美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管辖区) 公司或组织的) |
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(美国国税局雇主 证件号) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号: (
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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☑ |
加速过滤器 |
☐ |
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非加速过滤器 |
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☐ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2023 年 5 月 5 日,注册人已经
CRINETICS 制药公司
10-Q 表季度报告
截至2023年3月31日的季度
目录
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页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 |
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简明合并财务报表(未经审计): |
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3 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
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3 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 |
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4 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 |
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5 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
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6 |
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简明合并财务报表附注 |
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7 |
第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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20 |
第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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30 |
第 4 项。 |
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控制和程序 |
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30 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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31 |
第 1A 项。 |
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风险因素 |
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31 |
第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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31 |
第 3 项。 |
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优先证券违约 |
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31 |
第 4 项。 |
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矿山安全披露 |
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31 |
第 5 项。 |
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其他信息 |
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31 |
第 6 项。 |
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展品 |
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32 |
2
第一部分 — 财务所有信息
第 1 项。 浓缩 Fi财务报表
Crinetics 制药公司
精简综合保单舞蹈表
(以千计,每股金额除外)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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投资证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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衍生资产 |
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限制性现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款和应计费用 |
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应计薪酬和相关费用 |
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递延收入 |
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经营租赁责任 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债,非当期 |
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递延收入,非当期 |
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负债总额 |
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股东权益: |
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优先股,$ |
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普通股和实收资本,美元 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
3
Crinetics 制药公司
简明合并运营报表离子和综合损失
(以千计,每股数据除外)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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其他收入(支出),净额 |
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其他收入总额,净额 |
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权益法投资前的亏损 |
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权益法投资亏损 |
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净亏损 |
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每股净亏损: |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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加权平均股票-基本股和摊薄后股票 |
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其他 c综合收益(亏损): |
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投资证券的未实现收益(亏损) |
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综合损失 |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
4
Crinetics 制药公司
的简明合并报表 股东权益
(以千计)
(未经审计)
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普通股 |
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普通股 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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公平 |
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2023 年 1 月 1 日的余额 |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位归属 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收入 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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2022 年 1 月 1 日的余额 |
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归属须回购的股份 |
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行使股票期权 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
5
Crinetics 制药公司
简明合并报表ts 的现金流量
(以千计)
(未经审计)
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动: |
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净亏损 |
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净亏损与经营活动中使用的净现金的对账: |
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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购买折扣和摊销的增加 |
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权益法投资亏损 |
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非现金许可证收入 |
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以下变动导致的现金增加(减少): |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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递延收入 |
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经营租赁责任 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动: |
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购买投资证券 |
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投资证券的到期日 |
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购买财产和设备 |
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由(用于)投资活动提供的净现金 |
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筹资活动: |
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行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的组成部分: |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动: |
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根据许可安排收到的股票 |
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未归属股票负债的变化 |
