美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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截至本财政年度止2023年12月31日

或

在从欧洲过渡到欧洲的过渡期，美国从欧洲过渡到欧洲

委托文件编号：001-38677

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(973) 691-2000

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，☐已经成功了。不是 ☒

如果注册人不需要根据法案第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒表示没有☐。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒表示没有☐。

通过复选标记来确定注册人是否是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐*☒

注册人的非关联公司持有的普通股的总市值，基于纽约美国证券交易所在该日期报告的2023年6月30日普通股的收盘价，约为美元。4.0万每名执行官、董事和其他可能被视为注册人关联人的人持有的注册人普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联人。此计算并不反映某些人为任何其他目的而属于注册人的关联人的确定。

截至2024年3月12日，注册人已 7,573,403普通股，面值0.0001美元，已发行。

导管精密公司。

目录

导管精密公司。

第一部分

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含基于我们管理层的信念和假设以及现有信息的前瞻性陈述。本节应与本报告第二部分第8项所列经审计的财务报表和相关说明一并阅读。本年度报告中包含的非历史事实的10-K表格中的陈述属于前瞻性陈述，符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的定义。

前瞻性陈述可以用“相信”、“预期”、“可能”、“继续”、“依赖”、“预期”、“扩展”、“预测”、“打算”、“预测”、“计划”、“依赖”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”等词语来识别。“或这些术语和其他类似表述的负面含义，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了未来的预期，包含了对未来运营结果或财务状况的预测，或者陈述了其他“前瞻性”信息。这些陈述涉及我们未来的计划、目标、预期、意图和财务表现，以及这些陈述所依据的假设。

这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于“风险因素”中描述的那些。这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件的信念和看法，是基于截至本年度报告10-K表格日期的估计和假设，受风险和不确定性的影响。我们在本报告第一部分项目1A和其他部分题为“风险因素”的一节中更详细地讨论了其中许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们通过这些警告性声明对本年度报告中的10-K表格中的所有前瞻性陈述进行限定。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与任何前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

这份Form 10-K年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

项目1.业务

概述

注册人(连同我们的合并运营子公司“公司”或“导管”)以“Ra Medical Systems，Inc.”的名称注册成立。2018年7月作为特拉华州的一家公司。-A的前身于2002年9月在加利福尼亚州注册成立，但在2018年首次公开募股时重新注册。*公司最初成立的目的是开发、商业化和营销基于准分子激光的平台，用于治疗血管和皮肤病免疫介导性炎症性疾病，包括Dabra产品线。

2023年1月9日，公司与特拉华州的一家私人持股公司caeter Precision，Inc.或“Old caeter”合并(“合并”)，Old caeter的业务成为公司的全资子公司，该子公司今天是我们唯一的运营子公司。在合并后，我们停止了公司的遗留业务线及其任何与Dabra相关的资产的使用。有关这些历史业务线的更多信息，请参阅公司截至2021年12月31日的财政年度10-K表格中的“第一项业务”。自合并以来，我们已经将我们的运营重点转移到Old caeter的产品线上。因此，我们目前的活动主要涉及Old Caneter的历史业务，包括设计、制造和销售专注于心脏电生理领域的新的创新医疗技术。

我们的主要产品是VIVO系统，这是VIVO系统的首字母缩写，是一种非侵入性成像系统，提供3D心脏标测，帮助在EP手术前定位心脏结构正常的特发性室性心律失常的起源部位。

我们的最新产品LOCKET是一种缝线保持装置，通过将缝线张力分布在患者更大的区域上，并结合8字缝合来指示伤口愈合。LOCKET旨在临时固定缝合线，并帮助临床医生有效地定位和拆卸缝线。

我们的产品组合还包括Amigo^®远程导管系统，或称Amigo，是一种用作导管控制设备的机械臂。在2018年之前，Old caeter销售Amigo。我们拥有与Amigo相关的知识产权，该产品正在考虑用于未来第二代产品的研发。

电生理学市场综述

EP是医疗保健行业中最大的行业之一，而且增长迅速。EP市场包括众所周知的医疗设备，如起搏器、心电图、系统和心导管，但也包括实验室设备，如心内标测系统和透视系统(类似于实时X光检查)。EP市场包括美敦力、雅培、百事公司和波士顿科学公司等大型医疗设备公司，预计到2028年将达到151亿美元(年复合增长率为13.0%)。人口增长、心脏病发病率上升和医疗成本上升正在推动EP市场的增长。

在EP市场，我们专注于导管消融市场。导管消融市场在2020年为32亿美元，预计2026年将增长至64亿美元。导管消融市场的增长速度(12.4%的复合年增长率)快于EP市场的整体增长速度。

在过去的10年里，脑室消融术已经成为一种快速增长的治疗选择。目前，每年约有80,000例脑室消融，VT消融约占美国消融的16%。目前，市场服务不足，预计到2026年，这一数字将增加到超过250,000例。到2026年，心室消融市场预计将以21%的复合年增长率增长，这一速度快于全球EP市场和整个导管消融市场。心室消融市场的增长是由人口老龄化、EP技术的进步以及更新的医生指南推动的。2019年5月发表的心脏节律学会(HRS)关于室性心律失常导管消融的专家共识声明建议，首选导管消融而不是抗心律失常药物，或者在抗心律失常治疗失败或不耐受的情况下。该指南还建议消融以减少复发的室性心动过速和植入性心律转复除颤器电击。

导管消融的现有治疗方法和方法

传统上，心律失常的一线治疗是药物治疗。不幸的是，这不是永久的解决办法，大多数患者最终需要导管消融。

导管消融程序概述

一位电生理学家站在病人的床边，靠近病人的腹股沟。一根或多根导管被插入股静脉(位于腹股沟)，并导航到心脏的右侧。根据心律失常的类型，导管被插入心房或心室。一旦插入，诊断导管将与有创(传统)标测系统结合使用，以创建患者的心脏标测图。这使得医生可以看到单个患者的心脏结构和大小。一旦地图被创建，医生就开始“配速地图”。这一过程需要医生将导管从一个点移动到另一个点，以确定不同区域的导电情况，以确定该区域的组织是否导致心律失常。一旦确定了区域的位置，医生将提供某种形式的能量(射频、低温等)。来消融那个部位的组织。

室性心律失常的治疗挑战

用心脏消融术治疗室性消融是一种相对较新的治疗方法。因此，我们认为患者群体没有得到充分的服务，也没有得到很好的理解，与心房消融选择相比，可用的技术和技术是有限的。

脑室内消融的位置很难识别。通常，患者具有高度的症状(头晕、呼吸困难等)。但心律失常并不常见。当这种情况发生时，很难预测患者何时会出现“活动性”心律失常。因此，即使在使用药物诱发心律失常时，医生也可能无法识别位置。在侵入性标测期间没有确认的情况下，患者被带出电生理实验室，而不执行消融程序，患者被要求在稍后的日期返回并再次尝试成功的结果。

即使患者有频繁的室性心律失常，标测起搏的过程通常也需要4-5个小时来确定消融的位置，这可能会增加患者因麻醉时间延长而出现并发症的可能性。

最后，许多未经治疗的室性心律失常患者不能很好地耐受麻醉，因此需要很长时间的侵入性标测对他们来说不是一个选择。

房性心律失常的治疗挑战

导管消融治疗房性心律失常比室性消融更标准化和更先进，因此需要更少的起搏标测。取而代之的是，对心房颤动进行肺静脉隔离术(“PVI”)，并对心房扑动进行单条消融。在肺静脉隔离中，在心脏的左上腔四个肺(肺)静脉连接的区域会产生微小的疤痕。

尽管可用于进行有效手术的工具不断改进，但有明确的研究证据表明，基于导管的心房颤动治疗技术可以变得更有效。根据一项题为《美国经济》的研究。2013年3月18日发表在《美国心脏协会杂志》上的《心房颤动导管消融的长期结果：系统性综述和荟萃分析》。这项研究着眼于涵盖6000多名患者的多项个人研究，“长期随访时，单一手术的房颤发生率为53.1%。”同一项研究发现，“进行多次手术后，长期成功率为79.8%。”无效的治疗可能会导致患者接受两次或两次以上的EP手术，以实现心房颤动的缓解，估计每次手术的费用在20,000美元或更多。

初始消融手术成功率较低的具体原因尚未得到证实。然而，越来越多的证据表明，如果治疗EP的医生能够通过保持导管对心壁的稳定接触力来进行更好的损伤，从而可靠地提供消除异常节律所需的能量，则会产生更好的结果。在持续2至3小时的情况下，当医生试图手动定位并将导管尖端保持在稳定位置以便进行通常超过100次的心脏解剖消融时，导管接触力发生变化。

大型跨国医疗设备公司，如美敦力公司、波士顿科学公司、雅培公司、圣裘德医疗公司和强生公司的Biosense Webster部门等，继续投入巨资开发和引入新的设备和技术，以改善患者的预后。其中包括力感应导管，包括Biosense SmartTouch ^TM 导管，它提供导管与心壁之间的接触力的连续读数。我们的Vivo系统专注于这些导管技术的受控输送，以提高消融手术的性能和执行手术的医生的简便性和安全性。

Biosense Webster最近赞助了一项同行评议的多中心研究，该研究于2014年发表，题为《阵发性房颤导管消融与接触力感应导管》，研究发现，当医生能够在研究人员选定的工作范围内保持稳定的接触力时，导管消融成功率可高达80%。在治疗过程中，当使用的接触力(CF)在研究人员选定的工作范围内>80%的时间时，结果成功的可能性是4.25倍。此外，“射频应用期间稳定的CF增加了12个月成功的可能性。”然而，应该注意的是，使用人工控制的方法，研究中的医生只能在不到30%的研究患者中保持最佳的组织接触。

此外，另一项由St.Jude Medical，Inc.赞助并于2015年发表的研究显示，使用他们最近获得FDA批准的接触力感应导管TOCCASTAR，也有类似的发现。在TOCCASTAR的研究中，在保持最佳导管尖端接触力的情况下，85.5%的消融手术患者在手术后一年没有发生心房颤动，而当达到非最佳接触力时，只有67.7%。

活体临床应用与研究

到目前为止，VIVO已经被10个国家的30多名医生用于1000多个手术。使用第一代软件完成了初步临床工作，这导致FDA在2019年6月通过了510(K)计划。

这项美国多中心研究从5个中心招募了51名患者。值得注意的是，注册人数最多的首席研究员和中心是位于马里兰州巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学。这项研究是为了评估与侵入性标测系统(目前流行的确定心律失常起源的方法)相比，体内标测系统的准确性。Vivo达到了所有研究终点，并在44名患者(100%；主要终点)中正确匹配了预测的心律失常起源，在225/226个地点(99.56%；次要终点)正确匹配了起搏部位。在某些情况下，这项研究表明，与医生手动检查12导联心电图相比，活体检查对心律失常的起源具有更好的预测性。

在进行FDA提交的初始临床研究的同时，我们开发了第二代，目标是在第一代的510(K)许可时完成该版本并准备提交。我们成功地实现了这一目标，并于2020年获得了CE Mark和FDA第二代的510(K)许可。

第二代还开展了其他临床工作。直到最近，这些数据一直是由医生发起的单中心研究，并在电生理学会议和期刊上产生了同行评议的临床科学。

英国不同中心的三名医生进行了一项立体定向消融放射治疗(SABR)的可行性研究，并公布了9名患者的数据。SABR是一种消融技术，利用类似于质子治疗癌症的非侵入性治疗方法。要做一次完整的非侵入性消融，准确预测消融位置和非侵入性是手术成功的关键，vivo就是为了这个目的而使用的。非侵入性消融是一项新技术，需要额外的数据，但它正在显示出希望，并在EP社区内引起了兴奋。如果接受广泛的治疗，这将允许以前无法消融的患者接受挽救生命的治疗。

2023年2月，皇家布朗普顿医院的一项研究发表。这项研究纳入了15名患者，包括24个室性收缩(VT)和室性早搏(PVCs)。在体内，23/24(96%)VT和PVC起源被准确识别，并在100%的受试者中被亚定位。急性期成功率为100%。标准的心电图算法由3名医生进行盲法试验，仅在50%-88%的患者中识别出正确的心腔，并在37%-58%的受试者中亚定位于右室流出道(间隔v游离壁)内。值得注意的是，6名患者之前总共接受了9次消融，由于缺乏自发发生的临床静脉曲张，这些消融要么失败，要么流产。一名患者之前报告了四次没有PVCs的单独尝试，但消融失败了，但收集到的一次心跳使vivo能够创建分析图，并为医生提供信息，以完成所有这些患者的消融。此外，这项研究表明，与历史队列相比，使用VIVO的手术时间减少了27%。这项研究的结论是，vivo可以准确地识别心律失常的来源，其准确性优于现有的心电算法。

2022年4月，一位来自荷兰的医生在EHRA(欧洲心脏节律协会)上发表了一篇摘要，重点介绍了将体内作为消融手术前筛查患者的一种方式。这项对15名患者的研究得出结论，在手术前使用活体消融可能使医生能够确定手术成功率，并防止不必要的消融手术。这一数据将需要更多的进一步研究，但在手术之前确定成功将改善消融治疗，后者失败率很高，因此需要额外的消融手术。

2021年10月，第一名患者在VIVO欧盟登记中登记。该登记旨在收集有关在严格的临床研究之外的真实世界环境中如何使用活体的数据。该注册中心将在欧洲和英国招募125名患者，并收集有关vivo的不同工作流程和应用程序的信息。125名患者的招募工作于2023年6月完成。这项研究需要12个月的跟踪调查，数据收集计划于2024年第三季度完成。数据服务于多个目的，包括满足欧洲法规对正在进行的数据收集的要求，发布多中心数据，以及未来研究的发展和对vivo技术的改进。

目前，英国考文垂医院正在进行一项由医生发起的研究。这项研究将招募50名折返性室性心动过速患者。这些患者的心脏结构不正常，心室中存在疤痕组织。这些数据将用于出版，并支持FDA提交的扩大现有产品当前标签的申请。

我们的产品

Vivo™系统

我们的主导产品vivo是FDA批准和CE标志的产品，它利用非侵入性输入来定位室性心律失常的来源。Vivo已在美国和欧洲领先的医院进行了1000多例手术，并于2021年第三季度开始进行有限的商业发布。*2023年第一季度开始全面商业推出，同时在美国扩大直销队伍。

VIVO是一种非侵入性成像系统，提供3D心脏标测，帮助在电生理手术前定位心脏结构正常的特发性室性心律失常的起源部位。VIVO系统已获得CE标志，使其能够在欧盟商业化，并已在欧洲的几家医院放置。FDA在美国的510(K)批准于2019年6月获得。

Vivo软件是在现成的笔记本电脑上提供的，该系统包括一个3D摄像头。此外，该系统只能与每个程序所需的一次性组件--vivo定位贴片一起使用。

Vivo软件包含基于标准EP原理的专有算法。然而，算法的准确性得到了提高，因为它没有使用概括性假设，而是使用了患者特定的信息。VIVO使用标准的临床输入，如CT或MRI和12导联心电图，这两种输入都是大多数EP程序的常规收集，使VIVO能够无缝地集成到工作流程中。在心电图导联就位后，将获得患者躯干的3D照片，并将所有这些临床输入组合在一起，生成患者心脏的3D地图，其中包含室性心律失常最早发生的位置。

Vivo工作流

吊坠

Locket是一种缝线保持装置，是一种无菌的I类产品，于2023年2月在FDA注册，当时我们开始向经销商发货。2023年5月，CATITER提交了LOCKET申请CE标志批准。CEM标志预计将于2024年下半年获得批准，届时将开始向分销商进行初始国际发货。LOCKET用于伤口愈合，通过将缝线张力分布在患者的较大区域，并结合8字缝合，旨在临时固定缝合线，并帮助临床医生有效地定位和拆卸缝合线。

吊坠的临床研究始于2023年。目前的研究计划分三个阶段展示该产品的有效性和益处，包括更快的伤口闭合，更早的下地，可能导致提前出院，以及为医疗保健提供者和/或保险付款人降低成本。这些数据旨在为市场营销提供关键数据，并扩大我们与FDA合作使用的适应症。看见许可证和其他协议下面。

第一阶段-人类第一可行性研究于2023年完成，表明该设备达到了预期目的，没有安全事件，并收集了支持第二阶段提交给机构审查委员会(IRB)的初始数据。结果于2024年1月提交给《美国心脏病学会杂志》。

第二阶段于2023年底获得IRB批准，预计将于2024年6月完成。这一阶段将在100名患者中进行一对一随机研究，比较手动按压(标准护理)和带锁的患者，并评估使用带锁的患者与使用带锁的患者相比，止血和下地的时间缩短。

IRB第三阶段的批准正在进行中，将在一项针对100名患者的一对一随机研究中，将LOCKET与一个或多个竞争产品进行比较，并将包括成本比较，并评估使用LOCKET与那些竞争产品时的血肿风险。我们预计这一阶段将于2025年初完成。

我们之前销售的Dabra产品

在合并之前，我们制造和销售了Dabra，这是一种便携式准分子激光控制台，带有专有的一次性导管，用于微创血管内治疗膝关节上方和以下的下肢血管疾病引起的血管阻塞。

达布拉导管将激光的能量传递到血管阻塞处。激光能量穿过导管，消融堵塞，将其还原为血液中自然存在的化学物质。这些导管是专门为我们的准分子激光而设计的。Dabra导管使用充满液体的塑料管，可以高效而精确地传输激光能量。

合并后，我们不再生产或销售Dabra。

我们的解决方案

电生理学家采用我们的活体系统有望提高他们诊断和治疗心律失常的能力。

消融前的非侵入性标测为以前无法消融的患者提供了一种解决方案。首先，许多室速患者不能很好地耐受麻醉。通过提供一种确定消融位置的非侵入性解决方案，医生能够更好地了解心律失常的起因以及进入消融位置的容易程度，最大限度地减少患者可能需要麻醉的时间，并使许多患者能够进行否则无法进行的消融。其次，许多患者有高度的症状，但并不经常有腔静脉曲张。在这些情况下，患者经常被带到医院进行消融手术，结果却没有心律失常，并一次又一次地被送回家。在这些情况下，医生可以在住院前对患者进行监测，并获得有关心律失常的信息。通过这种方式，患者在手术当天仍然可以继续进行消融程序，而不需要静脉血栓。

非侵入性标测还可以在手术开始前进行规划。这使医生能够更好地了解他们的目标位置，从而使他们能够提前决定将导管导航到哪里以及使用哪种导管(S)，从而减少了手术时间和成本。

提供吊坠装置的手术患者预计将受益于更快的伤口闭合、比手动按压更舒适和更早的行走，可能会提前出院，并为医疗保健提供者和/或保险付款人降低成本。

我们的战略

我们的目标是成为心脏电生理领域的领先医学成像公司，我们致力于开发和提供电生理产品，为患者、医院和医生提供新的技术和解决方案，以改善心律失常患者的生活。我们的目标是通过减少手术时间和患者并发症，增加手术成功率，使VIVO成为心脏电生理学家在消融治疗室性心律失常过程中使用的不可或缺的工具。

顾客

我们的主要客户是提供心脏电生理实验室程序的医院。我们相信，在美国有2,000到3,000个EP实验室，在美国以外有类似数量的实验室每年进行大约600,000次消融手术。*在2023财年，我们有两个单独的客户，分别占我们总收入的约32%和20%，以及四个客户(包括刚才描述的两个)，总计约占我们总收入的72%。

销售和市场营销

今天，我们混合使用分销合作伙伴(欧洲)、独立销售代理(美国)专注于EP产品，并直接提供临床支持和产品专业化。在美国，vivo系统和补丁目前由直接员工和独立销售代理销售，他们拜访电生理学家、实验室工作人员和医院管理人员。这个销售团队鉴定合适的潜在客户，在我们直接临床专家的支持下，他们进行产品演示，并支持客户培训和案例使用。在欧洲，我们的产品通过分销商销售，由三名全职合同工提供支持。

