目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
或
截至本财政年度止
或
由_至_的过渡期
或
需要本空壳公司报告的事件日期_
佣金文件编号
(注册人的确切姓名及注册人姓名的英文译本)
(注册成立或组织的司法管辖权)
(主要执行办公室地址)
首席执行官
内华达州加拉帕戈斯
电话:+32 15 342 900传真:+
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)
根据法案第12(b)条登记或待登记的证券。
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股无面值 | 这个 | |
普通股,无每股面值 * | 纳斯达克股票市场有限责任公司 * |
* 不作买卖,但仅与美国存托股份的登记有关。
根据本法第12(g)条登记或将登记的证券。没有一
根据该法第15(d)条有报告义务的证券。没有一
说明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。
普通股,无每股面值:
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☒
如果此报告是年度报告或过渡报告,请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。☐是☒
用复选标记标出注册人是否(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否遵守了此类提交要求 ☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义:
加速的文件管理器设置☐ | 非加速文件管理器版本☐ | 新兴成长型公司: |
如果一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
†新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,用勾号表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析◻
用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础:
美国《公认会计准则》☐ | ☒ | 其他国家和地区☐ |
如果在回答上一个问题时勾选了“Other”,请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。☐该项目为17个月。☐第三项第18项
如果这是年度报告,请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
目录表
目录
页面 | ||
引言 | 1 | |
第I部分 | 4 | |
第1项 | 董事、高级管理人员和顾问的身份 | 4 |
项目2 | 优惠统计数据和预期时间表 | 4 |
项目3 | 关键信息 | 4 |
A. 保留 | 4 | |
B. 资本化和负债 | 4 | |
C. 提供和使用收益的原因 | 4 | |
D. 危险因素 | 4 | |
项目4 | 关于公司的信息 | 55 |
A. 公司历史与发展 | 55 | |
B. 业务概览 | 56 | |
C. 组织结构 | 124 | |
D. 物业、厂房及设备 | 124 | |
第4A项 | 未解决的员工意见 | 125 |
项目5 | 经营与财务回顾与展望 | 125 |
A. 经营业绩 | 137 | |
B. 流动资金及资本资源 | 158 | |
C. 研发、专利和许可证等 | 163 | |
D. 趋势信息 | 163 | |
E. 关键会计估计 | 164 | |
第6项 | 董事、高级管理人员和员工 | 164 |
A. 董事及高级管理层 | 164 | |
B. 补偿 | 172 | |
C. 董事会常规 | 185 | |
D. 员工 | 191 | |
E. 股权 | 191 | |
F. 披露登记人收回错误裁定赔偿金的行动 | 191 | |
项目7 | 大股东和关联方交易 | 192 |
A. 大股东 | 192 | |
B. 关联交易 | 195 | |
C. 专家和律师的利益 | 204 | |
项目8 | 财务信息 | 204 |
A. 合并报表及其他财务资料 | 204 | |
B. 重大变化 | 205 | |
项目9 | 报价和挂牌 | 205 |
A. 报价和上市详情 | 205 | |
B. 分配计划 | 205 | |
C. 市场 | 205 | |
D. 售股股东 | 205 | |
E. 稀释 | 205 | |
F. 发行费用 | 206 |
目录表
第10项 | 附加信息 | 206 |
A. 股本 | 206 | |
B. 组织章程大纲及细则 | 206 | |
C. 重大合约 | 206 | |
D. 外汇管制 | 206 | |
E. 税务 | 206 | |
F. 股息和支付代理人 | 218 | |
G. 专家发言 | 218 | |
H. 须展示文件 | 218 | |
I. 辅助信息 | 219 | |
项目11 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 219 |
项目12 | 除股权证券外的其他证券说明 | 221 |
A. 债务证券 | 221 | |
B. 认股权证和权利 | 221 | |
C. 其他证券 | 221 | |
D. 美国存托股票 | 221 | |
第II部 | 224 | |
第13项 | 违约、拖欠股息和拖欠股息 | 224 |
第14项 | 对担保持有人权利和收益使用的实质性修改 | 224 |
第15项 | 控制和程序 | 224 |
项目16 | 已保留 | 226 |
项目16A | 审计委员会财务专家 | 226 |
项目16B | 道德守则 | 226 |
项目16C | 首席会计师费用及服务 | 227 |
项目16D | 对审计委员会的上市标准的豁免 | 228 |
项目16 E | 发行人及关联购买人购买股权证券 | 228 |
项目16 F | 更改注册人的认证会计师 | 228 |
项目16 G | 公司治理 | 228 |
项目16 H | 煤矿安全信息披露 | 231 |
第16I项 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 231 |
项目16 J | 内幕交易政策 | 231 |
项目16K | 网络安全 | 231 |
第III部 | 232 | |
项目17 | 财务报表 | 232 |
项目18 | 财务报表 | 232 |
项目19 | 陈列品 | 232 |
签名 | ||
展品索引 |
II
目录表
引言
除另有说明或文意另有所指外,“GLPG”、“本公司”和“本公司”均指加拉帕戈斯公司及其合并子公司。
我们拥有各种商标注册和申请,以及未注册的商标,包括加拉帕戈斯、JYSELECA(在我们商业化菲果替尼的欧洲国家)和我们的公司标志。本20-F表格年度报告或本年度报告中提及的所有其他商标、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。本年度报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本年度报告中提及的商标和商号可能不带®和™符号,但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商品名称,以暗示我们与任何其他公司的关系,或我们的背书或赞助。
我们经审计的综合财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制的。我们的合并财务报表以欧元列报。除非另有说明,本年度报告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元,“欧元”和“欧元”均指欧元。在本年度报告中,提及的“美国存托股份”指的是美国存托股份或以美国存托股份为代表的普通股,视具体情况而定。
关于前瞻性陈述的特别说明
本年度报告包含《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述
或证券法、1934年证券交易法第21E条、或交易法,这些都是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。本年度报告中包含的除当前和历史事实和条件之外的所有陈述,包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、计划和我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。在本年度报告中使用的“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”或这些及类似表述中的否定词均为前瞻性表述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
● | 我们临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果,以及我们的研究和开发计划; |
● | 我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力; |
● | 我们对候选产品filgotinib和某些其他候选产品成功的依赖; |
● | 监管备案和批准的时间或可能性; |
● | 我们发展销售和营销能力的能力; |
● | 如果获得批准,我们的候选产品的商业化; |
● | 如果获得批准,我们的候选产品的定价和报销; |
● | 执行我们的业务模式、业务战略计划、候选产品和技术; |
● | 我们能够为我们的产品候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围; |
● | 我们有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务; |
目录表
● | 与执行或辩护知识产权侵权、盗用或违规有关的费用;产品责任;和其他索赔; |
● | 美国、欧洲和其他司法管辖区的监管发展; |
● | 对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计; |
● | 战略合作协议的潜在好处以及我们达成战略安排的能力; |
● | 我们维持和建立合作关系或获得额外赠款资金的能力; |
● | 我们候选产品的市场接受率和程度,如果得到监管机构的批准; |
● | 我们的财务业绩; |
● | 与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展,包括竞争疗法; |
● | 有效管理和预测增长的能力; |
● | 我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力; |
● | 关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表;以及 |
● | 其他风险和不确定因素,包括本年度报告题为“项目3.D.--风险因素”部分所列风险和不确定因素。 |
有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论,请参阅本年度报告中题为“第3.D.项-风险因素”的章节。由于这些因素,我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。此外,我们无法评估每个此类因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。
您应阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用的文件,并将其作为证物完整地提交给本年度报告,并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。鉴于我们的前瞻性陈述所面临的重大风险和不确定性,您不应过度依赖或将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们在本年度报告中更详细地讨论了其中许多风险。对于所有前瞻性陈述,我们要求《1995年私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
本年度报告包含从第三方和行业出版物获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制,提醒您不要过度重视这些估计。我们尚未独立核实任何第三方信息。虽然我们相信本年报所载的市场地位、市场机会和市场规模信息大致可靠,但这些信息本质上并不准确。
关于本年度报告中使用的科学术语和其他术语的定义,请参阅项目4末尾的术语词汇表。
2
目录表
风险因素摘要
我们依赖于我们临床阶段候选产品的成功,例如我们的肿瘤学候选产品(包括GLPG5101、GLPG5201和GLPG5301)和我们的免疫学候选产品(包括GLPG3667)。我们不能保证任何候选产品将成功完成临床试验或获得监管部门的批准,这在其商业化之前是必要的。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果以及正在进行的临床试验的任何中期分析的数据可能不能预测未来的试验结果或批准的临床使用标签。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。
由于我们过去的资源和资金渠道有限,我们决定优先开发某些候选产品,并可能放弃利用最终可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或指示的机会。
我们在发展和扩大我们的肿瘤学和免疫学产品组合以及建立候选产品管道的努力可能不会成功。
美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、卫生、劳工和福利部(MHLW)、药品和医疗器械局(PMDA)以及其他类似监管机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测,这可能会影响我们正在开发的产品的商业可行性。如果我们的候选产品无法获得监管部门的批准,我们的业务将受到严重损害。
对于我们的全球临床试验,当地监管机构可能对临床方案和安全参数有不同的看法,这会影响我们进行这些全球临床试验的方式,并可能对我们在这些司法管辖区获得监管批准或营销授权的机会产生负面影响,或者如果获得监管批准或营销授权,可能会对我们的候选产品获得所需的标签或剂量产生负面影响。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准,我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束,这可能会导致大量额外费用。此外,如果我们的候选产品获得批准,可能会受到标签和其他限制以及市场退出,如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题,我们可能会受到惩罚。
我们未来的临床试验或我们任何合作伙伴的临床试验可能会发现在我们的临床前研究或早期临床试验中未发现的重大不良事件,并可能导致可能会抑制监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
第三方付款人的承保范围和报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。
立法和监管活动可能会对我们的任何候选产品(如果获得批准)的潜在定价和报销造成下行压力,这可能会严重影响商业化的机会。
我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争,如果我们不能有效竞争,我们的商业机会将减少或消失。
如果我们不充分保护我们的所有权,我们的竞争能力可能会下降。
我们严重依赖于我们与吉利德的全球研发合作。不能保证这一安排将带来我们预期的好处,包括但不限于支付潜在的未来里程碑、选择加入和/或由Gilead支付特许权使用费。
3
目录表
我们产品销售的历史利润有限,产品收入的历史数据也有限,这使得评估我们的未来前景和财务业绩变得困难。
我们的业务、运营结果和未来增长前景可能会对宏观经济因素或全球事件产生重大不利影响,包括俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突。
美国存托股份(“美国存托股份”)的市场价格可能会有很大的波动。
我们可能面临更高的证券集体诉讼和股东维权风险。
第I部分
第1项包括董事、高级管理人员和顾问的身份。
不适用。
第二项:提供统计数据和预期时间表。
不适用。
第3项:提供关键信息。
A.已预留的客户。
B.降低资本和负债水平
不适用。
C.*提出要约和使用收益的主要原因
不适用。
D.调查了各种风险因素。
我们的业务面临重大风险。您应仔细考虑本年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中列出的所有信息,包括我们面临的以下风险因素和我们的行业面临的风险因素。任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。本报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素,包括本年度报告和美国证券交易委员会的其他报告中描述的风险,我们的结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同。见上文“关于前瞻性陈述的特别说明”。
与产品开发和监管审批相关的风险
我们依赖于我们临床阶段候选产品的成功,包括我们的肿瘤学候选产品(如GLPG5101、GLPG5201和GLPG5301)和我们的免疫学候选产品(如GLPG3667)。我们不能保证任何候选产品将成功完成临床试验或获得监管部门的批准,这在其商业化之前是必要的。
我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们成功开发GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301和GLPG3667等临床阶段肿瘤学和免疫学产品并成功将其商业化的能力。
4
目录表
我们的候选产品将需要额外的临床开发、临床和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准(如果可以获得监管批准)、确保商业制造供应来源、建立商业组织或与商业组织合作、大量投资和重大营销、销售和分销工作,然后才能从产品销售中产生任何收入。在我们获得FDA、EMA、药品和保健产品监管机构(“MHRA”)或任何其他类似监管机构(如MHLW/PMDA)的监管批准之前,我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品,并且我们可能永远不会对我们的任何候选产品获得此类监管批准。我们不能保证我们对GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667和其他候选产品的临床试验将及时完成,或者根本不能保证我们能够获得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他类似候选产品监管机构的批准。我们不能确定我们是否会将其他候选产品推向临床试验。如果GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667或任何未来的候选产品没有获得批准和商业化,我们将无法为该候选产品产生任何产品收入。此外,任何候选产品开发的任何延迟或挫折都可能对我们的业务产生不利影响,并导致美国存托凭证的价格或我们的普通股下跌。
由于我们过去的资源和资金渠道有限,我们决定优先开发某些候选产品,并可能放弃利用最终可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或指示的机会。
由于我们过去的资源有限,我们必须决定追求哪些候选产品,以及分配给每个候选产品的资源。截至2022年底,我们实施了专注于肿瘤学和免疫学治疗领域的新创新研发模式。在2023年8月宣布战略评估后,我们于2024年1月将与非戈替尼有关的商业、医疗事务和开发活动移交给Alfasigma。因此,我们目前专注于推进我们的临床阶段流水线,包括GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301和GLPG3667。我们关于将研究、协作、管理、商业和财政资源分配给特定化合物、产品或候选产品或治疗领域的决定可能不会导致开发其他可行的商业产品,但我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或可能被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。同样,我们在某些产品开发计划上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能被证明不是最优的,并可能导致我们错过预期的宝贵机会。如果我们对我们的产品或候选产品的市场潜力做出了错误的判断,或者误读了制药行业的趋势,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的监管审批过程漫长、耗时且本质上不可预测,可能会影响我们产品或正在开发的候选产品的商业可行性。如果我们最终无法获得监管部门对我们的产品或候选产品的批准,我们的业务将受到严重损害。
获得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的,但通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素,包括监管机构的重大自由裁量权。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异。尽管我们和吉利德已经在欧盟、英国和日本获得了用于治疗RA和UC的菲戈替尼的监管批准,但我们现有的其他候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。
5
目录表
我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准,包括以下原因:
● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似的监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施; |
● | 我们可能无法向FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似的监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全有效的; |
● | 临床试验结果可能不符合FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构批准的统计意义水平; |
● | 我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险; |
● | 我们的一些候选产品是新的作用模式化合物,可能会带来关于所需水平的有效性和安全性的额外风险; |
● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似的监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释; |
● | 从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请或NDA、补充NDA、生物制品许可证申请或BLA或其他提交或获得美国、欧洲或其他地方的监管批准; |
● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似的监管机构可能发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或未能批准,或该等工艺或设施可能无法通过批准前检查;以及 |
● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构的批准政策或法规可能会发生变化(特别是与CELL有关的法规要求和指南/基因治疗产品仍在发展中)或彼此之间存在显著差异,导致我们的临床数据不足以获得批准。例如,欧盟委员会在4月份公布了两项立法提案(一项新的药品指令和法规)。这些提议将由欧洲议会和欧洲理事会审议,但一旦立法最终获得批准,这将取代目前欧盟对药品的监管框架。 |
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们的合作伙伴无法获得监管部门的批准,无法将GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667和/或其他候选产品上市,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外,即使我们要获得额外的批准,监管机构也可能批准我们的任何产品或候选产品的适应症或患者数量少于或超过我们要求的范围,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而给予批准,或者可能批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。在某些司法管辖区,监管机构可能不会批准我们打算对我们的产品收取的价格。上述任何情况都可能对我们的产品或候选产品的商业前景造成实质性损害。
我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外,我们的候选产品即使在临床试验中成功,也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准,我们可能无法继续运营。如果我们瞄准的患者市场没有我们估计的那么重要,如果获得批准,我们可能不会从此类产品或候选产品的销售中产生大量收入。
6
目录表
对于我们的全球临床试验,当地监管机构可能对临床方案和安全参数有不同的看法,这会影响我们进行这些全球临床试验的方式,并可能对我们在这些司法管辖区获得监管批准或营销授权的机会产生负面影响,或者如果获得监管批准或营销授权,可能会对我们的候选产品获得所需的标签或剂量产生负面影响。
对于我们的全球临床试验,我们有义务遵守我们执行和定位临床试验的每个司法管辖区的当地监管机构的要求。当地监管机构可以要求对临床方案或特定的安全措施进行具体修改,这与其他司法管辖区采取的立场不同。例如,2023年11月,FDA宣布将对BCMA指导或CD19指导的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗后T细胞恶性肿瘤的报告进行调查,此前有报道称接受这些治疗的患者患有T细胞淋巴瘤。2024年1月,FDA决定,对于所有BCMA和CD-19指导的转基因自体T细胞免疫疗法,与T细胞恶性肿瘤相关的新安全信息应包括在这些恶性肿瘤的标签中,并使用方框警告语言。此外,EMA的安全委员会(PRAC,药物警戒风险评估委员会)启动了一个信号程序,以审查与T细胞相关的继发性恶性肿瘤的数据,包括T细胞淋巴瘤和白血病,以获得批准的六种CAR-T细胞药物。这些研究还可能导致在更广泛的CAR-T类别中对正在开发的CAR-T细胞产品进行额外的审查和安全后续措施,这可能会因治疗区域或患者群体而有所不同,例如,在病情较轻的患者群体中,与经过大量预治疗的癌症患者相比,这些患者的预期寿命更长。FDA或其他监管机构可能会批准不同的标签,包括药物的指定对象,或要求不同的警告或预防措施,或实施与其他司法管辖区批准的剂量方案不同的剂量限制,这些差异可能会对我们在这些司法管辖区将我们的产品商业化的能力产生重大不利影响。监管机构也不能批准我们的申请,这将对我们的业务前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准,我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束,这可能会导致大量额外费用。此外,如果我们的候选产品获得批准,可能会受到标签和其他限制以及市场退出,如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题,我们可能会受到惩罚。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试要求,包括第四阶段临床试验和监控产品的安全性和有效性,并且我们可能被要求包括包括重大使用或分销限制或重大安全警告(包括盒装警告)的标签。例如,FDA在其2024年1月题为“开发嵌合抗原受体(CAR)T细胞产品的注意事项”的最终指导文件中指出,临床试验中使用含有整合转基因的CAR-T细胞治疗的受试者应在治疗后进行15年的监测。此外,FDA在2023年11月发布的关于在BCMA指导或CD19指导的自体T细胞免疫疗法后对T细胞恶性肿瘤进行调查的公告中指出,接受目前批准的BCMA指导和CD19指导的转基因自体CAR-T细胞免疫治疗产品治疗的患者和临床试验参与者应该接受新的恶性肿瘤的终身监测。因此,监管机构可能要求延长使用CAR-T产品接受治疗的患者的后续观察期,如果相关监管机构要求,我们将需要为我们的CAR-T候选产品采用此类观察期,这可能会因国家或地区而异。
如果FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或任何其他类似的监管机构批准我们的任何候选产品,产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和
7
目录表
持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求以及对我们在批准后进行的任何临床试验的当前良好制造规范和良好临床实践的持续遵从性。处方药和生物制品的药品供应链中涉及的制造商和其他方也必须遵守产品跟踪和追踪要求,并向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。后来发现以前未知的产品问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,或我们的第三方制造商或制造工艺,或未能遵守监管要求,可能会导致以下情况,其中包括:
● | 限制产品的销售或制造,将产品从市场上召回,或自愿或强制召回产品; |
● | 罚款、无标题或警告信或暂停临床试验; |
● | FDA、EMA、MHLW/PMDA或任何其他类似的监管机构实施更严格的标签,包括标签更新和调整; |
● | FDA、EMA、MHLW/PMDA或任何其他类似的监管机构拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充,或暂停或吊销产品批准或许可证; |
● | 扣押或扣留产品,或拒绝允许进口或出口产品; |
● | 禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。例如,欧盟委员会在4月份公布了两项立法提案(一项新的药品指令和法规)。这些提议将由欧洲议会和欧洲理事会审议,但一旦立法最终获得批准,这将取代目前欧盟对药品的监管框架。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持法规遵从性,我们可能会失去任何营销批准这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果以及正在进行的临床试验的任何中期分析的数据可能不能预测未来的试验结果或经批准的临床使用标签。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。
临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,其结果本身也不确定。在临床试验过程中,任何时候都可能发生失败。尽管候选产品可能在早期临床(人类)试验和临床前(动物)研究中显示出有希望的结果,但在随后的临床试验中可能被证明不是有效的。例如(没有任何限制),在动物身上的试验可能发生在与在人类身上试验不同的条件下,因此动物研究的结果可能不能准确地预测人类的体验。同样,早期临床研究可能无法预测在更大规模的关键临床试验中最终的安全性或有效性。我们候选产品的临床前研究和先前临床试验的结果,以及对正在进行的临床试验的任何中期分析的数据,以及对与我们的候选产品具有类似作用机制的其他产品的研究和试验,可能无法预测正在进行的或未来的临床试验的结果。例如(但不限于),使用GLPG5101和GLPG5201进行的1/2期CAR-T试验迄今产生的结果不能确保以后的临床试验,包括批准产品的任何批准后临床试验,将继续证明类似的结果或观察结果。对于我们处于临床开发1/2阶段的护理点细胞疗法候选产品,需要剂量递增和剂量扩展队列数据来确定关键试验的剂量,以及
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只有在对接受治疗的患者进行长期随访的基础上才能建立反应。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展,但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。除了任何候选产品的安全性和有效性特征外,临床试验失败可能是多种因素造成的,包括试验设计、剂量选择、安慰剂效应和患者登记标准中的缺陷。制药行业的一些公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良反应而遭受重大挫折,尽管在早期的试验中取得了良好的结果,我们也有可能也会这样做。例如,2023年2月,我们宣布了非戈替尼治疗克罗恩病的3期试验的TOPLINE结果。由于两个诱导队列在第10周没有达到临床缓解和内窥镜反应的共同主要终点的预期,我们决定不在欧洲提交营销授权申请。根据否定或不确定的结果,我们或我们的合作伙伴可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外,从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响,监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读,这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延误,我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始,是否需要重新设计,是否会按时招募患者,或者是否会如期完成。临床试验可能会因各种原因而延迟,包括与以下方面有关的延迟:
● | 获得监管部门的授权,开始审判; |
● | 与未来的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异; |
● | 在每个地点获得机构审查委员会或IRB或道德委员会的批准; |
● | 就试验的设计和参数获得监管机构的同意; |
● | 获得针对每个国家/地区的临床开发计划设计的批准; |
● | 招募合适的患者参与试验,这可能会受到招募患者的竞争试验数量的影响; |
● | 让患者完成试验或返回以进行治疗后随访; |
● | 临床站点偏离试验方案或退出试验的; |
● | 不符合GCP或其他法规要求的; |
● | 增加新的临床试验地点; |
● | 对于我们的护理点式细胞疗法产品候选产品,增加和建立新的生产基地; |
● | 生产足够数量的候选产品或者获得足够数量的可供临床试验使用的对照药物; |
● | 是否有足够的资金和其他资源;或 |
● | 俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突,以及对俄罗斯的制裁。 |
如果临床试验被我们、我们的合作伙伴、正在进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、FDA、欧盟成员国的主管机构、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似的监管机构暂停或终止,或者由数据监测委员会或DMC建议暂停或终止,我们可能会遇到延迟。暂停或终止临床试验(在某些情况下包括临床暂停)可能是由于多种因素造成的,包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、欧盟成员国主管机构、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构对临床试验操作或试验地点的检查、安全问题或不良副作用(包括我们的候选产品所属类别中出现的问题)、未能证明使用某种药物有好处、政府法规或行政行动的变化、制造问题或缺乏足够的资金来继续临床试验。例如(但不限于),在肿瘤学的GLPG5101、GLPG5201或GLPG5301以及免疫学的GLPG3667的试验中可能观察到安全问题或不良副作用,这可能导致延迟,
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暂停或终止正在进行的GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301和GLPG3667试验。如果我们遇到任何候选产品的临床试验延迟完成或终止的情况,我们候选产品的商业前景将受到损害,我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟或阻止。此外,完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和审批过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
如果GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667或任何其他候选产品被发现不安全或缺乏疗效,我们将无法获得监管部门的批准,我们的业务将受到实质性损害。
在某些情况下,由于许多因素,同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异,这些因素包括试验方案的变化、患者群体组成的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们或我们的任何合作伙伴可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性,以获得监管部门的批准,将我们的候选产品推向市场。如果我们无法将当前或未来的任何候选产品推向市场,我们创造长期股东价值的能力将受到限制。
我们完成科学研究和临床试验的速度取决于许多因素,包括但不限于患者登记。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素,它受到许多因素的影响,包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品候选相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。
此外,我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功,这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。此外,我们可能在候选药物的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一候选药物的其他临床试验中招募和留住患者。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本,减慢我们候选产品的开发和审批过程,并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外,导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素,最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。
我们可能不会成功地利用和扩大我们的药物发现努力,以建立一个候选产品的管道。
我们战略的一个关键要素是利用和扩大我们的药物发现努力,以建立候选产品的管道,并通过临床开发来进步这些候选产品,用于治疗各种疾病。尽管到目前为止,我们的研究和开发工作已经产生了一系列针对各种疾病的候选产品,但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的渠道,我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发,包括因为被证明具有有害副作用或其他特征,表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的候选产品。如果我们不继续成功地开发和将产品商业化,我们将面临在未来时期获得产品收入的困难,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对美国存托凭证或我们的普通股价格产生不利影响。
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我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争,如果我们不能有效竞争,我们的商业机会将减少或消失。
生物技术和制药行业竞争激烈,并受到快速和重大技术变革的影响。我们的药物发现和开发工作可能针对现有疗法或我们的竞争对手正在开发的候选产品已经解决的疾病和疾病,其中许多竞争对手拥有比我们多得多的资源、更多的研发人员和设施、在完成临床前测试和临床试验方面的更多经验,以及比我们更多或更好的配方、营销和制造能力。作为这些资源的结果,我们的竞争对手可能会通过开发更有效的药物或通过更有效地开发他们的产品来开发使我们的产品和候选产品过时或没有竞争力的药物产品。如果我们的竞争对手比我们更快地获得监管部门对候选产品的批准,或者获得专利保护或其他限制我们药物开发努力的知识产权,我们开发有竞争力的产品的能力将受到限制。我们依赖我们的管理团队为我们制定并成功实施战略,比我们的竞争对手更快地为我们选定的候选产品获得监管批准,并获得和维护专利保护和其他保护我们药物开发努力的知识产权。我们的研发工作产生的任何药物产品,或者我们与合作伙伴或被许可方共同努力产生的任何药物产品,都可能无法与我们竞争对手的现有和未来产品成功竞争,也无法获得美国、欧盟或其他地方的监管批准。此外,我们可能会受到来自替代治疗形式的额外竞争,包括仿制药或非处方药。
在皮肌炎(DM)领域,治疗DM通常使用物理治疗、运动和药物治疗,包括皮质类固醇、免疫抑制剂或最近的免疫球蛋白治疗。这种疾病的治疗多年来一直依赖于标签外的药物--2021年,美国食品和药物管理局批准了免疫球蛋白治疗奥塔帕玛,这是基于奥塔帕玛的3期Proderm试验。
在系统性红斑狼疮领域,皮质类固醇、抗疟疾药物和免疫抑制剂通常用于控制狼疮疾病的活动性。目前只有两种产品被批准用于治疗系统性红斑狼疮,这两种产品都是标准治疗的附加药物:葛兰素史克的Belimumab(Benlysta®)(抗baff)和最近阿斯利康(AstraZeneca)的anifrom Lumab(Saphnelo®)(抗干扰素)。目前有10多种产品处于SLE的第三阶段,其中少数是口服疗法--包括Deucravisitinib(SotyktuTM)(TYK2)、Abbvie的upadacitinib(JAK)和Idorsia/Viatris的cenerimod(S1P1)。
在血液系统恶性肿瘤领域,如非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和多发性骨髓瘤(MM),有许多已被批准的治疗方法或正在开发中的治疗方法(包括但不限于化疗、BTKi、抗体、双特异性抗体、抗体药物结合物、CART、细胞因子、NK和T细胞激活物等)。以及许多不同类型的细胞治疗正在开发中(异体/自体、CAR-T/CAR-NK、TIL、TCR-T、树突状细胞等)。因此,我们正在一个竞争激烈、快速发展的环境中运营。免疫细胞体内修饰等新技术和疗法可能会在中长期内进一步扰乱这一市场。美国和欧洲已经批准了六种CAR T疗法:诺华的Kymriah®(CD19CAR T)、Gilead/Kite的Yescarta®(CD19CAR T)、Tecartus®(CD19CAR T)、强生的Carvykti®(BCMA CAR T)、BMS的Breyanzi®(CD19CAR T)和Abecma®(BCMA CAR T)。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源。制药、医疗设备和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。如果我们的竞争对手开发或销售比我们当前或未来的候选产品更有效、更安全或成本更低的产品或其他新疗法,或者比我们更快地获得监管部门对其产品的批准,我们的商业机会可能会减少或消失。我们的成功将在一定程度上基于我们识别、开发和管理候选产品组合的能力,这些产品组合比竞争产品更安全、更有效。
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如果获得批准,我们作为生物制品监管的研究产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》(简称ACA)包括一个名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(简称BPCIA)的副标题,该法案为生物类似物或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。根据BPCIA,生物类似药产品的申请必须在FDA首次批准后四年内才能提交给FDA。此外,FDA对生物类似药的批准可能要到参比药物首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独家经营期内,如果FDA批准了竞争产品的BLA,其中包含申办者自己的临床前数据以及充分和良好对照的临床试验数据,以证明另一家公司产品的安全性,纯度和效力,另一家公司仍然可以销售参比产品的竞争版本。这项法律很复杂,FDA仍在解释和实施。因此,其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们认为,根据BLA被批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而,由于国会的行动或其他原因,这种排他性可能会缩短,或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品,这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面,其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款,也是最近诉讼的主题。此外,一旦获得许可,生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品,其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代,目前尚不清楚,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果竞争对手能够获得涉及我们任何候选产品的生物仿制药的营销批准,我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争,这将削弱我们成功将此类产品商业化并从销售中获得收入的能力。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致上市批准后的重大负面后果(如果有)的特性。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签或FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他类似监管机构的监管批准延迟或拒绝。我们的试验结果可能会揭示某些副作用的严重程度和普遍性,这是不可接受的。在这种情况下,我们的试验可能被暂停或终止,FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或类似的监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
例如(没有任何限制),森林小组的伊莎贝拉第三阶段方案于2021年2月在招募完成之前停止。该决定是根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议作出的,该委员会在对非盲目数据进行定期审查后得出结论,Ziritaxestat的益处-风险概况不再支持继续进行这些研究。
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如果我们的一个或多个产品或候选产品获得上市批准,而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管部门可以撤销对此类产品的批准; |
● | 监管机构可能要求在标签上附加警告或强制更新标签; |
● | 我们可能被要求创建一份药物指南,概述此类副作用的风险,以便分发给患者; |
● | 我们可能会被起诉,并对给患者造成的伤害承担责任;以及 |
● | 我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定产品或候选产品的接受程度,如果获得批准,可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们未来的临床试验或我们任何合作伙伴的临床试验可能会揭示我们的临床前研究或早期临床试验中未见的重大不良事件,并导致安全状况,可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用,我们可能难以招募患者参加我们的临床试验,患者可能会退出我们的试验,我们可能被要求暂停、推迟或放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作,我们可能被要求进行更严格的标签设置,包括产品标签的更新和调整,或者我们可能会遇到FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA或其他适用监管机构的监管批准延迟或被拒绝的情况。我们、FDA或其他适用的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验,包括认为此类试验中的受试者或患者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景,但后来被发现会导致不良事件或其他副作用,阻碍它们的进一步发展。即使任何此类不良事件或其他副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准,但由于其耐受性高于其他疗法,不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。
细胞疗法是新的、复杂的、难以制造的,我们在开发和商业化这类疗法的努力中可能不会成功。
2022年6月,我们收购了CellPoint和AboundBio,目标是进入肿瘤学领域。通过分别收购CellPoint和AboundBio,我们获得了一个创新的、可扩展的、分散的和自动化的护理点细胞治疗供应模式,以及完全基于人类抗体的治疗平台。CellPoint与Lonza进行了战略合作,开发了一种新颖的护理点供应模式,该模式提供了高效、7天交付CAR-T治疗的潜力,并避免了复杂的物流,从而解决了当前CAR-T治疗的重要限制。我们使用的平台由端到端的xCellit组成®工作流管理和监控软件与龙沙的茧®Platform是一个功能封闭的自动化细胞和基因治疗制造平台。
我们用来生产我们的候选人类疗法产品的制造工艺复杂、新颖,尚未经过商业用途验证,并面临多重风险。几个因素可能导致生产中断,包括设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断。此外,与化学药物不同,生物疗法的物理和化学特性往往不能完全确定。因此,对成品的检测可能不足以确保产品以预期的方式运行。因此,有必要采用多个步骤来控制我们的制造过程,以确保候选产品严格和一致地符合该过程。制造过程中的问题,即使是微小的偏差
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可能导致产品缺陷或制造失败,从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔或库存不足。
此外,我们候选护理点细胞治疗产品的制造涉及复杂的过程,例如从每个患者采集细胞并将其传输到龙沙的茧®系统,设计细胞离体以表达特定靶点的特定生物受体,并最终将候选的护理点细胞治疗产品从龙沙的茧®系统传输回患者,以便向患者输注。由于复杂性,我们的护理点式细胞疗法候选产品的制造工艺比传统的小分子化合物或生物制品更多变,更难复制。由于与收集患者细胞和向患者输注我们的护理点式细胞治疗产品候选产品相关的物流问题,我们的制造过程可能会受到产品损失或失败的影响。产品丢失或失败也可能由多种因素引起,包括与患者材料变化性相关的制造问题、制造过程中断、污染、设备故障、化验失败、龙沙蚕茧®系统安装或操作不当、供应商或操作员错误、细胞生长不一致以及产品特性变化。
如果患者的起始材料因任何原因丢失,或者如果任何候选的护理点式细胞治疗产品不符合预设的规格,则该患者的制造过程将需要重新启动,有时包括重新收集患者的细胞,由此导致的延迟可能会对该患者的预后产生不利影响。甚至可能发生的情况是,失败的候选产品制造可能会阻止患者接受我们的护理点细胞疗法产品候选。如果在我们的候选护理点细胞疗法产品中或在通过龙沙的茧®系统生产候选护理点细胞疗法产品的第三方设施中发现微生物、环境或其他污染,可能会发生延误,此类设施可能会关闭。如果没有发现此类污染或其他产品质量问题,如果患者因此而暴露在健康风险中,我们可能会承担责任。我们的保险可能不包括这些情况,或者财务保险可能不够。由于我们的护理点细胞疗法候选产品是专门为每个患者生产的,供应商和运营商将被要求在患者的细胞材料通过茧®护理点制造过程从患者移动到患者并返回患者进行输液的过程中保持与患者相关的身份链。维持这样的身份链是困难和复杂的,如果不这样做,可能会导致不利的患者结果、产品损失或监管行动,包括临床暂停或其他暂停或终止我们的临床试验或从市场上撤回我们的护理点式细胞治疗产品(如果获得批准)。此外,患者的原料可能会导致产品质量或数量的变化,这可能会导致产品不符合规格或不合格。
此外,随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化,开发计划的各个方面,如护理点制造方法,在优化过程和结果的过程中进行更改是很常见的。此类更改可能无法实现其预期目标,并且任何这些更改都可能导致我们的护理点式细胞疗法产品候选产品或我们的制造工艺表现不同,并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果,或者需要进行额外的研究,这可能是昂贵和耗时的。我们和我们的供应商可能无法成功地建立一个强大的护理点生产流程,包括质量发布和监控流程,以满足FDA、EMA和类似监管机构的要求。不能保证龙沙为我们的护理点式细胞治疗产品候选产品提供的茧®系统是可行的,并且可以有效地扩大规模或转移到第三方供应商和运营商进行商业化。我们依赖第三方提供端到端的xCellit®工作流管理和监控软件,如果此软件有任何问题,我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
由于我们的设施或第三方的设施和运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致的任何未能遵守监管要求或在我们的候选产品的制造或存储过程中出现的任何延迟、中断或其他问题,都可能严重削弱我们开发和商业化我们的护理点式细胞疗法候选产品的能力。已生产和储存以供以后使用的候选护理点细胞治疗产品可能会降级、被污染或遭受其他质量缺陷,这可能会导致受影响的护理点细胞
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候选治疗产品不再适合他们的预期用途。此外,如果我们的供应商或运营商不能及时以合理的成本交付所需的商业数量或供应我们的护理点式细胞疗法候选产品,我们很可能无法满足对我们护理点式细胞疗法候选产品的需求,我们将损失潜在收入。
此外,通过我们的茧®系统生产我们的护理点式细胞疗法候选产品所使用的制造工艺和设施必须遵守美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和类似的监管机构的批准程序,并遵守适用的cGMP和良好分销实践,我们和我们的供应商和运营商将需要持续满足所有适用的监管机构要求,包括与质量控制、质量保证和记录和文档维护有关的要求。FDA、EMA和类似的监管机构通过设施检查来执行这些要求。在欧盟,国家主管当局负责制造设施的检查,但EMA在确保标准在整个欧盟范围内得到一致执行方面发挥着协调作用。使用我们的护理点式制造工艺的设施,包括龙沙的蚕茧®系统,必须得到美国食品和药物管理局、欧盟国家主管部门或类似监管机构的批准。供应商和运营商还必须继续遵守FDA、EMA和类似的监管机构的规定。
龙沙的茧®系统正在使用的我们自己或第三方的设施可能无法遵守这些法规要求。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入,或导致我们的护理点式细胞疗法候选产品的性能或稳定性发生意外变化,而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果我们或我们的供应商和运营商无法可靠地生产符合FDA、EMA或类似监管机构可接受的规格的候选产品,或根据严格的监管要求,我们可能无法获得或保持将我们的护理点式细胞疗法候选产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选护理点式细胞疗法产品获得监管机构的批准,也不能保证我们或我们的第三方供应商或运营商能够按照FDA、EMA或类似监管机构可接受的规格生产获得批准的产品,以生产足够数量的产品,以满足可能推出该产品的要求,或满足未来的潜在需求。偏离制造要求可能还需要采取补救措施,这对我们或第三方来说可能是昂贵和/或耗时的,可能包括暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
即使我们使用龙沙的茧®系统的供应商或运营商,我们最终也要对我们的护理点式细胞疗法候选产品的制造负责。不遵守监管要求可能会导致针对我们的供应商或运营商或我们的监管执法行动,包括罚款以及民事和刑事处罚。
接受基于T细胞的免疫治疗的患者可能会经历严重的不良事件,包括神经毒性和细胞因子释放综合征。与我们的CAR T候选产品相关的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们的临床前或临床试验延迟、临床搁置或终止,影响我们获得监管或营销批准的能力,并影响此类候选产品的商业潜力,这将严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们目前正在开发CAR-T候选产品,包括(1)在护理点生产的CD19 CAR-T候选产品GLPG5101,目前处于rrNHL的1/2阶段;(2)在护理点生产的GLPG5201、CD19 CAR-T产品候选,目前分别处于rrCLL的1/2阶段;以及(3)GLPG5301,BCMA在护理点生产的CAR-T候选产品,目前处于RRMM的1/2阶段。在先前和正在进行的临床研究中,包括我们目前的研究,涉及CAR-T产品和候选产品,患者经历了神经毒性和细胞因子释放综合征等副作用。已经发生了与严重神经毒性和细胞因子释放综合征有关的危及生命的事件,需要进行激烈的医疗干预,如插管或血管加压药支持,在一些情况下,还会导致死亡。严重者
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神经毒性是一种临床上定义为脑水肿、神志不清、嗜睡、言语障碍、震颤、癫痫或其他中枢神经系统副作用的疾病,当这些副作用严重到足以导致重症监护时。在某些情况下,严重的神经毒性被认为与使用CAR-T产品之前使用的某些淋巴净化方案有关。细胞因子释放综合征是一种目前临床上由与细胞因子释放相关的某些症状定义的疾病,这些症状可能包括发热、寒战、低血压,当这些副作用严重到足以导致机械通气或重要的血管加压药支持的重症监护时。与CAR-T产品治疗相关的细胞因子释放综合征和严重神经毒性的确切原因目前还不完全清楚。此外,患者在这些研究中还经历了其他不良事件,例如血细胞数量减少(以中性粒细胞减少、血小板减少、贫血或其他细胞减少的形式出现)、发热性中性粒细胞减少、化学实验室异常(包括肝酶升高)和肾功能衰竭。
我们的任何CAR-T候选产品针对rrNHL、rrCLL或BCMA所引起的不良副作用,可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床前或临床研究,并可能导致对任何批准的产品的标签、分销或营销施加限制,或要求进行可能代价高昂的批准后研究,或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的上市批准。如果获得批准,与我们的任何候选产品相关的副作用和毒性,以及处方信息中列出的警告、预防措施和要求,都可能影响医生开出此类候选产品的意愿,以及患者使用此类产品的意愿,并对市场接受度和商业销售产生负面影响。在某些情况下,神经毒性或细胞因子释放综合征等副作用已导致正在进行的临床试验的临床搁置和/或候选产品的开发中断。我们的研究结果可能揭示出副作用或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和普遍性。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成研究的能力,或导致潜在的产品责任索赔。此外,治疗医务人员可能没有适当地认识或管理这些副作用,因为工程细胞疗法引起的毒性通常不会出现在普通患者群体和医务人员身上。医务人员可能需要接受有关工程细胞疗法的额外培训,以了解其副作用。工程细胞疗法潜在副作用的复杂性,与潜在的共病相关,可能导致死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果我们或其他人发现我们的候选产品造成的不良副作用,可能会导致一些潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管部门不得批准我们的CAR-T产品候选产品,如果此类产品候选产品获得批准,可能会限制或撤回此类批准; |
● | 如果我们的候选产品获得批准,监管机构可能会要求添加标签声明,如“方框”警告或禁忌; |
● | 如果我们的候选产品获得批准,监管机构可能要求制定REMS计划以降低风险,其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具; |
● | 我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响; |
● | 我们可能会被起诉,并对接触或服用我们的候选产品的个人造成的伤害承担责任;以及 |
● | 我们的声誉可能会受损。 |
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负面舆论和加强对细胞疗法和细胞研究的监管审查可能会损害公众对我们的CAR-T候选产品以及任何未来产品的看法,或者对我们开展业务或获得和维持我们的CAR-T候选产品的营销批准的能力产生不利影响。
公众的认知可能会受到以下因素的影响:声称细胞疗法,包括细胞编辑技术,是不安全的,或不道德的;该领域的研究活动和不良事件,即使最终不是我们或我们的CAR-T候选产品所致,也可能导致政府监管增加,不利的公众认知,在招募患者参与我们的临床研究方面的挑战,在测试或批准我们的CAR-T候选产品方面可能的监管延迟,对任何未来批准的CAR-T产品的标签限制,以及对任何此类产品的需求减少。例如,在2023年11月,FDA宣布将对BCMA指导或CD19指导的自体CAR-T细胞免疫疗法后发生的T细胞恶性肿瘤的报告进行调查,此前有报道称接受这些治疗的患者患有T细胞淋巴瘤。FDA还表示,接受目前批准的BCMA指导和CD19指导的转基因自体CAR-T细胞免疫疗法产品治疗的患者和临床试验参与者应该接受终身监测,以确定是否有新的恶性肿瘤。2024年1月,FDA决定,对于所有BCMA和CD-19指导的转基因自体T细胞免疫疗法,与T细胞恶性肿瘤相关的新安全信息应包括在这些恶性肿瘤的标签中,并使用方框警告语言。此外,EMA的PRAC启动了一个信号程序,以审查与T细胞(始于一种名为T细胞的白细胞)相关的继发性恶性肿瘤的数据,包括T细胞淋巴瘤和白血病,以获得批准的六种CAR-T细胞药物。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响,并可能推迟或损害我们的CAR-T候选产品的开发和商业化,或对任何经批准的产品的需求。
延迟获得制造过程和设施的监管批准或制造过程中断可能会推迟或扰乱我们的商业化努力。
在我们可以开始商业化生产我们的候选人类疗法产品之前,FDA必须审查适用的制造工艺和设施,作为其对我们的营销申请审查的一部分。这可能需要制造设施通过FDA的批准前检查。还必须从适当的欧盟监管机构或其他类似的监管机构获得制造授权。
为了获得FDA的批准,我们需要确保所有过程、方法和设备都符合cGMP,并对供应商、合同实验室和供应商进行广泛的审计。如果我们的任何供应商、合同实验室或供应商被发现不符合cGMP,在我们与这些第三方合作纠正违规行为(S)或寻找合适的替代供应商时,我们可能会在制造过程中遇到延误或中断。除其他事项外,cGMP要求管理制造过程、原材料、集装箱/封闭设施、建筑物和设施、设备、储存和运输、标签、实验室活动、数据完整性、文件政策和程序以及退货的质量控制。在遵守cGMP的过程中,我们有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、资源和精力,以确保产品符合适用的规格和其他要求。如果我们未能遵守这些要求,我们可能会受到监管行动的影响,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响,包括无法销售我们可能开发的任何产品。
与未来产品商业化相关的风险
任何未来产品的商业成功将取决于医生、医疗保健支付者、患者和医学界对市场的接受程度。
我们可能开发的任何未来产品的商业成功在一定程度上将取决于医学界、患者和第三方或政府付款人对医疗有用、成本效益和安全的接受程度。我们和我们目前和未来的合作伙伴可能向市场推出的任何产品都可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果这些产品做到这一点
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如果没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,也可能不会盈利。市场对我们未来可能开发的任何产品的接受程度将取决于多个因素,包括:
即使一种产品在临床前和临床研究中表现出良好的疗效和安全性,并获得监管部门的批准,市场对该产品的接受度也要在它推出后才能知道。我们教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处的努力可能需要大量资源,而且可能永远不会成功。我们教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统方法所需的更多的资源。这些因素中的任何一个都可能导致我们未来开发的任何产品都不成功或不如预期的成功。
第三方付款人的承保范围和报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。
与新批准的药品的第三方覆盖和报销相关的不确定性很大。在临床开发后我们保留商业权的情况下,我们可能会寻求批准在美国、欧盟和其他选定的司法管辖区销售我们的候选产品。我们的候选产品在国内和国际市场的市场接受度和销售,如果获得批准,将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销,并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人,如政府当局、私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将承保哪些药物并建立支付水平。见标题为“关于公司的信息-制药 承保范围、定价和报销.”
我们不能确定,如果获得批准,我们的任何产品或候选产品都将获得保险和足够的报销。此外,我们不能确定,如果获得批准,报销政策不会降低对我们任何候选产品的需求或支付的价格。如果我们的任何产品或候选产品无法获得报销或在有限的基础上获得报销,如果获得批准,我们可能无法成功地将任何此类候选产品商业化。
从政府或其他第三方支付方获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程,可能需要我们向支付方提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可,或将定价设定在令人满意的水平。如果我们未来的产品(如果有)无法获得报销,或者范围或金额受到限制,或者如果定价设定在不令人满意的水平,例如在有替代或非专利治疗可用的情况下,我们可能无法实现或维持盈利。
在某些国家,特别是在欧洲联盟,处方药的定价受到政府的控制。在这些国家,在收到候选产品的上市批准后,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。要获得报销或
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在一些国家的定价审批中,我们可能会被要求进行额外的临床试验,将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在美国,医疗保险和医疗补助是重要的第三方付款人。Medicare由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理,CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)内的一个机构,Medicaid由CMS和各州联合管理。在联邦医疗保险和医疗补助下获得足够的保险和报销对新药产品很重要。此外,私人支付者可以采用类似于联邦医疗保险的承保政策或报销方法。第三方支付方的报销可能取决于许多因素,包括第三方支付方确定产品的使用是:其健康计划下的承保福利;安全、有效和医学上必要的;适合特定患者;成本效益;以及既不是试验性的也不是研究性的。新颖而昂贵的细胞疗法,如CAR-T细胞疗法,已经并将继续经历覆盖和报销挑战。例如,联邦医疗保险只涵盖符合全国覆盖决定中规定的特定标准的CAR-T细胞疗法。其他第三方付款人可能会强制实施比遵守FDA标签更广泛的覆盖标准。如果我们的任何产品或候选产品的报销(如果获得批准)在特定国家/地区无法获得或在范围或金额上受到限制,或者如果定价水平不令人满意,我们可能无法在该国家实现或维持我们产品的盈利能力。
在欧洲联盟提供医疗保健,包括建立和运营保健服务以及药品的定价和报销,几乎完全是国家法律和政策的问题,而不是欧盟的法律和政策问题。在这方面,各国政府和保健服务提供者在提供保健服务以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而,总的来说,大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的人不断增加的监管负担,这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批,限制或监管审批后的活动,并影响我们将已获得或将获得上市审批的任何产品商业化的能力。
立法和监管活动可能会对我们的任何候选产品(如果获得批准)的潜在定价和报销造成下行压力,这可能会严重影响商业化的机会。
美国和其他几个司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管提案,这些提案旨在改变医疗保健系统,如果获得批准,可能会影响我们销售任何产品或候选产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中,有很大的兴趣推动医疗体系的改革,以控制医疗成本、提高质量和/或扩大获得医疗的机会。在美国,制药业一直是这些努力的重点,并受到重大立法倡议的重大影响。联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管建议,旨在扩大医疗保健的可获得性,并遏制或降低医疗保健成本。见题为“公司--患者保护和平价医疗法案及医疗改革的信息”一节。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本,可能会对以下方面产生不利影响:
我们预计,经2010年医疗保健和教育协调法案修订的患者保护和平价医疗法案,或统称为ACA,以及未来可能在任何司法管辖区通过的其他医疗改革措施,可能会导致更严格的保险标准,并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致类似的从
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私人付款人。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或成功将我们的产品或候选产品商业化。
已经提出了立法和监管建议,以扩大批准后的要求,并限制药品和生物产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变更,或FDA的法规、指南或解释或其他监管机构的法规、指南或解释是否会更改,或者这些变化对我们的产品或候选产品的上市审批可能会产生什么影响(如果有)。此外,国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批,并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外,美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本,可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平,因此,它们可能无法为我们的产品或候选产品支付或提供足够的付款。在美国,关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说,美国国会最近进行了几次调查,提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。
我们预计,已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力,并可能严重损害我们未来的收入。在美国或其他司法管辖区,任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或成功将我们的产品商业化。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们产品销售的历史利润有限,产品收入的历史数据也有限,这使得评估我们的未来前景和财务业绩变得困难。
药品开发是一项投机性很强的工作,涉及很大程度的不确定性。到目前为止,我们的业务总体上仅限于开发我们的技术,并对我们的肿瘤学和免疫学候选产品进行临床前研究和临床试验,目前包括GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301或GLPG3667。我们可能没有能力克服公司在新的和快速发展的领域经常遇到的许多风险和不确定性,特别是在制药领域。我们已经从临床阶段公司过渡到商业阶段公司,但最近转移了JyChoa®业务,并继续作为肿瘤学和免疫学领域的临床阶段公司。我们的产品销售历史利润有限,产品收入的历史数据也有限。因此,与我们拥有更长的运营历史或市场上获得批准的产品相比,预测我们未来的经营结果或业务前景的能力更加有限。
除截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,我们自成立以来已发生重大亏损,并预计在可预见的未来将继续发生重大亏损。
除了截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,自1999年成立以来,我们发生了重大的运营亏损。我们报告截至12月31日的财年净亏损1.032亿欧元,
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2021年,截至2022年12月31日的年度净亏损2.18亿欧元,截至2023年12月31日的年度净利润2.117亿欧元。我们的亏损主要来自我们产品和候选产品的研发、临床前测试、临床开发的成本,以及研究计划、商业前活动、商业活动的成本(截至2020年),以及与我们的运营相关的一般和行政成本。今后,我们打算继续上述活动,但由于Jysela®业务停止而导致的商业活动除外。我们之前的亏损,加上预期的未来亏损,已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们预计,在可预见的未来,我们将继续承担与持续运营相关的巨额研究、开发和其他费用,并继续遭受运营亏损。
如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管部门的批准,或者如果我们的任何候选产品(如果获得批准)未能获得市场认可,我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利,我们也可能无法在随后的时期保持盈利。
此外,我们可能无法从产品销售中获得显著收入。因此,即使我们能够从销售任何获批准的产品中赚取收入,我们也可能无法盈利或维持盈利能力。
我们可能需要大量的额外资金,这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得。
自成立以来,我们的业务消耗了大量现金。我们目前正在对GLPG5101、GLPG5201、GLPG5301、GLPG3667和其他肿瘤学和免疫学候选产品进行临床试验。开发候选药物,包括进行临床试验,成本很高。我们将需要大量额外的未来资金来完成临床开发,如果我们成功的话,还将把我们目前的任何候选产品商业化。如果FDA或任何其他类似的监管机构,如EMA,要求我们在目前预期的候选产品开发之外进行研究或试验,或重复研究或试验,我们的费用将进一步增加,超出我们目前的预期,而由进一步或重复研究或试验造成的任何延误也可能导致需要额外的资金和其他资源。
我们现有的现有财务投资以及现金和现金等价物可能不足以让我们完成候选产品的高级临床开发,或者(如果适用)将获得批准的候选产品商业化。因此,我们可能会继续需要大量的额外资本来继续我们的临床开发活动,并可能从事商业化活动。由于我们的候选产品的成功开发还不确定,我们无法估计完成研究和开发以及将我们的候选产品商业化所需的实际资金和资源。我们未来所需拨款的数额和时间,将视乎多项因素而定,包括但不限于:
● | 我们正在进行和计划中的临床试验的进度、成本、结果和时间; |
● | 我们有能力在我们现有的合作安排下达到里程碑,并就我们的候选产品的开发和商业化达成额外的合作协议; |
● | FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构接受我们的临床试验、临床前研究和其他工作作为审查和批准候选产品的基础的意愿; |
● | 寻求和获得FDA、EMA、MHRA、MHLW/PMDA和其他类似监管机构的监管批准的结果、成本和时间; |
● | 我们的合作伙伴是否继续在我们的候选产品的开发和商业化方面与我们合作; |
● | 我们追求的候选产品和适应症的数量,无论是内部开发的还是授权的; |
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● | 与生产用于临床试验和其他研究的候选产品相关的时间和成本,如果获得批准,则用于商业销售; |
● | 我们需要扩大我们的开发活动,并有可能扩大我们的研究活动; |
● | 与建立销售和营销能力相关的时机和成本; |
● | 与我们未来的产品销售、市场营销、商业制造和分销活动相关的成本; |
● | 为我们的护理点式细胞疗法候选产品增加新的制造地点的相关成本; |
● | 任何经批准的候选产品的市场接受度; |
● | 收购、许可或投资其他企业、产品、候选产品和技术的成本; |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合范围的成本,包括我们可能需要支付的费用,或我们可能收到的费用,与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关; |
● | 根据我们的许可内协议,我们可能需要支付里程碑付款或其他付款的程度以及此类付款的时间; |
● | 我们需要和有能力聘请更多的管理、开发和科学人员;以及 |
● | 我们需要实施更多的内部系统和基础设施,包括财务和报告系统。 |
其中一些因素是我们无法控制的。基于我们目前预期的运营支出水平以及我们目前的财务投资以及现金和现金等价物,我们相信我们将能够为未来几年的运营支出和资本支出需求提供资金。如果发展项目的支出有任何超出我们预期的显著增长,或者发展项目的进展比预期的更快,这一期限可以缩短,但不能低于12个月。因此,我们预计未来可能需要筹集更多资金。在可接受的条款下,我们可能无法获得额外的资金,或者根本没有。如果我们无法从股票发行或债务融资中获得资金,包括及时获得资金,我们可能被要求:
● | 在一个或多个未来的专有产品候选产品的早期阶段寻找更多的合作伙伴,而不是在其他情况下是可取的,或者在比其他情况下可能提供的条件更差的条件下寻找额外的合作伙伴; |
● | 以不利的条款放弃或许可我们对技术或任何未来专利产品的权利,否则我们将寻求开发或商业化自己; |
● | 大幅削减我们的一个或多个研究或开发计划; |
● | 减少我们的产品销售、营销、商业制造和 |
● | 完全停止运营。 |
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的候选产品或技术的权利。
我们可能会通过股权发行、债务融资、合作和/或许可安排的组合来寻求额外资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他优惠,对您作为美国存托凭证或我们普通股持有人的权利产生不利影响。产生债务和/或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加,还可能导致某些额外的限制性公约,例如我们产生额外债务和/或发行额外股本的能力受到限制,我们获得或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外,发行额外的股本证券或发行此类证券的可能性,可能会导致美国存托凭证或我们普通股的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而进行合作和/或许可安排,我们可能被要求接受不利的条款,包括放弃或以不利的条款将我们对技术或产品的权利许可给第三方。
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候选人,否则我们将寻求开发或商业化自己,或可能保留为未来的潜在安排,当我们可能能够获得更有利的条件。
影响金融服务行业的不利发展,例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履约的实际事件或问题,可能对我们目前和预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件,或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言,过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如,硅谷银行(SVB)和Signature Bank(Signature)于2023年3月关闭,First Republic Bank(First Republic)于2023年5月关闭,导致某些银行出现中断和波动,包括存款外流和流动性需求增加。此外,2023年3月,英格兰银行决定将SVB的英国子公司硅谷银行英国有限公司(“SVBUK”)出售给汇丰英国银行。尽管这些银行的储户在很大程度上得到了保护,但不确定美联储、FDIC或其他类似机构是否会以同样的方式对待未来的银行倒闭,或者是否会及时这样做。
尽管我们不是SVB、SVBUK、Signature、First Republic或目前处于破产或类似程序中的任何其他金融机构的借款人或此类工具的当事人,但如果与我们有银行关系的任何金融机构被置于破产或类似程序中,我们可能无法获得此类资金。此外,如果我们的任何关键供应商、供应商、制造商或与我们有业务往来的其他第三方无法根据与该金融机构的此类工具或贷款安排获得资金,则该等各方履行与我们的安排或协议下的义务的能力可能会受到不利影响。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系,但我们获得足够资金来源的资金来源,足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化,可能会受到影响我们、与我们有直接安排的金融机构或整个金融服务业或整体经济的因素的严重损害。除其他外,这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定,或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司,但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
此外,投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款,包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约,或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制,从而使我们更难以可接受的条款获得融资,甚至根本不融资。除其他风险外,任何可用资金或现金和流动性资源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响,导致违反我们的财务和/或合同义务,或导致违反美国联邦或州工资和工时法。上述任何影响,或由上述因素或其他相关或类似因素所产生的任何其他影响,可能对我们的流动资金及我们当前及/或预期的业务营运、财务状况及营运业绩产生重大不利影响。
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此外,宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的关键供应商、供应商、制造商或其他第三方的损失或违约,进而可能对我们当前和/或预期的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们依赖第三方有关的风险
我们产品的开发和商业化在很大程度上依赖于我们与吉利德和某些其他第三方的合作安排,不能保证这些安排将带来我们预期的好处。
2019年7月,我们与吉利德达成了为期10年的全球研发合作。与我们签订期权、许可和合作协议有关,我们从Gilead那里获得了39.5亿美元的预付款和9.6亿欧元(11亿美元)的股权投资。根据选项、许可和合作协议,我们将自主资助和领导所有发现和开发,直到相关的第二阶段临床研究结束。在合格的第二阶段临床研究(或在某些情况下,第一阶段第三临床研究)完成后,Gilead将有权在欧洲以外的所有国家获得该计划的独家商业许可。如果行使选择权,我们和吉列德将共同开发该化合物,并平分成本。此外,在菲戈替尼的商业化和欧洲以外的进一步发展方面,我们严重依赖吉列德。
吉利德可能不会为其根据期权、许可和合作协议获得商业许可的项目投入足够的资源或给予足够的优先级。此外,即使吉利德确实为此类项目投入了资源并确定了优先顺序,但在欧洲以外的地方将菲果替尼商业化,以及进一步开发和商业化菲果替尼或其他获得商业许可证的项目方面,吉利德可能不会成功。
此外,与Gilead的合作条款以及我们可能建立的任何合作或其他安排最终可能被证明对我们不利或可能被视为不利,这可能会对美国存托凭证或我们的普通股的交易价格产生负面影响。此外,根据与Gilead的合作,我们有权获得某些产品的某些选项付款和分级版税和里程碑。不能保证这种付款将足以支付相关候选产品的开发费用。
由于我们依赖与第三方的合作,我们还面临着许多额外的风险,这些风险的发生可能会导致我们的合作安排失败。特别是,我们在2019年7月达成的合作由一系列联合委员会管理,这些委员会由我们每个人和吉列德的同等人数的代表组成。我们和吉利德之间可能会产生冲突,例如在临床数据的解释、里程碑的实现、财务条款的解释或合作期间开发的知识产权所有权方面的冲突,而且不能保证联合委员会将能够解决任何此类冲突。如果发生任何这样的冲突,基列德可能会以一种违背我们最大利益的方式行事。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况,其中每一种情况都可能延迟或阻止受合作安排约束的候选产品的开发或商业化,进而阻止我们产生足够的收入来实现或保持盈利:
● | 减少或延迟支付里程碑付款、特许权使用费或我们认为应支付的其他款项; |
● | 吉列德在我们的合作内部或外部采取的行动,可能对我们在我们的合作下的权利或利益产生负面影响,包括为了方便而终止合作;或 |
● | 吉利德方面不愿随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况或监管批准情况,也不愿允许公开披露这些活动的结果。 |
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除了我们与吉列德的合作外,我们还可能进行未来的合作,这将产生类似的风险,尽管考虑到我们与吉列德合作的规模,我们进行此类合作的能力可能会受到限制。
如果我们与Gilead的全球研发合作或其他候选研发合作没有成功地开发和商业化产品,或者如果Gilead或我们的另一个合作伙伴终止了与我们的协议,我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金,我们候选产品的开发可能会被推迟,我们可能需要额外的资源来开发候选产品.
我们在建立未来的开发和商业化合作方面可能不会成功,特别是考虑到我们与Gilead的合作规模,这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响,甚至可能禁止我们的能力。
开发药品、进行临床试验、获得监管批准、建立制造能力、将批准的产品商业化和营销都是昂贵的。因此,我们一直在寻求并可能在未来寻求与拥有更多资源和经验的公司进行合作。然而,在未来,考虑到我们在2019年7月与吉利德达成的为期10年的全球研发合作的规模,我们这样做的能力可能是有限的。如果Gilead拒绝行使其选择权,并且我们无法为我们的候选产品获得合作伙伴,我们可能无法通过后期临床开发推进我们候选产品的开发,并在任何市场寻求批准。在我们为候选产品达成开发和商业合作安排的情况下,我们还可能寻求在该候选产品的第一个合作安排所涉及的地区之外的地区建立额外的开发和商业化合作。如果我们的任何候选产品获得营销批准,我们可能会与第三方就其他未经许可或未寻址的地区达成销售和营销安排。此外,潜在的合作伙伴数量有限,我们预计在寻找合适的合作伙伴方面将面临竞争。如果我们不能以可接受的条款达成任何开发和商业合作和/或销售和营销安排,或根本不能,我们可能无法成功开发和寻求监管机构对我们的候选产品进行批准和/或有效地营销和销售经批准的产品(如果有)。
我们产品的开发和商业化在很大程度上依赖于我们与吉利德和某些其他第三方的合作安排,不能保证这些安排将带来我们预期的好处。
我们一直依赖并计划继续依赖CRO来监控和管理我们的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验,我们只控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO还依赖临床站点和研究人员,根据适用的协议和适用的法律和法规要求以及科学标准执行我们的临床试验。然而,我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的方案以及适用的法律和法规要求以及科学标准进行,并且我们对CRO以及临床站点和研究人员的依赖不会免除我们的监管责任。我们被要求并确实建立了适当管理、监督和控制我们的临床试验的机制,包括CRO的选择、审计活动、对设置的强烈关注(在此期间定义了交付成果、时间表和角色和责任),以及在临床试验进行期间进行强有力的监督。我们、我们的CRO以及临床站点和调查人员必须遵守当前的良好临床实践(GCP)和GDPS,这些都是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局执行的法规和指南,
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或EEA,以及我们所有临床开发产品的类似监管机构。监管机构通过定期检查试验赞助商、研究人员和临床地点来执行这些要求。如果我们、我们的任何CRO或任何临床站点或研究人员未能遵守适用的GCP、GDPS或其他适用要求,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA、MHRA、MHLW或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在特定监管机构进行检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP和GDP法规。我们也不能向您保证,我们的CRO以及临床站点和研究人员将根据适用的协议以及适用的法律和法规要求以及科学标准进行临床试验,或及时准确地报告所获得的结果。除了GCP,我们的临床试验必须使用根据现行良好制造规范(CGMP)规定生产的产品进行。虽然我们有管理CRO活动的协议,但我们对CRO的实际表现以及临床站点和研究人员的表现的影响有限。此外,我们候选产品的大部分临床试验正在并将继续在比利时境外进行,这将使我们更难监控CRO以及临床站点和研究人员,并访问我们的临床站点,并将迫使我们严重依赖CRO,以确保我们的临床试验根据适用的协议和遵守适用的法规(包括GCP)和科学标准进行适当和及时的进行。在为我们的候选产品进行临床试验时,如果不遵守适用的协议和法规,我们可能需要重复临床试验,这将延误监管部门的审批过程。此外,我们的CRO的表现也可能因俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突以及对俄罗斯的制裁而延迟或中断。
如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止,或者如果由于数据完整性损害,或者如果我们合理地相信良好的临床实践或适用的法律或法规将被实质性违反,或者如果我们为了债权人的利益进行一般转让,或者如果我们被清算,我们的一些CRO有能力终止与我们各自的协议。
如果我们与这些CRO的任何关系终止,我们可能无法与替代CRO达成安排,或以商业合理的条款这样做。此外,我们的CRO不是我们的员工,除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外,我们无法控制他们是否为我们的临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成,如果CRO需要更换CRO,或者如果CRO获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响(包括临床站点或研究人员),我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止,我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此,我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害,我们的成本可能会大幅增加,我们创造收入的能力可能会显著延迟。
更换或增加额外的CRO会带来额外的成本,并且需要管理时间和精力。此外,当新的CRO开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延迟,这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系,但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们完全依赖第三方生产我们的临床前和临床药物供应,并生产任何经批准的产品的商业供应。
我们目前没有,也不打算在内部获得基础设施或能力,为我们的批准产品或临床前和临床药物供应或慢病毒生产我们的药物供应。
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向量。这种对第三方的依赖增加了我们的药物或候选药物短缺的风险,以及以可接受的成本或质量获得此类药物或候选药物的风险。这可能会推迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。
如果由于任何原因,我们的任何批准的产品、我们的候选产品或在某些临床试验中使用的安慰剂或对照药物,或者我们的慢病毒载体的供应出现意外损失,无论是由于制造、供应或存储问题或其他原因,我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止,或者需要重新启动或重复,我们的批准产品的任何未决或正在进行的临床试验或商业分销可能会受到负面影响。我们的合同制造商或其他第三方制造商用来生产我们批准的产品和我们的候选产品的设施受到FDA、EMA、MHRA、MHLW和其他类似监管机构的批准前检查,这些检查可以在我们向任何相关监管机构提交所需的批准申请后进行,例如,向FDA提交NDA或BLA。我们监督但不控制我们的合同制造商或其他第三方制造商在生产任何药品时遵守cGMP法规要求的生产过程的执行情况。如果我们的合同制造商或其他第三方制造商没有成功地生产出符合FDA、EMA、MHRA、MHLW或其他机构的适用规格和严格监管要求的材料,或者如果这些权威机构发现合同制造商的工厂存在缺陷或无法进行必要的检查来评估该工厂,我们将无法确保和/或保持在这些工厂生产的产品获得监管部门的批准。如果获得批准,这可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力产生重大影响。
我们或我们的制造商从第三方供应商那里购买必要的材料,以生产我们的临床试验候选产品和我们批准的产品。我们用来生产药品的原材料供应商数量有限,可能需要评估替代供应商,以防止生产我们临床试验候选产品和我们批准的产品所需材料的生产可能中断。我们对制造商采购原材料的过程或时间没有任何控制权,可能会因为我们无法控制的原因而导致延误,包括俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突。
如果我们的制造商或我们在我们的候选产品获得监管批准后无法购买这些原材料,我们产品的商业发布将被推迟或供应将出现短缺,这将削弱我们从产品销售中创造收入的能力。此外,如果我们的候选产品获得监管部门的批准,与临床生产相比,我们在商业规模的产品制造方面可能会遇到意想不到的困难或挑战。
我们预计,在可预见的未来,我们将继续依赖合同制造商或其他第三方制造商。
通过于2022年6月21日收购CellPoint,我们获得了一种分散化和自动化的护理点式细胞治疗供应模式,该模式是CellPoint与第三方Lonza进行战略合作开发的。我们许可的平台包括端到端的xCellit®工作流管理和监控软件与龙沙的茧®Platform是一个功能封闭的自动化细胞和基因治疗制造平台。如果由于任何原因,合作终止或发生重大变化,我们不再有权使用此类技术平台,则我们可能无法获得此类技术的替代方案,我们的研究、开发或其他努力可能会中断或延迟,我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
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我们依赖于第三方获得的临床数据和结果,这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。
如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品,我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和结论,我们的研发工作可能会受到实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不充分保护我们的所有权,我们的竞争能力可能会下降。
未来的商业成功取决于获得和维护任何未来产品以及我们当前和任何未来候选产品的专有权,以及成功地在第三方挑战中捍卫这些权利。我们只能在有效和可强制执行的专利或有效保护的商业秘密涵盖的范围内,保护我们的候选产品及其使用不被第三方未经授权使用。由于许多因素,我们为我们的候选产品获得专利保护的能力不确定,包括:
● | 我们可能不是第一个使正在申请的专利或已颁发的专利涵盖的发明; |
● | 我们可能不是第一个为我们的候选产品或我们开发的组合物或其用途提交专利申请的公司; |
● | 其他人可以独立开发相同、相似或替代的产品或组合物及其用途; |
● | 我们在专利申请中的披露可能不足以满足可专利性的法定要求; |
● | 我们的任何或所有未决专利申请可能不会产生已颁发的专利; |
● | 我们可能不会在可能最终为我们提供重大商机的国家寻求或获得专利保护; |
● | 向我们颁发的任何专利可能不会为商业上可行的产品提供基础,可能不会提供任何竞争优势,或者可能会成功地受到第三方的挑战; |
● | 我们的成分、方法和工艺可能不会获得专利; |
● | 其他人可能会围绕我们的专利权利要求进行设计,以生产超出我们专利范围的有竞争力的产品;或 |
● | 其他人可能会识别可能使我们的专利无效的现有技术或其他基础。 |
即使我们拥有或获得了涵盖我们的候选产品或组合物的专利,我们仍可能因为他人的专利权而被禁止制造、使用和销售我们的候选产品或技术。其他公司可能已经提交了专利申请,未来也可能提交专利申请,涉及与我们相似或相同的组合物或产品。如果第三方拥有的专利涵盖我们的候选产品之一或其用途,这可能会对我们开发候选产品或销售最终产品(如果获得批准)的能力产生重大影响。由于专利申请在其优先权日期起计18个月后才会公布,因此可能存在我们目前未知的未决申请,这些申请可能会导致我们的候选产品或产品组合可能会侵犯已颁发的专利。此外,由于未决专利申请中的权利要求的范围可能会发生变化,因此可能会有未决的申请,其权利要求目前不包括我们的任何候选产品,但可能会被更改,以便在由此产生的专利发布时覆盖我们的一个或多个候选产品。这些专利申请可能优先于我们提交的专利申请。
此外,即使我们能够获得专利保护,这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。例如(没有任何限制),其他公司可能能够开发出与我们的产品相似或更好的产品,但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式。
获得和维护一个专利组合需要大量的费用和资源。部分费用包括定期维护费、续期费、年金费、在专利和/或申请的有效期内分几个阶段到期的各种其他政府费用,以及与在专利申请过程中遵守许多程序规定相关的成本。我们可能会也可能不会
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选择追求或维持对特定发明的保护。此外,在某些情况下,不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求,可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护,或者故意或无意地允许专利申请或专利失效,我们的竞争地位可能会受到影响。此外,在某些情况下,我们无权控制专利申请的准备、提交或起诉,或维护专利,包括受我们与第三方合作或许可协议约束的技术。例如,根据我们与吉利德的合作协议,吉利德控制着我们在欧洲地区以外的司法管辖区和任何可选项目中关于菲戈替尼专利的诉讼。因此,不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉或强制执行这些专利和专利申请。
执行我们专利权的法律行动可能代价高昂,并可能涉及大量管理时间的转移。此外,这些法律行动可能不会成功,还可能导致我们的专利无效或发现它们无法执行。我们可能会也可能不会选择对那些侵犯我们专利或未经授权使用专利的公司提起诉讼或采取其他行动,因为监控这些活动需要相关的费用和时间。如果我们不能成功地保护或执行我们的知识产权,我们的竞争地位可能会受到影响,这可能会损害我们的运营结果。
药品专利和专利申请涉及高度复杂的法律和事实问题,如果对我们不利,可能会对我们的专利地位产生负面影响。
生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题。涉及药物组合物的一些专利中所允许的权利要求的解释和广度可能是不确定和难以确定的,并且往往受到与专利组合物和相关专利权利要求有关的事实和情况的重大影响。美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国同行的标准有时是不确定的,未来可能会发生变化。因此,不能确切地预测专利的发放和范围。专利一旦颁发,可能会受到质疑、无效或规避。某些美国专利和专利申请也可能受到干扰程序的影响,美国专利可能受到美国专利商标局的复审程序、授权后审查和/或各方之间的审查。欧洲专利和其他外国专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼,这可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝,或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。此外,这种干预、复审、赠款后审查、当事各方之间的审查和反对诉讼可能代价高昂。因此,任何已颁发的专利下的权利可能不能为我们提供足够的保护,使其免受竞争产品或工艺的影响。
此外,美国、欧洲和其他司法管辖区专利法的变化或不同解释可能允许其他人使用我们的发现或开发我们的技术和产品并将其商业化,而不向我们提供任何赔偿,或者可能限制我们可以获得的专利或权利要求的数量。一些国家的法律没有像美国和欧洲法律那样保护知识产权,这些国家可能缺乏足够的规则和程序来保护我们的知识产权。
如果我们不能获得并保持对我们候选产品的专利保护和商业秘密保护,我们可能会失去我们的竞争优势,我们面临的竞争将会增加,减少任何潜在的收入,并对我们实现或保持盈利的能力产生不利影响。
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专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
美国、欧洲、日本和其他司法管辖区的法院和其他政府机构可能会不时更改可专利性的标准,任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利保护,因为我们在治疗开发的高科技领域运营,我们在一定程度上依赖于商业秘密保护,以保护我们的专有技术和工艺。然而,商业秘密很难保护。我们的政策是与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。这些协议一般要求另一方保密,不向第三方披露在与我们的关系过程中由一方开发或由我们向一方透露的所有机密信息。这些协议还一般规定,当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而,这些协议可能不会得到遵守,也可能不会有效地将知识产权分配给我们。在未经授权使用或披露我们的机密信息的情况下,可能没有足够的补救措施。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位,并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。
除了合同措施外,我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如,在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下,此类措施可能不会(但不限于)为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手,我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密,欧洲和其他国家的保护措施各不相同。商业秘密可能是由其他人独立开发的,可能会阻止我们的法律追索。如果我们的任何机密或专有信息,如我们的商业秘密,被泄露或挪用,或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的,我们的竞争地位可能会受到损害。
我们不会寻求在全球所有司法管辖区保护我们的知识产权,即使在我们寻求保护的司法管辖区,我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在全球所有国家和司法管辖区为我们当前和未来的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步,而且我们在一些国家的知识产权可能没有美国和欧洲的知识产权广泛,假设这些权利是在美国和欧洲获得的。此外,即使根据我们的欧洲专利申请授予专利,我们也可能不会选择完善或维护我们在所有可用的欧洲国家的权利。此外,一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。因此,我们可能无法阻止第三方在所有国家/地区实施我们的发明,或销售或进口使用我们的发明制造的产品。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期是以我们每项专利申请的优先日期为基础的。
竞争对手可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国和欧洲。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不会
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是有效的或足以阻止他们竞争的。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利,我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。在某些外国司法管辖区,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度,特别是发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权保护的执行,特别是与药品或生物技术有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如,许多外国国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人必须向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。
在这些国家,专利可能提供有限的好处,甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求,这是一个昂贵和耗时的过程,结果不确定。因此,我们可以选择不在某些国家寻求专利保护,我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去,可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外,美国、欧洲和其他司法管辖区的法律和法院判决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权执法获得足够保护的能力。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标,或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
我们因网络攻击或其他事件而无法保护我们的知识产权或未能维护数据或其他敏感公司信息的机密性和完整性,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功和竞争地位在一定程度上取决于我们的自主知识产权。我们依靠专利和商业秘密相结合来保护我们的专有知识产权,我们预计将继续这样做。虽然我们寻求通过各种手段保护我们的所有权,但我们不能保证我们所采取的保护措施足以保护这些权利。过去或将来颁发给我们或由我们授权的专利可能会受到挑战并被判无效。此外,随着我们的专利到期,我们可能无法通过延长专利期或补充保护证书来延长其保护期限。专利到期,或未能维护或延长我们的专利,可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们还依赖与某些员工、顾问和其他第三方签订的保密协议来部分保护商业秘密和其他专有信息。这些协议可能会被违反,而我们可能没有足够的补救措施来应对这种违反。此外,其他公司可以独立开发实质上同等的专有信息,或获取我们的商业秘密或专有信息。
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我们的知识产权、其他专有技术和其他敏感的公司信息依赖于复杂的信息技术系统,并且可能容易受到网络攻击、丢失、损坏、系统故障、计算机病毒、数据隐私的丧失、或被允许访问的人滥用或误用以及其他事件的破坏。虽然我们已投资保护我们的知识产权和其他信息,并继续升级和增强我们的系统,以跟上信息处理技术的持续变化,但不能保证我们的预防措施将防止故障、入侵、网络攻击或其他事件。此类事件可能会对我们的声誉、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼的风险
我们可能会受到第三方的索赔,这些索赔要求我们开发的发明拥有所有权或商业权,或者有义务向员工支付补偿金。
第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作伙伴签订了书面协议,规定了我们合作产生的知识产权的所有权。其中一些协议规定,我们必须与合作伙伴就合作伙伴的联合发明或从合作结果产生的发明进行某些商业权利的谈判。在某些情况下,可能没有足够的书面规定来明确处理合作可能产生的知识产权解决问题。如果我们不能成功地就与第三方合作伙伴合作产生的发明进行足够的所有权和商业权利谈判,或者如果在合作框架内开发的知识产权出现纠纷,我们利用这些发明的市场潜力的能力可能会受到限制。此外,我们可能面临第三方的索赔,即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效,或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突,这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷,或将开发并干扰我们获取此类发明的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼,如果我们不成功,我们可能会被禁止使用某些知识产权,或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。这两种结果都可能对我们的业务产生不利影响。
虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署或获得此类协议。此外,此类协议可能被违反或可能不会自动执行,我们可能会被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇用的人以前曾受雇于大学、制药公司或生物制药公司,包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会受到指控,即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
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与侵犯或挪用我们的专有权或他人的专有权利有关的纠纷可能会耗费时间和成本,而不利的结果可能会损害我们的业务。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力。我们不能向您保证,我们的业务、产品、商业化活动和方法不会或不会侵犯第三方的专利、商标或其他知识产权。
制药业在专利和其他知识产权方面存在重大诉讼。虽然我们目前没有受到任何悬而未决的知识产权诉讼的影响,也不知道有任何此类威胁诉讼,但我们未来可能会面临第三方的诉讼,这些诉讼可能是基于我们的产品或我们的候选产品、技术或活动侵犯了他人的知识产权。如果我们的开发活动被发现侵犯了任何此类专利,我们可能不得不支付巨额损害赔偿金或寻求此类专利的许可。专利权人可以阻止我们使用专利药物或组合物。我们可能需要诉诸诉讼来强制执行向我们颁发的专利,保护我们的商业秘密,或确定第三方专有权的范围和有效性。有时,我们可能会在一个或多个与我们开展的活动类似的领域聘请科学人员或顾问,这些人员或顾问曾受雇于其他公司。我们或这些个人可能会因为先前的从属关系而受到商业秘密被挪用或其他类似索赔的指控。即使我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额费用,并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力,这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权,我们可能会被要求寻求许可,为侵权行为辩护,或者在法庭上挑战专利的有效性,或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况以及美国存托凭证或我们的普通股的价格产生重大不利影响。任何针对我们或我们的协作合作伙伴的法律行动都可能导致:
● | 为过去使用所主张的知识产权支付实质性损害赔偿金,如果我们被发现故意侵犯一方的专利权,可能还会支付三倍的损害赔偿金; |
● | 禁令或其他公平救济,可能有效地阻止我们进一步开发、商业化和销售我们的候选产品;或 |
● | 我们或我们的合作伙伴必须达成可能无法以商业上可接受的条款获得的许可安排,如果有的话,所有这些都可能对我们的现金状况以及业务和财务状况产生重大不利影响。因此,我们可能会被阻止将当前或未来的候选产品商业化。 |
这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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涵盖我们批准的产品和候选产品的已颁发专利如果在法庭上受到质疑,可能会被发现是无效的或不可强制执行的
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起诉讼,要求强制执行涵盖我们批准的产品或我们的候选产品的专利,被告可以反诉覆盖我们批准的产品或我们的候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中,被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足大多数司法管辖区的几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显或无法实施。在美国,不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序,例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改,使其不再涵盖我们批准的产品或候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性,例如,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将失去至少部分甚至全部对我们批准的产品和/或我们的候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
与欧洲单一专利法院的法律不确定性相关的风险
在欧洲,统一专利法院(UPC)已于1日开庭。ST2023年6月,是一个新的法院,负责欧洲专利和单一专利的专利诉讼事宜,除非选择退出。UPC的决定将在UPC的所有成员国生效,在UPC面前撤销可能会在主要司法管辖区造成权利的丧失,包括除其他外法国、荷兰、意大利和德国。尽管我们努力评估和缓解这种风险,但新的判例法将会出现,目前仍不确定。
与我们员工事务相关的风险
我们未来的成功取决于我们能否留住执行委员会的成员,以及吸引、留住和激励合格的科学家、开发人员、医务人员、顾问和顾问的能力。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才,我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。
近年来,我们行业的管理层和其他人员的流失率很高。我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力,他们中的许多人为我们提供了帮助,并在我们的疗法和相关技术方面拥有丰富的经验。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员,特别是我们的执行委员会,截至本年度报告之日,执行委员会由以下成员组成:(I)我们的首席执行官Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表);(Ii)我们的首席运营官兼首席财务官Thad Huston;(Iii)我们的首席人力资源官Annelies Missotten;以及(Iv)我们的总法律顾问Valeria Cnossen,他们的服务对成功实施我们的候选产品的获取、发展和监管战略至关重要。据我们所知,我们目前不知道这些人中有任何人打算离开我们的公司。为了吸引有价值的员工继续受雇于我们,我们授予了认购权和随时间推移授予的限制性股票单位(RSU)。随着时间的推移,授予员工的认购权对员工的价值受到我们股价波动的重大影响,这些波动超出了我们的控制范围,在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。
尽管我们努力留住有价值的员工,但我们的管理、科学、开发和医疗团队的成员可以随时终止与我们的雇佣关系,通知或不通知。失去的是
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执行委员会任何成员或其他关键员工和资深科学家的服务可能会推迟我们的研究、开发和其他活动,而我们找不到合适的替代者可能会损害我们的业务、财务状况和前景。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
由于生物制药、生物技术、制药等行业对有限数量合格人才的激烈竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的管理和科学人才。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司拥有更多的财务和其他资源,不同的风险状况,以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。因此,在经济上可以接受的条件下,我们可能无法吸引或留住这些关键人员。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们开发和商业化产品或候选产品的速度和成功率可能会受到不利影响。
此外,随着我们扩展到需要更多技能和专业知识的领域,包括肿瘤学,我们将需要招聘新的经理和合格的科学、监管和财务人员来发展我们的业务。我们无法吸引和留住这些关键人员,可能会阻碍我们实现目标和实施我们的业务战略,这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
员工、代理商、承包商、CRO、顾问、供应商或协作合作伙伴的不当行为带来的风险可能会对我们的声誉以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商、CRO、顾问、供应商或合作伙伴实施的违反我们所在司法管辖区法律或法规的行为的影响,这些法律或法规包括但不限于医疗保健、雇佣、证券、制造标准、数据操纵、科学欺诈、外国腐败行为、环境、竞争、患者隐私和其他隐私和数据保护法律和法规。此类不当行为可能会使我们受到民事或刑事调查以及罚款和禁制令处罚,并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉产生不利影响。
特别是,我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》或《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束,包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西,以影响官方行动,或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录,并制定和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管,因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外,在许多其他国家,开药的医疗保健提供者受雇于他们的政府,而药品的购买者是政府实体;因此,我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近,美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商、承包商、CRO、顾问、供应商或合作伙伴或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规,特别是考虑到这些法律和法规的高度复杂性。我们并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他行动或
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因不遵守这样的法律或法规而引起的诉讼。此外,我们还面临这样的风险,即有人可能会指控这种不当行为,即使没有发生任何事情。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品,并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力,以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
如果我们不遵守人权、腐败、环境、可持续发展、健康和安全法律或法规,或罚款、处罚或其他制裁,或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本,我们可能会受到人权、腐败、环境、可持续发展、健康和安全法律或法规的责任,或罚款、处罚或其他制裁。
我们受到许多人权、腐败、环境、可持续性、卫生和安全法律、条例和许可要求的制约,包括关于实验室程序、去污活动以及危险材料和废物的处理、运输、使用、补救、储存、处理和处置的要求。我们的业务涉及使用危险材料,包括化学品、放射性同位素和生物材料,并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同,处理这些材料和废物。我们无法在我们的场地或第三方处置场地消除这些材料或废物造成的污染、伤害或疾病的风险。如果发生这种污染、伤害或疾病,我们可能要对由此造成的任何损害负责,任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本和声誉损失。虽然我们维持工人补偿保险,以支付因使用危险材料或其他与工作有关的疾病或伤害而对员工造成的疾病或伤害可能产生的成本和支出,但该保险可能不能提供足够的保险来应对潜在的责任。
此外,为了遵守当前或未来的环境、可持续性、健康和安全法律、法规或许可要求,我们可能会产生巨额成本,在这种情况下,我们的研究、开发或其他努力可能会中断或延迟,我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。自本年度报告之日起,我们将遵守欧盟《企业可持续发展报告指令》(CSRD),因此,从下个财政年度开始,我们必须在年度报告中根据《欧洲可持续发展报告准则》报告与可持续发展相关的广泛影响、风险和机遇,该准则特别要求披露环境保护、社会责任和员工待遇、尊重人权、反腐败、贿赂和多样性等方面的信息。根据这些报告义务,我们将被要求制定长期的ESG目标、政策和战略计划,并对我们自己的运营和供应链进行尽职调查。由于CSRD要求在双重重要性评估的基础上进行报告--我们将需要能够(I)对影响重要性进行由内而外的评估(意味着从公民、消费者、员工等角度考虑我们的企业活动对可持续性问题的影响)。以及(Ii)由外而内的财务重要性评估(即从投资者的角度考虑对我们的发展、业绩和财务状况至关重要的可持续性事项)。这些现行或未来的法律、法规和许可要求可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。例如,气候变化,更具体地说,当前和未来相关的监管要求,以及全球向低碳经济的加速过渡,如果得不到适当解决,可能会对加拉帕戈斯的履约状况和价值链产生不利影响。
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目录表
与我们的业务运营和增长相关的风险
我们依赖于将Jysela®的业务转移到阿尔法西马,包括欧洲和英国的营销授权,JyChoa®的商业、医疗事务和开发活动,以及在14个欧洲国家的约400个加拉帕戈斯职位。
2023年10月30日,我们宣布签署意向书,考虑将Jysela®业务转让给阿尔法西马,包括欧洲和英国的营销授权,Jyeleca®的商业、医疗事务和开发活动,以及在14个欧洲国家的约400个职位。预期交易的完成取决于执行最终协议和习惯条件,包括监管批准和与劳资委员会的协商。
2023年12月30日,我们与阿尔法西马签署了最终协议,2024年1月31日,我们完成了Jysela®的商业、医疗事务和开发活动的移交,以及14个欧洲国家的约400个职位。加拉帕戈斯将收到5000万欧元的预付款,潜在的基于销售的里程碑付款总计1.2亿欧元,以及欧洲销售的中位数至中位数的特许权使用费。到2025年6月,加拉帕戈斯将向阿尔法西马提供高达4,000万欧元的捐款,用于与Jysela®相关的开发活动。
在完成将非戈替尼的欧洲和英国营销授权转让给Alfasigma之前,我们将受到持续的义务和持续的监管审查的约束,这可能会导致大量的额外费用。此外,非戈替尼可能会受到标签和其他限制以及市场退出的限制,如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的问题,我们可能会受到处罚。此外,如果与非戈替尼相关的产品责任诉讼针对我们,我们可能会招致重大责任,并可能被要求限制相关的商业化。
如果阿尔法西玛不能成功地在欧洲实现斐戈替尼的商业化,根据与阿尔法西马的最终协议,我们可能不会收到潜在的里程碑和特许权使用费付款。
如果我们不能有效地管理我们的增长,我们开发和商业化产品的能力可能会受到影响。
我们预计,如果我们的药物发现努力继续产生候选产品,我们的临床候选产品继续在开发方面取得进展,我们继续建立我们的开发和医疗组织,我们将需要在人员、管理和资源方面进行大量额外投资。我们实现研发目标的能力取决于我们有效响应这些需求的能力,以扩大我们的内部组织、系统、控制和设施,以适应额外的预期增长,以及我们的管理层为实现这些目标而制定和实施战略的能力。如果我们不能有效地管理我们的增长,我们的业务可能会受到损害,我们执行业务战略的能力可能会受到影响。
由于我们有限的财务、制造和管理资源,我们可能会放弃或推迟寻找具有潜在候选产品的机会,这些候选产品后来被证明具有更大的市场潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
我们必须对财务报告保持有效的内部控制,如果我们无法做到这一点,我们的财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响,这可能对我们的业务、投资者信心和市场价格产生重大不利影响。
我们必须对财务报告保持有效的内部控制,以便准确和及时地报告我们的经营结果和财务状况。我们经常使用对未来的估计和假设。有关更多信息,我们参考“关键会计判断和估计不确定性的主要来源”一节。此外,由于我们是一家美国上市公司,2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们每年评估我们的披露控制和程序的有效性,以及在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
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《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节或第404节要求我们对财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试,以允许管理层报告财务报告内部控制的有效性,并允许我们的独立注册会计师事务所证明我们财务报告内部控制的有效性。此外,我们根据第404条进行的任何测试,或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试,可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷,或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改,或确定需要进一步关注或改进的其他领域。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条,我们的管理层要评估对财务报告的内部控制,必须达到的标准规则很复杂,需要大量的文件、测试和可能的补救措施。这些严格的标准要求我们的审计委员会得到建议,并定期更新管理层对财务报告内部控制的审查。我们遵守第404条的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时,在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量管理时间。此外,如果吾等未能及时遵守第404条适用于吾等的要求,或吾等或吾等的独立注册会计师事务所发现吾等或吾等的独立注册会计师事务所在财务报告的内部控制方面存在被视为重大弱点的缺陷,则吾等的美国存托凭证或吾等普通股的市价可能会下跌,而吾等可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查,而这将需要额外的财务及管理资源。此外,如果发现不足,投资者对我们公司的看法可能会受到影响,这可能会导致美国存托凭证或我们的普通股的市场价格下降。无论是否遵守第404条,我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响,并损害我们的声誉。如果我们不能有效或高效地执行这些要求,可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果,并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制产生负面看法。
我们、我们的第三方合作伙伴或供应商的信息技术系统和网络可能面临严重中断或遭受安全漏洞,可能对我们的业务产生不利影响。
为了达到业务目标,我们依赖内部信息技术系统和网络,以及第三方及其供应商的系统和网络来处理和存储机密和敏感数据,包括可能受法律保护的机密研究、业务计划、财务信息、知识产权、患者数据、客户数据和个人数据。影响全球公司的广泛信息安全和网络安全威胁对这些IT系统和网络的安全性和可用性以及机密和敏感数据的机密性、完整性和可用性构成了风险。
这些威胁可能包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、商业电子邮件泄露、在线和离线欺诈、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、访问攻击(如凭据填充)、勒索软件攻击和供应链攻击。这种类型的事件继续在整个行业中普遍存在,包括在我们的行业中,对我们系统的此类攻击过去曾发生过,预计未来还会发生。此外,我们预计这些袭击的肇事者的数量和老练程度将继续扩大。我们的系统和网络以及我们的第三方和供应商的系统和网络也可能受到软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件或电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁的影响。
我们不断评估这些威胁并进行投资,以提高内部保护、检测和响应能力,并提高我们第三方提供商的能力和控制能力,以应对此风险.