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购买财产和设备的应计金额 |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
6
Crinetics 制药公司
未经审计的 Conden 附注sed 合并财务报表
1。组织和演示基础
业务描述
Crinetics Pharmaceutics, Inc.(以下简称 “公司”)是一家临床阶段的制药公司,于2008年11月18日在特拉华州成立,总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。2017年1月,公司成立了澳大利亚全资子公司Crinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”),为其候选开发项目开展各种临床前和临床活动。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年3月31日的中期简明合并资产负债表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表、截至2023年和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表,以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表以及相关披露未经审计。管理层认为,未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与经审计的合并财务报表相同,包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,这是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)公允列报公司截至2023年3月31日的财务状况以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩和现金流所必需的。截至2023年3月31日的三个月业绩不一定代表整个财政年度或任何其他过渡期的预期业绩.
合并和外币交易原则
简明的合并财务报表包括公司和CAPL的账目。在合并中,所有公司间账户和交易均已清除。公司和CAPL的本位货币均为美元。非本位币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元,非货币资产除外,这些资产按交易之日有效的历史外币汇率重新计量。来自外币交易和调整的已实现和未实现净损益在其他收益(支出)和简明合并运营报表中列报,并非对所有列报期都具有重要意义。
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分,首席运营决策者在做出有关资源分配和评估绩效的决策时可以评估其离散的财务信息。该公司看待其运营并管理其业务
流动性
从一开始,公司就将大部分精力投入到药物发现和开发以及进行临床前研究和临床试验上。该公司的运营历史有限,公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。成功过渡到实现盈利运营取决于达到足以支持公司成本结构的收入水平。自成立以来,该公司一直经历经营活动产生的净亏损和负现金流,累计赤字of $
截至 2023 年 3 月 31 日,Com公司有 $
该公司预计,在可预见的将来,将继续出现净亏损,并认为需要筹集大量额外资金才能在未来几年内完成其业务计划。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)为运营和资本融资需求造成的损失提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金,公司可能被迫削减支出,延长与供应商的付款期限,尽可能清算资产,或者暂停或削减计划中的计划。任何这些行为都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景造成重大损害。无法保证今后此类融资和资本的可用性或条件可用。
7
2。重要会计政策摘要
估算值的使用
公司的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制公司简明的合并财务报表要求其做出估计和假设,这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及公司简明合并财务报表和随附附注中或有资产和负债的披露。公司简明合并财务报表中最重要的估计涉及研发费用的应计、股票奖励的估值、金融工具的公允价值、收入确认和对Radionetics的投资。估算基于历史经验或预测,包括从第三方收到的信息以及公司认为在当时情况下合理的各种其他因素。根据情况、事实和经验的变化,定期审查估计数。实际结果可能与这些估计值不同。
投资放射学
公司首先分析其对另一个实体的投资,以确定该实体是否为可变利益实体(“VIE”),如果是,该公司是否是需要合并的主要受益人。在以下情况下,实体被视为VIE:(1)该实体没有足够的股权来为自己的活动提供资金,(2)该实体的风险股东缺乏控股财务权益的特征,或(3)该实体的结构具有非实质性投票权。VIE由主要受益人合并,该实体既有权指导对VIE经济表现产生最大影响的活动,又有义务吸收损失或有权从VIE获得可能对VIE具有重大意义的利益。VIE 中的可变权益可以是合同利益、所有权或其他财务利益。公司根据重审事件重新评估其投资,以确定公司是否是VIE的主要受益人,在这种情况下,公司将合并VIE。
如果确定公司不是主要受益人,或者没有控制权,但确实有能力对VIE施加重大影响,则公司将根据权益会计法对未合并的投资进行核算。
2021年10月,该公司与5AM Ventures(“上午5点”)和弗雷泽医疗合作伙伴(“弗雷泽”)一起宣布成立放射肿瘤学有限公司(“放射学”)。Radionetics 是一种 VIE。该公司持有Radionetics的股权,并以权益会计法核算其对Radionetics的投资,因为该公司有能力行使重大影响力。该公司在经营报表中记录了其在Radionetics经营之外收益(亏损)中所占的份额,并按季度延迟记录综合亏损。由于公司对被投资者的亏损份额进行了分配,公司对Radionetics的权益法投资在2022年第一季度减记为零。截至 2023 年 3 月 31 日,该公司拥有
公司总裁兼首席执行官R. Scott Struthers博士担任Radionetics董事会主席。根据这样的安排,斯特拉瑟斯博士收到了
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日,该公司的总资产约为 $
公允价值测量
会计指导定义了公允价值,建立了衡量公允价值的一致框架,并扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的经常性或非经常性披露范围。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,会计指导建立了三级公允价值层次结构,该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序,如下所示:
级别 1:可观察的输入,例如活跃市场的报价。
级别2:除活跃市场的报价外,可直接或间接观察到的投入。
第三级:市场数据很少或根本没有的不可观察的输入,这要求报告实体制定自己的风险假设,以及市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设,这些假设是根据当时可用的最佳信息得出的。
8
由于这些工具的短期性质,公司流动金融资产、限制性现金和流动金融负债的账面金额被认为代表了各自的公允价值。 公司按公允价值记录衍生资产(见附注8)和投资证券(见附注3)。
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括现成的支票和货币市场账户中持有的现金,以及购买时到期日为三个月或更短的短期债务证券。限制性现金是指作为公司融资租赁抵押品持有的现金,在随附的简明合并资产负债表中作为长期资产报告。
投资证券
所有投资均被归类为 “可供出售”,并根据期末类似证券的报价或定价模型确定的公允价值记账。截至资产负债表日合同到期日少于12个月的投资被视为短期投资。合同到期日超过一年的投资也被归类为短期投资,因为公司有能力在未来12个月内清算投资以用于运营。
投资证券的已实现收益和亏损是使用确定出售证券成本的特定识别方法得出的,并包含在其他收益(支出)中,扣除随附的简明合并运营报表和综合亏损。在本报告所述期间,公司均未在可供出售债务证券的销售中实现任何重大收益或亏损。利息收入在赚取时予以确认,并包含在随附的简明合并运营报表和综合亏损报表的利息收入中,购买溢价的摊销和投资证券购买折扣的增加也是如此。
自2023年1月1日起,在每个资产负债表日,公司都会评估处于未实现亏损状况的可售债务证券,以确定未实现亏损或任何潜在的信用损失是否应在净亏损中确认。对于处于未实现亏损状况的可供出售债务证券,在收回摊销成本基础之前,公司首先评估其是否打算出售该证券,或者更有可能被要求出售该证券。如果满足有关出售意向或要求的任一标准,则证券的摊销成本基础将通过净亏损减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券,公司将评估公允价值的下降是否是由信用损失或其他因素造成的。在进行此评估时,公司会考虑减值的严重程度、利率的任何变化、基础信用评级和预测的复苏等因素。未实现亏损中与信贷相关的部分以及随后的任何改善,均作为利息收入备抵入入账。在随附的简明合并运营报表和综合亏损报表所列期间,没有确认任何减值或信贷损失。
信用风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资证券。公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。该公司在这些账户中没有遭受任何损失,并认为由于存放这些存款的存款机构的财务状况,其现金余额没有面临重大风险。此外,公司还制定了有关批准的投资和投资到期日的指导方针,旨在维护安全和流动性。
租赁
公司在安排开始时确定一项安排是否为租赁。在安排生效之日,期限超过12个月且被确定为经营租赁的租赁租赁使用权资产、其他流动负债和非流动经营租赁负债中包含在简明合并资产负债表中。公司将每个单独的租赁和非租赁部分作为单一租赁组成部分进行核算。当公司的租约未提供隐含利率时,将根据开始日期可用的信息使用增量借款利率来确定租赁付款的现值。增量借款利率是公司在类似期限内预期为借款支付的利率,在抵押的基础上,该金额等于类似经济环境下的租赁付款。公司的租赁条款可能包括在公司合理确定将行使此类期权的情况下延长或终止租约的期权。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。租赁协议可能包含可变成本,例如公共区域维护、保险、税收或其他费用。此类可变租赁成本在发生时记作支出。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。公司评估其租约,以确定这些安排是否包含租赁激励措施。
收入确认
该公司通过许可和供应协议安排创造了收入。当承诺的商品或服务转移给客户时,公司确认收入,其金额反映了公司为换取这些服务而应获得的对价。为了确定安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(1)确定与客户的合同;(2)确定合同中的履约义务;(3)确定
9
交易价格;(4) 将交易价格分配给合同中的履约义务;以及 (5) 在履约义务得到履行时确认收入。在合同开始时,公司会评估每份合同中承诺的商品或服务,评估每项承诺的商品或服务是否不同,并确定哪些是履约义务。当履约义务得到履行时,公司将分配给相应履约义务的交易价格金额认列为收入。
公司已签订许可和合作协议,主要包括以下内容:(i)前期注意事项;(ii)与实现某些里程碑相关的付款;(iii)根据产品净销售额的指定百分比(如果有)的特许权使用费。
该公司还签订了制造和供应安排,其中包括成本报销和预先确定的利润率。
在协议启动时,公司会分析合同中的每个记账单位,以确定交易对手是否为记账单位的客户。
公司在确定安排下的适当估计和假设时会考虑各种因素,例如这些要素是否是不同的履约义务,是否有可观察的独立价格,许可证是功能性的还是象征性的,以及公司是作为代理人还是委托人。公司对每项绩效义务进行评估,以确定是否可以在某个时间点或一段时间内履行该义务并将其确认为收入。
在包括可变对价的安排之初,公司使用最可能的方法使用判断来估算交易价格中应包含的可变对价金额。如果可能不会发生重大的收入逆转,则预计金额将包含在交易价格中。在获得批准之前,不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,例如监管部门的批准,不包含在交易价格中。在每个报告期结束时,公司会重新评估交易价格中包含的估计可变对价和任何相关限制因素,并在必要时调整总体交易价格的估计。任何调整都将在累积补的基础上记录,这将影响调整期间的收入和收益。
公司为每项不同的履约义务制定独立销售价格的估算值。与履行具体履约义务的努力相关的可变对价完全分配给这些履约义务。交易价格的其他组成部分是根据相对的独立销售价格分配的,管理层对此做出了重要的判断。公司使用市场方法确定与许可证相关的履约义务的独立销售价格,其中可能包括预测收入、开发时间表、贴现率和成功概率等假设。公司通过预测履行履约义务的预期成本加上预先确定的利润率来估算数据交换绩效义务的独立销售价格(见附注8)。
如果许可证是单独的履约义务,则在许可证转让给被许可人并且被许可人可以使用许可证并从中受益时,公司将从不可退还的预付费用中确认分配给许可证的收入。对于与其他不同或合并义务捆绑在一起的许可证,公司使用判断来评估履约义务的性质,以确定履约义务是否在一段时间内得到履行,如果随着时间的推移,则使用适当的方法来衡量进展情况,以确认收入。如果绩效义务在一段时间内得到履行,则公司将评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整绩效衡量标准和相关的收入确认。
选择衡量完成进展情况的方法需要作出判断,并以所提供的产品或服务的性质为基础。公司之所以使用成本对成本衡量进展的衡量标准,是因为它最能描述在公司承担成本时向客户转移控制权的情况。在衡量进展的成本对成本的衡量标准下,完成工作的进展程度是根据迄今发生的费用与履行义务完成时估计费用总额的比率来衡量的,后者被视为一种输入法。公司使用判断来估算这些履约义务的总成本,其中包括分包商的成本、劳动力、材料、其他直接成本和间接成本的分配。公司评估这些成本估算值和每个报告期的进展情况,并在必要时调整进展衡量标准和相关的收入确认。
基于销售的里程碑和特许权使用费在后续销售或使用发生时,或者分配部分或全部销售里程碑和特许权使用费的履约义务得到满足或部分履行时,以较晚者为准。
研究和开发费用