此外，在美国和欧洲，我们已经与Stereoaxis或STX达成了一项联合营销协议。目标是利用vivo与他们的机器人系统的兼容性。STX的客户与VIVO的客户相同，VIVO为他们的客户提供了一个额外的工具来减少手术时间。根据该协议，STX可以在全球任何拥有立体移动机器人磁导航系统的医院(本文中称为机器人医院)执行促销活动，并且vivo拥有适当的监管许可。此外，STX将作为我们在双方商定的医院的现货分销商，在这些医院，vivo系统作为STX报价中的一个项目包括在内。作为其营销、分销和支持活动的交换，Stereoaxis将获得相当于vivo在机器人医院产生的收入的45%的报酬。在立体达最初向客户销售VIVO产品后，我们将负责向客户销售更多与VIVO相关的产品，但仍将就任何此类销售向立体达支付45%的款项。然而，该协议的期限至2025年12月31日，前提是协议将自动连续延长两年，除非任何一方在下一个预定的终止日期至少一年前提供另一份书面终止通知。在协议终止后的六个月内，立体出租车公司将继续有权获得上述45%的付款。

我们继续招聘更多的临床支持和直接销售代表，同时我们继续推出自2023年开始的完整的vivo产品。他们在电生理领域经验丰富，将识别和瞄准潜在客户，以教育和展示我们的产品，从而导致我们的技术被采用和购买。我们将继续使用直接的临床专家来提供培训和持续的临床支持。

未来，我们打算利用直销队伍和独立分销商的组合，在美国和某些国际市场销售我们的产品。这可能需要我们进行大量投资，建设我们在美国的商业基础设施和销售队伍，并为VIVO在美国的商业化招聘和培训我们的销售代表和临床专家。这是一个漫长的过程，需要招募适当的销售代表，在美国建立商业基础设施，并培训我们的销售代表，并需要我们进行大量持续投资。在最初的培训之后，我们的销售代表通常需要在现场的准备时间来扩大他们的客户网络，协调他们的销售努力与每家医院的资本预算和采购周期，并产生销售结果。成功地招聘和培训足够数量的富有成效的销售代表，才能实现我们所希望的增长速度。

营销和市场开发活动的目标将是增加我们的产品使用率，并通过聘请报销专家在不同的环境中为vivo提供报销，将vivo的应用扩展到内科诊所，而不仅仅是医院。

在美国以外，我们将继续与分销商建立更多的关键合作伙伴关系，这些分销商将营销、销售和支持其产品。

此外，我们相信，我们有机会通过我们的销售和营销渠道提供更多补充产品，这将提高我们销售队伍的生产率，增加收入规模，更好地覆盖固定运营成本。

原材料的制造和可利用性

Vivo制造、库存和产品履行位于我们位于南卡罗来纳州米尔堡的约2,000平方英尺的设施中。这家工厂目前有一名全职员工，负责监督制造、质量目标和订单履行。VIVO系统包括VIVO软件，加载到我们配备了3D摄像头的现成笔记本电脑上。我们购买由第三方制造的笔记本电脑和摄像头。使用该系统还需要一次性vivo定位补丁，补丁的制造被外包。我们还根据需要将软件的更新和故障排除外包给第三方软件工程公司。吊坠制造、库存和产品履行已转包给该公司，该公司还提供该产品的研究和开发。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者新产品推出和其他活动的显著影响。我们面临着来自全球主要医疗器械公司的潜在竞争，其中许多公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源。我们的整体竞争地位取决于许多因素，包括产品性能和可靠性、制造成本和客户支持。我们在心脏电生理学领域的主要竞争对手包括已知的医疗设备，如起搏器、心电图仪或心电系统和心脏导管，也包括实验室设备，如心内标测系统和荧光透视系统(类似于实时X光)。EP市场包括大型医疗设备公司，如美敦力公司、雅培公司、生物传感器-韦伯斯特公司和波士顿科学公司。Locket的直接竞争对手包括雅培公司的PerCLOSE设备、Haemontic公司的VASCADE设备和Inari Medical公司的FlowStasis设备。

报销

目前，vivo还没有报销。消融手术使用一种当前的程序技术或CPT代码进行报销，该代码根据程序的类型和复杂程度而有所不同。消融的补偿范围因地区而异，但最高可达20,000美元或更多。

我们目前打算在未来聘请一名报销专家来指导我们获得专门用于vivo的CPT代码。尽管新的III类CPT代码已获批准并从2024年7月1日起可用，但III类代码是临时性的，没有建立支付费率，付款由付款人自行决定；此外，付款人通常需要通过长期患者研究获得高水平的临床数据，以证明相对于其他治疗方法，治疗以经济高效的方式产生有利结果，以便愿意根据III类代码提供报销。为了将III类代码转移到永久的I类代码，我们需要成功地执行我们当前的商业化和为vivo扩建。

研究与开发

我们研发团队的主要重点是利用我们现有的技术平台进行新的应用程序和对现有应用程序的改进，包括多项工程努力以改进我们现有的产品。未来的研究和开发工作将包括继续增强和降低vivo和Locket的成本。我们还将探索开发其他可以从我们的核心技术平台和知识产权中衍生出来的产品。我们的研发团队与我们的商业团队合作，根据沟通的客户需求设定开发优先事项。我们将审查和评估从客户那里收到的反馈，以便将其纳入新产品。

在未来，我们打算开发第三代的vivo。这一版本将扩大适应症，包括缺血性心脏病，并提高医院工作人员的可用性。它还将包含更多的自动化，可能会减少我们对临床支持的需求。

对我们的业务至关重要的资源

专利和专有技术

专利

我们拥有多项涵盖我们知识产权的专利，既在美国，也在许多国际国家。我们认为美国是我们产品最重要的市场，因此也是最重要的专利申请国家。任何外国申请都只是对美国申请的复制。在美国，我们在不同的产品领域拥有以下专利：

许可证和其他协议

PEACS、NV软件和技术许可协议

2016年5月1日，我们与荷兰公司PEACS签订了特定的软件和技术许可协议或许可协议，对其vivo产品的基础技术进行全球独家许可，包括知识产权和与之相关的专利申请。该许可证适用于被定义为“用于电生理学治疗和/或检测心律失常的心脏激活起源的定位”的技术使用领域。许可协议要求我们支付起诉和维护专利以保护技术的费用。

2021年5月，对许可协议进行了修改，修改了使用领域，明确排除了植入包括双室起搏器在内的心房或心室起搏器的临床应用。

首饰盒版税协议

2022年2月，我们同意了吊坠装置的转让和版税协议，或称版税协议。根据特许权使用费协议，我们同意为净销售额不超过100万美元支付5%的特许权使用费。此后，如果从美国专利商标局获得吊坠装置的专利，我们将支付净销售额的2%的版税，最高可达1000万美元的版税。此外，在合并时，根据某些债务清偿协议的条款，旧管道的未偿还可转换本票的某些持有人或票据持有人被授予与挂盒装置有关的额外特许权使用费，以换取免除根据该等票据应计但仍未支付的利息。债务解决协议规定，自第一次商业销售开始至2035年12月31日，票据持有人总共可获得挂坠装置净销售额(如有)的约12%。

商标

我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标。我们拥有或拥有Ra Medical Systems和Capeter Precision的商标及其标识，以及其他商标，如Amigo。2024年2月，我们为Locket申请了商标。

商业秘密

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持其竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。

政府规章

美国(联邦、州和地方各级)和国外的政府当局对我们销售和正在开发的产品的研发、测试、制造、质量控制、临床研究、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监测和报告、营销以及进出口等方面进行广泛的监管。看见1.a.风险因素--与政府监管有关的风险。

美国医疗器械法规

在美国，根据《食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例，以及某些其他联邦和州法规和法规，医疗器械受到食品和药物管理局(FDA)的广泛监管。除其他事项外，法律法规管理医疗器械的设计、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广、批准后监测和报告、分销和进出口。未遵守适用要求的设备和/或其制造商可能面临各种行政制裁，例如FDA拒绝批准等待上市前批准(“PMA”)、申请或提交售前通知(通常称为“510(K)S”)、发出警告信或无标题函、产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDCA根据与设备相关的风险和为提供合理的安全和有效性保证所需的控制水平，将医疗设备分为三类之一。I类设备被认为是低风险的，受到的监管控制最少。第二类设备提供中等水平的风险。它们受到一般管制，也必须遵守特别管制。第三类设备通常是风险最高的设备，并受到最高级别的监管控制，以提供对设备的安全性和有效性的合理保证。III类设备在上市前通常必须得到FDA的批准。吊坠是一种无菌I类产品，于2023年2月在FDA注册。它不需要FDA的营销授权。VIVO是FDA批准的II类产品。

制造设备的机构被要求向FDA登记他们的机构，并向FDA提供他们在其设施中处理的设备的清单。

FDA进行市场监督和定期访问，无论是宣布的还是未经宣布的，以检查或重新检查设备、设施、实验室和工艺，以确认合规性。这些检查可能包括分包商的制造设施。在检查后，FDA可能会发布一份报告，称为表格483，列出制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况，或者，如果观察到的违规行为严重且紧急，则发出警告信。如果制造商没有充分回应483表格或警告信，FDA（在某些情况下，在司法部的协助下）对制造商采取强制执行行动或施加其他制裁或后果，其中可能包括：

售前授权和通知

虽然大多数I类和一些II类设备可以在没有FDA事先授权的情况下上市，但大多数医疗设备可以在美国合法销售，前提是FDA必须：(I)在上市前批准PMA申请，通常适用于大多数III类设备；(Ii)在收到售前通知或510(K)提交后批准该设备，通常适用于I类和II类设备；或(Iii)授权该设备通过从头开始程序上市，通常适用于新型的I类或II类设备。一些已被归类为III类的设备根据510(K)要求进行监管，因为FDA尚未要求为这些设备制定PMAS。

510(K)通知

在美国，大多数第二类和有限的第一类设备的产品营销通常遵循510(K)路径。为了获得510(K)许可，制造商必须提交上市前通知，证明建议的设备基本上等同于合法销售的设备，称为断言设备。判定设备可以是先前通过510(K)认证的设备，也可以是1976年5月28日之前已在商业销售中且FDA尚未要求提交PMA申请的设备，或者是先前获得从头授权的产品。制造商必须证明所提议的装置具有与断言装置相同的预期用途，并且其具有相同的技术特征，或者其被证明是同样安全和有效的，并且与断言装置相比不会引起不同的安全和有效性问题。

510(K)S有三种类型：繁体；特殊，用于某些设备修改；缩写，用于符合公认标准的设备。专项和简称510(K)S意在精简审查。食品药品监督管理局拟在收到特殊510(K)S后30天内处理，并在收到后90天内处理简称510(K)S。虽然FDA的目标是在收到传统的510(K)后90天内批准，但传统的510(K)S的批准途径可能需要更长的时间。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可或可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为修改后的设备寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA。

VIVO通过传统的510(K)计划获得FDA的批准，并提供了支持临床数据的证据。这些数据是通过一项招募了51名受试者的临床研究收集的，大约花了12个月的时间收集。为了扩大目前VIVO产品的使用适应症，包括缺血性心脏，将需要通过考文垂研究收集数据以支持新的510(K)提交。预计未来几代VIVO将需要类似的数据收集和510(K)提交才能获得FDA的单独批准。

由于吊坠装置是I类产品，它不需要临床数据或正式的提交过程。在完成验证测试和编译设备历史文件后，Locket被添加到我们的已注册设备列表中。未来吊坠设备的监管途径将取决于预期的用途和所需的标签声明以及对临床数据的要求。

德诺沃分类

根据FDCA第513(F)(1)节的操作，FDA先前未根据风险对其进行分类的新型设备将自动归类为III类，而无论它们构成的风险级别如何。为了避免根据法律的实施要求对被归类为III类的低到中等风险设备进行PMA审查，国会颁布了FDCA第513(F)(2)条。这一规定允许FDA通过从头开始的分类途径，将先前未被归类为I类或II类的低风险到中等风险的设备分类。FDA评估根据从头开始分类路径提交审查的设备的安全性和有效性，通过该路径确定为II类的设备可以作为未来510(K)申请者的预测设备。从头分类途径可能需要临床数据，通常比510(K)途径负担更重，而比PMA途径负担更轻。

上市前审批

不符合510(K)认证或从头开始分类的产品必须遵循PMA路径，这需要证明设备的安全性和有效性，使FDA满意。

对于寻求FDA批准的每个适应症，需要充分和良好控制的临床试验的结果来确定III类PMA设备的安全性和有效性。在完成所需的临床测试后，将编制一份PMA，其中包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的营销历史、设计、标签、制造和控制相关的信息，并提交给FDA。

与510(K)上市前通知流程和从头分类流程相比，PMA流程通常更昂贵、更严格、更漫长、更不确定，并且需要证明设备的安全性和有效性，以满足FDA的要求。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规或QSR要求，这些要求规定了详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序。FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年时间，但可能会持续更长时间。FDA经常会召集一个独立的咨询小组来审查提交的申请。如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将发布批准的适应症的PMA，这可能比制造商最初寻求的适应症更有限。PMA可以包括FDA认为必要的批准后条件，以确保设备的安全和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括丧失或撤回批准和/或在满足条件之前对设备的销售施加限制。

即使在PMA获得批准后，如果对设备、其标签或其制造工艺进行修改，也可能需要新的PMA或PMA补充物。PMA的附录通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但附录一般仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA申请和从头开始分类，有时还需要进行上市前通知。对于重大风险设备，FDA的法规要求在美国进行的人类临床研究必须在调查设备豁免(IDE)下获得批准，该豁免必须在临床测试开始之前生效。非重大风险设备不需要FDA批准IDE。在某些情况下，一个或多个较小的IDE研究可能会先于关键的临床试验，旨在证明研究设备的安全性和有效性。在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IDE之后有30天的等待期。如果FDA在这30天内不批准IDE，IDE中提议的临床试验可能不会开始。此外，即使30天的等待期到期而没有得到FDA的反对，如果出现安全问题，FDA也可以强制临床搁置。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE应用程序还必须包括对产品制造和控制的描述，以及建议的临床试验方案。FDA通常会批准IDE批准特定数量的患者在指定的研究中心接受治疗。在研究期间，赞助商必须遵守FDA关于研究人员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须获得患者知情同意，遵循调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。在批准PMA之前，FDA通常会检查与研究进行有关的记录和支持PMA申请符合IDE要求的临床数据。

临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践或GCP，这是一个旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起人、研究人员和监督者角色的国际标准；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。支持设备上市前应用的关键临床试验通常在不同的临床试验地点进行，旨在允许FDA评估设备的总体益处-风险关系，并在考虑设备是否满足法定商业化标准时为设备标签提供足够的信息。对于重大和非重大风险设备的临床试验，必须得到机构审查委员会或IRB的批准，IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究，并有权批准、要求修改或不批准保护人类研究对象的权利、安全和福利的研究。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。IRB还可以要求其批准的临床试验因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止，或施加其他条件或制裁。

尽管QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制和FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。调查设备只能分发用于调查，并且必须贴上标签，上面写着：“注意-调查设备。受联邦法律限制，只能用于调查用途。

上市后要求

在设备投放市场后，需要满足许多监管要求。其中包括：QSR要求、标签法规、医疗器械报告法规(要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤，或如果其设备发生故障而很可能导致或促成死亡或重伤的情况下向FDA报告)，以及纠正和移除法规的报告(要求制造商在启动时向FDA报告召回或移除和现场更正，以减少设备对健康构成的风险或补救违反FDCA的行为)。未能正确识别应报告的事件或及时提交报告，以及未能处理令FDA满意的观察结果，可能会使我们受到警告信、召回或其他制裁和处罚。

设备的广告、营销和促销活动也受到FDA的监督，必须符合FDCA的法定标准和FDA的实施规定。FDA对营销和促销活动的监督机构审查包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销节目和涉及电子媒体的促销活动。FDA还监管行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销背景下就产品安全性或有效性进行陈述。

医疗器械制造商被允许仅为批准或批准的产品标签中规定的用途和适应症推广产品。针对宣传产品用于“标签外”用途(即未在批准或清除的标签中描述的用途)的制造商采取了一些执法行动，包括指控向政府医疗保健计划提交的用于“标签外”用途的产品报销索赔是欺诈性的，违反了《联邦虚假索赔法》或其他联邦和州法规，并且这些索赔的提交是由标签外促销引起的。不遵守“标签外”促销的禁令可能会导致巨额罚款、吊销或暂停公司的营业执照、暂停某些产品的销售、产品召回、民事或刑事制裁、被排除在联邦医疗保健计划之外，或其他执法行动。在美国，对此类不法行为的指控还可能导致与美国政府达成一项企业诚信协议，该协议将施加重大的行政义务和成本，就像过去我们不再销售的传统产品一样。

联邦贸易委员会(FTC)还根据其在美国境内监管商品或服务的欺诈性广告的广泛权力，监督我们产品的广告和推广(标签除外)。FDA和FTC根据机构间谅解备忘录共同监管医疗产品制造商活动的不同方面。根据联邦贸易委员会法案或FTCA，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。在我们的设备和服务等产品的性能索赔方面，遵守FTC法案包括确保有科学数据来证实所提出的索赔，广告既不是虚假的也不是误导性的，以及我们或我们的代理传播的与设备或服务相关的任何用户证明或认可符合披露和其他监管要求。

违反FDCA或FTCA与不适当推广批准的产品有关的行为可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用以及其他法律，包括州消费者保护法。

对于PMA或II类510(K)或从头开始的设备，FDA还可能要求上市后测试、监测或其他措施，以监测批准或批准的产品的效果。FDA可能会对PMA批准的设备施加条件，限制该产品的分销或使用。此外，质量控制、制造、包装和标签程序在获得批准和许可后，必须继续符合QSR和其他适用的法规要求，制造商必须接受FDA的定期检查。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对QSR的遵守。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，患者面临严重风险，该机构可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的医疗器械产品，拒绝批准新的营销申请，启动法律程序扣留或没收产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。

欧洲经济区(EEA)法规

欧洲药品管理局认可单一的医疗器械批准(CE标志)，允许批准的产品在整个欧洲药品管理局分销，而不需要在每个国家/地区进行额外的一般申请。然而，个别EEA成员保留在允许营销之前要求额外标签或信息以解决特定患者安全问题的权利。被称为“通知机构”的第三方授予CE标志。这些已通知的机构由其各自国家的“主管当局”批准和审查。我们的通知机构定期进行现场安全检查，以独立审查我们对系统和监管要求的遵守情况。欧洲经济区以外的一些国家接受CE标志代替营销申请作为该国申请程序的附录。我们有活体系统的CE标志。从2023年7月1日开始，英国需要自己的医疗器械批准(UKCA)。Vivo目前在英国药品和保健产品监管机构注册，在英国销售vivo系统。自2023年7月1日起，vivo按照英国医疗器械法规2002(SI 2002 No 618，经修订)的要求带有UKCA符号(以下简称MDR)，以继续在英国发行。*MDR要求现在包括持续收集临床数据，以包括在年度报告中，以确保满足最先进的技术和安全要求。我们目前正在通过一个多中心(和国家)的欧洲登记处收集数据。该登记处于2023年6月完成注册，预计将于2024年9月完成数据收集和研究活动。

Locket目前正在通过通知机构进行MDR审查和批准。预计2024年8月将迎来CE Mark。

其他医保法

我们的业务运营以及与医疗保健专业人员、顾问、客户和患者的当前和未来安排，使我们面临广泛适用的州、联邦和外国欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律约束了我们开展业务的商业和财务安排以及关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的产品。这些法律包括但不限于：

特别是，医疗保健行业的活动和安排受到旨在防止欺诈、浪费和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可能限制或禁止与产品开发、营销或推广相关的广泛活动或其他安排，包括产品定价和折扣、提供客户奖励、提供报销支持、其他客户支持服务、向员工和独立承包商提供销售佣金或其他奖励，以及与医疗从业者、其他医疗保健提供者和患者进行其他互动。

由于这些法律的范围很广，而法定或监管例外情况和安全港的范围很窄，我们的商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。医疗产品制造商和医疗保健提供者之间的关系是政府加强审查的一个领域。

政府对合规性的期望和行业最佳实践在继续发展，过去的活动可能并不总是与当前的行业最佳实践保持一致。此外，对于各种行业实践是否符合这些法律，缺乏政府指导，政府对这些法律的解释继续演变，所有这些都造成了合规性的不确定性。任何不遵守规定的行为都可能导致监管制裁、刑事或民事责任，并严重损害我们的声誉。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地防止此类行为、降低风险或减少因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的机会。

