目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从 ___ 到 ___ 的过渡期
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
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(公司或组织的州或其他司法管辖区) |
| (美国国税局雇主识别号) |
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(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ |
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| 加速文件管理器 ☐ | ||
规模较小的申报公司 | ||||||
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。
是的
截至2024年2月8日的已发行普通股:
目录
iBio, Inc.
目录
第一部分财务信息 | 3 | |
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第 1 项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 3 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 44 |
第 3 项. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 57 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 57 |
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第二部分。其他信息 | 57 | |
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第 1 项。 | 法律诉讼 | 57 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 57 |
第 5 项。 | 其他信息 | 61 |
第 6 项。 | 展品 | 62 |
|
| |
签名 | 63 |
2
目录
第一部分-财务信息
第 1 项。合并财务报表(未经审计)。
iBio, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
十二月三十一日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
(未经审计) | (参见注释 2) | |||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 | | | ||||
应收订阅 | — | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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持有待售的流动资产 | | | ||||
流动资产总额 |
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限制性现金 | | | ||||
应收期票和应计利息 | | | ||||
扣除累计摊销后的融资租赁使用权资产 |
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经营租赁使用权资产 | | | ||||
扣除累计折旧后的固定资产 |
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扣除累计摊销后的无形资产 | | | ||||
保证金 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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融资租赁债务-流动部分 | | | ||||
经营租赁义务——当期部分 | | | ||||
应付设备融资-当期部分 | | | ||||
应付保险费融资 | | — | ||||
定期应付票据——扣除递延融资成本 | | | ||||
与待售资产相关的流动负债 |
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流动负债总额 |
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融资租赁债务-扣除流动部分 | | | ||||
经营租赁债务——扣除流动部分 | | | ||||
应付设备融资——扣除流动部分 | | | ||||
应计费用-非流动费用 | — | | ||||
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负债总额 |
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股东权益 |
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2022 系列可转换优先股- $ |
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普通股- $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 | ( | ( | ||||
股东权益总额 |
| |
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负债总额和股东权益 | $ | | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
iBio, Inc. 及其子公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计;以千计,每股金额除外)
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| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||||||
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| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||
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收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | ||||
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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其他收入(支出): |
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利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
利息收入 |
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其他收入总额 |
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持续经营业务的净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已终止业务造成的亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
综合损失: |
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合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他综合亏损——债务证券的未实现收益 | — | | — | | ||||||||
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综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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归属于iBio, Inc.股东的每股普通股亏损——基本和摊薄后——持续经营 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
归属于iBio, Inc.股东的每股普通股亏损——基本和摊薄后——已终止业务 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
归属于iBio, Inc.股东的每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损总额 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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已发行普通股加权平均值——基本股和摊薄后普通股 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
iBio, Inc. 及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计;以千计)
截至2023年12月31日的三个月和六个月
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| 额外 | |||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | ||||||||||||||||
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| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
截至2023年7月1日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
筹集资金 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
筹集资金的成本 | — | — | | | ( | — | ( | |||||||||||||
限制性股的归属 | — | — | | — | — | — | — | |||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
筹集资金 | — | — | | | | — |
| | ||||||||||||
筹集资金的成本 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
反向股票拆分后支付部分股份 | — | — | ( | — | ( | — | ( | |||||||||||||
限制性股的归属 | — | — | | — | — | — | — | |||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2022年12月31日的三个月和六个月
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | ||||||||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||||
截至2022年7月1日的余额 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
筹集资金 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
已发行普通股——rubRyC 交易 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
限制性股的归属 | — | — | * | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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可供出售债务证券的未实现收益 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||
截至2022年9月30日的余额 |
| — |
| $ | — | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | | ||
筹集资金 | — | — | |
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| — |
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筹集资金的成本 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
反向股票拆分后支付部分股份 | — | — | * |
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| ( |
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| ( | ||||||||||
限制性股的归属 | — | — | * |
| — |
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基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
债务证券的未实现亏损 | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
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| — |
| ( |
| ( | ||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
* 表示少于 500 的金额。 |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
iBio, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计;以千计)
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| 六个月已结束 | ||||
| 十二月三十一日 | |||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
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来自经营活动的现金流: | ||||||
合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为调节合并净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整: |
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基于股份的薪酬 |
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无形资产的摊销 |
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融资租赁使用权资产的摊销 | | | ||||
经营租赁使用权资产的摊销 | | | ||||
固定资产折旧 |
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出售固定资产的收益 | ( | | ||||
应收期票的应计应收利息 | ( | ( | ||||
债务证券保费的摊销 | — | | ||||
递延融资成本的摊销 | | | ||||
库存储备 | — | | ||||
固定资产减值 | | | ||||
定期贷款的应计实物付款 | ( | |||||
无形资产减值 | — | | ||||
处置融资租赁 ROU 资产的收益 | — | ( | ||||
运营资产和负债的变化: |
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应收账款——贸易 |
| — |
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库存 |
| — |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
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预付费用-非当期 | — | | ||||
保证金 |
| — |
| ( | ||
应付账款 |
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应计费用 |
| ( |
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应计费用-非流动费用 | ( | | ||||
经营租赁义务 |
| ( |
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合同负债 |
| — |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
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来自投资活动的现金流: |
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赎回债务证券 | — | | ||||
购买固定资产 |
| — | ( | |||
固定资产的销售收益 | | | ||||
为收购 RubRyC 资产支付款项 | — | ( | ||||
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由(用于)投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流: |
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出售普通股的收益 | | | ||||
收购资本的成本 |
| ( | | |||
反向股票拆分后支付部分股票 | ( | ( | ||||
应收订阅 | | | ||||
设备融资贷款的收益 | — | | ||||
支付设备融资贷款 | ( | ( | ||||
定期应付票据的支付 | ( | ( | ||||
获取定期票据的成本 | — | ( | ||||
融资租赁债务的支付 |
| ( | ( | |||
由(用于)融资活动提供的净现金 |
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| ( | ||
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金——初值 |
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现金、现金等价物和限制性现金——结束 | $ | | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
iBio, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计;以千计)
| 六个月已结束 | |||||
十二月三十一日 | ||||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
非现金活动时间表: |
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| ||||
固定资产包含在上期应付账款中,在本期支付 | $ | | $ | | ||
增加新租赁的融资租赁使用权资产 | $ | | $ | | ||
增加新租赁的融资租赁债务 | $ | | $ | | ||
通过发行普通股收购RubRyc资产 | $ | | $ | | ||
保险保费融资 | $ | | $ | | ||
直接从总收益中筹集资金的成本 | $ | | $ | | ||
筹集资金的成本包含在应计费用中 | $ | | $ | | ||
未付固定资产包含在应付账款中 | $ | | $ | | ||
可供出售债务证券的未实现(收益)亏损 | $ | | $ | ( | ||
补充现金流信息: |
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| ||||
在此期间支付的利息现金 | $ | | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
iBio, Inc. 及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。业务性质
iBio, Inc.(“公司” 或 “iBio”)是一家临床前阶段的生物技术公司,利用人工智能(“AI”)的力量开发精准抗体。该公司的专有技术堆栈旨在通过采用人工智能指导的表位引导和单克隆抗体(“mAB”)优化来最大限度地降低下游开发风险。
2022年9月,公司采取了战略转向,收购了RubryC Therapeutics, Inc.(“RubryC”)的几乎所有资产。此次收购开始了公司向人工智能驱动的生物技术公司的过渡,并导致其合同开发和制造组织(“CDMO”)业务的剥离。这一战略决策使公司能够将资源集中在开发人工智能驱动的精密抗体上,从而使iBio处于这一令人兴奋的领域的最前沿。