研发(“研发”)费用主要包括参与研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和股票薪酬,以及咨询费用、第三方研发费用、实验室用品、临床材料和管理费用,包括设施和折旧成本,由下文讨论的澳大利亚税收优惠措施抵消。研发费用在发生时记作支出。在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前均被资本化,并记为预付费用和其他流动资产。
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根据与进行和管理公司临床试验的合同研究机构签订的合同产生的费用也包含在研发费用中。这些协议的财务条款和活动因合同而异,可能导致支出水平不均衡。通常,这些协议规定了推动费用记录的活动,例如启动和启动活动、患者入组和治疗或完成其他临床试验活动。与临床试验相关的费用是根据服务提供商对所做工作的估计和/或陈述累积的,包括患者入组的实际水平、患者研究的完成情况和临床试验的进展。在合理确定情况下,与患者入院或治疗相关的其他杂费应计入账户。如果公司根据临床试验协议有义务支付的金额发生变化(例如,由于临床试验协议或工作范围的变化),则公司将在前瞻性基础上相应地调整其应计费用。在导致修订的事实得到合理确定期间,对合同付款义务的修订记作费用。
澳大利亚税收优惠
根据澳大利亚研发税收激励计划(“澳大利亚税收激励计划”),CAPL有资格从澳大利亚税务局获得符合条件的研发支出现金退款。当有合理的保证相关支出已经发生,金额可以可靠地衡量并且将获得澳大利亚税收优惠时,澳大利亚税收优惠被视为研发支出的减少。
该公司确认了研发费用的减少 的 $
股票薪酬
股票薪酬支出代表公司股权奖励的预计授予日期公允价值,包括股票期权、限制性股票单位和根据公司员工股票购买计划发行的股票,这些奖励将在此类奖励的必要服务期(通常是归属期)内按直线方式确认。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算所有股票期权赠款的公允价值,并在没收发生时予以确认。限制性股票单位使用授予日股票价格进行估值。对于归属受绩效里程碑约束的股票奖励,支出将在可能实现里程碑或达到绩效条件之后的剩余服务期内入账。
综合损失
综合亏损包括公司的净亏损以及公司所有期内可供出售的投资证券的未实现收益或亏损。未实现收益和亏损的累计金额在随附的简明合并资产负债表中作为股东权益的单独组成部分反映为累计的其他综合收益(亏损)。
每股净亏损
每股基本净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的,不考虑潜在的稀释性证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是,净亏损除以使用美国国库股和折算法确定的期内已发行普通股和摊薄普通股等价物的加权平均数。稀释性普通股等价物由可回购的普通股和公司股票期权计划下已发行的股票期权组成。在报告的所有期限内,用于计算基本和摊薄后已发行股票的数量没有差异,因为将潜在的稀释性证券计入每股亏损将具有反稀释作用。
由于摊薄后每股净亏损的计算中未包括潜在的稀释性证券(普通股等价股)如下所示(以千计):
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截至2023年3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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限制性库存单位 |
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员工股票购买计划 |
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总计 |
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最近通过的会计公告
ASU 2016-13
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2016-13年度会计准则更新(“ASU”),“金融工具——信贷损失(主题326): 衡量金融工具的信用损失” (“话题 326”)。主题326修订了关于报告按摊余成本持有且可供出售的债务证券的资产的信用损失的指导方针。对于按摊销成本持有的资产,主题326取消了当前GAAP中可能的初始确认门槛,而是要求一个实体
11
到 反映了其目前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失备抵是一个估值账户,从金融资产的摊销成本基础中扣除,以显示预计收取的净金额。对于可供出售的债务证券,应以类似于当前公认会计原则的方式来衡量信贷损失,但是主题326将要求信贷损失作为备抵而不是减记列报。亚利桑那州立大学的本次更新影响了持有金融资产和租赁净投资的实体,这些实体未按公允价值计入净收益。本更新对公司自2022年12月15日之后的财政年度生效,包括这些财政年度内的过渡期。截至2023年1月1日,该公司采用了亚利桑那州立大学2016-13年度,这并未对其简明合并财务报表产生重大影响。
3。投资证券
该公司按其估计的公允价值报告其可供出售的投资证券。
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截至2023年3月31日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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可供出售的投资证券: |
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截至2022年12月31日 |
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公平 |
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可供出售的投资证券: |
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美国政府和机构的义务 |
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存款证 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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截至截至2023年3月31日和2022年12月31日,按合同到期日分列的可供出售的投资证券如下(以千计):
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截至2023年3月31日 |
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截至2022年12月31日 |
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摊销 |
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公平 |
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摊销 |
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公平 |
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可供出售的投资证券: |
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在一年或更短的时间内到期 |
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一年到五年后到期 |
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总计 |
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以下是截至目前按净亏损头寸的时间长短分列的可供出售投资证券的摘要 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日 (以千计):
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截至2023年3月31日 |
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少于 12 个月 |
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超过 12 个月 |
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公平 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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可供出售的投资证券: |
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美国政府和机构的义务 |
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12
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截至2022年12月31日 |
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少于 12 个月 |
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超过 12 个月 |
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总计 |
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公平 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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可供出售的投资证券: |
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美国政府和机构的义务 |
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公司审查了截至2023年3月31日和2022年12月31日的投资持有量,并确定公允价值的下降归因于利率的变化,而不是信贷质量的变化,而且由于公司不打算出售这些投资,而且公司被要求在摊销成本基础(可能是到期日)恢复之前出售投资的可能性不大。因此,截至2023年3月31日和2022年12月31日,没有信贷损失备抵金.
4。公允价值测量
投资证券
公司持有的投资证券由高流动性的投资级债务证券组成。公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分层证券定价模型对证券进行估值,该模型主要依赖于行业认可的估值服务提供的估值。此类估值可能基于活跃市场中相同资产或负债的交易价格(一级投入)或使用可直接或间接观察到的输入(二级输入)的估值模型,例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动系数、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场和合约价格、经纪商和交易商报价,以及其他相关的经济指标。
衍生资产
2021 年 10 月 15 日,公司收到认股权证(“放射性认股权证”)以较大者为单位购买
截至目前,定期按公允价值计量的金融资产 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日情况如下(以千计):
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截至2023年3月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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投资证券: |
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美国政府和机构的义务 |
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存款证 |
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投资证券总额 |
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衍生资产: |
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放射学认股权证 |
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按公允价值计量的总资产 |
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13
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截至2022年12月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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投资证券: |
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美国政府和机构的义务 |
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存款证 |
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公司债务证券 |
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资产支持证券 |
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投资证券总额 |
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衍生资产: |