如果政府实体对可能违反这些法律的行为展开调查(可能包括发出传票)，我们将不得不花费大量资源为自己辩护。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

指控我们、我们的官员或我们的员工违反了任何一项法律的人，可能是我们的员工、客户、竞争对手或其他方，都可以被称为“告密者”。政府的政策是鼓励个人成为举报人，并向联邦法院投诉不当行为。政府被要求对所有这些投诉进行调查，并决定是否干预。如果政府介入，我们因和解或判决而被要求向政府偿还资金，举报人将获得一定比例的奖励。如果政府拒绝干预，举报人可以自己继续进行，如果成功，他或她将获得公司必须支付的任何判决或和解金额的一定比例。政府还可能自行启动调查。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款，以及其他可能严重削弱我们经营盈利业务的能力的制裁。特别是，如果我们的运营被发现违反了上述任何法律，或者如果我们同意在不承认任何不当行为的情况下与政府达成和解，或者如果我们被发现违反了适用于我们的任何其他政府法规，我们、我们的官员和员工可能会受到制裁，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与政府医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、监禁、削减或重组我们的业务，以及强制实施公司诚信协议，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止企业及其代表主动向外国官员支付、支付、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响外国官员以官方身份做出的任何行为或决定，或为了获得或保留业务而获得任何其他不正当利益。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求我们保存账簿和记录，这些账簿和记录合理详细、准确和公平地反映公司(包括国际子公司)的资产交易和处置，并设计和维护一套内部会计控制系统，足以为财务报告和财务报表的编制提供合理的保证。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗保健专业人员的互动。

我们无法保证我们的内部监控政策及程序将保护我们免受雇员或代理人的行为影响。如果我们被发现对《反海外腐败法》或其他违规行为负责（无论是由于我们自己的行为或我们的违约，还是由于他人的行为或违约），我们可能会受到民事和刑事处罚或其他制裁，包括合同取消或取消资格，以及名誉损失，其中任何一种行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

隐私和数据保护法

经HITECH法案修订的HIPAA和根据该法案发布的条例规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护受保护的健康信息的隐私、安全和传输。在美国，某些州有额外的隐私法，也致力于保护个人信息。

HIPAA的要求和限制适用于“承保实体”(包括医疗保健提供者和保险公司)及其商业伙伴，这些实体从他们那里接收受保护的健康信息，以便向他们提供服务或代表他们进行某些活动。法规和条例还规定，在受保护的健康信息的隐私或安全受到侵犯的情况下，受保护实体及其业务伙伴有通知义务。在我们的业务过程中，我们偶尔会从客户那里收到受保护的健康信息。因此，我们认为我们是商业伙伴，因此在处理此类受保护的健康信息方面受到HIPAA的要求和限制，并已与某些客户签署了业务伙伴协议。

数据保护法的解释和适用可能与我们的做法不一致。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规可能会因国家和州的不同而不同，并且可能会根据测试是在美国还是在当地国家进行而有所不同。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们不能保证我们正在或将继续遵守我们开展业务的所有司法管辖区的各种隐私和安全要求。如果我们未能遵守或被视为未能遵守适用的隐私保护法律和法规，此类失败可能会导致政府采取执法行动并为我们承担责任，这可能包括重大的民事和/或刑事处罚，以及可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的私人诉讼和/或负面宣传。

环境监管

我们受制于联邦、州和地方有关废物和产品的储存、使用和处置的法规。虽然我们相信我们储存、处理和处置这些材料和产品的安全程序符合法律和法规规定的标准，但我们不能消除这些危险材料造成意外污染或伤害的风险。美国职业安全与健康管理局颁布的联邦法规对我们提出了额外的要求，包括保护员工免受血液传播病原体等因素影响的要求。我们无法预测在实施这些法规时我们可能受到的合规、监控或执法行动的频率，这可能会对我们的运营产生不利影响。

细分市场信息

我们的业务作为一个部门运营，其中包括所有与心脏EP领域的医疗技术的营销、销售和开发相关的活动。首席运营决策者在汇总的基础上审查运营结果，并将运营作为一个单一的运营部门进行管理。

员工

截至2024年3月12日，我们共有14名员工，其中包括14名全职员工，其中包括财务和行政、销售和营销以及临床专业人员。*我们还保留了总共5名独立承包人。我们正计划增加我们的销售队伍，以支持产品的推出，但目前还没有其他增加员工的计划。

企业信息

我们的主要行政办公室位于南卡罗来纳州29708米尔堡205号骇维金属加工西160号1670号。我们的电话号码是(973)-691-2000。我们的公司网站地址是www.catheterprecision.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息未通过引用并入本文档，您不应将我们网站上的信息视为本文档的一部分。

您可以在我们的网站www.catheterprecision.com上找到我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告的电子副本，以及根据1934年《交易法》第13(A)或15(D)节或交易法提交或提交的报告的修正案。此类备案文件在向美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)备案后，会在合理的可能范围内尽快发布在我们的网站上。

项目1A.风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。

风险因素摘要（本摘要不旨在也不描述下文讨论的可能影响公司的所有风险因素。 我们敦促投资者仔细阅读以下风险因素的详细描述。）

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

与我们内部控制相关的风险

与我们的业务和产品相关的风险

与政府监管和我国产业相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们普通股所有权相关的风险，包括波动性和高度集中的所有权

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们将须筹集额外资金以资助我们的营运，并继续作为持续经营企业；我们可能无法在必要时这样做，及╱或任何融资条款可能对我们不利。

到目前为止，我们的业务消耗了大量现金，我们的业务，包括在被公司收购之前进行的旧导管业务，在过去几年中持续出现运营现金流为负。此外，本10-K表格中包括的我们财务报表的审计师报告中包含一段关于继续经营的重大疑虑的说明性段落。截至2024年3月7日，我们约有186万美元的现金和现金等价物，加上我们预期的运营现金，不足以满足我们到2024年5月的营运资金需求。我们的业务目前没有盈利。*在2023年第一季度，我们通过证券交易筹集了约930万美元的收益，但合并成本和其他负现金流极大地耗尽了我们的现金。*因此，我们将需要未来的额外注资，包括公共或私人融资、战略合作伙伴关系或与拥有与我们自身能力和/或产品互补的能力和/或产品的组织的其他安排，以执行我们的战略愿景。然而，不能保证我们能够完成任何融资、战略联盟或合作发展协议，这些安排的条款可能对我们不利。此外，任何额外的股权融资都将稀释我们目前的股东，而债务融资，如果可行，可能涉及限制性契约。如果我们通过合作或许可安排筹集资金，我们可能会被要求以对我们不利的条款放弃我们原本寻求开发或商业化的一些技术或产品候选的权利。我们未能在需要的时候筹集资金，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的损害。我们已经就我们的产品签订了联合营销协议，并可能签订额外的加盟营销协议，这将减少我们来自产品销售的收入，“以及”-关于手术容器关闭压力装置LOCKET的版税协议，将减少该产品未来的任何收入。

我们的业务有亏损的历史，并将招致更多的亏损，我们可能永远不要实现盈利。

我们目前的业务主要来自VIEW INTO VERVAL™系统或VIVO VIVO系统(“VIVO”或“VIVO系统”)的收入。Vivo在2019年6月获得FDA 510(K)批准，并获得CE标志。2021年第三季度，旧导管开始有限的商业推出vivo，我们在2023年开始全面推出，同时在美国扩大直销队伍。我们目前的业务战略包括扩大vivo的用途计划，这将需要额外的许可。虽然我们确实创造了收入，但我们目前处于亏损状态，不能保证我们的收入增长足以抵消我们的成本并实现盈利。到目前为止，我们还没有盈利，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为2.757亿美元。从历史上看，除了合并成本外，我们的亏损主要来自研发成本，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。2023年第一季度，我们从证券交易中获得了约930万美元的收益，但合并成本和其他负现金流大大耗尽了我们的现金。然而，为了继续按照我们的愿景将我们的资产商业化，我们将需要进行大量的额外研究、开发和临床试验。我们的业务战略还包括扩大我们产品的用途，这将要求我们在美国寻求更多的监管许可，我们还必须继续扩大我们的专利，以便为我们的候选产品获得有意义的专利保护并建立商业化自由。我们还必须完成进一步的临床试验，并为我们发现、许可或收购的任何新产品寻求监管部门的批准。我们无法确定我们是否以及何时将获得所需的监管批准，或成功地研究、开发、商业化、制造和营销任何其他候选产品。我们预计，在可预见的未来，这些活动连同今后的一般和行政活动将产生巨额费用。我们可能永远不会实现盈利。

与我们内部控制相关的风险

我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。这些重大弱点可能会对我们准确和及时报告业务结果和财务状况的能力产生不利影响。

本公司管理层负责建立及维持适当的财务报告内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制供外部使用的财务报表。我们的管理层同样被要求每季度评估我们的披露控制的有效性，并披露通过评估发现的对我们内部控制的任何重大变化。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此，我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述有可能无法得到及时防止或发现和纠正。正如本10-K表格和我们在2023年提交的10-Q表格的季度报告中所述，我们发现财务报告内部控制的重大弱点与(1)职责分工不足，(2)缺乏与财务报告过程监督有关的设计和操作审查控制，(3)审查服务提供者所做工作的错误；(4)与旧管道合并所获得的特许权使用费义务的会计错误；(5)在计算特许权使用费义务的公允价值时使用错误的贴现率；以及(6)收入确认的时间。由于这些重大缺陷，我们的管理层得出结论，截至2023年3月31日、2023年6月30日、2023年9月30日和2023年12月31日，我们的披露控制没有生效。关于管理层对上述重大弱点的审议情况，见下文“第二部分，项目9A”。控制和程序：本年度报告中的Form 10-K，以及我们截至2023年9月30日的季度报告Form 10-Q中包含的“第一部分，第4项.控制和程序”。

如下文“第二部分，项目9A”所述。根据本年度报告Form 10-K中的“控制和程序”以及我们在截至2023年9月30日的季度报告Form 10-Q中包含的“第I部分，第4项.控制和程序”，我们得出结论，我们的披露控制在2023年3月31日、2023年6月30日、2023年9月30日和2023年12月31日无效，因为我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。我们正在制定一项计划，以补救其中所述的重大弱点；然而，如果我们无法及时补救我们的重大弱点，或者我们发现了其他重大弱点，我们可能无法及时或可靠地提供所需的财务信息，我们可能会错误地报告财务信息。同样，如果我们的财务报表没有及时提交，我们可能会受到普通股上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。在这种情况下，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷可能会对我们的声誉或投资者对我们的看法产生不利影响，这可能会对我们的股票交易价格产生负面影响。此外，我们可能会产生额外的成本，以弥补我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。

我们不能保证我们已经采取和未来计划采取的措施将弥补已发现的重大弱点，或不能保证未来不会因未能实施和保持对财务报告的充分内部控制或规避这些控制或其他原因而出现任何额外的重大弱点或财务业绩重述。

我们对财务报告的内部控制可能存在更多未被发现的重大弱点，因此我们可能无法及时发现财务报表错误。此外，在我们发现其他重大弱点的情况下，我们将无法全面评估纠正措施是否将补救我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，直到我们完成我们的实施工作并经过足够的时间来评估其有效性。此外，如果我们发现更多的错误，导致我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。此外，未来我们可能会从事更多的业务交易，如收购、重组或实施新的信息系统，其中任何一项都可能对我们对财务报告的内部控制产生负面影响，并导致重大弱点。

如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在更多重大弱点，或者如果我们继续无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会再次延迟提交定期报告，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于任何内部控制失误，我们还可能成为我们证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，并成为投资者和股东诉讼的对象，这可能会损害我们的声誉或转移我们核心业务的财务和管理资源，并将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条可能会对我们的业务产生重大不利影响.

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。作为一家非加速申报的“较小报告公司”，我们将利用我们的独立注册会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性的要求。然而，当我们不再是非加速申报者时，我们可能不再利用这一豁免。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告内部控制进行评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量管理时间。此外，如果我们不能及时遵守第404条对我们的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所在我们的财务报告内部控制中发现更多被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

与我们的业务和产品相关的风险

除非我们能够实现我们的产品扩张和增长目标，否则我们将无法实现盈利。

我们实现盈利的目标取决于将vivo确立为心脏电生理学家在消融治疗室性心律失常过程中使用的不可或缺的工具，以及开发和营销新产品，如Locket、伤口闭合装置，以及成功建立我们在美国的商业基础设施和销售队伍。*在2023财年，我们超过70%的收入来自四个客户，其中两个客户占我们收入的一半以上。在当今的医疗环境中，采用新技术并渗透市场份额的过程变得更加复杂，需要赢得医院临床、管理和支持团队中的多个利益相关者，我们越来越多地必须瞄准集成交付网络中的管理员。要做到这一点，我们需要：

此外，我们对VIVO的销售和营销战略要求我们聘请更多在EP领域经验丰富的临床支持和销售代表。此外，我们必须在建设我们的美国商业基础设施和销售队伍方面进行重大投资，这是一个需要持续投资和一定时间的漫长过程，以实现我们希望的增长速度。

如果我们无法实现上述一项或多项，我们可能无法实现我们的产品扩张和增长目标，也可能无法实现盈利。

我们的研发和商业化努力可能取决于与企业合作者达成协议。

为了将我们的产品商业化，我们可能需要寻求更多的合作。我们将继续寻求研究合作，签署共同开发协议和营销协议，并为我们正在开发的产品寻求许可协议；然而，不能保证我们的努力一定会成功。我们可能与之签订此类合作协议的任何合作者可能不会完全支持我们的研究和商业利益，因为我们的计划可能会与此类合作者的内部计划争夺时间、注意力和资源。因此，这些未来的合作者可能不会向我们的计划投入足够的资源来有效地推动它们，或者如果我们保持对所有研究、开发、监管和商业化决策的完全控制，这些计划可能不会像它们那样快速发展。

我们已经就我们的产品签订了联合营销协议，并可能签订更多的联合营销协议，这将减少我们的产品销售收入。

Old Caneter于2021年1月与Stereoaxis，Inc.签订了联合营销协议，该协议随后于2022年1月和2022年5月进行了修订，根据该协议，Stereoaxis同意向可能受益于在机器人或其他非机器人电生理程序中使用vivo的客户推广我们的vivo系统。根据该协议，Stereoaxis可以在全球任何拥有Stereoaxis机器人磁导航系统的医院进行促销活动，这里指的是机器人医院，并且vivo拥有适当的监管许可。此外，在双方商定的医院，VIVO系统作为Stereoaxis报价中的一个项目包括在内，Stereoaxis将作为我们的现货分销商。作为其营销、分销和支持活动的交换，Stereoaxis将获得相当于vivo在机器人医院产生的收入的45%的报酬。在立体达最初向客户销售VIVO产品后，凯思特将负责向客户销售更多与VIVO相关的产品，但将继续就任何此类销售向立迪思支付45%的款项。然而，该协议的期限至2025年12月31日，前提是协议将自动连续延长两年，除非任何一方在下一个预定的终止日期至少一年前提供另一份书面终止通知。在协议终止后的六个月内，Stereoaxis将继续有权获得上述45%的付款。尽管我们认为这项协议符合我们的业务和我们的股东的最佳利益，但它将大幅减少我们从Stereoaxis销售的vivo产品中获得的收入，未来达成的任何类似协议可能会产生同样的影响。

与我们的外科容器关闭压力装置LOCKET有关的版税协议将减少该产品未来的任何利润。

2022年2月，旧导管同意外科容器关闭压力装置(“吊坠”)的转让和使用费协议。根据协议，Old caeter同意为净销售额不超过100万美元支付5%的特许权使用费。此后，如果外科容器关闭压力装置的专利从美国专利商标局获得，旧导管将支付净销售额2%的版税，最高可达1000万美元的版税。此外，于吾等与Old caeter合并时，根据若干债务清偿协议的条款，我们已向Old caeter的若干未偿还可转换本票持有人(“票据持有人”)授予额外的有关挂盒的专利权使用费，以换取豁免根据该等票据应计但仍未支付的利息。这些协议规定，从第一次商业销售开始到2035年12月31日，票据持有人总共将获得外科容器关闭压力装置净销售额的大约12%(如果有的话)。因此，即使外科容器关闭压力装置成功开发和销售，我们来自该装置的收入也将减少这些特许权使用费的金额。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，以及会计、财务报告、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有多余的信息技术系统。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者可能扰乱我们的客户使用我们的产品进行治疗的能力。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，受免赔额的限制，我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们不时参与并可能参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这些诉讼或调查可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。例如，我们之前曾是证券集体诉讼和股东衍生品诉讼等诉讼的当事人。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们必须赔偿或预支高管和董事(在某些情况下，包括前雇员和董事)在法律诉讼中的辩护所需的合理法律费用，除非符合某些条件。长期未投保的费用和赔偿义务可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们进行收购或剥离，我们可能会遇到损害我们业务的困难。

我们可能会收购我们认为对我们目前或未来的业务方向是互补的公司、产品或技术，或者可能是着眼于新方向的战略性质的公司、产品或技术。如果我们从事此类收购，我们可能难以整合收购的人员、财务、运营、产品或技术。收购可能会稀释我们的每股收益，扰乱我们正在进行的业务，分散我们的管理层和员工的注意力，增加我们的费用，使我们承担责任，并增加我们的诉讼风险，所有这些都可能损害我们的业务。如果我们使用现金收购公司、产品或技术，可能会挪用原本可用于其他目的的资源。如果我们用我们的普通股收购公司、产品或技术，我们的股东可能会经历严重的稀释。

如果不能吸引和留住足够的合格人才，也可能阻碍我们的发展。

我们目前的临时首席财务官玛格丽特·托马森目前只是临时为我们工作。因此，我们很快就需要聘请一位新的全职首席财务官。我们不为任何员工的生命保单，包括执行主席兼首席执行官David·A·詹金斯。Jenkins先生对我们目前的业务发展至关重要，我们不会轻易取代他。我们的成功还取决于我们能否留住其他现有的关键员工，并继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。*我们面临着来自各种来源的高管人才的激烈竞争，包括来自医疗器械和医疗保健行业现有和潜在竞争对手的竞争，不能保证我们能在需要时找到合适的继任者。

我们的收入可能取决于我们的客户从私人保险公司和政府资助的医疗保健计划中获得足够的补偿。

政治、经济和监管的影响继续改变着美国的医疗保健行业。医院为我们的产品支付费用的能力将在一定程度上取决于此类材料和相关治疗的费用将继续从私人健康保险公司和其他类似组织获得补偿的程度。如果第三方付款人不向医院和/或其他相关医疗保健提供者提供足够的保险和报销，我们可能很难获得市场对我们销售的产品的接受。

医院的主要第三方付款人，如私人医疗保险公司，在一定程度上根据政府资助的医疗计划的变化定期修订其支付方法。我们不能肯定地预测这些定期修订，这些修订可能会导致某些特定产品的医院费用报销标准更加严格，当我们开始从第三方付款人那里收到报销时，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们产品和服务的销售将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，如政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人经常对医疗和服务的价格和成本效益提出质疑。政府对医疗保健产品的批准并不能保证这些第三方付款人会为产品买单。即使第三方付款人确实接受我们的产品和服务，他们支付的金额也可能不足以使我们实现利润。在我们的产品和服务被批准上市之前，影响治疗定价的法律和法规可能会发生变化，任何此类变化都可能进一步限制报销(如果有的话)。

在我们竞争激烈的行业中，我们可能无法与公司成功竞争，这些公司中的许多公司拥有比我们多得多的资源。

医疗保健行业竞争激烈。有许多批准的产品用于治疗我们已经获得批准或批准的适应症，以及那些我们未来可能追求的适应症。这些获得批准或批准的产品中有许多是公认的，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人可能会鼓励使用竞争对手的保险产品。此外，许多公司都在开发产品，我们无法预测未来的护理标准是什么。