该公司技术堆栈的关键特征之一是获得专利的表位引导人工智能引擎。这项先进的技术使公司能够精确地靶向蛋白质的特定区域,从而在大型靶蛋白中产生对治疗相关区域高度特异的抗体,从而有可能提高其疗效和安全性。该公司技术堆栈的另一个组成部分是基于机器学习(“ML”)的抗体优化StableHu™ 技术。当与公司的哺乳动物显示技术集成时,StableHu已经证明了其加快潜在客户优化过程的能力。这种集成不仅有可能降低下游风险,还可以简化整体开发流程,使其更快、更高效、更具成本效益。因此,可以在不到四周的时间内实现优化。
该公司还开发了EngagetX™ 平台,该平台提供了经过优化的下一代CD3 T细胞结合抗体试剂组。该试剂盒的特点是效力范围广、非人灵长类动物(“NHP”)交叉反应性、抗体人性增强、肿瘤细胞杀伤能力保持不变,同时还能减少细胞因子的释放。这些属性经过精心设计,旨在微调公司抗体产品的功效、安全性和耐受性。通过将EngagetX纳入公司自己的开发计划,公司的内部临床前产品线可以从扩展到其潜在合作伙伴的相同尖端技术中受益。
该公司最近宣布通过推出ShieldTx™ 来扩展其基于人工智能的技术堆栈。ShieldTx 是一项正在申请专利的抗体掩蔽技术,旨在在不损害健康组织的情况下向患病组织输送特异性、高度靶向的抗体。通过将ShieldTx添加到公司的技术堆栈中,iBio以独特的方式将抗体工程和掩蔽整合到一个加速的流程中,有可能克服下一代抗体发现和开发中复杂靶点、安全性和可开发性的挑战。
iBio的科学团队由经验丰富的人工智能/机器学习科学家和生物制药科学家组成,并肩驻扎在其圣地亚哥实验室,他们拥有在内部快速推进抗体从概念到体内概念验证(“POC”)的技能和能力。这种多学科专业知识使公司能够快速将科学发现转化为潜在的治疗应用。
抗体发现与开发中的人工智能
人工智能在抗体发现方面的潜力是巨大的,并且在生物制药行业中越来越得到认可。近年来,mAbs市场取得了令人印象深刻的增长,mAbs越来越成为美国最畅销的药物。这一成功促使该行业寻求创新的方法来完善和改善其抗体管道。人工智能和深度学习已经彻底改变了小分子药物的设计,现在在抗体的开发和优化方面取得了长足的进步。
该公司正在利用其人工智能技术堆栈来提高鉴定具有挑战性的靶蛋白抗体的成功率,加快抗体优化过程,提高可开发性,并设计经过精细校准的双特异体。通过不断完善公司的人工智能算法、整合新的数据源和开发强大的实验验证流程,iBio正在为抗体设计和药物发现的突破性进展铺平道路。
策略
该公司是一家位于人工智能和生物制剂交汇处的开创性生物技术公司,致力于重塑发现格局。该公司的核心使命是利用人工智能和机器学习的潜力,推出难以捉摸的生物制剂,这些生物制剂脱颖而出并避开了其他科学家。通过公司的创新平台,它通过确定新目标、建立战略合作以提高效率、多样化渠道以及加快临床前流程来倡导创新文化。
8
目录
此外,该公司开创性的EngagetX™ 技术使公司能够靶向双特异性分子。由于能够驾驭序列多样性并促进人-Cyno交叉反应,同时减少细胞因子的释放,该公司的目标是提高灵活性并加强临床前安全评估。
公司履行使命的战略方针概述如下:
● | 提升表位发现:该公司认为,凭借其获得专利的人工智能引擎发现 “难以开发” 的分子,它处于该领域的领先地位。该公司无与伦比的表位引擎脱颖而出,它允许靶向蛋白质的特定区域,有可能消除单克隆抗体发现过程中漫长的反复试验。这种能力有望提高成功概率,同时降低通常由迭代过程造成的成本。该公司的表位引擎经过精心设计,可与其目标相匹配,并针对稳定性进行了优化,并针对水溶性进行了优化,使公司能够识别因其复杂性而失效或被放弃的新候选药物。 |
● | 资本高效的业务方法:公司的战略业务方针围绕以下价值创造支柱构建: |
o | 战略伙伴关系: 公司正在通过建立战略合作伙伴关系来利用其平台和渠道。该公司的目标是成为大型制药和生物技术公司的首选合作伙伴,这些公司希望以快速、经济的方式将复杂分子整合到其产品组合中,从而降低其早期临床前工作的风险。此外,公司临床前产品线中丰富的快速追随分子有可能推动实质性的合作伙伴关系,为创新项目打开大门。通过利用公司的平台、基础设施和专业知识,合作伙伴有可能简化时间表,降低与生物药物发现应用和细胞系工艺开发相关的成本,并高效地加快临床前项目。 |
o | 不同治疗领域的技术许可:为了追求增值,该公司正在探索中枢神经系统或疫苗等不同治疗领域的合作伙伴关系。该公司的意图是许可人工智能技术堆栈,将其优势扩展到公司的合作伙伴,并扩大其生物学影响和见解。 这种战略方法使公司能够利用其精心策划的数据的价值,同时促进合作和创新,同时使公司能够专注于平台及其核心治疗领域肿瘤学。 |
o | 以经济实惠的方式开发和推进公司的内部计划: 临床进展对药物发现至关重要。该公司正在积极寻找机会推进其内部临床前项目,重点是肿瘤学,稳步加强其临床前产品线。 |
● | 坚定不移地投资推进平台发展:该公司坚定不移地致力于投资其平台,通过人工智能和机器学习不断释放生物学的潜力 –站在机器学习前沿的巅峰之作是推进算法和模型,以提高其预测能力并缩短寻找可行分子所需的时间。 |
从本质上讲,该公司正在塑造一个未来,在这个未来,尖端的人工智能驱动生物技术推动复杂生物制剂的发现,促进伙伴关系,加速创新,推动科学进步。
人工智能药物发现平台
概述
该公司的平台由五个关键组件组成,每个组件在精准抗体的发现和优化中都起着至关重要的作用。
第一层,表位工程,利用获得专利的人工智能引擎来靶向蛋白质的特定区域,使公司能够设计出具有高特异性和有效性的抗体。第二层涉及专有的抗体库,该库建立在经过临床验证的框架之上,提供丰富多样的人体抗体。技术堆栈的第三层是优化StableHu AI技术的抗体,以及哺乳动物的显示技术。接下来,该公司使用其EngagetX T细胞结合器平台来制造双特异性抗体。最后,该公司的抗体掩蔽技术ShieldTx将抗体转化为条件激活的抗体。技术堆栈的每一层都旨在协同工作,使公司能够快速将抗体从概念推进到体内概念验证 (POC)。
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目录
● | AI Epitope 转向技术 |
该公司的表位引导技术旨在通过引导抗体专门针对目标蛋白的所需区域来解决这些问题。通过专注于这些特定区域,公司可以克服传统方法的局限性,显著提高其抗体发现过程的效率和有效性。该公司的人工智能引擎创建了工程表位,这些表位是目标蛋白上表位的小体现。该发动机经过训练,可以尽可能地匹配表位结构,并改进设计以提高稳定性和水溶性,这些都是至关重要的因素。然后,使用经过优化的工程表位来鉴定来自幼稚或免疫库的抗体。
● | 天真的人类抗体库 |
完全的人源抗体库建立在经过临床验证的完全人体抗体框架之上。通过利用公共数据库,该公司提取了各种互补性决定区域(“CDR”)序列。随后,它精心消除了一系列序列负债。这种谨慎的治疗过程有可能显著降低从公司库中鉴定的抗体的开发风险。
● | StableHuTMAI 抗体优化技术 |
该公司专有的StableHu技术在优化过程中发挥了重要作用。StableHu 是一款基于人工智能的工具,旨在根据输入抗体预测具有全人类 CDR 变异体的抗体库。这种输入可以从早期的、未经优化的分子到批准的药物不等。该模型已使用一组超过10亿人体抗体进行了训练,逐渐掩盖CDR中的已知氨基酸,直到算法能够预测出正确的人体序列。
尽管噬菌体展示库由于其广泛多样性而经常用于抗体优化,但它们可能会增加可发育风险,例如抗体表达量低、不稳定性或聚集。另一方面,哺乳动物显示库显著提高了可开发性,但由于它们可以处理的库大小较小,因此减少了多样性。StableHu 利用机器学习算法在哺乳动物显示能力范围内生成集中的库多样性,从而克服了这一限制。
哺乳动物显示器是一种在哺乳动物细胞表面呈现抗体的技术,允许在哺乳动物细胞环境中直接筛选和选择抗体。这种方法具有优势,因为在显示屏中使用的哺乳动物细胞上表达良好的抗体更有可能在生产细胞系中表现良好。此外,对显示抗体的细胞进行单细胞分选可以根据效力、选择性和跨物种选择性等多个维度快速选择所需的抗体。
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目录
与哺乳动物显示技术搭配使用时,StableHU 可通过减少迭代优化步骤、降低免疫原性风险和提高可发育性来实现抗体优化。
● | 基于 EngagetX CD3 的 T-Cell Engager 面板 |
该公司使用了表位指导活动中的抗体以及第一代T细胞参与者作为输入,并利用其StableHu技术鉴定了下一代CD3抗体组。StableHu生成的序列多样性催生了一种具有广泛效力的抗体组合,这使该公司能够将该试剂盒与各种肿瘤靶向抗体配对。重要的是,该公司得以保持 T 细胞活化和肿瘤细胞杀伤能力,同时显著减少细胞因子释放。据信,这种减少可以降低细胞因子释放综合征的风险。此外,得益于公司的StableHu技术,预测抗体的人源性得到提高,能够降低免疫原性风险。
此外,该公司的StableHu技术使其能够将NHP交叉反应设计到EngagetX中。这允许在临床试验之前对NHP进行高级安全评估,从而提供另一层安全保障。
● | ShieldTx |
该公司推出了ShieldTX,这是一种正在申请专利的创新抗体掩蔽技术,从而增强了其专有技术。ShieldTx 利用公司的工程表位技术,该技术不仅用于鉴定针对复杂药物靶标的抗体,还用于隐藏抗体的活性位点。治疗性抗体开发中的一个重要障碍是药物靶标在健康和患病组织上的表达,从而对非靶向组织产生不良影响。ShieldTX 旨在通过使抗体处于非活性状态直至其到达病变组织特有的特定环境来应对这一挑战。与该环境接触后,屏蔽元件被分离,从而激活抗体。在肿瘤微环境中,这是通过高度表达的基质金属蛋白酶实现的。该策略旨在最大限度地减少或消除对健康组织的意外影响,从而改善安全性并降低与双特异性抗体相关的免疫原性风险。
方式
Epitope 转向是该公司开创的一项技术,有可能对医学的各个领域产生积极影响。在免疫肿瘤学领域,它可以用来开发针对特定癌症抗原的抗体,从而有可能增强检查点抑制剂和CAR-T疗法等治疗的疗效。
该技术在全身分泌和细胞表面疗法领域也有希望。表位引导可以应用于抗体、循环免疫调节因子、分泌酶和跨膜蛋白的开发。这对于治疗心力衰竭、传染病和罕见遗传病等疾病可能特别有益。在局部再生疗法的背景下,表位转向有可能用于开发针对特定受损或患病组织的治疗方法。这种方法可能对心血管疾病的治疗特别有益。肿瘤内免疫肿瘤学是表位引导可能产生重大影响的另一个领域。它有可能被用来开发改变肿瘤微环境以促进对肿瘤的免疫反应的治疗方法,从而有可能增强使用免疫刺激蛋白的治疗的疗效。表位引导的潜力也延伸到癌症疫苗的开发。靶向特定表位的能力可能有利于疫苗的开发,尤其是那些旨在增加患者T细胞数量和抗肿瘤活性的疫苗的开发。最后,表位引导可用于开发各种疾病的治疗方法,包括免疫肿瘤学、免疫学、疼痛以及可能的疫苗开发领域的疾病。这对于复杂和难以药物的蛋白质结构尤其重要。
伙伴关系
如上所述,构成公司战略业务方针的价值创造的三大支柱之一是战略伙伴关系。该支柱的核心是该公司的人工智能探索平台。2023年6月,该公司与美国国立卫生研究院(“NIH”)下属的国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)开展了研究合作,以调查该公司获得专利的人工智能驱动表位指导平台在开发拉沙热疫苗方面的潜力,拉沙热是一种有时在西非部分地区流行的致命病毒性疾病。在2024财年第一季度,公司与合作伙伴开展合作,许可使用公司的AI Discovery平台,以协助该合作伙伴实现两个感兴趣的目标。在2024财年第二季度,该公司与一家大型制药公司合作,以提供协助
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这样的合作伙伴使用该公司获得专利的人工智能驱动表位指导平台来协助研究一个 “难以开发” 的分子。该公司继续使用公司的人工智能发现平台寻找未来合作的机会。
管道
该公司目前正在建设和推进其管道。该公司产品线的重点主要放在免疫肿瘤学上,其中一项项目也专门针对免疫学领域。通过利用其技术堆栈,该产品线面向难以药物的靶标和具有差异化的分子。为了降低目标风险并利用竞争对手的经验,该公司的计划主要采用快速追随者策略。这种方法使公司能够专注于已在一定程度上得到验证的目标,并从该领域领先者的进步中吸取教训。
治疗的
免疫肿瘤学
IBIO-101
2021年8月,公司与RubryC签署了全球独家许可协议,以开发抗CD25单抗 RTX-003(现称为 IBIO-101)并将其商业化。2022年9月,公司获得了 IBIO-101 的独家所有权。IBIO-101 是第二代抗 CD25 单抗,在疾病的临床前模型中已证明能够结合和消耗免疫抑制性调节 T(“Treg”)细胞,从而抑制实体瘤的生长。
在过去的几年中,靶向消耗Treg细胞来控制肿瘤已成为肿瘤学的兴趣领域。由于Treg细胞表达白介素-2 Rα(“IL-2Rα” 或 “CD25”),因此可以设想可以开发出结合CD25的单克隆抗体,从而引发自然杀伤细胞的消耗,从而刺激抗肿瘤免疫力。
不幸的是,虽然第一代单克隆抗体成功绑定了 CD25+细胞,它们还干扰了白介素-2 [“IL-2”]向 T 效应(“Teff”)细胞发出信号以激活其癌细胞杀伤作用。结果是第一代抗CD25单克隆抗体作为癌症免疫疗法失败,因为它们对Teff细胞的不利影响抵消了其良好的抗TreG作用。
在人源化小鼠疾病模型中,IBIO-101 用作单一疗法时,通过显著提高 Treg/Teff 比率来有效证明其作用机制,从而抑制肿瘤的生长。与同一模型中的抗 PD-1 检查点抑制剂配对使用时,与单独使用的抗 PD-1 或 IBIO-101 相比,IBIO-101 和抗 PD-1 的联合治疗表现出优异的肿瘤抑制作用。
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该公司继续推进其免疫IL-2抗CD25抗体 IBIO-101,并打算在2025日历年将该计划从支持IND的阶段推迟到IND申请,但须视资金可用性而定。
TROP-2 x CD3 Bispecific
该公司已经鉴定出强效的全人类 TROP-2(滋养细胞表面抗原 2)单克隆抗体,这些抗体已使用其 T 细胞接合抗体试剂盒 EngagetX 格式化为双特异性 TROP-2 x CD3 分子。TROP-2 在多种实体瘤中高度表达,包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌,并且与转移和肿瘤生长密切相关。TROP-2 抗体药物偶联物已被开发出来,可以向这些癌细胞提供毒性有效载荷,但有可能损害健康细胞并造成不良影响。该公司的双特异性方法有可能增加治疗窗口,同时促进强大而持久的抗肿瘤反应。将双特异性 TROP-2 方法与检查点抑制剂等免疫疗法相结合有可能改善临床结果。
使用EngagetX,该公司领先的 TROP-2 x CD3 双特异性抗体旨在有效杀死肿瘤细胞,同时限制细胞因子的释放,例如干扰素伽玛(“IfNG”)、白介素2(IL-2)和肿瘤坏死因子α(“TNFA”),所有这些都有可能导致细胞因子释放综合征。与使用该公司的 TROP-2 结合臂和第一代 CD3 结合剂 SP34 设计的双特异性分子相比,其主要 TROP-2 x CD3 双特异性抗体的细胞因子释放特征明显降低,这可能表明细胞因子释放综合征的风险降低。
在鳞状细胞癌人源化小鼠模型中进行测试时,该公司先导的 TROP-2 x CD3 双特异性抗体显示,在肿瘤植入后的短短 14 天内,以及仅服用单剂量后,肿瘤大小就显著减少了 36%。
MUC16
MUC16 是一种众所周知的癌症靶标,通常在几种类型的实体瘤中过度表达,包括卵巢癌、肺癌和胰腺癌。具体而言,MUC16 是一种表达于 80% 以上的卵巢肿瘤的大型细胞外蛋白。肿瘤细胞可以通过脱落或糖基化 MUC16 来逃避免疫攻击,这使得传统的抗体疗法难以有效靶向和摧毁癌细胞。
该公司获得专利的表位转向人工智能平台,其应对这一挑战的创新方法使其新的单一抗体能够结合 MUC16 中未脱落或糖基化的特定区域,从而规避肿瘤逃避机制,并有可能为抗击癌症提供强有力的工具。在免疫和筛查活动中,该公司发现了几次特异性结合 MUC16 非流域区域的命中,但未观察到与 MUC16 的脱落片段结合。在临床前研究中,该公司的 MUC16 分子已证明与 OVCAR-3 卵巢癌细胞上的 MUC16 结合。在设计了具有完全人体框架的领先的 MUC16 分子后,MUC16 分子保持了与工程表位的强效结合,并保持了与人类 OVCAR-3 卵巢癌细胞的结合。该公司利用其EngagetX平台设计了MUC16 x CD3双特异性抗体,并进一步优化了可在抗体的 MUC16 和CD3结合臂上进行双重掩膜的分子。
egfrVII
EGFRVIII 是表皮生长因子蛋白的一种特定变体,是肿瘤细胞所独有的。与更常见的表皮生长因子不同,EGFRVIII不存在于健康细胞中,因此成为治疗干预的有吸引力的靶标。这种变体最明显地与胶质母细胞瘤(一种脑癌和头颈部癌)有关,但也可能出现在某些乳腺癌、肺癌和卵巢癌等病例中。在公司追求创新疗法的过程中,iBio正在探索专门针对EGFRVIII的抗体疗法,目的是在不影响健康细胞的情况下治疗这些癌症类型。
利用该公司获得专利的支持人工智能的表位转向引擎,它专门引导抗体靶向仅存在于egfrVIII上而不是野生型受体EGFR上的独特表位。通过这种精确的方法,iBio设计了肿瘤特异性分子,旨在选择性地靶向癌细胞,同时保留健康细胞,有可能为患者提供更集中、更安全的治疗解决方案。
该公司的命中分子已显示出与肿瘤特异性表皮生长因子的强大结合,而不会靶向野生型表皮生长因子。此外,在体外细胞杀伤试验中,这些分子有效地消灭了肿瘤细胞,同时保留了健康的肿瘤细胞。该公司领先的抗EGFRVIII抗体是专门为增强其攻击癌细胞的能力而设计的,并已被证明在头颈部癌的小鼠模型中是有效的。在临床前研究中,其抗EGFRVIII抗体显示,与未经治疗的动物相比,肿瘤生长减少了43%。
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CCR8
GPCR是最成功的治疗靶标类别之一,在所有批准的药物中,约有三分之一针对这些蛋白。与基于小分子的GPCR药物相比,基于抗体的GPCR疗法可能具有多种潜在优势,包括卓越的选择性、延长的作用机制和更长的半衰期。但是,GPCR 是错综复杂的跨膜受体,使得临床相关区域难以识别和靶向。
趋化因子受体 CCR8 是一种主要在 Tregs 上表达的 GPCR,在抑制免疫反应中起作用。在癌症的背景下,Treg可以抑制人体对肿瘤细胞的自然免疫反应,促进癌症的进展。正在探索抗CCR8抗体,将其作为消耗肿瘤环境中这些T细胞的治疗策略。通过使用抗CCR8抗体靶向和减少Tregs,希望增强人体对癌细胞的免疫反应,为癌症治疗提供有前途的途径。
直接瞄准CCR8被认为是一种更安全的方法,因为它专注于肿瘤环境中的特异性抑制性Treg细胞,而不会影响其他免疫细胞和功能。重要的是要确保抗体根据CCR8进行微调,并且不要错误地靶向类似的受体CCR4。这是因为CCR4存在于许多免疫细胞中,意外将其靶向可能会导致不良的副作用。
利用该公司独特的人工智能驱动技术,它成功地鉴定了靶向CCR8的分子,解决了在使用抗体靶向GPCR的疗法时经常遇到的一些障碍。该公司专门的抗CCR8抗体显示出与表达CCR8的细胞有很强的附着力,并有效破坏了CCR8信号传导过程,从而有效消除了源自人类原发免疫细胞的Tregs。值得注意的是,该公司以CCR8为重点的分子没有附着在过量产生CCR4的细胞上,这凸显了其仅靶向CCR8的精确度。
该公司的CCR8抗体已被证明在结肠癌小鼠模型中有效。临床前研究表明,与治疗前相比,其抗CCR8分子抑制了肿瘤生长,肿瘤大小减小了22%。该公司专门设计了抗CCR8分子,使其成为一种高抗体依赖性细胞毒性(ADCC)抗体,以增强其攻击癌细胞的能力。
自身免疫性
PD-1 激动剂
程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)是免疫系统的关键参与者,它是一种 “关闭开关”,有助于防止细胞攻击体内其他细胞。通过激动或增强PD-1的信号传导,可以缓和免疫反应,使其在治疗自身免疫性疾病中特别有价值。在免疫系统错误地对人体自身细胞发动战争的情况下,例如自身免疫性糖尿病或狼疮,靶向PD-1的疗法有可能降低这些自身免疫反应的严重程度。这种方法为向患有这些虚弱性疾病的患者提供救济提供了一个前景光明的途径。下图描述了拮抗性和激动性 PD-1 抗体的作用机制。
iBio购买了用于治疗严重自身免疫性疾病的PD-1激动单抗的全球版权,该抗体已准备就绪。虽然免疫肿瘤学的目标是消除对癌细胞的免疫耐受性,但在自身免疫性疾病中,情况恰恰相反,因为自身免疫性疾病可能是由外周和/或中枢耐受机制缺陷引起的,这为治疗干预提供了机会。具体而言,激动作用或刺激抑制性受体(例如PD-1或 CTLA4),其介导外周耐受性,是治疗自身免疫性疾病的一种有前途的方法。与免疫肿瘤学中使用的PD-1拮抗剂不同,PD-1激动剂很难找到。RubryC 使用其人工智能发现平台发现了 PD-1。PD-1目前处于后期发现阶段,已经过大量筛选, 体外描述,公司预计它将进入 在活体中在不久的将来会以 IBIO-102 为模型。
在临床前研究中,该公司的PD-1激动剂已使用初级T细胞分析进行了评估。其表现最佳的分子显示促炎细胞因子IL-2显著降低,T细胞活化标志物CD96的表达降低。这两种结果都表明,T细胞的活化可以得到预期的抑制。
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2。演示基础
中期合并财务报表
随附的未经审计的简明合并财务报表根据公司的账簿和记录编制,包括所有正常和经常性调整,管理层认为这些调整是根据美国普遍接受的中期合并财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“SEC”)颁布的S-X条例第8-03条进行公允列报所必需的。因此,这些中期财务报表不包括完整年度合并财务报表所需的所有信息和脚注。中期业绩不一定代表全年预期的业绩。未经审计的中期简明合并财务报表应与公司于2023年9月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的上一年度的10-K表年度报告(“年度报告”)中经审计的财务报表及其附注一起阅读,随附的2023年6月30日简明合并资产负债表来自该报告。
整合原则
简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。作为合并的一部分,所有公司间余额和交易均已清除。
继续关注