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放射学认股权证 |
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按公允价值计量的总资产 |
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公司的政策是确认事件发生之日或导致转移的情况发生之日公允价值层次结构层级之间的转移。有
5。资产负债表详情
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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预付临床费用 |
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预付的研发费用 |
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澳大利亚应收税收优惠待遇 |
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预付保险 |
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应收利息 |
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来自 Radionetics |
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其他 |
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财产和设备,净额包括以下各项(以千计):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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租赁权改进 |
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实验室设备 |
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办公设备 |
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计算机和软件 |
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按成本计算的财产和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
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应付账款和应计费用包括以下内容(以千计):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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应付账款 |
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应计临床费用 |
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应计的研究和开发费用 |
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应计外部服务和专业费用 |
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其他应计费用 |
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总计 |
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6。经营租赁
经2018年3月修订,公司于2018年2月签订了位于加利福尼亚州圣地亚哥的设施的不可取消的经营租约(“2018年租约”)。2018 年租约的初始期限为
14
维护和其他费用,包括某些租赁激励措施和租户改善津贴。该公司的预计增量将完全增加 抵押借款利率为
2022年,公司签订了加利福尼亚州圣地亚哥实验室和办公空间的租赁协议(“2022年租约”)。该公司预计在改善工作基本完成后,将在2023年下半年将其公司总部迁至这个新设施。
根据2018年租约和2022年租约的条款,公司向出租人提供了不可撤销的信用证,金额为美元
截至 2023年3月31日,根据不可取消的经营租约,公司未来的最低付款额如下(以千计):
截至12月31日的年度 |
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最低限度 |
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2023 (9 个月) |
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2024 |
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2025 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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经营租赁负债总额 |
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减去当前的经营租赁负债 |
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经营租赁负债,非当期 |
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运营租赁成本为 $
为计量经营租赁产生的运营现金流的租赁负债中所含金额而支付的现金 w作为 $
7。承诺和突发事件
诉讼
公司可能会不时受到正常业务过程中产生的各种索赔和诉讼。公司预计这些事项的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
8. 收入确认
株式会社三和科学研究所
2022年2月25日,公司与三和科学研究所有限公司(“三和”)签订了许可协议(“三和许可”),根据该协议,公司授予三和在日本开发和商业化帕图索汀的独家许可。
根据Sanwa许可证,三和有权接收公司通过某些paltusotine研究获得的数据。该公司评估了Sanwa许可证,并得出结论,Sanwa是协议范围内的客户。三和将承担与日本临床试验和与这些流程相关的监管申请的所有费用。此外,公司保留在日本以外开发和商业化该产品的所有权利。该公司还授予Sanwa购买用于临床和商业需求的paltusotine供应的权利,其价格为成本加上预先商定的百分比,该百分比被视为市场价格,因此不是实质性权利。
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公司确定,其在Sanwa许可证下的履约义务包括许可证和数据交换。某些专业服务,例如公司对委员会的参与,被认为对合同的背景无关紧要。
作为交换,公司收到了 $
在合同签订之初,许可证的控制权已移交给三和,公司没有持续履行支持或维护许可知识产权的义务。分配给数据交换义务的收入是使用这种方法所代表的成本比衡量标准在一段时间内确认的 忠实地描述了美国正在进行的帕图索汀研究的进展和相关数据传输。由于公司是主要收入,因此收入按总额确认。
递延收入包括以下内容(以千计):
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递延收入 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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期初已确认的已计入余额的收入 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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减去当期递延收入 |
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递延收入,非当期 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的许可证收入由 $ 组成
2022年6月14日,公司与三和签订了临床供应协议(“三和临床供应协议”),根据该协议,公司负责制造和向三和供应某些材料,以完成三和许可下的某些研究和试验。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,三和没有通过三和临床供应协议进行大量供应品采购。
Cellular Longevengy, Inc.,以 Loyal
2023年3月24日,公司与以Loyal(“Loyal”)名义开展业务的Cellular Longevy Inc. 签订了许可协议(“忠诚许可”),根据该协议,公司授予Loyal开发和商业化用于兽医用途的2型生长抑素受体激动剂 CRN01941 的独家许可。作为交换,公司将获得一美元
在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了美元
9。股东权益
股票发行
2022年4月18日,公司完成了承销的后续发行
货架注册声明和自动柜员机发行
2019年8月13日,公司在S-3表格(“2019年上架注册声明”)上提交了注册声明,涵盖了不超过$的发行
开启 2019年8月13日,公司还与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald & Co.签订了销售协议(“销售协议”)。(统称为 “销售代理”),根据该代理公司,公司可以不时出售其普通股
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通过 销售代理(“自动柜员机服务”)。2019年上架注册声明包括一份招股说明书,涵盖了不超过$的发行,发行和销售
根据2019年上架注册声明,公司发布了
2021年8月10日,公司在S-3表格(“2021年上架注册声明”)上提交了注册声明,该声明自提交之日起立即生效,涵盖普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的发行以及最多可转售的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的转售
2022年8月12日,根据经修订的1933年《证券法》第424(b)条,公司于2022年8月12日向美国证券交易委员会提交了2021年上架注册声明的招股说明书补充文件,内容涉及高达美元的要约和出售
10。股权激励计划
2021 年就业激励激励奖励计划
公司于2021年12月通过了2021年就业激励奖励计划(“2021年激励计划”)。公司最初保留了
2018 年激励奖励计划
公司于2018年7月通过了2018年激励奖励计划(“2018年计划”)。根据到期的2018年计划
2018年计划包含一项条款,允许在每个日历年的第一天通过以下方式每年增加可供发行的股票数量:
2015 年股票激励计划
公司于 2015 年 2 月通过了 2015 年股票激励计划(“2015 年计划”),该计划规定向公司员工、董事会成员和顾问发放股权奖励。总的来说,根据该计划发行的期权归属
2018 年员工股票购买计划
公司于2018年7月通过了2018年员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP允许参与者通过最多扣除工资来购买普通股
ESPP包含一项条款,允许在2028年1月1日之前在每个日历年的第一天每年增加可供发行的股票数量,金额等于以下两项中较小者:(i)
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股票奖励
股票期权
在此期间,公司股票期权计划下的活动 截至2023年3月31日的三个月如下:
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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平均值 |
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选项 |
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运动 |
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剩余的 |
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价值 |
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杰出 |
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价格 |
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任期 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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已授予 |
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被没收并已过期 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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已归属,预计将于2023年3月31日归属 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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总内在价值是根据公司普通股收盘价与行使价低于收盘价的股票期权行使价之间的差额计算得出的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,行使的期权的总内在价值为 $
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内归属期权的公允价值总额是 $
限制性股票单位
公司在此期间的限制性股票单位活动 截至2023年3月31日的三个月如下:
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加权- |
