美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

从_的过渡期

委托文件编号：001-41719

60度制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(202)327-5422 

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，则按《证券法》第405条的定义，请用复选标记进行注册。

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示。

用复选标记检查 注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内）提交了1934年证券交易法 第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内 是否遵守此类提交要求。

在过去12个月内（或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），请勾选 注册人是否以电子方式提交了根据第S—T条规则 405（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

检查 注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

通过复选标记确定注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b—2条所定义）。

注册人非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元11,551,806截至2023年7月14日请注意，2023年7月14日（注册人首次公开发行的截止日期）用于计算非关联公司持有的总市值 ，因为注册人于2023年6月30日未公开交易。

截至2024年4月1日，注册人已 11,570,578 普通股，每股面值0.0001美元，已发行和流通。

以引用方式并入的文件

无.

目录

在本10-K表格年度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所指的“60度制药公司”、“60度制药公司”、“60度制药公司”、“公司”、“我们”、“我们”和类似的提法是指特拉华州的一家公司--60度制药公司。本10-K表格年度报告中出现的我们的徽标和公司的其他商标或服务标志是60度制药公司的财产。本10-K表格年度报告还包含其他公司的注册 标记、商标和商品名称。本年度报告中以Form 10-K格式出现的所有其他商标、注册商标和商号均为其各自所有者的财产。

有关前瞻性陈述和行业数据的注意事项

本年度报告表格10-K，特别是第II部分第7项管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析，“包含修订后的1933年证券法第27A节(”证券交易法“)和修订后的1934年证券交易法第21E节(”交易法“)所指的某些”前瞻性陈述“。这些前瞻性 陈述代表我们对未来事件的预期、信念、意图或战略，包括但不限于关于我们对财务业绩的假设的任何陈述；历史趋势的延续；我们的现金余额 是否足以满足未来的流动性和资本资源需求；会计政策变化对我们的经营结果、财务状况或现金流的预期影响；预期的问题和我们对未来经营的计划；以及我们经营的整个经济或行业的未来 ，所有这些都受到各种风险和不确定因素的影响。

当用于本年度报告中的Form 10-K和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告、声明和信息时，在我们的新闻稿、证券分析师或投资者演示文稿中、在高管或经其批准的口头声明中， “相信”、“可能”、“将会”、“预期”、“应该”、“继续”、“预计”、“打算”等词语或短语可能会导致：“估计”、“项目”或 类似的表述及其变体旨在识别此类前瞻性表述。但是，本10-K表格年度报告中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。这些声明 只是预测。本年度报告10-K表格中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本报告发布之日可获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。本文档中的任何或所有前瞻性陈述 都可能被证明是错误的。实际事件或结果可能会有很大不同。我们的前瞻性陈述可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知风险、不确定性和其他因素的影响。

此Form 10-K年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和特定市场的 估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中反映的事件和情况大不相同 。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究、调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

第 部分I

项目1.业务描述

概述

我们是一家专业制药公司，目标是利用尖端生物科学和应用研究来进一步开发和商业化预防和治疗传染病的新疗法。我们成功地获得了监管部门对Arakoda的批准，Arakoda是一种疟疾预防治疗药物，自2019年末以来一直在市场上销售。目前，60P正在开发中的项目包括利用该公司未来的三种产品针对媒介传播、真菌和病毒疾病的开发计划：(I)含有阿拉科达方案的他非诺喹的新产品；(Ii)含有他非诺喹的新产品；以及(Iii)Celgosivir。此外，我们正在进行尽职调查活动 ，涉及与莱姆病相关的一种产品的潜在许可，以及用于他苯喹的抗疟疾联合合作伙伴 间日疟原虫疟疾。

企业历史

60度制药公司是特拉华州的一家公司，成立于2022年6月1日。2022年6月1日，哥伦比亚特区有限责任公司(60P LLC)60度制药有限责任公司与60度制药有限公司签订了合并协议和合并计划，根据协议和计划，60P有限责任公司合并为60度制药公司。相应地，每名优秀成员在60P有限责任公司的会员权益价值相应地转换为60度制药公司的普通股，每股票面价值0.0001美元，成本基础相当于每股5美元。

我们还经营着一家子公司。下面是我们的 控股子公司的摘要。

我们拥有澳大利亚悉尼子公司60P Australia Pty Ltd(“60P Australia”)97%的股权。60P澳大利亚拥有我们产品的 多个美国以外地区的子许可权。

60便士澳大利亚以前 独资拥有新加坡子公司60便士新加坡私人有限公司。在我们2022年第二季度的选举中解散了。

业务发展

以下内容重点介绍了我们业务中的最新材料动态 ：

最新发展动态

莫纳什大学协议

2024年2月13日，我们持有多数股权的澳大利亚子公司60P Australia Pty Ltd与莫纳什大学签订了研究服务协议(“莫纳什协议”) ，其中莫纳什大学同意提供研究服务，其中包括测试他苯喹对念珠菌症的疗效，确定合适的真菌感染剂量，并在腹腔给药后确定他芬诺喹的药代动力学(统称为“莫纳什服务”)。《莫纳什协议》的生效日期为2024年2月5日，预计实验开始日期为2024年5月，完成日期为2024年11月30日。公司同意于2024年4月1日向莫纳什大学支付90,167澳元，并在莫纳什服务完成后支付90,167澳元。

2024年1月公开发行

于2024年1月29日，吾等与WallachBeth Capital LLC(作为其附表一所列承销商的代表)订立了一份 承销协议(“承销协议”)，有关我们的公开发售(“2024年发售”)5,260,901个单位(“单位”)，发行价为每单位0.385美元，以及999,076个预先资助单位(“预先资助单位”)，发行价为每个预先资助单位0.375元。每个单位包括一股普通股和一股可行使的认股权证(“认股权证”)。每份认股权证的行使价为每股0.4235美元(相当于每股发行价的110%)，可于发行时立即行使 ，并于发行日期起计五年届满。每个预筹资金单位包括一份可就一股普通股行使的预资金权证(“预资金权证”)和一份与该单位所包括的认股权证相同的认股权证。每份预筹单位的收购价等于发行时向公众出售的每单位价格减去0.01美元，每份预筹资金认股权证的行使价为每股0.01美元。预付资金认股权证可立即行使，并可随时行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。

承销商获得选择权，可在发售结束后45天内行使，以每股0.375美元的价格购买最多789,136股普通股和/或938,997份认股权证和/或149,862份预先出资的认股权证，价格为每股0.375美元， 或普通股、认股权证和/或预先出资的认股权证的任何组合，总计最多占发售单位数的15%。15%的认股权证和发行中出售的预融资单位以及15%的 发行中出售的预融资单位的认股权证，在所有情况下均减去承销折扣以弥补 超额配售。2024年1月31日，WallachBeth Capital LLC部分行使了818,177份认股权证的超额配售选择权。2024年2月14日，WallachBeth Capital LLC部分行使了对50股普通股和50股认股权证的超额配售选择权。

在扣除承销折扣和佣金以及支付与2024年发售相关的应由我们支付的其他发售费用后，我们从2024年发售中获得的净收益约为190万美元。我们向承销商支付了相当于2024年发行总收益的8.0%的承销折扣和相当于2024年发行总收益1.5%的非实报性费用。

我们还向WallachBeth Capital LLC发行了认股权证 (“代表权证”)，以购买375,599股我们的普通股，相当于已售出的作为单位一部分的普通股和作为2024年发售的预融资单位的一部分的预融资权证的6%(6%)。 行使价为每股0.4235美元，相当于单位发行价的110%。代表权证可从2024年1月31日起至2029年1月31日期间行使。

我们打算将2024年发行的净收益用于增加资本和财务灵活性，并于2024年晚些时候在美国重新启动我们的疟疾预防项目。

除某些例外情况外，我们的高级管理人员和董事已同意，在未经WallachBeth Capital LLC事先书面同意的情况下，在2024年7月29日之前，不得提供、发行、出售、签订出售合同、限制、授予任何出售普通股的选择权或以其他方式处置可转换为或可行使或可交换为普通股的任何普通股或其他证券。

使命

我们的使命是通过新的小分子疗法的开发和商业化来解决与传染病相关的未得到满足的医疗需求，重点是基于先前的临床研究的具有良好安全性的合成 药物(由实验室的化学家制造，不包括生物制剂)，以降低成本、降低风险并利用现有研究。我们目前的重点是扩大Arakoda预防疟疾的销售，并展示其他疾病适应症的临床益处。

市场机遇

2018年，FDA批准Arakoda用于18岁及以上个人的疟疾预防，这一适应症历史上每年在美国大约有550,000张处方(每三周旅行一张处方)，目前市场领先的产品(阿托瓦酮-普罗瓜尼)和传统每周服用的抗疟疾药物之一甲氟喹。荒田于2019年第三季度进入美国供应链，就在新冠肺炎大流行之前。由于批准的适应症是旅行药物，而国际旅行受到疫情的严重影响， 我们没有对Arakoda进行任何积极的营销努力。在2023年，我们在美国向药房和其他商店销售的Arakoda(不包括退货) 为1,632盒(按WAC价格每盒235美元计算，毛值为385,520美元)，较2022年售出的570盒Arakoda大幅增长。我们目前正在评估一项有针对性的营销战略，该战略将从目前的疟疾预防适应症中提取价值，并将继续努力开发用于其他用途的Arakoda。

我们正在重新定位他非诺喹的Arakoda方案以适应新的适应症，以解决美国病例数量较大的几个治疗适应症，如下所述：

Celgosivir是60p s的潜在临床候选药物，在许多重要病毒疾病的动物模型中具有活性，如登革热和RSV，根据欧洲疾病预防控制中心(Dengue)的数据，这两种疾病都与全球至少410万例病例有关。¹⁰根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每年有多达240,000名5岁以下的儿童和65岁以上的成年人住院治疗。¹¹ 如“战略在下面的章节中，我们希望在做出关于临床开发的决定之前，在其他非临床疾病模型中对Celgosivir进行评估。

有关我们产品的更多信息将在下一节中提供 ，针对上述疾病的各种开发工作的状况将在下面的图A中概述。

图A

产品

预防疟疾的阿拉科达(他苯喹)

2014年，我们与美国陆军签订了合作研发协议，以完成Arakoda预防疟疾的开发。¹²与美国陆军和其他私营部门实体作为合作伙伴，我们协调执行了两项临床试验，开发了完整的制造 包，填补了空白的非临床研究，编制了完整的监管档案，在FDA咨询 委员会会议上成功地为我们的计划辩护，并于2018年向FDA提交了新药申请(NDA)。这种合作的历史已由美国陆军公开传达。¹³

FDA和澳大利亚药品监管机构治疗商品管理局随后于2018年分别批准Arakoda和Kodatef(澳大利亚品牌)用于预防旅行者疟疾。有关患者的处方信息和指导，请访问Www.arakoda.com。第三方专家已经注意到他苯喹(在美国以Arakoda的名称销售)预防疟疾的特点和益处，包括：在三天负荷后方便地每周给药一次；在疟疾预防期间没有抗药性报告； 对肝脏和血液阶段疟疾以及主要疟疾物种(间日疟原虫和恶性疟原虫)；没有任何黑盒安全警告；耐受性良好，包括女性和有精神病史的个人，以及与连续服药长达12个月的安慰剂相当的不良事件发生率。¹⁴他芬诺喹于2019年第三季度进入美国(以Arakoda)和澳大利亚(以Kodatef)的商业供应链。

Arakoda的唯一限制是在给药前要求进行G6PD测试。¹⁵在服用阿拉科达之前，必须对潜在患者进行G6PD检测，以防止G6PD缺乏症患者可能发生溶血性贫血。¹⁶G6PD 是最常见的酶缺乏症之一，在服用/摄入各种氧化剂 药物/食物后与溶血有关。在诊断新生儿黄疸时，也必须排除G6PD可能的原因。因此，G6PD检测在美国通过商业病理服务提供商(如Labcorp、Quest Diagnostics等)广泛提供。尽管这些 测试的周转时间长达72小时，但该测试只需执行一次。因此，美国现有的测试基础设施 足以支持武装部队成员(入伍时自动进行G6PD测试)、有长期计划的平民旅行者或回头客使用FDA批准的产品(疟疾预防)。

他苯喹治疗其他(传染病)疾病

在大流行期间，我们还与美国国立卫生研究院合作， 评估他苯喹作为抗真菌药物的效用。我们和美国国立卫生研究院发现，他苯喹在细胞培养中显示出广泛的抗肿瘤活性。念珠菌和其他酵母菌株通过与传统抗真菌药物不同的作用模式，在动物模型中也显示出在临床相关剂量下对某些真菌菌株的抗真菌活性。¹⁷ 我们的工作遵循了遗产研究 ，表明他非诺喹对治疗和预防糖尿病有效肺孢子虫病动物模型肺炎。¹⁸我们相信 如果添加到一般用途的抗真菌和酵母菌感染治疗的护理标准中，他苯喹有可能在酵母菌感染的康复和免疫抑制患者的真菌肺炎预防方面改善患者的预后。 这些适应症的治疗选择有限，而且他苯喹的新作用机制也可能缓解 耐药性问题。临床试验(S)，以证明安全性和有效性，并获得食品药品监督管理局和其他监管机构的批准，将需要 他非诺喹可以在这些适应症上市。

他非诺喹对巴贝斯虫病动物模型(扁虱传播的红细胞感染)有效。在最近的三个临床病例研究中，有两个是在免疫抑制的巴贝斯虫病患者常规抗生素无效后使用他非诺喹导致治愈的。¹⁹因此，我们相信(I)如果与标准护理产品相结合，他苯喹有可能缩短免疫抑制患者的抗生素治疗持续时间，并缩短非免疫抑制患者的寄生虫清除时间，以及(Ii)一旦进行了适当的临床研究，他苯喹很可能很快就会被用于感染扁虱叮咬和疑似合并感染莱姆病的患者的暴露后预防巴贝斯病。临床试验(S)为了证明安全性和有效性，并获得美国食品和药物管理局和其他监管机构的批准，他苯喹在这些适应症上市之前需要 。

