月31日的三个月中为20万美元，而截至2022年12月31日的三个月为90万美元。减少与实际和预计的FC2销售额减少有关。
与嵌入式衍生品公允价值变动相关的损失 与在截至的三个月中，剩余特许权使用费协议为2,000美元 2023 年 12 月 31 日，而截至2022年12月31日的三个月为70万美元。与嵌入式衍生品相关的责任代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。 参见注释 3 和注释 8 至本报告所列财务报表 以获取更多信息。
截至2023年12月31日的三个月，与股权证券公允价值变动相关的亏损为40万美元。这是由于BWV优先股股票公允价值的变化，这主要是由BWV股价下跌所致。更多信息见本报告所列财务报表附注3。
截至2023年12月31日的三个月，所得税优惠为72,000美元，而截至2022年12月31日的三个月为6.8万美元。所得税优惠主要是由于公司在英国的子公司在此期间的应纳税亏损所致。 美国继续为其递延所得税资产提供全额估值补贴；因此，美国的活动对所得税支出或收益没有影响。
流动性和资本来源
流动性
截至2023年12月31日，我们手头的现金及现金等价物为4,060万美元，而截至2023年9月30日为960万美元。 截至2023年12月31日，该公司的营运资金为3,670万美元，股东权益为5,160万美元，而截至2023年9月30日，营运资金为510万美元，股东权益为1,970万美元。营运资金的增加主要是由于与普通股公开发行相关的手头现金的增加，这使公司的净收益约为3520万美元。
该公司预计，随着候选药物的开发和商业化，我们将继续消耗现金并蒙受损失。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，公司无法估计为我们的候选药物开发提供资金和获得监管部门批准所需的确切资本支出和运营支出。公司未来的资本要求将取决于许多因素。 有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅公司截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中的第一部分第1A项 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险”。
该公司认为，其目前的现金状况和预计由销售FC2产生的现金将足以为公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司可能需要额外资本来开展运营或筹集资金的条件有利的情况下，公司可以获得融资替代方案，其中可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股票挂钩证券的融资，也可能包括根据公司目前在S-3表格上的有效上架注册声明进行的融资（文件编号 333-270606）或根据新的注册声明。该公司打算在进行股权或债务融资时采取机会主义，这可能包括根据与林肯公园资本基金有限责任公司签订的普通股购买协议（见附注9）或与杰富瑞集团的公开市场销售协议（见附注9）出售普通股，前提是可以根据此类协议进行销售。
目录
公司未能及时提交截至2023年12月31日的季度的10-Q表季度报告和2024年2月27日到期的8-K表最新报告，这可能会削弱其根据公司目前在S-3表格（文件编号333-270606）上发布的有效货架注册声明或新的注册声明筹集资金的能力。参见第二部分第 1A 项 “风险因素”。
一家供应商声称，我们欠了约1000万美元的产品和服务，这些产品和服务与我们在欧盟协议下将sabizabulin商业化的努力有关。我们对欠款提出异议，并于2024年2月29日与供应商签订了一项协议，该协议通过修改原始协议下的付款条款来解决争议。公司同意支付830万美元，其中230万美元应在协议执行时支付，350万美元在48个月内按月等额分期支付，250万美元应在2025年12月31日或之前支付（“余额”），这是公司可能从BWV收到的2024年4月和2024年9月到期的应收票据的某些付款的收益。如果截至2025年12月31日余额的全部或任何部分仍未支付，则公司应从2026年1月起在24个月内按月等额分期支付未付余额。
经营活动
在截至2023年12月31日的三个月中，经营活动使用了600万美元的现金。用于经营活动的现金包括830万美元的净亏损，为调节净亏损与经营活动中使用的净现金而进行的调整，总计增加了300万美元，以及运营资产和负债的变动导致80万美元的减少。净亏损调整主要包括340万美元的股票薪酬和40万美元的股权证券公允价值变动，部分被出售ENTADFI资产的90万美元收益所抵消。运营资产和负债变动导致的现金减少包括应付账款减少250万美元，预付费用和其他资产增加130万美元，但应收账款减少210万美元以及应计费用和其他流动负债增加130万美元部分抵消。