重大亏损的历史、运营产生的负现金流、有限的手头现金资源以及公司在当前现金资源耗尽后依赖获得额外融资来为其运营提供资金,这使人们对公司继续经营的能力产生了严重怀疑。管理层目前的融资和业务计划并未减轻人们对公司自提交截至2023年12月31日的季度10-Q表季度报告之日起至少12个月的持续经营能力的重大怀疑。为了缓解人们对继续经营的重大疑虑并增加现金储备,该公司不时通过股票发行或其他融资替代方案筹集资金,裁员人数约减少
2022年7月,公司开始出售CDMO资产和设施,此后已出售了CDMO资产的很大一部分。(有关更多信息,请参阅注释 3 — 已停止的业务。)
此外,2023年9月15日,iBio CDMO LLC或公司的子公司iBio CDMO与加利福尼亚州公司Majestic Realty Co.(“Majestic Realty”)签订了截至2023年9月15日的买卖协议(“买卖协议”),该出售如果完成,将使该公司能够向伍德福里斯特国家银行支付有担保定期贷款下的所有未偿款项(“Woodforest”)最初于 2021 年 11 月 1 日向 iBio CDMO 发行,金额为 $
在截至2023年9月30日的第一季度中,公司完成了市场发行并出售
2023年12月7日,公司完成了公开发行(“2023年发行”),根据该公开发行,该公司在2023年发行中出售,(i)
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的
公司的现金、现金等价物和限制性现金约为美元
随附的合并财务报表不包括与资产的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整,这些调整可能源于对公司继续经营企业的能力的重大怀疑。
反向股票分割
2022年9月22日,公司董事会(“董事会”)批准以一比二十五的比例实施反向股票拆分(“反向拆分”)(
:25) 公司普通股。反向拆分自2022年10月7日起生效。所列普通股的所有股票和每股金额均已追溯调整,以反映反向拆分。有关更多信息,请参阅附注16 — 股东权益。2023 年 11 月 27 日,公司董事会批准实施反向股票拆分(“2023 年反向拆股”),比例为一比二十(
:20) 公司普通股。2023 年反向拆分于 2023 年 11 月 29 日生效。普通股的所有股票和每股金额均已追溯调整,以反映2023年的反向拆分。有关更多信息,请参阅附注16 — 股东权益。3.已停止的业务
2022年11月3日,该公司宣布正在寻求剥离其子公司iBio CDMO,以完成向抗体药物发现和开发公司的转型。在撤资的同时,公司开始裁员约人
在寻求剥离其合同开发和制造组织的过程中,公司于2023年2月10日与荷兰工业集团以及联邦设备公司和资本回收集团有限责任公司(统称为 “拍卖行”)签订了拍卖协议(“拍卖协议”),在公开拍卖会上出售位于该设施的设备和其他有形个人财产(“设备”)。拍卖师保证了出售设备的总收益为美元
此外, 该公司签订了购买和销售协议,将该设施出售给Majestic Realty,收购价为 $
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与截止日期以后的土地、改善或个人财产运营或维护相关的协议(“合同”);以及(v)iBio CDMO对与任何或全部土地、改善和个人财产(“无形资产”;以及土地租赁、改善和个人财产,统称为 “财产”)相关的任何性质的无形资产的所有权利。2023年11月7日,公司收到Majestic Realty的书面通知,称其选择终止Majestic Realty和iBio CDMO LLC之间签订的截至2023年9月15日的买卖协议,根据该协议,iBio CDMO已同意将该物业出售给Majestic Realty。该物业继续上市出售。
该公司产生的税前费用约为美元
该公司额外记录了美元
iBio CDMO的运营业绩被报告为截至2023年12月31日的三个月和六个月以及截至2022年12月31日的三个月和六个月的已终止业务。此外,截至2023年12月31日和2023年6月30日,公司打算出售的与CDMO已终止业务相关的资产和负债在简明合并资产负债表中被归类为 “待售”。该公司选择不将iBio CDMO的现金流分列在简明的合并现金流量表中。下文提供了与简明合并现金流量表中已终止业务相关的补充披露。除非另有说明,否则简明合并财务报表附注中的讨论是指公司的持续业务。
下表显示了构成已终止业务经营业绩的主要财务项目与简明合并运营报表和综合亏损报表中单独列报的已终止业务亏损(以千计)的对账情况:
三个月已结束 | 三个月已结束 | |||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
收入 | | $ | — | $ | | |
销售商品的成本 | — | | ||||
毛利 | — | | ||||
运营费用: | ||||||
研究和开发 | — | | ||||
一般和行政 | | | ||||
固定资产减值 | | | ||||
库存储备 | — | | ||||
运营费用总额 | | | ||||
其他费用: | ||||||
利息支出——定期应付票据 | ( | ( | ||||
其他支出总额 | | ( | ( | |||
已终止业务造成的亏损 | | $ | ( | $ | ( |
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六个月已结束 | 六个月已结束 | |||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
收入 | | $ | — | $ | | |
销售商品的成本 | — | | ||||
毛利 | — | | ||||
运营费用: | ||||||
研究和开发 | — | | ||||
一般和行政 | | | ||||
固定资产减值 | | | ||||
出售固定资产的收益 | ( | — | ||||
库存储备 | — | | ||||
运营费用总额 | | | ||||
其他收入(支出): | ||||||
利息支出——定期应付票据 | ( | ( | ||||
其他 | — | ( | ||||
其他支出总额 | | ( | ( | |||
已终止业务造成的亏损 | | $ | ( | $ | ( |
下表列出了与截至2023年12月31日和2023年6月30日归类为待售的主要资产类别相关的净账面价值(以千计):
十二月三十一日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
流动资产: | ||||||
经营租赁使用权资产 | $ | | $ | | ||
财产和设备,净额 | | | ||||
流动资产总额 | $ | | $ | | ||
流动负债: | ||||||
经营租赁债务 | $ | | $ | | ||
流动负债总额 | $ | | $ | |
下表列出了简明合并现金流量表(以千计)中与已终止业务相关的补充披露:
六个月已结束 | 六个月已结束 | |||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
折旧费用 | | $ | — | $ | | |
融资租赁使用权资产的摊销 | | | ||||
购买固定资产 | — | | ||||
固定资产减值 | | | ||||
库存储备 | — | | ||||
投资非现金交易: | ||||||
固定资产包含在上期应付账款中,在本期支付 | — | | ||||
补充现金流信息: | ||||||
在此期间支付的利息现金 | | |
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4。重要会计政策摘要
截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中,合并财务报表附注4描述了公司的重要会计政策。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。这些估计包括流动性主张、知识产权和待售固定资产的估值、财务和经营租赁计算中使用的增量借款利率、法律和合同意外情况以及基于股份的薪酬。尽管管理层的估计基于历史经验和其他各种假设,这些假设在当时情况下被认为是合理的,但实际结果可能与这些估计有所不同。
应收账款
应收账款按其未缴未付本金余额列报,扣除无法收回的账款备抵后。公司根据其对不可收回金额的估计,考虑到年龄、收款历史和其他认为适当的因素,为无法收回的应收账款提供备抵金。管理层的政策是,在确定余额无法收回时,将应收账款从可疑账户备抵中注销。在2023年12月31日和2023年6月30日,公司确定不需要为可疑账户提供备抵金。该公司的应收账款为美元
收入确认
公司根据会计准则编纂(“ASC”)606进行收入确认, 与客户签订合同的收入。根据该标准,当客户获得对承诺的服务或商品的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司为换取这些商品或服务而期望获得的对价。此外,该标准要求披露客户合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。
公司在确认与客户的合同收入时采用以下步骤:(i)确定合同,(ii)确定履约义务,(iii)确定交易价格,(iv)将交易价格分配给履约义务,(v)在履行履约义务时确认收入。只有当公司有可能收取公司有权获得的对价以换取公司向客户转让的商品或服务时,公司才将五步模式应用于合同。公司分析其协议,以确定这些要素是否可以单独分离和核算,也可以作为单一会计单位进行核算。根据为每个组成部分确定的单独销售价格,向符合单独会计条件的各个要素分配收入,然后将合同总对价按比例分配给该安排的组成部分。如果没有单独的销售价格,公司将在考虑相关市场因素后,根据总体定价策略,使用对此类销售价格的最佳估计。
如果预计合同将出现损失,则在损失显而易见时全额确认该损失。当目前对为向客户转移承诺的商品或服务而预计收到的对价金额的估计表明将发生损失时,就为合同的全部损失编列了准备金。截至2023年12月31日和2023年6月30日,该公司有
公司根据以下类型的合同产生(或将来可能产生)合同收入:
固定费用
根据固定费用合同,公司对交付品收取固定的商定金额。固定费用合同在项目完成后有固定的交付成果。通常,公司在项目完成、交付和所有权转让给客户并且合理保证收款后确认固定费用合同的收入。
可以在 1) 一段时间内确认收入,也可以在 2) 某个时间点确认收入。已终止业务中报告的收入均在某一时间点确认所有列报期间的收入。
合作/伙伴关系
公司可能会与第三方进行研究和发现合作,这些合作涉及联合运营活动,通常是研究和/或开发工作,双方都是该活动的积极参与者,并面临该活动的重大风险和回报。公司在合作协议下的权利和义务各不相同,通常包括里程碑
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付款,视未来发生的与开发资产的成功相关的某些事件以及合作伙伴的费用报销或向合作伙伴支付的款项而定。
公司考虑协议的性质和合同条款,评估协议是否涉及联合经营活动,根据该活动,公司是该活动的积极参与者,是否面临重大风险和回报,具体取决于ASC 808所述活动的商业成功, 合作安排(“ASC 808”)。对于确定属于ASC 808范围的安排,如果合作伙伴不是某些研发活动的客户,则公司将收到的研发费用报销款项记作此类费用发生期间的反向支出。如果合作伙伴向公司支付的款项是客户为换取提供的不同商品和服务而给予的对价,则公司将这些款项记入ASC 606的范围内, 与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。
产生的合作收入通常包括向公司支付的与以下一项或多项相关的款项:不可退还的预付许可费、开发和商业里程碑以及部分或全部研发成本的报销。
在截至2023年12月31日的六个月中,收入为美元
合约资产
合同资产是指实体对已经转让给客户的商品和服务获得付款的权利,前提是该付款权以时间流逝以外的其他条件为条件。通常,实体将在履行合同义务后确认合同资产,但在有权获得付款之前必须履行其他义务。
合同资产主要包括第三方执行的项目合同工作的成本,公司预计将在以后履行合同义务后确认任何相关收入。截至2023年12月31日和2023年6月30日,合约资产为美元
合同负债
合同责任是指实体在 (1) 客户预付对价或 (2) 客户对该实体尚未提供的商品和服务的对价到期时向客户转让商品或服务的义务,以两者中较早者为准。通常,实体将在收到预付款时确认合同负债。
合同负债主要包括就待完成的项目工作收到的报酬,通常以付款的形式收到,公司预计将在以后履行合同义务后确认任何相关收入。截至2023年12月31日、2023年6月30日和2022年6月30日的合同负债w这里 $
租赁
公司在ASC 842的指导下对租赁进行核算, 租赁(“ASC 842”)。该标准建立了使用权(“ROU”)模型,要求承租人在资产负债表上记录所有期限超过12个月且归类为运营或融资租赁的租赁的ROU资产和租赁负债。ASC 842的采用对公司的资产负债表产生了重大影响,导致非流动资产以及流动和非流动负债增加。
根据ASC 842,在安排开始时,公司根据存在的独特事实和情况以及租赁的分类,包括合同是否涉及使用不同的已识别资产,公司是否获得从使用该资产中获得基本所有经济利益的权利,以及公司是否有权指导资产的使用,以及公司是否有权指导该资产的使用。期限超过一年的租赁在资产负债表上被确认为ROU资产、租赁负债以及长期租赁负债(如果适用)。在ASC 842-20-25-2段中,根据实际权宜之计,公司选择不在资产负债表上确认期限为一年或更短的租约。对于包含租赁和非租赁部分的合同,
.20
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租赁负债和相应的ROU资产是根据预期剩余租赁期内租赁付款的现值记录的。公司现有融资(资本)租赁中的隐含利率是可以确定的,因此在ASC 842通过之日用于确定融资租赁下租赁付款的现值。公司经营租赁中的隐性利率无法确定,因此,公司使用租赁开始之日的增量借款利率来确定租赁付款的现值。公司的增量借款利率的确定需要判断。公司将使用其估计的借款利率确定每份新租约的增量借款利率。
在确定ROU资产和租赁负债时,可以考虑延长租约的期权,前提是可以合理确定公司将行使该期权。除非合理确定公司不会行使期权,否则会考虑终止该期权。
现金、现金等价物和限制性现金
公司将购买的原始到期日为三个月或更短的所有高流动性票据视为现金等价物。2023年12月31日和2023年6月30日的现金等价物包括货币市场账户。限制性现金包括 $
下表汇总了简明合并现金流量表中总现金、现金等价物和限制性现金的组成部分(以千计):
十二月三十一日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
现金及等价物 | | $ | | $ | | |
为信用证持有的抵押品——定期应付票据 | | | ||||
为信用证持有的抵押品——圣地亚哥租约 | | | ||||
为公司采购卡持有的抵押品 | | | | |||
现金、现金等价物和限制性现金总额 | | $ | | $ | |
在2023年12月31日和2023年6月30日的简明合并资产负债表中,圣地亚哥租约信用证和公司采购卡持有的抵押品被归类为长期抵押品。
投资债务证券
债务投资被归类为可供出售。公允价值的变化记录在其他综合收益(亏损)中。公允价值是根据公开的市场信息计算得出的。收购债务证券时支付的折扣和/或保费按债务证券条款摊销为利息收入。该公司持有
库存
库存按成本或可变现净值的较低者列报,采用先入先出的原则。该公司持有
研究和开发
公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 730-10核算研发成本, 研究和开发(“ASC 730-10”)。根据ASC 730-10,所有研发费用必须在发生时计入费用。因此,内部研发费用按发生时列为支出。当合同工作完成或取得里程碑成果时,第三方研发费用即计为支出。截至2023年12月31日的三个月和六个月的持续经营业务中列报了研发费用。
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使用权资产
根据融资(资本)租赁条款持有的资产在租赁条款或资产的经济寿命内按直线摊销。金融(资本)租赁项下未来租赁付款的债务列在负债中,并在一年内和一年后到期的金额之间进行分析。参见注释 9 –融资租赁 ROU 资产和附注 14 –融资租赁义务以获取更多信息。
固定资产
固定资产按扣除累计折旧后的成本列报。折旧是在资产的估计使用寿命内使用直线法计算的,范围为
公司全年监控固定资产的减值指标。必要时,按公允价值低于这些资产账面价值的金额记录长期资产的减值费用。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并需要确认减值费用。尽管管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计,这些假设在当时情况下被认为是合理的,但实际结果可能与这些估计有所不同。
有关其他信息,请参阅附注 11 — 固定资产。
无形资产
可识别的无形资产由确定的终身无形资产和无限期无形资产组成。
公司按资产收购时的历史成本或分配的购买价格对确定的寿命无形资产进行核算,并根据其估计的使用寿命使用直线法记录摊销。知识产权已摊销
。每当事件或业务环境变化表明此类资产的账面金额可能无法完全收回时,公司就会审查其固定寿命无形资产的账面价值以进行减值。如果账面价值超过预期因使用和最终处置资产而产生的未贴现现金流总和,则无法收回。减值损失按账面金额超过其公允价值的金额来衡量。对于无限期无形资产,公司每年进行减值测试,每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时,公司都会进行减值测试。公司每年或在出现触发事件时根据贴现现金流确定资产的公允价值,如果账面价值超过公允价值,则记录减值亏损。
评估减值需要判断,包括对未来现金流、未来增长率和盈利能力以及现金流发生的预期寿命的估计。公司业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,需要确认减值费用。尽管管理层的估计基于历史经验和其他各种假设,这些假设在当时情况下被认为是合理的,但实际结果可能与这些估计有所不同。
有关更多信息,请参阅附注 12 — 无形资产。
基于股份的薪酬
公司以公允价值确认所有基于股份的支付交易的成本。薪酬成本以已发行股票工具的公允价值计量,并根据估计没收额进行调整,在财务报表中确认,相应的奖励是在业绩或服务期内获得的。公司使用历史数据来估算没收率。
基于股份的付款奖励将对公司经营业绩产生的影响取决于授予的股票数量、授予或修改之日公司股票的交易价格、归属时间表和没收情况。此外,Black-Scholes期权定价模型的应用采用加权平均假设来确定公司股票的预期波动率、期权行使前的预期期限、无风险利率和股息(如果有),以确定公允价值。
预期波动率基于普通股的历史波动率;行使前的预期期限代表在考虑归属时间表和公司的历史行使模式后,授予期权预计未偿还的加权平均期限;无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线,期限与期权的预期寿命相对应。公司自成立以来没有支付过任何股息,预计在可预见的将来也不会支付任何股息,因此假设股息收益率为
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目录
估计每个报告期的没收情况,而不是选择在没收发生时记录其影响。参见注释 18 –以股份为基础的薪酬获取更多信息。
信用风险的集中度
现金
公司主要维持两家金融机构的所有现金余额,这些余额有时可能超过保险金额。公司的风险敞口完全取决于每日余额和金融机构的实力。公司在这些账户上没有蒙受任何损失。截至2023年12月31日和2023年6月30日,超过保险限额的金额约为美元
收入
在截至2023年12月31日的三个月中,公司没有报告持续经营和已终止业务的收入。在截至2022年12月31日的三个月中,该公司报告说
在截至2023年12月31日的六个月中,该公司报告了来自一家研究合作者的持续经营许可收入,已终止业务没有收入。在截至2022年12月31日的六个月中,该公司报告说
最近发布的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会发布了2016-13年度会计准则更新(“ASU”), 金融工具——信用损失(主题 326):衡量金融工具的信用损失(“ASU 2016-13”),它要求实体根据其对预期信贷损失的估计来评估其金融工具的减值。自亚利桑那州立大学2016-13年度发布以来,财务会计准则委员会发布了几项修正案,以改善和明确实施指南。2019 年 11 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2019-10 金融工具——信贷损失(主题 326)、衍生品和套期保值(主题 815)和租赁(主题 842):生效日期, 它修改了各个议题的生效日期.由于公司是一家规模较小的申报公司,亚利桑那州立大学2016-13年度及相关修正案的规定对2022年12月15日(公司截至2023年9月30日的季度)之后的财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效。各实体必须通过累积效应调整将这些变化应用于该指导生效的第一个报告期之初,对留存收益进行累积效应。亚利桑那州立大学2016-13年度的通过并未影响公司的简明合并财务报表。
管理层认为,最近发布但尚未生效的任何其他会计准则如果目前获得通过,不会对随附的简明合并财务报表产生重大影响。发布的大多数新准则是对会计文献的技术更正或对特定行业的应用,对公司的简明合并财务报表没有影响。
5。金融工具和公允价值计量
由于其短期性质,公司简明合并资产负债表中现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和定期票据的账面价值近似于截至2023年12月31日和2023年6月30日的公允价值。应收本票、应付定期票据和融资租赁债务的账面价值近似于截至2023年12月31日和2023年6月30日的公允价值,因为与金融工具相关的利率接近市场。
该公司按公允价值记账其对债务证券的投资。下文描述了可用于根据该标准衡量公允价值的三个投入水平、属于每个类别的投资类型以及用于按公允价值衡量这些投资的估值方法:
• | 第 1 级— 输入基于活跃市场中相同工具的未经调整的报价。 |
• | 第 2 级— 估值输入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入,以及主要通过关联或其他手段从可观察的市场数据中得出或得到其证实的投入。如果资产或负债有特定的(合同)期限,则在资产或负债的整个期限内,二级输入必须是可以观察的。所有债务证券均使用二级输入进行估值。 |