Celgosivir

Celgosivir是一种宿主靶向葡萄糖苷酶抑制剂，由其他HIV赞助商单独开发，然后用于丙型肝炎。²⁰赞助商在完成涉及700多名患者的第二阶段临床试验后放弃了Celgosivir，因为当时正在开发的其他抗病毒药物具有更好的活性。新加坡国立大学独立开发了用于登革热的Celgosivir。在新加坡进行的一项临床研究证实了它的安全性，但观察到的病毒载量的减少低于该研究的预期水平。²¹ Celgosivir(与其他登革热抗病毒药物一样) 在症状出现之前给药的动物模型中，与症状出现后给药相比，表现出更强的治愈登革热感染的能力 。在动物模型中，Celgosivir可以解决这个问题，方法是将相同剂量的药物分成四个剂量/天，而不是每天两个剂量(新加坡临床试验中的情况)。²² 这一观察结果导致了与登革热相关的专利的申请和批准，我们从新加坡国立大学获得了这项专利的许可。

还需要进行更多的临床研究，以证明这样的4倍每日剂量方案对登革热患者是安全有效的，令监管机构满意。为此，在我们历史的早期，我们与新加坡国立大学和新加坡总医院合作，成功地 从新加坡政府获得了后续临床试验的拨款，但当时无法筹集到与之相匹配的私营部门资金。我们的结论是，尽管热带国家的发病率和死亡率很高，但仅为登革热开发重新定位的分子，而不同时开发用于其他治疗用途的分子，是最适合慈善机构的努力。因此，在大流行期间，我们(与NIH微生物和传染病部门和佛罗里达州立大学合作)进行了一项努力，以确定Celgosivir是否可能对热带和温带国家都有影响的呼吸系统疾病更广泛地有用。初步数据表明，塞格西韦在细胞培养中抑制引起新冠肺炎(SARS-CoV-2)的病毒的复制，在细胞培养中抑制呼吸道合胞病毒的复制，并在动物中提供益处。我们已经为这些其他病毒申请和/或许可了与Celgosivir相关的专利，因为我们相信，与Celgosivir抗击登革热的历史发展相比，Celgosivir可能具有更大的商业可行性。

竞争优势

我们的主要竞争优势一直是我们在其他实体发现极具挑战性的治疗领域以低廉的成本实现重要临床里程碑的能力。通过一个小型的虚拟管理团队，我们成功地与公共和学术实体建立了富有成效的研究合作伙伴关系，并在之前的临床研究中获得了具有良好特征的安全性特征的产品许可，从而降低了临床开发的成本和风险。 这种业务和产品模式使Arakoda在2018年获得批准，总运营费用为

战略

我们于2023年7月首次公开募股后，我们最初的战略重点是进行第二阶段B期研究，评估阿拉科达他非诺喹方案 在疾病进展风险较低的新冠肺炎患者中加速疾病康复的潜力。2023年10月，我们决定暂停这项研究。这是之前从FDA收到的建议的结果，我们解释说，这意味着他们不会批准研究继续进行，除非我们将其重新设计为(I)招募在医学上禁止接受Paxlovid或Lagevrio 的患者群体，或(Ii)将他非喹与安慰剂进行比较 在服用“标准治疗”方案(FDA定义为Lagevrio或Paxlovid)的患者中。FDA的立场有些令人惊讶，因为帕昔洛韦和拉格列奥都不适用于低风险患者的新冠肺炎治疗。我们确定在美国的替代人群中进行我们的研究是不可行的，而且进行附加到护理标准的研究可能不是第三阶段的启用。因此，该公司决定转向继续商业化治疗疟疾的阿拉科达，并进一步评估治疗巴贝斯虫病和其他疾病的阿拉科达治疗巴贝斯虫病和其他疾病的阿拉科达方案。我们认为，这样的方法既风险更低，成本也更低。

展望未来，我们实现盈利和增加股东价值的总体战略有三个方面：(I)增加Arakoda的销售；(Ii)进行临床试验，以扩大未来可将他非诺喹用于新适应症的患者数量；以及(Iii)重新定位具有良好临床安全性的小分子疗法用于新适应症。“

美国Arakoda销量的扩大

聘用首席商务主任。2024年2月，该公司聘请首席商务官Kristen Landon领导与Arakoda商业化有关的活动，以预防疟疾。本公司2024年前两个季度的计划活动摘要如下。

Arakoda产品简介的可接受性和需求。将进行市场调查，以了解当前处方者对品牌的认知和使用情况以及消费者对产品的接受度，确定使用障碍、差价的可接受性以及相对于主要竞争对手的Arakoda需求。在平均行程长度 (三周)方面，仿制阿托瓦酮-普罗瓜尼比Arakoda便宜很多，并且具有更好的处方定位(1级比3级)。然而，非专利阿托伐酮普罗瓜尼不能提供旅行者在旅行期间服用方便的每周给药方案所体验到的同样水平的信心，即 对世界各地的所有疟疾物种和抗药性菌株都有效，并且从疟疾地区返回时，只需一剂即可进行暴露后预防。需要量化这些优势带来的价值，并与利益相关者进行沟通。

市场细分的定义和目标。 我们计划购买更多的销售数据，以确定2024年第三季度开始阿拉科达预防疟疾的主要仿制药阿托夸酮-普罗瓜尼的顶级处方者名单，我们计划接触覆盖前80%阿托瓦酮-普罗瓜尼处方者的处方者，以教育他们了解阿拉科达的价值主张。我们还将编制已部署前美国劳动力和内部职业健康和安全计划的前 机构/组织的列表，并针对这些 组织发布有关Arakoda的便利性和全球有效性的信息。我们最初不打算以美国政府机构为目标，因为这些组织，如国防部，预计将对价格极其敏感，直到操作考虑 证明使用优势产品是合理的(国防部在阿富汗疟疾风险较低的环境中使用廉价的多西环素预防疟疾， 但出于安全考虑，在2014年前往西非的埃博拉任务中选择了优质的每周甲氟喹，那里的疟疾发病率 极高)。

数字化改造和抵押品。我们将 与记录机构合作，测试品牌定位和关键营销信息，我们认为这些信息最能突出Arakoda的特点和优势，即旅行和旅行后养生的便利性以及全球有效性。这些活动完成后， 我们将制定一项营销活动，清楚地阐述品牌的价值主张，包括关键营销信息和 促销材料的开发。Arakoda网站将更新以反映上述营销信息，以支持 重新发布该产品。

修订后的预测。一旦上述活动完成(我们预计将在2024年第二季度末完成)，我们将制定一份关于疟疾指征的内部三年预测。

他非诺喹阿拉科达方案治疗巴贝斯虫病

在动物模型中，他非诺喹单一疗法已被证明可以抑制急性巴贝斯虫病感染，达到免疫系统可以控制它们的程度，类似于对疟疾寄生虫有效的单剂量或多剂量 ，而他非诺喹和阿托瓦酮的组合导致彻底根治 和无菌免疫会议。²³在对免疫抑制和/或难治性寄生虫患者进行的三个案例研究中，他非诺喹单独或与各种护理标准的抗疟疾药物和抗生素联合使用成功清除了寄生虫 导致连续三次PCR检测阴性，并在三个人中有两个人防止了进一步的复发。²⁴总而言之，这些数据表明，他非诺喹可能对无并发症的巴贝斯病患者具有单一疗法的效用，并改善已经使用标准护理抗生素方案的住院/免疫抑制患者的临床结果 。

2023年11月，我们向FDA提交了一份 建议(C型)会议的请求，以讨论我们的他苯喹巴贝斯病计划。在那封信中，我们向FDA建议，对于他苯喹治疗巴贝斯病的补充适应症，在低风险患者中进行一项随机安慰剂对照研究 ，在高危患者中进行一系列病例研究是合适的。2024年1月17日，在要求的监管建议会议上，FDA表示，原则上，一项关键研究可以支持补充新药申请，前提是它包括高危患者 并将临床终点纳入主要终点。我们与FDA讨论的临床试验设计将使 被诊断为巴贝斯虫病且复发风险较低的随机有症状住院患者 服用阿奇霉素/阿托瓦酮 接受每天四剂量的他非诺喹或安慰剂。这一最初的协议之前已得到伦理委员会的批准，并已提交给Clinicaltrials.gov供公开披露。根据FDA的建议，我们现在正在重新起草这项协议，作为一项关键研究，也将包括高危患者，并关闭临床终点。我们仍在按计划从2024年夏季开始在美国东北部的三家医院招募患者，目标是在2024年底达到中期分析点。 如果我们没有达到统计意义，将进行样本重新估计，并将在2025年的扁虱季节招募更多的受试者。

我们还将向FDA提交一份同情使用IND，以便我们可以提供商业Arakoda用于免疫抑制的巴贝斯虫病患者-根据 未来方案收集的数据将支持随机研究产生的数据。如果资源允许，我们可能会向FDA提交一份类似的同情使用方案，以使用他非诺喹治疗慢性巴贝斯虫病。

我们已经与北卡罗来纳州立大学签署了一项协议，根据一项赞助的研究计划， 支持在美国进行他非诺喹治疗犬巴贝斯病的试点研究。如果这项合作成功，我们相信来自该研究的数据可能会为临床巴贝斯虫病的发展计划提供支持性数据，并可能为扩大研究以证明兽医适应症的有效性提供概念证明。

从商业角度来看，我们正在进行市场研究，并与主要意见领袖(KOL)接洽，以进一步了解急性和慢性巴贝斯虫病的商业需求，包括评估暴露前和暴露后的预防机会。我们将审查当前的治疗方案，包括诊断标准和疾病管理，了解患者负担，并评估竞争格局。

肠外注射他非诺喹治疗真菌感染

我们计划支持在动物模型中进行一系列研究，以确定单剂量肠外注射他非诺喹是否对念珠菌SPP包括C.Auris。这些研究将在与澳大利亚墨尔本莫纳什大学的赞助研究协议下进行。

治疗疟疾的他非诺喹的联合伙伴

大多数新的抗疟疾治疗产品都是作为药物组合开发的，以主动对抗耐药性。我们相信，他苯喹，由于其较长的半衰期和对所有寄生虫物种和菌株的活性，将是药物组合中的理想合作伙伴。最近，肯塔基技术公司(“KTI”)， 在#年完成了IIA阶段研究间日疟原虫在这项研究中，他们评估了他们的ATP4抑制剂SJ733与作为联合伙伴药物的他非诺喹的联合使用的安全性和有效性。最近宣布，SJ733开发计划将由全球卫生创新技术基金(GHIT)的一笔赠款提供部分支持。作为与KTI签订的股份服务协议的一部分，本公司预计将在2024年第一季度收到该项目的详细可行性评估和业务计划，包括对潜在PRV资格的评估。本公司将利用这些信息作出是否希望 授予SJ733商业权利的商业决定。

西格西韦治疗抗病毒疾病

回顾赛戈西韦对寨卡、登革热和呼吸道合胞病毒的先前研究，很明显，该药物通过抗炎和抗病毒作用的组合来保护病毒的病理效应。这些特性表明，它可能对几种病毒性疾病有好处。Celgosivir是从从植物来源获得的低得率的蓖麻黄碱 合成的，这使得其内在商品成本可能很高。蓖麻黄素也是相当水溶性的，因此适合静脉注射。我们计划在新冠肺炎动物模型中进行一项概念验证研究，以评估是否可以通过调节细胞因子对感染的反应来改善SARS CoV-2的病理效应。该项目将被添加到我们与FSURF的服务协议的工作说明书中，并将在出售FSURF的60便士股票有足够的收益支持这项研究时开始 。研究产生的数据将使我们能够评估是否推进用于病毒适应症的非肠道葡胺(或西格西韦)的IND使能研究。

上市后要求

我们有FDA上市后的要求，必须在儿童和青少年受试者中进行Arakoda的疟疾预防研究。我们在2021年底向FDA提出，这可能不安全，因为疟疾预防是针对无症状的个人进行的，而且高铁血红蛋白血症(血液中携带氧气的血红蛋白受损)在5%的患者中发生，在另一家赞助商在患有有症状间日疟的儿科受试者中进行的一项研究中，3%的患者高铁血红蛋白的水平超过10%。²⁵FDA要求我们提出替代设计，我们在2022年第四季度提交了概念方案，并在2024年初提交了完整方案。我们估计，如果按照FDA建议的方式进行FDA提议的这项研究，成本将为200万美元，而且由于获得FDA和道德委员会批准协议所需的时间段，无法在2025年第三季度之前启动。我们2024年1月公开募股用于此类儿科研究的资金将被限制在支持方案准备和与FDA的监管互动所需的最低限度。

许可活动的潜力

未来，我们可能会聘请业务开发顾问来协助我们进行额外的后期开发或早期商业阶段传染病资产的许可，以补充我们现有的产品组合和业务计划。我们对获得针对壁虱传播疾病的新产品的权利特别感兴趣。

资本化与未来融资

如《流动性和资本资源》中所述， 在最近的公开募股中，我们获得了约190万美元的资金，我们的跑道大约将持续到2024年10月31日。 为了简化2024年8月的融资工作，我们预计我们将获得搁置资格，如果我们届时寻求额外资金，我们将寻求提交S-3表格的搁置登记声明，以注册我们的证券向公众出售。此外， 如果我们能够为Arakoda制定更可靠的疟疾适应症预测，我们可能会寻求基于非稀释性特许权使用费的资金或股权信贷额度，以支持Arakoda的进一步商业化。不能保证资金将以可接受的 条款提供。

竞争对手和竞争优势

Arakoda被FDA批准用于预防旅行者的疟疾。主要(但不仅是)竞争产品是阿托瓦酮-普罗瓜尼和多西环素-这些产品的好处是建立良好的，旅行前不需要G6PD筛查(Arakoda就是这种情况)，就阿托瓦酮-普罗瓜尼而言， 被公认为耐受性和安全性良好。这两种已建立的产品的主要限制是要求每日给药，包括在旅行后30天内服用多西环素，还要求在暴露后预防接触后服用伯马喹(一种用于治疗和预防疟疾的药物)，以防止间日疟原虫疟疾，以及许多患者在旅行期间遵守每日给药方案可能造成的不便。多西环素还具有更高的风险，如阴道炎、太阳暴晒后的晒伤、因未达到预期的每日剂量而感染疟疾以及食道坏死。在这项工作的一些地区，对阿托瓦酮-普鲁愈尼个别成分的抗药性 很普遍，用于治疗疟疾的较高剂量的阿托瓦酮-普鲁瓜尼在东南亚一些地区不再有效。