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限制性股票 |
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平均值 |
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单位 |
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授予日期 |
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杰出 |
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公允价值 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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股票奖励的公允价值
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算所有股票期权补助和ESPP的公允价值,并在没收发生时予以确认。
股票期权奖励 |
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
预期的期权期限 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,没有ESPP补助金。
授予的股票期权的加权平均公允价值为美元
确定股票奖励公允价值时使用的关键假设及其理由如下:(i)预期期限——股票期权的预期期限代表股票期权的预期到期限,是使用简化方法估算的,即合同期权期限及其归属期的平均值;根据ESPP授予的奖励的预期期限代表奖励的预期未偿期限;(ii) 预期波动率-2022年,预期波动率假设以生物技术行业中股价公开的同类公司的波动率为依据.公司使用选定公司股票在此期间的每日收盘价计算历史波动率数据,该价格等于公司股票奖励的预期期限。从 2023 年开始,
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公司确定,根据现有历史数据,其自有市场交易股票的波动率最能代表预期的波动率,因此,在截至2023年3月31日的三个月内发放的股票奖励的预期波动率假设基于公司普通股的历史波动率; (iii) 无风险利率——无风险利率基于授予到期日接近预期奖励期限的零息美国国债时有效的美国国债收益率;以及 (iv) 预期股息收益率——预期股息收益率假设为
限制性股票单位使用授予日股票价格进行估值。
股票薪酬支出
在下文所述期间,公司向员工和非员工发放的股权奖励的股票薪酬支出如下(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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包含在研发中 |
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包含在一般和行政管理中 |
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股票薪酬支出总额 |
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截至2023年3月31日,与期权奖励、限制性股票单位和ESPP wa相关的未确认的股票薪酬成本s $
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第 2 项。 管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论以及未经审计的简明合并财务报表ts及其附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方,我们的经审计的财务报表及其附注包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
前瞻性陈述
以下讨论和本季度报告的其他部分包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、COVID-19 疫情的影响、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、管理层对未来运营的计划和目标以及预期产品的未来业绩的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用诸如 “可能”、“将”、“期望”、“相信”、“预期”、“打算”、“可以”、“应该”、“估计” 或 “继续” 之类的词语以及类似的表达方式或变体来识别。本季度报告中的前瞻性陈述只是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日,并受许多风险、不确定性和假设的影响,包括第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求,否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的制药公司,专注于内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。内分泌通路起到维持动态平衡的作用,通常使用通过G蛋白偶联受体(GPCR)作用的肽激素来调节生理的许多方面,包括生长、能量、新陈代谢、胃肠功能和压力反应。我们建立了一个高效的药物发现和开发组织,在内分泌GPCR方面拥有丰富的专业知识。我们已经发现了一系列口服非肽(小分子)新化学实体,这些物质靶向肽GPCR,用于治疗各种罕见的内分泌疾病,这些疾病的治疗方案具有显著的疗效、安全性和/或耐受性限制。我们的候选产品包括用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤并发类癌综合征的临床开发中的帕替索汀(前身为 CRN00808)、正在临床开发的先天性高胰岛素增多症(HI)和正在临床开发的 CRN04894,用于治疗肾上腺皮质激素过量或ACTH(包括库欣氏病和先天性肾上腺皮质增生),或 CAH。CRN04777我们正在通过临床前发现和开发研究并行推进更多候选产品。我们的愿景是建立领先的内分泌公司,不断开拓新疗法,帮助患者更好地控制疾病并改善他们的日常生活。
我们专注于发现和开发口服非肽疗法,这些药物靶向肽GPCR,这些药物具有众所周知的生物学功能、经过验证的生物标志物以及显著改善内分泌疾病和/或内分泌相关肿瘤治疗的潜力。我们的产品线由以下候选产品组成:
帕替索汀(SST2 激动剂计划)
我们的主要候选产品Paltusotine建立了一类新的口服选择性非肽生长抑素受体2型或SST2,即专为治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤(NET)而设计的激动剂。生长抑素是一种神经肽激素,可广泛抑制垂体分泌其他激素,包括生长激素或生长激素。肢端肥大症起源于一种良性垂体肿瘤,该肿瘤会分泌过多的生长激素,这反过来又会导致肝脏过量分泌胰岛素样生长因子-1(IGF-1)。生长激素轴失去稳态会导致全身组织过度生长和其他不良代谢影响。在美国,大约有27,000人患有肢端肥大症,根据手术成功率,我们估计大约有11,000人是慢性药物干预的候选人,其中生长抑素肽类似物是主要的药物疗法。神经内分泌神经内分泌细胞起源于常见于肠道、肺部或胰腺中的神经内分泌细胞。通常,神经内分泌瘤只有在广泛转移性疾病时才被诊断出来,并且通常会发展为肝衰竭。在美国,大约有17.5万名成年人中存在神经内分泌瘤内分泌瘤病毒。据估计,其中约有33,000名患者患有类癌综合征,这种综合征发生在肿瘤向血液中分泌激素或其他化学物质,从而导致严重潮红或腹泻等症状时。正如美国国家综合癌症网络(NCCN)指南中所详述的那样,大多数神经内分泌瘤过度表达SST2受体和注射的肽生长抑素类似物库已成为许多神经内分泌瘤患者的一线护理标准。2022年,品牌生长抑素肽药物在全球销售额中约占28亿美元,用于治疗肢端肥大症、神经内分泌瘤和其他用途。这些药物需要每月或每天进行痛苦的注射,就生长抑素肽药物而言,许多肢端肥大症患者通常无法完全控制疾病。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于治疗肢端肥大症的帕妥西汀的孤儿药认定。
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迄今为止,我们已经进行了多项1期和2期临床试验,结果表明,健康成年人和肢端肥大症患者对帕妥西汀的耐受性普遍良好。在我们针对肢端肥大症患者的 ACROBAT 2 期项目中,包括我们的 ACROBAT Advance 长期延期研究,帕图西汀维持了先前注射生长抑素受体配体 (SRL) 治疗的患者的 IGF-1 水平,其中帕图西汀降低并维持了 IGF-1 长达 103 周,其水平与先前的注射 SRL 治疗相当。
我们目前正在进行一项治疗肢端肥大症的帕图索汀的三期开发计划,其中包括两项安慰剂对照临床试验。其中第一项是 PATHFNDR-1 试验,设计为一项为期九个月的双盲、安慰剂对照的帕图索汀临床试验,用于肢端肥大症患者,其中 IGF-1 平均水平小于或等于正常剂量或 ULN 上限 1.0 倍,并且正在接受稳定剂量的生长抑素受体配体单一疗法(奥曲肽 LAR 或兰瑞肽仓库)。我们还在进行第二项研究,即 PATHFNDR-2 试验,该试验是一项双盲、安慰剂对照的为期六个月的临床试验,针对未接受治疗的 IGF-1 水平升高的肢端肥大症患者。将招收三组受试者,包括未接受治疗的受试者(第 1 组)、未接受药物治疗且最后一次接受药物治疗至少在筛查前四个月的受试者(第 2 组),以及受奥曲肽或兰瑞肽控制但同意在开始研究治疗之前进行清洗的受试者(第 3 组)。组 1 和 2 构成第 1 层,组 3 构成第 2 层。我们预计将对研究人群进行分层,以确保每个层级的积极治疗与安慰剂的分配相同。我们计划招收大约76名受试者,前提是每个阶层的受试者数量相等。为了确保有足够的统计能力来检测活跃组和安慰剂组之间的差异,该协议预先规定了如果Stratum 2的注册人数低于预先设定的阈值,则对样本数量进行调整。由于天真患者的入组人数高于预期,我们现在有机会增加样本量,以便对接受帕图索汀或安慰剂治疗的天真和未接受治疗的患者进行统计比较。两项PATHFNDR研究的主要终点将是与安慰剂相比,在治疗期结束时服用帕图索汀的 IGF-1 ≤1.0 × ULN 的患者比例。PATHFNDR-1 的注册已于 2022 年完成,我们预计 PATHFNDR-1 研究的头条数据将在 2023 年第三季度公布。PATHFNDR-2 研究的入学人数正在进行中,根据我们目前的预测,我们预计收入数据将在 2024 年第一季度。我们认为,如果成功,这两项试验将支持所有需要药物治疗的肢端肥大症患者,包括未接受治疗的患者和改用其他疗法的患者,使用帕替索汀的上市申请。我们计划在美国寻求监管部门批准用于治疗肢端肥大症的帕替索汀,预计将于2024年提交新药申请(NDA)。
我们还在进行一项2期试验,以评估帕妥西汀在合并类癌综合征的神经内分泌瘤患者中的安全性和药代动力学。这项 2 期试验的主要目标包括评估多剂量巴妥西汀的安全性、耐受性和药代动力学。此外,还将评估8周内的探索疗效,包括排便频率和潮红发作。我们预计这项研究的初步数据将在2023年第四季度公布。
2022年2月,我们与三和科学研究所有限公司(简称 “三和药业”)签订了许可协议,根据该协议,三和拥有在日本开发和商业化帕替沙丁的专有权利或三和许可。
CRN04894(ACTH 拮抗剂)
CRN04894 是我们的研究性口服非肽候选产品,旨在拮抗促肾上腺皮质激素受体,用于治疗过量促肾上腺皮质激素引起的疾病,包括库欣氏病和 CAH。库欣氏病是由垂体肿瘤引起的,垂体肿瘤会分泌过多的促肾上腺皮质激素,这反过来又会导致肾上腺在下游合成和过度分泌皮质醇。皮质醇是人体的主要压力激素,过量的皮质醇会导致死亡率和发病率显著增加。CAH 包括一系列由导致皮质醇合成受损的基因突变引起的疾病。缺乏皮质醇会导致反馈机制丧失,导致促肾上腺皮质激素水平持续居高不下,这反过来又会导致肾上腺皮质受到过度刺激。由此产生的肾上腺增生以及其他类固醇(尤其是雄激素)和类固醇前体的过度分泌可能导致各种影响,从性腺发育不当到危及生命的盐皮质激素失调。在美国,估计有27,000名CAH患者和超过11,000名库欣氏病患者。在患有 CAH 和库欣氏病的患者中,我们估计分别有 17,000 和 5,000 名患者是 CRN04894 治疗的潜在候选患者。
我们在健康志愿者中进行了一项双盲、随机、安慰剂对照的 1 期研究,以评估单剂量和多剂 CRN04894 的安全性和耐受性。CRN04894此外,该研究旨在测量 CRN04894 对外源性 ACTH 刺激后抑制皮质醇、皮质醇前体和肾上腺雄激素的影响。我们公布了1期研究的积极头条数据。CRN04894 耐受性良好,显示出 CRN04894 血浆浓度的剂量依赖性增加。我们认为,CRN04894 证明了药理学上的概念验证,因为 1 期结果显示 ACTH 挑战后,基础皮质醇和皮质醇升高均有所降低。所有不良事件均被视为轻度至中度,没有严重的不良事件。
2022年第四季度,我们与美国国立卫生研究院(NIH)的国家糖尿病和消化与肾脏疾病研究所(NIDDK)签订了临床试验协议,合作开展一项由公司赞助的针对ACTH依赖性库欣综合症(ADCS)的 CRN04894 的多剂量递增剂量探索性试验。ADCS 包括患有库欣氏病或异位促肾上腺皮质激素综合征(EAS)的患者。这项开放标签研究旨在评估增加 ADCS 患者剂量 CRN04894 的安全性和药代动力学,并测量 24 小时无尿皮质醇和血清皮质醇为
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功效指标。研究活动已经启动,根据我们目前的预测,该研究的数据预计将于2024年出炉。
2023 年 1 月,我们向 FDA 提交了研究性新药申请(简称 IND),要求在 CAH 中研究 CRN04894。2023 年 2 月,我们被告知允许进行临床试验,并且我们已经启动了一项针对 CAH 患者的二期研究的研究活动。这项开放标签的 2 期研究旨在评估增加 CRN04894 剂量的安全性和药代动力学。此外,在我们试图评估 CRN04894 的潜在疗效时,将测量包括血清雄烯二酮和 17 羟基黄体酮在内的生物标志物。这项第二阶段研究的数据预计将在2024年公布。
CRN04777(SST5 激动剂)