我们在心脏电生理学(EP)领域的主要竞争对手包括已知的医疗设备，如起搏器、心电图仪或心电系统和心脏导管，但也包括实验室设备，如心内标测系统和荧光透视系统(类似于实时X光)。EP市场包括大型医疗设备公司，如美敦力、雅培、生物传感器-韦伯斯特(J&J)和波士顿科学公司。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、商业和技术资源。该行业一直在进行整合，我们预计这种情况将继续下去。规模较大的竞争对手的销售和营销业务可能比我们大得多。这可能会让这些竞争对手花更多的时间与现有和潜在的客户在一起，并专注于更多的现有和潜在客户，这使他们在销售方面比我们的销售和营销团队以及我们的国际分销商具有显著的优势。此外，我们经常向已经使用我们竞争对手的新产品，并与我们的竞争对手的销售代表建立了关系并熟悉我们的竞争对手的新产品的客户销售。

规模较大的竞争对手也可能拥有更广泛的产品线，这使它们能够向客户提供捆绑采购合同和数量折扣。这些竞争对手可能比我们在研发、营销、制造、临床前测试、进行临床试验、获得FDA和非美国监管部门的批准或批准以及营销获得批准或批准的产品方面拥有更多经验。我们的竞争对手可能会发现技术和技术，或建立合作伙伴关系和合作关系，以开发比我们的产品或我们可能开发的产品更有效或更低成本的竞争产品。这可能会使我们的技术或产品过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手也可能比我们更有能力应对竞争压力。如果我们不能在我们的行业中成功竞争，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们未来的经营结果取决于我们是否有能力按照商业上合理的条款或根据我们可以接受的时间表、价格、质量和数量获得足够数量的组件，供应商可能无法交付组件，或者我们可能无法有效管理这些组件或按此类条款获得这些组件。

我们历来从全球各地采购某些零部件，其中一些是从有限的来源获得的，其中一些是独特定制的。但这使我们面临巨大的供应和定价风险，并使我们面临多种潜在的零部件短缺来源。许多零部件，包括那些可从多种来源获得的零部件，有时会受到整个行业的短缺和大宗商品价格大幅波动的影响，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会寻找替代部件来缓解这些短缺带来的挑战，但不能保证我们在扩大生产以实现增长目标的过程中能够继续这样做。任何组件或供应商的不可用都可能导致生产延迟、制造设施闲置、产品设计更改以及无法获得生产和支持我们产品的重要技术和工具，以及影响我们的产能生产。我们的供应商可能不愿意或不能可持续地满足我们的时间表或我们的成本、质量和数量需求，或者这样做可能会让我们付出更多成本，这可能需要我们用其他来源来替换它们。如果我们的新产品或现有产品的零部件供应因任何原因而继续延迟或受到限制，包括如果外包合作伙伴推迟向我们发运完成的产品，或者需要额外的时间从原始来源获得足够的数量，或者如果我们必须确定并从替代来源获得足够的数量，则我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，这些组件是否能以可接受的价格持续供应，或根本不受影响，可能会受到多种原因的影响，包括供应商决定专注于为其他客户生产通用组件或组件，而不是为满足我们的要求而定制的组件。虽然我们已经签订了供应某些零部件的协议，但不能保证我们将能够以类似的条件延长或续签这些协议，或者根本不能保证。*我们的部分组件是现成采购的，因此我们对其供应或定价没有合同上的确定性。我们的组件供应商可能会受到财务状况不佳的影响，这可能会导致供应商的业务失败或特定行业内的整合，从而进一步限制我们以商业合理的条款获得足够数量的组件的能力。虽然我们相信我们将能够在需要时确保部件的安全，并在必要时找到其他或替代来源，或开发我们自己的相关部件的替代品，但不能保证我们能够迅速或根本不这样做。

此外，我们可能无法以有吸引力的条款获得部件，并在适用的情况下通过与相关供应商的谈判来实现成本降低和/或避免对条款的不利更改，为某些部件寻找成本较低的供应商，并重新设计某些部件以降低生产成本。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

如果医院、医生和患者不接受我们当前和未来的产品，或者如果任何候选产品获得批准的适应症市场比预期的要小，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。

即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法获得医院、医生、患者和第三方付款人的市场接受。医生可能出于各种原因决定不使用我们的产品，包括：

如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得市场认可，或者市场规模小于预期，我们可能无法产生显著的收入，我们的业务将受到影响。

最近爆发的冠状病毒，即新冠肺炎，对我们的财务状况和运营结果产生了不利影响，我们无法确定未来是否会受到新冠肺炎或另一场大流行的影响。

新冠肺炎疫情对我们的财务状况和经营业绩造成了不利影响。新冠肺炎疫情的爆发对美国和世界其他地区的企业和经济产生了重大影响。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响商业和经济，这是高度不确定和无法预测的，也无法保证未来的大流行不会产生类似或更糟糕的影响。因此，我们无法预测我们的财务状况和经营结果将受到多大程度的影响。

与在国际上营销我们的产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

除了在美国销售我们的产品外，我们还在美国以外销售产品。我们还面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

目前俄罗斯-乌克兰和以色列-加沙军事冲突的影响，以及其他国家已经和可能采取的其他行动，包括新的和更严厉的制裁以及针对这些制裁采取的行动，已经并可能继续影响我们的业务和业务成果，包括我们的供应链。

2022年2月24日，俄罗斯军队对乌克兰发动重大军事行动，该地区发生持续冲突和破坏。对乌克兰的影响，以及其他国家采取的行动，包括加拿大、英国、欧盟、美国和其他国家、公司和组织对俄罗斯和乌克兰的官员、个人、地区和行业实施的新的、更严厉的制裁，以及俄罗斯针对此类制裁采取的行动，以及每个国家对此类制裁、紧张局势和军事行动的潜在反应，可能会对我们的行动产生实质性的不利影响。冲突和制裁活动加强带来的任何此类实质性不利影响都可能扰乱我们的供应链，影响我们产品和服务的交付，或者损害我们完成金融或银行交易的能力。以色列-加沙冲突自2023年10月以来一直持续，我们可能会遭受类似的不利影响。

我们也无法预测任何地缘政治不稳定加剧的影响或随之而来的结果，包括消费者信心下降、通胀加剧、网络中断或攻击、天然气成本上升、制造成本上升以及供应链成本上升。上述武装冲突的影响可能使我们的结果与本年度报告提出的前景大不相同。

如果我们进行临床试验和结果所依赖的第三方没有根据良好的临床实践和相关法规要求执行我们的临床试验活动，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们可能会使用独立的临床研究人员和其他第三方服务提供商来进行和/或监督我们候选产品的临床试验。

FDA要求我们和我们的临床研究人员遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分保护。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。第三方可能无法按计划完成活动，或可能未按照法规要求或各自的试验计划和方案进行我们的临床试验。如果这些第三方未能履行其义务，可能会延迟或阻止我们候选产品的开发、批准和商业化，或导致针对我们的执法行动。

我们可能会受到产品责任索赔、不利的法院裁决或法律和解的不利影响。

我们在产品的设计、制造和营销过程中面临潜在的产品责任风险。这些问题存在许多不确定因素，结果不可预测。此外，无论我们是否被认定负有责任，我们都可能产生巨额法律费用。

虽然我们维持产品责任保险，但不能保证这种保险足以覆盖我们可能产生的所有产品责任。我们目前没有受到任何产品责任诉讼的影响，我们也没有产品责任支出的准备金。然而，我们未来可能会招致与产品责任索赔相关的重大责任，包括因使用和交付我们的产品而产生的产品责任索赔。如果我们产生的产品相关债务超过了我们的保险范围，我们将被要求使用可用现金或筹集额外的现金来支付此类债务。

我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我们有净营业亏损结转(NOL)，可用于联邦所得税目的约为1.47亿美元，用于州所得税目的约为1.117亿美元。这些NOL的使用取决于许多因素，包括我们未来的收入，这是不能保证的。这些NOL可能到期时未使用，也无法用来抵消我们未来的所得税债务。此外，根据修订后的1986年《国内税法》(IRC)第382条和州法律的相应条款，如果一家公司经历了一次真正的“所有权变更”，这通常被定义为在三年内5%的股东的股权所有权按价值变化超过50%，该公司使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。我们完成了IRC第382节关于截至2020年12月31日的净营业亏损限制的分析，并确定所有权变更发生在2020年5月。管理层认为，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的每一年中，所有权都发生了进一步的变化。因此，根据IRC第382条，出于联邦税收目的，我们NOL的使用受到年度限制。根据IRC第382条，由于控制的变化，我们估计1.47亿美元的联邦NOL中有5190万美元实际上被消除了。此外，我们1.117亿美元的州NOL中的4080万美元也被取消。由于这些取消，在考虑估值津贴之前，我们的联邦和州NOL分别减少到9,510万美元和7,090万美元。

根据我们与美国司法部达成的和解协议，我们可能不得不支付里程碑式的付款。

我们已与司法部达成和解协议，并与参与州达成协议，解决司法部对某些担保行为的民事调查(如和解协议中所定义)，考虑到我们在和解协议中所欠金额的全额支付以及我们在公司诚信协议下的义务，监察长办公室已同意释放我们的允许排除权利，并避免因特定的担保行为而试图阻止我们参加联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的任何行政行动。公司诚信协议的五年期限将于2025年12月到期，并要求我们承担监控、报告、认证、文件、监督、筛选和培训义务，包括雇用合规官员和独立审查组织；然而，OIG已同意，只要我们不继续经营遗留的Ra Medical业务或使用相关业务资产，我们就不受公司诚信协议条款的约束。

根据我们与司法部达成的和解协议，如果在2024财年，我们的收入超过1000万美元，我们已同意向美国和某些参与医疗补助的州支付125万美元。付款必须在财政年度结束后90天内完成。

政府管制与我国产业相关的风险

我们受到FDA和其他监管机构的普遍和持续的监管。

我们的医疗设备运营受到FDA普遍和持续的监管要求的约束。

受FDA监管的医疗器械须受以下“一般管制”的管制，包括：

一些被称为“510(K)豁免”的设备可以在没有事先的市场许可或FDA批准的情况下上市。除一般管制外，二类医疗器械亦须受其他“特别管制”，包括在很多情况下，须遵守特定的指导性文件及符合性能标准。作为一款通过II类510(K)认证的设备，我们的vivo产品同时受到一般控制和特殊控制。大多数III类设备都需要上市前批准，而不是获得510(K)批准，即PMA。我们不相信我们目前的任何产品都是III类设备，但未来的产品可能是，这将使它们受到PMA工艺的影响。

许多医疗器械也被FDA监管为“电子产品”。一般而言，“电子产品”的制造商和销售商必须遵守FDA的某些监管要求，以确保产品的辐射安全。这些要求包括但不限于向FDA提交有关产品和与产品相关的缺陷/安全问题的某些报告，以及遵守放射性能标准。

此外，我们可能被要求进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告或MDR要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何这样的MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管许可或批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这些可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗器械行业现在正在经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业的公司受到更频繁和更深入的审查和调查，通常涉及营销、商业实践和产品质量管理。例如，如上所述，2020年12月28日，我们与美国司法部达成和解协议，以解决民事虚假索赔法案调查和相关民事诉讼，并就和解协议达成协议，解决某些州总检察长此前披露的相关调查。根据《和解协议》以及与参与国达成的协议，我们需要支付250万美元的首付款，其中我们在2020年12月支付了240万美元，在2021年4月支付了10万美元。我们还被要求支付500万美元，因为我们在2023年2月与旧导管公司在2023年1月进行了合并。我们可能需要在将来达到收入目标时支付额外的费用。

此外，联邦、州和外国政府和实体已经颁布了法律、法规和其他标准，要求提高我们与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，美国医生支付阳光法案，现在被称为开放支付，要求我们向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告向所有美国医生和美国教学医院进行的付款和其他价值转移，并在可搜索的网站上公开报告信息。2020年12月28日，我们与美国司法部签订了和解协议，涉及根据民事虚假索赔法案调查提出的索赔，涉及的内容包括，我们是否营销和推广我们不再营销的Dabra设备，用于联邦医疗保健计划不包括的未经批准的用途，以及我们是否违反了反回扣法规向医生和其他医疗保健提供者支付不适当的报酬。自2022年1月起，我们还必须收集和报告向医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付或转移价值的信息。未能遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财务资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以符合这些法律和法规要求，这也可能影响我们的业务，并可能在这些调查和任何由此产生的索赔得到解决后，对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

产品审批和审批通常会被拒绝或严重拖延。

根据FDA的规定，除非获得豁免，否则新的医疗器械只有在获得510(K)批准、通过从头分类程序授权或成为批准的PMA的标的后，才能进行商业分销。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上相当于另一种合法销售的不受PMA约束的产品。有时，510(K)计划的批准必须得到临床前和临床数据的支持。我们招募患者参加临床试验的能力可能会受到新冠肺炎疫情死灰复燃或另一场大流行的影响，因为许多患者可能会在这种时候选择或被要求推迟程序。

PMA过程通常比510(K)过程更昂贵、更漫长、更严格。与510(K)审查确定“实质等价性”不同，PMA要求申请人通过提供有效的科学证据，包括临床前研究和人体临床试验的数据，证明该设备是安全和有效的。因此，为了获得监管许可或批准，我们通常必须向FDA和类似的外国监管机构提供临床前和临床数据，证明他们满意地证明我们的产品满足批准标准。临床前试验和临床试验必须符合FDA和美国其他政府机构以及其他国家类似机构的规定。

我们可能需要获得PMA、PMA补充剂或额外的510(K)上市前许可才能对我们现有的产品进行市场修改，我们目前的业务战略考虑扩大我们产品的用途，以包括需要额外许可的用途。*FDA要求设备制造商做出决定并记录设备修改是否需要批准或批准；但是，FDA可以审查制造商的决定。FDA可能不会同意我们的决定，即不为特定的设备修改寻求批准或许可。如果FDA要求我们获得PMA、PMA补充剂或上市前许可，才能对之前批准或批准的设备进行任何修改，我们可能会被要求停止制造和销售修改后的设备，并可能还需要召回此类修改后的设备，直到我们获得FDA批准或批准。我们还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

FDA可能不会及时或根本不批准未来的PMA申请或补充剂或批准我们的510(K)申请。例如，新的大流行疫情可能会影响FDA审查申请或补充剂的能力。此类延误或拒绝可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

FDA还可能改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

国际监管批准过程可能比FDA的批准或批准过程花费更多或更少的时间。如果我们未能遵守适用的FDA和类似的非美国监管要求，我们可能无法获得监管许可或批准，或者可能受到FDA或类似的非美国执法行动的影响。我们可能无法及时获得未来的监管批准或批准，或者根本无法获得批准，特别是如果现有法规发生变化或采用新法规的话。例如，由于要求额外的临床数据和监管要求的变化，FDA的审批或批准过程可能需要比预期更长的时间。未能或延迟获得必要的监管许可或批准将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

尽管我们的vivo和吊坠产品已在美国和某些非美国司法管辖区获得监管许可，但我们的业务计划包括扩大我们产品的用途，这将需要额外的许可；即使在获得许可后，我们的产品仍将受到广泛的监管审查。

虽然我们的vivo和吊坠产品已经在美国和某些非美国司法管辖区获得了监管许可，但它们在制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究的进行以及安全、有效性和其他上市后信息的提交方面都受到持续的监管要求，包括美国的联邦和州要求以及类似的非美国监管机构的要求。此外，我们的业务计划包括扩大我们产品的用途，这将需要额外的许可。

我们为我们的产品获得的任何监管许可或批准，都将受到该产品可能用于营销和推广的已批准或批准的指示用途的限制，或受批准条件或包含可能代价高昂的上市后测试的要求的限制。我们被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良事件和生产问题。任何解决产品安全问题的新立法都可能导致确保合规的成本增加。FDA和包括美国司法部在内的其他机构密切监管和监督产品批准后或批准后的营销和促销活动，以确保产品仅针对批准或批准的适应症销售和分销，并符合批准或批准的标签的规定。

与设备有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品批准或批准的标签中的信息一致。因此，我们不能将我们的产品用于未经许可或批准的适应症或用途。然而，医生可以利用他们的独立和专业判断，将我们的产品用于标签外的目的，因为FDA的规定不限制医生的治疗选择与医学实践。在对已批准的产品进行某些更改之前，包括对产品标签的某些更改，已批准的510(K)申请的持有者可能被要求提交新的上市前申请并获得批准或批准。

如果监管机构发现我们的产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或我们生产产品的设施存在问题，或不同意我们产品的促销、营销或标签，该监管机构或执法机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。除了对不遵守适用的监管要求的这类处罚外，监管机构或执法当局还可以采取其他措施：

此外，违反联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)有关推广批准的产品可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用及其他法律，以及州消费者保护法。正如之前披露的，我们解决了美国司法部民事虚假索赔法案的调查，其中包括，我们是否营销和推广我们的Dabra设备用于联邦医疗保健计划不包括的未经批准的用途。

任何政府不利的裁决、监管制裁或对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量时间和资源做出回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准或批准，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的产品在获得FDA或外国批准或许可后，可能会受到额外的召回、撤销或暂停，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权下令召回我们的产品，原因是任何未能遵守适用的法律和法规，或者设计或制造存在缺陷。由我们强制或自愿进行的政府产品召回可能是由于组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。

例如，在我们收购Old Caneter并将重点转向开发和营销其产品之前，我们进行了四次召回，涉及我们之前销售的Dabra产品。我们不再销售Dabra，但任何政府强制召回或我们未来销售的vivo、吊坠或其他产品的额外自愿召回都可能由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他问题而发生。这些自愿召回和未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生不利影响。

此外，FDA于2019年12月对我们之前上市的Dabra产品进行了一次突击检查。FDA向我们发布了一份表格483，其中包括与我们之前销售的Dabra产品相关的意见，即尚未充分建立调整、清洁和其他设备维护的时间表，设备主记录索引不是最新的，文件控制程序尚未完全建立。我们向FDA回复了我们正在采取的纠正措施，并解决了表格483中确定的问题，根据这些信息，FDA向我们发布了一份机构检查报告，或EIR，结束了检查。所有行动都已完成，最终的Form 483报告于2020年9月25日提交给FDA。我们不再运营该设施，但FDA可以对我们现有的设施进行检查。

根据我们为解决产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能自愿决定，我们需要寻求并获得新的设备批准或许可，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括不良检查结果、FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

此外，我们还受到医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向FDA或类似的外国政府机构报告，如果我们的某个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果我们意识到它发生了故障，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或重伤。在2018年5月对我们之前上市的Dabra产品进行了检查后，FDA向我们发出了一份表格483，其中包括未能正确评估我们收到的与我们之前上市的Dabra产品相关的某些投诉是否上升到要求向FDA报告的水平。当时，作为回应，我们通知FDA，我们已经修改了投诉审查程序，并完成了追溯评估，没有发现任何需要提交给FDA的投诉。我们没有要求，FDA也没有发布与这次检查相关的EIR。我们不再销售Dabra。

如果我们未能正确识别应报告的事件或未能及时向FDA提交报告，我们可能会受到制裁和惩罚，包括警告信和召回。医生、医院和其他医疗保健提供者可能会向监管机构提交类似的报告。任何此类报告都可能引发FDA或类似外国监管机构的调查，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的质量体系法规或QSR或任何适用的州同等法规，我们的运营可能会中断，我们潜在的产品销售和运营结果可能会受到影响。

我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR，其中规定了设计控制、文件控制、采购控制、标识和可追溯性、生产和过程控制、验收活动、不合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、搬运、储存、分销和安装要求、投诉处理、记录要求、服务要求以及可能适用于我们医疗器械生产的统计技术。如果我们在海外销售产品，我们和我们的供应商也要遵守外国司法管辖区关于制造过程的规定。FDA通过定期和已宣布或未宣布的对制造设施的检查来执行QSR。我们预计，我们和我们的某些第三方组件供应商将接受未来的检查。如果我们的设施或制造工艺或我们的供应商的设施或制造工艺被发现不合规，或未能针对不利的QSR检查结果采取令人满意的纠正措施，则FDA可能会对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于停止销售或启动对分销产品的召回，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