Arakoda的好处是，在旅行回来后，在三天的负荷量和一天的剂量之后，可以方便地每周给药一次，用于暴露后的预防。它对世界各地的所有疟疾品种都有效，这简化了处方决策。它是FDA批准的除甲氟喹以外唯一一种基于连续服药12个月而证明安全的抗疟疾药物，但与该产品不同的是， 它没有黑盒安全警告。虽然G6PD测试对于计划范围较短的首次旅行者来说是一个潜在的限制 ，但对于机构职业旅行或重复商务旅行则不是这样，因为G6PD测试只需要执行一次 并且可以在电子健康记录中捕获。在美国，G6PD检测通常通过商业实验室的病理服务提供。随着时间的推移，由于这些优势，Arakoda预计将占据抗疟疾预防药物市场的相当大份额。

我们的目标是他非诺喹的阿拉科达方案的更多适应症，其中重点是治疗巴贝斯虫病。在住院患者中，Arakoda方案将与现有的护理标准合作。对于巴贝斯虫病的后续预防适应症，没有与之竞争的产品。

知识产权 

我们与美国陆军共同拥有美国和某些外国司法管辖区针对使用他苯喹治疗疟疾的专利 ，并已从美国陆军获得了全球独家许可证，可以实践这些发明。我们还拥有独家的全球许可，可以使用美国陆军拥有的制造信息和非临床和临床数据，这些信息与将他非诺喹用于所有治疗应用有关，并可用于除根治症状性间日疟外的其他用途。我们已经在美国和某些外国司法管辖区提交了专利申请 将他非诺喹用于新冠肺炎、真菌肺部感染、壁虱传播的疾病和其他传染病和非传染性疾病 在这些疾病中，宿主细胞因子/炎症的诱导是疾病过程的一个组成部分。美国专利商标局(“USPTO”) 最近批准了我们的第一项新冠肺炎他非喹专利。我们已经选择或许可了涉及Celgosivir用于治疗和预防登革热的专利(来自新加坡国立大学)、新冠肺炎和寨卡病毒(来自佛罗里达州立大学)，并有与Celgosivir相关的用于呼吸道合胞病毒的专利申请正在进行中。我们已经选择或拥有与Celgosivir相关的制造方法。我们的知识产权详细清单 如下：

专利

所有未使用“+”指定的专利 将Geoffrey S.Dow博士列为发明人。

未使用“+” 或“#”指定的所有专利将60度制药公司列为申请人。

所有预计专利到期日和预期专利到期日均假定在专利期内支付任何维护费/年金费用。

商标

密钥关系和许可证

2014年5月30日，我们与新加坡国立大学(“NUS”)和新加坡卫生服务私人有限公司(“SHS”)签订了独家 许可协议(“2014 NUS-SHS协议”)，其中我们从新加坡国立大学和新加坡卫生服务私人有限公司(“SHS”)获得了关于“将Celgosivir用作登革热病毒感染的抗病毒疗法的剂量方案”的许可 ，以开发、营销和销售许可产品。2014年NUS-SHS协议继续有效，直到专利权项下的任何专利的最后一个到期为止，除非根据2014年NUS-SHS协议提前终止。我们有义务按销售总额的1.5%支付费用。

2015年7月15日，我们与美国陆军医疗物资开发活动(“美国陆军”)签订了独家许可协议，该协议随后进行了修订 (“美国陆军协议”)，根据该协议，我们获得了许可，可以将许可技术开发和商业化， 涉及除根治有症状的间日疟外的所有治疗应用和用途。这一排除不影响我们销售FDA批准的Arakoda用途的能力，即在前往疟疾地区旅行的无症状个人 中利用指示剂量预防疟疾(而许可证排除涉及在已经出现该疾病的患者中使用它来治疗有症状的间日疟)。除非双方提前 终止，否则《美国陆军协议》的有效期将持续到专利申请或许可技术的有效权利要求的最后一次到期为止，或自《美国陆军协议》生效之日起20年为止。我们将被要求每年至少支付净销售额的3%的特许权使用费

2016年9月15日，我们与新加坡国立大学(“NUS”)和新加坡卫生服务私人有限公司(“SHS”)签订了独家 许可协议(“2016 NUS-SHS协议”)，其中我们从新加坡国立大学和新加坡卫生服务私人有限公司(“SHS”)获得了关于“Celgosivir预防登革热的新型剂量方案”的专利权份额的许可 。营销和销售许可产品。 2016年NUS-SHS协议继续有效，直到专利权下任何专利的最后一个到期为止，除非 根据2016 NUS-SHS协议提前终止。我们有义务支付总销售额的1.5%或最低 年版税(2022年为5,000美元，2023年为15,000美元)。于2022年7月，本公司重新协商支付予新加坡国立大学的85,000新加坡元(br}元)许可费的时间，以便于(I)患者 参加涉及Celgosivir的第二阶段临床试验、(Ii)协议日期起计两年及(Iii)首次公开招股的较早日期支付款项。

2020年12月4日，我们与美国政府NATICK签约事业部签订了《其他交易机构原型协议》(“OTAP协议”)，其中我们将开展二期临床试验活动，以评估他芬诺喹治疗轻中度新冠肺炎疾病的安全性和有效性，目标是在美国食品和药物管理局批准的紧急使用授权(“EUA”)的情况下提供他芬诺喹，以对抗新冠肺炎。OTAP协议的总金额为4,999,814美元。OTAP协议的期限于2020年12月4日开始，并于2022年第三季度完成。美国政府可通过向我们提供至少三十(30)个日历天的提前 书面通知，以任何或无理由终止OTAP协议。根据OTAP协议，我们不会以低于向国防部提供的价格(仅适用于在美国、欧盟和加拿大销售的与新冠肺炎相关的产品)向任何实体提供、销售或以其他方式向任何实体提供经FDA批准用于新冠肺炎或任何类似产品的EUA或许可版本的 原型(他非诺喹)。

2021年2月15日，我们与FSURF签订了机构间协议(“FSURF协议”)，根据该协议，FUSRF授予我们管理FSURF创建的知识产权许可的权利。FSURF协议的期限从2021年2月15日起为期五年。FSURF扣除5%的管理费 ，每年上限为15,000美元，并报销专利诉讼费用后，我们将获得许可收入的20%，FSURF 将获得许可收入的80%。许可证收入的支付应以美元为单位，每年按季度支付。2021年2月19日， 我们与FSURF达成了一项协议，随后于2023年2月15日进行了修订，集体授予我们一项选择权，有效期至2023年8月19日，授权我们许可蓖麻黄碱的提纯方法及其用于治疗新冠肺炎。2021年8月19日，我们与FSURF达成了一项协议，随后于2023年2月15日进行了修订，该协议集体授予我们一项选择权，有效期至2023年8月19日，授权我们使用阿尔法葡萄糖苷酶抑制剂(包括Castanospermine和Celgosivir) 治疗寨卡病毒感染。

在2033年7月12日或转换或全部赎回骑士持有的A系列优先股的所有股票后，我们将向奈特支付相当于我们净销售额的3.5%的特许权使用费，其中“净销售额”的含义与我们与美国陆军就他芬喹达成的许可协议中的含义相同。由于 合格IPO的成功，将在季度末和之后的每个季度计算特许权使用费，并在15天内支付 。

2024年2月13日，60度制药公司、S(“本公司”)持有多数股权的澳大利亚子公司、60P澳大利亚私人有限公司和莫纳什大学签订了 莫纳什大学同意提供的研究服务协议(“协议”)，其中包括测试他非诺喹治疗念珠菌症的疗效、确定合适的真菌感染剂量以及确定他非诺喹在腹腔给药后的药代动力学(统称为“服务”)。该协议的生效日期为2024年2月5日，预计试验开始日期为2024年5月，完成日期为2024年11月30日(各为“里程碑”)。公司同意于2024年4月1日向莫纳什大学支付90,167澳元，并在服务完成后向莫纳什大学支付90,167澳元。

60P Australia Pty Ltd或Monash University可在以下情况下立即终止本协议：(I)违约方违反协议，且违约方未能在收到终止方的书面违约通知后20个工作日内纠正违约；(Ii)违约方发生与违约方有关的破产事件；或(Iii)双方同意在预期的 完成日期前无法达到里程碑。如果任何服务违反澳大利亚制裁法，莫纳什大学可以单方面终止协议。

销售和市场营销

在我们最近聘请了一位新的首席商务官之后，我们计划在2024年对我们在美国为预防疟疾而重新启动的Arakoda战略进行评估。如“战略” 部分所述，这将包括：i)进行市场研究以了解HCP和消费者需求，这将为我们的销售预测提供依据。 我们将在2024年下半年制定和实施有针对性的营销战略，我们将评估是否需要聘请小型 客户团队和/或医学合作伙伴(MSL)，如果是这样的话，我们可能会利用合同服务组织来确保更大的灵活性 并限制管理费用。如果现场人员不支持积极的投资回报，我们还可以选择开发一种全方位的方法，利用数字、非个人促销，并可能采用电话销售模式。

2023年，我们开始在欧洲看到命名患者销售，没有对定价进行任何调整，促使我们的欧洲经销商购买了另一批Arakoda。 澳大利亚的销售量有所增加，原因是我们当地的分销商重新定价Kodatef，以增强与阿托瓦酮-普罗瓜尼的竞争力。

制造业

我们目前不拥有或运营用于生产临床或商业批量候选产品的制造设施。

澳大利亚研究税收抵免和海外调查流程

根据《1986年工业研究和发展法》第27条²⁶，澳大利亚政府为符合条件的澳大利亚注册实体在澳大利亚开展的注册研发活动提供43.5%的研究税收抵免。符合以下条件的公司有资格获得税收抵免：(I)注册地在澳大利亚，(Ii)已产生至少20,000美元的合格研发费用， (Iii)至少进行一项合格的研发活动，(Iv)实益所有人(S)实益所有权>40% 合计年营业额不超过2,000万澳元。60P Australia Pty Ltd符合所有这些 标准，并将在未来继续这样做，除非考虑到我们的任何股东拥有超过40%的实益 所有权，年总营业额超过2000万澳元。

根据《1986年工业研究和发展法案》第28D条²⁷如果在澳大利亚境外进行的研发活动符合以下条件，也有可能符合资格：(I)事先获得批准，(Ii)与在澳大利亚进行的核心研发活动相关联，(Iii)由于各种原因不能在澳大利亚进行，以及(Iv)在海外进行的活动的价值低于在澳大利亚进行的活动的价值。

政府监管和产品审批

除其他事项外，美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、批准后的监测和报告以及进出口进行广泛监管。 在美国和其他国家和司法管辖区获得监管批准的流程，以及随后适用的法律法规和其他监管机构的遵守情况，需要花费大量的时间和 财力。

美国的药品审查和审批

在美国，FDA对药品在美国的研究、开发、测试、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、推广和营销、分销、批准后的监督和报告以及进出口进行监管，以确保根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)和实施条例规定用于预期用途的医疗产品的安全性和有效性。 在产品开发过程中的任何时间未能遵守适用的美国要求，在审批过程中或在批准之后，申请人和/或赞助商可能会受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准待定申请、撤回批准、实施临床暂停、发布警告信和其他类型的 信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝 政府合同、拒绝进出口某些产品、退还、返还利润、或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

寻求批准在美国销售和分销新药产品的申请人通常必须满足以下条件：

临床前研究

临床前研究包括对制成的药物物质或活性药物成分和配方药物或药物产品的纯度和稳定性进行实验室评估。体外培养和动物研究，以评估该药物的安全性和活性，用于在人类身上进行初步测试，并建立治疗使用的理论基础。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP 法规。临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等一起，作为IND的一部分提交给FDA。在IND提交后，一些长期的临床前测试，如生殖不良事件和致癌性的动物测试，可能会继续进行。

公司通常必须完成一些长期的临床前测试，如生殖不良事件和致癌性的动物测试，还必须开发有关研究产品的化学和物理特性的附加信息，并根据cGMP要求确定 商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够持续生产质量稳定的候选产品批次 ，此外，制造商还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

IND和IRB流程

IND是FDCA的一项豁免，允许 未经批准的药物在州际商业中运输用于研究临床试验，并请求FDA授权 将研究药物用于人类。在州际运输和管理任何不属于批准的保密协议标的的新药之前，必须获得这种授权。为了支持IND申请，申请者必须为每个临床试验提交一份方案，任何后续的方案修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等一起作为IND的一部分提交给FDA。FDA要求在每个IND提交后30天的等待期才能开始临床试验。这一等待期旨在允许FDA审查IND，以确定人类研究对象是否会面临不合理的健康风险。在这30天期间的任何时候，FDA可能会对IND中概述的试验的进行提出担忧或问题，并强制实施临床搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决 任何悬而未决的问题。

在IND下的临床试验开始后，FDA还可以对该试验实施临床搁置或部分临床搁置。临床搁置是FDA向发起人发布的命令，要求其推迟拟议的临床研究或暂停正在进行的研究。部分临床搁置是指延迟或暂停根据IND要求的部分临床工作。例如，不允许继续执行特定协议或协议的一部分， 而其他协议可能会这样做。在实施临床搁置或部分临床搁置后不超过30天，FDA将向赞助商提供关于搁置依据的书面解释。

在发布临床搁置或部分临床搁置之后，只有在FDA通知赞助商可能会继续进行调查之后，才能恢复调查。FDA将根据赞助商提供的信息来确定是否纠正了前面提到的不足之处，或者以其他方式满足FDA的要求，即调查可以进行。

赞助商可以选择，但不是必须的，在IND下进行国外临床研究。当在IND下进行国外临床研究时，除非放弃，否则必须满足FDA的所有IND要求。如果国外临床研究不是在IND下进行的，赞助商必须确保该研究符合FDA的某些要求，以便将该研究用作IND或上市批准申请的支持。

除IND要求外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须审查和批准任何临床试验的计划，然后才能在该机构开始，IRB必须至少每年进行持续审查和重新批准研究。除其他事项外，IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究方案和知情同意信息。IRB必须在符合FDA规定的情况下运行。如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果候选产品与患者受到意外的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表机构的临床试验的批准。