• | 第 3 级— 估值方法的输入是不可观察的,对公允价值计量具有重要意义。 |
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目录
公司的固定资产和可摊销的无形资产在非经常基础上按公允价值计量;也就是说,这些资产不是持续按公允价值计量的,而是在某些情况下,例如有减值证据时,需要进行公允价值调整。
该公司最初销售CDMO业务,并在2023财年第二季度将其战略更改为出售包括设施和设备在内的独立CDMO资产。对这些资产进行了减值评估,分析导致出售设施和设备产生的预期未来现金流降至账面价值以下。该公司采用市场方法,使用包括可比资产在内的独立第三方评估,以及潜在买家的出价来估算设施和设备的公允价值。结果,设施和设备的账面价值降至其估计公允价值美元
在2024财年第二季度,公司决定拍卖该设施。该公司采用市场方法,使用包括可比资产在内的独立第三方评估来估算该基金的公允价值。额外的 $
下表显示了截至2023年12月31日按非经常性非经常性计量的待售流动资产中包含的公司固定资产的公允价值(以千计):
2023年12月31日 | |||||||||||||||
公允价值层次结构 | |||||||||||||||
相同资产在活跃市场上的报价(级别 1) | 重要的其他可观测输入(级别 2) | 大量不可观察的输入(级别 3) | 公允价值总额 | 总损伤 | |||||||||||
德克萨斯州布莱恩的建筑物 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | |
在2023财年第二季度,公司重新评估了其业务战略并审查了其产品组合。经过此类审查,公司发现了将不再使用的知识产权、专利和许可,因此已受到完全损害(3级)。有关更多信息,请参阅附注 12 — 无形资产。
6。重大交易
东方资本有限公司的关联公司
2021年11月1日,公司及其子公司iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”,与公司合称 “买方”)与大学城投资有限责任公司(“大学城”)和布莱恩资本投资有限责任公司(“布莱恩资本”,合称 “卖方”)以及东方资本有限公司(“东方”)的每个关联公司签订了一系列协议(“交易”)” 该公司的一位前重要股东)将在下文中更详细地描述该公司,以换取一定的现金付款和认股权证:
(i) | 收购了iBio CDMO当时和目前开展业务的设施,还收购了该设施作为租户的权利; |
(ii) | 收购了东方在公司和iBio CDMO的关联公司拥有的所有股权;以及 |
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目录
(iii) | 以其他方式终止了公司与东方航空关联公司之间的所有协议。 |
iBio CDMO一直将该设施的转租期延长至2050年,可延长至2060年(“转租”),直至买方购买该设施,如下所述。
购买和销售协议
2021年11月1日,买方与卖方签订了购销协议(“PSA”),根据该协议:(i)卖方将其作为租户与德克萨斯州农工大学(“房东”)签订的与设施所在土地有关的地租协议(“地租协议”)中的所有权利、所有权和权益以及与之相关的所有改进,出售给了买方(“地面租赁财产”),此前曾是转租的标的;(ii)卖方将其所有权利出售给买方,卖方拥有并位于包括设施在内的地面租赁财产上的任何有形个人财产的所有权和利益;(iii)卖方向买方出售了其对所有许可、许可和使用该财产的授权的所有权利、所有权和利益;以及(iv)College Station和iBio CDMO终止了转租。地面租赁物业的总购买价格、双方之间的转租和其他协议的终止以及下述权益为美元
如上所述,iBio CDMO被视为已停止的业务。因此,收购和/或租赁的资产现在被归类为2023年12月31日和2023年6月30日简明合并资产负债表中待售资产。
股权购买协议
公司还于2021年11月1日与Bryan Capital签订了股权购买协议(“股权购买协议”),根据该协议,公司以美元收购
信贷协议
关于PSA,iBio CDMO于2021年11月1日与伍德福里斯特签订了一份信贷协议,根据该协议,伍德福雷斯特向iBio CDMO提供了1美元
搜查令
作为购买和出售上述权利的对价的一部分,公司向Bryan Capital发出了购买认股权证
rubRyC
2021 年 8 月 23 日,公司与 RubryC Therapeutics, Inc.(“RubryC”)签订了一系列协议,详情如下:
合作和许可协议
该公司与RubryC签订了合作和许可协议(“RTX-003 许可协议”),以在其 RTX-003(现称为 IBIO-101)活动中进一步开发RubryC的免疫肿瘤学抗体。根据协议条款,该公司全权负责全球研发活动,以开发用于所有领域的药品的 RTX-003 抗体. RubryC 还有权获得 RTX-003 净销售额中等个位数的特许权使用费
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目录
抗体,在某些情况下会进行调整。当公司于2022年9月收购了RubryC的几乎所有资产时,RTX-003 许可协议终止。
协作、期权和许可协议
公司与RubryC签订了协议(“协作、选项和许可协议”),合作时间最长为
股票购买协议
在签订合作、期权和许可协议以及 RTX-003 许可协议方面,公司还与 RubRyC 签订了股票购买协议(“股票购买协议”),根据该协议,公司共购买了
公司将协议视为资产收购,并将收购价格分配为美元
优先股 | | $ | |
无形资产 | | ||
预付费用 | | | |
| $ | |
2022 年 9 月 16 日,公司与 RubRyC 签订了资产购买协议,根据该协议,该公司收购了 RubRyC 的几乎所有资产。公司发布了
随后,在公司于2022年9月收购了RubryC的几乎所有资产后,RubryC于2023年6月停止运营并完成了破产程序。公司记录了投资减值,金额为 $
公司将协议视为资产收购,并将收购价格分配为约美元
无形资产 | | $ | |
固定资产 | | | |
| $ | |
此外,该公司假设
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目录
前首席执行官离职
自2022年12月1日起,公司和前首席执行官(“首席执行官”)兼前董事会主席托马斯·伊塞特先生同意伊塞特先生辞去董事会成员职务,放弃其作为公司首席执行官的职责、权利和义务。
分离协议和正式发布
关于伊塞特先生的辞职,公司与伊塞特先生签订了分离协议和全面释放,自2022年12月1日起生效(“协议”)。根据该协议,伊塞特先生自2022年12月1日起辞去公司首席执行官一职,并一直担任公司雇员直至2022年12月31日,他在公司的任期于该日终止。根据协议,Isett先生终止与公司的雇佣关系后,Isett先生将获得雇佣协议中规定的遣散费,如公司先前披露的那样,包括(i)相当于其基本工资的金额,分两个月等额的分期付款
7。应收本票
2023年6月19日,公司与萨菲生物解决方案公司(“萨菲”)发行了本金为美元的期票(“票据”)
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中,利息收入为美元
8。投资债务证券
截至2023年12月31日和2023年6月30日,该公司没有持有任何债务证券投资。为债务证券支付的保费的摊销额为美元
9。融资租赁 ROU 资产
如上所述,作为RubryC资产收购的一部分,该公司承担了三笔设备租赁。此外,该公司租赁了一辆移动办公拖车,该拖车在终止前被归类为待售资产的一部分。移动办公拖车租赁已于2022年12月终止。有关租赁条款的更多详细信息,请参阅附注14——融资租赁义务。
27
目录
下表按类别汇总了融资租赁ROU的总账面价值和累计摊销额(以千计):
| 十二月三十一日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2023 | |||||
ROU-装备 | $ | | $ | | ||
累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
融资租赁 ROU 资产净值 | $ | | $ | |
融资租赁 ROU 资产的摊销额约为 $
10。运营租赁 ROU 资产
加利福尼亚州圣地亚哥
2021 年 9 月 10 日,公司签订了一份租约
德克萨斯州布莱恩
如上所述,2021年11月1日,iBio CDMO收购了该设施,并根据该设施所在的地面租赁协议成为租户。根据租赁付款条款,该公司记录的运营租赁ROU资产为美元
11。固定资产
下表按类别汇总了固定资产的总账面价值和累计折旧(以千计):
| 十二月三十一日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2023 | |||||
建筑和改进 | $ | | $ | | ||
机械和设备 |
| |
| | ||
办公设备和软件 | | | ||||
| | |||||
累计折旧 | ( | ( | ||||
净固定资产 | $ | | $ | |
持续经营业务中报告的折旧费用约为美元
截至2023年12月31日和2023年6月30日,持有待售的固定资产金额为美元
该公司在2023财年重新评估了其业务战略并审查了其产品组合,这导致减值费用约为美元
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目录
12。无形资产
2021 年 8 月 23 日,公司与 RubRyC 签订了一系列协议,详情如上所述(见附注 6 — 重大交易),以换取 $
2022年9月16日,公司与RubryC签订了资产购买协议,详情见上文(见附注6——重大交易),根据该协议,该公司收购了RubryC的几乎所有资产。收购的资产包括获得专利的人工智能药物发现平台、IBIO-101 的所有权利,未来无需支付里程碑款项或特许权使用费,此外还包括CCR8、EGFRVIII、MUC16、CD3和另外一种免疫肿瘤学候选药物以及PD-1激动剂。
2014 年 1 月,公司与匹兹堡大学签订了许可协议 据此,公司获得了某些已发布和正在申请的专利的全球专有权,这些专利涵盖了用于治疗纤维化的特定候选产品(“许可技术”),该许可协议于2016年8月进行了修订,并于2020年12月和2022年2月再次进行了修订。许可协议规定,公司支付许可签发费、年度许可证维护费、偿还大学先前产生的专利费用、在监管部门批准销售第一件产品后支付里程碑款项以及产品销售的年度特许权使用费。此外,公司已同意实现与产品开发基准相关的某些尽职调查里程碑。作为对尽职调查里程碑的承诺的一部分,该公司在2014年3月31日之前成功开始生产一种包含许可技术的植物制肽。下一个里程碑——向美国食品药品管理局或外国同等机构提交涵盖许可技术(“IND”)的在研新药申请——最初要求在2015年12月1日之前实现,并于2020年11月2日延期,要求在2021年12月31日之前满足,并于2022年2月8日进一步延长至2023年12月31日。此外,还修订了年度许可证维护费和完成各项监管里程碑后的付款金额。2023 年 2 月 14 日,公司向匹兹堡大学发出通知,终止许可协议。与匹兹堡大学的许可协议终止后,公司管理许可下专利的财务义务于2023年8月14日终止,并转回匹兹堡大学。由于许可协议的终止,公司记录了与 IBIO-100 相关的相关无形资产的全额减值,金额为美元
该公司在2023财年重新评估了其业务战略并审查了其产品组合。经过此类审查,公司确定了不再使用、因此受到完全损害的知识产权、专利和许可证。因此,公司在2023财年记录的一般和管理费用减值费用约为美元
下表按类别汇总了无形资产的账面价值总额和累计摊销额(以千计):
|
| 十二月三十一日 |
| 6月30日 | ||
2023 | 2023 | |||||
知识产权-总账面价值 | $ | | $ | | ||
知识产权——累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
扣除累计摊销后的固定活期无形资产总额 | | | ||||
许可证-无限期有效 | | | ||||
无形资产净值总额 | $ | | $ | |
摊销费用约为 $
有关更多信息,请参阅附注4——重要会计政策摘要和附注5——金融工具和公允价值计量。
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目录
13。债务
信贷协议
关于PSA,iBio CDMO于2021年11月1日与伍德福里斯特签订了一份信贷协议,根据该协议,伍德福雷斯特向iBio CDMO提供了1美元
2022 年 10 月 11 日,iBio CDMO 和 Woodforest 修改了信贷协议,以:(i) 包括付款
2023 年 1 月,该公司的非限制性现金降至所需美元以下
2023年2月20日,iBio CDMO签订了信贷协议的第三项修正案(“第三修正案”),该修正案删除了第二修正案中规定的新里程碑,该修正案的失败将是违约事件。此外,对担保进行了修订,允许公司在2023年2月28日之前在确定公司是否遵守流动性契约时考虑弗劳恩霍夫和解资金,而不必依赖于指定的里程碑。此外,公司同意,每次在市场上完成股权发行(定义见信贷协议)时,不得迟于
2023年3月24日,iBio CDMO和Woodforest签订了信贷协议的第四项修正案(“第四修正案”),该修正案在第四修正案中,伍德福雷斯特同意(i)降低公司必须从其市场融资机制下出售普通股的收益中向伍德福雷斯特支付的任何款项的百分比
2023年5月10日,iBio CDMO和Woodforest签订了信贷协议的第五修正案(“第五修正案”),该修正案在第五修正案中伍德福里斯特同意:(i)免除公司不迟于2023年4月14日向伍德福里斯特交付已执行的贷款出售协议副本的义务,(ii)发放美元
30
目录
伍德森林。此外,从第五修正案生效之日起,定期贷款的利息增加到
2023年9月18日,iBio CDMO和Woodforest签订了信贷协议的第六修正案(“第六修正案”),根据该修正案,伍德福雷斯特同意将到期日修改为2023年12月31日较早的日期,或根据信贷协议加快定期贷款的到期日,前提是 (i) iBio CDMO应提供一份已执行的购买协议(定义见信贷协议)的副本里面的设施
2023年10月4日,iBio CDMO和Woodforest签订了信贷协议的第七次修正案(“第七修正案”),该修正案除其他外,允许公司在每种情况下,只要没有潜在的违约或违约(信贷协议中定义的条款),就可以从储备资金存款账户(如信贷协议中所定义)中提取以下款项:(i)不超过美元
2023年12月22日,iBio CDMO和Woodforest签订了信贷协议第八修正案(“第八修正案”),该修正案除其他外,对信贷协议进行了修订,以:(i)将定期贷款的到期日定为较早日期(a)2024年3月29日,或(b)根据信贷协议加快定期贷款的到期;(ii)将利率从
截至2023年12月31日,定期贷款的余额为美元
设备融资
2022 年 10 月 12 日,公司签订了设备融资主租赁协议和租赁补充协议,其中
31
目录
融资租赁债务项下未来的最低付款额如下(以千计):
截至12月31日的财政期: |
| 校长 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低设备融资付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减去:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低设备融资义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
|
保险保费融资
2023年10月30日,公司与北卡罗来纳州森林湖银行和信托公司旗下的FIRST Insurance Funding签订了保险保费融资协议,协议约为美元
保险费融资义务下未来的最低还款额如下(以千计):
截至12月31日的财政期: |
| 校长 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | |
14。融资租赁债务
转租
如上所述,在2021年11月1日之前,iBio CDMO根据转租协议从大学城租用了该设施和某些设备。转租于2021年11月1日终止,当时iBio CDMO收购了该设施,成为该设施所在地的地租租户。有关地面租赁的更多信息,请参阅附注15——经营租赁义务。
装备
如上所述,公司假设
移动办公预告片
从2021年4月1日起,公司租赁了一辆位于德克萨斯州布莱恩工厂的移动办公拖车,月租金为美元
32
目录
下表列出了与融资租赁债务相关的租赁支出和补充资产负债表信息的组成部分(以千计)。
| 三个月已结束 | 三个月已结束 | ||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
融资租赁成本: |
|
|
| |||
ROU 资产的摊销 | $ | | $ | | ||
租赁负债的利息 |
| |
| | ||
总租赁成本 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
为计量租赁负债中包含的金额支付的现金: |
|
|
|
| ||
来自融资租赁的运营现金流 | $ | — | $ | — | ||
融资租赁债务中的现金流融资 | $ | | $ | |
| 六个月已结束 | 六个月已结束 | ||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
融资租赁成本: |
|
|
| |||
ROU 资产的摊销 | $ | | $ | | ||
租赁负债的利息 |
| |
| | ||
总租赁成本 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
为计量租赁负债中包含的金额支付的现金: |
|
|
|
| ||
融资租赁债务中的现金流融资 | $ | | $ | |
十二月三十一日 | 6月30日 | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
融资租赁ROU资产 | $ | | $ | | ||||
融资租赁债务-流动部分 | $ | | $ | | ||||
融资租赁债务-非流动部分 | $ | | $ | | ||||
加权平均剩余租赁期限-融资租赁 |
| 年份 |
| 年份 | ||||
加权平均贴现率-融资租赁债务 |
| | % |
| | % |
融资租赁债务项下未来的最低付款额如下(以千计):
截至12月31日的财政年度: |
| 校长 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租赁付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减去:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租赁义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
| |||
15。经营租赁义务
德克萨斯州地面租赁
如上所述,作为交易的一部分,iBio CDMO在行使可用的延期后成为地面租赁物业地面租赁协议下的租户,直到2060年。根据地面租赁协议应付的基本租金,为美元
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目录
圣地亚哥
2021 年 9 月 10 日,公司签订了一份租约
● | 租约的期限为 |
● | 租赁开始日期估计为2022年1月1日左右。 |
● | 租约第一年的月租金为 $ |
● | 该租约规定了数月的基本租金减免 通过 在租约的第一年。 |
● | 房东提供的租户改善补贴为 $ |
● | 公司负责其他费用,例如电费、清洁费等。 |
● | 公司开具了不可撤销的信用证,金额为 $ |
如上所述,该租约规定定期增加基本租金,并定期减免租金。租金费用在租赁期内使用直线法向运营部门收取,这导致租金支出在租赁开始时向运营部门收取,超过所需的租赁付款。在随附的简明合并资产负债表中,该超额部分(以前归类为递延租金)显示为经营租赁ROU资产的减少。
下表列出了与经营租赁债务相关的租赁支出和补充资产负债表信息的组成部分(以千计)。
截至12月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
运营租赁成本: | $ | | $ | | |
总租赁成本 | $ | | $ | | |
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| |
为计量租赁负债中包含的金额支付的现金: |
|
|
|
| |
来自经营租赁的运营现金流 | $ | | $ | | |
来自经营租赁债务的运营现金流 | $ | | $ | | |
截至12月31日的六个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
运营租赁成本: | $ | | $ | | |
总租赁成本 | $ | | $ | | |
|
| ||||
其他信息: |
|
|
|
| |
为计量租赁负债中包含的金额支付的现金: |
|
|
|
| |
来自经营租赁的运营现金流 | $ | | $ | | |
来自经营租赁债务的运营现金流 | $ | | $ | |
34
目录
经营租赁义务下未来的最低付款额如下(以千计):
截至12月31日的财政年度: |
| 校长 |
| 归属利息 |
| 总计 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
2026 |
| |
| |
| | |||
2027 |
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16。股东权益
优先股
公司董事会有权在未经股东进一步批准的情况下随时发行股票,最多
2022 系列可转换优先股(“2022 系列优先股”)
2022 年 5 月 9 日,公司董事会创建了 2022 年系列优先股,面值 $
该公司发布了
iBio CMO 优先追踪股(“优先追踪股”)
2017年2月23日,公司与Bryan Capital签订了交换协议,根据该协议,公司收购了Bryan Capital持有并发行的iBio CDMO的几乎所有权益