现行法规在很大程度上依赖行政解释。如果FDA不相信我们遵守了适用的FDA法规，该机构可以对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动。我们还接受FDA、其他政府监管机构以及某些第三方监管组织的定期检查。FDA或其他监管机构在这些检查过程中做出的未来解释可能与当前的解释不同，可能会对我们的业务和前景产生不利影响。FDA和其他类似的非美国监管机构的法规、法规或政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规或法规，这可能会增加批准后的监管要求，或推迟、暂停或阻止任何已获批准或批准的产品的上市，或导致分销产品的召回。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到FDA的严格审查。如果我们的操作和活动被发现违反了适用于我们的任何FDA法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他法律和/或机构执法行动。对我们的业务或活动的任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反FDA法律的风险增加了，因为这些法律中的许多都是宽泛的，而且它们的条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地针对该行动及其基本指控为自己辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果与联邦或州政府机构之间的纠纷不能解决到所有相关方都满意的程度，我们可以确定，从维护纠纷或产品给我们带来的商业回报来看，实际和或有成本是不合理的。

我们的医疗器械的各种声明、设计特征或性能特征，如果我们认为是FDA允许的，而没有新的上市许可或批准，可能会受到FDA或州或外国监管机构的挑战。FDA或州或外国监管机构可能会发现，为了制造或包含在产品中，某些声明、设计特征或性能特征需要进一步的临床研究和营销许可或批准来支持，这可能是漫长、昂贵的，而且可能无法获得。

如果我们的任何产品在某些方面导致或导致死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA医疗器械报告条例或MDR条例，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或促成死亡或重伤或发生故障的信息，如果设备或我们的类似设备再次发生故障，很可能会导致或促成死亡或重伤。

如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗改革举措以及其他行政和立法建议可能会对我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理不断上升的医疗成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。

其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的保险和报销范围，并可能限制我们产品在市场上的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

例如，在美国，2010年3月通过了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)。PPACA旨在对联邦和州政府以及私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行重大改变，对医疗器械行业产生直接影响。在其他条款中，除了有限的例外，PPACA对制造或进口在美国提供销售的某些医疗器械的实体销售的医疗器械征收2.3%的可抵扣消费税。2016年综合拨款法案(Pub.第114-113条)于2015年12月签署成为法律，其中包括暂停征收医疗器械消费税两年。第二次暂停征收医疗器械消费税两年于2018年1月签署成为法律，作为2018年继续拨款法案(Pub.L.115-120)，将暂停令延长至2019年12月31日。2019年12月20日，总裁·特朗普签署了永久废除PPACA下的医疗器械税的法律，但不能保证国会或总裁未来不会改弦易辙。如果对我们任何产品在美国的销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，PPACA和2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案极大地改变了政府和私营保险公司提供和资助医疗保健的方式。这些变化包括创建示范计划和其他基于价值的采购计划，为医生和医院提供财政激励，以降低成本。在特朗普政府执政期间，一直在努力修改或废除全部或部分PPACA，或采取影响其实施的行政行动。通过了税收改革立法，其中包括影响医疗保险覆盖和支付的条款，如取消对不维持医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(所谓的“个人强制令”)。这样的行为或类似的行为可能会对我们产品的使用产生负面影响。

2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了下级法院在德克萨斯州诉阿扎尔案中的裁决，4：18-cv-00167，个人授权违宪，并将案件发回下级法院，以进一步分析PPACA作为一个整体是否违宪，因为个人授权不能与法律的其他条款分开。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战PPACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决PPACA的合宪性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。此外，PPACA下的立法和监管改革仍然是可能的，尽管总裁·拜登领导的联邦政府已经表示，计划在PPACA的基础上再接再厉，扩大有资格获得该法案下医疗保险的人数。目前尚不清楚拜登政府或未来政府未来颁布的诉讼和医疗保健措施将如何影响PPACA的实施以及我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的立法或逆转根据PPACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，对我们的业务造成实质性的不利影响。

自PPACA颁布以来，美国也提出并通过了其他医疗改革立法改革。2011年8月，除其他外，2011年预算控制法导致向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2031年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日到2022年3月31日暂停实施除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到自动减支最后一个财年的最高4%不等。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，最近政府对制造商为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提议并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。作为美国医疗体系改革的结果，报销政策或医疗成本控制措施的变化可能会限制或限制使用我们产品的程序的承保范围和报销，并导致我们的收入下降。此外，美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施。此外，联邦医疗保险、地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入、实现盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗成本控制压力和立法或行政改革导致限制承保范围和第三方付款人的报销做法，可能会减少对我们产品的需求和使用我们的设备执行的程序数量，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的客户能够从政府和私人第三方付款人那里获得使用我们的产品进行的程序的补偿，这对我们的成功至关重要。使用我们产品进行的手术的承保范围和报销范围会影响客户购买哪些产品以及他们能够向我们支付的价格。

报销可能因地理位置、提供商/客户类型和第三方付款人而异，并可能显著影响对新产品和服务的接受程度。第三方付款人可能会认为使用我们的产品执行的某些程序是试验性的，可能不会提供保险。第三方付款人未来可能不会为使用我们的产品全部或部分执行的某些程序向我们的客户提供保险和补偿，或者付款费率可能会下降且不够充分，或者两者兼而有之。此外，第三方付款人对我们客户的承保和报销也与描述使用我们产品执行的程序的帐单代码相关。医院和医生使用多个计费代码来对此类程序进行计费。获得vivo的I类CPT代码对我们未来的成功非常重要。但是，即使获得了这些代码，第三方付款人也可能无法识别可供我们的客户使用的CPT代码。此外，CPT代码可能会随着时间的推移而更改，从而破坏我们的客户继续使用这些代码的能力，并且可能会中断报销。此外，一些付款人可能不接受这些新的或修订的付款代码。

报销率是不可预测的，我们无法预测我们的业务可能会受到未来立法和监管发展的影响。未来的法律或法规，或支付方法的改变，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，而且报销可能不足以满足所有客户的需求。第三方付款人会不时更新和修订付款金额，通常是每年一次。为了成功，我们的业务模式要求我们的产品成本通常可以由医疗保健提供者作为执行程序的付款的一部分收回，而不是单独报销。因此，即使在我们的产品达到CPT代码之后，这些年度更新，特别是较低的付款，可能会继续直接影响对我们产品的需求。例如，2013年7月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提出了一项报销改革建议，将减少门诊设施(如导尿室)手术的报销。尽管CMS在2013年选择不实施这些变化，但我们不能向您保证CMS未来不会采取类似行动。

在我们开发新产品或寻求营销我们的产品以获得新的批准或批准的适应症后，除非政府和私人第三方付款人为我们的客户提供足够的保险和补偿，否则对产品的需求往往有限。然而，为新产品获得代码和报销需要一项长期的多年努力。

即使在获得政府和私人付款人的报销批准和覆盖之后，如果提供商或付款人对寻求报销时使用的适当代码存在混淆，则为具有新的批准或明确指示的新产品或现有产品提交报销申请的提供商可能会面临延迟付款。此类延迟可能会在市场中对我们的产品可获得的报销或承保水平造成不利印象。

如果联邦或州立法或行政政策变化影响我们产品或与我们产品相关的服务的承保范围或报销水平，对我们产品的需求或对我们现有产品的新批准适应症的需求可能会随着时间的推移而波动。在美国，已经有，我们预计将继续有立法和监管建议来改变医疗体系，例如可能废除PPACA，其中一些可能会对我们的业务产生重大影响。目前还不确定现任美国总统政府或未来的政府将对医疗支出产生什么影响。如果颁布和实施任何限制医疗支出的措施，可能会导致我们产品销售收入的减少，以及我们研发计划的潜在回报减少。对美国或国际报销制度进行的其他立法或行政改革，如大幅减少使用我们产品进行的程序的报销或拒绝承保这些程序，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到联邦反回扣法规的监管。

《联邦反回扣条例》是1972年《社会保障法》中的一项条款，它禁止明知并故意提供、支付、招揽或接受任何形式的报酬，以换取或诱使患者(1)转介患者购买根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可以全部或部分支付的物品或服务，(2)提供或安排提供根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的物品或服务，或(3)购买、租赁或订购或安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何项目或服务。《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)修订了《社会保障法案》(Social Security Act)的第1128B条，明确规定一个人不需要实际了解该法规，也不需要有违反该法规的具体意图，作为违反法规的前提。OIG有权对违反法规的行为实施行政处罚，它采用了一项司法解释作为其审查标准，该解释的结论是，法规禁止任何薪酬的一个目的是诱导或奖励转介的任何安排。违反《反回扣条例》是重罪，可处以监禁、最高25 000美元的刑事罚款、每次违规最高50 000美元的民事罚款以及非法报酬的三倍。违反规定还可能导致被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。此外，根据PPACA的变化，根据虚假索赔法案的目的，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务的索赔是虚假索赔。我们不能保证适用的监管当局不会确定我们与医院或医生的某些安排违反了联邦反回扣法规或其他适用法律。不利的裁决可能会使我们承担不同的责任，包括刑事处罚、民事罚款和被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助或其他医疗保健计划之外，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们受联邦斯塔克法的监管。

联邦《斯塔克法案》(Stark Law)[美国联邦法典委员会第42编第1395nn页]也被称为医生自我转诊法。该法一般禁止医生将联邦医疗保险和医疗补助计划的患者转介到提供指定医疗服务的实体(包括医院)，前提是该医生或其直系亲属与该实体有经济关系，除非有特殊例外。除其他服务外，指定健康服务包括住院服务、门诊处方药服务、临床化验服务、某些成像服务(例如核磁共振、CT、超声波)，以及我们附属医院可能为其患者订购的其他服务。无论财务关系和转介的原因是什么，这一禁令都适用。与《反回扣法令》一样，《斯塔克法》也包含了旨在保护某些类型交易和安排的法定和监管例外情况。与《反回扣法规》下自愿遵守的避风港不同，一项安排必须符合斯塔克法的每一项要求，否则该安排就违反了斯塔克法。

由于《斯塔克法》和《实施条例》不断演变，而且非常详细和复杂，虽然我们试图构建我们的关系以满足《斯塔克法》的例外情况，但不能保证我们与附属医院达成的安排将被发现符合《斯塔克法》，因为它最终可能被实施或解释。违反斯塔克法的处罚可能包括拒绝为违反法规订购的服务付款，强制退还为此类服务支付的任何金额，以及每次违规最高可达15,000美元的民事罚款，双重损害赔偿，以及可能被排除在未来参与政府医疗保健计划之外。对于每个适用的安排或计划，参与规避斯塔克法禁令的计划的人可能会被处以最高10万美元的罚款。

一些州已经颁布了法规和条例，禁止类似联邦斯塔克法的自我转诊安排，但可能适用于患者的转诊，而无论他们的付款人来源如何，并且可能适用于不同类型的服务。这些州法律可能包含与联邦法律不同的法定和监管例外，而且各州可能会有所不同。根据这些州法律和/或联邦斯塔克法作出的不利裁决可能会使我们承担不同的责任，包括刑事处罚、民事罚款和被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助或其他医疗保健计划之外，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们必须遵守健康信息隐私和安全标准。

HIPAA及其下的法规包含关于医疗集团等各种医疗保健提供者使用和披露可单独识别的患者健康信息的详细要求。HIPAA涵盖的实体必须实施某些行政、物理和技术安全标准，以保护接收、维护或传输的某些电子健康信息的完整性、保密性和可用性。HIPAA还实施了涵盖实体在提交或接收某些电子医疗交易(包括账单和索赔收集活动)时必须使用的标准交易代码集和标准标识符。违反HIPAA隐私和安全规则可能会导致民事和刑事处罚，包括每次违规行为的民事罚款分级制度，每次违规金额从100美元到5万美元不等，相同违规行为的上限为每年150万美元。HIPAA覆盖的实体还必须在违规影响超过500人的情况下及时通知受影响的个人，并报告每年影响不到500人的违规行为。州总检察长可以代表州居民对违反HIPAA隐私和安全规则的行为提起民事诉讼，代表州居民获得损害赔偿，并禁止进一步的违规行为。

许多州也有法律保护机密个人信息的隐私和安全，这可能类似于HIPAA，甚至比HIPAA更严格。其中一些州法律可能会对违规者处以罚款和惩罚，并可能向认为自己的个人信息被滥用的个人提供私人诉讼权利。我们预计联邦和州政府将加大隐私和安全执法力度。

如果发生违反经HITECH法案修订的HIPAA所涵盖的个人数据保护措施的情况，我们可能会招致重大责任。

HIPAA经《HITECH法案》和根据该法案发布的条例修订后，在保护受保护的健康信息的隐私、安全和传输方面规定了某些义务，包括强制性合同条款。这些要求和限制适用于“承保实体”(包括医疗保健提供者和保险公司)及其商业伙伴，这些实体从他们那里接收受保护的健康信息，以便向他们提供服务或代表他们进行某些活动。法规和条例还规定，在受保护的健康信息的隐私或安全受到侵犯的情况下，受保护实体及其业务伙伴有通知义务。在我们的业务过程中，我们偶尔会从客户那里收到受保护的健康信息。因此，我们认为我们是商业伙伴，因此在处理此类受保护的健康信息方面受到HIPAA的要求和限制，并已与某些客户签署了业务伙伴协议。

数据保护法可能会以与我们的做法不一致的方式解释和应用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规可能会因国家和州的不同而不同，并且可能会根据测试是在美国还是在当地国家进行而有所不同。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们不能保证我们正在或将继续遵守我们开展业务的所有司法管辖区的各种隐私和安全要求。如果我们未能遵守或被视为未能遵守适用的隐私保护法律和法规，此类失败可能会导致政府采取执法行动并为我们承担责任，这可能包括重大的民事和/或刑事处罚，以及可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的私人诉讼和/或负面宣传。

网络安全事件可能导致违反HIPAA和/或州消费者隐私法、侵犯客户和患者隐私或其他负面影响。

我们广泛依赖我们的信息技术(或IT)系统来管理日程安排和财务数据，与医院及其患者、供应商和其他第三方进行沟通，并总结和分析运营结果。此外，我们还在技术方面进行了大量投资，包括与第三方IT提供商接洽。绕过我们的IT安全系统的网络攻击可能会导致IT安全漏洞、受保护的健康信息或受隐私法约束的其他数据的丢失、专有业务信息的丢失或我们的IT业务系统的重大中断。这反过来可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们未来的运营结果以及我们的声誉可能会受到公共卫生信息、其他机密数据或专有业务信息被盗、破坏、丢失或挪用的不利影响。

第三方的计算机恶意软件、病毒以及黑客和网络钓鱼攻击在我们的行业中变得更加普遍，并可能在未来发生在我们的系统上。由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，通常在针对目标成功启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。随着网络安全威胁的发展和增长，可能需要做出重大的进一步投资来保护数据和基础设施。如果发生实际或被认为违反我们的安全的情况，(I)我们可能遭受严重的声誉损害，对客户或投资者的信心产生不利影响，(Ii)市场对我们安全措施有效性的看法可能受到损害，(Iii)如果我们可能失去潜在的销售和现有客户，我们提供服务或运营业务的能力可能会受到损害，(Iv)我们可能会受到诉讼或监管调查或命令，以及(V)我们可能会招致重大责任。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖安全漏洞可能导致的潜在重大损失。

我们必须遵守环境和职业安全健康管理局的规定。

我们受制于联邦、州和地方有关废物和产品的储存、使用和处置的法规。在我们的运营中使用危险物质会使我们面临因使用、储存、进口、搬运或处置危险物质而造成意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或我们的供应商的运营导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和罚款的责任，任何责任都可能大大超出我们的保险范围，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。未来对环境、健康和安全法律的修改可能会导致我们产生额外的费用或限制我们的运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。*尽管我们相信我们储存、处理和处置这些材料和产品的安全程序符合法律法规规定的标准，但我们不能消除这些危险材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生意外，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围，我们可能无法以可接受的条款维持，或者根本不能维持。我们可能会产生巨大的成本，我们管理层的注意力可能会被转移到遵守当前或未来的环境法律法规上。美国职业安全与健康管理局颁布的联邦法规对我们提出了额外的要求，包括保护员工免受血液传播病原体等因素影响的要求。我们无法预测在实施这些法规时我们可能受到的合规、监控或执法行动的频率，这可能会对我们的运营产生不利影响。

我们必须遵守其他一系列联邦和州医疗保健法律。

我们还受到其他联邦和州医保法律的约束，这些法律可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。《医疗保健欺诈条例》禁止任何人在知情的情况下故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，该计划可以是政府或私人付款人计划。违反这一法规，即使在没有实际知识或具体意图违反该法规的情况下，也可能被指控为重罪，并可能导致罚款、监禁或两者兼而有之。《医疗保健虚假陈述条例》禁止任何人在涉及联邦医疗保健计划的任何事项中，故意以任何诡计、计划或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或明知其中包含重大虚假或欺诈性陈述而制作或使用任何重大虚假的文字或文件。违反这一法规可能会被指控为重罪，并可能导致罚款、监禁或两者兼而有之。根据《社会保障法》的民事经济罚金法，禁止任何人(包括组织)在知情的情况下向任何美国官员、雇员、代理人或部门或任何州机构提交医疗或其他物品或服务的付款索赔，如果此人知道或应该知道：(A)这些物品或服务没有按照索赔编码中的描述提供，(B)如果索赔是虚假或欺诈性的，(C)索赔是由无照医生提供的服务，(D)索赔是针对处于被排除在该计划之外的个人或实体提供的医疗或其他物品或服务，或(E)这些物品或服务是医疗上不必要的物品或服务。违反法律可能导致每次索赔高达1万美元的罚款，三倍的损害赔偿，并被排除在联邦医疗保健计划之外。

此外，OIG可以对任何在知情的情况下接受医院付款的医生(以及支付款项的医院)施加民事罚款，以此作为减少或限制向Medicare或Medicaid计划受益人提供的医疗必要服务的诱因。此外，除《民事罚款法》允许外，任何人向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移其知道或应该知道的任何报酬，可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定提供者的选择，则可能对每一不法行为承担最高10,000美元的民事罚款。

除了前面描述的州法律，如果我们在全国范围内扩大业务，我们还可能受到其他州欺诈和滥用法律法规的约束。许多州已经通过了一种形式的反回扣法律，禁止自我推荐，禁止虚假索赔和保险欺诈。这些法律的范围和对它们的解释因州而异，由州法院和监管当局执行，各自拥有广泛的自由裁量权。一般来说，州法律适用于所有医疗服务，而不仅仅是政府医疗计划涵盖的服务。根据这些法律中的任何一项确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些州的运营能力。我们不能向您保证，我们的安排或商业行为不会受到政府的审查，也不会被发现违反适用的欺诈和滥用法律。

政府的出口或进口管制可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些管制，我们将承担责任。

我们的产品可能受到美国的出口管制。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，我们可能会被罚款或施加其他惩罚，包括剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、个人或技术中改变方法，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向拥有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

美国和其他国家之间贸易政策的变化，特别是征收新的或更高的关税，可能会给我们的平均销售价格带来压力，因为我们的客户寻求抵消提高关税对他们自己产品的影响。增加关税或对国际贸易设置其他壁垒可能会对我们的收入和经营业绩产生实质性的不利影响。

除了目前和拟议中的对俄罗斯的经济制裁，这些制裁可能会因俄罗斯入侵乌克兰而增加或持续一段时间，美国还对中国、欧洲、加拿大和墨西哥等一些美国贸易伙伴出口的某些产品征收或提议征收新的或更高的关税。作为回应，包括中国在内的许多贸易伙伴对美国产品征收或提议征收新的或更高的关税。政府贸易政策的持续变化增加了进一步提高关税的风险，从而对国际贸易设置了障碍。

我们客户产品的关税可能会对我们未来的毛利率产生不利影响，因为客户为了抵消关税对其产品的影响，可能会对我们的销售价格施加更大的压力。我们认为，进口商品关税的增加或不能解决当前的国际贸易争端，可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的产品获得并保持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，以及我们成功将现有产品和我们可能开发的任何产品商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。

与其他医疗器械公司一样，我们能否保持和巩固我们产品的专利地位，将取决于我们能否成功地获得涵盖此类产品、其制造工艺和预期使用方法的有效专利主张，并在获得批准后强制执行这些专利主张。此外，在某些情况下，我们可能无法获得覆盖vivo或Locket的已发布索赔，以及对我们的业务重要的其他技术，这些技术足以阻止第三方，如我们的竞争对手，使用我们的技术。任何未能获得或维持有关vivo、吊坠或我们销售的任何新设备的专利保护，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