此外，有些试验由试验赞助商组织的独立的合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据只有小组维护的对研究中可用数据的访问权限，为试验是否可以在指定的检查点进行提供授权 。如果确定参与者或患者面临不可接受的健康风险，则可在临床试验的任何阶段暂停或终止开发。我们可能会根据不断变化的业务目标和/或竞争环境提出暂停或终止的其他原因。

有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在其ClinicalTrials.gov 网站。

支持NDA的人类临床研究

临床试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者在参与任何临床试验之前提供书面知情同意 。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了纳入和排除的标准、研究的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准。

人体临床试验通常按以下顺序阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：

详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年向FDA提交一次，如果发生严重不良事件，则更频繁。此外，下列情况之一的IND安全性报告必须提交给FDA：严重的和意想不到的可疑不良反应；来自其他研究或动物或在体外试验表明暴露于该药物中的人存在重大风险；以及在严重疑似不良反应的情况下，与方案或研究人员手册中列出的情况相比，是否存在临床上重要的 增加。第1期、第2期和第3期临床试验可能不会在任何指定时间内成功完成，或者根本不会成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象 面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物对患者造成了意外的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表机构的临床试验的批准。FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP并确保提交的临床数据的完整性。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造工艺必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，并且必须开发用于测试最终药物的特性、强度、质量、纯度和效力的方法 。此外，必须选择合适的包装并进行测试，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内没有发生不可接受的变质。

向美国食品和药物管理局提交保密协议

假设成功完成所需的临床测试和其他要求，临床前研究和临床试验的结果以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息将作为 申请批准销售一个或多个适应症的药品的保密协议的一部分提交给FDA。根据联邦法律，大多数NDA的提交要额外 收取申请使用费，而获得批准的NDA的发起人还需要缴纳产品和机构的年度使用费。这些费用通常每年都会增加。对于其中一些费用，有一些例外和豁免，例如，具有孤儿资格的产品的申请费例外和某些小企业的豁免，当机构在特定会计年度内不从事产品制造时，机构 开办费例外，以及与在简化路径下批准的另一产品相同的产品的产品 费用例外。

FDA在收到NDA后60天内对其进行初步审查，并争取在FDA收到提交材料后第74天通知赞助商，以确定申请是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，必须重新提交申请以及附加的 信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA已同意在NDA审查过程中的某些绩效目标 。大多数此类申请将在提交之日起十个月内进行审查，而大多数“优先审查”产品的申请应在提交后六个月内进行审查。FDA可以将审查过程延长 三个月，以考虑申请人提供的新信息或澄清，以解决FDA在最初提交后发现的突出缺陷。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查正在或将生产产品的一个或多个设施。这些审批前检查可能涵盖与NDA提交相关的所有设施 ，包括药品成分制造(如活性药物成分)、成品 制造和控制检测实验室。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。根据《2017年FDA重新授权法》(FDARA)，FDA必须实施一项协议，以加快对与某些药物申请有关的检查报告的响应审查，包括短缺药物的申请或其批准取决于检查报告中确定的条件的补救情况的药物的申请。

此外，作为批准的一项条件，FDA 可能会要求申请人开发REMS。REMS使用专业标签以外的风险最小化策略，以确保产品的益处 大于潜在风险。为了确定是否需要REMS，FDA将考虑可能使用该产品的人群大小、疾病的严重性、产品的预期益处、预期的治疗持续时间、已知的严重性或潜在的不良事件，以及该产品是否为新的分子实体。REMS可以包括药物指南、针对医疗保健专业人员的医生沟通计划和确保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可能包括但不限于：处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监控和患者登记簿的使用。如果FDA意识到与使用 产品相关的严重风险，它可能要求在批准之前或批准后进行REMS。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。

FDA可以将一种新药的申请提交给咨询委员会，或者解释为什么没有这样的推荐。通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

快速通道、突破性治疗和优先审批称号

FDA有权指定某些产品 进行快速审查，如果这些产品旨在满足在治疗严重或危及生命的疾病或 情况下未得到满足的医疗需求。这些计划被称为快速通道指定、突破性治疗指定和优先审查指定。

具体地说，FDA可以指定一种产品 单独或与一种或多种其他产品一起用于治疗严重的 或危及生命的疾病或状况，并且该产品具有解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力。 对于快速通道产品，赞助商可能与FDA有更多的互动，FDA可以在申请完成之前启动对快速通道产品申请的部分进行审查。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能有效，则可以进行滚动审查。赞助商还必须提供提交剩余信息的时间表，并且必须得到FDA的批准，并且赞助商必须支付适用的使用费。然而，FDA审查快速通道申请的时间段目标直到申请的最后部分才开始。 此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，则FDA可能会撤回该指定。

其次，如果一种产品单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)方面较现有疗法有显著改善，则该产品可被指定为突破性 疗法。FDA可能会对突破性疗法采取某些行动，包括在整个开发过程中与赞助商举行会议；及时向产品赞助商提供有关开发和批准的建议；让更多高级人员参与评审 流程；为评审团队指派跨学科项目负责人；以及采取其他步骤以高效的方式设计临床试验 。

第三，FDA可以指定优先审查的产品，如果该产品 是治疗严重疾病的产品，如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显著改善。FDA 根据具体情况确定，与其他可用疗法相比，建议的产品是否有显著改善。显著的改善可能体现在以下几个方面：疾病治疗的有效性提高，限制治疗的产物反应消除或显著减少，记录的患者依从性的提高可能导致严重结果的改善 ，以及新亚群的安全性和有效性的证据。优先级指定旨在将整体注意力和资源引导到对此类应用程序的评估上，并将FDA对营销应用程序采取行动的目标从10个月缩短至6个月。

热带病PRV

热带病优先审查代金券(“PRV”)计划是国会根据2007年食品和药物管理局修正案(“FDAAA”)创建的，旨在鼓励创新和公众获得新药。根据修订联邦食品、药物和化妆品法案(“FFDCA”)第524条的FDAAA第1102条以及后来的修订，FDA必须向获得批准的NDA的特定申请者颁发PRV，以治疗某些热带疾病。国会后来扩大了有资格获得PRV的疾病范围(例如，获得治疗罕见儿科疾病药物批准的PRV)。PRV使 凭证的持有者有权指定不同的药物申请有资格接受FDA的优先审查。当药品申请通过使用优先审查凭证被指定为优先审查时，该申请必须在收到后6个月内由FDA审查。²⁸ 与标准审查时间相比，这保证了FDA的审查速度更快。

热带疾病PRV 是根据FDAAA创建的，目的是鼓励制药公司开发针对特定被忽视的热带疾病的治疗方法。根据法规的定义，热带病是指某些“传染病”[s]这在发达国家没有重要的市场，这对贫困和边缘化人口造成了不成比例的影响。²⁹由于热带疾病在美国很少发生 ，对于制药公司来说，获得FDA的批准来治疗这些疾病通常是无利可图的 因为国内市场有限，而且FDA规定的上市后要求的范围和巨大的财务成本。国会打算通过向那些获得FDA批准的热带疾病药物产品的公司提供PRV来激励公司将注意力转向热带疾病，然后可以将批准的PRV出售给另一家公司以换取资金。

PRV是一种非常有价值的财产权益。 例如，Rhythm Pharmtics，Inc.在2021年宣布以1亿美元的价格出售了一辆PRV。³⁰

加速审批途径

FDA可以加速批准一种药物 用于严重或危及生命的疾病，该药物可为患者提供比现有治疗更有意义的治疗优势 ，前提是确定该药物对合理地可能预测临床益处的替代终点有效。如果产品对中间临床终点的影响可以在对不可逆发病率或死亡率(“IMM”)的影响之前进行测量，并且考虑到疾病的严重性、罕见性或流行率以及可用或缺乏替代治疗，其合理地有可能预测 对IMM或其他临床益处的影响，FDA 也可以批准加速批准此类情况。获得加速批准的药品必须符合与获得传统批准的药品相同的安全和有效性法定标准 。

出于加速审批的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可预测临床益处的指标，但其本身并不是临床效益的衡量标准。替代终点通常比临床终点更容易或更快速地进行测量 。中间临床终点是对被认为合理地有可能预测药物临床益处的治疗效果的测量，例如对IMM的影响。FDA根据中间临床终点进行加速审批的经验有限。然而，FDA已表示，此类终点通常可支持加速审批 ，如果终点测量的治疗效果本身不是临床益处和传统审批的基础，则 如果有根据得出治疗效果合理地可能预测药物的最终临床益处。

加速审批路径最常用于病程较长且需要延长时间来衡量药物的预期临床疗效的环境中，即使对代用或中间临床终点的影响发生得很快。因此，加速审批已被广泛用于开发和批准用于治疗各种癌症的药物，这些癌症的治疗目标通常是提高存活率或降低发病率，而典型病程的持续时间需要漫长的、有时甚至是大型的试验才能 证明临床或生存益处。

加速批准途径通常取决于发起人是否同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。因此，在此基础上批准的候选药物必须遵守严格的上市后合规性要求，包括完成第四阶段或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。 如果未能进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA 加速将该药物从市场上撤回。所有根据加速法规批准的候选药物的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。

FDA关于保密协议的决定

根据FDA对NDA的评估和附带信息，包括对制造设施的检查结果，FDA可签发批准函或完整的回复函。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息 。一封完整的回复信通常会概述提交中的不足之处，并可能需要大量的 额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些不足之处在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将签发批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包含的信息类型。即使提交了此附加信息， FDA最终仍可能判定该申请不符合审批的监管标准。

如果FDA批准一种产品，它可能会限制该产品的 批准的使用适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施， 要求进行批准后的研究，包括第4阶段临床试验，以在 批准后进一步评估药物的安全性，要求测试和监督计划以在产品商业化后监控该产品，或施加其他条件，包括 分销限制或其他风险管理机制，包括REMS，这可能会对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响 。FDA可能会根据上市后研究或监测项目的结果，阻止或限制产品的进一步销售。批准后，对批准的产品的许多类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，都要接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

审批后要求

根据FDA批准生产或分销的药品受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良事件有关的要求。 批准后，对批准产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，均须事先接受FDA 审查和批准。对于任何上市产品和制造此类产品的机构，还有持续的年度使用费要求，以及针对临床数据补充应用的新申请费。

此外，参与生产和分销批准药品的药品制造商和其他实体 必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以确保符合cGMP要求。对制造流程的更改 受到严格监管，通常需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

一旦获得批准，如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。 如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件、 生产工艺或未遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或实施分销 或REMS计划下的其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FDA对投放市场的处方药产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。除其他事项外，该法规还包括针对直接面向消费者的广告、有关未经批准的用途的通信、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网和社交媒体的促销活动的标准和法规。在药物获得批准之前，禁止宣传药物的安全性或有效性 。经批准后，药品一般不得用于未经FDA批准的用途，这反映在产品的处方信息中。在美国，医疗保健专业人员通常被允许 为未在药物标签中描述的此类用途开药，即所谓的标签外用途，因为FDA不 管理药品实践。然而，FDA的规定对制造商的沟通施加了严格的限制， 禁止推广非标签用途。在非常具体、狭隘的条件下，制造商可能允许 在非标签信息方面进行非宣传、非误导性的沟通，例如分发科学或医学期刊信息。 如果一家公司被发现推广标签外使用，它可能会受到FDA、司法部或卫生与公众服务部监察长办公室以及州当局的不利公关和行政和司法执法。这可能会使公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括 民事和刑事罚款以及实质性限制公司促销或分销药品产品的方式的协议。 联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并要求 公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令改变或限制特定的促销行为。

此外，处方药的分销受《处方药营销法》(“PDMA”)及其实施条例和《药品供应链安全法》(“DSCSA”)的约束，《药品供应链安全法》在联邦一级规范处方药和处方药样品的分销和追踪，并为各州对药品分销商的监管设定了最低标准。 《处方药营销法》及其实施条例和州法律限制处方药产品样品的分销，DSCSA要求确保分销中的责任，并识别假冒和其他非法产品并将其从市场上移除 。

仿制药的简短新药申请

1984年，随着《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman修正案)在FDCA获得通过，国会授权FDA批准与FDA先前根据法规的NDA条款批准的药物相同的仿制药。要获得仿制药的批准，申请人必须向该机构提交ANDA。为支持此类申请，仿制药制造商可以依赖以前根据保密协议批准的药物产品(称为参考上市药物(RLD))以前进行的临床前和临床测试。

具体地说，为了使ANDA获得批准，FDA必须发现仿制药在有效成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同。同时，FDA还必须确定仿制药与创新药具有生物等效性。根据该法规，如果“仿制药的吸收速率和吸收程度与上市药物的吸收速率和吸收程度没有显著差异”，则仿制药在生物上等同于RLD。

在ANDA获得批准后，FDA将在其出版物“已批准的药物产品与治疗等效性评估”(也称为“橙皮书”)中指出该仿制药是否与RLD“在治疗上等效”。医生和药剂师认为治疗等量的仿制药完全可以替代RLD。此外，通过某些州法律和众多医疗保险计划的实施，FDA指定的治疗等效性通常会导致在处方医生或患者不知情或未经其同意的情况下替代仿制药。

根据Hatch-Waxman修正案，FDA可以在RLD的任何适用的非专利专有期到期之前不批准ANDA。FDCA为包含新化学实体的新药提供了五年的非专利数据独占期。就本条款而言，新的化学实体(“NCE”)是指不包含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。活性部分是负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。在已授予这种NCE独家经营权的情况下，ANDA在五年期满之前不得向FDA提交，除非提交的申请 附有第IV段认证，在这种情况下，申请人可以在最初的 产品批准后四年提交申请。

FDCA还规定，如果NDA包括由申请人或为申请人进行且对批准申请至关重要的一项或多项新的临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)的报告，则有三年的排他性 。此三年专营期通常 保护对以前批准的药物产品的更改，例如新的剂型、给药途径、组合或适应症。 如果新的临床研究满足法定的 要求，则包含以前批准的活性部分的药物产品将获得三年的专营权。与五年的NCE排他性不同，三年的排他性裁决不会 阻止FDA接受自原始药物产品获得批准之日起寻求批准该药物的仿制药的ANDA。 FDA通常在产品获得批准前不久就数据排他性裁决做出决定。

根据FDARA，将为某些仿制药建立优先审查轨道 ，要求FDA在8个月内审查已在橙色手册中列出的获批药物不超过三种，不再受任何专利或监管排他性保护，或在FDA的药品短缺名单上的药物申请。新立法还授权FDA加快审查“竞争对手仿制药”或仿制药竞争不足的药物，包括在提交申请之前与药品赞助商举行会议或向其提供建议。