在截至2022年12月31日的三个月中，经营活动使用了3,450万美元的现金。用于经营活动的现金包括净亏损3,870万美元、为调节净亏损与经营活动中使用的净现金而进行的调整（共增加了640万美元）以及运营资产和负债的变动导致减少220万美元。净亏损调整主要包括480万美元的股票薪酬、超过70万美元利息的利息支出以及70万美元衍生负债公允价值的变化。运营资产和负债变动产生的现金减少包括应付账款减少1140万美元，但部分抵消了应计费用和其他流动负债增加840万美元、预付费用和其他流动资产减少70万美元以及应收账款减少40万美元。
投资活动
在截至2023年12月31日的三个月中，公司没有来自投资活动的现金流。
在截至2022年12月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为30万美元，其中主要包括我们在马来西亚的资本支出。
筹资活动
在截至2023年12月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为3,700万美元，主要包括公开发行股票的收益，扣除佣金和成本， 3540万美元，根据与林肯公园资本签订的普通股购买协议（见下文讨论）出售股票的收益为170万美元。
在截至2022年12月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为160万美元，主要包括140万澳元保费融资协议的收益，用于为公司的董事和高级管理人员责任保险保费以及30万美元的股票期权行使收益融资。
目录
资本来源
SWK 信贷协议
2018年3月5日，公司不时与当事方的金融机构（“贷款人”）和作为贷款人代理人的SWK Funding LLC（“代理人”）签订了信贷协议（经修订的 “信贷协议”），进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款，贷款人向公司提供了1,000万美元的定期贷款，这笔贷款是在信贷协议签订之日向公司预付的。公司于2021年8月偿还了信贷协议中规定的贷款和回报溢价，因此在信贷协议下没有其他义务。该代理人已解除其先前为担保信贷协议下的义务而质押的公司抵押品的担保权益。
关于信贷协议，Veru和代理商还签订了截至2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订的 “剩余特许权使用费协议”），该协议规定持续支付FC2净销售产品收入的5％的特许权使用费，该特许权使用费在偿还信贷协议下的贷款和回报溢价后继续支付。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：（i）FC2业务的控制权变更或出售，以及公司根据剩余特许权使用费协议支付的应付金额，或（ii）双方的共同协议。
该公司制作了 付款总额 根据截至2023年12月31日的三个月内20万美元和10万美元的剩余特许权使用费协议 分别是 2022 年和。该公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2023年12月31日之后的12个月期间，基于收入的季度应付款项总额约为80万美元。
普通股发行
2023年12月18日，我们完成了52,708,332股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股票的选择权，公开发行价格为每股0.72美元。扣除承保折扣、佣金和公司支付的费用后，公司从本次发行中获得的净收益约为3520万美元。本次发行中出售的所有股票均由公司出售。此次发行是根据公司在S-3表格（文件编号333-270606）上的上架注册声明进行的。
Aspire 资本购买协议
2020年6月26日，公司与Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）签订了普通股购买协议（“2020年购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司有权在2020年收购协议的36个月期限内不时自行决定指示Aspire Capital购买公司最多2390万美元的股份总共是普通股。2020年收购协议执行后，公司根据2020年购买协议向Aspire Capital发行并出售了1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总收购价为5,000,000美元。除了作为签订2020年购买协议的对价向Aspire Capital发行的212,130股普通股和首次出售1,644,737股普通股外，公司没有义务根据2020年购买协议出售任何普通股，任何此类出售的时间和金额均由公司自行决定，但须遵守2020年购买协议中规定的条件和条款。在2020年收购协议的36个月期限内，我们向Aspire Capital出售了4,424,450股普通股，为公司带来了840万美元的收益。2023年6月26日，2020年购买协议的期限到期，根据该协议，不会再出售任何普通股。