然而,由于攻击技术的频繁变化,以及攻击的数量和复杂性的增加,我们存在受到不利影响的潜在风险。尽管加拉帕戈斯投入了时间和资源来保护其信息技术和其他内部基础设施系统,但我们和我们的供应商与行业内的其他公司一样,不时会遭遇攻击,我们和我们的供应商未来可能会经历其他此类攻击。
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安全漏洞的影响以及我们信息技术和网络可用性的重大中断可能会导致声誉、竞争、运营或其他业务损害、财务成本、诉讼(包括集体诉讼)、监管诉讼(例如调查、罚款、处罚、审计和检查),以及我们与合作伙伴合作的中断,以及我们研究、开发工作、监管批准工作和其他工作的延误。
如果对我们提起产品责任诉讼,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制我们批准的产品和任何未来批准的产品的商业化。
由于我们候选产品的临床测试,我们面临固有的产品责任风险,以及与我们目前和未来的药物商业化(如果获得批准)相关的更大风险。例如(没有任何限制),如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销、商业化、使用或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合,我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。医生和患者可能不遵守任何警告,以确定已知的潜在不良反应和患者谁不应该使用我们的产品。针对我们的任何索赔,无论其是非曲直,都可能难以辩护,且成本高昂,并可能对我们的产品和候选产品的市场、或任何商业化前景或我们的产品和候选产品产生实质性的不利影响。根据州消费者保护法,索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护,我们可能会承担重大责任,或者被要求停止开发,或者如果获得批准,将限制我们的产品和候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何,赔偿责任可能会导致:
● | 推迟或终止临床试验; |
● | 损害我们的声誉; |
● | 临床试验参与者退出或难以招募新的试验参与者; |
● | 由监管机构发起调查; |
● | 为相关诉讼辩护或和解的费用; |
● | 转移管理层的时间和资源; |
● | 对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励; |
● | 减少对我们批准的产品、任何未来产品或我们的候选产品的需求; |
● | 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制; |
● | 产品销售收入损失;以及 |
● | 无法将我们批准的产品或我们的任何候选产品(如果获得批准)商业化。 |
我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险,以防范潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或阻碍我们的产品和候选产品的开发或商业化。我们目前承保的临床试验责任保险和产品责任保险的水平是我们认为适合我们的临床试验和商业化活动的。虽然我们承保此类保险,但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内,或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外,我们可能会受到产品责任索赔的影响,而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额,并且我们可能没有或能够获得足够的资本或其他资产来支付这些金额,我们的业务运营可能会受到损害。我们可能无法以合理的成本维持保险范围,或无法获得足以应付可能出现的任何责任的保险范围。
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我们与客户和第三方付款人的关系可能直接或间接受到适用的反回扣法、欺诈和滥用法、虚假申报法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律和法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。
我们受到额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府和我们开展业务的州和外国政府的强制执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何经批准的产品和候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排以及与第三方的关系。此外,我们可能受到欧盟、美国和我们开展业务的其他司法管辖区的隐私、数据保护和安全法规的约束。见标题为“有关公司的信息-其他医疗保健法律和合规要求.”
每项法律的范围和执行都是不确定的,在当前的医疗改革环境下,特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下,可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规,将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论,认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规,我们可能会受到重大处罚,包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿(包括但不限于声誉损害)、罚款、交还、禁止参与联邦和州医疗保健计划、个人监禁、声誉损害以及削减或重组我们的业务,以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控,则我们将面临额外的报告义务和监督。此外,防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的,并可能需要大量的财政和人力资源。因此,即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼,我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果任何立法和/或监管举措和变化将导致对我们批准的产品和候选产品的营销施加更多限制,或导致限制任何相关司法管辖区可用于医疗保健的资金,这可能会降低报销水平,并可能影响我们可能设定的价格,我们将对我们成功和有利可图地营销我们的批准产品和候选产品的能力产生负面影响。如果发生上述任何一种情况,我们的业务运营能力和我们的运营结果可能会受到不利影响。
我们可能无法遵守欧盟和其他司法管辖区正在演变的隐私和数据保护法律和要求。
在欧盟,或“欧盟”,我们可能面临特定的隐私,数据安全,隐私和数据保护风险,与欧洲议会和理事会2016年4月27日条例(EU)2016/679有关保护自然人在处理个人数据和自由流动的要求有关。废除第95/46/EC号指令,或称“GDPR”,并实施法律法规。GDPR尤其适用于在欧盟设立控制者的活动中处理个人数据。GDPR加强了对控制者的数据保护义务,
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个人数据,例如,包括关于如何使用个人数据的扩大披露,对数据保留的限制,加强个人数据安全的要求,强制性的数据泄露通知要求,限制将此类个人数据转移到欧洲经济区或“欧洲经济区”之外,包括向美国,任命数据保护官员,进行数据保护影响评估,并对管制员或处理员造成繁重的责任。GDPR大幅提高了我们在发生任何违规行为时可能受到的处罚,包括可能对最严重的违规行为处以高达20,000,000欧元或前一年我们全球年营业额4%的罚款。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任,我们可能会被要求建立额外的机制,以确保遵守GDPR。遵守GDPR是一个严格且耗时的过程,可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法,尽管我们做出了这些努力,但我们可能面临与我们的活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。类似的立法框架,包括类似的义务和处罚,适用于瑞士和英国,这两个国家需要做出类似的努力。
如果我们受到数据保护机构的调查,我们可能面临罚款和其他处罚。数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国客户或制药合作伙伴因某些数据保护机构在解释现行法律(包括GDPR)时强加给他们的当前(尤其是未来)数据保护义务而导致的潜在风险,从而犹豫、不愿或拒绝继续使用我们的产品。这样的客户或医药合作伙伴也可能认为任何合规的替代方法成本太高、负担太重、法律上太不确定或令人反感,因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。
我们还受制于不断变化的关于电子营销和cookie的欧洲隐私法。欧盟正在用一套以规章形式的新规则取代《电子隐私指令》(2002/58/EC)。虽然电子隐私条例原计划于2018年5月25日(与GDPR一起)通过,但它仍在欧洲立法程序中。2021年2月,欧盟成员国就欧洲理事会对欧洲议会的谈判授权达成协议。虽然电子隐私条例的最终草案更接近敲定,但新的电子隐私条例不太可能在2023年之前生效。准备和遵守电子隐私法规(如果它生效)已经并将继续要求我们产生大量运营成本,并可能要求我们改变我们的业务做法。
尽管我们努力使做法符合GDPR,但在电子隐私法规生效日期之前,由于资源分配限制等内部或外部因素,我们可能无法成功。不合规可能导致政府实体、客户、数据主体、消费者协会或其他人对我们提起诉讼,以及如上所述数据保护机构发布的罚款。
在我们开展活动和/或运营的其他司法管辖区,包括但不限于美国,我们也可能无法遵守其他隐私和数据保护法律和法规。
尽管加拉帕戈斯在保护其个人数据和信息技术方面投入了时间和资源,并不断监测其系统,但也发生了一些非实质性事件,加拉帕戈斯对此采取了适当措施。到目前为止,尚未发现任何重大风险,加拉帕戈斯的业务或业务也没有受到此类事件的实质性影响。
业务中断可能会延误我们开发候选产品的过程。
我们的实验室、仓库或其他房地产设施因火灾或其他原因而损失,可能会对我们继续开展业务的能力产生不利影响。我们目前有保险赔偿我们的此类业务中断;然而,这种保险可能不足以完全赔偿我们的设施因任何重大财产或伤亡损失而对我们的业务造成的损害。
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我们未来可能会进行战略性收购,整合此类收购的任何困难都可能对我们的股价和运营结果产生不利影响。
我们可能会收购补充或扩大现有业务的公司、企业和产品。由于我们的程序可能需要使用由第三方持有的专有权,因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、工艺或其他第三方知识产权,或无法对其进行许可。第三方知识产权的获取和许可是一个竞争领域,其他公司由于其规模、现金资源或其他方面而具有相对于我们的竞争优势,可能会采取我们认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。我们可能无法成功整合任何被收购的公司、业务或产品,或无法盈利地运营任何被收购的公司、业务或产品。整合任何新收购的公司、业务或产品都可能既昂贵又耗时。整合工作往往需要大量时间,对管理、业务和财政资源造成巨大压力,可能导致关键人员流失,并可能被证明比我们预测的更困难或更昂贵。我们管理层注意力的转移,以及与我们未来可能完成的任何收购或许可相关的任何延误或困难,都可能导致我们正在进行的业务中断或标准和控制方面的不一致,这可能会对我们维持第三方关系的能力产生负面影响。此外,我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资筹集额外资金,或发行额外股份,以收购任何可能导致股东股权稀释或产生债务的业务或产品。
作为我们收购公司、业务或候选产品或进行其他重大交易的努力的一部分,我们进行商业、法律和财务尽职调查,目的是识别和评估交易中涉及的重大风险。尽管我们做出了努力,但我们最终可能无法确定或评估所有此类风险,因此可能无法实现交易的预期优势。如果我们未能实现我们未来可能完成的收购或过去完成的收购的预期收益,无论是由于不明风险或负债、整合困难、监管挫折、与现任或前任员工的诉讼以及其他事件,我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到不利影响。如果我们收购候选产品,我们还需要对开发成本、获得监管批准的可能性以及此类候选产品的市场等做出某些假设。我们的假设可能被证明是错误的,这可能导致我们无法实现这些交易的预期好处。
此外,我们可能会遇到与我们完成收购的努力(如果有的话)相关的巨额收益费用。对于最终未完成的交易,这些费用可能包括与我们的努力相关的投资银行家、律师、会计师和其他顾问的费用和开支。即使我们的努力成功,作为交易的一部分,我们可能会产生与消除重复运营和设施相关的关闭成本以及已获得的正在进行的研发费用的巨额费用。在任何一种情况下,这些费用的产生都可能对我们在特定时期的运营结果产生不利影响。
维权股东的行动可能会导致我们招致巨额成本,分散我们管理层和董事的注意力和资源,并对我们的业务和交易价格产生不利影响。
我们可能会不时受到股东的建议,敦促我们采取某些公司行动或提名某些个人进入我们的董事会。如果股东的维权股东活动接踵而至,我们的业务可能会受到不利影响,因为对维权股东的行动做出回应可能代价高昂且耗时,扰乱我们的运营,并转移管理层和董事的注意力。例如(但不限于),我们可能需要保留各种专业人员的服务,以便就维权股东的事务向我们提供建议,包括法律、财务和沟通顾问,其成本可能会对我们未来的财务业绩产生负面影响。此外,维权股东的倡议对我们未来的方向、战略或领导力造成的不确定性可能会导致失去潜在的商业机会,损害我们吸引新投资者、客户和员工的能力,并导致我们的美国存托凭证或普通股价格经历波动或停滞期。
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我们的国际业务使我们面临各种风险,如果我们不能管理这些风险,可能会对我们的业务结果产生不利影响。
我们在国际上开展业务可能面临重大的运营风险,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,例如(但不限于):
● | 外币汇率波动; |
● | 潜在的不利和/或意想不到的税收后果,包括因税务筹划失败或税务机关根据转让定价提出质疑而受到处罚,以及因执法不一致而施加的责任; |
● | 会计准则的潜在变化,可能影响我们的财务状况和业绩; |
● | 受制于多个司法管辖区不同、复杂和不断变化的法律、法规和法院系统,并遵守各种外国法律、条约和条例; |
● | 某些国家对知识产权的保护减少,或在执行方面遇到很大困难; |
● | 难以吸引和留住人才; |
● | 当地劳工惯例和法律对我们的业务和经营施加的限制,包括单方面取消或修改合同; |
● | 全球政府、经济和政治政策和条件的快速变化、政治或内乱或不稳定、恐怖主义或流行病和其他类似的爆发或事件,以及由于这些变化或事件而可能对我们的供应商或客户失去信心;以及 |
● | 关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运、经济制裁和其他贸易壁垒。 |
不可预见或灾难性的事件,包括极端天气事件和其他自然灾害、人为灾难或流行病的出现,可能导致我们的运营中断或其他后果,可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
不可预见或灾难性事件的发生,包括极端天气事件和其他天灾或自然灾害、人为灾难、电力或电信中断、地缘政治和其他经济或政治条件或事件(如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突或以色列和加沙的冲突)或流行病或疾病的出现,可能会对国家和地方经济造成不同程度的损害,并可能导致我们的业务中断,并对我们的财务状况和业务结果产生实质性的不利影响。此类事件也可能导致我们的美国存托凭证或普通股的市场价格和需求大幅波动。与我们所在地区有关的人为灾难、流行病或疾病以及其他事件也可能产生类似的影响。如果发生自然灾害或人为灾难、电力或电信中断或其他事件,使我们无法使用我们的所有或大部分设施,损坏关键基础设施,如临床试验场或我们第三方合同制造商的制造设施,或以其他方式中断运营,我们可能很难或在某些情况下,不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时,我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质,我们可能会产生大量费用,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
越来越多地使用社交媒体平台带来了风险和挑战。
我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体沟通准则并遵守适用规则,但我们或我们的员工使用社交媒体就我们的产品和候选产品、运营或业务进行沟通可能会导致我们被发现违反了适用的法律或合同要求。此外,我们的员工可能有意或无意地以不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体,
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可能会产生责任,导致商业秘密或其他知识产权的损失,或导致我们的员工、临床试验患者、合作伙伴和其他人的个人信息公开,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外,社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。
与税务和其他财务事项有关的风险
如果我们无法利用税收损失结转来减少未来的应纳税所得额或受益于有利的税收立法,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
截至2023年12月31日,我们与比利时实体相关的累计结转税负为7.768亿欧元,与我们集团其他实体相关的累计结转税负为2190万欧元。这些税收可以结转,并在比利时无限期地抵消未来可能的应税收入,但在美国结转的这些税收损失中,有220万欧元将在2028年至2034年之间到期。如果我们无法使用税损结转来减少未来可能的应纳税所得额,或者如果税务法规的变化影响了税损结转的使用,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
作为一家在比利时和法国积极从事研发的公司,我们受益于某些研发激励措施,包括但不限于比利时研发税收抵免和法国研究税收抵免(crédit d‘impôt recherche)。这些税收抵免可以分别抵销比利时和法国应缴的企业所得税。超出的部分可在比利时研究和开发奖励的五年财政期结束时退还(从2024年1月1日起的会计年度起,这五年的财政期间减为四年),并在法国研究和发展奖励的三年财政期间结束时退还。从2024年1月1日开始的会计年度开始,比利时的公司可以选择将税收抵免应用于任何到期的企业所得税,或将税收抵免结转到下一个纳税期间(最长为四年退税期)。研究和开发奖励都是根据符合条件的研究和开发支出金额计算的。比利时的税收抵免在截至2021年12月31日的年度为2090万欧元,在截至2022年12月31日的年度为1730万欧元,在截至2023年12月31日的年度为2630万欧元。在截至2021年12月31日的一年中,法国的税收抵免为1240万欧元,截至2022年12月31日的一年为1140万欧元,截至2023年12月31日的一年为650万欧元。比利时和/或法国税务当局可对已申请税收抵免的每个研发项目进行审计,并评估其是否符合税收抵免制度。税务机关可能会质疑我们在研究和开发活动中获得某些减税和/或扣减的资格或我们计算的某些减税和/或扣减,如果比利时和/或法国税务当局成功,我们可能需要支付额外的企业所得税以及与此相关的罚款和利息,这可能会对我们的运营业绩和未来的现金流产生重大影响。此外,如果比利时或法国政府决定取消或缩小研发奖励福利的范围或比率,他们随时都可以决定这样做,我们的运营结果可能会受到不利影响。
作为一家活跃在比利时研发的公司,我们也希望从比利时的创新收入扣除(IID)中受益。创新收入扣除制度允许对可归因于专利产品(或专利申请待决的产品)等收入的净利润按低于其他收入的实际税率征税。因此,实际税率可以降至3.75%。截至2023年底,我们在比利时有3.903亿欧元的结转IID。
2022年12月14日,欧盟理事会正式通过了关于确保欧盟内跨国集团的全球最低税收水平的理事会指令,规定了确保在欧盟运营的大型跨国集团和大型纯国内集团的最低有效公司税水平的规则
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单一市场。该指令在很大程度上与《包容性框架》商定并于2021年12月20日公布的《经合组织示范规则》(即所谓的《第二支柱》)保持一致。该指令的目标是在每个国家一级实现15%的全球最低有效税率。在现阶段,指令中不包括对专利盒制度或研发激励的剥离。这一指令可能会对公司未来的有效税率和/或税收属性产生影响。成员国现在必须在2023年12月31日之前将该指令转变为本国法律。
比利时第二支柱规则将分两步生效:收入包容性规则(或“IIR”)和合格的家政人员 最低充值税(或“QDMT”)将于2023年12月31日起计税期间生效,而关于少税利润法则(或“UTPR”)将于2024年12月31日起计税。
我们无法获得上述优惠税制的资格,以及引入最低应课税基数和比利时税法未来的任何其他不利变化,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的股东居住在比利时以外的国家,对于我们支付的股息或其他分配,可能需要缴纳双重预扣税。
我们向股东支付的任何股息或其他分配原则上将在比利时按30%的税率征收预扣税,但有资格获得预扣税豁免的股东除外,例如符合资格的养老基金或符合1990年7月23日议会指令(90/435/EEC)或修订后的母子公司指令意义上的母公司资格的公司,或根据税收条约有资格获得较低预扣税率或豁免的股东除外。可能适用各种条件,建议居住在比利时以外国家的股东就我们作出的股息或其他分配的税收后果咨询他们的顾问。我们居住在比利时以外国家的股东可能无法将此类预扣税的金额计入比利时以外任何其他国家的此类股息或其他分配所应缴纳的任何税款。因此,该等股东可能须就该等股息或其他分派双重课税。比利时和美国缔结了一项关于避免双重征税的双重征税条约,即美国-比利时税收条约。美国-比利时税收条约将比利时预扣税的适用范围降至15%、5%或0%,条件是美国纳税人满足美国-比利时税收条约对福利条件的限制,而美国纳税人是相关股息收入的实益所有者。根据美国-比利时税收条约,比利时的预扣税一般降至15%。5%的预扣税适用于美国股东、收益的实益所有者是一家持有公司至少10%有表决权股份的公司的情况。如果收益的实益所有者是一家美国公司,并且在股息宣布之日直接持有该公司至少10%的资本至少12个月,或者在某些条件下是美国养老基金,则适用0%的比利时预扣税。鼓励美国股东咨询他们自己的税务顾问,以确定他们是否可以援引这些福利,并满足美国-比利时税收条约对福利的限制条件。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州、地方和非美国税收的规则不断受到参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和其他税务当局的审查。税法或税收裁决的变化,或现有法律解释的变化(这些变化可能具有追溯力),可能会对我们或我们的美国存托凭证持有人产生不利影响。这些变化可能会使我们面临额外的基于收入的税收和非所得税(如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净值税、财产税以及商品和服务税),这反过来可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。此外,新的、更改的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们客户和我们的合规、运营和其他成本,以及我们产品的成本。近年来,这样的变化已经发生了很多,而且未来可能还会继续发生变化。随着我们扩展
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对于我们业务活动的规模,美国和非美国对此类活动征税的任何变化都可能增加我们的有效税率,损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们认为,在2023纳税年度,出于美国联邦所得税的目的,我们是一家被动的外国投资公司,或称PFIC,但这一结论是每年做出的事实确定,因此可能会发生变化。因为我们认为我们在2023纳税年度是PFIC,这可能会给某些美国持有者带来不利的美国税收后果。
一般来说,如果在任何纳税年度,我们的总收入中至少有75%是被动收入,或者我们的资产价值的至少50%可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产,则出于美国联邦所得税的目的,我们将被定性为被动外国投资公司或PFIC。就这些测试而言,被动收入包括股息、利息和出售或交换投资性财产的收益,以及租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费,这些收入是从与积极开展贸易或业务有关的无关各方获得的。我们作为私人股本投资公司的地位取决于我们的收入构成以及我们资产的构成和价值(为此,我们资产的总价值可能部分参考美国存托凭证和我们普通股的市值来确定,这些价值可能会发生变化)。由于我们认为我们是2023纳税年度的PFIC,美国存托凭证的某些美国持有者可能会遭受不利的税收后果,包括但不限于,将出售存托凭证实现的收益视为普通收入,而不是资本收益,失去适用于美国持有者个人在存托凭证上收到的股息的优惠税率,以及对我们的分配和美国存托凭证的销售收益收取利息费用。见“第10.E.项-税收-美国联邦所得税对美国持有人的某些重要考虑事项-被动外国投资公司的考虑事项”。
根据我们的资产价值,包括任何商誉,以及我们的收入和资产的构成,我们认为我们是2023纳税年度的PFIC。然而,我们作为PFIC的地位是每年作出的事实密集型决定,我们不能就本纳税年度、之前或未来纳税年度的PFIC地位提供任何保证。由于我们在2022纳税年度是PFIC,我们将为我们的美国持有人提供必要的信息,以便在2023纳税年度与我们进行“合格选举基金”或QEF选举,如果我们认为我们是PFIC,我们预计将在随后的任何一年提供此类信息。我们将在我们的网站上提供此类信息。
我们认为,在2023纳税年度,出于美国联邦所得税的目的,我们不是一家受控制的外国公司或氟氯化碳。如果我们有资格成为氟氯化碳,这可能会给某些美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。
根据美国联邦所得税的规定,被归类为“受控外国公司”或氟氯化碳的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)一般都必须包括在美国的收入中。 联邦税收目的,如10%的股东按比例分享CFCF分部的收入,以及将收益投资于美国房地产,即使CFC未向其股东进行任何分配。F分编收入一般包括股息、利息、租金和特许权使用费、出售证券的收益以及与关联方的某些交易的收入。在2017年12月31日之后的纳税年度,氟氯化碳的每10%股东还被要求在收入中计入与该氟氯化碳有关的10%股东份额的“全球无形低税收入”。此外,通过出售或交换氟氯化碳的股份实现收益的10%的股东可能被要求将这种收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。就美国联邦所得税而言,一般情况下,如果10%的股东直接或间接拥有有权投票的公司所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上,则该公司将被归类为CFCs。“10%股东”是指拥有或被认为拥有10%股份或(1)有权投票的所有类别股票的总投票权或(2)该公司所有类别股票的总价值的美国人(根据1986年修订后的美国国内税法(“守则”)的定义)。氯氟化碳状态的确定很复杂,包括归属规则、应用
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这并不是完全确定的。此外,根据美国税制改革,最近关于确定氟氯化碳地位的归属规则的变化可能会使我们难以确定任何纳税年度的氟氯化碳地位。
据我们所知,我们不相信我们在截至2023年12月31日的纳税年度内是氟氯化碳。此外,在截至2023年12月31日的纳税年度(或未来纳税年度),我们的非美国子公司也有可能是氟氯化碳,即使我们在该纳税年度不是氟氯化碳(S)。然而,我们不能就我们的地位或我们子公司在2023纳税年度或未来任何纳税年度作为氟氯化碳的地位提供任何保证。美国持有者应就成为氟氯化碳10%股东的潜在不利美国税收后果咨询他们自己的税务顾问。如果我们同时被归类为CFC和PFIC,对于那些在我们是CFC期间符合10%股东定义的美国持有者,我们通常不会被视为PFIC。
如果我们未能履行适用赠款协议下的合同义务,我们可能会被迫偿还技术创新赠款。
到目前为止,我们已经从佛兰德政府的一个机构获得了几笔技术创新赠款,截至2023年12月31日,总额为3720万欧元,用于支持佛兰德斯的各种研究项目和技术创新。这些赠款附带条款,要求我们在佛兰芒地区维持若干年的存在,并根据预先商定的预算进行投资。如果我们未能履行适用的技术创新赠款协议下的合同义务,我们可能会被迫偿还全部或部分收到的赠款。这样的偿还可能会对我们为研发项目提供资金的能力造成不利影响。此外,我们不能确保届时我们会有所需的额外财政资源,有时间或能力以其他财政资源取代这些财政资源。
我们可能面临重大的外汇风险。
我们持有的部分现金和现金等价物以及当前的金融投资是欧元以外的货币,特别是美元。我们还以欧元以外的货币,特别是美元,产生部分费用和收入。因此,我们面临外汇兑换风险,因为我们的报告货币是欧元。我们目前不从事汇率对冲交易,以防范特定外币与欧元之间未来汇率的不确定性。因此,例如(没有任何限制),欧元对美元价值的增加可能会对我们的收入和收益增长产生负面影响,因为美元收入和收益(如果有的话)将以贬值的价值换算成欧元。我们无法预测外币波动的影响,未来外币波动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
作为一家美国上市公司的要求可能会使我们的资源紧张,并转移管理层的注意力。
我们必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案、交易所法案、美国证券交易委员会和美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的规则和法规以及对非美国上市公司提出各种要求的其他适用证券规则和法规下的各种公司治理和财务报告要求。此外,遵守各种监管报告需要我们的管理层和董事投入大量时间,这减少了他们履行其他职责的时间。我们未能跟踪并遵守各项规则可能会对我们的声誉、财务报表获得必要认证的能力造成重大不利影响,导致额外的监管执法行动,并可能对美国存托凭证或我们的普通股价值产生不利影响。然而,这些规则和条例往往受到不同的解释,在许多情况下是因为它们缺乏特殊性,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性,以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
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与我们普通股和美国存托凭证所有权相关的风险
普通股和美国存托凭证的市场价格可能会出现大幅波动。
普通股和美国存托凭证的市场价格可能会因本节列出的许多风险因素以及我们无法控制的其他因素而受到广泛波动,包括(但不限于):
● | 财务状况和经营业绩的实际或预期波动; |
● | 相对于竞争对手,我们增长率的实际或预期变化; |
● | 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争; |
● | 我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺; |
● | 未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测; |
● | 证券或行业分析师发布新的或最新的研究报告或报告; |
● | 投资者认为与我们相当的公司估值波动;可归因于我们股票交易量水平不一致的股价和成交量波动; |
● | 关键管理人员或科学人员的增减; |
● | 与专利权有关的纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项,以及我们为我们的技术获得专利保护的能力; |
● | 商业第三方付款人和政府付款人对保险政策或补偿水平的更改,以及与保险政策或补偿水平有关的任何公告; |
● | 宣布或预期将进行额外的债务或股权融资; |
● | 公众对我们的任何产品或候选产品的商业价值或安全性的担忧; |
● | 政府规章的变化; |
● | 我们、战略合作伙伴或竞争对手的测试和临床试验的阳性或阴性结果; |
● | 对我们的候选产品进行监管审查的结果; |
● | 本公司、本公司内部人士或其他股东出售普通股及美国存托凭证; |
● | 一般的经济和市场状况。 |
此外,尽管普通股在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所上市,美国存托凭证也在纳斯达克全球精选市场证券交易所上市,但我们不能保证这些证券的交易市场将保持不变。
上述及其他市场及行业因素可能导致普通股及美国存托凭证的市价及需求大幅波动,不论我们的实际经营表现如何,这可能会限制或阻止投资者出售其普通股及美国存托凭证,并可能对我们股本的流动资金造成负面影响。此外,股票市场,特别是生物技术和生物制药公司,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。
从历史上看,证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关,因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们被起诉,可能会导致巨额成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
股份所有权集中在我们的主要股东和管理层手中,这可能会延迟或阻止我们公司的控制权变更。
截至本年度报告Form 20-F的日期,我们的高管、董事、目前5%或以上的股东及其关联实体,包括Gilead Sciences,Inc.及其关联公司,合计实益拥有我们约50.01%的普通股,包括美国存托凭证形式的股票。这一集中的
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所有权可能会延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司控制权变更,从而可能对美国存托凭证的市场价格产生负面影响。
美元和欧元汇率的波动可能会增加持有美国存托凭证的风险。
我们的普通股目前在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所以欧元交易,而美国存托凭证在纳斯达克以美元交易。美元和欧元汇率的波动可能会导致美国存托凭证的价值和我们普通股的价值之间出现暂时的差异,这可能会导致寻求利用这种差异的投资者进行大量交易。
此外,由于美元和欧元之间的汇率波动,美国存托凭证持有人在布鲁塞尔泛欧交易所或阿姆斯特丹泛欧交易所出售从存托机构提取的任何普通股所获得的收益的美元等值也可能下降,以及以欧洲为代表的我们的股票以欧元支付的现金股息的美元等值也可能下降。
如果证券或行业分析师不发表研究报告,或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告,普通股和美国存托凭证的价格以及交易量可能会下降。
普通股和美国存托凭证的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少有证券或行业分析师报道我们的公司,普通股和美国存托凭证的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了普通股和美国存托凭证的评级,或者发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告,普通股和美国存托凭证的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的公司,或未能定期发布有关我们的报告,或下调普通股和美国存托凭证的评级,对普通股和美国存托凭证的需求可能会减少,这可能会导致普通股和美国存托凭证的价格或交易量下降。
我们目前无意在可预见的未来派发普通股股息,因此,您在此期间实现投资回报的唯一机会是如果普通股和美国存托凭证的价格升值。
我们目前无意在可预见的未来派发红利。即使未来的运营带来大量的可分配利润,我们目前也打算将任何和所有收益再投资于我们的业务。我们董事会提出的任何派息建议都将取决于许多因素,包括我们的财务状况(包括结转亏损)、经营业绩、法律要求、业务前景、现金要求、新产品开发和其他因素。此外,根据比利时法律,可供分配给股东的金额(股息或其他形式)的计算必须基于我们按照比利时会计规则和比利时公认会计原则编制的非综合法定账目,我们在编制这些账目时使用了这些会计原则。此外,根据比利时法律和我们的公司章程,我们必须每年在我们的非综合法定账户下拨出至少5%的年度净利润作为法定准备金,直到该法定准备金等于我们股本的10%。因此,在可预见的未来,我们不太可能支付股息或其他分配。如果普通股和美国存托凭证的价格在我们支付股息之前下跌,您的投资将遭受损失,而这种损失不会被未来潜在的现金股息部分或完全抵消。因此,投资者不能依赖普通股和美国存托凭证的现金股息收入,投资普通股和美国存托凭证的任何回报可能完全取决于普通股和美国存托凭证价格未来的任何升值。
我们是一家比利时公共有限责任公司,我们公司的股东可能与美国上市公司的股东拥有不同的、在某些情况下更有限的股东权利。
我们是一家根据比利时法律成立的公共有限责任公司。我们的公司事务受比利时公司法和我们的公司章程管辖。根据以下条款提供给我们股东的权利
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比利时公司法和我们的公司章程可能在某些方面与您作为美国公司股东根据适用的美国联邦和州法律通常享有的权利不同。
根据比利时公司法,除了我们必须公开的某些有限信息以及在某些有限情况下,我们的股东不得要求查阅我们的公司记录,而根据特拉华州公司法,任何股东,无论其持股规模如何,都可以要求查阅我们的公司记录。比利时公司的股东也不能发起派生诉讼,这是美国公司股东通常可以获得的补救措施,以便在我们自己未能强制执行公司的权利的情况下执行公司的权利,但董事在有限情况下承担责任的情况除外。此外,出席本公司股东大会或派代表出席本公司股东大会的大多数股东可免除本公司董事会成员对本公司的任何责任要求,包括如果他或她的行为不诚实或违反其忠实义务,但在某些情况下,相关行为在提交给审议解除责任的股东大会的召开通知中明确提到。相比之下,大多数美国联邦和州法律禁止公司免除董事的责任,如果他或她的行为不诚实或违反了他或她对公司的忠诚义务。最后,比利时公司法没有规定在企业合并的情况下任何形式的评估权。请参阅本年度报告题为“项目10.B--组织备忘录和章程”的章节。
我们董事会成员的职责可能与受美国法律管辖的公司的职责不同。在履行其职责时,比利时法律要求我们的董事会考虑我们公司的利益,在任何情况下都要适当遵守合理和公平的原则。其中一些人的利益可能与您作为股东的利益不同,或者不同于您作为股东的利益。
一方面,由于比利时公司法和我们的公司章程以及美国联邦和州法律之间的这些差异,另一方面,在某些情况下,作为我们公司的美国存托股份持有人,您得到的保护可能比作为美国上市公司股东的保护要少。
比利时法律中的收购条款可能会使收购变得困难。
公开收购我们的普通股和其他有投票权的证券,如认购权或可转换债券(如果有的话),必须遵守2007年4月1日修订的比利时法案,并受比利时金融服务和市场管理局(FSMA)的监督。必须对我们的所有有表决权证券以及所有其他有权认购、收购或转换为有表决权证券的证券进行公开收购。在投标之前,投标人必须发布并传播一份招股说明书,该招股说明书必须得到比利时FSMA的批准。投标人还必须获得相关竞争主管部门的批准,在法律上,收购我公司需要获得这种批准。
经修订的2007年4月1日比利时法案规定,如果一个人由于自己的收购或与其一致行动的人或代表其行事的人的收购,直接或间接持有在比利时设有注册办事处的公司30%以上的有表决权证券,并且其中至少部分有表决权证券在受监管的市场或经修订的2007年4月27日皇家法令指定的多边交易设施上进行公开收购,则将触发强制性竞购。只要透过收购一股或多股股份而超出有关门槛,便会引起强制性收购,而不论在有关交易中支付的价格是否超过当时的市价。
比利时公司法中有几项条款和比利时法律的某些其他条款,例如披露重要股权和合并控制的义务,可能适用于我们,这些条款可能会使不友好的收购要约、合并、管理层变动或其他控制权变更变得更加困难。这些规定可能会阻止第三方可能考虑的潜在收购企图,从而剥夺股东以溢价出售普通股的机会(溢价通常是在收购要约框架内提供的)。这些规定还可能剥夺美国存托股份持有者以潜在溢价出售美国存托凭证的机会。
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美国存托凭证持有人不会被视为我们公司的股东,没有与我们普通股持有人相同的投票权,并且可能无法及时收到投票材料以行使您的投票权。
美国存托凭证持有人不会被视为本公司的股东,除非他们根据存款协议和适用的法律法规提取作为美国存托凭证相关的我们的普通股。美国存托凭证或其代名人是美国存托凭证相关普通股的持有者。因此,美国存托凭证持有人除了根据存款协议所享有的权利外,并无任何作为本公司股东的权利。
美国存托凭证持有人只能根据存款协议的规定行使与美国存托凭证所代表的普通股相关的投票权。存管协议规定,在收到吾等普通股持有人任何会议的通知后,托管银行将指定一个记录日期,以确定有权就行使投票权发出指令的美国存托股份持有人。在及时收到我方的通知后,如果我方提出要求,托管机构应在记录日期向持有人分发(1)我方发出的会议通知或征求同意或委托书,以及(2)关于持有人发出指示的方式的声明。
美国存托凭证持有人可指示其美国存托凭证托管人对其美国存托凭证的普通股进行投票。否则,美国存托股份持有者将无法行使投票权,除非他们撤回所持美国存托凭证相关的普通股。然而,美国存托股份的持有者可能不会提前很久就知道这次会议,因此不会撤回这些普通股。我们不能保证美国存托股份持有人会及时收到投票材料,以确保他们可以指示托管机构对其普通股进行投票,或撤回其普通股以便他们自己投票。此外,保管人及其代理人对未能执行表决指示或执行表决指示的方式不负责任。这意味着美国存托股份持有人可能无法行使投票权,如果其美国存托凭证相关普通股没有按他们的要求投票,他们可能无能为力。
我们可能无法在不取消或限制现有股东优先认购权的情况下完成股权发行,这可能会使我们无法及时完成发售。
根据比利时《公司法》,我们的组织章程细则规定,优先认购权将授予我们的现有股东,以按比例认购任何新股、可转换债券或认购权,以换取现金捐助,除非该等权利被我们的股东大会决议或我们的董事会在授权资本框架内取消或限制,如下所述。特别股东大会授权董事会一次或多次增加加拉帕戈斯公司的股本,并在我们的公司章程中详细说明的某些条件下增加。我们援引这一授权,让董事会增加我们的股本作为我们的法定资本。该授权由两部分组成。于2019年10月22日召开股东大会时增资最多20%的一般增资授权(即67,022,402.04欧元)已续期,有效期为五年,自本次续期在比利时国家公报附件中公布之日起,即2019年11月13日,因此至2024年11月12日。在2017年4月25日召开股东大会时增资超过20%至33%的具体授权(即82,561,764.93欧元)已续期,有效期为自比利时国家公报附件中公布续期之日起五年,即2017年5月31日,因此至2022年5月30日。然而,法定资本的这一特定部分仅可在若干特定情况下使用,并须经董事会所有独立成员(按《比利时公司法》第7条第87条之规定)批准后方可使用。这一具体授权在2022年没有续签。截至本年度报告日期,本公司董事会可根据一般授权决定发行最多3,062,207.06股普通股。请参阅本年度报告题为“项目10.B--组织备忘录和章程”的章节。如果我们的股东没有更新董事会的这一授权,或者我们的股东没有取消或限制我们现有股东的优先认购权,要求我们的现有股东按比例为
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作为一个实际问题,发行新股可能会使我们无法按商业上可接受的条款及时筹集资金,或者根本无法筹集资金。
股东可能无法参与我们可能不时进行的股权发行。
如果我们将来进行股权发行,某些股东,包括美国的股东,即使在优先认购权没有被取消或限制的情况下,也可能无权行使该等权利,除非发行已登记或股票符合相关监管框架下的出售资格。因此,如果投资者不被允许参与优先股或我们未来可能进行的其他发行,他们的股份可能会受到稀释的风险。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。
美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是,保管人在其认为与履行职责有关的情况下,可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时,托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让,或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、根据托管协议的任何规定或出于任何其他原因而认为合适的任何时间,在美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并撤回相关普通股的情况下,托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟,因为托管机构已经关闭了转让账簿,或者我们已经关闭了转让账簿,普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票,或者我们正在为我们的普通股支付股息。此外,美国存托股份持有者在欠下手续费、税金和类似费用的款项,以及为了遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时,可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
作为一家外国私人发行人,我们不受美国证券法规定的许多规则的约束,而且与美国公司相比,我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息更少。这可能会限制美国存托凭证持有人或我们的普通股持有人可获得的信息。
我们是美国证券交易委员会规则和条例中定义的“外国私人发行人”,因此,我们不受适用于在美国境内组织的上市公司的所有披露要求的约束。例如(但不限于),我们豁免遵守修订后的《1937年证券交易法》(《交易法》)下的某些规则,这些规则规范与征集适用于根据《交易法》注册的证券的委托书、同意书或授权有关的披露义务和程序要求,包括《交易法》第14节下的美国委托书规则。此外,我们的高级管理人员和董事在购买和销售我们的证券时,不受《交易法》第16条和相关规则的报告和“短期”利润回收条款的约束。此外,虽然我们目前就在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所上市提交年度和半年度报告,并自愿每季度报告我们的经营业绩,但我们将不像美国国内发行人那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表,也将不被要求根据交易法提交Form 10-Q季度报告或当前的Form 8-K报告。因此,与我们不是外国私人发行人相比,关于我们公司的公开信息现在和将来都会更少。
作为一家外国私人发行人,我们被允许在公司治理事务方面采用某些与纳斯达克公司治理上市标准有很大不同的母国做法。与我们完全遵守公司治理上市标准时相比,这些做法为股东提供的保护可能会更少。
作为在纳斯达克全球精选市场上市的外国私人发行人,我们遵守公司治理上市标准。然而,规则允许像我们这样的外国私人发行人遵循本国的公司治理做法。我们的母国比利时的某些公司治理做法可能与适用于美国国内的公司治理上市标准有很大不同
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发行人。例如(但不限于),比利时的公司法和我们的公司章程都不要求我们的董事会的大多数成员是独立的,我们可以包括非独立的董事会成员作为我们的提名委员会和薪酬委员会的成员,我们的独立董事会成员不一定会定期举行只有独立董事会成员出席的会议。目前,我们打算最大限度地遵循本国的做法。因此,与适用于美国国内发行人的公司治理上市标准相比,我们的股东可能得到的保护较少。见本年度报告标题为“项目6--董事、高级管理人员和雇员”和“项目16G--公司治理”的章节。
我们未来可能会失去外国私人发行人的地位,这可能会导致大量的额外成本和支出。
虽然我们目前有资格成为外国私人发行人,因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的《交易法》的所有定期披露和当前报告要求,但外国私人发行人身份的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日做出,因此,下一次关于我们的决定将于2024年6月30日做出。
在未来,如果我们未能达到在相关确定日期维持我们的外国私人发行人地位所需的要求,我们将失去外国私人发行人的地位。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位,(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有,或者(B)(I)我们的大多数高管或董事可能不是美国公民或居民,(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国,(Iii)我们的业务必须主要管理在美国以外的地方。截至2024年3月15日,我们的大多数高管和董事都不是美国公民或居民。
根据美国证券法,我们作为美国国内发行人的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人的成本。因此,我们预计,失去外国私人发行人的地位将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动非常耗时和昂贵。如果我们不是外国私人发行人,我们将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和登记说明,这些表格在某些方面比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。根据目前的美国证券交易委员会规则,我们将被要求根据美国公认会计原则,而不是国际财务报告准则,以美元而不是欧元的形式编制财务报表,并修改我们的某些政策,以符合与美国国内发行人相关的公司治理做法。这样将我们的财务报表转换为美国公认会计原则将涉及大量的时间和成本。此外,我们可能无法依赖于美国证券交易所对某些公司治理要求的豁免,例如上述外国私人发行人可以获得的豁免,以及与征集委托书相关的程序要求的豁免。
比利时以外的投资者可能难以向我们或我们的董事和高级管理层提供法律程序或执行外国判决。
我们是一家比利时上市有限责任公司。我们的董事会成员和执行委员会成员中,只有不到大多数是美国居民。这些非居民的全部或很大一部分资产以及我们的大部分资产都位于美国境外。因此,投资者可能无法在美国境内向此等人士或我们送达法律程序文件,或对他们或我们执行在美国法院获得的判决。最初的诉讼或强制执行美国法院关于美国联邦或州证券法(不时修订)民事责任条款的判决的诉讼不能在比利时直接执行。美国和比利时目前没有一项多边或双边条约,规定相互承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决。因此,由美国法院作出的关于付款的最终判决,无论是否有断言
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仅根据美国证券法,不会自动在比利时得到承认或强制执行。这将取决于适用的比利时国家规则。
为了使美国法院根据民事责任作出的最终和决定性的判决在比利时领土上产生任何效果,因此要求比利时法院根据经修订的2004年《比利时国际私法法典》第22至25条承认这一判决或宣布该判决可执行。承认或强制执行并不意味着审查案件的是非曲直,也与任何互惠要求无关。然而,如果美国的判决违反了修订后的比利时国际私法法典第25条详尽列出的一个或多个拒绝理由,它将不会得到承认,也不会宣布在比利时可执行。只有比利时法院确认美国法院判决的实质正确性,并且它信纳以下情况,美国法院执行判决的诉讼才可能成功:
● | 执行判决的效力与比利时的公共政策并无明显抵触; |
● | 判决没有侵犯被告的权利; |
● | 当事人转让受转让限制的权利的唯一目的是避免适用比利时国际私法适用法律的事项,而不是作出判决; |
● | 根据美国法律,该判决不受进一步追索权的限制; |
● | 该判决与在比利时作出的判决或随后在国外作出的可能在比利时强制执行的判决不一致; |
● | 在比利时提出同样的索赔之后,在比利时境外没有提出索赔,而在比利时提出的索赔仍在待决; |
● | 比利时法院对此案没有专属管辖权; |
● | 美国法院并不仅仅根据被告的国籍或争议货物的所在地来接受其管辖权;以及 |
● | 提交给比利时法院的判决是真实的。 |
根据比利时国际私法法典,除了承认或执行和在比利时法院面前,美国联邦或州法院对我们不利的判决也可以在比利时法院的类似诉讼中作为证据,如果它符合根据作出判决的国家的法律对判决的真实性所要求的条件。然而,美国联邦或州法院的调查结果不会被考虑到与比利时(国际)公共政策不相容的程度。
被宣布在比利时可强制执行的命令支付一定金额的美国判决,与比利时判决一样,要缴纳适用的登记税。因此,如果金额超过12,500欧元,债务人(S)应按判给金额的3%缴纳登记税。如果多个债务人有共同责任支付,债务人也有共同责任支付登记税。
有鉴于此,美国投资者可能无法针对我们、我们的董事会成员或身为比利时或美国以外国家居民的我们的执行委员会成员执行在美国法院获得的任何民商事判决,包括根据美国联邦证券法(不时修订)做出的判决。
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第4项:本公司的主要信息。
A.回顾了公司的历史和发展
我们的法律和商业名称是加拉帕戈斯NV。我们是一家有限责任公司,以Naamloze Vennootschap” / “匿名者协会“根据比利时的法律。我们于1999年6月30日在比利时注册成立,期限不限。我们的企业编号为0466.460.429,在安特卫普注册公司(安特卫普,Mechelen)。我们的主要执行和注册办事处位于比利时梅赫伦的General de Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen,我们的电话号码是+32 15 342 900。本公司在美国的送达代理是C T Corporation System,地址为纽约州自由街28号,邮编:10005。
我们的财政年度将于12月31日结束。我们还维护着一个公司网站www.glpg.com。本年度报告不包含本网站包含的信息或可通过本网站获取的信息。我们在本年度报告中包含了我们的网站地址,仅作为不活跃的文本参考。
美国证券交易委员会拥有一个网站(www.sec.gov),其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及有关加拉帕戈斯NV等注册人的其他信息。
我们目前作为一个单一的运营部门运营。在出售Fidelta之前,我们有两个需要报告的部门,研发和收费服务业务。然而,2021年1月4日,我们将我们的克罗地亚子公司Fidelta和服务业务费用出售给了Selvita,后者获得了Fidelta 100%的流通股。由于出售了Fidelta(我们的服务费部门),我们在2021年的损益表中将这一部门报告为非持续运营。
2022年6月21日,我们收购了CellPoint B.V.和AboundBio,Inc.的全部流通股。CellPoint B.V.是一家荷兰公司,致力于在护理点开发CAR-T疗法,AboundBio,Inc.是一家私人持股的美国生物技术公司。每一家都是通过全现金交易获得的。CellPoint是以1.25亿欧元的预付款被收购的,其中里程碑式的付款高达1亿欧元。AboundBio以1400万美元的价格被收购。我们相信,通过收购,我们获得了一个新的治疗领域、肿瘤学以及一个分散和自动化的护理点细胞治疗供应模式和一个完全基于人类抗体的治疗平台,从而加强了我们的投资组合。
2023年10月30日,我们签署了一份意向书,考虑将Jysela®业务转让给阿尔法西马公司。最终协议于2023年12月30日签署,交易于2024年1月31日完成。转让包括欧洲和英国的营销授权,以及JyChoa®的商业、医疗事务和开发活动。随着交易的完成,14个欧洲国家的约400个加拉帕戈斯职位被转移到阿尔法西马,以支持业务连续性和Jysela®业务的持续患者探视。我们收到了与转会相关的5000万欧元的预付款,并预计将收到总计1.2亿欧元的潜在里程碑付款以及欧洲销售的中个位数到中两位数的版税。到2025年6月,我们将向阿尔法西马提供高达4000万欧元的捐款,用于与®相关的开发活动。
我们Jyeleca业务的转让已确定符合我们截至2023年12月31日的年度财务报表中被归类为待出售和停产业务的标准。我们还在我们的综合损益表中列示了与Jysela®业务完全相关的所有损益表项目,这些项目将在我们的综合损益表中单独列在“非持续业务的净利润/亏损(-)”一栏中。这些合并财务报表中报告的所有比较期间的综合损益表也进行了重报,以单独列示停产业务。
截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度,我们的实际资本支出分别为5790万欧元、3690万欧元和1930万欧元。这些资本支出主要包括土地、建筑物、实验室设备、租赁改善和无形资产。我们预计2024年的资本支出将达到
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资金来自我们的现金储备。有关我们资本支出的更多信息,请参阅本年度报告题为“项目5.b--流动性和资本资源--资本支出”的章节。
B.业务概述
我们是一家全球性生物技术公司,在欧洲和美国都有业务,致力于开发变革性药物,以延长寿命和提高生活质量。专注于高度未得到满足的医疗需求,我们协同令人信服的科学、技术和协作方法,创建肿瘤学和免疫学领域潜在最佳的小分子、CAR-T疗法和生物制品的深层管道。凭借从实验室到患者的能力,包括分散的、护理点CAR-T制造网络,我们致力于挑战现状,为我们的患者、员工和股东提供结果。
我们的临床产品线包括:1)GLPG5101,一种在护理点附近生产的CD19 CAR-T候选产品,目前正处于rrNHL的1/2阶段;2)GLPG5201,一种在护理点附近生产的CD19 CAR-T产品候选产品,目前正处于rrCLL的1/2阶段;3)GLPG5301,一种在护理点附近生产的BCMA CAR-T候选产品,我们启动了RRMM的临床开发;以及4)GLPG3667,一种TYK2抑制剂,目前正处于DM和SLE的第二阶段临床试验。在我们的肿瘤学和免疫学投资组合中,我们有多个处于早期研究阶段的候选产品。
以下是我们当前主要流水线资产的概述:
于2024年1月31日,我们宣布成功完成交易,将我们的Jyseca ®(filgotinib)业务转让给Alfassigma。该交易包括转让整个Jysececa ®业务,包括欧洲和英国上市许可,以及Jyseca ®的商业、医疗事务和开发活动。随着交易的完成,来自14个欧洲国家的约400名Galapagos员工被转移到Alfasigma,以支持Jysececa ®业务的业务连续性和持续的患者访问。
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Lead计划
肿瘤学
在护理地点或附近制造的CAR-T流水线计划
1. | GLPG5101:CD19 CAR-T在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中的作用 |
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一种起源于淋巴细胞的癌症,淋巴细胞是人体免疫系统的一种白细胞。非霍奇金淋巴瘤可以发生在任何年龄,尽管它更常见于50岁以上的成年人。最初的症状通常是淋巴结肿大、发烧和体重减轻。有许多不同类型的非霍奇金淋巴瘤。这些类型可分为侵略性(快速生长)和惰性(缓慢生长)类型,它们可以由B淋巴细胞(B细胞)形成,也可以较少程度地由T淋巴细胞(T细胞)或自然杀伤细胞(NK细胞)形成。B细胞淋巴瘤约占美国确诊的NHL病例的85%。NHL的预后和治疗取决于疾病的分期和类型。
GLPG5101是第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品,以单一固定静脉剂量给药。治疗点生产的GLPG5101的安全性、有效性和可行性目前正在对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(RrNHL)患者进行的亚特兰大-1期1/2开放标签多中心研究中进行评估。
研究第一阶段的主要目标是评估安全性,并确定第二阶段研究的推荐剂量。次要目标包括评估GLPG5101在临床点附近生产的有效性和可行性。在第一阶段评估的剂量水平为50x106(DL1),110x106(DL2)和250x106(DL3)CAR+活T细胞。该研究第二阶段的主要目标是评估客观应答率(ORR),而次要目标包括完全应答率(CRR)、反应持续时间、无进展存活率、总体存活率、安全性、药代动力学特征和护理点式制造的可行性。每名登记的患者将接受24个月的随访。
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为了进一步建立一个强大的数据包,亚特兰大-1的第一阶段剂量发现部分的患者招募正在进行中。截至2023年9月1日(截止日期),共入选14例rrNHL患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤(DL1期7例,DL2期7例)。同时,2期扩大研究的登记正在进行中,第一批9名患者已经服用了剂量。
2023年12月,我们在第65届美国年会的海报会议上展示了研究中亚特兰大-1阶段剂量发现部分的有希望的新初步数据,以及第二阶段扩展部分的初步数据
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美国血液病学会圣地亚哥年会(截止日期:2023年9月1日)。具体结果如下。
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● | 在研究的第一阶段(截止日期:2023年9月1日): |
o | GLPG5101显示出令人鼓舞的安全状况。大多数治疗紧急不良事件(≥)为1级或2级,少数3级TEAE事件大多为血液学事件。未观察到细胞因子释放综合征>3级和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)≥2级。 |
o | 14例可评价患者中12例有效(ORR为86%),其中11例完全有效(CRR为79%)。较高剂量水平(DL2)治疗的7例患者中,6例有效(ORR为86%),完全缓解(CRR为86%)。在分析时,12名有反应的患者中有8名(67%)有持续反应,持续时间长达15个月(中位数为8.6个月);在最初有反应后进展的4名患者中,有2名CD19阳性复发,1名确诊为CD19阴性疾病。 |
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● | 在研究的第二阶段(截止日期:2023年9月1日): |
o | GLPG5101表现出令人鼓舞的安全性,大多数TEAE为1级或2级;大多数≥3级事件为血液学事件。无CRS分级>2级,1例(3级)出现ICAN。 |
o | 7例可评价患者中6例对治疗有效(ORR为86%),4例(57%)完全缓解。在分析时,所有6名有反应的患者(100%)都有持续的反应,平均随访时间为3.2个月。 |
在ASH上,我们还展示了关于GLPG5101最终产品(FP)中CAR-T细胞状态的令人鼓舞的初步翻译数据。
在ATALANT-1试验(19名患者)中,对收集的患者材料进行了彻底的表征,结果显示早期表型T细胞(即T细胞)的百分比增加。N/SCM和TCM,cd4+和CD8+)在最终产品中与起始材料(粘附血)进行比较。这与观察到的分化较晚的表型T细胞(即T细胞)的减少是一致的EM/EFF,cd4+和CD8+).
这一早期表型反映了细胞的分化状态,这与患者输注CAR-T细胞后功能增强和持久性有关。
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此外,我们通过测量输注后血液中CAR载体拷贝的水平来评估制造的CAR-T细胞在患者体内的扩增动力学。
在所有剂量水平的治疗患者中都观察到了强劲的CAR-T细胞增殖,达到高峰的中位时间为14天。在4名可评估的患者中,有3名患者在输注后9个月(截止日期为2023年9月1日)仍能检测到GLPG5101 CAR-T细胞。
这些发现支持GLPG5101的持久性,GLPG5101可能是持久反应的早期预测因子。
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亚特兰大-1号的初步数据表明,加拉帕戈斯的CAR-T护理点制造平台可以在平均仅7天的静脉到静脉时间内交付合适的产品。
2. | GLPG5201:CD19 CAR-T在复发和难治性慢性淋巴细胞白血病中的作用 |
慢性淋巴细胞性白血病(CLL)是一种慢性淋巴增生性疾病(淋巴肿瘤)。它的特点是功能不全的淋巴细胞逐渐积累,通常起源于单克隆性淋巴细胞。CLL影响血液和骨髓中的B细胞。1里希特变换(RT)是一种在CLL患者中观察到的罕见临床病理情况。它的特点是CLL突然转变为一种更具侵袭性的大细胞淋巴瘤,约占所有CLL患者的2%-10%。慢性淋巴细胞性白血病通常是一种缓慢的病程,是一种不治之症。复发和难治性疾病并对新药物产生抗药性的患者预后惨淡,对CAR-T细胞等新治疗方案的医疗需求高度未得到满足。据估计,每10万人中有4.7例新发病例,CLL是最常见的淋巴系统恶性肿瘤,也是美国和欧洲最常见的成人白血病。2据估计,美国每年的RT患者发病率为1900人,欧盟5国为2000人。3.
1Wierda WG.慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤概况。来源:基金会LR,编辑:https://www.lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_CLL_SLL.pdf.2018.
2西格尔·RL,米勒·KD,Fuchs HE,Jemal A.癌症统计,2021。CA:临床医生的癌症杂志。2021年;71(1):7-33。
3 IMARC报告,2023年;根据闪电健康文献综述,发病率为2-15%;Sigmund AM等人。2022年;Thompson PHA等人。2022年,IMARC报告,2023年;根据闪电健康文献综述,发病率为2-15%;Sigmund AM等人。2022年;Thompson PHA等人。2022年
GLPG5201是第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品,以单一固定静脉剂量给药。目前正在对使用或不使用RT的rrCLL和rrSLL(小淋巴细胞性淋巴瘤)患者进行EUPLAGIA-1阶段1/2开放标签多中心研究,以评估由医疗点生产的GLPG5201的安全性、有效性和可行性。
CD19 rrCLL或rrSLL治疗方案>2行的患者有资格参加,而RT患者无论以前接受过何种治疗都有资格参加。该研究第一阶段的主要目标是评估安全性并确定该研究第二阶段的推荐剂量。在研究的第一阶段评估的剂量水平是35x106(DL1)、100x106(DL2)和300x106(DL3)CAR+活T细胞。
该研究第二阶段的主要目标是评估ORR,次要目标包括CRR、反应持续时间、无进展存活率、总体存活率、安全性药代动力学概况和护理点生产的可行性的分析。
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2023年2月,我们在鹿特丹举行的EBMT-EHA第五届欧洲CAR-T细胞会议的海报会议上展示了EUPLAGIA-1阶段1研究的初步令人鼓舞的安全性和有效性数据(截止日期:2023年1月9日)。
截至2023年9月6日,EUPLAGIA-1第一阶段剂量发现部分的患者招募工作已经完成,15名患者(6名剂量水平1(DL1)和9名剂量水平2(DL2))全部被诊断为rrCLL,9人接受了额外的RT。所有15个第一阶段批次都是在护理地点生产的,作为单一的新鲜、合适的产品在7天的中位静脉到静脉时间内输注,80%的患者在7天内接受该产品。2023年12月,在圣地亚哥举行的第65届ASH年会上,我们在海报会议上展示了这项研究的第一阶段剂量发现部分的有希望的新初步数据。截至第28天的疗效数据为
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可用于14名患者;1名患者在分析时尚未达到第28天的随访。调查结果(截止日期:2023年9月6日)如下:
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● | GLPG5201表现出令人鼓舞的安全性,大多数TEAE为1级或2级,主要是血液学。≥分级为1级或2级者占47%,未发现CRS3级或ICAN。目前尚无死亡报告。 |
● | 总体而言,14名可评估疗效的患者中有13名对治疗有反应(客观有效率(ORR)为93%),14名患者中有8名获得完全应答率(CRR为57%)。9例RT患者中8例治疗有效(ORR为89%),6例完全缓解(CRR为67%)。在分析时,13名应答患者中有10名(77%)正在持续应答,中位随访时间为6个月;在最初应答后进展的3名患者中,有2名已确认CD19阴性疾病。 |
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● | 在较高剂量水平(DL2),8例治疗有效(ORR为100%),5例完全缓解(CRR为63%),6例RT治疗有效(ORR为100%)。 |
● | DL2被选为研究第二阶段的推荐剂量。 |
在2024年2月举行的年度EBMT-EHA大会上,我们展示了关于GLPG5201最终产品(FP)中CAR-T细胞状态的令人鼓舞的初步翻译数据。
在EUPLAGIA-1试验(10名患者)中,对收集到的患者材料进行了彻底的表征,结果显示‘早期表型’T细胞(即T细胞)的百分比增加N/SCM和TCM,cd4+和CD8+)在最终产品中与起始材料(粘附血)进行比较。这与观察到的分化较晚的表型T细胞(即T细胞)的减少是一致的EM/EFF,cd4+和CD8+).
这一早期表型反映了细胞的分化状态,这与患者输注CAR-T细胞后功能增强和持久性有关。
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与ATALANTA-1研究类似,我们通过测量输注后血液中CAR载体拷贝的水平来评估患者体内制造的CAR-T细胞的扩增动力学。
15名患者中有13名获得了CAR-T细胞扩增和持续时间数据。在测试的剂量水平下,所有患者都观察到了强劲的扩张,达到扩张峰值的中位时间为14天。
在4名可评估的患者中,有3名患者在输注后9个月(截止日期为2023年9月6日)仍能检测到GLPG5201 CAR-T细胞。这些发现支持GLPG5201的持久性,GLPG5201可能是持久反应的早期预测因子。
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上述EUPLAGIA-1的初步安全性、有效性和转化性数据表明,加拉帕戈斯的CAR-T护理点制造平台可以在平均仅7天的静脉到静脉时间内交付合适的产品。
3. | GLPG5301:BCMA CAR-T在复发和难治性多发性骨髓瘤中的应用 |
多发性骨髓瘤(MM)的典型特征是浆细胞的肿瘤性增殖,产生一种单克隆性免疫球蛋白。浆细胞在骨髓中增殖,可能导致广泛的骨骼破坏和骨质减少,并伴有或不伴有病理性骨折的溶骨性损害。当出现下列一种(或多种)临床表现时,即可诊断为多发性骨髓瘤:骨痛伴常规骨显像或其他影像检查发现的溶骨性病变,血清总蛋白浓度升高并伴有尿液或血清中的单克隆性蛋白,以及贫血、高钙血症或肾功能衰竭。病人可能有症状,或者他们的疾病可能是偶然发现的。
尽管治疗有所改进,但总的来说,多发性骨髓瘤患者最终会复发或对可用的方案无效。三重耐药(对CD38单抗耐受性[mAbs],蛋白酶体抑制物[聚酰亚胺]和免疫调节亚胺类药物[IMIDD]或五难治(对CD38单抗、2个Pls和2个IMids无效)患者预后较差,迫切需要新的治疗方案。
GLPG5301是一种自体第二代/4-1BB B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CAR-T候选产品,在护理点以单一固定剂量静脉输注新鲜产品。2023年12月,我们宣布第一位RRMM患者在1/2期Papilio-1研究中接受了剂量治疗。
Papilio-1是一项1/2期、开放标签的多中心研究,目的是评估BCMA CAR-T候选产品GLPG5301在≥2前线治疗后复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、有效性和可行性。Papilio-1研究第一阶段的主要目标是评估安全性并确定该研究第二阶段的推荐剂量。这项研究第二阶段的主要目标是通过ORR来评估GLPG5301的疗效。第一阶段和第二阶段的次要目标都包括进一步评估GLPG5301的安全性、额外的疗效终点,包括评估最小残留病(MRD),以及在RRMM患者中生产GLPG5301的护理点的可行性。每名登记的患者将接受24个月的随访。
在第一阶段,将对最多3个剂量水平进行评估,并将至少招募12名患者来确定推荐的第二阶段剂量。约30名患者将被纳入该研究的第二阶段,以评估GLPG5301的安全性和有效性。
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免疫学
小分子管道
1. | JyChoa®特许经营权 |
2024年1月31日,我们宣布成功完成交易,将我们的Jysela®(菲果替尼)业务转让给阿尔法西格玛公司(阿尔法西格玛)。
这笔交易包括将Jysela®的整个业务转让给阿尔法西马,包括欧洲和英国的营销授权,以及Jysela®的商业、医疗事务和开发活动。随着交易的完成,14个欧洲国家的约400个加拉帕戈斯职位被转移到阿尔法西马,以支持业务连续性和持续的病人探视。
1.1 | Jysela®(非戈替尼)治疗类风湿性关节炎 |
类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病,在美国和欧洲有300多万患者受到影响。RA的特征是关节发炎和退变。由于多个关节持续发炎,患者遭受疼痛、僵硬和活动受限的痛苦,最终导致关节软骨和骨的不可逆转损害。目前在欧洲五个主要市场(5欧元)治疗类风湿关节炎的市场价值约为33亿欧元。尽管类风湿关节炎的治疗取得了进展,但由于持续缓解仍然罕见,仍有相当大的需求未得到满足。1.
1 陈勇等人。大黄素临床试验。2019年3月;38(3):727-738。DOI:10.1007/s1006701843407.EPub 2018年10月19日
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Jysela的调控研究进展®在RA
2020年,JyChoa®(非戈替尼200 mg和100 mg)在欧洲、英国和日本获得监管批准,用于治疗中到重度活动期RA的成人患者。
非戈替尼的欧洲产品特性摘要,其中包括禁忌症、特别警告和预防措施,可在www.ema.Europa.eu上查阅。非戈替尼的英国产品特性摘要可在www.Medicines.org.uk/emc上找到,北爱尔兰菲戈替尼产品特性摘要可在www.emcMedicines.com/en-gb/northerniland上找到。日本厚生劳动省的面试表格可在www.info.pmda.go.jp上查阅。
同样在2020年,Gilead Sciences,Inc.(Gilead)收到了美国食品和药物管理局(FDA)对非戈替尼新药申请(NDA)的完整回复信(CRL)。因此,吉利德决定不再在美国重新提交非戈替尼作为RA治疗药物的批准。
2022年,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)结束了对欧盟批准的用于治疗炎症性疾病的所有JAK抑制剂的第20条安全性审查,并建议统一所有标签。PRAC的结论是,JAK抑制剂应该保持其适应症,用于治疗对疾病改良型抗风湿药物(DMARDS)治疗反应不充分或不能耐受疾病的RA患者,以及对常规治疗或生物制剂反应不充分或不能耐受的UC患者。PRAC还建议更新所有JAK抑制剂产品标签,以便只有在没有合适的治疗替代方案的情况下,才对已确定风险因素的患者使用JAK抑制剂采取预防措施(产品标签第4.4节--警告和预防措施)。2022年11月11日,EMA的科学委员会--人用药品委员会(CHMP)通过了PRAC的建议,2023年3月10日,这一决定得到了欧盟委员会的批准。
JyChoa的商业化生产®在RA
2021年,我们全资拥有JyChoa的制造和商业化®并成为欧洲27个国家和地区的营销授权持有人(MAH)。
吉利德负责在欧洲以外的地区将Jysela®商业化和分销,包括在日本,Jysela®在RA获得批准,并与卫材共同营销。
在中欧和东欧、葡萄牙、希腊和波罗的海国家,瑞典孤儿Biovitrum AB(SOBI)负责Jysela的分销和商业化®.
Jysela®在欧洲的RA报销
RA的JyChoa®目前在西欧得到报销。SOBI于2023年在波兰、斯洛文尼亚、斯洛伐克、爱沙尼亚、克罗地亚和希腊为RA获得了JyChoa®的报销。
有关吉列德与菲戈替尼合作的详细信息,请参阅《协作》。
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非戈替尼RA开发计划中的安全性和有效性
在芬奇3期和达尔文2期临床方案中,非戈替尼在起效、有效性、安全性和耐受性方面显示出良好的结果。
作为斐果替尼开发计划的一部分,我们在RA启动了Finch 4。Finch 4研究是一项多中心、开放标签的长期扩展研究,旨在评估非戈替尼在RA患者中的安全性和有效性。该研究招募了完成Finch 1、Finch 2或Finch 3研究的受试者。
我们和Gilead在《风湿病年鉴》(Winthrop等人)上发表了7项RA研究的综合安全性数据。2021年)。数据来自3期3期研究(Finch 1-3)、2期2期研究(Darwin 1,2)和2项长期扩展研究(Darwin 3,Finch 4),包括长达5.6年的非戈替尼暴露,中位数为1.6年。在这项综合分析中,非戈替尼耐受性良好,没有发现新的安全问题。MACE和深静脉血栓形成(DVT)/肺栓塞(PE)的不良事件很少见,在所有治疗组中发生的数量相似,在所有剂量组中的发生率相似。这些数据强调了非戈替尼作为单一疗法以及与甲氨蝶呤(MTX)/csDMARDS(传统合成DMARDS)联合治疗RA的可接受的安全性和耐受性。
2023年,我们在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)大会上提交了来自随机对照试验(RCT)和真实世界证据(RWE)研究的新分析。这些研究包括长期疗效和综合安全性数据、确定接受非戈替尼治疗的类风湿性关节炎患者的不同治疗反应轨迹的特殊分析、心血管(CV)风险因素对类风湿性关节炎患者非戈替尼治疗的长期临床情况、以及非戈替尼在3期Finch 1、2和3试验中实现缓解的类风湿性关节炎患者的止痛方面的附加值。
此外,我们公布了500名患者关于基线特征以及FILOSOPHY真实世界证据研究的有效性和安全性结果的中期结果。
1.2Jysela®(非戈替尼)治疗溃疡性结肠炎(UC)
UC是一种炎症性肠病(IBD),导致结肠和直肠内层的溃疡和炎症。
Jyeleca的监管进展和商业化®在UC
菲戈替尼于2021年在欧盟获得了治疗中度到重度UC的成年人的监管批准,并于2022年1月和3月分别在英国和日本获得了监管批准。
非戈替尼在欧洲和日本的市场名称为JyChoa®,用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的中到重度活动期UC的成年患者。100毫克和200毫克的聚乙二醇酯(菲果替尼)在上述地区注册。
非戈替尼的欧洲产品特性摘要,其中包括禁忌症、特别警告和预防措施,可在www.ema.Europa.eu上查阅。非戈替尼的英国产品特性摘要可在www.Medicines.org.uk/emc上找到,北爱尔兰菲戈替尼产品特性摘要可在www.emcMedicines.com/en-gb/northerniland上找到。日本厚生劳动省的采访可以在www.info.pmda.go.jp上看到。
吉利德负责在欧洲以外的地区分销和商业化Jysela®,包括在日本,Jysela®在加州大学获得批准,并与卫材共同营销。在中欧和东欧、葡萄牙、希腊和波罗的海国家,瑞典孤儿Biovitrum AB(SOBI)负责Jysela®的分销和商业化。
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Jysela®UC中的报销
加州大学的JyChoa®目前在西欧得到报销。SOBI在加州大学获得了2023年在波兰、葡萄牙、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚和斯洛文尼亚的JyChoa®报销。
与我们业务部门相关的财务信息和地理信息包含在本年度报告所附综合财务报表的“附注5-部门信息”中。
非戈替尼UC开发计划中的安全性和有效性
选择阶段3研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估优先使用JAK1抑制剂非戈替尼治疗中重度活动期UC成人患者的安全性和有效性。选拔研究包括两项入职试验和一项维持试验。诱导研究A纳入生物幼稚患者,诱导研究B招募有生物经验的患者。
选择的主要目标是评估非戈替尼与安慰剂在建立临床缓解方面的疗效,根据梅奥内窥镜评分为0或1,直肠出血评分为0,以及≥大便频率较基线减少1分,在诱导研究第10周和维持研究第58周达到0或1分。参加SELECTION研究的符合条件的患者被纳入正在进行的SELECT长期延长试验,以评估非戈替尼在UC患者中的长期安全性。纳入选择研究的大多数患者(n=1348)在基线时Mayo临床评分(MCS)为9或更高,43%的有生物学经验的患者(n=297/689)对肿瘤坏死因子拮抗剂和vedoluzimab也没有足够的反应。(Feagan等人,《柳叶刀》2021;397:2372-84)
2023年,我们在一年一度的ECCO大会上提交了来自斐果替尼的遴选计划的额外新分析。这些研究包括对非戈替尼在UC患者中使用近四年的安全性和有效性进行评估的长期扩展(LTE)研究的新分析;对非戈替尼在UC中的长期益处的分析;对随时间推移与部分Mayo临床评分(PMCS)相关因素的探索的分析;以及对非戈替尼对UC患者贫血的影响的分析。此外,我们提供了五项2/3期试验和两项长期延长试验的汇集数据,旨在进一步了解非戈替尼在UC和RA中的安全性。SELECTIONLTE研究的数据显示,非戈替尼200 mg可维持症状缓解和与健康相关的生活质量(HRQOL)长达约四年。在完成研究的受试者中,选择的平均PMC的减少一直持续到LTE第144周。在无反应者中,平均PMC从LTE基线下降到192周。结果还显示,根据炎症性肠病问卷,高比例的完成者(>80%的患者)和无反应者(>70%的患者)实现了缓解4。在SELECT LTE研究中,非戈替尼200 mg的安全性与先前SELECT研究中观察到的安全性基本一致,没有观察到新的安全信号。
4炎症性肠病问卷是广泛使用的用于评估炎症性肠病患者的HRQOL的问卷。
1.3非戈替尼治疗克罗恩病(CD)
CD是一种原因不明的IBD,它导致胃肠道(GI)的慢性炎症,并有复发和缓解的过程。
2023年2月8日,我们宣布,CD中非戈替尼的3期多样性研究试验的两个诱导队列均未能达到非戈替尼每日100 mg和200 mg的临床缓解和内窥镜反应的共同主要终点。基于这些TOPLINE数据,我们决定不以CD形式提交非戈替尼在欧洲的营销授权申请。
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2. | TYK2程序:GLPG3667 |
GLPG3667是我们发现的一种研究可逆性和选择性的TYK2激酶结构域抑制剂,并在2020年的一项健康志愿者研究中进行了评估。第一阶段试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增试验,评估单次和多次递增口服GLPG3667 13天的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。
在第1天和第10天的多个时间点采集血液,并在体外用几种细胞因子(包括干扰素α)刺激,分析炎症抑制的水平,包括对磷酸化信号转导和转录激活因子(PSTAT)信号的影响以及血液学参数、血脂和肌酸磷酸激酶(Cpk)(见下图)。
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根据这些结果,我们在31名中重度斑块型银屑病患者中启动了一项随机、安慰剂对照、双盲的1b期研究。患者按1:1:1的比例随机分配到每日口服GLPG3667(低剂量或高剂量)或安慰剂,总共为期4周。
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2021年7月,我们宣布了积极的背线结果,表明GLPG3667总体上耐受性良好,在第4周有积极的响应信号(见下图):
● | 在第4周,高剂量组的10名患者中有4名有牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)50的反应,定义为PASI比基线至少改善50%,而服用安慰剂的10名患者中只有1名。服用小剂量GLPG3667的受试者没有出现PASI50反应。GLPG3667高剂量组的4名应答者的PASI得分较基线分别提高了52%、65%、74%和81%,而随机服用安慰剂的受试者改善了52%。与第4周的安慰剂相比,大剂量的其他终点也观察到了积极的疗效信号,包括受影响的身体表面积和医生和患者的整体评估。 |
● | 由于牛皮癣的恶化,低剂量组中的一名受试者中断了一天的研究。大多数与治疗相关的不良事件(AEs)性质轻微和短暂。在这项为期4周的研究中,没有死亡或严重不良事件(SAE)。 |
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2.1皮肌炎(DM)中的GLPG3667
糖尿病是特发性炎症性肌病(IIM)最常见的形式,以肌肉和皮肤的炎性和退行性改变为特征。糖尿病的早期症状包括伴随或先于肌肉无力的明显皮肤表现。糖尿病患者的生活质量因肌肉无力、疼痛和皮肤病活动而受损5.
5Goreshi R,et al.皮肌炎患者的生活质量。我叫阿卡德·德马托。2011年12月;65(6):1107-16。
2023年4月,我们宣布第一名患者服用了GLARISSO,这是使用GLPG3667治疗糖尿病患者的第二阶段研究。GALARISSO研究的TOPLINE结果预计将于2025年公布。
GLPG3667治疗糖尿病的GALARISSO 2期研究设计
GLARISSO是一项2期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估GLPG3667的有效性和安全性。每天口服GLPG3667 150 mg或安慰剂将在24周内对大约62名患有糖尿病的成年患者进行调查。主要终点是根据美国风湿病学会(ACR)和欧洲风湿病联盟(EULAR)的标准,在24周时糖尿病的体征和症状至少有轻微改善的患者的比例6.