Hatch-Waxman专利认证和30个月的逗留

在批准保密协议或其补充协议后，要求保密协议赞助商向FDA列出每项专利，并说明申请人的产品或经批准的产品使用方法。NDA赞助商列出的每一项专利都发表在橙色书上。当ANDA申请人向FDA提交其申请时，申请人必须向FDA证明有关橙皮书中所列参考产品的任何专利，ANDA申请人未寻求批准的涉及使用方法的专利除外。如果第505(B)(2)节申请人依赖对已获批准的产品进行的研究，则申请人必须向FDA证明与ANDA申请者相同的程度，以证明橙皮书中所列有关获批准产品的任何专利。

具体地说，申请人必须就每项专利证明：

新产品不会 侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效或不可强制执行的认证称为第IV款 认证。如果申请人未对所列专利提出异议或表示不寻求批准专利使用方法 ，则ANDA申请将在要求参考产品的所有已列出专利均已过期之前不会获得批准(但涉及ANDA申请人未在寻求批准的适应症的使用方法专利除外)。

如果ANDA申请人已向FDA提供了第IV段认证，则在FDA接受ANDA备案后，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第IV段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以发起专利侵权诉讼，以回应第IV段认证的通知。在收到第IV款认证后45个月内提起专利侵权诉讼，会自动阻止FDA批准ANDA，直到收到第IV款通知、专利到期或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决后30个月之前。

儿科研究和排他性

根据2003年的《儿科研究公平法》，《保密协议》或其附录必须包含足以评估药物产品在所有相关儿科亚群中的安全性和有效性的数据，并支持产品对其安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。随着2012年食品和药物安全与创新法案(“FDASIA”)的颁布，赞助商也必须在评估数据之前提交儿科研究计划。这些计划必须包含拟议的儿科研究或申请人计划进行的研究的大纲，包括研究目标和设计、任何延期或豁免请求以及法规要求的其他信息 。申请者、FDA和FDA的内部审查委员会随后必须审查提交的信息， 彼此协商，并就最终计划达成一致。FDA或申请人可随时要求对计划进行修改。对于打算用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，FDA必须应申请人的要求召开会议，讨论 初始儿科研究计划的准备，或讨论推迟或放弃儿科评估。

此外，FDARA要求FDA在开发过程中尽早开会，与药物赞助商讨论儿科研究计划。该立法要求FDA在不迟于严重或危及生命的疾病的第一阶段会议结束前，以及在FDA收到研究计划后不晚于90天内与药物赞助商会面 。

FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人， 或完全或部分免除儿科数据要求。与延期请求有关的其他要求和程序 和延期请求载于FDASIA。除非法规另有要求，否则儿科数据要求 不适用于指定为孤儿的产品。

儿科专营权是美国的另一种非专利专营权 ，如果获得批准，可在任何现有法规专营权(包括非专利和孤儿专有权)的条款上附加额外六个月的市场保护 。如果NDA赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面请求，则可以授予这六个月的排他性。数据不需要显示该产品在研究的儿科人群中有效；相反，如果临床试验被认为对FDA的要求做出了公平的反应，则给予额外的保护。如果所要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受，则无论产品的法定或法规专营期或专利保护期 延长六个月。这不是专利期限的延长，但它有效地延长了FDA不能批准另一项申请的监管期限。关于专利，六个月的儿科专有期不适用于仿制药(ANDA或505(B)(2)NDA)申请人提交了第四段专利证明的任何专利，除非NDA发起人或专利所有者首先获得法院裁定该专利有效并受到拟议仿制药的侵犯。

孤儿药物指定和排他性

根据《孤儿药品法》，如果一种药物产品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病(通常指它在美国影响不到200,000人，或者在无法合理预期 在美国开发和生产用于治疗该疾病或疾病的药物产品的成本将从该产品的销售中收回)的情况下，FDA可将该药物产品指定为 “孤儿药物”。公司必须在提交保密协议之前申请孤立产品指定。如果申请获得批准，FDA将披露治疗剂的身份及其潜在用途。孤立产品指定不会在监管审查和审批流程中传达任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间。

如果具有孤儿状态的产品获得了FDA对其指定的疾病或条件的第一次批准，或在指定的罕见疾病或条件下的选定适应症或用途，则该产品通常将获得孤儿产品排他性。孤立产品排他性 意味着FDA可能在七年内不批准同一产品的同一适应症的任何其他申请，除非在某些 有限的情况下。这些情况包括另一赞助商对相同药物产品的申请和 适应症被证明比先前批准的药物“临床上更好”的情况。在这种情况下，临床优势意味着该药物在更有效、更安全或对患者护理做出重大贡献方面，提供了比已获批准的药物更显著的治疗优势。竞争对手可能获得针对该孤立产品具有排他性的指示 的不同产品的批准，并且可能获得针对相同产品但针对不同指示的批准。如果被指定为孤立产品的药物或药品最终获得了上市批准，其适应症范围超过了其孤立产品申请中指定的范围，则可能无权获得独家经营权。

根据FDARA，在某些情况下，孤立药物的独占性不会阻止另一种孤立药物的批准，包括如果具有相同适应症的相同药物的后续产品被证明 基于更好的疗效或安全性而在临床上优于批准的产品，或者对患者护理做出重大贡献，或者如果拥有孤儿药物独占性的公司无法满足市场需求。新的立法推翻了先前的先例，即《孤儿药剂法》明确要求FDA承认孤儿排他性，无论其临床优势如何。

专利期限的恢复和延长

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，声称拥有新药产品的专利可能有资格 获得有限的专利期延长，该法案允许在产品开发和FDA监管审查期间丢失的专利期 恢复最多五年的专利。批准的恢复期通常是IND生效日期和NDA提交日期之间时间的一半，加上NDA提交日期和最终批准日期之间的时间。专利期恢复不能用于延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共超过14年。只有一项适用于批准的药品的专利有资格延期，延期申请必须在有关专利到期之前提交。涵盖多个寻求批准的药物的专利只能在其中一个批准的情况下延期。美国专利商标局在与FDA协商后，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。

美国医疗器械的审查和批准

美国的医疗器械受到FDA的严格监管。在FDCA中，医疗器械被定义为仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、 体外培养试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的成分或附件；或旨在影响人类或其他动物身体的结构或任何功能，且不通过人类或其他动物身体内或身上的化学作用达到其主要预期目的，且不依赖代谢 实现其任何主要预定目的的物品。该定义明确区分了医疗器械和其他FDA监管的产品，如药品。如果产品的主要预期用途是通过化学作用或通过人体代谢实现的，则产品通常是药物。如果不是，它通常是一种医疗设备。

根据FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，医疗器械可分为三类。第I类设备具有最低水平或与其相关的风险，并受一般控制，包括标签、上市前通知 和遵守质量体系法规(“QSR”)。第二类设备受一般控制和特殊控制，包括性能标准。风险最高的III类设备，如维持生命、维持生命或一些植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术，均须遵守上述大多数要求以及 必须获得上市前批准。

510(K)必须证明建议的设备 实质上等同于另一个合法销售的设备，或不需要上市前批准的断言设备。在评估 a 510(K)时，FDA将确定该装置是否具有与谓词装置相同的预期用途，以及(A)是否具有与谓词装置相同的技术 特征，或(B)具有不同的技术特征，以及(I)支持实质性 等价性的数据是否包含信息，包括适当的临床或科学数据，如果FDA认为有必要，该信息可证明该装置与合法上市的装置一样安全和有效，以及(Ii)它不会引起与谓词装置不同的安全性和有效性问题。大多数510(K)S不需要临床数据来获得批准，但美国食品和药物管理局可能会要求提供这些数据。FDA寻求在提交后90天内审查510(K)并采取行动，但如果该机构发现需要更多信息来审查510(K)，可能需要更长的时间。如果FDA得出结论认为新设备实质上不等同于谓词设备，则新的 设备将被归类为第III类，制造商很可能被要求提交PMA来销售产品。

根据PMA申请流程，申请人 必须证明该设备对于其预期用途是安全和有效的。此PMA审批流程适用于大多数III类设备， 通常需要临床数据来支持设备的安全性和有效性，这些数据是根据调查设备豁免法规获得的。如果FDA发现有合理保证设备 对于其预期用途是安全有效的，并且建议的制造符合QSR，则将批准PMA申请。对于新技术， FDA将征求医疗专家顾问小组对该设备的安全性和有效性以及他们的益处-风险分析的意见。PMA流程通常比510(K)流程更详细、更长、更昂贵，尽管这两个流程都可能既昂贵又漫长，而且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

如果更改510(K)许可的医疗设备可能会显著影响安全性或有效性，或对设备的预期用途构成重大更改，则可能需要提交另一份510(K)或PMA。对510(K)许可设备的修改通常需要提交传统的510(K)，但满足特定条件的修改可能是FDA根据特殊510(K)进行审查的候选对象。如果设备修改 要求提交510(K)，但修改不影响设备的预期用途或改变设备的基本技术 ，则与已批准的设备相关的设计控制过程产生的概要信息可作为批准申请的 基础。特殊510(K)允许制造商在不提供新数据的情况下声明符合设计控制。当修改涉及材料更改时，“新”材料的性质将决定是否需要传统的 或特殊510(K)。

欧盟对药品的审查和批准

为了在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家/地区和司法管辖区关于质量、安全性和有效性以及管理产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的众多不同的法规要求。无论产品是否获得FDA批准，该公司都需要获得相应外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区开始临床试验或产品营销。 审批流程最终因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政 审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至可能更长。一个国家或司法管辖区的监管批准不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但在一个国家或司法管辖区未能获得监管批准或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管流程产生负面影响。

欧盟药品审批程序

根据《欧洲临床试验指令》，已通过成员国的国家立法实施了欧盟临床试验审批制度。 根据该制度，申请人必须获得进行临床试验的欧盟成员国国家主管部门的批准。此外，申请人只有在主管道德委员会发表了积极的意见后才能开始临床试验。临床试验申请必须附带有欧洲临床试验指令和成员国相应国家法律规定的支持信息的研究药品档案，并在适用指南 文件中进一步详细说明。

要根据欧盟监管制度获得产品的上市批准，申请者必须按照集中式或分散式程序提交营销授权申请(MAA)。集中化程序规定由欧洲委员会授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。对于特定产品，包括通过某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药品的产品、高级治疗产品和含有用于治疗某些疾病的新活性物质的产品 ，集中程序是强制性的。对于含有用于治疗其他疾病的新活性物质的产品，以及具有高度创新性或符合患者利益的产品， 集中程序可能是可选的。

根据中央程序，设在欧洲药品管理局(“EMA”)的人用药品委员会(“CHMP”)负责对产品进行初步评估。CHMP还负责几项授权后和维护活动，如评估对现有营销授权的修改或扩展。根据欧洲联盟的中央程序，在申请人回答CHMP问题时提供补充信息或书面或口头解释的情况下，评估MAA的最长时限为210天，不包括时钟停顿。在特殊情况下，当一种医药产品从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，具有重大意义时，CHMP可能会批准加速评估。在这种情况下，EMA确保在150天内给出CHMP的意见。

希望在多个欧盟成员国销售产品的申请者 可以使用分散的程序，这些国家的产品以前没有在任何欧盟成员国获得过营销批准。分散程序规定由一个或多个其他成员国或有关成员国批准对申请人指定的一个成员国(称为参考成员国)进行的申请的评估。根据这一程序，申请人根据相同的卷宗和相关材料向参考成员国和有关成员国提交申请，包括产品特性概要草案、标签和包装宣传单草案。参考成员国在收到有效申请后210个月内编写评估报告草稿和相关材料草稿。各有关成员国必须在收到参考成员国评估报告及相关材料之日起90天内，决定是否批准评估报告及相关材料。

如果成员国以对公共卫生的潜在严重风险为由不能批准评估报告和相关材料，争议点将受到争议解决机制的约束，并最终可能提交欧盟委员会，其决定对所有成员国都具有约束力。

临床试验批准

欧盟进行临床试验的要求，包括良好的临床实践，载于《临床试验指令2001/20/EC》和《GCP指令》 2005/28/EC。根据修订后的第2001/20/EC号指令和第2005/28/EC号指令，已通过欧盟成员国的国家立法实施了欧盟临床试验审批制度。根据这一制度，必须获得计划进行研究的每个欧盟成员国的主管国家当局的批准。为此，必须提交临床试验申请，该申请必须由研究用药品档案(“IMPD”)支持，并进一步支持指令2001/20/EC和指令2005/28/EC规定的信息以及其他适用的指导文件。此外，只有在主管道德委员会对该国家的临床试验申请发表了积极的意见后，才能开始临床试验。

2014年4月，欧盟通过了新的《临床试验条例》(EU)第536/2014号，将取代现行的《临床试验指令2001/20/EC》。为了确保临床试验规则在整个欧盟范围内保持一致，新的欧盟临床试验立法作为一项可直接适用于所有欧盟成员国的规定而获得通过。在欧盟进行的所有临床试验都必须按照《临床试验指令2001/20/EC》进行 ，直到新的《临床试验条例》(EU)第536/2014号生效。 根据EMA目前的计划，新的《临床试验条例》将于2019年生效。然而，自《临床试验条例》生效之日起三年内，《临床试验指令》仍将适用于(I)在申请前提交的临床试验申请，以及(Ii)如果发起人选择旧系统，则在申请后一年内提交的临床试验申请。

新的临床试验法规旨在简化欧盟临床试验的审批流程。该条例的主要特点包括：通过单一入口点--欧盟门户--简化的申请程序；为申请准备和提交的单一文件 以及简化的报告程序，使赞助商不必将大致相同的信息分别提交给不同的机构和不同的成员国；临床试验申请评估的协调程序分为两部分--第一部分由所有相关成员国共同评估。第二部分由每个相关成员国单独评估； 临床试验申请评估的严格规定的最后期限；以及伦理委员会根据相关成员国的国家法律但在《临床试验条例》规定的总体时限内参与评估程序的情况。