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对公共股权的私人投资
2023年4月12日，公司与弗罗斯特·伽玛投资信托基金（“FGI”）签订了股票购买协议（“股票购买协议”），根据该协议，公司通过对公共股权融资的私人投资，以每股1.00美元的价格向FGI发行并出售了5,000,000股普通股，总投资额为500万美元。根据股票购买协议向FGI发行的普通股未根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）进行注册。该公司根据《证券法》提交了一份注册声明，以登记向FGI发行的普通股的转售，该声明于2023年5月24日宣布生效。
林肯公园资本基金有限责任公司收购协议
2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了普通股购买协议（经修订的 “林肯公园购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司有权但没有义务向林肯公园出售不超过1亿美元的公司普通股（“购买股份”）在《林肯公园购买协议》的36个月期限内。在公司执行林肯公园收购协议之日，我们还向林肯公园发行了80万股公司普通股，作为林肯公园承诺根据林肯公园购买协议购买公司普通股的初始费用，当林肯公园的购买总额达到5000万美元时，我们有义务发行100万股公司普通股（此类股票合计为 “承诺份额”）。2023年12月13日，公司与林肯公园签署了一项修正案（“林肯公园修正案”），将需要注册的普通股数量从1亿美元减少到5000万美元，直到公司根据林肯公园购买协议出售了至少5000万股普通股。根据公司在S-3表格（文件编号333-270606）上发布的有效上架注册声明，以及2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件进行了登记，该补充文件于2023年12月13日进一步补充，以反映《林肯公园修正案》。
在截至2023年12月31日的三个月中，我们向林肯公园出售了180万股普通股，为公司带来了170万美元的收益。自林肯公园购买协议生效至2023年12月31日，我们已向林肯公园出售了302.5万股普通股，为公司带来了310万美元的收益。
与杰富瑞集团的公开市场销售协议
2023 年 5 月 12 日，公司签订了公开市场销售协议军士长（“杰富瑞销售协议”）与作为销售代理的杰富瑞集团公司（“杰富瑞集团”），根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞发行和出售公司普通股，总价值不超过7,500万美元（不超过39,609,072股普通股或任何时候已授权、未发行和可用的普通股数量，以较低者为准）。
根据杰富瑞销售协议，公司没有义务出售任何普通股。根据杰富瑞销售协议的条款和条件，杰富瑞将采取符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力，根据公司的指示，包括公司规定的任何价格、时间或规模限制，不时出售普通股。配售通知交付后，根据我们在该通知中的指示以及杰富瑞销售协议的总体条款和条件，杰富瑞可以通过法律允许的任何方式出售公司的普通股，这些方法被视为《证券法》颁布的第415 (a) (4) 条所定义 “在市场上发行”。根据销售协议的条款，公司在任何时候都不得要求或要求杰富瑞出售超过已授权、未发行和可供发行的普通股数量的普通股。公司将向杰富瑞支付每次出售普通股总收益的3％的佣金，并同意向杰富瑞提供惯常的赔偿和出资权，包括经修订的《证券法》和1934年《证券交易法》规定的责任。该公司还同意向杰富瑞偿还某些特定费用。普通股将根据杰富瑞销售协议、公司在S-3表格上的有效上架注册声明（文件编号333-270606）以及2023年5月12日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件进行发行和出售。
目录
在截至2023年12月31日的三个月中，我们根据杰富瑞销售协议出售了90,156股普通股，为公司带来了67,000美元的净收益。自杰富瑞销售协议生效至2023年12月31日，我们已经出售了1,367,415股普通股，为公司带来了110万美元的净收益。
由于公司未能及时提交截至2023年12月31日的季度10-Q表季度报告以及原定于 2024 年 2 月 27 日到期的 8-K 表的最新报告，该公司没有遵守杰富瑞销售协议中的一项条款，该条款将阻止其根据杰富瑞销售协议进行额外销售，除非此类违规行为得以豁免。
公允价值测量
截至2023年12月31日和2023年9月30日，公司定期按公允价值计量的金融负债，包括嵌入式衍生品，代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。更多信息见本报告所列财务报表附注8。