6每个ACR/EULAR的最小改善被定义为总改善分数(TIS)>=20分。TIS是对肌炎疾病活动性的6项核心测量结果进行评估后得出的分数。
2.2系统性红斑狼疮(SLE)中的GLPG3667
系统性红斑狼疮是一种慢性、炎症性、自身免疫性疾病,几乎影响到每个器官系统,因此是医生治疗的最不同种类的疾病之一。7。系统性红斑狼疮的发病机制是以自身反应性T和B细胞活化为特征的全局性自我耐受丧失。这会导致产生致病性自身抗体,这些抗体主要针对各种核抗原,沉积在组织中并激活补体,导致器官损伤。
7 Rees,F.等人,(2017)。系统性红斑狼疮的全球发病率和流行率:流行病学研究的系统回顾。大黄醇。奥克斯夫。工程师,56(11),1945-1961
2023年8月,我们宣布第一名患者参加了GALACELA,这是使用GLPG3667治疗SLE患者的第二阶段研究。GALACELA研究的TOPLINE结果预计将于2026年公布。
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GLPG3667治疗系统性红斑狼疮的GALACELA 2期研究设计
GALACELA是一项2期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估GLPG3667在成人活动期系统性红斑狼疮患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。每日一次口服GLPG3667或安慰剂的研究将在大约140名患有SLE的成年患者中进行,为期32周。
主要终点是在第32周达到SLE应答指数(SRI)-4应答的患者的比例。
次要疗效终点是在第32周达到不列颠群岛狼疮评估小组(BILAG)基于综合狼疮评估(BICLA)反应的患者的比例,在第16周皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动(Clasi-A)评分>=50%的患者的比例,在第32周达到狼疮低活动状态(LLDAS)的患者的比例,以及在第32周的28关节压痛、肿胀、压痛和肿胀(活动)关节计数与基线的变化。
我们的向前,更快战略
我们的目标是为全球的患者带来变革性的药物,延长他们的寿命,提高他们的生活质量。我们的重点是高度未得到满足的医疗需求的情况。
为了实现这一目标,我们正在努力整合令人信服的科学、技术和方法,以开发肿瘤学和免疫学中潜在最佳的小分子、CAR-T疗法和生物制品的深层管道。
我们继续采取措施,通过加强对关键优先领域的关注,转变为一家创新的纯生物技术公司。在我们整个Jysela®(菲戈替尼)业务转移后,我们将更加专注和灵活地投资于我们的关键技术平台和战略治疗领域。
我们致力于挑战现状,为患者、员工和股东提供成果。
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我们有一条通向价值创造的清晰道路:
● | 通过我们有针对性的研发方法为患者开创先河。在加拉帕戈斯,我们专注于发现和开发肿瘤学和免疫学中最好的药物。 |
o | 我们正在推进我们目前的临床项目。 |
o | 我们正在开发我们独特的去中心化的血液肿瘤学CAR-T制造项目。 |
o | 我们正在继续寻求战略投资和伙伴关系,以支持和扩大我们的渠道。我们专注于肿瘤学和免疫学中的有效靶点和下一代细胞疗法和生物制品。 |
● | 使我们的渠道多样化,并做出明确的投资组合决策,以实现我们的愿景。我们相信,通过在我们的核心治疗领域使用多种药物形式和组合,我们有更大的成功机会。到2028年,我们的目标是: |
o | 患者可获得的第一种药物; |
o | 一个强大的后期管道,有几个关键试验项目;以及 |
o | 在我们的核心治疗领域,我们拥有坚实的小分子、下一代细胞疗法和生物制剂的早期管道。 |
● | 通过战略合作伙伴关系和并购加速和建设我们的渠道。为了实现我们雄心勃勃的目标,我们评估和获取外部创新。我们正在寻找最好的科学、产品和人才来补充 |
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我们的内部资产和能力,目的是在我们的核心治疗领域建立一个平衡的跨模式和开发阶段的一流药物组合。我们愿意找到最好的交易结构或合作模式,使加拉帕戈斯和我们的利益相关者受益,重点是扩大和加快我们的渠道,并为患者带来差异化的药物。 |
● | 培育浓厚的创新文化。我们的成功得益于我们令人难以置信的团队。我们的员工坚持不懈地追求创新、团队合作和注重效率的质量理念是推动我们进步的动力。我们致力于创造一个目标驱动、包容的工作场所,让我们的员工感到安全和授权,有机会学习和成长,他们的贡献得到认可,并作为个人和团队发挥最好的表现。 |
改变生活的科学和创新
我们结合了深厚的疾病专业知识和多种药物形式,通过我们的内部努力和专注的业务发展,加快了患者的就诊时间。
CAR-T细胞疗法
2022年,通过收购CellPoint(荷兰)和Abound Bio(美国),我们进入了CAR-T和抗体疗法研发领域。这些交易为我们提供了CAR-T疗法开发的端到端能力,并通过实施突破性的分散制造模式和尖端的完全基于人类抗体的能力来设计下一代CAR-T,为该领域的范式转变提供了潜力。
CAR-T细胞疗法在护理点附近
加拉帕戈斯致力于在护理地点或附近生产个性化细胞疗法。我们的目标是将制造周转时间从几个月或几周大幅减少到几天,确保患者能够及时接受治疗。
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尽管目前的CAR-T癌症疗法取得了持续的进展,但较长的准备时间、昂贵的中央制造和复杂的物流仍然是全球大规模产能和广泛患者接触的限制因素。
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为了应对这些挑战,我们正在实施一个差异化、分散化的护理点式CAR-T制造平台,该平台有可能提供新鲜、合适的细胞,并提供7天的静脉到静脉时间,从而实现更好的医生控制和显著改善的患者体验。
这一创新平台由端到端的xCellit®工作流程管理和监控软件系统、分散的、功能封闭的自动化细胞治疗制造平台(使用龙沙的茧®)和专有的质量控制测试和发布策略组成。
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下一代汽车和生物制品
加拉帕戈斯正在以抗原结合片段的标准片段(Fab)、单链可变片段(ScFv)和独特的可变区(VH)结构域形式开发非常大的、多样化的人类抗体库。这些库使我们的
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该团队将迅速(数天至数周)发现多种格式的新型高亲和力结合剂,针对开发对其进行优化,并将其转换为多种应用,包括多特定CAR和融合蛋白。
我们的专利方法有可能增加结合剂的多样性、亲和力和特异性,并增加识别主要治疗性抗体候选的可能性。
这些独特的能力使我们能够开发下一代CAR-T疗法,即使在以前的CAR-T疗法复发的情况下,也有可能通过潜在的更有效和更持久的治疗方案来改变患者的结果。与分散的CAR-T制造模式一起,我们的目标是在护理地点或附近扩大患者接触范围,并最终改变患者结果。
小分子研究与精准医学
在小分子药物发现中,旨在评估靶标活性的分析方法暴露在大量小化学分子中,从而能够识别与靶标相互作用的化学结构,从而阻断或激活靶标的活性,导致靶标在细胞中的调节和预防致病效应。
自成立以来,我们在小分子研究和开发方面积累了广泛的专业知识,我们正在将我们的小分子方法应用于在我们的肿瘤学和免疫学核心治疗领域发现和开发可能是同类最佳的精准药物。
我们的内部能力包括化学库开发、高通量筛选、药理学和临床前开发,目标是加快从靶标识别到首个人类临床开发的时间。此外,我们还通过为期五年的合作,获得了NovAliX(法国)的创新研究和药物发现能力和专业知识。我们正在积极建立一个深入的、早期的小分子管道,以解决我们两个治疗领域的一系列适应症中的多个靶点。
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知识产权
我们候选产品的专有性质和保护、它们的使用方法以及我们的平台技术是我们开发和商业化新药战略的重要组成部分。我们已经获得了与我们的某些候选产品相关的专利,并正在为这些产品和我们的其他候选产品和技术寻求额外的专利保护。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。此外,我们拥有注册和未注册的商标,其中包括我们的公司名称。
我们的成功将在很大程度上取决于我们获得和维护与我们的业务相关的重要商业产品、技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护的能力,以及我们捍卫和执行我们的专利、保护我们的商业秘密的机密性以及在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和专有权利的情况下运营的能力。我们还依靠专有技术、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持我们开发项目的专有地位。
截至2024年3月1日,加拉帕戈斯公司持有的与我们的候选产品相关的专利权包括:
GLPG5101候选产品:GLPG5101目前正在我们的治疗点模式中开发,用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。对于这一模式,我们已经从龙沙股份公司获得了独家全球许可,可以使用茧®在护理点用于治疗恶性血液病的细胞疗法的商业制造。
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GLPG5201候选产品:GLPG5201目前正在我们的护理点模式中开发,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和RT。对于这个模型,我们已经获得龙沙股份公司的全球独家许可,可以使用茧®用于商业生产用于治疗护理点恶性血液病的细胞疗法。我们还拥有生产和使用GLPG5201候选产品所需材料的许可和供应协议。
GLPG5301候选产品:GLPG5301目前正在我们的治疗复发性/难治性MM的护理点模式中开发。对于该模型,我们已获得龙沙股份公司的全球独家许可,可以使用茧®用于商业生产用于治疗护理点恶性血液病的细胞疗法。我们还拥有生产和使用GLPG5301候选产品所需材料的独家许可和供应协议。
GLPG3667候选产品:我们有一项已批准的美国专利申请,以及一项正在申请中的美国专利申请。我们通过欧洲专利局(EPO)授予了一项专利,在欧洲专利局(EPO)获得了一项正在申请中的专利;此外,我们还在日本和澳大利亚获得了进一步的专利授权。此外,我们还有在加拿大、中国等国外要求GLPG3667的物质组合物和使用GLPG3667的处理方法的对应外国专利申请正在等待中。根据这一未决专利申请颁发的专利(如果有)预计将于2038年到期,不包括可能通过补充保护证书或专利期限延长获得的上市产品的任何潜在延期。我们还有一项美国正在申请的专利申请以及其他外国司法管辖区要求剂量方案的申请,如果授予任何专利,估计都将在2042年到期。最后,根据专利合作条约(PCT),我们有四项未决申请,披露了使用GLPG3667治疗炎症性疾病的固体形式、代谢物和/或方法;任何基于这些专利申请的专利如果获得批准,预计将于2043年到期。
个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家,专利期为自申请之日起20年。在美国,专利期限的延长可以通过专利期限调整来延长,专利期限调整可以补偿专利权人因美国专利商标局(USPTO)在授予专利时的行政延误而造成的损失,或者如果一项专利因之前提交的共同所有专利而被最终放弃,则可以缩短专利期限。此外,在某些情况下,专利期限可以延长,以重新获得由于FDA监管审查期间而实际上丢失的期限的一部分。但是,恢复期不能超过五年,包括恢复期在内的总专利期不得超过FDA批准后的14年。在某些外国司法管辖区,也有类似的延期,作为对监管延误的补偿。专利提供的实际保护因每个适用产品的权利要求和国别而异,并取决于许多因素,包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、在特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。
此外,我们打算开发和商业化的生物技术和制药产品和方法的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止,美国还没有出现关于此类专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护发明和执行知识产权的能力;更广泛地说,变化可能会影响知识产权的价值。因此,我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。
生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。我们是否有能力维持和巩固我们的候选产品和技术的专有地位,将取决于我们能否成功地获得有效的索赔并在获得批准后执行这些索赔。我们不知道我们可能从第三方提交或许可的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。我们拥有或将来可能获得的已发布专利可能会受到挑战、无效或规避,根据任何已发布专利授予的权利可能不会为我们提供专有保护或相对于具有类似技术的竞争对手的竞争优势。此外,我们的竞争对手可能能够独立开发和商业化类似的药物,或者复制我们的技术、商业模式或战略,而不侵犯我们的专利。因为临床开发和监管审查需要大量的时间
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对于我们可能开发的药物,有可能在我们的任何候选产品可以商业化之前,任何相关专利可能在商业化后短期内到期或保持有效,从而削弱任何此类专利的任何优势。
在某些情况下,我们可能会依靠商业秘密和非专利技术来保护我们的技术。然而,商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的顾问、科学顾问和承包商签订保密协议以及与我们的员工签订发明转让协议来保护我们的专有技术和工艺。此外,我们亦致力维护我们楼宇的实体安全,以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全,以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外,我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的顾问、承包商或合作伙伴在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯第三方的所有权。目前还不确定,发布任何第三方专利是否会要求我们改变我们的开发或商业战略,或者我们的产品候选或流程,或者获得许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得开发或商业化我们的候选产品所需的专有权许可,可能会对我们产生实质性的不利影响。如果第三方在美国准备并提交了专利申请,并且要求我们拥有权利的技术,如果专利申请是在2013年3月16日之前提交的,我们可能不得不参与美国专利商标局的干扰程序以确定发明的优先权,或者我们可能不得不参与派生程序以确定在该日期之后提交的专利申请的发明权。
此外,多年来,我们在我们重点开发的领域进行了大量的科学和商业研究,导致第三方拥有一些与这些领域相关的已颁发专利和未决专利申请。在美国和其他地方的专利申请通常要在自优先权之日起18个月后才公布。科学或专利文献中的发现的发表通常比潜在发现的日期晚很多。因此,与我们当前候选产品类似的药物以及我们可能开发的任何未来药物或发现和技术的专利申请可能已经被其他人提交,而我们并不知情。关于这些风险和与知识产权有关的其他风险的更多信息,见“项目3.D.--风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。
协作
我们已经与制药合作伙伴签订了多项合作协议,截至2023年12月31日,这些合作伙伴已经产生了49.583亿欧元(按2023年12月31日欧元/美元收盘价换算为54.788亿美元)的现金,用于资助发现和开发。我们希望继续有选择地与制药和生物技术公司合作,利用我们的发现平台,加快候选产品的开发。我们目前的联盟包括与Gilead的联盟和与AbbVie的重组联盟。
2022年7月20日,我们与Molecure(前身为Oncoarendi Treeutics)的独家合作和许可协议终止。
与Gilead签订选项、许可和协作协议
2019年7月,我们与吉利德达成了为期10年的全球研发合作。我们于2019年8月23日完成交易。
在完成期权、许可和合作协议后,我们从Gilead获得了39.5亿美元的预付款和9.6亿欧元(11亿美元)的股权投资。根据股权投资条款,吉利德提名了两名人士进入我们的董事会,他们是Linda Higgins博士和Daniel O‘Day先生。
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根据期权、许可和合作协议的条款,Gilead获得了(A)Gilead进行许可和合作协议预期的某些贡献的独家研究和开发许可,以及(B)获得欧洲以外所有国家的独家商业许可的选择权,用于Galapagos目前和未来正在开发的所有临床项目(菲果替尼除外,它已经受到双方之间的现有合作,以及某些其他已经承诺给其他公司的项目),合作的初始选择期为10年(在某些情况下需要延长)。根据选项、许可和合作协议,我们将继续领导和资助我们项目的所有发现和开发,直到相关的第二阶段临床试验结束。在每个项目的相关第二阶段临床研究完成后,Gilead将有权在欧洲以外的所有国家获得该项目的独家商业许可。如果行使选择权,吉利德和我们将共同开发该化合物,并平分成本。
此外,根据期权、许可和合作协议,Gilead被视为已行使其期权,并在欧洲以外的所有国家向我们的特发性肺纤维化第三阶段候选药物Ziritaxestat授予独家商业许可证。美国批准Ziritaxestat将使我们有权额外获得3.25亿美元的监管里程碑费用。然而,我们和吉列德在2021年2月宣布,所有正在进行的与Ziritaxestat有关的开发活动将停止。
对于GLPG1972,这是我们与Servier合作产生的一种候选药物,根据期权、许可和合作协议,必须单独支付期权和里程碑付款,Gilead在2020年11月拒绝行使协议下的期权。
对于选项、许可和协作协议中包括的所有其他计划,如果Gilead决定行使其选择权,Gilead将为每个计划支付1.5亿美元的选择加入付款,而不会有后续的里程碑。如果Gilead拒绝就计划行使其选择权,该计划将不再受选项、许可和协作协议的约束,我们可以独立推进该计划。
此外,作为选项、许可和协议的一部分,我们将根据习惯的版税条款和调整,从所有计划的所有产品在欧洲以外的所有国家/地区获得净销售额的20%-24%不等的分级版税。
合作由一系列联合委员会管理,这些委员会由我们和基列德各派同等人数的代表组成。联合指导委员会对合作项下的活动进行监测和战略监督,并促进缔约方之间的沟通。联合开发委员会监督和协调授权产品的开发。联合商业化委员会将监督特许产品的商业化。联合传播审查委员会将监督与授权产品有关的出版物和其他公共传播。
一旦吉利德对我们的任何项目行使其选择权,吉利德将承担为所选产品寻求监管批准的责任,并负责其领土内的所有监管事项。每一方将单独负责其领土上可选产品的所有商业化活动和费用。
在终止与吉利德许可的任何程序有关的期权、许可和合作协议时,我们授予的所有权利和许可都将终止,我们将根据某些知识产权从吉利德获得独家、永久和不可撤销的许可,以便在终止时在适用的终止区域内的现场开发或商业化使用许可产品(如果终止是由于我们的重大违约所致,则该许可将承担版税)。我们或吉列德可能会因另一方未治愈的重大违约行为而终止期权、许可和合作协议。在发生涉及另一方的特定破产事件时,我们或吉利德可以终止期权、许可和合作协议。为了方便起见,Gilead还可以完全终止选项、许可和协作协议,或逐个计划和逐个国家/地区提前通知。
选择、许可和合作协议还包含惯例条款,包括各方的陈述和保证、关于合作治理、各方的商业化和监管责任以及制造和供应的条款。
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任何一方均可在未经另一方同意的情况下,将期权、许可和合作协议转让给附属公司或继承人。如果吾等发生控制权变更,则我方收购方的所有知识产权或在控制权变更后由我方收购方拥有或控制的知识产权应排除在期权、许可和合作协议中授予的权利范围之外。
关于签订期权、许可和合作协议,我们修改了我们与Gilead签订的现有协议的某些条款,并于2020年12月和2021年9月,以及2023年10月,我们与Gilead同意进一步修订此类协议,详情见“第4项--合作--与Gilead就菲戈蒂尼达成独家合作协议”。
与吉列德就非戈替尼达成独家合作协议
2015年12月,我们与吉利德签署了一项全球合作协议,开发用于治疗炎症适应症的非戈替尼并将其商业化。在与Gilead签订期权、许可和合作协议时,我们于2019年8月修订并重申了该协议,以增加我们对菲果替尼全球战略的参与,并更广泛地参与菲果替尼在欧洲的商业化。2020年12月,我们同意再次修改这项协议,因此,我们通过2021年底基本完成的过渡和2022年底完全完成的过渡,承担了菲戈替尼在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。吉列德保留了菲戈替尼在欧洲以外的商业权利,并仍然是其在欧洲以外(包括日本)的营销授权持有人。
在签订合作协议时,我们在2016年1月收到了7.25亿美元的预付款,其中包括3亿美元的一次性、不可退还、不可计入的许可费和4.25亿美元的股权投资。2016年11月,Gilead启动了CD的第三阶段试验,我们收到了5000万美元的付款。2016年12月,Gilead在UC启动了第二阶段试验,我们收到了1,000万美元的付款。2017年4月,加拉帕戈斯启动了一项治疗牛皮癣关节炎的第二阶段试验,作为一种新的适应症,我们收到了1000万美元的付款。2018年5月,Gilead在UC启动了3期试验,我们为此获得了1,500万美元。2019年12月,Gilead启动了一项治疗牛皮癣关节炎的3期试验,作为一种新的适应症,我们获得了1000万美元(910万欧元)。同样是在2019年12月,吉利德在美国提交了菲果替尼的保密协议,我们在2020年1月收到了2000万美元的付款。2020年9月,吉利德获得了非戈替尼在欧洲和日本的营销授权,我们在2020年10月收到了1.05亿美元(9020万欧元)的付款。关于我们根据2020年12月签订的具有约束力的条款清单与吉利德达成的协议,以修订菲戈替尼商业化和开发的现有安排,吉利德已同意不可撤销地向加拉帕戈斯支付1.6亿欧元,但须对高于预算的开发成本进行某些调整。吉列德在2021年1月支付了3500万欧元,2021年4月额外支付了7500万欧元,2022年支付了5000万欧元。此外,我们将不再有资格收到任何未来的里程碑付款与非戈替尼在欧洲。然而,我们仍有资格从Gilead在欧洲以外的全球净销售额中获得20%至30%的分级特许权使用费百分比,以及高达2.75亿美元的基于未来发展和监管里程碑的付款,以及高达6亿美元的基于销售的里程碑付款。基列德向我们支付的所有款项都是美元。
根据合作条款,吉利德主要负责在欧洲以外的国家寻求菲戈替尼的监管批准。根据2020年12月达成的修订安排,我们负责将非戈替尼在欧洲商业化。
根据修订和重述的菲果替尼协议,我们同意将菲果替尼的开发成本分摊50%/50%,而不是最初的菲果替尼协议中20%(美国)/80%(吉列德)的成本分摊。从2021年1月1日开始,我们承担某些研究的开发成本,而不是2019年协议设想的平均成本分摊。这些研究包括在RA、MANTA和MANTA-Ray中的DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY和4期研究和注册,在PSA中的PENGUIN1和2以及EQUATOR2研究,在AS中的SEALION1和2研究,在葡萄膜炎中的洪堡研究,以及支持这些研究的其他临床和非临床费用,以及支持任何研究人员赞助的非IBD条件下的试验和所有当前试验的非临床费用。现有的50/50全球发展费用分摊安排将继续用于下列研究:UC的选择及其长期扩展研究(LTE)、多样性及其LTE、分歧1和2及其LTE和
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支持克罗恩病的4期研究和登记、RA、UC和克罗恩病的儿科研究及其LTE,以及支持研究人员赞助的IBD试验。根据2021年修正案,从2022年4月1日起,分集及其LTE停止了50/50的发展成本分担安排。自该日起,加拉帕戈斯独自承担所有开发费用。考虑到加拉帕戈斯承担多样性研究的责任,吉利德于2022年向加拉帕戈斯一次性支付了1500万美元。
最初的菲戈替尼协议包括菲戈替尼的共同推广/共同商业化选项,我们于2017年12月对8个欧洲国家行使了这一选项。我们在2020年12月与吉利德达成协议,在过渡期后将菲戈替尼在欧洲商业化的独家权利移交给我们,根据过渡期,大多数活动在2021年12月31日之前移交给我们,我们打算在2022年12月31日之前完成。直到2021年12月31日,我们继续在荷兰、比利时、卢森堡、法国、德国、意大利、西班牙和英国的净利润和净亏损中与吉利德平分。在此期间,这种损益分享取代了我们获得吉利德在这些国家/地区销售菲戈替尼的特许权使用费的权利。从2022年1月1日起,欧洲关于非戈替尼的所有商业经济学都转移到了我们手中,但从2024年开始,需要向吉利德支付欧洲净销售额的8%至15%的分级特许权使用费.
吉利德将保留在欧洲以外将菲戈替尼商业化的唯一责任。我们将有资格从吉列德在欧洲以外的全球净销售额中获得20%至30%的分级版税百分比。在某些情况下,根据菲戈蒂尼协议支付给我们的特许权使用费可能会减少。我们根据菲尔戈蒂尼协议获得版税的权利继续在逐个国家的基础上进行,直到特定事件发生的时间晚些时候。
根据修订和重述的合作协议,合作由一系列联合委员会管理,这些委员会由我们和基列德各有同等人数的代表组成。联合指导委员会对合作项下的活动进行监测和战略监督,并促进缔约方之间的沟通。联合开发委员会监督和协调菲戈替尼的开发。联合商业化委员会将在全球监督菲果替尼的商业化,共同领土联合商业化委员会将协调和整合美国和吉列德之间关于菲戈替尼共同商业化的活动,并促进信息的沟通和交换。吉列德和加拉帕戈斯将共同准备全球商业化战略。根据2020年修正案后的过渡和修正协议,联合商业化委员会和共有领土联合商业化委员会被解散,并成立了过渡指导委员会和联合过渡小组来监督过渡活动。根据《2020年修正案》之后的第二项修订和重述的合作协定,过渡指导委员会和联合过渡小组被解散,并设立了Jyeleca科学出版小组和联络点,以便利双方的出版和交流活动。修订后的菲戈蒂尼协议将在各国特许权使用费期限结束时逐国到期。特许权使用费期限到期后,许可证将成为全额支付、永久和不可撤销的许可证。我们或基列德可以因对方未治愈的实质性违约而终止菲戈蒂尼协议。在发生涉及另一方的特定破产事件时,我们或吉列德都可以终止菲戈蒂尼协议。在事先书面通知的情况下,为了方便起见,吉列德也可以在一段时间后完全终止菲戈蒂尼协议。
如果合作协议因任何原因而完全终止,任何一方授予的所有权利和许可都将终止,我们将根据某些知识产权从吉利德获得独家、永久、不可撤销、有特许权使用费的许可,以开发菲果替尼。如果斐戈替尼协议在特定地区终止,我们授予的所有权利和许可将被视为已被修改,不包括该地区,我们将拥有关于该终止国家/地区的相应许可。菲戈蒂尼协议还包含其中规定的其他终止权。
任何一方均可在未经另一方同意的情况下,将菲戈替尼协议转让给关联公司或继承人。任何其他转让均须经另一方书面同意。然而,对于向附属公司的转让,转让方将继续受Filgoinib协议条款的约束。
2021年9月,吉列德和加拉帕戈斯同意进一步修改合作。在这样的修正之后,加拉帕戈斯承担了对正在进行的多样性临床的赞助以及运营和财务责任。
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非戈替尼在CD中的研究、评价及其长期推广研究。转移计划于2022年6月30日前完成,2023年3月前完成。根据协议条款,吉利德向加拉帕戈斯一次性支付了1500万美元,作为加拉帕戈斯承担多样性临床研究责任的代价。从2022年4月1日起,加拉帕戈斯公司还单独负责多样性临床研究的所有开发成本。此外,如果EMA根据多样性试验的数据批准菲戈替尼用于CD治疗,那么加拉帕戈斯支付给吉利德的特许权使用费将在所有菲戈替尼适应症上减少30%,并将成为欧洲净销售额的5.6%至10.5%。2023年2月8日,加拉帕戈斯宣布,它决定不根据多样性研究的背线数据提交在欧洲的营销授权申请,因此,不会对特许权使用费进行这些调整。这些特许权使用费自2024年起支付。吉利德仍然负责欧洲以外的商业活动。
2022年3月,吉列德和加拉帕戈斯同意进一步修改合作。在这一修正之后,加拉帕戈斯承担了MANTA研究及其长期延期的赞助和业务责任。转移工作在2022年12月31日前基本完成。
2022年3月28日,日本厚生劳动省批准了菲果替尼用于UC,我们于2022年5月从吉利德获得了2000万美元(1820万欧元)的监管里程碑付款。
同样在2022年3月,吉列德和加拉帕戈斯同意进一步修改合作,在加拉帕戈斯领土上增加以下国家:安道尔、圣马力诺、摩纳哥和梵蒂冈城。
2023年10月,吉利德和加拉帕戈斯同意修改合作协议,终止现有的由加拉帕戈斯承担未来费用的50/50全球开发费用分摊安排,并终止加拉帕戈斯就Jysela®在欧洲的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务,以及其他修订,包括简化治理和某些其他技术性修订。
自2024年1月31日起,加拉帕戈斯与Alfasigma S.p.A.完成了将Jysela®业务转让给Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯向Alfasigma S.p.A.转让了与菲尔戈蒂尼合作项下的权利和义务,但加拉帕戈斯根据吉列德和加拉帕戈斯于2023年10月签订的另一项协议,有权从吉利德收取吉利德地区的特许权使用费。
与Sobi签订的JyChoa分销协议
2021年10月,我们与瑞典孤儿Biovitrum AB(“SOBI”)签署了一项关于Jysela®的分配的协议(经不时修订)。SOBI作为我们的JyChoa®的分销和商业化合作伙伴,将在中东欧、希腊、葡萄牙和波罗的海国家分销该药物。在上述国家推出或首次销售JyChoa将触发里程碑式的付款。2022年,我们记录了Sobi在捷克共和国和葡萄牙首次出售JyChoa引发的200万欧元的里程碑。
自2024年1月31日起,加拉帕戈斯公司与阿尔法西马公司完成了将Jysela®业务转让给阿尔法西马公司的交易,加拉帕戈斯公司将其在SOBI协议下的权利和义务转让给了阿尔法西马公司。
与NovAliX达成药物发现合作交易
自2023年7月1日起,我们与总部位于法国斯特拉斯堡的专注于药物发现的合同研究组织NovAliX达成了一项整合的药物发现与合作。根据该协议的条款,加拉帕戈斯公司在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及加拉帕戈斯公司在罗曼维尔的员工专门负责这些活动的运营,这些活动被移交给NovAliX公司,后者将承担在罗曼维尔进行的所有正在进行的研究和发现活动,这是免费的。作为回报,加拉帕戈斯致力于通过五年的合作并在该公司研发组合的背景下利用NovAliX的研究能力和专业知识,在此期间加拉帕戈斯承诺从NovAliX购买总计7380万欧元的服务。
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季节性
我们的业务目前没有受到季节性的实质性影响。
制造和供应
我们目前没有拥有或运营生产临床前、临床或商业用途的候选产品的制造设施。
对于非细胞治疗产品,我们目前将所有药物和药物产品的生产外包给有限数量的外部服务提供商,我们预计将继续这样做,以满足我们候选产品的临床前和临床需求,并用于生产以支持我们的商业销售。我们与我们的大多数外部服务提供商都有框架协议,根据这些协议,他们通常会逐个项目地向我们提供服务。对于我们的护理点式细胞疗法产品,我们正在医院或附近建立一个分散的生产基地网络,这些生产基地将制造和测试我们的自体CAR-T候选产品。对于每个护理地点,我们需要建立必要的协议来制造和测试这些候选产品,并监督在这些合同地点执行的GMP活动。
支持临床试验的药物原材料由多家供应商生产。我们与我们认为有足够能力满足我们需求的制造商或供应商签订了供应该等药物材料的协议。此外,我们认为存在着足够的替代供应来源。然而,如果供应中断,存在对我们业务造成重大损害的风险。我们通常以采购订单的方式订购原材料及服务,并不订立长期专用产能或最低供应安排。迄今为止,我们的主要原材料价格并无波动。
制造业受到广泛的法规约束,这些法规规定了各种程序和文件要求,其中包括记录保存、制造过程和控制、人员、质量控制和质量保证等。我们用来生产候选产品的合同制造组织在当前良好的制造实践或cGMP条件下运行。CGMP是对将用于人类的药物生产的监管要求。对于我们的大多数制造过程,都有一个备用的GMP制造商,或者很容易识别出来。
竞争
我们的行业竞争激烈,面临着迅速而重大的变化。虽然我们相信我们的开发和商业化经验、科学知识和行业关系为我们提供了竞争优势,但我们面临着来自制药、医疗器械和生物技术公司的竞争,包括专业制药公司、仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。
在皮肌炎(DM)领域,治疗DM通常使用物理治疗、运动和药物治疗,包括皮质类固醇、免疫抑制剂或最近的免疫球蛋白治疗。这种疾病的治疗多年来一直依赖于标签外的药物--2021年,美国食品和药物管理局批准了免疫球蛋白治疗奥塔帕玛,这是基于奥塔帕玛的3期Proderm试验。
在系统性红斑狼疮领域,皮质类固醇、抗疟疾药物和免疫抑制剂通常用于控制狼疮疾病的活动性。目前只有两种产品被批准用于治疗系统性红斑狼疮,这两种产品都是标准治疗的附加药物:葛兰素史克的Belimumab(Benlysta®)(抗baff)和最近阿斯利康(AstraZeneca)的anifrom Lumab(Saphnelo®)(抗干扰素)。目前有10多种产品处于SLE的第三阶段,其中少数是口服疗法--包括Deucravisitinib(SotyktuTM)(TYK2)、Abbvie的upadacitinib(JAK)和Idorsia/Viatris的cenerimod(S1P1)。
在恶性血液病领域,如非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和多发性骨髓瘤(MM),有许多被批准的治疗方法或治疗方法
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发展(包括但不限于化疗、BTKi、抗体、双特异性抗体、抗体药物结合物、Car-ts、细胞因子、NK和T细胞激活剂等)以及许多不同类型的细胞治疗正在开发中(异体/自体、CAR-T/CAR-NK、TIL、TCR-T、树突状细胞等)。因此,我们正在一个竞争激烈、快速发展的环境中运营。免疫细胞体内修饰等新技术和疗法可能会在中长期内进一步扰乱这一市场。美国和欧洲已经批准了六种CAR T疗法:诺华的Kymriah®(CD19CAR T)、Gilead/Kite的Yescarta®(CD19CAR T)、Tecartus®(CD19CAR T)、强生的Carvykti®(BCMA CAR T)、BMS的Breyanzi®(CD19CAR T)和Abecma®(BCMA CAR T)。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源。制药、医疗设备和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。如果我们的竞争对手开发或销售比我们当前或未来的候选产品更有效、更安全或成本更低的产品或其他新疗法,或者比我们更快地获得监管部门对其产品的批准,我们的商业机会可能会减少或消失。我们的成功将在一定程度上基于我们识别、开发和管理候选产品组合的能力,这些产品组合比竞争产品更安全、更有效。
政府监管
政府监管和产品审批
美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局对我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销、出口和进口等方面进行广泛监管。在美国,FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)和相关法规监管药品,根据FDCA和公共卫生服务法(PHS法案)和相关法规监管生物制品。药品和生物制品也受到其他联邦、州、地方和外国的法律和法规的约束。
美国监管
美国药物开发和生物制品生产工艺
获得监管批准并遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时候,如果申请人未能遵守适用的美国要求,可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准或吊销执照、临床搁置、无标题或警告信、自愿或强制性产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。FDA在药品或生物制品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面:
● | 根据药物非临床研究质量管理规范,完成临床前实验室试验、动物研究和制剂研究; |
● | 向FDA提交研究用新药申请或IND,该申请必须在人体临床试验开始前生效; |
● | 根据良好临床实践或GCP进行充分和受控的人体临床试验,以确定拟用于其预期用途的药物或生物制品的安全性和有效性; |
● | 准备并向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA); |
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● | 令人满意地完成FDA对生产候选产品或其部件的一个或多个制造设施的检查,以评估cGMP的遵从性; |
● | FDA可能对产生支持NDA或BLA的数据的临床试验地点进行审计;以及 |
● | FDA对NDA或BLA的审查和批准。 |
测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力,我们不能确定是否会及时批准我们的候选产品。
一旦确定了要开发的候选药物或生物制品,它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性、配方和稳定性的实验室评估,以及动物研究。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据以及任何可用的临床数据或文献一起作为IND的一部分提交给FDA。发起人还必须包括一份协议,详细说明初始临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准、用于监测安全性的参数和如果初始临床试验适合进行疗效评估时要评估的有效性标准。即使在IND提交之后,一些临床前试验也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA对拟议的临床试验提出担忧或问题,并在30天内将试验搁置临床。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。出于安全考虑或不符合要求,FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时间强制实施临床暂停,并可能对特定类别内的所有候选产品强制实施临床暂停。FDA还可以实施部分临床搁置,例如,禁止启动特定持续时间或特定剂量的临床试验。
根据GCP规定,所有临床试验必须在一名或多名合格研究人员的监督下进行。这些规定包括要求所有研究对象在参与任何临床试验之前以书面形式提供知情同意。此外,机构审查委员会或IRB必须在任何机构开始任何临床试验之前审查和批准该计划,并且IRB必须至少每年进行持续审查和重新批准该研究。IRB除考虑其他事项外,还考虑参与临床试验的个人面临的风险是否降至最低,以及相对于预期收益是否合理。IRB还批准有关临床试验的信息和必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的同意书,并必须监督临床试验直到完成。每个新的临床方案和对方案的任何修改都必须提交FDA审查,并提交IRBs批准。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
● | 第一阶段:该候选产品最初被引入少量健康的人体受试者或患者中,并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试,如果可能,获得有效性的早期证据。在一些严重或危及生命的疾病的候选产品的情况下,特别是当候选产品被怀疑或已知不可避免地有毒时,最初的人体测试可能会在患者身上进行。 |
● | 第二阶段:在有限的患者群体中进行临床试验,以确定可能的不良反应和安全风险,初步评估该产品对特定目标疾病的疗效,并确定剂量耐受性和最佳剂量和时间表。 |
● | 第三阶段:在地理上分散的临床试验地点进行临床试验,以进一步评估扩大的患者群体中的剂量、临床疗效和安全性。这些临床试验旨在确定候选产品的总体风险/益处关系,并为医生标签提供充分的基础。 |
详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA。在赞助商确定该信息有资格报告后的15个日历日内,书面IND安全报告
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对于严重和意想不到的可疑不良事件,来自其他研究或动物或体外试验的结果表明对人类有重大风险,以及与方案或研究人员手册中列出的严重可疑不良反应发生率相比,任何临床上重要的可疑不良反应发生率增加,必须提交FDA和调查人员。赞助商还必须在赞助商首次收到信息后七个历日内,将任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应通知FDA。第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能无法在任何指定的时间段内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样,如果临床试验没有按照IRB的要求进行,或者如果候选产品与患者受到意想不到的严重伤害有关,IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
在临床试验的同时,公司通常会完成额外的动物研究,还必须开发关于候选产品的成分和物理特征的额外信息,并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次,其中,制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
在某些情况下,在临床试验中研究的药物或生物制品可供个别患者使用。根据修订后的《21世纪治疗法》,治疗严重疾病或疾病的研究用药物或生物制品的制造商必须提供,例如通过在其网站上公布其关于评估和回应个别患者获得此类研究产品的请求的政策。这一要求适用于研究产品的第二阶段或第三阶段试验首次启动时,或(如果适用)候选药物或生物产品获得突破性治疗、快速通道产品或再生医学高级治疗的指定后15天。此外,2017年的《试用权利法案》等内容为某些患者提供了一个联邦框架,让他们可以申请使用某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受调查以获得FDA批准的研究产品。根据《试用权法案》,药品或生物制品制造商没有义务向符合条件的患者提供其研究产品。
美国的审批流程
产品开发、临床前研究和临床试验的结果,以及对制造工艺的描述、对候选产品进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息,作为新药或生物制品BLA的保密协议的一部分,提交给FDA,请求批准将候选产品上市。提交保密协议和BLA需要支付一笔可观的使用费;尽管在某些有限的情况下可以获得这种费用的豁免。例如,该机构将免除小企业或其附属机构提交审查的第一份NDA或BLA的申请费。获得批准的NDA和BLA的赞助商还需要缴纳处方药产品计划的年度费用。
FDA审查所有提交的NDA和BLAS,以确保在接受备案之前,它们足够完整,可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息,而不是接受NDA或BLA的申请。在这种情况下,必须重新提交保密协议或BLA以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受,FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA审查NDA以确定药物对于其预期用途是否安全有效,FDA审查BLA以确定生物制品对于其预期用途是否安全、纯净和有效。对于NDA和BLAS,FDA还审查生产是否符合cGMP,以确保产品的特性、强度、质量和纯度。在批准NDA或BLA之前,FDA通常会检查正在或将生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请,除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。FDA可以将NDA或BLA提交给咨询委员会进行审查、评估和建议,以决定是否应该批准申请以及在什么条件下批准。一个咨询委员会是
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一个专家小组,包括临床医生和其他科学专家,他们在FDA要求时提供建议和建议。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它在做出决定时会考虑这些建议。
审批过程漫长而困难,如果不符合适用的监管标准,或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息,FDA可能会拒绝批准NDA或BLA。即使提交了这样的数据和信息,FDA也可能最终决定NDA或BLA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的,FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果FDA决定不批准目前形式的NDA或BLA,FDA将发布一封完整的回复信。完整的回复信通常描述FDA在NDA或BLA中发现的所有具体缺陷,这些缺陷必须在获得批准之前得到令人满意的解决。所确定的缺陷可能是微小的,例如,需要标签改变,或者是重大的,例如,需要额外的临床试验。此外,完整的回复信可以包括申请人可能采取的将申请置于批准条件下的建议行动。如果发出了完整的回复信,申请人可以重新提交保密协议或BLA,以解决信中确定的所有不足之处,或者撤回申请,或者请求有机会举行听证会。
如果一种产品获得了监管部门的批准,批准可能会大大限制在特定的疾病和剂量上,或者使用的适应症可能会受到限制,这可能会限制该产品的商业价值。此外,FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。此外,FDA可能要求进行批准后研究,包括第四阶段临床试验,以进一步评估产品在NDA或BLA批准后的安全性和有效性,并可能要求测试和监督计划,以监控已商业化的已批准产品的安全性。作为NDA或BLA的一部分,FDA还可能要求提交风险评估和缓解战略,或REMS,以确保产品的好处大于产品的风险。REMS计划可能包括用药指南、医生沟通计划和确保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。必须每隔一段时间对可再生能源管理系统进行评估。在产品批准后,如果发现新的安全信息,并且FDA确定有必要进行REMS,以确保产品的益处大于产品的风险,FDA也可能要求进行REMS。
加急项目
快速通道指定
FDA有一个快速通道计划,旨在加快或促进审查符合特定标准的新药或生物制品的过程。具体地说,如果新产品候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况,并显示出满足这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力,则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。新药或生物制品的赞助商可以在提交IND的同时或之后的任何时间要求FDA将该药物或生物制品指定为快速通道产品,FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该候选产品是否有资格获得快速通道指定。
除了其他好处,如与FDA进行更频繁的互动的能力,FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道药物的NDA或BLA部分的审查。如果申请人提供了提交NDA或BLA的每一部分的时间表,并且申请人支付了适用的使用费,则可以进行滚动审查。然而,FDA审查申请的时间段目标直到NDA或BLA的最后一部分提交后才开始。此外,如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持,FDA可能会撤回该指定。
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加速审批
根据FDA的加速审批规定,FDA可以批准一种针对严重或危及生命的疾病的药物或生物制品,该药物或生物制品为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处,其基础是合理地可能预测临床益处的替代终点,或者可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点,该临床终点合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响,同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏。在临床试验中,替代终点是一个标记,例如对一种疾病或状况的实验室或临床症状的测量,被认为可以预测临床益处,但本身并不是临床益处的衡量标准。替代终点通常比临床终点更容易或更快地进行测量。在此基础上批准的候选产品必须遵守严格的上市后合规要求,包括完成批准后临床试验,有时被称为4期试验,以确认对临床终点的影响。根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA),FDA现在被允许酌情要求此类试验在批准之前或在获得加速批准的产品批准之日后的特定时间段内进行。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态,包括实现登记目标的进展,FDA必须迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力,如果赞助商未能及时进行此类研究或向FDA发送必要的更新,或者如果此类批准后研究未能验证药物的预期临床益处,FDA可以撤销对加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA,FDA还有权采取行动,如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。
突破性指定
FDA加快了一种突破性疗法的开发和审查。如果一种药物或生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且初步临床证据表明,它可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善,则该药物或生物制品可被指定为突破性疗法。赞助商可以在提交IND的同时或之后的任何时间要求将一种药物或生物制品指定为突破性疗法,FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该候选产品是否有资格获得突破性疗法指定。如果被指定,FDA应采取行动加快候选产品上市申请的开发和审查,包括在候选产品的整个开发过程中与赞助商会面,及时向赞助商提供建议,以确保开发计划收集临床前和临床数据的效率尽可能高,让高级经理和经验丰富的审查人员参与跨学科审查,为FDA审查小组指派一名跨学科的项目负责人,以促进开发计划的有效审查,并作为审查小组和赞助商之间的科学联络人,并采取措施确保临床试验的设计尽可能有效。
再生医学高级治疗名称
作为21世纪治疗法案的一部分,国会修订了FDCA,以促进再生医学高级疗法(RMATs)的有效开发计划,并加快对RMATs的审查,其中包括细胞和基因疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品,以及使用任何此类疗法或产品的组合产品。RMATs不包括仅受PHSA第361条和21 CFR Part 1271监管的人体细胞、组织以及细胞和组织产品。该计划旨在促进再生医学疗法的有效开发和加快审查,这些疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况,并有资格获得RMAT资格。赞助商可以在提交IND的同时或之后的任何时间请求FDA指定一种候选产品为RMAT。FDA有60个日历天来确定候选产品是否符合标准,包括是否有初步临床证据表明,候选产品有可能满足严重或危及生命的疾病或状况的未满足医疗需求。已获得RMAT指定的候选产品的BLA可能有资格通过使用合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间端点,或依赖于从大量站点获得的数据,获得优先审查或加速批准。的优势
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RMAT指定还包括与FDA的早期互动,以讨论用于支持加速批准的任何潜在替代品或中间终点。获得加速批准并受到批准后要求的RMAT候选产品可以通过提交来自临床研究、患者登记或其他真实证据来源的临床证据来满足这些要求,例如电子健康记录;收集更大的验证性数据集;或在批准之前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测。
优先审查
如果有证据表明建议的产品将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善,则给予优先审查。如果包含新分子实体的候选产品获得优先审查,FDA的目标是在接受申请六个月后对申请进行审查。如果不符合优先审查的标准,申请将受到FDA接受申请后10个月的标准FDA审查期的约束。优先审查的指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。
审批后要求
我们获得FDA批准的任何产品都将受到FDA的持续监管,其中包括记录保存要求、产品不良反应的报告、向FDA提供最新的安全和疗效信息、产品抽样和分销要求、跟踪和追踪要求、遵守某些电子记录和签名要求,以及遵守FDA的宣传和广告要求。FDA严格监管上市产品的标签、广告、促销和其他类型的信息。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。此外,制造商必须继续遵守cGMP要求,这些要求是广泛的,需要大量的时间、资源和持续的投资来确保遵守。此外,对制造工艺的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施,对批准的产品的其他类型的更改,如增加新的适应症和额外的标签声明,也需要接受FDA的进一步审查和批准。
参与批准产品的制造和分销的制造商和其他实体,以及那些提供批准产品的产品、配料和组件的制造商,必须向FDA和某些州机构注册其工厂,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求适用于制造过程的所有阶段,包括产品的生产、加工、灭菌、包装、贴标签、储存和运输。制造商必须建立经过验证的体系,以确保产品符合规格和法规标准,并在发布之前对每个产品批次或批次进行测试。我们依赖,并预计将继续依赖第三方来生产我们的候选产品的临床数量。未来的FDA和州检查可能会发现我们合同制造商工厂的合规问题,这些问题可能会扰乱生产或分销,或者可能需要大量资源才能纠正。
如果没有遵守监管要求,或者产品上市后出现问题,FDA可能会撤回产品批准。后来发现一种产品以前未知的问题可能会导致该产品受到限制,甚至完全从市场上撤出。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签,包括增加新的警告和禁忌症,还可能需要实施其他风险管理措施,包括REMS,或进行上市后研究以评估新发现的安全问题。FDA有权在某些情况下要求对产品降低的有效性进行上市后研究,FDA可能会要求与新的降低有效性信息相关的标签更改。此外,不遵守监管要求可能导致行政或司法行动,例如罚款、无标题或警告函、暂停临床试验、自愿或强制性产品召回、产品扣押、产品扣留或拒绝允许产品进出口、拒绝批准待决的申请或补充剂、限制营销或制造、禁令或民事或刑事处罚。
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国会不时会起草、提出和通过立法,这些立法可能会显著改变FDA监管产品的审批、制造和营销的法定条款。除了新的立法外,FDA的法规、指南和政策经常被该机构以可能对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布或实施进一步的立法或FDA法规或政策变化,以及这些变化的影响(如果有的话)。
专利期限的恢复和销售独占
根据FDA批准使用我们的候选产品的时间、期限和细节,我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年,作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而,专利期限恢复不能延长专利的剩余期限,从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期限一般为IND的生效日期与NDA或BLA的提交日期之间的时间的一半,加上NDA或BLA的提交日期与该申请获得批准之间的时间,减去申请人没有尽职调查的任何时间。只有一项适用于经批准的药物或生物制品的专利有资格延期,而且延期申请必须在专利到期前提交。美国专利商标局与FDA协商,审查和批准任何专利条款延长或恢复的申请。未来,我们打算为我们目前拥有或许可的一些专利申请恢复专利期,以延长其当前到期日之后的专利寿命,这取决于临床试验的预期长度以及相关NDA或BLA的提交所涉及的其他因素;然而,我们不能保证会批准任何此类延期。
FDCA中的市场排他性条款也可能推迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药,药物是一种新的化学实体,活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内,FDA可能不接受另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请或ANDA或505(B)(2)NDA,如果申请人不拥有或拥有合法参考批准所需的所有数据的权利。然而,如果申请包含专利无效或不侵权的证明,则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请至关重要,例如现有药物的新适应症、剂量或强度,FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这项为期三年的排他性只包括与新的临床研究相关的使用条件,并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而,提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有必要的临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利,以证明安全和有效。
生物制品被授予十二年的专营权,从生物制品第一次获得许可之时起算,该生物制品被称为参考生物制品。这一为期12年的专营期是由2009年《生物制品价格竞争和创新法案》设立的,该法案是2010年《患者保护和平价医疗法案》的一部分,该法案为被证明与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的批准途径。小灵通法案的这项修正案试图将重复测试降至最低。生物相似性要求生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异,这可以通过分析研究、动物研究和临床试验来证明。互换性要求生物制品与参比生物制品在生物上相似,并且该产品必须证明它可以预期产生与参比产品相同的临床结果,并且对于多次给药的产品,可以在先前给药后更换产品和参比产品,而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物制品而降低疗效的风险。第一种生物制品被确定为
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在任何使用条件下可与品牌参考产品互换的产品也有资格获得一段独占期,在此期间,FDA可能不会确定另一种产品在任何使用条件下可与相同参考产品互换。FDA可以批准多个“第一”可互换产品,只要它们都在上市的第一天获得批准。这一可由多个第一可更换产品共享的排他期持续到:(1)第一可更换产品首次商业营销后一年;(2)根据《美国法典》第42编第262(L)(6)条对提交第一可更换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼解决18个月后,基于法院对诉讼中所有专利的最终裁决或在不损害或不损害诉讼的情况下驳回诉讼;(3)根据《美国法典》第42编第262(L)(6)条对提交第一个可换用产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼仍在进行的,在批准第一个可换用产品后42个月;或(4)提交第一个可换用产品申请的申请人尚未根据《美国法典》第42篇第262(L)(6)条被起诉的,在批准第一个可换用产品后18个月内。在美国,儿科专营权是另一种类型的专营权。生物制品或药物可以在美国获得儿科市场的排他性。如果授予儿科专营权,所有有效部分的配方、剂型和适应症以及药物的专利条款的现有专有期将增加6个月。这一为期6个月的专营权从其他专有性保护结束时开始,对于药物,可以根据FDA发布的此类研究的“书面请求”自愿完成儿科研究来授予,前提是在授予儿科专营权时,还有不少于9个月的期限。
孤儿药物
根据《孤儿药品法》,FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品孤儿药物或生物制品--通常是一种在美国影响不到20万人或在美国影响超过20万人的疾病或疾病,而且没有合理的预期可以通过在美国销售该产品来收回该适应症产品的研发成本。在提交NDA或BLA之前,必须申请指定孤儿药物。
在FDA批准孤儿药物指定后,FDA公开披露药物或生物制品的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势,也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。第一个获得FDA批准的用于治疗特定疾病或疾病的特定有效成分的NDA或BLA申请者,如果被指定为FDA孤儿药物,则有权因该适应症在美国获得该产品七年的独家营销期。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免,以及免除NDA或BLA申请使用费。
在排他期内,FDA不得批准任何其他针对相同疾病或情况销售相同药物或生物制品的申请,除非在有限的情况下,如第二申请人通过证明其产品具有卓越的安全性、卓越的疗效或对患者护理的重大贡献来证明其产品相对于具有孤儿药物排他性的产品具有临床优势。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制剂,或针对不同疾病或状况的相同药物或生物制剂。
儿科信息
根据修订后的2003年《儿科研究平等法》,NDA、BLAS或NDAS或BLAS的补充剂必须包含足够的数据,以评估药物或生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性,并支持药物对其安全有效或生物制品安全、纯净和有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDCA要求,计划为包括新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的候选产品提交营销申请的赞助商必须在第二阶段会议结束后60天内或根据赞助商与FDA之间的协议提交初始儿科研究计划或初始PSP。最初的PSP必须包括赞助者计划进行的一项或多项儿科研究的大纲,包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法,或不包括此类详细信息的理由,以及任何推迟儿科评估或全面评估的请求
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或部分免除提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA可主动或应申请人的请求,批准推迟提交数据或给予全部或部分豁免。FDA和赞助商必须就PSP达成一致。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变化,赞助商可以随时提交对商定的PSP的修正案。一般来说,PREA的要求不适用于为孤儿指定的适应症销售药物的申请。
临床试验信息的披露
FDA监管的产品(包括药物和生物制品)的临床试验的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息,这些信息可在www.Clinicaltrials.gov上公开获得。与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分公开。赞助商也有义务在完成后披露其临床试验的结果。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。
药品承保范围、定价和报销
对于我们可能获得监管批准的任何药品的覆盖范围和报销状态,存在很大的不确定性。在美国,我们可能获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售在一定程度上将取决于第三方支付者是否提供保险和补偿。第三方付款人包括政府计划,如Medicare和Medicaid、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与设置付款人将为药品支付的报销率的过程分开。在美国,关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出,这是美国卫生与公众服务部的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销,而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单或处方表上的特定药物产品,其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。此外,付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平,以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。第三方付款人越来越多地挑战价格,审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益,以及它们的安全性和有效性。为了获得任何可能被批准销售的产品的保险和报销,我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究,以证明任何产品的医疗必要性和成本效益,以及获得监管批准所需的成本。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为:
● | 在其健康计划下有保障的福利; |
● | 安全、有效和医学上必要的; |
● | 适用于特定的患者; |
● | 具有成本效益;以及 |
● | 既不是试验性的,也不是调查性的。 |
我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。如果第三方支付者不认为一种产品与其他可用的疗法相比具有成本效益,他们可能不会在批准后将该产品作为其计划下的一项福利覆盖,或者,如果他们这样认为,支付水平可能不足以让公司销售其产品以盈利。
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美国政府和州立法机构对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗成本的增长表现出极大的兴趣,包括价格控制、对平价医疗法案(ACA)的限制,这些条款可能会降低药品的盈利能力,例如,增加医疗补助计划报销的药品的回扣,将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗保健计划,对某些联邦医疗保险D部分受益人强制折扣,以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额计算的年费。在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。采取政府控制和措施,以及在现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策,可能会限制药品支付。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣,并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销,如果可以报销,报销的级别也是如此。此外,许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标,如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下,当这些指标没有准确和及时地提交时,可能会适用处罚。此外,这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿,我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。此外,美国对成本控制措施的日益重视已经增加,我们预计将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态,未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
其他医疗保健法律和合规要求
如果我们的产品获得监管部门的批准,我们可能会受到针对医疗保健行业欺诈、浪费和滥用的各种联邦和州法律的约束。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外,我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的美国法律包括:
● | 美国联邦反回扣法规,其中禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬,以诱导或回报个人推荐,或购买或推荐可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付的项目或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规,也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以民事和刑事罚款,每一次违规行为都将受到惩罚,外加最高三倍的薪酬、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外,政府可以断言,就联邦民事虚假索赔法或联邦民事金钱处罚法规(如下所述)而言,包括违反联邦反回扣法规的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔; |
● | 美国联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法,包括联邦《虚假报销法》,对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的个人或实体施加刑事和民事处罚,以避免、减少或 |
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隐瞒向联邦政府支付金钱的义务,或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少这种义务。根据联邦虚假索赔法案,即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔,如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔,他们也会被追究责任。联邦虚假申报法还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼,指控违反了联邦虚假申报法,并参与任何金钱追回; |
● | 美国联邦1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)及其实施条例,创建了新的联邦刑法,禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划,并禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或做出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规; |
● | 经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例,对承保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其业务伙伴施加了某些义务,包括强制性合同条款,以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HITECH还创建了新的民事罚款等级,修订了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外,可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化; |
● | 《美国联邦医生支付阳光法案》,该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生(目前定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他有执照的医疗从业者和教学医院支付或转移价值有关的信息,以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益; |
● | 联邦政府价格报告法,它要求我们准确和及时地计算和报告复杂的定价指标给政府项目; |
● | 联邦消费者保护法和不正当竞争法,这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动;以及 |
● | 类似的州和其他司法管辖区的法律和法规,例如州反回扣和虚假索赔法律,可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔,以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的其他司法管辖区的州和法律,其中许多法律在重大方面彼此不同,而且往往不会被HIPAA先发制人,从而使合规工作复杂化。 |
美国许多州都采用了类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法案的法律,并可能适用于我们的商业实践,包括但不限于研究、分销、销售或营销安排,以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外,一些州已经通过法律,要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室关于制药制造商的合规计划指南和/或美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则。几个州也对其他州实施了
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限制销售或要求制药公司向国家进行营销或价格披露,并要求药品销售代表注册。
在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
由于这些法律的广泛性以及可用法定例外和安全港的范围有限,如果我们的任何一种产品获得监管部门的批准,我们的一些业务活动可能会受到挑战,可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导方针。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律,我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。违反这些法律可能会使我们面临行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、名誉损害、削减或重组我们的业务,以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决对不遵守这些法律的指控,以及额外的报告义务和监督。努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规,这将涉及大量成本。
《患者保护和平价医疗法案》与医疗改革
2010年,ACA颁布,其中包括显著改变美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。在其他变化中,ACA:
● | 使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争; |
● | 根据医疗补助药品退税计划,增加了大多数制造商欠下的最低医疗补助退税; |
● | 将医疗补助药品退税计划扩大到使用参加医疗补助管理保健组织的个人的处方; |
● | 要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税费; |
● | 创建了Medicare Part D承保缺口折扣计划,制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70%的销售点折扣,作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件;以及 |
● | 为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。 |
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法和监管改革:
● | 2011年的《预算控制法案》和随后的立法,除其他外,制定了国会削减开支的措施,其中包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少2%,这些措施一直有效到2031年。由于2010年法定的现收现付法,2021年美国救援计划法和随后的立法导致的预算赤字增加。在没有进一步立法的情况下,从2025年开始,医疗保险支付将进一步减少。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付,并将政府向提供者收回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。 |
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● | 2017年4月13日,CMS发布了一项最终规则,赋予各州在个人和小团体市场为保险公司设定基准方面更大的灵活性,这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。 |
● | 2018年5月30日,《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外,该法律还为某些患者提供了一个联邦框架,允许他们获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下,符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》,制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。 |
● | 2019年5月23日,CMS发布了一项最终规则,允许 Advantage计划从2020年1月1日开始对B部分药物使用阶梯疗法。 |
2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)包括几项可能对我们的业务产生不同程度影响的条款,包括从2025年开始将联邦医疗保险D部分受益人的自付支出上限从7,050美元降低到2,000美元,从而有效消除覆盖差距;对联邦医疗保险D部分下的某些药物施加新的制造商财务责任,允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的联邦医疗保险B部分和D部分价格上限进行谈判,而不存在仿制药或生物相似竞争;要求公司为某些药品价格增长快于通胀的速度向联邦医疗保险支付回扣;并将HHS回扣规则的实施推迟到2032年1月1日,该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。此外,根据IRA,孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的影响,但前提是它们有一个孤儿名称,并且唯一批准的适应症是针对该疾病或状况的。如果一种产品获得了多个罕见疾病的指定或有多个批准的适应症,它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼,质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。
此外,总裁·拜登还发布了多项行政命令,试图降低处方药成本。2023年2月,卫生与公众服务部还发布了一份提案,以回应总裁·拜登2022年10月的一项行政命令,其中包括一项拟议的处方药定价模型,该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过FDA加速审批路径批准的药物的验证性试验。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效,拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施,但拜登政府和国会都表示,他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额,这可能会导致对我们候选药物的需求减少或额外的定价压力。
欧盟监管
英国的法规
英国于2020年1月31日正式脱离欧盟,欧盟与英国缔结贸易与合作协定,简称TCA,自2021年1月1日起临时适用,自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款,其中包括相互承认GMP,检查医药产品的制造设施和发布的GMP文件,但没有规定大规模相互承认英国和欧盟的药品法规。目前,英国已通过《2012年人类药品条例》(经修订)(根据《北爱尔兰议定书》,欧盟监管框架目前继续适用于北爱尔兰)实施欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法。因此,英国的监管制度目前与欧盟的监管制度大体一致,但由于英国的监管制度独立于欧盟,这些制度可能会有所不同
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TCA也没有规定相互承认英国和欧盟的药品立法。例如,新的临床试验条例于2022年1月31日在欧盟生效,规定了覆盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序,但尚未在英国法律中实施,需要在英国提交单独的临床试验授权申请。
然而,尽管根据TCA没有大规模承认欧盟药品立法,但根据药品和保健产品监管机构(MHRA)于2024年1月1日实施的新的国际认可程序,MHRA在考虑英国营销授权的申请时,可能会考虑欧盟可信监管机构以及澳大利亚、加拿大、日本、瑞士、新加坡和美国(美国)关于批准营销授权的决定。
《温莎框架》规定了向北爱尔兰供应药品的一套长期安排。他们将确保药品必须在英国范围内得到MHRA的批准和许可,药品在英国各地使用相同的包装和标签。欧洲药品管理局将不会在批准或许可在北爱尔兰供应的新药方面发挥作用。这些新安排将从2025年1月1日起生效,同时适用于向北爱尔兰供应药品的现有安排。
从2025年1月1日起,联合包装,也被称为公共或共享包装,不能再进入英国供应链(已经投放市场的包装可能会继续供应,直到其到期日期)。联合包是指与另一个或多个欧盟国家共享的包,并提供英国和共享包的其他市场的管理细节。从这一天起,药品必须包装在英国专用的外纸箱中,并贴上“仅限英国”的标签。只要英国和欧盟的授权保持一致,可以继续使用共享的内部包装组件,如多语言泡沫箔和联合传单。
欧盟的监管
欧盟对药品及其制造商的产品开发、监管审批过程和安全监测的方式与美国大致相同。因此,上述讨论的许多问题也同样适用于欧盟。此外,药品受到欧盟各成员国广泛的价格和报销规定的约束。
临床试验
2014年4月,欧盟通过了临床试验条例(EU)第536/2014号),取代了以前的临床试验指令。《临床试验条例》于2022年1月31日生效。《临床试验条例》的临时条款规定,到2025年1月31日,所有正在进行的临床试验必须过渡到《临床试验条例》。《临床试验条例》通过临床试验信息系统(CTIS)协调整个欧盟的临床试验评估和监督流程。CTIS包含《条例》规定的中央欧盟门户网站和临床试验数据库。
《临床试验条例》的目标是创造一个有利于在欧盟进行临床试验的环境,为参与者提供最高的安全标准,并增加试验信息的透明度。该规例规定:
● | 在整个欧盟范围内进行临床试验的一致规则; |
● | 在欧盟进行的每项临床试验的授权、进行和结果的信息将公开提供。 |
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这样做的目的是提高欧盟所有审判的效率,使在多个成员国进行的审判受益最大。它旨在促进创新和研究,同时帮助避免不必要的临床试验重复或重复不成功的试验。该规例的主要好处包括:
● | 在多个成员国进行的临床试验的统一电子提交和评估程序; |
● | 改进成员国之间和成员国内部的协作、信息共享和决策; |
● | 提高临床试验信息的透明度;以及 |
● | 欧盟临床试验中所有参与者的最高安全标准 |
临床试验的授权和监督仍然是成员国的责任,EMA管理CTI并监督公共网站上的内容发布。
上市审批
在欧盟的营销批准可以通过集中、相互认可或分散的程序获得。集中化程序的结果是授予在整个成员国以及欧洲经济区其他成员国(挪威、冰岛和列支敦士登)(欧洲经济区)有效的单一营销授权。
根据经修订的(EC)第726/2004号条例,对于某些产品,包括通过特定生物技术开发的产品、高级治疗药物产品(基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品)、含有新活性物质的人用产品(其治疗适应症是治疗特定疾病,包括艾滋病、艾滋病毒、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫疾病和其他免疫功能障碍和病毒疾病),以及指定为孤儿的产品,必须实行集中管理程序。EMA的人用药品委员会(CHMP)也有权允许其他产品使用集中化程序,如果它认为这些产品足够创新,或者它们含有新的活性物质,或者它们可能有利于欧盟层面的公共健康。
在上市授权申请或MAA中,申请人必须适当和充分地证明药物的质量、安全性和有效性。在集中审批程序下,CHMP可能与其他委员会一起,负责起草EMA对按照中央程序提交的文件的可采性的任何事项的意见,例如关于批准、更改、暂停或撤销上市许可的意见,以及药物警戒。
CHMP和其他委员会,如高级治疗委员会,或CAT,也负责提供指南,并发布了许多可能适用于我们的候选产品的指南。这些指南就EMA将考虑的与药品开发和评估有关的因素提供了额外的指导,除其他外,可能包括在特定病例中所需的临床前研究;应在MAA中提交的制造和控制信息;以及监测患者和评估长期疗效和潜在不良反应所需的批准后措施。虽然这些指南没有法律约束力,但我们认为,为了获得我们的任何候选产品的批准,我们很可能有必要遵守这些指南。根据(EC)第726/2004号条例,在中央程序下,CHMP对MAA进行评估的最长时限为收到有效申请后210天,不包括计时器停止,届时申请人将提供额外的书面或口头信息,以回答CHMP提出的问题。停止计时可能会大大延长评估MAA的时间框架,使其超过210天。当一种药物申请上市授权时,如果该药物对公众健康,特别是治疗创新具有重大意义,申请人可以要求加快评估程序。如果CHMP接受这一请求,210天的时限将减少到150天(不包括时钟停止),但如果CHMP认为不再适合进行加速评估,也可以恢复到中央程序的标准时限。
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如果CHMP得出结论认为产品的质量、安全性和有效性都得到了充分的证明,它就会采取积极的意见。这将被发送给欧盟委员会,后者起草一项决定。在与成员国协商后,欧盟委员会通过一项决定并授予营销授权,该授权对整个欧盟有效。上市授权可能受到某些条件的制约,这些条件可能包括但不限于,进行授权后的安全性和/或有效性研究。根据(EC)第726/2004号条例,新的销售许可的有效期为五年,在提交了最初的销售许可申请的合并版本以及报告的药物警戒数据和自授予销售许可以来引入的所有变化的基础上,可以重新评估风险-收益平衡,从而无限期地续签。批准上市后,产品未在三年内实际投放市场的,或者产品连续三年不再上市的,上市许可失效。
欧盟立法还规定了一套监管数据和市场排他性制度。根据(EC)第726/2004号条例和第2001/83/EC号指令,在获得上市授权后,根据完整、独立的数据包批准的创新医药产品将受益于八年的数据独占期和另外两年的市场独占期。数据排他性防止仿制药或生物相似申请者在申请仿制药或生物相似产品上市授权时参考参考产品档案中包含的创新者的临床前或临床试验数据,自参考产品首次在欧盟获得授权之日起八年内。在额外的两年市场独占期内,可以提交仿制药或生物相似药的上市授权,并可以参考创新者的数据,但在市场独家经营权到期之前,任何仿制药或生物相似药品都不能上市。如果在这十年的前八年中,营销授权持有者或MAH获得了对一个或多个新治疗适应症的授权,那么整个十年的期限将延长到最多十一年,在授权之前的科学评估中,这些适应症被认为与现有疗法相比可以带来显著的临床益处。不能保证一个产品会被EMA视为创新的医药产品,而且产品可能没有资格获得数据独占性。即使一种化合物被认为是一种创新药物,创新者能够获得数据排他期,但另一家公司也可以销售该药物的另一版本,前提是该公司获得了基于MAA的营销授权,该MAA具有完整的独立数据包,包括药物测试、临床前试验和临床试验。然而,被指定为孤儿药品的产品在获得销售许可后,仅限于获得孤儿指定的治疗适应症,享有为期10年的孤儿市场专营期--另见下文“孤儿条例”。根据欧盟营销授权过程的时间和持续时间,根据(EC)469/2009号法规,产品可能有资格根据补充保护证书或SPC获得长达五年的额外专利保护。这种SPC延长了该药物基本专利下的权利。
孤儿法规
在欧盟,经修订的(EC)第141/2000号条例规定,如果一种产品的赞助商能够证明:
● | (I)其目的是诊断、预防或治疗危及生命或使人长期衰弱的疾病; |
● | (Ii)在提出申请时,这种情况影响的欧盟人口不超过万分之五,或者在没有激励措施的情况下,产品在欧盟的销售不可能产生足够的回报,从而证明对其开发的必要投资是合理的;以及 |
● | (Iii)没有欧盟授权的令人满意的诊断、预防或治疗有关疾病的方法,或者,如果有这种方法,产品将对受该疾病影响的人有重大好处。 |
(EC)第847/2000号条例规定了进一步执行产品被指定为孤儿药品的标准的规定。将产品指定为孤儿药品的申请,必须在提交上市许可申请之前提交。
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如果一种孤儿产品获得欧盟范围内的集中营销授权,或者如果所有欧盟成员国都已按照相互承认的程序授予营销授权,欧洲药品管理局和成员国将在10年内不接受另一项营销授权申请,或批准营销授权,或接受延长与该授权孤儿产品相同治疗适应症的现有营销授权的申请。“类似医药产品”的定义是含有与批准的孤儿医药产品中所含的一种或多种类似活性物质的医药产品,其目的是用于相同的治疗适应症。但是,如果在第五年结束时确定有关产品不再符合指定孤儿药品的标准,则这一期限可缩短至六年,例如,根据现有证据证明该产品足够有利可图,不足以证明维持市场排他性是合理的(CFR)。(EC)第141/200号条例第8条(S))。尽管如上所述,(EC)第141/2000号条例规定,在下列情况下,可就相同的治疗适应症向类似的医药产品授予上市授权:
● | 原孤儿药品上市授权书持有人对第二申请人表示同意的; |
● | 原孤儿药品的上市许可持有人不能供应足够数量的产品的; |
● | 第二申请人可以在申请中证明,第二种产品虽然类似于已获授权的孤儿药物,但更安全、更有效或在临床上更好。 |
欧盟为孤儿医疗产品提供的其他激励措施包括财政激励措施,如减少费用或免除费用以及礼仪援助。孤儿药品指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势,也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
儿科调查计划
根据(EC)第1901/2006号条例,尚未在欧盟授权的人用医药产品的上市授权申请只有在包括儿科调查计划或PIP时才被视为有效,除非适用豁免或延期(例如,如果该产品预期用于治疗的疾病或状况仅发生在成人人群中)。PIP或豁免申请应在产品开发阶段早期且不迟于健康受试者完成人体药代动力学研究后提交,并应与同意请求一起提交,除非是正当合理的情况。在任何情况下,PIP的提交都不能在关键试验或验证性(第三阶段)试验开始之后提交。PIP规定了生成数据以支持正在寻求上市授权的药物的儿科适应症的时间和建议的措施。
儿科委员会,或PDCO,EMA的一个科学委员会,应评估根据儿科用药品条例提交给它的任何PIP、豁免和延期的内容,并就此提出意见。如果获得了销售授权,并根据商定的PIP将试验结果包含在产品信息中,即使没有,该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期。在孤儿药品的情况下,孤儿市场的专有权可以延长两年。这一儿科奖励受到特定条件的制约,在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。
制造和制造商许可证
根据第2001/83/EC号指令和2017/1572号指令(EU)2017/1572号指令,已被纳入成员国国家法律的研究用药品和经批准的产品的生产必须获得单独的制造商许可证,并且必须严格遵守cGMP的要求,该要求规定了药品制造、加工和包装所使用的方法、设施和控制措施,以确保其安全性和身份。制造商必须至少有一名合格的人员长期和持续地为他们所用。合格人员最终负责证明投放到市场上的每一批成品都是按照cGMP和上市授权书或
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调查性医药产品档案。通过对设施进行强制性登记和对这些设施进行检查来执行cGMP要求。不遵守这些要求可能会中断供应并导致延误、意外成本和收入损失,并使申请者面临潜在的法律或监管行动,包括但不限于警告信、暂停生产、扣押产品、禁令行动或可能的民事和刑事处罚。
批发经销和许可证
根据第2001/83/EC号指令,医药产品的批发分销须获得从事医药产品批发商活动的授权。拥有制造许可包括以批发方式分销该许可所涵盖的医药产品的授权。医药产品的分销必须符合良好的分销做法或GDP的原则和指导方针。
在欧盟收集和使用个人数据
自2018年5月25日起,《一般数据保护条例》(GDPR)对欧盟个人数据的收集和使用进行了规范。GDPR涵盖向欧盟居民提供商品或服务的任何企业,无论其位置如何,因此可以纳入我们在欧盟成员国的活动。GDPR对个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求,包括对“敏感信息”的特殊保护,包括居住在欧盟的个人的健康和基因信息。GDPR给予个人反对处理其个人信息的机会,允许他们在某些情况下要求删除个人信息,并赋予个人明确的权利,在个人认为其权利受到侵犯的情况下寻求法律补救。此外,GDPR对将个人数据从欧盟转移到尚未被认为提供“充分”隐私保护的地区实施了严格的规则,例如目前的美国。不遵守GDPR和欧盟成员国相关的国家数据保护法的要求,可能会略有偏离GDPR,可能会导致警告信、强制性审计、暂停处理和经济处罚,包括高达全球收入的4%或2000万欧元的罚款,以金额较大者为准。由于GDPR的实施,我们可能需要建立额外的机制,以确保遵守新的数据保护规则。此外,一旦我们开始在英国开展业务,我们将受到英国生效的严格的数据保护法律的约束。截至2021年1月1日,英国2018年《欧盟(退出)法案》将GDPR(与2020年12月31日存在的GDPR相同,但须经英国某些具体修订)纳入英国法律,即英国GDPR。英国GDPR和2018年英国数据保护法规定了联合王国的数据保护制度,该制度独立于欧盟的数据保护制度,但与欧盟的数据保护制度保持一致。违反英国GDPR可能会导致高达1750万GB或全球收入4%的罚款,以金额较高者为准。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家,但欧盟委员会现在发布了一项决定,承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护,因此,源自欧盟的个人数据转移到英国仍然不受限制。与欧盟GDPR一样,英国GDPR将个人数据转移到英国以外的国家,这些国家不被英国视为提供了足够的保护。英国政府证实,从英国到欧盟的个人数据传输仍然自由流动。
数据保护当局寻求强制遵守GDPR的方式存在重大不确定性。例如,目前尚不清楚当局是会对在欧盟开展业务的公司进行随机审计,还是只在接到投诉称违反GDPR后才采取行动。缺乏合规标准和先例、执法的不确定性以及与确保GDPR合规相关的成本可能会非常繁重,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
其他监管要求
医药产品的上市授权持有人,或MAH,由于其MAH的身份,在法律上有义务履行一些义务。MAH可以将相关任务的执行委托给第三方,例如分销商或营销合作伙伴,只要这种授权有适当的文件记录,并且MAH保持法律责任和责任。
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目录表
MAH的义务包括:
制造和批量发布。MAHS应确保所有制造操作符合相关法律法规(如上所述)、适用的良好制造规范、符合上市授权中规定的产品规格和制造条件,并确保每批产品都经过适当的放行手续。
可用性和持续供应。根据纳入成员国国家法律的第2001/83/EC号指令,在成员国实际投放市场的医药产品的MAH和上述医药产品的分销商应在其职责范围内,确保向药房和被授权供应医药产品的人员提供适当和持续的医药产品,以满足有关成员国患者的需求。
药物警戒。MAHs有义务建立和维持药物警戒系统,包括一名合格的负责监督的人,向监管机构提交安全报告,并遵守EMA通过的良好药物警戒实践指南。
广告和促销。MAHS仍然负责其产品的所有广告和促销,包括其他公司或个人代表其进行的促销活动,在某些情况下,必须对促销材料进行内部或监管预先审批。这一领域的监管还包括与医疗从业者和/或患者群体的互动,在一些司法管辖区,存在披露此类互动的法律或自律义务。在欧盟,处方药的推广受到严格的监管和控制,包括欧盟和国家立法以及自律法规(行业法规)。广告法除其他外,包括禁止直接向消费者投放纯处方药产品的广告。所有处方药广告必须与产品批准的产品特性摘要一致,必须真实、准确、平衡且不具有误导性。不允许向医疗保健专业人员预先批准或标签外发布处方药广告。
一些司法管辖区要求处方药的所有宣传材料必须经过事先的内部审查和批准或监管审查和批准。
医疗/科学服务。MAHS被要求向医疗专业人员、监管机构和患者传播有关其医疗产品的科学和医学信息。
准备、归档和维护申请和随后的营销授权。MAHS必须保存适当的记录,遵守上市授权的条款和条件,履行向监管机构报告的义务,提交续签申请,并向当局支付所有适当的费用。我们可能会以自己的名义持有未来为我们的候选产品授予的任何营销授权,或者指定附属公司或合作伙伴代表我们持有营销授权。任何MAH未能遵守这些义务都可能导致针对MAH的监管行动,并最终威胁到我们将产品商业化的能力。
价格和报销
在欧盟,私营和公共健康保险公司的定价和补偿机制在很大程度上因国家而异,甚至在国家内部也是如此。公共系统对标准产品的报销由立法者或负责的国家当局制定的指导方针确定。各成员国采取的做法各不相同。一些法域实行正面清单和负面清单制度,只有在商定了补偿价格后,才能销售产品。其他成员国允许公司确定自己的药品价格,但监测和控制公司利润,并可能限制或限制报销。总体上,医疗成本,特别是处方药的下行压力变得非常大。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒,一些欧盟成员国要求完成以下研究
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目录表
将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较,以获得报销或定价批准。孤儿药品可以实行特殊定价和报销办法。与任何产品一样,将孤儿医疗产品纳入报销制度往往侧重于患者和医疗保健系统的医疗有用性、需求、质量和经济利益。接受任何医疗产品的报销可能会伴随着成本、用途以及通常的数量限制,这些限制同样可能因国家而异。此外,可能适用基于结果的报销规则。
卫生技术评估条例(EU)2021/2282于2022年1月11日生效,并将于2025年1月12日生效。卫生技术评估(HTA)条例侧重于卫生技术评估的临床方面,即与现有技术相比,新卫生技术的相对临床有效性和相对临床安全性。成员国的HTA机构将对新药和某些高风险医疗器械进行联合临床评估。他们还将进行联合科学磋商,就产生适当证据的临床研究设计向技术开发人员提供建议。此外,“地平线扫描”练习将在早期阶段确定有前景的卫生技术,以帮助卫生系统为之做好准备。除了HTAR的这一强制性范围外,成员国还可以开展进一步的自愿合作,例如在药品和医疗器械以外的卫生技术方面,或在HTA的经济方面。
普通药品立法的改革
2023年4月26日,欧盟委员会提议改革欧盟的药品立法,作为更广泛的欧盟药品战略的一部分,包括提出一项新的药品指令和条例,以更新、简化和取代以下现有立法:第2001/83/EC号指令和(EC)第726/2004号条例(简称“一般药品立法”)、关于儿童用药物的(EC)第1901/2006号条例(“儿科条例”)和关于治疗罕见疾病的药物的(EC)第141/2000号条例(“孤儿条例”)。
欧盟委员会将立法提案提供给欧洲议会和欧洲理事会进行审查和批准。2023年10月,欧洲议会公布了对立法提案提出修正案的报告草案,欧洲议会将对此进行辩论。一旦欧盟委员会的立法建议获得批准(修改或不修改),它们将被采纳为欧盟法律。
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。
法律程序
我们可能不时卷入法律诉讼或在日常业务过程中受到索赔。我们现时并无参与任何法律诉讼,倘裁定对我们不利,则会个别或一并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量造成重大不利影响。无论结果如何,诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素而对我们造成不利影响。
术语表
术语表,仅与本年度报告一起阅读。
术语 | 描述 |
广告 | 美国存托股份;加拉帕戈斯有一个3级美国存托股份在纳斯达克上市,股票代码为GLPG,CUSIP编号为36315X101。一个美国存托股份相当于加拉帕戈斯公司的一股普通股 |
抗体 | 一种血液中的蛋白质,对特定的抗原作出反应并与之抗衡。抗体与人体认为是外来的物质化学结合,如细菌、病毒和外来物质。 |
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目录表
抗原结合片段(Fab) | 抗原结合片段(Fab Fragment)是抗体上与抗原结合的区域。它由重链和轻链各一个恒定结构域和一个可变结构域组成。 |
化验 | 用于确定特性的实验室测试 |
亚特兰大-1 | 对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(RrNHL)患者进行ATALANTA-1期1/2研究,研究对象为护理点生产的CD19 CAR-T候选者GLPG5101 |
轴性脊柱炎(AxSpA) | 轴性脊柱炎(AxSpA)是关节炎的一种。它主要引起脊柱和连接脊柱底部和骨盆的关节(骶骨关节)的疼痛和肿胀。其他关节也会受到影响。这是一种全身性疾病,这意味着它可能会影响身体的其他部位和器官。这种疾病往往在家族中传播。 |
BCMA | B细胞成熟抗原(BCMA)是肿瘤坏死因子受体超家族的成员之一,在调节B细胞的增殖和存活方面发挥着重要作用。BCMA对多发性骨髓瘤细胞的存活至关重要 |
生物制品 | 生物制品,也称为生物制品或生物制品,是那些从大规模的细菌或酵母细胞培养物中培养出来,然后从植物或动物细胞中提纯出来的一类药物。生物制品是一类不同的药物,其中包括疫苗、生长因子、免疫调节剂、单抗以及从人类血液和血浆中提取的产品。生物制品与其他药物的不同之处在于,这些通常是从活的培养系统或血液中提纯的蛋白质,而其他药物被认为是小分子,要么是合成的,要么是从植物中提纯的。 |
布莱克和斯科尔斯模型 | 对金融市场和衍生投资工具的数学描述,广泛用于欧式期权和认购权的定价。 |
CAR-T | 嵌合抗原受体T细胞(也称为CAR-T细胞)是经过基因工程改造的T细胞,可产生用于免疫治疗的人造T细胞受体 |
现金头寸 | 当前财务投资及现金和现金等价物 |
CD19 | CD19是一种存在于B细胞表面的蛋白质,B细胞是一种白细胞。由于CD19是B细胞的标志,这种蛋白已被用于诊断由这种细胞引起的癌症--特别是B细胞淋巴瘤 |
细胞疗法 | 细胞疗法的目的是通过恢复或改变某些细胞组,或通过使用细胞在体内进行治疗来治疗疾病。通过细胞疗法,细胞在被注射到患者体内之前在体外进行培养或修改。这些细胞可能来自患者(自体细胞)或供者(同种异体细胞)。 |
CHMP | 人用药品委员会是欧洲药品管理局(EMA)负责人类药物的委员会,在欧盟(EU)药品授权方面发挥着至关重要的作用。 |
慢性淋巴细胞白血病(CLL) | 慢性淋巴细胞白血病是成人最常见的白血病。这是一种始于骨髓中某些白细胞(称为淋巴细胞)的细胞的癌症。癌症(白血病)细胞起源于骨髓,并迁移到血液中。 |
完全响应率(CRR) | 指治疗完成后没有发现所有可检测到的癌症的术语 |
化合物 | 一种化学物质,通常是具有类似药物性质的小分子。 |
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目录表
合同研究机构(CRO) | 为制药、生物技术和医疗器械行业提供药物发现和开发服务的组织 |
克罗恩病(CD) | 肠炎性肠病一种炎症性肠病,涉及小肠和大肠的炎症,导致疼痛、出血,在某些情况下最终会手术切除部分肠段 |
冷冻保存 | 将生物材料--细胞、组织或器官--冷冻以延长保存时间的过程 |
细胞因子 | 一类在体内过程中起重要信号作用的小蛋白质 |
细胞因子释放综合征(CRS) | 当你的免疫系统对感染反应过猛或在某些类型的免疫疗法(如CAR-T细胞疗法)后发展起来的一种疾病 |
达尔文 | 非戈替尼在RA中的第二阶段计划。达尔文1号探索了三种剂量,每天两次和每天一次,在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者中持续长达24周,并继续接受MTX的稳定背景治疗。达尔文2号探索了每天三次剂量,持续长达24周,用于对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者,并淘汰了MTX治疗。达尔文1号和2号是双盲、安慰剂对照试验,在全球招募了大约900名患者,结果于2015年公布。达尔文3号是一项长期延长试验,除了美国男性服用100毫克外,所有患者都服用200毫克的菲戈替尼。来自达尔文3的第156周结果于2019年公布 |
皮肌炎(DM) | 皮肌炎是一种罕见的炎症性疾病。常见症状包括特殊的皮疹和炎症性肌病,或肌肉发炎,导致肌肉无力。 |
发展 | 将一种新药推向市场所需的所有活动。这包括临床前和临床开发研究、化学和药物开发以及候选产品的监管备案。 |
发现 | 发现和/或设计新药的过程。在加拉帕戈斯,这个部门负责监督靶向和药物发现研究,直至临床前候选人的提名。 |
多样性 | 第三阶段计划评估光盘中的非戈替尼 |
剂量射程发现研究 | 第二阶段临床研究探索患者不同剂量治疗之间的有效性和安全性之间的平衡。结果被用来确定以后研究的剂量 |
双盲 | 指医生和患者都不知道患者是否在服用安慰剂或正在接受评估的治疗的临床试验的特征 |
欧共体 | 欧盟委员会 |
功效 | 预期用途的有效性 |
EMA | 欧洲药品管理局,负责新药的欧洲市场授权 |
端到端 | 自始至终使用系统或服务并交付完整的功能解决方案的过程,通常不会强烈依赖第三方 |