欧盟的数据和市场排他性

在欧盟，新的化学实体在获得市场授权后，有资格获得八年的数据独家经营权和两年的市场独家经营权。这种数据独占性 如果被授予，欧盟的监管机构在八年内不能参考创新者的数据来评估仿制药(简化)申请，之后可以提交仿制药营销授权，创新者的数据可能会被引用， 但在两年内不能获得批准。如果在这十年的前八年中，营销授权持有人获得了对一个或多个新治疗适应症的授权，并且在授权之前的科学评估期间，这些适应症被认为与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的有效期将延长至最多11年。 即使一种化合物被认为是一种新的化学实体，并且赞助商能够获得规定的数据独占期， 另一家公司也可以销售该产品的另一个版本，前提是该公司能够完成完整的MAA，包括药物测试、临床前测试和临床试验的完整数据库，并获得其产品的营销批准。

为了在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家/地区和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多且各不相同的法规要求，以及对药品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论产品是否获得FDA批准，该公司都需要获得相应外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区开始临床试验或产品营销。 审批流程最终因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的 行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间，也可能比获得FDA批准所需的时间长。一个国家或司法管辖区的监管批准不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但在一个国家/地区或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管流程产生负面影响。

授权期和续期

营销授权原则上有效期为五年 ，营销授权可在五年后根据EMA或授权成员国的主管当局对风险与收益平衡的重新评估而续签。为此，营销授权持有人必须在营销授权失效前至少六个月向EMA或主管当局提供关于质量、安全和有效性的文件的合并版本，包括自授予营销授权以来引入的所有变化。续订后，营销授权的有效期为无限期，除非欧盟委员会或主管当局基于与药物警戒有关的正当理由决定继续进行一次为期五年的续订。任何未在授权后三年内将药品实际投放到欧盟市场(如果是集中式程序)或授权成员国的市场的授权无效(所谓的日落条款)。

孤儿药物指定和排他性

第141/2000号条例规定，一种药物应被指定为孤儿药物，条件是其发起人能够证明：该产品旨在诊断、预防或治疗在提出申请时影响欧洲共同体不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，或者该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命的疾病，欧洲共同体存在严重的衰弱或严重的慢性疾病，如果没有激励措施，该药物在欧洲共同体的销售不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的。对于上述两种情况中的任何一种， 申请人必须证明没有欧洲共同体授权的诊断、预防或治疗上述疾病的令人满意的方法，或者，如果存在这种方法，药物将对受该疾病影响的人产生重大益处 。

第847/2000号条例规定了欧洲联盟指定孤儿药物的标准和程序。具体地说，被指定为孤儿产品的申请可以在提交批准该产品上市的申请之前的任何时间提出。对孤儿药物的营销授权将导致十年的市场独占期。但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿药物的标准，例如，因为该产品的利润足够多而不足以证明市场排他性是合理的，则这一期限可缩短至六年。只有在非常特殊的情况下，才能撤销市场独家经营权，例如， 营销授权持有人的同意，无法供应足够数量的产品，类似的医药产品显示出“临床相关的优势”，或在经过孤儿药品委员会审查后，应成员 州在市场独占期的第五年提出的要求(如果认定标准不再适用)。根据第141/2000号条例被指定为孤儿药物的医药产品应有资格享受欧洲共同体和成员国提供的奖励，以支持孤儿药物的研究、开发和供应。

英国脱欧与英国的监管框架

2016年6月23日，英国选民 投票赞成脱离欧盟(俗称“脱欧”)。此后，该国于2017年3月29日根据《里斯本条约》第50条正式通知欧盟它打算退出。英国退出欧盟的决定将于退出协议生效之日起生效，如无协议，则在联合王国根据欧盟条约提供退出通知后两年内生效。由于英国药品的监管框架 涵盖药品的质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、药品的商业销售和分销 源自欧盟的指令和法规，英国脱欧可能会对英国未来适用于产品和产品候选的监管制度产生重大影响。如果英国脱欧，将如何影响英国对候选产品和产品的监管要求，仍有待观察。

澳大利亚的监管框架

治疗商品管理局通过《1989年治疗商品法案》和《治疗商品条例》负责澳大利亚药品和医疗器械的疗效、质量、安全性和及时供应。TGA的使命是“确保澳大利亚市面上的治疗性产品的安全性、质量和疗效与同类国家的标准相同，并确保在合理的时间内对治疗性产品进行上市前评估。”

澳大利亚的药品监管过程复杂且资源密集。它必须对澳大利亚提供的药品的质量、安全性和有效性负责。这种责任包括接受安全性和有效性之间的平衡。审批流程是对申请赞助商提供的数据进行详细评估。

当收到营销申请或计划进行澳大利亚临床试验时，药物可能首先引起TGA的注意。对于临床试验，赞助公司可向TGA提交初步数据以供评估，或通知TGA试验已获得机构伦理委员会的批准。

新化学实体的药物评价流程 如下：

应用

评估

批准

注册

使用申办公司提交的数据对药物的化学、毒理学和临床 使用进行评价。大多数评估在TGA内完成，但也可以使用外部评估 。当所有数据均已完成评估后，申请将由澳大利亚药物评估委员会（“ADEC”）进行审议。 该委员会是由部长任命的一组医生，负责就药物在澳大利亚上市的适用性提供建议。TGA 在作出最终建议时会考虑从ADEC收到的建议。

评估过程与上市前活动有关，但药品上市后，TGA也要对其负责。

TGA控制下的其他活动 包括：

TGA的业绩通过季度业绩报告进行监测，这些业绩报告由行业/政府协商委员会进行审查。该委员会的成员来自TGA、 财政部、工业、科学和技术部以及代表处方药、非处方药、医疗器械以及草药和营养产品制造商的行业组织。

如果TGA在批准药物时没有达到法定时限 ，那么它将放弃25%的评价费作为处罚。有关提案国也可将裁决结果视为“视为驳回”，并向行政上诉法庭提出上诉，要求作出裁决。对于药品注册的变更，药品监督管理局必须在45个工作日内提出异议，否则申请被视为批准。

药品保险、定价和报销

FDA和其他政府机构批准的产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。产品的销售将在一定程度上取决于 第三方付款人，包括美国的政府健康计划(如Medicare和Medicaid)、商业健康保险公司和管理的医疗保健组织为此类产品提供保险和建立足够的报销水平的程度。确定付款人是否将为产品提供保险的 流程可能与设置价格或保险获批后付款人将为产品支付的报销率的流程分开。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。第三方付款人可以将承保范围限制在已批准清单或配方表上的特定产品，这可能不会 包括特定适应症的所有已批准产品。

为了确保可能被批准销售的任何产品的保险和报销 ，公司可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明 产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或其他类似监管部门批准所需的成本。尽管如此，候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人为药品提供保险的决心并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。 第三方报销可能不足以维持足够高的价格水平，从而实现产品开发的适当投资回报。

控制医疗费用也已成为联邦、州和外国政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。各国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、对报销的限制以及对非专利产品的替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采用更严格的政策 ，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。保险政策和第三方报销费率可能随时更改。即使公司或其协作者获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率 。

在美国以外，确保我们的候选产品获得足够的覆盖范围和付款将面临挑战。在许多国家，处方药的定价受到政府的管制。与政府当局的定价谈判可能远远超出收到产品的监管营销批准的范围，并可能要求我们进行临床试验，将我们的候选产品或产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。进行这样的临床试验可能代价高昂，并导致我们的商业化努力延迟。

在欧盟，定价和报销计划因国家/地区而异 。一些国家规定，药品只能在商定报销价格后才能销售。有些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选药物的成本效益与目前可用的治疗方法进行比较。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统为其提供报销的药品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准药品的具体价格，也可以对将药品推向市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他成员国允许公司确定自己的药品价格，但监控公司的利润。总体上，医疗保健成本，特别是处方药的下行压力已经变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。 此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口施加了竞争压力，可能会降低一个国家的定价。任何对药品实行价格管制或报销限制的国家/地区都可能不允许优惠的报销和定价安排。

医疗保健法律法规

医疗保健提供者和第三方付款人在获得监管部门批准的药品推荐和处方中扮演主要角色。与提供者、顾问、第三方付款人和客户的安排可能会受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的影响，这些法律和法规可能会限制我们的业务和/或财务安排。根据适用的联邦和州医疗保健法律和法规，此类限制包括：

一些州法律要求制药公司 遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全， 许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有得到HIPAA的先发制人，从而使合规工作复杂化。

医疗改革

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。在过去几年中，联邦和州政府就药品和生物制药产品的定价、限制药品和其他医疗产品的承保范围和报销、政府控制以及美国医疗保健系统的其他改革提出了许多建议。

2010年3月，美国国会颁布了《平价医疗法案》，其中包括对政府医疗保健计划下药品的承保范围和支付方式进行了更改。在ACA的条款中，对我们潜在的候选产品具有重要意义的条款包括：

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》等制定了国会削减开支的措施 。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法的 自动削减几个政府项目。这包括在2013年4月生效，并将一直有效到2024年，除非国会采取进一步行动，否则每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用将减少2%。 2013年1月，总裁·奥巴马签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的多个提供者的医疗保险付款，并将政府追回向提供者多付的费用的 时效期限从三年增加到五年。

自ACA颁布以来，已经有许多法律挑战和国会行动来废除和取代该法律的条款。2017年5月，美国众议院通过了一项名为《2017年美国医疗保健法案》的立法。此后，参议院共和党人提出并更新了一项法案 ，以取代ACA，即2017年更好的护理协调法案。参议院共和党人还提出了废除ACA的立法，但没有配套立法来取代它，以及2017年“更好的护理协调法案”的“精简”版本。此外，参议院还审议了被称为格雷厄姆-卡西迪法案的医疗改革提案。这些措施都没有在美国参议院获得通过。

2017年1月，总裁·特朗普签署了一项行政命令，指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施ACA中任何会给州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担的条款。2017年10月，总裁签署了第二份行政命令 ，允许使用协会健康计划和短期健康保险，其提供的健康福利可能少于通过ACA交易所销售的计划 。与此同时，政府当局宣布，将停止向保险公司支付费用分摊削减(“CSR”)，直到国会批准为此类CSR付款拨款为止。CSR付款的损失 预计将增加ACA下合格健康计划出具的某些保单的保费。

参议院提出了一项为CSR支付拨款的两党法案，但该法案的未来尚不确定。此外，每个国会参众两院都提出了多个旨在废除或废除和取代ACA部分内容的法案。尽管到目前为止，这些措施都没有得到国会的通过，但国会可能会考虑其他立法来废除和取代ACA的内容。国会可能会在下一届国会会议上考虑其他立法，以 取代ACA的要素。我们将继续评估ACA及其可能的 废除和替换对我们业务可能产生的影响。

2022年8月，《2022年通胀降低法案》签署成为法律，要求联邦政府就联邦医疗保险覆盖的一些高成本药物的价格进行谈判，要求 制药商在联邦医疗保险受益人使用的药品涨价快于通胀的情况下向联邦医疗保险支付回扣， 并根据联邦医疗保险D部分福利限制联邦医疗保险受益人的自付支出。我们将关注这一问题，以确定这项立法对我们业务的影响。

人力资本资源

截至2024年4月1日，我们共有三名员工， 全部为全职员工。我们还利用两个兼职承包商的服务。

我们的人力资本目标包括：确定、招聘、保留、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。 我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员，从而通过激励这些人员尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功 。

可用信息

我们的网站地址是Https://60degreespharma.com。 我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、对这些报告的任何修订、委托书和向美国证券交易委员会提交或提供的注册声明均可通过我们的网站免费获取。在我们以电子方式将这些材料归档到美国证券交易委员会或向其提供此类材料后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站 提供这些材料。我们的高管和董事根据交易所法案第16节向美国证券交易委员会提交的报告也将在那些 人员向我们提供这些文件的副本后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供。这些材料可以通过我们网站的“投资者关系”栏目获取。我们网站中包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。

第1A项。风险因素。

作为交易法第12b-2条所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项中的信息。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全。

我们认识到网络安全在当今数字化和互联的世界中日益重要。网络安全威胁对我们的系统和数据的完整性构成重大风险， 可能会影响我们的业务运营、财务状况和声誉。

作为一家较小的报告公司，我们目前没有正式的网络安全措施、专门的网络安全团队或特定的协议来管理网络安全风险。 我们的网络安全方法处于发展阶段，我们尚未进行全面的风险评估，尚未建立事件应对计划，也尚未与外部网络安全顾问进行评估或服务。

鉴于我们目前的网络安全发展阶段， 到目前为止，我们还没有经历过任何重大的网络安全事件。然而，我们认识到，缺乏正式的网络安全框架可能会使我们容易受到网络攻击、数据泄露和其他网络安全事件的影响。此类事件可能导致 未经授权访问或披露敏感信息、扰乱我们的业务运营、导致监管罚款或诉讼费用 并对我们在客户和合作伙伴中的声誉造成负面影响。

我们正在评估我们的网络安全需求，并制定适当的措施来增强我们的网络安全态势。这包括考虑聘请外部网络安全专家为最佳实践提供建议、进行漏洞评估和制定事件响应策略。我们的目标是 建立与我们的规模、复杂性和业务性质相适应的网络安全框架，从而减少我们面临的网络安全风险。

此外，董事会将监督任何网络安全风险管理框架，董事会的专门委员会或董事会任命的官员将审查和批准任何网络安全政策、战略和风险管理实践。

尽管我们努力改进我们的网络安全措施，但不能保证我们的举措将完全缓解网络威胁带来的风险。网络安全风险格局正在不断演变，我们将继续评估和更新我们的网络安全措施，以应对新出现的威胁。

有关影响我们的潜在网络安全风险的讨论，请参阅我们于2024年1月22日提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明中的风险因素部分，标题为“网络安全风险可能会对我们的业务造成不利影响，并扰乱我们的运营.”