2017年2月23日,公司董事会从公司的优先追踪股票中创建了优先追踪股
2021年11月1日,公司购买了布莱恩资本持有的优先追踪股。
普通股
普通股的授权股份数量为
反向股票分割
2022年6月30日,公司举行了股东特别会议,股东们在会上批准了一项提案,该修正案旨在影响经修订的公司注册证书的修正案,该修正案旨在按以下比例实施反向股票拆分
-换二十五 (1:25)。2022年9月22日,公司董事会批准实施普通股反向拆分。由于反向股票拆分,公司在生效前夕发行和流通或在其国库中持有的每二十五(25)股普通股是自动进行的,而相应方无需采取任何行动35
目录
其持有者,合并后转换为
(1) 普通股的份额。没有发行与反向股票拆分有关的部分股票。相反,原本有权获得与反向股票拆分相关的部分股份的股东则有资格获得现金补助,但总的来说,这笔款项并不重要,而不是股票。2022 年 10 月 7 日,公司提交了经特拉华州国务卿修订的公司注册证书修订证书 -对已发行或流通的普通股进行二十五(1:25)的反向股票拆分,自2022年10月7日起生效。2022年10月10日星期一市场开盘时,普通股开始在经反向拆分调整后的基础上交易。2023年11月27日,公司在2023年年度股东大会(“年会”)上批准了一项提案,要求修改公司的公司注册证书,以反向拆分公司普通股,面值美元
最近发行的普通股包括以下内容:
坎托·菲茨杰拉德承保
2020年11月25日,公司与坎托·菲茨杰拉德公司签订了受控股权发行SM销售协议(“销售协议”)。(“坎托·菲茨杰拉德”)通过 “市场发行” 计划不时出售普通股,总发行价最高为美元
在截至2023年6月30日的财年中,坎托·菲茨杰拉德根据销售协议作为销售代理出售
该公司已不复存在由于延迟提交截至2022年12月31日的季度10-Q表季度报告,从提交10-K表年度报告之日起至2024年3月1日,有资格根据S-3表上的注册声明(包括销售协议)出售证券。
rubRyC 交易
2022 年 9 月 19 日,公司发布了
Wainwright 承保
2022年12月6日,公司与H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)签订了承保协议(“承保协议”)。根据承保协议,公司同意以坚定的承销承诺(“2022年发行”)出售给Wainwright (i)
温赖特担任2022年发行的唯一账面经理。公司向温赖特支付的承保折扣等于
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目录
承保协议,公司已授予温赖特一份
公司还同意向作为承销商代表的温赖特发行认股权证(“代表认股权证”),以购买相当于以下数量的普通股
公司收到的净收益约为 $
证券购买协议
2023年12月5日,公司与购买协议签名页上注明的某些买方签订了证券购买协议,根据该协议,公司同意在2023年发行中发行和出售,(i)
公司同意向配售代理人支付总额的现金费,金额等于
公司收到的净收益约为 $
限制性股票单位 “RSU” 的归属
在2024财年的第一季度,限制性股票
在2024财年第二季度,限制性股票单位为
认股证
布莱恩资本
如上所述,公司向布莱恩资本发出了购买认股权证
温赖特
如上所述,公司发行了各种认股权证,条款如下:
● | 2022年预先注资认股权证——可立即行使,行使价为 $ |
● | A 类认股权证 — 可立即行使,行使价为 $ |
● | B 类认股权证 — 可立即行使,行使价为 $ |
● | 代表性认股权证 — 可立即行使,行使价为 $ |
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目录
2023年8月4日,公司同意与在2022年12月完成的2022年发行中从公司收购的A系列认股权证和B系列认股权证的某些持有人修改行使价。根据修订后的认股权证,公司同意修改现有的A系列认股权证,最多可购买
林肯公园股票购买协议
如上所述,2023年8月4日,公司与林肯公园签订了收购协议,根据条款并在满足其中规定的特定条件的前提下,公司可能向林肯公园出售最高可达 $
根据购买协议的条款和条件,从生效之日开始,最长为24个月,公司有权但没有义务向林肯公园出售商品,而林肯公园有义务不超过$的购买
此外,前提是该公司已指示林肯公园在纽约证券交易所美国普通股的收盘价等于或大于美元的特定工作日以定期购买方式购买最大数量的股票
根据购买协议,公司控制了向林肯公园出售普通股的时间和金额。林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股,但林肯公园有义务按照公司的指示进行购买,但须遵守某些条件。
作为林肯公园承诺根据收购协议按照公司的指示购买普通股的对价,公司发行了
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目录
根据购买协议,它自行决定在生效日期和生效日期之后不时作出决定(如果有)。
在2024财年第一季度,林肯公园根据购买协议进行了收购
A.G.P./Alliance 全球合作伙伴
2023 年 12 月 7 日,公司完成了 (i) 的 2023 年发行
普通股和预先注资认股权证(如适用)的每股均与
在2024财年的第二季度,
在2024财年的第三季度,
17。普通股每股收益(亏损)
普通股每股基本收益(亏损)的计算方法是将分配给普通股股东的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数。为了计算摊薄后的每股普通股收益(亏损),分母既包括该期间已发行普通股的加权平均数,也包括普通股等价物的加权平均数,如果纳入此类普通股等价物具有摊薄作用,则包括普通股等价物的数量。摊薄型普通股等价物可能包括使用国库股方法的股票期权和认股权证。下表汇总了每股普通股收益(亏损)计算的组成部分(以千计,每股金额除外):
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三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||
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| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
基本分子和稀释分子: | |||||||||||||
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持续经营业务的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已终止业务的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
净亏损-总计 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本分母和稀释分母: | |||||||||||||
已发行普通股的加权平均值 |
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每股金额-持续经营 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股金额-已终止业务 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股金额-总计 | ( | ( | ( | ( |
在2024财年和2023财年,公司出现了无法摊薄的净亏损;因此,普通股每股基本亏损和摊薄亏损相同。截至2023年12月31日和2022年12月31日,可能稀释未来收益的可发行股票如下:
十二月三十一日 | ||||
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| 2023 |
| 2022 |
| (以千计) | |||
股票期权 |
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限制性库存单位 |
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认股证 | | | ||
不包括在摊薄后每股亏损计算之外的股份 |
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18。基于股份的薪酬
下表汇总了简明合并运营报表和综合亏损报表中基于股份的薪酬支出的组成部分(以千计):
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| 三个月已结束 | ||||
十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
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研究和开发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
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总计 | $ | | $ | |
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| 六个月已结束 | ||||
十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
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总计 | $ | | $ | |
此外,已终止业务亏损中包含的基于股份的薪酬支出总额约为美元
股票期权
iBio, Inc. 2023 年综合股权激励计划(“2023 年计划”)
2023年12月9日,公司通过了针对员工、高级职员、董事和外部服务提供商的2023年计划,该计划是2020年综合股权激励计划(“2020年计划”)的继任者,一旦获得批准,将于2024年1月1日生效。
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目录
根据2023年计划,预留和可供发行的普通股的最大数量为
服务奖励的授予由董事会决定,并在奖励协议中规定。一般而言,归属通常在服务期内的补助日周年纪念日按比例进行
截至 2023 年 12 月 31 日,
iBio, Inc. 2020 年综合股权激励计划(“2020 年计划”)
2020年12月9日,公司通过了针对员工、高级管理人员、董事和外部服务提供商的2020年计划。根据2020年计划保留的普通股总数为
服务奖励的授予由董事会决定,并在奖励协议中规定。一般而言,归属通常在服务期内的补助日周年纪念日按比例进行
根据2020年计划,
已发行的股票期权
在2024财年的第一季度,公司向多名员工授予了购买股票期权协议
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予的期权的公允价值,假设如下:
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加权平均无风险利率 | | % | |
股息收益率 |
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波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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RSU
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19。弗劳恩霍夫定居点
2021 年 5 月 4 日,公司与 Fraunhofer USA, Inc.(“FhusA”)签订了保密和解协议和共同释放(“和解协议”),以解决特拉华州大法官法院 iBio, Inc.诉Fraunhofer USA, Inc.(案例编号 10256-VCF)中的所有索赔和反诉(“诉讼”)。除其他外,和解协议解决了公司对FhusA在2003年至2014年期间开发的某些植物基技术的所有权的主张,并规定了知识产权许可的条款。该诉讼由公司于2015年3月在特拉华州大法官法院提起,更详细地描述了该公司截至2020年12月31日的季度10-Q表季度报告。和解协议并不承认双方的责任或过失。
和解协议的条款规定向公司支付现金 $
截至2021年6月30日,公司持有与结算相关的应收账款,金额为美元
2023 年 3 月 17 日,公司收到了一笔金额为 $ 的款项
公司会认出 $
截至2023年12月31日,根据和解协议条款拖欠的所有现金款项均已收到。
20。所得税
该公司记录了
21。承诺和意外开支
首席运营官协议
2022年10月10日,公司与一家CRO签订了关于细胞系开发和主细胞库的协议,以生产iBio-101,此外还对iBio-101药物物质和药物产品进行工艺开发和GMP制造,以支持GLP毒理学和1期临床研究。公司产生的成本为 $
通胀
尽管由于通货膨胀加剧,该公司的业务没有受到任何重大不利影响,但它提高了许多企业的运营成本,并且将来可能会影响制造服务的需求或定价、外汇汇率或员工工资。该公司正在积极监测这些中断和通货膨胀率上升可能对其运营产生的影响。
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目录
22。员工 401 (k) 计划
从2018年1月1日起,公司制定了iBio, Inc. 401(k)计划(“计划”)。符合条件的公司员工可以参与该计划,根据该计划,他们可以选择根据工资扣除协议缴纳选择性延期缴款,并在满足年龄和服务年限要求时获得相应的缴款。该公司将制作一个
23。后续事件
信贷和担保协议
2024年1月16日,公司与伊利诺伊州有限责任公司(“贷款人”)Loeb Term Solutions LLC就定期贷款或设备信贷额度贷款(“贷款”)签订了信贷和担保协议(“信贷和担保协议”),根据该协议,公司向贷款人发放了本金为美元的定期本票
2024年定期票据规定每月支付本金和利息,基于
信贷和担保协议规定,公司可以要求贷款人向公司进一步预付贷款,但须遵守某些条件,包括根据信贷和担保协议,公司没有以其他方式违约,其对贷款人的义务和负债不超过等于以下两项中较低值的借款基础:(a)
公司在2024年定期票据和信用担保协议下对贷款人的义务由2024年1月16日的有效性担保(“有效性担保”)进一步保障,该担保由马丁·布伦纳博士和费利佩·杜兰以个人身份(“赔偿人”)为贷款人的利益签署。有效性担保规定,赔偿人将赔偿贷款人因公司与贷款有关的故意或故意的失实陈述或重大过失以及任何欺诈、转换、挪用或滥用任何乐博抵押品资金或收益的行为而遭受的任何实际、间接或附带损失或损害,包括贷款人遭受的任何实际、间接或附带损失或损害公司或赔偿人。
信贷和担保协议包含惯常的违约事件。如果发生违约事件,2024年定期票据规定,无论贷款人是否选择加快2024年定期票据的到期,本协议下剩余的全部未付本金都应按等于有效利率加的利率计息
限制性股的归属
在2024财年第三季度,限制性股票单位为
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RSU 补助金
在2024财年第三季度,公司董事会薪酬委员会批准了一项特别股权奖励计划,根据该计划,公司向员工总共发放了
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下信息应与合并财务报表及其附注以及本10-Q表季度报告(以下简称 “报告”)和2023年9月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告(“年度报告”)中其他地方包含的其他信息一起阅读。除非上下文另有要求,否则本报告中提及的 “iBio”、“公司”、“我们” 或 “我们的” 以及类似术语均指iBio, Inc.
前瞻性陈述
本报告包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的 “前瞻性陈述”。为此,除历史事实陈述外,此处包含的任何有关我们的战略、未来业务、财务状况、未来收入、预计成本和支出、管理层前景、计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“计划”、“将”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些言论反映了我们目前对未来事件的看法。由于这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性,因此实际业绩、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异,原因有很多,包括本 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 和本报告其他地方以及我们的年度报告中标题为 “风险因素” 的章节中讨论的那些原因。我们无法保证未来的任何结果、活动水平、表现或成就。如果其中一种或多种风险或不确定性成为现实,或者基本假设被证明不正确,则实际结果可能与本报告中描述的预期、认为、估计或预期的结果存在重大差异。本报告中包含的前瞻性陈述代表我们截至本报告发布之日的估计(除非另有注明日期),不应以此作为我们对其他任何日期的预期。尽管我们可以选择更新这些前瞻性陈述,但除非证券法另有要求,否则我们明确声明不承担任何更新前瞻性陈述的义务。
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目录
概述
iBio, Inc.(“iBio”、“我们” 或 “我们的”)是一家处于人工智能和生物制剂交汇处的开创性生物技术公司,致力于重塑发现格局。我们的核心使命是利用人工智能和机器学习的潜力,推出难以捉摸的生物制剂,这些生物制剂脱颖而出并避开了其他科学家。通过我们的创新平台,我们通过确定新目标、建立战略合作以提高效率、实现渠道多样化以及加快临床前流程来倡导创新文化。
此外,我们开创性的 EngagetX™ 技术使我们能够靶向双特异性分子。由于能够驾驭序列多样性并促进人类-Cyno交叉反应,同时减少细胞因子的释放,我们的目标是提高敏捷性并加强临床前安全评估。
我们完成使命的战略方针概述如下:
● | 提升表位发现:我们相信,我们的专利人工智能引擎可以发现 “难以开发” 的分子,在这一领域处于领先地位。我们无与伦比的表位引擎脱颖而出,它允许靶向蛋白质的特定区域,有可能消除单克隆抗体发现过程中漫长的反复试验。这种能力有望提高成功概率,同时降低通常由迭代过程造成的成本。我们的表位引擎经过精心设计,可匹配其靶标,经过精细化以提高稳定性,并针对水溶性进行了优化,使我们能够识别因其复杂性而失效或被放弃的新候选药物。 |
● | 资本高效的业务方法:我们的战略业务方法围绕以下价值创造支柱构建: |
o | 战略伙伴关系: 我们正在通过建立战略合作伙伴关系来利用我们的平台和渠道。我们的目标是成为大型制药和生物技术公司的首选合作伙伴,这些公司希望以快速、经济的方式将复杂分子整合到其产品组合中,从而降低其早期临床前工作的风险。此外,我们的临床前产品线中丰富的快速追随分子有可能推动实质性合作伙伴关系,为创新项目打开大门。通过利用我们的平台、基础设施和专业知识,合作伙伴有可能简化时间表,降低与生物药物发现应用和细胞系工艺开发相关的成本,并高效地加快临床前项目。 |
o | 不同治疗领域的技术许可:为了追求增值,我们正在探索中枢神经系统或疫苗等不同治疗领域的合作伙伴关系。我们的意图是许可人工智能技术堆栈,将其优势扩展到我们的合作伙伴,并扩大其生物学影响和见解。 这种战略方法使我们能够利用精心策划的数据的价值,同时促进合作和创新,同时使我们能够专注于平台和核心治疗领域肿瘤学。 |
o | 以经济实惠的方式开发和推进我们的内部计划: 临床进展对药物发现至关重要。我们正在积极寻找机会来推进我们的内部临床前项目,重点是肿瘤学,稳步加强我们的临床前产品线。 |
● | 坚定不移地投资推进平台发展:我们坚定不移地致力于投资我们的平台,通过人工智能和机器学习不断释放生物学的潜力 –站在机器学习前沿的巅峰之作是推进算法和模型,以提高其预测能力并缩短寻找可行分子所需的时间。 |
从本质上讲,我们正在塑造一个由人工智能驱动的尖端生物技术推动复杂生物制剂的发现、促进伙伴关系、加速创新并推动科学进步的未来。
人工智能药物发现平台
概述
我们的平台由五个关键组件组成,每个组件在精准抗体的发现和优化中都起着至关重要的作用。
第一层,即表位工程,利用获得专利的人工智能引擎来靶向蛋白质的特定区域,使我们能够设计出具有高特异性和高功效的抗体。第二层涉及专有的抗体库,该库建立在经过临床验证的框架之上,提供丰富多样的人类抗体。技术堆栈的第三层是抗体优化
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目录
StableHu 人工智能技术,再加上哺乳动物显示技术。接下来,我们使用我们的 EngagetX T 细胞接合剂平台来创建双特异性抗体。最后,我们的抗体掩蔽技术 ShieldTx 将抗体转化为条件激活的抗体。技术堆栈的每一层都旨在协同工作,使我们能够快速将抗体从概念推进到体内概念验证 (POC)。
● | AI Epitope 转向技术 |
我们的表位引导技术旨在通过引导抗体专门针对目标蛋白的所需区域来解决这些问题。通过专注于这些特定区域,我们可以克服传统方法的局限性,显著提高抗体发现过程的效率和有效性。我们的人工智能引擎创建了工程表位,这些表位是目标蛋白上表位的小体现。该发动机经过训练,可以尽可能地匹配表位结构,并改进设计以提高稳定性和水溶性,这些都是至关重要的因素。然后,使用经过优化的工程表位来鉴定来自幼稚或免疫库的抗体。
● | 天真的人类抗体库 |
完全的人源抗体库建立在经过临床验证的完全人体抗体框架之上。通过利用公共数据库,我们提取了各种互补性决定区域(“CDR”)序列。随后,我们精心消除了一系列序列负债。这种谨慎的治疗过程有可能显著降低从我们库中鉴定的抗体的开发风险。
● | StableHuTMAI 抗体优化技术 |
我们专有的 StableHU 技术在优化过程中发挥了重要作用。StableHu 是一款基于人工智能的工具,旨在根据输入抗体预测具有全人类 CDR 变异体的抗体库。这种输入可以从早期的、未经优化的分子到批准的药物不等。该模型已使用一组超过10亿人体抗体进行了训练,逐渐掩盖CDR中的已知氨基酸,直到算法能够预测出正确的人体序列。
尽管噬菌体展示库由于其广泛多样性而经常用于抗体优化,但它们可能会增加可发育风险,例如抗体表达量低、不稳定性或聚集。另一方面,哺乳动物显示库显著提高了可开发性,但由于它们可以处理的库大小较小,因此减少了多样性。StableHu 利用机器学习算法在哺乳动物显示能力范围内生成集中的库多样性,从而克服了这一限制。