这些负债的公允价值是根据不可观察的输入（三级测量）估算的，这需要高度主观的判断和假设。公司使用基于情景的方法估算剩余特许权使用费协议中嵌入式衍生品的公允价值，对不同的情景进行估值和概率加权。基于情景的估值模型纳入了交易细节，例如该工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的概率和预计日期、无风险利率和适用的信用风险。因此，使用不同的估计值或假设将导致公司财务报表中记录的公允价值增加或降低，金额也不同。这些投入中的任何一项的重大变化都可能导致未来报告日的公允价值衡量值大幅提高或降低，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。更多信息见本报告所列财务报表附注3。
该公司还投资了BWV优先股。BWV优先股于2023年10月3日收到，是与出售ENTADFI相关的应收账款的结算。更多信息见本报告所列财务报表附注15。由于BWV优先股没有市场，因此对BWV优先股的投资被归类为公允价值层次结构的第三级。BWV优先股的公允价值是使用概率加权债券加看涨期权模型确定的，该模型包括BWV在估值日的股票价格、预期波动率、预期期限和适用的贴现率。由于优先股没有市场，该公司还因缺乏适销性而施加了折扣。这些投入中的任何一项的重大变化都可能导致未来报告日的公允价值衡量值大幅提高或降低，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。更多信息见本报告所列财务报表附注3。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
公司的市场风险敞口 在公司截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中包含的 “有关市场风险的定量和定性披露” 部分进行了讨论。自2023年9月30日以来，此类暴露没有实质性变化。
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第 4 项. 控制和程序
评估披露控制和程序
截至本报告所涉期末，公司根据以下规定进行了一项评估 监督公司披露控制和程序（定义见下文）的设计和运作的有效性，并在包括公司首席执行官和公司首席财务官在内的公司管理层的参与下 规则经修订的 1934 年《证券交易法》下的13a-15 (e) 和 15d-15 (e)).基于 关于这个评估中，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序我们回复自 12 月起未生效 2023 年 31 日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如下所述。
应当指出，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。该公司设计了披露控制和程序，以达到实现预期控制目标的合理保证。
财务报告内部控制的重大弱点
重大缺陷被定义为对财务报告的内部控制存在缺陷或综合缺陷，因此很可能无法及时预防或发现年度或中期财务报表的重大错报。
管理层发现，截至2023年9月30日，公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，涉及：（1）其对将技术会计指导应用于非经常性事件和交易的控制措施，具体涉及对交易或事件发生时已知或可知信息的评估，以及（2）其对与第三方服务提供商开展的活动相关的研发费用估算的管理审查控制。
对于非经常性事件和交易，特别是对交易或事件发生时已知或可知信息的评估，我们的内部控制措施没有设计成充分积累和评估当时已知或可知的所有信息，也没有将这些信息应用于适用的会计指导。这导致我们重报了截至2023年6月30日的三个月和九个月的财务报表。
关于与第三方服务提供商开展的活动相关的研发费用的估计，我们的内部控制没有界定控制活动的精确度，因此控制措施的设计不当，无法检测或防止计算中使用的输入出现重大错误。这导致我们重报了截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度财务报表。
由于已查明的重大缺陷，管理层指示对复杂的非经常性交易以及与第三方服务提供商开展的活动相关的估计研发费用进行了全面审查，以评估进一步出现可能仍不明的重大错误陈述的可能性。经过此类审查，尽管存在上述重大缺陷，但我们的管理层，包括首席执行官兼首席财务官，都认为，截至2023年12月31日的三个月期间，本10-Q表中包含的未经审计的简明合并财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们根据美国公认会计原则列报的该期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