项目2.财产

我们的公司总部位于康涅狄格大道西北1025Suit1000，华盛顿特区20036号。我们不拥有任何有形财产、厂房或实验室。我们目前在上述地址租赁了两个办公室 ，并在2023年1月续签了一年的租约，截至2023年12月31日确认了63,570美元的总使用权资产，抵销了50,053美元的累计折旧(截至2022年12月31日为99,615美元，抵销了 累计折旧86,967美元)。2023年12月，我们执行了新的租约修订，从2024年4月1日开始搬迁到同一大楼的新办公室，并于2025年3月31日到期。

项目3.法律诉讼

我们可能会不时卷入各种索赔和法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第 第二部分

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股本证券的市场。

市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克 资本市场挂牌交易，交易代码为SXPT，认股权证交易代码为SXPTW。我们普通股的交易量在历史上一直缺乏一致性，市场价格一直不稳定。

2024年3月28日，我们的普通股和权证在纳斯达克资本市场上的收盘价分别为每股0.2610美元和0.0760美元。

普通股持有者

2024年4月1日，有14名我们普通股的记录持有者 。

传输代理

我们普通股的转让代理是Equity Stock Transfer，LLC(“股权转让”)，位于纽约西37街237号，Suite602，New York，NY 10018。股权转让的电话号码和传真号码分别为(212)575-5757和(347)584-3644。有关股权转让的更多信息可在其网站上找到 Www.equitystock.com.

股利政策

我们从未对我们的普通股 支付任何现金股息。我们预计，我们将保留资金和未来收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。未来任何派发股息的决定将由本公司董事会(“董事会”)自行决定，并将取决于本公司的财务状况、经营结果、资本要求以及本公司董事会认为相关的其他因素。此外，未来任何债务或信贷融资的条款可能会阻止我们支付股息。

股权证券的未登记销售

普通股

根据证券法第4(A)(2)节或根据证券法颁布的条例D，上述上市普通股的发行被视为豁免登记，因为发行证券不涉及公开发行。

优先股

根据证券法第4(A)(2)节或据此颁布的法规D，上述A系列优先股的发行被视为豁免注册 发行证券不涉及公开发行。

2022年股权激励计划

2022年11月22日，董事会和大股东通过了《2022年60度股权激励计划》(简称《2022年计划》)。《2022年计划》规定授予以下类型的股票奖励：(I)激励性股票期权、(Ii)非法定股票期权、(Iii)股票增值权、(Iv)限制性股票奖励、(V)限制性股票单位奖励和(Vi)其他股票奖励。2022年计划旨在帮助我们确保和保留合格获奖者的服务，激励这些人为我们和我们的任何附属公司的成功尽最大努力 ，并提供一种方式，使符合条件的获奖者可以从普通股的增值中受益。最初，董事会预留了238,601股普通股，可在根据2022年计划授予奖励时发行。《2022年计划》规定，自2023年1月1日起及其后每年1月1日起，可供发行的股票数量自动增加，增加4%为紧接12月31日之前的普通股流通股数量，或由董事会决定的股票数量。

股权计划信息

使用我们首次公开募股的收益

我们首次公开发行的注册声明 于2023年7月11日被美国证券交易委员会宣布生效。首次公开发售包括1,415,095个单位，每个单位 包括(I)一股我们的普通股，(Ii)一份可交易认股权证，有权按每股6.095美元的行使价购买一股我们的普通股 ，一份非流通权证，有权以每股6.36美元的行使价，按每单位5.3美元的公开发行价购买一股我们的普通股。2023年7月14日，首次公开募股结束，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他估计首次公开募股费用后，我们从首次公开募股中获得了6,454,325美元的净收益。

我们首次公开招股登记声明中所述用途所得收益的计划 用途没有重大变化。

截至2023年12月31日，我们已使用净收益中的约4,000,000美元如下：

发行人及其关联购买者购买股权证券

没有。

第六项。[已保留]

不适用。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

潜在投资者应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和相关说明 以及本年度报告中其他部分包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的一些信息或本年度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”.“ 本讨论应与本报告其他部分包括的经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。 。在本讨论中，我们可能会使用某些非公认会计原则(GAAP)财务衡量标准。对这些非GAAP财务指标的解释 以及与最直接可比较的GAAP财务指标的对账包含在这篇 《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》中。投资者不应孤立地考虑非GAAP财务衡量标准，或将其作为符合GAAP规定的财务信息的替代品。

经营成果的构成部分

产品收入--扣除折扣和回扣后的净额

到目前为止，我们的大部分产品收入来自向美国国防部和美国及海外经销商销售我们的阿拉科达™产品。向澳大利亚和欧洲的海外销售进一步受制于销售给客户的盒子的利润分享协议。 目前，与国防部的采购合同已经到期，国防部上一次销售是在2021年。对于我们的第三方物流(“3PL”)合作伙伴和批发商以及 药房福利经理(“PBM”)提供的服务，面向美国经销商的销售将受到相当大的折扣和回扣。

收入成本、毛损和毛利

与我们产品相关的收入成本 主要包括直接材料、生产过程中产生的制造相关成本以及将于 到期的库存减记。

其他营业收入

从历史上看，我们的研究收入主要来自化学、生物、放射和核防御联合项目执行办公室(可能被称为“JPEO”)在2020年12月初授予的一笔金额为4,999,814美元的研究拨款(另外还有720,000美元)，用于在轻中度新冠肺炎患者中研究Arakoda。大部分研究已于2021年完成，计划中的实验室数据分析和最终研究报告的提交工作在2022年前九个月完成。研究收入在每月月底确认JPEO补助金中的研究费用时确认。研究收入在一定时期内不超过直接相关的研究费用，因为拨款不包括新冠肺炎范围以外的其他研究。

我们还从澳大利亚税务局获得在澳大利亚开展的合格研究活动的研究收入。

运营费用

研究与开发

本报告所述期间的研发成本主要包括合同研发服务以及与我们现已暂停的新冠肺炎临床试验相关的准备成本。我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项确认为预付资产，并在提供服务 时在服务期内支出。我们还发行了普通股，以换取研发服务。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用主要包括工资、广告和促销费用、专业服务费(如咨询、审计、会计和法律费用)、一般公司成本和分摊成本(包括设施、信息技术和无形资产摊销)。

利息和其他收入(费用)，净额

利息支出包括我们未偿债务的应计利息以及债务折价和递延发行成本的相关摊销。其他 收入(费用)的其他组成部分包括金融工具公允价值的变化、债务清偿的损益以及其他杂项收入(费用)。我们现在有首次公开募股的利息收入，因为某些现金收益投资于联邦存款保险公司支持的计息账户。

经营成果

下表列出了我们在本报告所示期间的 操作结果：

下表列出了我们的 经营业绩占收入的百分比：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的比较

产品收入—扣除折扣和回扣、服务收入、 收入成本、毛损和毛利率

产品收入--扣除折扣和回扣后的净额

在截至2023年12月31日的财年中，我们的产品收入(扣除折扣和返点)为253,573美元，而截至2022年12月31日的财年为192,913美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们的美国药品分销商占我们总净产品销售额的72%，科迪夫对我们澳大利亚分销商的销售额占总净产品销售额的21%(截至2022年12月31日的年度分别为46%和39%)。 产品销售额的增长主要是由于在此期间销售量增加，并被我们的阿拉科达™(16 x 100毫克片剂)的批发采购成本(销售价格)在2023年1月从每盒285美元降至235美元而部分抵消。

我们向平民美国供应链分销渠道提供折扣和回扣。当我们的第三方物流合作伙伴将盒子转移到他们的标题模型中时，我们会记录销售额。向我们的第三方物流合作伙伴提供高达12%的折扣和返点，以及从2023年开始的固定月费(2%，2022年无固定费用)。然后，产品通常被转移到美国三大药品分销商之一，那里的回扣为10%。最后，我们与几家大型药房福利经理(“PBM”)建立了合作关系，允许患者以折扣价购买Arakoda。 与PBM相关的返点范围为30%至41.25%(2022年为15%至39.75%)，具体取决于所提供的保险金额。截至2023年12月31日的年度，折扣和返点为216,031美元，而截至2022年12月31日的年度为59,552美元。

Arakoda于2019年第三季度进入美国民用供应链 。在截至2022年12月31日的一年中，570盒被出售给药房和药房。截至2023年12月31日的年度，药房和药房的销售量增长了186%，达到1,632盒。销售量的增长是自然有机增长、批发采购成本从每盒285美元降至每盒235美元(自2023年1月起生效)以及阿拉科达医生在标签外增加用于治疗巴贝斯虫病的处方的组合 。与我们向第三方物流报告的销售额相比，对药房和药房的销售量增长与前面讨论的折扣和返点的增长更紧密地联系在一起。

在截至2023年12月31日的一年中，Kodatef向我们在澳大利亚的经销商Biocelect的销售额为53,718美元(截至2022年12月31日的一年为86,763美元)。一旦原始转让价格被收回，对Biocelect的销售目前 受利润份额分配的约束。截至2023年12月31日，我们未获得任何利润份额(截至2022年12月31日为0美元)，但我们在2023年1月16日结算了截至2022年9月30日的历史利润份额为24,486美元(35,000澳元) 。

截至2023年12月31日，Arakoda在欧洲的经销商斯堪的纳维亚Biophma的销售额为18,000美元(截至2022年12月31日的年度为18,000美元)。分销商 还报告说，寻求治疗巴贝斯虫病的欧洲消费者的兴趣有所增加。

服务收入

在截至2022年12月31日的一年中，我们从储存美国陆军医疗和物资开发活动(USAMMDA)购买的Arakoda中赚取了30,295美元，而在截至2023年12月31日的一年中，我们的收入为0美元。USAMMDA的服务收入合同于2022年8月31日结束，但在2024年初的合同中赚取了一笔微不足道的金额，与2022年起的应收存储收入的最终付款相关。

收入成本、毛损和毛利

截至2023年12月31日的年度的收入成本为474,550美元，而截至2022年12月31日的年度的收入成本为432,370美元。销售成本增加的部分原因是，同期产品销售额增长了31.44%，以及过期库存的注销增加，截至2023年12月31日的年度，过期库存增加到191,111美元(高于截至2022年12月31日的年度的162,222美元)。尽管撇账较高，截至2023年12月31日止年度的毛利率百分比仍由截至2022年12月31日止年度的(93.71%)增至 (87.15)%。

其他营业收入

在截至2023年12月31日的一年中，我们的研究收入为0美元，而在截至2022年12月31日的一年中，研究收入为288,002美元。我们在截至2022年12月31日的年度的研究收入主要来自2021年收到的用于研究阿拉科达在轻中度新冠肺炎患者中的研究拨款的剩余资金。这项研究于2022年完成，因此，在截至2023年12月31日的一年中，我们确认了新冠肺炎拨款的研究收入为0美元。我们还从澳大利亚税务局获得研究收入，用于在澳大利亚进行的研究费用。截至2022年12月31日的年度收入为42,250美元，而截至2023年12月31日的年度收入为0美元。我们一直在按季度积累预期的研究返点 ，但在新冠肺炎研究取消后，在2023年第四季度，我们决定不提交研究返点 ，并逆转了之前应计的收入，并将其计入研发。

运营费用

研究与开发

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的研发成本有所增加。在截至2022年12月31日的一年中产生的研发成本与我们评估他苯喹治疗轻中度新冠肺炎病安全性和有效性的第二阶段临床试验有关，该试验于2022年第三季度完成。在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了与我们的第二阶段B期临床试验相关的初始成本，该试验随后于2023年第四季度暂停。与新冠肺炎相关的直接试用成本占截至2023年12月31日年度成本的83%，为574,609美元，占截至2022年12月31日年度成本的49%，为256,581美元。

一般和行政费用

截至2023年12月31日的年度，我们的一般及行政支出较截至2022年12月31日的年度增加225.36%或2,938,114美元。于截至2023年12月31日止年度内，由于与董事的薪酬安排(于本公司首次公开招股日期 生效)及向高管发放限制性股票单位的年终奖金，本公司的薪酬支出大幅增加。根据这些安排，在截至2023年12月31日的年度内，我们确认了528,926美元的基于股票的薪酬支出和99,000美元的现金薪酬(截至2022年12月31日的年度分别为0美元和0美元)。此外，在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了969,581美元的会计、审计、法律和专业费用，304,581美元的保险费用和668,639美元的与投资者相关的外展费用(分别高于截至2022年12月31日的年度的656,089美元、84,879美元和142美元)。

利息和其他收入(费用)，净额

利息支出

在截至2023年12月31日的年度，我们确认了2,286,637美元的利息支出(截至2022年12月31日的年度为3,989,359美元)。利息支出的减少是由于我们在2023年7月14日首次公开募股结束时结算或转换了我们大部分未偿债务。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，支付利息的现金分别为179,117美元和2,193美元。

衍生费用

在截至2023年12月31日的年度，我们确认了与2023年5月过渡性融资净收益555,000美元相关的衍生工具费用399,725美元。在截至2022年12月31日的一年中，我们从2022年5月的过渡性融资中确认了504,613美元的衍生品费用，产生了979,275美元的净收益。衍生工具费用的减少与相关衍生工具负债的初始公允价值超过所收到收益的 有关。

衍生负债的公允价值变动

在截至2023年12月31日的年度，我们确认了因衍生债务公允价值变动而产生的亏损37,278美元，而截至2022年12月31日的年度为10,312美元。

清偿债务（损失）收益

在截至2023年12月31日的年度，我们确认了1,231,480美元的债务清偿净亏损，而截至2022年12月31日的年度，我们确认了120,683美元的债务清偿净收益。 截至2022年12月31日的年度确认的收益是由于我们在2022年12月重新谈判了徐裕本票，以增加股权转换功能，该功能在债务清偿模型下计入。截至2023年12月31日止年度的亏损部分与根据骑士债务转换协议于2023年1月交换累计未偿还债务有关，以及于本公司于2023年7月首次公开招股时结清或转换的临时过桥融资券终止时确认的亏损。截至2023年12月31日止年度的净额部分被于本公司首次公开招股当日转换徐裕本票确认的223,077美元债务清偿收益所抵销。

本票公允价值变动

于截至2023年12月31日止年度，吾等确认净收益5,379,269美元，与Knight的承付票的公允价值变动有关，按公允价值列账。 该收益与紧接未偿还债务于首次公开发售完成后自动转换为我们的股权之前确认的按市值计价调整有关。于2023年1月签署Knight债务转换协议前，吾等与Knight的累计未偿还债务并未按经常性 基准按公允价值计量，因此我们于截至2022年12月31日止年度录得公允价值变动0美元。