哺乳动物显示器是一种在哺乳动物细胞表面呈现抗体的技术,允许在哺乳动物细胞环境中直接筛选和选择抗体。这种方法具有优势,因为在显示屏中使用的哺乳动物细胞上表达良好的抗体更有可能在生产细胞系中表现良好。此外,对显示抗体的细胞进行单细胞分选可以根据效力、选择性和跨物种选择性等多个维度快速选择所需的抗体。
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目录
与哺乳动物显示技术搭配使用时,StableHU 可通过减少迭代优化步骤、降低免疫原性风险和提高可发育性来实现抗体优化。
● | 基于 EngagetX CD3 的 T-Cell Engager 面板 |
我们使用了来自表位指导活动的抗体以及第一代 T 细胞参与者作为输入,并利用我们的 StableHu 技术鉴定了下一代 CD3 抗体组。StableHu生成的序列多样性催生了一个具有广泛效力的抗体组合,这使我们能够将该试剂盒与各种肿瘤靶向抗体配对。重要的是,我们能够保持 T 细胞活化和肿瘤细胞杀伤能力,同时显著减少细胞因子的释放。据信,这种减少可以降低细胞因子释放综合征的风险。此外,得益于我们的StableHu技术,预测抗体的人源性得到提高,能够降低免疫原性风险。
此外,我们的StableHu技术使我们能够将NHP交叉反应设计到EngagetX中。这允许在临床试验之前对NHP进行高级安全评估,从而提供另一层安全保障。
● | ShieldTx |
我们通过引入ShieldTx增强了我们的专有技术,这是一项正在申请专利的创新抗体掩蔽技术。ShieldTx 利用我们的工程表位技术,该技术不仅用于鉴定针对复杂药物靶标的抗体,还用于隐藏抗体的活性位点。治疗性抗体开发中的一个重要障碍是药物靶标在健康和患病组织上的表达,从而对非靶向组织产生不良影响。ShieldTX 旨在通过使抗体处于非活性状态直至其到达病变组织特有的特定环境来应对这一挑战。与该环境接触后,屏蔽元件被分离,从而激活抗体。在肿瘤微环境中,这是通过高度表达的基质金属蛋白酶实现的。该策略旨在最大限度地减少或消除对健康组织的意外影响,从而改善安全性并降低与双特异性抗体相关的免疫原性风险。
方式
表位转向是我们开创的一项技术,有可能对医学的各个领域产生积极影响。在免疫肿瘤学领域,它可用于开发针对特定癌症抗原的抗体,有可能增强检查点抑制剂和CAR-T疗法等治疗的疗效。
该技术在全身分泌和细胞表面疗法领域也有希望。表位引导可以应用于抗体、循环免疫调节因子、分泌酶和跨膜蛋白的开发。这对于治疗心力衰竭、传染病和罕见遗传病等疾病可能特别有益。在局部再生疗法的背景下,表位转向有可能用于开发针对特定受损或患病组织的治疗方法。这种方法可能对心血管疾病的治疗特别有益。肿瘤内免疫肿瘤学是表位引导可能产生重大影响的另一个领域。它有可能被用来开发改变肿瘤微环境以促进对肿瘤的免疫反应的治疗方法,从而有可能增强使用免疫刺激蛋白的治疗的疗效。表位引导的潜力也延伸到癌症疫苗的开发。靶向特定表位的能力可能有利于疫苗的开发,尤其是那些旨在增加患者T细胞数量和抗肿瘤活性的疫苗的开发。最后,表位引导可用于开发各种疾病的治疗方法,包括免疫肿瘤学、免疫学、疼痛以及可能的疫苗开发领域的疾病。这对于复杂和难以药物的蛋白质结构尤其重要。
伙伴关系
如上所述,我们战略业务方针中价值创造的三大支柱之一是战略伙伴关系。该支柱的中心是我们的人工智能探索平台。2023年6月,我们与美国国立卫生研究院(“NIH”)下属的国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)进行了研究合作,以研究我们获得专利的人工智能驱动表位指导平台在开发拉沙热疫苗方面的潜力,拉沙热是一种有时在西非部分地区流行的致命病毒性疾病。在2024财年第一季度,我们与合作伙伴达成了合作,许可使用我们的AI Discovery平台,以帮助该合作伙伴实现两个感兴趣的目标。在2024财年第二季度,我们与一家大型制药公司开展了合作,通过使用我们获得专利的人工智能驱动表位指导平台来帮助该合作伙伴
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目录
协助一个 “难以发育” 的分子。我们将继续使用我们的人工智能探索平台寻找未来合作的机会。
管道
我们目前正在建设和推进我们的管道。我们产品线的重点主要放在免疫肿瘤学上,其中一个项目也专门针对免疫学领域。通过利用我们的技术堆栈,该产品线面向难以药物的靶标和具有差异化的分子。为了降低目标风险并利用竞争对手的经验,我们的计划主要采用快速追随者策略。这种方法使我们能够专注于已在一定程度上得到验证的目标,并从该领域领先者的进步中吸取教训。
治疗的
免疫肿瘤学
IBIO-101
2021年8月,我们与RubryC签署了全球独家许可协议,以开发和商业化抗CD25单克隆抗体(“单克隆抗体”)RTX-003(现称为 IBIO-101)。2022 年 9 月,我们获得了 IBIO-101 的独家所有权。IBIO-101 是第二代抗 CD25 单抗,在疾病的临床前模型中已证明能够结合和消耗免疫抑制性调节 T(“Treg”)细胞,从而抑制实体瘤的生长。
在过去的几年中,靶向消耗Treg细胞来控制肿瘤已成为肿瘤学的兴趣领域。由于Treg细胞表达白介素-2 Rα(“IL-2Rα” 或 “CD25”),因此可以设想可以开发出结合CD25的单克隆抗体,从而引发自然杀伤细胞的消耗,从而刺激抗肿瘤免疫力。
不幸的是,虽然第一代单克隆抗体成功绑定了 CD25+细胞,它们还干扰白介素-2(“IL-2”)向T效应器(“Teff”)细胞发送信号,以激活其癌细胞杀伤作用。结果是第一代抗CD25单克隆抗体作为癌症免疫疗法失败,因为它们对Teff细胞的不利影响抵消了其良好的抗TreG作用。
在人源化小鼠疾病模型中,IBIO-101 用作单一疗法时,通过显著提高 Treg/Teff 比率来有效证明其作用机制,从而抑制肿瘤的生长。与同一模型中的抗 PD-1 检查点抑制剂配对使用时,与单独使用的抗 PD-1 或 IBIO-101 相比,IBIO-101 和抗 PD-1 的联合治疗表现出优异的肿瘤抑制作用。
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我们将继续推进我们的IL-2免疫抗CD25抗体 IBIO-101,并打算在2025日历年将该计划从支持IND的阶段推迟到IND申请,但须视资金可用性而定。
TROP-2 x CD3 Bispecific
我们已经鉴定出强效的全人类 TROP-2(滋养细胞表面抗原 2)单克隆抗体,这些抗体已使用我们的 T 细胞接合抗体试剂盒 EngagetX 格式化为双特异性 TROP-2 x CD3 分子。TROP-2 在多种实体瘤中高度表达,包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌,并且与转移和肿瘤生长密切相关。TROP-2 抗体药物偶联物已被开发出来,可以向这些癌细胞提供毒性有效载荷,但有可能损害健康细胞并造成不良影响。我们的双特异性方法有可能增加治疗窗口,同时促进强大而持久的抗肿瘤反应。将双特异性 TROP-2 方法与检查点抑制剂等免疫疗法相结合有可能改善临床结果。
使用EngagetX,我们的领先的 TROP-2 x CD3 双特异性抗体经过精心设计,可有效杀死肿瘤细胞,同时限制细胞因子的释放,例如干扰素伽玛(“IfNG”)、白介素2(IL-2)和肿瘤坏死因子α(“TNFA”),所有这些都有可能导致细胞因子释放综合征。与使用我们的 TROP-2 结合臂和第一代 CD3 结合剂 SP34 设计的双特异性分子相比,我们的主要 TROP-2 x CD3 双特异性抗体的细胞因子释放特征明显降低,这可能表明细胞因子释放综合征的风险降低。
在鳞状细胞癌人源化小鼠模型中进行测试时,我们的先导 TROP-2 x CD3 双特异性抗体显示,在肿瘤植入后的短短 14 天内,以及仅服用单剂量后,肿瘤大小就显著减少了 36%。
MUC16
MUC16 是一种众所周知的癌症靶标,通常在几种类型的实体瘤中过度表达,包括卵巢癌、肺癌和胰腺癌。具体而言,MUC16 是一种表达于 80% 以上的卵巢肿瘤的大型细胞外蛋白。肿瘤细胞可以通过脱落或糖基化 MUC16 来逃避免疫攻击,这使得传统的抗体疗法难以有效靶向和摧毁癌细胞。
使用我们获得专利的表位转导 AI 平台,我们应对这一挑战的创新方法使我们的新单克隆抗体能够结合 MUC16 中未脱落或糖基化的特定区域,从而规避肿瘤逃避机制,并有可能为抗击癌症提供强有力的工具。在免疫和筛查活动中,我们发现了几次特异性结合 MUC16 非流域区域的命中,但未观察到与 MUC16 的脱落片段结合。在临床前研究中,我们的 MUC16 分子已证明与 OVCAR-3 卵巢癌细胞上的 MUC16 结合。在设计了具有完全人体框架的领先的 MUC16 分子后,MUC16 分子保持了与工程表位的强效结合,并保持了与人类 OVCAR-3 卵巢癌细胞的结合。我们利用我们的 EngagetX 平台设计了 MUC x CD3 双特异性抗体,并进一步优化了可在抗体的 MUC16 和 CD3 结合臂上进行双重掩膜的分子。
egfrVII
EGFRVIII 是表皮生长因子蛋白的一种特异变体,是肿瘤细胞所独有的。与更常见的表皮生长因子不同,EGFRVIII不存在于健康细胞中,因此成为治疗干预的有吸引力的靶标。这种变体最明显地与胶质母细胞瘤(一种脑癌和头颈部癌)有关,但也可能出现在某些乳腺癌、肺癌和卵巢癌等病例中。在我们追求创新疗法的过程中,我们正在探索专门针对EGFRVIII的抗体疗法,目的是在不影响健康细胞的情况下治疗这些癌症类型。
利用我们获得专利的支持 AI 的表位控制引擎,我们专门引导抗体靶向仅在 egfrVIII 上发现的独特表位,而不是野生型受体 EGFR。通过这种精确的方法,我们设计了肿瘤特异性分子,旨在选择性地靶向癌细胞,同时保留健康细胞,有可能为患者提供更集中、更安全的治疗解决方案。
我们的命中分子已显示出与肿瘤特异性表皮生长因子的强大结合,而不会靶向野生型表皮生长因子。此外,在体外细胞杀伤试验中,这些分子有效地消灭了肿瘤细胞,同时保留了健康的肿瘤细胞。我们的主抗EGFRVIII抗体经过专门设计,旨在增强其攻击癌细胞的能力,并已在头颈部癌的小鼠模型中被证明是有效的。在临床前研究中,我们的抗EGFRVIII抗体显示,与未经治疗的动物相比,肿瘤生长减少了43%。
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CCR8
GPCR是最成功的治疗靶标类别之一,在所有批准的药物中,约有三分之一针对这些蛋白。与基于小分子的GPCR药物相比,基于抗体的GPCR疗法可能具有多种潜在优势,包括卓越的选择性、延长的作用机制和更长的半衰期。但是,GPCR 是错综复杂的跨膜受体,使得临床相关区域难以识别和靶向。
趋化因子受体 CCR8 是一种主要在 Tregs 上表达的 GPCR,在抑制免疫反应中起作用。在癌症的背景下,Treg可以抑制人体对肿瘤细胞的自然免疫反应,促进癌症的进展。正在探索抗CCR8抗体,将其作为消耗肿瘤环境中这些T细胞的治疗策略。通过使用抗CCR8抗体靶向和减少Tregs,希望增强人体对癌细胞的免疫反应,为癌症治疗提供有前途的途径。
直接瞄准CCR8被认为是一种更安全的方法,因为它专注于肿瘤环境中的特异性抑制性Treg细胞,而不会影响其他免疫细胞和功能。重要的是要确保抗体根据CCR8进行微调,并且不要错误地靶向类似的受体CCR4。这是因为CCR4存在于许多免疫细胞中,意外将其靶向可能会导致不良的副作用。
使用我们独特的人工智能驱动技术,我们成功地鉴定了靶向CCR8的分子,解决了在使用抗体靶向GPCR的疗法时经常遇到的一些障碍。我们专门的抗CCR8抗体显示出对表达CCR8的细胞有很强的附着力,并有效破坏了CCR8信号传导过程,从而有效消除了源自人类原发免疫细胞的Treg。值得注意的是,我们的聚焦于CCR8的分子没有附着在过量产生CCR4的细胞上,这突显了它仅靶向CCR8的精确度。
事实证明,我们的CCR8抗体在结肠癌小鼠模型中是有效的。临床前研究表明,与治疗前相比,我们的抗CCR8分子抑制了肿瘤的生长,肿瘤大小减少了22%。我们专门设计了抗CCR8分子作为一种高抗体依赖性细胞毒性(ADCC)抗体,以增强其攻击癌细胞的能力。
自身免疫性
PD-1 激动剂
程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)是免疫系统的关键参与者,它是一种 “关闭开关”,有助于防止细胞攻击体内其他细胞。通过激动或增强PD-1的信号传导,可以缓和免疫反应,使其在治疗自身免疫性疾病中特别有价值。在免疫系统错误地对人体自身细胞发动战争的情况下,例如自身免疫性糖尿病或狼疮,靶向PD-1的疗法有可能降低这些自身免疫反应的严重程度。这种方法为向患有这些虚弱性疾病的患者提供救济提供了一个前景光明的途径。下图描述了拮抗性和激动性 PD-1 抗体的作用机制。
iBio购买了用于治疗严重自身免疫性疾病的PD-1激动单抗的全球版权,该抗体已准备就绪。虽然免疫肿瘤学的目标是消除对癌细胞的免疫耐受性,但在自身免疫性疾病中,情况恰恰相反,因为自身免疫性疾病可能是由外周和/或中枢耐受机制缺陷引起的,这为治疗干预提供了机会。具体而言,激动作用或刺激抑制性受体(例如PD-1或 CTLA4),其介导外周耐受性,是治疗自身免疫性疾病的一种有前途的方法。与免疫肿瘤学中使用的PD-1拮抗剂不同,PD-1激动剂很难找到。RubryC 使用其人工智能发现平台发现了 PD-1。PD-1目前处于后期发现阶段,已经过大量筛选, 体外特征描述,我们预计它将发展成 在活体中在不久的将来会以 IBIO-102 为模型。
在临床前研究中,我们的PD-1激动剂已使用初级T细胞测定进行了评估。我们表现最好的分子显示促炎细胞因子IL-2显著降低,T细胞激活标志物CD96的表达降低。这两种结果都表明T细胞的活化得到了预期的抑制。
最近的事态发展
2023年10月4日,iBio CDMO和伍德福里斯特国家银行(“伍德福里斯特”)签订了2021年11月1日信贷协议的第七修正案(“第七修正案”),该修正案除其他外,允许我们在每种情况下,所以
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只要没有潜在的违约或违约(这些条款在信贷协议中定义),就可以从储备资金存款账户(定义见信贷协议)中提取以下款项:(i)只要我们在2023年10月16日之前将最低余额维持在2,000,000美元,(ii)只要我们保持125万美元的最低余额,在2023年10月16日之后最多再提取75万美元直到 2023 年 11 月 13 日,以及 (iii) 在 2023 年 11 月 13 日之后最多再增加 250,000 美元,前提是我们将最低余额维持在 1,000,000 直至全额付款(定义见信贷协议)。在 (a) 收购协议结束或 (b) 到期日(如信贷协议中所定义),我们将向伍德福里斯特支付20,000美元,以较早者为准。此外,2023年10月4日,我们作为担保人签订了担保第五修正案,该修正案将要求我们将非限制性现金的指定金额维持在0美元的流动性契约降至0美元。
2023年11月27日,我们在2023年年度股东大会(“年会”)上批准了一项修改公司注册证书的提案,以反向拆分公司普通股,面值为每股0.001美元,比例介于一比五比二十之间,在此范围内的比率将由董事会(“董事会”)酌情决定,但不减少授权的股票数量普通股。年会之后,董事会批准了最终的分割比例,即一比二 (1:20)。获得批准后,我们于2023年11月28日向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正案,以实施反向股票拆分,生效时间为美国东部时间2023年11月29日凌晨 12:01(“2023年反向股票拆分”)。由于 1:20 的反向股票拆分,每二十(20)股分拆前的已发行普通股自动合并为一(1)股新普通股,持有人无需采取任何行动。没有发行与2023年反向股票拆分相关的零碎股票。在2023年反向股票拆分生效后(考虑到原本可以发行给该持有人的所有普通股的部分普通股),任何因重新分类和合并而有权获得部分普通股的人都有权获得现金补助,金额等于该股东在2023年反向股票拆分之前持有的普通股数量。对于这样的小数股息,乘以纽约证券交易所美国证券交易所公布的2023年11月29日前十天普通股的平均收盘销售价格。
2023年12月7日,我们在公开发行(i)60万股公司普通股(“股份”)中发行和出售了面值每股0.001美元的公司普通股(“普通股”),(ii)165万份预先注资的认股权证(“预融资认股权证”),共可行使165万股普通股,(iii)225万股C系列普通认股权证(“预融资认股权证”)(“预筹认股权证”)C系列普通认股权证”)共可行使225万股普通股,以及(iv)225万股D系列普通认股权证(“D系列普通认股权证”,以及C系列普通认股权证,“普通认股权证”)共可行使225万股普通股。
A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)担任首席配售代理人,布鲁克林担任共同配售代理人(此处统称为 “A.G.P. 和布鲁克林” 统称为 “配售代理人”)。我们同意向配售代理人支付总现金费,相当于我们在本次发行中出售证券所得总收益的5.5%。根据我们与配售代理人于2023年12月5日签订的配售代理协议,我们还同意向配售代理人偿还其应负责的发行相关法律费用,金额不超过75,000美元,并支付高达15,000美元的非应计费用补贴。扣除佣金和其他发行成本后,我们获得了约400万美元的净收益。
2023年12月22日,iBio CDMO和Woodforest签订了信贷协议第八修正案(“八项修正案”),该修正案除其他外,对信贷协议进行了修订,以:(i)将定期贷款的到期日定为较早日期(a)2024年3月29日,或(b)根据信贷协议加快定期贷款的到期;(ii)将利率从5.25%降低提高到4.5%,并将实物支付从3%提高到4.5%;以及(iii)允许我们,只要没有潜在的违约或违约(如此类条款的定义),就允许我们信贷协议)旨在从储备资金存款账户(定义见信贷协议)中提款,前提是我们在全额付款(定义见信贷协议)之前将最低余额保持在900,000美元。第八修正案规定,我们将尽最大努力在到期日当天或之前完成并完成抵押品(定义见信贷协议)的销售。该修正案还将我们向伍德福里斯特支付的费用增加了1万美元。因此,根据修正案,在(a)抵押品销售结束或(b)到期日,我们将向伍德福里斯特支付15.5万美元的费用,以较早者为准。
2024年1月16日,我们与伊利诺伊州有限责任公司Loeb Term Solutions LLC(“贷款人”)签订了定期贷款或设备信贷额度贷款(“贷款”)(“信贷和担保协议”),根据该协议,我们向贷款人发行了本金为1,071,572美元的定期本票(“2024年定期票据”),利息按最优惠利率为《华尔街日报》报价加8.5%(“有效利率”),在向贷款人支付42,862.88美元作为启动费后,收益为1,027,455.23美元评估费用为1,172.89美元,银行电汇费用为75.00美元。2024年定期票据规定按四年摊还期按月支付本金和利息,并以气球形式支付所有本金、应计利息和在2024年定期票据两年周年之际到期的任何其他款项。信贷和担保协议向贷款人授予了我们几乎所有资产的担保权益,但与我们申请的任何专利(“Loeb”)相关的任何知识产权除外
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抵押品”),以担保我们在2024年定期票据下的债务。2024年定期票据的预付款费用为:如果2024年定期票据在发行后的前12个月内预付,则预付本金的4%;如果在发行之日起的后12个月内预付定期票据,则预付本金的3%。有关贷款和信贷与担保协议的更多信息,请参阅附注23 — 财务报表附注的后续事件。
流动性和资本资源
巨额亏损的历史、负的运营现金流、有限的手头现金资源以及在当前现金资源耗尽后我们依赖获得额外融资来为运营提供资金,这使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。 我们的管理层得出结论,目前 融资和商业计划并未缓解人们对公司至少持续经营能力的重大怀疑 自提交截至2023年12月31日的季度期的10Q表季度报告之日起12个月。我们的审计师还在截至2023年6月30日止年度的合并财务报表报告中就这种不确定性加入了一段解释性段落。
为了缓解人们对继续经营的重大疑虑并增加现金储备,我们通过股权发行或其他融资方式筹集了资金,包括开立设备信贷额度,于2022年11月裁员了约60%(减少了约69个职位),停止了位于德克萨斯州布莱恩的13万平方英尺的cGMP设施(“设施”)的运营,从而将年度支出减少了约68%,并产生了现金储蓄起初约为 61%2023 财年季度与 2024 财年第一季度相比。此外,我们还签署了出售该融资机制的买卖协议,该协议如果完成,我们将允许我们支付定期贷款下的所有未偿还款项。2023 年 11 月 7 日,我们收到了 Majestic Realty Co. 的书面通知。(“Majestic Realty”)选择终止截至2023年9月15日Majestic Realty与iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”)之间的购销协议,根据该协议,iBio CDMO已同意将该物业出售给Majestic Realty。尽管该设施已上市出售,但我们目前没有买家以允许我们全额支付定期贷款的价格购买该物业。如果该融资的出售未在2024年3月29日定期贷款到期日之前完成,我们将没有足够的资金在定期贷款到期日偿还定期贷款,截至2023年12月31日,定期贷款的未偿余额为1,270万美元。此外,如果贷款的出售价格不等于或高于定期贷款的未清余额,我们预计没有足够的资金在定期贷款到期时偿还定期贷款。无法保证我们能够出售该融资,也无法保证我们能够以足以偿还定期贷款下所有未偿金额的金额出售该融资。(有关更多信息,请参阅注释 3 — 已停止的业务。)
在截至2023年9月30日的第一季度中,我们完成了市场发行,出售了170,989股普通股,我们获得了约170万美元的收入。我们还出售了181,141股普通股 2023 年 8 月 4 日与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订的收购协议(“购买协议”)并获得了大约120万美元的收益。在截至2023年12月31日的第二季度中,根据收购协议,我们以约10万美元的价格向林肯公园额外出售了21,457股股票。(有关更多信息,请参阅附注16 — 股东权益。)