EUPLAGIA-1 | EUPLAGIA-1期1/2研究,采用护理点式制造的CD19 CAR-T候选者GLPG5201,用于有或没有里希特转化(RT)的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(RrCLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(RrSLL)患者 |
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目录表
林业局 | 美国食品和药物管理局是一个负责保护和促进公众健康并负责美国新药市场审批的机构 |
非戈替尼 | 前身为GLPG0634,商标名为Jysela®。小分子选择性JAK1抑制剂,在欧盟、英国和日本的RA和UC获得批准。RA和UC的第四阶段研究正在进行中 |
滤水学 | 评估非戈替尼在RA中应用的第四阶段计划 |
芬奇 | 评估非戈替尼在RA中的第三阶段计划 |
表格20-F | Form 20-F是提交给美国证券交易委员会的美国证券交易委员会备案文件 |
FSMA | 比利时市场当局:金融服务和市场管理局,或Autoriteit Voor Financiële Diensten en Markten |
FTE | 相当于全职工作;衡量员工参与项目程度的一种方法。例如,FTE为1.0表示项目使用了相当于一个全职工作人员的工作量 |
并购费用 | 一般和行政费用 |
GALACELA | GLPG3667治疗系统性红斑狼疮的2期研究 |
伽拉里索 | GLPG3667在皮肌炎患者中的2期研究 |
GLPG0634 | 目前已知的分子数为斐果替尼和® |
GLPG3667 | 我们发现的一种TYK2激酶抑制剂,TOPLINE是2021年7月报道的银屑病1b期的结果 |
GLPG5101 | 第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品目前正处于rrNHL的1/2期研究 |
GLPG5201 | 第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品目前正处于rrCLL/SLL加RT或不加RT的1/2期研究 |
GLPG5301 | BCMA CAR-T候选产品 |
IBD | 炎症性肠病。这是一种影响肠道的自身免疫性疾病的通用术语,包括CD和UC。CD影响小肠和大肠,而UC影响大肠。这两种疾病都涉及肠壁的炎症,导致疼痛、出血,在某些情况下,最终需要手术切除部分肠道。 |
免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(ICAN) | 某些类型的免疫治疗,特别是免疫效应细胞(IEC)和T细胞参与治疗后几天到几周内可能发生的临床和神经精神综合征 |
免疫学 | 对免疫系统的研究是医学和生物科学的一个非常重要的分支。免疫系统通过各种防线保护人类免受感染。如果免疫系统没有发挥应有的功能,就会导致自身免疫、过敏和癌症等疾病。 |
入/出许可 | 从/向另一家公司或机构接收/授予使用品牌名称、专利或其他专有权利的许可,以换取费用和/或使用费 |
知识产权 | 具有商业价值并受专利、商标或版权保护或可保护的智力创造 |
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目录表
研究用新药(IND)申请 | 美国联邦法律要求制药公司获得豁免,在药物的上市申请获得批准之前,跨州运输实验药物,通常是交给临床调查人员。IND是赞助商获得豁免的手段,允许他们进行临床研究 |
离体 | 在自然环境之外对细胞进行的研究,例如在实验室中 |
活体内 | 在实验室环境中用动物进行的研究 |
雅克 | Janus激酶(JAK)是许多细胞因子和生长因子所利用的信号机制的关键组成部分,包括那些在RA中升高的细胞因子和生长因子。非戈替尼是一种首选的JAK1抑制剂 |
Jysela® | ®;是非戈替尼的商标名称 |
白细胞分离术 | 从血液样本中分离出白细胞的实验室程序 |
淋巴细胞 | 属于免疫系统的一种白血球 |
Mace | 主要心血管不良事件;心血管研究中经常使用的复合终点 |
螳螂 | 非戈替尼对CD或UC男性患者精液参数的二期试验 |
螳螂 | 非戈替尼在男性RA、PSA或AS患者中的2期精液参数试验 |
MHLW | 日本厚生劳动省(MHLW),负责日本新药的市场授权 |
MHRA | 英国药品和保健品监管机构 |
里程碑 | 在项目或计划中取得的重大成就;在我们的联盟中,这通常与付款有关 |
多发性骨髓瘤(MM) | 多发性骨髓瘤(MM)的典型特征是浆细胞的肿瘤性增殖,产生一种单克隆性免疫球蛋白。浆细胞在骨髓中增殖,可导致广泛的骨骼破坏,并伴有溶骨性损害、骨量减少和/或病理性骨折。. |
NDA | 新药申请(NDA)是向FDA申请在美国销售新药的许可证。NDA必须显示药物的化学和药理学描述、临床试验结果和建议的药物标签 |
非霍奇金淋巴瘤(NHL) | 非霍奇金淋巴瘤是一种始于淋巴系统的癌症,淋巴系统是人体抗细菌免疫系统的一部分。在非霍奇金淋巴瘤中,称为淋巴细胞的白细胞异常生长并在全身形成肿瘤 |
客观有效率(ORR) | 应答率是指治疗对患者有一定效果的患者的百分比;例如,治疗后癌症缩小或消失。当作为癌症治疗试验的临床终点时,这通常被称为客观应答率。 |
奥朗语 | 非戈替尼治疗轴性脊柱炎的3期研究 |
肿瘤学 | 有关癌症的诊断、治疗、预防和早期发现的医学领域 |
口服给药 | 口服给药,以溶液或固体(胶囊、药丸)的形式 |
外包 | 将工作承包给第三方 |
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目录表
Papilio-1 | GLPG5301治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的1/2期研究 |
药代动力学(PK) | 研究身体对药物的作用;一种物质被输送到身体的命运。这包括吸收、分布到组织、新陈代谢和排泄。这些过程决定了药物及其代谢物(S)的血药浓度是服药后时间的函数 |
阶段1 | 临床试验的第一阶段,旨在评估药物的安全性和耐受性,以及药物的药代动力学,通常在一小部分健康的人类志愿者身上进行 |
第二阶段 | 第二阶段临床试验,通常在不超过数百名患者中进行,以确定疗效、耐受性和使用剂量。 |
第三阶段 | 大型临床试验,通常在数百到数千名患者中进行,以最终了解候选治疗的有效性和耐受性;作为监管批准的主要依据 |
关键试验 | 注册临床试验 |
安慰剂 | 一种没有药理作用但在测试生物活性制剂时作为对照使用的物质 |
护理点 | 药物治疗在患者附近或附近提供 |
实践 | 欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会,负责评估人类药物风险管理的所有方面 |
临床前 | 药物研究开发的阶段,在给人类使用药物之前进行。包括体外和体内筛选、药代动力学、毒理学和化学升级 |
临床前候选(PCC) | 一种新的分子和潜在的药物,符合开始开发过程的化学和生物标准 |
候选产品 | 已满足早期临床前测试要求并已被选中进行开发的物质,首先是正式的临床前安全性评估,然后是治疗人类某种疾病的临床测试 |
研发运营 | 研究和开发业务;负责发现和开发新产品候选产品的单位,用于内部渠道或作为与合作伙伴分享风险/回报联盟的一部分 |
耐火材料 | “难治”指的是癌症患者对治疗产生抗药性或无反应。 |
旧病复发 | “复发”指的是癌症患者经过一段时间的好转后再次发展为癌症。 |
类风湿关节炎(RA) | 一种慢性全身性炎症性疾病,引起关节发炎,通常导致软骨破坏、骨侵蚀和残疾。 |
里希特变换 | 里希特变换(RT)是一种在CLL患者中观察到的罕见临床病理情况。它的特点是CLL突然转变为一种更具侵袭性的大细胞淋巴瘤,约占所有CLL患者的2%-10%. |
S&M费用 | 销售和市场营销费用 |
美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 |
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目录表
选择 | 第三阶段计划评估非戈替尼在UC患者中的应用。全部研究结果发表在2021年的《柳叶刀》杂志上。 |
西克 | 盐诱导蛋白激酶 |
单链可变区(ScFv) | 单链可变区(ScFv)是由免疫球蛋白重链可变区和轻链可变区通过肽链连接而成的小型人工构建物 |
小细胞淋巴细胞性白血病 | 小细胞淋巴细胞白血病是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤,其SLL癌位于淋巴结和/或脾 |
系统性红斑狼疮(SLE) | 一种自身免疫性疾病,有全身症状,包括皮疹、关节侵蚀,甚至肾功能衰竭 |
目标 | 已被证明在疾病过程中起作用的蛋白质,它构成了治疗干预或药物发现的基础 |
目标发现 | 已被证明在疾病过程中起作用的蛋白质的鉴定和验证 |
TEAE | 治疗突发不良事件,是指在治疗开始之前没有发生的任何事件,或者在暴露于治疗后在强度或频率上恶化的任何事件 |
提克 | 酪氨酸激酶是一种酶,可以将ATP中的磷酸基团转移到细胞内特定蛋白质的酪氨酸残基上。它在许多蜂窝功能中起到“开”或“关”开关的作用。酪氨酸激酶属于一类更大的酶,称为蛋白激酶,它还将磷酸盐连接到其他氨基酸上,如丝氨酸和苏氨酸。GLPG3667是一种可逆性和选择性的TYK2激酶结构域抑制物 |
溃疡性结肠炎(UC) | UC是一种导致结肠和直肠内层慢性炎症的IBD(不同于CD,整个胃肠道都有炎症) |
可变重(VH)结构域 | 免疫球蛋白重链的可变区是与特定抗原结合的抗体的一部分。 |
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目录表
C.制定了新的组织结构。
截至2023年12月31日,我们拥有20家子公司。下表列出了我们每个子公司、注册国家和我们(直接或间接通过我们的子公司)持有的百分比所有权和投票权权益(截至2023年12月31日的情况)。
| |||||
公司 |
| 成立公司的国家/地区 |
| 所有权百分比和 |
|
持续运营 | |||||
Galapagos B.V.(与CellPoint B.V.合并) | 荷兰 | 100% | |||
加拉帕戈斯股份有限公司 | 瑞士 | 100% | |||
Glpg美国控股公司(原Galapagos Inc.) | 美国 | 100% | |||
加拉帕戈斯 | 法国 | 100% | |||
Galapagos Real Estate Belgium | 比利时 | 100% | |||
Galapagos Real Estate Netherlands B.V. | 荷兰 | 100% | |||
Glpg US Inc.(原AboundBio Inc.) | 美国 | 100% | |||
XenomeTM公司在清算中 | 美国 | 100% | |||
停产经营 | |||||
Galapagos Biumerma Belgium BV | 比利时 | 100% | |||
Galapagos Biumerma Netherlands B.V. | 荷兰 | 100% | |||
Galapagos Bielma Spain S.L. U | 西班牙 | 100% | |||
Galapagos Bielma Italy S.r.l. | 意大利 | 100% | |||
Galapagos Biocyma Germany GmbH | 德国 | 100% | |||
Galapagos Biotech Ltd. | 英国 | 100% | |||
Galapagos Biumerma瑞典AB | 瑞典 | 100% | |||
Galapagos Biumerma挪威AS | 挪威 | 100% | |||
Galapagos Bielma芬兰公司 | 芬兰 | 100% | |||
Galapagos Biolma丹麦ApS | 丹麦 | 100% | |||
Galapagos Biumerma Austria GmbH | 奥地利 | 100% | |||
Galapagos Bielma Ireland Ltd | 爱尔兰 | 100% |
2023年,CellPoint B.V.合并为Galapagos B.V.。
D. 不动产、厂房和设备。
我们的主要执行、运营办公室和实验室位于比利时梅赫伦。截至2023年12月31日,我们拥有或租赁的主要设施如下表所示:
设施和位置 |
| 使用 |
| 大约1个大小(平方米) |
| 租约到期 |
比利时梅赫伦(租赁) |
| 总部、研发、运营 |
| 12,964 | 2025年12月31日 | |
Oegstgeest,荷兰(拥有) | 研发、运营 | 6,943 |
除上表所列设施外,我们还在瑞士巴塞尔、法国罗曼维尔和美国波士顿租赁办公空间,以及匹兹堡(美国)的研发空间。
2023年,我们布置了实验室空间,包括洁净室和额外的办公空间,以容纳我们的CAR-T和蚕茧相关研发活动。这个新的空间从12月初开始被占用。
在比利时,我们于2019年底在梅赫伦购买了土地。2022年,我们申请并成功获得了建设覆盖办公和实验室空间的新总部大楼的环境许可证。2023年,我们一直在寻找一位房地产投资者,可以接管新大楼的建设,为该项目建立售后回租机制。2024年初,我们决定不在梅切伦的土地上建造新建筑。
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目录表
环境问题
有关可能影响我们的设施使用的环境问题的更多信息,请参阅本年度报告中题为“项目3.D.-风险因素-与我们的组织、结构和运营有关的风险-”的章节。我们可能受到(A)环境、健康和安全法律或法规的责任,以及(B)如果我们未能遵守此类法律和法规、罚款、处罚或其他制裁,或以其他方式产生成本,这可能会对我们业务的成功或运营结果产生重大不利影响。
项目4A:未解决的工作人员意见
不适用。
项目5:经营和财务回顾及展望
概述
我们是一家全球性生物技术公司,在欧洲和美国都有业务,致力于开发变革性药物,以延长寿命和提高生活质量。专注于高度未得到满足的医疗需求,我们协同令人信服的科学、技术和协作方法,创建肿瘤学和免疫学领域潜在最佳的小分子、CAR-T疗法和生物制品的深层管道。凭借从实验室到患者的能力,包括分散的、护理点CAR-T制造网络,我们致力于挑战现状,为我们的患者、员工和股东提供结果。
2023年10月30日,我们签署了一份意向书,考虑将Jysela®业务转让给阿尔法西马公司。最终协议于2023年12月30日签署,交易于2024年1月31日完成。转让包括欧洲和英国的营销授权,以及JyChoa®的商业、医疗事务和开发活动。随着交易的完成,加拉帕戈斯公司在14个欧洲国家和地区的大约400名员工被调到阿尔法西马,以支持业务连续性和Jysela®业务的持续病人探视。
我们的临床产品线包括:1)GLPG5101,一种在护理点附近生产的CD19 CAR-T候选产品,目前正处于rrNHL的1/2阶段;2)GLPG5201,一种在护理点附近生产的CD19 CAR-T产品候选产品,目前正处于rrCLL的1/2阶段;3)GLPG5301,一种在护理点附近生产的BCMA CAR-T候选产品,我们启动了RRMM的临床开发;以及4)GLPG3667,一种TYK2抑制剂,目前正处于DM和SLE的第二阶段临床试验。在我们的免疫学和肿瘤学投资组合中,我们有多个处于早期研究阶段的候选产品。到目前为止,我们通过公开和私人配售股权证券、预付款、里程碑付款、根据我们的合作和联盟协议从制药合作伙伴那里收到的特许权使用费、从批发商和医院收到的Jyeleca销售付款、根据我们的服务收费合同支付的款项、来自政府机构的资金、利息收入以及2014年出售我们的服务部门和2021年我们的收费部门的净收益来为我们的运营提供资金。从2021年1月1日到2023年12月31日,我们收到了215.9欧元。通过我们的合作和联盟协议支付的款项中,有2.364亿欧元来自JyChoa在欧洲向客户的销售总额,以及6660万欧元的净利息支付。这些项目在收到和赚取的每一年对我们业务的盈利能力或现金流具有重大影响。服务费支付和政府机构支付分别贡献了120万欧元和101.9欧元。2021年,我们通过出售Fidelta实现了2870万欧元的净收益。截至2023年12月31日,我们拥有166.8欧元的现金和现金等价物,目前的财务投资为35.177亿欧元。
在截至2021年12月31日的一年中,我们发生了1.032亿欧元的净亏损。在截至2022年12月31日的财年,我们发生了218.0欧元的净亏损。在截至2023年12月31日的一年中,我们产生了2.117亿欧元的净收益。我们预计,在可预见的未来,我们将继续承担与持续运营相关的巨额研究、开发和其他费用,并继续遭受运营亏损。
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目录表
Jysela的转会®业务到阿尔法西马
2023年10月30日,我们签署了一份意向书,考虑将Jysela®业务转让给阿尔法西马公司。最终协议于2023年12月30日签署,交易于2024年1月31日完成。转让包括欧洲和英国的营销授权,以及JyChoa®的商业、医疗事务和开发活动。随着交易的完成,加拉帕戈斯公司在14个欧洲国家和地区的大约400名员工被调到阿尔法西马,以支持业务连续性和Jysela®业务的持续病人探视。在2024年交易完成时,我们收到了与转让相关的5000万欧元的预付款,并有权获得总计1.2亿欧元的潜在里程碑付款以及欧洲销售的中个位数到中两位数的版税。到2025年6月,我们将向阿尔法西马提供高达4000万欧元的捐款,用于与®相关的开发活动。此外,我们计划精简剩余业务并进一步提高效率,整个组织预计将裁减约100个职位。
自2024年1月31日起,加拉帕戈斯与Alfasigma S.p.A.完成了将Jysela®业务转让给Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯将其在菲尔戈蒂尼合作下的权利和义务转让给了Alfasigma S.p.A.,但加拉帕戈斯根据2023年10月基列德和加拉帕戈斯之间签订的单独协议,有权从基列德收取基列德地区的特许权使用费
协作和联盟协议
我们的主要合作和联盟协议概述如下。我们与吉利德在第5项合作中以现金形式收到的所有美元付款金额都将根据历史汇率(即交易时的现货汇率)转换为欧元。
与Gilead签订选项、许可和协作协议
2019年7月14日,我们与吉利德达成了为期10年的全球研发合作。通过这项协议,吉利德获得了我们创新的化合物组合的独家使用权,包括目前正在进行临床试验的分子、我们的临床前计划和一个经过验证的药物发现平台。
在2019年合作开始时,我们收到了来自Gilead的35.698亿欧元(39.5亿美元)的预付款和9.601亿欧元(11亿美元)的股权投资。根据股权投资条款,吉利德提名了两名人士进入我们的董事会,他们是Linda Higgins博士和Daniel O‘Day先生。
于交易完成日(2019年8月23日),吾等得出结论,预付款项隐含了未来发行A权证及首期及后续权证B的溢价。将发行的权证的预期价值被视为合约负债(“权证发行负债”),并降低交易价格,直至标的权证发行的批准日期为止。自批准日起,分配予各认股权证之预付款项将成为固定,而各认股权证公平值未来之变动将确认为损益。因此,分配给权证A和初始权证B的预付款部分反映了这些金融负债在权证批准日期(2019年10月22日)的公允价值。分配给后续权证B的价值反映了标的负债在2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的公允价值,因为后续权证B尚未获准发行。后续权证B计入我们财务状况表中的递延收益。
2019年11月6日,吉列德行使了A权证,这导致了3.68亿欧元的额外股权投资。
在与Gilead的合作开始时,我们确定了以下三项性能义务:(I)转让Ziritaxestat GLPG1690的延长许可,(Ii)在合作期内授予我们的药物发现平台的独家访问权(即IP、技术、专业知识和能力),以及在第二阶段(或在某些情况下,第一阶段3研究)之后对我们当前和未来欧洲以外的临床项目的独家选择权,以及(Iii)因此将非戈替尼的全球开发活动的成本份额从20/80增加到50/50
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目录表
修改后的许可和协作协议。作为合作的一部分,Gilead还获得了GLPG1972的选择权,GLPG1972是美国骨性关节炎的2b期候选药物。
请参阅本年度报告附注4“关键会计判断和估计不确定性的主要来源”--以进一步解释适用会计政策时的关键判断。
从从Gilead收到的交易收益中,分配了7.38亿美元(6.67亿欧元)用于GLPG1690的许可,分配了7.1亿美元(6.417亿欧元),将斐果替尼全球开发活动的成本份额从20/80增加到50/50,并于2019年12月31日分配了25.281亿美元(22.847亿欧元),以获得我们药物发现平台的独家访问权。分配给药物发现平台的金额也考虑了股份认购协议和授予Gilead的认股权证引发的衍生金融工具对交易价格的额外影响。关于从Gilead收到的交易价格的分配,请参阅本年度报告中题为“重大交易摘要”的附注2。
合作条款
我们将自主地资助和领导所有的发现和开发,直到第二阶段结束。在合格的第二阶段研究(或在某些情况下,第一阶段第三研究)完成后,吉利德将有权获得欧洲以外的化合物的许可证。如果行使选择权,我们和吉列德将共同开发该化合物,并平分成本。在为期10年的合作期间,吉利德将保留我们项目的选择权。对于那些在合作期限结束之前已经进入临床开发的项目,这一期限可以再延长至多三年。此外,在某些情况下,可以批准最后期限的延长。Ziritaxestat GLPG1690的开发于2021年2月停止。
在GLPG1972正在进行的关于骨关节炎的2b期研究完成后,Gilead可以选择支付2.5亿美元的费用在美国许可该化合物。2020年11月,吉列德拒绝行使其对GLPG1972的选择权。
对于合作产生的任何其他计划,Gilead将为每个计划支付1.5亿美元的选择加入付款,并且不会受到后续里程碑付款的影响。我们将从我们所有产品在欧洲以外的所有国家/地区的净销售额中获得20%-24%的分级版税。合作在项目4-协作-与Gilead的选项、许可和协作协议中有进一步的描述。
斐果替尼协作
根据2019年修订的合作协议,我们和吉列德将在法国、德国、意大利、西班牙和英国共同商业化菲果替尼,并根据最初的菲果替尼许可协议在这些国家保留50%的利润份额。我们还将与吉利德平分未来菲戈替尼的全球开发成本,直到达到预定的水平,而不是原始协议规定的80/20成本分摊。
2020年12月,我们在一份具有约束力的条款说明书下同意进一步修订我们与吉利德之间的合作协议,作为这种修订的结果,我们承担了斐果替尼在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。通过一个阶段性的过渡,在此期间,吉列德公司于2021年12月31日将大部分与非戈替尼有关的业务移交给了我们,我们成为了Jyeleca在欧洲经济区和英国的营销授权持有人,并于2022年12月31日完成了这一过渡,从而使我们拥有了在欧洲将菲果替尼商业化的唯一权利。直到2021年12月31日,我们继续在荷兰、比利时、卢森堡、法国、德国、意大利、西班牙和英国的净利润和净亏损中与吉利德平分。自2022年1月1日起,所有与非戈替尼在欧洲有关的商业活动和经济活动都转移到了我们手中,从2024年开始,我们需要向吉利德支付欧洲净销售额的8%至15%的分级特许权使用费。吉列德保留了菲戈替尼在欧洲以外(包括日本)的商业权和营销授权持有人。
自2021年1月1日以来,我们一直负责与非戈替尼有关的某些研究的开发费用,而不是之前协议中设想的平均费用分摊。这些研究包括DARWIN3,FINCH4,FILOSOPHY,以及RA,MANTA和MANTA-RAY,PENGUIN1和2的阶段4研究和登记
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PSA和EQUATOR2研究,AS的SEALION1和2研究,洪堡葡萄膜炎研究,以及支持这些研究的其他临床和非临床费用,以及支持任何研究人员赞助的非IBD条件下的试验和所有当前试验的非临床费用。我们和吉列德之间现有的50/50全球开发成本分摊安排继续用于以下研究:UC的选择及其长期扩展研究(LTE)、多样性及其LTE、分歧1和2及其LTE、支持克罗恩病的4期研究和注册、RA、UC和克罗恩病的儿科研究及其LTE,以及支持研究人员赞助的IBD试验。
2021年9月,我们和吉列德同意将多样性研究及其LTE研究的赞助商从吉利德转移到我们手中。转移计划于2022年6月30日前完成,2023年3月前完成。自2022年4月1日起,我们将独自承担多样性研究及相关LTE研究的所有开发费用。
2022年3月,我们和吉列德同意将MANTA研究及其长期扩展的赞助和业务责任移交给加拉帕戈斯。到2022年12月31日,转账基本完成。
2016年1月,我们与Gilead签订了关于filgoinib的初步合作协议,我们收到了7.25亿美元的预付款,其中包括3亿美元的一次性、不可退还、不可计入的许可费和Gilead的4.25亿美元股权投资。2016年11月,吉列德启动了CD的第三阶段试验,我们收到了5000万美元(4570万欧元)的付款。2016年12月,Gilead在UC启动了第二阶段试验,我们收到了1000万美元(940万欧元)的付款。2017年4月,加拉帕戈斯启动了一项治疗牛皮癣关节炎的第二阶段试验,作为一种新的适应症,我们收到了1000万美元(940万欧元)的付款。2018年5月,Gilead在UC启动了3期试验,我们获得了1,500万美元(1,240万欧元)。
关于2019年7月修订的协议,从吉利德收到的7.1亿美元(6.417亿欧元)的预付款被分配给菲戈替尼开发费用的延长费用分摊。
2019年12月,Gilead启动了一项治疗牛皮癣关节炎的3期试验,我们获得了1000万美元(910万欧元)。2019年12月,吉列德在美国提交了菲果替尼的保密协议,我们在2020年1月收到了2000万美元的付款。2020年9月,非戈替尼获得了欧洲和日本当局的批准,我们在2020年10月收到了1.05亿美元(9020万欧元)的付款。关于2020年12月我们与吉利德签订的具有约束力的条款说明书,根据该条款,我们同意修改菲戈替尼商业化和开发的现有安排,吉利德同意不可撤销地向加拉帕戈斯支付1.6亿欧元,但须对高于预算的开发成本进行某些调整。吉列德在2021年1月支付了3500万欧元,2021年4月支付了7500万欧元,2022年3月支付了5000万欧元。此外,我们不再有资格收到与欧洲地区菲戈替尼有关的任何未来里程碑付款。
根据2021年9月的协议条款,2022年7月,吉列德向我们一次性支付了1500万美元。
2022年3月,菲果替尼被日本当局批准用于UC,我们在2022年5月收到了2000万美元(1820万欧元)的付款。
2023年10月,吉列德和我们同意进一步修改合作。吉利德和我们同意终止现有的50/50的全球开发成本分摊安排,由我们承担未来的成本,并终止我们向吉利德支付Jysela®在欧洲的净销售额的分级特许权使用费的义务,以及其他修订。自2024年1月31日起,加拉帕戈斯与Alfasigma S.p.A.完成了将Jysela®业务转让给Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯向Alfasigma S.p.A.转让了菲尔戈蒂尼合作项下的权利和义务,但加拉帕戈斯根据吉列德和加拉帕戈斯于2023年10月签订的另一项协议,有权从吉利德收取基列德地区的特许权使用费。
我们仍然有资格从吉列德在欧洲以外的全球净销售额中获得20%至30%的分级版税百分比。
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目录表
这一合作在“项目4--合作-与基列德就菲戈替尼达成的独家合作协议”中作了进一步说明。
股权投资条款
作为研发合作的一部分,吉利德还与我们签订了股份认购协议。吉利德的股权投资包括以每股140.59欧元的价格认购加拉帕戈斯新股,截至2019年7月14日,较加拉帕戈斯30天成交量加权平均价溢价20%。本次股权认购是在2019年8月23日交易结束时进行的,并将Gilead在加拉帕戈斯的股份从当时已发行和已发行股份的约12.3%增加到22.04%。
此外,于2019年10月22日举行的股东特别大会批准发行认股权证A和首期认股权证B,使吉利德进一步增加其对加拉帕戈斯的持股比例,最高可达公司已发行和流通股的29.9%。初始认股权证B的有效期为5年,每股行使价格等于(I)120%乘以加拉帕戈斯股票在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所交易的30天日成交量加权平均交易价的算术平均值,以及(Ii)140.59欧元。
随后的权证B仍有待股东特别大会的批准。本次股东特别大会将在认购协议结束后57至59个月(2019年8月23日)之间举行,本次认股权证将拥有与初始认股权证B基本相似的条款,包括行使价。该协议还包括为期10年的停顿,限制Gilead提出与加拉帕戈斯的业务合并或收购加拉帕戈斯的能力,或将其在加拉帕戈斯的持股增加到公司已发行和已发行股份的29.9%以上,但有限的例外情况除外。
2019年11月6日,吉利德行使A权证,将其在加拉帕戈斯的持股比例增加到当时我们流通股的25.10%。截至2023年12月31日,吉利德的持股比例为25.35%。
与Sobi签订的JyChoa分销协议
2021年10月,我们与瑞典孤儿Biovitrum AB(“SOBI”)签署了一项关于JyChoa分布的协议(经不时修订)。Sobi是我们Jyeleca的分销和商业化合作伙伴,将在中欧和东欧、希腊、葡萄牙和波罗的海国家分销这种药物。在上述国家推出或首次销售JyChoa将触发里程碑式的付款。我们在2022年记录了200万欧元的里程碑,2023年记录了200万欧元的里程碑,这是由Sobi在欧洲某些特定国家的首次销售引发的。
自2024年1月31日起,加拉帕戈斯公司与阿尔法西马公司完成了将Jysela®业务转让给阿尔法西马公司的交易,加拉帕戈斯公司将其在SOBI协议下的权利和义务转让给了阿尔法西马公司。
与NovAliX达成药物发现合作交易
自2023年7月1日起,我们与总部位于法国斯特拉斯堡的专注于药物发现的合同研究组织NovAliX达成了一项整合的药物发现与合作。根据该协议的条款,加拉帕戈斯公司在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及加拉帕戈斯公司在罗曼维尔的员工专门负责这些活动的运营,这些活动被移交给NovAliX公司,后者将承担在罗曼维尔进行的所有正在进行的研究和发现活动,这是免费的。作为回报,加拉帕戈斯致力于通过五年的合作并在该公司研发组合的背景下利用NovAliX的研究能力和专业知识,在此期间加拉帕戈斯承诺从NovAliX购买总计7380万欧元的服务。
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财务运营概述
持有待售资产和停产经营
在适用情况下,并根据国际财务报告准则第5号,我们已在综合损益表及附注中重述2021年及2022年的比较数字,以考虑将Jysela®业务分类为2023年停产业务的影响。(以及2021年我们的收费服务业务Fidelta)。
产品净销售额
出售JyChoa的收入®在我们的综合损益表中记为“产品净销售额”(在本年报中以连续经营的形式列示)。
产品净销售额是指将产品控制权转让给客户(例如批发商和医院)而确认的收入净额。产品销售收入在货物控制权转移到客户手中时确认。这通常是指根据与客户签订的合同中的具体国际贸易术语解释通则将货物交付给客户的情况。
确认的收入数额是分配给已履行的履约义务的数额,考虑到可变的对价因素。可变对价的估计金额仅计入交易价格,前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入极有可能不会发生重大逆转。交易价格中包含的可变对价主要包括给予各种客户的回扣、折扣、现金折扣和退款,这些都是商业和政府合同安排或其他报销计划的一部分。在降价生效时,我们的一些客户将获得货架库存调整,以弥补他们持有的库存。负债确认为预期回扣、现金折扣、退款或其他直接或间接支付给客户的与截至报告期末的销售有关的补偿。
可变对价的金额是使用几个因素来估计的,例如第三方市场数据、产品定价、个别协议中的具体条款、估计库存水平和我们产品的保质期。如果实际结果不同,这些估计将进行调整。
净销售额是扣除增值税和其他销售相关税项后的净额。
协作收入
协作收入迄今为止,主要包括里程碑、许可费、不可退还的预付费用以及与合作和许可协议有关的特许权使用费。
收入确认政策可以概括为:
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,我们确认收入,其金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。为了确定我们确定在IFRS 15范围内的协议的收入确认,我们执行以下五个步骤:
(I)确定合同
在我们与客户的协议中,我们主要转让我们的知识产权许可,在某些情况下,这与访问权和/或提供研发服务和/或成本分担机制相结合。在某些情况下,我们的合作还包括股权认购部分。如果是这样的话,我们分析是否符合IFRS 15规定的合并合同的标准。
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(二)确定合同中的履行义务
根据协议的类型,根据《国际财务报告准则》第15条,可以有一个或多个不同的履约义务。这是基于对协议中的承诺是否能够区分以及是否有别于合同中关于转让货物和/或服务的其他承诺的评估。对于我们的一些协议,我们将许可证的转让与研发活动的执行结合在一起,因为我们认为许可证不能区分开来,也不能在合同上下文中区分开来。
(三)确定成交价格
与我们的商业合作伙伴就研发活动达成的合作和许可协议一般包括不可退还的预付费用;里程碑付款,这取决于某些临床、监管或商业里程碑的实现;许可费、销售特许权使用费,有时还包括报销收入或利润分享安排。
A/许可费或预付款
如果我们的知识产权许可被确定为与协议中确定的其他履行义务不同,我们将确认在许可转让给客户且客户有权使用许可时分配给许可的不可退还的预付费用的收入。
对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,我们利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。如果随着时间的推移,收入将根据最能反映服务控制权转移到客户的模式进行确认。
B/销售里程碑以外的里程碑付款
只有当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时(通常只有在达到里程碑时),确认的累计收入金额极有可能不会发生重大逆转,才会在交易价格中计入里程碑付款。我们使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额,其中里程碑付款在实现里程碑事件后包含在交易价格中。然后,交易价格按独立销售价格分配给每个履约义务,我们将收入确认为或在履行合同下的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时,我们会重新评估实现这些里程碑的可能性和任何相关限制,并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账,这将影响调整期间的收入和收益。
C/研发服务的报销收入
协作和许可协议可以包括研究和开发服务的报销或费用分摊:例如外包费用和按合同费率支付全职同等人员的费用。考虑到客户同时获得和消费我们提供的好处,研发服务是随着时间的推移进行和满足的。
当我们在我们所持有的研发活动的股份范围内担任委托人时,当发生成本并经双方同意时,收到的此类成本补偿将在收入中确认。如果不满足后一个条件,费用报销将作为相关费用的减少额入账。
基于D/销售的里程碑付款和版税
许可和协作协议包括基于销售的版税,包括基于销售水平的商业里程碑付款,而许可一直被视为与版税相关的主要项目。相关收入在随后发生的基础销售中确认。
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(四)将交易价格分配给合同中的履约义务
我们根据独立销售价格将交易价格分配给合同中确定的每一项履约义务。每项履约责任的独立售价采用下列方法之一估计:经调整的市场评估法、预期成本加保证金法或残差法。如果管理层评估只有一个履约义务,则整个交易价格将分配给该履约义务。
(5)在实体履行履行义务时(或在履行义务时)确认收入
当我们的客户获得对合同中预见的商品和/或服务的控制权时,收入被确认。控制权可以随时间或在某个时间点转移--这将导致收入随时间和在某个时间点确认。
在收入随时间确认的情况下,我们使用一种投入模型,该模型考虑每一时期完成的研发总成本与总估计成本之比的估计百分比(完成百分比法),以衡量基本业绩义务(这是适用于菲果替尼履约义务的方法)的履行进度。在其他情况下,视具体情况,我们在履行义务的估计期限内以直线基础确认收入(这是与我们的药物发现平台相关的履行义务适用的方法)。
销售成本
我们的销售成本主要包括所售商品的采购成本和运输成本。
研发支出
研发活动的费用在发生费用的期间确认为费用。
我们的研发支出包括与我们的研发活动相关的成本,例如:
● | 与雇佣我们的研发人员团队相关的人员成本,包括工资、社会保障成本和基于股份的薪酬支出; |
● | 用于我们内部研究计划的一次性用品和实验室消耗品; |
● | 支付分包商进行的研究工作的费用,并赞助我们的学术合作研究科学家网络的工作; |
● | 为我们的临床前研究或临床试验支付给签约研究机构或CRO的分包费用,以及与安全研究相关的费用; |
● | 支持我们研发活动的专业费用; |
● | 支付给我们的协作合作伙伴的费用以及在我们协作的成本分摊协议范围内从我们的协作合作伙伴那里收到的报销 |
● | 与我们的实验室和办公空间相关的房舍费用,以容纳我们的团队; |
● | 用于开发我们的候选产品的固定资产折旧和减值;以及 |
● | 其他运营费用,即软件和许可证、设备维护费用、差旅费用和办公费用。 |
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我们的研发费用预计将总体下降,原因是最近于2024年1月31日将菲戈替尼的开发转移到阿尔法西马,由于我们的新战略,于2022年开始的纤维化和肾脏疾病活动停止,同时推进了我们的免疫学管道,并加快了对我们肿瘤学项目的投资。自2021年以来,我们累计在研发活动上花费了14.383亿欧元,这些活动可以在关键项目之间分配如下:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
|
| ||||||||
(欧元,以千欧元为单位) | 累计 | ||||||||||||||
菲戈替尼计划 | € | (190,177) | € | (245,286) | € | (171,204) | € | (606,667) | 42% | ||||||
Ziritaxestat计划 | — | (1,096) | (26,725) | (27,821) | 2% | ||||||||||
Siki计划 | (18,900) | (47,727) | (91,957) | (158,584) | 11% | ||||||||||
GLPG3667上的TYK2程序 | (31,289) | (24,467) | (27,141) | (82,897) | 6% | ||||||||||
肿瘤学中的CAR-T项目 | (82,218) | (29,999) | — | (112,217) | 8% | ||||||||||
其他计划 | (108,887) | (166,507) | (174,680) | (450,074) | 31% | ||||||||||
研发费用总额 | € | (431,471) | € | (515,083) | € | (491,707) | € | (1,438,260) | 100% |
其他项目包括研究阶段的其他项目以及炎症、纤维化和其他适应症的其他早期开发项目的支出。
与前一年相比,我们在截至2023年12月31日的一年中研发支出减少,这主要是由于菲果替尼开发、我们的SIKI和其他项目的支出减少。这部分被我们免疫学TYK2计划和肿瘤学新CAR-T计划的成本增加所抵消。
我们用于非戈替尼开发的研发支出减少的主要原因是CD公司停止了多样性临床试验。
销售和市场营销费用
销售和营销费用主要包括与管理与JyChoa有关的商业活动相关的成本®在欧洲。
S活动的费用在发生费用的期间确认为费用。
我们的销售和营销费用包括与我们的商业活动相关的成本,例如:
● | 与雇用我们的商业和供应链工作人员团队相关的人员成本,包括工资、社会保障费用和基于股份的薪酬费用; |
● | 与合同代理有关的分包费用,用于营销活动和材料、商业分析、市场研究和促销费用。 |
● | 支持我们商业活动的专业费用; |
● | 在比利时、荷兰、卢森堡、法国、意大利、西班牙、德国和英国的联合商业化成本分摊协议范围内,由Gilead向我们收取或由我们向Gilead充值的费用截至2021年12月31日 |
● | 我们商务人员使用的固定资产折旧。 |
● | 其他业务费用,即新闻和通讯费、业务税、样品费用、差旅和住宿费用以及办公费用。 |
由于Jysela的转让,我们的销售和营销费用预计将大幅下降®2024年1月31日前往阿尔法西马的商务航班。
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一般和行政费用
一般及行政开支主要包括与执行、财务、人力资源、业务发展、法律、知识产权及资讯科技支援职能有关的薪金及福利,以及固定资产折旧及减值成本。一般和行政费用项下报告的专业费用主要包括律师费、会计费、审计费、税务咨询费和其他咨询费。其他一般和行政运营费用主要包括软件和许可证费用、设备维护和租赁费用、咨询费用、保险费用、证券账户比利时税、办公室费用和差旅费用。
我们的一般和行政费用预计将减少,原因是2024年1月31日将Jysela®业务转移到阿尔法西马导致员工人数减少。
赠款和研发奖励
我们受益于某些政府机构提供的各种赠款和研发激励措施。该等拨款及研发奖励一般旨在偿还本公司在研发工作中产生的部分核准开支,并于相关开支已产生且有合理保证可收取补助金或研发奖励时,记入其他营业收入项下的损益表。主要赠款和研发奖励如下:
● | 比利时的公司有资格获得与研发投资相关的研发奖励(相当于2023年投资价值20.5%的25%)。这项研发税收抵免导致在投资完成五年后从税务机关向我们注入现金,并根据比利时公认会计准则在我们的独立财务报表中资本化尚未用于抵销公司税的部分或支付给我们的未使用部分。在2021年和2023年,我们还收到了国家健康和残疾保险研究所的赠款。这笔赠款旨在激励正在进行研究和开发活动以确定新药的比利时创新型生物技术公司。最后,我们还受益于科技人员工资预扣税的某些退税。 |
● | 在法国,我们受益于法国政府对研发活动的研发激励,根据该激励措施,符合条件的研发费用可以收回30%。这项研究税收抵免导致税务机关在三年后向我们注入现金,即用于抵消公司税的支付或支付给我们剩余未使用的部分。符合条件的支出主要包括研究人员的雇佣成本、消耗品和某些间接成本,以及作为研发项目一部分发生的上限外包成本。 |
公允价值调整和净汇兑差额
本期金融投资的公允价值损益包括尚未到期的国库券利息(自2023年起计入货币市场基金利息)、货币市场基金按公允价值重新计量的影响,包括货币市场基金的汇兑差额。这些货币市场基金符合根据投资在每个报告日期的收盘价进行第1级公允价值计量的资格。
外币汇兑损益包括汇率波动对我们以外币计价的资产负债表头寸的已实现和未实现影响。在截至2023年12月31日的一年中,货币兑换损失主要是由于我们持有的外币现金(主要是美元)的汇率差异所致。于2023年12月31日,我们的现金及现金等价物及当期财务投资包括美元持有的8.654亿美元,由于我们的功能货币是欧元,因此我们的财务业绩可能会根据欧元/美元汇率的波动产生外币汇兑收益或损失。
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目录表
权证的公平价值重新计量指的是初始认股权证B。由于吉列德尚未于2023年12月31日行使该初始认股权证B,吾等于2021年12月31日、2022年12月31日及2023年12月31日重新计量与该认股权证有关的财务负债,并确认在2020年底至2021年底、2021年底至2022年底及2022年底至2023年底期间的公允价值变动。2021年、2022年和2023年确认的公允价值收益分别为300万欧元、20万欧元和20万欧元,这主要是由于我们股价隐含波动率的变化以及这三个时期我们股价本身的演变所致。2023年12月31日,与初始权证B相关的金融负债的公允价值为零。
财务负债将在每个报告期按公允价值重新计量。
按公允价值透过损益持有的金融资产的公允价值亏损于2021年包括重新计量按公允价值透过损益持有的权益投资的影响(按该等证券于各报告日期的收市价计算符合一级公允价值计量资格),以及2023年因参与非上市公司而产生的未实现汇兑损失。出售股权工具实现的任何收益或损失在其他财务费用或其他财务收入中列报。
其他财务费用和财务收入
利息支出主要包括我们某些定期存款、国库券和租赁产生的利息支出。
利息收入主要包括将我们的现金储备投资于计息存款账户、通知账户和活期金融投资所赚取的利息。由于利率上升,利息收入增加。
其他财务开支亦包括其他非流动负债的贴现部分,即与收购附属公司有关的递延代价及应付里程碑。
税收
除了截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,我们都有亏损的历史。我们预计,随着我们继续推进我们的免疫学管道,并加快对我们肿瘤学项目的投资,我们将继续蒙受损失。
因此,截至2023年12月31日,我们的资产负债表上没有任何递延税项净资产,但以成本加成为基础开展业务的子公司除外,截至2023年12月31日,我们为其设立了110万欧元的递延税项资产。由于与2022年收购CellPoint和AboundBio相关的业务合并,我们还在收购日确认了2330万欧元的递延税项净负债,包括基于收购无形资产公允价值的递延税项负债(3230万欧元)减去已确认的递延税项资产(900万欧元)。作为一家在比利时积极从事研发的公司,我们也希望从比利时的“创新收入扣除”(IID)中受益。创新收入扣除制度允许对可归因于专利产品(或专利申请待决的产品)等收入的净利润按低于其他收入的实际税率征税。因此,实际税率最高可降至3.75%。
运营细分市场
我们目前作为一个单一的运营部门运营。在出售Fidelta之前,我们有两个需要报告的部门,研发和收费服务业务。由于Fidelta(我们的服务收费部门)于2021年1月4日被出售,我们报告这一部门于2021年停止运营。
与我们业务部门相关的财务信息和地理信息包含在本年度报告所附综合财务报表中的“附注6-部门信息”中。
135
目录表
风险
有关政府的经济、财政、货币或政治政策或直接或间接对我们的运作产生重大影响或可能产生重大影响的因素的进一步资料,请参阅本年度报告题为“第3.D.项--风险因素”一节。
关键会计判断和估计不确定性的主要来源
我们在本年度报告所附的综合财务报表中提及“附注4--关键会计判断和估计不确定性的主要来源”。
适用于2022年1月1日开始的年度期间和2023年1月1日开始的年度期间的新标准和解释
我们在本年度报告所附的综合财务报表中提及“附注3--重大会计政策”。
136
目录表
A. | 经营业绩 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较
2024年1月31日,我们宣布,我们成功完成了将Jysela®业务转移到阿尔法西马的交易。我们的Jysela®业务的转让已被确定为符合我们在截至2023年12月31日的年度财务报表中被归类为待出售和停产业务的标准。我们还在综合损益表中单独列明了与Jysela®业务完全相关的所有损益表项目“非持续业务的净收益/亏损(-)”。这些合并财务报表中报告的所有比较期间的综合损益表也进行了重报,以单独列示停产业务。
缩写N.M.在列中,‘%CHANGE’指的是‘无意义’。
下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的运营结果,以及这些项目的变化。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
| 2023 |
| 2022 (*) |
| %的变化 | |||
(欧元,以10万欧元为单位, | ||||||||
协作收入 | 239,724 | 241,249 | (1%) | |||||
净收入合计 | 239,724 | 241,249 | (1%) | |||||
研发费用 | (241,294) | (269,797) | (11%) | |||||
销售和市场营销费用 | (5,676) | (3,480) | 63% | |||||
一般和行政费用 | (128,289) | (135,155) | (5%) | |||||
其他营业收入 | 47,272 | 36,127 | 31% | |||||
营业亏损 | (88,263) | (131,056) | (33%) | |||||
公允价值调整和净汇兑差额 | 16,252 | 51,498 | (68%) | |||||
其他财务收入 | 80,249 | 18,563 | 332% | |||||
其他财务费用 | (2,613) | (9,854) | (73%) | |||||
税前损益(—) | 5,625 | (70,849) | (108%) | |||||
所得税 | (9,613) | (572) | 1581% | |||||
持续经营净亏损 | (3,988) | (71,421) | (94%) | |||||
已终止经营业务净利润/亏损(—),扣除税项 | 215,685 | (146,570) | (247%) | |||||
净利润/亏损(—) | € | 211,697 | € | (217,991) | ||||
应占净利润╱亏损(—): | ||||||||
母公司拥有人 | 211,697 | (217,991) | ||||||
每股基本及摊薄盈利/亏损(—) | € | 3.21 | € | (3.32) | ||||
持续经营产生的每股基本和摊薄亏损 | € | (0.06) | € | (1.09) | ||||
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
137
目录表
停止运营的结果
2023年10月30日,我们宣布已签署意向书,考虑将Jysececa ®业务转让给Alfasigma,包括欧洲和英国的上市许可,Jysececa ®的商业,医疗和开发活动,以及在14个欧洲国家的约400个职位。
2023年12月30日,我们与Alfasigma签署了最终的股份和资产购买协议。
2023年12月31日,这笔交易仍需满足某些完成条件,例如完成与工人委员会的磋商进程,以及意大利、法国和丹麦的外国直接投资审批。在获得所有必要的批准后,这笔交易于2024年1月31日完成。我们在2024年收到了5000万欧元的预付款,有权获得总计1.2亿欧元的潜在基于销售的里程碑付款,以及欧洲销售的中个位数到中两位数的版税。到2025年6月,我们将向阿尔法西马提供高达4,000万欧元的捐款,用于JyChoa®相关的开发活动。
我们的Jysela®业务的转让已被确定为符合我们在截至2023年12月31日的年度财务报表中被归类为待出售和停产业务的标准。
非连续性业务的税后结果可按下列项目分列:
i) | 财务业绩 |
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| %的变化 | |||
(欧元,以10万欧元为单位, | ||||||||
产品净销售额 | € | 112,339 | € | 87,599 | 28% | |||
协作收入 | 431,465 | 176,432 | 145% | |||||
净收入合计 | 543,804 | 264,031 | 106% | |||||
销售成本 | (18,022) | (12,079) | 49% | |||||
研发支出 | (190,177) | (245,286) | (22%) | |||||
销售和市场营销费用 | (113,356) | (144,075) | (21%) | |||||
一般和行政费用 | (17,989) | (9,776) | 84% | |||||
其他营业收入 | 13,003 | 10,721 | 21% | |||||
营业利润/亏损(-) | 217,262 | (136,464) | 新墨西哥州 | |||||
公允价值调整和货币兑换净差额 | (13) | (25) | (48%) | |||||
其他财务收入 | 679 | 15 | 新墨西哥州 | |||||
其他财务费用 | (167) | (7,825) | (98%) | |||||
税前损益(—) | 217,761 | (144,298) | 新墨西哥州 | |||||
所得税 | (2,076) | (2,272) | (9%) | |||||
净利润/亏损(—) | € | 215,685 | € | (146,570) | 新墨西哥州 | |||
非持续经营的基本和稀释后每股收益/亏损(-) | € | 3.27 | € | (2.23) | ||||
加权平均股数(千股) | 65,884 | 65,699 | ||||||
加权平均股数-稀释股数(千股) | 65,933 | 65,699 |
138
目录表
Jysela2023年,®产品在欧洲的净销售额为1.123亿欧元,而2022年为8760万欧元,其中810万欧元在比利时实现(2022年为730万欧元)。
2023年,与吉利德就菲戈蒂尼开发达成的合作协议的收入确认相关的非持续业务的合作收入达到4.294亿欧元,而去年为1.744亿欧元。 自2024年1月31日起,在我们与Alfasigma S.p.A.完成将Jysela®业务转让给Alfasigma S.p.A.的交易后,我们将我们在与吉利德的菲戈蒂尼合作下的权利和义务转让给了Alfasigma S.p.A.,但根据吉利德和我们于2023年10月签订的单独协议,我们有权从吉利德收取吉利德的版税。因此,我们为开发菲戈替尼而对吉列德承担的绩效义务将告一段落,完成菲果替尼开发的预计剩余总成本大幅减少,导致我们绩效义务的完成百分比大幅提高(应用“成本-成本”投入模型),收入也有相当大的积极追赶,解释了与2022年相比,2023年收入确认的增加。我们参考本年度报告的附注2“重大交易摘要”,以了解我们与吉利德合作的一般情况。
2023年12月31日,与菲戈替尼开发相关的剩余递延收入为2630万欧元,将主要在2024年的收入中释放。
此外,我们记录了2023年和2022年由我们的分销和商业化合作伙伴SOBI在特定国家/地区首次销售JyChoa®引发的200万欧元的里程碑付款。
研发支出减少的主要原因是CD的多样性临床试验在2023年初停止。人员支出减少了1500万欧元,从2022年的7460万欧元减少到2023年的5960万欧元。分包成本也减少了3900万欧元,从2022年的1.537亿欧元降至2023年的1.147亿欧元。
由于奖金成本和认购权计划的成本降低,S&M的支出减少了1,080万欧元,从2022年的7,020万欧元减少到2023年的5,930万欧元,而外部外包成本减少了1,700万欧元,从2022年的5,280万欧元减少到2023年的3,580万欧元,这主要是由于营销活动和促销费用的减少。可归因于JyChoa®业务的G&A费用增加,主要是由于我们的认购权计划成本增加,原因是与自愿离职相关的成本逆转,以及工资增加,导致2022年的成本异常低。2023年的并购费用还包括与Alfasigma交易相关的350万欧元的一次性法律费用。
可归因于JyChoa®业务的其他营业收入增加,主要是由于研发奖励收入增加。
其他财务收入/支出的变动主要是由于开发非戈替尼的长期递延收入的贴现效应较低,因为我们预计将在2024年确认剩余收入。考虑到开发斐果替尼的履约义务的期限缩短和预期结束,与我们的斐果替尼履约义务相关的融资部分于2023年12月31日重新评估。
139
目录表
Ii) 资产和负债
2023年12月31日 | |||
(欧元, | |||
财产、厂房和设备 | € | 4,194 | |
递延税项资产 | 292 | ||
其他非流动资产 | 598 | ||
盘存 | 737 | ||
贸易和其他应收款 | 15,786 | ||
现金和现金等价物 | 7 | ||
其他流动资产 | 471 | ||
处置组中归类为持有待售的总资产 | 22,085 | ||
| |||
| |||
退休福利负债 | 1,160 | ||
非流动租赁负债 | 2,327 | ||
其他非流动负债 | 329 | ||
流动租赁负债 | 1,308 | ||
贸易和其他负债 | 25,619 | ||
当期应纳税额 | 1,242 | ||
当期递延收入 | 59 | ||
与分类为持作出售的出售组别资产直接相关的负债总额 | 32,044 | ||
持作出售的净负债 | € | (9,959) |
我们持续经营的成果
协作收入
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
确认不可退还的预付款和许可费 | € | 230,242 | € | 230,423 | (0%) | ||||
偿还收入 | — | 56 | 新墨西哥州 | ||||||
版税 | 9,482 | 10,770 | (12%) | ||||||
协作收入共计 | € | 239,724 | € | 241,249 | (1%) |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
140
目录表
有关我们与吉利德合作的一般描述,我们请参阅本年报所附综合财务报表附注2“重大交易概要”。
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度按合作及收入类别划分的合作收入详情:前期付款及许可费、偿还收入及特许权使用费。
随着时间的推移 |
| 时间点 | 2023 |
| 2022(*) | ||||
(欧元,英寸 | (欧元,英寸 | ||||||||
数千人) | 数千人) | ||||||||
确认不可退还的预付款和许可费 | € | 230,242 | € | 230,423 | |||||
吉利德药物发现平台合作协议 | Ö | 230,242 | 230,423 | ||||||
偿还收入 | - | 56 | |||||||
诺华公司关于MOR106的合作协议 | Ö | - | 56 | ||||||
版税 | 9,482 | 10,770 | |||||||
吉列德对Jysela的版税 | Ö | 9,466 | 10,726 | ||||||
其他版税 | Ö | 16 | 44 | ||||||
协作总收入 | € | 239,724 | € | 241,249 |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
我们认识到吉利德在我们合作的10年期间线性分配给药物发现平台的考虑,其中我们在2023年确认了2.302亿欧元的收入。我们预计将在未来几年确认同样的数额,直到10年期结束。
自2023年10月与阿尔法西格玛签署意向书以来,我们根据IFRS 5将所有与Jysela®业务直接相关的活动归类为非持续经营,包括与斐果替尼履约义务相关的收入确认。我们参阅本年度报告所附合并财务报表中的附注5“非持续经营”,以了解更多信息。
截至十二月底止的年度 31, 2023年,我们还在收入中确认了基列德对菲尔戈蒂尼支付的950万欧元的版税。吉利德在日本销售®的特许权使用费并未被报告为停止运营,因为我们仍有权收到吉利德及其商业化合作伙伴未来销售的特许权使用费(这一权利不受转让给阿尔法西马的限制,作为向他们转让Jysela®业务的一部分)。
截至2023年12月31日,吉利德合作药物发现平台递延收入的未偿还余额为12.992亿欧元,其中12.991亿欧元将在我们合作的10年剩余时间内在未来几年线性确认,10万欧元与为后续权证B保留的权证发行负债有关。
141
目录表
研发支出
下表汇总了我们在截至2023年12月31日、2023年和2022年的三个年度的研发支出,以及这些项目的变化。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
人员成本 | € | (95,788) | € | (115,484) | (17%) | ||||
分包 | (82,997) | (61,192) | 36% | ||||||
一次性用品和实验室费用以及办公场所费用 | (18,083) | (19,529) | (7%) | ||||||
折旧和减值 | (22,254) | (51,493) | (57%) | ||||||
专业费用 | (9,272) | (9,316) | (0%) | ||||||
其他运营费用 | (12,900) | (12,783) | 1% | ||||||
研发费用总额 | € | (241,294) | € | (269,797) | (11%) |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2023年与2022年相比,我们的研发支出出现差异,主要是由于以下因素:
● | 折旧和减值减少主要是由于与Molecure合作开发双几丁质酶抑制剂OATD-01(GLPG4716)治疗纤维化的先前资本化的前期费用减值2670万欧元,以及与其他已停产项目相关的无形资产减值890万欧元,这两项减值均在2022年记录。 |
● | 人员成本下降,原因是研发人员减少,奖金成本降低,与优秀离职者相关的认购权计划的非现金成本确认速度加快。 |
● | 随着我们的CAR-T计划和TYK2计划的发展,分包成本增加。 |
下表汇总了我们在截至2023年12月31日、2023年和2022年的三个年度的研发支出,按计划细分。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
Ziritaxestat计划 | € | — | € | (1,096) | (100%) | ||||
Siki计划 | (18,900) | (47,727) | (60%) | ||||||
GLPG3667上的TYK2程序 | (31,289) | (24,467) | 28% | ||||||
肿瘤学中的CAR-T项目 | (82,218) | (29,999) | 174% | ||||||
其他计划 | (108,887) | (166,507) | (35%) | ||||||
研发费用总额 | € | (241,294) | € | (269,797) | (11%) |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2023年研发开支减少主要是由于我们的SIKi及其他主要用于肾脏疾病和纤维化的项目开支减少所致。
这部分被二零二三年我们在肿瘤学CAR—T项目和我们在免疫学的TYK2项目的更高投资所抵消。 其他项目包括其他研究阶段项目及其他早期开发项目的开支。
142
目录表
销售和市场营销费用
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的销售及市场推广开支,连同该等项目的变动。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
人员成本 | € | (2,997) | € | (1,693) | 77% | ||||
折旧 | (113) | (59) | 92% | ||||||
外部外包费用 | (1,776) | (1,267) | 40% | ||||||
专业费用 | (131) | (99) | 31% | ||||||
其他运营费用 | (659) | (363) | 82% | ||||||
销售和营销费用共计 | € | (5,676) | € | (3,480) | 63% |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2023年人事成本增加了130万欧元,原因是肿瘤学和Jysececa以外的人员增加®相关项目。
一般和行政费用
下表概述我们截至2023年及2022年12月31日止年度的一般及行政开支,以及该等项目的变动。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
人员成本 | € | (66,098) | € | (76,536) | (14%) | ||||
折旧和减值 | (15,978) | (8,529) | 87% | ||||||
律师费和律师费 | (23,250) | (23,715) | (2%) | ||||||
其他运营费用 | (22,963) | (26,375) | (13%) | ||||||
一般和行政费用总额 | € | (128,289) | € | (135,155) | (5%) |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
二零二三年,我们的一般及行政开支减少,主要是由于人事开支减少所致,主要是由于与良好离职者有关的认购权计划的非现金成本加速确认减少所致。这部分被Mechelen(比利时)建筑项目的760万欧元减值所抵消。
其他营业收入
下表概述我们截至2023年及2022年12月31日止年度的其他经营收入,连同该等项目的变动。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
补助收入 | € | 6,618 | € | 1,873 | 253% | ||||
研发奖励收入 | 32,968 | 29,104 | 13% | ||||||
其他收入 | 7,686 | 5,150 | 49% | ||||||
其他业务收入共计 | € | 47,272 | € | 36,127 | 31% |
143
目录表
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2023年的补助金收入主要包括2023年从国家健康和残疾保险研究所收到的补助金610万欧元。这笔赠款旨在激励正在开展研发活动的比利时创新型生物技术公司,以确定新药。
在许多情况下,这些赠款协议载有条款,要求我们在同一地区保持业务多年,并根据事先商定的预算进行投资。
R & D奖励收入可划分如下:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
法国创新激励制度的收益 | € | 5,881 | € | 11,075 | (47%) | ||||
比利时研发奖励的收入 | 16,535 | 10,339 | 60% | ||||||
研发人员工资预扣税退税(比利时和荷兰) | 10,552 | 7,689 | 37% | ||||||
研发奖励总收入 | € | 32,968 | € | 29,104 | 13% |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
其他收入增加主要是由于租金收入和出售固定资产的一次性收益。
公允价值调整和货币兑换净差额
下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的公允价值调整和净货币兑换差异,以及这些项目的变化。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
未实现货币汇兑损益净额(-) | € | (20,544) | € | 41,559 | (149%) | ||||
已实现货币汇兑损益净额(-) | (1,118) | 2,825 | (140%) | ||||||
认股权证的公允价值重新计量 | 18 | 186 | (90%) | ||||||
按公允价值计入损益的金融资产的公允价值损失 | (390) | — | 新墨西哥州 | ||||||
当期财务投资的公允价值收益 | 38,286 | 6,929 | 453% | ||||||
公允价值调整总额和货币兑换净差额 | € | 16,252 | € | 51,498 | (68%) |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2023年货币未实现净汇兑亏损2,050万欧元,主要涉及以美元持有的现金和现金等价物以及以摊销成本计的流动金融投资的未实现汇兑损失2,040万欧元,而2022年以美元持有的现金和现金等价物及以摊销成本计的流动金融投资的未实现净汇兑收益为4,130万欧元。我们以美元持有现金、现金等价物和当前的金融投资,这可能会根据欧元/美元汇率的波动在我们的财务业绩中产生外币汇兑收益或损失,因为我们的功能货币是欧元。
144
目录表
权证的公允价值重新计量是指对吉利德初始权证B的公允价值重新计量。与吉利德初始权证B相关的金融负债的公允价值于2023年12月31日为零(2022年12月31日为2000万欧元)在我们的综合财务状况表中作为贸易和其他负债的一部分列示,并将在每个报告期重新计量。关于更多信息,请参阅本年度报告所附合并财务报表中的附注2“重大交易摘要”。
本期金融投资的公允价值收益反映货币市场基金计入的汇兑差额、货币市场基金的利息以及货币市场基金于2023年12月31日按公允价值重新计量的影响。这些重新计算的收益主要是欧元计价货币市场基金的正回报所致。
有关本公司业务中汇率波动的更多信息,请参阅本年度报告中题为“第11项--关于市场风险的定量和定性披露--外汇风险”的章节。
其他财务收支
下表概述截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的其他财务收入及开支。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
2023 | 2022(*) |
| %的变化 | ||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
其他财务收入: | |||||||||
利息收入 | € | 79,290 | € | 18,094 | 338% | ||||
非即期研发奖励应收款的贴现效果 | 617 | 93 | 563% | ||||||
其他非流动负债的贴现影响 | 318 | — | 新墨西哥州 | ||||||
其他融资收入 | 24 | 376 | (94%) | ||||||
其他财政收入共计 | 80,249 | 18,563 | 332% | ||||||
其他财务费用: | |||||||||
利息支出 | (1,770) | (6,884) | (74%) | ||||||
其他非流动负债的贴现影响 | — | (2,271) | (100%) | ||||||
其他财务费用 | (843) | (699) | 21% | ||||||
其他财务费用共计 | € | (2,613) | € | (9,854) | (73%) |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
利息收入与定期存款、通知账户和流动金融投资的利息有关。利息收入因利率上升而增加。
利息开支与定期存款及国库票据、楼宇及汽车租赁之利息有关。二零二三年之其他财务开支亦包括其他非流动负债作为递延代价及与收购附属公司有关之里程碑应付款项之贴现影响。
145
目录表
所得税
下表总结了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的纳税结果。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) | %的变化 | |||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
当期税额 | € | (5,928) | € | (1,738) | 241% | ||||
递延税金 | (3,685) | 1,166 | (416%) | ||||||
所得税 | € | (9,613) | € | (572) | 1581% |
(*)二零二二年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
当期税,包括公司所得税,以及与在成本加成基础上经营的子公司有关的递延税收收入/亏损(-)。2023年的增长主要是由于一次性公司间交易导致对递延税项净负债和企业所得税应付账款的重新评估。*此外,截至2022年12月31日止年度的递延税项收入主要是由于部分解除与收购CellPoint及AboundBio有关的递延税项净负债。
我们在本年度报告所附的综合财务报表中提及附注11“所得税”。
上一时期的业务合并
2022年6月21日,我们在一项全现金交易中收购了CellPoint的100%股份和有投票权的权益,完成时的协议支付总额为1.25亿欧元,包括与交易相关的其他债务的对价,金额为1030万欧元。当某些开发(2000万欧元)、监管(3000万欧元)和基于销售(5000万欧元)的里程碑将实现时,将支付高达1亿欧元的额外或有对价。这些里程碑在收购之日的公允价值总额为2020万欧元。这一公允价值是通过最重要的输入来衡量的,其中最重要的输入是成功达到这些里程碑的可能性、预期时间和贴现率。折扣的影响在财务业绩中得到确认。
同一天,我们以1400万美元的协议总价收购了AboundBio的所有未偿还资本和有投票权的权益,包括与交易相关的其他债务的对价。
146
目录表
在两项交易中收购的可确认资产和负债的公允价值、购买对价、收购日的商誉和收购产生的现金净流出详情如下:
2022年6月21日 | |||||||||||||||||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||||||||||||||
CellPoint | AboundBio | 总计 | |||||||||||||||||||
| 账面价值 |
| 调整,调整 |
| 公允价值 |
| 账面价值 |
| 调整,调整 |
| 公允价值 |
| |||||||||
商誉以外的无形资产 | € | 120,517 | € | 120,517 | € | 4,053 | € | 4,053 | |||||||||||||
财产、厂房和设备 | € | 1,289 | 1,289 | € | 965 | 965 | |||||||||||||||
其他非流动资产 | 81 | 81 | 4 | 4 | |||||||||||||||||
贸易和其他应收款 | 162 | 162 | - | - | |||||||||||||||||
现金和现金等价物 | 3,179 | 3,179 | 4,279 | 4,279 | |||||||||||||||||
其他流动资产 | 1,254 | 1,254 | 536 | 536 | |||||||||||||||||
递延税项负债 | - | (22,368) | (22,368) | - | (907) | (907) | |||||||||||||||
贸易和其他负债 | (32,789) | (32,789) | (587) | (587) | |||||||||||||||||
当期递延收入 | - | - | (474) | (474) | |||||||||||||||||
取得的净资产 | (26,824) | 98,149 | 71,325 | 4,723 | 3,146 | 7,869 | |||||||||||||||
对价以现金支付 | 107,750 | 14,976 | |||||||||||||||||||
先前持有之股本投资之公平值重新计量 | - | 342 | |||||||||||||||||||
递延对价 | 5,808 | - | |||||||||||||||||||
或有对价的公允价值 | 20,211 | - | |||||||||||||||||||
总对价的公允价值 | 133,769 | 15,318 | |||||||||||||||||||
商誉 | 62,444 | 7,449 | |||||||||||||||||||
商誉汇兑差额 | - | (80) | |||||||||||||||||||
资产负债表中截至2022年12月31日的商誉 | € | 62,444 | € | 7,369 | € | 69,813 | |||||||||||||||
收购产生的现金净流出(2022) | |||||||||||||||||||||
对价以现金支付 | 107,750 | 14,976 | |||||||||||||||||||
减:购置的现金及现金等价物余额 | (3,179) | (4,279) | |||||||||||||||||||
收购子公司的现金支出,扣除所获得的现金(2022年支付) | € | 104,571 | 10,698 | € | 115,270 | ||||||||||||||||
用于经营活动的现金,用于与收购子公司有关的其他负债(2022年) | € | 28,164 | € | 28,164 | |||||||||||||||||
收购子公司的现金支出(2023年支付递延对价) | € | 7,000 | € | 7,000 |
我们在本年度报告所附的综合财务报表中参阅“附注27-前期业务合并”,以了解更多详情。
与NovAliX达成药物发现合作交易
我们完成了整合药物的研发。发现2023年6月30日与NovAliX的合作交易,自2023年7月1日起生效。根据协议条款,加拉帕戈斯公司在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及加拉帕戈斯公司在罗曼维尔的员工专门负责这些活动的运营,这些活动被移交给NovAliX公司,后者将承担罗曼维尔正在进行的所有研究和发现活动,这是免费的。作为回报,加拉帕戈斯致力于通过五年的合作并在该公司研发组合的背景下利用NovAliX的研究能力和专业知识,从而在2023年6月30日实现7380万欧元的总承诺。
147
目录表
合作协议和买卖协议是作为一个一揽子协议进行谈判的,只有一个单一的商业目标,对整个交易有商定的对价。
活动和人员转移的影响(见下表)被视为在整个五年合作期间从NovaliX获得未来服务的预付款。这笔预付款将根据我们与NovAliX合作的五年期间对NovAliX的购买承诺,通过损益逐步释放。仍将于2023年12月31日公布的部分已在财务状况表中作为其他流动资产(270万欧元)和其他非流动资产(560万欧元)列报。
6月30日, | |||
2023 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | |||
| |||
固定资产销售损失 | € | 12,506 | |
转移退休福利负债的结果 | (3,022) | ||
使用权资产转让的结果 | 174 | ||
与NovAliX交易相关的预付款 | € | 9,658 |
此外,我们在交易完成时向NovAliX预付了830万欧元,这是未来五年购买承诺的预付款。其余部分已在我们2023年12月31日的财务状况表中作为其他流动资产(240万欧元)和其他非流动资产(470万欧元)列报。
148
目录表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
2024年1月31日,我们宣布,我们成功完成了将Jysela®业务转移到阿尔法西马的交易。我们的Jysela®业务的转让已被确定为符合我们在截至2023年12月31日的年度财务报表中被归类为待出售和停产业务的标准。我们还在综合损益表中单独列明了与Jysela®业务完全相关的所有损益表项目“非持续业务的净收益/亏损(-)”。这些合并财务报表中报告的所有比较期间的综合损益表也进行了重报,以单独列示停产业务。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的运营结果,以及这些项目的变化。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
| 2022 (*) |
| 2021 (*) |
| %的变化 | |||
(欧元,以10万为单位,但不包括 | ||||||||
协作收入 | 241,249 | 234,384 | 3% | |||||
净收入合计 | 241,249 | 234,384 | 3% | |||||
研发费用 | (269,797) | (320,503) | (16%) | |||||
销售和市场营销费用 | (3,480) | (3,776) | (8%) | |||||
一般和行政费用 | (135,155) | (127,744) | 6% | |||||
其他营业收入 | 36,127 | 46,071 | (22%) | |||||
营业亏损 | (131,056) | (171,568) | (24%) | |||||
股份认购协议及认股权证之公平值重新计量 | 51,498 | 61,462 | (16%) | |||||
其他财务收入 | 18,563 | 3,057 | 507% | |||||
其他财务费用 | (9,854) | (12,353) | (20%) | |||||
税前亏损 | (70,849) | (119,402) | (41%) | |||||
所得税 | (572) | (1,389) | (59%) | |||||
持续经营净亏损 | (71,421) | (120,791) | (41%) | |||||
已终止经营业务净利润/亏损(—),扣除税项 | (146,570) | 17,560 | (935%) | |||||
净亏损 | € | (217,991) | € | (103,231) | 111% | |||
下列人士应占净亏损: | ||||||||
母公司拥有人 | (217,991) | (103,231) | ||||||
每股基本亏损和摊薄亏损 | € | (3.32) | € | (1.58) | ||||
持续经营产生的每股基本和摊薄亏损 | € | (1.09) | € | (1.84) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
149
目录表
停止运营的结果
我们参阅截至2023年及2022年12月31日止年度比较中已终止经营业务业绩一节,以了解将Jysececa ®业务转让予Alfassigma的介绍。
由于Jysececa ®业务转移至Alfassigma,我们重列了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的综合收益表,以呈列Jyseca。® 业务已停止。
(i) | 与Jyseca有关的业务已停止® 业务 |
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
| 2022 |
| 2021 | %的变化 | ||||
(欧元,以10万欧元为单位, | ||||||||
产品净销售额 | € | 87,599 | € | 14,753 | 494% | |||
协作收入 | 176,432 | 235,709 | (25%) | |||||
净收入合计 | 264,031 | 250,462 | 5% | |||||
销售成本 | (12,079) | (1,629) | 641% | |||||
研发支出 | (245,286) | (171,205) | 43% | |||||
销售和市场营销费用 | (144,075) | (66,179) | 118% | |||||
一般和行政费用 | (9,776) | (13,155) | (26%) | |||||
其他营业收入 | 10,721 | 7,678 | 40% | |||||
营业利润/亏损(-) | (136,464) | 5,972 | 新墨西哥州 | |||||
公允价值调整和货币兑换净差额 | (25) | — | ||||||
其他财务收入 | 15 | 164 | (91%) | |||||
其他财务费用 | (7,825) | (9,733) | (20%) | |||||
税前亏损 | (144,298) | (3,597) | 新墨西哥州 | |||||
所得税 | (2,272) | (1,034) | 120% | |||||
净亏损 | € | (146,570) | € | (4,631) | 新墨西哥州 | |||
非持续经营的基本和稀释后每股收益/亏损(-) | € | (2.23) | € | (0.07) | ||||
加权平均股数(千股) | 65,699 | 65,500 | ||||||
加权平均股数-稀释股数(千股) | 65,699 | 65,500 |
Jysela2022年,®产品在欧洲的净销售额为8760万欧元,而2021年为1480万欧元,其中730万欧元在比利时实现(2021年为170万欧元)。
2022年,与吉利德就菲戈蒂尼开发达成的合作协议的收入确认相关的非持续业务的合作收入达到1.744亿欧元,而去年同期为2.357亿欧元。这一下降是由于完成百分比的增长较低,但被里程碑付款的收入确认增加所略微抵消,这主要是受到2022年实现的里程碑的强烈影响,该里程碑与日本监管机构对TUC的批准有关。
150
目录表
2022年,我们与非戈替尼开发相关的研发支出达到2.453亿欧元(2021年为1.712亿欧元)。这主要是由于吉利德将临床试验移交给我们而导致分包和人员费用增加所致。
我们的S并购和并购费用与Jysela2022年,®的业务量为1.539亿欧元,而2021年为7930万欧元。S的支出增加了7,790万欧元,主要是由于我们与Gilead在2022年终止了50/50的斐果替尼联合商业化成本分摊协议,以及更高的人事费用。
其他可归因于Jysela2022年®业务达到1070万欧元,而2021年为770万欧元,主要原因是研发税收抵免收入增加、博士退税收入以及原料药交付的进口税补偿。
我们于二零二二年报告已终止经营业务的净负财务业绩为7,800,000欧元(二零二一年为9,600,000欧元),主要与filgotinib递延收入的贴现部分有关。
处置FIDELTA收费服务业务
于二零二零年十一月二十三日,我们与Selvita S. A签署股份购买协议。有关出售Fidelta d.o.o. (our以前的收费服务部分)。该交易已于二零二一年一月四日完成。Fidelta之业绩于综合收益表内呈报为已终止经营业务。Fidelta将在未来两年继续为我们提供药物研发服务,我们在2023年12月31日的采购承诺总额为660万欧元。
(i)处置Fidelta
a.已收代价
| (欧元,以千欧元为单位) | ||
收到的现金 | € | 37,080 | |
收到现金共计 | € | 37,080 |
151
目录表
B.丧失控制权的资产和负债分析
2021年1月4日 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | |||
无形资产 | € | 21 | |
财产、厂房和设备 | 10,050 | ||
其他非流动资产 | 160 | ||
贸易和其他应收款 | 4,428 | ||
现金和现金等价物 | 7,884 | ||
其他流动资产 | 863 | ||
总资产 | 23,406 | ||
| |||
| |||
非流动租赁负债 | 4,115 | ||
其他非流动负债 | 70 | ||
贸易和其他负债 | 4,479 | ||
流动租赁负债 | 727 | ||
应付所得税 | 356 | ||
总负债 | 9,747 | ||
处置的净资产 | € | 13,658 |
C.出售收益
(欧元,以千欧元为单位) | |||
收到的现金 | € | 37,080 | |
处置的净资产 | (13,658) | ||
从权益重新分类的累计换算调整对失去控制权的影响 | (731) | ||
与销售有关的费用 | (500) | ||
处置收益 | € | 22,191 |
D.出售Fidelta所得现金净额
(欧元,以千欧元为单位) | |||
收到的现金 | € | 37,080 | |
减:处置的现金及现金等价物余额 | (7,884) | ||
已收总对价,扣除已处置现金 | 29,196 | ||
与销售有关的费用 | (500) | ||
出售Fidelta所得现金,扣除出售现金后 | € | 28,696 |
152
目录表
(二)业务中断的结果
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(Euro(千),除份额和每股数据外) | ||||||
出售附属公司的收益 | — | 22,191 | ||||
营业利润 | — | 22,191 | ||||
净利润 | € | — | € | 22,191 | ||
来自已终止经营业务的每股基本及摊薄盈利 | € | — | € | 0.34 | ||
加权平均股数(千股) | — | 65,500 | ||||
加权平均股数-稀释股数(千股) | — | 65,831 |
我们持续经营的成果
下表概述截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度按合作及收益类别划分的合作收益详情:预付款项及许可费、偿还收入及特许权使用费。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| 更改百分比 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
确认不可退还的预付款和许可费 | € | 230,423 | € | 230,582 | (0%) | ||||
偿还收入 | 56 | — | 新墨西哥州 | ||||||
版税 | 10,770 | 3,801 | 183% | ||||||
协作收入共计 | € | 241,249 | € | 234,384 | 3% |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
我们认识到吉利德在10年内线性分配给药物发现平台的考虑,其中我们在2022年确认了2.304亿欧元。在截至2022年12月31日的一年中,我们在收入中确认了1,070万欧元的吉利德对菲尔戈蒂尼的特许权使用费。
截至2022年12月31日,吉利德合作协议独家进入我们的药物发现平台的递延收入未偿还余额为15.294亿欧元,其中包括15.287亿欧元,将在我们10年合作的未来几年线性确认,以及与为吉利德后续权证B保留的权证发行负债相关的70万欧元。
我们参阅附注2“重大交易摘要”。在本年度报告所附的综合财务报表中了解我们与基列德合作的大致情况。
153
目录表
研发支出
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度研发支出以及这些项目的变化。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
人员成本 | € | (115,484) | € | (128,402) | (10%) | ||||
分包 | (61,192) | (126,881) | (52%) | ||||||
一次性用品和实验室费用以及办公场所费用 | (19,529) | (22,933) | (15%) | ||||||
折旧和减值 | (51,493) | (15,709) | 228% | ||||||
专业费用 | (9,316) | (12,234) | (24%) | ||||||
其他运营费用 | (12,783) | (14,344) | (11%) | ||||||
研发费用总额 | € | (269,797) | € | (320,503) | (16%) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2022年与2021年相比,我们的研发支出出现差异,主要是由于以下因素:
● | 折旧和减值增加主要是由于与Molecure合作开发双几丁质酶抑制剂OATD-01(GLPG4716)治疗纤维化而减值2670万欧元,以及2022年与其他已停产项目相关的无形资产减值890万欧元。 |
● | 人员费用减少,原因是与工作人员减少有关的薪金费用减少以及认购权计划的非现金成本确认。 |
● | 随着我们计划的发展,转包成本降低。 |
下表汇总了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的研发支出,按计划细分。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
Ziritaxestat计划 | € | (1,096) | € | (26,725) | (96%) | ||||
Siki计划 | (47,727) | (91,957) | (48%) | ||||||
GLPG3667上的TYK2程序 | (24,467) | (27,141) | (10%) | ||||||
肿瘤学中的CAR-T项目 | (29,999) | — | 新墨西哥州 | ||||||
其他计划 | (166,507) | (174,680) | (5%) | ||||||
研发费用总额 | € | (269,797) | € | (320,503) | (16%) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2022年研发支出的减少主要是由于减少了使用ziritaxestat(IPF)的计划,以及减少了我们的Siki、TYK2和其他计划的支出。这部分被肿瘤学CAR-T项目的新投资所抵消。其他项目包括研究阶段的其他项目和其他侧重于炎症、纤维化和其他适应症的早期开发项目的支出。
154
目录表
销售和市场营销费用
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度销售和营销费用,以及这些项目的变化。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
人员成本 | € | (1,693) | € | (1,709) | (1%) | ||||
折旧 | (59) | (37) | 59% | ||||||
外部外包费用 | (1,267) | (1,802) | (30%) | ||||||
专业费用 | (99) | (15) | 560% | ||||||
其他运营费用 | (363) | (214) | 70% | ||||||
销售和营销费用共计 | € | (3,480) | € | (3,776) | (8%) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
截至2022年12月31日止年度,与截至2021年12月31日止年度相比,非Jysececa ®相关项目的销售及市场推广开支维持稳定。
一般和行政费用
下表概述我们截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的一般及行政开支,连同该等项目的变动。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
人员成本 | € | (76,536) | € | (60,364) | 27% | ||||
折旧和减值 | (8,529) | (16,338) | (48%) | ||||||
律师费和律师费 | (23,715) | (25,345) | (6%) | ||||||
其他运营费用 | (26,375) | (25,697) | 3% | ||||||
一般和行政费用总额 | € | (135,155) | € | (127,744) | 6% |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
二零二二年,我们的一般及行政开支增加,主要由于人事开支增加所致,主要由于与良好离职者有关的认购权计划加速确认非现金成本所致。部分减少被折旧及减值成本减少所抵销,原因是我们决定重新评估比利时Mechelen的建筑项目后,其他有形固定资产于二零二一年的减值成本为9,300,000欧元。
其他营业收入
下表概述我们截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的其他经营收入,连同该等项目的变动。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
补助收入 | € | 1,873 | € | 7,334 | (74%) | ||||
研发奖励收入 | 29,104 | 37,416 | (22%) | ||||||
其他收入 | 5,150 | 1,325 | 289% | ||||||
其他营业收入合计 | € | 36,127 | € | 46,075 | (22%) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
155
目录表
2021年的补助金收入主要包括2021年从国家健康和残疾保险研究所收到的补助金540万欧元。这笔赠款旨在激励正在开展研发活动的比利时创新型生物技术公司,以确定新药。
研发奖励收入主要包括:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
法国创新激励制度的收益 | € | 11,075 | € | 12,245 | (10%) | ||||
比利时研发奖励的收入 | 10,339 | 14,835 | (30%) | ||||||
研发人员工资预扣税退税(比利时和荷兰) | 7,689 | 10,336 | (26%) | ||||||
研发奖励总收入 | € | 29,104 | € | 37,416 | (22%) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
其他收入的增加主要是由于租金收入和我们研发活动的副产品的一次性销售。
公允价值调整和货币兑换净差额
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的公允价值调整和货币兑换净差额,以及这些项目的变化。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
| %的变化 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
公允价值调整和净货币兑换差额: | |||||||||
未实现货币兑换净收益 | € | 41,559 | € | 56,966 | (27%) | ||||
已实现货币汇兑损益净额(-) | 2,825 | (308) | (1,017%) | ||||||
认股权证的公允价值重新计量 | 186 | 2,960 | (94%) | ||||||
按公允价值计入损益的金融资产的公允价值损失 | — | (4,919) | (100%) | ||||||
当期财务投资的公允价值收益 | 6,929 | 6,763 | 2% | ||||||
公允价值调整总额和货币兑换净差额 | € | 51,498 | € | 61,462 | (16%) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2022年的未实现货币兑换净收益为4,160万欧元,主要涉及以美元持有的现金和现金等价物以及按摊销成本计算的当前金融投资的未实现汇率收益4,130万欧元,而2021年以美元持有的现金和现金等价物和以摊销成本计算的当前金融投资的未实现净汇兑收益为5,660万欧元。我们以美元持有现金、现金等价物和当前的金融投资,这可能会根据欧元/美元汇率的波动在我们的财务业绩中产生外币汇兑收益或损失,因为我们的功能货币是欧元。
权证的公允价值重新计量是指对吉利德初始权证B的公允价值重新计量。与吉利德初始权证B相关的金融负债的公允价值为2022年12月31日的20万欧元(2021年12月31日为20万欧元),在我们的综合财务状况表中作为贸易和其他负债的一部分列示,并将在每个报告期重新计量。关于更多信息,请参阅本年度报告所附合并财务报表中的附注2“重大交易摘要”。
156
目录表
截至2021年12月31日止年度,按公允价值计入损益的金融资产的公允价值亏损包括因按股权投资(按该等证券于各报告日期的收市价有资格进行第1级公允价值计量)的公允价值重新计量所产生的负面影响,以及因参与非上市公司而产生的减值亏损。这导致2021年12月31日按公允价值计入损益的金融资产的账面净值为零。本期金融投资的公允价值收益反映货币市场基金录得的正汇兑差额,由尚未到期的国库券利息及货币市场基金于2022年12月31日按公允价值重新计量的影响所抵销。这些重新计量亏损主要是由于欧元计价货币市场基金的负回报所致。
有关本公司业务中汇率波动的更多信息,请参阅本年度报告中题为“第11项--关于市场风险的定量和定性披露--外汇风险”的章节。
其他财务收支
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他财务收入和支出。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) |
|
| %的变化 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
其他财务收入: | |||||||||
利息收入 | € | 18,094 | € | 2,865 | 532% | ||||
非即期研发奖励应收款的贴现效果 | 93 | 93 | — | ||||||
其他非流动负债的贴现影响 | — | — | |||||||
其他融资收入 | 376 | 99 | 280% | ||||||
其他财政收入共计 | 18,563 | 3,057 | 507% | ||||||
其他财务费用: | |||||||||
利息支出 | (6,884) | (11,592) | (41%) | ||||||
其他非流动负债的贴现影响 | (2,271) | — | 新墨西哥州 | ||||||
其他财务费用 | (699) | (761) | (8%) | ||||||
其他财务费用共计 | (9,854) | (12,353) | (20%) |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
利息支出与定期存款、到期国库券以及房屋和汽车租赁的利息有关。2022年的其他财务支出还包括其他非流动负债的贴现影响,如递延对价和与收购子公司有关的里程碑应付款。
利息收入与定期存款、通知账户和经常金融投资的利息有关。由于利率上升,利息收入增加。
所得税
下表总结了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度税收结果。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2022(*) |
| 2021(*) | %的变化 | |||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
当期税额 | € | (1,738) | € | (884) | 97% | ||||
递延税金 | 1,166 | (505) | (331%) | ||||||
所得税 | € | (572) | € | (1,389) | (59%) |
157
目录表
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
当期税,包括公司所得税,以及与在成本加成基础上经营的子公司有关的递延税收收入/亏损(-)。此外,截至2022年12月31日的年度的递延税项收入主要是由于部分释放了与收购CellPoint和AboundBio有关的递延税项净负债。
我们指的是合并财务报表附注11“所得税”。
企业合并
我们参考截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度比较,以了解有关与2022年6月收购的CellPoint和AboundBio的业务合并的更多信息。
B.增加流动资金和资本资源
除了截至2019年12月31日和2023年12月31日的年度外,我们已经发生了重大的运营亏损。我们通过公开和私人配售股权证券、根据我们的合作协议从制药合作伙伴那里获得的预付款和里程碑付款和特许权使用费、根据我们的服务收费合同支付的款项、来自政府机构的资金、利息收入以及出售我们的服务部门和服务收费部门的净收益来为我们的运营提供资金。从截至2021年12月31日的年度开始,产品净销售额也开始为我们的运营提供资金。我们的现金流可能会波动,很难预测,并将取决于许多因素。截至2023年12月31日,我们目前的财务投资以及现金和现金等价物达到36.845亿欧元。关于我们的金融工具政策的更多信息,请参阅本年度报告所附的我们的合并财务报表中的“附注3-材料会计政策-金融工具”。
现金流
营运资金足以满足我们目前的需求。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止财政年度的比较
下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度经审计的综合现金流量表的结果。
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
期初现金和现金等价物 | € | 508,117 | € | 2,233,368 | € | (1,725,252) | |||
用于经营活动的现金流量净额 | (405,970) | (500,544) | 94,574 | ||||||
来自(-)投资活动/用于(-)投资活动的净现金流量 | 71,186 | (1,245,514) | 1,316,700 | ||||||
用于筹资活动的现金流量净额 | (5,001) | (1,487) | (3,514) | ||||||
汇率差异对现金及现金等价物的影响 | (1,522) | 22,293 | (23,815) | ||||||
期末现金和现金等价物 | € | 166,810 | € | 508,117 | € | (341,306) |
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
期末当期财务投资 | € | 3,517,698 | € | 3,585,945 | € | (68,247) | |||
期末现金和现金等价物 | 166,803 | 508,117 | (341,314) | ||||||
分类为待售资产的现金和现金等价物 | 7 | — | 7 | ||||||
经常财务投资以及期末的现金和现金等价物 | € | 3,684,508 | € | 4,094,062 | € | (409,554) |
158
目录表
截至2023年12月31日的一年中,现金和现金等价物净减少3.413亿欧元,其中包括150万欧元的负未实现汇兑差额以及3.398亿欧元的现金和现金等价物减少。后者包括(I)运营现金消耗4.148亿欧元,(Ii)2023年行使认购权带来的资本和股票溢价增加的现金收益180万欧元,(Iii)净出售目前的金融投资9420万欧元,(Iv)收购CellPoint的700万欧元现金,以及(V)通过损益按公允价值持有的金融资产收购1400万欧元。
经营性现金消耗/现金流量定义为现金和现金等价物的减少或增加(不包括汇率差异对现金和现金等价物的影响),减去:
一.包括在(-)融资活动产生/使用的净现金流量中的股本和股票溢价增加所得的净收益
二.用于收购或处置企业的净收益或现金;通过损益以公允价值持有的金融资产的收购;受限现金的流动和当前金融投资的流动(如有),包括在(-)投资活动中产生/使用的现金净流量中包括的向第三方提供的贷款和垫款
三、用于与收购业务有关的其他负债的现金(如有),包括在(-)经营活动产生/使用的净现金流量中。
在我们看来,这一替代流动性指标是一家处于发展阶段的生物技术公司的重要衡量标准。
下表按国际财务报告准则最接近的衡量标准,对每一所列期间的业务现金消耗情况进行了核对:
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||
现金和现金等价物减少(不包括汇兑差额的影响) | € | (339,785) | € | (1,747,545) | ||
更少: | ||||||
资本和股票溢价增加的净收益 | (1,770) | (6,695) | ||||
当期金融投资净买入/净卖出(-) | (94,233) | 1,087,032 | ||||
通过损益取得按公允价值持有的金融资产 | 13,965 | — | ||||
收购子公司所产生的现金支出,扣除所获得的现金 | 7,000 | 115,270 | ||||
向第三方提供现金预付款和贷款 | — | 10,000 | ||||
用于与收购子公司有关的其他负债的现金 | — | 28,164 | ||||
运营总现金消耗 | € | (414,824) | € | (513,774) |
与截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度用于经营活动的现金流量净额减少了9460万欧元,这主要是由于收到的利息收入增加和2023年产品净销售额增加所致。
在截至2023年12月31日的一年中,(-)投资活动产生/使用的净现金流量的差异主要可以用截至2023年12月31日的年度的当期金融投资净卖出9420万欧元与截至2022年12月31日的年度的当期金融投资净买入10.87亿欧元来解释。在截至2023年12月31日的一年中,来自收购子公司和现金预付款的现金支出为700万欧元,而截至2022年12月31日的一年为1.253亿欧元。我们还报告了有形固定资产投资的下降,从截至2022年12月31日的一年的3690万欧元下降到截至2023年12月31日的1930万欧元。
159
目录表
在截至2023年12月31日的年度,用于融资活动的净现金流减少,主要原因是行使认购权收到的收益减少,截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为180万欧元和670万欧元。
上文综合现金流量表包括持续业务和非持续业务。下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合现金流量表中包括的非连续性业务的现金流量表。
| 2023 |
| 2022 |
| 方差 | ||||
(欧元, | |||||||||
用于经营活动的现金流量净额 | € | (175,627) | € | (191,095) | € | 15,468 | |||
用于投资活动的现金流量净额 | (105) | (136) | 31 | ||||||
用于融资活动的现金流量净额 | (1,928) | (1,841) | (87) | ||||||
非持续经营使用的现金流量净额 | € | (177,660) | € | (193,072) | € | 15,412 |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止财政年度的比较
关于截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的比较,请参阅截至2022年12月31日的年度的“项目5--经营和财务回顾及展望--财务业务概览”.