其他费用，净额

在截至2023年12月31日的年度，我们确认了83,116美元的其他支出，而截至2022年12月31日的年度为43,238美元。在截至2023年12月31日的年度内，由于一次性核销了我们第三方物流的未开发票退货的坏账，48,236美元在 其他费用中确认。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们在经营活动中使用的净现金分别为4,542,910美元和1,009,980美元，截至2023年12月31日的现金余额为2,142,485美元(截至2022年12月31日的现金余额为264,865美元)。到目前为止，我们通过债务和股权融资为我们的运营提供了资金。根据目前的内部预测， 考虑到与2024年1月完成的发售相关的约190万美元的净收益、Arakoda销售的最近增长以及准备临床试验活动，我们估计我们将有足够的资金维持到2024年10月31日。我们不能保证我们可以增加我们的现金余额或限制我们的现金消耗，从而 为我们计划的运营或未来的收购保持足够的现金余额。未来的业务需求可能会导致现金利用率 达到高于最近经历的水平。我们未来可能需要筹集更多资本。但是，我们不能向您保证 我们将能够以可接受的条款筹集额外资本，或者根本不能。

持续经营的企业

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为32,580,850美元。 在截至2023年12月31日的财年审计报告中，我们的审计师对我们继续经营的能力表示了担忧。我们作为持续经营企业的持续经营能力取决于我们从运营中产生现金流和获得融资的能力。

分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合财务报表包括关于我们经常性经营亏损的说明，并对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示极大怀疑。随附的财务报表是在持续经营的基础上编制的 ，考虑了正常业务过程中资产的变现和债务的履行。 然而，我们迄今尚未证明有能力产生足够的收入来支付运营费用，并且迄今已累计亏损 。这一情况以及其他情况令人对我们是否有能力从这些财务报表发布之日起持续经营一年产生很大的怀疑。

鉴于这些问题，持续经营取决于我们满足财务要求、筹集额外资本并从我们的单一营销产品中实现总盈利的能力。我们计划通过第三方和关联方债务/垫款、私募受限证券和在后续发行中发行股票来为我们的业务提供资金，直到我们能够产生盈利业务或实现 业务合并。

我们的合并财务报表不包括 如果我们无法作为持续经营的企业继续经营，可能需要对资产和负债的金额和分类进行的任何调整。

合同义务

下表汇总了截至2023年12月31日我们的合同义务：

与或有里程碑付款有关的金额 不被视为合同义务，因为它们取决于某些里程碑的实现情况。这些临时里程碑 可能会实现，也可能无法实现。由于无法估计或预测这些金额将在何时或是否到期，因此我们没有将其中任何金额包括在上表中。

现金流

用于经营活动的现金

截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为4,542,910美元，而截至2022年12月31日的年度为1,009,980美元。由于截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用增加4,241,836美元(截至2022年12月31日的年度为1,303,722美元)，我们在经营活动中使用的净现金增加了 ，这主要是由于法律、会计和专业费用增加，以及我们在2023年7月首次公开募股之前与投资者相关的外展费用 。此外，与截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的年度内，我们支付了更多现金来结算应付账款和其他应计负债。

用于投资活动的现金

截至2023年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为115,888美元，而截至2022年12月31日的年度为60,133美元。用于投资活动的现金增加主要是由于截至2023年12月31日的年度的物业和设备购买量增加，为57,623美元，而截至2022年12月31日的年度为0美元。

融资活动提供的现金

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的净现金为6,474,565美元，而截至2022年12月31日的年度为1,221,706美元。融资活动提供的净现金增加 归因于我们于2023年7月14日完成的IPO所产生的净收益6,454,325美元 以及通过行使认股权证而收到的1,131,771美元，但部分被我们于2023年7月偿还的某些未偿债务所抵消。截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金主要来自我们于2022年5月筹集的临时过桥债务 融资及关联方预付款。

外币折算对现金流的影响

与截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度相比，我们的海外业务规模较小，因此外币兑换的影响很小。

关键会计政策、重大判断、 和估计的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

我们通过向美国国防部和美国及海外经销商销售我们的Arakoda产品获得收入。我们记录任何预付款的递延收入，然后在向为特定客户订购产品的零售商发货时确认收入。我们为根据此类销售而收到的任何金额记录应收账款。

库存

我们以成本或可变现净值中的较低者报告库存。成本包括直接材料和(如适用)我们将库存运至其当前位置和条件所产生的成本。我们按批次使用特定的鉴定方法。盒子价格按批号计算，销售额 按批号识别。

我们定期监控库存水平，以确定可能过期或成本基础超过其预计可变现价值的库存，并记录已过期的库存、成本基础超过预期可变现净值的库存以及超过预期销售要求的库存的减记。 我们在合并运营和全面亏损报表中将任何库存减记计入收入成本。

基于股份的支付

我们根据授予员工、董事和非员工的所有基于股份的薪酬 薪酬的估计公允价值来衡量薪酬。对于根据持续服务授予的奖励 ，基于服务的薪酬成本在必需服务 期间以直线方式确认，这通常是奖励的归属期间。对于在直线基础上确认补偿费用的服务授予奖励 ，已授予奖励的累计授予日期值在任何时间点都不超过确认的补偿费用累计金额 。授予日期是根据双方对基于股份的奖励的关键条款达成共识的日期确定的。 我们会在发生没收时对其进行核算。

我们通过应用Black-Scholes期权定价模型来估计截至授予日期的所有股票期权奖励的公允价值。此估值模型的应用涉及假设，包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。由于我们的普通股在首次公开募股之前没有公开市场，也缺乏特定公司的历史隐含波动率数据，因此我们根据一组具有代表性的上市公司的历史波动率来计算预期波动率，这些上市公司具有类似的公司特征，包括发展阶段和行业重点。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。我们使用《美国证券交易委员会员工会计公报》第14题规定的简化方法，股份支付，以计算股票期权的预期期限，因此，由于我们缺乏历史行使数据，预期期限等于期权的加权平均剩余时间、归属期限和合同期限的中点。无风险利率基于到期日与相关奖励的预期期限 相称的美国国债。假设预期股息收益率为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有计划 为我们的普通股支付任何股息。计算以股份为基础的奖励的公允价值时使用的假设代表我们的最佳估计 ，涉及内在不确定性和重大判断的应用。

我们确认受限 个股票单位(“RSU”)的补偿费用，这些单位在归属期内只有基于服务的归属条件，以直线为基础。基于服务的RSU的补偿 是根据授予日的公允价值计算的，即授予日我们普通股的收盘价乘以授予的股票数量。

对于在流动性事件或控制权变更时授予的奖励，在事件发生之前，绩效条件不太可能实现。因此，在达到基于绩效的归属条件之前，不会确认补偿 费用，此时将确认累计补偿费用。在基于流动资金的事件之后，与基于股票奖励的任何剩余基于时间的服务相关的补偿成本以直线方式在剩余服务期内确认 。

对于在我们与非雇员签订商品或服务协议之日授予的完全归属、不可没收的权益工具 ，我们确认权益工具在授予日的公允价值。相应的成本被确认为即时费用或预付资产，并根据与非员工协议的具体事实和情况在服务 期间支出。

衍生负债

于每个报告期内，吾等评估衍生金融工具的分类，该等衍生金融工具以前包括过桥股份、应付可换股票据及若干认股权证， 并确定该等工具符合ASC 815下的负债分类标准 (不包括与首次公开招股相关发行的若干认股权证)，因此有资格被视为衍生负债。截至2023年12月31日，我们的衍生金融工具 由或有付款安排组成。

我们根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”) 主题编号480(“ASC 480”)、区分负债与权益及FASB ASC主题编号815衍生工具与对冲(“ASC 815”)分析所有具有负债及权益特征的金融工具。衍生负债在每个报告期均按公允价值作出调整，公允价值的任何增减均记入经营业绩(其他收入/开支)，作为衍生负债的公允价值变动。我们使用蒙特卡罗模拟模型来确定这些工具的公允价值。

于转换或偿还债务或股权工具以换取股权股份时，如嵌入的转换期权已被分拆并计入衍生负债 (一般为可换股债务及认股权证)，吾等将于转换日期按公允价值记录权益股份，免除所有相关债务、衍生债务及未摊销债务贴现，并确认债务清偿的净收益或亏损(如有)。

在ASC主题815项下成为重新分类对象的权益或负债工具将按重新分类之日该工具的公允价值重新分类。

所得税

从2022年1月1日至2022年5月31日，60度制药公司 在2022年6月1日合并/合并为60度制药公司之前，LLC是所得税方面的C-公司。 哥伦比亚特区(“DC”)在表格D-20(DC公司特许经营税报税表)和 报税表上对公司征税，如果总收入在100万美元或以下，则最低应纳税250美元，如果总收入在100万美元或更高，则最低应纳税1,000美元。仍受主要税务管辖区审查的纳税年度包括截至2020年12月31日、2021年、2022年和2023年的年度。

60P Australia Pty Ltd需缴纳澳大利亚税务局的税款 ，60P新加坡私人有限公司在2022年3月31日解散前需缴纳新加坡税务局的税款。

我们按负债 法计入所得税，递延税项资产和负债因现有资产和负债的账面价值与其各自的计税基础之间的差异而产生的未来税项后果予以确认。递延税项资产及负债 按预期收回或结算该等暂时性差额的年度的现行税率计量。 如确定递延税项资产在未来五年更有可能无法变现，则就递延税项资产计提估值拨备。在确定是否需要估值津贴时，我们在评估可用于支持实现递延税项资产的应税收入来源的权重时，已考虑了我们的全球累计亏损状况 。

我们已按司法管辖区评估可收回递延税项资产的可用方法，包括结转经营亏损净额的能力、是否存在可冲销的暂时性差异、税务筹划策略的可用性及未来应课税收入的可用来源。在此评估的基础上，我们确定，我们很可能不会确认美国联邦、州和递延税项净资产的好处，因此，我们已针对截至2023年12月31日和2022年12月31日的递延税项净资产设定了全额估值津贴。

在正常业务过程中，有许多交易和计算无法确定最终的纳税决定。我们为与税收相关的不确定性建立准备金 是基于对是否应缴纳附加税以及应缴纳附加税的程度的估计。当我们认为，尽管我们相信我们的纳税申报单立场是完全可以支持的，但 某些职位可能会受到挑战，才会建立这些准备金。我们根据不断变化的事实和情况调整这些准备金 ，例如税务审查结果。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们尚未为不确定的纳税状况建立任何准备金。

我们将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚金确认为所得税费用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们没有确认与未确认税收优惠相关的利息和 罚款。

表外安排

在2023年至2022年期间，我们与未合并的组织或金融合作伙伴关系 没有任何关系，例如结构性融资或特殊目的实体，而这些实体本应 为促进表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的而建立。

就业法案会计选举

2012年4月，《就业法案》颁布。《就业法》第107(B)节规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择 利用这一豁免，因此，我们不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。

近期会计公告

财务会计准则委员会(FASB)发布会计准则更新(ASU)以修订ASC中的权威文献。到目前为止，已经有许多ASU修改了ASC的原始文本。管理层认为，到目前为止发布的建议包括：(I)提供补充 指导；(Ii)技术更正；(Iii)不适用于我们；或(Iv)预计不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06《实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理》，作为其整体简化计划的一部分，旨在降低应用会计准则的成本和复杂性，同时保持或提高提供给财务报表用户的信息的有用性 。在其他变化中，新的指导意见从可转换债务的GAAP分离模型中删除了要求将可转换债务分离为债务和股权组成部分的模型，除非转换特征需要作为衍生品进行分支和核算 ，或者债务以相当高的溢价发行。因此，在采纳指导意见后，实体将不再 单独在股权中列报此类嵌入的转换特征，而是将可转换债务完全作为债务进行核算。新的 指引还要求在计算可转换债务对每股收益的摊薄影响时使用“如果转换”的方法，这与我们目前指引下的会计处理方式是一致的。该指南适用于从2021年12月15日之后的财年发布的财务报表，以及这些财年内的中期报表，允许提前采用，但仅限于财年开始时。我们于2022年1月1日通过了这一公告；然而，采用这一标准并没有对我们的合并财务报表产生实质性影响。

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(主题815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理 。这一新标准澄清并减少了发行人对修改或交换独立股权分类书面赎回期权(如认股权证)的会计处理的多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类 。本标准适用于2021年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。发行人应前瞻性地将新标准应用于在新标准生效日期 之后发生的修改或交换。允许提前收养，包括在过渡期内收养。如果发行人选择在过渡期提前 采用新准则，则应在包括该过渡期的会计年度开始时应用该指导。2022年采用这一标准并未对我们的财务报表产生实质性影响。

2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08， 企业合并(主题805)：根据与客户的合同对合同资产和合同负债进行会计处理，这要求企业合并中的收购人根据会计准则编纂主题606确认和计量合同资产和合同负债。ASU 2021-08在2022年12月15日之后的财年有效，允许提前采用。 采用ASU 2021-08对我们的财务报表没有影响。

2023年11月，财务会计准则委员会发布了2023-07，分部报告(主题 280)：对可报告分部披露的改进，扩大了对可报告分部的年度和中期披露要求， 主要通过加强对重大分部费用和分部损益的披露。ASU还要求具有单一可报告分部的实体提供ASC 280规定的所有分部披露，包括ASU规定的新要求披露。ASU适用于所有财政年度在2023年12月15日之后、过渡期在2024年12月15日之后的财政年度内的所有公共实体，并允许提前采用。必须追溯应用ASU。我们目前正在评估ASU 2023-07将对我们的财务报表披露产生的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(ASC 740)：改进所得税披露，其中要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息以及已支付所得税的信息。ASU 2023-09从2024年12月15日之后的财年开始生效，并允许提前采用。我们目前正在评估ASU 2023-09对我们财务报表披露的影响 。

项目7A.关于市场风险的定量和定性披露 。

我们符合美国证券交易委员会规则229.10(F)(1)定义的较小报告公司的资格，不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.财务报表和补充 数据。

财务报表索引

独立注册会计师事务所的报告

致本公司董事会及股东

60度制药公司

对财务报表的几点看法

我们审计了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的60度制药公司(前身为60度制药有限责任公司)和子公司(“本公司”)的合并资产负债表，以及截至2023年12月31日的两年期间各年度的相关经营和全面亏损报表、股东和成员赤字、现金流量以及相关附注(统称为财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期内各年度的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

公司作为一家持续经营企业继续经营的能力

随附的综合财务报表 的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注1所述，本公司有累积亏损、经常性亏损及预期未来亏损，令人对本公司作为持续经营企业的能力产生极大怀疑。附注1中还介绍了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括 这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

60度制药公司

合并资产负债表