2023年12月7日,我们结束了2023年发行,根据该发行,我们在2023年发行中出售了60万股普通股,(ii)165万股可行使的预筹认股权证,总额为165万股普通股,(iii)225万股可行使的C系列普通认股权证,以及(iv)225万股可行使的D系列普通认股权证共计225万股普通股。A.G.P. 担任2023年发行的首席配售代理人,布鲁克莱恩担任配售代理人。我们从2023年发行中获得了约450万美元的总收益,包括行使所有预先注资的认股权证,以及在扣除配售代理费和我们应付的其他预计发行费用之前,不包括行使普通认股权证的净收益(如果有)。(有关更多信息,请参阅附注16 — 股东权益。)
截至2023年12月31日,我们的现金、现金等价物和限制性现金约为410万美元,其中包括根据第四修正案存入伍德福里斯特的130万美元限制性现金,除非我们降低现金消耗率以进一步弥补运营,转租全部或部分圣地亚哥租约,以超过其期限的价格出售该设施,否则预计不足以支持2024财年第三季度以后的运营应付或筹集额外资金。(有关更多信息,请参阅附注13——债务和附注23——后续事件。)截至本报告提交时,公司的现金余额约为340万美元,其中包括约110万澳元的限制性现金。无论我们是否能够降低销毁率,或者出售或外包某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外资金,以全面执行我们的近期和长期业务计划。我们的目标是实施上述一项或多项潜在选择,使我们能够自本报告提交之日起至少12个月内有现金流。但是,无法保证我们将成功实施我们正在评估的任何备选方案。
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我们的流动性和运营也可能受到我们在伍德福里斯特信贷协议下的义务的影响。如果该融资的出售未能在2024年3月29日定期贷款到期日之前以优惠的价格完成,我们将没有足够的资金在定期贷款到期日偿还定期贷款。
经营业绩-截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的比较
收入
CDMO业务的收入现已包含在已终止的业务中,未在财务报表中单独列出。我们持续的业务主要集中在 i) 开发我们预计不会有收入的管道,ii) 我们的人工智能驱动的发现平台上。截至2023年12月31日的三个月中,未确认任何收入。
研究与开发费用(“R&D”)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月,研发费用分别为150万美元和280万美元,减少了大约(130万美元)。研发费用的减少主要是由于某些任务和分析是在内部进行的,这些任务和分析以前是外包的,以及顾问或外部服务的支出减少。
一般和管理费用(“G&A”)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月,并购支出分别约为300万美元和780万美元,减少了(480万美元)。支出的减少主要归因于人员成本的减少,2023财年第二季度记录的无形减值没有再次发生,以及顾问或外部服务支出的减少。
总运营费用
截至2023年12月31日的三个月,总运营支出约为450万美元,主要包括研发和并购费用,而2023财年的总运营支出约为1,060万美元。
已终止的业务
2022年11月2日,我们宣布计划剥离我们的合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成其向人工智能驱动的精密抗体发现和开发公司的转型。在撤资的同时,我们完成了约60%的裁员,并停止了CDMO业务。在我们的财务报表中,CDMO的业务仍被视为已终止的业务。截至2023年12月31日的三个月,已终止业务的亏损约为(370万美元),其中包括固定资产减值(310万美元)、与该基金定期票据相关的利息(30万美元)以及该基金的维护成本(30万美元)。截至2022年12月31日的三个月,已终止业务的亏损约为(2300万美元),其中包括约(1,760万美元)的固定资产减值、包括遣散费(290万美元)在内的人员成本、约80万美元的库存储备,以及剩余的运营成本。
持续经营业务的净亏损
截至2023年12月31日的三个月,持续经营业务净亏损为(450万美元),合每股亏损2.42美元。截至2022年12月31日的三个月,持续经营业务的净亏损约为(1,060万美元),合每股亏损21.54美元。
经营业绩-截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的比较
收入
CDMO业务的收入现已包含在已终止的业务中,未在财务报表中单独列出。在其他方面,收入并不重要。我们持续的业务主要集中在 i) 开发我们预计不会有收入的管道,ii) 我们的人工智能驱动的发现平台上。截至2023年12月31日的六个月的收入与使用我们人工智能驱动的发现平台的研究许可协议有关。
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研究与开发费用(“R&D”)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中,研发费用分别为310万美元和530万美元,减少了约220万美元。研发费用的减少主要是由于某些任务和分析是在内部进行的,这些任务和分析以前是外包的,以及顾问或外部服务的支出减少。
一般和管理费用(“G&A”)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中,一般和管理费用分别约为650万美元和1,290万美元,减少了640万美元。下降的主要原因是人员成本减少,2023财年第二季度记录的无形减值没有再次发生,以及顾问或外部服务支出减少。
总运营费用
截至2023年12月31日的六个月中,总运营支出约为960万美元,主要包括研发和并购费用,而2022年同期约为1,820万美元。
已终止的业务
2022年11月2日,我们宣布计划剥离其合同开发和制造组织(iBio CDMO,LLC),以完成其向人工智能驱动的精密抗体发现和开发公司的转型。在撤资的同时,我们完成了约60%的裁员,并停止了CDMO业务。在我们的财务报表中,CDMO的业务现在被视为已终止的业务。截至2023年12月31日的六个月中,已终止业务的亏损约为(440万美元),包括固定资产减值(310万美元)、与该基金定期票据相关的利息(70万美元)和该基金的维护成本(0.6美元)。截至2022年12月31日的六个月中,已终止业务的亏损约为(3,360万美元),包括固定资产减值(1,760万美元)、消耗品和库存减记约(490万美元)、包括遣散费在内的人员成本(约580万美元)、与该设施定期票据相关的利息约40万美元以及剩余的运营成本。
持续经营业务的净亏损
截至2023年12月31日的六个月中,持续经营业务净亏损为(950万美元),合每股亏损6.24美元。截至2022年12月31日的六个月中,持续经营业务的净亏损约为(1,810万美元),合每股亏损38.82美元。
现金和资金需求的用途
用于经营活动的净现金
截至2023年12月31日的六个月中,用于经营活动的净现金约为1,000万美元。现金的使用主要归因于为我们该期间的净亏损提供资金。
投资活动提供的净现金
截至2023年12月31日的六个月中,投资活动提供的净现金约为10万美元,归因于固定资产的出售。
用于融资活动的净现金
在截至2023年12月31日的六个月中,用于融资活动的净现金约为650万美元,主要来自证券出售的收益,由向伍德福里斯特支付的定期票据的付款所抵消(更多细节见附注13——债务)。
资金需求
自2008年8月从Integrated BioPharma分拆出来以来,我们的运营蒙受了重大损失和负现金流。截至2023年12月31日,我们的累计赤字约为(3.029亿美元),在截至2023年12月31日的六个月中,我们为经营活动使用了大约(1,000万美元)的现金。
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我们计划使用手头现金、与我们的技术商业化相关的收益、可能出售CDMO实体或该基金的收益、出售或向外许可资产的潜在收益,以及出售额外股权或其他证券的收益,为我们未来的业务运营提供资金。但是,无法保证我们将成功实施这些计划,其中许多计划需要几年才能实现收益。如果我们违约了信贷协议,而伍德福里斯特不免除违约,如果伍德福里斯特因违约而要求加快所有还款,则可能导致所有有担保的债务立即到期并支付,恕不另行通知。我们无法确定此类资金是否会以优惠条件提供或根本可用。如果我们无法在需要时或以优惠条件筹集资金,则这一假设可能不再有效,我们可能必须:a) 大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化,或重组公司,包括进一步裁员;b) 以不如其他方式提供的条件为我们的技术和候选产品寻找合作者;c) 放弃或以其他方式处置权利转到我们的技术、候选产品或产品否则将寻求开发或商业化;或者 d) 可能停止运营。
有关更多信息,请参见上面的流动性和资本资源。
资产负债表外安排
作为我们持续业务的一部分,我们不参与与未合并的实体或金融合作伙伴关系建立关系的交易,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体(“SPE”)的实体,这些实体本来是为了促进资产负债表外安排或其他合同限制目的而设立的。截至2023年12月31日,我们没有参与任何特殊目的实体交易。
关键会计估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则列报的,并且在编制简明合并财务报表时考虑了自2023年12月31日起生效的所有适用的美国公认会计准则。编制简明合并财务报表需要估算和假设,以影响报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。其中一些估计是主观和复杂的,因此,实际结果可能与这些估计值有所不同。我们的估计尽可能以历史经验为基础。我们会根据当前的业务因素和各种假设酌情修改历史信息,我们认为这些假设是判断资产和负债账面价值的依据所必需的。我们会持续评估我们的估算值,并在必要时进行更改。实际结果可能与我们的估计有所不同。
关键会计估算是那些根据美国公认会计原则做出的估计,这些估计涉及很大的估算不确定性,并且已经或合理可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。以下会计估计对我们截至2023年12月31日的三个月和六个月的经营业绩产生了重大影响。
固定资产减值
我们全年监控固定资产的减值指标。必要时,按公允价值低于这些资产账面价值的金额记录长期资产的减值费用。我们业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并需要确认减值费用。尽管我们的估计基于历史经验和其他各种假设,这些假设在当时情况下被认为是合理的,但实际结果可能与这些估计有所不同。
2022年11月3日,我们宣布我们正在寻求剥离我们的合同开发和制造组织(iBio CDMO),以完成我们向抗体发现和开发公司的转型。在寻求剥离其合同开发和制造组织的过程中,我们将继续推销该设施以供出售。剥离决定在2023财年第二季度末触发了对我们的CDMO固定资产的量化减值分析,其中包括位于德克萨斯州布莱恩的总额为2,265万美元的建筑物和总额为1,340万美元的机械和设备。
我们在2023财年第二季度采用了市场方法,使用包括可比资产在内的独立第三方评估,以及潜在买家的出价,来估算该设施、机械和设备的公允价值。在截至2022年12月31日的季度中,我们记录了该设施的减值费用为630万美元,机械和设备的减值费用为1,130万美元。估值分析中的关键假设是该设施和相关机械设备的预期销售价格为2,110万美元,减去约270万美元的销售成本。在2024财年第一季度,我们签订了以1725万美元的价格出售该设施的协议,截至2023年6月30日,还记录了30万美元的额外减值,以反映商定的1725万美元的销售价格减去预计的销售成本。CDMO设备在2023财年出售。
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2023年11月7日,我们收到了书面通知,终止了出售该设施的协议。收到终止通知后,我们重新评估了CDMO固定资产的减值,其中包括截至2023年11月9日的评估值。我们采用市场方法,使用独立的第三方评估,包括可比资产,以及潜在买家的出价,来估算该基金的公允价值,并得出结论,资产的公允价值接近其账面价值,当时无需进一步减值。
在2024财年第二季度,我们决定拍卖该设施。我们采用市场方法,使用包括可比资产在内的独立第三方评估来估算该基金的公允价值。2024财年第二季度已终止业务又记录了310万澳元的固定资产减值,用于将该基金的账面价值减记为其公允价值。估值分析中的关键假设是该设施的预期销售价格为1,380万美元,减去70万美元的近似销售成本。如果我们没有按预期销售价格实现销售交易,我们可能必须记录该融资机制公允价值的进一步减值,这可能是重大的减值。
无限期无形资产的减值
对于无限期寿命的无形资产,我们每年都会进行减值测试,每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。
减值评估需要判断,包括对未来现金流、未来增长率和盈利能力以及现金流发生的预期寿命的估计。我们业务战略的变化或市场状况的不利变化可能会影响减值分析,并需要确认减值费用。尽管我们的估计基于历史经验和其他各种假设,这些假设在这种情况下被认为是合理的,但实际结果可能与这些估计有所不同。
我们对 IBIO-101 治疗技术(或 “IP”)进行了减值测试,该技术被归类为无限期无形资产,截至2023年12月31日,其账面金额为500万美元。关键的减值触发因素是2024财年第二季度普通股价格的下跌。我们聘请了第三方提供估值协助,以估计 IBIO-101 的公允价值并准备市值对账。收益法下的多期超额收益法(“MPEEM”)被用来对无限期资产进行估值。MPEEM 通过计算归属于该资产的未来收益的现值来确定该资产的价值。由于 IBIO-101 目前处于临床前开发阶段,因此将成功概率应用于现金流,以考虑达到每个开发步骤的可能性。MPEEM要求减去使用其他分摊资产的费用,其理论是,标的资产的所有者不拥有其他分摊资产,必须出租/租赁这些资产才能赚取与标的资产相关的现金流。
根据iBio的加权平均资本成本,使用14.5%的折现率将调整后的 “超额收益” 成功概率折现为现值。贴现的超额收益和与 IBIO-101 无限期无形资产摊销相关的税收优惠的现值之和表明,截至2023年12月31日估值日,公允价值为650万美元。鉴于截至2023年12月31日,该资产的账面金额为500万美元,得出的结论是不存在减值。
我们将继续监控该知识产权的价值,因为我们认为它存在减值风险。在不久的将来可能出现的主要减值指标是(1)我们的普通股价格持续下跌以及(2)FDA对申请第一阶段批准的类似竞争技术的决定。
我们继续在竞争激烈的环境中运营,利率(和资本成本)不断上升,并面临流动性挑战。因此,我们可能不得不在不久的将来调整现金流预测和估值假设,以适应市场趋势和研发计划的任何变化。任何此类未来调整都可能导致知识产权和其他相关资产的重大未来减值。
我们剩余的关键会计估计与我们在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中同一部分披露的信息保持一致。
除上述重要会计估计外,以下会计政策和估计也被强调为重要会计政策和估计,因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表:
• | 收入确认; |
• | 法律和合同突发事件; |
• | 研究和开发费用;以及 |
• | 基于股份的薪酬支出。 |
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我们的估计尽可能以历史经验为基础。我们会根据当前的业务因素和各种假设酌情修改历史信息,我们认为这些假设是判断资产和负债账面价值的依据所必需的。我们会持续评估我们的估算值,并在必要时进行更改。实际结果可能与我们的估计有所不同。有关我们重要会计政策和估算的完整讨论,请参阅附注4——重要会计政策摘要。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家规模较小的申报公司,我们无需提供本第 3 项所要求的信息。
第 4 项控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官(我们的首席首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的指导下,评估了截至2023年12月31日经修订的《交易法》第13a-15i条和第15d-15(e)条的披露控制和程序(定义见经修订的《交易法》第13a-15i条和第15d-15(e)条的有效性。根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括其主要执行和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定。我们的披露控制和程序还旨在确保收集此类信息并将其传达给管理层,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
根据我们的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有变化,正如《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条所定义的那样,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。我们可能会不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律诉讼和索赔。由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素,诉讼无论结果如何,都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果发生这些风险和事件,可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。以下信息更新了第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的信息,应与其中包含的信息一起阅读年度报告。除下文所述外,截至本报告发布之日,我们的风险因素与 “第一部分,第1A项” 中描述的风险因素没有重大变化。我们的年度报告中的 “风险因素”。
我们正在审查延长现金渠道的潜在备选方案。这项审查可能会影响我们未来的运营和财务状况。
我们目前正在评估一些扩大现金流的潜在选择,其实施将影响我们的流动性。为了改善流动性和发展前景,我们将CDMO业务和设施投放市场出售,裁员并停止CDMO的运营,从而将每年的支出支出减少了约67%,
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与2023财年第四季度相比,2023财年第一季度可节省约64%的现金。正在考虑进一步增加流动性的潜在选择包括将产品开发重点放在特定数量的候选产品上、出售或超越某些候选产品的许可、从资本市场筹集资金、拨款收入或合作或两者相结合。但是,我们预计,随着我们继续研发活动和进行临床试验,我们的支出将增加。
截至2023年12月31日,我们的现金、现金等价物和限制性现金410万澳元预计不足以支持我们在2024财年第三季度之后的业务,除非我们进一步降低消耗率,转租圣地亚哥租约的全部或部分内容,以高于定期应付票据的金额出售该设施,或筹集额外资金。无论我们是否能够降低销毁率,或者出售或外包某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外资金,以全面执行我们的近期和长期业务计划。实际上,截至2023年12月31日,我们目前的现金、现金等价物和限制性现金预计不足以支持2024财年第三季度的运营。
无法保证我们能够出售该融资,也无法保证如果我们能够出售该融资,我们将以优惠条件出售,也无法保证我们能够在定期贷款到期日之前出售,也无法保证对潜在选择的探索将达成任何协议或交易,也无法保证任何协议或交易一旦完成,将成功或条件具有吸引力。如果我们决定改变业务战略,我们未来的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会与历史时期或管理层的预测存在显著差异。由于我们的未来计划存在很大的不确定性,我们无法准确预测业务战略和未来资金需求的潜在变化所产生的影响。
我们的历史经营业绩表明,我们作为持续经营企业运营的能力存在重大疑问。
自成立以来,我们已经出现净亏损并在经营活动中使用了大量现金,我们预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。截至2023年12月31日,我们的累计赤字为3.029亿美元。由于我们的持续亏损,我们的现金资源不足以维持运营,我们继续依赖融资交易来产生足够的现金来维持运营。目前,我们每月的运营现金流为负约160万美元。
截至2023年12月31日,我们持有410万美元的现金、现金等价物和限制性现金。根据当前的趋势和活动,人们非常怀疑我们能否在2024财年第三季度之后继续作为持续经营企业。我们目前正在评估一些扩大现金流的潜在选择,其实施将影响我们的流动性。正在考虑的增加流动性的潜在选择包括将产品开发重点放在特定数量的候选产品上、可能出售该设施、出售或超越某些候选产品或部分业务的许可、从资本市场筹集资金、补助收入或合作或两者相结合。无论我们是否能够降低销毁率,或者出售或外包某些资产或部分业务的许可,我们都需要筹集额外资金才能全面执行我们的长期业务计划。我们认为,根据专家顾问的意见,我们很可能能够实施一项或多项选择,将我们的现金流从本报告提交之日起延长12个月或更长时间。但是,无法保证我们将成功实施我们正在评估的任何备选方案。
我们截至2023年12月31日止年度的简明合并财务报表是在假设未来12个月中我们将继续作为持续经营企业编制的。我们的管理层得出结论,我们的经常性运营亏损以及我们没有从运营中产生大量收入或正现金流这一事实使人们对我们在未来12个月中继续经营的能力产生了严重怀疑。此外,截至2024年2月9日,Woodforest的未偿本金余额为12,654,867美元,将于2024年3月29日到期,除非该物业在定期贷款到期日之前出售,价格使我们能够全额偿还定期贷款下的未偿还款项,否则我们将没有足够的资金在到期时支付定期贷款。此外,如果贷款的出售价格不等于或高于定期贷款的未清余额,我们预计没有足够的资金在定期贷款到期时偿还定期贷款。无法保证我们能够出售该融资,也无法保证我们能够以足以偿还定期贷款下所有未偿金额的金额出售该融资。我们的审计师还在截至2023年6月30日的年度财务报表报告中就这种不确定性加入了一段解释性段落。如果我们继续遭受营业亏损,并且我们无法通过筹集资金或其他现金注入来产生额外的流动性,则我们可能需要确保额外的资金来源,这些资金可能可供我们使用,也可能不可用。如果我们无法筹集足够数量的额外资金或无法按照我们可接受的条件筹集更多资金,则我们可能不得不进一步缩减或停止候选产品的开发或其他研发计划,对公司进行重组,包括进一步裁员,或者启动停止运营或清算资产的措施。