2022年12月31日终了年度报表20-F第5项中的合并现金流量表包括持续经营和非持续经营。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合现金流量表中包括的非持续业务的现金流量表。(截至2021年12月31日的年度,包括与JyChoa业务相关的现金流以及2021年1月4日出售Fidelta的收益)。
| 2022 |
| 2021 |
| 方差 | ||||
(欧元, | |||||||||
用于经营活动的现金流量净额 | € | (191,095) | € | (119,524) | € | (71,571) | |||
投资活动产生/使用(-)的现金流量净额 | (136) | 28,539 | (28,675) | ||||||
用于融资活动的现金流量净额 | (1,841) | (872) | (969) | ||||||
非持续经营产生的净现金流 | € | (193,072) | € | (91,857) | € | (101,215) |
现金和资金来源
于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度,除行使认购权所得现金收益外,我们并无使用其他股权融资。
截至2023年12月31日,我们没有金融债务。
我们正在进行的财务承诺列于本年度报告题为“第5.F.项--合同债务的表格披露”一节,主要包括采购承诺。
160
目录表
由附属公司支付股息
本公司附属公司应付予吾等的股息金额,除其他限制外,须受该等附属公司的组织及营运所在司法管辖区的一般限制、资本转移限制及外汇管制限制所规限。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,在我们目前的金融投资以及在比利时实体以外持有的现金和现金等价物中,如果以股息方式转移给我们将被征收预扣税的现金金额和法律不能转移的现金金额在每个情况下都是无关紧要的。
资金需求
基于保守的假设,这可能被证明是错误的,我们相信我们现有的财务投资以及现金和现金等价物将使我们能够为至少12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们目前及未来的拨款需求,将视乎多项因素而定,包括:
● | 我们的合作和联盟协议中的里程碑、许可内付款和费用报销付款(如果有)的条款和时间; |
● | 任何当前或未来化合物的临床前试验和临床试验的进展、时间、范围和成本; |
● | 我们确定并决定开发的潜在新化合物的数量和特征; |
● | 我们需要扩大我们的开发活动,并有可能扩大我们的研究活动; |
● | 提交专利申请、维护和实施专利所涉及的费用; |
● | 监管审批的成本、时间和结果; |
● | 与我们的产品商业化或任何当前或未来化合物的商业化相关的销售和营销活动;以及 |
● | 我们可能直接或以特许权使用费的形式从未来销售我们的产品中获得的收入(如果有的话)。 |
我们可以通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本。在这种情况下,您的所有权权益可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对您作为美国存托凭证或我们普通股持有人的权利产生不利影响。
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅本年度报告题为“第3.D.项--风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险”一节。
资本支出
截至2023年12月31日,我们对资本支出的承诺总额为390万欧元。
截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年,我们的资本支出分别为1,930万欧元、3,690万欧元和5,790万欧元。
2023年,我们的资本支出包括680万欧元用于土地和建筑扩建、实验室和计算机以及其他设备,1190万欧元,60万欧元与软件开发相关的无形资产。
161
目录表
2022年,我们的资本支出包括1920万欧元用于土地和建筑扩建、实验室和计算机以及其他设备,810万欧元,960万欧元与许可费(750万欧元)有关的无形资产,里程碑付款(90万欧元)和软件开发(110万欧元)。
2021年,我们的资本支出包括4620万欧元用于土地和建筑扩建、实验室和计算机以及其他设备,800万欧元,370万欧元与许可费(130万欧元)和软件开发(240万欧元)相关的无形资产。
表外安排
于本报告所述期间,吾等并无亦目前并无任何美国证券交易委员会规则所界定的表外安排,例如与未合并实体或金融合伙企业的关系,该等关系通常称为结构性融资或特殊目的实体,目的是促进无须反映在我们资产负债表上的融资交易。
合同义务和承诺
我们与合同研究机构分包商,主要是与吉利德,有一定的采购承诺。未来的事件可能会导致实际付款与这些估计值不同。2023年12月31日,我们有采购承诺的未偿债务,到期如下:
| 总计 |
| 不到 |
| 1 - 3 |
| 3 - 5 |
| 超过5个月 | ||||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||||||||
购买承诺 | € | 408,521 | € | 237,495 | € | 143,532 | € | 25,768 | € | 1,727 |
2022年12月31日,我们有采购承诺的未偿债务,到期如下:
| 总计 |
| 不到 |
| 1 - 3 |
| 3 - 5 |
| 超过5个月 | ||||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||||||||
购买承诺 | € | 398,627 | € | 240,237 | € | 136,560 | € | 20,797 | € | 1,032 |
我们在2023年底的采购承诺包括与开发阶段项目相关的2.396亿欧元(2022年:2.436亿欧元),发现研究阶段项目的7900万欧元(2022年:2090万欧元),共享服务的4590万欧元(2022年:4940万欧元),商业和医疗事务的2990万欧元(2022年:3600万欧元),以及与JyChoa®产品供应链相关的1420万欧元(2022年:4880万欧元)。
根据协议条款,从2023年7月1日起,我们在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动以及我们在罗曼维尔的员工(专门负责这些活动的运营)被转移到NovAliX,后者将承担在罗曼维尔进行的所有正在进行的研究和发现活动。作为回报,我们承诺通过五年的合作并在公司研发组合的范围内利用NovAliX的研究能力和专业知识,在此期间我们承诺从Novalix购买总计7380万欧元的服务。截至2023年年底,我们对Novalix的购买承诺总额为6390万欧元,包括在与发现研究相关的7900万欧元中。
2023年年底,我们与Jysela®相关的1.391亿欧元的采购承诺于2024年1月31日转移到阿尔法西马,其中1.108亿欧元与非戈替尼临床开发有关,2,120万欧元与商业和医疗活动有关。
162
目录表
除以上表格外,我们还有与我们与Gilead就Filgoinib达成的合作协议有关的合同费用分摊义务,该协议在本年度报告题为“项目5-经营和财务回顾及前景。-合作和联盟协议-与Gilead的期权、许可和合作协议”和“项目7.B.-关联方交易-与大股东的交易”的章节中披露。截至2023年12月31日,合同费用分摊义务为1230万欧元(2022年12月31日为2.816亿欧元)。
我们与另一家制药公司签订了许可协议。根据这项协议的条款,我们有义务支付潜在的里程碑,这取决于协议中详细说明的某些开发和商业里程碑的成功完成。截至2023年12月31日,这一承诺在未贴现和非风险调整的基础上相当于2.435亿欧元。这一数额代表了如果实现所有里程碑将支付的最高金额,但不包括根据单位销售额支付的可变特许权使用费。
上表不包括退休福利负债、非流动租赁负债、非流动递延收入及其他非流动负债。
我们为所有符合条件的员工提供退休福利计划。我们根据提供的福利类型对这些福利进行分类,特别是为员工规定的缴款计划、规定的福利义务和其他规定。截至2023年12月31日,此类债务的净负债为230万欧元(2022年12月31日为550万欧元)。
截至2023年12月31日,非流动租赁负债为490万欧元(2022年12月31日为1470万欧元),与国际财务报告准则第16号下与使用权相关的非流动负债部分有关,主要用于租赁建筑物和租赁汽车。
截至2023年12月31日,非当前递延收入为10.712亿欧元(2022年12月31日为16.236亿欧元),主要与吉利德交易价格的非当前部分有关,该部分仍将被确认为未来我们在非戈替尼方面的合作收入,以及我们对药物发现平台的独家访问权。见本年度报告所附综合财务报表中的“附注26-递延收入”。
截至2023年12月31日,其他非流动负债为3160万欧元(2022年12月31日为2180万欧元),主要包括收购CellPoint和AboundBio范围内应支付的递延对价和里程碑的长期部分的公允价值。其中还包括与2021年、2022年和2023年批准的RSU计划相关的应付款。见本年度报告所附综合财务报表中的“附注3-重要会计政策”及“附注31-股份支付”。执行委员会成员和其他员工在2019年、2020年、2021年、2022年和2023年获得了RSU。RSU是一种赠款,其形式是承诺员工未来将获得加拉帕戈斯的股票,并将在某一归属期结束时由公司酌情以现金或股票支付。每个RSU反映了加拉帕戈斯一股的价值。RSU是根据衡量日期之前30个日历日期间的平均股价来衡量的。我们确认归属期间的相应费用和负债。负债的公允价值在每个报告日期重新计量,因为目前管理层打算以现金结算RSU。
C.负责研发、专利和许可等方面的工作
有关我们研发活动的讨论,请参阅“项目4.B.-业务概述”和“项目5.A.-经营业绩”。
D.*趋势信息
除本年报其他部分所披露外,吾等并不知悉2023年1月1日至2023年12月31日期间的任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件合理地可能对本公司的净收入、收益、盈利能力、流动资金或资本资源产生重大不利影响,或导致所披露的财务信息不一定指示未来的经营结果或财务状况。关于趋势的讨论,见“第4.B.项--业务概览”、“第5.A.项--经营业绩”和“第5.B.项--流动性和资本资源”。
163
目录表
E-J对关键会计估计进行了评估
我们在本年度报告所附综合财务报表中提及“附注4--关键会计判断和估计不确定性的主要来源”。.
第6项董事、高级管理人员和员工
董事会董事和高级管理人员
董事会
作为一家注册办事处位于比利时梅赫伦的上市公司,加拉帕戈斯NV(“加拉帕戈斯”或“公司”)必须适用于2020年1月1日生效并经不时修订的“比利时公司及组织守则”(“比利时公司守则”)及“2020年比利时企业管治守则”(“2020年守则”)。
从2023年1月1日开始的报告年度,2020年代码是我们的参考代码。2023年3月21日,由于成立了管理委员会,即向执行委员会提供咨询和协助的非正式委员会,董事会批准了对公司《公司治理宪章》的修订。2023年9月19日,董事会批准了另一项修正案,其中提到设立科学与发展委员会作为专门的董事会委员会,就某些事项向董事会提供建议,并规定非执行董事只能是自然人。2023年12月11日,董事会通过了进一步的修正案,描述了审计委员会和管理层监督和管理网络安全风险的职责。加拉帕戈斯公司的公司治理章程可在其网站上查阅:www.glpg.com(本网站不构成本年度报告的一部分)。本公司治理宪章适用于适用的法律和法规(包括但不限于《比利时公司法》和2020年《加拉帕戈斯公司章程》)和加拉帕戈斯公司章程。公司治理宪章描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面,包括公司治理结构、董事会(包括董事会委员会)、执行委员会和行为规则的条款和职能。
2020年守则要求公司明确选择《比利时公司法》规定的治理结构之一。
自2022年4月26日以来,加拉帕戈斯采用了比利时公司法规定的一级治理结构,董事会是最终决策机构,董事会将管理公司的某些权力下放给执行委员会。
我们的单层治理结构
164
目录表
董事会的作用是通过制定公司战略、建立有效、负责任和道德的领导层以及监督公司业绩,追求公司可持续的价值创造。 董事会是公司的最终决策机构,对公司的管理和控制以及公司的总体政策和战略负有全面责任。董事会获授权采取实现本公司目标所需或有用的所有行动,但根据适用法律保留给股东大会的行动除外。董事会是一个合议性的机构。
董事会已将管理公司的某些权力授予由首席执行官(“CEO”)领导的执行委员会。执行委员会在履行其职责方面对董事会负责和负责,包括但不限于加拉帕戈斯集团的管理,以及研究、确定和制定战略可能性和建议。此外,董事会已将公司的日常管理委托给执行委员会的一名成员,即我们的首席执行官。
为了有效地完成任务,鉴于公司的规模和活动,董事会成立了审计委员会、提名委员会、薪酬委员会和科学与发展委员会。这些董事会委员会就适用法律和《加拉帕戈斯公司治理宪章》分别规定的授权给董事会的事项向董事会提供咨询。
我们目前有九名董事会成员,其中不到大多数是美国公民或居民。
根据加拉帕戈斯公司章程,我们的董事会由至少五名、不超过九名成员组成,其中至少三名成员是比利时公司法所界定的独立董事。除Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)外,我们董事会的所有成员均为非执行董事。在上述限额内,董事会成员人数由本公司股东大会决定。我们的董事会成员经选举、改选,并可在股东大会上以股东的简单多数票罢免。根据本公司的组织章程,我们的董事会成员的任期最长为四年。董事会成员任期届满的,可以连任。
当董事会职位空缺时,剩余的董事会成员可以增选的方式暂时填补授权,直到下一次股东大会任命新的董事。股东会任命的董事会成员,除股东会另有决定外,其所接替的董事会成员任期届满。提名委员会提名候选人填补空缺,供董事会批准,并就股东提出的任命建议提供建议,每种情况下都会考虑加拉帕戈斯的需要和董事会确定的遴选标准。在推荐候选人时,将特别考虑性别多样性和总体上的多样性,以及互补的技能、知识和经验。
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根据日期为2019年7月14日的股份认购协议(经修订)的条款,在经加拉帕戈斯股东大会批准及若干其他条件下,吉利德有权委任两名指定人士进入我们的董事会。我们2019年10月22日的特别股东大会批准任命Daniel·奥戴和琳达·希金斯为加拉帕戈斯的董事,任期四年,立即生效。我们于2023年4月25日召开的年度股东大会批准再次任命Daniel·奥戴和琳达·希金斯为加拉帕戈斯的董事,任期四年,立即生效。
Rajesh Parekh博士和Mary Kerr博士作为董事会成员的任期在截至2023年12月31日的财政年度结束。我们感谢Rajesh Parekh博士和Mary Kerr博士多年来对公司的贡献和承诺。
在2023年6月12日的会议上,董事会通过增选任命苏珊·沙弗特博士为非执行独立董事公司,接替于2023年6月10日卸任的拉杰什·帕雷克博士。
董事会在2023年9月19日的会议上,增选西蒙·斯特奇先生为董事非执行独立董事,接替于2023年9月18日卸任的玛丽·科尔博士。苏珊·沙弗特博士和西蒙·斯图奇先生的任命将提交公司将于2024年4月30日召开的年度股东大会确认。
下表列出了截至2023年12月31日我们董事会现任成员的某些信息,包括他们的年龄:
名字 |
| 年龄 |
| 服务在当前期限内开始的日期 |
| 本任期届满日期(1) |
| 职位 |
Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)(2) | 不适用 | 2022 | 2026 | 董事会主席 | ||||
杰罗姆·康塔明(3) | 66 | 2022 | 2026 | 董事会成员 | ||||
丹·贝克(4) | 73 | 2022 | 2026 | 董事会成员 | ||||
彼得·根特 (5) | 61 | 2019 | 2027 | 董事会成员 | ||||
丹尼尔·欧戴 | 59 | 2019 | 2027 | 董事会成员 | ||||
琳达·希金斯 | 61 | 2019 | 2027 | 董事会成员 | ||||
伊丽莎白·斯万伯格 (6) | 61 | 2020 | 2024 | 董事会成员 | ||||
Susanne Schaffert博士 (7) | 56 | 2023 | 2028 (9) | 董事会成员 | ||||
Mr. Simon Sturge (8) | 64 | 2023 | 2028 (9) | 董事会成员 | ||||
(1)董事会成员的任期将在董事姓名旁边所列年度股东大会后立即届满。 | ||||||||
(2)管理公司成立于2022年,Paul Stoffels博士的年龄:61岁。提名委员会及科学与发展委员会成员。 | ||||||||
(3)审核委员会主席、提名委员会及薪酬委员会成员。 | ||||||||
(4)科学与发展委员会主席、薪酬委员会委员。 | ||||||||
(5)审计委员会委员。 | ||||||||
(6)提名委员会及薪酬委员会主席、科学与发展委员会成员。 | ||||||||
(7)科学与发展委员会委员。 | ||||||||
(8)审计委员会委员。 | ||||||||
(9)由董事会于2023年以增选方式委任,但须经于2024年4月30日举行的股东大会确认。 |
我们董事会成员的地址是比利时梅赫伦L11 A3邮编2800 Mechelen。
根据《纳斯达克股票上市和美国证券交易法》的要求,以及比利时法律,董事会9名成员中有6名是独立的:彼得·古特尔、杰罗姆·康塔明、丹·贝克、
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伊丽莎白·斯万伯格、苏珊·沙弗特和西蒙·斯特奇。因此,在2023年,董事会由大多数独立董事组成。
以下是我们董事会成员的个人简历(2023年12月31日成员):
保罗·斯托菲尔斯1 2022年4月加入加拉帕戈斯担任首席执行官,自2022年4月26日起担任执行成员和董事会主席。他也是加拉帕戈斯执行委员会的成员。在此之前,他是强生执行委员会副主席兼首席科学官,在那里他制定了公司广泛的创新议程,领导了公司的药品研发流水线以及其他外部举措。在此之前,他是强生制药公司的全球董事长,在他的领导下,该公司显著振兴了其产品线,并采用了变革性的研发运营模式,导致25种创新药物在全球推出。斯托菲尔斯博士于2002年加入强生,当时他收购了维科公司和蒂博泰克公司,分别担任首席执行官和董事长,并在那里领导了几种治疗艾滋病毒的突破性产品的开发。斯托菲尔斯博士也是荷兰飞利浦医疗集团的监事会成员。
彼得·根特 自2019年4月30日起担任本公司董事会非执行独立成员。Guenter先生是默克公司执行董事会成员,自2021年1月起担任默克医疗保健公司首席执行官。在加入默克之前,他在2017至2020年间担任Almirall的首席执行官。在加入阿尔米拉尔之前,他在赛诺菲工作了22年,最近担任执行副总裁总裁糖尿病和心血管全球业务部。在赛诺菲任职期间,他担任过许多高级职务,包括总裁副总裁、东欧和北欧地区副总裁总裁、业务管理和支持副总裁、德国总经理高级副总裁、欧洲地区总经理高级副总裁、全球商业运营执行副总裁总裁、通用医药和新兴市场执行副总裁总裁。2013年至2017年8月,他是赛诺菲执行委员会的成员。在加入赛诺菲之前,他在Smith Kline和Ciba Geigy担任过不同的销售和营销职位。Guenter先生也是欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)的董事会成员。他拥有根特大学医学和健康科学学院的体育硕士学位。
Daniel·奥戴自2019年10月22日起担任本公司董事会非执行董事。奥戴先生是吉利德科学公司的董事会主席兼首席执行官,该公司在全球拥有超过1.7万名员工。在2019年加入Gilead之前,O‘Day先生曾担任罗氏制药的首席执行官。他在罗氏的职业生涯跨越了30多年,在此期间,他曾在该公司北美、欧洲和亚洲的制药和诊断部门担任过几个高管职位。他曾担任罗氏公司执行委员会成员,以及包括基因泰克、熨斗健康和基础医学在内的多个公共和私人董事会成员。奥戴先生还担任美国药物研究和制造商组织和乔治敦大学的董事会成员。奥戴先生拥有乔治城大学的生物学学士学位和纽约哥伦比亚大学的MBA学位。2024年3月26日,奥戴先生辞去加拉帕戈斯公司董事会成员一职。他由吉利德的首席财务官安德鲁·狄金森先生接替,自2024年3月27日起生效。
琳达·希金斯 自2019年10月22日起担任本公司董事会非执行董事。Linda Slanec Higgins博士于2010年加入Gilead Sciences,Inc.,现任高级副总裁总裁,研究战略、创新与投资组合。在她在吉利德的头十年里,她领导了生物部,极大地扩大了该部门的治疗范围和能力。她创立了外部创新作为研究不可或缺的组成部分。她之前曾担任过总裁和InteKrin治疗公司的首席执行官,并曾担任强生公司SCHOS的研究主管,在那里她领导了药物发现、临床前开发和转化医学。希金斯博士热衷于生物制药的发现和开发,自1991年以来一直致力于应用科学研究的卓越。她领导了多个治疗领域的项目和部门
1Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代表
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包括中枢神经系统、纤维化、炎症、心血管、病毒学和肿瘤学。希金斯博士在肖斯和基列德建造了许多这样的新区域。希金斯博士在凯尼恩学院获得行为生理学学士学位,在加州大学圣地亚哥医学院获得神经科学博士学位,并在加州大学伯克利分校霍华德·休斯医学院完成了分子遗传学博士后培训。她撰写了50多篇经同行评审的原创科学论文和特邀文章,并是十几项专利的发明人。希金斯博士也是Arcus Bioscience董事会的非执行董事董事。
伊丽莎白·斯万伯格 自2020年4月28日起担任本公司董事会非执行独立成员。Svanberg博士在瑞典哥德堡大学获得医学博士和博士学位,是董事会认证的普通外科医生和外科副教授。Svanberg博士于2000年加入Serono International,最初在新陈代谢领域工作,后来在2007年加入美国百时美施贵宝之前,一直担任着越来越多的职责。在BMS,Svanberg博士担任一流新型糖尿病药物的开发负责人,随后担任洲际地区医疗事务负责人。2014年,斯万伯格加入了强生旗下的扬森制药公司,担任产品事业部副总裁总裁,负责管理90种产品,全球约有1.5亿名患者在使用这些产品。Svanberg博士随后在Ixaltis担任首席开发官,并在Kuste Biophma担任首席医疗官。Kuste Biophma是一家专业制药公司,正在开发专有疗法,用于治疗有未得到满足的医疗需求的泌尿生殖系统(GU)疾病。斯万伯格博士是Ventac Partners的合伙人(自2023年起),还担任过Egetis(前身为PledPharma)(自2017年起)、Amolyt Pharma(自2021年起)、利奥制药(自2022年起)和EPICS Treeutics(自2022年以来)的董事会非执行董事。
杰罗姆·康塔明自2022年4月26日起担任本公司董事会非执行独立成员。从2009年到2018年,康塔明担任赛诺菲首席财务长长达九年多。在加入赛诺菲之前,他在2000至2009年间担任威立雅的首席财务官。他之前在道达尔担任过各种运营职能,并在法国公共资金使用审计的最高机构Cour des Comptes担任了四年的审计师。康塔明先生毕业于法国理工学院、统计与L管理学院和国家管理学院。2006年至2017年,他在法雷奥担任董事非执行董事,2020年至2023年担任道达尔能源公司。康塔明还在法国兴业银行董事会担任董事的非执行董事。自2023年3月21日起,杰罗姆·康塔明被任命为加拉帕戈斯公司新的首席非执行董事公司,接替拉杰什·帕雷克博士。
Daniel·G.贝克自2022年4月26日起担任本公司董事会非执行独立成员。贝克博士于2000年加入Janssen/Centocor,作为副总裁免疫学研发人员,他的职责包括Remicade、Simponi和Stelara的临床开发,以及风湿病和皮肤病的其他项目。他监督了多个疾病领域的许多I-III期试验,并监督了美国、欧洲和日本的15项监管批准。在Janssen任职期间,他负责评估免疫学领域的业务发展机会。2015年,他在Janssen担任病区大本营负责人,负责风湿病产品的第二阶段和第三阶段临床开发计划,以及风湿学和免疫学的整体投资组合战略。这包括免疫学发现的早期研究战略,管理早期投资组合开发和批准所有后期工作。自2019年从扬森退休以来,他一直致力于为患者带来治疗方法。他筹集了超过2000万美元的资金,成立了一家免疫学公司Kira Biotech,现在担任首席执行官和董事的首席执行官。贝克博士在葛底斯堡学院获得生物学学士学位,在宾夕法尼亚大学获得医学学位。他在好时医学中心完成了住院医师资格,并在宾夕法尼亚大学完成了风湿学和免疫学研究奖学金,随后在马萨诸塞州综合医院获得了风湿学研究奖学金。他继续在宾夕法尼亚大学任教18年,然后开始担任行业角色。
苏珊娜·沙弗特自2023年6月12日起担任本公司董事会非执行独立成员,曾任诺华肿瘤科全球总裁总裁,并担任诺华执行委员会成员。在超过25年的时间里,沙弗特博士将她在诺华的职业生涯奉献给了帮助患者活得更长、更好的生活。在担任诺华肿瘤科总裁之前,沙弗特博士自2018年1月被诺华收购以来,一直担任高级加速器应用公司的董事长兼总裁。在此之前,Schaffert博士是诺华肿瘤学公司欧洲地区的负责人,负责领导诺华公司在欧洲地区的肿瘤学业务部,营销肺癌、乳腺癌和肾癌以及血液学的关键产品,并协调整个
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欧盟国家的肿瘤学业务。2010年至2012年,Schaffert博士担任诺华集团投资者关系主管,在此之前,她曾担任诺华免疫学和传染病全球特许经营主管。Schaffert博士于1995年首次加入诺华德国公司担任销售代表,她在销售和营销部门担任过一系列职位,在国家和全球职能部门的职责越来越大。沙弗特博士拥有多个董事会和委员会的经验,除了担任加拉帕戈斯公司的非执行独立董事外,她还是Incell Corporation董事会的独立非执行董事、丹麦Novo Holdings的董事会成员和顾问组成员,以及美国ARTBio和德国Vetter Pharma董事会的独立董事董事。她也是E.Merck KG的合伙人董事会成员。沙弗特博士拥有理学硕士学位。他拥有德国埃尔兰根大学的化学博士学位和有机化学博士学位。
西蒙·斯特奇自2023年9月19日以来一直是我们董事会的非执行独立成员,曾担任Kymab的前首席执行官,Kymab是一家专注于免疫介导性疾病和免疫肿瘤疗法的生物技术公司,直到2021年被赛诺菲收购。斯特奇先生在制药行业拥有40多年的全球经验,包括在Celltech Biologics(现为龙沙)、勃林格-英格尔海姆公司和默克-KGgA公司担任领导职务数十年的制造专业知识。他目前在瑞士、比利时和美国担任三家生物技术公司的董事长。他还经营着自己的家族投资基金和咨询公司,是魏茨曼英国公司的受托人。斯特奇于2019年加入Kymab担任首席执行长,两年后将其出售给赛诺菲。在加入Kymab之前,他在默克集团工作了六年,总部设在德国达姆施塔特,担任执行副总裁总裁,负责全球战略、业务发展和全球运营,之前担任默克医疗保健公司的首席运营官,负责公司的全球商业和制造业务。在担任这一职务期间,他负责默克KGaA公司全球销售额的持续增长,以及用于实体肿瘤的Bavencio®(抗PD-L1抗体,Avelumab)和用于复发性多发性硬化症的Mavenclad®(Cladriine)的商业推出。在此之前,斯特奇先生曾在勃林格-英格尔海姆公司担任生物制药业务主管高级副总裁,负责该公司的全球生物制药制造业务及其生物仿制药产品组合。斯特奇也是RiboTarget公司的创始人兼首席执行官,该公司被英国生物技术公司收购。斯特奇先生拥有苏塞克斯大学生物学理学学士学位。
根据新的纳斯达克股票市场上市规则和美国证券交易法的要求,我们披露了2023年董事会自愿自我确认的性别和种族特征以及LGBTQ+身份的汇总统计信息。多元化是指自我认同为以下一种或多种身份的个人:女性、LGBTQ+,或基于公司主要执行办公室所在国家/地区的民族、种族、民族、土著、文化、宗教或语言身份而代表性不足的个人。
董事会多元化矩阵(截至2024年3月15日) |
|
| ||||
主要执行机构所在国家/地区 |
| 比利时 | ||||
外国私人发行商 |
| 是 | ||||
母国法律禁止披露 | 不是 | |||||
董事会成员总数 | 9 | |||||
女性 | 男性 | 非二进制 | 没有透露性别 | |||
第一部分:性别认同 | ||||||
董事(董事会成员) | 3 | 6 | 0 | 0 | ||
第二部分:人口统计背景 | ||||||
在母国管辖范围内任职人数不足的个人 | 0 | |||||
LGBTQ+ | 0 | |||||
没有透露人口统计背景 | 0 |
作为一家境外私募发行人,在纳斯达克的上市要求和规则下,我们以两名女性董事满足董事会多元化要求。2023年,我们有三名女性(2023年6月12日至2023年9月18日期间除外,董事会由四名女性组成)和六名男性(2023年6月12日至2023年9月18日期间除外
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当董事会由五个人组成时)在我们的董事会。2023年期间,加拉帕戈斯还履行了《比利时公司法》第7:86条规定的董事会关于性别多样化的义务,我们的董事会将继续监测进一步的遵守情况。 在推荐候选人时,特别考虑到性别、年龄、国籍、教育和专业背景的多样性,以及互补的技能、知识和经验。
执行委员会
自2022年4月26日起,加拉帕戈斯采用比利时公司法规定的一级治理结构,董事会取代(前)监事会,执行委员会取代(前)管理委员会。
下表列出了截至2023年12月31日我们执行委员会成员的某些信息:
| ||||
名字 |
| 年龄 |
| 职位 |
Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)(1) |
| 首席执行官 | ||
米歇尔·曼托(2) |
| 50 | 首席商务官 | |
瓦莱里娅·诺森 |
| 50 | 总法律顾问,常务副主任总裁 | |
Annelies Missotten |
| 51 | 执行副总裁总裁,首席人力资源官 | |
萨德·休斯顿 |
| 53 | 执行副总裁总裁,首席财务官兼首席运营官 | |
| ||||
(1)管理公司成立于2022年,保罗·斯托菲尔斯博士年龄:61岁。 | ||||
(2)执行委员会成员至2023年12月31日。 |
|
执行委员会成员的地址是比利时Mechelen,L11 A3,2800。
在2023年,上述执行委员会成员的私人利益或其他职责与他们对我们的职责之间不存在利益冲突,但我们与一名董事会/执行委员会成员之间的利益冲突如“项目7.B与关联方交易”中进一步描述的那样。
巴特·菲利乌斯担任首席财务官兼首席运营官兼执行委员会成员总裁的任期于2023年6月30日结束。
萨德·休斯顿自2023年7月1日起被任命为我们的首席财务官兼首席运营官兼执行成员。
米歇尔·曼托担任首席商务官和执行委员会成员的任期于2023年12月31日结束。
以下是我们执行委员会成员的传记(2023年12月31日成员):
保罗·斯托菲尔斯 2 2022年4月加入加拉帕戈斯担任首席执行官,自2022年4月26日起担任执行成员和董事会主席。他也是加拉帕戈斯执行委员会的成员。在此之前,他是强生执行委员会副主席兼首席科学官,在那里他制定了公司广泛的创新议程,领导了公司的药品研发流水线以及其他外部举措。在此之前,他是强生制药公司的全球董事长,在他的领导下,该公司显著振兴了其产品线,并采用了变革性的研发运营模式,导致25种创新药物在全球推出。斯托菲尔斯博士于2002年加入强生,
2Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代表
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在收购Virco和Tibotec之后,他分别担任首席执行官和董事长,并在那里领导了几种治疗艾滋病毒的突破性产品的开发。斯托菲尔斯博士也是荷兰飞利浦医疗集团的监事会成员。
萨德·休斯顿2023年6月加入加拉帕戈斯,担任首席财务官、首席运营官和执行委员会成员。他之前曾在吉利德公司Kite Pharma的财务和企业运营部门任职,负责全球市场领先的细胞治疗业务的所有财务方面。他也是风筝领导团队、吉利德首席财务官领导团队和复星国际-风筝董事会的成员。在2021年加入Kite之前,Thad曾在LivaNova PLC担任首席财务官,LivaNova PLC是一家专门从事心血管和神经调节产品的医疗设备公司,在那里他在外部研发创新和并购方面发挥了关键作用,并领导了整个集团的全球跨职能团队。在加入Liva Nova之前,他在强生公司担任了超过25年的领导职务,其中包括担任强生药物研发部门的首席财务官和首席运营官,担任强生全球外科和医疗器械部门的首席财务官,管理着高达210亿美元的年收入,以及担任西安扬森公司的总裁,领导强生公司在中国的制药部门。在此之前,他曾在美国、比利时、俄罗斯和匈牙利的多个强生分店担任高级财务职务.
米歇尔·曼托于2020年1月被任命为首席商务官,并担任加拉帕戈斯执行委员会成员。他于2017年9月加入加拉帕戈斯,担任高级副总裁商业运营,建设和领导加拉帕戈斯的商业组织和能力。在此之前,Manto先生在AbbVie担任过各种商业领导职务,最近担任过全球营销风湿学总经理和荷兰总经理。在此之前,他领导了AbbVie的商业活动,并在德国和其他欧洲国家推出了风湿病、胃肠病和皮肤病。他的职业生涯始于麦肯锡公司的管理和战略顾问。曼托拥有欧洲工商管理学院的MBA学位和米兰理工大学的工程学学位。米歇尔·曼托担任加拉帕戈斯首席商务官和执行委员会成员的任期于2023年12月31日结束。
Annelies Missotten他在加拉帕戈斯被任命为首席人力资源官和执行委员会成员。她于2018年2月加入加拉帕戈斯,担任总裁人力资源副总裁,改造和建设一支专业的人力资源团队,推动业务增长,并领导加拉帕戈斯转型为具有国际布局的综合生物制药公司。2020年,她被任命为高级副总裁人力资源公司首席执行官兼执行委员会战略顾问。在加入加拉帕戈斯之前,她在葛兰素史克担任过多个全球高级人力资源职位。她在Proximus开始了她的职业生涯,随着时间的推移,她在关键的人力资源中心获得了深厚的专业知识,包括培训和开发、人才获取和奖励以及人力资源业务合作伙伴角色。Missotten女士拥有鲁汶大学的罗马文献学硕士学位,法国巴黎第四大学和米兰L大学的意大利文化和语言学硕士学位。多年来,她在法国枫丹白露的欧洲工商管理学院完成了她的教育,获得了几个系统心理学和教练证书以及商业课程。
瓦莱里娅·诺森他被任命为总法律顾问,负责合规与道德、公司秘书办公室和知识产权,以及加拉帕戈斯执行委员会成员。Cnossen女士于2022年8月1日加入加拉帕戈斯。她之前是强生消费者健康集团的总法律顾问,在那里她是法律法规、交易和新兴领域的战略合作伙伴和关键顾问,影响着数字、透明度、可持续性和公共政策等业务。在此之前,她在强生的医疗器械和制药部门担任领导职务。2011年,诺森通过收购克鲁塞尔加入了强生,当时她在克鲁塞尔担任法律和合规主管。在加入Crucell之前,Cnossen女士在荷兰的De Brauw Blackstone Westbroek和纽约市的Cravath,Swine&Moore律师事务所从事私人法律业务。诺森是一位以目标为导向的领导者,她以打造高绩效团队和他人职业生涯的能力而闻名,尤其是作为女性的导师。
执行委员会受董事会委托,负责公司的行政管理和运营。在不影响董事会关于以下方面的总体责任和任务的情况下
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除了公司的管理和控制,执行委员会的任务包括(但不限于):研究、确定和开发可能有助于我们总体发展的战略可能性和建议,管理公司和加拉帕戈斯集团,对照战略目标、计划和预算监督业务业绩,以及首席执行官对公司和加拉帕戈斯集团日常管理的支持。
执行委员会视需要举行会议,以确保其有效运作,原则上每月举行一次会议。
家庭关系
我们执行委员会或董事会的任何成员之间都没有家族关系。
B. 补偿
截至2023年12月31日止年度,我们向执行委员会及董事会(前)成员支付的薪酬及授出的实物利益总额(不包括股权相关薪酬)为4,559,519欧元。这包括于二零二三年支付予于二零二三年卸任的董事及于二零二三年任期届满的执行委员会成员的薪酬。
截至2023年12月31日止年度,为我们的执行委员会提供退休金、退休金或类似福利而预留或应计的总额为208,804. 00欧元。
有关我们与执行委员会成员之间的管理协议的讨论,请参阅本年度报告中题为“项目7.B.--与我们的董事会成员和执行委员会成员的协议”的章节。有关认购权授予的更多信息,请参阅下面的“-认购权计划”,关于RSU授予,请参阅下面的“-RSU计划”。
薪酬政策
2020年,根据欧洲议会2017/828号指令和欧洲理事会2017年5月17日关于鼓励长期股东参与的修订指令2007/36/EC(SRD II)在比利时的预期实施,我们2020年的股东大会将薪酬政策的修订版提交给具有约束力的投票,并获得批准。2020年5月6日,将SRD II转化为比利时法律的2020年4月28日比利时法案发表在比利时官方期刊上。该政策适用于报告年度2020和2021年。
鉴于在2022年4月26日召开的特别股东大会上提出引入一级治理结构的建议,我们的2022年股东大会将修订后的薪酬政策提交具有约束力的投票,并在本次股东大会上获得通过。我们的薪酬政策是根据比利时《公司法》制定的。经修订的薪酬政策适用于自2022年1月1日起的报告年度。
进一步修订的薪酬政策将在我们2024年的股东大会上提交具有约束力的投票。如获批准,这项修订后的薪酬政策将于2024年1月1日起适用。
我们薪酬政策的目标是吸引、吸引和留住我们需要的各种合格和专业人员,以实现我们的战略和运营目标,同时加强我们的文化和可持续发展雄心,造福患者、我们的人民和地球。我们薪酬的具体目标是通过与适当的同行群体进行比较,为有才华的员工提供有竞争力的机会,激励与公司业绩相一致的卓越和可持续的业绩,根据个人业绩提供不同的奖励,避免因业绩和其他适当因素以外的任何理由而存在差异,以及加强开放和公平的文化。
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我们董事会的薪酬问题
我们董事会成员的薪酬由我们的董事会提交股东大会批准,并在批准后才能实施。董事会制定薪酬政策和确定董事会成员薪酬的程序是由董事会根据薪酬委员会的建议,考虑到生物技术行业的相关基准而确定的。
2020年4月28日的年度股东大会根据提名和薪酬委员会的建议,决定在截至2023年12月31日的财政年度内,董事会成员(代表股东的董事会成员除外)因行使职权而获得的报酬(不包括费用)如下:
(A)固定现金薪酬:(I)董事会主席(即由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV:N/A;(Ii)董事会其他非执行成员(即Raj Parekh(至2023年6月10日)、Mary Kerr(至2023年9月18日)、Peter Guenter、伊丽莎白·斯万伯格、Dan Baker、Jérôme Contamin、Susanne Schaffert(截至2023年6月12日)和Simon Sturge(截至2023年9月19日):每人50,000欧元;(3)董事会委员会成员的年度额外报酬:15,000欧元;(4)董事会委员会主席的年度额外报酬:20,000欧元;
(B)基于股权的薪酬:(I)董事会主席(即由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV:N/A;(Ii)董事会其他非执行成员(即Raj Parekh(至2023年6月10日)、Mary Kerr(至2023年9月18日)、Peter Guenter、伊丽莎白·斯万伯格、Dan Baker、Jérôme Contamin、Susanne Schaffert(截至2023年6月12日)和Simon Sturge(截至2023年9月19日):每人50,000欧元;在每一种情况下,(I)和(Ii)须符合使用净额(税后)收购加拉帕戈斯股票的要求。后者相当于董事会成员薪酬中的权益部分,由此产生的股份将持有至董事会成员离开董事会后至少一年和收购时间至少三年后。
2020年同一年度股东大会决定,代表股东进入董事会的董事会成员Daniel·奥戴和琳达·希金斯的授权将不获支付报酬。
从2022年4月26日起,我们的新任首席执行官Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)已被任命为我们的董事会主席。行政总裁只会因执行行政总裁职务而获发酬金,并不会因担任董事会成员及主席或任何委员会成员而获得任何额外酬金。
董事会成员的薪酬不包含可变部分;因此,他们的薪酬不适用业绩标准。
173
目录表
下表列出了我们的董事会成员在截至2023年12月31日的年度内因履行董事会成员授权而收到的费用。
董事会 | 审计委员会 | 提名委员会 | 薪酬委员会 | 科学和发展委员会 (2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
现金薪酬 | 基于权益的薪酬 | 现金薪酬 | 现金薪酬 | 现金薪酬 | 现金薪酬 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
椅子 | 成员 | 现金补助 | 后天 | 椅子 | 成员 | 椅子 | 成员 | 椅子 | 成员 | 椅子 | 成员 | |||||||||||||||||||||||||||
所赚取的费用 | 所赚取的费用 | 收购 | GLPG | 所赚取的费用 | 所赚取的费用 | 所赚取的费用 | 所赚取的费用 | 所赚取的费用 | 所赚取的费用 | 所赚取的费用 | 所赚取的费用 | |||||||||||||||||||||||||||
名字 |
| (欧元) |
| (欧元) |
| GLPG股份 (1) |
| 股票(1) |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) | ||||||||||||||
Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理 (3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rajesh Parekh博士 (4) | € | 22,253 | € | 22,000 | 264 | € | 4,389 | € | 4,389 | |||||||||||||||||||||||||||||
玛丽·克尔博士 (5) |
| 35,870 | 36,000 | 441 | € | 10,761 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Peter Guenter先生 |
| 50,000 | 50,000 | 644 | 15,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Elisabeth Svanberg博士 (6) |
| 50,000 | 50,000 | 635 | 15,611 | 15,611 | € | 3,292 | € | 4,239 | ||||||||||||||||||||||||||||
Jérôme Contamine先生 | 50,000 | 50,000 | 644 | € | 20,000 | € | 15,000 | 15,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Dan Baker博士 (7) | 50,000 | 50,000 | 635 | 11,708 | € | 5,652 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Daniel O'Day先生 (8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Linda Higgins博士 (8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Susanne Schaffert博士 (9) | 27,610 | 28,000 | 360 | 4,239 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mr. Simon Sturge (10) | 14,130 | 14,000 | 180 | 4,239 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
总计 | € | - | € | 299,863 | € | 300,000 | 3,803 | € | 20,000 | € | 30,000 | € | 20,000 | € | 15,000 | € | 20,000 | € | 30,000 | € | 5,652 | € | 8,478 | |||||||||||||||
(1)公司授予相当于董事会成员年度现金薪酬的总额,用于使用净部分(税后)在公开市场上收购加拉帕戈斯的股份。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2)成立于2023年9月19日。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) 2022年4月26日任董事会主席。Stoffels IMC BV不因其担任董事会主席或委员会成员而收取任何报酬。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4)董事提名委员会主席和薪酬委员会主席任期至2023年6月10日。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5)董事和审计委员会成员至2023年9月18日。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(6)提名委员会和薪酬委员会主席,2023年3月21日,科学和发展委员会成员,2023年9月19日。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7)自2023年9月19日起担任科学与发展委员会主席。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8)O‘Day先生和Higgins博士都是吉利德的代表,他们作为董事会成员的任期不会获得任何报酬。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9)董事截至2023年6月12日,科学发展委员会成员截至2023年9月19日。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10)董事和审计委员会成员,截至2023年9月19日。 |
下表概述了截至2023年12月31日董事会(前)成员持有的认购权。根据提名及薪酬委员会的建议,董事会于2020年2月决定停止向董事会成员授予认购权,并考虑到比利时《公司法》的更严格规则和2020年《公司法》第7.6条。
认购权获奖 (1) | ||||||||||||||||
订阅 | 普通人的数量是多少 | 用户数量:1 | 用户数量:1 | |||||||||||||
认购权 | 正确的 |
| 股票和基础 | 认购权 | 认购权 | |||||||||||
格兰特 | 归属权 | 锻炼 |
| 期满 |
| 认购权 | 可操练 | 行使 | ||||||||
名字 |
| 平面图 |
| 日期 |
| 期间 |
| 价格(欧元) |
| 日期 |
| 2023年12月31日 |
| 2023年12月31日 |
| 在2023年之前 |
拉杰·帕雷克 | WP 2017 | 8/30/2017 | 36个月 | 80.57 | 5/16/2025 | 15,000 | 15,000 | |||||||||
WP 2018 | 6/18/2018 | 1/36 | 79.88 | 4/18/2026 | 15,000 | 15,000 | ||||||||||
WP 2019 | 07/12/2019 | 月份 | 95.11 | 04/10/2027 | 15,000 | 15,000 | ||||||||||
总计 |
|
|
|
| 45,000 | 45,000 | — | |||||||||
| ||||||||||||||||
玛丽·克尔 | WP 2017 | 8/30/2017 | 36个月 | 80.57 | 5/16/2025 | 7,500 | 7,500 | |||||||||
WP 2018 | 6/18/2018 | 1/36 | 79.88 | 4/18/2026 | 7,500 | 7,500 | ||||||||||
WP 2019 | 07/12/2019 | 月份 | 95.11 | 04/10/2027 | 7,500 | 7,500 | ||||||||||
总计 | 22,500 | 22,500 | — | |||||||||||||
彼得·根特 | WP 2019 | 07/12/2019 | 36个月 | 95.11 | 04/10/2027 | 7,500 | 7,500 | |||||||||
1/36 | ||||||||||||||||
月份 | ||||||||||||||||
总计 | 7,500 | 7,500 | — | |||||||||||||
(1)认股权证计划2015. B项下的认购权于2023年12月21日到期无效。 |
Elisabeth Svanberg博士、Dan Baker博士、Jérôme Contamine先生、Daniel O 'Day先生、Linda Higgins博士、Susanne Schaffert博士和Simon Sturge先生不拥有任何认购权。
截至二零二三年十二月三十一日止年度,概无向董事会成员提供贷款、准贷款或其他担保。
174
目录表
执行委员会成员的薪酬
执行委员会成员的薪酬由董事会根据薪酬委员会的建议确定。
我们执行委员会成员的薪酬由不同部分组成:
● | 固定现金报酬:基本固定费用(现金基薪),旨在与职责、相关经验和能力相适应,与同等职位的市场费率一致。董事会每年根据薪酬委员会的建议评估和确定首席执行官的固定薪酬金额,并根据首席执行官的建议评估和确定执行委员会的其他成员的固定薪酬金额。 |
● | 可变薪酬(短期):执行委员会成员有权获得短期现金部分,即现金奖金。奖金的发放是受业绩驱动的,并基于集团的绩效管理系统,该系统基于年度个人业绩(包括特殊交付成果)与我们的整体业绩相结合,与每年制定的个人和公司目标的实现水平相比较。自截至2019年12月31日的年度起,根据我们的薪酬政策,首席执行官的最高短期现金奖金定为其年度固定现金工资的75%。首席执行官的实际奖金由我们的董事会根据薪酬委员会的建议确定,并基于公司和个人目标的实现情况。执行委员会其他成员的短期现金奖金总额最高不得超过其固定现金工资总额的50%。其他执行委员会成员的实际奖金由我们的董事会根据首席执行官的建议确定,并基于公司和个人目标的实现情况。此外,董事会可以根据薪酬委员会的建议,考虑常规奖金计划范围以外的特殊特别奖金,以满足特殊业绩的需要。 |
● | 可变薪酬(长期)--奖励计划:自截至2019年12月31日的年度起,根据我们的薪酬政策,首席执行官有资格获得相当于其现金基本工资75%的限制性股票单位(RSU),执行委员会其他成员有资格获得相当于其现金基本工资总额50%的RSU,作为年度长期激励。授予的回复单位数量将相当于首席执行干事或执行委员会其他成员在各自财政年度各自的现金奖金。根据已实施的其他RSU计划,他们可能会获得额外的RSU。关于我们为执行委员会成员制定的RSU计划的主要特点的说明,请参阅下文“RSU计划”。 |
此外,已向执行委员会成员授予认购权,今后也可能授予。有关我们认购权计划的主要特征的说明,请参阅下面的“认购权计划”。
● | 其他:根据我们的薪酬政策,执行委员会成员有资格享受养老金、公司汽车、保险、税务咨询服务以及伤残和医疗保险付款以及其他非物质价值的附带福利。 |
截至2023年12月31日止年度内,本公司并无向执行委员会成员提供任何贷款、准贷款或其他担保。
175
目录表
下表列出了关于执行委员会成员在截至2023年12月31日的一年中获得的报酬的资料:
| (欧元) | ||||||||||||||||||||
固定薪酬 | 可变薪酬 | 总计 | |||||||||||||||||||
执行人员 |
| 基本工资 |
| 其他组件(1) |
| 养老金 |
| 现金红利(2) |
| 多年价格变量 | 报酬 | ||||||||||
委员 |
|
|
|
|
| 已获授权的RSU(3) |
| 获批的SRS(4) |
| ||||||||||||
Stoffels IMC BV | € | 750,000 | € | — | € | — | € | 506,250 | € | 647,536 | € | 67,500 | € | 1,971,286 | |||||||
执行委员会其他成员 (5) | € | 1,605,839 | € | 304,633 | € | 208,804 | € | 735,000 | € | 2,127,645 | € | 101,250 | € | 5,083,171 | |||||||
(1)其他部分是获得的福利和额外津贴的价值,如公司汽车、税务咨询服务以及健康和残疾保险。 | |||||||||||||||||||||
(2)一年期变量是2023年发给执行委员会每位成员的短期现金红利,于2024年4月支付。 | |||||||||||||||||||||
(3) 在2023年财政年度内,根据RSU计划2019.II、2020.I、2020.II、2021.I、2021.II、2021.IV、2022.I和2022.II授予的RSU和支出相应发生。 | |||||||||||||||||||||
(4)2023财政年度授予的认购权(“SR”)的价值是通过将行使价与2023财政年度在泛欧交易所布鲁塞尔和阿姆斯特丹报价的股票平均价格进行比较来计算的。 | |||||||||||||||||||||
(5)根据适用于一级治理制度的比利时立法,我们特此披露执行委员会其他成员的薪酬总额。这包括截至2023年6月30日支付给巴特·菲利乌斯的薪酬,以及截至2023年7月1日支付给萨德·休斯顿的薪酬。 |
上面的薪酬总额表列出了2023年授予和支付给执行委员会每名成员的剩余索偿单位数量的价值。每个RSU代表有权由加拉帕戈斯酌情收取一股加拉帕戈斯股票或相当于相关归属日期前30个历日期间加拉帕戈斯股票在泛欧交易所布鲁塞尔交易所的成交量加权平均价的现金付款。然而,对于执行委员会成员来说,在要约日期三周年之前的任何归属总是会产生现金支付,而不是作为激励而交付股票。
在2023年期间,在八个不同的预算资源股计划下有预算资源股经费:计划2019.II、计划2020.I、计划2020.II、计划2021.I、计划2021.II、计划2021.IV、计划2022.I和计划2022.II。
认购权
此外,在截至2023年12月31日的年度内,执行委员会成员被授予并接受认购权。
2023年,我们的首席执行官Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)根据认购权计划2023年BE获得50,000个认购权。他接受了所有授予的认购权。这些认购权的行使价格为35.11欧元。认购权计划2023项下的认购权仅在授予的日历年之后的第四个日历年的第一天完全归属。这些认购权自2027年1月1日起可行使。
根据《2023年认购权计划》,以下执行委员会成员获得了新的认购权,并各自接受了按以下规定授予的所有认购权:Michele Manto先生(25,000项认购权)、Annelies Missotten(25,000项认购权)、Valeria Cnossen(25,000项认购权)及Thad Huston(200,000项认购权)。这些认购权的行权价为35.11欧元,但Thad Huston的认购权的行权价为38.58欧元。对于2023年认购权计划下的所有受益人,认购权仅在作出赠与的日历年之后的第四个日历年的第一天完全授予。这些认购权自2027年1月1日起可行使。
176
目录表
下表概述了截至2023年12月31日,执行委员会(前)成员在截至2023年12月31日的年度内持有、授予和行使的认购权。
授予认购权 | ||||||||||||||||||
数量: | 行使认购权 | |||||||||||||||||
订阅 | 普通股 | 数量: | 数量: | 数量: | ||||||||||||||
权利 | 订阅 | 潜在的 | 订阅 | 订阅 | 订阅 | |||||||||||||
| 锻炼 | 权利 | 认购权 |
| 可行使的权利 | 授予的权利 | 行使权利 | |||||||||||
格兰特 | 归属 | 价格 | 期满 | 根据12月31日, | 12月31日, | 期间 | 12月31日, | |||||||||||
名字 |
| 平面图 |
| 日期 |
| 期间 |
| (欧元) |
| 日期 |
| 2023 |
| 2023 |
| 2023 |
| 2023 |
Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理 | 2022年SR计划(B) | 03/25/2022 | 100% 3研发年 | 50.00 | 01/25/2030 | 1,000,000 | ||||||||||||
SR计划2023 BE | 8/5/2023 | 补助金年后 | 35.11 | 5/5/2031 | 50,000 | — | 50,000 | — | ||||||||||
总计 |
|
|
| 1,050,000 |
| — |
| 50,000 | — | |||||||||
巴特·菲柳斯 | WP 2017 | 8/30/2017 | 100% 3研发年 | 80.57 | 5/16/2025 | 60,000 | 60,000 | |||||||||||
WP 2018 | 6/18/2018 | 复一年的 |
| 79.88 | 4/18/2026 | 80,000 |
| 80,000 | ||||||||||
WP 2019 | 12/7/2019 | 格兰特 | 95.11 | 10/4/2027 | 65,000 | 65,000 | ||||||||||||
SR计划2020 | 6/16/2020 | 168.42 | 4/17/2028 | 50,000 | ||||||||||||||
SR 2021 BE | 2/7/2021 | 64.76 | 4/30/2029 | 50,000 | ||||||||||||||
SR计划2022 BE | 7/7/2022 | 57.46 | 6/5/2030 | 68,000 | ||||||||||||||
总计 |
|
|
| 373,000 |
| 205,000 |
| — | — | |||||||||
米歇尔·曼托 | WP 2017 | 8/30/2017 | 100% 3研发年 | 80.57 | 5/16/2025 | 60,000 | 60,000 | |||||||||||
WP 2018 | 6/18/2018 | 复一年的 | 79.88 | 4/18/2026 | 30,000 |
| 30,000 | |||||||||||
WP 2019 | 12/7/2019 | 格兰特 | 95.11 | 10/4/2027 | 40,000 | 40,000 | ||||||||||||
SR计划2020 | 6/16/2020 | 168.42 | 4/17/2028 | 30,000 | ||||||||||||||
SR 2021 BE | 2/7/2021 | 64.76 | 4/30/2029 | 30,000 | ||||||||||||||
SR计划2022 BE | 7/7/2022 | 57.46 | 6/5/2030 | 24,000 | ||||||||||||||
SR计划2023 BE | 08/28/2023 | 35.11 | 5/5/2031 | 25,000 | 25,000 | |||||||||||||
总计 |
|
| 239,000 |
| 130,000 |
| 25,000 | — | ||||||||||
Annelies Missotten | WP 2018 | 06/18/2018 | 100% 3研发年 | 79.88 | 04/18/2026 | 26,000 |
| 26,000 | ||||||||||
WP 2019 | 12/7/2019 | 复一年的 | 95.11 | 10/4/2027 | 20,000 | 20,000 | ||||||||||||
SR计划2020 | 06/16/2020 | 格兰特 | 168.42 | 04/17/2028 | 15,000 | |||||||||||||
SR 2021 BE | 2/7/2021 | 64.76 | 04/30/2029 | 22,500 | ||||||||||||||
SR计划2022 BE | 7/7/2022 | 57.46 | 5/6/2030 | 18,000 | ||||||||||||||
SR计划2023 BE | 7/7/2023 | 35.11 | 5/5/2031 | 25,000 | 25,000 | |||||||||||||
总计 |
|
| 126,500 |
| 46,000 |
| 25,000 | — | ||||||||||
瓦莱里娅·诺森 | SR计划2022 BE | 9/11/2022 | 100% 3研发年 | 51.58 | 6/5/2030 | 30,000 | ||||||||||||
SR计划2023 BE | 08/28/2023 | 复一年的 | 35.11 | 5/5/2031 | 25,000 | 25,000 | ||||||||||||
格兰特 | ||||||||||||||||||
总计 |
|
| 55,000 |
| — |
| 25,000 | — | ||||||||||
萨德·休斯顿 | SR计划2023 BE | 08/28/2023 | 100% 3研发年 | 38.58 | 5/5/2031 | 200,000 | — | 200,000 | ||||||||||
复一年的 | ||||||||||||||||||
总计 | 格兰特 |
|
| 200,000 |
| — |
| 200,000 | — |
177
目录表
RSU计划
根据提名和薪酬委员会的建议,董事会更新了2020年的薪酬政策,从截至2019年12月31日的年度开始,将授予RSU作为对执行委员会成员的长期激励。修订后的2022年薪酬政策仍包括发放RSU。
我们目前有以下限制性股票单位(‘RSU’)计划:
● | 2020.I计划、2021.I计划、2022.I计划和2023.I计划:这些计划旨在为我们的某些员工和执行委员会成员提供长期激励,并从2020年起取代旧的高级管理人员奖金计划下的奖金延期部分; |
● | 2019.II计划、2020.II计划、2021.II计划、2021年IV计划、2022.II计划和2023.II计划:这些计划旨在留住我们的关键员工和执行委员会成员中的特定群体,他们的留住对加拉帕戈斯的未来业绩非常重要,因此需要额外的激励。受益人由薪酬委员会提名,董事会批准受益人名单。四年的归属期限旨在与股东的长期利益保持一致;以及 |
● | 计划2021.III和计划2022.III:这些计划旨在补偿在欧洲商业化权利转让框架内从吉列德转移到加拉帕戈斯的员工在吉利德内部的长期激励计划,根据该计划,未授予的RSU奖励在转移出吉利德集团时失效。这些员工从加拉帕戈斯获得了RSU的补助金。 |
预算资源股计划旨在为执行委员会的某些成员和加拉帕戈斯的某些雇员提供获得预算资源股的机会,作为一种奖励。它们的目的是通过使参与者的财务利益与股东的利益保持一致,保持并鼓励参与者为加拉帕戈斯及其附属公司的业绩作出贡献。
这些计划的主要特点如下:
● | RSU是免费提供的; |
● | 一般情况下,适用三年或四年的归属期限,如下表所示的计划; |
● | 每个RSU反映一股加拉帕戈斯股票的价值,支付将由加拉帕戈斯人酌情决定是现金还是股票,但有一项谅解是,对于执行委员会成员,在要约日期三周年之前的任何归属总是产生现金支付,而不是作为激励交付股票;以及 |
● | 如果在归属日期之前终止服务,则适用坏的和好的离职规则。在归属日期前服务终止时,任何未归属的RSU将被没收。 |
2023年,执行委员会成员根据《2023年预算编制单位年度长期激励计划》和《2023年预算编制单位保留计划》向执行委员会成员提供了新的预算编制单位,但须予以接受。执行委员会成员接受了向他们提供的所有答复单位。第一笔RSU赠款将在要约日期后整整三年内授予。第二笔RSU赠款的归属期限为四年,每年25%的归属,第一个归属日期为2024年5月1日。除授予和接受Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)的RSU外,RSU不可转让。下表列出了2023年向执行委员会每位成员提供的执行单位数量:Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表):138,971个RSU,Michele Manto先生:47,812个RSU,Annelies Missotten女士:46,338个RSU,Valeria Cnossen女士:47,401个RSU和Thad Huston先生:50,544个RSU。
178
目录表
在截至2023年12月31日的年度内,没有任何RSU到期。下表列出了2019年、20220、20221、2022年和2023年期间发给(前)执行委员会成员的预算资源单位的主要特点,以及根据各自的预算资源单位计划授予每一(前)执行委员会成员并由其接受的、以及在2023年期间授予并支付给每一(前)执行委员会成员的预算执行单位的主要特点:
名字 |
| 平面图 |
| 格兰特 |
| 归属期间 |
| 归属 |
| 数 |
| 数 |
Stoffels IMC BV,由Stoffels博士永久代理 | 2022.II计划 | 5/5/2022 | 25%/年, | 1/5/2023 | 74,408 | 18,602 | ||||||
四年归属期 | 1/5/2024 | |||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
2023.I计划 | 5/8/2023 | 100%发售日期后三年 | 5/8/2026 | 9,695 | ||||||||
2023.II计划 | 5/9/2023 | 25%/年 | 1/5/2024 | 129,276 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2025 | |||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
1/5/2027 | ||||||||||||
总计 | 213,379 | 18,602 | ||||||||||
巴特·菲利斯(1) | 2019.I计划 | 10/16/2019 | 100%发售日期后三年 | 10/16/2022 | 5,000 | |||||||
2019.II计划 | 10/16/2019 | 25%/年 | 1/5/2020 | 17,924 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2021 | |||||||||||
1/5/2022 | ||||||||||||
1/5/2023 | 4,481 | |||||||||||
2019.III计划 | 10/16/2019 | 提供日期两年后50% | 10/16/2021 | 16,922 | ||||||||
提供日期后三年内50% | 10/16/2022 | |||||||||||
2020.I计划 | 5/6/2020 | 100%发售日期后三年 | 5/6/2023 | 1,452 | 1,452 | |||||||
2020.II计划 | 5/6/2020 | 25%/年 | 1/5/2021 | 11,148 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2022 | |||||||||||
1/5/2023 | 2,787 | |||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
2021年计划I | 5/5/2021 | 100%发售日期后三年 | 5/5/2024 | 1,011 | ||||||||
2021.IV计划 | 5/5/2021 | 25%/年 | 1/5/2022 | 61,719 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2023 | 15,429 | ||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
2022.I计划 | 5/3/2022 | 100%发售日期后三年 | 5/3/2025 | 3,570 | ||||||||
2022.II计划 | 5/5/2022 | 25%/年 | 1/5/2023 | 57,872 | 14,468 | |||||||
四年归属期 | 1/5/2024 | |||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
总计 | 176,618 | 38,617 | ||||||||||
米歇尔·曼托 | 2019.II计划 | 10/16/2019 | 25%/年 | 1/5/2020 | 5,121 |
179
目录表
四年归属期 | 1/5/2021 | |||||||||||
1/5/2022 | ||||||||||||
1/5/2023 | 1,280 | |||||||||||
2020.I计划 | 5/6/2020 | 100%发售日期后三年 | 5/6/2023 | 612 | 612 | |||||||
2020.II计划 | 5/6/2020 | 25%/年 | 1/5/2021 | 5,308 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2022 | |||||||||||
1/5/2023 | 1,327 | |||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
2021年计划I | 5/5/2021 | 100%发售日期后三年 | 5/5/2024 | 835 | ||||||||
2021.IV计划 | 9/24/2021 | 25%/年 | 1/5/2022 | 30,859 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2023 | 7,714 | ||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
2022.I计划 | 5/3/2022 | 100%发售日期后三年 | 5/3/2025 | 2,550 | ||||||||
2022.II计划 | 5/5/2022 | 25%/年 | 1/5/2023 | 24,804 | 6,201 | |||||||
四年归属期 | 1/5/2024 | |||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
2023.I计划 | 5/8/2023 | 100%发售日期后三年 | 5/8/2026 | 4,720 | ||||||||
2023.II计划 | 5/9/2023 | 25%/年 | 1/5/2024 | 43,092 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2025 | |||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
1/5/2027 | ||||||||||||
总计 | 117,901 | 17,134 | ||||||||||
Annelies Missotten | 2019.II计划 | 10/16/2019 | 25%/年 | 1/5/2020 | 1,536 | |||||||
四年归属期 | 1/5/2021 | |||||||||||
1/5/2022 | ||||||||||||
1/5/2023 | 384 | |||||||||||
2020.I计划 | 5/6/2020 | 25%/年 | 1/5/2021 | 332 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2022 | |||||||||||
1/5/2023 | 83 | |||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
2020.II计划 | 5/6/2020 | 25%/年 | 1/5/2021 | 956 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2022 | |||||||||||
1/5/2023 | 239 | |||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
2021年计划I | 5/5/2021 | 25%/年 | 1/5/2022 | 1,488 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2023 | 372 | ||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
2021.II计划 | 5/6/2021 | 25%/年 | 1/5/2022 | 2,708 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2023 | 677 | ||||||||||
1/5/2024 | ||||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
2022.I计划 | 5/3/2022 | 25%/年 | 1/5/2023 | 1,766 | 444 |
180
目录表
四年归属期 | 1/5/2024 | |||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
2022.II计划 | 5/5/2022 | 25%/年 | 1/5/2023 | 2,980 | 745 | |||||||
四年归属期 | 1/5/2024 | |||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
2023.I计划 | 5/8/2023 | 100%发售日期后三年 | 5/8/2026 | 3,246 | ||||||||
2023.II计划 | 5/9/2023 | 25%/年 | 1/5/2024 | 43,092 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2025 | |||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
1/5/2027 | ||||||||||||
总计 | 58,104 | 2,944 | ||||||||||
瓦莱里娅·诺森 | 2022.II计划 | 5/8/2022 | 25%/年 | 1/5/2023 | 9,512 | 2,378 | ||||||
四年归属期 | 1/5/2024 | |||||||||||
1/5/2025 | ||||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
2023.I计划 | 5/8/2023 | 100%发售日期后三年 | 5/8/2026 | 4,309 | ||||||||
2023.II计划 | 5/9/2023 | 25%/年 | 1/5/2024 | 43,092 | ||||||||
四年归属期 | 1/5/2025 | |||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
1/5/2027 | ||||||||||||
总计 | 56,913 | 2,378 | ||||||||||
萨德·休斯顿 | 2023.II计划 | 6/15/2023 | 25%/年 | 1/5/2024 | 50,544 | |||||||
四年归属期 | 1/5/2025 | |||||||||||
1/5/2026 | ||||||||||||
1/5/2027 | ||||||||||||
总计 | 50,544 | — | ||||||||||
(1)在Bart Filius先生离职之日,他的未清偿RSU变为无效,为81,632 RSU。 |
对法律责任及弥偿事宜的限制
根据比利时法律,公司的董事会成员和执行委员会成员在不当履行职责的情况下可能会对公司造成的损害负责。我们的董事会成员和执行委员会成员可能会因违反我们的公司章程或比利时公司法而对我们的公司和第三方负责。在某些情况下,董事会成员和执行委员会成员可能要承担刑事责任。
我们为董事会成员和执行委员会成员提供责任保险,包括证券法下的责任保险。
比利时《公司法》规定了董事(即董事会成员和负责日常管理的人,如我们的首席执行官)因管理不善,包括违反《公司章程》和《比利时公司法》而造成损害的责任上限。这一责任上限适用于公司和第三方。对于加拉帕戈斯,上限为1200万欧元。这一上限适用于同一(一组)事实的索赔人或被告人数。然而,这一上限不适用于
181
目录表
重复的轻微不当行为、严重错误或欺诈案件。此外,这一上限不适用于董事在与支付预扣税、增值税和社会保障缴费有关的特殊责任制度下的责任。
我们的某些董事会成员可能会通过他们与雇主或合伙企业的关系,以董事会成员的身份获得某些责任的保险和/或赔偿。
在我们就2015年5月的全球发售和随后的美国公开发行所签订的承销协议中,承销商同意在某些条件下赔偿我们、我们的董事会成员以及证券法所指的控制我们公司的人的某些责任,但仅限于此类责任是由以书面形式向我们提供的与承销商相关的信息引起的,以明确供适用的注册声明和某些其他披露文件使用。
认购权计划
为了我们的员工以及加拉帕戈斯公司的董事会成员、执行委员会成员和独立顾问的利益,批准了各种认购权计划(“认购权”是以前在新比利时公司法中称为“认股权证”的工具的新术语)。对于2011年之前发行的认购权计划,提供给雇员和独立顾问的认购权按照以下时间表归属:认股权证的10%在授予日归属;额外的10%归属于授予一周年;额外的20%归属于授予两周年;额外的20%归属于授予三周年;以及额外的40%归属于授予之后的第三个历年结束。
根据2011年起设立的认购权计划授予的认购权,在授予当年后的第三个历年结束时可行使,没有中间归属,但以下认购权除外:(I)认股权证计划2015(B)、认股权证计划2015 RMV和认股权证计划2016(B)项下授予的认购权;(Ii)认购权计划2021 RMV、认购权计划2021行、认购权计划2022(A)、认购权计划2022 RMV、认购权计划2022 RMV、认购权计划2023 RMV、和认购权计划2023行归属并可分期行使,每笔赠款的25%归属于赠款作出的日历年后的第二个日历年的第一天,25%归属于赠款作出的日历年之后的第三个日历年的第一天,50%归属于赠款作出的日历年之后的第四个日历年的第一天。2023年,认购权计划2015、2015(B)和2015 RMV到期。
向董事会成员提供的认购权以每月1/36的费率在36个月内授予。自2020年1月1日起,加拉帕戈斯不再向董事会成员授予任何认购权,考虑到比利时《公司法》更严格的规则和2020年《公司治理准则》第7.6条。
根据2011年5月23日我们的特别股东大会的一项决议,如果Galapagos NV的控制权发生变化,所有未偿还的认购权立即归属并将立即行使。
在2005年3月29日的特别股东大会批准了反向4:1股票拆分之后,2002年比利时权证计划下的四个认股权证使认购权持有人有权认购一股普通股。对于2005年起设立的认购权计划,一项认购权赋予认购权持有人认购一股普通股的权利。在下面的摘要和表格中,根据2002年比利时认股权证计划发放的认购权的数量被除以4,以避免权利和权利的混淆。
182
目录表
一般来说,除非我们的董事会在授予认购权时确定了更高的行使价格,否则认购权的行使价格将至少等于:
● | 认购权提供日之前我们普通股在阿姆斯特丹泛欧交易所的最后收盘价;或 |
● | 我们普通股在阿姆斯特丹泛欧交易所的平均收盘价,在认购权提出之日之前的30天内。 |
然而,就2002年比利时认股权证计划提供的认购权而言,由于本公司普通股于相关要约提出时尚未在证券交易所买卖或上市,行使价须由本公司董事会于要约提出时厘定,并须至少相等于前D类股份的市值,由董事会当时厘定,并经本公司核数师核证。此外,行权价格不能低于(I)公司在要约提出之日最后一次核准的年度账目所显示的现有股票的账面价值和(Ii)欧元1欧元。
从2002年到2023年12月31日,总共授予了21,654,809项认购权。在这21,654,809项认购权中:
● | 3,549,430认购权因受益人未及时行使、受益人不再受雇于本公司或未满足另一归属条件而失效;以及 |
● | 行使认购权6632859项。 |
因此,截至2023年12月31日,共有11,472,520份尚未行使认购权,占我们所有已发行及尚未行使投票权金融工具总数约17. 41%。
下表载列根据于二零二三年十二月三十一日有效的认购权计划授予雇员、董事会成员、执行委员会成员及独立顾问的所有认购权详情,包括授出认购权的计划、要约日期、行使价、届满日期、行使认购权数目、无效认购权数量及未行使认购权数量。除下表所载之认购权外,现时并无其他购股权、购买证券之购股权、可换股证券或其他认购或购买尚未行使证券之权利。
数量: | ||||||||||||||||
数量: | 数量: | 数量: | 认购权 | |||||||||||||
订阅 | 锻炼 | 认购权 | 认购权 | 认购权 | 仍在 | 可操练 | ||||||||||
正确计划 |
| 要约日期 |
| 价格(€) |
| 已批准 |
| 已锻炼 |
| 作废 |
| 杰出的 |
| 从… |
| 到期日 |
2002年比利时 |
| 03/06/2002 |
| 4.00 |
| 553,705 |
| 423,698 |
| 130,007 |
| — |
| 01/01/2006 |
| 03/06/2010 |
| 09/02/2002 |
| 4.00 |
| 27,125 |
| 14,150 |
| 12,975 |
| — |
| 01/01/2006 |
| 09/02/2010 | |
| 03/06/2003 |
| 4.00 |
| 5,250 |
| 1,287 |
| 3,963 |
| — |
| 01/01/2007 |
| 03/31/2007 | |
| 04/01/2003 |
| 4.00 |
| 7,500 |
| 7,500 |
| — |
| — |
| 01/01/2007 |
| 04/01/2011 | |
| 06/15/2004 |
| 4.00 |
| 2,000 |
| 2,000 |
| — |
| — |
| 01/01/2008 |
| 06/15/2012 | |
| 07/09/2004 |
| 4.00 |
| 31,250 |
| 31,250 |
| — |
| — |
| 01/01/2008 |
| 02/01/2017 | |
| 07/22/2004 |
| 4.00 |
| 7,500 |
| — |
| 7,500 |
| — |
| 01/01/2008 |
| 03/31/2008 | |
| 01/31/2005 |
| 6.76 |
| 159,375 |
| 115,000 |
| 44,375 |
| — |
| 01/01/2009 |
| 02/01/2017 | |
总计 |
|
|
|
|
| 793,705 |
| 594,885 |
| 198,820 |
| — |
|
|
|
|
2005 |
| 07/04/2005 |
| 6.91 |
| 145,000 |
| 145,000 |
| — |
| — |
| 01/01/2009 |
| 07/03/2018 |
| 11/23/2005 |
| 8.35 |
| 125,000 |
| 75,000 |
| 50,000 |
| — |
| 01/01/2009 |
| 11/22/2018 | |
| 12/15/2005 |
| 8.60 |
| 12,500 |
| 12,500 |
| — |
| — |
| 01/01/2009 |
| 12/14/2018 | |
| 02/13/2006 |
| 8.61 |
| 40,000 |
| 8,000 |
| 32,000 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 03/31/2010 | |
| 02/13/2006 |
| 8.73 |
| 53,500 |
| 50,972 |
| 2,528 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 03/31/2010 | |
| 11/22/2006 |
| 8.65 |
| 82,600 |
| 61,285 |
| 21,315 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 11/21/2019 | |
总计 |
|
|
|
|
| 458,600 |
| 352,757 |
| 105,843 |
| — |
|
|
|
|
小行星2006 |
| 02/13/2006 |
| 8.61 |
| 112,953 |
| 100,662 |
| 12,291 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 02/12/2019 |
| 11/22/2006 |
| 8.65 |
| 87,090 |
| 16,450 |
| 70,640 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 11/21/2019 | |
| 02/14/2007 |
| 9.57 |
| 102,900 |
| 9,170 |
| 93,730 |
| — |
| 01/01/2011 |
| 08/31/2011 | |
| 05/04/2007 |
| 9.22 |
| 17,500 |
| 17,500 |
| — |
| — |
| 01/01/2011 |
| 05/03/2020 | |
| 06/28/2007 |
| 8.65 |
| 735 |
| 735 |
| — |
| — |
| 01/01/2011 |
| 06/27/2020 | |
| 12/21/2007 |
| 7.12 |
| 25,110 |
| 13,171 |
| 11,939 |
| — |
| 01/01/2011 |
| 12/20/2020 | |
总计 |
|
|
|
|
| 346,288 |
| 157,688 |
| 188,600 |
| — |
|
|
|
|
2006年英国 |
| 06/01/2006 |
| 8.70 |
| 302,191 |
| 230,963 |
| 71,228 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 09/30/2014 |
| 11/22/2006 |
| 8.65 |
| 13,965 |
| 11,907 |
| 2,058 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 11/21/2014 |
183
目录表
| 12/19/2006 |
| 9.18 |
| 77,700 |
| 31,885 |
| 45,815 |
| — |
| 01/01/2010 |
| 12/18/2014 | |
| 06/28/2007 |
| 8.43 |
| 30,585 |
| 20,085 |
| 10,500 |
| — |
| 01/01/2011 |
| 06/27/2015 | |
| 12/21/2007 |
| 7.25 |
| 945 |
| 945 |
| — |
| — |
| 01/01/2011 |
| 12/20/2015 | |
总计 |
|
|
|
|
| 425,386 |
| 295,785 |
| 129,601 |
| — |
|
|
|
|
2007 |
| 06/28/2007 |
| 8.65 |
| 108,126 |
| 108,126 |
| — |
| — |
| 01/01/2011 |
| 06/27/2015 |
| 06/28/2007 |
| 8.65 |
| 256,314 |
| 203,141 |
| 53,173 |
| — |
| 01/01/2011 |
| 06/27/2020 | |
总计 |
|
|
|
|
| 364,440 |
| 311,267 |
| 53,173 |
| — |
|
|
|
|
2007年RMV |
| 10/25/2007 |
| 8.65 |
| 108,850 |
| 103,950 |
| 4,900 |
| — |
| 01/01/2011 |
| 10/24/2020 |
总计 |
|
|
|
|
| 108,850 |
| 103,950 |
| 4,900 |
| — |
|
|
|
|
2008 |
| 06/26/2008 |
| 5.60 |
| 201,445 |
| 194,119 |
| 7,326 |
| — |
| 01/01/2012 |
| 06/25/2021 |
总计 |
|
|
|
|
| 201,445 |
| 194,119 |
| 7,326 |
| — |
|
|
|
|
2008 (B) |
| 06/26/2008 |
| 5.60 |
| 57,500 |
| 50,000 |
| 7,500 |
| — |
| 01/01/2012 |
| 06/25/2013 |
总计 |
|
|
|
|
| 57,500 |
| 50,000 |
| 7,500 |
| — |
|
|
|
|
2009 |
| 04/01/2009 |
| 5.87 |
| 555,000 |
| 490,000 |
| 65,000 |
| — |
| 01/01/2013 |
| 03/31/2017 |
总计 |
|
|
|
|
| 555,000 |
| 490,000 |
| 65,000 |
| — |
|
|
|
|
2009 (B) |
| 02/06/2009 |
| 7.09 |
| 135,100 |
| 131,670 |
| 3,430 |
| — |
| 01/01/2013 |
| 06/01/2014 |
总计 |
|
|
|
|
| 135,100 |