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补救活动
我们正在实施额外的控制和审查程序，以加强我们对复杂和非经常性交易财务报告的内部控制，具体如下：
加强我们对任何新的复杂和非经常性交易的审查程序和控制措施的设计，以及
对公司在执行复杂和非经常性交易时已知或可知的信息的积累和评估实施额外的审查程序，包括制定审查清单，以确保我们将这些信息应用于适用的会计指导。
我们正在评估与公司估算与第三方服务提供商开展的活动相关的研发费用相关的重大弱点，并正在制定补救计划，其中将包括以下内容：
加强我们在计算与第三方服务提供商开展的活动相关的估计研发费用方面的审查程序；以及
实施其他程序，以获取公司在制定与第三方交易相关的估算值时已知或可知的信息，包括获得对第三方已完成工作的确认或在无法确认的情况下执行其他程序。
我们正在采取的行动将受到持续的高级管理层审查以及审计委员会的监督。我们致力于维持强大的内部控制环境，并相信我们在补救方面已经取得了进展。我们将继续针对当前财务报告内部控制方面的重大缺陷实施补救计划。在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层得出控制措施有效运作的结论之后，我们将考虑弥补重大缺陷。
财务报告内部控制的变化
如上所述，我们发现了本10-Q表所涵盖期间对财务报告的控制存在重大缺陷，并正在实施一项补救计划，以加强控制环境的设计和运营。除了上面描述的之外，还有 是不 更改在公司里’s对财务报告的内部控制 （定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）在公司最近结束的财季中e受到重大影响，或 是合理可能对公司造成重大影响's对财务报告的内部控制。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关我们正在审理的重大法律诉讼的描述，请参阅附注12 “或有负债” 中的法律诉讼程序，该报告包含在本10-Q表季度报告其他地方并以引用方式纳入的未经审计的简明合并财务报表。
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第 1A 项。风险因素
除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的与公司业务相关的风险和不确定性。与先前在公司截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素相比，没有任何实质性变化，但以下其他风险因素除外。我们尚不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务运营。
由于我们未能及时向美国证券交易委员会提交两份报告，我们目前没有资格在S-3表格上提交注册声明，这可能会削弱我们按对我们有利的条件及时或根本筹集资金的能力。
表格S-3允许符合条件的发行人使用简短的注册声明进行注册发行，该声明允许发行人以引用方式纳入其过去和将来根据《交易法》提交的文件和报告。此外，S-3表格使符合条件的发行人能够根据《证券法》第415条进行首次发行。与根据S-1表格的注册声明在标准注册发行中筹集资金相比，上架注册流程加上转发公司信息的能力，使发行人能够避免发行过程中的延误和中断，并以更快捷和更高效的方式进入资本市场。由于失去了S-3表格的注册资格，新注册证券进行转售的能力也可能受到限制。
由于我们未能及时提交截至2023年12月31日的季度的10-Q表季度报告和2024年2月27日到期的8-K表最新报告，因此我们没有资格在2025年3月1日之前在S-3表格上提交新的注册声明。我们的S-3表格不符合资格可能会严重损害我们筹集业务所需必要资金的能力。如果我们寻求根据S-1表格上的新注册声明通过注册发行进入资本市场，则需要在发行开始之前披露拟议的发行及其重要条款。由于此类披露以及美国证券交易委员会可能对S-1表格上的此类注册声明进行审查，我们可能会在发行过程中遇到延迟，并且我们可能会面临更高的发行和交易成本以及其他阻碍此类发行的障碍。如果我们无法通过注册发行筹集资金，我们将需要在私募的基础上筹集资金，这可能受纳斯达克规则规定的定价、规模和其他限制的约束，或者寻求其他资本来源。虽然我们相信我们将能够继续使用我们的 目前关于S-3表格的有效货架登记声明 (文件编号 333-270606）（“当前货架注册声明”）在我们提交截至2024年9月30日的10-K表年度报告之前，我们未能及时提交本报告和表格8-K可能会损害我们根据当前货架注册声明进行承保或其他发行的能力，而由于此次申报的拖延，我们不遵守杰富瑞销售协议的条款，该条款将阻止我们根据杰富瑞销售协议进行额外销售，除非此类违规行为得以豁免.在我们提交文件之间 截至2024年9月30日止年度以及至少2025年3月1日的10-K表年度报告，我们将无法根据当前的上架注册声明出售任何证券，包括 林肯公园收购协议.