CRN04777 是我们正在研究的口服非肽生长抑素受体 5 型或 SST5 激动剂,专为治疗先天性胰岛素过多症(HI)而设计。先天性 HI 是一种毁灭性的罕见遗传性疾病,与胰岛素分泌失调有关,过量的胰岛素从出生起就会产生危及生命的低血糖(低血糖)。这种对血糖水平失去稳态控制可能导致癫痫发作、发育障碍、学习障碍、昏迷甚至死亡。在美国,大约每25,000至50,000例新生儿中就有1例发生先天性HI。美国大约有2,200名患者被诊断出患有先天性HI,根据手术成功程度,我们估计大约有1,500名患者是慢性药物干预的候选患者。我们已经完成了一项针对健康志愿者的 CRN04777 的双盲、随机、安慰剂对照的 1 期研究,以评估单剂量和多剂 CRN04777 的安全性和耐受性。此外,该研究旨在通过测量健康志愿者在葡萄糖或磺酰脲类药物(增加胰岛素分泌的药物)刺激后对胰岛素分泌的抑制来评估 CRN04777 的潜在作用机制。我们公布了来自单一递增剂量(SAD)队列和多重上升剂量(MAD)队列的阳性顶线数据,我们认为,基于在这些受试者中观察到的对刺激胰岛素的强效抑制,CRN04777 显示出药理学概念验证。CRN04777 的血浆暴露表明该药物吸收良好,半衰期约为 40 小时,我们认为这支持患者每天服用一次的可能性。所有不良事件均被视为轻度或中度,没有严重的不良事件。CRN04777 在从 0.5 mg 到 120 mg 的单剂量和多剂量剂量下具有良好的耐受性,并且在相同剂量范围内表现出剂量成比例的药代动力学。静脉注射葡萄糖耐量试验表明,葡萄糖诱导的胰岛素分泌呈剂量依赖性降低,在SAD和MAD队列中,磺脲类诱导的胰岛素分泌出现剂量依赖性逆转。磺脲类药物诱导的胰岛素分泌模型代表了许多患者所经历的高胰岛素血症的药理类似物。
在德国临床试验申请下的成人健康志愿者研究完成后,我们于2022年10月向美国食品药品管理局提交了IND,启动了美国首个 CRN04777 临床研究,该研究旨在评估该化合物在儿科人群(年龄在 3 个月至 12 岁之间)中的作用。2022年11月,美国食品药品管理局通知我们,IND已暂停临床试验,拟议的2期临床研究可能尚未启动。我们正在收集更多的信息和数据以提交给美国食品药品管理局,目标是允许对先天性HI患者进行2期研究。
美国食品和药物管理局已授予用于治疗先天性 HI 的 CRN04777 的罕见儿科疾病称号。欧洲药品管理局(EMA)已批准用于治疗先天性 HI 的 CRN04777 孤儿药,英国药品和保健产品监管局(MHRA)已授予 CRN04777 治疗先天性 HI 的创新护照。我们还预计,CRN04777 可以广泛用于治疗其他以胰岛素分泌过多为特征的疾病,包括各种形式的综合征性高胰岛素增多症,美国估计有1,700名患者。
甲状旁腺激素拮抗剂
我们正在开发甲状旁腺激素(PTH)的拮抗剂,用于治疗原发性甲状旁腺功能亢进,或PHPT和恶性肿瘤体液高钙血症(HHM)以及其他PTH过多的疾病。PTH 通过激活其受体 PTHR1 来调节骨骼和肾脏中的钙和磷酸盐稳态。通过 PTH 或 PTH 相关肽(pthRP、PTHLH)激活 PTHR1 会导致骨骼、肾脏、胃肠道和神经系统问题。原发性甲状旁腺功能亢进是由一个或多个甲状旁腺上的一个小良性肿瘤引起的,这会导致PTH分泌过多,从而导致血钙水平升高或高钙血症。有些患者没有出现任何症状,许多患者可以接受手术切除肿瘤和/或腺体过度活跃,而有些患者则需要通过药物治疗进行治疗。有症状的 PHPT 以骨骼、肾脏、胃肠道和神经系统表现为特征,死亡率增加。HHM 通常出现在晚期癌症患者身上。在 HHM 病例中,恶性肿瘤引起的 pTHRP 过度分泌会导致肾脏中的骨吸收和钙的重吸收,从而导致高钙血症。我们已经确定了在临床前模型中具有活性和药物样特性的口服非肽PTH拮抗剂。我们正在评估一部分分子,以确定我们认为适合在人体临床试验中进行评估的潜在开发候选分子,我们预计将在2023年选出一种候选开发药物。
常染色体显性多囊肾病的治疗
我们正在开发用于治疗原发性常染色体显性多囊肾病(ADPKD)的非肽。ADPKD 是由于 PKD1 或 PKD2 基因的突变而发展的,是最常见的遗传性肾脏疾病,大约每 1000 个人中就有 1 人受到影响,并且是末期肾脏疾病(ESRD)的第四大病因。这些突变导致
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双侧囊肿形成和患者肾小球滤过率(GFR)的逐渐下降,最终导致50%的人在患该病的第六个十年之前出现肾衰竭。我们已经在ADPKD的临床前模型中发现了具有良好药物类特性和活性的口服可用的研究性非肽分子。我们正在评估这些分子的子集,以确定我们认为适合在人体临床试验中评估的潜在开发候选药物,我们预计将在2023年选择一种开发候选药物。
放射肿瘤学有限公司
2021 年 10 月 18 日,我们与 5AM Ventures 和 Frazier Healthcare Partners 一起宣布成立 Radionetics Oncology, Inc.(简称 Radionetics)。Radionetics旨在开发一系列用于治疗各种肿瘤适应症的新型、靶向性、非肽类放射性药物。在组建Radionetics方面,我们与Radionetics签订了合作和许可协议,即Radionetics许可证,授予Radionetics在全球范围内独家使用我们的放射治疗和相关放射成像药物开发技术的全球独家许可,以换取Radionetics的多数股权、获得Radionetics额外普通股的认股权证、超过10亿美元的潜在销售里程碑和个位数净销售额的特许权使用费。
研究发现
患有许多其他使人衰弱的内分泌疾病的患者正在等待新的治疗选择,我们正在不断评估下一步将我们的药物研发工作部署到何处。我们计划继续扩大我们的药物研发工作,利用我们在评估其他疾病方面的专业知识,包括代谢性疾病(包括糖尿病和肥胖)和格雷夫斯病(包括甲状腺眼病)以及其他适应症。我们所有的候选产品都是在内部发现、表征和开发的,是物质专利申请的主题。我们在全球范围内保留了将候选产品商业化的权利,除了根据三和许可证在日本开发和商业化帕图索汀的专有权利以及根据放射性许可证对我们的放射治疗技术的专有权利外,我们没有任何特许权使用费。
澳大利亚业务
2017年1月,我们成立了Crinetics Australia Pty Ltd(CAPL),这是一家全资子公司,旨在为我们的产品和候选开发产品开展各种临床前和临床活动。我们认为,CAPL将有资格获得澳大利亚政府为研发费用提供的某些经济激励措施。具体而言,澳大利亚税务局以现金退款的形式向在澳大利亚开展与此类项目相关的大部分研发活动的澳大利亚公司提供可退还的税收抵免,金额相当于澳大利亚研发税收激励计划或澳大利亚税收激励计划下合格研发支出的43.5%。非澳大利亚母公司的全资澳大利亚子公司有资格获得可退还的税收抵免,前提是澳大利亚子公司保留在澳大利亚产生的数据和知识产权的权利,并且母公司及其合并子公司在申请可退还税收抵免期间的总收入低于2,000万澳元。如果我们失去在澳大利亚运营CAPL的能力,或者我们没有资格或无法获得研发税收抵免,或者澳大利亚政府大幅减少或取消了税收抵免,我们收到的实际退款金额可能与我们的估计有所不同。
新冠肺炎
在我们继续积极推进项目的同时,我们正在与我们的主要研究人员和临床机构保持密切联系,并继续持续评估 COVID-19 全球疫情对我们的药物制造、非临床活动和临床试验、预期时间表和成本的任何影响。COVID-19 对我们业务的直接和间接影响可能会改变我们预测的时间表。我们将继续评估 COVID-19 疫情对我们业务的影响。
财务运营概述
迄今为止,我们已将几乎所有资源用于药物发现、开展临床前研究和临床试验、获得和维护与候选产品相关的专利、许可活动以及为这些业务提供一般和行政支持。我们已经确认了来自各种研发补助金以及许可和合作协议的收入,但没有任何产品获准销售,也没有产生任何产品销售。我们的业务主要通过赠款和许可收入、优先股的私募和普通股的销售来为我们的业务提供资金。截至2023年3月31日,我们的无限制现金、现金等价物和投资证券为2.961亿美元。
自成立以来,我们已经蒙受了累计净亏损,截至2023年3月31日,我们的累计赤字为4.852亿美元。根据我们的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研发活动上的支出,我们的净亏损可能会在季度之间和逐年大幅波动。我们预计,随着我们进行正在进行和计划中的临床试验、继续开展研发活动和进行临床前研究、雇用更多人员、保护我们的知识产权以及承担与上市公司相关的费用,包括与维持合规相关的审计、法律、监管和税务相关服务,我们的支出和营业亏损将大幅增加
23
交易所上市和证券交易委员会(SEC),要求,董事和高级管理人员保险费以及投资者关系费用。
除非我们成功完成开发并获得监管部门对一个或多个候选产品的批准,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入,我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,在我们能够从候选产品的销售中获得可观收入之前,我们希望通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)为我们的现金需求提供资金。但是,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成其他此类安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他此类安排将对我们的财务状况产生负面影响,并可能迫使我们推迟、缩减或停止现有候选产品的开发或扩大产品渠道的努力。
收入
迄今为止,我们的收入主要来自研究补助金奖励和许可。随着我们在Sanwa许可证下的数据交换履行义务的履行,我们预计将截至2023年3月31日随附的简明合并资产负债表中包含的递延收入金额确认为收入。我们将在适当的时候根据相关的会计规则(见我们的简明合并财务报表附注8)确认许可协议下的特许权使用费和里程碑收入。我们尚未从批准产品的商业销售中获得任何收入,而且我们预计至少在可预见的将来(如果有的话)不会从候选产品的商业销售中获得收入。
许可证收入
2021年的许可收入来自根据合作和许可协议获得的Radionetics的多数股权,根据该协议,Radionetics获得了我们的放射治疗技术平台和相关知识产权的全球独家许可,用于开发放射治疗和相关的放射成像药物。
2022年的许可证收入主要来自三和许可证,根据该许可证,三和被授予在日本开发和商业化帕图索汀的独家权利。
2023年3月24日,我们与以Loyal(“Loyal”)名义开展业务的Cellular Longevy Inc. 签订了许可协议(“忠诚许可”),根据该协议,我们向Loyal授予了开发和商业化用于兽医用途的2型生长抑素受体激动剂 CRN01941 的独家许可。
2023 年的许可证收入主要来自 Sanwa 许可证和忠诚许可证。
临床供应收入
2022年6月14日,公司与三和签订了临床供应协议或三和临床供应协议,根据该协议,公司负责根据三和许可证为特定活动制造和供应某些材料。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,三和没有根据三和临床供应协议进行任何重大采购。
研究和开发
迄今为止,我们的研发费用主要与候选产品的发现工作以及临床前和临床开发有关。研究与开发费用确认为已发生的支出,在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前记作资本化。
研发费用包括:
我们认为澳大利亚税收优惠减少了研发支出。金额根据符合条件的研发支出确定。只要有合理的保证,澳大利亚税收优惠将得到满足,相关支出已经发生,并且可以可靠地衡量澳大利亚税收优惠的金额,澳大利亚税收优惠就会得到承认。
24
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如向CRO、调查场所和顾问支付的与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的费用,以及与制造临床试验材料相关的成本。我们在2023年和2022年期间的大部分第三方支出与帕图索汀、CRN04777 和 CRN04894 的研发有关。我们在所有研发活动中部署与人员和设施相关的资源。
我们的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异:
随着我们继续开发候选产品和发现新的候选产品,我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床前和临床开发固有的不可预测性,我们无法确定候选产品的当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计,我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估,决定寻求哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。将来我们将需要筹集大量额外资金。此外,我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束,此类安排何时会得到保障(如果有的话),以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
一般和行政
一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的费用,包括股票薪酬。其他重大成本包括与设施相关的费用、与知识产权和公司事务相关的律师费、会计和咨询服务的专业费用、保险费用和商业规划费用。我们预计,将来我们的一般和管理费用将增加,以支持我们持续的研发活动,如果我们的任何候选产品获得市场批准,还将进行商业化活动。我们还预计,与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本的相关费用将增加。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,该财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和判断,这些估算和判断会影响简明合并财务报表之日报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断,包括与应计费用和股票薪酬相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件,以及我们认为在估算时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
25
我们的关键会计政策是美国普遍接受的会计原则,这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。有关我们的关键会计政策的描述,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计估计” 的章节。
除了下文题为 “股票薪酬支出” 的部分中讨论的变更外,在截至2023年3月31日的三个月中,其中讨论的关键会计估计没有任何重大变化。
股票薪酬支出
从2023年开始,根据现有历史数据,我们确定我们自己的市场交易股票的波动率最能代表预期的波动率,因此,用于估值截至2023年3月31日的三个月内授予的某些股票奖励的预期波动率假设利用了公司普通股的历史波动率。此前,某些股票奖励的Black-Scholes期权定价模型中使用的预期波动率假设是基于生物技术行业中股价已公开的同类公司的波动率。我们使用选定公司股票在此期间的每日收盘价来计算历史波动率,这些收盘价等于股票奖励的预期期限。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩 (以千计):
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|
截至3月31日的三个月 |
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|
美元 |
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||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
收入 |
|
$ |
2,679 |
|
|
$ |
3,131 |
|
|
$ |
(452 |
) |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
38,468 |
|
|
|
28,252 |
|
|
|
10,216 |
|
一般和行政 |
|
|
12,189 |
|
|
|
8,706 |
|
|
|
3,483 |
|
运营费用总额 |
|
|
50,657 |
|
|
|
36,958 |
|
|
|
13,699 |
|
运营损失 |
|
|
(47,978 |
) |
|
|
(33,827 |
) |
|
|
(14,151 |
) |
其他收入,净额 |
|
|
1,983 |
|
|
|
210 |
|
|
|
1,773 |
|
权益法投资前的亏损 |
|
|
(45,995 |
) |
|
|
(33,617 |
) |
|
|
(12,378 |
) |
权益法投资亏损 |
|
|
— |
|
|
|
(1,010 |
) |
|
|
1,010 |
|
净亏损 |
|
$ |
(45,995 |
) |
|
$ |
(34,627 |
) |
|
$ |
(11,368 |
) |
收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的收入主要与许可安排有关,其中包括来自2023年第一季度签订的忠诚许可证的约210万美元。
研究和开发费用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,研发费用分别为3,850万美元和2,830万美元。这一变化主要是由于人员成本增加了700万美元,咨询和外部服务增加了140万美元,与我们的paltusotine临床和非临床活动以及临床前项目相关的制造和开发活动支出增加了90万美元,以及其他支出增加了60万美元。
26
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们的主要外部和内部研发费用(以千计):
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
外部研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床试验 |
|
$ |
10,492 |
|
|
$ |
8,405 |
|
|
$ |
2,087 |
|
合同制造 |
|
|
2,630 |
|
|
|
4,823 |
|
|
|
(2,193 |
) |
临床前研究 |
|
|
4,033 |
|
|
|
3,052 |
|
|
|
981 |
|
其他外部研究和开发 |
|
|
3,085 |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
1,463 |
|
外部研发费用总额 |
|
|
20,240 |
|
|
|
17,902 |
|
|
|
2,338 |
|
内部开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事 |
|
|
16,565 |
|
|
|
9,554 |
|
|
|
7,011 |
|
其他内部研发 |
|
|
1,663 |
|
|
|
796 |
|
|
|
867 |
|
内部研发费用总额 |
|
|
18,228 |
|
|
|
10,350 |
|
|
|
7,878 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
38,468 |
|
|
$ |
28,252 |
|
|
$ |
10,216 |
|
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中按计划划分的研发费用(以千计):
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
Paltusotine |
|
$ |
14,900 |
|
|
$ |
11,637 |
|
|
$ |
3,263 |
|
CRN04894 |
|
|
2,941 |
|
|
|
3,767 |
|
|
|
(826 |
) |
CRN04777 |
|
|
3,657 |
|
|
|
3,494 |
|
|
|
163 |
|
其他 |
|
|
16,970 |
|
|
|
9,354 |
|
|
|
7,616 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
38,468 |
|
|
$ |
28,252 |
|
|
$ |
10,216 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们的帕图索汀临床研究的研发费用分别为1,490万美元和1160万美元。这一变化主要是由于制造和开发活动的供应和支出增加了170万美元,人员成本增加了90万美元,咨询和外部服务增加了40万美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们 CRN04894 临床研究的研发费用分别为290万美元和380万美元。这一变化主要是由于供应减少以及制造和开发活动支出减少了140万美元,但被人事成本增加的30万美元所抵消。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们 CRN04777 临床研究的研发费用分别为370万美元和350万美元。这一变化主要是由于人事费用增加了20万美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们其他项目的研发费用分别为1,700万美元和940万美元。这一变化主要是由于人员成本增加了560万美元,咨询和外部服务增加了80万美元,制造和开发活动的供应和支出增加了60万美元。
一般和管理费用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,一般和管理费用分别为1,220万美元和870万美元。这一变化主要是由于人事费用增加了270万美元,其他公司支出增加了80万美元。
其他收入(支出)。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,其他收入(支出)净额分别为200万美元和20万美元。增长主要是由于我们的投资证券产生的收入。
权益法投资亏损。由于我们在Radionetics净亏损中所占的亏损份额,截至2022年3月31日的三个月,权益法投资亏损为100万美元。由于Radionetics的投资减记为零,在截至2023年3月31日的三个月中,权益法投资没有亏损。
现金流
自成立以来,我们的运营产生了累计净亏损和负现金流,预计在可预见的将来,我们将继续出现净亏损。截至2023年3月31日,我们的无限制现金、现金等价物和投资证券为2.961亿美元,累计赤字为4.852亿美元。
27
下表提供了有关我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月现金流的信息(以千计):
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|
截至3月31日的三个月 |
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|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(40,718 |
) |
|
$ |
(13,543 |
) |
由(用于)投资活动提供的净现金 |
|
|
48,755 |
|
|
|
(43,384 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
484 |
|
|
|
1,780 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
|
$ |
8,521 |
|
|
$ |
(55,147 |
) |
经营活动。 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金分别为4,070万美元和1,350万美元。运营中使用的现金的增加主要归因于与帕图索汀以及我们的其他临床和临床前项目相关的开发和制造活动,以及人事成本的增加以及2022年2月执行三和许可证时收到的1,300万美元预付款,其中310万美元在截至2022年3月31日的三个月中被确认为许可证收入,而截至2023年3月31日的三个月中确认的许可证收入为60万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,经营活动中使用的净现金主要是由于我们的净亏损4,600万美元,经调整后的净亏损为600万美元,主要用于股票薪酬,以及70万美元的运营资产和负债变动。在截至2022年3月31日的三个月中,经营活动中使用的净现金主要是由于经调整后的净亏损为3,460万美元,其中740万美元的非现金支出主要用于股票薪酬和Radionetics的投资亏损,以及运营资产和负债的1,370万美元变动。
投资活动。投资活动主要包括投资证券的购买和到期,在较小程度上,还包括与购买不动产和设备相关的现金流出。此类活动导致2023年前三个月的资金净流入约4,880万美元,而2022年同期的资金净流出约为4,340万美元。
筹资活动。 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金分别为50万美元和180万美元。2023年和2022年融资活动提供的净现金来自行使股票期权获得的现金。
流动性和资本资源
我们认为,我们现有的资本资源加上投资收入将足以满足我们目前和预计的至少未来十二个月的资金需求。但是,我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会有重大差异。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,而且我们可以比预期的更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂,而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
在我们能够创造可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源,包括潜在的合作、许可和其他类似安排,为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则所有权
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我们股东的利益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售候选产品的权利,即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
2019年8月,我们与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald & Co.,或合称为销售代理签订了销售协议或销售协议,根据该协议,我们可以不时通过销售代理或自动柜员机发行出售普通股。根据我们于2021年8月10日提交的S-3表格的有效上架注册声明,以及2022年8月12日提交的招股说明书补充文件,将直接在纳斯达克全球精选市场上或通过纳斯达克全球精选市场出售根据销售协议进行的普通股的销售。此外,根据销售协议的条款,我们还可以通过销售代理、纳斯达克全球精选市场或其他方式,以协议价格或与现行市场价格相关的价格出售我们的普通股。根据销售协议,我们没有义务,也无法保证我们会继续出售任何股票。在某些情况下,包括发生重大不利变更时,销售代理(就其本身而言)或我们在向其他方发出通知后,可以随时终止销售协议,也可以由任何一方销售代理就其本身随时终止销售协议。我们将向销售代理支付佣金,以支付他们作为代理出售普通股的服务,金额等于出售每股总销售价格的3%。根据2019年8月29日生效的S-3表格上的《上架注册声明》或《2019年上架注册声明》,我们在自动柜员机发行中发行了275,764股普通股,扣除佣金后的净收益为640万美元。2019年上架注册声明包括一份招股说明书,涵盖通过自动柜员机发行不时发行、发行和出售高达7,500万美元的普通股。2019年货架注册声明已于2022年8月29日到期。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,没有通过自动柜员机发行任何股票。
2022年4月18日,我们完成了5,625,563股普通股的承销后续发行,向公众发行的价格为每股22.22美元。此次发行的净收益约为1.172亿美元,其中承保折扣和佣金以及约780万美元的发行成本。
如上所述,2022年8月12日,我们根据经修订的1933年《证券法》第424(b)条向美国证券交易委员会提交了2021年货架注册声明的招股说明书补充文件,内容涉及根据销售协议不时向或通过销售代理发行和出售高达1.5亿美元的普通股。
2022年租约
2022 年 9 月 9 日,我们签订了加利福尼亚州圣地亚哥实验室和办公空间的租赁协议,即 2022 年租约。我们预计将在2023年下半年基本完成改善并获得房东书面同意后,将公司总部迁至这个新设施。
根据2022年租约的条款,我们预计未来每月最低租金为50万美元,第一年减免六个月的租金,从 (i) 拆除工作基本完成后的十 (10) 个月的日期,或 (ii) 改善工作基本完成和首次出于商业目的入住之日,期限将在第一百三十七(第137个月)之前的日期到期,以较早者为准此租赁付款开始日期的周年纪念日。租赁付款每年增长3%。我们还负责支付2022年租约期内的某些运营费用和税款。2022年租约为我们提供了特定的租户改善和房东工作津贴。我们有(i)两种选择,将2022年租约的期限再延长五(5)年,以及(ii)根据2022年租约的条款和条件,对新设施的邻近空间进行首次出价的权利。
由于公司无法控制该设施,2022年的租约截至2023年3月31日尚未开始。租约将在租赁开始时进行计量和确认。