| 131,670 |
| 3,430 |
| — |
|
|
|
|
2010 |
| 04/27/2010 |
| 11.55 |
| 466,500 |
| 416,750 |
| 49,750 |
| — |
| 01/01/2014 |
| 04/26/2018 |
| 04/27/2010 |
| 11.55 |
| 40,000 |
| 40,000 |
| — |
| — |
| 04/27/2014 |
| 04/26/2018 | |
总计 |
|
|
|
|
| 506,500 |
| 456,750 |
| 49,750 |
| — |
|
|
|
|
2010 (B) |
| 04/27/2010 |
| 11.55 |
| 195,040 |
| 190,108 |
| 4,932 |
| — |
| 01/01/2014 |
| 04/26/2015 |
总计 |
|
|
|
|
| 195,040 |
| 190,108 |
| 4,932 |
| — |
|
|
|
|
2010 (C) |
| 12/23/2010 |
| 11.74 |
| 75,000 |
| 75,000 |
| — |
| — |
| 01/01/2014 |
| 12/22/2018 |
总计 |
|
|
|
|
| 75,000 |
| 75,000 |
| — |
| — |
|
|
|
|
2011 |
| 05/23/2011 |
| 9.95 |
| 561,500 |
| 432,500 |
| 129,000 |
| — |
| 01/01/2015 |
| 05/22/2019 |
| 05/23/2011 |
| 9.95 |
| 57,500 |
| 50,000 |
| 7,500 |
| — |
| 05/23/2015 |
| 05/22/2019 | |
总计 |
|
|
|
|
| 619,000 |
| 482,500 |
| 136,500 |
| — |
|
|
|
|
2011 (B) |
| 05/23/2011 |
| 9.95 |
| 129,220 |
| 127,750 |
| 1,470 |
| — |
| 01/01/2015 |
| 05/22/2016 |
总计 |
|
|
|
|
| 129,220 |
| 127,750 |
| 1,470 |
| — |
|
|
|
|
2012 |
| 09/03/2012 |
| 14.19 |
| 448,640 |
| 345,490 |
| 103,150 |
| — |
| 01/01/2016 |
| 09/02/2020 |
| 09/03/2012 |
| 14.19 |
| 32,500 |
| 22,500 |
| 10,000 |
| — |
| 09/03/2016 |
| 09/02/2020 | |
总计 |
|
|
|
|
| 481,140 |
| 367,990 |
| 113,150 |
| — |
|
|
|
|
2013 |
| 05/16/2013 |
| 19.38 |
| 602,790 |
| 431,840 |
| 170,950 |
| — |
| 01/01/2017 |
| 05/15/2021 |
总计 |
|
|
|
|
| 602,790 |
| 431,840 |
| 170,950 |
| — |
|
|
|
|
2013 (B) |
| 09/18/2013 |
| 15.18 |
| 75,000 |
| 30,000 |
| 45,000 |
| — |
| 01/01/2017 |
| 06/30/2017 |
总计 |
|
|
|
|
| 75,000 |
| 30,000 |
| 45,000 |
| — |
|
|
|
|
2014 |
| 07/25/2014 |
| 14.54 |
| 571,660 |
| 536,660 |
| 35,000 |
| — |
| 01/01/2018 |
| 07/24/2022 |
总计 |
|
|
|
|
| 571,660 |
| 536,660 |
| 35,000 |
| — |
|
|
|
|
2014 (B) |
| 10/14/2014 |
| 11.93 |
| 150,000 |
| 150,000 |
| — |
| — |
| 01/01/2018 |
| 10/13/2022 |
总计 |
|
|
|
|
| 150,000 |
| 150,000 |
| — |
| — |
|
|
|
|
2015 |
| 04/30/2015 |
| 28.75 |
| 532,053 |
| 513,390 |
| 18,663 |
| — |
| 01/01/2019 |
| 04/29/2023 |
总计 |
|
|
|
|
| 532,053 |
| 513,390 |
| 18,663 |
| — |
|
|
|
|
2015 (B) |
| 12/22/2015 |
| 49.00 |
| 399,000 |
| 157,500 |
| 241,500 |
| — |
| 03/02/2019 |
| 12/21/2023 |
总计 |
|
|
|
|
| 399,000 |
| 157,500 |
| 241,500 |
| — |
|
|
|
|
2015年RMV |
| 12/22/2015 |
| 49.00 |
| 97,500 |
| 62,500 |
| 35,000 |
| — |
| 03/02/2019 |
| 12/21/2023 |
总计 |
|
|
|
|
| 97,500 |
| 62,500 |
| 35,000 |
| — |
|
|
|
|
2016 |
| 06/01/2016 |
| 46.10 |
| 514,250 |
| 177,750 |
| 11,000 |
| 325,500 |
| 01/01/2020 |
| 05/31/2024 |
总计 |
|
|
|
|
| 514,250 |
| 177,750 |
| 11,000 |
| 325,500 |
|
|
|
|
2016年RMV |
| 06/01/2016 |
| 46.10 |
| 120,000 |
| 51,000 |
| — |
| 69,000 |
| 01/01/2020 |
| 05/31/2024 |
总计 |
|
|
|
|
| 120,000 |
| 51,000 |
| — |
| 69,000 |
|
|
|
|
2016 (B) | 01/20/2017 | 62.50 | 150,000 | 140,000 | — | 10,000 | 04/06/2020 | 01/19/2025 | ||||||||
总计 | 150,000 | 140,000 | — | 10,000 | ||||||||||||
2017 | 05/17/2017 | 80.57 | 595,500 | — | 10,500 | 585,000 | 01/01/2021 | 05/16/2025 | ||||||||
总计 | 595,500 | — | 10,500 | 585,000 | ||||||||||||
2017年RMV | 05/17/2017 | 80.57 | 127,500 | — | 5,000 | 122,500 | 01/01/2021 | 05/16/2025 | ||||||||
总计 | 127,500 | — | 5,000 | 122,500 | ||||||||||||
2018 | 04/19/2018 | 79.88 | 1,097,745 | — | 132,750 | 964,995 | 01/01/2022 | 04/18/2026 | ||||||||
总计 | 1,097,745 | — | 132,750 | 964,995 | ||||||||||||
2018年RMV | 04/19/2018 | 79.88 | 137,500 | — | 5,000 | 132,500 | 01/01/2022 | 04/18/2026 | ||||||||
总计 | 137,500 | — | 5,000 | 132,500 | ||||||||||||
2019 | 04/10/2019 | 95.11 | 1,504,940 | — | 296,700 | 1,208,240 | 01/01/2023 | 04/10/2027 | ||||||||
总计 | 1,504,940 | — | 296,700 | 1,208,240 | ||||||||||||
2019年RMV | 04/10/2019 | 95.11 | 194,750 | — | 17,500 | 177,250 | 01/01/2023 | 04/10/2027 | ||||||||
总计 | 194,750 | — | 17,500 | 177,250 | ||||||||||||
2020 | 04/17/2020 | 168.42 | 1,925,185 | — | 555,568 | 1,369,617 | 01/01/2024 | 04/17/2028 | ||||||||
总计 | 1,925,185 | — | 555,568 | 1,369,617 | ||||||||||||
2020年RMV | 04/17/2020 | 168.42 | 248,150 | — | 54,850 | 193,300 | 01/01/2024 | 04/17/2028 | ||||||||
总计 | 248,150 | — | 54,850 | 193,300 | ||||||||||||
小行星2021 | 04/30/2021 | 64.76 | 1,117,603 | — | 84,997 | 1,032,606 | 01/01/2025 | 04/30/2029 | ||||||||
总计 | 1,117,603 | — | 84,997 | 1,032,606 | ||||||||||||
小行星2021 | 04/30/2021 | 64.76 | 291,725 | — | 65,429 | 226,296 | 01/01/202301/01/2024 | 04/30/2029 | ||||||||
总计 | 291,725 | — | 65,429 | 226,296 | ||||||||||||
小行星2021 | 04/30/2021 | 64.76 | 1,084,105 | — | 416,609 | 667,496 | 01/01/202301/01/2024 | 04/30/2029 | ||||||||
总计 | 1,084,105 | — | 416,609 | 667,496 | ||||||||||||
2022 (A) | 01/13/2022 | 46.18 | 30,000 | — | — | 30,000 | 01/01/2023 | 01/13/2030 | ||||||||
总计 | 30,000 | — | — | 30,000 | ||||||||||||
2022 (B) | 01/26/2022 | 50.00 | 1,000,000 | — | — | 1,000,000 | 01/01/202401/01/2025 | 01/25/2030 | ||||||||
总计 | 1,000,000 | — | — | 1,000,000 | ||||||||||||
小行星2022 | 05/06/2022 | 57.46 | 839,400 | — | 21,572 | 817,828 | 01/01/2026 | 05/60/2030 | ||||||||
08/05/2022 | 51.58 | 78,000 | — | — | 78,000 | 01/01/2026 | 05/60/2030 | |||||||||
总计 | 917,400 | — | 21,572 | 895,828 | ||||||||||||
小行星2022 | 05/06/2022 | 57.46 | 244,389 | — | 40,925 | 203,464 | 01/01/202401/01/2025 | 05/60/2030 | ||||||||
总计 | 244,389 | — | 40,925 | 203,464 |
184
目录表
小行星2022 | 05/06/2022 | 57.46 | 875,450 | — | 169,950 | 705,500 | 01/01/202401/01/2025 | 05/60/2030 | ||||||||
08/05/2022 | 51.58 | 60,000 | — | — | 60,000 | |||||||||||
总计 | 935,450 | — | 169,950 | 765,500 | ||||||||||||
2023年将 | 05/05/2023 | 35.11 | 611,000 | — | 1,972 | 609,028 | 01/01/2027 | 05/05/2031 | ||||||||
06/15/2023 | 38.58 | 200,000 | — | — | 200,000 | 01/01/2027 | 05/05/2031 | |||||||||
总计 | 811,000 | — | 1,972 | 809,028 | ||||||||||||
2023年RMV | 05/05/2023 | 35.11 | 110,000 | — | 7,500 | 102,500 | 01/01/202501/01/2026 | 05/60/2031 | ||||||||
总计 | 110,000 | — | 7,500 | 0 | 102,500 | |||||||||||
2023行 | 05/05/2023 | 35.11 | 597,400 | — | 35,500 | 561,900 | 01/01/202501/01/2026 | 05/60/2031 | ||||||||
11/17/2023 | 32.99 | 20,000 | — | — | 20,000 | |||||||||||
总计 | 617,400 | — | 35,500 | 581,900 | ||||||||||||
总计 |
|
|
|
|
| 21,654,809 | 6,632,859 | 3,549,430 | 11,472,520 |
|
|
|
|
除了上述员工、董事会成员、执行委员会成员和独立顾问的认购权计划外,我们的特别股东大会于2019年10月22日批准为Gilead Treeutics A1无限公司的利益发行两项认购权,称为初始认股权证A和初始认股权证B。这些认购权使其持有人有权在各自认购权的整个有效期内,每次行使认购权时,认购足以使Gilead及其附属公司的持股比例分别达到25.1%和29.9%的股份。有关认购权行使后的实际发行及已发行股份(四舍五入至最接近的整体股份)。初始认股权证A的期限为一年,行使价格为每股140.59欧元,于2020年到期。初始认股权证B的有效期为5年,每股行使价格等于(I)120%乘以加拉帕戈斯股票在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所交易的30天日成交量加权平均交易价的算术平均值,以及(Ii)140.59欧元。初始认股权证B将于2024年8月22日到期。根据加拉帕戈斯和吉列德之间的认购协议,发行后续权证B是2024年4月30日召开的特别股东大会的议程。后续认股权证B的有效期为5年,每股行使价格等于(I)120%乘以加拉帕戈斯股票在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所交易的30天日成交量加权平均交易价的算术平均值,以及(Ii)140.59欧元。
C.美国联邦储备委员会的做法
自2022年4月26日起,加拉帕戈斯采用比利时公司法规定的一级治理结构,董事会取代(前)监事会,执行委员会取代(前)管理委员会。有关本公司管治架构的进一步资料,请参阅本年度报告题为“项目6.A--董事及高级管理人员--董事会”一节。
我们的董事会可以设立专门的董事会委员会来分析具体问题,并就这些问题向董事会提供建议。董事会委员会只是咨询机构,最终决策权仍由董事会共同负责。董事会决定每个董事会委员会关于其组织、程序、政策和活动的职权范围。
为了有效地完成其任务,并考虑到公司的规模和活动,我们的董事会成立并任命了审计委员会、提名委员会、薪酬委员会和科学与发展委员会(成立于2023年9月19日)。在2022年5月2日之前,一直是一个联合提名和薪酬委员会。从2022年5月2日起,我们的董事会成立了单独的提名委员会和薪酬委员会。所有董事会委员会的组成、角色和运作均符合比利时公司法、2020年公司法、交易所法、普通股和美国存托凭证上市交易所以及美国证券交易委员会的规则和法规的所有适用要求,但考虑到下文所述的不同以及我们作为外国私人发行人的地位。有关(暂时)偏离《2020年守则》中关于提名委员会组成的规定的信息,请参阅“项目16G--公司治理”。
185
目录表
各董事会委员会成员由董事会任命,董事会可随时解聘。董事会委员会成员的任期不得超过董事成员的任期。在决定每个董事会委员会的具体组成时,会考虑该董事会委员会最佳运作所需的需要和资格。
除本年度报告题为“项目7.B.--关联方交易--与我们的董事会成员和执行委员会的协议”一节所述的安排外,加拉帕戈斯与任何执行委员会成员或董事会成员之间没有任何安排或谅解,除适用法律所要求的以外,没有任何关于终止雇用的福利的安排或谅解。有关本公司董事会成员的当前任期届满以及每位董事会成员在该职位上任职的期限的信息,请参阅“项目6.A--董事和高级管理人员--我们的董事会”。
董事非执行董事
根据公司公司治理章程,并作为平衡董事会内首席执行官兼董事长角色的平衡治理结构,董事会任命了董事的首席非执行董事。董事的首席非执行董事也自动成为董事会副主席。主要非执行董事董事获赋予加拉帕戈斯公司管治宪章所载的职责及权力,包括但不限于担任非执行董事与董事会主席之间的主要联络人。拉杰什·帕雷什博士被任命为加拉帕戈斯董事公司的首席非执行董事,自2022年5月2日起生效。自2023年3月21日起,杰罗姆·康塔明被任命为加拉帕戈斯公司新的首席非执行董事公司,接替拉杰什·帕雷克博士。
董事自主性
作为一家外国私人发行人,根据纳斯达克的上市要求和规则,我们的董事会并不要求有独立董事,但我们的审计委员会必须完全由独立董事组成,并遵循一定的分阶段时间表。然而,我们的董事会已决定,根据纳斯达克目前的上市要求和规则,并考虑到任何适用的委员会独立性标准,拉杰什·帕雷克(至2023年6月10日)、杰罗姆·康塔明、彼得·古特尔、玛丽·科尔(至2023年9月18日)、伊丽莎白·斯万伯格、丹·贝克、苏珊·沙弗特和西蒙·斯特奇为“独立董事”。在作出该等决定时,吾等董事会已考虑各非执行董事会成员与吾等之间的关系,以及吾等董事会认为与决定有关董事会成员独立性有关的所有其他事实及情况,包括相关董事会成员及其关联实体(如有)实益拥有的普通股数目。
适用的纳斯达克证券市场上市规则和美国证券交易法要求下的独立性标准不同于比利时公司法第7:87条和2020年公司法第3.5条规定的独立性标准。根据《比利时公司法和条款2020》第7:87条,杰罗姆·康塔明、彼得·古特尔、玛丽·科尔(至2023年9月18日)、伊丽莎白·斯万伯格、丹·贝克、苏珊·沙菲特和西蒙·施图奇为“董事会的独立成员”。根据比利时法律,我们的董事会由大多数独立非执行董事组成。
董事会在风险监督中的作用
我们的董事会负责监督我们的风险管理活动,并已授权审计委员会协助我们的董事会完成这项任务。虽然我们的董事会监督我们的风险管理,但我们的执行委员会负责日常风险管理流程。我们的董事会期望我们的执行委员会成员在每一项业务决策中考虑风险和风险管理,主动制定和监督日常活动的风险管理战略和程序,并有效地实施董事会通过的风险管理战略。我们认为,这种责任分工是应对我们面临的风险的最有效办法。
186
目录表
公司治理实践
除了我们的公司章程,我们最初根据比利时公司治理委员会于2009年3月12日发布的《比利时公司治理守则》中规定的规则和建议通过了公司治理宪章。根据新的《比利时公司法》,比利时公司治理委员会于2019年5月9日通过了新的《2020年比利时公司治理准则》(简称《2020准则》)。2020年准则强制适用于从2020年1月1日或之后开始的报告年度。
我们的董事会已经通过了2020年报告期间的准则,从2020年1月1日开始。我们的公司治理约章可在我们的网站上获得:Www.glpg.com(本网站不构成本年度报告的一部分),适用于适用的法律和法规、我们的公司章程以及比利时公司法和2020年公司法中包含的公司治理条款。从2022年1月1日开始的报告年度,2020年代码是我们的参考代码。
2020年的《守则》建立在“遵守或解释”制度的基础上:比利时上市公司预计将遵守2020年的《守则》,但可以偏离具体的条款和准则(尽管不是原则),前提是它们披露此类偏离的理由。
在2023年1月1日开始的报告年度,我们的董事会努力尽可能地遵守2020年守则的规则和建议。与此同时,我们的董事会认为,鉴于我们的特殊情况,对其规定的某些偏离是合理的。2020年守则第3.12条建议,在一级管治结构的情况下,(A)董事会主席(主席)和负责管理公司业务的行政责任人(首席执行官)之间的责任应明确划分,以及(B)董事会主席和首席执行官不应由同一人担任。与这一规定不同的是,自2022年4月1日起担任我们首席执行官的Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)也从2022年4月26日起被任命为董事会主席。鉴于当时的情况,董事会认为,一级治理结构和首席执行官/董事长的合并角色使公司能够充分利用Paul Stoffels博士的领导能力,并有效地制定和实施公司的方向和战略(包括在业务发展领域)。此外,董事会认为,这种联合作用对董事会的运作和效率以及向董事会提供信息产生了积极影响,使董事会能够更有效地监督公司(和集团)的业绩。为了确保充分的平衡,董事会通过了一种制衡的治理结构,其中包括选举一名首席非执行董事,担任董事会主席和非执行成员之间的主要联络人。拉杰什·帕雷克博士被任命为加拉帕戈斯董事公司的首席非执行董事,自2022年5月2日起生效。自2023年3月21日起,杰罗姆·康塔明被任命为加拉帕戈斯公司新的首席非执行董事公司,接替拉杰什·帕雷克博士。牵头非执行董事被赋予加拉帕戈斯公司治理宪章中规定的职责和权力。
有关(暂时)偏离《2020年守则》中关于提名委员会组成的规定的信息,请参阅“项目16G--公司治理”
本公司董事会定期检讨其《企业管治章程》,并作出其认为必要及适当的修改。此外,我们的董事会通过了执行委员会、审计委员会、提名委员会和薪酬委员会的书面职权范围,这是我们的公司治理章程的一部分。2022年4月26日,由于公司通过修订公司章程引入了一级治理结构,加拉帕戈斯董事会批准了更新后的公司治理章程。2023年3月21日,我们的董事会批准了对《公司治理宪章》的修正案。修订后的《企业管治约章》提及成立支持执行委员会的管理委员会,容许同一人担任董事的主要非执行董事及审计委员会主席,规定主要非执行董事董事为提名委员会成员或主席,并澄清主要非执行董事董事支持主席确保防止及管理可能涉及董事的利益冲突。2023年9月19日,董事会通过了另一项修正案,其中提到将科学和发展委员会设立为
187
目录表
专门的董事会委员会,就某些事项向董事会提供建议,并规定非执行董事只能是自然人。2023年12月11日,董事会通过了进一步的修正案,描述了审计委员会和管理层监督和管理网络安全风险的职责。加拉帕戈斯的公司治理宪章可在我们的网站上查阅:www.glpg.com(我们网站上包含的或可通过我们网站访问的信息不构成本年度报告的一部分)。除适用的法律和条例、加拉帕戈斯公司章程以及《比利时公司法》和《2020年公司法》中的公司治理条款外,《公司治理宪章》也适用。《公司治理宪章》描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面,包括其治理结构、董事会(包括其董事会委员会)、执行委员会和行为规则的条款和运作。
董事会委员会
董事会成立了一个审计委员会、一个提名委员会、一个薪酬委员会和一个科学和发展委员会,这些委员会根据董事会通过的加拉帕戈斯公司治理章程中每个董事会委员会的书面职权范围运作。所有董事会委员会的组成和运作均符合比利时公司法和2020年公司法、交易所法案、普通股和美国存托凭证上市交易所以及美国证券交易委员会规则和规定的所有适用要求,但考虑到下文所述的差异和我们作为外国私人发行人的地位。有关(暂时)偏离《2020年守则》中关于提名委员会组成的规定的信息,请参阅“项目16G--公司治理”。
纳斯达克股票市场的上市规则在公司治理要求中包括了一些变通,允许外国私人发行人遵循“母国”的公司治理做法,而不是遵循纳斯达克股票市场其他方面适用的公司治理标准。我们打算对外国私人发行的债券依赖某些例外情况。此类例外的适用要求我们披露我们没有遵守的每一条纳斯达克股票市场上市规则,并描述我们确实遵循的比利时公司治理做法,以代替相关的纳斯达克股票市场公司治理标准。
在适用于我们董事会委员会的以下规则方面,我们遵循比利时的公司治理做法,以取代纳斯达克股票市场的其他适用的公司治理要求:
● | 薪酬委员会。我们已放弃(A)纳斯达克上市规则第5605(D)(2)条,该规则规定高级管理人员的薪酬必须由过半数独立董事或完全由独立董事组成的薪酬委员会厘定或建议董事会厘定,以及(B)纳斯达克证券上市规则第5605(E)条规定董事获提名人须由过半数独立董事或纯粹由独立董事组成的提名委员会选出或推荐选出。根据比利时法律,我们不受这种组成要求的约束。根据比利时《公司法》第7:100条和2020年《公司法》的规则和建议,我们必须在我们的董事会内设立一个薪酬委员会,由大多数独立董事会成员组成。此外,2020年守则规定,董事会应设立提名委员会,可与薪酬委员会合并。 在2022年5月2日之前,一直是一个联合提名和薪酬委员会。从2022年5月2日起,我们的董事会成立了单独的提名委员会和薪酬委员会。虽然我们选择不遵守纳斯达克上市规则第5605(D)条关于薪酬委员会独立性的规定,但薪酬委员会的所有成员都符合这些规则下更高的独立性要求。 |
188
目录表
● | 特许状。纳斯达克上市规则第5605(C)(1)、(D)(1)和(E)(2)条要求各董事会委员会必须有正式的书面章程。根据2020年守则,我们的董事会制定了一份公司治理章程,其中包括关于我们董事会委员会的组成、角色和职能的内部规则。 |
审计委员会
我们的审计委员会由三名成员组成(截至2023年12月31日):杰罗姆·康塔明(主席)、玛丽·科尔(至2023年9月18日)、彼得·古特尔和西蒙·斯特奇(截至2023年9月19日)。
我们的董事会已经确定,我们审计委员会的所有成员都是我们董事会的非执行成员,并且所有审计委员会成员也是根据交易法第10A-3条和纳斯达克适用规则(经修订)规定的独立董事会成员,并且自2022年12月31日起,杰罗姆·康塔明符合交易法定义的“审计委员会财务专家”的资格。总体而言,审计委员会成员应具备足够的相关专业知识,以有效履行其职责,特别是在金融事务和生命科学行业。
我们的审计委员会协助我们的董事会履行其在最广泛意义上的财务报告和控制以及风险管理方面的监督职责。
审计委员会履行其宗旨的职责包括但不限于:
● | 监督公司财务报表的完整性,以及公司的会计和财务报告流程以及财务报表审计; |
● | 监督公司内部控制和风险管理系统的有效性,包括。网络安全风险管理计划及相关控制; |
● | 监督内部审计职能及其有效性; |
● | 监测外聘审计员的业绩以及对法定账目和合并账目的审计,包括对外聘审计员提出的问题和建议采取任何后续行动; |
● | 审查和监督外聘审计师的独立性;以及 |
● | 向董事会通报公司的ESG活动。 |
审计委员会定期向董事会报告其履行职能的情况。它向我们的委员会通报它认为需要采取行动或改进的所有领域,并就在这方面需要采取的必要步骤提出建议。审计审查和审查报告涵盖了我们和我们的子公司作为一个整体。审计委员会成员有权从我们的董事会、执行委员会和员工那里获得履行其职能所需的所有信息。审计委员会的每一成员应在与审计委员会主席协商后行使这项权利。
自2019年以来,审计委员会还审查年度可持续发展报告中包括的环境、社会和治理(ESG)倡议,以确保我们实施计划的倡议,并有效和准确地向员工和股东传达这些倡议。《2023年可持续发展报告》提供了比利时《公司法》第3:6第4款和第3:32第2款所要求的非财务信息;我们的《2023年可持续发展报告》副本可在公司网站http://www.glpg.com/financial-reports上获得(本网站不构成本20-F表格年度报告的一部分)。
189
目录表
提名委员会
我们的提名委员会由三名成员组成(截至2023年12月31日):拉杰什·帕雷克博士(主席至2023年3月20日)、伊丽莎白·斯万伯格(2023年3月21日担任主席)、杰罗姆·康塔明和Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)。
我们的董事会决定,我们提名委员会的大多数成员都是非执行董事会成员。
关于本公司的提名政策,提名委员会履行其宗旨的职责包括但不限于:
● | 就董事会成员、首席执行官和执行委员会成员的任命以及董事会和董事会委员会的规模和组成向董事会提供建议; |
● | 制定董事会成员、首席执行官和执行委员会成员的遴选标准和程序; |
● | 挑选和推荐董事会空缺的合适人选,根据我们的公司章程审查股东提出的候选人,并就重新任命现任董事会成员的建议提供建议; |
● | 推荐个人担任首席执行官或执行委员会成员(就任命执行委员会其他成员与首席执行官协商);以及 |
● | 评估首席执行官的表现,并与首席执行官合作,评估其他执行委员会成员和高级管理层的表现。 |
薪酬委员会
我们的薪酬委员会由三名成员组成(截至2023年12月31日):拉杰什·帕雷克博士(主席至2023年3月20日)、伊丽莎白·斯万伯格(主席至2023年3月21日)、杰罗姆·康塔明和丹·贝克(截至2023年3月21日成员)。
我们的董事会决定,我们薪酬委员会的所有成员都是非执行董事会成员,其中大多数成员也是我们董事会的独立成员。
关于我们公司的薪酬政策,薪酬委员会履行其宗旨的职责包括但不限于:
● | 就董事会成员、首席执行官和执行委员会成员的薪酬向董事会提出建议,包括但不限于可变薪酬和长期激励,无论是否与股票相关,以股票期权或其他金融工具的形式; |
● | 为董事会成员、执行委员会成员和高级管理人员制定薪酬政策和战略;以及 |
● | 编制并向董事会提交薪酬报告,以纳入年度报告。 |
190
目录表
科学与发展委员会
我们的科学与发展委员会成立于2023年9月19日,由五名成员组成(截至2023年12月31日):Dan Baker(主席)、Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)、ElisElizabeth Svanberg、Linda Higgins和Susanne Schaffert。
科学和发展委员会就与公司研发(R&D)战略有关的事项向董事会提供意见和建议,并在需要时作为科学、医疗和产品安全事项的资源。
科学与发展委员会的大多数成员都是非执行独立董事。科学和发展委员会主席是一位非执行独立的董事。总体而言,科学和发展委员会成员拥有足够的相关经验,可以有效地履行他们的职责。
D.管理所有员工。
截至2023年12月31日,我们拥有1123名员工。我们在奥地利、比利时、法国、德国和荷兰的员工通过工会建立了员工代表。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工,我们认为我们与员工的关系总体上是良好的。我们还聘请了并可能继续聘请独立承包商协助我们的临床活动。在显示的每个日期,我们都有以下按部门和地域细分的员工数量:
十二月三十一日, | ||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
职能: |
|
|
|
| ||
行政人员 |
| 5 | 4 | 5 | ||
研究 |
| 143 | 267 | 299 | ||
发展 |
| 305 | 342 | 407 | ||
商业和医疗事务 | 373 | 420 | 292 | |||
企业和支持 |
| 297 | 305 | 306 | ||
总计 |
| 1,123 | 1,338 | 1,309 | ||
地理位置: |
| |||||
荷兰莱顿 |
| 203 | 147 | 141 | ||
比利时的梅赫伦 |
| 457 | 547 | 544 | ||
罗曼维尔 |
| 95 | 254 | 257 | ||
波士顿和匹兹堡,美国 | 36 | 20 | 6 | |||
瑞士巴塞尔 | 52 | 53 | 57 | |||
英国剑桥 | 58 | 71 | 78 | |||
意大利米兰 | 59 | 64 | 60 | |||
西班牙马德里 | 48 | 63 | 58 | |||
慕尼黑,德国 | 83 | 88 | 85 | |||
奥地利维也纳 | 12 | 12 | 9 | |||
哥本哈根,丹麦 | 8 | 6 | 5 | |||
瑞典斯德哥尔摩 | 8 | 10 | 6 | |||
芬兰赫尔辛基 | 1 | 1 | 2 | |||
挪威奥斯陆 | 1 | 1 | — | |||
爱尔兰都柏林 | 2 | 1 | 1 | |||
总计 |
| 1,123 | 1,338 | 1,309 |
E.C.拥有更多的股份
关于我们董事会成员和执行委员会成员的股份所有权的信息,请参阅“项目6.B-薪酬”和“项目7.A-大股东”。
联邦贸易委员会:披露注册人追回错误判给的赔偿的行动
[不适用]
191
目录表
第7项:主要股东和关联方交易
美国银行和主要股东
下表列出了截至2024年3月15日我们普通股的实益所有权信息:
● | 我们所知的每一位实益拥有我们已发行普通股5%以上的人; |
● | 我们的董事会成员; |
● | 执行委员会的每一位成员;以及 |
● | 作为一个整体,我们的董事会和执行委员会的所有成员。 |
根据美国证券交易委员会规则确定实益权属。这些规则通常将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人,并包括可以在2024年3月15日起60天内获得的普通股。表中显示的所有权百分比信息是基于截至2024年3月15日的65,897,071股已发行普通股。
除另有说明外,表中所反映的所有股份均为普通股或美国存托凭证,且在适用社区财产法的情况下,下列所有人士对其实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。
在计算某人实益拥有的普通股数量和该人的所有权百分比时,我们被视为受该人持有的认购权的限制的已发行普通股,该认购权可立即行使或可在2024年3月15日起60天内行使。然而,为了计算任何其他人的所有权百分比,我们并未将这些股票视为已发行股票。少于1%的受益所有权用星号(*)表示。下表所载资料乃基于吾等所知或吾等从股东提交的公开文件中所确定的资料。
192
目录表
除下表另有说明外,董事会成员、执行委员会成员和指定受益人的地址由Galapagos NV,Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen,Belgium保管。
实益拥有的股份 |
| ||||
实益拥有人姓名或名称 |
| 数 |
| 百分比 |
|
5%的股东: |
|
|
|
|
|
吉利德科学公司 |
| 16,707,477 | (1)(2) | 25.35 | % |
Van Herk Investments B.V. |
| 4,635,672 | (1)(3) | 7.03 | % |
EcoR1 Capital LLC | 6,505,890 | (1)(4) | 9.87 | % | |
FMR有限责任公司 | 5,095,393 | (1)(5) | 7.73 | % | |
董事会成员及执行委员会成员: |
|
| |||
Stoffels IMC BV | — | — |
| ||
彼得·根特 | 9,492 | (6) | * |
| |
杰罗姆·康塔明 | 1,010 | (7) | * | ||
丹·贝克 | 998 | (8) | * | ||
丹尼尔·欧戴 | — | — | |||
琳达·希金斯 | — | — | |||
伊丽莎白·斯万伯格 | 1,883 | (9) | * | ||
苏珊娜·沙弗特 | 360 | (10) | — | ||
西蒙·斯特奇 | 180 | (11) | — | ||
执行委员会成员,不包括Stoffels IMC BV |
| 63,600 | (12) | * | % |
我们董事会和执行委员会的全体成员(12人) |
| 77,523 | (13) | * | % |
(1) | 在最近一次向美国证券交易委员会提交透明通知或提交受益所有权声明时。 |
(2) | 由吉利德治疗A1无限公司持有的16,707,477股组成,吉利德治疗A1无限公司是吉利德科学爱尔兰无限公司的子公司,吉利德生物制药美国有限责任公司又是吉利德科学公司的子公司,吉利德科学公司对这些股份拥有唯一的投票权和投资权。吉利德科学公司的地址是美国加利福尼亚州福斯特市湖滨大道333号,邮编:94404。 |
(3) | 由以下内容组成4,635,672 Van Herk Investments B.V.持有的股份,如附表13D所述:(I)Van Herk Investments B.V.,一家根据荷兰法律成立的私人有限责任公司(“VHI”),关于其实益拥有的普通股(定义见下文);(Ii)Van Herk Investments Thi B.V.,一家根据荷兰法律注册成立的私人有限责任公司(“VHIT”),关于VHI实益拥有的普通股;(Iii)Van Herk Private Equity Investments B.V.,(4)根据荷兰法律成立的私人有限责任公司(“VHPI”),关于由VHI和VHIT实益拥有的普通股;(4)根据荷兰法律成立的基金会(“Penulata”),关于由VHI、VHIT和VHPI实益拥有的普通股;(5)Van Herk Management Services B.V.,根据荷兰法律成立的私人有限责任公司(“VHMS”),关于由VHI、VHIT和VHPI实益拥有的普通股,(Vi)Onroerend Goed Beheer-en Beleggingsmaatscappij A.van Herk B.V.,一家根据荷兰法律成立的私人有限责任公司(“OGBBA”),涉及由VHI、VHIT、VHPI和VHMS实益拥有的普通股;(Vii)A.van Herk Holding B.V.,一家根据荷兰法律成立的私人有限责任公司(“控股”),涉及VHI、VHIT、VHPI、VHMS和OGBBA实益拥有的普通股;(Vii)Stichting Administration ekantoor Abchrys,一个根据荷兰法律成立的基金会(“Abchrys”),关于VHI、VHIT、VHPI、VHMS、OGBBA和Holdings实益拥有的普通股,以及(Ix)Adrianus van Herk(“van Herk先生”)关于VHI、VHIT、VHPI、VHMS、OGBBA、Holdings、Penulata和Abchrys实益拥有的普通股。范赫克先生为(I)投资者,(Ii)Penulata及Abchrys发行之所有存托凭证持有人,(Iii)Penulata及Abchrys之唯一董事会成员,及(Iv)VHMS、OGBBA及Holdings之唯一董事。Penulata几乎持有VHPI的所有已发行和流通股。VHPI是VHIT的唯一股东。VHIT是VHI的唯一股东。VHI主要从事 |
193
目录表
进行投资。Abchrys几乎持有Holdings的所有已发行和流通股。控股是OGBBA的唯一股东。OGBBA是VHM的唯一股东,主要从事投资。VHMS是VHI、VHIT和VHPI的独家管理董事。Van Herk先生、VHIT先生、VHPI先生、Penulata先生、VHMS先生、OGBBA先生、Holdings先生和Abchrys先生均不对该附表13D声明涵盖的证券拥有实益所有权。VHI、VHIT、VHPI、Penulata、VHMS、OGBBA、Holdings、Abchrys和van Herk先生的地址是荷兰鹿特丹Lichtenauerlaan 30,3062 ME。 |
(4) | 由普通股和美国存托凭证组成。由诺德尔曼控制的EcoR1 Capital LLC控制着投资基金EcoR1 Capital Fund Quality LP,这两家公司总共持有加拉帕戈斯6,505,890个投票权。EcoR1 Capital LLC的地址是美国加利福尼亚州旧金山Tehama Street#3,邮编:94103。 |
(5) | 包括5,095,393股。FMR LLC控制着投资基金Fidelity Management&Research Company LLC、FIAM Holdings LLC、FIAM LLC、Fidelity Management Trust Company、Fidelity Consulting Holdings LLC、Strategic Advisers LLC和Fidelity Institution Asset Management Trust Company,这些公司总共持有加拉帕戈斯5,095,393项投票权。FMR LLC的地址是萨默街245号,波士顿,马萨诸塞州02210。 |
(6) | 包括(I)1,992股及(Ii)7,500股可于行使认购权时立即行使或于2024年3月15日起60天内行使的股份。 |
(7) | 由(I)1,010股组成。 |
(8) | 由(I)998股组成。 |
(9) | 由1,883股组成。 |
(10) | 由360股组成。 |
(11) | 由180股组成。 |
(12) | 包括(I)2,600股及(Ii)61,000股可于行使认购权时立即行使或于2024年3月15日起60天内行使的股份。 |
(13) | 包括(I)9,023股及(Ii)68,500股可于行使认购权时立即行使或于2024年3月15日起60天内行使的股份。 |
我们的每一位股东每普通股有一票投票权。所有股东每股拥有相同的投票权。我们不知道有任何可能导致我们公司控制权变更的安排。
截至2024年3月15日,审查已收到的存托报告中确定的所有权和93%的流通股(普通股和美国存托凭证)的独立股东身份,其中约50%由在美国注册的机构投资者持有,不包括Gilead Sciences,Inc.或Gilead。我们估计,在美国,大约有144家机构持有股票,不包括吉利德科学公司或吉利德公司。截至2024年3月15日,已发行的美国存托凭证共有20,315,443股,每张相当于一股普通股,总计约占我们已发行普通股的30.8%。实际持有者的数量超过了这些记录保持者的数量,其中包括受益所有者,他们的美国存托凭证是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。这一记录持有人的数量也不包括其股票可能由其他实体信托持有的持有人。2024年2月14日,EcoR1 Capital,LLC向美国证券交易委员会提交了13G/A附表,报告截至2024年2月14日,它持有加拉帕戈斯9.9%的流通股。
2024年2月9日,FMR LLC向美国证券交易委员会提交了13G/A附表,报告称,截至2024年2月8日,FMR LLC持有加拉帕戈斯7.73%的流通股。
2023年7月6日,EcoR1 Capital LLC向美国证券交易委员会提交了13G时间表,报告称,截至2023年6月7日,EcoR1 Capital LLC持有加拉帕戈斯9.87%的流通股。
2023年1月9日,我们收到FMR LLC的透明度通知,报告称,截至2023年1月5日,该公司及其附属公司持有截至2023年1月5日加拉帕戈斯5.93%的流通股。因此,FMR LLC在2023年1月5日购买了有投票权的证券,超过了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。
在2022年期间,FMR LLC提交了多份透明度通知。2022年5月31日,我们收到了FMR LLC的透明度通知,报告称,截至2022年5月27日,该公司及其附属公司持有截至2022年5月27日加拉帕戈斯5.04%的流通股。因此,FMR LLC在2022年5月27日购买了有投票权的证券,超过了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。2022年8月3日,我们收到了一份透明的
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目录表
来自FMR LLC的通知,报告截至2022年7月29日,该公司及其附属公司持有截至2022年7月29日加拉帕戈斯5.69%的流通股。2022年8月15日,我们收到了FMR LLC的透明度通知,报告称,截至2022年8月9日,该公司及其附属公司持有截至2022年8月9日加拉帕戈斯5.69%的流通股。2022年12月22日,我们收到了FMR LLC的透明度通知,报告称,截至2022年8月23日,该公司及其附属公司持有截至2022年8月23日加拉帕戈斯5.65%的流通股。2022年8月25日,我们收到了FMR LLC的透明度通知,报告称,截至2022年12月20日,该公司及其附属公司持有截至2022年12月20日加拉帕戈斯5.90%的流通股。
2022年2月3日,EcoR1 Capital LLC向美国证券交易委员会提交了13G时间表,报告称,截至2022年1月27日,EcoR1 Capital LLC持有加拉帕戈斯5.2%的流通股。因此,EcoR1 Capital LLC在2022年1月27日购买了有投票权的证券,超过了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。
2021年11月2日,Van Herk Investments BV向美国证券交易委员会提交了一份附表13D,报告称,截至2021年11月2日,它持有加拉帕戈斯7.1%的流通股。
2021年5月10日,The Capital Group Companies,Inc.向美国证券交易委员会提交了一份时间表13G,报告称,截至2021年4月30日,该公司持有加拉帕戈斯4.5%的流通股。因此,资本集团公司在2021年4月30日出售了有投票权的证券,从而超过了加拉帕戈斯投票权的5%门槛。
2021年2月26日,我们收到了Capital Group Companies,Inc.的透明度通知,他们通知我们,它持有加拉帕戈斯9.91%的流通股。因此,Capital Group Companies,Inc.在2021年2月22日出售了有投票权的证券,从而越过了加拉帕戈斯投票权的10%门槛。2021年2月5日,我们收到了Capital Group Companies,Inc.的透明度通知,称其持有加拉帕戈斯10.03%的股份。因此,资本集团公司在2021年1月22日购买了有投票权的证券,从而超过了加拉帕戈斯投票权的10%门槛。Capital Group透过其直接附属公司Capital Group International,Inc.(“Capital Group International”)控制Capital Bank&Trust Company及Capital Research&Management Company(“CGII”),控制四家CGII投资管理公司(Capital International,Inc.、Capital International Sárl及Capital International K.K.),合共持有加拉帕戈斯6,563,320股投票权,包括普通股(6,559,874股)及同等金融工具(收回借出的美国存托股份的权利)(3,446股),占加拉帕戈斯截至2021年3月15日的65,411,767股流通股的10.03%。2021年1月6日,我们收到了来自Gilead Sciences,Inc.的透明度通知,通知称Gilead通过其持有Galapagos股份的中间公司链发生了某些变化,因此截至2020年12月31日,Gilead通过其直接子公司Gilead BiopPharmtics US,LLC持有其在Galapagos的股份,后者通过Gilead Sciences爱尔兰UC控制Gilead Treateutics A1无限公司,后者又持有Galapagos 16,707,477股投票权,包括16,707,477股(不变)。截至2021年3月15日,这16,707,477股股票占加拉帕戈斯65,411,767股流通股的25.54%。
B.交易记录包括关联方交易
自2019年1月1日以来,我们与Gilead Sciences,Inc.和/或其任何附属公司进行了以下重大交易。
2019年7月14日,我们和吉列德宣布达成为期10年的全球研发合作。在这笔交易的背景下,吉利德还对加拉帕戈斯进行了股权投资。最后,我们修改并重申了最初于2015年12月16日与Gilead签订的菲果替尼许可协议。
2019年8月23日,交易完成,我们收到了来自Gilead的39.5亿美元(或35.698亿欧元)的预付款和11亿美元(或9.601亿欧元)的股权投资。
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目录表
2020年12月15日,我们和吉列德修改了Jysela®(菲果替尼)商业化和开发的现有安排。
2021年9月6日,我们和吉列德同意移交正在进行的多样性临床研究的赞助以及运营和财务责任,评估CD中的非戈替尼,及其从吉列德到加拉帕戈斯的长期扩展研究。根据协议条款,吉利德将向加拉帕戈斯一次性支付1500万美元,作为加拉帕戈斯承担多样性临床研究责任的代价。
2022年3月,吉利德和我们同意移交MANTA研究的赞助和操作责任,MANTA研究是一项针对UC、CD中度到重度活动男性的安全性研究,用于在服用菲戈替尼的同时评估精液参数,并将其长期扩展到加拉帕戈斯。转移工作在2022年12月31日前基本完成。 (前)监事会(现任董事会)在必要时议决并确认,比利时公司法第7:116条所载的关联方交易审批机制不必适用,因为(I)上述关联方交易的价值低于加拉帕戈斯综合净权益的1%(根据加拉帕戈斯公司截至2021年12月31日止年度的综合财务报表),(Ii)加拉帕戈斯因此能够依赖比利时公司法第7:116条第2节所述的重大豁免。此外,我们在2022年对我们与Gilead(或其附属公司)之间的现有交易进行了一些主要是技术性和非实质性的修订。
2023年10月,吉利德和加拉帕戈斯同意修改合作协议,终止现有的由加拉帕戈斯承担未来费用的50/50全球开发费用分摊安排,并终止加拉帕戈斯就Jysela®在欧洲的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务,以及其他修订,包括简化治理和某些其他技术性修订。
自2024年1月31日起,加拉帕戈斯与Alfasigma S.p.A.完成了将Jysela®业务转让给Alfasigma S.p.A.的交易,加拉帕戈斯向Alfasigma S.p.A.转让了与菲尔戈蒂尼合作项下的权利和义务,但加拉帕戈斯根据吉列德和加拉帕戈斯于2023年10月签订的另一项协议,有权从吉利德收取吉利德地区的特许权使用费。
股份认购协议
作为研发合作的一部分,吉利德与我们签订了股份认购协议。2019年8月23日,吉利德治疗A1无限公司以每股140.59欧元的价格认购了6,828,985股加拉帕戈斯新股,包括发行溢价。
2019年10月22日,我们的特别股东大会进一步向Gilead Treeutics A1无限公司发出认股权证,即认购权证A,授予认购权,以认购足够数量的新股,使Gilead及其关联公司拥有的股份数量达到已发行和已发行股份的25.1%。认股权证A在发行日期一年后到期,每股行使价格为140.59欧元。2019年11月6日,吉利德行使认股权证A,将其在加拉帕戈斯的持股比例增加到当时已发行和流通股的25.10%。权证A于2020年10月到期。
2019年10月22日,吉利德治疗A1无限公司还获得了另一份认股权证,即首发权证B,授予认购足够数量的新股的权利,使吉利德及其关联公司拥有的股份数量达到已发行和流通股的29.9%。此类授权证将于2024年8月23日到期。每股行权价将以(I)120%乘以加拉帕戈斯股票于行权通知发出日期前30日每日成交量加权平均交易价的算术平均数,以及(Ii)140.59欧元中较大者为准。在2019年8月23日的57至59个月期间,根据我们的股东大会的批准,Gilead Treateutics A1无限公司将获得与初始认股权证B条款基本相似的后续认股权证,包括行使价格。发行此权证已列入2024年4月30日特别股东大会的议程。
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Gilead和Gilead Treateutics A1无限公司受到某些停顿限制,直到关闭10年后的日期。除其他事项外,在此期间,未经我们的事先同意,Gilead及其附属公司和任何与其一致行动的各方不得收购超过当时已发行和未偿还的有表决权证券的29.9%以上的Galapagos有表决权证券,且Gilead和Gilead Treeutics A1无限公司不得提议与Galapagos进行业务合并或收购。停顿限制须受股份认购协议所规定的某些例外情况所规限。
根据股份认购协议的条款,Gilead和Gilead Treeutics A1无限公司还同意某些锁定条款。未经我们事先同意,他们不得、也不得促使其关联公司在交易结束两周年前处置加拉帕戈斯的任何股权证券。在自交易结束后两年至交易结束后五年的期间内,如果吉利德及其关联公司在出售加拉帕戈斯的任何股权证券后,持有当时已发行和未发行的有投票权证券的比例低于20.1%,则在未经我们事先同意的情况下,他们不得处置加拉帕戈斯的任何股权证券。锁定限制受股份认购协议中规定的某些例外情况的限制,并可能在发生某些事件时终止。2021年4月,吉列德和加拉帕戈斯同意修改股份认购协议,将吉列德持有的加拉帕戈斯所有证券的完全锁定期限延长至五年,至2024年8月22日。我们和吉利德同意修改股份认购协议,以符合我们从两级治理体系到一级治理体系的变化。
全球研发协作
我们将自主地资助和领导所有的发现和开发,直到第二阶段结束。在合格的第二阶段研究(或在某些情况下,第一阶段第三研究)完成后,吉利德将有权获得欧洲以外的化合物的许可证。如果行使选择权,我们和吉列德将共同开发该化合物,并平分成本。如果GLPG1690在美国获得批准,吉利德将向我们额外支付3.25亿美元的监管里程碑费用。GLPG1690的开发于2021年2月停止。
对于GLPG1972,在正在进行的骨关节炎2b期研究完成后,Gilead可以选择支付2.5亿美元的费用在美国许可该化合物。如果达到了GLPG1972的某些次级疗效终点,吉利德将向我们额外支付高达2亿美元。在选择加入GLPG1972之后,我们将有资格获得高达5.5亿美元的监管和基于销售的里程碑。2020年11月,吉列德拒绝行使其对GLPG1972的选择权。对于合作产生的所有其他计划,Gilead将为每个计划支付1.5亿美元的选择加入付款,并且不欠后续里程碑。作为协议的一部分,我们将在吉利德授权的所有产品在欧洲以外的所有国家的净销售额上获得20%-24%的分级版税。关于GLPG1690,在截至2023年12月31日的年度中,根据成本分摊机制向我们偿还的开发成本为30万欧元(截至2022年12月31日的年度为40万欧元,截至2021年12月31日的年度为1810万欧元)。
有关我们与Gilead的独家选择权、许可和协作协议的详细信息,请参阅本年度报告中标题为“项目4.B.-业务概述.-协作-与Gilead的选项、许可和协作协议”的部分。
斐果替尼协作
根据2019年修订的协议,我们和吉列德将在法国、德国、意大利、西班牙和英国共同商业化菲果替尼,并保留最初的菲果替尼许可协议中在这些国家和地区各占一半的利润份额。缔约方还将平等分担未来菲戈替尼的全球开发费用,直至达到预定水平,而不是原协议规定的80/20费用分摊。
2020年12月,我们和吉列德签订了一份具有约束力的条款说明书,根据该条款,我们同意再次修订该协议。根据新协议的条款,我们承担了斐果替尼在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。到2021年12月31日,大部分活动转移到加拉帕戈斯,到2022年12月31日完成过渡。吉列德保留了菲戈替尼在欧洲以外的商业权利,并仍然是其在欧洲以外(包括日本)的营销授权持有人。所有的商业经济学
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从2022年1月1日起,欧洲的非戈替尼转移到我们手中,从2024年开始,向吉利德支付欧洲净销售额的8%至15%的分级特许权使用费。
自2021年1月1日起,我们将承担某些研究的未来开发成本,而不是之前协议中设想的平均成本分摊。这些研究包括在RA、MANTA和MANTA-Ray中的DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY和4期研究和登记,在PSA中的PENGUIN1和2以及EQUATOR2研究,在AS中的SEALION1和2研究,在葡萄膜炎中的洪堡研究,以及支持这些研究的其他临床和非临床费用,以及支持任何研究人员赞助的非IBD条件下的试验和所有当前试验的非临床费用。现有的50/50全球发展费用分摊安排继续用于以下研究:UC的选择及其长期扩展研究(LTE)、多样性及其LTE、分歧1和2及其LTE、支持克罗恩病的4期研究和登记、RA、UC和Crohn‘s病的儿科研究及其LTE,以及支持研究人员赞助的IBD试验。2021年9月,我们和吉列德同意将多样性研究及其LTE研究的赞助从吉利德转移到加拉帕戈斯。这项移交计划于2022年6月30日前完成,并于2023年3月前完成。从2022年4月1日起,加拉帕戈斯还将独自承担多样性研究及其LTE研究的所有开发成本。2022年3月,吉利德和我们同意将MANTA研究及其长期扩展的赞助和业务责任移交给加拉帕戈斯。这一转移在2022年12月31日前基本完成。
根据最初的独家许可和合作协议,我们在截至2016年12月31日的一年中从Gilead获得了6000万美元(或5510万欧元)的里程碑付款,在截至2017年12月31日的一年中收到了1000万美元(或940万欧元)的里程碑付款,在截至2018年12月31日的一年中收到了1500万美元(或1240万欧元)的里程碑付款。2019年12月,Gilead启动了一项治疗牛皮癣关节炎的3期试验,我们获得了1000万美元(910万欧元)。2019年12月,吉利德在美国提交了菲果替尼的保密协议,我们在2020年1月收到了2000万美元(1820万欧元)的付款。2020年9月,非戈替尼获得了欧洲和日本当局的批准,我们在2020年10月收到了1.05亿美元(9020万欧元)的付款。
关于2020年12月对菲戈替尼商业化和开发的现有安排的修正案,吉利德已同意不可撤销地向加拉帕戈斯支付1.6亿欧元,但须对高于预算的开发成本进行某些调整。吉列德在2021年1月支付了3500万欧元,2021年4月额外支付了7500万欧元,2022年3月支付了5000万欧元。
根据2021年9月的协议条款,吉利德于2022年7月向我们一次性支付了1500万美元,作为加拉帕戈斯承担多样性研究责任的代价。
2022年3月28日,日本厚生劳动省批准了菲果替尼用于UC,我们于2022年5月从吉利德获得了2000万美元(1820万欧元)的监管里程碑付款。
此外,2021年1月1日至12月。2023年3月31日,我们从吉利德那里获得了2,200万欧元的Jysela®版税。
我们不再有资格收到与欧洲菲戈替尼有关的任何未来里程碑付款。然而,我们仍然有资格从吉列德在欧洲以外的全球净销售额中获得20%至30%的分级版税百分比。
在截至2023年12月31日的一年中,我们为与吉利德合作开发非戈替尼产生了1.902亿欧元的开发成本。在截至2023年12月31日的一年中,我们根据成本分摊机制向吉利德支付的研发费用为零(截至2022年12月31日的年度为240万欧元,截至2021年12月31日的年度为8130万欧元)。在截至2023年12月31日的一年中,根据成本分摊机制,吉利德向我们偿还的研发费用为360万欧元(截至2022年12月31日的年度为零,截至2021年12月31日的年度为零)。
在截至2023年12月31日的年度内,我们根据成本分摊机制向吉利德支付的商业化成本为零(截至2022年12月31日的年度为零,截至2021年12月31日的年度为零)。
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在截至2023年12月31日的一年中,吉利德根据成本分摊机制向我们偿还的商业化成本为零(截至2022年12月31日的年度为10万欧元,截至2021年12月31日的年度为6670万欧元)。
在截至2023年12月31日的一年中,我们从吉利德购买了Jyeleca®的原材料、半成品和制成品,金额为零(截至2022年12月31日的年度为1,350万欧元,截至2021年12月31日的年度为2,490万欧元)。
有关我们与Gilead的独家许可和协作协议的更多信息,请参阅本年度报告中标题为“项目4.B.-业务概述.-协作-与Gilead就菲戈替尼达成的独家协作协议”的章节。
与关联公司的交易
在我们的正常业务过程中,我们不时会与一些公司签订服务合同,让我们的某些董事会或执行委员会成员担任董事的顾问或顾问。这些服务的费用是在保持距离的基础上谈判的,这些安排对我们来说都不是实质性的。
与我们的董事会成员和执行委员会成员达成协议
管理安排
从2020年1月1日起,执行委员会(前管理委员会)的所有成员根据与加拉帕戈斯公司签订的管理协议提供服务,该协议符合比利时法律,通知期限为6个月,不支付其他遣散费。这些管理协议在2020年4月被替换,以考虑到我们公司执行新的比利时公司法。从2022年1月1日至2022年4月26日,加拉帕戈斯实行《比利时公司法》规定的两级治理结构,有两个治理机构:监事会和管理委员会。自2022年4月26日起,加拉帕戈斯采用比利时公司法规定的一级治理结构,董事会取代(前)监事会,执行委员会取代(前)管理委员会。下文各段阐述了协定的主要条款。
Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理
2022年1月26日,我们与Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)签订了一项符合比利时法律的管理协议,无限期担任首席执行官一职。自2022年4月1日起,Stoffels IMC BV(由Paul Stoffels博士永久代表)成为我们的新任首席执行官。在截至2023年12月31日的一年中,由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV从加拉帕戈斯获得了75万欧元的基本薪酬。
巴特·菲柳斯
2014年9月15日,加拉帕戈斯公司根据荷兰法律与Bart Filius签订了一项雇用协议,从2014年12月1日起担任首席财务官,任期无限期。自2014年12月1日起,Filius先生与加拉帕戈斯公司签订的雇佣协议从全职减少为兼职,他约有60%的时间是全职的,他与加拉帕戈斯公司签订了一项管理协议,但受比利时法律的限制,他约有40%的时间是在加拉帕戈斯公司工作。除了担任首席财务官外,菲利乌斯自2017年9月以来一直担任首席运营官。2020年5月6日,我们与Bart Filius签订了一项符合比利时法律的新管理协议,无限期担任首席运营官和首席财务官。与Bart Filius先生的管理协议于2023年6月30日终止。在2023年1月1日至2023年6月30日的六个月期间,菲利乌斯先生从加拉帕戈斯公司领取了266,250欧元的基本薪酬。
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萨德·休斯顿
2023年6月15日,加拉帕戈斯公司与Thad Huston签订了一项管理协议,在比利时法律的约束下,担任首席财务官和首席运营官,任期无限期。在截至2023年12月31日的一年中,休斯顿先生从加拉帕戈斯公司获得了254,939欧元的基本薪酬。
米歇尔·曼托
2020年5月6日,根据比利时法律,我们与米歇尔·曼托签订了一项新的管理协议,无限期担任首席商务官。在截至2023年12月31日的年度,曼托先生从加拉帕戈斯公司领取了377,150欧元的基本薪酬。曼托先生的首席商务官和加拉帕戈斯执行委员会成员的职位于2023年12月31日终止。
瓦莱里娅·诺森
2022年7月22日,根据比利时法律,我们与Valeria Cnossen签订了一项管理协议,无限期担任总法律顾问一职。2023年2月15日,我们修改了管理协议,以反映她自2023年1月1日起被任命为执行委员会成员。在截至2023年12月31日的年度,Cnossen女士从加拉帕戈斯公司获得了382,500欧元的基本薪酬。
Annelies Missotten
2022年12月16日,根据比利时法律,我们与Annelies Missotten签订了一项管理协议,无限期担任首席人力资源官。她于2023年1月1日成为执行委员会成员。在管理协议生效之前,Annelies Missotten受无限期雇佣协议的约束。在截至2023年12月31日的一年中,米索滕女士从加拉帕戈斯公司获得了325,000欧元的基本薪酬。
控制权变更时的遣散费
上述与我们执行委员会成员达成的协议没有规定遣散费。它们不包含首席执行官的通知期超过9个月,执行委员会其他成员的通知期超过6个月。然而,我们与执行委员会成员签订了承诺,规定如果他们与我们的合同因公司控制权的变更而终止,他们将有权获得我们首席执行官12个月基本工资的遣散费补偿,以及其他执行委员会成员9个月基本工资的遣散费补偿。
离任执行委员会或(前)管理委员会成员的遣散费
2023年5月2日,加拉帕戈斯宣布首席运营官兼首席财务官巴特·菲利乌斯先生和执行委员会成员总裁于2023年6月30日离职。经薪酬委员会证实的建议后,董事会批准终止补偿1,650,000欧元,包括一项为期12个月的竞业禁止责任补偿,金额为545,000欧元,以及计及2023年奖金损失及未归属RSU损失后的终止金额1,105,000欧元。自2023年7月1日起,菲利乌斯先生不再是执行委员会成员。他在2023年12月31日之前一直担任顾问职务,咨询费总额为33万欧元。董事会认为这一安排最符合加拉帕戈斯的利益,特别是考虑到即将离任的总裁、首席运营官和首席财务官在让当时的新任首席执行官上任以及在找到继任者后继续留在加拉帕戈斯以支持业务连续性方面发挥的关键作用。Bart Filius先生在2023年没有资格获得任何股权赠款(RSU和认购权)。根据相关认购权计划的条款和条件,他有资格成为一名优秀的离职者,这不是他终止合同的一部分。
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2024年1月2日,加拉帕戈斯宣布CCO兼执行委员会成员Michele Manto先生于2023年12月31日离职。没有判给解雇费。从2024年1月1日至2024年5月31日,曼托先生将担任顾问角色,支持Jysela®向阿尔法西马过渡,在此期间,他将获得191,900欧元的总费用,并有权在此期间获得RSU奖金。曼托先生将有权获得2023年的现金奖金,但在2024年将没有资格获得任何股权奖励(RSU和认购权)。根据相关认购权计划的条款和条件,他有资格成为一名优秀的离场者。
董事会和执行委员会的薪酬
见本年度报告“项目6.B.--报酬”各节。题为“--我们董事会的薪酬”,或见本年度报告“项目6.B--薪酬”中的各节。题为“--董事会的薪酬”和“--执行委员会成员的薪酬”,以及题为“项目7.A--大股东”的章节。有关董事会和执行委员会成员薪酬的信息。
股权奖励
自二零二零年一月一日起,我们已向执行委员会成员授出认购权及受限制股份单位。考虑到比利时公司守则及2020年守则的更严格规定,我们不会向董事会成员授出受限制股份单位,并已于2020年停止向董事会成员授出认购权。
见本年度报告“项目6.B.--报酬”中的各节。题为“--董事会的薪酬”和“--执行委员会成员的薪酬”,以及题为“项目7.A--大股东”的章节。获取有关我们执行委员会成员的股权奖励的信息。
奖金计划
有关执行委员会成员奖金计划的信息,请参阅本年度报告题为“项目6.B--薪酬--执行委员会成员的薪酬”一节。
关联方交易政策
比利时《公司法》第7:97条规定了适用于集团内交易或关联方交易的特别程序。本程序适用于我们与我们的关联方之间的决定或交易,这些决定或交易不是我们的子公司之一。在任何此类决定或交易之前,我们的董事会必须任命一个由三名独立董事会成员组成的特别委员会,他们可以选择由一名或多名独立专家协助。这个特别委员会必须评估相关决定或交易的业务优势和劣势,量化其财务后果,并确定相关决定或交易是否对我们造成不利,根据我们的政策显然是不合法的。如果特别委员会认定有关决定或交易并非不合法,但会对我们造成不利影响,它必须分析该决定或交易的利弊,并将这些考虑因素列为其咨询意见的一部分。然后我们的董事会必须做出决定,考虑到特别委员会的意见。任何偏离特别委员会建议的行为都必须是正当的。存在利益冲突的董事会成员无权参加审议和表决。特别委员会的建议和董事会的决定必须通知我们的外聘审计师,外聘审计师必须提出单独的意见,以评估董事会会议纪要和独立董事会成员特别委员会的建议中包含的会计和财务信息与外聘审计师在其授权框架内拥有的信息之间没有重大差异。特别委员会的结论和外部审计师的意见必须在交易达成时公开披露。本程序不适用于在正常业务过程中根据常规市场条件和证券文件进行的任何决策或交易,也不适用于本公司合并年度账目中显示的低于净资产1%的交易或决策。
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2023年10月30日,我们与Gilead签订了比利时公司法第7:97条所指的关联方交易,同意进一步修订合作协议。吉利德和加拉帕戈斯同意终止现有的50/50全球开发费用分摊安排,由加拉帕戈斯承担今后的费用,并终止加拉帕戈斯就Jysela®在欧洲的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务,以及其他修正案。
董事会适用《比利时公司法》第7:97条规定的关联方交易审批程序。在这一程序范围内,加拉帕戈斯群岛董事会三名独立成员组成的委员会(“委员会”)向董事会发出了一份咨询意见,委员会在其中评估了经修订的合作协议条款。委员会在给董事会的咨询意见中得出如下结论:“委员会认为,在此情况下,从加拉帕戈斯及其股东的角度来看,对Gilead和Galapagos之间的Filgoinib合作的拟议修订是合理和公平的,并符合本公司的战略。拟议的修正案提供了一个重要机会,使其在与吉利德的持续合作中,在欧洲的发展和商业活动方面拥有自主权。拟议的修正案也伴随着一些挑战和风险,但这些挑战和风险并不是不合理的,未来是可以管理的。因此,委员会认为,对与基列德就菲戈蒂尼的合作提出的修正案符合加拉帕戈斯的利益,无论如何都不是明显的滥用。有鉴于此,委员会向加拉帕戈斯董事会发表了赞成和毫无保留的意见。“董事局并没有偏离委员会的意见。
加拉帕戈斯法定审计员对委员会的意见和董事会会议记录的评估如下:“根据吾等的评估,吾等并无注意到任何事项令吾等相信于日期为2023年10月30日的董事会特别委员会的意见及于日期为2023年10月30日的董事会会议纪要中报告的财务及会计数据(证明拟进行的交易是合理的)在各重大方面与吾等在执行任务时所掌握的资料并不一致。”
此外,我们的《公司治理宪章》为加拉帕戈斯与董事会或执行委员会成员之间的交易提供了指导方针。
根据这样的指导方针:
● | 我们的董事会和执行委员会的所有成员都希望他们避免所有与公司利益相冲突或给人留下与公司利益冲突的印象的行为、立场或利益; |
● | 加拉帕戈斯与我们董事会或执行委员会成员之间的所有交易都需要根据比利时公司法第7:97条和关联人交易政策中描述的程序,获得我们董事会的批准。我们的董事会和执行委员会成员不得直接或间接地与加拉帕戈斯公司签订与材料供应或服务交付有关的协议(除非在他们对公司的授权框架内),除非得到我们董事会的明确批准; |
● | 公司与董事会或执行委员会成员之间的任何交易只能在一定范围内进行(即正常的市场条件); |
● | 如果我们的任何董事会成员或其常驻代表在董事会职责范围内的决定或行为中遇到直接或间接的货币利益与公司利益冲突的情况,应适用比利时公司法第7:96条的规定,相关董事会成员应在审议该主题事项之前通知其他董事会成员。因此,如果比利时公司法第7:96条适用,而我们与 |
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本公司董事会成员,或其常驻代表,相关董事会成员不得参加有关议程议题的审议和表决; |
● | 如果比利时《公司法》第7:96条不适用,利益冲突的存在应由相关董事会成员报告,其存在应包括在会议纪要中(但不得公布),相关董事会成员不得就此事投票。 |
此外,加拉帕戈斯《公司治理宪章》规定,如果执行委员会成员在执行委员会职责范围内的决定或行为中有直接或间接的金钱利益,而该直接或间接利益与公司的利益相冲突,则执行委员会应避免作出任何决定。相反,执行委员会应将此事上报董事会。董事会应决定是否批准该决定或行动,并应适用《比利时公司法》第7:96条规定的利益冲突程序。
如果执行委员会内部存在不属于《比利时公司法》第7:96条范围的利益冲突,则有关执行委员会成员应报告这种冲突的存在,其存在应列入会议纪要(但不得公布),有关执行委员会成员不得就此事进行表决。
我们通过了关联人交易政策,规定了我们对关联方交易的识别、审查、审议和批准或批准的程序。仅就本政策而言,关联方交易是指我们是参与者且关联方拥有直接或间接重大利益的交易。就本政策而言,关连人士指执行委员会任何成员、董事会任何成员(或被提名人)或任何类别有投票权证券超过5%的实益拥有人,包括他们的任何直系亲属及由该等人士拥有或控制的任何实体。根据这项政策,如果一项交易被确定为关联方交易,我们的审计委员会将审查和考虑有关关联方交易的信息。在审核任何关联方交易时,审核委员会将考虑其认为适当的其他因素,包括(I)交易条款是否不逊于在相同或相似情况下与独立第三方进行交易的一般条款;及(Ii)关联方在关联方交易中的权益程度。此外,吾等将向审计委员会提供有关关联方交易、关联方利益以及与此相关的任何潜在披露义务的所有重大信息。此外,根据我们的行为准则,我们的员工、董事会成员和执行委员会成员有明确的责任披露任何合理预期可能导致利益冲突的交易或关系。
2023年,加拉帕戈斯NV公司与《比利时公司法》第7条第96条所指的董事之间的利益冲突如下:
● | 在2023年2月20日举行的董事会会议上,就首席执行官的拟议薪酬(现金奖金和RSU)报告了以下内容:主席向董事会通报了关于首席执行官的拟议薪酬的利益冲突。董事会认为,上述薪酬是对首席执行官在2022年取得的成果的合理奖励。审计委员会同意薪酬委员会的意见,即拟议的赔偿是合理和合理的。主席没有参加对该决定的审议和表决。 |
● | 在2023年5月2日举行的董事会会议上,根据比利时《公司法》第7条:第96条,报告了关于根据2023年计划向首席执行官授予认购权和RSU的建议:主席向董事会通报了关于根据2023年计划向首席执行官授予认购权和回购单位的提议的利益冲突。董事会认为,根据2022年与首席执行官签订的合同安排和本公司的薪酬政策,上述薪酬是对首席执行官在2022年取得的业绩的合理奖励。此外,董事会认为建议的赠款是保留Stoffels IMC BV作为公司首席执行官的重要工具,并认为这些赠款对公司的财务状况没有实质性影响。董事会同意薪酬委员会的意见,即 |
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建议的赔偿是合理和合理的。主席没有参加关于该决定的审议和表决。 |
● | 在2023年5月5日举行的董事会会议上,根据《比利时公司法》第7条:第96条,报告了关于拟发行2023年认购权计划的情况:首席执行官兼董事会主席Stoffels IMC BV在本次会议前报告称,他在发行认购权计划2023年BE、认购权计划2023年RMV和认购权计划2023年行下的认购权数量方面存在比利时公司法第7:96条所指的利益冲突,以造福本公司及其子公司的员工,并取消现有股东在发行这些认购权和相关未来可能增资的框架内的优先认购权,因为首席执行官将是2023年认购权计划BE的受益人。董事会根据薪酬委员会的建议,认为建议的议程项目及建议向行政总裁授予认购权符合本公司的薪酬政策,并合情合理。建议决定的性质及对本公司的财务影响在上述董事会特别报告中有更详细的说明。根据比利时《公司法》第7:96条规定的程序,首席执行官兼董事会主席Stoffels IMC BV不出席本次会议,也不参加审议和表决。 |
● | 在2023年10月30日举行的董事会会议上,根据《比利时公司法》第7:96条,报告了关于加拉帕戈斯-吉列德菲尔戈蒂尼协定拟议修正案的情况:主席报告说,在本次会议之前,Daniel·奥戴和琳达·希金斯博士曾通知他,由于他们是基列德的代表,他们可能在董事会就这一议程议题通过的决议方面存在利益冲突。因此,Daniel和琳达回避了会议的这一部分,没有参加与这一议程议题有关的审议和决议. |
C.保护专家和律师的利益
不适用。
第8项:财务信息。
A.合并报表和其他财务信息
合并财务报表
我们的综合财务报表附于本年度报告末尾,从第F-1页开始,并以参考方式并入本文。
法律程序
我们可能不时卷入法律诉讼或在日常业务过程中受到索赔。我们现时并无参与任何法律诉讼,倘裁定对我们不利,则会个别或一并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量造成重大不利影响。无论结果如何,诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素而对我们造成不利影响。
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股利分配政策
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的股权证券支付现金股息,并打算在可预见的未来保留所有可用资金和任何未来收益,用于我们的业务运营和扩张。此外,根据本公司与Gilead Sciences,Inc.(“OLCA”)于2019年7月14日订立的期权、许可及合作协议,吾等一般不得使用任何预付代价(定义见OLCA),加上Gilead根据2019年股份认购协议向吾等支付的所有款项净额,以支付普通股股息。一般来说,我们董事会提议的股息分配需要在股东大会上以简单多数通过,尽管我们的董事会可以在没有股东批准的情况下宣布中期股息,但要遵守比利时公司法的条款和条件。
根据比利时法律,可用于分配给股东的金额的计算,无论是股息还是其他,必须根据我们的非合并法定财务账户来确定。此外,根据比利时《公司法》,只有在宣布和发放股息后,根据我们的法定年度账目,我们在上一个财政年度结束之日的净资产额(即资产负债表中显示的资产额与准备金和负债一起减少,所有这些都是按照比利时会计准则编制的),与公司注册和扩张的非摊余成本以及研究和开发的非摊销成本一起减少,我们才可以宣布或支付股息,但不低于实收资本的金额(或,如果更高,则为称为资本),随着不可分配储量的增加而增加。最后,在分配股息之前,我们必须将我们年度净利润的至少5%(根据我们根据比利时会计规则编制的非综合法定账户)分配给法定准备金,直到该法定准备金达到我们股本的10%。
B.特朗普表示将发生重大变化
没有。
第9项:要约和上市
答:中国的报价和上市细节
自2015年5月14日以来,这些美国存托凭证已在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克上市,代码为“GLPG”。在此之前,美国存托凭证没有公开交易市场。我们的普通股自2005年5月6日起在阿姆斯特丹泛欧交易所和布鲁塞尔泛欧交易所挂牌交易,交易代码为“GLPG”。在此之前,美国存托凭证或我们的普通股没有公开交易市场。我们在2015年5月的全球发行定价为每股美国存托股份42.05美元,基于1欧元兑1.1365美元的汇率,每股普通股定价为37.00欧元。
B.制定分销计划。
不适用。
C.和全球市场
该等美国存托凭证自2015年5月14日起于纳斯达克挂牌上市,编号“GLPG”,而我们的普通股自2005年5月6日起于阿姆斯特丹泛欧交易所及布鲁塞尔泛欧交易所挂牌上市,编号为“GLPG”。
D.*出售股东
不适用。
E·E·斯诺登被稀释。
不适用。
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目录表
美国联邦储备委员会承担了此次发行的全部费用。
不适用。
第10项:补充资料。
A。增加股本。
不适用。
B.签署《组织备忘录和章程》
本公司于2019年3月29日向美国证券交易委员会提交的F-3ASR表格登记声明(文件编号333-230639)“股本说明”项下自动生效,并经本年报附件2.3(“证券说明”)进一步补充后,视为已并入本年报(“证券说明”)。
C.C.签署了更多材料合同。
有关我们重大合同的信息,请参阅本年度报告中题为“第4项--公司信息”和“第7项--大股东和关联方交易”的章节。
D.加强外汇管制。
比利时没有对我们向美国居民支付现金的能力或金额施加限制的外汇管制规定。
原则上,我们有义务根据适用的国际收支统计报告义务,向比利时国家银行报告某些跨境支付、资金转移、投资和其他交易。如果跨境交易是由比利时信贷机构代表我们进行的,在某些情况下,该信贷机构将负责报告义务。
E.政府负责税收方面的工作
对美国持有者的某些重要的美国联邦所得税考虑
以下是与美国持有者(定义如下)拥有和处置美国存托凭证有关的某些重大美国联邦所得税考虑事项的摘要。本摘要仅针对持有美国存托凭证的美国人以及将持有该等存托凭证作为美国联邦所得税资本资产的美国联邦所得税考虑因素进行说明。本摘要并不涉及可能与特定美国持有人相关的所有美国联邦所得税事宜。本摘要不涉及适用于可能受特殊税收规则约束的美国存托凭证持有人的所有税务考虑因素,包括但不限于以下内容:
● | 银行、金融机构或保险公司; |
● | 证券、货币、商品或名义主力合同的经纪商、交易商或交易商; |
● | 免税实体或组织,包括《守则》第408节或第408A节(定义见下文)分别界定的“个人退休账户”或“个人退休账户”; |
● | 房地产投资信托、受监管的投资公司或设保人信托; |
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目录表
● | 持有美国存托凭证,作为“对冲”、“综合”或“转换”交易的一部分,或作为美国联邦所得税的“跨境”头寸的人; |
● | 合伙企业(包括美国联邦所得税中归类为合伙企业的实体)或其他传递实体(包括S公司),或将通过此类实体持有美国存托凭证的个人; |
● | 领取美国存托凭证作为履行服务报酬的人员; |
● | 某些前美国公民或长期居民; |
● | 直接、间接或通过归属拥有美国存托凭证和股份投票权或价值10%或以上的持有人;以及 |
● | 持有美元以外的用于美国联邦所得税目的的“功能货币”。 |
此外,本摘要不涉及美国联邦遗产、赠与或替代最低税额的考虑因素,也不涉及美国各州、地方或非美国的任何关于美国存托凭证所有权和处置的税收考虑因素。
本说明基于修订后的《1986年美国国税法》或《国税法》;根据该法颁布的现有的、拟议的和临时的美国财政部法规、行政和司法解释;以及比利时和美国之间的所得税条约。所有上述事项均可能会有所改变,而这些改变可能追溯适用,以及不同的解释,所有这些都可能影响下文所述的税务考虑因素。不能保证美国国税局或国税局不会对美国国税局拥有和处置美国存托凭证的税收后果采取相反或不同的立场,也不能保证这种立场不会持续下去。持有者应就在特定情况下拥有和处置美国存托凭证的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询自己的税务顾问。
就本摘要而言,“美国持有者”是指就美国联邦所得税而言属于(或被视为)的美国存托凭证的实益所有人:
● | 是美国公民或居民的个人; |
● | 为美国联邦所得税目的而被视为公司的公司或其他实体,在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律内或根据其法律创建或组织的; |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
● | 信托,如果美国境内的法院能够对其管理行使主要监督,并且一名或多名美国人有权控制此类信托的所有实质性决定,或根据适用的美国财政部法规进行有效选举,将其视为美国人。 |
如果合伙企业(或因美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的任何其他实体)持有美国存托凭证,则与投资美国存托凭证相关的美国联邦所得税后果将部分取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。此类合伙人或合伙企业应就在其特定情况下拥有和处置美国存托凭证的美国联邦所得税考虑事项咨询其税务顾问。
一般来说,出于美国联邦所得税的目的,拥有美国存托凭证的美国持有者将被视为这些存托凭证所代表的标的股票的实益所有者。因此,如果美国持有者用美国存托凭证交换那些美国存托凭证所代表的标的股票,一般不会确认任何收益或损失。
美国财政部表示担心,在股票交付给托管机构之前,被释放美国存托凭证的各方,或者是持有者和证券发行者之间所有权链上的中间人
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目录表
在美国存托凭证的基础上,可能采取了与美国存托凭证持有人申请外国税收抵免不一致的行动。这些行动也将与以下所述适用于某些非公司持有人收到的股息的降低税率的索赔不一致。因此,比利时税收的可信度,以及某些非公司美国持有人获得股息的减税税率的可用性,如下所述,可能会受到此类各方或中间人采取的行动的影响。
如下所示,这一讨论受制于适用于“被动型外国投资公司”或PFIC的美国联邦所得税规则。
考虑投资美国存托凭证的人应咨询他们自己的税务顾问,了解与美国存托凭证的所有权和处置有关的适用于他们的特殊税收后果,包括美国联邦、州和地方税法以及非美国税法的适用性。
分配。虽然我们目前不打算派发股息,但根据下文“被动外国投资公司考虑事项”中的讨论,美国持有人实际或建设性地收到的任何分派(扣减任何比利时预扣税额之前)的总额,将按美国持有人在我们当前和累计收益和利润中的比例按美国联邦所得税原则确定的比例向美国持有人征税。超过收益和利润的分派将对美国持有者免税,范围为美国持有者在美国存托凭证中调整后的税基,并将其适用和减少。超过收益和利润的分配以及这种调整后的纳税基础通常将作为长期或短期资本利得对美国持有人征税,具体取决于美国持有人在收到此类分配时是否持有美国存托凭证超过一年。然而,由于我们不根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润,预计任何分配都将报告为股息,即使该分配否则将被视为免税资本回报或根据上述规则被视为资本收益。如果我们是“合格外国公司”并且满足某些其他要求(如下所述),非公司美国持有者有资格享受适用于长期资本利得(即出售所持资本资产超过一年的收益)的美国存托凭证股息的优惠税率。非美国公司(不包括在支付股息的课税年度或上一纳税年度被归类为PFIC的公司)一般将被视为合格的外国公司:(A)如果它有资格享受与美国的全面税收条约的好处,而美国财政部长认为该条约就本条款而言是令人满意的,并且包括信息交换条款,或(B)就其支付的美国存托凭证的任何股息而言,该美国存托凭证随时可以在美国成熟的证券市场上交易。这些美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克上市,这是美国一个成熟的证券市场,我们预计这些美国存托凭证将随时可以在纳斯达克上交易。然而,不能保证美国存托凭证在未来几年会被认为可以在美国成熟的证券市场上随时交易。我们是根据比利时法律注册成立的,我们认为,根据2006年11月27日签署的《美利坚合众国政府和比利时王国政府关于对所得税避免双重征税和防止逃税的公约》或《美国-比利时税收条约》,我们有资格成为比利时居民,并有资格享受该公约的好处,尽管在这方面不能有任何保证。此外,美国国税局已经确定,就有保留的股息规则而言,美国-比利时税收条约是令人满意的,并且它包括一个信息交换计划。因此,根据下文“-被动外国投资公司考虑事项”的讨论,此类股息一般将是美国个人持有者手中的“合格股息收入”,前提是满足持有期要求(在除息日期前60天开始的121天期间内,持有期超过60天,不受损失风险的保护)和某些其他要求。这些股息将没有资格享受通常允许美国公司股东获得的股息扣除。
美国持有者通常可以申请任何比利时预扣税的金额,作为从总收入中扣除或抵免美国联邦所得税债务的金额。然而,外国税收抵免受到许多复杂的限制,这些限制必须在个人基础上确定和适用。一般来说,抵免不能超过美国持有者的美国联邦所得税负担的相同比例,即该美国持有者的“外国来源”应纳税所得额占该美国持有者在全球应纳税所得额的比例。在适用这一限制时,美国持有者的各种收入和扣减项目必须根据复杂的规则被归类为“外国来源”或“美国来源”。在……里面
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目录表
此外,这一限额是针对特定收入类别单独计算的。就美国联邦所得税而言,被视为“股息”的美国存托凭证的分派金额可能低于比利时的所得税目的,这可能会导致美国持有者的外国税收抵免减少。此外,根据美国-比利时税收条约扣缴的比利时所得税超过适用税率或根据比利时法律可退还的所得税,将没有资格从美国持有者的联邦所得税义务中获得抵免。每个美国持有者都应该就外国税收抵免规则咨询自己的税务顾问。
一般来说,以外币支付给美国持有者的分派金额将是根据美国持有者收到分派当天的现货汇率计算的外币美元价值,无论当时该外币是否兑换成美元。美国持有者在随后将外币兑换成美元时实现的任何外币收益或损失都将是美国的普通收入或损失。如果收到的外币股息在收到当天兑换成美元,美国持有者不应被要求确认股息的外币收益或损失。
美国存托凭证的出售、交换或其他应税处置。美国持有者一般将在出售、交换或其他应纳税处置美国存托凭证时确认美国联邦所得税的收益或损失,其金额等于从该等出售或交换中变现的金额的美元价值与美国持有者对这些美国存托凭证的纳税基础之间的差额。根据下文“被动型外国投资公司考虑事项”的讨论,此损益一般为资本损益。美国存托凭证的经调整课税基准一般将等于该等美国存托凭证的成本。非公司美国持有人出售、交换或以其他方式处置美国存托凭证所得的资本收益,如非公司美国持有人在出售、交换或以其他方式处置该等美国存托凭证时所确定的持有期超过一年(即该等收益为长期应税收益),则一般符合适用于资本利得的优惠税率。出于美国联邦所得税的目的,资本损失的扣除是有限制的。就外国税收抵免限制而言,美国持有者一般确认的任何此类损益将被视为美国来源的收入或损失。
对于现金收付制纳税人,支付或收到的外币单位在购买或出售结算日按即期汇率换算成美元。在这种情况下,交易日期和结算日期之间的汇率波动不会产生外币汇兑收益或损失。然而,权责发生制纳税人在购买和销售在既定证券市场交易的美国存托凭证时,可以选择与现金制纳税人相同的待遇,前提是这种选择每年都适用。未经美国国税局同意,不得更改此类选举。对于没有做出这种选择的权责发生制纳税人,支付或收到的外币单位在购买或出售的交易日按即期汇率换算成美元。这种权责发生制纳税人可根据交易日和结算日之间的汇率波动确认汇兑损益。美国持有者意识到的任何外币收益或损失都将是来自美国的普通收入或损失。
净投资所得税。作为个人、遗产或信托基金的某些美国持有者,需对其全部或部分“净投资收入”缴纳3.8%的税,其中可能包括其全部或部分股息收入以及处置美国存托凭证的净收益。每个美国个人、遗产或信托持有人都被敦促咨询其税务顾问,了解净投资所得税对其在美国存托凭证的投资所产生的收入和收益的适用性。
被动型外商投资公司应注意的问题。如果我们是任何纳税年度的PFIC,美国持有者将受到特殊规则的约束,这些规则通常旨在减少或消除美国持有者投资于一家不按当前基础分配其所有收益的非美国公司可能获得的任何美国联邦所得税延期带来的好处。
在美国境外成立的公司一般会在任何课税年度被归类为美国联邦所得税公司,而在该任何课税年度内,在对其附属公司的收入及资产应用某些查核规则后,(I)其总收入的至少75%是“被动收入”,或(Ii)其总资产的平均季度价值的至少50%,为此,假设我们根据守则第1297(E)(3)条被视为上市公司,我们的资产总值可部分参照以下准则厘定:
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目录表
其美国存托凭证和普通股的市值)可归因于产生“被动收入”或为产生“被动收入”而持有的资产。
为此目的,被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金、商品和证券交易的收益、产生被动收入的资产处置收益超过亏损的部分,并包括因现金临时投资而获得的金额,包括美国存托凭证的发售所筹集的资金。如果一家非美国公司直接或间接拥有另一家公司股票价值至少25%,则就PFIC测试而言,该非美国公司被视为拥有另一家公司资产的比例份额,而就PFIC测试而言,该非美国公司被视为直接获得另一公司收入的比例份额。如果在美国持有者拥有美国存托凭证的任何一年中,我们被归类为PFIC,则在美国持有者拥有美国存托凭证的随后所有年份,我们将继续被视为该美国持有者的PFIC,无论我们是否继续符合上述测试。
我们是否为任何应课税年度的私人金融公司将取决于我们的收入组成以及我们每年资产的预计组成和估计公平市场价值,由于这是在每个应课税年度结束后每年作出的事实决定,因此不能保证我们不会被视为任何应课税年度的私人金融公司。本集团资产的市值大部分可参考美国存托证券及本集团普通股的市价厘定,而有关市价可能会波动。基于上文所述,就二零二二年应课税年度而言,根据资产(包括任何商誉)的预期价值以及收入及资产的预期组成,我们预计我们将成为一家私人金融公司,然而,如前所述,我们无法就当前、过往或未来应课税年度的私人金融公司地位提供任何保证。
由于我们相信我们是2022纳税年度的PFIC,除非您选择下面所述的任何一项,否则特殊税收制度将适用于(A)我们对您的任何“超额分配”(通常是您在任何年度中高于您在之前三年或您持有美国存托凭证期间较短的一年中收到的平均年分配的125%的分配的应课税额部分)和(B)出售或以其他方式处置美国存托凭证所获得的任何收益。根据这一制度,任何超额分配和已实现收益将被视为普通收入,并将按如下方式纳税:(A)超额分配或收益已在您的持有期内按比例实现,(B)每年被视为已实现的金额已在该持有期的每一年按该年的最高边际税率纳税(不包括分配给本期间或我们成为PFIC之前的任何应税期间的收入,这些收入将按美国持有人本年度的正常普通所得税率征税,不受下文讨论的利息费用的影响),以及(C)一般适用于少缴税款的利息收费,是对被视为在该等年度应缴的税款征收的。此外,对您进行的股息分配将不符合上文“-分配”一节中讨论的适用于长期资本收益的较低税率。
某些选举将导致对美国存托凭证的替代待遇(如按市值计价)。如果美国持有者选择按市值计价,美国持有者一般将在每个课税年度末将美国存托凭证的公允市场价值超出其调整后的纳税基础的任何超额部分确认为普通收入,并将就美国存托凭证的调整计税基础超过其公允市场价值的任何超额部分确认普通亏损(但仅限于先前因按市价计价选择而计入的收入净额)。如果美国持有者做出了选择,美国持有者在美国存托凭证中的纳税基础将进行调整,以反映这些收入或损失金额。在我们是PFIC的一年内,在出售或以其他方式处置美国存托凭证时确认的任何收益将被视为普通收入,任何损失将被视为普通亏损(但仅限于先前计入的按市值计价的收入净额)。只有当我们是PFIC,而且美国存托凭证在“合格交易所”“定期交易”时,才能进行按市值计价的选举。美国存托凭证将在任何日历年被视为“定期交易”,在该日历年中,每个日历季内至少有15天有超过极少量的美国存托凭证在一个合格交易所进行交易(受将满足交易要求作为其主要目的之一的交易作为其主要目的之一的规则的约束)。纳斯达克是一家有资格达到这一目的的交易所,因此,如果美国存托凭证定期交易,美国持有者将可以进行按市值计价的选举。
因为我们认为我们在2022纳税年度是PFIC,所以在美国持有人持有ADS期间的所有后续年份,我们通常必须继续被该美国持有人视为PFIC,除非我们停止满足
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目录表
美国持有者就美国存托凭证作出“视为出售”的选择。如果做出这样的选择,美国持有者将被视为在我们有资格成为PFIC的最后一个纳税年度的最后一天以公平市场价值出售了其持有的美国存托凭证,该等被视为出售的任何收益将受到适用于上述出售PFIC股票的后果的影响。在被视为出售选择之后,被选择被视为出售选择的美国持有者的美国存托凭证将不会被视为PFIC的股票,除非我们随后成为PFIC。
如果我们是PFIC,适用的税收后果也将与上述如果美国持有人能够进行有效的“合格选举基金”或QEF选举的税收后果不同。由于我们是2022纳税年度的PFIC,我们将为我们的股东提供必要的信息,以便在2022纳税年度就我们进行QEF选举,如果我们认为我们是PFIC,我们预计将在随后的任何一年提供此类信息。我们将在我们的网站上提供此类信息。就我们的股票进行QEF选举的美国持有者,无论我们是否进行分配,都必须在当前基础上按比例计入我们的收入份额。美国持有者应该咨询他们的税务顾问,以确定是否会有上述任何一种选举,如果是,在他们的特定情况下,替代治疗的后果是什么。
因为我们相信我们在2022纳税年度是PFIC,所以本节中描述的针对美国持有者的一般税收待遇将适用于美国持有者对我们的任何子公司的间接分配和收益,这些子公司也可能被确定为PFIC(“较低级别的PFIC”)。
如果美国持有人在我们是PFIC的任何纳税年度内拥有美国存托凭证,美国持有人通常将被要求提交关于该公司和任何较低级别PFIC的IRS Form 8621(被动型外国投资公司或合格选举基金股东的信息申报单),通常带有美国持有人该年度的联邦所得税申报单。
与PFIC相关的美国联邦所得税规则很复杂。我们敦促潜在的美国投资者就美国存托凭证的所有权和处置、投资PFIC对他们的影响、与美国存托凭证有关的任何选择以及美国国税局关于美国存托凭证所有权和处置的信息报告义务咨询他们自己的税务顾问。
备份扣缴和信息报告。美国持有者一般将遵守有关美国存托凭证的股息以及在美国境内或通过与美国有关的金融中介支付的美国存托凭证的出售、交换或处置收益的信息报告要求,除非美国持有者是“豁免接受者”。此外,除非美国持有者提供正确的纳税人识别号和正式签署的美国国税局W-9表格或以其他方式确立豁免,否则美国持有者可能需要对此类付款进行后备扣缴。备用预扣不是附加税,任何备用预扣的金额将被允许作为美国持有者的美国联邦所得税债务的抵免,并可能使该持有者有权获得退款,前提是所需信息及时提供给美国国税局。
境外资产申报。某些作为个人和由个人控制的实体的美国持有者可能被要求通过提交IRS Form 8938(指定外国金融资产报表)及其联邦所得税申报单来报告与ADS权益有关的信息,但有某些例外情况(包括在美国金融机构维护的账户中持有的股票的例外)。敦促美国持有者就他们的美国存托凭证的所有权和处置的信息报告义务咨询他们的税务顾问。
上面的讨论是一个一般性的总结。它不包括可能对潜在投资者重要的所有税务事项。各潜在投资者应根据投资者本身的情况,就投资美国存托凭证对IT产生的税务后果咨询其自己的税务顾问。
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目录表
比利时的税收后果
以下段落是比利时投资者拥有和处置代表我们股票的美国存托凭证的重大税收后果的摘要。本摘要以比利时自本20-F表格之日起生效的法律、条约和法规解释为基础,所有这些都可能发生变化,包括可能具有追溯效力的变化。
摘要仅讨论与代表我们股票的美国存托凭证的美国持有者或“持有者”有关的比利时税收方面。本摘要不涉及比利时税务方面的问题,这些方面与在比利时财政上居住的人或通过美国存托凭证有效连接的比利时常设机构或固定基地在比利时从事业务的人有关。
本摘要并不旨在描述代表我们股票的美国存托凭证的所有权和处置的所有税收后果,也没有考虑任何特定投资者的具体情况,其中一些可能受到特别规则的约束,或者比利时以外的任何国家的税法。本摘要并未描述受特别规则约束的投资者的所有税务后果,例如银行、保险公司、集体投资业务、证券或货币交易商、持有或将持有代表我们股票的美国存托凭证的人士、股份回购交易、转换交易、合成证券或其他综合金融交易的持仓人士。投资者应根据其特定情况,包括任何州、地方或其他国家法律的影响,就投资代表我们股票的美国存托凭证的税收后果咨询他们自己的顾问。
除上述假设外,本次讨论还假设,就比利时国内税法而言,美国存托凭证的所有人将被视为该等美国存托凭证所代表的普通股的所有人。然而,这一假设尚未得到比利时税务当局的确认或核实。
股息预提税金
就比利时所得税而言,美国存托凭证代表的普通股支付或归因于普通股的所有福利总额通常被视为股息分配。作为例外,按照比利时《公司和协会法》进行的财政资本偿还不被视为股息分配,只要这种偿还计入财政资本(受某些条件和比例规则的制约,见下文)。这一财政资本原则上包括实际缴足法定股本,并在符合一定条件的情况下,包括已缴足的发行保费和发行利润分享证书时认购的现金金额。然而,对于任何减资决定,根据比利时《公司和协会法》,减资金额将被视为按比例(A)一方面来自我公司的财政资本,另一方面(B)来自某些准备金(即,按以下顺序:(I)纳入我公司资本的某些纳税准备金,(Ii)未纳入本公司资本的某些纳税准备金,以及(Iii)纳入本公司资本的某些免税准备金)。只有被视为从财政资本中支付的资本减少部分,在符合某些条件的情况下,才不能被视为比利时税收方面的股息分配。从税收角度来看,被视为来自上述征税(无论是否并入资本)和/或纳入资本的免税准备金的资本减少部分将被视为股息分配,并在适用的情况下缴纳比利时预扣税。这一部分是根据征税准备金(法定最低限度的准备金和某些不可用的留存收益除外)和纳入资本的免税准备金(少数例外情况除外)与此类准备金和财政资本的总和之比确定的。
一般而言,就美国存托凭证所代表的普通股支付或归属于普通股的股息总额征收30%的预扣税,但须受适用的国内或税务条约条文所提供的宽免所规限。如果吾等赎回由美国存托凭证代表的吾等本身的股份,赎回分派(在扣除赎回股份所代表的财政资本部分后)将被视为股息,原则上须缴纳30%的预扣税,但须受适用的国内或税务条约规定所提供的宽免所规限。如果在证券交易所进行赎回,则不会触发比利时预扣税
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目录表
并且满足一定的条件。如果我们公司进行清算,任何超过财政资本的分派金额也将被视为股息,原则上将被征收30%的预扣税,受适用的国内或税收条约条款可能提供的减免的限制。对于非居民,股息预扣税(如果有)将是比利时唯一的股息税,除非非居民通过比利时的固定基地或与美国存托凭证有效关联的比利时常设机构在比利时从事业务。如果美国存托凭证有效地连接到比利时的固定基地或常设机构,潜在持有者应就税收后果咨询自己的顾问。
减免比利时股息预扣税
根据《美国-比利时税收条约》,我们有权享受给予比利时居民的福利,对我们支付给实益拥有股息并有权根据《美国-比利时税收条约》中的福利限制条款要求《美国-比利时税收条约》的利益的美国居民或“符合资格的持有人”,我们向其支付股息的比利时预扣税率降低了15%。
如果该合格持有人是一家直接拥有我们至少10%有表决权股票的公司,比利时的预扣税率将进一步降至5%。但是,如果符合资格的持有人不通过位于比利时的常设机构在比利时开展业务,并且我们的股票(以美国存托凭证为代表)与该机构有效关联,并且符合以下任一条件,则不适用预扣税:
● | 作为美国居民的一家公司直接拥有我们的股票,以美国存托凭证为代表,在截至股息宣布之日的12个月期间至少占我们资本的10%,或 |
● | 《美国-比利时税收条约》第3条第(1)款第(K)款所指的属于美国居民的养老基金,条件是这种红利不是从养老基金或通过关联企业经营业务中获得的. |
根据正常程序,我们或我们的支付代理人必须预扣比利时的全部预扣税,而不考虑降低的美国-比利时税收条约税率。然后,符合资格的持有者可以申请退还超过美国-比利时税收条约定义的税率的扣缴金额。报销表格(276分部-辅助表格)可按如下方式获取:
● | 写信给你从…KMO Centrum Specifieke Materies-Team 6-Kruidtuinlaan 50,信箱3429,B-1000布鲁塞尔,比利时; |
● | 通过电话AT+32(0)2572 57 57+呼叫码17486; |
● |
● | Https://finance.belgium.be/en/private-individuals/international/reimbursement-withholding-tax-movable-property. |
报销表应尽快发送至KMO Centrum Specifieke Materies—Team 6—Kruidtuinlaan 50,邮箱3429,B—1000 Brussels,Belgium,并且在每种情况下,从向比利时财政部支付预扣税的当年1月1日起五年内。
符合资格的持有者也可以在符合某些条件的情况下,从源头上获得降低的美国-比利时税收条约税率。合资格持有人应于股息支付或归属日期(以较早者为准)后十天内,将填妥的276分部表格连同一份加盖印花及签署的表格6166交回本公司。
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目录表
此外,根据比利时国内税法,支付或归因于非居民个人的股息如果不使用美国存托凭证代表的我们的股票进行专业活动,可以免征非居民个人所得税,最高免税金额为800欧元(2023年收入年度)。因此,如果比利时预扣税已对支付或归因于ADS代表我们股票的股息征收,该比利时非居民可在其非居民所得税申报单中要求对高达800欧元(2023年收入年度)的股息征收的比利时预扣税予以抵免,并视情况予以退还。然而,如果非居民个人不必提交比利时非居民所得税申报单,则原则上可以通过向指定税务官员提出申请来追回对股息征收的任何比利时预扣税。这一要求必须最迟在收到相关股息的历年(S)的下一个历年的12月31日提出,并附上确认非居民个人身份的宣誓书和皇家法令确定的某些其他手续。为免生疑问,支付或归属给非居民个人的所有股息均被考虑在内,以评估是否达到了800欧元(2023年收入年度)的最高金额(因此,不仅是支付或归属于我们的美国存托凭证所代表的股票的股息金额)。
此外,根据比利时国内税法,分配给实益拥有符合母公司资格的股息的公司股东的股息将免除比利时预扣税,前提是股东持有的美国存托凭证所代表的股份在股息支付或归属时至少占我们股本的10%,并且这种最低参与至少在不间断的一年内持有,并且只要一般和具体的反滥用条款不适用。持有者受益的所有人有资格作为母公司:(I)如果它的法律形式与不时修订的母子公司指令附件中所列的法律形式相似,(Ii)如果它根据美国法律和美国-比利时税收条约被视为税务居民,以及(Iii)如果它被征收类似于比利时公司所得税的税收,而没有受益于减损普通税收制度的税收制度。请注意,这项预扣税豁免将不适用于与一项安排或一系列安排有关的股息(“重新处理gheelvan rechtshandelingen“/”Acte Jurdique ou un explexes d‘actes Jurdique“比利时税务局在考虑到所有相关事实和情况后,已证明这一安排或这一系列安排并非真实的(Kunstmatg“/”非真实性““),并且是为了获得已收到的股息扣除、上述股息预扣税豁免或另一欧盟成员国母子公司指令的优势之一的主要目的或主要目的之一而实施的。如果一项或一系列安排不是出于反映经济现实的有效商业原因而实施的,则被视为不真实。
为了从这项豁免中受益,持有者必须向我们或我们的付款代理提供证书,确认其资格地位和符合上述条件的事实。
如果持有人持有上述最低参与股息不到一年,当股息支付给或归因于美国存托凭证所代表的股份时,我们必须征收预扣税,但我们不需要将其转移到比利时财政部,前提是持有人最迟在股息分配后向我们或我们的支付代理人提供其资格地位,并附有一份证书,确认持有人持有最低参与股息的日期,以及持有人不间断持有至少一年的承诺。当一年的持有期届满或在一年的持有期结束前其持股降至我们股本的10%以下时,持有人也必须通知我们或我们的支付代理人。在满足一年持股要求后,临时扣缴的股息预提税款将支付给股东。
支付给或归属于实益拥有股利收入的公司股东的股息也将被免征预扣税,条件是:(I)股东须缴纳公司所得税或类似税,而不受益于减损普通税制的税收制度;(Ii)在股息支付或归属之日,股东持有我们的股份,收购价值至少为2,500,000欧元,但不到资本的10%;(Iii)股息涉及美国存托凭证所代表的股份,并且现在或将不间断地全资持有至少一年,(4)持有人的法律形式与不时修订的《母子公司指令》附件所列的法律形式相似;(5)一般反滥用条款不适用。免征预扣税仅适用于普通比利时人的预扣税
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目录表
在没有上述免税的情况下应缴的税款,原则上在持有人手中既不能贷记也不能偿还。根据欧盟法院最近于2022年6月16日作出的一项判决(C-572/20),可以说,后一项条件违反了欧盟法律。鼓励股东咨询他们自己的税务顾问,以确定他们是否可以在必要时援引这一论点。为了从上述预扣税豁免中获益,公司持有人必须向我们或我们的支付代理人提供证书,确认(I)其具有上述法律形式,(Ii)其须缴纳公司所得税或类似税,但不受益于偏离一般国内税制的税收制度,(Iii)其在我们资本中的持股比例低于10%,但在股息支付或归属之日,其收购价值至少为2500,000欧元,(Iv)股息与它已经或将以完全合法所有权形式持有至少一年不间断期间的美国存托凭证所代表的我们的股票有关;(V)在原则上,如果不存在这种豁免,它可以根据支付或归属股息的前一年12月31日适用的法律规定,将征收的比利时预扣税抵免或获得补偿;以及(Vi)其全名、法律形式、地址和财务识别号码(如果适用)。此外,吾等或吾等的付款代理人亦可要求持有人确认持有人承诺保留购入价值至少为2,500,000欧元的股份,直至一年的最低持有期结束,以及持有人立即通知吾等或吾等的付款代理人上述一年持有期已完成。
根据比利时国内税法,支付给符合下列条件的美国养老基金的股息也不适用预扣税:
(i) | 作为在美国具有独立法人资格和财政居住权的法人实体, |
(Ii) | 其公司目的仅在于管理和投资为支付法定或补充养老金而筹集的资金, |
(Iii) | 其活动仅限于对其执行法定任务所筹集的资金进行投资,没有任何营利目的, |
(Iv) | 在美国免征所得税,以及 |
(v) | 但它(除比利时法律所述的特定情况外)在合同上没有义务将股息重新分配给它将为其管理我们的股票或美国存托凭证的该等股息的任何最终受益人,也没有义务根据证券借贷交易就我们的股票或美国存托凭证支付虚假股息。 |
只有当美国养老基金提供宣誓书,确认它是我们股票或美国存托凭证的全部合法所有者或用益物权持有人,并且满足上述条件时,这项豁免才适用。然后,该组织必须将该宣誓书转发给我们或我们的付款代理人。
请注意,上述预扣税豁免将不适用于与一项安排或一系列安排有关的股息(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou‘actes symplines”),比利时税务机关在考虑到所有相关事实和情况后,已证明该安排或这一系列安排不是真实的(“kunstmatg”/“non realentique”),并且是为了获得收到的股息扣减的主要目的或主要目的之一,则不适用于该等安排或一系列安排,上述股息预扣税豁免或母子公司指令在另一个欧盟成员国的优势之一。如果一项安排或一系列安排不是出于反映经济现实的正当商业原因而实施的,则被视为不真实。有一项可推翻的推定是,如果股票在收入归属或支付之日起15天内没有被养恤基金以完全合法的所有权不间断地持有至少60天,则股息被视为与人为交易有关。
鼓励潜在持有人咨询他们自己的税务顾问,以确定他们是否有资格在支付股息时获得免税或降低预提税率,如果有,在支付股息或提出报销申请时获得这种免税或减税的程序要求。
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目录表
资本损益
根据《美国-比利时税收条约》,根据《美国-比利时税收条约》中的利益限制条款,有资格申领《美国-比利时税收条约》利益的合格持有人因出售、交换或以其他方式处置美国存托凭证所代表的我们的股票而实现的资本收益和/或损失在比利时免税。
非合资格持有人的公司持有人在本公司股份上实现的美国存托凭证所代表的资本收益,一般不须在比利时缴税,除非该等美国存托凭证是与透过比利时常设机构或该等美国存托凭证有效关连的比利时固定地点在比利时进行的业务有关而持有的(在此情况下,可能会根据特定情况对资本增值税征收25%或0%的税)。在比利时,资本损失通常不能减税。
非符合资格的私人持有者,并将持有美国存托凭证所代表的我们的股票作为私人投资,并且在个人私人财产的正常管理范围内持有的私人个人持有者,通常不会因出售我们的美国存托凭证所代表的股份而获得的任何资本收益在比利时纳税。
在比利时,资本损失通常是不能减税的。持有者在赎回美国存托凭证所代表的股份或我们的清算时实现的资本收益通常将作为股息征税。见上文“股息预提税金”。
遗产和赠与税
在比利时非居民去世时,由美国存托凭证代表的我们的股份转让不征收比利时遗产税。以比利时的美国存托凭证为代表的我们股票的捐赠可能需要缴纳赠与税,也可能不缴纳赠与税,具体取决于捐赠的方式。
比利时对证券账户征税
议会于2021年2月11日通过了比利时联邦政府提交的一项法案,对证券账户征收年度税。该法案于2021年2月25日在比利时国家公报上公布,并于2021年2月26日生效。
自十月一日起至下一年九月三十日止的连续十二个月(原则上)内持有的应税金融工具(包括以美国存托凭证为代表的金融工具等金融工具)的平均价值超过1,000,000欧元的证券账户,按年征收0.15%的税。第一个参照期自2021年2月26日开始,至2021年9月30日结束。
应缴税款不得超过上述应税金融工具平均价值与起征点100万欧元之间差额的10%。
除其他外,税收目标包括非居民个人、公司和法人实体在比利时设立或位于比利时的金融中介机构持有的证券账户。
金融中介机构的定义是:(1)履行类似职能的比利时国家银行、欧洲中央银行和外国中央银行;(2)《比利时所得税法》第198/1条第6款12°所列的中央证券托管机构;(3)《2014年4月25日关于信贷机构和投资公司的地位和监管的法律》第1条第3款所界定的信贷机构或证券经纪公司;(6)10月25日法第3条第1款所界定的投资公司。2016年关于获得投资服务活动以及投资组合管理和投资咨询公司的法律地位和监管的报告,根据国家法律,这些公司被允许为客户持有金融工具。
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目录表
有各种豁免,例如非居民直接在中央证券托管机构或比利时国家银行认可的托管银行为自己持有的证券账户。这一豁免的条件是,证券账户不能归因于非居民的比利时分行。
比利时对证券交易所交易征税
以美国存托凭证(ADS)(二级市场交易)为代表的现有股份的买入和出售以及任何其他供持股人考虑的收购或转让,须缴纳比利时证券交易所交易税(“Takes Opde 比尔斯维里奇根” / “《纽约证券交易所营业税》“)如果它是通过专业中介进入比利时或在比利时进行的。以美国存托凭证(美国存托凭证)(一级市场交易)为代表的新股发行时,无需缴纳股票交易税。证券交易所交易的税率为购买/销售价格的0.35%,每笔交易和每一方的上限为1,600欧元。任何此类交易双方都应缴纳单独的税,原则上这两种税都由专业中介机构征收。
比利时非居民通过专业中介为自己的账户购买或以其他方式收购或转让比利时美国存托凭证所代表的现有股票,如果他们向比利时的金融中介提交确认其非居民身份的证书,则可免除证券交易税。
除上述事项外,证券交易所交易不应对下列各方进行的交易征税:(1)2002年8月2日法律第2、9和10条所述的专业中介机构;(2)1975年7月9日法律第2条第1节所述的保险公司(已被2016年3月13日关于保险和再保险业务的地位和监管的法律第5条所取代);(3)2006年10月27日关于控制专业退休机构的法律第2条第1节所述的专业退休机构,(4)集体投资机构,或(5)受监管的房地产公司,(6)上述非居民(在交付比利时非居民证明后)。
因此,如果持有人是为自己的账户行事,则持有人在认购、购买或出售美国存托凭证所代表的现有股份时无需缴纳证券交易所税。为了从这项豁免中受益,持有者必须向其在比利时的金融中介机构提交证书,确认其非居民身份,以便在比利时纳税。
欧盟委员会发布了一份关于共同金融交易税(FTT)指令的提案。该提案目前规定,一旦FTT生效,参与成员国不得对FTT(或2006年11月28日关于增值税共同制度的理事会指令2006/112/EC规定的增值税)以外的金融交易维持或征收增值税。因此,对于比利时来说,一旦《自由贸易协定》生效,就应该取消股票交易税。该提案仍有待参加成员国之间的谈判,因此可以随时修改。
通用报告标准
根据最近的国际发展,信息交换受到通用报告标准(“CRS”)的管理。截至2023年5月16日,签署多边主管当局协定(MCAA)的司法管辖区总数为120个。MCAA是一项多边框架协议,自动交换金融和个人信息,随后的双边交换在提交后续通知的签署国之间生效。
根据CRS,居住在CRS国家的金融机构必须根据尽职调查标准报告与可报告账户有关的财务信息,其中包括利息、股息、账户余额或价值、某些保险产品的收入、金融资产的销售收益以及与账户所持资产或账户付款有关的其他收入。可报告账户包括个人和实体(包括信托和基金会)持有的账户,这些账户在另一个CRS国家拥有财务居住权。该标准包括审查被动实体以报告相关控制人的要求。
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目录表
2014年12月9日,欧盟成员国通过了关于直接税收行政合作的第2014/107/EU号指令(“DAC2”),该指令规定了CRS所预见的强制自动交换财务信息。DAC2修订了先前关于直接税行政合作的第2011/16/EU号指令,并从2016年1月1日起取代了欧共体理事会关于储蓄收入征税的第2003/48ec号指令(通常称为“储蓄指令”)。尽管如此,自2017年1月1日起,奥地利仍被允许根据DAC2交换信息。
2015年5月27日,瑞士与欧盟签署了一项协议,从2017年1月1日起实施基于CRS的自动信息交换。这项新协议将取代2005年生效的关于储蓄征税的协议。自2017年1月1日起,欧盟和瑞士的金融机构将应用新协议设想的尽职调查程序,以识别哪些客户是应报告的人,即针对任何欧盟成员国的瑞士居民。这一数据在2018年秋季首次交换。
根据2015年12月16日的法律,强制性自动信息交换适用于比利时:(I)自2016年收入年度(2017年首次信息交换)起对欧盟成员国(包括奥地利,不管奥地利仅在2017年收入年度才预见到奥地利向其他欧盟成员国自动交换信息);(Ii)自2014年收入年度(2016年首次信息交换)起对美国进行信息交换;以及(Iii)对已签署《MCAA》的任何其他非欧盟国家,自2016年收入年度(2017年首次信息交换)起对18个国家进行第一次信息交换,截至2017年收入年(2018年第一次信息交流),第二份44个国家名单,截至2018年收入年(2019年第一次信息交流),第三份6个国家名单截至2019年收入年(2020年第一次信息交流),截至2020年收入年(2021年第一次信息交流),截至2021年收入年(2022年第一次信息交流),第三份国家名单截至2021年收入年(2022年第一次信息交流)。
如果投资者对自己的地位有任何疑问,应该咨询他们的专业顾问。
富国银行负责支付股息和支付代理商。
不适用。
G.中国接受了专家的声明
不适用。
H·H·李展示了两份文件。
我们遵守适用于外国私人发行人的《交易法》的信息报告要求,根据这些要求,我们将向美国证券交易委员会提交报告。这些报告可在下述地点免费查阅。作为一家外国私人发行人,我们不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规定的约束,我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16条所载的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外,根据交易法,我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。不过,我们将向美国证券交易委员会提交包含经独立注册会计师事务所审核报告的财务报表和意见的年报。
我们维护着一个公司网站:Www.glpg.com。我们打算在向美国证券交易委员会备案后,立即在我们的网站上发布我们提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告的链接。本年度报告不包含本网站包含的信息或可通过本网站获取的信息。我们在这份年度报告中包括了我们的网站地址,只是作为一个不活跃的文本参考。
您也可以在美国证券交易委员会公共资料室查阅本年度报告的副本,包括证物和任何随附存档的时间表,并按规定的费率获取此类材料的副本,地址为
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目录表
华盛顿特区,20549-0102号。公众资料室的运作情况可致电美国证券交易委员会,电话:1-800-美国证券交易委员会-0330。美国证券交易委员会拥有一个网站(www.sec.gov),其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及有关加拉帕戈斯NV等注册人的其他信息。
关于本年度报告中提到的加拉帕戈斯NV公司的任何合同或其他文件,这些引用不一定是完整的,您应该参考本年度报告所附或并入的证据,以获取实际合同或文件的副本。
一、中国上市子公司信息。
不适用。
第11项:关于市场风险的定量和定性披露
我们的金融风险是集中管理的。我们的财务部门协调国内和国际金融市场的准入,并持续考虑和管理与我们活动有关的金融风险。这些风险涉及以下金融市场风险:信用风险、流动性风险、货币和利率风险。我们的利率风险是有限的,因为我们没有金融债务,而且拥有强大的现金头寸。在利率下降的情况下,我们强大的现金状况将面临再投资风险。我们不以投机为目的购买或交易金融工具。有关一般风险因素的其他资料,请参阅本年度报告题为“第3.D.项--风险因素”一节。
流动性风险
截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物以及当前财务投资分别达到1.668亿欧元和35.177亿欧元。在截至2023年12月31日的一年中,经营活动中使用的现金达到4.06亿欧元。管理层预测我们的流动性需求,以确保有足够的现金满足运营需求。根据我们目前预期的运营支出水平以及我们现有的现金和现金等价物,我们相信我们将能够为我们的运营支出和资本支出需求提供至少12个月的资金。我们没有信用额度。这种预测是基于关于产品销售、特许权使用费、里程碑和将收到的预付款的现实假设,并考虑到我们过去的记录,包括并非所有计划中的新项目都将实现的假设。
我们所有的现金和现金等价物只有一个微不足道的流动性风险,因为它们都可以在最长三个月的通知期内兑换,并且不会招致重大处罚。
信用风险
“信贷风险”一词指交易对手违约导致财务损失的风险。
我们在正常业务活动的框架内给予客户信贷。一般而言,我们不要求任何质押或其他抵押品来支付到期金额。管理层持续评估客户组合的信誉。所有应收款项均视为可收回。
我们没有就与我们的贸易及其他应收款项有关的预期信贷亏损计提拨备, 那里 是 不是 历史 的 材料 学分 损失前瞻性信息也没有显示任何潜在风险 和由于我们客户的高品质特性。
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目录表
已到期但仍被视为可收回之应收款项账龄结余:
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
60—90天 | € | 3 | € | 424 | € | 141 | |||
90-120天 | 3 | 208 | 92 | ||||||
超过120天 | € | 117 | € | 473 | € | 113 |
我们的现金和现金等价物主要投资于往来账户、通知账户和定期账户。对于银行和金融机构,在学期开始时,只有最低评级为A的独立评级方才被接受。我们目前的金融投资也存放在不同的金融机构,包括定期存款、货币市场基金和AAA评级的国库券。货币市场基金投资于多元化程度良好的高评级资产组合。
利率风险
唯一可变的计息金融工具是现金和现金等价物以及当前的金融投资。
利率的变化可能会导致短期计息资产的利息收入和支出发生变化。管理层预计短期利率在可预见的近期内不会大幅下降,这限制了我们的现金和现金等价物以及当前财务投资的利息敞口。
利率波动的影响
资产负债表日利率上升100个基点将使损益及股本增加约3,680万欧元(2022年:4,090万欧元,2021年:4,700万欧元);利率下降100个基点将使损益及股本减少约3,680万欧元(2022年:4,090万欧元,2021年:4,700万欧元)。
外汇风险
我们面临因各种货币风险敞口而产生的外汇风险。我们的主要功能货币是欧元,但我们从我们的业务合作伙伴吉利德收到美元付款,并购买一些美元、瑞士法郎和英镑的消耗品和材料。
为了限制这种风险,我们试图将流入和流出的现金流调整为欧元以外的货币。此外,除了与吉利德签署的以美元计价的合作协议外,我们不同实体签订的合同主要使用该实体的本位币。
汇率变动10%的情况下的汇率风险为:
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
账面净值 | (欧元,以千欧元为单位) | ||||||||
增加欧元-美元 | € | (78,013) | € | (85,140) | € | (83,996) | |||
增加欧元--GB磅 | 666 | 960 | 1,093 | ||||||
增加欧元-瑞士法郎 | 385 | 557 | 233 |
美元的汇率风险主要与我们的现金和现金等价物以及目前以美元持有的金融投资有关。
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目录表
资本风险因素
我们管理我们的资本,以确保我们能够继续作为一家持续经营的企业。与此同时,我们希望通过我们的研发活动的结果来确保我们的股东得到回报。
我们的资本结构包括当期财务投资、现金和现金等价物,以及归属于我们权益工具持有人的权益,例如资本、储备和结转结果,如综合权益变动表中提到的。
我们管理我们的资本结构,并根据经济环境的变化、相关资产的风险特征以及当前研究和开发活动的预计现金需求进行必要的调整。
资本结构的充分性将取决于许多因素,包括研究和开发计划的科学进展、这些计划的规模、对现有和新的临床合同研究组织的承诺、建立新的联盟或合作协议的能力、资本支出、市场发展和任何未来的收购。
除普遍适用的公司法要求外,我们或我们的任何子公司均不受任何外部施加的资本金要求的约束。
第12项:股权证券以外的证券的说明
美国银行发行了大量债务证券。
不适用。
B.购买认股权证和权利
不适用。
加拿大皇家银行发行其他证券。
不适用。
D.A.购买美国存托股票
北卡罗来纳州花旗银行作为托管机构登记和交付美国存托凭证。每一股美国存托股份代表一股普通股(或收取一股普通股的权利),存放于花旗国际有限公司(位于爱尔兰都柏林1号北墙码头1号EGSP186)或任何继承人,作为托管银行。每一美国存托股份还将代表托管机构可能持有的与该托管设施有关的任何其他证券、现金或其他财产。托管美国存托凭证的公司信托办公室位于纽约格林威治街388号,邮编:10013。
吾等、托管人和美国存托股份持有人之间的存款协议规定了美国存托股份持有人的权利以及托管人的权利和义务。纽约州法律管辖存款协议和美国存托凭证。存款协议的副本作为本年度报告的证物,作为参考并入本报告。
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目录表
费用及收费
根据存款协议的条款,美国存托凭证持有人须支付下列费用:
服务 |
| 费用 |
● 发行美国存托证券 | 每份美国存托凭证最高0.05美元 | |
● 取消ADS | 每个ADS最高0.05美元取消 | |
● 现金股利或其他现金分配的分配 | 持有的美国存托股份最高可获0.05美元 | |
● 根据股票股利、免费股票分派或行使权利分派美国存托凭证。 | 持有的美国存托股份最高可获0.05美元 | |
● 发行美国存托凭证以外的证券或购买额外存托凭证的权利 | 持有的美国存托股份最高可获0.05美元 | |
● ADS服务 | 在托管人确定的适用记录日期持有的每份美国存托凭证最高为0.05美元 |
美国存托证券持有人还将负责支付托管人产生的若干费用和开支以及若干税款和政府费用,例如:
● | 税收(包括适用的利息和罚款)和其他政府收费; |
● | 就普通股于股份登记册登记而不时生效的登记费,并适用于于在进行存款及提取时向或从托管人、托管人或任何代名人转让普通股; |
● | 某些电报、电传和传真的传输和交付费用; |
● | 保管人兑换外币发生的费用和手续费; |
● | 托管人因遵守外汇管理条例和适用于普通股、美国存托凭证和美国存托凭证的其他监管要求而发生的费用和开支;以及 |
● | 保管人、托管人或者任何被指定人因送达或者交付寄存财产而发生的费用和开支。 |
美国存托股份就(I)于发行美国存托凭证时存放普通股及(Ii)交回注销及提取普通股之美国存托凭证而应付之费用将向获交付美国存托凭证之收件人(如属美国存托股份发行)及交付美国存托凭证以供注销之人士(如属美国存托股份注销)收取。如果美国存托凭证由托管银行发行给存托信托公司,或通过存托信托公司提交给托管银行,美国存托股份的发行和注销手续费可从通过存托信托公司的分配中扣除,并可向收到美国存托凭证的存托凭证参与人(S)或存托凭证参与人(S)代表实益所有人(S)交出注销美国存托凭证(视情况而定),并将由存托凭证参与人(S)按照存托信托公司当时有效的程序和做法向适用的实益所有人(S)的账户(S)收取。美国存托股份与分销有关的费用和收费以及美国存托股份服务费自适用的美国存托股份记录日期起向持有者收取。在分发现金的情况下,适用的美国存托股份手续费和手续费从分发的资金中扣除。如果是(I)非现金的分发和(Ii)美国存托股份服务费,截至美国存托股份记录日期的持有人将收到美国存托股份费用和收费的发票,该美国存托股份费用和收费可从向美国存托凭证持有人进行的分发中扣除。持有的美国存托凭证
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目录表
通过直接交易中心,非现金派发的“美国存托股份”手续费和“美国存托股份”服务费可从通过直接交易中心进行的分配中扣除,并可按照直接交易中心规定的程序和做法向直接交易委员会参与者收取,而直接交易委员会参与者又向其持有美国存托凭证的受益所有人收取此类“美国存托股份”费用和手续费。
如果拒绝支付托管费用,托管机构可以根据托管协议的条款,在收到付款之前拒绝所请求的服务,或者可以从向美国存托股份持有人进行的任何分配中抵销托管费用的金额。请注意,您可能需要支付的费用和收费可能会随着时间的推移而变化,并且可能会由我们和托管机构改变。您将收到有关此类更改的事先通知。托管人可以根据吾等和托管人不时商定的条款和条件,通过提供与ADR项目相关的部分美国存托股份费用或其他方式,补偿吾等因ADR项目而产生的某些费用。
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目录表
第II部
第13项:违约、股息拖欠和拖欠
不适用。
第14项:对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改
不适用。
第15项:控制和程序
A. | 披露控制和程序 |
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年12月31日,根据交易所法案第13a-15(B)条的规定,我们的披露控制程序和程序的设计和运作的有效性。尽管任何披露控制和程序制度的有效性都存在固有的局限性,包括人为错误的可能性以及规避或推翻控制和程序的可能性,但我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理保证。根据我们的评估,截至2023年12月31日,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,根据交易法规则13a-15(E),(I)在合理保证的水平上,披露控制和程序是有效的,以确保根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,以及(Ii)在合理保证的水平上有效,以确保将在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给我们公司的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于需要披露的决定。
B. | 管理层关于财务报告内部控制的年度报告 |
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(这一术语在修订后的《交易法》规则13a-15(F)和规则15d-15(F)中定义)。我们对财务报告的内部控制是在我们的首席执行官和首席财务官的监督下设计的,旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证,并根据公认的会计原则为外部报告目的编制我们的财务报表。
我们对财务报告的内部控制包括与保存记录相关的政策和程序,这些政策和程序合理详细、准确和公平地反映资产的交易和处置,提供合理的保证,以必要的方式记录交易,以便根据公认的会计原则编制财务报表,并且仅根据我们管理层和董事的授权进行收支,并就防止或及时发现任何可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。我们对财务报告的内部控制还包括对影响财务报告的相关IT系统的控制,包括我们账户余额的准确性和完整性。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有的错报。此外,对未来期间内部控制有效性的任何评估预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制可能会变得不充分,遵守政策或程序的程度可能会恶化。
我们的管理层根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会2013年发布的内部控制-综合框架评估了财务报告内部控制的有效性。基于这一评估,我们的管理层得出结论,截至2023年12月31日,我们对财务报告的内部控制是有效的。
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我们的独立注册会计师事务所BDO Bedrijfsrevisoren BV也对截至2023年12月31日的财务报告内部控制有效性进行了审计。他们对我们财务报告的内部控制的审计报告包括在下面。
C. | 独立注册会计师事务所报告 |
股东和董事会
内华达州加拉帕戈斯
比利时的梅赫伦
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了加拉帕戈斯(“公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制,根据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(“COSO标准”)。我们认为,根据COSO标准,截至2023年12月31日,公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的准则,审计本公司截至2023年12月31日的综合财务状况表、截至该日止年度的相关综合收益表、全面损益表、权益变动表及现金流量表及相关附注,我们于2024年3月28日的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并对财务报告内部控制的有效性进行评估,包括在随附的《管理层财务报告内部控制年度报告第15项》中。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准对财务报告进行了内部控制审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理保证,记录必要的交易,以便按照公认的会计原则编制财务报表,以及公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行;(3)提供关于预防或及时进行交易的合理保证
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发现未经授权收购、使用或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/BDO Bedrijfsrevisoren BV 比利时的扎芬特姆, 2024年3月28日 |
D. | 财务报告内部控制的变化 |
于截至2023年12月31日止年度内,根据交易所法案第13a-15(D)及15d-15(D)条所要求的评估,我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目15T.管理控制和程序
不适用。
第16项:已预留。
不适用。
项目16A:审计委员会财务专家
我们的董事会已经确定,杰罗姆·康塔明是美国证券交易委员会规则所定义的审计委员会财务专家,并且具备纳斯达克证券市场适用规则和法规所要求的财务经验。此外,杰罗姆·康塔明是一家独立的董事公司,因为该词的定义由交易法第10A-3条规则以及纳斯达克证券市场的上市标准规定。
项目16B:《行为守则》
我们已经制定了行为准则,以确保我们的董事会成员和执行委员会成员在处理加拉帕戈斯的业务和履行其日常职责时,做出合乎道德和合规的决定,并以诚信、道德和尊重人权的方式行事。我们希望任何利益冲突都能得到适当解决,防止腐败和欺诈。为此,我们为所有员工和顾问提供各种培训,包括我们的行为准则。今年,我们94%的员工完成了行为准则培训,我们对所有员工进行了衡量,包括那些可能长期休假或生病的员工。我们的行为准则可在我们的网站上找到,网址是:www.glpg.com/治理-信息。
在2023年年初,我们对我们的全球行为准则进行了一些更新,以确保它继续反映我们认为自己是一个国际组织的人,包括我们的行为准则明确适用于我们的供应商和业务合作伙伴,以及更多与ESG相关的条款。
2023年,一起违反行为准则的行为升级到审计委员会。我们采取了适当的措施来解决这一违规行为。
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项目16C:总会计师费用和服务费
BDO Bedrijfsrevisoren BV(BDO)于2023年4月25日举行的股东大会上获委任为法定核数师,任期三年,于2026年举行的股东周年大会后届满。股东周年大会将决定截至2025年12月31日止财政年度的年度账目。
自2023年4月25日举行的股东周年大会日期起,德勤不再为我们的法定核数师。
我们的主要会计师向我们收取了2023年(BDO)和2022年(德勤)提供的专业服务的以下费用:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||
审计费 | € | 1,124.0 | € | 1,127.1 | ||
审计相关费用 | 20.2 | 26.9 | ||||
税费 | 68.0 | — | ||||
所有其他费用 | 6.6 | 429.5 | ||||
总计 | € | 1,218.8 | € | 1,583.5 |
“审计费用”是指为审计本公司年度财务报表而收取的费用总额。这一类别还包括通常由独立会计师提供的服务,例如同意、协助和审查提交给美国证券交易委员会的文件。
“审计相关费用”是指与审计业绩合理相关且不在审计费用项下报告的保证和相关服务的总费用。
“税费”是与前一年申报有关的个人工资税有关的税收援助的总费用。
“所有其他费用”是指总会计师为产品和服务开出的任何额外费用。在截至2023年12月31日的年度,它们与非审计费用有关,特别是与ESG报告相关的保证服务。
审计和非审计服务预先审批政策
除其他事项外,审计委员会有责任委任、厘定我们独立注册会计师事务所或外聘核数师的薪酬,并监督其工作。由于认识到这些责任,审计委员会通过了一项政策,对我们的外聘核数师提供的所有审计和允许的非审计服务进行预先批准,以确保该等服务的提供不会损害外聘核数师对我们和我们管理层的独立性。除非我们的外聘核数师提供的一种服务已获得审计委员会的一般预先批准,否则需要审计委员会的具体预先批准。任何超过预先核准的成本水平的拟议服务的付款都需要得到审计委员会的具体预先批准。
根据其预先批准政策,审计委员会可将其预先批准服务的权力授予审计委员会主席。主席批准预先核准的决定必须提交审计委员会全体成员在下次预定会议上审议。审计委员会不得将其预先批准服务的责任委托给管理层。
审计委员会已审议上述BDO Bedrijfsrevisoren BV于2023年及Deloitte Bedrijfsrevisoren BV于2022年提供的非审计服务,并相信该等服务符合彼等在该等年度作为外聘核数师的独立性。根据S-X条例,规则2-01,(C)(7)(I)段,没有根据任何豁免预先批准的要求批准专业服务费。
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目录表
项目16D列出了对审计委员会的上市标准的豁免
不适用。
项目16E包括发行人和关联购买者对股权证券的购买
不适用。
第16F项:注册人认证会计师的变更
根据欧盟审计法规537/2014,我们需要轮换我们的外部审计公司,这要求我们更换截至2023年12月31日的财政年度的外部审计师。根据比利时法律,我们法定财务报表的独立审计师是由股东根据董事会的建议任命的。
因此,董事会根据审计委员会的建议,建议公司2023年年度股东大会任命BDO Bedrijfsrevisoren BV(BDO)为公司2023、2024和2025财政年度的独立审计师,BDO是一家有限责任公司,注册办事处位于比利时扎芬特姆达文西兰9/E.6,由Ellen Lombaerts永久代表。在2023年4月25日召开的年度股东大会上,我们的股东根据董事会的建议任命了BDO Bedrijfsrevisoren BV。于上述BDO获委任后,自2023年股东周年大会日期起,德勤BV(Deloitte)不再担任本公司独立核数师。
德勤过去两年的财务报表报告不包含负面意见或免责声明,也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改。
关于我们对截至2021年12月31日和2022年12月31日的两个会计年度以及截至本年度报告日期的后续过渡期的财务报表的审计,(I)与德勤在会计原则或实践、财务报表披露或审计范围和程序方面没有任何分歧,如果这些问题没有得到德勤满意的解决,德勤将在其报告中参考此事;以及(Ii)没有Form 20-F第16F(A)(1)(V)项中定义的“须报告的事件”。
我们已要求德勤提供一封致美国证券交易委员会的信,说明它是否同意上述披露,如果不同意,请说明它不同意的方面。日期为2024年3月28日的这封信的副本作为本20-F表格的证据15.2存档。
于截至2021年及2022年12月31日止两个财政年度内,以及在截至2023年4月25日BDO获委任之日止的后续过渡期内,本公司或其代表并无就(I)已完成或拟进行的特定交易的会计原则应用或本公司财务报表可能提出的审计意见类别与BDO进行磋商,而BDO并无向本公司提供书面报告或口头意见,而BDO认为该报告或口头意见是本公司就会计、审计或财务报告事宜作出决定时考虑的重要因素。或(Ii)属分歧(一如表格20-F的16F(A)(1)(Iv)及该项目的有关指示所界定者)或属须报告事件(一如表格20-F的16F(A)(1)(V)所述者)的任何事宜。
项目16G:公司治理
作为比利时Naamloze Vennootschap/Société匿名者,我们必须遵守比利时法律下的各种公司治理要求,包括比利时公司和组织法(“比利时公司法”)和2020年比利时公司治理法(“2020法”)。此外,在为在纳斯达克全球精选市场上市的外国私人发行人提供资格时,我们将遵守纳斯达克公司治理上市标准。然而,纳斯达克全球精选市场的上市标准包括在公司治理要求方面的某些宽松措施,允许外国私人发行人遵循母国的公司治理做法,以取代原本适用的纳斯达克全球精选市场的公司治理标准,其中
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目录表
例外情况。我们打算对外国私人发行人实行某些豁免,并遵循比利时的公司治理做法,以取代纳斯达克的公司治理规则。
2019年,《比利时公司法》获得比利时议会批准。对于像我们这样的现有公司,原则上有一个过渡制度,规定新条款的交错适用。然而,自2020年1月1日起,(新的)比利时公司法的某些部分已经适用于加拉帕戈斯,我们在2020年4月28日的特别股东大会上完成了全面过渡,会议决定根据新适用的比利时公司法修改我们的公司章程。
本公司章程全文(2023年3月20日协调) 作为本年度报告的展品。
从2022年1月1日到2022年4月26日,加拉帕戈斯实行比利时公司法规定的两级治理结构,有两个治理机构:监事会和管理委员会。自2022年4月26日起,加拉帕戈斯采用比利时公司法规定的一级治理结构,董事会取代(前)监事会,执行委员会取代(前)管理委员会。
董事会的作用是通过制定公司战略、建立有效、负责任和道德的领导层以及监督公司业绩,追求公司可持续的价值创造。董事会是最终决策机构,对公司的管理和控制负有全面责任,并被授权执行实现公司目标所必需或有用的所有行动,但适用法律保留给股东大会的行动除外。董事会还监督执行委员会。董事会是一个合议性机构。
董事会已将管理公司的某些权力授予由我们的首席执行官领导的执行委员会。执行委员会在履行其职责时对董事会负责和负责。此外,董事会已将公司的日常管理委托给执行委员会的一名成员,即我们的首席执行官。
有关我们的治理结构的进一步信息,请参阅本年度报告题为“项目6.A--董事和高级管理人员”的章节。
2022年4月26日,由于公司通过修订公司章程引入了一级治理结构,加拉帕戈斯董事会批准了更新后的公司治理章程。2023年3月21日,我们的董事会批准了对《公司治理宪章》的修正案。修订后的《企业管治约章》提及成立支持执行委员会的管理委员会,容许同一人担任董事的主要非执行董事及审计委员会主席,规定主要非执行董事董事为提名委员会成员或主席,并澄清主要非执行董事董事支持主席确保防止及管理可能涉及董事的利益冲突。2023年9月19日,董事会批准了另一项修正案,其中提到设立科学与发展委员会作为专门的董事会委员会,就某些事项向董事会提供建议,并规定非执行董事只能是自然人。2023年12月11日,董事会通过了进一步的修正案,描述了审计委员会和管理层监督和管理网络安全风险的职责。加拉帕戈斯的公司治理宪章可在我们的网站上查阅:www.glpg.com(本网站不构成本年度报告的一部分)。除适用的法律和条例、加拉帕戈斯公司章程以及《比利时公司法》和《2020年公司法》中的公司治理条款外,《公司治理宪章》也适用。《公司治理宪章》描述了加拉帕戈斯公司治理的主要方面,包括其治理结构、董事会(包括其董事会委员会)、执行委员会和行为规则的条款和运作。
2020年的《守则》是基于“要么遵守,要么解释”的原则:比利时上市公司预计将遵循2020年的守则,但可以偏离具体的条款和准则(尽管不是原则),前提是它们披露此类偏离的理由。
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目录表
在2023年1月1日开始的报告年度,我们的董事会努力尽可能地遵守2020年守则的规则和建议。与此同时,我们的董事会认为,鉴于我们的特殊情况,某些偏离其规定的做法是合理的。2020年守则第4.19条建议,董事会应成立提名委员会,其大多数成员应由独立非执行董事组成。与这一规定不同的是,提名委员会在2023年1月1日至2023年3月20日期间由一名执行董事董事、一名独立非执行董事董事和一名非执行董事董事组成。后者(Rajesh Parekh博士)由于长期在加拉帕戈斯任职,根据《比利时公司法》第7条第87款和2020年《公司法》第3.5条,不再具有独立资格。2022年,董事会认为,鉴于他作为董事会前主席的经验,任命他为提名委员会成员和主席是适当的,并确保在实施一级治理模式后平稳过渡到新主席。自2023年3月21日起,伊丽莎白·斯万伯格博士被任命为提名委员会成员和主席,接替拉杰什·帕雷克博士。
我国公司治理实践与纳斯达克上市规则的差异
以下是我们与纳斯达克上市规则要求的公司治理做法不同的重要方面的摘要:
● | 股东大会的法定人数。纳斯达克上市规则第5620(C)条要求,任何股东大会的法定人数必须不少于已发行普通股的33%(三分之一)。根据比利时公司法及/或我们的组织章程,我们的股东大会并无一般适用的法定人数要求,除非比利时法律就有关某些事项的决定作出规定,例如修订组织章程细则。 |
● | 委员会。我们已放弃(A)纳斯达克上市规则第5605(D)(2)条,该规则规定高级管理人员的薪酬必须由董事会过半数独立董事或完全由独立董事组成的薪酬委员会厘定或建议董事会厘定,以及(B)纳斯达克证券上市规则第5605(E)条规定董事获提名人须由过半数独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会选出或推荐遴选。根据比利时法律,我们不受这种组成要求的约束。根据比利时公司法第7:100条和2020年公司法的规则和建议,我们必须在我们的董事会内设立一个薪酬委员会,由我们董事会的大多数独立成员组成。此外,2020年守则规定,董事会应设立提名委员会,可与薪酬委员会合并。在2022年5月2日之前,一直是一个联合提名和薪酬委员会。从2022年5月2日起,我们的董事会成立了单独的提名委员会和薪酬委员会。虽然我们选择不遵守纳斯达克上市规则第5605(D)条关于薪酬委员会独立性的规定,但薪酬委员会的所有成员都符合这些规则下更高的独立性要求。 |
● | 执行会议。纳斯达克上市规则第5605(B)(2)条要求,独立董事必须定期召开只有独立董事出席的会议。比利时法律没有相应的要求。我们不打算要求独立董事会成员定期与全体董事会分开开会,尽管董事会支持其独立成员自愿安排在他们希望的时候与其他董事会成员分开开会,尽管我们的公司治理章程规定,只要首席执行官担任主席,董事的主要非执行董事应主持每年至少一次在没有主席出席的情况下举行的非执行董事会议。 |
● | 委员会章程。《纳斯达克上市规则》第5605(C)(1)、(D)(1)和(E)(2)条要求各董事会委员会必须拥有正式的书面章程。根据2020年守则,我们的董事会制定了一份公司治理章程,其中包括关于我们董事会委员会的组成、角色和职能的内部规则。 |
● | 股东对某些证券发行的批准。纳斯达克上市规则第5635条要求,公司在发行某些证券之前,必须获得股东批准。根据 |
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目录表
根据比利时《公司法》,在符合公司章程和公司章程规定的条件下,我们的董事会被允许一次或几次增加加拉帕戈斯的股本,并通过使用限制在我们股本最高金额的授权资本来发行新的加拉帕戈斯股票。然而,授权资本不得用于(I)仅为持有超过10%投票权的股份的一名股东保留的实物增资,(Ii)发行具有多个投票权的股份,(Iii)发行一种新的证券类别,或(Iv)发行主要面向我们或我们子公司员工以外的一名或多名指定人士的认购权。在宣布公开收购我们的情况下,对授权资本的使用也存在限制。 |
第16H项:煤矿安全信息披露
不适用。
项目16I披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用。
项目16J内幕交易政策
不适用。
项目16K:网络安全
网络安全风险管理与策略
加拉帕戈斯作出了重大努力和投资,以加强我们的网络安全态势。我们目前维持着一个信息安全风险管理框架,旨在保护公司免受网络安全威胁的风险。该框架由安全控制矩阵提供信息,该矩阵包含行业标准网络安全框架的元素。我们的风险管理框架将风险管理原则付诸实施,旨在识别和评估即将到来的风险,并通过适当的缓解措施将风险分配给风险所有者。我们还进行内部和外部渗透测试和漏洞评估,并聘请第三方网络安全专家定期进行网络安全风险评估。
我们正在实施新的企业风险管理框架,该框架根据公司的规模和结构量身定做,以帮助我们确定应向高级管理层报告/上报的风险。这个新框架包括一个风险论坛,讨论风险环境的变化,包括由IT安全职能部门识别和管理的关键网络安全风险。IT安全负责人是论坛的常设成员。
我们还维护旨在确保加拉帕戈斯数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性的书面信息安全政策和程序。我们的事件响应计划和行动手册针对明确确定的控制目标,这些目标以行业标准为基础,并已在政策、程序和工作说明中付诸实施。我们还聘请了一个外部安全伙伴,在广泛的网络安全活动、我们安全业务的日常管理和按需服务方面为我们提供支持。
与使用第三方供应商相关的网络安全威胁通过特定的政策和程序进行管理和监督。对每个供应商的网络安全风险进行评估,并根据初始评估建立针对已识别风险的补救计划并定期进行审查。
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目录表
与网络安全风险相关的治理
首席信息安全官(“CISO”)负责我们的信息安全风险管理流程,并定期向公司各利益相关者(内部控制、数据隐私、质量和合规团队)报告加拉帕戈斯信息安全风险环境。目前,CISO的职位由一名在生命科学IT管理职位上拥有20年以上工作经验的个人担任,他之前曾负责信息安全和风险管理。
我们还成立了一个跨职能的网络安全披露小组(“惩教署小组”)和网络安全披露委员会(“惩教署委员会”),以监督和管理来自网络安全威胁的风险的优先次序。惩教署小组由CISO以及加拉帕戈斯的法律和内部控制小组成员组成。惩教署团队成员在网络安全、法律和财务报告方面具有经验。上市公司董事会成员包括上市公司董事、董事高级董事、内部控制及财务营运总监、总法律顾问、财务总监及营运总监。。
公司董事会负责监督我们的风险管理活动,并已授权审计委员会协助我们的董事会完成这项任务。虽然我们的董事会监督我们的风险管理,但我们的执行委员会负责日常风险管理流程。
具体地说,加拉帕戈斯审计委员会负责评估加拉帕戈斯的内部控制和风险管理系统,包括网络安全风险管理计划和相关控制。CISO和IT负责人在年度审查期间与审计委员会一起审查网络安全威胁和事件的风险,并根据既定程序报告需要上报的事件。审计委员会负责最终批准任何重大网络安全事件的披露。
这个 执行委员会负责制定和维护与公司及其系统的风险状况相关的政策,以识别、评估、管理和监控网络安全风险。
第III部
第17项:财务报表
不适用。
项目18 财务报表
见本年度报告F—1至F—69页。
项目19 展品
在本年度报告结束时列入《展品索引》的展品作为展品提交给本年度报告。
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目录表
合并财务报表索引
财务部分
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日及截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的经审核综合财务报表。
目录
独立注册会计师事务所报告—BDO Bedrijfsrevisoren BV(公司ID: | F-2 |
独立注册会计师事务所报告—Deloitte Bedrijfsrevisoren/Réviseurs d'Respires BV/SRL(公司ID:1133) | F-5 |
合并财务状况表 | F-6 |
合并损益表 | F-7 |
综合损益表(—) | F-8 |
合并权益变动表 | F-9 |
合并现金流量表 | F-10 |
合并财务报表附注 | F-11 |
F-1
目录表
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
内华达州加拉帕戈斯
比利时的梅赫伦
对合并财务报表的几点看法
本公司已审核所附加拉帕戈斯公司(“贵公司”)于2023年12月31日的综合财务状况表、截至2023年12月31日止年度的相关综合收益表、全面收益/损益表、权益变动表及现金流量表,以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2023年12月31日的财务状况,以及截至该年度的经营结果和现金流量,符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制,依据内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的报告和我们2024年3月28日的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
根据与吉利德的许可证和合作协议,确定用于确认与菲果替尼履约义务有关的收入的完成百分比,在非持续运营的结果中报告
如综合财务报表附注2、4、5及26所述,该公司于2023年确认的合作收入为4.294亿欧元,来自与Gilead签订的许可及合作协议(“协议”)下与菲果替尼履约义务有关的预付款及里程碑付款。“公司”(The Company)
F-2
目录表
使用成本比输入法确认的收入,管理层认为这种方法最能描述控制权转移给客户的情况。完成工作的进展程度是根据迄今发生的实际费用与履行斐果替尼履约义务后预期的估计费用总额的比率来衡量的。
在确定尚待产生的总估计成本以及预计公司完成其业绩义务的期限时,需要有重大的管理层判断,这将影响收入确认。这一重大估计是我们得出结论的主要考虑因素,即与确定完成履约义务的估计成本有关的程序影响菲果替尼履约义务的收入确认,是一项关键的审计事项。管理层的判断水平的提高导致审计师在执行程序和评估与管理层对要完成的总成本的估计假设相关的审计证据方面的高度判断、复杂性和努力。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:
● | 测试管理层在确定完成履约义务的总费用估计数方面的控制措施的设计和运作效力,其中包括评价与估计数有关的重大假设的合理性。 |
● | 根据样本测试到目前为止发生的实际成本的准确性和完整性。 |
● | 评估管理层合理估计完成绩效义务的成本的能力,包括: |
o | 评估在此期间对管理层要完成的总成本估算所做更改的适当性。 |
o | 将管理层前期成本估算与实际发生和批准的成本进行比较。 |
o | 评估管理层期望公司完成其业绩义务的期限。 |
o | 将某些费用与第三方支持证据进行比较。 |
o | 考虑到任何后续事件对管理层假设的影响。 |
与将Jysela®业务转让给Alfasigma有关的中止业务以及待售资产和负债的列报
如综合财务报表附注2和5所述,公司于2023年10月30日宣布签署意向书,考虑将Jysela®业务转让给阿尔法西马。股份及资产购买协议(“SAPA”)于二零二三年十二月三十日签署,交易的最终成交须受成交条件所规限。2024年1月31日,包括签署过渡协议在内的这些条件得到满足,交易完成。
考虑到与®公司商定的过渡期和条件,在确定与Jysela®业务直接相关的费用并将其归类为非持续经营时,使用了重要的管理判断,这涉及在分配费用和确定与Jysela Alfasigma业务转让有关的处置集团一部分的资产和负债时作出某些判断。这一重大判断是我们得出结论的主要考虑因素,即与审计管理层的判断有关的程序适用于费用的确定和分类以及资产和负债的确认是一项关键的审计事项。在执行这些程序时,涉及到大量的审计工作。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:
● | 测试管理层对中止业务的会计处理的控制措施的设计和运作效力,包括对分配给处置小组的资产和负债的确定的控制措施。 |
● | 通过阅读相关协议和评估公司在与Alfasigma商定的过渡期内的持续参与,评估管理层对确定属于出售集团的所有资产和负债的判断。 |
● | 通过检查证明文件,评估管理层在向非连续性业务分配费用时所采用的判断的合理性,并就所作的具体假设向管理层进行询问。 |
F-3
目录表
/s/ 自2023年以来,我们一直担任公司的审计师。 2024年3月28日 | |
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F-4
目录表
独立注册会计师事务所报告
致加拉帕戈斯公司股东和董事会
对财务报表的几点看法
本公司已审计所附加拉帕戈斯公司及其附属公司(“本公司”)于2022年12月31日的综合财务状况表、截至2022年12月31日及2021年12月31日的相关综合营运表、全面收益/亏损(-)、权益及现金流量变动,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,2022年和2021年财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日的财务状况以及截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的经营业绩和现金流量,符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(“IFRS”)。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/德勤Bedrijfsrevisoren/Réviseur d‘Entertainment BV/SRL
比利时扎芬特姆
2023年3月23日(关于附注5所述的停产影响的2024年3月28日)
我们从2000年开始担任公司的审计师。2023年,我们成为了前身审计师。
F-5
目录表
合并财务状况表
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 备注 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
资产 | |||||||||
商誉 | € | | € | | 13 | ||||
商誉以外的无形资产 | | | 14 | ||||||
财产、厂房和设备 | | | 15 | ||||||
递延税项资产 | | | 23 | ||||||
非流动研发奖励应收款 | | | 17 | ||||||
其他非流动资产 | | | 16 | ||||||
非流动资产 | | | |||||||
盘存 | | | 18 | ||||||
贸易和其他应收款 | | | 19 | ||||||
当前R & D奖励应收款 | | | 17 | ||||||
当前金融投资 | | | 20 | ||||||
现金和现金等价物 | | | 21 | ||||||
其他流动资产 | | | 19 | ||||||
来自持续经营业务的流动资产 | | | |||||||
分类为持作出售之出售组别资产 | | — | 5 | ||||||
流动资产总额 | | | |||||||
总资产 | € | | € | | |||||
权益和负债 | |||||||||
股本 | € | | € | | 22 | ||||
股票溢价帐户 | | | 22 | ||||||
其他储备 | ( | ( | |||||||
翻译差异 | ( | ( | |||||||
累计损失 | ( | ( | |||||||
总股本 | | | |||||||
退休福利负债 | | | |||||||
递延税项负债 | | | 23 | ||||||
非流动租赁负债 | | | 24 | ||||||
其他非流动负债 | | | 25 | ||||||
非即期递延收益 | | | 26 | ||||||
非流动负债 | | | |||||||
流动租赁负债 | | | 24 | ||||||
贸易和其他负债 | | | 25 | ||||||
当期应纳税额 | | | |||||||
当期递延收入 | | | 26 | ||||||
来自持续经营业务的流动负债 | | | |||||||
与分类为持作出售的出售组别资产直接相关的负债 | | — | 5 | ||||||
流动负债总额 | | | |||||||
总负债 | | | |||||||
权益和负债总额 | € | | € | |
所附附注为本财务报表的组成部分。
F-6
目录表
合并损益表
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||
2023 |
| 2022 (*) |
| 2021 (*) |
| 备注 | ||||
(Euro(千元,每股数据除外) | ||||||||||
协作收入 | | | | 7 | ||||||
净收入合计 | | | | |||||||
研发费用 | ( | ( | ( | 8 | ||||||
销售和市场营销费用 | ( | ( | ( | 8 | ||||||
一般和行政费用 | ( | ( | ( | 8 | ||||||
其他营业收入 | | | | 8 | ||||||
营业亏损 | ( | ( | ( | |||||||
公允价值调整和净汇兑差额 | | | | 10 | ||||||
其他财务收入 | | | | 10 | ||||||
其他财务费用 | ( | ( | ( | 10 | ||||||
税前损益(—) | | ( | ( | |||||||
所得税 | ( | ( | ( | 11 | ||||||
持续经营净亏损 | ( | ( | ( | |||||||
已终止经营业务净利润/亏损(—),扣除税项 | | ( | | 5 | ||||||
净利润/亏损(—) | € | | € | ( | € | ( | ||||
应占净利润╱亏损(—): |
|
|
| |||||||
母公司拥有人 | | ( | ( | |||||||
每股基本及摊薄盈利/亏损(—) | € | | € | ( | € | ( | 12 | |||
持续经营业务之每股基本及摊薄亏损(—) | € | ( | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
所附附注为本财务报表的组成部分。
F-7
目录表
综合损益表(—)
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2023 |
| 2022 (*) |
| 2021 (*) | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||||
净利润/亏损(—) | € | | € | ( | € | ( | ||
不会在以后重新分类为损益的项目: | ||||||||
界定福利责任的重新计量 | ( | | | |||||
可随后重新分类为损益的项目: | ||||||||
翻译差异,由翻译外国活动引起 | | | | |||||
外国业务出售/清算时的汇兑差额实现 | — | — | | |||||
其他全面收益╱亏损(—),扣除所得税 | ( | | | |||||
下列人士应占全面收益╱亏损总额: | ||||||||
母公司拥有人 | | ( | ( | |||||
母公司拥有人应占全面收益╱亏损总额(—)来自: | ||||||||
持续运营 | ( | ( | ( | |||||
停产经营 | | ( | | |||||
综合收益/亏损总额(—),扣除所得税 | € | | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
所附附注为本财务报表的组成部分。
F-8
目录表
合并权益变动表
| 分享 |
| 分享 |
| 翻译 |
| 其他 |
| 累积 |
| 总计 | |||||||
(欧元,以千为单位) | ||||||||||||||||||
2020年12月31日 | € | | € | | € | ( | € | ( | € | ( | € | | ||||||
净亏损 | ( | ( | ||||||||||||||||
其他综合收益 | | | | |||||||||||||||
全面收益╱亏损总额(—) | | | ( | ( | ||||||||||||||
基于股份的薪酬 | | | ||||||||||||||||
行使认购权 | | | | |||||||||||||||
2021年12月31日 | € | | € | | € | ( | € | ( | € | ( | € | | ||||||
净亏损 | ( | ( | ||||||||||||||||
其他综合收益 | | | | |||||||||||||||
全面收益╱亏损总额(—) | | | ( | ( | ||||||||||||||
基于股份的薪酬 | | | ||||||||||||||||
行使认购权 | | | | |||||||||||||||
2022年12月31日 | € | | € | | € | ( | € | ( | € | ( | € | | ||||||
净利润 | | | ||||||||||||||||
其他全面收益╱亏损(—) | | ( | ( | |||||||||||||||
全面收益╱亏损总额(—) | | ( | | | ||||||||||||||
基于股份的薪酬 | | | ||||||||||||||||
行使认购权 | | | | |||||||||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | ( | € | ( | € | ( | € | |
所附附注为本财务报表的组成部分。
F-9
目录表
合并现金流量表
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
| 备注 | ||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||||
净利润/亏损(—) | € | | € | ( | € | ( | |||||
非现金交易调整数 | | | | 29 | |||||||
经营现金流量项下单独披露项目的调整 | ( | ( | | 29 | |||||||
投资和融资现金流量项下需披露项目的调整 | ( | ( | ( | 29 | |||||||
递延收入以外的周转金变动 | ( | | | 29 | |||||||
用于与收购子公司有关的其他负债的现金 | — | ( | — | 27 | |||||||
递延收入减少额 | ( | ( | ( | 26 | |||||||
运营中使用的现金 | ( | ( | ( | ||||||||
支付的利息 | ( | ( | ( | ||||||||
收到的利息 | | | | ||||||||
缴纳的公司税 | ( | ( | ( | ||||||||
用于经营活动的现金流量净额 | ( | ( | ( | ||||||||
购置房产、厂房和设备 | ( | ( | ( | 15 | |||||||
无形固定资产购置及支出 | ( | ( | ( | 14 | |||||||
处置不动产、厂场和设备所得款项 | | | — | 15 | |||||||
购买当期财务投资 | ( | ( | ( | 20 | |||||||
收到的与本期金融投资有关的投资收入 | | | | 20 | |||||||
出售当期金融投资 | | | | 20 | |||||||
子公司解散,扣除出售现金 | — | — | | 5 | |||||||
收购子公司所产生的现金支出,扣除所获得的现金 | ( | ( | — | 27 | |||||||
向第三方提供现金预付款和贷款 | — | ( | — | 27 | |||||||
通过损益取得按公允价值持有的金融资产 | ( | — | — | 16 | |||||||
出售按公平值计入损益之金融资产所得款项 | — | — | | ||||||||
来自(-)投资活动/用于(-)投资活动的净现金流量 | | ( | | ||||||||
支付租赁债务 | ( | ( | ( | 24 | |||||||
行使认购权所得款项及股份溢价增加 | | | | 22 | |||||||
用于筹资活动的现金流量净额 | ( | ( | ( | ||||||||
现金及现金等价物增加/减少(—) | € | ( | € | ( | € | | |||||
年初现金及现金等价物 | € | | € | | € | | 21 | ||||
现金及现金等价物增加/减少(—) | ( | ( | | ||||||||
汇率差异对现金及现金等价物的影响 | ( | | | ||||||||
年终现金及现金等价物 | € | | € | | € | | 21 |
所附附注为本财务报表的组成部分。
F-10
目录表
合并财务报表附注
1.一般资料
Galapagos NV是一家在比利时注册成立的有限责任公司,注册办事处位于Generaal De Wittelaan L11 A3,2800 Mechelen,Belgium。于综合财务报表附注中,提及“我们”、“本集团”或“Galapagos”包括Galapagos NV及其附属公司。有关合并公司名单,我们请参阅附注33。
我们是一家全球性的生物技术公司,在欧洲和美国都有业务,致力于开发专注于肿瘤学和免疫学的药物。
财务报表中列出的结果的组成部分包括附注33中提到的公司截至2023年12月31日的结果。
我们的行动
从2023年7月1日起,我们将药物发现和研究活动转移到法国罗曼维尔,并
2024年1月31日,我们宣布,我们成功地完成了Jysela®业务向阿尔法西马的转移,包括欧洲和英国的营销授权,Jysela®的商业、医疗和开发活动,以及大约
我们的持续运营
我们参阅附注33,以了解列入非连续性业务的公司名单,并参阅附注5,以了解有关非连续性业务的更多细节。
F-11
目录表
2.重大交易摘要
JYSELECA®业务转移至ALFASIGMA
2023年10月30日,我们签署了一份意向书,考虑将Jysela®业务转让给阿尔法西马。最终股份和资产购买协议于2023年12月30日签署,交易于2024年1月31日完成。转让包括欧洲和英国的营销授权,以及JyChoa®的商业、医疗事务和开发活动。关于交易的完成,大约
自2024年1月31日起,在我们和阿尔法西马完成转让Jysela®业务的交易后,我们将我们在吉利德菲尔戈蒂尼合作下的权利和义务转让给阿尔法西马,但根据吉利德和我们于2023年10月签订的另一项协议,我们有权从吉利德获得吉利德地区净销售额的特许权使用费。
2024年1月31日,我们还与Alfasigma签署了一项过渡协议,制定了双方在过渡期内为业务转让提供的责任和服务。我们剩余的库存逐步转移到阿尔法西马也受这项协议的约束。
关于停产业务的更多细节,请参阅附注5。
吉利德协作协议
2019年7月14日,我们和基列德宣布,我们进入了一个
作为此次合作的一部分,我们确定了以下三项履行义务:(I)转让Ziritaxestat GLPG1690的延期许可(这一履行义务已于2019年完全履行),(Ii)在合作期间授予我们的药物发现平台的独家访问权(即IP、技术、专业知识和能力),以及在第二阶段(或在某些情况下,第一阶段3研究)之后对我们当前和未来临床项目的独家选择权,以及(Iii)增加的成本份额
在此后的几年中(2020-2023年),与非戈替尼有关的合作协议被多次重申(见本章的进一步内容)。
然而,我们保留以下业绩义务:(I)在合作期间授予我们的药物发现平台的独家访问权(即IP、技术、专业知识和能力),以及在第二阶段(或在某些情况下,第一阶段3研究)之后对我们当前和未来的临床项目的独家选择权,以及(Ii)增加的成本份额
F-12
目录表
这第二个履约义务于2024年1月31日转移给Alfasigma,当时我们完成了将Jyeleca业务转移给Alfasigma的交易,因此与菲果替尼有关的(修订和重述)合作协议被转让给Alfasigma。
与我们的药物发现平台相关的合作条款
我们将自主地资助和领导所有的发现和开发,直到第二阶段结束。在合格的第二阶段研究(或在某些情况下,第一阶段第三研究)完成后,吉利德将有权获得欧洲以外的化合物的许可证。如果行使选择权,我们和吉列德将共同开发该化合物,并平分成本。Gilead将通过以下方式维护我们计划的选择权
基列德将会赚一美元
修订了斐果替尼协作
自2020年12月修订协议以来,我们承担了斐果替尼在欧洲的所有开发、制造、商业化和某些其他权利。自2021年1月1日起,我们承担某些研究(定义为“A组活动”)的全部未来开发费用,而不是先前协议所设想的平均费用分摊。这个
自2020年12月修正案以来,我们也不再有资格收到与欧洲菲戈替尼有关的任何未来里程碑付款。原始许可协议的其他条款仍然有效。
于2023年10月30日,吾等与吉列德同意修订《菲戈蒂尼协议》,终止与吾等分担未来成本的现有全球开发成本各半的安排,并终止吾等就Jysela®在欧洲的净销售额向吉利德支付分级特许权使用费的义务,以及其他修订。
自2024年1月31日起,在加拉帕戈斯和阿尔法西格马之间完成了转让Jysela®业务的交易后,加拉帕戈斯将其在菲戈蒂尼合作下的权利和义务转让给了阿尔法西格马,但加拉帕戈斯根据吉利德和加拉帕戈斯于2023年10月签订的另一项协议,有权从吉利德收取吉利德地区净销售额的特许权使用费。
吉利德仍然负责欧洲以外的商业活动。
股权投资条款
作为2019年研发合作的一部分,吉利德还与我们签订了股份认购协议。吉利德的股权投资包括认购加拉帕戈斯的新股票。这项股权认购是在2019年8月23日交易完成时进行的,并将吉利德在加拉帕戈斯的股份从大约
此外,2019年10月22日的股东特别大会批准发行认股权证A和初始认股权证B,使吉利德进一步将其对加拉帕戈斯的所有权增加到
F-13
目录表
认购协议(2019年8月23日),本认股权证将具有与初始认股权证B实质上相似的条款,包括行使价格。2023年12月31日,后续认股权证B的价值降至欧元
该协议还包括一项
基列德的所有权相当于
自.以来 十月 22, 2019, 基列 有
交易总价的演变
交易价格目前由固定部分和可变部分组成,前者是不可退还的预付款和许可费,后者是里程碑付款、基于销售的里程碑和基于销售的特许权使用费,以及对交付的研发活动的成本补偿。在收入极有可能不会发生重大逆转的情况下,里程碑付款包括在安排的交易价格中。从Gilead收到的里程碑付款将在开发计划结束前的一段时间内在收入中确认。基于销售的里程碑和基于销售的特许权使用费也是安排的一部分,并在发生时被确认为收入。
欧元
以下 表格 总结 这个变化 交易记录 2022年和2023年价格 的 我们的 协作 使用 基列:
| 十二月三十一日,2021 |
| 其他 |
| 十二月三十一日, |
| 其他 |
| 十二月三十一日, | ||||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||||||||
分配交易价格 | |||||||||||||||
前期考虑 | € | | € | | € | | |||||||||
实现里程碑 | | € | | | |||||||||||
版税 | | | | € | | | |||||||||
影响股份认购的初始估值 | | | | ||||||||||||
| | | | | |||||||||||
更少: | |||||||||||||||
权证发行负债 | |||||||||||||||
认股权证A | ( | ( | ( | ||||||||||||
初始逮捕令B | ( | ( | ( | ||||||||||||
后续授权书B | ( | ( | ( | ||||||||||||
| | | | | |||||||||||
分配给履约义务 | |||||||||||||||
齐利塔司他 | | | | ||||||||||||
非戈替尼(1) | | | | | | ||||||||||
药物发现平台(10年) | € | | € | | € | | € | | € | | |||||
(1)关于分配给菲果替尼履约义务的期权、许可和合作协议(2019年7月14日)产生的额外对价,我们假设存在一个估计为欧元的重大融资部分
F-14
目录表
将罗曼维尔(法国)的药物发现和研究活动转让给NOVALIX
从2023年7月1日起,我们将罗曼维尔的药物发现和研究活动以及专门负责这些活动运营的员工移交给NovAliX,后者承担了罗曼维尔正在进行的所有研究和发现活动。作为回报,我们致力于通过五年的合作并在我们的研发组合范围内利用NovAliX的研究能力和专业知识,在此期间我们承诺以总计欧元的价格购买
我们参考这些合并财务报表的附注28了解这项交易的更多细节。
3.材料核算政策
我们的材料会计政策摘要如下。
筹备基础和持续经营假设
综合财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)和IASB国际财务报告解释委员会发布的解释编制的。合并财务报表概述了我们的活动和取得的成果。它们真实而公平地反映了我们的财务状况、财务业绩和现金流,并以持续经营为基础。
合并财务报表以欧元列报,欧元也是我们的职能货币。除非另有说明,否则金额四舍五入为最接近的千元。
财务投资应计利息的重新分类--不重列比较期间
金融资产的应计利息过去记录在国库券的“流动金融投资”项下,而其他金融投资(主要是定期存款)则记录在单独的流动资产/流动负债项上。
在2023年第三季度,我们决定将我们所有财务投资的列报方式统一为摊余成本,并将所有应计利息列报为“当前财务投资”/“现金和现金等价物”项目的摊余成本计量的一部分。
由于这一分类错误陈述对上期可比数字的影响在列报的所有可比期间被认为是无关紧要的,因此我们没有重述上期财务报表。这符合《国际会计准则》第8.42条的规定,该准则只要求对重大前期误差进行比较调整。
这一错误对2022年12月31日的影响相当于€
F-15
目录表
停产业务列报--重述的比较期间
我们在这些财务报表中列报的损益表和比较期间的全面收益表已被重新列报,以便在“非持续业务的净收益/亏损(-)”中单独列报与Jysela®业务有关的活动。
我们参阅附注5,以了解有关这些已停止的业务的更详细信息。
适用于2023年1月1日开始的年度期间的新标准和解释
适用于2023年1月1日开始的年度期间的新准则和解释除适用对《国际会计准则1》披露会计政策的修订外,并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。由于这一修订,我们重新评估了我们的会计政策,以便只保留重大会计政策。
发布的标准和解释,但尚未适用于2023年1月1日开始的年度期间
一些新标准在2024年1月1日或之后的年度期间生效,并允许更早采用。然而,在编制我们的综合财务报表时,我们并没有及早采用新的或修订的标准。我们目前仍在评估这些尚未生效的新会计准则和修订的影响,但我们预计在最初应用期间,不会有任何准则对我们的财务报表产生重大影响。
下列修正案自2024年1月1日起生效:
下列修正案自2025年1月1日起生效:
企业合并
企业合并使用收购方法进行核算。在财务状况表中,所有可确认资产、负债和或有负债最初按购置日的公允价值确认。收购业务的结果自获得控制权之日起计入我们的综合损益表。吾等将转让的任何或有代价将于收购日按公允价值确认。被视为资产或负债的或有对价的公允价值的后续变化将在我们的综合损益表中确认。转让的全部购买对价的公允价值超过所收购资产和承担的负债的公允价值的部分确认为商誉。支持公允价值厘定的估值是基于收购日期可获得的信息。与收购相关的成本在发生时计入费用。
与里程碑付款相关且最初按公允价值确认为财务负债的与所收购业务相关的任何或有对价。它们根据其付款可能性进行调整,并适当贴现,以反映时间的影响。
这些或有对价负债在以后期间的公允价值变化在我们的合并损益表中“其他营业收入/费用”项下确认。随着时间推移取消折扣的影响在“其他财务费用”一栏中确认。
F-16
目录表
本公司应付或支付予被收购公司前股东的或有款项,如继续受雇于本公司,但于特定日期前终止雇佣时将自动没收(或须偿还),则于本公司综合损益表中列为合并后服务酬金。这些现金结算或有金额根据国际会计准则第19号确认,并记录在财务状况表中的“其他(非)流动资产”和“其他非流动/贸易及其他负债”项下,视乎我们付款的时间而定。.