专利法或其在美国和其他国家的解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们已颁发的专利的范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术可申请专利。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可或许可给第三方的技术，因此我们依赖于我们的许可人或被许可人。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道有任何我们认为具有重大意义的此类缺陷。如果我们或任何未来的许可人或被许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果未来的任何许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能是无效和不可执行的。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，如果未来颁发任何专利，它们可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会成功地受到第三方的挑战。涉及竞业禁止的协议条款在许多法域很难执行，在任何特定情况下都可能无法执行。如果我们的知识产权和其他专有权利没有得到充分保护，第三方可能会访问我们的专有信息，开发和营销与我们类似的产品或服务，或使用与我们类似的商标，每一项都可能对我们的业务造成实质性损害。美国现有的联邦和州知识产权法律仅提供有限的保护。此外，我们现在或将来可能开展业务或签订服务合同的其他国家的法律可能很少或根本不能有效保护我们的知识产权。未能充分保护我们的知识产权和其他专有权利可能会对我们的业务造成实质性损害。

专利权的强弱涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们拥有的专利申请可能无法在美国或其他国家或地区获得专利，其权利主张涵盖我们的产品或服务。即使从我们拥有的专利申请中成功地颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们产品和服务成功商业化所必需的独家权利。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护我们的产品和服务，为我们的产品和服务提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有或追求的专利对我们的产品和服务提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品和服务，或威胁我们将产品和服务商业化的能力。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间通常是其有效申请日期后的20年，外观设计专利的自然失效时间通常是其发布日期后的14年，除非申请日期发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间通常是其发布日期后的15年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务没有专利保护，我们可能会面临竞争。此外，如果我们在开发工作中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的产品和服务的时间将会缩短。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护来保护可能无法申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以获得或执行专利的方法，以及我们产品和服务中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他元素。然而，商业秘密可能很难保护。如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方挪用任何商业秘密。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，商业秘密保护并不阻止竞争对手独立开发基本上相同的产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。

第三方可能试图在我们没有任何专利或专利申请的外国将有竞争力的产品或服务商业化，而法律追索权可能是有限的。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在全球所有国家/地区对我们的产品申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股票价格一直并可能继续波动，这可能会给投资者带来重大损失。此外，活跃、流动和有序的普通股交易市场可能无法持续，我们不知道我们普通股的市场价格是多少，因此您可能很难出售您持有的我们普通股。

在我们于2018年9月在纽约证券交易所上市之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股现在在纽约证券交易所美国交易所上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活动。此外，我们股票的活跃交易市场在未来可能无法持续。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以普通股作为对价收购公司或产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因应各种因素而出现广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本报告中讨论的因素外，风险因素在本年度报告的章节和其他部分，这些因素包括：

此外，股票市场，特别是医疗设备公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用以及管理层注意力和资源的转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们普通股的所有权高度集中，在不久的将来可能会变得更加集中，这可能会阻止您和其他股东影响重大的公司决策，并可能导致可能导致公司股价下跌的利益冲突。

本公司董事会执行主席David A.詹金斯及其联营公司及家族成员实益拥有或控制合共约16.9%的已发行普通股。此外，如果我们的X系列可转换优先股或X系列优先股的流通股有资格在2024年7月9日或之后转换为普通股，如果我们满足纽约美国证券交易所或其他证券交易所的初始上市标准或从纽约证券交易所美国证券交易所退市，则有可能David A·詹金斯及其附属公司和家族成员将实益拥有我们已发行普通股的50%以上。因此，这些人对董事选举、任何合并和未来可能具有事实上的控制权。合并或出售我们所有或几乎所有的资产或任何其他重大的公司交易。这些股东还可以推迟或阻止控制权的变更，即使这样的控制权变更将使其他股东受益。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，这一重大的股票所有权集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并可能对我们普通股的流动性产生不利影响。此外，有可能在2024年7月9日之后，我们将满足纽约证券交易所美国证券交易所的受控公司条款，在这种情况下，合并后的公司将不需要满足纽约证券交易所美国证券交易所的所有公司治理要求，包括但不限于大多数董事会成员是独立的，以及合并后的公司拥有独立的薪酬和提名委员会。见“-在不久的将来，我们可能成为纽约证券交易所美国规则所指的”受控公司“，因此，我们可能有资格获得豁免，并可能选择依赖于某些公司治理要求的豁免”。

在未来，我们可能是纽约证券交易所美国规则所指的“受控公司”，因此，我们可能有资格获得某些公司治理要求的豁免，并可能选择依赖这些豁免。

如果我们的X系列优先股的流通股有资格在2024年7月9日或之后转换为普通股，如果我们满足纽约美国证券交易所或其他证券交易所的初始上市标准，或者从纽约证券交易所美国证券交易所退市，David A.詹金斯及其附属公司将有可能实益拥有我们已发行普通股的50%以上。在这种情况下，该公司将是纽约证券交易所美国公司指南第801节所界定的“受控公司”。根据《纽约证券交易所美国规则》，个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守某些纽约证券交易所美国公司治理要求，包括：

因此，如果我们符合受控公司的资格，我们很可能会选择被视为受控公司，我们的股东通常不会得到与其他纽约证券交易所美国上市公司股东相同的保护。

我们是一家较小的报告公司，我们不能确定适用于较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据美国证券交易委员会规则的定义，我们是一家规模较小的报告公司。只要我们继续是一家规模较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括降低财务报表要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们的股东未来在公开市场上出售和发行大量普通股或购买普通股的权利，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并导致我们的股价下跌。

如果我们的股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2024年3月12日，我们拥有7,573,403股普通股流通股和可购买最多614,593股普通股的未偿还期权。在我们于2023年3月21日召开的股东特别会议上，我们的股东批准将我们X系列优先股的1,993.581股转换为我们的普通股1,995,581股。如果我们达到纽约证券交易所或其他证券交易所的初始上市标准，或已从纽约证券交易所退市，X系列优先股的剩余12,656.011股可能在2024年7月9日或之后转换为我们普通股的12,656,011股。此外，在特别会议上，我们的股东批准发行497,908股我们的普通股和7,203股我们的可转换A系列优先股，它们可以转换为最多4,501,060股我们的普通股，以及下面描述的认股权证的发行。自2023年3月21日A系列股票发行以来，3,500股已经转换为2,187,104股我们的普通股。我们目前有3,703股我们的可转换A系列优先股，这些优先股可以转换为最多2,313,956股我们的普通股。

关于我们2022年2月的股票发行、2022年7月的权证重新定价和2020年的股票发行，我们向投资者和我们的配售代理发行了认股权证，以及与2021年皮肤科业务的出售相关的，我们向经纪商发出了认股权证。与我们2023年1月的权证重新定价有关，我们发行了一份认股权证，以每股4.00美元的价格购买了最多331,608股普通股。根据股东在2023年3月21日的股东特别会议上批准的2023年1月的私募，我们还发行了认股权证，以每股3.00美元的收购价购买最多9998,186股普通股。截至2024年3月12日，我们总共有11,042,137份未偿还认股权证。在2020年第一季度，我们通过了2020年激励股权激励计划，或2020年计划，旨在吸引、留住和激励员工，以促进我们的成功。截至2023年12月31日，根据2020计划，可供发行的股票有540股。2023年7月，我们通过了2023年股权激励计划。截至2024年3月12日，2023年计划可发行股票146,545股，未偿还期权41万股。-2023年股权激励计划规定，根据该计划，根据该计划授权发行的股票数量将根据该季度已发行股票数量增加的百分比按季度增加。*我们假定与旧导管合并相关的期权购买753,699股，截至2024年3月12日，这些期权中仍有204,520股未偿还。此外，在2024年第一季度，我们发行了员工和董事股票期权，购买了总计410,000股。无论这些额外的普通股是否发行和出售，或者如果认为它们将在公开市场上出售，这可能会导致额外的稀释，我们普通股的交易价格可能会下降。

此外，未来可能需要额外的资本来继续我们计划的运营，包括商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，可能会阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们董事会成员或当前管理层的尝试，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的董事会变更的条款，而我们的股东可能认为是有利的。其中一些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203节的条款管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们公司注册证书和章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的诉讼；任何解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或我们的章程的有效性的诉讼；以及任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。在其他公司的组织文件中，类似的排他性联邦法院条款的可执行性在法律诉讼中受到了挑战，虽然特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这种类型的排他性联邦法院条款在事实上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款存在不确定性。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们受制于纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求。如果我们不能遵守这些要求，我们的普通股将从纽约证券交易所美国股票交易所退市，这将限制投资者对我们普通股进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

我们的普通股目前在纽约证券交易所美国交易所上市。为了保持我们的上市，我们必须保持一定的股价、财务和股份分配目标，包括保持最低股东权益、最低公众流通股和最低公众股东人数。除这些客观标准外，如果纽约证券交易所美国证券交易所认为发行人的财务状况和/或经营业绩似乎不令人满意；如果公开分发证券的范围或证券的总市值似乎已变得如此之小，以至于不宜继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市；如果发行人出售或处置主要经营资产或不再是一家运营公司；如果发行人未能遵守纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求；如果发行人的普通股以纽约证券交易所美国人认为的“低售价”出售(通常在较长一段时间内交易低于每股0.20美元)；或者如果发生任何其他事件或存在任何情况，使其认为不宜继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。2022年8月31日，我们收到了纽约证券交易所美国人的一封缺陷信，指出我们没有遵守纽约证券交易所美国公司指南第1003(F)(V)节，因为我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价格出售。自那以后，我们重新遵守了这一条款，但不能保证我们的股价不会再次跌破要求的水平。我们也收到了与我们在2023年延迟提交的10-Q表格有关的类似信件，但自那以后，我们提交了所有延迟提交的表格，并已补救了这些不足之处。

如果纽约证券交易所美国证券交易所将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的普通股将有资格在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

1996年的《国家证券市场改进法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。由于我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所上市，我们的普通股符合此类法规规定的担保证券的资格。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。如果我们不再在纽约证券交易所美国证券交易所上市，我们的证券将不再是担保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。

我们过去没有分红，目前也没有分红的计划。

我们计划将我们所有的收益进行再投资，在我们有收益的范围内，以营销我们的产品，支付运营成本，并在其他方面成为并保持竞争力。在可预见的未来，我们不打算就我们的证券支付任何现金股息。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。网络安全

该公司将网络安全视为企业范围的风险，并使用外部资源来评估风险并管理其IT和全天候网络安全运营，包括协助支持关键业务系统的受管服务提供商。公司还可以定期聘请外部顾问协助网络安全事件管理，特别是在可能需要高级或专业专业知识的情况下。如果发生重大网络安全漏洞，管理层将对事件进行审查，以确定是否适合进一步升级。董事会执行主席兼首席执行官和临时首席财务官对这项审查和评估负有主要责任。任何被评估为可能存在或将成为重大事件的事件将立即上报以进行进一步评估，并向我们执行团队的指定成员报告，如果认为必要或适当，还将报告给董事会。董事会审计委员会负责审查和讨论公司信息安全政策以及有关信息系统的程序和控制程序的充分性和有效性。此外，我们计划酌情咨询外部法律顾问，包括就重大分析和披露事项进行咨询，并协助就披露和其他合规决定做出最终重大决定。我们还计划在适当的时候向我们的独立会计师事务所通报这类事件。

本公司维持一份网络责任保险单，旨在承保某些费用、业务损失、业务中断以及与数据泄露或其他类似事件相关的罚款和罚款。网络责任保险还提供在勒索软件攻击事件中的保险。

到目前为止，公司还没有发生过对其业务战略、经营结果、财务状况或其专有数据的安全性产生重大影响或有合理可能性产生重大影响的网络安全事件。

项目2.财产

我们的制造、库存和订单履行活动在我们位于南卡罗来纳州Fort Mill的约2，000平方英尺的总部设施内进行，租约将于2025年11月到期。我们在新泽西州奥古斯塔一个约1，100平方英尺的设施内进行行政和会计活动，租约将于2024年12月到期。行政活动还在犹他州帕克城约1，200平方英尺的设施内进行，租约将于2026年4月到期。

我们相信现有设施足以应付目前的需要，并会在有需要时提供适当的额外空间。

项目3.法律程序

在正常的业务过程中，我们有时会受到未决和威胁的法律行动的影响。管理层认为，这些问题的解决导致的任何潜在损失不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第二部分--财务信息

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息和持有者

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所交易，代码是“VTAK”。2023年8月17日之前，该公司的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，代码为“RMED”。

2024年3月12日，我们普通股的最后一次报告销售价格是0.58美元，根据我们的转让代理，截至2024年3月12日，我们普通股的记录保持者有112人。实际的股东人数大于记录持有人的人数，包括作为实益所有人但其股份由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的股东。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能以信托形式持有或由其他实体持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务条件、任何未来信贷协议的条款以及我们董事会可能认为相关的其他因素。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出投资决定前，阁下应仔细考虑以下所述的风险及不明朗因素，以及本年报10-K表格内的所有其他资料，包括第1A项所载的风险因素。这份Form 10-K年度报告中描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。请参阅2023年3月28日提交的当前Form 8-K报告，以供管理层讨论和分析导管精密公司S历史财务业绩。

概述

注册人(连同我们的合并运营子公司“公司”或“导管”)以“Ra Medical Systems，Inc.”的名称注册成立。于2018年7月成为特拉华州的一家公司。A的前身于2002年9月在加利福尼亚州注册成立，但在2018年首次公开募股时重新注册。*公司最初成立的目的是开发、商业化和营销基于准分子激光的平台，用于治疗血管和皮肤病免疫介导性炎症性疾病，包括Dabra产品线。

2023年1月9日，本公司与特拉华州的一家私人持股公司--前caeter Precision，Inc.或“Old caeter”合并(“合并”)，Old caeter的业务成为本公司的全资子公司，该子公司目前是我们唯一的运营子公司。合并后，我们停止了公司的遗留业务，并停止使用任何与达布拉相关的资产。有关这些历史业务线的更多信息，请参阅公司截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K中的“项目1.业务”。自合并以来，我们已将业务重点转移到Old Caneter的产品线上。因此，我们目前的活动主要涉及Old Caneter的历史业务，包括设计、制造和销售专注于心脏电生理领域的新的创新医疗技术。

我们的主要产品是查看室性起搏系统或活体系统(“vivo”或“vivo系统”)，这是一种非侵入性成像系统，提供3D心脏标测，帮助在EP手术前定位心脏结构正常的特发性室性心律失常的起源部位。

我们的最新产品LOCKET是一种用于伤口愈合的缝线保持装置，通过将缝线张力分布在患者的较大区域，并结合8字缝线闭合。LOCKET旨在临时固定缝合线，并帮助临床医生有效地定位和拆卸缝线。

我们的产品组合还包括Amigo^®远程导管系统，或称Amigo，是一种用作导管控制设备的机械臂。在2018年之前，Old caeter销售Amigo。我们拥有与Amigo相关的知识产权，该产品正在考虑用于未来第二代产品的研发。

合并前的运营

该公司拥有与先进的基于准分子激光的平台相关的知识产权，用于治疗血管免疫介导性炎症性疾病。通过激光辐射消融、激光和一次性导管破坏动脉硬化阻塞，统称为DABRA准分子激光系统或DABRA，是作为治疗常见于腿部的外周动脉疾病的工具而开发的。该公司此前还销售了Pharos激光，用于治疗增生性皮肤疾病。该公司于2021年8月16日完成了将其Pharos激光业务或皮肤病业务出售给斯特拉塔皮肤科学公司。

董事会批准了一项自2022年6月6日起生效的裁员(RIF)，根据该计划，Ra Medical约65%的全职员工立即被解雇，并提供总计约60万美元的一次性遣散费。2022年8月和9月，Legacy Ra Medical另外20%的员工被解雇，并提供了总计约30万美元的一次性遣散费。RIF的目的是保存资本，目的是在董事会审查战略选择期间最大化Legacy Ra Medical可用的机会。

由于RIF和董事会对战略选择的审查，公司于2022年6月暂停了所有工程活动。该公司已经停止销售Dabra准分子激光系统，目前不打算将Dabra 2.0导管商业化。

合并后的运营

展望未来，我们预计不会使用我们与Dabra相关的传统资产或继续公司的传统业务线，而是将我们的运营重点转移到Old caeter的产品线上。因此，我们目前的活动主要涉及Old Caneter的历史业务，包括设计、制造和销售专注于心脏电生理(EP)领域的新的创新医疗技术。

我们的主要产品是VIVE系统。我们专注于心脏电生理学家对我们的活体系统的设计、市场开发和使用采用，以提高他们诊断和治疗心律失常的能力。我们已经完成了VIVO系统的开发，获得了监管部门的批准，并开始在美国和欧洲销售。

我们的业务战略是成为心脏电生理领域的领先医学成像公司，我们致力于开发和提供电生理产品，为患者、医院和医生提供新的技术和解决方案，以改善心律失常患者的生活。我们的目标是通过减少手术时间和患者并发症，增加手术成功率，使VIVO成为心脏电生理学家在消融治疗室性心律失常过程中使用的不可或缺的工具。

我们已经获得了FDA的批准，在美国将VIVO系统作为一种用于结构正常的心脏结构正常的患者接受特发性室性心律失常消融治疗的术前计划工具进行上市和推广。Vivo允许获取、分析、显示和存储心脏电生理数据和地图，以供医生分析。我们在2021年开始了vivo的有限商业推出，到目前为止，vivo已经在美国和欧盟被30多名医生用于1000多个手术，没有报告与设备相关的并发症。

我们已经获准在欧盟和某些其他国家为VIVO系统贴上CE标志。CE标志标志确认产品符合欧洲健康、安全和环境保护标准，使我们能够在欧盟和欧洲自由贸易协会成员国家销售该产品。导管公司已经开始通过独立分销商在欧洲和英国有限地销售VIVO系统。导管公司的国际分销商由两名驻欧盟的全职顾问提供支持。

此外，缝线保持装置LOCKET是一种无菌的I类产品，于2023年2月在FDA注册，当时我们开始向经销商发货。2023年5月，CATITER提交了LOCKET申请CE标志批准。CEM标志预计将在2024年下半年获得批准，届时将开始向分销商进行初始国际发货。LOCKET是指通过在患者较大的区域内分配缝合张力并结合八字缝合来进行伤口愈合，其目的是暂时固定缝线，并帮助临床医生有效地定位和拆卸缝线。

对LOCKET的临床研究始于截至2023年12月31日的一年。目前的研究计划分三个阶段展示该产品的有效性和益处，包括更快的伤口闭合，更早的下地，可能导致提前出院，以及为医疗保健提供者和/或保险付款人降低成本。这些数据旨在为市场营销提供关键数据，并扩大我们与FDA合作使用的适应症。

最新发展动态

与司法部和参与国签订的和解协议

2020年12月28日，该公司通过美国司法部(DoJ)并代表监察长办公室与美国达成和解协议，并与某些州的总检察长达成其他和解协议(统称为“和解协议”)，以了结有关其营销Dabra激光系统和向某些医生支付Dabra相关薪酬的调查和相关民事诉讼。根据和解协议的条款，如果本公司在2024年底之前被收购或以其他方式参与控制权变更交易(定义见和解协议)，本公司须支付500万美元的和解金额。作为合并的结果，该公司在2023年2月分别向美国司法部和参与州支付了470万美元和30万美元。这些数额已计入2022年12月31日资产负债表的应计费用。

认股权证诱因要约

2023年1月9日，我们下调了某些现有认股权证的行使价，或可行使某一投资者(“投资者”)持有的331,608股公司普通股的现有认股权证，行使价由每股14.00美元至526.50美元至每股4.00美元不等，或认股权证重新定价。关于认股权证重新定价，吾等与投资者订立权证诱因要约书或诱因函件，据此，其将行使最多331,608份现有认股权证，或诱因要约。作为根据招股书条款行使现有认股权证的代价，我们收到了约130万美元的毛收入。吾等已向配售代理支付与诱导要约有关的现金费用总额约20万美元，相当于从诱导要约收到的总收益的8.0%，外加其他发售成本。作为根据诱因函件的条款行使现有认股权证的代价，我们向投资者发出新的E系列普通股认购权证，或E系列认股权证，以每股4.00美元的行使价购买331,608股普通股。E系列认股权证的有效期为五年，自股东批准之日起计算。公司股东于2023年3月21日举行的特别股东大会上批准全面行使E系列认股权证。重新定价的权证的增额公允价值为30万美元，E系列权证的公允价值合计为190万美元。在行使现有权证的同时，该等金额的相对公允价值计入额外实收资本。该公司于2023年2月登记了E系列认股权证相关的普通股供转售。