我们可能不会从BWV收到与出售ENTADFI资产有关的任何额外付款，也可能不会从我们持有的BWV A系列优先股中获得任何价值。
2023 年 4 月，我们将我们的 ENTADFI 资产出售给了 BWV，并于 2023 年 9 月 29 日签署了 BWV 资产购买协议修正案，该修正案规定，2023 年 9 月 30 日到期的 400 万美元收购价款的期票被视为已支付并完全满足 (1) 于 2023 年 9 月 29 日向我们支付了 100 万美元的即时可用资金，以及 (2) 向我们发行 2023年10月3日发行3,000股BWV A系列优先股。BWV A系列优先股要等到发行一年后才能转换为BWV普通股。尽管BWV的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但交易量有限，我们对BWV A系列优先股转换后可发行的BWV普通股没有任何注册权，这意味着根据经修订的1933年《证券法》第144条，我们对这些股票的任何出售都可能受到交易量和其他限制。根据BWV资产购买协议，BWV有义务在2024财年根据无抵押本票额外支付1000万美元的分期付款，外加根据BWV在收盘后从ENTADFI业务的净销售额额外支付高达8000万美元的里程碑式付款。
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根据BWV资产购买协议，我们是否以及何时会收到任何未来分期付款或销售里程碑付款，尚不确定，而且BWV存在未来违约履行其付款义务的风险，而且我们在BWV的任何资产中都没有担保权益，因此，如果BWV违约，我们将成为无担保债权人。我们在 2023 年 9 月 29 日收到了 100 万美元的付款。无法保证（1）我们是否以及何时会收到BWV资产购买协议规定的未来分期付款或销售里程碑付款；（2）BWV是否能够获得股东的必要批准才能转换BWV A系列优先股的所有股份；（3）我们是否以及何时能够从BWV A系列优先股中获得任何现金收益。根据2023年12月31日之后与BWV代表的讨论，该公司认为BWV已经资不抵债，并且存在BWV在到期时不为未偿应收票据支付任何款项的巨大风险。如果BWV未能在到期时支付未清的应收票据或以其他方式发生应收票据的违约事件，我们可能会宣布未偿还的全部款项到期，并提起诉讼收取应收票据，这些行动可能会迫使BWV破产。如果BWV申请破产，我们无法保证我们是否能够收取应收票据下的任何到期款项，在这种情况下，BWV A系列优先股可能没有价值。
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第 6 项。展品
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展览 数字 | 描述 |
2.1 | 公司与蓝水疫苗公司于2023年4月19日签订的资产购买协议（参照公司于2023年4月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录10.1合并）。 |
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3.1 | 经修订和重述的公司章程（参照公司于1999年10月19日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-89273）附录3.1纳入）。 |
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3.2 | 经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到2700万股（参照公司于2000年9月21日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-46314）附录3.2纳入）。 |
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3.3 | 经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到35,500,000股（参照公司于2002年9月6日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-99285）附录3.3纳入）。 |
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3.4 | 经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到38,500,000股（参照公司于2003年5月15日向美国证券交易委员会提交的10-QSB表格（文件编号1-13602）附录3.4纳入）。 |
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3.5 | 《经修订和重述的公司章程修正条款》，规定了A类优先股的条款和优惠——系列3（参照公司于2004年5月17日向美国证券交易委员会提交的10-QSB表格（文件编号1-13602）附录3.5纳入）。 |
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3.6 | 《经修订和重述的公司章程修正条款》，规定了A类优先股的条款和优惠——系列4（参照公司于2016年11月2日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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3.7 | 经修订和重述的公司章程修正条款将公司名称改为Veru Inc.，并将普通股的授权数量增加到77,000,000股（参照公司于2017年8月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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3.8 | 经修订和重述的公司章程的修正条款将普通股的授权数量增加到1股54,000,000 股（参照公司在 M 向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格（文件编号 1-13602）附录 3.1 合并3 月 29 日, 2019). |
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3.9 | 经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到3.08亿股（参照公司于2023年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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3.10 | 经修订和重述的章程（参照公司于2018年5月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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4.1 | 经修订的经修订和重述的公司章程（与附录相同） 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8,和 3.9). |
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4.2 | 经修订和重述的章程第 II、VII 和 XI 条（包含在附录 3.1 中）0). |
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10.1 | 公司与林肯公园资本基金有限责任公司于2023年12月13日签订的信函协议（参照公司于2023年12月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录10.1合并）。 |
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31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 * |
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31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 * |
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32.1 | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席执行官和首席财务官进行认证。 *, ** |
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101 | 公司截至2023年12月31日的季度10-Q表季度报告中的以下材料，格式为ixBRL（在线可扩展业务报告语言）：（1）未经审计的简明合并资产负债表，（2）未经审计的简明合并运营报表，（3）未经审计的简明合并股东权益表，（4）未经审计的简明合并现金流量表和（5）附注未经审计的简明合并财务报表。 |
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104 | 封面交互式数据文件（格式为 ixBRL，包含在附录 101 中）。 |
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* | 随函提交 |
** | 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，该认证并非 “提交”，也未以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
VERU INC.
日期：2024 年 4 月 1 日
/s/ 米切尔 S. 斯坦纳
米切尔·施泰纳
董事长、首席执行官兼总裁
日期：2024 年 4 月 1 日
//Michele Greco
米歇尔·格列柯
首席财务官兼首席行政官