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第 3 项。 定量和定性有关市场风险的实时披露
利率风险
我们的现金、现金等价物和投资证券包括存放在现成支票和货币市场账户中的现金以及短期债务证券。我们面临与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们面临的主要市场风险是利率敏感度,利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。但是,由于我们投资组合中工具的短期性质,预计市场利率的突然变化不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
外币
我们与包括南美、欧洲和亚太地区国家在内的多个国家的供应商、CRO和研究机构签订合同。因此,我们面临与这些协议相关的外币汇率波动的风险。我们不对冲我们的外币汇率风险。我们认为这种风险敞口并不重要,迄今为止,我们尚未因外币变动对这些合约产生任何重大不利影响。
2017年1月,我们在澳大利亚成立了全资子公司CAPL,这使我们面临外币汇率风险。CAPL的功能货币是美元。我们的外国子公司不以本位币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元,但非货币资产和资本账户除外,这些资产和资本账户按交易之日有效的历史外币汇率进行重新计量。支出通常以外币汇率重新计量,该汇率近似于每个时期的有效平均汇率。外币交易和重新评估的已实现和未实现损益净额在简明合并运营和综合亏损报表中以其他收益(支出)列报,截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,总额分别约为55,000美元(55,000美元)和17,000美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日,澳元汇率的理论变动10%的影响不会导致实质性收益或损失。迄今为止,我们尚未对以外币计价的风险敞口进行套期保值。
通货膨胀风险
在本10-Q表季度报告所涉期间,通货膨胀率有所上升,预计在不久的将来将继续上升。通货膨胀因素,例如我们的材料、供应和管理成本的增加,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响,但如果通货膨胀率继续上升,我们可能会受到一些不利影响。未来通货膨胀和价格的重大不利变化可能导致物质损失。
第 4 项。 控件和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们的《交易法》报告中要求披露的信息,并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外,任何控制系统的设计还部分基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因条件变化而变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
根据美国证券交易委员会第13a-15(b)条的要求,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述情况,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2023年3月31日起生效,保证水平合理。
在最近一个财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。
30
第二部分 — 其他R 信息
第 1 项。 法律诉讼程序
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与法律诉讼或在正常业务过程中发生索赔。无论结果如何,由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素,此类诉讼或索赔都可能对我们产生不利影响,而且无法保证会获得有利的结果。
第 1A 项。 里斯k 个因子
除下文所述外,我们认为截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第1A项中列出的风险因素没有任何重大变化。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生不利影响。
目前,全球信贷和金融市场正在经历极端的波动和混乱,包括流动性和信贷供应严重减少、利息和通货膨胀率上升、消费者信心下降、经济增长下降、供应链短缺、失业率上升以及经济稳定的不确定性。例如,美联储最近多次提高利率,以应对通货膨胀的担忧,并可能再次提高利率。更高的利率,加上政府支出减少和金融市场的波动,可能会增加经济的不确定性并影响消费者支出。通货膨胀率上升会增加我们的成本,包括劳动力和员工福利成本,从而对我们产生不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期的影响,包括俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件的不利影响,有可能导致全球资本市场的极端波动和进一步的全球经济后果,包括全球供应链和能源市场的中断。美国和其他国家针对此类冲突,包括乌克兰的冲突,实施的制裁也可能对金融市场和全球经济产生不利影响,受影响国家或其他国家采取的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定性。最近,硅谷银行(SVB)、Signature Bank和First Republic Bank的关闭并将其置于联邦存款保险公司(FDIC)的破产管理之下,带来了特定银行和更广泛的金融机构的流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发表声明,称在系统性风险例外情况下,SVB和Signature Bank的存款人将有机会获得资金,即使是超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金,但未来特定金融机构或更广泛的金融服务行业的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺,削弱公司满足短期营运资金需求的能力,并创造更多市场和经济的不确定性。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。
我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化,包括由于政治动荡或战争,或者如果金融机构经历了不利的事态发展,则可能造成短期流动性风险,还会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、在财务和运营契约方面更加繁重,并且会增加稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外,我们目前的一家或多家服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴有可能受到上述风险的不利影响,这可能会直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。
第 2 项。 未注册的股票销售y 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。 默认设置为高级证券
没有。
第 4 项。 我的安全ty 披露
不适用。
第 5 项。 其他信息
没有。
31
第 6 项。 E展览
展览索引
展览 |
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以引用方式纳入 |
已归档 |
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数字 |
展品描述 |
表单 |
文件编号 |
展览 |
申报日期 |
在此附上 |
3.1 |
经修订和重述的公司注册证书 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
7/20/2018 |
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3.2 |
经修订和重述的章程 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
4/14/2020 |
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4.1 |
证明普通股的股票证书样本 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
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4.2 |
注册人及其某些股东之间签订的经修订和重述的2018年2月9日的《投资者权利协议》 |
S-1 |
333-225824 |
4.2 |
6/22/2018 |
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10.1# |
Crinetics Pharmicals, Inc. 2021 年就业激励奖励计划第 2 号修正案 |
10-K |
001-38583 |
10.19 |
2/28/2023 |
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10.2 |
非雇员董事薪酬计划,经修订后于 2023 年 4 月 24 日生效 |
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X |
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的第13 (a) -14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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X |
31.2 |
根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的第13 (a) -14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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X |
32.1* |
根据第18条对首席执行官和首席财务官进行认证。根据 2002 年《萨班斯奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 1350 条 |
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X |
101.INS |
内联 XBRL 实例文档 — 该实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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X |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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X |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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X |
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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X |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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X |
104 |
封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL,包含在附录 101 中) |
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X |
# 表示管理合同或补偿计划。
* 本10-Q表季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以引用方式纳入Crinetics Pharmicals, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论该文件中包含何种通用注册措辞。
32
签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Crinetics 制药公司 |
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日期:2023 年 5 月 9 日 |
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来自: |
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/s/R. Scott Struthers,博士 |
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R. Scott Struthers,博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席执行官) |
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日期:2023 年 5 月 9 日 |
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来自: |
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/s/ Marc J.S. Wilson |
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马克 J.S. 威尔逊 |
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首席财务官 |
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(首席财务和会计官员) |
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