除非我们能够筹集到足够的资金(无法保证),否则我们的现金短缺将继续限制我们的业务并使我们面临重大风险,包括以下风险。首先,我们可能无法对人员、设备或其他资源进行必要的投资,以有效实施我们的业务计划。其次,我们的供应商、供应商和服务提供商可能会放慢或停止供应组件或服务,或者可能停止提供与商业交易有关的信贷,
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这可能会限制我们的业务。第三,如果我们无法确定或继续重新谈判付款条款,我们可能会受到索赔人就逾期未付余额提起的诉讼。无法保证我们能够成功地对此类索赔进行辩护,我们的债权人或索赔人可能会寻求没收我们的资产或寻求其他司法补救措施。最终,上述任何或全部因素都可能导致我们的业务减少或暂停,最终迫使我们宣布破产、重组或倒闭。如果发生这种情况,对我们证券的任何投资的价值都可能受到不利影响,投资者可能会损失全部或很大一部分的投资。
自成立以来,我们已经蒙受了重大损失。我们预计在下一财年将蒙受亏损,我们预计几年内不会产生可观的收入,也可能永远无法实现或维持盈利能力。
自2008年从Integrated BioPharma分拆以来,我们的运营出现了营业亏损和负现金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月,我们的综合净亏损分别约为820万美元和(3,360万美元)。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中,我们的综合净亏损分别约为1,400万美元和(5170万美元)。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,我们的综合净亏损分别约为6,480万美元和(5,050万美元)。截至2023年12月31日,我们的累计赤字约为3.029亿美元。
迄今为止,我们主要通过出售普通股、优先股和认股权证为我们的业务提供资金。我们将所有精力都投入到研究和开发上,包括开发和验证我们的技术,以及针对肿瘤学的专有治疗产品的开发。我们尚未完成任何候选疫苗或治疗产品的开发或商业化。我们预计将继续产生巨额开支,并可能至少在明年出现营业亏损。我们预计,如果我们:
● | 启动我们的候选产品的临床试验; |
● | 继续研究和开发我们的候选产品; |
● | 寻求发现或许可其他候选人;以及 |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和制造工作的人员。 |
我们未来的盈利能力和现金流在很大程度上取决于我们的研发计划,包括我们的人工智能平台,以及我们成功开发、合作或商业化候选产品的能力,在较小程度上,这是几年来都无法预期的。预计我们的现金状况将限制我们寻求开发的候选产品的数量。这将要求我们单独或与我们的被许可人和合作者一起成功完成一系列具有挑战性的活动,包括完成候选产品的临床前测试和临床试验,获得监管部门对这些候选产品的批准,以及制造、营销和销售获得监管部门批准的产品,或者与愿意和有能力提供必要资本或其他价值的各方建立合作关系。我们可能永远无法在这些活动中取得成功。我们可能永远无法创造足够大或足以实现盈利的收入。
我们所有现有的候选产品都处于不同的开发阶段,需要大量的额外临床评估、监管审查和批准、大量的营销工作和大量投资,然后才能为我们提供任何收入。因此,即使我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的产品商业化,我们也可能无法在很多年内创造收入(如果有的话)。我们预计至少在几年内我们不会从产品销售中获得收入(如果有的话)。如果我们无法从产品销售中获得收入,我们将无法盈利,我们可能无法继续运营。
即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现和保持盈利能力将降低我们公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、实现产品供应多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。
总体经济状况、地缘政治状况、国内外贸易政策、货币政策和其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
不确定的金融市场、供应链中断、流动性限制、优先事项的变化以及资产价值的波动可能会影响我们未来的业务。我们和我们的第三方合同制造商、合同研究机构以及任何将来可能进行临床试验的临床场所在采购对我们的研发活动至关重要的物品方面也可能面临中断,例如,我们的临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品,这些用品均来自国外,或者由于持续努力应对疫情而出现短缺。这些轻微的中断对业务的影响微乎其微,迄今为止,我们能够在对业务运营的影响微乎其微的情况下解决这些问题。此外,尽管由于以下原因,我们的业务没有受到任何重大不利影响
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通货膨胀率上升,提高了许多企业的运营成本,并且将来可能会影响我们的候选药物或服务提供商的需求或定价、外汇汇率或员工工资。我们正在积极监测这些中断和通货膨胀率上升可能对我们的运营产生的影响。
我们的运营和业绩取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治状况。此外,全球宏观经济环境可能受到疫情或流行病、全球经济市场不稳定、美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场的不稳定、供应链疲软、英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯入侵乌克兰、中东战争和其他政治紧张局势以及外国政府债务担忧等负面影响。这些挑战已经造成并可能继续造成当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定性。
这个 以上 因素, 包括 a 号码 的 其他 经济的 和 地缘政治的 因素 都 在 这 美国 和 在国外, 最终可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响,包括 以下:
● | 美国和国外经济、货币和财政政策重大变化的影响,包括货币波动、通货膨胀压力和重大所得税变化; |
● | 供应链中断; |
● | 我们的任何细分市场的全球或区域经济放缓; |
● | 影响公司或其重要客户的政府政策和法规的变化; |
● | 各国偏向国内工业而不是跨国公司或完全限制外国公司的产业政策; |
● | 中国等国家为应对美国贸易政策和关税的变化而颁布的新或更严格的贸易政策和关税; |
● | 推迟支出,以应对信贷紧缩、金融市场波动和其他因素; |
● | 监管合规和诉讼成本迅速大幅上涨; |
● | 保护知识产权的困难; |
● | 更长的付款周期; |
● | 收取应收账款方面的信用风险和其他挑战;以及 |
● | 上述每一项对外包和采购安排的影响。 |
如果房产未在2024年3月29日定期贷款到期日之前出售,iBio CDMO将没有足够的资金来支付我们作为担保人的伍德福里斯特定期贷款。
尽管我们已经列出了待售房产,但我们目前没有该物业的买家。2023年11月7日,我们收到了Majestic Realty的书面通知,称其选择终止Majestic Realty和iBio CDMO LLC之间签订的截至2023年9月15日的买卖协议,根据该协议,iBio CDMO已同意将该物业出售给Majestic Realty。无法保证我们会为该物业找到其他买家,也无法保证该物业的出售会及时完成。如果未在2024年3月29日定期贷款到期日之前出售房产,我们将没有足够的资金在定期贷款到期日偿还定期贷款,截至2024年2月9日,定期贷款的未偿本金余额为12,654,867美元。此外,如果贷款的出售价格不等于或高于定期贷款的未清余额,我们预计没有足够的资金在定期贷款到期时偿还定期贷款。我们未能在到期时支付此类款项可能会导致我们的融资损失。对我们的资产采取的任何行动都可能对我们的业务运营产生严重的破坏性影响,尤其是在该融资机制或其他资产被取消赎回权或我们的担保得到执行的情况下。
未能出售该融资机制可能会对我们的股价以及未来的业务和财务业绩产生负面影响。
如果我们出于任何原因不出售该融资,我们的持续业务可能会受到重大不利影响,我们将面临许多风险,包括金融市场的负面反应以及对普通股交易价格的负面影响,这可能会影响我们未来以有吸引力的条件(或根本没有)获得足够融资的能力。此外,我们可能会因未能完成销售而受到诉讼。此外,如果贷款的出售价格不等于或高于定期贷款的未清余额,我们预计没有足够的资金在定期贷款到期时偿还定期贷款。
不遵守经修订的信贷协议条款可能会导致经修订的信贷协议条款的违约,如果得不到解决,则可能导致对我们的质押资产提起诉讼。
无法保证我们会产生足够的收入或筹集足够的资金,以便能够根据iBio CDMO与伍德福里斯特签订的定期贷款支付所需的本金。Woodforest的定期贷款由(a)租赁权担保
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我们设施的信托契约,以及(b)包括该基金在内的iBio CDMO所有资产的第一留置权。我们还担保了iBio CDMO根据信贷协议承担的所有义务的支付。根据信贷协议,定期贷款将于2024年3月29日到期,或加速定期贷款的到期。如果我们或iBio CDMO未能遵守定期贷款和/或相关协议的条款,包括其中包含的肯定和否定承诺,伍德福里斯特国家银行可以宣布违约,如果违约仍未得到解决,伍德福里斯特国家银行将有权对担保其定期贷款的任何或全部抵押品提起诉讼。我们未能在到期时支付此类款项可能会导致我们的融资损失。此外,我们已经为定期贷款的偿还提供了担保,并可能对此类付款负责。任何针对我们资产的行动都可能对我们的业务运营产生严重的破坏性影响,尤其是在该设施或其他资产被取消赎回权的情况下。
经修订的信贷协议要求我们向贷款人支付大量现金。我们能否产生足够的现金来支付经修订的信贷协议规定的所有必要款项,这取决于许多我们无法控制的因素。
我们偿还定期贷款和为定期贷款再融资、为计划资本支出提供资金以及维持足够的营运资金的能力取决于我们筹集资金和在未来产生现金的能力。这在一定程度上受我们无法控制的总体经济、金融、竞争、立法、监管和其他因素的影响。我们无法向您保证,我们的业务将从运营或其他来源产生足够的现金流,其金额足以使我们能够偿还债务或为我们的其他流动性需求提供资金。迄今为止,我们创造的收入微乎其微,并且通过出售股权和最近的定期贷款为我们的资本需求提供了很大一部分资金。我们无法保证在需要根据定期贷款还款时会有融资选择可供我们选择,也无法保证这些选择将以优惠的条件提供。如果我们的现金流和资本资源不足以支付定期贷款到期的款项,我们可能需要在定期贷款到期当天或之前寻求额外资本或进行重组或再融资,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。尽管我们计划为我们的融资探索潜在的长期融资方案,包括但不限于可能的融资出售,但我们无法向您保证,我们将能够在定期贷款到期日之前完成销售,也无法以商业上合理的条件或根本无法为定期贷款再融资。如果我们无法产生足够的现金流来以优惠条件偿还债务或为债务再融资,则可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。我们对定期贷款进行重组或再融资的能力将取决于资本市场的状况和我们的财务状况。定期贷款的任何再融资都可能以更高的利率进行,并可能要求我们遵守更繁琐的契约,这可能会进一步限制我们的业务运营。无法保证我们能够在需要时获得任何融资。
经修订的《信贷协议》中的契约限制可能会限制我们开展业务的能力。
信贷协议包含,我们未来的债务协议可能包含限制我们为未来运营或资本需求提供资金或参与其他业务活动的能力的契约。经修订的信贷协议限制了我们:
● | 招致、承担或担保额外债务(定义见信贷协议); |
● | 回购股本; |
● | 进行其他限制性付款,包括但不限于支付股息和进行投资; |
● | 出售或以其他方式处置资产。 |
截至本文件提交之日,iBio遵守了经修订的信贷协议中的这一契约。
第 5 项其他信息
在截至2023年12月31日的三个月中,公司没有董事或高级管理人员
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第 6 项。展品。
展品编号 |
| 描述 |
1.1 | 2023年12月5日由iBio, Inc.与A.G.P./Alliance Global Partners和Arcadia Securities, LLC旗下的布鲁克林资本市场签订的2023年12月5日签订的配售代理协议(参照公司于2023年12月6日向美国证券交易委员会提交的表格8——K的最新报告附录1.1纳入此处——文件编号001——35023) | |
3.1 | iBio, Inc. 公司注册证书、合并证书、所有权和合并证书、公司注册证书修订证书(参照2018年5月11日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录3.1纳入此处——文件编号001-35023) | |
3.2 |
| iBio, Inc. 公司注册证书修正证书(参照公司于2018年6月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告纳入此处,文件编号001-35023) |
3.3 | iBio, Inc. iBio CMO 优先追踪股票的称号、优先权和权利证书(参照公司于2017年2月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1——委员会文件编号001-35023) | |
3.4 | iBio, Inc. A系列可转换优先股的称号、优先权和权利证书(参照公司于2018年6月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入此处——委员会文件编号001-35023) | |
3.5 | iBio, Inc. B系列可转换优先股的称号、优先权和权利证书(参照公司于2018年6月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.2——委员会文件编号001-35023) | |
3.6 | iBio, Inc. C系列可转换优先股的称号、优先权和权利证书(参照公司于2019年10月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入此处——委员会文件编号001-35023) | |
3.7 | iBio, Inc. 第二次修订和重述的章程(参照公司于 2022 年 2 月 1 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入此处 — 文件编号000-53125) | |
3.8 | 2022年系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书(参照公司于2022年5月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1——委员会文件编号001-35023,纳入此处) | |
3.9 | iBio, Inc. 公司注册证书修正证书(参照公司于 2022 年 10 月 7 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入此处 — 文件编号 001-35023) | |
3.10 | iBio, Inc. 公司注册证书修正证书(参照公司于2023年11月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入此处——文件编号001-35023) | |
4.1 | 预先注资认股权证表格(参照公司于2023年12月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入此处——文件编号001-35023) | |
4.2 | C系列普通认股权证表格(参照公司于2023年12月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2纳入此处——文件编号001-35023) | |
4.3 | D 系列普通认股权证表格(参照公司于 2023 年 12 月 6 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.3 纳入此处——文件编号 001-35023) | |
4.4 | 尾部认股权证表格(参照公司于2023年12月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.4纳入此处——文件编号001-35023) | |
10.5 | iBio CDMO LLC与伍德福雷斯特国家银行于2023年10月4日签订的信贷协议的第七修正案以及iBio, Inc. 的第五修正担保(参照公司于2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入此处,文件编号001-35023) | |
10.6 | iBio, Inc. 与其签名页上注明的购买者之间于 2023 年 12 月 5 日签订的证券购买协议表格(参照公司于 2023 年 12 月 6 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入此处——文件编号 001-35023) | |
10.7 | iBio Inc. 2023 年综合激励计划(参照公司于 2023 年 11 月 28 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入此处——文件编号 001-35023) | |
10.8 | iBio CDMO LLC与伍德福里斯特国家银行于2023年12月22日签订的信贷协议第八修正案(参照公司于2023年12月26日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入此处——文件编号001-35023) | |
10.9 | iBio, Inc. 和 Loeb Term Solutions LLC 于 2024 年 1 月 16 日签订的信贷和担保协议(参照公司于 2024 年 1 月 19 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入此处——文件编号 001-35023) | |
10.10 | iBio, Inc.和Loeb Term Solutions LLC于2024年1月16日签订的信贷和担保协议附表(参照公司于2024年1月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.2纳入此处——文件编号 001-35023) | |
10.11 | 2024年1月16日的定期本票,本金为1,071,572美元(参照公司于2024年1月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.3纳入此处——文件编号001-35023) | |
10.12 | 有效性担保,日期为2024年1月16日(参照公司于2024年1月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.4纳入此处——文件编号001——35023) |
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31.1* |
| 首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 条和 15d-14 对定期报告的认证 |
31.2* |
| 首席财务官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 条和 15d-14 对定期报告的认证 |
32.1* |
| 首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对定期报告进行认证 |
32.2* | 首席财务官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对定期报告进行认证 | |
101.INS |
| 内联 XBRL 实例* |
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构* |
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算* |
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义* |
101.LAB |
| 标有标签的内联 XBRL 分类扩展* |
101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示文稿* |
104 | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
* 随函提交。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| iBio, Inc. |
| (注册人) |
|
|
日期:2024 年 2 月 9 日 | /s/ 马丁·布伦纳 |
| 马丁·布伦纳 |
| 首席执行官兼首席科学官 |
| |
日期:2024 年 2 月 9 日 | /s/ 费利佩·杜兰 |
| 菲利普·杜兰 |
| 首席财务官 |
| 首席财务官兼首席会计官 |
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