证券购买协议

于2023年1月9日，吾等与投资者就私募(“私募”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)。根据证券购买协议，投资者于2023年3月23日以合共约800万美元的购买价格购买了(A)497,908个A类单位，每个A类单位的价格为1.60029美元，每个A类单位包括一股普通股、一份F系列普通股购买权证或F系列认股权证、一份G系列普通股购买权证或G系列认股权证，以及(B)4,501,060个B类单位，每单位价格为1,000美元，每股由一股新的公司优先股组成，指定为A系列可转换优先股，票面价值0.0001美元，或管道优先股，以及一股F系列认股权证和一股G系列认股权证，每股管道优先股相关的公司普通股，每股可转换为约625%的公司普通股，或优先转换率。在2023年3月21日举行的特别股东大会上，批准了根据证券购买协议完成交易、出售和发行A类单位和B类单位(以及发行任何相关普通股)。

管道权证可按每股3.00美元的行使价行使，但须按管道权证的条款作出调整。管状认股权证可随时行使，直至期满为止，惟如管状认股权证生效后，买方实益拥有本公司已发行普通股超过4.99%或最高百分比，则不能行使该等认股权证，而该最高百分比可由买方在书面通知本公司后增加或减少至指定不超过9.99%的任何其他百分比。F系列认股权证的有效期为自股东批准之日起两年，G系列认股权证的有效期为自股东批准之日起六年。股东在2023年3月21日召开的特别股东大会上获得了F系列权证和G系列权证的批准。

PIPE优先股的转换在2023年3月21日举行的特别股东大会上获得批准，根据持有人的选择权按优先转换率转换为普通股，但须遵守下文所述的某些所有权限制。在股票拆分、股票分红、股票组合和类似的资本重组交易的情况下，转换价格可能会进行调整。

除有限的例外情况外，如PIPE优先股股份持有人连同其联属公司于实施转换后将实益拥有超过9.99%的本公司已发行普通股，则PIPE优先股股份持有人无权转换其任何部分优先股。

PIPE优先股的持有者有权从PIPE优先股的股票中获得与普通股实际支付的股息相同的股息，并以类似于转换为普通股的基础上获得股息。除法律另有规定外，PIPE优先股无投票权。然而，只要PIPE优先股的任何股份仍未发行，本公司将不会在没有当时PIPE优先股多数已发行股份持有人的赞成票的情况下，(A)不利地改变或改变赋予PIPE优先股的权力、优先权或权利，(B)改变或修订PIPE优先股的指定证书，(C)以任何对PIPE优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司注册证书或其他章程文件，(D)增加PIPE优先股的授权股份数量，或(E)就上述任何事项订立任何协议。PIPE优先股在公司任何清算、解散或清盘时不享有优先权。PIPE优先股持有人应有权从本公司的资产中收取与PIPE优先股全部转换(不考虑任何转换限制)为本公司普通股时本公司普通股持有人将收到的相同金额，该金额将与本公司普通股的所有持有人按同等比例支付。

本公司亦与买方订立登记权协议，要求本公司登记其普通股股份、行使PIPE认股权证后可发行股份及PIPE优先股转换后可发行股份的转售。这些登记声明于2023年4月宣布生效。

私募和认股权证重新定价的净收益已用于推动我们新型电生理技术和解决方案的开发和商业化，并支持一般企业用途。

X系列可转换优先股的转换

于2023年3月21日，本公司召开股东特别大会(“股东大会”)，会上股东批准(其中包括)于合并完成时发行的1,993.581股X系列可转换优先股转换后发行1,993,581股普通股(见附注3，经审核综合财务报表的业务组合)。2023年3月23日，公司在转换X系列可转换优先股1,974.905股后，发行了1,974,905股普通股。2023年10月24日，通过转换18.676股X系列可转换优先股，发行了剩余的18,676股普通股。剩余的12,656.011股X系列可转换优先股预计将至少持续到2024年7月9日，之后将转换为最多12,656,011股普通股，前提是该公司符合纽约证券交易所或另一家全国性证券交易所的初始上市标准，或从纽约证券交易所退市。

A系列优先股转换后的证券发行

2023年7月5日，该公司发行了1,093,552股普通股，用于转换其已发行的A系列可转换优先股1,750股。这些股票的发行与2023年7月3日发生的两次将875股A系列可转换优先股转换为546,776股普通股有关。A系列可转换优先股的每股可转换为约625股普通股。

2023年7月24日，该公司发行了546,776股普通股，用于转换其已发行的A系列可转换优先股875股。

2024年1月24日，该公司发行了546,776股普通股，与转换其已发行的A系列可转换优先股875股有关。

通过2023年股权激励计划

2023年7月11日，我们举行了股东年会，股东批准了2023年股权激励计划(“2023年计划”)，授权我们授予期权、限制性股票和其他基于股权的奖励。在截至2023年12月31日的年度内，没有根据2023年计划授予任何期权发行。2024年1月和2月授予了购买总计435,000股的期权，目前仍有121,545股可根据2023年计划授予，但须按其中规定进行调整。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经营业绩的组成部分

收入 

合并前的产品销售收入包括在我们的动脉粥样硬化临床试验中与Dabra激光器一起使用的导管的销售。

合并后，我们的传统Dabra激光器不再使用，我们已将运营重点转移到Old caeter的产品线上。因此，我们目前的活动主要涉及Old Caneter的历史业务，包括设计、制造和销售专注于心脏电生理(EP)领域的新的创新医疗技术。

我们合并后的收入主要来自vivo，这是一种非侵入性成像系统，提供3D心脏标测，帮助在EP手术前心脏结构正常的患者中定位特发性室性心律失常的起源部位。除vivo系统外，还向客户提供vivo定位补丁程序集，这些补丁程序是定制的补丁程序，与vivo系统配合使用，以完成vivo系统的预期输出。VIVO系统的交付，包括VIVO定位补丁程序集，是公司的主要履约义务。该公司在交付VIVO系统时确认收入。该公司还向客户提供在合同开始时预先支付软件升级费用的选项。软件升级是随时可用的服务，公司将在升级可用时向客户提供软件升级服务。软件升级预付款所涵盖的期限从一年到多年不等。客户可以选择在每个期限结束时续订软件升级所涵盖的条款。准备就绪的软件升级是公司第二项单独的业绩义务，收入在该期间内确认。

该公司是一家在多个国家开展业务的企业。2023年，该公司约25%的销售额来自美国以外的客户。

收入成本

产品销售的收入成本主要包括产品中使用的零部件成本、生产产品所用的劳动力以及支持生产的制造间接费用。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政(“SG&A”)支出包括与员工相关的成本，包括工资、福利和基于股票的薪酬支出。其他SG&A开支包括无形资产摊销及合并所得应付特许权使用费的增加、专业服务费(包括法律、审计及税务费用)、保险费用、一般公司开支及设施相关开支。

研究和开发费用

至于研发(“R&D”)方面的开支，则按已发生的开支计算，并包括以下各项：产品开发、若干与员工有关的开支，包括薪金、福利和部分股票薪酬开支；支持新产品和产品改进(包括扩大适应症)的临床研究费用；用于内部研发和临床活动的用品；以及协助技术开发和临床事务的外部顾问的费用。

截至2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩

下表列出了本报告所述期间公司业务的结果(以千美元为单位)：

收入

与上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年的收入增加了约42.8万美元，这是由于2023年1月合并后vivo系统的产品销售所致。

收入成本

与上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年的收入成本减少了约13.1万美元，这是由于2023年1月发生的合并导致Vivo系统的销售成本，这大大低于Ra Medical遗留产品在上一年同期的收入成本，这些遗留产品已经停产。

销售、一般和行政费用

在截至2023年12月31日的一年中，SG&A比上一年同期增加了约90万美元，这主要是由于合并中收购的无形资产导致的折旧和摊销增加了约200万美元，与公司前首席执行官有关的工资和福利增加了200万美元，基于股票的薪酬增加了约80万美元，这与合并中承担的旧导管股票期权的一次性股票补偿有关，咨询费用增加了70万美元，其他销售增加了。一般和行政费用40万美元。与合并相关的专业费用减少了约360万美元，保险费用减少了约80万美元，投资者关系和美国证券交易委员会费用减少了约60万美元，部分抵消了这一增长。

研究和开发费用

与上一年同期相比，截至2023年12月31日的年度研发费用减少约590万美元，主要是由于研发工资和福利支出减少350万美元，零部件和材料减少70万美元，临床研究成本减少60万美元，研发专业费用减少60万美元，研发设施配置费用减少30万美元，以及其他费用减少40万美元。这些下降主要是由于Ra Medical正在开发的历史产品停产所致。缝合线保持装置开发增加了20万美元，部分抵消了这一减少。

重组和减值费用

我们每年第四季度在报告水平测试商誉减值，如果情况变化或事件发生表明存在潜在减值，则会更频繁地测试商誉减值。*由于与Old Caneter合并，公司确认了6090万美元的商誉。*由于我们的股价在截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度中持续下跌，我们得出结论，根据ASC 350发生的触发事件表明存在潜在减值，需要我们评估截至2023年3月31日和2023年6月30日是否存在减值。根据ASC 350，我们进行了商誉减值量化测试，导致报告单位的账面价值超过其公允价值，表明报告单位的商誉已减值。我们采用收入和市场法相结合的方法评估报告单位截至2023年3月31日和2023年6月30日的公允价值。收益法考虑了贴现现金流模型，考虑了预测的未来现金流(包括时机和盈利能力)、反映未来现金流固有风险的贴现率、永久增长率以及预测的未来经济和市场状况，而指导上市公司市场法考虑了同行上市公司集团内部的市场市盈率。我们在综合经营报表中的商誉减值损失中计入减值费用6,090万美元。截至2023年12月31日，与我们的单一报告单位相关的累计商誉减值费用为6090万美元。

在截至2022年12月31日的一年内，由于RIF和董事会决定停止制造活动和参加传统Dabra产品的临床试验，产生了420万美元的重组成本。

应付特许权使用费公允价值变动

截至合并日期，应付特许权使用费采用贴现现金流方法计算，折现率为24.1%。在每个报告期，应付特许权使用费的公允价值采用贴现现金流量法计算。2023年12月31日，贴现率为28.0%。自合并之日起至2023年12月31日，应付特许权使用费的公允价值变动为减少720万美元。截至2022年12月31日止年度并无应付特许权使用费，因此并无公允价值计量。

其他收入，净额

与上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年，其他收入(支出)净额增加了约20万美元，这主要是由于利息收入的增加。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日，我们拥有约360万美元的现金和现金等价物，累计赤字约2.757亿美元。在截至2023年12月31日的一年中，来自经营活动的现金净额约为2060万美元。自成立以来，我们发生了经常性的运营净亏损和运营活动的负现金流。

2023年1月，我们通过权证重新定价筹集了130万美元的毛收入，2023年3月，我们完成了私募，筹集了800万美元的毛收入(见所附经审计的综合财务报表的附注13，股权发行)。尽管有额外的融资，我们预计在可预见的未来，随着我们投资于我们的商业能力，运营亏损和负现金流将继续下去。在截至2022年12月31日的年度和截至2023年12月31日的年度内，这些负现金流和与合并相关的额外成本大大耗尽了我们的现金。在与旧导管合并后，我们进一步削减了员工和其他成本，同时承担了旧导管的运营成本。在公司用于经营活动的2,060万美元的现金流量中，有一部分是与合并有关的现金流出，具有非经常性性质。具体地说，我们支付了截至2022年12月31日应计的和解费用约500万美元(见所附经审计合并财务报表附注8，应计费用)，并向我们的前首席执行官支付了175万美元的遣散费。我们将继续监测我们的运营成本，并寻求减少我们目前的负债。这种行动可能会削弱我们开展某些战略活动的能力。截至2024年3月7日，我们拥有186万美元的现金和现金等价物。我们认为，到2024年5月，这笔资金将不足以支持我们的运营。由于预期收入不足以支付超出这一点的计划支出和预期运营成本，我们目前正在评估通过未来资本交易筹集现金的潜在手段。如果我们无法做到这一点，我们将被要求降低我们的支出速度，以与预期的收入水平和现金储备保持一致，尽管不能保证我们会成功做到这一点。因此，我们可能需要通过债务或股权交易筹集更多现金来继续我们的业务，如果我们无法做到这一点，我们将被要求暂停部分或全部业务。我们可能无法及时或以优惠条件获得融资，如果真的有的话。

由于这些因素，管理层得出的结论是，在综合财务报表发布后的一年内，公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。公司的综合财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度现金流(千美元)

经营活动中使用的现金净额

于截至2023年12月31日止年度内，经营活动所用现金净额为2,060万美元，包括净亏损7,060万美元、经营资产及负债减少710万美元，但被非现金开支5,700万美元部分抵销，其中主要包括商誉减值亏损6,090万美元、基于非现金股票的薪酬120万美元、折旧及摊销210万美元，以及应付特许权使用费公允价值变动720万美元。

于截至2022年12月31日止年度内，营运活动所用现金净额2,260万美元包括净亏损2,690万美元，但被非现金开支380万美元部分抵销，非现金开支主要包括290万美元非现金重组成本及基于股票的薪酬及折旧及摊销各40万美元，但因我们的制造及办公空间租约终止而与注销使用权资产及负债有关的非现金收益10万美元部分抵销。此外，营业资产和负债净变动50万美元。

净现金(用于投资活动)/由投资活动提供

在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为6.1万美元，包括购买约7.6万美元的财产和设备，被作为业务合并一部分获得的现金收益约1.5万美元所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额为2.1万美元，其中包括约3.8万美元的财产和设备销售收益，部分被购买约1.7万美元的财产和设备所抵消。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年12月31日的一年内，融资活动提供的现金净额为840万美元，主要包括800万美元的私募现金收益，130万美元的认股权证的行使收益，以及20万美元的普通股和认股权证的发行收益，但被60万美元的发售成本、30万美元的可转换本票和应计利息、20万美元的权证重新定价相关成本的支付以及10万美元的应付票据支付所部分抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为2340万美元，主要包括2022年2月发行普通股和认股权证的净收益1150万美元，我们的自动取款机发行的740万美元，以及行使认股权证的570万美元。

表外安排

我们不参与与未合并实体或金融伙伴关系产生关系的交易，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，作为我们持续业务的一部分。因此，在本报告所述期间，我们没有任何表外安排。

公司的关键会计估计

以下陈述的信息与公司的关键会计政策和估计有关。对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于本年度报告中其他部分包括的经审计的综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。我们相信，我们的某些会计政策对于了解我们的财务状况和经营结果至关重要。

管理层对公司财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些综合财务报表时，我们需要对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们定期评估与业务合并有关的估计及假设，包括厘定收购价格及收购资产及承担负债的公允价值相关分配、法定或有事项拨备、所得税、递延所得税、资产估值免税额、认股权证负债估值、基于股份的补偿及收入。我们的估计是基于当前事实、历史经验及我们认为在有关情况下属合理的其他各种因素而作出，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

企业合并

我们根据ASC主题805-10，企业合并(“ASC 805-10”)的规定对企业合并进行会计核算，该规定要求对所有企业合并使用采购会计方法。收购的资产及承担的负债，包括非控股权益，于收购当日按其各自的公允价值入账。ASC 805-10还规定了除商誉外，在企业合并中获得的无形资产必须符合的确认和报告标准。商誉是指在企业合并中收购的有形净资产和无形资产的购买价格高于公允价值的部分。与收购相关的费用与业务合并分开确认，并在发生时计入费用。

核算长期资产--有用年限

从企业合并获得的无形资产最初按其估计公允价值计量，然后在其估计可用年限内按直线法摊销。管理层评估是否发生了表明摊销无形资产剩余使用寿命或账面价值的事件或情况，如有必要，应对其进行修订和调整。如果未贴现的预期未来现金流量净额之和少于账面价值，本公司将于该日确认减值亏损。

商誉

商誉按成本列账，商誉代表旧导管收购价超过收购净资产公允价值的部分。商誉不摊销；相反，它必须通过应用基于公允价值的测试进行定期减值评估。

为了确定商誉是否每年减值或在需要时更频繁地减值，公司进行了多步骤减值测试。本公司首先有权评估定性因素，以确定报告单位的账面价值是否更有可能超过其估计公允价值。公司也可以选择跳过定性测试，直接进行定量测试。在进行量化测试时，公司首先采用收入和市场法相结合的方法估计其报告单位的公允价值。为了确定公允价值，公司需要对各种内部和外部因素做出假设。减值分析中使用的重要假设包括对自由现金流的财务预测(包括对业务的重大假设，包括未来收入增长率、资本需求和所得税)、用于确定终端价值和贴现率的长期增长率。比较市盈率被用来证实贴现现金流检验的结果。这些假设需要做出重大判断。根据ASU 2017-04，简化商誉减值测试，单一步骤是确定报告单位的估计公允价值，并将其与报告单位的账面价值(包括商誉)进行比较。如果商誉的账面金额超过隐含商誉，差额即为商誉减值金额。该公司还完成了所编制的隐含股本估值与公司市值之间的对账。贴现现金流模型中使用的大部分投入是不可观察的，因此被认为是第三级投入。计算市值的投入被视为一级投入。

基于股票的薪酬

我们根据授予日发放给员工、我们的董事会成员和非雇员顾问的奖励的公允价值，使用Black-Scholes期权定价估值模型或Black-Scholes模型计算股权工具的奖励成本，该模型结合了包括波动性、预期期限和无风险利率在内的各种假设。期权的预期期限是行使之前的估计时间段，是根据美国证券交易委员会的安全港规则、使用归属条款和合同条款的平均值确定的，因为我们没有足够的类似授予的历史经验。预期股价波动是基于某些“指引”公司的历史波动，因为该公司没有足够的历史股价数据。无风险利率是基于等值期限的美国国债零息债券的隐含收益率。基于股票的补偿奖励的估计公允价值在相关归属期间按直线基础摊销，并根据发生没收时的实际没收进行调整。

应付特许权使用费

根据老凯瑟签订的各种版税协议，我们有义务支付版税。2023年1月9日，在合并完成之前，Old caeter与其可转换本票持有人签订了一项协议，其中主要包括欠合并前Old caeter董事会主席David·A·詹金斯以及目前公司执行主席兼首席执行官的金额，免除所有应计利息和未来的利息支出，以换取未来的特许权使用费权利。我们将从第一次商业销售开始至2035年12月31日，向票据持有人支付相当于吊坠净销售额约12%的总特许权使用费。

此外，Old caeter还与挂盒的发明者达成了一项协议，以换取挂盒的转让和所有权利。根据协议，我们将为净销售额支付5%的特许权使用费，最高可达100万美元。在支付了100万美元之后，如果且仅当美国专利商标局授予美国专利时，我们将继续按本地净销售额的2%支付使用费，直到累计支付1000万美元的使用费为止。

2006年和2007年，Old caeter与一个非营利性基金会签订了两项投资赠款协议，目的是为Old caeter的Amigo系统的初步开发提供资金。该协议要求在Amigo系统成功商业化后向基金会支付基于销售的特许权使用费。我们目前不销售Amigo系统。

新会计公告

2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03号，公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量(“ASU 2022-03”)，澄清了受合同销售限制的股权证券的公允价值计量指南，并为此类股权证券确立了新的披露要求。ASU 2022-03在2023年12月15日之后的财政年度内有效，并在这些财政年度内的过渡期内有效，但允许提前采用。公司目前正在评估ASU 2022-03对其合并财务报表的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(专题740)：所得税披露的改进它要求公共实体在费率对账和已支付所得税方面披露一致的类别和更多的分类信息。它还包括一些其他修订，以提高所得税披露的有效性。该指导意见适用于2024年12月15日以后发布的年度财务报表，并允许提前采用。在截至2025年12月31日的年度报告期间，公司被要求在2025财年采用这一标准。该会计声明预计不会对公司的相关披露产生实质性影响。