商誉
商誉最初计量为转让的全部购买对价与收购资产和承担负债的公允价值之间的差额。随后,商誉按成本减去减值计提。
由于商誉被视为具有无限年限,故每年(于每年年底)至少测试一次减值,并在有迹象显示商誉可能减值时,将其账面金额与其可收回金额进行比较。
任何减值成本均记入我们的综合损益表中“其他营业收入/支出”一栏。
商誉以外之无形资产
研究活动开支于产生期间确认为开支。
只有在满足下列所有条件的情况下,才能确认由我们的开发活动产生的内部产生的无形资产:
● | 在技术上可行,以完成无形资产,使其可供使用或出售 |
● | 我们有意完成无形资产并将其使用或出售 |
● | 我们有能力使用或出售无形资产 |
● | 无形资产将产生未来可能产生的经济效益,或者表明市场的存在。 |
● | 有足够的技术、财政和其他资源来完成开发 |
● | 我们能够可靠地计量无形资产在发展过程中应占的支出 |
(i) | 自创无形资产 |
作为内部产生的无形资产资本化的金额是截至资产满足上述条件之日发生的开发成本的总和。由于监管授权和开发过程本身固有的风险和不确定性,管理层估计,在我们获得主管当局的监管批准之前,资本化的条件不会得到满足。
目前,我们将所有开发成本确认为发生期间的费用,即使是批准的产品也是如此,因为它们不会产生可以可靠衡量的单独可识别的未来增量经济收益。
(Ii) | 许可证、权利和正在进行的研究和开发 |
通过许可内协议、业务合并、合作协议或单独收购获得的正在进行的研究和开发将作为无形资产资本化,前提是它们可单独识别、由我们控制并有望提供经济利益。因为《国际会计准则》38中的概率标准总是被认为对于单独获得的研究和
F-17
目录表
尚未获得监管批准的产品或化合物的开发资产、向第三方支付的预付款和里程碑付款被确认为无形资产。吾等认为该等无形资产在标的资产获批准并投入商业运作前仍不可使用。摊销将在标的资产获准商业化时开始,资产将在其使用年限内摊销。
无形资产还可能包括支付给第三方机构的预付费用,以换取就合作所产生的第三方技术权利的任何许可进行谈判的选择权。为换取这一期权而支付的预付费用将作为无形资产资本化,并在期权的预期期限内摊销。
通过企业合并获得的排他性合同和技术作为所收购企业的公允价值的一部分进行独立估值,并在其估计使用寿命内摊销。预计使用寿命以合同使用寿命或经济使用寿命中较低的为准。
如果一项资产具有无限寿命,这一事实将与被认为具有无限寿命的原因一起披露。使用年限不定的无形资产及尚未可供使用的无形资产每年在有迹象显示资产可能减值时进行减值测试。
(Iii) | 软件和数据库 |
收购的软件按成本减去累计摊销和任何减值损失确认。确认摊销是为了冲销资产在其使用年限内的成本(通常在
(Iv) | 合同费用 |
合同成本只包括与2019年吉列德协议相关的资本化的成功费用。这些成本目前以直线方式在10年内摊销,反映了我们与吉利德合作的期限。
我们于每个结算日审阅无形资产的账面值, 确定 是否 那里 是 任何 指示 那 那些 资产 有 饱受煎熬 一个 损伤损失倘存在任何该等迹象,则估计资产的可收回金额, 至 确定 这个 程度 的 这个 损伤 损失 (如果 任何)。 哪里 这个 资产 会吗? 不生成 现金 流动 那 是 独立的 从… 其他 资产, 我们 估算 这个 可回收资产所属的现金生成单位的金额。如果一项资产或现金产生单位的可收回金额估计少于账面金额,则该资产的账面金额减少至其可收回金额。减值损失立即确认为费用。
财产、厂房和设备
物业、厂房及设备按成本减去累计折旧及任何减值亏损确认。
一项资产的折旧始于其可供使用时,即当其所处的位置和条件足以使其能够以管理层预期的方式运行时。
确认折旧的目的是使用直线法在下列基础上冲销资产在其使用年限内的成本:
● | 建筑物: |
● | 安装和机械: |
● | 家具、固定装置和车辆: |
F-18
目录表
租赁收益折旧
其他有形资产类别主要包括在建资产。在建资产不计折旧。
处置资产时产生的任何收益或损失被确定为出售收益与资产账面价值之间的差额,并在损益中确认。
吾等于各结算日审阅吾等物业、厂房及设备之账面值, 确定 是否 那里 是 任何 指示 那 那些 资产 有 饱受煎熬 一个 损伤损失倘存在任何该等迹象,则估计资产的可收回金额, 至 确定 这个 程度 的 这个 损伤 损失 (如果 任何)。
租契
除下列情况外,所有租赁均通过确认使用权资产和相应的租赁负债入账:
● | 低价值资产租赁;以及 |
● | 为期12个月或以下的租约 |
租赁产生的负债最初按现值计量。租赁负债包括在开始日期未支付的租赁付款的净现值,按递增借款利率贴现。我们的租赁付款通常只包括固定付款和延期期权付款,如果我们合理地确定要行使这一选项的话。
在初步确认后,租赁负债将使用开始时确定的贴现率按摊销成本计量,并将在未来租赁付款发生变化时(通常是在重新评估期权的情况下)重新计量(对相关使用权资产进行相应调整)。
于开始日期,使用权资产按成本计量,包括初始租赁负债额减去从出租人获得的任何租赁奖励。
初始确认后,使用权资产按成本计量,一般按租赁期直线折旧。使用权资产将根据租赁修订所导致的租赁负债的任何重新计量进行调整。如有减值指标,使用权资产须接受减值测试,例如物业、厂房及设备。使用权资产在财务状况表“财产、厂房和设备”项下列示,租赁负债作为流动和非流动租赁负债列示。
我们只在租约合理确定会延期(或不终止)的情况下,才在租期中包括延期选项(或终止选项后的期限)。如果发生了影响评估的重大事件或情况的重大变化,并在我们的控制范围内,评估将被审查。
库存
库存包括原材料、半成品和成品。这些存货最初按成本确认,随后按成本和可变现净值中的较低者确认。成本包括所有采购成本、转换成本和运输成本,采用先进先出法确定。
F-19
目录表
金融工具
金融资产和金融负债在我们的财务状况表中确认,当我们成为该文书合同规定的当事方时。
(一)金融资产
金融资产最初按公允价值或其交易价格确认。所有已确认的金融资产随后将根据我们管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流特征按国际财务报告准则第9号的摊余成本或公允价值计量。
● | 一种金融资产,如果(I)是在一种以收集合同现金流量为目标的商业模式下持有的,并且(Ii)合同现金流量仅是未偿还本金的本金和利息的支付,则按摊销成本(减值净额)计量,除非该资产在公允价值期权项下按公允价值通过损益(FVTPL)指定; |
● | 所有其他金融资产均按FVTPL计量。 |
当预期从金融工具流出的现金流在一年内到期时,该金融资产被归类为流动资产。
当金融资产的现金流的合同权利到期时,或在金融资产所有权的几乎所有风险和回报转移的交易中,我们转移了收取金融资产合同现金流的权利时,我们就不再确认该金融资产。
按公允价值计提损益的金融资产
如果我们根据投资策略管理金融资产,并根据其公允价值做出购买和出售决定,则金融资产按公允价值计入损益。应占交易成本在已发生的损益中确认。按公允价值计入损益的金融资产按公允价值计量,计入任何股息收入的公允价值变动在损益中确认。
股权工具
我们持有基于IFRS 9的权益工具投资,按公允价值计入损益后被指定为金融资产。上市投资的公允价值以该等证券在每个报告日期在泛欧交易所的收盘价为基础。如果权益工具没有活跃的市场,我们就使用估值技术来确定公允价值。
按公允价值通过损益计量的当期财务投资
本期金融投资包括按公允价值通过损益计量的金融资产,可能包括期限等于或少于12个月的短期债券基金和货币市场基金。
按公允价值通过损益计量的现金等价物
按公允价值通过损益计量的现金等价物可能包括债券和货币市场基金,这些债券和货币市场基金可随时转换为现金,并受到价值变化的微小风险的影响。
按摊销成本计算的金融资产
应收账款
应收账款被指定为按摊销成本计量的金融资产。在缺乏重大融资成分的情况下,它们最初按公允价值或交易价格计量。
F-20
目录表
所有应收账款随后在资产负债表中按摊销成本计量,这通常相当于名义价值减去预期信贷损失拨备。
应收账款主要包括贸易及其他应收账款及当期/非当期研发奖励应收账款。
应收研发奖励与法国和比利时研发奖励产生的退款有关。这是一项以年度申报为基础的应收赠款,只有在无法用应付税款抵销的情况下才予以退还。研发奖励应收账款在截至到期日的期间内根据适当的贴现率进行贴现。我们指的是关于赠款和研发激励的会计政策。
按摊余成本计量的当期财务投资
按摊销成本计量的当前金融投资包括期限等于或少于12个月的国库券。我们采用结算日期会计方法确认和取消确认按摊余成本计量的当期财务投资。按摊销成本计量的当前财务投资还包括自收购之日起三个月以上到期的定期存款。
按摊余成本计量的现金和现金等价物
按摊销成本计量的现金及现金等价物主要包括可在三个月内或更短时间内随时转换为现金的通知账户及定期存款,该等账户及定期存款受其价值变动的轻微风险影响,并为履行短期现金承诺而持有。
现金和现金等价物不包括限制性现金,这些现金在财务状况表中列示为其他非流动资产。
减损
这个 损伤 损失 的 a 金融 资产 测得 在… 摊销 成本 是 已计算 基于预期损失模型。
就应收贸易账款而言,在并无重大融资成分的情况下, 是 测得 在… 一个 金额 相等 至 终生 预期 学分 损失。 那些 是 预期 学分 损失 那 结果 从… 全 可能的 默认设置 活动 完毕 这个 该等应收账款的预期寿命。
减损 损失 是 公认的 在……里面 这个 已整合 收入 陈述。
(Ii)财务负债
金融负债初步按公平值或其交易价格计量。于初步确认后,金融负债按摊销成本或公平值计量。
按摊销成本计量的金融负债主要包括贸易及其他负债。
贸易及其他负债由自资产负债表日期起计不足一年到期的负债组成,一般不计息,并于财政年度内持续结算。它们还包括与我们的研发项目成本相关的应计费用。
当合同义务被解除、取消或到期时,我们将不再确认金融责任。
课税
损益表中的所得税是指当期税额和递延税额之和。
当期税额是对上一年度应税利润的预期应纳税额。上一年度的应纳税利润与财务报表中报告的利润不同,因为它不包括应纳税或应扣除的收入或费用项目。
F-21
目录表
在其他年份,它进一步排除了永远不应纳税或可扣除的项目。我们的当期税项是根据截至资产负债表日已颁布或实质实施的税率计算的。
递延所得税采用负债法,按财务报表中资产和负债的计税基础与其账面金额之间产生的暂时性差异全额计提。然而,如果递延所得税产生于除业务合并以外的交易中的资产或负债的初始确认,而该资产或负债在交易时既不影响会计,也不影响应纳税所得额或亏损。
递延所得税乃根据截至结算日已颁布或实质颁布的税率(及法律)厘定,并预期于相关递延所得税资产变现或清偿递延所得税负债时适用。递延税项资产在未来可能有应课税利润可用来抵销暂时性差额的情况下确认。因此,用于结转未使用税项亏损的递延税项资产将在未来可能获得的应税利润范围内确认。
收入确认
到目前为止,收入主要包括协作收入,其中包括里程碑、许可费、不可退还的预付费用以及与协作和许可协议相关的版税。从2021年开始,我们还获得了JyChoa销售的商业收入,在我们的综合损益表中,非持续业务线上的商业收入被报告为“产品净销售额”。
收入确认政策可以概括为:
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,我们确认收入,其金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。为了确定我们确定在IFRS 15范围内的协议的收入确认,我们执行以下五个步骤:
协作收入
(I)确定合同
在我们与客户的协议中,我们主要转让我们知识产权的许可,在某些情况下,这与访问权和/或提供研发服务和/或成本分担机制相结合。在某些情况下,我们的合作还包括股权认购部分。如果是这样的话,我们分析是否符合IFRS 15规定的合并合同的标准。
(二)确定合同中的履行义务
根据协议的类型,根据《国际财务报告准则》第15条,可以有一个或多个不同的履约义务。这是基于对协议中的承诺是否能够区分以及是否有别于合同中关于转让货物和/或服务的其他承诺的评估。对于我们的一些协议,我们将许可证的转让与研发活动的执行结合在一起,因为我们认为许可证不能区分开来,也不能在合同上下文中区分开来。
(三)确定成交价格
与我们的商业合作伙伴就研发活动达成的协作和许可协议一般包括非可退款预付费用;里程碑付款,取决于某些临床、监管或商业里程碑的实现情况;许可费、销售特许权使用费,有时还包括报销收入或利润分享安排。
a/ 许可费或预付款
如果我们的知识产权许可被确定为与协议中确定的其他履行义务不同,我们将确认在许可转让给客户且客户有权使用许可时分配给许可的不可退还的预付费用的收入。
F-22
目录表
对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,我们利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。如果履行义务随着时间的推移得到履行,则收入将根据最能反映服务控制权转移到客户的模式进行确认。
B/销售里程碑以外的里程碑付款
里程碑付款仅包括在交易价格中极有可能的范围内在随后解决与可变对价有关的不确定性时,确认的累计收入数额不会发生重大逆转. W在这里,里程碑付款包括在交易价格中我们使用最可能的金额方法估计交易价格中包含的金额。交易价格是在独立销售价格的基础上分配给每个履约义务的。我们在履行合同规定的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时,我们都会重新评估实现这些里程碑的可能性和任何相关限制。如果有必要,我们会调整我们对总成交价的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账,这将影响调整期间的收入和收益。
C/研发服务的报销收入
协作和许可协议可能包括研发服务的报销或成本分摊:例如外包成本和按合同费率支付FTE费用。考虑到客户同时获得和消费我们提供的好处,研发服务是随着时间的推移进行和满足的。
当我们在我们所持有的研发活动的股份范围内担任委托人时,当发生成本并经双方同意时,收到的此类成本补偿将在收入中确认。如果不满足后一个条件,则费用报销归因于相关费用的减少。
D/基于销售的里程碑付款和版税
许可和协作协议包括基于销售的版税,包括基于销售水平的商业里程碑付款,而许可一直被视为与版税相关的主要项目。相关收入在随后发生的基础销售中确认。
(四)将交易价格分配给合同中的履约义务
我们根据独立销售价格将交易价格分配给合同中确定的每一项履约义务。每项履约义务的独立销售价格通过使用以下方法之一进行估算:调整后市场评估法、预期成本加保证金法或残差法。如果管理层评估只有一个履约义务,则整个交易价格将分配给该履约义务。
(5)在实体履行履行义务时(或在履行义务时)确认收入
当我们的客户获得合同中预见的商品和/或服务的控制权时,收入被确认。该控件可以是已转接随着时间的推移或在某个时间点-这将导致收入随时间或在某个时间点的确认。
在收入确认随时间推移的情况下,我们使用一个输入模型,该模型考虑每个时期完成的总研发成本相对于总估计成本(完成百分比)的估计百分比方法)衡量履行基本履约义务的进展情况(这是菲果替尼履约义务的适用方法)。在其他情况下,根据具体情况,我们在履行义务的估计期限内以直线基础确认收入(这是与我们的药物发现平台相关的履行义务的适用方法)。
F-23
目录表
产品净销售额
在我们的综合损益表中,出售Jyeleca的收入在非持续业务部门被记为“产品净销售额”。
产品净销售额是指将产品控制权转让给客户(例如批发商和医院)而确认的收入净额。产品销售收入在货物控制发生时确认。已转接对客户来说。这通常是指根据与客户签订的合同中的具体国际贸易术语解释通则将货物交付给客户的情况。
确认的收入数额是分配给已履行的履约义务的数额,考虑到可变的对价因素。可变对价的估计金额仅计入交易价格,前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入极有可能不会发生重大逆转。包含在交易价格中的可变对价主要包括回扣、折扣、现金折扣和给予各种客户的退款,这些都是商业和政府合同安排或其他安排的一部分。报销程序。在降价生效时,我们的一些客户将获得货架库存调整,以弥补他们持有的库存。负债确认为预期回扣、现金折扣、退款或其他直接或间接支付给客户的与截至报告期末的销售有关的补偿。
可变对价的金额是使用几个因素来估计的,例如第三方市场数据、产品定价、个别协议中的具体条款、估计库存水平和我们产品的保质期。如果实际结果不同,这些预估将进行调整。
净销售额为已提交扣除增值税和其他销售相关税项后的净额。
销售成本
销售成本主要包括购买销售商品的成本和运输成本。
其他营业收入
赠款和研发奖励
随着我们开展广泛的研究和开发活动,我们受益于某些政府机构提供的各种赠款和研发激励措施。该等拨款及研发奖励一般旨在部分偿还(经批准)在我们的研究及发展工作中产生的开支,并于有关开支已产生且有合理保证该等拨款或研发奖励可予收取的情况下,记入损益表的其他收入项下。
基于股份的支付
A/基于股权结算的股份付款
我们以认购权的形式向某些员工、执行委员会成员和顾问提供股权解决的激励。股权结算认购权在接受之日按公允价值计量。根据吾等对预期将行使的认购权证的估计,于认购权接纳日期厘定的公允价值将按一段时间计提,直至归属期间结束。公允价值采用布莱克-斯科尔斯模型计量。模型中使用的预期寿命已经根据管理层的最佳估计进行了调整,以考虑不可转移性、运动限制和行为考虑的影响。
B/限制性股票单位(RSU)的长期激励计划
执行委员会成员和其他员工被授予RSU。RSU是一种赠款,其形式是承诺员工未来将获得加拉帕戈斯的股票,并将在某一归属期结束时由公司酌情以现金或股票支付。每个RSU反映了加拉帕戈斯一股的价值。
F-24
目录表
RSU是根据衡量日期之前30个历日期间的平均股价来衡量的。我们确认归属期间的相应费用和负债。负债的公允价值在每个报告日期重新计量,因为目前管理层打算以现金结算负债单位。
细分市场报告
我们目前有
出售资产和已停止经营
非持续经营是指已被处置或被归类为持有待售的实体的组成部分。它必须是:代表一个主要的单独业务线或业务地理区域;是单一协调处置计划的一部分;或者是专门为了转售而收购的子公司。
持续经营和非持续经营之间的公司间交易将从非持续经营中剔除。
如果非流动资产和处置组的账面价值主要通过出售交易而不是通过继续使用而收回,则被归类为持有供出售的资产。只有当出售的可能性很高,且资产(或处置集团)在其当前状况下可立即出售时,这一条件才被视为满足。如果交易没有完成的重大风险,交易被假定为极有可能完成,这取决于具体情况,但通常至少需要一份商定的具有约束力的条款说明书。
它们按账面值和公允价值减去销售成本中较低者列报,并已确认任何由此产生的减值。与非持续经营有关的资产及出售集团持有待售资产不计折旧。
2020年11月23日,我们与Selvita S.A.就出售Fidelta d.o.O.签署了股份购买协议。(我们之前的按服务收费部分)。这笔交易于2021年1月4日完成,总对价为欧元
2023年10月30日,我们签署了将我们的Jysela®业务转让给阿尔法西马的意向书,最终协议于2023年12月30日签署。我们在截至2023年12月31日的年度财务报表中将JyChoa®业务的资产和相关负债归类为持有待售。这笔交易于2024年1月31日完成。
在适用情况下,并根据国际财务报告准则第5号,我们已在综合损益表和附注中重述2022年和2021年的比较数字,以考虑将Jysela®2023年业务作为停产业务。
我们参考我们合并财务报表附注5。
4.关键会计判断和估计不确定性的主要来源
在应用会计政策时,我们需要对资产和负债的账面价值作出判断、估计和假设,而这些判断、估计和假设并不是从其他来源很容易看出的。估计数和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。
我们会不断检讨我们的估计和假设。对会计估计的修订,如果修订仅影响该期间,则在修订估计的期间确认;如果修订影响本期和未来期间,则在修订期间和未来期间确认。
以下是我们在应用会计政策的过程中作出的关键判断,以及对本年度报告其他部分列报的综合财务报表确认的金额有最重大影响的主要估计来源。
F-25
目录表
应用会计政策时的批判性判断
国际财务报告准则第15号--与吉利德合作开发非戈替尼的收入确认(在停产业务结果中报告)
我们的批判性判断如下:
合同的识别
● | 尽管最近对与吉列德合作开发菲戈替尼进行了额外的修订(请参阅附注2),但管理层认为,所有活动仍然有利于菲戈替尼的进一步开发,吉列德仍然拥有菲戈替尼的前欧洲权利。因此,所有合同修改都是按照国际财务报告准则第15号的要求进行分析的,因为我们的结论是,吉利德仍被视为客户。我们得出的结论是,与非戈替尼有关的履约义务仍然只有一项,这也证明了这一点。 |
履行义务的认定
● | 最近对与吉列德的合作所作的修改(请参阅附注2)并未产生新的履约义务。现有的菲果替尼履约义务的范围和价格只有变化,在修改时只得到了部分满足。在此基础上,根据“国际财务报告准则”第15条,对合同修改进行了累积追赶处理。 |
成交总价的分配
● | 我们评估,合同修改仅改变了斐戈替尼履约义务的范围,固定和可变对价的变化反映了该履约义务剩余活动的最新独立销售价格。如果我们得出的结论是,增加的对价与斐果替尼的履约义务无关或只是部分相关,那么对价可能会被分配到合同中的其他履约义务,这将改变收入确认的时间。 |
● | 计算完成百分比时使用的分母反映了我们对完成斐果替尼履约义务的总成本的最佳估计。评估这些成本时考虑到了管理层对正在进行和计划中的临床试验的设计和持续时间的最佳估计,以及与Alfasigma交易的预期完成。作为这笔交易的结果,与Gilead签订的关于非戈蒂尼的合同将转移到Alfasigma,我们将摆脱履行义务。2023年12月31日的剩余成本主要反映了我们在转移到Alfasigma之前仍估计将产生的成本。 |
IFRS 5--待售资产/负债组(处置组)和停产业务分类
● | 管理层认定,根据国际财务报告准则第5号,出售Jysela®业务是一项“非持续经营”。我们评估,Jysela®业务是集团的一个组成部分,其相关业务和现金流可以与实体的其他部分区分开来。JyChoa®是我们唯一的商业化产品,代表着一项主要业务。 |
● | 管理层评估,在报告日期,将JyChoa®业务出售给Alfasigma的可能性很大。双方于2023年10月30日签署了一份意向书,其中包括在各方不继续达成最终协议(股票和资产购买协议以及过渡协议)的情况下支付的惯例分手费。这些最终协议是在2023年12月30日签署的,只包括惯常的成交条件。基于此,我们评估了出售的可能性很高,并将处置组归类为在2023年12月31日之前持有待售。 |
● | 我们的库存不被视为持有出售的处置集团的一部分。出售交易完成后,库存不会转移到阿尔法西马,但将在未来几年逐步转移到阿尔法西马。与此同时,我们将承担与这些库存相关的所有风险。 |
我们参阅附注5,以了解持有待售的非持续经营和处置集团的更多信息。
F-26
目录表
评估不确定度的主要来源
以下是对我们截至2023年12月31日的年度合并财务报表中确认的金额有最重大影响的估计不确定性的主要来源。
完成斐果替尼履约义务的成本
计算完成百分比时使用的分母反映了我们对完成斐果替尼履约义务的总费用的最佳估计(由报告日期已经发生的实际费用和完成履约义务的剩余费用的最佳估计数组成)。由于我们对成本的估计取决于开发活动的演变以及将Jysela®业务转移到阿尔法西马的预期完成日期,因此未来可能会发生变化。如果某些活动的结果与我们所作的假设不同,可能会导致对估计费用总额进行重大调整,从而导致本期和未来期间收入的重新分配。我们与菲尔戈蒂尼履约义务相关的递延收入余额总额为欧元
在报告日期,我们对完成斐果替尼履约义务的剩余成本的最佳估计是否增加了
我们参阅附注5,以了解有关非连续性业务的结果的更多信息。
商誉减值
确定商誉是否减值需要估计已分配商誉的现金产生单位的可收回金额。这一可收回金额的计算包括对现金产生单位未来现金流的预测(高度依赖于与我们临床项目进展相关的成功概率),涵盖17年的时期,需要适当的贴现率来计算现值,这一过程涉及估计。鉴于计算中包含的现金流超出了5年的范围,它变得更难核实,并使用了更多的假设。 企业固有的意外事件可能会导致结果与预测的完全不同。这些估计不断受到监控,一旦有减值指标,将立即执行减值测试,并至少每年进行一次减值测试。商誉在2023年12月31日的账面价值为欧元。
有关商誉及商誉减值的更多资料,请参阅附注13。
或有对价
收购CellPoint的应付对价中包含的或有对价在收购之日按公允价值记录,并在每个报告日期更新。2023年12月31日的账面金额相当于欧元
关于收购CellPoint应付的或有对价的更多信息,请参阅附注25。
5.非持续经营和待售资产
JYSELECA®业务转移至ALFASIGMA
2023年10月30日,我们宣布,我们已经签署了一份意向书,考虑将Jysela®业务转让给阿尔法西马,包括欧洲和英国营销授权、商业、医疗和
F-27
目录表
JyChoa的开发活动和大约
2023年12月31日,这笔交易仍需满足某些完成条件,例如完成与工人委员会的磋商程序,以及在意大利、法国和丹麦批准外国直接投资。在获得所有必要的批准后,这笔交易于2024年1月31日完成。我们收到了一欧元
2024年1月31日,我们还与Alfasigma签署了一项过渡协议,制定了双方在过渡期内为业务转让提供的责任和服务。我们剩余的库存逐步转移到阿尔法西马也受这份合同的约束。
我们的Jysela®业务的转让已被确定为符合我们在截至2023年12月31日的年度财务报表中被归类为待出售和停产业务的标准。
非连续性业务的税后结果可按下列项目分列:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(Euro(千),除份额和每股数据外) | |||||||||
产品净销售额 | € | | € | | € | | |||
协作收入 | | | | ||||||
净收入合计 | | | | ||||||
销售成本 | ( | ( | ( | ||||||
研发支出 | ( | ( | ( | ||||||
销售和市场营销费用 | ( | ( | ( | ||||||
一般和行政费用 | ( | ( | ( | ||||||
其他营业收入 | | | | ||||||
营业利润/亏损(-) | | ( | | ||||||
公允价值调整和货币兑换净差额 | ( | ( | — | ||||||
其他财务收入 | | | | ||||||
其他财务费用 | ( | ( | ( | ||||||
税前损益(—) | | ( | ( | ||||||
所得税 | ( | ( | ( | ||||||
净利润/亏损(—) | € | | € | ( | € | ( | |||
来自已终止经营业务的每股基本及摊薄盈利/亏损(—) | € | | € | ( | € | ( | |||
加权平均股数(千股) | | | | ||||||
加权平均股数-稀释股数(千股) | | | |
Jysela®产品在欧洲的净销售额达到 €
F-28
目录表
与Gilead就filgotinib开发达成的合作协议的收入确认相关的已终止业务的合作收入为, €
自2024年1月31日起,在我们与Alfasigma S.p.A.完成将Jysela®业务转移给Alfasigma的交易后,我们将我们在与吉利德的菲戈蒂尼合作下的权利和义务转让给Alfasigma,但根据吉利德和我们于2023年10月签订的单独协议,我们有权从吉利德获得吉利德地区的净销售额的特许权使用费。因此,我们为开发菲戈替尼而对吉列德承担的绩效义务将告一段落,完成菲果替尼开发的预计剩余总成本大幅减少,导致我们绩效义务的完成百分比大幅提高(应用“成本-成本”投入模型),收入也有相当大的积极追赶,解释了与2022年相比,2023年收入确认的增加。
我们参考附注2“重大交易摘要”,以了解我们与Gilead合作的一般情况。
2023年12月31日,与菲戈替尼开发相关的剩余递延收入为€
与这些业务有关的以下主要资产和负债类别已在2023年12月31日的综合财务状况表中归类为持有待售:
持有待售资产和负债
2023年12月31日 | |||
(欧元, | |||
财产、厂房和设备 | € | ||
递延税项资产 | |||
其他非流动资产 | |||
盘存 | |||
贸易和其他应收款 | |||
现金和现金等价物 | |||
其他流动资产 | |||
处置组中归类为持有待售的总资产 | | ||
| |||
| |||
退休福利负债 | |||
非流动租赁负债 | |||
其他非流动负债 | |||
流动租赁负债 | |||
贸易和其他负债 | |||
当期应纳税额 | |||
当期递延收入 | |||
与分类为持作出售的出售组别资产直接相关的负债总额 | | ||
持作出售的净负债 | € | ( |
该出售集团包含加拉帕戈斯子公司的所有资产和负债,这些资产和负债完全用于Jysela®业务,并将在当前交易中转移给阿尔法西马。资产剥离包括
F-29
目录表
BioPharma瑞典公司、加拉帕戈斯生物制药芬兰公司、加拉帕戈斯生物制药爱尔兰有限公司、加拉帕戈斯生物制药挪威公司、加拉帕戈斯生物制药奥地利有限公司。此外,作为同一交易的一部分,我们将转让与Jysela®业务直接相关但属于加拉帕戈斯NV或加拉帕戈斯其他子公司的所有资产、负债和员工,其中主要资产是与Jysela®有关的全球知识产权。我们的库存不被视为处置集团的一部分,因为这些库存在2024年1月31日交易完成时没有转移到Alfasigma,但将在未来几年逐步转移到Alfasigma,只要不转移,我们就会承担与之相关的风险。
持有待售资产按账面价值列报,账面价值低于公允价值减去出售成本。我们的结论是,从阿尔法西马获得的出售Jysela®业务的收购价格的预期现值接近出售集团的公允价值减去出售成本。
现金流
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元, | |||||||||
用于经营活动的现金流量净额 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
用于投资活动的现金流量净额 | ( | ( | ( | ||||||
用于融资活动的现金流量净额 | ( | ( | ( | ||||||
非持续经营使用的现金流量净额 | € | ( | € | ( | € | ( |
FIDELTA的处置
于二零二零年十一月二十三日,我们与Selvita S. A签署股份购买协议。有关出售Fidelta d.o.o. (our以前的收费服务部分)。
该交易于二零二一年一月四日完成,总代价为欧元。
收到的对价
| (欧元,以千欧元为单位) | ||
收到的现金 | € | | |
收到现金共计 | € | |
F-30
目录表
丧失控制权的资产和负债分析
2021年1月4日 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | |||
无形资产 | € | ||
财产、厂房和设备 | |||
其他非流动资产 | |||
贸易和其他应收款 | |||
现金和现金等价物 | |||
其他流动资产 | |||
总资产 | | ||
| |||
| |||
非流动租赁负债 | |||
其他非流动负债 | |||
贸易和其他负债 | |||
流动租赁负债 | |||
应付所得税 | |||
总负债 | | ||
处置的净资产 | € | |
出售Fidelta的收益
(欧元,以千欧元为单位) | |||
收到的现金 | € | ||
处置的净资产 | ( | ||
从权益重新分类的累计换算调整对失去控制权的影响 | ( | ||
与销售有关的费用 | ( | ||
处置收益 | € | |
出售Fidelta所得现金净额
(欧元,以千欧元为单位) | |||
收到的现金 | € | ||
减:处置的现金及现金等价物余额 | ( | ||
已收总对价,扣除已处置现金 | | ||
与销售有关的费用 | ( | ||
出售Fidelta所得现金,扣除出售现金后 | € | |
F-31
目录表
停止经营的结果
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2021 | ||||||
(Euro(千),除份额和每股数据外) | ||||||||||
出售附属公司的收益 | € | — | € | — | € | | ||||
营业利润 | — | — | | |||||||
净利润 | € | — | € | — | € | | ||||
来自已终止经营业务的每股基本及摊薄盈利 | € | — | € | — | € | | ||||
加权平均股数(千股) | — | — | | |||||||
加权平均股数-稀释股数(千股) | — | — | |
已停止经营的现金流量
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
投资活动产生的现金流量净额 | € | — | € | — | € | | |||
非持续经营产生的净现金流 | € | — | € | — | € | |
6.分部资料
我们目前作为单一经营分部经营。
地理信息
于二零二一年、二零二二年及二零二三年,我们的持续经营业务主要位于比利时、法国、荷兰、瑞士及美国。我们的合作伙伴Gilead的收入占近
下表概述按客户目的地划分的净收益:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
美利坚合众国 | € | | € | | € | | |||
欧洲 | | | | ||||||
净收入合计 | € | | € | | € | | |||
减号: | |||||||||
美利坚合众国 | € | | € | | € | | |||
欧洲 | | | | ||||||
已终止业务净收入共计 | € | | € | | € | | |||
美利坚合众国 | € | | € | | € | | |||
欧洲 | | | | ||||||
持续经营业务净收入共计 | € | | € | | € | |
F-32
目录表
截至2023年12月31日,我们持有欧元
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||
比利时 | € | | € | | € | | |||
法国 | | | | ||||||
荷兰 | | | | ||||||
瑞士 | | | | ||||||
西班牙 | — | | | ||||||
美利坚合众国 | | | | ||||||
其他 | — | | | ||||||
非流动资产总额 | € | | € | | € | |
F-33
目录表
7.总收入
协作收入
下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度按合作及收入类别划分的合作收入详情:前期付款及许可费、偿还收入及特许权使用费。
随着时间的推移 |
| 时间点 | 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | |||||
(欧元,英寸 | (欧元,英寸 | (欧元,英寸 | ||||||||||
数千人) | 数千人) | 数千人) | ||||||||||
确认不可退还的预付款和许可费 | € | € | € | |||||||||
吉利德药物发现平台合作协议 | Ö | |||||||||||
偿还收入 | - | - | ||||||||||
诺华公司关于MOR106的合作协议 | Ö | - | - | |||||||||
版税 | ||||||||||||
吉列德对Jysela的版税 | Ö | |||||||||||
其他版税 | Ö | |||||||||||
协作总收入 | € | | € | | € |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
我们认识到 这个 考虑 从… 基列 分配 至 这个 药物 发现 站台 在一个 线性 基础 完毕 这个 10年期 期间 的 我们的 协作、 的 哪一个 我们 公认的 €
自2023年10月与Alfassigma签署意向书以来,我们根据国际财务报告准则第5号将与Jyseca ®业务直接相关的所有活动分类为已终止经营业务,包括与filgotinib履约责任相关的收入确认。关于进一步资料,请参阅附注5 "停止业务"。
月31日终了年度 十二月 2023年我们还确认了欧元收入
与Gilead协作
我们参考这些合并财务报表的附注2,以概括说明我们与吉利德的合作。
此外,对于剩余的履约义务,我们的结论如下:
药物发现平台的访问权、选择权和研发活动
F-34
目录表
8.增加营业成本和其他营业收入
研发支出
下表汇总了截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的三个年度的研发支出。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||
人员成本 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
分包 | ( | ( | ( | ||||||
一次性用品和实验室费用以及办公场所费用 | ( | ( | ( | ||||||
折旧 | ( | ( | ( | ||||||
专业费用 | ( | ( | ( | ||||||
其他运营费用 | ( | ( | ( | ||||||
研发费用总额 | € | ( | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
下表概述我们截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的研发开支,按项目划分。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
Ziritaxestat计划 | € | — | € | ( | € | ( | |||
Siki计划 | ( | ( | ( | ||||||
GLPG3667上的TYK2程序 | ( | ( | ( | ||||||
肿瘤学中的CAR-T项目 | ( | ( | — | ||||||
其他计划 | ( | ( | ( | ||||||
研发费用总额 | € | ( | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
销售和营销费用
下表概述截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的销售及市场推广开支。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
人员成本 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
折旧 | ( | ( | ( | ||||||
外部外包费用 | ( | ( | ( | ||||||
专业费用 | ( | ( | ( | ||||||
其他运营费用 | ( | ( | ( | ||||||
销售和营销费用共计 | € | ( | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
F-35
目录表
一般和行政费用
下表概述截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的一般及行政开支。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||
人员成本 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
折旧和减值 | ( | ( | ( | ||||||
律师费和律师费 | ( | ( | ( | ||||||
其他运营费用 | ( | ( | ( | ||||||
一般和行政费用总额 | € | ( | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
其他经营收入
下表概述截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的其他经营收入。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
2023 | 2022(*) | 2021(*) | |||||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||
补助收入 | € | | € | | € | | |||
研发奖励收入 | | | | ||||||
其他收入 | | | | ||||||
其他营业收入合计 | € | | € | | € | |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2023年、2022年和2021年的赠款收入完全与佛兰德机构和比利时政府的赠款有关。在许多情况下,这些赠款协议载有条款,要求我们在同一地区保持业务多年,并根据事先商定的预算进行投资。2023年的补助金收入还包括:
研发奖励收入主要包括:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
2023 | 2022(*) | 2021(*) | |||||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||
法国创新激励制度的收益 | € | | € | | € | | |||
比利时研发奖励的收入 | | | | ||||||
研发人员工资预扣税退税(比利时和荷兰) | | | | ||||||
研发奖励总收入 | € | | € | | € | |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
F-36
目录表
9.工作人员费用
这个 表格 在下面 总结 这个 数 的 员工 的 我们的 继续 运营 于二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日:
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
12月31日员工人数 | |
这个 平均值 数 的 FTE 的 我们的继续运营 在.期间 这个 年份 2023, 2022和2021年是:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
执行委员会成员 | | | | ||||||
研发 | | | | ||||||
商业和医疗事务 | | | | ||||||
企业和支持 | | | | ||||||
总计 | | | |
他们的 集料 报酬 包括:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||
工资和薪金 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
社会保障费用 | ( | ( | ( | ||||||
养老金成本 | ( | ( | ( | ||||||
与认购权计划有关的费用 | ( | ( | ( | ||||||
其他人事费 | ( | ( | ( | ||||||
人事费共计 | € | ( | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
有关认购权计划的更多资料,请参阅附注31“以股份为基础的付款”。
F-37
目录表
10.财务业绩
下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的财务业绩,包括公平值调整及汇兑差额净额、其他财务收入及其他财务支出。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||
公允价值调整和净货币兑换差额: | |||||||||
未实现货币汇兑损益净额(-) | € | ( | € | | € | | |||
已实现货币汇兑损益净额(-) | ( | | ( | ||||||
认股权证的公允价值重新计量 | | | | ||||||
按公允价值计入损益的金融资产的公允价值损失 | ( | — | ( | ||||||
当期财务投资的公允价值收益 | | | | ||||||
公允价值调整总额和货币兑换净差额 | | | | ||||||
其他财务收入: | |||||||||
利息收入 | | | | ||||||
非即期研发奖励应收款的贴现效果 | | | | ||||||
其他非流动负债的贴现影响 | | — | — | ||||||
其他融资收入 | | | | ||||||
其他财政收入共计 | | | | ||||||
其他财务费用: | |||||||||
利息支出 | ( | ( | ( | ||||||
其他非流动负债的贴现影响 | — | ( | — | ||||||
其他财务费用 | ( | ( | ( | ||||||
其他财务费用共计 | ( | ( | ( | ||||||
其他财务收入净额共计 | € | | € | | € | |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
2004年12月24日的未实现汇兑损失净额
本期金融投资的公允价值收益反映货币市场基金计入的汇兑差额、货币市场基金的利息以及货币市场基金于2023年12月31日按公允价值重新计量的影响。这些重新计算的收益主要是欧元计价货币市场基金的正回报所致。
利息收入与定期存款、通知账户和流动金融投资的利息有关。利息收入因利率上升而增加。
利息支出与定期存款和国库券、建筑物和汽车租赁的利息有关。2022年的其他财务支出还包括其他非流动负债的贴现影响,如递延对价和与收购子公司有关的里程碑应付款。
F-38
目录表
11.所得税
下表汇总了截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止四个年度在损益中确认的所得税。
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
持续运营 | |||||||||
当期税额 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
递延税金 | ( | | ( | ||||||
所得税 | € | ( | € | ( | € | ( |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
当期税,包括公司所得税和递延所得税收入/成本(-),与我们在成本加成基础上经营的持续业务的子公司有关。与2022年相比,2023年的增长主要是由于一次性公司间交易导致对递延税项净负债和企业所得税应付账款的重新评估。
损益表中确认的税项
就以下披露而言,公司税的计算标准为
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022(*) |
| 2021(*) | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
税前损益(—) | € | | € | ( | € | ( | |||
所得税借记/贷记(—),使用比利时法定税率计算的税前会计收入/亏损(—)(理论上) | | ( | ( | ||||||
于损益表内之税项支出(已生效) | | | | ||||||
税务支出/收入差异说明 | € | | € | | € | | |||
其他司法管辖区税率的影响 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
免税所得额的影响 | ( | ( | ( | ||||||
不含税务影响的股份支付费用的影响 | | | | ||||||
费用/收入的影响(—)不受征税 | ( | ( | ( | ||||||
不可扣税开支的影响 | | | | ||||||
确认以前未确认的递延税项资产的影响 | ( | ( | ( | ||||||
拨回税项亏损(已动用)的影响 | ( | — | — | ||||||
前期备抵不足或超出备抵的影响 | ( | | ( | ||||||
不确认递延税项资产的影响 | | | | ||||||
终止确认先前确认的递延税项资产的影响 | | | | ||||||
使用投资扣除的影响 | — | — | ( | ||||||
使用创新收入扣除的效果 | ( | — | — | ||||||
解释共计 | € | | € | | € | |
(*)二零二二年及二零二一年比较数字已重列,以反映二零二三年将Jysececa ®业务分类为已终止经营业务的影响。
F-39
目录表
截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的四个年度的非应税收入与非应税赠款和税收抵免有关。
12.每股收益/亏损(-)
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
每股收益/亏损(-): | |||||||||
母公司所有者应占净利润/亏损(-)(欧元,千) | € | | € | ( | € | ( | |||
股份数目(千股) | |||||||||
按每股基本收益/亏损(-)计算的加权平均股数 | | | | ||||||
每股基本收益/亏损(-)(欧元) | € | | € | ( | € | ( | |||
母公司所有者应占净利润/亏损(-)(欧元,千) | € | | € | ( | € | ( | |||
股份数目(千股) | |||||||||
每股摊薄收益/亏损(-)的加权平均股数 | | | | ||||||
稀释性潜在普通股数量 | | — | — | ||||||
稀释后每股收益/亏损(-)(欧元) | € | | € | ( | € | ( |
由于我们的运营报告在2022年和2021年出现净亏损,未偿还的认购权(在注意事项31)具有反稀释效应,而不是稀释效应。因此,2022年和2021年的每股基本亏损和稀释后每股亏损相同。
另请参阅附注2,其中提供了有关尚未履行的Gilead认股权证B的条款和条件的解释,该条款和条件可能由Gilead行使并导致摊薄效果。由于吉利德认股权证B的行使价机制,该认股权证于所有提交年度均属现金以外。
13.商誉及商誉减值
下表说明了2023年12月31日的商誉:
成本 | (欧元,以千欧元为单位) | ||
2022年1月1日 | € | — | |
在收购子公司时确认 | |||
商誉汇兑差额 | ( | ||
2022年12月31日 | € | | |
商誉汇兑差额 | ( | ||
2023年12月31日 | € | |
收购CellPoint(欧元)所产生的商誉
用于确定现金产生单位的公允价值减去处置成本的估值方法是贴现现金流量法(“DCF”),其预测现金流量涵盖以下期间(根据管理层对相关资产专利保护的假设)。考虑的期限超过五年,因为主要销售预计在2029年之后。在对基础现金产生单位的可收回金额进行这种估值(公允价值等级中的第3级)时使用的主要假设是:
● | 我们的临床项目的成功概率是基于基准和管理层估计相结合的。根据我们投资组合的进展情况,持续评估成功的可能性。 |
● | 的终端增长率- |
● | 的贴现率 |
F-40
目录表
● | 未来的收入和投资假设是基于对整个细胞治疗市场的管理层估计,与市场参与者做出的假设一致。对销售量和价格的估计与几个外部数据库进行了核实。 |
有关两项业务合并之详细说明,请参阅附注27“过往期间之业务合并”。
14.商誉以外之无形资产
| 软件& |
| 许可证、技术和正在进行的研发 | 专有权 | 合同费用 | 总计 | |||||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||||||||
购置价值 | |||||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | — | € | | € | | |||||
收购业务的影响 | | | | | |||||||||||
加法 | | | | ||||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ||||||||||||
翻译差异 | ( | ( | |||||||||||||
2022年12月31日 | | | | | € | | |||||||||
加法 | | — | — | | |||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ||||||||||||
翻译差异 | ( | ( | |||||||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | € | | |||||
摊销和减值 | |||||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | — | € | | € | | |||||
摊销 | | | | | | ||||||||||
减损 | | | |||||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ||||||||||||
翻译差异 | ( | ( | |||||||||||||
2022年12月31日 | | | | | | ||||||||||
摊销 | | | | | | ||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ||||||||||||
翻译差异 | ( | ( | |||||||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | € | | |||||
账面金额 | |||||||||||||||
2022年12月31日 | € | | € | | € | | € | | € | | |||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | € | |
2022年收购businesses的影响是指收购CellPoint和AboundBio。吾等参阅附注27“过往期间之业务合并”。
专营权指我们与龙沙订立的专营权合约,并根据合约折旧至二零三零年三月初。
于二零二二年,我们录得减值欧元。
F-41
目录表
于2023年12月31日,我们的财务状况表并无持有任何资本化为无形资产的内部产生资产。
15.物业、厂房及设备
全资 |
| 土地、建筑物和 |
| 安装与安装 |
| 家具, |
| 其他 |
| 总计 | |||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||||||||
购置价值 | |||||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | | € | | € | | |||||
收购业务的影响 | | | | | |||||||||||
加法 | | | | | | ||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | |||||||||||
重新分类 | | | | ( | — | ||||||||||
翻译差异 | | ( | | | |||||||||||
2022年12月31日 | | | | | | ||||||||||
加法 | | | | | | ||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||
重新分类 | | | | ( | — | ||||||||||
重新分类至分类为持作出售的出售组别中的资产 | ( | ( | ( | ||||||||||||
翻译差异 | | ( | | | |||||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | € | | |||||
折旧和减值 | |||||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | | € | — | € | | |||||
折旧 | | | | | |||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | |||||||||||
翻译差异 | | ( | | | |||||||||||
2022年12月31日 | | | | — | | ||||||||||
折旧 | | | | | |||||||||||
减损 | | | |||||||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||
重新分类至分类为持作出售的出售组别中的资产 | ( | ( | ( | ||||||||||||
翻译差异 | | ( | | | |||||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | — | € | | |||||
账面金额 | |||||||||||||||
2022年12月31日 | € | | € | | € | | € | | € | | |||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | € | |
二零二三年之销售及出售主要与NovAlix之交易有关。我们参阅附注28“NovAlix交易详情”以了解更多信息。
其他有形资产主要包括在建资产,其尚未可供使用,因此于二零二三年十二月三十一日尚未折旧。2023年,我们录得减值欧元。
于二零二二年,我们于荷兰Oegstgeest的新大楼已完成建设,解释为何将“其他有形资产”重新分类为“土地、楼宇及楼宇装修”,金额为欧元。
F-42
目录表
使用权 |
| 地政总署及 |
| 安装与安装 |
| 家具, |
| 总计 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||||||||
购置价值 | ||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | | € | | ||||
加法 | | | | |||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
翻译差异 | | ( | | |||||||||
2022年12月31日 | | | | | ||||||||
加法 | | | | |||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
重新分类至分类为持作出售的出售组别中的资产 | ( | ( | ( | |||||||||
翻译差异 | | | | |||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | ||||
折旧和减值 | ||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | | € | | ||||
折旧 | | | | | ||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
翻译差异 | | ( | | |||||||||
2022年12月31日 | | | | | ||||||||
折旧 | | | | | ||||||||
销售和销售 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
重新分类至分类为持作出售的出售组别中的资产 | ( | ( | ( | |||||||||
翻译差异 | | | | |||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | ||||
账面金额 | ||||||||||||
2022年12月31日 | € | | € | | € | | € | | ||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | ||||
十二月三十一日, | ||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||||||||
账面金额 | ||||||||||||
完全拥有的不动产、厂场和设备 | € | | € | | ||||||||
使用权 | | | ||||||||||
财产、厂房和设备合计 | € | | € | |
二零二三年之销售及出售主要与NovAlix之交易有关。我们参阅附注28“NovAlix交易详情”以了解更多信息。
有关与该等使用权资产有关的租赁负债的详情,我们请参阅附注24租赁负债。
并无物业、厂房及设备之抵押项目。任何物业、厂房及设备项目的使用亦无限制。
F-43
目录表
16.其他非流动资产
其他非流动资产包括以下项目:
十二月三十一日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千为单位) | ||||||
非流动受限现金 | € | | € | | ||
通过损益按公允价值持有的金融资产 | | — | ||||
预付款给NovAlix的非当期部分 | | — | ||||
预付款中与NovAliX交易相关的非当期部分 | | — | ||||
其他非流动资产 | | | ||||
其他非流动资产合计 | € | | € | |
2023年12月31日按公允价值计提损益的金融资产由一家非上市公司的股权工具组成。我们对出售这一股权工具没有任何限制,该资产不在我们的任何负债项下质押。该权益工具的公允价值是参考初始交易价格(在公允价值等级中被归类为第3级)来确定的。
有关预付款和预付款的更多信息,请参阅附注28“NovAlix交易细节”。
17.研发奖励应收账款
下表说明了资产负债表中截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日与研发激励相关的应收账款标题:
十二月三十一日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千为单位) | ||||||
非流动研发奖励应收款 | € | | € | | ||
当前R & D奖励应收款 | | | ||||
研发奖励应收账款总额 | € | | € | |
下表提供了本公司于2023年12月31日的财务状况报表中报告的非当前研发激励应收账款到期情况的详细信息。
2023年12月31日 | ||||||||||||||||||
到期日 | ||||||||||||||||||
| 2025 |
| 2026 |
| 2027 |
| 2028 |
| 2029-2033 |
| 总计 | |||||||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||||||||||||||
法国非流动研发奖励应收款—贴现值 | € | | | | — | — | € | | ||||||||||
比利时非流动研发奖励应收款—贴现值 | | | | | | | ||||||||||||
非流动研发奖励应收款总额—贴现值 | € | | € | | | | | € | |
F-44
目录表
18.库存
十二月三十一日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||
原料 | € | | € | | ||
半成品 | | | ||||
成品 | | | ||||
总库存 | € | | € | |
成品包括全部Jysececa ®成品。
19.贸易及其他应收款及其他流动资产
十二月三十一日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千为单位) | ||||||
应收贸易账款 | € | | € | | ||
提前还款 | | | ||||
其他应收账款 | | | ||||
贸易和其他应收款 | | | ||||
应计收益 | | | ||||
递延费用 | | | ||||
其他流动资产 | | | ||||
贸易和其他应收款及其他流动资产总额 | € | | € | |
贸易和其他应收款减少的主要原因是将待售资产归类为欧元
2023年12月31日,我们没有任何预期的信用损失拨备,因为我们没有信用损失的历史,我们也不知道任何可能对信用风险产生重大影响的前瞻性信息。
20.当前的财务投资
十二月三十一日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||
货币市场基金 | € | | € | | ||
国库券 | | | ||||
定期存款 | | | ||||
当期财务投资总额 | € | | € | |
定期存款是指自取得之日起三个月以上的不可撤销定期存款。我们的国库券投资组合只包含由比利时、德国、法国和欧洲发行的AAA级债券。我们的货币市场基金组合由AAA级短期货币市场基金组成,具有多元化和高评级的标的投资组合,由成熟的基金管理公司管理,具有良好的业绩记录,导致价值变化的风险微乎其微。这些资金拥有重要的每日流动性,可以很容易地转换为现金。
2023年12月31日,我们目前的财务投资包括
F-45
目录表
我们参阅附注34,以了解有关这些当前财务投资的更多信息,并参阅附注10,以了解有关综合损益表中的公允价值回收和货币汇兑损益的更多细节。
21.现金和现金等价物
十二月三十一日, | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||
银行里的现金 | € | | € | | ||
定期存款 | | | ||||
持续经营的现金和现金等价物 | € | | € | | ||
持有待售资产中包含的现金和现金等价物 | | — | ||||
现金和现金等价物合计 | € | | € | |
现金及现金等价物可包括银行现金、银行存款及货币市场基金,该等现金可随时转换为现金,并受轻微价值变动风险影响。2023年12月31日的现金和现金等价物包括欧元定期存款
2023年12月31日,我们的现金和现金等价物包括$
22.股本
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
1月1日 | € | | € | | € | | |||
股本增资 | | | | ||||||
资本增加费用 | — | — | — | ||||||
12月31日, | € | | € | | € | | |||
之股本总额 | € | | € | | € | | |||
资本增加成本(累计) | ( | ( | ( | ||||||
12月31日, | € | | € | | € | |
F-46
目录表
股份资本的历史
Galapagos NV于2021年1月1日至2023年12月31日期间的股本历史如下:
日期 |
|
|
| 股份和资本 |
| 数量: |
| 集料 |
| 集料 | ||||||||
2021年1月1日 | | € | | |||||||||||||||
2021年3月19日 | | | ||||||||||||||||
2021年6月7日 | | | ||||||||||||||||
2021年9月20日 | | | ||||||||||||||||
2021年12月3日 | | | ||||||||||||||||
2021年12月31日 |
| | | |||||||||||||||
2022年3月18日 | | | ||||||||||||||||
2022年6月20日 | | | ||||||||||||||||
2022年9月27日 | | | ||||||||||||||||
2022年12月31日 | | | ||||||||||||||||
2023年3月20日 | | | ||||||||||||||||
2023年12月31日 |
| | € | |
2023年12月31日,Galapagos NV的股本为欧元。
上述所有股份发行均为现金代价。
F-47
目录表
下表概述二零二一年、二零二二年及二零二三年的增资。
(Euro(千人,不包括共享数据) |
| 新股数量: |
| 分享 |
| 分享 |
| 股份和资本 |
| 平均行使价认购权 |
| 增资日收盘价 | ||||||
(欧元/认购权) | (欧元/份额) | |||||||||||||||||
2021年1月1日 | | € | | € | | € | | |||||||||||
2021年3月19日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2021年6月7日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2021年9月20日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2021年12月3日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2021年12月31日 | | | | | ||||||||||||||
2022年3月18日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2022年6月20日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2022年9月27日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2022年12月31日 | | | | | ||||||||||||||
2023年3月20日:行使认购权 | | | | | | | ||||||||||||
2023年12月31日 | | € | | € | | € | |
其他信息
|
| 普通股 |
| 总计 | |||||
股票面值(欧元) | | |
董事会的授权期限为
◾ | 对资本的一般授权增加到 |
◾ | 增资金额超过1美元的具体授权 |
截至2023年12月31日,一笔欧元
F-48
目录表
23.递延税金
下表显示递延税项资产和递延税项负债的变动情况:
定义纳税资产 | |||||||||||||||
| 退休效益 |
| 税损 |
| 物业、厂房 |
| 其他 |
| 总计 | ||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | | € | | |||||||
计入损益/扣除(—) | | ( | | ( | |||||||||||
重新分类 | ( | ( | |||||||||||||
记入其他全面收入 | ( | ( | |||||||||||||
汇兑差异 | | ( | | ||||||||||||
2022年12月31日 | | | € | — | | | |||||||||
计入损益/扣除(—) | ( | | | ( | |||||||||||
重新分类为持作出售的资产/负债 | ( | ( | |||||||||||||
记入其他全面收入 | | | |||||||||||||
汇兑差异 | | ( | ( | ( | |||||||||||
2023年12月31日 | € | | € | — | € | | € | | € | | |||||
递延税项负债 | |||||||||||||||
| 无形的以外的资产 |
| 其他 |
| 总计 | ||||||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||||||||
2022年1月1日 | € | — | € | — | |||||||||||
收购企业的影响 | ( | ( | |||||||||||||
计入损益/扣除(—) | | | |||||||||||||
重新分类 | | | |||||||||||||
2022年12月31日 | ( | € | — | ( | |||||||||||
计入损益/扣除(—) | ( | ( | ( | ||||||||||||
汇兑差异 | | | |||||||||||||
2023年12月31日 | € | ( | € | ( | € | ( |
于2023年12月31日,未确认递延所得税资产为欧元,
于2023年12月31日,税务属性和可抵扣暂时性差异总额为欧元
F-49
目录表
可结转的可抵销未来可能的应税利润的税项亏损为欧元。
除了2019年和2023年,我们都有亏损的历史。我们预计,随着我们继续投资于临床和临床前开发计划和发现平台,在可预见的未来将继续招致应税亏损。因此,截至2023年12月31日,除我们在成本加成基础上运营的子公司外,没有确认任何递延税项资产净额,递延税项资产确认为欧元
递延税项净负债最初是根据收购CellPoint和AboundBio所确认的无形资产的公允价值计算的,并考虑了相关的可确认递延税项资产进行了调整。有关业务合并的购进价格分配的更多信息,请参阅附注27。
24.租赁负债
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
(欧元,以千为单位) | (欧元,以千为单位) | |||||||||||
| 租赁费 |
| 租赁付款现值 | |||||||||
租赁负债 | ||||||||||||
一年内 | € | | € | € | | € | ||||||
第二至第五年(首尾两年包括在内) | | | ||||||||||
五年后 | — | | — | | ||||||||
€ | | € | | € | | € | | |||||
减少未来的财务费用 | ||||||||||||
租赁负债现值 | € | | € | | ||||||||
12个月内应清缴的较少款项 | ||||||||||||
12个月后到期结算的金额 | € | | € | | € | | € | |
有关使用权资产的详情,我们请参阅附注15物业、厂房及设备。
F-50
目录表
25.贸易及其他负债及其他非流动负债
十二月三十一日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||
贸易和其他负债 | € | | € | | ||
当前与里程碑有关的或有考虑事项 | — | | ||||
当前应付递延对价CellPoint | — | | ||||
流动金融工具 | — | | ||||
应计费用 | | | ||||
贸易和其他负债共计 | € | | € | | ||
与里程碑有关的非当前或有考虑事项 | € | | € | | ||
其他非流动负债 | | | ||||
其他非流动负债总额 | € | | € | |
贸易及其他负债总额减少主要原因是支付与收购CellPoint有关的递延代价。
与收购CellPoint有关的或然代价安排要求我们向CellPoint前拥有人支付额外代价,最高为€。
公允价值计量基于在市场上无法观察到的重大投入,这些投入被归类为第三级投入。2022年12月31日估值中的主要假设包括贴现率为
截至2023年12月31日,贴现率发生变化(
F-51
目录表
26.递延收入
下表详细说明了非当期和当期递延收入的变动情况。
| 吉列德:协作协议 |
| 吉列德:协作 |
| 其他 |
| 总计 | |||||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||||||||
| ||||||||||||
2022年1月1日 | € | | € | | € | — | € | | ||||
其中当前部分: | | | — | | ||||||||
预付款收到 | | | ||||||||||
重大融资成分 (2) | | | ||||||||||
前期收入确认 | ( | ( | ( | |||||||||
里程碑的收入确认 | ( | ( | ||||||||||
其他动作 | | | ||||||||||
2022年12月31日 | € | | € | | € | | | |||||
其中当前部分: | | | | | ||||||||
重新分类至与分类为持作出售的出售组别资产直接相关的负债 | ( | ( | ||||||||||
重大融资成分 (2) | ( | ( | ||||||||||
前期收入确认 | ( | ( | ( | |||||||||
里程碑的收入确认 | ( | ( | ||||||||||
其他动作 | ( | ( | ||||||||||
2023年12月31日 | € | | € | | € | | € | | ||||
其中当前部分: | | | | |
(1) | 预付款项及未偿还结余包括认股权证的发行负债及分配予药物研发平台的预付款项。 |
(2) | 关于Filgotinib延长成本分摊所收到的额外代价,我们假设存在一个重大融资部分,反映了估计确认期内的资金时间价值, |
我们参阅附注2,以了解从Gilead收到的交易价格分配的详细情况,并参阅附注5和附注7,以说明我们的收入确认。
27.上一时期的业务合并
2022年6月21日,我们以全现金交易方式收购了
同一天,我们以商定的总价格收购了AboundBio的全部未偿还资本。
这些收购的主要原因是为了在下一代癌症治疗市场定位自己,并显著扩大我们的产品组合和能力。其目标是扩大目前CAR-T疗法的市场,并对需要额外和改进治疗选择的患者产生重要影响。
F-52
目录表
在两项交易中收购的可确认资产和负债的公允价值、购买对价、收购日的商誉和收购产生的现金净流出详情如下:
2022年6月21日 | |||||||||||||||||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||||||||||||||
CellPoint | AboundBio | 总计 | |||||||||||||||||||
| 账面价值 |
| 调整,调整 |
| 公允价值 |
| 账面价值 |
| 调整,调整 |
| 公允价值 |
| |||||||||
商誉以外的无形资产 | € | € | € | € | |||||||||||||||||
财产、厂房和设备 | € | € | |||||||||||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||||||||||||
贸易和其他应收款 | - | - | |||||||||||||||||||
现金和现金等价物 | |||||||||||||||||||||
其他流动资产 | |||||||||||||||||||||
递延税项负债 | - | ( | ( | - | ( | ( | |||||||||||||||
贸易和其他负债 | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||||||
当期递延收入 | - | - | ( | ( | |||||||||||||||||
取得的净资产 | ( | | | | | | |||||||||||||||
对价以现金支付 | |||||||||||||||||||||
先前持有之股本投资之公平值重新计量 | - | ||||||||||||||||||||
递延对价 | - | ||||||||||||||||||||
或有对价的公允价值 | - | ||||||||||||||||||||
总对价的公允价值 | | | |||||||||||||||||||
商誉 | | | |||||||||||||||||||
商誉汇兑差额 | - | ( | |||||||||||||||||||
资产负债表中截至2022年12月31日的商誉 | € | | € | | € | | |||||||||||||||
收购产生的现金净流出(2022) | |||||||||||||||||||||
对价以现金支付 | |||||||||||||||||||||
减:购置的现金及现金等价物余额 | ( | ( | |||||||||||||||||||
收购子公司的现金支出,扣除所获得的现金(2022年支付) | € | | | € | | ||||||||||||||||
用于经营活动的现金,用于与收购子公司有关的其他负债(2022年) | € | | € | | |||||||||||||||||
收购子公司的现金支出(2023年支付递延对价) | € | | € | |
作为收购的一部分,我们确定了以下收购的无形资产:
● | 知识产权研发:与以下相关的正在进行的研究和开发 |
● | 独家权利:通过收购Cellpoint,我们一方面获得了Cellpoint和龙沙之间的合作协议,提供了在CAR-T细胞产品的开发和商业化中使用自动化的Lonza Cocoon®平台的独家权利,其次,获得了Cellpoint和HyperTrust之间的合作协议,提供了联合开发的XCellit的独家使用权®使用Lonza Cocoons®平台为CAR-T细胞制造提供工作流程管理和监测的软件。收购日的公允价值为€ |
● | 技术:通过收购AboundBio,我们获得了一个完全基于人类抗体的治疗平台,该平台的估值为€ |
F-53
目录表
我们评估所有其他收购资产和承担负债的账面价值与收购日的公允价值接近。
这两笔交易产生的商誉总额为欧元
与这两项交易相关的收购成本被认为不是实质性的,并在我们的综合损益表的“一般及行政费用”项下确认。
28.NovAlix交易的细节
我们完成了整合药物的研发。发现2023年6月30日与NovAliX的合作交易,自2023年7月1日起生效。根据协议条款,加拉帕戈斯在法国罗曼维尔进行的药物发现和研究活动,以及加拉帕戈斯在罗曼维尔的员工专门致力于这些活动的运营,已移交给NovAliX,后者将承担罗曼维尔正在进行的所有研究和发现活动,这将用于
合作协议和买卖协议是作为一个一揽子协议进行谈判的,只有一个单一的商业目标,对整个交易有商定的对价。
活动和人员转移的影响(见下表)被视为在整个年内从NovaliX获得未来服务的预付款
| 6月30日, | ||
2023 | |||
(欧元,以千欧元为单位) | |||
固定资产销售损失 | € | ||
转移退休福利负债的结果 | ( | ||
使用权资产转让的结果 | |||
与NovAliX交易相关的预付款 | € | |
此外,我们向NovAliX预付了一笔预付款, €
F-54
目录表
29.现金流量表附注
下表详述与经营现金流量有关的调整:
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
非现金交易调整数 | |||||||||
折旧和减值 | € | | € | | € | | |||
基于股份的薪酬费用 | | | | ||||||
退休金债务和准备金增加/减少(—) | | | ( | ||||||
未实现汇兑损益(—)和非现金其他财务结果 | | ( | ( | ||||||
非流动递延收入的贴现影响 | ( | | | ||||||
其他非流动负债的贴现影响 | ( | | — | ||||||
认股权证的公允价值重新计量 | ( | ( | ( | ||||||
流动金融投资公允价值变动净额 | ( | ( | ( | ||||||
按公平值计入损益的金融资产 | | — | | ||||||
其他非现金费用 | | | | ||||||
非现金交易调整数共计 | € | | € | | € | | |||
经营现金流量项下单独披露项目的调整 | |||||||||
利息支出 | € | | € | | € | | |||
利息收入 | ( | ( | ( | ||||||
税费支出 | | | | ||||||
经营现金流量项下单独披露的项目调整总额 | € | ( | € | ( | € | | |||
投资和融资现金流量项下需披露项目的调整 | |||||||||
出售附属公司的收益 | € | — | € | — | € | ( | |||
出售固定资产收益 | ( | ( | — | ||||||
出售流动金融投资已实现汇兑收益 | — | — | ( | ||||||
与本期金融投资有关的投资收入 | ( | ( | ( | ||||||
投资和融资现金流量项下单独披露的项目调整总额 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
递延收入以外的周转金变动 | |||||||||
库存增加 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
应收款增加(—)/减少 | ( | | | ||||||
负债增加/减少(—) | | ( | ( | ||||||
递延收入以外的周转金变动总额 | € | ( | € | | € | |
F-55
目录表
30.资产负债表外安排
合同义务和承诺
于2023年12月31日,我们有未偿还的未来购买承诺,到期日, 以下是:
| 总计 |
| 不到 |
| 1 - 3 |
| 3 - 5 |
| 超过5个月 | ||||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||||||||
购买承诺 | € | | € | | | | |
于2022年12月31日,我们有未来购买承诺的未偿还债务,到期日为, 以下是:
| 总计 |
| 不到 |
| 1 - 3 |
| 3 - 5 |
| 超过5个月 | ||||||
(欧元,以千为单位) | |||||||||||||||
购买承诺 | € | | € | | € | | € | | € | |
我们于二零二三年底的采购承诺包括欧元
于2023年年底,我们对NovAliX的购买承诺为欧元
2023年年底,欧元
到2023年年底,我们还有剩余的短期合同费用分摊义务,与终止我们与吉利德的菲戈替尼的合作协议有关,然后将其移交给阿尔法西马,总额为欧元
我们与另一家制药公司签订了许可协议。根据这项协议的条款,我们有义务支付潜在的里程碑,这取决于协议中详细说明的某些开发和商业里程碑的成功完成。在2023年12月31日,这项承诺相当于欧元
31.基于股份的支付
认购权计划
以下是报告期内认购权活动的摘要。为了我们的员工、加拉帕戈斯公司执行委员会成员、董事会成员和独立顾问的利益,批准了各种认购权计划。
向董事会成员提供的认购权于一段期间内归属,
F-56
目录表
于2023年5月5日,董事会发布了“认购权计划2023 BE”、“认购权计划2023 RMV”及“认购权计划2032 ROW”,合共
下表显示按已发行计划认购权可行使之时间:
认购权可于下列日期行使: | 悬崖归属 | 分级归属 | ||||||
| 的第一次付款 | 二次付款 | 三次付款 | |||||
2021年之前的认购权计划 | 授予后第三个日历年结束后的第一天 | — | — | — | ||||
认购权计划2021BE | 授予后第三个日历年结束后的第一天 | — | — | — | ||||
认购权计划2021RMV和ROW | — | 2023年1月1日 | 2024年1月1日 | 2025年1月1日 | ||||
2022年认购权计划(A) | — | 2023年1月1日 | 2024年1月1日 | 2025年1月1日 | ||||
2022年认购权计划(B) | 2026年1月1日 | — | — | — | ||||
认购权计划2022BE | 2026年1月1日 | — | — | — | ||||
认购权计划2022RMV和ROW | — | 2024年1月1日 | 2025年1月1日 | 2026年1月1日 | ||||
认购权计划2023BE | 2027年1月1日 | — | — | — | ||||
认购权计划2023RMV和ROW | — | 2025年1月1日 | 2026年1月1日 | 2027年1月1日 |
倘Galapagos NV之控制权发生变动,所有尚未行使之认购权即时归属并可即时行使。
下表载列各项认购权计划于二零二三年十二月三十一日尚未行使及可行使之认购权概要:
|
|
|
| 杰出的成就 |
|
|
|
|
| 杰出的成就 |
| 可操练 | ||||||||
每一位 | 授与 | 已锻炼 | 被没收 | 过期 | 每 | 每 | ||||||||||||||
分配 | 期满 | 锻炼 | 1月1日, | 在.期间 | 在.期间 | 在.期间 | 在.期间 | 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||
认购权计划 | 日期 | 日期 | 价格(€) | 2023 | 年 | 年 | 年 | 年 | 2023 | 2023 | ||||||||||
2015 | 04/30/2015 | 04/29/2023 | | | ( | ( | — | — | ||||||||||||
2015 (B) | 12/22/2015 | 12/21/2023 | | | ( | — | — | |||||||||||||
2015年RMV | 12/22/2015 | 12/21/2023 | | | ( | — | — | |||||||||||||
2016 | 1/6/2016 | 05/31/2024 | | | | | ||||||||||||||
2016年RMV | 1/6/2016 | 05/31/2024 | | | | | ||||||||||||||
2016 (B) | 01/20/2017 | 01/19/2025 | | | | | ||||||||||||||
2017 | 05/17/2017 | 05/16/2025 | | | ( | | | |||||||||||||
2017年RMV | 05/17/2017 | 05/16/2025 | | | ( | | | |||||||||||||
2018 | 04/19/2018 | 04/18/2026 | | | ( | | | |||||||||||||
2018年RMV | 04/19/2018 | 04/18/2026 | | | ( | | | |||||||||||||
2019 | 10/4/2019 | 9/4/2027 | | | ( | | | |||||||||||||
2019年RMV | 10/4/2019 | 9/4/2027 | | | ( | | | |||||||||||||
2020 | 04/17/2020 | 04/16/2028 | | | ( | | | |||||||||||||
2020RMV | 04/17/2020 | 04/16/2028 | | | ( | | | |||||||||||||
小行星2021BE | 04/30/2021 | 04/29/2029 | | | ( | | ||||||||||||||
2021RMV | 04/30/2021 | 04/29/2029 | | | ( | | | |||||||||||||
小行星2021ROW | 04/30/2021 | 04/29/2029 | | | ( | | | |||||||||||||
2022 (A) | 01/13/2022 | 12/1/2030 | | | | | ||||||||||||||
2022 (B) | 01/26/2022 | 01/25/2030 | | | | |||||||||||||||
小行星2022BE | 6/5/2022 | 5/5/2030 | | | ( | | ||||||||||||||
小行星2022BE | 5/8/2022 | 5/5/2030 | | | | |||||||||||||||
小行星2022RMV | 6/5/2022 | 5/5/2030 | | | ( | | | |||||||||||||
小行星2022ROW | 6/5/2022 | 5/5/2030 | | | ( | | | |||||||||||||
小行星2022ROW | 5/8/2022 | 4/8/2030 | | | | | ||||||||||||||
小行星2023BE | 5/5/2023 | 4/5/2031 | | — | | ( | | |||||||||||||
小行星2023RMV | 5/5/2023 | 4/5/2031 | | — | | ( | | |||||||||||||
小行星2023ROW | 5/5/2023 | 4/5/2031 | | — | | ( | | |||||||||||||
小行星2023BE | 06/15/2023 | 06/14/2031 | | — | | | ||||||||||||||
小行星2023ROW | 11/17/2023 | 4/5/2031 | | — | | | ||||||||||||||
总计 | | | ( | ( | ( | | |
F-57
目录表
|
| 加权 | ||||
平均值 | ||||||
锻炼 | ||||||
认购权 | 价格(欧元) | |||||
2021年1月1日未结 | | € | | |||
可于2020年12月31日取消 | | | ||||
在该段期间内获批予 | | | ||||
年内没收 | ( | | ||||
在该期间内行使 | ( | | ||||
于本年度内到期 | — | — | ||||
未偿还日期为2021年12月31日 | | € | | |||
可于2021年12月31日取消 | | | ||||
在该段期间内获批予 | | | ||||
年内没收 | ( | | ||||
在该期间内行使 | ( | | ||||
于本年度内到期 | — | — | ||||
未偿还日期为2022年12月31日 | | € | | |||
可于2022年12月31日取消 | | | ||||
在该段期间内获批予 | | | ||||
年内没收 | ( | | ||||
在该期间内行使 | ( | | ||||
于本年度内到期 | ( | | ||||
未偿还日期为2023年12月31日 | | € | | |||
可于2023年12月31日行使 | | |
F-58
目录表
下表载列认购权估值的输入数据。
小行星2023BE |
| 2023RMV/ROW |
| 2022 (A) |
| 2022 (B) |
| ||||||||||||||
5月5日和6月15日 | 5月5日和11月17日 | 1月13 | 一月26 | ||||||||||||||||||
加权平均行权价(欧元) | € | | € | | € | | € | | |||||||||||||
于接纳日期之加权平均股价(欧元) | € | | € | | € | | € | | |||||||||||||
于接纳日期之加权平均公平值(欧元)。 | € | | € | | € | | € | | |||||||||||||
加权平均估计波动率(%) | | | | | |||||||||||||||||
认购权之加权平均预期年期(年)。 | |||||||||||||||||||||
加权平均无风险利率(%) | | | ( | | |||||||||||||||||
预期股息 | 无 | 无 | 无 | 无 | |||||||||||||||||
小行星2022BE | 2022年RMV/ROW | 2022BE/ROW | 2021 | 2021年RMV/ROW | |||||||||||||||||
五月6 | 五月6 | 8月6日 |
| 4月30日 | 4月30日 | ||||||||||||||||
行使价(€) | € | | € | | € | | € | | € | | |||||||||||
于接纳日期之加权平均股价(欧元) | € | | € | | € | | € | | € | | |||||||||||
于接纳日期之加权平均公平值(欧元)。 | € | | € | | € | | € | | € | | |||||||||||
加权平均估计波动率(%) | | | | | | ||||||||||||||||
认购权之加权平均预期年期(年)。 | |||||||||||||||||||||
加权平均无风险利率(%) | | | | ( | ( | ||||||||||||||||
预期股息 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
认购权计划
认购权之行使价乃根据1999年3月26日比利时法律之适用条文厘定。
加权平均估计波幅乃根据认购权加权平均预期年期之股价隐含波幅计算。
认购权之加权平均预期年期乃计及计划之特定特点,按行使前之估计年期计算。
于二零二三年,我们就认购权计划的股份补偿开支为欧元。
下表提供于二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日按类别认购权持有人尚未行使认购权概览。
F-59
目录表
类别
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 (1) | ||||
(in认购权数量) | |||||||||
董事会成员 | | | | ||||||
执行委员会成员 | | | | ||||||
人员 | | | | ||||||
尚未发行的认购权总数 | | | |
会计期末未偿还认购权的平均行权价格为欧元。
限制性股票单位RSU
每个RSU代表有权在加拉帕戈斯自行决定,
我们目前有以下限制性股票单位(RSU)计划:
● | 2020.I号计划、2021.I号计划、2022.I号计划和2023.1号计划:这些计划旨在为我们的某些员工和执行委员会成员提供长期激励; |
● | 计划2020.II、计划2021.II、计划2021.IV、计划2022.II和计划2023.II:这些计划的目的是为了留住我们的关键员工和执行委员会成员中的特定群体,他们的留住对我们未来的业绩非常重要,因此需要额外的激励。受益人由薪酬委员会提名,董事会批准受益人名单。四年的归属期限旨在与长期股东利益保持一致; |
● | 2021.III计划和2022.III计划:这些计划旨在补偿在欧洲商业化权利转让框架下从吉利德转移到我们的员工,以获得吉利德内部的长期激励计划,根据该计划,未授予的RSU奖励在转移出吉利德集团时失效。这些员工收到了一个一次性我们授予的限制性股票单位。 |
这些计划的主要特点如下:
● | 提供受限制单位不计代价; |
● | 大体上 |
● | 支付将由Galapagos酌情决定以现金或股份支付,但应理解,就执行委员会成员而言,在要约日期三周年之前的任何归属将始终产生现金支付,而不是交付股份作为奖励; |
● | 任何未归属的受限制股份单位在归属日期前终止服务时被没收,. |
F-60
目录表
下表载列根据受限制股份单位计划于二零二三年十二月三十一日尚未行使的受限制股份单位概要:
|
| 杰出的成就 |
|
|
|
| 杰出的成就 | |||||
每一位 | 授与 | 被没收 | 以现金支付 | 每 | ||||||||
报盘 | 1月1日, | 在.期间 | 在.期间 | 在.期间 | 十二月三十一日, | |||||||
限制股份单位计划 | 日期 | 2023 | 年 | 年 | 年 | 2023 | ||||||
2019年计划II. | 10/16/2019 | | ( | ( | — | |||||||
2020年计划 | 06/05/2020 | | ( | ( | | |||||||
2020年计划 | 07/05/2020 | | ( | ( | | |||||||
2021年计划 | 05/05/2021 | | ( | ( | | |||||||
2021年计划 | 05/06/2021 | | ( | ( | | |||||||
2021年计划 | 06/03/2021 | | ( | ( | | |||||||
2021年计划 | 09/24/2021 | | ( | ( | | |||||||
2022.I. | 03/05/2022 | | ( | ( | | |||||||
2022年计划 | 5/05/2022 - 5/08/2022 | | ( | ( | | |||||||
2022年计划 | 07/06/2022 | | ( | ( | | |||||||
2023年计划 | 08/05/2023 | | ( | | ||||||||
2023年计划 | 9/05/2023 - 15/06/2023 - 17/11/2023 | | ( | | ||||||||
总计 | | | ( | ( | |
2023 |
| 2022 | 2021 | ||||||
(in RSU数量) | |||||||||
1月1日, | | | | ||||||
年内批出 | | | | ||||||
年内没收 | ( | ( | ( | ||||||
年内以现金支付 | ( | ( | ( | ||||||
12月31日, | | | |
受限制股票单位是根据泛欧交易所布鲁塞尔的加拉帕戈斯股票的成交量加权平均价格计算的,
下表概述了每个RSU持有者类别在2023年、2022年和2021年的未偿还RSU。
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(in RSU数量) | |||||||||
执行委员会成员 | | | | ||||||
人员 | | | | ||||||
未完成的RSU总数 | | | |
32.关联方
与控制加拉帕戈斯或对加拉帕戈斯有重大影响的实体的关系和交易
基列
从2019年8月23日的股权认购开始,吉利德对加拉帕戈斯施加了重大影响。作为股权认购的结果,我们在2019年8月28日收到了来自Gilead的透明度通知,确认他们持有
通过在2019年11月6日行使认股权证A,Gilead将其在加拉帕戈斯的所有权增加到
F-61
目录表
重大影响力推定也得到了如下事实的证实:基列拥有的权利,只要其持有的股份超过
下表详细介绍了我们与吉利德的关系:
十二月三十一日, | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2021 | ||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
贸易和其他应收款 (1) | € | | € | | € | | |||
贸易和其他应付款 | | € | | ||||||
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2021 | ||||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
与药物发现平台履约义务相关的确认收入 | € | | € | | € | | |||
与filgotinib履约义务有关的确认收入 (2) | | | | ||||||
与filgotinib商业化相关的版税收入 | | | | ||||||
与GLPG1690开发有关的费用偿还 (3) | | | | ||||||
与Filgotinib相关的来自和来自Gilead的交叉费用 (4) | | ( | ( | ||||||
成本(—)/扣除与我们的50/50利润/(成本)分享机制有关的成本 (5) | |||||||||
包括在销售和营销费用中 | — | | | ||||||
包括在研发支出中 | — | ( | | ||||||
JyChoa的原材料、半成品和制成品的采购 | € | — | € | | € | |
(1)自2023年12月31日起,菲果替尼开发费用分摊应收欧元
(2)按照基本债务完成百分比确认的预付款和里程碑付款。
(3)研发支出减少。
(4)研究与发展支出(增加)/减少的净额.
(5)利润/成本分摊机制在2022年初结束。
截至2023年12月31日,我们有
关于我们在2021年、2022年和2023年与吉利德的交易的详细解释,可以在题为与加拉帕戈斯公司主要股东的协议一节中找到。没有其他股东或其他实体单独或共同控制加拉帕戈斯或对加拉帕戈斯施加重大影响。
与子公司的关系和交易
集团的合并公司均为加拉帕戈斯公司的全资子公司,详情见附注33。
F-62
目录表
与关键管理人员的关系和交易
我们的主要管理人员由执行委员会成员和董事会成员组成。本节提及的所有数额均以有关财政年度财务报表中确认的费用为依据。
关键管理人员的薪酬
2023年12月31日,我们的董事会由九名成员组成:Stoffels IMC BV(由保罗·斯托菲斯博士永久代表)、西蒙·斯特奇先生、苏珊·沙弗特博士、彼得·古特尔先生、Daniel·奥戴先生、琳达·希金斯博士、伊丽莎白·斯万伯格博士、杰罗姆·康塔明先生和丹·贝克博士。
在2023年6月12日的会议上,董事会增选苏珊·沙弗特博士为非执行独立董事公司,接替于2023年6月10日卸任的拉杰什·帕雷克博士。
董事会在2023年9月19日的会议上,以增选方式任命玛丽·斯图奇先生为董事非执行独立董事,接替于2023年9月18日卸任的玛丽·科尔博士。
苏珊·沙弗特博士和西蒙·斯特奇先生的任命将提交公司于2024年4月30日举行的年度股东大会确认。
考虑到比利时公司法更严格的规定,从2020年1月1日起,加拉帕戈斯不再向董事会成员授予任何认购权。2020年前,董事会成员被授予认购权。
从2022年4月26日起,我们的新任首席执行官Stoffels IMC BV已被任命为加拉帕戈斯公司董事会主席。首席执行官的报酬仅限于履行其作为首席执行官的行政职能,而无权因其担任董事会主席或任何委员会主席的任务而获得任何额外报酬。
F-63
目录表
关键管理人员的薪酬待遇包括:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
关键管理人员的薪酬: | |||||||||
欧元,以千为单位(认购权和RSU数量除外) | |||||||||
对执行委员会成员作为一个整体的短期利益(1) | € | | € | | € | | |||
董事会成员的董事会费用 | | | | ||||||
离职后福利(2) | | | | ||||||
遣散费(3) | | — | | ||||||
年内授予的认购权 | |||||||||
本年度授予执行委员会全体成员的认购权数目 | | | | ||||||
根据国际财务报告准则2于该年度授予认购权的总成本 | € | | € | | € | | |||
年内批出的回覆服务单位数目 | |||||||||
本年度向执行委员会成员作为一个整体授予的回复单位总数(1)(4) | | | |
(1) Wigerinck博士在2021年11月30日之前一直是执行委员会(前管理委员会)的成员。他的薪酬和福利包括在2021年财政年度概览中。Onno Van de Stolpe先生在2022年3月31日之前是我们的首席执行官和执行委员会成员,Andre Hoekema博士在2022年10月31日之前是我们的CBO和执行委员会成员,Walid Abi-Saab博士在2022年12月31日之前是我们的首席营销官和执行委员会成员。他们的(按比例计算)薪酬和福利列入2021年和2022年财政年度概览。自2022年4月1日起,由Paul Stoffels博士永久代表的Stoffels IMC BV是我们的首席执行官兼执行委员会主席。他的(按比例计算)薪酬包括在2022年和2023年财政年度概览中。Bart Filius先生担任执行委员会成员至2023年6月30日,Michele Manto先生担任执行委员会成员至2023年12月31日。他们的(按比例计算)薪酬和福利列入2021年、2022年和2023年财政年度概览。瓦莱里娅·诺森女士和Annelies Missotten女士自2023年1月1日起担任执行委员会成员。萨德·休斯顿先生于2023年7月1日起担任执行委员会成员。他们(按比例计算)的薪酬和福利包括在2023财政年度概览中。
(2)只有执行委员会成员才能享受离职后福利。
(3)2021年,我们披露了Wigerinck博士和Van de Stolpe先生的遣散费。2021年,一笔欧元
(4)这是在各自财政年度内授予的RSU的总和,不包括代表2021财年、2022财年和2023财年奖金延期部分的RSU(每次将在下一个财政年度发放)。只有执行委员会成员获得了回复单位。
其他
加拉帕戈斯公司或其任何子公司没有向董事会和执行委员会成员提供贷款、准贷款或其他担保。除上文所述有关行使或终止其作为执行委员会及董事会成员的授权的薪酬安排外,吾等并未与我们的主要管理人员订立任何交易。
F-64
目录表
33.截至2023年12月31日的合并公司
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||
子公司名称 |
| 国家 |
| 投票权百分比 |
| 变动率% |
| 投票权百分比 |
| 投票权百分比 |
持续运营 | ||||||||||
Glpg US Inc.(原AboundBio Inc.) | 美国 | |||||||||
CellPoint B.V.(截止至2023年11月30日) | 荷兰 | |||||||||
Galapagos B.V.(与CellPoint B.V.合并) | 荷兰 | |||||||||
加拉帕戈斯股份有限公司 | 瑞士 | |||||||||
Glpg美国控股公司(前Galapagos,Inc.) | 美国 | |||||||||
内华达州加拉帕戈斯 | 比利时 | 母公司 | 母公司 | 母公司 | ||||||
Galapagos Real Estate Belgium BV(前Galapagos Real Estate 1 BV) | 比利时 | |||||||||
Galapagos Real Estate Netherlands B.V. | 荷兰 | |||||||||
加拉帕戈斯 | 法国 | |||||||||
XenomeTM公司在清算中 | 美国 | |||||||||
停产经营 | ||||||||||
Galapagos Biumerma Belgium BV | 比利时 | |||||||||
Galapagos Biumerma Netherlands B.V. | 荷兰 | |||||||||
加拉帕戈斯比尔玛西班牙S.L.U. | 西班牙 | |||||||||
Galapagos Bielma Italy S.r.l. | 意大利 | |||||||||
Galapagos Biocyma Germany GmbH | 德国 | |||||||||
Galapagos Biumerma瑞典AB | 瑞典 | |||||||||
Galapagos Biumerma挪威AS | 挪威 | |||||||||
Galapagos Bielma芬兰公司 | 芬兰 | |||||||||
Galapagos Biolma丹麦ApS | 丹麦 | |||||||||
Galapagos Biumerma Austria GmbH | 奥地利 | |||||||||
Galapagos Bielma Ireland Ltd | 爱尔兰 | |||||||||
加拉帕戈斯生物技术有限公司(前身为InPharmatica Ltd.) | 英国 |
本集团取得或使用本集团其中一间附属公司的资产及清偿负债的能力并无重大限制。
34.金融风险管理
金融风险因素
我们的金融风险是集中管理的。我们的财务部门协调国内和国际金融市场的准入,并持续考虑和管理与我们活动有关的金融风险。这些风险涉及以下金融市场风险:信用风险、流动性风险、货币风险和利率风险。我们的利率风险是有限的,因为我们没有金融债务。在利率下降的情况下,我们将面临强大的现金和现金等价物以及当前金融投资余额的再投资风险。我们不以投机为目的购买或交易金融工具。
F-65
目录表
金融资产和负债类别(下表不包括出售中的处置集团所包括的金融资产和负债--详情请参阅附注5):
十二月三十一日, | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | 备注 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | ||||||||||
通过损益按公允价值持有的金融资产 | ||||||||||
股权工具 | € | | — | — | 16 | |||||
当前金融投资 | | | | 20 | ||||||
按摊销成本计算的金融资产 | ||||||||||
当前金融投资 | | | | 20 | ||||||
现金和现金等价物 | | | | 21 | ||||||
受限制现金(流动和非流动) | | | | 16 | ||||||
其他非流动资产 | | | | 16 | ||||||
应收贸易账款 | | | | 19 | ||||||
金融资产总额 | € | | € | | € | | ||||
按公平值计入损益的金融负债 | ||||||||||
流动金融工具 | € | — | € | | € | | 25 | |||
当前与里程碑有关的或有考虑事项 | — | | — | 25 | ||||||
与里程碑有关的非当前或有考虑事项 | | | — | 25 | ||||||
按摊销成本计算的财务负债 | ||||||||||
贸易负债 | | | | 25 | ||||||
租赁负债 | | | | 24 | ||||||
当前应付递延对价CellPoint | — | | — | 25 | ||||||
财务负债总额 | € | | € | | € | |
由于贸易及其他应付款项及贸易及其他应收款项之短期性质,其账面值被视为与其公平值相同。
通过损益按公允价值持有的金融资产
通过损益按公允价值持有的金融资产包括 a 非上市公司 公司和当前的财务投资.
我们对出售这一股权工具没有任何限制,该资产不在我们的任何负债项下质押。
非上市公司权益工具的公允价值主要参考初始交易价格(在公允价值等级中被归类为第三级)来确定。
目前的金融投资包括欧元和美元的货币市场基金,它们都被归类为第一级公允价值计量。
流动性风险
目前的金融投资以及现金和现金等价物为欧元
我们所有的现金和现金等价物只有一个微不足道的流动性风险,因为它们都可以在最长三个月的通知期内兑换,并且在正常市场情况下不会招致重大处罚。
F-66
目录表
信用风险
信用风险是指交易对手不履行合同义务,给我方造成经济损失的风险。
我们在正常业务活动的框架内向我们的客户提供信贷。通常,我们不需要质押或其他抵押品来支付到期金额。我们所有的应收账款都被认为是可收回的。
鉴于本公司并无重大信贷损失的历史记录,亦无前瞻性资料显示任何潜在风险,且由于我们客户的优质性质,故我们并未计入与本公司贸易及其他应收账款有关的预期信贷损失拨备。
已到期但仍被视为应收的应收账款的账龄余额:
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
(欧元,以千欧元为单位) | |||||||||
60—90天 | € | | € | | € | | |||
90-120天 | | | | ||||||
超过120天 | € | | € | | € | |
我们的现金和现金等价物主要投资于往来账户、通知账户和定期账户。对于银行和金融机构,在学期开始时,只有最低评级为A的独立评级方才被接受。我们目前的金融投资也存放在不同的金融机构,包括定期存款、货币市场基金和AAA评级的国库券。货币市场基金投资于多元化程度良好的高评级资产组合。
利率风险
唯一可变的计息金融工具是现金和现金等价物以及当前的金融投资。
利率的变化可能会导致短期计息资产的利息收入和支出发生变化。管理层预计短期利率在可预见的近期内不会大幅下降,这限制了我们的现金和现金等价物以及当前财务投资的利息敞口。
利率波动的影响
A
外汇风险
我们面临因各种货币风险敞口而产生的外汇风险。我们的主要功能货币是欧元,但我们从主要合作伙伴吉利德收到美元付款,并以美元、瑞士法郎和英镑购买一些消耗品和材料。
为了限制这种风险,我们试图以欧元以外的货币调整流入和流出的现金流。此外,除了与吉利德签署的以美元计价的合作协议外,我们不同实体签订的合同主要使用该实体的本位币。
F-67
目录表
汇率风险的情况下,
十二月三十一日, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
账面净值 | (欧元,以千欧元为单位) | ||||||||
增加欧元-美元 | € | ( | € | ( | € | ( | |||
增加欧元--GB磅 | | | | ||||||
增加欧元-瑞士法郎 | | | |
美元的汇率风险主要与我们的现金和现金等价物以及目前以美元持有的金融投资有关。
资本风险因素
我们管理我们的资本,以确保我们能够继续作为一家持续经营的企业。与此同时,我们希望通过我们的研发活动的结果来确保我们的股东得到回报。
我们的资本结构包括当期财务投资、现金和现金等价物,以及归属于我们权益工具持有人的权益,例如资本、储备和结转结果,如综合权益变动表中提到的。
我们管理我们的资本结构,并根据经济环境的变化、相关资产的风险特征以及当前研究和开发活动的预计现金需求进行必要的调整。
资本结构的充足性将取决于许多因素,包括研发项目的科学进展、该等项目的规模、对现有和新临床CRO的承诺、建立新联盟或合作协议的能力、资本支出、新商业活动、市场发展以及任何未来收购。
Galapagos NV及其任何附属公司均不受任何外部强加的资本要求的约束,但一般适用的公司法规定所施加的资本要求除外。
35.审计员薪酬
BDO Bedrijfsrevisoren BV(BDO)于2023年4月25日举行的股东大会上获委任为法定核数师,任期三年,于2026年举行的股东周年大会后届满。股东周年大会将决定截至2025年12月31日止财政年度的年度账目。
自2023年4月25日举行的股东周年大会日期起,德勤不再为我们的法定核数师。
我们的主要会计师就二零二三年(香港工商业豪)及二零二二年(德勤)提供的专业服务向我们收取以下费用。
法定审计师在集团一级执行其任务的费用为欧元。
F-68
目录表
36.资产负债表日后事项
2024年1月3日,我们与Bridgene Biosciences签署了一项战略合作和许可协议,以进一步加强我们不断增长的早期肿瘤学精准药物流水线。根据协议条款,Bridgene将从我们那里获得高达$
2024年1月4日,我们宣布与Thermo Fisher Science达成战略合作协议,为我们在旧金山地区的CAR-T候选产品提供CAR-T制造和套件服务。根据协议条款,Thermo Fisher将为我们在旧金山地区的CAR-T血液肿瘤临床项目提供GMP制造以及生物服务和专业物流,从2024年1月起生效。我们将启动技术转让,以支持Thermo Fisher的制造活动。
2024年1月31日,我们在满足所有成交条件后,成功完成了与阿尔法西马转让Jysela®业务的交易。作为交易的一部分,我们与吉列德之间修改后的菲戈蒂尼协议已由我们转让给Alfasigma。Alfasigma向我们预付了一笔欧元款项
2024年1月31日,我们参加了$
F-69
目录表
展品索引
以引用方式并入本文 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
时间表/ | 提交日期 | |||||||||
展品 |
| 描述 |
| 表格 |
| 档案号 |
| 展品 |
| (mm/dd/yyyy) |
1.1# | 公司章程2023年3月20日(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 1.1 | 3/23/2023 | |||||
2.1 | 存款协议格式 | 表格F-1/A | 333-203435 | 4.1 | 04/30/2015 | |||||
2.2 | 美国存托凭证表格 | 424(b)3 | 333-203584 | A | 10/15/2018 | |||||
2.3# | 证券说明 | |||||||||
4.1 | 1999年6月30日,注册人和Innotech N.V.之间的租约,(英文译文) | 表格F-1 | 333-203435 | 10.1 | 04/15/2015 | |||||
4.2† | Warrant Plans(英文翻译) | 表格F-1/A | 333-203435 | 10.3 | 05/11/2015 | |||||
4.6## | 2014年3月13日注册人与Charles River Laboratories Holding Limited签订的买卖协议,经修订 | 表格F-1 | 333-203435 | 10.7 | 04/15/2015 | |||||
4.7† | 2015年认股权证计划(B)(英文) | 表格S-8 | 333-208697 | 99.1 | 12/22/2015 | |||||
4.8** | 注册人与Gilead Biopharmics Ireland Unlimited Company签署的2015年12月16日的许可和合作协议 | 表格6-K | 001-37384 | 10.1 | 01/19/2016 | |||||
4.10† | 2016年认股权证计划(英文翻译) | 表格S-8 | 333-211834 | 99.1 | 06/03/2016 | |||||
4.11† | 2016年认股权证计划(B)(英文) | 表格S-8 | 333-215783 | 99.1 | 01/27/2017 | |||||
4.12† | 认股权证计划2015年RMV和2016年RMV | 表格20-F | 001-37384 | 4.12 | 03/23/2017 | |||||
4.13 | 2016年4月28日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.13 | 03/23/2017 | |||||
4.14† | 2017年认股权证计划(英文翻译) | 表格S-8 | 333-218160 | 99.1 | 05/22/2017 | |||||
4.15† | 2017年RMV(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.15 | 03/23/2018 | |||||
4.16 | 2016年12月12日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.16 | 03/23/2018 | |||||
4.17 | 2017年7月3日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.17 | 03/23/2018 | |||||
4.18 | 2018年6月6日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.18 | 03/29/2019 | |||||
4.19 | 2018年6月20日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.19 | 03/29/2019 | |||||
4.20† | 2018年认股权证计划(英文翻译) | 表格S-8 | 333-225263 | 99.1 | 05/29/2018 | |||||
4.21† | 2018年RMV(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.21 | 03/29/2019 | |||||
4.22† | 2019年认股权证计划(英文翻译) | 表格S-8 | 333-231765 | 99.1 | 05/24/2019 | |||||
4.23† | 2019年RMV(英文翻译) | 表格S-8 | 333-231765 | 99.2 | 05/24/2019 |
177
目录表
以引用方式并入本文 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
时间表/ | 提交日期 | |||||||||
展品 |
| 描述 |
| 表格 |
| 档案号 |
| 展品 |
| (mm/dd/yyyy) |
4.24## | 注册人与Gilead Sciences,Inc.签署日期为2019年7月14日的期权、许可和合作协议。 | 表格6-K | 001-37384 | 99.2 | 08/29/2019 | |||||
4.25## | 注册人与Gilead Biopharmics Ireland UC签署的修订和重申的许可和合作协议(日期为2019年8月23日) | 表格6-K | 001-37384 | 99.3 | 08/29/2019 | |||||
4.26 | 注册人与Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company于2019年7月14日签署的注册人普通股认购协议 | 表格6-K | 001-37384 | 99.4 | 08/29/2019 | |||||
4.27† | RSU自由裁量计划2019 | 表格20-F | 001-37384 | 4.27 | 03/27/2020 | |||||
4.28† | RSU保留计划2019 | 表格20-F | 001-37384 | 4.28 | 03/27/2020 | |||||
4.29† | RSU交易奖金计划2019 | 表格20-F | 001-37384 | 4.29 | 03/27/2020 | |||||
4.30 | 2019年7月1日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.30 | 03/27/2020 | |||||
4.31 | 2019年10月17日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.31 | 03/27/2020 | |||||
4.32 | 注册人与NMBS之间的购买契约(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.32 | 03/27/2020 | |||||
4.33† | 2020年认购权计划(英文翻译) | 表格S-8 | 333-249416 | 99.1 | 10/09/2020 | |||||
4.34† | 认购权计划2020年RMV(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.34 | 03/25/2021 | |||||
4.35† | 计划2020.I—RSU长期激励计划2020 | 表格20-F | 001-37384 | 4.35 | 03/25/2021 | |||||
4.36† | 计划2020.II—RSU保留计划2020 | 表格20-F | 001-37384 | 4.36 | 03/25/2021 | |||||
4.37 | 2020年3月9日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.37 | 03/25/2021 | |||||
4.38 | 2020年7月28日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.38 | 03/25/2021 | |||||
4.39 | 2019年12月18日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.39 | 03/25/2021 | |||||
4.40† | 认购权计划2021 BE(英文翻译) | 表格S-8 | 333-260500 | 99.2 | 10/26/2021 | |||||
4.41† | 认购权计划2021年RMV(英文翻译) | 表格S-8 | 333-260500 | 99.3 | 10/26/2021 | |||||
4.42† | 认购权计划2021 ROW(英文翻译) | 表格S-8 | 333-260500 | 99.1 | 10/26/2021 | |||||
4.43† | 计划2021.I—RSU长期激励计划2021 | 表格20-F | 001-37384 | 4.43 | 03/24/2022 |
178
目录表
以引用方式并入本文 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
时间表/ | 提交日期 | |||||||||
展品 |
| 描述 |
| 表格 |
| 档案号 |
| 展品 |
| (mm/dd/yyyy) |
4.44† | 计划2021.II—RSU保留计划2021 | 表格20-F | 001-37384 | 4.44 | 03/24/2022 | |||||
4.45† | 计划2021.III—RSU GSI更换计划2021 | 表格20-F | 001-37384 | 4.45 | 03/24/2022 | |||||
4.46† | 计划2021.IV—RSU保留计划2021 | 表格20-F | 001-37384 | 4.46 | 03/24/2022 | |||||
4.47#† | 2022年认购权计划(A)(英文翻译) | |||||||||
4.48#† | 2022年认购权计划(B)(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.48 | 3/23/23023 | |||||
4.49† | 认购权计划2022 BE(英文翻译) | 表格S-8 | 333-268756 | 99.2 | 12/12/2022 | |||||
4.50† | 认购权计划2022年RMV(英文翻译) | 表格S-8 | 333-268756 | 99.3 | 12/12/2022 | |||||
4.51† | 认购权计划2022 ROW(英文翻译) | 表格S-8 | 333-268756 | 99.1 | 12/12/2022 | |||||
4.52#† | 计划2022.I—RSU长期激励计划2022(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.52 | 3/23/2023 | |||||
4.53#† | 计划2022.II—RSU保留计划2022(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.53 | 3/23/2023 | |||||
4.54#† | 计划2022.III—RSU GSI更换计划2022(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.54 | 3/23/2023 | |||||
4.55# | 2022年5月5日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV之间的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.55 | 3/23/2023 | |||||
4.56# | 2022年10月28日注册人与Intervest Offices & Warehouses NV签订的租赁附录(英文翻译) | 表格20-F | 001-37384 | 4.56 | 3/23/2023 | |||||
4.57#† | 计划2023.I—RSU长期激励计划2023(英文翻译) | |||||||||
4.58#† | 计划2023.II—RSU保留计划2023(英文翻译) | |||||||||
4.59#† | 认购权计划2023 BE(英文翻译) | |||||||||
4.60#† | 认购权计划2023年RMV(英文翻译) | |||||||||
4.61#† | 认购权计划2023 ROW(英文翻译) | |||||||||
4.62##** | 2021年4月3日Gilead过渡和修订协议 | 表格6-K | 001-37384 | 99.3 | 5/11/2021 | |||||
8.1# | 注册人的子公司名单 | |||||||||
12.1# | 首席执行官根据《2002年萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的证券交易法规则13a 14(a)和15d—14(a)进行认证 |
179
目录表
以引用方式并入本文 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
时间表/ | 提交日期 | |||||||||
展品 |
| 描述 |
| 表格 |
| 档案号 |
| 展品 |
| (mm/dd/yyyy) |
12.2# | 首席财务官根据《2002年萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的证券交易法规则13a 14(a)和15d—14(a)进行的证明 | |||||||||
13.1* | 首席执行干事根据《美国法典》第18编第1350条的规定,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的证明 | |||||||||
13.2* | 首席财务官根据《美国法典》第18编第1350条的规定,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的证明 | |||||||||
15.1# | Deloitte Bedrijfsrevisoren BV的同意书 | |||||||||
15.2# | Deloitte Bedrijfsrevisoren BV的信函 | |||||||||
15.3# | BDO Bedrijfsrevisoren BV的同意书 | |||||||||
97.1 | 赔偿追讨政策 | |||||||||
101.INS# | 内联XBRL实例文档 | |||||||||
101.SCH编号 | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |||||||||
101. CAL编号 | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |||||||||
101. DEF编号 | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |||||||||
101.实验编号 | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |||||||||
101.之前的# | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |||||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
随函提交的#份申请。
*随函提供的材料。
† 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
## 根据法规S—K第601(b)(2)项,注册声明中遗漏了这些协议的某些附件和附表。注册人应要求向美国证券交易委员会提供任何展品和时间表的副本。
* * 其中某些部分已被授予保密处理状态,其中部分被省略,并单独提交给美国证券交易委员会。
180
目录表
签名
注册人特此证明,它符合提交20-F表格的所有要求,并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
内华达州加拉帕戈斯 | |||
/s/Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理 | |||
发信人: | Stoffels IMC BV,由Paul Stoffels博士永久代理 | ||
标题: | 行政总裁(首席行政干事) | ||
日期:2024年3月28日 |
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