从2023年1月1日起，根据2022年《通货膨胀率降低法》，回购将缴纳不可抵扣的消费税，相当于回购股票公平市值的1.0%，但受某些限制。消费税对我们2023年的财务状况或经营业绩没有影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目8.财务报表和补充数据

我们的财务报表和本项目所需的补充数据载于项目15所示的各页。

项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

之前报道过。

第9A项。控制程序

信息披露控制和程序的评估

在董事会执行主席、首席执行官和临时首席财务官的参与下，我们的管理层评估了截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序是根据修订后的1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)定义的，包括Old caeter的披露控制和程序。在设计我们的披露控制和程序时，我们的目标是提供合理的保证，以实现他们的目标，即确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和临时首席财务官，以便我们能够及时决定所需的披露，并在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其预期的控制目标提供合理的保证，管理人员必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。基于这项评估，由于我们对财务报告的内部控制存在以下所述的重大弱点，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效。正如我们在截至2023年6月30日和2023年9月30日的10-QS表中披露的那样，由于其中所述的原因，我们的首席执行官和当时的首席财务官得出结论，截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平上并不有效，当时不包括旧导管的披露控制程序和程序。重大弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此，我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。在编制本报告所涉期间的财务报表时，我们发现了截至2023年12月31日与我们的控制环境相关的财务报告的内部控制存在的重大弱点，如下所述。具体而言，我们确定了以下重大弱点：(1)缺乏职责分工，(2)在监督财务报告过程方面缺乏设计和操作审查控制，(3)在审查服务提供商所做工作方面的错误，(4)与旧导管合并中获得的特许权使用费义务的会计错误，(5)在计算特许权使用费义务的公允价值时使用错误的贴现率，以及(6)收入确认的时机。尽管已发现重大弱点，但管理层相信，本年报所载截至2023年12月31日止年度的财务报表及相关财务资料，在所有重大方面均公平地反映我们截至所呈报期间的资产负债表、营运报表、股东权益及现金流量。

补救计划

管理层正在制定补救计划。除非管理层设计和实施有效的控制措施，并在足够长的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施有效的结论，否则不会认为这些重大弱点已得到补救。该公司将监督其补救计划的有效性，并将做出管理层确定为适当的变化。预期的补救措施包括继续评估扩大公司现有会计和财务报告团队的必要性，以包括具有必要经验的个人，以满足与上市公司日益增长的业务相关的要求；建立政策和程序，以确保对发送给第三方服务提供商的投入以及在对财务报表进行任何调整之前的工作完成时的报告和文件进行全面审查和签字；建立与审查公司签订的所有合同相关的政策和程序，以确保对任何会计要求或会计处理或披露的任何条款或条件进行评估；制定政策和程序，审查特许权使用费负债和其他公允价值计算的投入，以及在每个报告期影响余额的产出。我们已经采取了以下与旧导管相关的重大弱点相关的步骤：(1)为了职责分工，我们已经聘请了额外的员工，包括一名首席财务官；然而，我们现在正在寻找一名新的永久首席财务官，(2)当客户收到产品时，我们已经开始记录收入，以及(3)由于合并的结果，旧导管不再有衍生负债，因此以前发现的与此相关的重大弱点不再适用于我们目前的业务。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度内，公司财务报告的内部控制并无重大影响或可能重大影响公司财务报告的内部控制，但与旧导管及与旧导管合并有关的内部控制除外，包括如上所述因公司业务线的改变及弥补与旧导管有关的重大弱点而需要作出的改变。

注册会计师事务所财务报告内部控制管理年度报告及认证报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所述)。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)中规定的标准，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估，包括旧导管对财务报告的内部控制。根据评估，管理层得出的结论是，由于上文所述的“披露控制和程序评估”存在重大缺陷，截至2023年12月31日，管理层对财务报告的内部控制并不有效，以对财务报告的可靠性和根据GAAP编制财务报表提供合理保证。而我们的独立注册会计师事务所WithumSmith+Brown，PC(“Withum”)不需要也没有发布截至2023年12月31日的认证报告，因为我们不是交易所法案规则12b-2所定义的“加速申报人”或“大型加速申报人”。

控制措施有效性的固有限制

管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈或错误的情况(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

项目9B。其他信息

在截至2023年12月31日的季度内，董事或本公司任何高管(定义见交易法第16a-1(F)条)均未采纳或终止(I)旨在满足交易法10b5-1(C)条规定的积极辩护条件的任何合同、指令或书面计划；和/或(Ii)S-K法规第408项(C)段定义的任何“非10b5-1条交易安排”。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

没有。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

管理局的组成

我们的业务和事务是在我们的董事会或董事会的指导下管理的，董事会目前由四名成员组成，根据纽约证券交易所美国上市标准，其中三名成员是“独立的”。我们的附例规定，董事的人数将不时由董事会决议决定。所有董事的任期直到他们的继任者被选举并获得资格为止，或者直到他们较早去世、辞职、取消资格或被免职为止。我们将董事任期分为三级，交错三年任期：I级，任期于2025年股东年会届满；II级，任期至2026年股东年会届满；III级，任期至2024年股东年会届满。

关于董事会的信息

下表列出了董事会每位成员的姓名、截至2024年3月12日的年龄以及某些其他信息。董事们向我们提供了以下信息。

David A·詹金斯他于2023年1月成为董事会执行主席。2023年4月，他成为临时首席执行官，2024年1月被任命为首席执行官。他职业生涯的大部分时间都是作为医疗器械行业的企业家，并建立了许多公司，包括Old caeter，他在Old caeter担任首席执行官和董事会主席。自2006年成立以来，他一直担任旧导管的董事会主席，并自2020年12月以来一直担任旧导管的首席执行官。他之前的经验包括曾担任心律失常研究公司的董事长兼首席执行官，并监督首个双监护仪、32通道电生理记录系统--心得拉的市场推介。这项技术后来被通用电气收购，并在今天继续在市场上销售。詹金斯的另一家公司EP MedSystems，Inc.在2008年以约9,300万美元的价格被出售给St.Jude Medical，Inc.，后者现在是雅培的一部分。詹金斯还创立并担任了TransNeuronix，Inc.的首席执行长，该公司生产治疗减肥的植入式刺激器，该公司后来在2005年以2.67亿美元的价格卖给了美敦力。詹金斯先生拥有堪萨斯大学的会计学学位和德克萨斯大学奥斯汀分校的商学硕士学位。他在Coopers and Lybrand开始了他的公共会计生涯。我们认为，詹金斯先生有资格担任董事，因为他在医疗器械行业拥有丰富的经验。

马丁·科隆巴托自2017年1月以来一直担任本公司的董事。自2016年1月以来，科伦巴托一直担任总部位于俄勒冈州本德市的风险投资基金Seven Peaks Ventures LLP的风险和行业合伙人。从2013年12月到2014年8月，科伦巴托先生担任科技公司PLX科技公司的董事。科伦巴托先生还曾于2006年1月至2009年3月担任超宽带半导体公司Staccato Communications，Inc.的首席执行官和总裁，并于2006年1月至2010年9月担任Staccato Communications，Inc.的执行主席。在加入Staccato之前，科伦巴托先生于1996年7月至2002年7月在宽带通信半导体公司博通公司担任副总裁兼网络业务部总经理。科伦巴托先生还曾于1987年8月至1996年7月受雇于LSI Logic，这是一家专用半导体公司。科伦巴托还曾在1985年8月至1987年6月期间在生产自动化和控制公司信实电气担任过工程职位，并在1982年6月至1985年4月期间在电子公司德州仪器公司担任过工程职位。科伦巴托先生拥有加州州立理工大学波莫纳分校电子工程技术理学学士学位。我们相信，由于科伦巴托先生丰富的管理经验和对我们的业务和战略的熟悉，他有资格担任我们的董事会成员。

詹姆斯·卡鲁索曾在上市公司和私营公司担任高级财务职位40多年，包括在几家上市和私人持股的医疗器械公司担任首席财务官。他管理过业务的所有财务方面，精通美国证券交易委员会的报告和合规要求。卡鲁索先生还拥有丰富的运营经验，曾多次领导收购后的业务整合活动。Caruso先生于2010年至2016年间担任caeter Precision的首席财务官。此外，Caruso先生还曾担任EP MedSystems，Inc.(纳斯达克：EPMD)的首席财务官，专注于心脏电生理，于2008年被圣裘德医疗集团收购；Hi-Tronics Designs，Inc.，一家私人持股的医疗器械设计和制造公司，于2001年被Advanced Neuromodation Systems，Inc.收购；以及Micron Products，Inc.，一家上市医疗器械制造公司，于1991年被心律失常研究技术公司收购。Caruso先生曾在德勤(前身为德勤会计师事务所)从事五年审计工作。Caruso先生拥有罗格斯大学工商管理学士学位和福特汉姆大学工商管理硕士学位，是一名注册公共会计师。我们认为，卡鲁索先生有资格担任董事，因为他在上市公司和私营公司的高层财务经验。

约翰·P·弗朗西斯自2000年以来一直担任Francis Capital Management，LLC的管理成员，这是一家专注于小盘股的投资管理公司。弗朗西斯先生在投资管理、财务和会计方面拥有20多年的经验。弗朗西斯拥有丰富的小型医疗设备公司投资经验。弗朗西斯在加州大学洛杉矶分校获得经济学学士学位，在加州大学洛杉矶分校安德森管理学院获得MBA学位。方济各先生担任董事的资格包括他的金融、商业和会计经验。-方济各先生是特许金融分析师和注册会计师(不活跃)。

行政人员

David·A·詹金斯于2023年1月成为董事会执行主席。2023年4月，他成为临时首席执行官，2024年1月被任命为首席执行官。他的个人资料见上文《董事会信息》。

玛格丽特·托马森，现年54岁，于2024年1月2日成为临时首席财务官兼秘书。自2023年1月9日与Old caeter合并以来，Thomassen女士一直担任公司财务总监。从2005年至2023年，她在SeaCap Management LLC担任首席财务官，SeaCap Management LLC是Jenkins先生的关联公司，负责各种投资机会，处理会计、税务、管理和人力资源任务。2021年，她担任Old caeter的财务总监。

违法者第16(A)条报告。

交易法第16(A)条要求我们的高管和董事，以及拥有我们注册类别股权证券超过10%的人，向美国证券交易委员会提交表格3、4和5的所有权报告和所有权变更。根据美国证券交易委员会规定，这些董事、高管和10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。

仅根据我们对这类表格副本的审查，以及我们从某些报告人那里收到的关于他们提交了所有必需报告的书面陈述，我们认为我们的所有高级管理人员、董事和超过10%的股东都遵守了适用于他们在2023年期间进行的交易的所有第16(A)条备案要求，但在2023年期间担任董事员工的Susanne Meline就一笔交易提交了一份迟交的Form4表格。

审计委员会

我们审计委员会的成员是约翰·弗朗西斯和詹姆斯·卡鲁索。卡鲁索先生担任我们的审计委员会主席。董事会已认定，根据纽约证券交易所美国上市规则，审计委员会每位成员均为独立的董事，符合审计委员会成员的额外独立性标准，并满足纽约证券交易所美国上市规则和交易所法案规则第10A-3条(视何者适用而定)对财务素养的要求。董事会还认定卡鲁索先生符合美国证券交易委员会适用规则和规定所指的审计委员会财务专家资格，并满足纽约证券交易所美国上市规则对财务复杂程度的要求。

公司治理原则和道德操守准则

董事会采纳了企业管治原则。这些原则涉及我们董事和董事候选人的资格和责任以及适用于我们的总体公司治理政策和标准等项目。此外，董事会通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面道德和行为准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。我们的公司治理原则和道德和行为准则的副本可在我们的网站上获得，Www.catheterprecision.com，在“治理”下的“投资者关系”选项卡下，然后是“治理文件”。-如果董事会对任何高级管理人员或董事的道德和行为准则作出任何实质性修订或豁免，董事会将在公司网站上披露此类修订或豁免的性质。

项目11.高管薪酬

董事薪酬

关于2023年，薪酬委员会和董事会在确定非雇员董事的薪酬时没有聘请薪酬顾问。在2023年1月与旧导管合并后，董事会设定了2023年的薪酬为每年50,000美元的现金预留金。2024年1月，薪酬委员会建议并董事会批准了2024年对所有非雇员董事的薪酬，包括50,000美元的现金预聘金和授予非雇员董事购买25,000股公司普通股的非限制性股票期权。期权于2024年1月8日授予，收购价为每股0.4美元，期限为10年，在三年内每季度授予一次。聘用人现金支付将在公司每个会计季度的最后一天左右以现金支付，拖欠每位非员工董事。

我们还报销非雇员董事出席董事会和董事会委员会会议的合理、惯例和书面的差旅费用。

我们的非雇员董事仍有资格获得上述薪酬以外的股权奖励和现金或其他薪酬，这可能是我们董事会不时酌情提供的。2023年没有这样的奖励或付款。

2023年《董事赔偿表》

下表列出了截至2023年12月31日的年度内我们向非雇员董事赚取或支付的薪酬信息：

看见高管薪酬有关董事高管David·詹金斯和前董事高管威尔·麦奎尔薪酬的信息，麦奎尔曾在2023年的一段时间里担任董事高管。

高管薪酬的流程和程序

薪酬委员会协助董事会履行有关监督行政总裁及其他行政人员薪酬的董事会责任，包括就行政总裁及其他行政人员的薪酬、计划、政策及方案进行检讨及向董事会提出建议，以及管理行政总裁及雇员的股权薪酬计划。

薪酬委员会每年检讨行政总裁及其他行政总裁的薪酬、计划、政策及计划。与此有关，薪酬委员会会根据既定的个人及公司目标及行政总裁的建议，考虑每位行政总裁的表现。薪酬委员会尤其会在检讨行政总裁的基本工资及激励性表现薪酬水平，以及根据行政总裁年度奖励奖金计划订立特定的个人及公司业绩目标时，考虑行政总裁的建议。虽然行政总裁就其薪酬提供意见，他不参加薪酬委员会或董事会关于他自己薪酬的讨论。薪酬委员会可将其权力转授给小组委员会，但不得转授协议、法律、法规或上市标准规定须由整个薪酬委员会行使的任何权力或权力。

获任命的行政人员

被提名的2023年执行干事(“近地天体”)包括我们的首席执行官和我们的前首席财务官，他们是我们在2023年12月31日仅有的执行干事，以及我们的前首席执行官，如果不是因为他在2023年12月31日没有担任执行干事的事实，他将是我们接下来两个薪酬最高的执行干事之一：

Jenkins先生于2023年1月9日合并生效后被任命为执行主席。McGuire先生担任首席执行官至2023年4月28日。Jenkins先生被任命为临时首席执行官，从2023年4月28日开始，首席执行官从2024年1月2日开始。帕西在2023年4月1日至2023年12月31日期间担任首席财务长。

薪酬汇总表

下表酌情提供了关于2023年和2022年近地天体补偿情况的信息：

行政人员聘用协议及安排

David a.詹金斯

2023年1月，我们与董事会主席David·A·詹金斯签订了口头聘用协议。根据Jenkins先生的雇佣协议条款，他有权获得300 000美元的年度补偿。

乔纳森·威尔·麦奎尔

本公司与麦圭尔先生签订了一份日期为2020年3月9日的聘书，其中规定可以随意雇用。聘书规定的初始基本工资为500,000美元，每年有资格获得目标现金奖金，目标现金奖金为其年度基本工资的100%，基于实现我们董事会或董事会委员会设定的业绩目标。McGuire先生还有权获得某些遣散费福利和控制权付款的变更，这一点在麦奎尔先生的控制和服务协议的变更下面。

史蒂夫·帕西

在受雇于该公司期间，帕西先生的年薪为25万美元。此外，他还有资格获得薪酬委员会酌情决定的奖金和股权奖励。

麦奎尔先生在《贸易控制和服务协议》中的新变化

本公司于2020年3月30日与McGuire先生签订了控制权变更和遣散费协议。该协议规定了某些遣散费福利，包括下文所述的控制权变更，如果终止是由公司无故终止，或McGuire先生有充分理由终止，则此类条款在协议中定义。如果此类终止发生在某个控制权变更期间内，则应支付下述控制权变更付款。*2023年1月，协议进行了修订，规定控制权变更期间将在控制权变更(包括合并)之前三个月开始，并在此类事件发生后24个月结束。

在2023年4月的修正案之前，如果上述终止发生在控制变更期间内，麦奎尔先生有权享有以下权利：

协议规定，如果上述规定或以其他方式支付给McGuire先生的任何金额将构成《国内税法》第280G条所指的“降落伞付款”，并可能需要缴纳相关的消费税，他将有权获得根据控制权变更或遣散费协议全额支付的福利，或将导致部分福利不需要缴纳消费税的较低金额，以导致高管获得较大数额的税后福利。控制权和遣散费协议的变化并不要求我们提供任何税收总额付款。

该协议在2023年4月进行了修订，以澄清麦奎尔的遣散费将以他2022年的薪资和奖金目标为基础，他将无权获得眼镜蛇福利。麦奎尔辞职的原因是协议中定义的“充分理由”，自2023年4月28日起生效。麦奎尔辞职后，他有权根据协议获得约175万美元的付款，这笔金额于2023年5月支付。

2023财年年末未偿还股权奖

截至2023年12月31日，上述近地天体均未持有未行使的股票期权、未归属的股票奖励或根据股权激励计划授予的任何未赚取和未归属的股份、单位或其他权利。McGuire先生在2023年4月辞职时获得的所有未归属奖励，在他辞职三个月后不再可行使。托马森女士于2023年12月31日持有根据合并收到的购买公司股票的期权，如下文第13项所述。

额外津贴、健康、福利和退休福利

我们指定的高管有资格参加我们的员工福利计划，包括我们的医疗、牙科、视力、团体人寿、残疾和意外死亡及肢解保险计划，在每种情况下，我们的基础都与我们所有其他员工相同。

我们一般不会向我们指定的高管提供额外津贴或个人福利，除非在有限的情况下。如果我们的董事会确定这样做符合我们的最佳利益，它可能会选择在未来采用有限制或不受限制的福利计划。

401(K)储蓄计划

在合并前，本公司维持一项符合税务条件的退休计划，为合资格的雇员，包括获提名的行政人员，提供在税务优惠的基础上为退休而储蓄的机会。所有参与者在缴款时，其延期缴款的权益均100%归属。所有参与者的税前及税后供款均分配至每位参与者的个人账户，然后根据参与者的指示投资于选定的投资选择。本公司可全权酌情决定，401(K)计划旨在符合《国税法》第401(A)和501(A)条规定的资格。作为符合纳税条件的退休计划，401(K)计划的供款和这些供款的收入在从401(K)计划分配之前不应向员工纳税，并且所有供款(如果有)可由公司在作出时扣除。由于合并，公司终止了401(K)储蓄计划，并于2023年3月清算了所有资产。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

下表列出了截至2024年3月12日我们普通股的受益所有权的某些信息：

表中显示的所有权百分比信息是基于截至2024年3月12日已发行普通股的7,573,403股。

我们已经根据美国证券交易委员会的规则确定了实益所有权。这些规则一般将有价证券的实益所有权归于对这些有价证券拥有单独或共同投票权或投资权的人。此外，这些规则还包括根据以下条件可发行的普通股：(I)可立即行使的股票期权或在2024年5月11日或之前可立即行使的股票期权，即2024年3月12日之后的60天；以及(Ii)购买此人持有的普通股的已发行认股权证，可在2024年5月11日或之前立即行使或可行使的认股权证，即2024年3月12日之后的60天。就计算该人士的拥有权百分比而言，该等股份被视为已发行及由持有该等购股权及认股权证的人士实益拥有，但就计算任何其他人士的拥有权百分比而言，该等股份并不视为已发行股份。

除非下面另有说明，否则下表中列出的每个个人和实体的地址是C/o CATITER Precision，Inc.，1670骇维金属加工160 West，Suit205，Fort Mill，South Carolina 29708。少于1%的受益所有权用星号(*)表示。

除非另有说明，否则本表中列出的个人或实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。